FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Statystycznie istotna poprawa odsetka pCR (ypT0/is) była obserwowana w grupie pacjentek przyjmujących produkt leczniczy Perjeta z trastuzumabem i docetakselem w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi trastuzumab z docetakselem (45,8% w porównaniu z 29,0%; p = 0,0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna została przeprowadzona na danych uzyskanych od 481 pacjentów z różnych badań klinicznych (fazy I, II i III) z różnymi typami zaawansowanych guzów, leczonych produktem leczniczym Perjeta w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w dawkach pertuzumabu od 2 do 25 mg/kg, podawanych co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Polish: Liniowość/nieliniowość Pertuzumab wykazuje liniową farmakokinetykę w zalecanym zakresie dawki.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Polish: Ryc. 1 PFS według podgrup pacjentów oceniany przez IRF
Maltese: Figura 1 PFS evalwata minn IRF skont is-sotto grupp tal-pazjent
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były odsetek pCR w piersi (ypT0/is), DFS, PFS i OS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Polish: Uważa się, że różnica odsetka pCR będzie się prawdopodobnie przekładać na klinicznie znaczącą różnicę długoterminowych skutków leczenia, co znajduje poparcie w wydłużeniu PFS (HR 0.69, 95% CI 0,34, 1,40) i DFS (HR 0.60, 95% CI 0,28, 1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Polish: Wyniki analizy podgrup
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym zdarzenia związane z nadwrażliwością/anafilaksją były zgodne z obserwowanymi w badaniu CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Polish: Odnotowano poza tym - spójne z ograniczeniami rozwoju płodowego - wtórne w stosunku do małowodzia, niedorozwój płuc (1 z 6 w grupie 30 mg/kg i 1 z 2 w grupie 100 mg/kg), defekt przegrody międzykomorowej (1 z 6 w grupie 30 mg/kg), obecność cienkiej przegrody międzykomorowej (1 z 2 w grupie 100 mg/kg) i niewielkie wady szkieletu (zewnętrzne - 3 z 6 w grupie 30 mg/kg).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Polish: W neoadjuwantowym badaniu TRYPHAENA częstość występowania LVD (w całym okresie terapii) wyniosła 8,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i FEC (5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) a następnie produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem; 9,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC; oraz 6,6% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH (docetaksel, karboplatyna i trastuzumab).
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Polish: Przybliżony przedział ufności CI 95% dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi wyznaczony metodą Haucka
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej placebo + trastuzumab + docetaksel lub produkt leczniczy Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Polish: Częstość zgonów embrionalno-płodowych wynosiła 33, 50 i 85% u ciężarnych samic małp otrzymujących dwa razy w tygodniu dawki pertuzumabu, odpowiednio, 10, 30 i 100 mg/kg (2,5- do 20-krotnie wyższe od dawek zalecanych dla ludzi, w odniesieniu do Cmax).
Maltese: L-inċidenza ta' telf tal-embriju jew fetu kienet ta' 33, 50, u 85% għal xadini femminili tqal ikkurati b'dożi ta' pertuzumab darbtejn fil-ġimgħa ta' 10, 30, u 100 mg/kg, rispettivament (2.5 sa 20-darba akbar mid-doża rrakkomandata fil-bniedem, ibbażat fuq Cmax).
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Polish: IDFS= przeżycie wolne od choroby inwazyjnej; CI= przedział ufności; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Maltese: IDFS= Sopravivenza mingħajr marda invażiva; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Polish: Gorączka neutropeniczna* Neutropenia Leukopenia Anemia
Maltese: Newtropenija bid-deni* Newtropenija Lewkopenija Anemija
Polish: Wartość p (z korektą Simesa dla testu CMH)4
Maltese: Valur p (b'korrezzj oni Simes għat-test CMH)
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,02 mg pertuzumabu w przypadku dawki początkowej oraz około 1,59 mg pertuzumabu w przypadku dawki podtrzymującej (patrz punkt 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Nie badano produktu leczniczego Perjeta u pacjentów, u których: wartość LVEF przed leczeniem była < 50%; wcześniej występowała zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure - CHF); wartość LVEF uległa zmniejszeniu < 50% w trakcie wcześniejszej adjuwantowej terapii trastuzumabem lub miały miejsce stany mogące zaburzyć czynność lewej komory, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, poważna, wymagająca leczenia arytmia serca lub narastająca wcześniejsza ekspozycja na antracyklinę > 360 mg/m2 doksorubicyny lub jej odpowiednik.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Polish: Perjeta + trastuzuma b n = 107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Polish: W badaniu APHINITY większą częstość występowania biegunki zgłaszano w grupie leczonej produktem Perjeta (71,2%) w porównaniu z grupą placebo (45,2%).
Maltese: Fil-prova APHINITY, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' dijarea fil-grupp ittrattat b'Perjeta (71.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.2%).
Polish: • gdy wartość LVEF na poziomie 40-45% związana jest ze spadkiem o ≥ 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Polish: W tym czasie średnie zmiejszenie sprawności od wartości początkowych wyniosło -10,7 (95% CI-11,4, -10,0) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,6 (95% -11,4, -9,9) w grupie placebo; ogólny stan zdrowia wyniósł -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) w grupie placebo.
Maltese: (CI ta' 95% -11.4, -9.9) fil-grupp tal-plaċebo; l-istat tas-saħħa globali kien -11.2 (CI ta' 95%12.2, -10.2) fil-grupp ta' Perjeta u -10.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na pertuzumab u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny [Clkr] 60 do 90 ml/min, N = 200) i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (Clkr 30 do 60 ml/min, N = 71) była podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Clkr powyżej 90 ml/min, N = 200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Polish: docetaksel n = 96
Maltese: N=96
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Maltese: Id-dijarea hija l-aktar frekwenti waqt għoti flimkien ma' terapija b'taxane.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu powinien zawierać około 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) dla dawki początkowej, kiedy wymagane jest użycie dwóch fiolek, i około 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) w przypadku dawki podtrzymującej, kiedy wymagane jest użycie jednej fiolki.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Polish: Szacunkowa wartość IDFS po 4 latach wyniosła 92,3% w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 90,6% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i zdarzenia zakończone zgonem, obserwowano w związku z podawaniem produktu Perjeta (patrz punkt 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa, inklużi anafilassi u avvenimenti b'riżultat fatali, kienet osservata b'Perjeta (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).
Maltese: Il-ħin medjan sal-mewt kien ta' 40.8 xhur fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 56.5 xhur fil-grupp ikkurat b'Perjeta (ara Tabella 3, Figura 2).
Polish: Perjeta + trastuzuma b + docetaksel n = 107
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Polish: ORR:
Maltese: SN:
Polish: Największą częstość występowania biegunki (wszystkich stopni nasilenia) zgłaszano w okresie terapii celowanej w skojarzeniu z chemioterapią taksanem (61,4% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 33,8% pacjentów w grupie placebo).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Polish: • Kaszel
Maltese: Docetaxel
Polish: < 6 tygodni
Maltese: 3 snin
Polish: W licznych badaniach klinicznych objętość dystrybucji u typowego pacjenta wynosiła odpowiednio 3,11 l w kompartmencie centralnym (Vc) i 2,46 l w kompartmencie obwodowym (Vp).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Polish: 3 wynosiła 85,3% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta +TCH oraz 77,0% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem po FEC, w tym odpowiednio 66,7% i 59,5% przypadków neutropenii 4. stopnia.
Maltese: 3% f'pazjenti kkurati b'Perjeta + TCH neoadjuvant u 77.0% f'pazjenti kkurati b'Perjeta, trastuzumab u docetaxel neoadjuvant wara FEC, inkluż 66.7% u 59.5% newtropenija ta' Grad 4, rispettivament.
Polish: • Grupa A - 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane w schemacie „dose dense AC" raz na dwa tygodnie, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Maltese: • Grupp A - 4 ċikli ta' dose dense doxorubicin u cyclophosphamide darbtejn fil-ġimgħa segwiti minn 4 ċikli ta' Perjeta flimkien ma' trastuzumab u paclitaxel
Polish: W badaniu TRYPHAENA wysypka wystąpiła u 36,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 20,0% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Maltese: Fil-prova TRYPHAENA, raxx seħħ f'36.8% tal-pazjenti kkurati b'Perjeta + TCH neoadjuvant u f'20.0% talpazjenti kkurati b'Perjeta, trastuzumab u docetaxel neoadjuvant wara FEC.
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Polish: Dostępne dane dotyczące reakcji związanych z wlewem i anafilaksji/nadwrażliwości zakończonych zgonem u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych, dane dostępne z publikowanej literatury i odpowiednie dane z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania firmy Roche wskazują, że nie było potwierdzonych reakcji związanych z wlewem lub anafilakcji/nadwrażliwości zakończonych zgonem w rejestracyjnych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pertuzumabem.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Polish: Z fiolki należy pobrać 14 ml koncentratu produktu leczniczego Perjeta i rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym z PVC lub poliolefiny bez PVC, zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Polish: Perjeta + trastuzumab +
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Polish: Wartość p (test rang logarytmicznych, stratyfikowany Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzenia
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Polish: [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%] 93.5
Polish: • Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Polish: Podobnie jak w badaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE większą częstość występowania gorączki neutropenicznej obserwowano wśród pacjentów z Azji leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami innych ras uczestniczących w badaniu APHINITY (15,9% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 9,9% pacjentów otrzymujących placebo).
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Polish: Dożylne podawanie pertuzumabu od GD 19 do GD 50 (okres organogenezy) wywoływało efekt embriotoksyczny, ze wzrostem wskaźnika zgonów embrionalno-płodowych między GD 25 a GD 70.
Maltese: Għoti ta' pertuzumab fil-vini minn GD19 sa GD50 (perijodu ta' organoġenesi) kien tossiku għall-embriju, b'żidiet dipendenti mid-doża fl-imwiet tal-embriju jew tal-fetu minn GD25 sa GD70.
Polish: Analiza post hoc wykazała, że w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem (n = 88) HR dla pacjentów ocenianych przez IRF, PFS wynosi 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), w porównaniu z 0,60 (95% CI 0,43; 0,83) dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię bez trastuzumabu (n = 288).
Maltese: Analiżi esploratorja post hoc uriet li għall-pazjenti li kienu rċevew trastuzumab qabel (n = 88), il-proporzjon ta' periklu għal PFS evalwat minn IRF kien ta' 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), meta mqabbel ma' 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) għall-pazjenti li kienu rċevew terapija minn qabel li ma kinetx tinkludi trastuzumab (n = 288).
Polish: Zaleca się obserwację pacjenta przez 30-60 minut po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Perjeta.
Maltese: Perjodu ta' osservazzjoni ta' 30-60 minuta huwa rakkomandat wara t-tlestija ta' kull infużjoni ta' Perjeta.
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Polish: Do badania nie włączono pacjentów z klinicznie istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaċi ta' importanza klinika ma kienux inklużi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: W podgrupie z negatywnym statusem receptorów hormonalnych oszacowanie wskaźników IDFS wyniosło 92,8% w porównaniu z 91,2% po 3 latach i 91,0% w porównaniu z 88,7% po 4 latach u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Maltese: Fis-sottogrupp negattiv għar-riċettur tal-ormoni, l-estimi tar-rati ta' IDFS kienu 92.8% kontra 91.2% wara 3 snin u 91.0% kontra 88.7% wara 4 snin f'pazjenti ttrattati b'Perjeta kontra pazjenti ttrattati bi plaċebo, rispettivament.
Polish: W badaniu NEOSPHERE anafilaksja wystąpiła u dwóch pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta i docetakselem.
Maltese: F'NEOSPHERE, żewġ pazjenti fil-grupp ikkurat b'Perjeta u docetaxel kellhom anafilassi.
Polish: W wymienionych poniżej badaniach nadmierną ekspresję HER2 oznaczano w laboratorium centralnym i definiowano jako wynik 3+ otrzymany metodą IHC lub jako stosunek amplifikacji HER2 metodą ISH ≥ 2,0.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 kienet determinata f'laboratorju ċentrali u definita bħala punteġġ ta' 3+ permezz ta' IHC jew proporzjon ta' amplifikazzjoni ta' ISH ta' ≥2.0 fil-provi deskritti hawn taħt.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena, u aktar minn 99% tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Maltese: Data mill-ewwel analiżi interim.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Maltese: Informazzjoni addizzjonali ta' appoġġ mill-prova klinika
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Polish: Bezobjawowe spadki LVEF lub spadki z łagodnymi objawami (klasy II wg NYHA) wynoszące co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości początkowych oraz do wartości <50% były zgłaszane u 2,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 2,8% pacjentów otrzymujących placebo, z których 79,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 80,6% pacjentów otrzymujących placebo wróciło do poprzedniego stanu zdrowia w chwili zakończenia zbierania danych.
Maltese: Tnaqqis bla sintomi jew bi ftit sintomi (NYHA klassi II) f'LVEF ta' mill-inqas 10% mil-linja bażi u għal <50% kien irrappurtat fi 2.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u fi 2.8% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, li minnhom 79.7% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 80.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Maltese: Din l-informazzjoni dwar il-prodott hija l-eżitu tal-proċedura ta' referenza li magħha tirrelata din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.