FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I absoluta termer motsvarar det en placebokorrigerad sänkning med mipomersen på -100 och -114 mg/dl av LDL-kolesterolnivån vid PET jämfört med utgångsnivån, vilket kan anses ha klinisk relevans.
Finnish: Absoluuttisina lukuina tämä vastaa LDL-kolesterolin vähenemistä100 mg/dl:ssä ja -114 mg/dl:ssä ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteessä lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: I synnerhet utgör den numeriska obalansen hos de totala kardiovaskulära händelserna, samt sjukhusinläggningar på grund av allvarliga hjärtbiverkningar och kardiovaskulära händelser ett problem.
Finnish: Huolta aiheuttaa etenkin numeerinen epätasapaino, joka liittyy kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kokonaisuudessaan, vaikeisiin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin sekä kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoidon tarpeeseen.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 2:
Swedish: I de poolade fas 3-studierna fick trettiosex (13,8 %) patienter som behandlades med mipomersen förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi.
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa 36 potilaalla (13,8 prosenttia), jotka saivat mipomerseenia, ALAT- ja ASAT-arvot kohosivat siinä määrin, että niiden perusteella oli tutkimussuunnitelmassa määrättyjen valvonta-/turvallisuussääntöjen mukaisesti tehtävä maksaentsyymien laboratoriotutkimuksia.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Finnish: Mahdolliset kielteiset vaikutukset, varsinkin tulehdukselliset vaikutukset, immunologinen reaktiivisuus, verenpaineen kohoaminen ja munuaistoksisuus (minkä osoittaa proteinuria), jotka kohdistuvat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, saattavat kumota mahdollisen suotuisan kardiovaskulaarisen vaikutuksen, joka liittyy LDLkolesterolin vähenemiseen.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) mättes inte leverfett efter studiestart, men enligt sökanden fanns det 11 patienter från CS5 med uppskattning av leverfettsinnehåll vid studiestart och efter 12 månader eller längre tid med mipomersenbehandling.
Finnish: HoFH-potilaiden keskuudessa tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (ISIS 301012-CS5) maksan rasvapitoisuutta ei mitattu rutiininomaisesti lähtötilanteen jälkeen, mutta hakijan mukaan CS5-tutkimuksessa oli 11 potilasta, joiden maksan rasvapitoisuutta arvioitiin lähtötilanteessa ja vähintään 12 kuukauden kuluttua mipomerseenihoidon aloittamisesta.
Swedish: Även om det råder enighet om att LDL-sänkningen är prediktiv för en långsiktig kardiovaskulär riskreduktion, är dock den påstådda graden av reduktion av risk för koronar hjärtsjukdom på 50 % spekulativ.
Finnish: Komitea on samaa mieltä siitä, että LDLkolesterolin vähenenemisen voidaan ennakoida viittaavan myös pitkäaikaisen kardiovaskulaarisen riskin pienenemiseen, mutta väitetty sepelvaltimotaudin riskin pieneneminen 50 prosentilla on spekulatiivista.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 1
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 1
Swedish: - En medianökning av leverfettsfraktionen på 9,6 % hos mipomersenbehandlade patienter mot 0,02 % hos placebobehandlade patienter observerades.
Finnish: - Mipomerseenilla hoidettujen potilaiden maksan rasvafraktio kohosi keskimäärin 9,6 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla luku oli 0,02 prosenttia.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
Finnish: Myöskään tätä ei pidetty toteuttamiskelpoisena, vaikka se olisi mahdollista komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan nojalla, koska mainitun asetuksen 4 artiklassa määritetyt vaatimukset eivät täyty.
Swedish: Å andra sidan, med tanke på avsaknaden av händelser i placeboarmarna i de kombinerade pivotala fas 3-studierna på patienter med mycket hög kardiovaskulär risk, den relativt lilla provstorleken och studiens korta durationen, kan detta fynd också tillskrivas en tillfällighet.
Finnish: Koska näitä tapahtumia ei ollut yhdistettyjen vaiheen 3 keskeisten tutkimusten lumelääkeryhmien potilailla, joilla oli erittäin suuri kardiovaskulaarinen riski, ja koska otoskoko oli suhteellisen pieni ja koska tutkimus kesti lyhyen aikaa, tämä havainto saattaa toisaalta johtua myös sattumasta.
Swedish: - 61,8 % (63/102) av mipomersenbehandlade patienter med parvisa MRT-undersökningar fick ≥5 % ökning av leverfett från utgångsvärdet.
Finnish: - Yhdistetyissä MRI-tutkimuksissa mipomerseenilla hoidetuista potilaista 61,8 prosentilla (63/102) maksan rasvapitoisuus lisääntyi vähintään viisi prosenttia.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 3
Swedish: I sina diskussioner diskuterade CHMP om ett godkännande för försäljning i undantagsfall för Kynamro med den begränsade indikation som sökanden presenterat under den muntliga förklaringen skulle kunna övervägas.
Finnish: Keskusteluissaan lääkevalmistekomitea pohti myös sitä, voitaisiinko Kynamrolle myöntää myyntilupa poikkeuksellisilla perusteilla hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen, kuten hakija esitti suullisen kuulemisen aikana.
Swedish: I placeboarmen i den poolade populationen från fas 2- och 3-prövningar som omfattade patienter med något lägre kardiovaskulär risk (jämfört med den mycket höga kardiovaskulära risken hos patienter med HoFH) observerades ett högre antal allvarliga hjärtbiverkningar, vilket återigen eventuellt indikerar att avsaknaden av allvarliga hjärtbiverkningar i placeboarmarna i de pivotala studierna av totalt liten storlek kan vara ett slumpmässigt fynd.
Finnish: Lisäksi yhdistetyssä vaiheen 2 ja 3 tutkimusjoukossa (mukaan luettuina potilaat, joilla oli HoFH-potilaiden erittäin suureen riskiin nähden hieman pienempi kardiovaskulaarinen riski) havaittiin enemmän vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia, mikä viittaa jälleen siihen mahdollisuuteen, että vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien puuttuminen keskeisten tutkimusten (jotka olivat kaiken kaikkiaan pieniä) lumelääkeryhmistä voi olla sattumasta johtuva havainto.
Swedish: Därför konstaterade CHMP att sökanden inte presenterade några andra aspekter, som kan leda till andra slutsatser, beträffande mipomersens levertoxicitet än dem som redan bedömts i det första förfarandet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna i mipomersengrupperna i pivotala prövningar fick minst 15 % sänkning av LDL-kolesterolnivåerna från studiestart till PET jämfört med ungefär 20 % av patienterna i placebogrupperna.
Finnish: Noin 70 prosentilla keskeisten tutkimusten mipomerseeniryhmien potilaista LDL-kolesterolin pitoisuus pieneni vähintään 15 prosenttia lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen.
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Swedish: Behandling med mipomersen, utöver statiner, resulterar i en statistiskt signifikant sänkning på 24,7 % och 35,9 % av LDL-kolesterolnivåerna vid tidpunkten för det primära effektmåttet (PET) jämfört med utgångsnivåerna hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) respektive svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Swedish: Av de 22 patienterna i mipomersengruppen med ALAT-nivåer ≥3 x ULN fick 19 patienter sänkningar av ALAT-nivåerna till under 3 x ULN vid fortsatt behandling.
Finnish: Mipomerseeniryhmässä oli 22 potilasta, joiden ALAT-arvo oli vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
Swedish: Det fanns ett samband mellan de större ökningarna av leverfettsinnehåll och större procentuella sänkningarna av apo B som stämmer med mipomersens verkningsmekanism, vilket tyder på ett direkt samband mellan graden av lipidsänkande effekt och graden av steatos med mipomersen, vilket CHMP anser vara ett problem som man ännu inte löst på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Swedish: Inom (maximalt) 2 års behandling avbröt nästan 50 % (18/38) av dessa patienter med HoFH behandlingen på grund av biverkningar, främst beroende på reaktioner vid injektionsstället, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Swedish: Osäkerhet kvarstår beträffande effekter av mipomersen på långsiktigt kardiovaskulärt utfall.
Finnish: Mipomerseenin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin pitkällä aikavälillä liittyy edelleen epäselvyyksiä.
Swedish: Statistiskt signifikanta, procentuella sänkningar med mipomersen jämfört med placebo observerades också för apo B, totalkolesterol (TC) och icke-HDL-kolesterol från studiestart till PET.
Finnish: Myös apo B-, kokonaiskolesteroli- ja non-HDL-kolesteroliarvojen pieneneminen lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen saakka oli prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevää mipomerseeniryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Det som är viktigt är att steatos antagligen är korrelerad med effekten på kolesterolnivåer, vilket ger ytterligare tvivel om den långsiktiga hållbarheten hos denna behandling, särskilt hos de patienter där den fördelaktiga effekten på lipidprofilen är mer uttalad.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Swedish: Det finns ingen känd tröskel vid vilken leversteatos eller leverfettfraktion resulterar i inflammation och progressiv leversjukdom, vilket gör övervakningen av debut av leverrelaterade biverkningar svår.
Finnish: Ei tiedetä, mikä on se raja-arvo, jonka kohdalla steatoosi tai maksan rasvafraktio aiheuttavat tulehduksen tai etenevän maksasairauden.
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että rasvan kertyminen maksaan korreloi lääkkeen niihin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat LDLkolesteroliin, on todennäköistä, että tämä maksavaikutus ilmenee käytännössä kaikilla potilailla, joilla lääkkeen vaikutus on huomattava.
Swedish: Sökanden besvarade CHMP:s frågor om leversäkerhet och kardiovaskulär säkerhet, tolerabilitet och patientretention, samt planer för hantering efter godkännande, mot bakgrund av nytta-riskförhållandet i HoFH-populationen, vilket sökanden anser är positivt.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Swedish: Ta tag här
Finnish: Tartu tästä
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Swedish: Q2W = varannan vecka
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Swedish: e/t sPGA (%)
Finnish: sPGA (%)
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Swedish: Nålen är inuti
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Swedish: • utsidan av din överarm.
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Swedish: De är en del av sprutan.
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Swedish: Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brodalumab till gravida kvinnor.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.