FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.
Slovak: • horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Slovak: Čo Arzerra obsahuje - Liečivo je ofatumumab.
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Slovak: Prvá infúzia
Latvian: Pirmā infūzija
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovak: Recidivujúca CLL
Latvian: Recidivējoša HLL
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 msec).
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Latvian: Arzerra ievada intravenozā infūzijā, tāpēc uzsūkšanās nav piemērojama.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju.
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že klírens kreatinínu vypočítaný pred liečbou nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí od 26 do 287 ml/min.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) novērtēja arī IRC, izmantojot 2008. gada NCI-WG vadlīnijas.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Latvian: Pirmās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam ir jābūt 12 ml/h.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení, zvýraznený pocit potreby na močenie, infekcie močových ciest
Latvian: • apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu infekcijas;
Slovak: CR s negativitou MRD
Latvian: CR (%) CR ar MRD negativitāti (% no CR)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
Slovak: • modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
Latvian: • lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Latvian: Lietojot ofatumumabu monoterapijā, pacientiem ar rezistentu HLL pēc pirmās infūzijas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija 22%, pēc astotās iknedēļas infūzijas - 92%.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrums jāpalielina ik pēc 30 minūtēm līdz maksimāli 200 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Latvian: • rīkles sāpes vai kairinājums;
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 11 mēnešus ilgi.
Slovak: Predtým neliečená CLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Latvian: Atklāts, divu grupu, nejaušināts pētījums (OMB114242), iesaistot pacientus ar masīvu, pret fludarabīnu rezistentu HLL, kuriem vismaz 2 iepriekšējās terapijas bija neveiksmīgas (n = 122), tika veikts, lai salīdzinātu Arzerra monoterapiju (n = 79) ar ārsta izvēlētu (ĀI) ārstēšanu (n = 43).
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - iespējamība
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
Latvian: Par heterogēno pacientu grupu, kas nebija baltās rases pārstāvji, kā arī pacientiem ar ECOG funkcionalitātes statusu PS = 2 pieejamo datu ir maz.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovak: • časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
Slovak: Súhrn údajov o zlepšení klinického stavu trvajúcom minimálne 2 mesiace u refraktérnych pacientov s abnormalitami pred liečbou
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Latvian: • drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
Slovak: Premedikácia
Latvian: Premedikācija
Slovak: Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
Latvian: CIRS novērtējuma punktu skaita mediāna bija 7 (diapazons: no 4 līdz 17), 36% pacientu CrCl bija <70 ml/min, 93% pacientu bija ECOG 0 vai 1. Heterogēnā ne- baltās rases populācijā un pacientiem ar ECOG 2 ir pieejams ierobežots datu daudzums.
Slovak: = nezávislá posudková komisia, MRD = minimálne reziduálne ochorenie, N = počet, ORR = výskyt celkovej odpovede na liečbu
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Latvian: • 1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Slovak: Postnatálna obnova počtu B-buniek sa preto nepreukázala.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Slovak: %) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Latvian: • dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta vīrusa reaktivācijas simptomi);
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu Pacienti odpovedajúci na liečbu, n (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95,3% TI (%)
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách pri podávaní ofatumumabu gravidným opiciam sa nepozorovala žiadna teratogenita ani toxické účinky u matiek (pozri časť 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumā dzīvniekiem, lietojot ofatumumabu grūsniem pērtiķiem, nenovēroja teratogēnu ietekmi vai toksicitāti mātītei.
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn údajov o odpovedi na liečbu Arzerrou u pacientov s refraktérnou CLL
Latvian: Atbildes reakcijas uz Arzerra terapiju apkopojums pacientiem ar rezistentu HLL
Slovak: 4 x 10 9/l)
Latvian: 9/l)
Slovak: 1. infúzia
Latvian: 1. infūzija
Slovak: Menej časté
Latvian: Ļoti bieži
Slovak: Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou Pri výskyte miernej alebo stredne závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť, a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať polovičnou rýchlosťou ako v čase prerušenia.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k ťažkým ADR súvisiacim s infúziou, následné infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
Latvian: 268 pacientiem (23%) no 1168 pacientiem radās ≥ 3. pakāpes infekcijas.
Slovak: %) v ramene FC.
Latvian: FC grupā.
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Slovak: Precitlivenosť*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Slovak: Tachykardia*
Latvian: Tahikardija*
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Slovak: Rizikové faktory vzniku TLS zahŕňajú vysoké zaťaženie nádorovou masou, vysoké koncentrácie cirkulujúcich buniek (≥
Latvian: ALS riska faktori ir liela audzēja slodze, liela cirkulējošo šūnu koncentrācija (≥ 25 000/mm
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovak: Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Latvian: Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus injekcijas veidā.
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).
Slovak: Počas liečby ofatumumabom boli hlásené cytopénie vrátane dlhotrvajúcej neutropénie a neutropénie s oneskoreným nástupom.
Latvian: Ofatumumaba terapijas laikā ziņots par citopēniju, tai skaitā ilgstošu un vēlīna sākuma neitropēniju.
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Latvian: 65 (6%) no 1168 pacientiem infekcija beidzās letāli.
Slovak: Následné infúzie* Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā) Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācija statistiski nozīmīgi (par 71%) uzlaboja mediāno PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju (HR: 0,57; 95% TI: 0,45; 0,72) (skatīt 1. tabulu un 1. attēlu).
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācijas efektivitāte tika salīdzināta ar hlorambucila monoterapijas efektivitāti 447 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas tika atzīti par nepiemērotiem fludarabīnu saturošai terapijas shēmai (piemēram, vecuma vai blakusslimību dēļ), kuriem bija aktīva slimība un indicēta terapija.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Latvian: Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Slovak: Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti.
Latvian: Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Latvian: Kortikosteroīdu devu nākamo infūziju laikā pēc ārsta ieskata var samazināt, ja iepriekšējo (-ās) infūziju (-as) laikā neradās smagas, ar infūziju saistītas BP.
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433),
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Slovak: 28 dní.
Latvian: dienā ik pēc 28 dienām).
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou.
Latvian: Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Latvian: Riska attiecība = 0,57 95% TI (0,45, 0,72) P vērtība <0,001
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Slovak: Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Latvian: Arzerra satur nātriju
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Latvian: Ja iepriekšējā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Latvian: Riska attiecība = 0,67 95% TI (0,51, 0,88) P vērtība = 0,0032
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri HLL klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 682 pacientiem (58%) radās infekcija.
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Latvian: Recidivējošas HLL gadījumā ieteicamā deva un lietošanas shēma ir:
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Latvian: Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Latvian: • alerģiskas reakcijas, reizēm smagas, kuru simptomi ietver virs ādas paceltus un niezošus izsitumus (nātrene), sejas vai mutes pietūkumu (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un kolapsu;
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti