FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli 400.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Slovenian: Pred pripravo odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje bolniku si pripravite naslednje pripomočke:
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natrium, natriumbentsoaatti, bentsoehappo, bentsyylialkoholi ja rikkidioksidi (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Slovenian: Mielosupresija je v splošnem reverzibilna in običajno nadzirana z začasno prekinitvijo zdravljenja z dasatinibom ali z zmanjšanjem odmerka.
Finnish: Rotilla vähäisiin tai pieniin punasoluparametrien laskuihin liittyi luuydinmuutoksia; samanlaisia muutoksia esiintyi apinoilla, mutta niitä esiintyi harvemmin.
Slovenian: Pri podganah so minimalno do blago zmanjšane eritrocitne parametre spremljale spremembe v kostnem mozgu; podobne spremembe so se z manjšo pojavnostjo pojavile tudi pri opicah.
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih uporaba dasatiniba ni vplivala na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Finnish: Pediatriset potilaat (Ph+ CP-KML ja Ph+ ALL)
Slovenian: Pediatrična populacija (Ph+ KML-KO in Ph+ ALL)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka Hasford-pistemäärän perusteella saavuttivat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä kuin imatinibiryhmässä (pieni riski: 90 % ja 69 %; kohtalainen riski 71 % ja 65 %; suuri riski: 67 % ja
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Finnish: Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan annoksen potilaan iän ja painon perusteella.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi starosti in telesne mase.
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Slovenian: Izpostaviti velja, da je bil dober hematološki odziv dosežen hitro (pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe večinoma v 35 dneh po prejemu prvega odmerka dasatiniba, pri bolnikih s Ph+ ALL pa v 55 dneh).
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 104 pediatrisella potilaalla, joilla oli leukemia tai kiinteitä kasvaimia (72 sai tabletteja ja 32 jauhetta oraalisuspensiota varten).
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Finnish: 3 Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella: 100 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai 80 mg kerran vuorokaudessa (kolmas jakso).
Slovenian: 3 Če se citopenija ponovi, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 100 mg enkrat na dan (druga ponovitev) ali 80 mg enkrat na dan (tretja ponovitev).
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla on hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika sekä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkevalmisteita ja kumulatiivista suuriannoksista antrasykliinihoitoa saavat potilaat.
Slovenian: Sem so vključeni bolniki s hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, bolniki s kongenitalnim sindromom podaljšanega intervala QT, bolniki, ki se zdravijo z antiaritmiki ali drugimi zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT in bolniki, ki se zdravijo z visokimi kumulativnimi odmerki antraciklina.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes) tai aikaisempi sydänsairaushistoria (esim. sepelvaltimon perkutaaninen toimenpide, osoitettu sepelvaltimotauti), on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden, kuten rintakipu, hengenahdistus tai hikoilu, varalta.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen) in bolnike s predhodno boleznijo srca (npr. predhodna perkutana koronarna intervencija, dokumentirana bolezen koronarnih arterij) je treba skrbno nadzirati glede znakov in simptomov srčne disfunkcije, kot so bolečina v prsnem košu, kratka sapa in čezmerno znojenje.
Finnish: Jos pleuraeffuusio diagnosoidaan, dasatinibihoito on keskeytettävä, kunnes potilas on tutkittu, oireeton tai on palattu lähtötilanteeseen.
Slovenian: Če pri bolniku ugotovite plevralni izliv, je treba zdravljenje z dasatinibom prekiniti dokler se simptomi ne raziščejo, minejo ali se vrnejo na izhodiščno stanje.
Finnish: Näillä potilailla raportoitiin sekä 3. tai 4. asteen keuhkoedeemaa ja keuhkoverenpainetautia kumpaakin 1 %:lla.
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg [14C]-merkittyä dasatinibia, muuttumaton dasatinibi edusti 29 %
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele s [14C] označeni dasatinib v odmerku 100 mg, je nespremenjeni dasatinib predstavljal 29% cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi.
Finnish: Keskimäärin 5 %:lla SPRYCELia saaneista potilaista, joilla oli normaali lähtöarvo, ilmeni asteen 3 tai 4 ohimenevää hypokalsemiaa jossain vaiheessa tutkimusta.
Slovenian: Pri približno 5% z zdravilom SPRYCEL zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
Finnish: Varmista, että käytät SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
Finnish: Potilaille, jotka saavat pleuraeffuusioon viittaavia oireita, kuten dyspneaa tai kuivaa yskää, tulee suorittaa keuhkojen röntgenkuvaus.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Finnish: Imatinibi
Slovenian: Imatinib
Finnish: (toteamiskertojen välillä vähintään 28 päivää).
Slovenian: 28-dnevnim razmikom).
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) kumulatiivinen esiintymistiheys oli 10 % 12 kuukauden kohdalla, 14 % 24 kuukauden kohdalla, 19 % 36 kuukauden kohdalla, 24 % 48 kuukauden kohdalla ja 28 % 60 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava vuorokausittainen SPRYCEL-tablettien aloitusannos on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Finnish: Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.
Slovenian: Bolečina: vnetje ven, ki lahko povzroči rdečino, občutljivost in oteklino ter vnetje kit.
Finnish: Pinnallinen edeema 18 Pleuraeffuusio
Slovenian: Zastajanje tekočin Površinski edem 18 Plevralni izliv
Finnish: Dasatinibihoitoon voi liittyä 3. tai 4. asteen myelosuppressiota (ks. kohta 4.4), ja siksi potilaiden tilaa on seurattava tarkoin myelosuppression varalta, jos suositeltu annos ylitetään, ja heille on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Ker je uporaba dasatiniba povezana s pojavom mielosupresije stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4), je treba bolnike v primeru prevelikega odmerka skrbno nadzirati glede pojava mielosupresije in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Finnish: Useimpiin verenvuotoon liittyvistä haittavaikutuksista näillä potilailla liittyi tyypillisesti 3. ja 4. asteen trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, značilno povezanih s trombocitopenijo stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa olevien puutteiden vuoksi suositellaan varovaisuutta, kun dasatinibia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zaradi omejenosti te klinične študije pa se pri predpisovanju dasatiniba bolnikom z okvaro jeter svetuje previdnost.
Finnish: 60 kuukauden kohdalla tauti siirtyi akseleraatio- tai blastikriisivaiheisiin pienemmällä osalla dasatinibihoitoa saaneista (n = 8; 3 %) kuin imatinibihoitoa saaneista potilaista (n = 15; 5,8 %).
Slovenian: Po 60 mesecih je bila transformacija do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe zabeležena pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (n = 8; 3%), v primerjavi s številom bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 15; 5,8%).
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Finnish: n/a MaHR kesto ( %; Kaplan-Meier-arvio) 1 vuosi n/a
Slovenian: n/a Trajanje MaHR (%; Kaplan-Meierjeva ocena) 1 leto n/a
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa 188 potilaalla hoidon keston mediaani oli 26,3 kuukautta (vaihteluväli 0-99,6 kk).
Slovenian: Pri 188 bolnikih v pediatričnih študijah je mediana trajanja zdravljenja znašala 26,3 meseca (razpon 0 do 99,6 meseca).
Finnish: Jos aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on kroonisen vaiheen KML, täydellinen verenkuva tulee ottaa kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kolmen kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je treba preiskavo celotne krvne slike prvih 12 tednov zdravljenja izvajati na vsaka 2 tedna, nato pa na vsake 3 mesece, oziroma kot je to klinično indicirano.
Finnish: Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg in bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
Finnish: Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 "SPRYCELin säilyttäminen") ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.
Slovenian: Za navodila glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila, brizge in plastenke glejte navodilo za uporabo (poglavje 5 ‘Shranjevanje zdravila SPRYCEL').
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Slovenian: g Mišično-skeletne bolečine o katerih so poročali med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Jos neutropenian ja/tai trombosytopenian takia seuraava hoitojakso viivästyy yli 14 päivää, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä jatketaan samalla annoksella, kun seuraava hoitojakso aloitetaan.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin suhteen negatiivisten osuudet olivat virtaussytometrialla mitattuina induktiovaiheen lopussa 66,0 % ja konsolidaatiovaiheen lopussa 84 %.
Slovenian: Negativni delež MRD, merjen s pretočno citometrijo, je na koncu indukcije znašal 66,0%, na koncu konsolidacije pa 84,0%.
Finnish: Muuta 3. ja 4. asteen verenvuotoa esiintyi 2 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Finnish: Pediatrisia potilaita tutkineessa farmakokineettisessa tutkimuksessa annoksen suhteen normalisoitu dasatinibialtistus (Cavg, Cmin ja Cmax) näyttää olevan samanlainen 21:n CP-KML-potilaan ja 16:n Ph+ ALL -potilaan välillä.
Slovenian: V pediatrični farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost dasatinibu (Cavg, Cmin in Cmax), normalizirana glede na odmerek, pri 21 bolnikih s KO-KML videti podobna kot pri 16 bolnikih s Ph+ ALL.
Finnish: Virtsaan erittyneestä annoksesta 0,1 % ja ulosteeseen erittyneestä annoksesta 19 % oli muuttumatonta dasatinibia ja loput metaboliitteja.
Slovenian: Nespremenjeni dasatinib predstavlja 0,1% z urinom izločenega odmerka in 19% z blatom izločenega odmerka; preostali del odmerka predstavljajo presnovki.
Finnish: 12 kuukautta
Slovenian: 12 mesecev
Finnish: Kuinka ottaa SPRYCELia
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Slovenian: Na osnovi poskusov in vitro je pri klinično pomembnih koncentracijah vezava dasatiniba na plazemske proteine približno 96%.
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Finnish: Annos määritellään kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Slovenian: Odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Väsymys a Pivotaalitutkimuksessa oli yhteensä 106 potilasta, joista 24 sai oraalisuspensiota vähintään kerran, ja 8 potilasta näistä 24:stä sai ainoastaan oraalisuspensiota.
Slovenian: Zmanjšanje apetita Utrujenost a V ključni študiji je od skupno 106 bolnikov 24 bolnikov vsaj enkrat prejelo prašek za peroralno suspenzijo, 8 od teh bolnikov pa je zdravilo prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Finnish: Tuntematon hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Veri ja imukudos
Slovenian: Neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: Aikuiset, joilla on kroonisen vaiheen KML (aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
Finnish: Kun seuranta oli jatkunut vähintään 60 kuukautta, 3. tai 4. asteen myelosuppression vuoksi pysyvästi hoidon lopettaneiden potilaiden kumulatiivinen osuus oli 2,3 %.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež trajne prekinitve zdravljenja zaradi pojava mielosupresije stopnje 3 ali 4 znašal 2,3%.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa dasatinibin 100 mg:n kerta-annos suurensi simvastatiinin, tunnetun CYP3A4:n substraatin, AUC-arvoa 20 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.
Finnish: Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva monikeskustutkimus tehtiin potilailla, joiden hoito 400 mg:lla tai 600 mg:lla imatinibia epäonnistui.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Slovenian: Bolnika ali osebo, ki zanj skrbi, opomnite, da mora pred vsako uporabo plastenko dobro pretresti.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: i Gravitaatioedeema, paikallistunut edeema, perifeerinen edeema.
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Finnish: Sairauden etenemiseksi määritettiin valkosolujen lisääntyminen asianmukaisesta hoidosta huolimatta, täydellisen hematologisen vasteen (CHR), osittaisen sytogeneettisen vasteen (CyR) tai täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) menettäminen, taudin eteneminen akseleraatio- tai blastikriisivaiheisiin tai kuolema.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
Slovenian: ______ Dasatinib 100 mg enkrat na dan --------- Imatinib 400 mg enkrat na dan
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dasatinib je od diagnoze do randomizacije minilo v povprečju 64 mesecev, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa 52 mesecev.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika analysoitiin hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti ja potilaita seurattiin tapahtumien ja niiden hoidon suhteen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo analizirano po principu vseh vključenih bolnikov ("intent-to-treat"), bolnike pa so spremljali do pojava dogodkov, vključno s kasnejšim zdravljenjem.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, in želijo preiti z zdravljenja z zdravilom SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo na zdravljenje z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet ali pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, in želijo preiti z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo, se zdravljenje lahko zamenja, vendar pa je pri tem treba upoštevati ustrezna priporočila za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike.
Finnish: Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista luuydinaspiraatio tai -biopsia ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella.
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: Seuranta vähintään 7 vuotta
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä suositellaan yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Priporoča se povečanje ali zmanjšanje odmerka na osnovi odziva in prenašanja zdravila pri vsakem posameznem bolniku.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta tai potilaat eivät sietäneet sitä, (hoidon mediaanikesto 30 kuukautta), pleuraeffuusiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa / sydämen toimintahäiriötä esiintyi vähemmän, kun SPRYCEL-annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa, kuin SPRYCEL-annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (zdravljenje je v povprečju trajalo 30 mesecev), je bila pojavnost plevralnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja/srčne disfunkcije pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 100 mg enkrat na dan manjša kot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan.
Finnish: Faasin I pediatrisessa tutkimuksessa vähintään seitsemän vuoden seurannan jälkeen 17 potilaalla, joilla oli imatinibille resistentti tai intolerantti CP-KML, mediaani etenemisvapaa elinaika oli 53,6 kuukautta ja elossa olleiden osuus (OS) 82,4 %.
Slovenian: V pediatrični študiji I. faze je po najmanj 7 letih spremljanja pri 17 bolnikih s KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) znašala 53,6 meseca, delež celokupnega preživetja (OS) pa 82,4%.
Finnish: ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
Slovenian: BRIZGE NE RAZSTAVLJAJTE
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto a Tulokset faasin III annoksen optimointitutkimuksesta, jossa käytettiin suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 165)
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan (n=165).
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Glede na ugotovitve farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom se pri bolnikih z blago, zmerno ali s hudo okvaro jeter zdravljenje lahko uvede s priporočenim začetnim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Arvioitu 60 kuukauden eloonjääminen oli dasatinibiryhmässä 90,9 % (luottamusväli: 86,6-93,8 %) ja imatinibiryhmässä 89,6 % (luottamusväli: 85,2-92,8 %).
Slovenian: Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib 90,9% (IZ: 86,6% - 93,8%), v skupini, ki je prejemala imatinib, pa 89,6% (IZ: 85,2% - 92,8%).
Finnish: imatinibi n = 260
Slovenian: imatinib n= 260
Finnish: Kuva 4: Laatikko-janakuvio: Merkittävä elossa olleiden osuus (OS) dasatinibille mitattuna BCR-ABL-pitoisuutena (≤ 10 % tai > 10 %) 3 kuukauden kohdalla faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Slovenian: Grafični prikaz ("Landmark plot") celokupnega preživetja pri uporabi dasatiniba pri vrednosti BCR-ABL (≤ 10% ali > 10%) v 3. mesecu v študiji 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju