FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Italian: e. GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret per 12 settimane (n=22), GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 2Maviret per 12 settimane (n=44) o 16 settimane (n=47).
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
English: ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Italian: Maviret per 8 settimane (n=351) o 12 settimane (n=352) SURVEYOR-1 Maviret per 8 settimane (n=34)
English: Recommended treatment duration No cirrhosis
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse glecaprevir/pibrentasvir
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Italian: Tabella 8: SVR12 in soggetti naïve al trattamento e già trattati a con peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir (PRS) con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (dati aggregati da ENDURANCE-1
English: Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
Italian: Studi clinici in soggetti naïve al trattamento o già trattati, con o senza cirrosi Dei 2.409 soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) trattati, che erano naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir, l'età mediana era di 53 anni (intervallo: 19-88); il 73,3% era naïve al trattamento, il 26,7% era stato già trattato con una combinazione contenente sofosbuvir, ribavirina e/o peginterferone; il 40,3% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 19,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 27,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 8,1% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 3,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5-6; il 13,1% aveva ≥65 anni; il 56,6% era di sesso maschile; il 6,2% era di razza nera; il 12,3% aveva la cirrosi; il 4,3% presentava compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale; il 20,0% aveva un indice di massa corporea di almeno 30 kg per m2; il 7,7% aveva una coinfezione da HIV-1 e il livello di HCV RNA al basale mediano era 6,2 log10 UI/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
English: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Italian: Tél/Tel: +32 10 477811
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Italian: 84 (4 x 21) compresse rivestite con film
English: All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure.
Italian: Tutti i soggetti con fallimento virologico e infezione da genotipo 1 hanno manifestato una o più sostituzioni NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delezione di P32, H58C/D o Y93H al basale, con sostituzioni NS5A emergenti dal trattamento aggiuntive
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Italian: In soggetti TE-PRS senza cirrosi che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 98,2% (215/219) ha ottenuto una SVR12, mentre lo 0,5% (1/219) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,4% (3/218) ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
English: In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
English: ↑ lovastatin acid
Italian: ↑ lovastatina acida
English: Simvastatin 5 mg once daily
Italian: Simvastatina 5 mg una volta al giorno
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
Italian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret per 12 settimane (n=146) GT3
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio di INR con tutti gli antagonisti della vitamina K. Ciò è dovuto ad alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con Maviret.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Italian: Scopo del medicinale ciclosporina, tacrolimus per ridurre l'attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l'infezione da HIV
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
English: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Italian: d. GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret per 12 settimane (n=24) o 16 settimane (n=4); GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=40) o 16 settimane (n=47).
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Italian: La co-somministrazione di Maviret con medicinali che sono moderati induttori di P-gp/CYP3A (ad es. oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
English: 50 mg single dose
Italian: 50 mg dose singola
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Italian: Dei 280 soggetti trattati, l'età mediana era di 60 anni (intervallo: 34-88); l'81,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 10% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 4,6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4, lo 0,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5; il 3,2% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 60% era di sesso maschile; il 9,6% era di razza nera.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Italian: c. GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=29) o 12 settimane (n=54); GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=22) o 16 settimane (N=22).
English: EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
Italian: Nella Tabella 6 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi chimerici che codificano NS3 o NS5A da isolati clinici.
English: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weeks
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Italian: L'età mediana era di 14 anni (intervallo: 12-17); il 79% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 9% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 55% era di sesso femminile; l'11% era di razza nera; il 77% era naïve al trattamento anti-HCV; il 23% era stato sottoposto al trattamento con interferone; il 4% aveva una co-infezione da HIV; nessuno presentava cirrosi; il peso medio era di 59 kg (intervallo: 32-109 kg).
English: 10 mg once daily
Italian: 10 mg una volta al giorno
English: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Italian: Tel.: +36 1 455 8600
English: Clinical comments
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Italian: Dei 101 soggetti trattati, l'età mediana era di 58 anni (intervallo: 32-87); il 53% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 15% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 4% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 59% era di sesso maschile; il 73% era di razza bianca; l'80% era naïve al trattamento anti-HCV; il 13% aveva cirrosi e il 65% aveva uno stato di fibrosi al basale F0 o F1; il 7% aveva una CKD di stadio 3b, il 17% aveva una CKD di stadio 4 e il 76% aveva una CKD di stadio 5 (tutti sottoposti a dialisi); 84 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 8 settimane, 13 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane e 4 soggetti hanno ricevuto un trattamento di 16 settimane.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: 600 mg single dose
Italian: 600 mg dose singola
English: (P-gp/BCRP inhibition)
Italian: (Inibizione di Pgp/BCRP)
English: 35 µg/250 µg once daily
Italian: 35 μg/250 μg una volta al giorno norelgestromin a
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film glecaprevir/ pibrentasvir
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Italian: SVR Esito per i soggetti senza SVR12 FV durante il trattamento Recidivaa Altrob
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
English: Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La cosomministrazione con atorvastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Italian: Differenza di trattamento -1,2%; IC 95% (-5,6% a 3,1%) Differenza di trattamento -0,4%; IC 97,5% (-5,4% a 4,6%)
English: ↑ atorvastatin
Italian: ↑ atorvastatina
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Italian: Genotipo 1, 2, 4-6
English: 100 mg single dose
Italian: 100 mg dose singola
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Italian: Dei 100 soggetti trattati, l'età mediana era di 60 anni (intervallo: 39-78), il 57% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 13% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 24% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 4% aveva un'infezione da HCV genotipo 4, il 2% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 75% era di sesso maschile; l'8% era di razza nera; il 66% era naïve al trattamento anti-HCV; nessuno presentava cirrosi e l'80% aveva uno stato di fibrosi al basale F0 o F1; l'80% dei soggetti era trapiantato di fegato e il 20% era trapiantato di rene.
English: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Italian: Tel: +44 (0)1628 561090
English: NA
Italian: ND
English: GT 3
Italian: Genotipo 3
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Italian: Maviret per 12 settimane (GT1, 2, 4, 5, e 6 e GT3 TN) (n=157) o 16 settimane (solo soggetti GT3 TE) (n=3) Soggetti affetti da CKD di stadio 3b, 4 e 5, con o senza cirrosi GT1-6
English: Pravastatin 10 mg once daily
Italian: Pravastatina 10 mg una volta al giorno
English: ↑ lovastatin
Italian: ↑ pravastatina
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Italian: TN=naïve al trattamento, PRS-TE= già trattato (include un trattamento precedente che comprendeva pegIFN (o IFN), e/o RBV e/o sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor (inibitore della proteasi), CKD=chronic kidney disease (malattia renale cronica) a. Includeva 33 soggetti co-infettati da HIV-1 b. GT2 da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=54) o 12 settimane (n=25); GT2 da SURVEYOR-2 Parte 4 - Maviret per 8 settimane (n=145).
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film glecaprevir/ pibrentasvir
English: 20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Italian: (Aumento del valore del pH gastrico)
English: ↑ simvastatin
Italian: ↑ simvastatina
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Italian: È previsto un aumento dell'esposizione a tacrolimus.
English: Cirrhosis
Italian: Con cirrosi
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: 92.1d
Italian: 2b
English: Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi.
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Italian: KG Knollstrasse
English: NS5A from HCV genotypes 1-6 clinical isolates
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell'HCV
English: Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Italian: Soggetti TN e PRS-TE senza cirrosi GT1
English: HCV-ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir 400 mg dose singola
English: Transport
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Relapsec
Italian: Allattamento
English: AbbVie s.r.o.
Italian: Česká republika AbbVie s.r.o.
English: Suomi/Finland
Italian: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: However, in some cases this does not happen.
Italian: In alcuni casi, tuttavia, ciò non accade.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Italian: Tutti i pazienti sono guariti con il trattamento tradizionale.
English: Not relevant
Italian: Non pertinente.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: These are detailed below:
Italian: Questi sono descritti di seguito:
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Italian: Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Italian: Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Italian: - Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 29 luglio 2009
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Italian: Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Italian: Non nota: - Perforazione dello stomaco
English: This medicine has been prescribed for your baby.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.