FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Portuguese: Ref. EMEA/650808/2008
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas".
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vibativ?
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Portuguese: A 20 de Outubro de 2008, a Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos" e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" (tecidos por baixo da pele).
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Portuguese: Ref. EMEA/253862/2007
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a melhoria da visão três meses após a injecção, avaliada com a utilização de uma escala de letras padrão.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Portuguese: O que é o Vitragan?
Finnish: Mitä Vitragan on?
Portuguese: Os efeitos do Vitragan começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Portuguese: Quando este ácido é degradado, o humor vítreo gelatinoso torna-se líquido, permitindo que as células se movimentem mais livremente através dele.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Vitragan?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vitragan?
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Portuguese: A substância activa presente no Vitragan, a hialuronidase (ovina), é uma enzima extraída de ovelhas.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Portuguese: Destinava-se à preparação de uma solução injectável para utilização intra-ocular.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Portuguese: ref. EMEA/381430/2007
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Portuguese: O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.