FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Greek: Μια μελέτη φάσης I που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με ketoconazole (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική της vinflunine έδειξε ότι η συγχορήγηση ketoconazole (400 mg από το στόμα μια φορά ημερησίως για 8 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα 30% και 50% αύξηση στην έκθεση στο αίμα της vinflunine και του μεταβολίτη της 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), αντίστοιχα.
French: Les données précliniques montrent que vinflunine induit une neutropénie modérée à sévère ainsi qu'une anémie légère dans toutes les espèces étudiées, et une toxicité hépatique chez le chien et chez le rat (caractérisée par des élévations dose-dépendantes des transaminases hépatiques et des nécroses hépatiques - altérations hépatocellulaires à fortes doses).
Greek: Προκλινικά δεδομένα έδειξαν μέτρια έως σοβαρή ουδετεροπενία και ήπια αναιμία σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, με ηπατική τοξικότητα σε σκύλους και αρουραίους (χαρακτηρίζεται από δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών και ηπατική νέκρωση/ηπατοκυτταρικές μεταβολές σε υψηλές δόσεις).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε με doxorubicin.
French: Peu fréquent Insuffisance rénale
Greek: Όχι συχνές Νεφρική ανεπάρκεια
French: La numération formule sanguine doit faire l'objet d'une surveillance appropriée afin de vérifier le nombre de PNN, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque administration de vinflunine (voir rubrique 4.3).
Greek: Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχονται οι τιμές ΑΝC, αιμοπεταλίων και αιμοσφαιρίνης πριν από κάθε έγχυση vinflunine (βλ. παράγραφο
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, - si vous ressentez des symptômes neurologiques tels que des maux de tête, une modification de l'état mental pouvant conduire à une confusion et coma, des convulsions, une vision trouble et une pression artérielle élevée car vous pourriez être amené à interrompre le traitement, - si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans "Utilisation d'autres médicaments", - si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale, - si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous "Grossesse, allaitement er fertilité").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, - εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, θαμπή όραση και υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, - εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor», - εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Greek: - σε ασθενείς ηλικίας 80 ετών και πάνω, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
French: Afin de prévenir la constipation, la prise de laxatifs et la mise en place de mesures diététiques, dont une hydratation orale, sont recommandées du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle d'administration de vinflunine (voir rubrique 4.4).
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade 32) *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Greek: Άλλη τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Kριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Vinflunine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C), ou chez les patients présentant un temps de prothrombine < 50 % VN ou un taux de bilirubine > 5 x LSN ou présentant une augmentation isolée des transaminases > 2,5xLSN (≥5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques) ou un taux de GGT > 15 x LSN.
Greek: Η vinflunine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού C) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης < 50%NV ή με χολερυθρίνη > 5xULN ή με απομονωμένες τρανσαμινάσες > 2,5xULN (≥ 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων) ή με GGT > 15xULN.
French: (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη, - σε περίπτωση που θηλάζετε, - σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά.
French: Affections rénales et des voies urinaires
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C, - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25°C.
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Greek: Η DVFL σχηματίζεται αργά και απομακρύνεται πιο αργά από τη vinflunine (t1/2 περίπου 120 ώρες).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
French: Hypertension Thrombose veineuse Phlébite Hypotension
Greek: Υπέρταση Φλεβοθρόμβωση Φλεβίτιδα Υπόταση
French: Vinflunine est clastogène (provoque des cassures chromosomiques) dans le test du micronoyau in vivo chez le rat et mutagène et clastogène dans le test du lymphome de souris (sans activation métabolique).
Greek: Η vinflunine έχει δειχθεί ότι είναι κλαστογόνος (προκαλεί θραύση των χρωμοσωμάτων) σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους καθώς επίσης μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος σε μία ανάλυση λεμφώματος σε ποντίκια (χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού).
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1 Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Javlor 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Javlor
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 200 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 50%VN et bilirubine > 3xLSN et transaminases > LSN et GGT > LSN.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
French: Très fréquent Alopécie
Greek: Πολύ συχνές Αλωπεκία
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca
French: La mucite de Grade 2 est définie comme "modérée", la mucite de Grade 3 est définie comme "sévère", la mucite de Grade 4 est définie comme "menaçant le pronostic vital".
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
French: Dans les études de reproduction, vinflunine est embryolétale et tératogène chez le lapin et chez le rat.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας, η vinflunine εμφανίζεται θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος στα κουνέλια και τερατογόνος στους αρουραίους.
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
Greek: 2 Η Βαθμού 3 ναυτία κατά NCI CTC ορίζεται ως μη σημαντική αναρρόφηση, η οποία απαιτεί ενδοφλέβια υγρά.
French: Peu fréquent Extravasation
Greek: Όχι συχνές Εξαγγείωση
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης λόγω τοξικότητας
French: Voie intraveineuse UNIQUEMENT, après dilution Fatal si administré par d'autres voies.
Greek: Θανατηφόρο εάν δοθεί μέσω άλλων οδών.
French: Peu fréquent Sécheresse cutanée Erythème
Greek: Όχι συχνές Ξηροδερμία Ερύθημα
French: Patients âgés (≥ 75 ans) Aucune adaptation de dose reliée à l'âge n'est nécessaire chez les patients de moins de 75 ans (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012).
Greek: μέση PFS ήταν 3,0 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 1,5 μήνα (BSC) (p=0,0012).
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1000 /mm3)
French: Très fréquent Myalgie Fréquent
Greek: Πολύ συχνές Μυαλγία Συχνές
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
French: Neuropathie périphérique sensitive
Greek: Πολύ συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
French: • Après la fin de la perfusion, les 250 mL restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) doivent être passés à un débit de 300 mL/h.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
French: Antidiurétique (SIADH)a
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH)α
French: En cas de toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 (sauf vomissements ou nausées) ou de mucite (de grade 2 pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée), une adaptation posologique est requise (voir Tableau 2 en rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση τυχόν τοξικότητας του γαστρεντερικού συστήματος Βαθμού ≥ 3 (εκτός από έμετο ή ναυτία) ή βλεννογονίτιδας (Βαθμού 2 για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Javlor στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (toxicité légère, absence de toxicité ou retour à l'état initial), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
French: Dans l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie sans progression versus BSC, les résultats ont montré un risque relatif de 0,55 ((95% IC 0,34 - 0,89); p=0,0129) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,64 ((95% IC 0,48 - 0,85); p=0,0040) chez les patients prétraités par cisplatine.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
French: Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Greek: Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση.
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
French: Des laxatifs pourront vous être prescrits afin de prévenir la constipation.
Greek: Για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας μπορεί να σας δοθούν καθαρτικά.
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Greek: Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
French: Infection (virale, bactérienne, fongique)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη Λοιμώξεις (ιογενής, βακτηριακή, μυκητιασική) Όχι συχνές Ουδετεροπενική σηψαιμία
French: - douleur abdominale, nausée, vomissement, - constipation, diarrhée, - inflammation de la muqueuse buccale, - fatigue, douleur musculaire, - perte du sens du toucher, - perte de poids, diminution de l'appétit, - chute de cheveux, - réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, gonflements), - fièvre, - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins), - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
French: • La perfusion intraveineuse doit être débutée avec la moitié de la poche de 500 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%), c'està-dire 250 mL, à un débit libre afin de rincer la veine.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
French: - trouble visuel, - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées - trouble de la contraction musculaire, - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives, - prise de poids, - problèmes urinaires, - bourdonnement des oreilles (acouphènes), - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins), - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
French: *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation
Greek: Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI -CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
French: Dans la population éligible, l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie globale versus BSC a montré un risque relatif de 0,64 ((95% IC 0,40 - 1,03); p=0,0821) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,80 ((95% IC 0,60 - 1,06); p=0,1263) chez les patients prétraités par cisplatine.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
French: Peu fréquent Douleur tumorale
Greek: Όχι συχνές Πόνος από όγκο
French: Une étude in vitro a suggéré une possible interaction (légère inhibition du métabolisme de la vinflunine) avec le paclitaxel et le docétaxel (substrats du CYP3).
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με paclitaxel και docetaxel (υποστρώματα του CYP3) έχει υποδειχθεί από μια in vitro μελέτη (ελαφρά αναστολή του μεταβολισμού της vinflunine).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Javlor
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Javlor - Η δραστική ουσία είναι η vinflunine.
French: Cependant des ajustements de dose sont recommandés chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Greek: Ωστόσο, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Vinflunine (mg/m²)
Greek: Ηλικία (ε) Αριθμός ασθενών Vinflunine (mg/m²)
French: Les patients traités par vinflunine doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale attentive à la recherche de troubles cardiaques.
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
French: Traitements concomitants recommandés
Greek: Συνιστώμενη συγχορήγηση φαρμάκων
French: Vinflunine in vivo démontre une activité antitumorale significative, aussi bien en termes de prolongation de la survie que d'inhibition de la croissance tumorale, sur un large spectre de xénogreffes de tumeurs humaines implantées chez la souris.
Greek: In vivo, η vinflunine εμφανίζει σημαντική αντιογκογόνο δράση εναντίον ευρέος φάσματος ανθρώπινων ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς όσον αφορά στην παράταση της επιβίωσης και την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου.
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 250 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 60%VN et 1,5xLSN < bilirubine ≤ 3xLSN et présentant au moins un des critères suivants : [transaminases > LSN et/ou GGT > 5xLSN].
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
French: - frissons, transpiration excessive, - allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, - problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût, - faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l'oreille, - étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience, - difficulté dans les mouvements du corps, - rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, - difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
French: Affections oculaires Peu fréquent Troubles visuels
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές Οπτική διαταραχή Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
French: L'exposition sanguine (AUC) à vinflunine augmente proportionnellement à la dose administrée de 30 à 400 mg/m2 (gamme de doses explorées).
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.