FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Accord, contatti il medico.
English: The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con Imatinib è stata 64 mesi.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
English: Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib Accord alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Accord quando assunti insieme.
English: - Take Imatinib Accord with a meal.
Italian: Prenda Imatinib Accord con un pasto.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98%.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Accord portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Accord meno efficace.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini e negli adolescenti sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con Imatinib.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF REGNO UNITO
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder,
Italian: Gli organi bersaglio per cambiamenti neoplastici sono stati i reni, la vescica urinaria,
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Accord.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Accord durante la gravidanza.
English: - Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Italian: Imatinib Accord non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
English: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
English: (1 h), days 26, 46;
Italian: (1 h), giorni 26, 46;
English: Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Italian: Imatinib Accord le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65%, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥30 mg/kg.
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Accord, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
English: If you take more Imatinib Accord than you should
Italian: Se prende più Imatinib Accord di quanto deve
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio Imatinib e nel braccio IFN.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
English: Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Italian: I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Italian: Deglutisca le compresse intere in un bicchiere con abbondante acqua.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Accord non deve essere ripreso.
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Italian: Basandosi sulla valutazione a 18 mesi si erano trovate evidenze simili.
English: If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, può discioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
English: Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Italian: Imatinib Accord è anche un trattamento per i bambini e gli adolescenti con LMC.
English: Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
English: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Italian: La farmacocinetica di imatinib negli anziani non è stata specificamente studiata.
English: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Italian: Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Accord, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
English: Other medicines and Imatinib Accord
Italian: Altri medicinali e Imatinib Accord
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio LMC di nuova diagnosi (dati a 84 mesi)
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a utilizzare misure come indumenti protettivi e protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
English: Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Polietilenglicole Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteinchinasi, codice ATC: L01XE01
English: If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Accord, consulti il medico.
English: Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Accord a meno che lo dica il medico.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi 25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
English: The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33%) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con Imatinib.
English: Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Italian: Imatinib Accord può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Imatinib Accord: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Italian: Criteri della risposta citogenetica: completa (0% metafasi Ph+), parziale (135%), minore (36- 65%) o minima (66-95%).
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Italian: Imatinib Accord è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
English: However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Italian: Alcune di queste reazioni, tuttavia, possono essere gravi o rischiose per la vita dei soggetti e diversi pazienti con crisi blastica sono deceduti con un complesso quadro clinico di effusione pleurica, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Italian: In vivo, il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Accord.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Accord devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Italian: Risposta citogenica maggiore Completa (Confermato
English: Imatinib Accord is indicated for the treatment of
Italian: Imatinib Accord è indicato per il trattamento di
English: Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini e negli adolescenti in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
English: Imatinib n=553
Italian: n=553
English: What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord Come prendere Imatinib Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Italian: L'end point tempo all'evento risulta altamente influenzato dall'alta percentuale di cross-over dal braccio IFN+AraC al braccio Imatinib.
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o all'insufficienza renale devono essere valutati e trattati.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Italian: Quando le compresse si sono disciolte, beva tutto il contenuto del bicchiere in una volta.
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
English: The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
English: Posology for DFSP
Italian: Posologia per DFSP
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale* Patologie gastrointestinali
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Italian: Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule.
English: While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Accord, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children and adolescents from 340 to 260 mg/m2/day.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini e adolescenti da 340 a 260 mg/m2/die.
English: * p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
Italian: Risposta maggiore a 84 mesi (%) * p<0,001, test esatto di Fischer ** le percentuali della risposta molecolare sono basate sui campioni disponibili
English: Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con Imatinib, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
English: There is no experience in children and adolescents with CML below 2 years of age.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con LMC di età inferiore a 2 anni.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Accord (vedere paragrafo 4.8).
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
English: A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile nella funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Imatinib e IFN+Ara-C.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
English: Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose iniziale.
English: ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
English: The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Accord vanno somministrate al bambino.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
English: The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Italian: L'effetto del trattamento di Imatinib sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Imatinib sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Italian: Usando un cucchiaio, mescoli il liquido fino a quando le compresse sono completamente disciolte.