FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hospitalets farmaceut, sygeplejerske eller læge opløser Xigrispulveret i vand til injektionsvæsker og dernæst i en saltvandsopløsning.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris'e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
Danish: Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga.
Danish: De var alle negative for anti-human aktiveret protein C-antistof.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav-dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressorafhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris' risk/benefit profil. "
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Danish: Det er ikke nødvendigt at øge dosis eller at give bolusdoser af Xigris for at kompensere for afbrydelsen af infusionen.
Estonian: Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud.
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris'e kasutamisel koos hemostaasi mõjutavate teiste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.4), kaasa arvatud C-valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (nt abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Estonian: Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 68 mg naatriumi.
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse .
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati.
Danish: Plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) er ca. 41,8 l/time hos patienter med sepsis mod 28,1 l/time hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Sepsisega patsientidel on α-drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens ligikaudu 41,8 l/h võrreldes tervega, kelle plasmakliirens on 28,1 l/h.
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Danish: Risikoen for CNS-blødninger kan øges ved svær koagulopati og svær trombocytopeni (se pkt.
Estonian: KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
Estonian: Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Danish: Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse.
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati..
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) og endogent humant aktiveret protein C bliver inaktiveret i plasma af endogene proteasehæmmere, men mekanismen for eliminationen fra plasma er ukendt.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Estonian: Kasutamine lastel: Platseebo-kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi veritsusi võrreldes platseebo grupiga.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Danish: I kliniske studier for svær sepsis er frekvensen af anti-human aktiveret protein C IgA/IgG/IgM antistoffer eller neutraliserende antistoffer lav hos voksne patienter og er omtrent ens for de testede drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebobehandlede patienter.
Estonian: Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C-valgu IgA/IgG/IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α-drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
Danish: Der var ingen tegn på, at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α-drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret), som forefindes i en blod- eller plasmaprøve udtaget fra en patient, som får lægemidlet, vil gradvist blive neutraliseret af endogene plasmaproteaseinhibitorer, som findes i prøven.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede risikoen for ikke-alvorlig blødning (se pkt.
Estonian: Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4.8).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Estonian: Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene aktiverede protein C. Det fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human cellelinje.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud võrreldes platseeboga raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Estonian: Xigris'e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
Danish: • Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Danish: • Nylig (inden for 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
Estonian: • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul)
Danish: I XPRESS, et randomiseret forsøg med profylaktisk heparinbehandling versus placebo hos voksne patienter med alvorlig sepsis, blev alle behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: XPRESS oli randomiseeritud uuring, milles hepariini profülaktilist manustamist võrreldi täiskasvanud ja raske sepsisega patsientidel platseeboga, kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) αdrotrekogiini.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Danish: Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne(f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xigris, kui teil esineb suurenenud veritsusrisk, näiteks: - kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin) - kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve - kui teil esineb veritsushäireid
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er ikke blevet undersøgt farmakokinetisk hos patienter med svær sepsis og eksisterende terminal nyresygdom eller kronisk leversygdom.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Estonian: Elulemust hinnati jälgimisuuringus PROWESS.
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Danish: Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Danish: Xigris' udseende og pakningsstørrelse Xigris er et pulver, der skal opløses til en infusionsvæske.
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
Estonian: Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
Estonian: Xigris-ravi taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris var højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos medicinske patienter, der ikke var opereret (se pkt.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris-ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: 5.1), i undergruppen af patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operation var 28-dages dødeligheden under indlæggelse højere for patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med placebobehandlede (n=98 i PROWESS og n=636 i ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Danish: Hos patienter med svær sepsis medførte infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) fra 12 μg/kg/time til 30 μg/kg/time hurtigt steady state plasmakoncentrationer, som var proportionale med infusionshastighederne.
Estonian: Raske sepsisega patsientidel kutsus α-drotrekogiini (aktiveeritud) infusioon annustes 12 μg/kg/h kuni 30 μg/kg/h kiiresti esile infusiooni kiirusega proportsionaalsed tasakaalukontsentratsioonid plasmas.
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i overensstemmelse med dette.
Estonian: Infusiooni kott tuleb tähistada vastavalt.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Danish: Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Danish: Overlevelsesstatus for hospitalsindlagte samt overlevelsesstatus efter 3 måneder var rapporteret for henholdsvis 98 % og 94 % af de 1690 PROWESS-patienter.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Xigris 5 mg infusioonipulber
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Danish: Blødning
Estonian: Verejooksu koht
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
Danish: Et lavt antal patienter i kliniske studier for svær sepsis har dog tidligere gennemgået et forløb med drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af orale antikoagulantia
Estonian: • Suukaudsete antikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul)
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer.
Estonian: Pärast intravenoosse infusioonilahuse valmistamist tohib seda kasutada toatemperatuuril (15 ºC30 ºC) 14 tunni jooksul.
Danish: Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration,mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Danish: I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 %) i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling indenfor 24 timer efter deres første sepsisinducerede organ dysfunktion (n=890).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: Før administration skal 5 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 2,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske, glukose eller glukose-/saltblandinger.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Danish: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg har ikke fastslået virkningen af Xigris hos børn, som lider af svær sepsis, akut infektion, systemisk inflammation samt respiratorisk og kardiovaskulær organ dysfunktion.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).