FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
English: How is Gilenya used?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: How does Gilenya work?
Bulgarian: Как действа Gilenya?
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата за преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Bulgarian: На 8 февруари 2018 г., докато тече преразглеждането, PRAC издаде временни препоръки.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Bulgarian: Ако изследванията показват, че имате чернодробен проблем, лечението ще бъде спряно.
English: No new patients should start treatment for the time being
Bulgarian: През това време нови пациенти не трябва да започват лечение
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, ще получат писмо с допълнителна информация.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC ще бъдат изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и той ще приеме становище.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Bulgarian: На всички жени, които приемат Esmya, трябва да се прави изследване на чернодробната функция най-малко веднъж месечно по време на лечението.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Чернодробните изследвания трябва да се повторят от 2 до 4 седмици след спиране на лечението.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристалов ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Bulgarian: След съобщения за чернодробни увреждания и чернодробна недостатъчност при употребата на Esmya, ЕМА отправя следните временни препоръки:
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете лечение с Esmya или да започнете нов курс на лечение, Вашият лекар ще отложи лечението, докато не приключи преразглеждането на лекарството от ЕМА.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Bulgarian: Ако имате гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема, липса на апетит, умора или пожълтяване на бялата част на очите или кожата, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на чернодробни проблеми.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентите, докато се изчаква заключението от преразглеждането на Esmya, което започна на 30 ноември 2017 г.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Bulgarian: Вашите пациенти за признаците и симптомите на чернодробно увреждане.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Bulgarian: При всеки пациент с признаци или симптоми, приличащи на чернодробно увреждане (напр. гадене, повръщане, хипохондриална болка вдясно, анорексия, астения, жълтеница), проверете незабавно нивата на трансаминазите.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които не са ракови (злокачествени) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Bulgarian: Ако лечението Ви е спряно, Вашият лекар ще провери как работи черният Ви дроб от 2 до 4 седмици, след като сте спрели приема на Esmya.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато приемате Esmya, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб работи добре.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Bulgarian: Извършвайте изследвания на чернодробната функция най-малко веднъж месечно при всички пациенти, приемащи Esmya.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Bulgarian: PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Bulgarian: Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Bulgarian: Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Bulgarian: Ако пациентът развие нива на трансаминази 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Bulgarian: Използва се в продължение на до 3 месеца, преди жените да бъдат подложени на операция за отстраняване на фиброзните тумори.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Bulgarian: Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Bulgarian: Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Bulgarian: Oланзапин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zypadhera.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Bulgarian: „Високите“ дози от Zypadhera са поефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската“ доза.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zypadhera, ще осигури обучителна програма за лекари, медицински сестри и фармацевти и карта за пациентите във всички държави членки, за да им напомня как безопасно да използват лекарството.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zypadhera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване, което има редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и заблуди (погрешни убеждения).
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рецидив (възвръщане на симптомите) през първите един до два месеца от лечението и ако е необходимо, дозата да се коригира.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо за влошаване на симптомите, и броят на пациентите, чиито симптоми са се влошили след 24 седмици.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици;
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Bulgarian: Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, фирмата използва някои от данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Bulgarian: „Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Bulgarian: В резултат от това активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване).
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Bulgarian: Три от дозите на Zypadhera са „високи” (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ниска” (45 mg веднъж на четири седмици).
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Bulgarian: Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или 405 mg, веднъж на четири седмици.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Bulgarian: Те ще включват информация за това какво се прави преди и след всяка инжекция, разликите между Zypadhera и други лекарства за инжектиране, съдържащи оланзапин, както и препоръки за това как пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти на възраст между 65 и 75 години или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми могат да използват Zypadhera, ако е намерена ефективна и добре понасяна доза на перорален оланзапин.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът счита, че инжекциите с удължено освобождаване не са подходящи за използване като първоначално лечение, тъй като за намаляване на симптомите в резултат на приемането на лекарството е необходимо поне седмица, а пациентите може да се нуждаят от бърз контрол на симптомите.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на предозиране трябва да останат под наблюдение до отзвучаване на симптомите.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Bulgarian: Zypadhera е проучен в две основни проучвания, включващи възрастни с шизофрения.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата), и инжекции с бързо действие в Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Bulgarian: Тъй като пациентите трябва да се наблюдават от квалифициран персонал за поява на тези симптоми в продължение на наймалко три часа след инжекцията, те трябва да приемат Zypadhera в специализиран център с необходимото оборудване за третиране на потенциално предозиране.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Bulgarian: Резултатите за симптомите са около 100 точки в началото на изследването, но намаляват с около 25 точки при пациентите, получаващи Zypadhera след осем седмици, в сравнение с около 9 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Bulgarian: Всички пациенти в това проучване са стабилизирани чрез други лечения за шизофрения и са приемали оланзапин перорално, в продължение на най-малко шест седмици, преди да започне проучването.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Bulgarian: Може да е необходима по-малка първоначална доза при пациенти, чийто организъм разгражда бавно оланзапин, например пациенти с умерени чернодробни проблеми.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Bulgarian: Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул от лекар или медицинска сестра, обучени в поставянето на този вид инжекция.
English: Other information about Zypadhera
Bulgarian: Допълнителна информация за Zypadhera
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за употреба.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zypadhera?
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Bulgarian: Ефективността на Zypadhera е поголяма в сравнение с плацебо от втората седмица на лечението нататък.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са наддаване на тегло, сомнолентност (сънливост), ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.