FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Greek: Number of patients at risk
Czech: Počet pacientů v riziku
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο βαθμού 5.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Greek: Άλλα φάρμακα και Talzenna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να εξετάσει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει για αυτά τα προβλήματα.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Greek: Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Greek: Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Η πρόσληψη τροφής μείωσε τον ρυθμό, αλλά όχι τον βαθμό, της απορρόφησης της ταλαζοπαρίμπης.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία CMH.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης του 1 mg [
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Czech: Nehematologický nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση τους προγνωστικούς παράγοντες και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 EMBRACA
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Greek: Γονιμότητα Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 5,4 μήνες (εύρος 0,03-61,1).
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Czech: Medián (IQR), měsíce
Greek: Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Greek: Πλατίνα
Czech: Platina
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
Czech: Stav výkonnosti podle ECOG, n (%)
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων και παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η λήψη ταλαζοπαρίμπης μέχρι οι ασθενείς να έχουν αναρρώσει από την αιματολογική τοξικότητα που έχει προκληθεί από προηγούμενη θεραπεία (≤ βαθμού 1).
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Talzenna σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Greek: - Λαπατινίμπη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού.
Czech: - Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.
Greek: Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Greek:  Βαθμού 1
Czech:  stupeň 1
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για το Talzenna σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (μειώσεις ή προσωρινές διακοπές της δόσης) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας πραγματοποιήθηκαν στο 62,3% των ασθενών που έλαβαν Talzenna.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 5,5% για την ταλαζοπαρίμπη σε σύγκριση με 0% για το σκέλος της χημειοθεραπείας.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
Czech: - Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).
Greek: - Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna Μη σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Greek: Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υποστηρικτική φροντίδα με ή χωρίς μεταγγίσεις αίματος ή/και αιμοπεταλίων ή/και χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών, όπως αρμόζει.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας ή μείωσης της δόσης με βάση τη βαρύτητα και την κλινική εικόνα (Πίνακας 2).
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ταλαζοπαρίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα για προχωρημένη νόσο ήταν απαραίτητο να μην είχαν καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και των μεταφορέων BCRP.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας σε ανθρώπους.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Greek: Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Talzenna μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Greek: Οριστική διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας πραγματοποιήθηκε στο 3,6% των ασθενών που έλαβαν Talzenna.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Greek: Στους ενδεχόμενους παράγοντες που συμβάλλουν στην εκδήλωση ΜΔΣ/ΟΜΛ συγκαταλέγονται η προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, άλλοι παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA ή η ακτινοθεραπεία.
Czech: Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
Greek: Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια των πρωτεϊνών BRCA διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης ορισμένων μορφών καρκίνου.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης, οι συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání dosáhly plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3 týdnů.
Greek: Είκοσι οκτώ τοις εκατό (28%) των ασθενών στην κύρια μελέτη λάμβανε παράγοντες μείωσης των οξέων, κυρίως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Czech: Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
Czech: Stratifikovaný log-rank test.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, 287 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Talzenna και 144 στο σκέλος χημειοθεραπείας.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talzenna.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Greek: Συνολικά 431 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στη λήψη καψακίων Talzenna 1 mg μία φορά ημερησίως ή χημειοθεραπείας στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, μέχρι την εξέλιξη ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση παραγόντων μείωσης των οξέων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών H2 υποδοχέων ισταμίνης (H2RA) ή άλλων παραγόντων μείωσης των οξέων δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της ταλαζοπαρίμπης.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αφαίρεσης της τοξικής ουσίας από το στομάχι, να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Talzenna, než je Vaše běžná dávka, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Καθώς η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται εάν έχετε καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης της ταλαζοπαρίμπης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως ήταν στο εύρος τιμών από 2,3 έως 5,2.
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.