FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Romanian: Rezultatele din analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu AIJs și AIJp au confirmat că dimensiunea corporală este singura covariabilă care are un impact apreciabil asupra farmacocineticii RoActemra, inclusiv eliminarea şi absorbţia, astfel încât trebuie să se ia în considerare administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelele 8 și 9).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Romanian: RoActemra are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8, ameţeli)
Polish: ANC < 0,5
Romanian: NAN < 0,5
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Romanian: • Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia.
Polish: 162 mg co tydzień
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Romanian: • Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
Romanian: Ulterior, numărul de neutrofile a revenit aproape la valorile iniţiale în mod dependent de doză.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului de eliberare de citokine (SEC) asociat cu terapia pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR).
Polish: Remisja wg wskaźnika ACR/EULAR, n (%)
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Index, n (%)
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Romanian: În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
Polish: Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul.
Polish: Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Romanian: Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Polish: Wartość laboratoryjna
Romanian: Valori de laborator
Polish: Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Polish: • Aby użyć wstrzykiwacza należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacyjny.
Romanian: • Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Polish: • zaczerwienienie, rozgrzanie lub nietypowe obrzęki skóry lub stawów,
Romanian: • roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
Polish: Zestaw informacji dla pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.
Polish: Wybrać i przygotować miejsce podania leku
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării
Polish: W wszystkich przypadkach skuteczność leczenia porównywano wobec leczenia w schemacie placebo + MTX.
Romanian: Toate comparaţiile privind eficacitatea versus Placebo + MTX.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Polish: Powinien on być klarowny i bezbarwny do lekko żółtawego.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Romanian: Datorită dependenţei clearance-ului total de concentraţiile serice ale RoActemra, timpul de înjumătăţire al RoActemra este, de asemenea, dependent de concentraţie şi variază în funcţie de concentraţia serică.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub zdarzeniami niepożądanymi.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între formarea anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Polish: • Obliczenie dawki (chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Romanian: La nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, 11 pacienţi (5,9%) au prezentat reacţii asociate perfuziei în timpul administrării perfuziei, iar 38 de pacienţi (20,2%) au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab care au necesitat întreruperea tratamentului la 1 pacient din cei 112 pacienţi (< 1%) trataţi cu tocilizumab în timpul perioadei controlate şi până la includerea în studiul clinic deschis.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Romanian: Cazurile de leziuni hepatice severe au apărut într-un interval de 2 săptămâni până la peste 5 ani de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Polish: • zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach,
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Polish: Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca podania leku Wybrać miejsce podania leku
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1 %) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Romanian: Treizeci de pacienţi (1,1%) au dezvoltat anticorpi neutralizanţi.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego RoActemra w leczeniu CRS była oceniana w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych dotyczących terapii komórkami T CAR (tisagenlecleucel i axicabtagene ciloleucel) w leczeniu złośliwych nowotworów krwi.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Romanian: RA apărute în timpul studiilor clinice şi/sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă a RoActemra pe baza cazurilor raportate spontan, a cazurilor din literatură şi a cazurilor din programele de studiu non intervenţionale sunt enumerate în Tabelul 1 şi sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe.
Polish: Dla pacjentów z masą ciała powyżej 100 kg, nie zaleca się dawki większej niż 800 mg na infuzję (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji pacjentów z wMIZS wykazała zależność klirensu liniowego od wielkości ciała, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabela 9).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
Polish: Po podaniu podskórnym leku chorym na RZS czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (tmax) wynosił 2,8 dnia.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Romanian: IL-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă, produsă de o varietate de tipuri de celule, incluzând celulele T şi B, monocite şi fibroblaste.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu wystąpiła poprawa zestawu kluczowych kryteriów ACR dla MIZS o co najmniej 30% (odpowiedź ACR30 dla MIZS) przy braku gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37.5°C przez poprzedzające 7 dni).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează o îmbunătăţire de cel puţin 30% în grupul principal cu AIJ a ACR (răspuns ACR30 în AIJ) în săptămâna 12 şi absenţa febrei (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 7 zile).
Polish: • Uchwycić ampułko-strzykawkę pewnie jedną ręką, a drugą ręką zdjąć nakładkę ochronną igły.
Romanian: • Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului.
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Romanian: • Riscul de perforaţii gastro-intestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
Romanian: • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
Polish: 4 ampułko-strzykawki.
Romanian: 4 seringi preumplute.
Polish: Zapisywanie wykonanych zastrzyków
Romanian: Înregistraţi efectuarea injecţiei
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Romanian: ACR20 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR50 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR70 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) TCZ = tocilizumab a = Populaţie per Protocol
Polish: Hipertriglicerydemia
Romanian: Hipertrigliceridemie
Polish: Skumulowana dawka prednizonu w tygodniu 52. była istotnie niższa w obydwu grupach otrzymujących produkt RoActemra, w porównaniu z dwiema grupami placebo (Tabela 3).
Romanian: Doza cumulativă de prednison în săptămâna 52 a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri tratate cu RoActemra, comparativ cu cele două grupuri la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: • durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
Polish: Nie stosować leku RoActemra.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Romanian: Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 2,67, 6,02 oraz 2,12.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Polish: Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Romanian: Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tocilizumabu nie zmieniały się w czasie.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tocilizumab nu s-au modificat în timp.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice.
Polish: Rysunek L).
Romanian: Figura L).
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Romanian: Dacă este adecvat, doza concomitentă de MTX şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată.
Polish: Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Romanian: Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru.
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
Romanian: Au fost comparate două grupuri de subiecţi tratate cu RoActemra administrat subcutanat (162 mg în fiecare săptămână şi 162 mg la interval de două săptămâni) cu două grupuri diferite de control cu administrare de placebo, randomizate în raport de 2:1:1:1.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął, ponieważ użycie wstrzykiwacza może nie być bezpieczne.
Romanian: Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby, ponieważ skuteczność w takich przypadkach nie została określona.
Romanian: ACG RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute, deoarece eficacitatea în acest tratament nu a fost stabilită.
Polish: • ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
Romanian: • durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal
Polish: • Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza.
Romanian: • Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Polish: • Następnie należy przytrzymać ampułko-strzykawkę w ustalonej pozycji i puścić trzymany fałd skóry.
Romanian: • Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w populacji u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem wMIZS i uMIZS podsumowano poniżej.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului la copii şi adolescenţi este rezumat mai jos, la punctele referitoare la AIJp şi AIJs.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
Polish: Czas trwania leczenia kortykosteroidami podczas screeningu w badaniu WA28119 Placebo + 26
Romanian: Durata terapiei cu corticosteroizi pe durata screening-ului în studiul WA28119
Polish: • Pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na igłę i ampułko-strzykawki
Romanian: • Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (Anafilaksja [skutek śmiertelny])
Romanian: • reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax tocilizumabu zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.