FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av felodipin i behandling av hypertensive kriser har ikke blitt studert.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg, eller 10 mg) felodipin
Portuguese: Interações enzimáticas
Norwegian Bokmål: Enzyminteraksjoner
Portuguese: Plendil contém a substância ativa felodipina.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder virkestoffet felodipin.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia, devido à diminuição de exposição à felodipina, quando associada a indutores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do indutor do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende effekt på grunn av redusert felodipin-eksponering når den kombineres med potente indusere av CYP3A4, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-induseren vurderes.
Portuguese: Deve instituir-se um tratamento sintomático, caso ocorra hipotensão grave.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hypotensjon oppstår, bør symptomatisk behandling gis,
Portuguese: • Obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk signifikant hjerteklaffstenose.
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia, palpitações
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjoner
Portuguese: Celulose microcristalina Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 Galhato de propilo
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje Propylgallat
Portuguese: Num estudo não clínico de reprodução no rato (ver secção 5.3), verificaram-se efeitos no desenvolvimento fetal mas não se verificou efeito na fertilidade em doses aproximadas das doses terapêuticas.
Norwegian Bokmål: 5.3), viste effekter på fosterutvikling, men ingen effekt på fertilitet ved tilnærmede terapeutiske doser.
Portuguese: A combinação com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ukontrollert hjertesvikt.
Portuguese: Angina de peito estável
Norwegian Bokmål: Stabil angina pectoris
Portuguese: Plendil contém óleo de rícino, o qual pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
Portuguese: Efetue uma boa higiene oral para ajudar a evitar que as suas gengivas inchem (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: God munnhygiene er viktig for å unngå hevelse av tannkjøttet (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Plendil
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço do tornozelo
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer • Ankelhevelse
Portuguese: Efeitos cardíacos
Norwegian Bokmål: Effekter på hjertet
Portuguese: - se tem enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt hjerteinfarkt.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000 Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Portuguese: • Carbamazepina
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin
Portuguese: • carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Portuguese: No caso de se registar bradicardia concomitante, deve administrar-se 0,5-1 mg de atropina por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi gis atropin 0,5-1 mg i.v.
Portuguese: Edema periférico Fadiga
Norwegian Bokmål: Perifer ødem
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Plendil Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Plendil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
Norwegian Bokmål: Fra informasjonen som vedlikeholdes i interne pasientsikkerhetsdatabaser har det imidlertid ikke vært rapportert om kliniske tilfeller av falangeale endringer hos fostre/nyfødte som har blitt eksponert for felodipin i livmoren.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido de 2,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2,5 mg tablett
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Portuguese: • Fenitoína
Norwegian Bokmål: • Fenytoin
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Norwegian Bokmål: Felodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand.
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
Norwegian Bokmål: Inntak av Plendil kan føre til at tannkjøttet blir hovent.
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 blister à 14 tabletter
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din så snart som mulig hvis du blir gravid mens du bruker denne medisinen.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
Portuguese: Estes Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
Portuguese: Náusea, dor abdominal Vómito
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominalsmerter
Portuguese: Como conservar Plendil [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Plendil [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Portuguese: Cera de carnaúba Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s Polietilenoglicol 6000
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Norwegian Bokmål: • Fenytoin (et legemiddel ved epilepsi)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som forstyrrer CYP3A4-enzymsystemet kan påvirke plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 10 tabletter 1 flaske med 30 tabletter
Portuguese: Se as medidas acima mencionadas se revelarem insuficientes podem-se administrar fármacos simpaticomiméticos que atuem predominantemente ao nível do recetor adrenérgico α-1.
Norwegian Bokmål: Sympatomimetiske legemidler som først og fremst har effekt på α1-adrenerge reseptorer kan gis dersom de ovennevnte tiltak ikke er tilstrekkelige.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
Norwegian Bokmål: Renal vaskulær motstand reduseres med felodipin.
Portuguese: A felodipina é administrada sob a forma de comprimidos de libertação prolongada, sendo completamente absorvida ao nível do trato gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Felodipin gis som tabletter med forlenget frisetting, som blir fullstendig absorbert i mage-tarmkanalen.
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol (soppmiddel)
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til økt plasmakonsentrasjon av felodipin CYP3A4 enzymehemmere har vist å forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av felodipin.
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
Portuguese: - se tem uma doença na válvula do coração ou músculo do coração, até ter falado com o seu médico.
Norwegian Bokmål: - før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
Norwegian Bokmål: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
Portuguese: • Eritromicina
Norwegian Bokmål: Erythromycin
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Portuguese: angioedema, febre
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, f.eks. angioødem, feber
Portuguese: • cetoconazol (medicamento para tratar fungos)
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol (soppmiddel)
Portuguese: • Hipersensibilidade à felodipina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor felodipin, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer
Portuguese: A experiência da utilização da felodipina em doentes pediátricos hipertensos em ensaios clínicos é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
Norwegian Bokmål: Drasjelag: - Carnaubavoks - Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg) - Jernoksid gul (E172) - Hypromellose 6 mPa s - Makrogol 6000 - Titandioksid (E171)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille> [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift> [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: • Erupção na pele ou comichão
Norwegian Bokmål: • Utslett eller kløe
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Portuguese: • Cetoconazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg [5 mg eller, 10 mg] depottabletter [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: • eritromicina (medicamento para tratar infeções)
Norwegian Bokmål: • Erythromycin (antibiotika)
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved langtidsbehandling av denne sykdommen er 5-10 mg én gang daglig.
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Norwegian Bokmål: Plendil har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • Dor de cabeça
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na utilização de felodipina em doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske forsøk vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter (se pkt.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Portuguese: • Itraconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (antibiotika)
Portuguese: Tamanho da embalagem Conteúdo da cartonagem (embalagem)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse Eske (pakke) innhold 20 tabletter
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1388/001
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person.
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes que tivessem recebido recentemente vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Portuguese: Administrar pré-medicação em todos os ciclos.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Portuguese: Glucose a 5%
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Não pare o tratamento com Polivy exceto se já discutiu o assunto com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) tinha LDGCB não especificado (not otherwise specified, NOS).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.