FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom "open label"-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
German: Überprüfungsverfahren
Swedish: Förnyad prövning
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
German: Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms (AES) eingereicht wurde, und berücksichtigte das Ergebnis der Beratung durch die Ad-hoc-Expertengruppe am 4. Oktober 2017.
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
German: Was ist Alcover Granulat?
Swedish: Vad är Alcover granulat?
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Swedish: Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg)
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Swedish: Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Swedish: Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Swedish: Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg) EMA/816779/2017
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg) EMA/816779/2017
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Swedish: "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
German: Inhalt
Swedish: Innehåll
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
German: Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
Swedish: 4-8 AK-lesioner behandlades.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
German: 2 Jahre
Swedish: 2 år.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Swedish: Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Swedish: Ett avbrott i behandlingen bör övervägas.
German: Erwachsene:
Swedish: Vuxna:
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
German: Uterovaginaler Prolaps
Swedish: Uterovaginal prolaps
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
German: Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht - daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
Swedish: Informera din läkare om du får någon av dessa symtom.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Swedish: Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Swedish: Lokal hudirritation, speciellt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Swedish: Svårt erytem (24 %) samt svår skorpbildning (20 %) var mycket vanliga.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Swedish: Kräm Vit till svagt gul kräm.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska Läkemedelsmyndigheten hemsida: http://www.ema.europa.eu
German: Die lokale Hautreaktion kann ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
German: 250 mg Creme
Swedish: 250 mg kräm
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
German: Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
Swedish: Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
German: Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
Swedish: Du kan också få en känsla av klåda (32 % av patienterna), sveda (26 % av patienterna) eller smärta i områden där du har applicerat Aldara kräm (8% av patienterna).
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
German: b) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen:
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Swedish: Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.