FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Prandin-tablettien oton.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja
Icelandic: Ekki má taka Prandin
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prandin-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prandin er notað.
Finnish: Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Finnish: Prandin 1 mg tabl.
Icelandic: Prandin 1 mg töflur
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/015-17/IS, EU/1/00/162/019/IS
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 0,5 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 1 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/009-011/IS, EU/1/00/162/020/IS
Finnish: Prandin 0,5 mg tabl.
Icelandic: Prandin 0,5 mg töflur
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI prandin 2 mg
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandintabletteja.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prandin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prandin
Finnish: Prandin ei ehkä ole sinulle sopiva lääke.
Icelandic: Ekki er víst að notkun Prandin henti þér.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabl.
Icelandic: HEITI LYFS Prandin 0,5 mg töflur.
Finnish: Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Icelandic: B01AC22.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
Finnish: CYP3A-estäjät
Icelandic: CYP3A hemlar
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Finnish: Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Finnish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Icelandic: ≥75 ára (sjá hér að neðan).
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Prasugrel Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Prasugreeli ennen sepelva ltimoiden angiografiaa (N=2 037) %
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatöku (N=2.037) %
Finnish: Jokainen purkki sisältää "DO NOT EAT" -merkittyä kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
Icelandic: Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir
Finnish: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða einhverjum öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Prasugrel Mylan hefst.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
Finnish: Taulukko 1: Ohitusleikkaukseen liittymättömien verenvuotojen ilmaantuvuusa (% potilaista)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerða (% sjúklinga)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
Finnish: Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania Miten Prasugrel Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan Hvernig nota á Prasugrel Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Icelandic: < 75 ára og sjúklingum
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Finnish: • klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke)
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m²:n perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m²) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Almennt er notkun Prasugrel Mylan ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-purkki, joka suljetaan valkoisella, läpinäkymättömällä, polypropyleenikierrekorkilla, ja alumiinitiiviste.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), lokað með hvítum ógegnsæjum skrúftappa úr pólýprópýleni með álinnsigli og vatti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Icelandic: Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka on samankaltaista terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla henkilöillä ja PCItoimenpiteeseen joutuvilla potilailla.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan")
Finnish: Jos unohdat ottaa Prasugrel Mylania
Icelandic: Ef gleymist að taka Prasugrel Mylan
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Icelandic: Ekki má borða eða fjarlægja þurrkefnið úr glasinu.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er óþekkt, en gögn benda til þess að verkun prasugrels geti verið skert hjá sjúklingum sem fá prasugrel og morfín samhliða.
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikanaa (N=1 996) %
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa (N=1.996) %
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vain kotelossa:
Icelandic: aðeins fyrir öskju:
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að sleppa því að gefa morfín og nauðsynlegt er talið að hamla virkni P2Y12 hratt, má íhuga að gefa P2Y12-hemil í æð.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun 10 mg viðhaldsskammts (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk:n pituisena seuranta-aikana.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Prasugrel Mylan -hoitoon:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Icelandic: Ekki er mælt með 10 mg viðhaldsskammti hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prasugrel Mylania.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prasugrel Mylan er notað.
Finnish: Potilailla, jotka saivat viimeisen tienopyridiiniannoksen 4-7 vrk ennen ohitusleikkausta, vastaavat esiintymistiheydet olivat pienemmät eli 11,3 % (9 potilasta 80:stä) prasugreeliryhmässä ja 3,4 % (3 potilasta 89:stä) klopidogreeliryhmässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt af tíenópýridíni innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo lisäksi oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).
Finnish: Älä ota Prasugrel Mylania, - jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Finnish: Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]
Icelandic: Sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kuukauden ajan, ellei Prasugrel Mylan -hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er allt að 12 mánuðir nema klínískar vísbendingar bendi til að hætta beri töku Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugreli, fræðsluefni.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Icelandic: Skyndilega erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga •
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Prasugrel Mylan.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg:n painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Finnish: 6,5 % (2,3 %:lla ICH*)
Icelandic: 6,5% (2,3% ICH*)
Finnish: Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen pieni verenvuotof a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Finnish: CYP450-indusorit
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä, kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni"), rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
Finnish: Suuressa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa aktiivisen metaboliitin arvioitu keskimääräinen altistus (AUC) oli hyvin iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 75 v) 19 % suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Finnish: < 75 v (N=11 672)*
Icelandic: <75 ára (N=11.672)*
Finnish: Miten Prasugrel Mylania otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Prasugrel Mylan
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Prasugrel Mylan -hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú tekur Prasugrel Mylan.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 < 50 ml/mín/1,73 m²) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Kasvaimia (maksa-adenoomia) esiintyi tavallista enemmän hiirillä, jotka altistettiin 2 vuoden ajaksi suurille annoksille (> 75 kertaa ihmisen altistus), mutta tämän arveltiin johtuvan prasugreelin aikaansaamasta entsyymi-induktiosta.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75-föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun ensíma af völdum prasugels.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Mylan með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring.