FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bifosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; - kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr.
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Lithuanian: − 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Actavis doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Lithuanian: skirs mažesnę dozę.
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Spanish: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bifosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
Lithuanian: Raumenų spazmai, žandikaulio osteonekrozė Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų vietų osteonekrozė, įskaitant šlaunikaulio ir klubo osteonekrozę
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentratas negali būti maišomas su kalcio turinčiais tirpalais ar tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mėnuo MMMM}
Spanish: En ensayos clínicos, el ácido zoledrónico, utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2, se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgšties buvo vartojama kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Spanish: Los siguientes riesgos importantes son los que se han identificado con ácido zoledrónico en las indicaciones autorizadas:
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos:
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Lithuanian: − Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Actavis.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Actavis concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Lithuanian: − 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Spanish: - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/v natrio chlorido ar 5 % m/v gliukozės tirpalo.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Spanish: Se estudiaron también 4 mg de ácido zoledrónico en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego en 228 pacientes con metástasis óseas documentadas a partir de cáncer de mama, para evaluar el efecto de 4 mg de ácido zoledrónico sobre la tasa de eventos relacionados con el esqueleto (ERE), calculada como el número total de eventos ERE (excluyendo hipercalcemia y ajustado para fractura previa), dividido por el periodo total de riesgo.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės,
Spanish: Dolor musculoesquelético
Lithuanian: Pilvo skausmas
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Lithuanian: − alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; − sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Lithuanian: kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Actavis ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA LOS VIALES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, ésta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico Actavis.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Actavis dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant bifosfonatų, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Lithuanian: − infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Lithuanian: − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
Spanish: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Spanish: Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, tirpalą galima skiesti 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Spanish: El texto completo del EPAR de Ácido zoledrónico Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Ácido zoledrónico Actavis es equivalente a Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Spanish: Como Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico Actavis es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Ácido zoledrónico Actavis.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico Actavis:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido zoledrónico Actavis?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Actavis buvo patvirtintas?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico Actavis el 20 de abril de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Ácido zoledrónico Actavis.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Spanish: Vía intravenosa vial (plástico)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Spanish: Vía intravenosa vial (cristal)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (stiklo)
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Spanish: Bolsa no abierta: 2 años.
Lithuanian: Neatidarytas maišelis: 2 metai.
Spanish: No conocida**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Lithuanian: Apie 52% pacientų gautas atsakas.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyvaus baltymo koncentracija
Spanish: Escleritis y paroftalmia
Lithuanian: Skleritas ir paroftalmija
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonatos.
Lithuanian: (parenterinio vartojimo atveju rizika būna didesnė) ir sukauptoji bisfosfonatų dozė.
Spanish: Bolsa sin abrir: 2 años
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai