FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Bulgarian: Тези реакции настъпват обикновено в началото на лечението и могат да настъпят след еднократно приложение.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Лекарството се дава от лекар или медицинска сестра.
English: Parenteral route/IM-IV
Bulgarian: Парентерален път на приложение /IM - IV
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Bulgarian: Сърбеж или кожни обриви, подуване на лицето, устните или гърлото, затруднено дишане.
English: {Tradename} is used in adults:
Bulgarian: {Търговско име} се използва при възрастни:
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете<Търговско име>
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Bulgarian: Приложението на метоклопрамид със серотонинергични лекарства, като например SSRIs може да повиши риска от серотонинов синдром.
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Bulgarian: Търговско име, ако някои от нещата, посочени по-горе се отнасят за Вас.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Търговско име или Търговско име може да окаже влияние върху действието на други лекарства.
English: How to take {Tradename}
Bulgarian: Как да приемате
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Bulgarian: Симптомите на Болест на Parkinson могат да бъдат обострени от метоклопрамид.
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Bulgarian: Клирънсът на метоклопрамид е понижен с до 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане, докато елиминационният плазмен полуживот е удължен (приблизително 10 часа за креатининов клирънс от 10-50 ml/минута и 15 часа за креатининов клирънс <10 ml/минута).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт
English: For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Bulgarian: За ректални форми наскоро сте имали възпаление и/или кървене от ануса (ректума) сте на възраст под 18 години
English: Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се имат предвид Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да се промени.
English: Sulfhaemoglobinaemia,
Bulgarian: Сулфхемоглобинемия,
English: Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Bulgarian: Нивата на експозиция на метоклопрамид са повишени, когато се прилага заедно с мощни CYP2D6 инхибитори като например флуоксетин и пароксетин.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да се спре незабавно при възникване на симптоми на невролептичен малигнен синдром и трябва да се започне подходящо лечение.
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: Метоклопрамид може да причини сънливост, замаяност, дискинезия и дистония, която може да засегне зрението и също да наруши способността за шофиране и работа с машини.
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Bulgarian: Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Bulgarian: Инжектиране на метоклопрамид може да удължи продължителността на невромускулната блокада (чрез инхибиране на плазмената холинестераза).
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути).
English: The dose may be reduced (see section 3).
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена (вижте точка
English: Systeme Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Bulgarian: Те могат да се появят при деца или млади хора и особено при употреба на високи дози.
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Разтворът може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Bulgarian: Ако се прилага метоклопрамид, трябва да се предприеме наблюдение в неонаталния период.
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се избягват Алкохолът потенцира седативния ефект на метоклопрамид.
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се обмисли намаляване на дозата, въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общото състояние.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Bulgarian: Метоклопрамид може да намали бионаличността на дигоксин.
English: Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Bulgarian: Антихолинергиците и морфиновите деривати могат да имат взаимен антагонизъм с метоклопрамид по отношение на мотилитета на храносмилателния тракт.
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с черния дроб.
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Bulgarian: Тези признаци обикновено се появяват в началото на лечението и дори след еднократно приложение.
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Bulgarian: Всички показания (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
English: All indications (adult patients)
Bulgarian: Всички индикации (възрастни пациенти)
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Вашето зрение и също така пречи на способността за шофиране и работа с машини.
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Bulgarian: При пациенти с цироза на черния дроб, е наблюдавано кумулиране на метоклопрамид, свързано с 50% намаление на плазмения клирънс.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Bulgarian: Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на циклоспорин.
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Bulgarian: Неободимо е да се подхожда със специално внимание при пациенти с подлежащи неврологични заболявания и при пациенти, които са били лекувани с други лекарства с централно действие (вж. точка 4.3)
English: Adults with kidney problems
Bulgarian: Възрастни с чернодробни проблеми
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Bulgarian: Не се препоръчва приемът на Търговско име, докато кърмите, защото метоклоперамид може да премине в кърмата и да навреди на Вашето бебе.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Bulgarian: Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на дигоксин.
English: The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
English: Metoclopramide-containing products
Bulgarian: Метоклопрамид-съдържащи продукти
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Bulgarian: Интравенозните дози, трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути) с цел намаляване на риска от нежелани реакции (т.е. хипотония, акатизия).
English: For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Bulgarian: За профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) се препоръчва единична доза от 10 mg.
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако възникнат клинични признаци на тардивна дискинезия.
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилага метоклопрамид, особено чрез интравенозен път на въвеждане, на популация в старческа възраст, на пациенти с нарушена сърдечна проводимост (включително удължен QT интервал), пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс, брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Bulgarian: Метоклопрамид не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година (вж. точка 2).
English: The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 48 часа за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV)
English: Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Bulgarian: Тардивна дискинезия, която може да персистира по време на или след продължително лечение, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4), Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
English: - you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
Bulgarian: приемате други лекарства, за които се знае че оказват влияние върху сърдечния ритъм имате неврологично (мозъчно) заболяване имате увреждане на черния дроб или бъбрека.
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на метоклопрамид при кърмещи жени.
English: Mivacurium and suxamethonium
Bulgarian: Мивакуриум и суксаметониум
English: In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (кретининов клирънс ≤ 15 ml/min), дневната доза трябва да се намали с 75%.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) отклонение в нивата на кръвни пигменти: което може да промени цвета на Вашата кожа увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия) неволеви мускулни спазми след продължителна употреба, особено у възрастни пациенти висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Bulgarian: Максималната препоръчвана продължителност на лечение е 5 дни.
English: - Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Bulgarian: - Сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации.
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане или с тежко чернодробно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Bulgarian: В случай на отклонения в нивата (метхемоглобинемия), лечението трябва незабавно да се спре.
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате неконтролируемо потрепване, спазми или гърчове и нарушен мускулен тонус, причиняващ изкривяване на тялото, след употреба на Търговско име.
English: Endocrine disorders*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система*
English: Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Bulgarian: Нечести Халюцинации Редки
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Bulgarian: Всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено освобождаване
English: - you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
Bulgarian: имате кървене, запушване или разкъсване на стомаха, или червата.
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
English: There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Bulgarian: Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) повишено ниво в кръвта на хормон, наречен пролактин, което може да причини: отделяне на мляко при мъже и жени, които не кърмят нередовна менструация халюцинации понижено ниво на съзнание забавена сърдечна дейност (особено при интравенозно приложение) алергия
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) депресия неконтролирани движения като тикове, треперене, усукващи движения или мускулни контрактури (скованост, ригидност на мускула) симптоми, подобни на болест на Паркинсон (ригидност, тремор) чувство на безпокойство понижено кръвно налягане (особено при интравенозно приложение) диария чувство на слабост.
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в КХП към Разрешението за употреба, което да се промени както следва:
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да бъде спрян незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате тежко чернодробно увреждане.
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади хора и/или когато се използват високи дози.
English: In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Bulgarian: В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 3 месеца, поради риска от тардивна дискинезия (вж. точка 4.8).
English: Anticholinergics and morphine derivatives
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
English: You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство повече от 5 дни за предотвратяване на появяващо се покъсно гадене и повръщане след химиотерапия.
English: - high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Bulgarian: Висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
English: Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата, в зависимост от проблемите с бъбреците, черния дроб и от цялостното здравословно състояние.
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Bulgarian: Употребата йна метоклопрамид в края на бременността трябва да се избягва.
English: Adults with liver problems
Bulgarian: Възрастни с бъбречни проблеми
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
English: In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml/min), дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Bulgarian: Метоклопрамид може да бъде използван в комбинация с перорални аналгетици за подобряване абсорбцията на аналгетици при остър мигренозен пристъп.
English: - Recent history of proctitis or rectal bleeding
Bulgarian: - Анамнеза за настъпили наскоро проктит или ректално кървене
English: Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Bulgarian: Нечести Дистония, Дискинезия, Понижено ниво на съзнание
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечението с метоклопрамид, защото алкохолът може да засили седативния ефект на Търговско име.
English: For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Bulgarian: За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена и за предотвратяване на гадене и повръщане при лъчетерапия: препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти на ден.
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Bulgarian: Приложение при деца на възраст под 1 година, поради повишен риск от екстрапирамидни нарушения (вж. точка 4.4)
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Bulgarian: Той действа на определено място във Вашия мозък, като предотвратява гаденето и повръщането.
English: * Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система по време на прдължително лечение, свързани с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Bulgarian: Прилага се бавно интравенозно (за не помалко от 3 минути) или интрамускулно.
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Bulgarian: Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
English: Methaemoglobinemia
Bulgarian: Метхемоглобинемия