FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin tehokkuutta nivelreumapotilailla arvioitiin satunnaistetussa, rinnakkaisryhmällisessä vaiheen I/III keskeisessä tutkimuksessa, joka koostui kahdesta osasta: 1. osassa määriteltiin ihonalaisen infliksimabin paras annos ja 2. osassa osoitettiin ihonalaisen infliksimabin yhtäläinen tehokkuus verrattuna suonensisäiseen infliksimabiin.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi efektiivsust reumatoidartriidiga patsientidel hinnati randomiseeritud paralleelrühmadega I/III faasi uuringus, mis koosnes kahest osast: 1. osas leiti subkutaanse infliksimabi optimaalne annus ja 2. osas näidati subkutaanse infliksimabi võrdväärsust võrreldes intravenoosse infliksimabi raviga.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Estonian: Lastel, kes said infliksimabiga ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab'i.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabinhoidon jälkeen.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast ravi infliksimabiga imikut rinnaga toita.
Finnish: • infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Finnish: Remsiman ihonalainen antaminen Uuden-Seelannin valkoisille kaneille oli hyvin siedetty niillä keskittymillä, joita tullaan käyttämään ihmisillä.
Estonian: Uus-Meremaa valged jänesed, kellele manustati Remsima't subkutaanselt, talusid ravi hästi kontsentratsiooni juures, mida kasutatakse inimestel.
Finnish: • veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
Estonian: • Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Estonian: • Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Remsima't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabiga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remsima't manustatakse.
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Estonian: a. Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja nimetissõrme vahel.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remsima-hoito sinuun vaikuttaa.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima'le.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Finnish: Tästä syystä ensimmäisen suonensisäisen antamisen tulee tapahtua paikassa, jossa ensiaputarvikkeet kuten adrenaliinia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja intubointivälineet ovat välittömästi saatavilla.
Estonian: Seetõttu peavad esmased intravenoossed manustamised toimuma kohas, kus on tagatud esmaabivahendite (nagu adrenaliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja kunstlik ventilatsioon) kohene olemasolu.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima't külmkappi tagasi panna.
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Finnish: Jos välittömiä reaktioita ilmenee, tulee potilaan hakea välittömästi lääketieteellistä hoitoa.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Finnish: a. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
Estonian: a. Jätke süstel 30 minutiks toatemperatuurile, et lasta sel soojeneda.
Finnish: Jokaisen uuden paikan tulee olla vähintään 3 cm edellisestä injektiopaikasta.
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom.
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Finnish: b. Pidä kynää tiukasti ihoa vasten ja odota, kunnes kuulet toisen kovan "naksahduksen".
Estonian: b. Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ning kuulake 2. valjut klõpsatust.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
Estonian: • aeglustada teie liigeste kahjustumist,
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Finnish: Ennen infliksimabihoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Estonian: Enne infliksimabiga ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabi-vaba intervalli pikenedes.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C…8°C.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Estonian: Uuringu peamiseks tulemusnäitajaks oli DAS28 (CRV) ravierinevuse muutus algväärtusest nädalal 22.
Finnish: Viikolla 102 yhteensä 80 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 71:llä (89 %) havaittiin ASAS 20 -vaste.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Estonian: • Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
Finnish: Ennen käyttöä
Estonian: Enne kasutust
Finnish: a. Kun neula on ihossa, irrota otteesi ihotaitteesta.
Estonian: a. Nõela sisestamise järgselt laske nahk näppude vahelt lahti.
Finnish: c. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.
Estonian: c. Sisestage kiirelt ja „viskelaadse" liigutusega nõel täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.
Finnish: Tarkista ruisku.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril on 25°C.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Estonian: b. Teise käega näpistage kergelt puhastatud nahavolti.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Remsima ettevalmistamisel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:
Estonian: Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabiryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi rühmades (tabel 3).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna ACR-kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine ACR kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine TNF-vastaste ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada madalamat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes TNF-vastast ravi ei saa.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Estonian: Kliiniline uuring mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel oli disainitud, et hinnata pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes infliksimabi induktsiooni režiimi (nelja infusiooni maksimum 0., 2., 6. ja 14. nädalal) kordusraviga haiguse ägenemise järgselt.
Finnish: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa)
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, infliksimabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 8a Tauti remissiossa viikolla 30a Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Estonian: Kliiniline remissioon nädal 8a Kliiniline remissioon nädal 30a Püsiv remissioon (remissioon nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Finnish: Agranulosytoosi (muun muassa sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä), tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, infliksimabihoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Finnish: Remsima annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Estonian: Remsima't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Estonian: • Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Finnish: Käytön jälkeen
Estonian: Pärast kasutust
Finnish: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:
Estonian: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Finnish: Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Estonian: Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi.
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Remsima-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
Estonian: Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), jäkälää muistuttavat reaktiot, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat) 87
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi infliksimabiga, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski/kasu suhet eraldi iga patsiendi puhul.
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remsiman säilyttämisestä.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima'ga ja kogu ravi vältel.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsimahoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Estonian: Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Finnish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire, toimintakykyindeksi; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Estonian: Mõlema uuringu primaarseks lõpp-punktiks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan ruiskeena ihon alle (ihonalainen käyttö).
Estonian: • Remsima 120 mg süstelahus manustatakse ainult nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Finnish: • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.
Estonian: kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajadolid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Finnish: • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Estonian: • Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Finnish: b. Poista kynä jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta.
Estonian: b. Võtke pen-süstel välja pakendist, mida säilitatakse külmkapis.
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Finnish: • vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,
Estonian: • Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Finnish: Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes saavad Remsima' t, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Finnish: 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Estonian: 2 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Finnish: • virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Finnish: Kontrollia
Estonian: Kontrolla
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Finnish: Injektioon valmistautuminen 1.
Estonian: Süsteks ettevalmistamine 1.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-ainevalkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Finnish: Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) toimii välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi immuunivasteita.
Estonian: Tuumornekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsimaa
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada