FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se podría considerar durante el embarazo.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Spanish: Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebuje vaš otrok in kako pogosto ga mora prejemati.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
Slovenian: Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes con asma fue de 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih z astmo po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Según la opinión clínica del investigador, una exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma, la cual requería una dosis doble de corticosteroide inhalado con respecto al valor basal, durante un mínimo de 3 días y/o tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos (oral o intravenoso) durante un mínimo de 3 días.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Spanish: De la evaluación global de la efectividad del tratamiento al final del periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas en el subgrupo de pacientes graves con corticoides inhalados a dosis alta más agonistas beta de larga duración, la proporción de pacientes calificados como que tuvieron una efectividad de tratamiento "excelente" fue superior, y la proporción que tuvo una efectividad de tratamiento "moderada" o "débil" fue inferior en el grupo de omalizumab comparado con el grupo placebo; la diferencia entre grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001), mientras que no hubo diferencias entre los grupos de omalizumab y placebo en las valoraciones de calidad de vida subjetiva de los pacientes.
Slovenian: Ob koncu 52-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja podskupine bolnikov z močno izraženo boleznijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje in z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta, je bil v skupini z omalizumabom v okviru celotne ocene učinkovitosti zdravljenja delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "odlično", večji, delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "zmerno" ali "slabo", pa manjši kot v skupini s placebom; razlika med skupinama je bila statistično značilna (p<0,001).
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE Z 1 VIALO IN 1 AMPULO (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Spanish: Sujete la jeringa horizontalmente para revisar la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a través del visor.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite vodoravno in v preglednem okencu preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xolair Cómo se administra Xolair Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair Kako boste prejeli zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
Slovenian: Če pa njihov zdravnik meni, da bi bilo to primerno, jim lahko zdravilo Xolair daje njihov negovalec po tem, ko se za to ustrezno usposobi.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Slovenian: Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Spanish: Deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma o UCE interaccionen con omalizumab.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
Spanish: Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: En asma alérgica, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en pacientes pediátricos menores de 6 años.
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes presentaron respuestas clínicamente significativas en la población con un valor total de IgE ≥76 UI/ml a través de un programa con Xolair de asma grave.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i.e./ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA 2
Slovenian: ZA UPORABO VSAKE 4 TEDNE GLEJTE PREGLEDNICO 2
Spanish: Si quien pone la inyección es el cuidador, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Xolair cerradas individualmente en una bandeja de plástico.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Xolair, od katerih je vsaka posebej zaprta v plastičen ovitek.
Spanish: Un tercer ensayo (ensayo 3) evaluó principalmente la seguridad de Xolair en pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 hasta cuatro veces la dosis aprobada y antihistamínicos H2 y/o tratamiento con ARLT.
Slovenian: V tretji študiji (v študiji 3) so ocenjevali predvsem varnost uporabe zdravila Xolair pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odmerkih, ki so bili do štirikrat višji od odobrenega, z zaviralci histaminskih receptorjev H2 in/ali z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Spanish: El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Spanish: No se frote la zona de inyección.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Spanish: Valor-P vs. placebo *Población por intención de tratar modificada (ITTm): incluyó todos los pacientes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de medicación de ensayo.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razliko vrednost P za razliko v primerjavi z uporabo placeba *Modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intent-to-treat population, mITT): vključuje vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli najmanj en odmerek študijskega zdravila.
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Figura 1 Puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo, ensayo 1 (población ITTm)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno oceno izraženosti srbenja v enem tednu (<13 v primerjavi z ≥13) in glede na izhodiščno telesno maso (<80 kg v primerjavi z ≥80 kg).
Spanish: 0,6 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg).
Slovenian: 0,6 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 75 mg).
Spanish: Infección parasitaria
Slovenian: Infestacije s paraziti
Spanish: 1,2 ml = volumen máximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg).
Slovenian: 1,2 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 150 mg).
Spanish: Dosis Jeringas necesarias para la dosis 75 mg 1 azul (75 mg)
Slovenian: odmerek injekcijsjke brizge, ki jih potrebujete za odmerek 75 mg 1 modra (75 mg)
Spanish: Cómo usar Xolair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xolair
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju, vendar je večina teh reakcij je nastopila v prvih 2 urah po prvem in po enem od nadaljnih injiciranj zdravila Xolair, nekatere pa so nastopile tudi po več kot 2 urah in celo več kot 24 urah po injiciranju.
Spanish: Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido.
Slovenian: Sedaj uporabite novo 3-mililitrsko brizgo z iglo velikega premera, številka 18, iglo zabodite v preobrnjeno vialo.
Spanish: El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xolair niso proučevali pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, s stanji, v katere je vpleten imunski kompleks, ali z že obstoječimi okvarami ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Infecciones parasitarias (helmínticos)
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti)
Spanish: CARTONAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) V SKUPNEM PAKIRANJU
Spanish: La patogénesis del lupus eritematoso sistémico no se conoce bien.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con asma alérgica, las concentraciones plasmáticas de IgE libre disminuyeron de manera dosis dependiente en la hora posterior a la primera dosis y se mantuvieron reducidas entre dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z alergijsko astmo so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Spanish: Pirexia**
Slovenian: Vrednost p **
Spanish: A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE en los pacientes mediante cualquier método comercial que analice la IgE plasmática total.
Slovenian: Pred aplikacijo prvega odmerka je treba bolnikom za določitev njihovega odmerka določiti raven IgE z enim od komercialnih kompletov za določanje celotnega IgE v serumu.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj prejeli po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños) - infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal) - dolor en las articulaciones (artralgia)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih) - okužba zgornjih dihal, na primer vnetje žrela in nahod - občutek pritiska ali bolečine v predelu lic ali čela (sinusitis, sinusni glavobol) - bolečine v sklepih (artralgija)
Spanish: Un antecedente de anafilaxia no relacionado con omalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica tras la administración de Xolair.
Slovenian: Anafilaksija brez povezave z omalizumabom v anamnezi lahko predstavlja dejavnik tveganja za pojav anafilaksije po odmerjanju zdravila Xolair.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Spanish: El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Slovenian: Viala vsebuje 0,6 ml raztopine (75 mg) zdravila Xolair.
Spanish: Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni priporočeno za otroke, ki so stari manj kot 6 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en niños menores de 6 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri otrocih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Spanish: No hubo evidencia de una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cinomolgos.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus ni bilo znakov anafilaktičnega odziva zaradi degranulacije mastocitov.
Spanish: En el segundo periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 63% (razón de tasas 0,37, p0,001) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
Slovenian: V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
Slovenian: Vpliv demografskih značilnosti in drugih dejavnikov na izpostavljenost omalizumabu so ocenjevali s pomočjo populacijske farmakokinetike.
Spanish: En consecuencia, si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se puede considerar durante la lactancia materna.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Spanish: Agarre la jeringa por la mitad de su protector azul y extraiga la jeringa de la bandeja.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Spanish: El cambio medio del periodo basal a la semana 12 en el DLQI global para los grupos de tratamiento de 300 mg fue superior (p<0,001) que para placebo mostrando una mejora que osciló entre 9,7-10,3 puntos comparado con 5,1-6,1 puntos para los correspondientes grupos placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Spanish: 0,5 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
Slovenian: 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Spanish: Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje akutnih eksacerbacij astme, akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS VER TABLA 3
Slovenian: ZA UPORABO VSAKA 2 TEDNA GLEJTE PREGLEDNICO 3
Spanish: En pacientes con asma, tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo so bile po več odmerkih omalizumaba površine pod krivuljo serumske koncentracije od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja z omalizumabom je malo.
Spanish: La influencia de Xolair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Xolair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosis.
Slovenian: Bolniki, katerih izhodiščna raven IgE ali telesna masa v kilogramih sta zunaj meja sheme za določanje odmerkov, zdravila Xolair ne smejo dobiti.
Spanish: Xolair está indicado como tratamiento adicional, para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več), ki imajo kronično spontano urtikarijo, njihov odziv na zdravljenje z zaviralci histaminskih receptorjev H1 pa ni zadosten.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
Slovenian: Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in modro zaporko.
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xolair - Učinkovina je omalizumab.
Spanish: Retirar 1,4 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Slovenian: Potegnite 1,4 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Spanish: - La cápsula protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let.
Spanish: CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Spanish: • No agite la jeringa.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne stresajte.
Spanish: Lugar de inyección
Slovenian: Število injekcijskih brizg
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki