FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Bulgarian: Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Bulgarian: Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
Slovak: Vylučovanie:
Bulgarian: Елиминиране:
Slovak: PULMOTIL Prämix 10 % - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Bulgarian: За да се осигури равномерно разпределение на продукта, той трябва да бъде размесен с подходящо количество фураж, преди смесването с крайната фуражна смес.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Bulgarian: „ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
Slovak: NA TRH V ČLENSKOM ŠTÁTE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Bulgarian: Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
Slovak: Miera obsahu v krmive
Bulgarian: Количество във фуража
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.
Bulgarian: Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Slovak: b)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: Ošípané a králiky
Bulgarian: Прасета и зайци
Slovak: Výkrmné ošípané
Bulgarian: Угоявани прасета
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Bulgarian: Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 40 g/kg Активна субстанция:
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Slovak: Doplní sa v závislosti od krajiny
Bulgarian: Да бъде попълнено за съответната страна
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Bulgarian: Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Slovak: {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Bulgarian: {Да бъде попълнено за съответната страна}
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Bulgarian: Соево масло
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikozín.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Slovak: 2 kg Pulmotil 100Vet premixu/tonu
Bulgarian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/тон
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Pulmotil G 40 AMV Premix na medikované krmivo
Bulgarian: Pulmotil G 40 AMV Премикс за медикаментозен фураж
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Slovak: Pulmotil G 20 % AMV Premix na medikované krmivo
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovak: x sila premixu (g/kg)
Bulgarian: Дневен прием на фураж (kg) x доза от премикса (g/kg)
Slovak: 2 - 4 kg Pulmotil 100 Vet premixu/tonu
Bulgarian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /тон
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Bulgarian: Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
Slovak: EU/1/10/664/001
Bulgarian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Slovak: * pomnožený na vajciach **hemaglutinín
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Slovak: Pumarix
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при бременни жени
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
Bulgarian: В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на