FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Czech: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Italian: Cymevene e.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cymevene e.v.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Italian: La dicitura finale del foglio illustrativo è stata concordata dal CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Italian: viene somministrato per via parenterale con infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Italian: Il CHMP dopo aver valutato tutti i dati attualmente disponibili ha concluso che l'indicazione terapeutica armonizzata per Cymevene e.v.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Italian: Per il trattamento negli adulti, gli studi sono stati condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su pazienti affetti da AIDS.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Italian: il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Cymevene e.v.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazione, cioè dosaggio standard per il trattamento del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale e dosaggio standard per la prevenzione del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale che usano la profilassi o la terapia preventiva.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Italian: Le linee guida per il trattamento1 raccomandano l'uso di ganciclovir per la profilassi del CMV nei riceventi del trapianto allogenico di cellule staminali e nei pazienti che ricevono una terapia con alemtuzumab.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modi di somministrazione
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi al trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali ma diverse linee guida cliniche sul trattamento consigliano per questi pazienti un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Italian: Varie linee guida cliniche sul trattamento consigliano un trattamento appropriato e la prevenzione del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la documentazione per sostenere sia le indicazioni terapeutiche sia la prevenzione del CMV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Italian: Paragrafo 4.8 - Eventi avversi
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Italian: utilizzato per due settimane (trattamento di induzione) e poi nelle dosi di mantenimento da 5 mg/kg o da 6 mg/kg per il trattamento della retinite da CMV nei malati di AIDS.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Italian: Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del CMV in pazienti oncologici.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Cymevenee.v.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
Italian: Non esistono studi sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un trattamento per il CMV nei riceventi del trapianto con cellule staminali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Czech: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Italian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Italian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Czech: 2720-413 Amadora Portugal
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Italian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Italian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Italian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Czech: Ulica grada Vukovara 269a
Italian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Italian: 500 mg Liofilizzato per uso parenterale (infusione)
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Italian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Italian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Italian: Slovak Republic
Czech: Česká republika
Italian: 2 flaconcini
Czech: 2 lahvičky
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Czech: (Smyšlený) název
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cyramza sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Italian: Cyramza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 dicembre 2014.
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Italian: Ulteriori informazioni su Cyramza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyramza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Italian: Altre informazioni su Cyramza
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cyramza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cyramza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Nonostante i risultati siano modesti, l'entità del beneficio è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyramza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.