FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezja, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira do momentu ustąpienia objawów toksyczności.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб Hospira, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi;
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RRчестота на отговора;
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: M (9 mg/m 2 pc.)
Bulgarian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Polish: f, n (%) nCR (near CR), n (%) CR+PR
Bulgarian: е n (%) nCR n (%) CR+PR
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
Polish: Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Bulgarian: Местата на убождане трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Графиката на режим на индукционна терапия преди трансплантация трябва да съдържа следните основни компоненти:
Polish: Test logarytmiczny rang skorygowano z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS и брой на предишните терапевтични линии.
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон:
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Hospira otrzymają materiały szkoleniowe.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Hospira.
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia, n (%) Mediana a (95% CI)
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%) Медиана (95% CI)
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб.
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem Bortezomib Hospira do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750/μl, a liczba płytek krwi ≥ 25 000/μl.
Bulgarian: Hospira трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите≥ 25 000 клетки/μl.
Polish: *, złe samopoczucie
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR + nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинаця с дексаметазон.
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: ORR (CR+PR)
Bulgarian: ORR (CR+PR) p-стойност
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Polish: Pudełko
Bulgarian: Картонена кутия
Polish: *, zmęczenie, astenia
Bulgarian: Пирексия*, умора, астения
Polish: Τηλ.
Bulgarian: Haenszel.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu Bortezomib Hospira należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu Bortezomib Hospira według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на Бортезомиб Hospira и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб Hospira, както е посочено в Таблица 1.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата М+Р са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (В+M+P).
Polish: f, n (%) wartość p
Bulgarian: е n (%) p-стойност
Polish: • Książeczkę opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu
Bulgarian: Брошура за реконституиране, дозиране и прилагане
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Hospira należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m 2 pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m 2 pc.)
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Hospira трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m или от 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Bulgarian: - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź, OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Bulgarian: В = бортезомиб; ВTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете; *
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Polish: W rezultacie wcześniej planowanej tymczasowej analizy wyników badania komitet monitorujący dane zarekomendował wstrzymanie badania w ramieniu, w którym stosowany był deksametazon.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Polish: Brak Umiarkowane > 1,5-3 x GGN Jakakolwiek Zmniejszyć dawkę produktu Bortezomib Hospira do 0,7 mg/m pc.
Bulgarian: > 1,5 x -3 x ULN Всяко Намаляване на Бортезомиб Hospira до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Polish: wartość p
Bulgarian: в p-стойност
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomib (1,3 mg/m2 pc.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Polish: Podawanego dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2 pc.) i prednizonem (60 mg/m2 pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m pc.) z prednizonem (60 mg/m2 pc.).
Bulgarian: (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Polish: *W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Hospira podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Bulgarian: В цикли 5-9 Бортезомиб Hospira се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt Bortezomib Hospira podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Hospira се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Polish: *, zapalenie skóry
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб Hospira, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Polish: W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budda-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 10
Polish: Rzadko nieprawidłowe stężenie gazów we krwi*, nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odstępu QT)*, nieprawidłowy wynik INR (ang. ang. International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Polish: Co zawiera lek Bortezomib Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Hospira
Polish: B (1,3 mg/m pc.)
Bulgarian: B (1.3 mg/m
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami w celu leczenia toksyczności hematologicznych można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - "период на почивка".
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu Bortezomib Hospira powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Hospira.
Polish: Niezbyt często zaburzenia słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Bulgarian: Нечести Дисакузис (вкл. тинитус)*, увреждане на слуха (до и вкл. глухота), дискомфорт в ушите*
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w punkcie początkowym neuropatią obwodową ≥ stopnia 2. oraz liczbą płytek krwi < 50 000/µl.
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/μl са изключени.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc., lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m 2 pc. (Patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб Hospira от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Polish: Niezbyt często incydent naczyniowo-mózgowy
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Polish: (umiarkowane objawy; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ang. activities of daily living, ADL)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
Polish: Opisany 4-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe należy potwierdzić prawidłowe parametry czynności wątroby i zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Polish: • zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции,
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m 2) и преднизон (60 mg/m 2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист.
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Bulgarian: Реактивация и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Реконституираният разтвор Бортезомиб Hospira се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.