FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Swedish: Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Latvian: Aktīvās vielas:
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra kaliumsparande behandlingar (som ß-blockerare, calciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se 4.5).
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar citiem kāliju saistošiem līdzekļiem (kā β-blokatori, kalcija kanālu blokatori, angiotensīna receptoru blokatori) var radīt hiperkalēmiju (skat.
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 2.5 mg, spironolakton 20 mg
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Swedish: Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K
Latvian: Aldosterona sekrēciju veicina ne tikai angiotensīns II, bet arī K+ pieaugums un AKTH.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Cardalis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Latvian: Drošuma pētījumā Cardalis pierādītas labas drošuma īpašības.
Swedish: Mer information om Cardalis
Latvian: Cita informācija Cardalis
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis tiek ieņemts labprātīgi un pilnībā 92 % gadījumu, ja to dod ar vai bez barības, un apmēram 86 % suņu labi panesa ārstēšanu.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Latvian: Tas ir sirds slimības veids, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Latvian: Spironolaktons iedarbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citos veidos, bet šie mehānismi suņiem joprojām nav pilnībā izpētīti.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Latvian: Dzinējsuņiem veica arī sešu mēnešu drošuma pētījumu, lietojot līdz piecas reizes lielāku devu par ieteicamo devu.
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Latvian: Kad angiotensīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Latvian: Tabletes var tikt samaisītas ar nelielu daudzumu barības, ko sunim iedod tieši pirms pamatmaltītes, vai ar maltītei paredzēto pārtiku.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm cilvēkiem jānomazgā rokas.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Latvian: Tas samazina kopēju asins tilpumu, mazinot darbu, kāds jāveic sirdij, sūknējot asinis, un līdz ar to uzlabo tās darbību.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Latvian: Grūtniecēm jābūt īpaši piesardzīgām, lai izvairītos no nejaušas tablešu norīšanas, jo ir konstatēts, ka AKE inhibitori ietekmē nedzimušu bērnu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cardalis, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt tām reģistrācijas apliecību.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diagnosticēta paaugstināta jutība (alerģija) pret spironolaktonu vai benazeprilu, jāizvairās no saskares ar Cardalis.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīta ilgāka dzīvildze tiem suņiem, kas vienlaikus ārstēti ar spironolaktonu un benazeprilu nekā tiem, kas ārstēti tikai ar benazeprilu.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Latvian: Bloķējot aldosterona iedarbību, spironolaktons palielina sāļu un ūdens izdalīšanos ar urīnu.
Swedish: Vad är Cardalis?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Latvian: Tas ļāva attiecināt uz Cardalis pieejamos lauka pētījumu datus par atsevišķām aktīvajām vielām.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Latvian: Regulāra uzraudzība ir jāturpina suņiem ar pavājinātu nieru darbību, jo viņiem ārstēšanas laikā var būt palielināts hiperkaliēmijas (paaugstināta kālija līmeņa asinīs) risks.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa ilgstošs sirds vārstuļu bojājums.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot grūsnām kucēm vai kucēm zīdīšanas (piena veidošanās) periodā, jo benazeprila pētījumos ar žurkām ir novērota toksiska ietekme uz augli.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratorijas pētījumu ar dzinējsuņiem, kurā salīdzināta ārstēšana ar spironolaktonu un benazeprilu atsevišķu aktīvu vielu veidā (lietojot preparātus Prilactone un Fortekor, kas jau ir reģistrēti Eiropas Savienībā) ar Cardalis terapiju.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem, kurus paredzēts izmantot vai kurus izmanto kā vaislas suņus.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu suņus, kuriem ir sirds mazspēja.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot suņiem ar Adisona slimību vai hipoadrenokorticismu (stāvokli, kad virsnieres nesintezē pietiekami daudz hormonu), hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmenis asinīs) vai hiponatriēmiju (pazeminātu nātrija līmenis asinīs).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot aortālas vai pulmonālas stenozes (aortas vai plaušu asinsvadu sašaurinājuma) gadījumā, kas ietekmē asiņu izsviedi no sirds.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret AKE inhibitoriem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot slodzi sirdij.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotensīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Cardalis iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Latvian: Aldosterons ir hormons, kura darbības rezultātā nieres aiztur organismā sāļus un ūdeni, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Latvian: Kā darbojas Cardalis?
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem suņiem jānovērtē nieru darbība un kālija līmenis asinīs.
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cardalis?
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī lauka pētījumu rezultātus ar atsevišķām aktīvajām vielām, kas lietotas atsevišķu tablešu veidā.
Swedish: Vad används Cardalis för?
Latvian: Kāpēc lieto Cardalis?
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Cardalis izpēte?
Swedish: Anmärkning:
Latvian: Piezīme:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Latvian: Pētījumiem var nebūt pietiekami daudz pamatotu datu, kas apliecinātu statistiski apstiprinātu SPM palielinājumu.
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
Latvian: Tāpēc nav pietiekami pamatotu ilgtermiņa iedarbības datu, kas apliecinātu, ka DRZ lietošana novērš hronisku vai ilgtermiņa antraciklīna kardiotoksisko iedarbību pediatrijas populācijā.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Swedish: På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
Swedish: Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
Latvian: Turklāt pastāv pierādījumi, ka ķīmijterapiju neaizkavē iespējamā DRZ mielosupresijas iedarbība.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Latvian: Tomēr šobrīd nav noteikta savstarpēja saistība starp izmantotiem sirds marķieriem un DRZ ilgtermiņa kardioaizsardzības iedarbību, jo dati nav pieejami, tā kā nav veikta ilgstoša apsekošana.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Latvian: Ir grūti noteikt SPM iemesla jaucējfaktorus, un šobrīd vispārīgais SPM ilgtermiņa risks joprojām nav zināms.