FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen geval waargenomen van ademhalingsdepressie in klinische studies met esketamine neusspray (Spravato); zeldzame gevallen van diepe sedatie zijn gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine waren bij proefpersonen met Child-Pugh-klasse B (matige) leverinsufficiëntie respectievelijk 8% hoger en 103% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: • vpliva zdravila SPRAVATO na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Dutch: Het kan u helpen om met een familielid of een goede vriend te praten als u zich somber voelt.
Slovenian: Če ste depresivni, vam morda lahko pomaga, če se pogovorite s sorodnikom ali dobrim prijateljem in ga vprašate, ali se mu zdi, da je pri vas prišlo do poslabšanja depresije, oziroma je zaskrbljen zaradi vašega vedenja.
Dutch: ● patiënten met een voorgeschiedenis van een MI. Deze patiënten dienen voor toediening klinisch stabiel te zijn en vrij van cardiale symptomen;
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Dutch: Intraveneus toegediend esketamine vertoonde echter geen genotoxische eigenschappen in een beenmerg-micronucleustest in vivo bij ratten en een in vivo Comet-assay in levercellen van de rat.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Slovenian: Do znatnega zvišanja krvnega tlaka lahko pride po kateremkoli obisku za prejem zdravila.
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Hrana in pijača
Dutch: SPRAVATO is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, en dient te worden afgeleverd aan de zorginstelling waar toediening plaatsvindt, zoals overeengekomen in de lidstaat zelf op basis van plaatselijke wettelijke vereisten en/of de plaatselijke gezondheidszorgsystemen.
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Slovenian: Zvišanje Cmax in povečanje AUC sta v okviru odmerkov 28 mg in 56 mg oziroma 84 mg manj kot sorazmerna velikosti odmerka, sta pa skoraj sorazmerna velikosti odmerka v okviru odmerkov 56 mg in 84 mg.
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Slovenian: Tedni 5-8: 56 mg ali 84 mg enkrat na teden
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Dutch: Startdosis op dag 1: 56 mg Volgende doses:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara) ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: AUC∞ je bila pri osebah z blago do hudo okvaro ledvic za 13 do 36% večja.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z oskrbo možganov s krvjo (kot je možganska kap)
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Dutch: In studie TRD3001 waren de Spravato-doses van 56 mg of 84 mg vast; in studie TRD3002 waren ze flexibel.
Slovenian: V študiji TRD3001 so bolniki prejemali nespremenjene odmerke zdravila Spravato 56 mg ali 84 mg v študiji TRD3002 pa je bilo odmerjanje prilagodljivo.
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Dutch: In vergelijking met het aanbevolen dosisbereik was deze dosis van 112 mg esketamine neusspray echter geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hyperhidrose, somnolentie, hypo-esthesie, abnormaal gevoel, nausea en braken.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Slovenian: ● zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak, kot so ščitnični hormoni, zdravila za astmo, kot so derivati ksantina, zdravila, ki jih uporabljamo pri porodni krvavitvi (ergometrin) in zdravila za srce, kot je vazopresin,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja lahko poveča tveganje za sedacijo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Dutch: 1 neusspraypompje 6 neusspraypompjes
Slovenian: 1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Slovenian: Esketamin je S-enantiomer racemata ketamina.
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Slovenian: ● zaspanost (sedacijo), izgubo zavesti, omotičnost, vrtoglavico, tesnobo ali občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov, prostora in časa (disociiranost), oteženo dihanje (depresijo dihanja).
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Slovenian: Bolnike, ki imajo katero od drugih kardiovaskularnih ali cerebrovaskularnih bolezni, je treba pred predpisovanjem zdravila Spravato skrbno pregledati in ugotoviti, ali možne koristi zdravljenja z zdravilom Spravato presegajo tveganja.
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Dutch: • erg veel zweten
Slovenian: ● prekomerno znojenje
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
Dutch: Gevallen van interstitiële cystitis zijn gemeld bij dagelijks en langdurig gebruik van ketamine in hoge doseringen.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Slovenian: Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje, tudi v predelu okrog ust
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave s pljuči, ki so povzročale oteženo dihanje (pljučna insuficienca), kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB)
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) uporabe zdravila Spravato niso proučili.
Dutch: Deze stof hoort bij een groep medicijnen die anti-depressiva heten.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri dajanju ketamina v odmerku, ki 25-krat presega običajni odmerek za anestezijo, je mogoče pričakovati življenjsko nevarne simptome.
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Slovenian: Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali esketamin in enega od peroralnih antidepresivov je bila pogostnost pojavljanja izrazito nenormalnih zvišanj krvnega tlaka za sistolični krvni tlak (zvišanje za ≥40 mmHg) od 8% (za starost <65 let) do 17% (za starost ≥65 let), za diastolični krvi tlak (zvišanje za ≥25 mmHg) pa od 13% (za starost <65 let) do 14% (za starost ≥65 let).
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Spravato je treba bolniku ponovno izmeriti krvni tlak po približno 40 minutah in nato še kasneje, če je to klinično potrebno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če je izhodiščni krvni tlak pri bolniku zvišan, je treba pretehtati tveganje za kratkotrajno zvišanje krvnega tlaka in koristi zdravljenja z zdravilom Spravato (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw bloeddruk wordt gemeten voordat u dit medicijn toedient en na de toediening.
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 78% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Dutch: 28 mg = 1 pompje
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
Dutch: Startdosis op dag 1: 28 mg Volgende doses:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Dutch: • een hoge bloeddruk
Slovenian: ● visok krvni tlak
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato za zdravljenje neodzivne depresije pri otrocih, mlajših od 7 let, ni smiselna.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
Dutch: • U bent allergisch voor esketamine of voor eenzelfde soort geneesmiddel dat ketamine heet.
Slovenian: ● če ste alergični na esketamin, na podobno zdravilo, ki se imenuje ketamin in ga uporabljamo za anestezijo, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
Dutch: • paniekaanvallen
Slovenian: ● napadi panike
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Spravato lahko postanete zaspani, omotični in imate druge neželene učinke, ki lahko začasno zmanjšajo vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter izvajanje dejavnosti, pri katerih morate biti popolnoma prisebni.
Dutch: Dit pompje is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Slovenian: Zdravilo Spravato je namenjeno samoapliciranju.