FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Norwegian Bokmål: Rifampicin og andre kjente potente CYP- og transportørinduktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, bør brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.
Icelandic: Teriflúnómíð 70 mg á sólarhring var gefið heilbrigðum einstaklingum í allt að 14 daga.
Norwegian Bokmål: 70 mg teriflunomid ble gitt daglig i opptil 14 dager hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Icelandic: Engar svipaðar greiningar voru gerðar á undirhópum í TOWER rannsókninni og engum upplýsingum úr segulómun var safnað.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með AUBAGIO lýkur, þar sem tryggja verður að lyfið sé að mestu farið úr blóðinu áður en þú reynir að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
Icelandic: Miðgildi EDSS-stiga við grunnlínu var 2,50; 249 sjúklingar (22.9%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Icelandic: Notkun á veikluðum bóluefnum getur valdið hættu á sýkingum og skal því forðast.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Icelandic: Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Icelandic: Teriflúnómíð skilst út í meltingarvegi, einkum með galli sem óbreytt lyf og líklegast með beinni seytingu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid skilles ut gjennom mage-tarmkanalen, i hovedsak via gallen som uendret legemiddel og høyst sannsynlig ved direkte sekresjon.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun teriflúnómíðs eða eitrun hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og etter behandling så lenge konsentrasjonen av teriflunomid i plasma er over 0,02 mg/l.
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel bør en nylig utført total blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater, være tilgjengelig før start av behandlingen med AUBAGIO, og total blodcelletelling bør vurderes i løpet av behandlingen med AUBAGIO, som indisert av kliniske tegn og symptomer (f.eks. infeksjoner).
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Norwegian Bokmål: Påvirkning på blodtrykk
Icelandic: AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Icelandic: Á þessu tímabili ættu konur að ræða við lækninn hyggist þær hætta að nota, eða skipta um getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar teriflúnómíð er gefið samhliða hvarfefnum OAT3, s.s. cefaclori, benzylpenisillíni, cíprófloxacíni, indómetacíni, ketóprófeni, fúrósemíði, címetidíni, metótrexati og zídóvúdíni.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet anbefalt når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater, som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat eller zidovudin.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá AUBAGIO (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Totalt 1169 pasienter med RMS ble randomisert i TOWER til å få 7 mg (n = 408) eller 14 mg (n = 372) teriflunomid eller placebo (n = 389) med varierende varighet av behandlingen, som ble avsluttet 48 uker etter at siste pasient ble randomisert.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte sammenslåtte analysen var basert på 2047 pasienter med relapserende multippel sklerose som ble behandlet med teriflunomid én gang daglig.
Icelandic: Áður en meðferð með teriflúnómíði hefst skal meta eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med teriflunomid bør følgende kontrolleres:
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har ikke vist noen påvirkning på fertilitet (se pkt.
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke er dialysekrevende.
Icelandic: Öryggi leflúnómíðs hjá sjúklingum sem eru með iktsýki eða sóraliðbólgu kann að skipta máli þegar MS-sjúklingum er ávísað teriflúnómíði.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til leflunomid hos pasienter som lider av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan være relevant ved forskriving av teriflunomid til MS-pasienter.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (2,65-föld annars vegar og 2,51-föld hins vegar) fyrir rósúvastatín eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 ganger) for rosuvastatin etter gjentatte doser med teriflunomid.
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AUBAGIO
Icelandic: Bráð tilfelli millivefslungnasjúkdóms geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur með mismunandi klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Icelandic: Ekki mælt
Norwegian Bokmål: Ikke målt
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin gis 3 ganger daglig i 11 dager, eventuelt kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig brukes dersom 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt,
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að öðru klínísku kasti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til teriflunomid.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Norwegian Bokmål: Hvis kolestyramin ikke er tilgjengelig, kan 50 g aktivt kull to ganger daglig i 11 dager også benyttes.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rottum eða músum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversykdom og/eller som inntar betydelige mengder alkohol kan ha økt risiko for å utvikle forhøyede leverenzymer når de tar teriflunomid, og bør overvåkes nøye mht.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi, vöðvaþrautir, liðverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: erfiðleika við gang
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Norwegian Bokmål: TOPIC var en dobbelblind, placebo-kontrollert studie der doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig ble evaluert i opptil 108 uker hos pasienter med første kliniske demyeliniserende hendelse (gjennomsnittsalder 32,1 år).
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 2 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 3 (mappe med blisterbrett à 28) Uke 4 (mappe med blisterbrett à 28)
Icelandic: Skrá dagsetningu fyrstu ávísunar lyfsins og samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði lyfinu
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: - du har luftveissymptomer.
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með annarri hvorri aðferðinni þarf þó staðfestingu með tveimur aðskildum prófum með að minnsta kosti 14 daga millibili og biðtíma í einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til getnaður á sér stað.
Norwegian Bokmål: Også etter at en akselerert eliminasjonsprosedyre er gjennomført, kreves verifisering med 2 separate målinger med minst 14 dagers mellomrom, og en periode på en og en halv måned mellom første forekomst av plasmakonsentrasjon under 0,02 mg/l og befruktning.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Icelandic: Verkur, þróttleysi
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Kvinner som får behandling med teriflunomid og som ønsker å bli gravide, skal seponere legemidlet, og en akselerert eliminasjonsprosedyre anbefales gjennomført for å oppnå en konsentrasjon under 0,02 mg/l raskere (se nedenfor).
Icelandic: Alanínamínótransferasa/ glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT) o Mæla á lifrarensím á tveggja vikna fresti fyrstu sex mánuði meðferðar og á 8 vikna fresti eftir það, eða eins og þörf krefur með tilliti til klínískra vísbendinga og einkenna t.d. óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi eða gula og/eða dökkt þvag.
Norwegian Bokmål: o Leverenzymer bør evalueres annenhver uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke, eller som indisert ved kliniske tegn og symptomer som kvalme uten kjent årsak, oppkast, magesmerter, fatigue, anoreksi,
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)b
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein Gjentatte doser av teriflunomid reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at teriflunomid kan være en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Icelandic: makrógól 8000, indigo karmín (E132).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð)-ál rifgötuð stakskammtaþynna í öskju sem inniheldur 10x1 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere (polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium) i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Norwegian Bokmål: Flere kilder til iboende variabilitet ble identifisert hos friske frivillige personer og MS-pasienter i PopPK-analysen: alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet, samt nivåer av albumin og bilirubin.
Icelandic: Ef þungun verður þrátt fyrir notkun getnaðarvarna skal hætta notkun teriflúnómíðs og hafa tafarlaust samband við lækninn sem:
Norwegian Bokmål: o Dersom kvinnelige pasienter blir gravide til tross for at de har brukt prevensjon, bør de slutte med teriflunomid og kontakte legen straks.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun teriflúnómíðs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av teriflunomid hos gravide kvinner.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO hos barn i alderen 0 til 10 år ved multippel sklerose (se pkt.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer har blitt observert hos pasienter som får teriflunomid (se pkt.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg teriflunomíð.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
Norwegian Bokmål: Sanofi S. p. A.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene ble det observert gjennomsnittlige reduksjoner av serumurinsyre i området 20 til 30 % hos pasienter behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Icelandic: Alanínamínótransferasa/glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT)
Norwegian Bokmål: • Alaninaminotransferase/serum glutamatpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring av teriflunomid (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon ble ikke evaluert.
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukning á alvarlegum sýkingum við notkun teriflúnómíðs (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med teriflunomid (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell beregning av farmakokinetiske parametere ved bruk av PopPK-modellen for teriflunomid hos friske frivillige og MS-pasienter, var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla (14 mg) á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá einum eða fleiri undirhópum barnar með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta rósúvastatíns um 50%, þegar það er gefið samhliða teriflúnómíði.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
Icelandic: Klínískir endapunktar Meðalfjöldi kasta á ári
Norwegian Bokmål: Klinisk utfall Annualisert relapsrate
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Icelandic: Sjá nánari lýsingu hér á eftir b:
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
Icelandic: AUBAGIO 14 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinunum varð breyting til batnaðar eftir að meðferð með AUBAGIO var hætt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Icelandic: Hætta á vansköpun o Athuga skal mögulega þungun áður en meðferð hefst o Fræða skal konur á barneignaraldri um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og meðan á henni stendur o
Norwegian Bokmål: o Kvinner som kan bli gravide, må få informasjon om nødvendigheten av å bruke sikker prevensjon før oppstart av behandling og under behandling med teriflunomid.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki búist við eiturverkunum á fóstur.
Norwegian Bokmål: Hvis begge plasmakonsentrasjonsmålingene er under 0,02 mg/l, forventes ingen risiko for fosteret.