FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios por vía oral de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones, lamivudina no mostró potencial carcinogénico.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una reducción en la exposición similar a la observada con efavirenz debido a la inducción)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, spodziewane jest podobne zmniejszenie ekspozycji, jak obserwowano po zastosowaniu z efawirenzem, ze względu na indukcję)
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Dovato.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos como enfermedad avanzada de VIH-1 o larga exposición al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Dovato na podstawie badania klinicznego i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktu Dovato lub jego poszczególnych składników
Spanish: La mediana o media de los valores de CI50 para lamivudina frente a cepas de laboratorio de VIH-1 osciló entre 0,007 y 2,3 µM.
Polish: Wartości mediany i średniej IC50 lamiwudyny dla szczepów laboratoryjnych HIV-1 wynosiły od 0,007 do 2,3 M.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
Polish: Dolutegrawir jest inhibitorem OCT2 i MATE1, jednak w analizie typu crossstudy wykazano, że stężenia lamiwudyny były podobne niezależnie od jednoczesnego przyjmowania lub nieprzyjmowania dolutegrawiru, co wskazuje na to, że dolutegrawir nie ma wpływu na narażenie na lamiwudynę w warunkach in vivo.
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SOLO ENVASES CLÍNICOS - CON BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Spanish: El análisis agrupado también estratificó por estudio, usando un margen de no inferioridad del 10%.
Polish: Ocena z wykorzystaniem marginesu równoważności (non-inferiority) wynoszącego 10%.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej substancji czynnej stanowi mało znaczącą drogę eliminacji dolutegrawiru.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Dovato) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Polish: Wstępne dane z badania obserwacyjnego sugerują zwiększoną częstość występowania wad cewy nerwowej (0,9%) u dzieci, których matki leczone były dolutegrawirem (składnikiem produktu Dovato) w czasie poczęcia dziecka, w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir
Spanish: En caso de que esté siendo tratado con tratamiento antiviral concomitante para la hepatitis B o C, por favor consulte también la ficha técnica de estos medicamentos.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Spanish: Uso en adolescentes
Polish: Stosowanie u młodzieży
Spanish: Un total de 1.433 sujetos adultos infectados por VIH-1 y naïve a tratamiento antirretroviral recibieron tratamiento en los ensayos.
Polish: W sumie w badaniach otrzymało leczenie 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica między metodami leczenia (95% przedziały ufności) Brak odpowiedzi wirusologicznej Przyczyny Dane w oknie czasowym, gdy miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn, gdy miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml Zmiana w leczeniu przeciwretrowirusowym Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu Odsetek pacjentów z HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych n/N (%)
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es 50 mg dos veces al día cuando se coadministra con rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (ver sección 4.5).
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna są szybko wchłaniane po podaniu doustnym.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Para información sobre la resistencia in vitro y resistencia cruzada a otros agentes de los inhibidores de la integrasa e ITIAN, por favor consulte las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących oporności in vitro oraz oporności krzyżowej na inne leki z grup inhibitorów integrazy i NRTI, należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających dolutegrawir i lamiwudynę.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min requieren una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Spanish: La influencia de Dovato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Dovato nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue un sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el LCR de lamivudina o su relación con la eficacia clínica.
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina a través de la orina está mediada por el transportador de cationes orgánicos (por sus siglas en inglés, OCT) 2 y por transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny w nerkach do moczu odbywa się przy udziale białek transportujących kationy organiczne (OCT) 2 oraz nośników usuwania wielu leków i toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dovato u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Brak dostępnych danych.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Spanish: Dovato puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.
Polish: Lek Dovato może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Spanish: Česká republika
Polish: Slovenská republika
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Spanish: Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la combinación de dolutegravir y lamivudina en animales.
Polish: Brak danych dotyczących działania skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i lamiwudyny u zwierząt.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Spanish: La variable principal de eficacia para cada ensayo GEMINI fue la proporción de sujetos con ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población ITT-E).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w każdym z badań GEMINI był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego „snapshot algorithm" dla populacji ITT-E).
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de dolutegravir.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru.
Spanish: † Basado en el análisis estratificado Cochrane-Mantel-Haensezel ajustando por los factores de estratificación basal: ARN VIH-1 plasmático (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) y recuento de CD4+ (≤ 200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; éstos concernieron de forma predominante al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Spanish: Dovato no está recomendado para su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Polish: Produkt Dovato nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Spanish: La eficacia de Dovato, o la combinación doble de dolutegravir más lamivudina (como monofármacos) no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Polish: Skuteczność produktu Dovato i dwulekowego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny (podawanych jako osobne leki) nie była badana u dzieci i młodzieży.
Spanish: Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre fármacos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4 y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco.
Polish: Jeśli ze względu na interakcje z innymi lekami (np. ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem, patrz punkty 4.4 i 4.5) wskazane jest dostosowanie dawki, dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de Dovato con metformina (ver sección 4.5).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
Spanish: 1 Esta reacción adversa fue identificada a través de la vigilancia post-comercialización de dolutegravir en combinación con otros antirretrovirales.
Polish: To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Spanish: Cada envase consta de un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Polish: W każdym opakowaniu umieszczona jest jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (12 a 17 años de edad) infectados por el VIH-1 y pretratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria de dolutegravir 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
Polish: Ze względu na fakt, że dolutegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Spanish: Suplementos de hierro /Dolutegravir (administración en ayunas)
Polish: Suplementy żelaza/dolutegrawir (podanie na czczo)
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y con medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin recomendación de su médico Tome Dovato hasta que su médico se lo indique.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Dovato bez konsultacji z lekarzem Lek Dovato należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica total diaria de 50 mg.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Spanish: Lamivudina: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Polish: Lamiwudyna: AUC  43% Cmax  7%
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia clara que relacione esto con un tratamiento en particular.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Spanish: Daclatasvir no modificó la concentración plasmática de dolutegravir de forma clínicamente significativa.
Polish: Daklataswir nie zmieniał stężenia dolutegrawiru w osoczu w stopniu istotnym klinicznie.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva en animales, se demostró que dolutegravir y lamivudina atraviesan la placenta.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna przenikają przez łożysko.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
Spanish: Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual.
Polish: Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze.
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de enzimas UGT1A1 y
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukcji enzymów UGT1A1 i
Spanish: Se aleatorizaron a un régimen de dos fármacos de dolutegravir 50 mg más lamivudina 300 mg una vez al día o dolutegravir 50 mg más tenofovir disoproxilo/emtricitabina 245/200 mg una vez al día.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowirem i emtrycytabiną w dawkach odpowiednio 245 mg i 200 mg raz na dobę.
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
Polish: Produkt Dovato wskazany jest u pacjentów bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 4.1).
Spanish: Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados disminuyó la concentración plasmática de dolutegravir.
Polish: Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy powodowała zmniejszenie stężenia dolutegrawiru w osoczu.
Spanish: * Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los que la variable principal [diferencia en la proporción ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml en la semana 48 basado en el algoritmo Snapshot (población ITT-E) para dolutegravir más lamivudina frente a dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina] se alcanzó.
Polish: * Wyniki analizy zbiorczej są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, w których osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy (różnica odsetków <50 kopii/ml HIV-1 RNA w osoczu w 48. tygodniu z wykorzystaniem algorytmu oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm", dla dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowir i emtrycytabinę).
Spanish: Dovato puede ser administrado con o sin comida.
Polish: Produkt Dovato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Spanish: • un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibe los transportadores renales OCT2 y MATE1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
Spanish: Lamivudina no mostró ninguna actividad genotóxica en los estudios in vivo.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Spanish: Para Dovato, la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 horas para dolutegravir y 1,0 hora para lamivudina, cuando se administra en ayunas.
Polish: Po podaniu na czczo produktu Dovato, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi 2,5 godziny dla dolutegrawiru i 1,0 godzinę dla lamiwudyny.
Spanish: Lamivudina ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Polish: Lamiwudyna  Ledipaswir  Sofosbuwir 
Spanish: Dovato contiene dolutegravir.
Polish: Lek Dovato zawiera dolutegrawir.