FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Hungarian: Hepatocellularis károsodás/hepatitisi
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: A lenvatinib túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Hungarian: A 153 randomizált beteg közül 73% volt férfi, a medián életkor 61 év volt, 37% volt 65 éves vagy idősebb, 7% volt 75 éves vagy idősebb és 87% volt fehérbőrű.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Slovak: • opuchy nôh
Hungarian: • a lábak feldagadása;
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Hungarian: • ha műtéti beavatkozáson fog átesni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Hungarian: A lenvatinib klinikailag vizsgált legmagasabb adagja napi 32 mg és 40 mg volt.
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Hungarian: A lenvatinib hatása más gyógyszerekre
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Hungarian: Dózisarányosság és akkumuláció
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Hungarian: Összesen 62 beteg kapta a lenvatinib és everolimusz kombinációját az ajánlott adagban.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/002
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Hungarian: A myocardialis infarctusba beletartozik a myocardialis infarctus és az akut myocardialis infarctus.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Hungarian: Ezenkívül pneumothorax kialakulásáról is beszámoltak, egyértelmű bronchopleuralis fistula nélkül és azzal együtt is.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Hungarian: Az életkor alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Hungarian: Jelentések érkeztek rosszul kontrollált hypertonia súlyos szövődményeiről, köztük aorta dissectióról is.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Hungarian: A Kisplyx gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Hungarian: A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Hungarian: Az adag beadása után 24 órán át gyűjtött plazmamintákból készített plazma radiokromatogramokban a lenvatinib tette ki a radioaktivitás 97%-át, míg az M2 metabolitnak volt tulajdonítható további 2,5%.
Slovak: Etnický pôvod
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Hungarian: Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Hungarian: A P-gp mRNS-ének expressziójára kifejtett indukáló hatást szintén nem figyeltek meg.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Slovak: Diabetes pri vstupe do štúdie
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló diabetes
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Hungarian: Emberben a termékenységre kifejtett hatás nem ismert.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Hungarian: Everolimusszal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia") nem segített a betegség megállításában.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Hungarian: 2. ábra: Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Slovak: 13. jún 2014
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (vizsgáló általi értékelés)
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Hungarian: Hat, solid tumorban szenvedő betegnél radioaktívan jelölt lenvatinib alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül kétharmada választódott ki a széklettel, és egynegyede a vizelettel.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Hungarian: A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Everolimus (10 mg)
Hungarian: Everolimusz (10 mg)
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa hodnotenia riešiteľa
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a a vizsgáló értékelése alapján
Slovak: 13,0 (3,7; NE)
Hungarian: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, amely fejfájás, görcsroham, letargia, zavartság, megváltozott szellemi képességek, vakság vagy egyéb vizuális vagy neurológiai rendellenességek tüneteivel jelentkezhet.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Hungarian: 2. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosításaa Dózisszint
Slovak: Stupeň 4*
Hungarian: 4. súlyossági fok*
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságossági profilját 62 vizsgálati alanytól származó adatok alapján határozták meg, ami csak a gyakori gyógyszermellékhatások jellemzését tette lehetővé RCC-ban szenvedő betegeknél.
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell azt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Hungarian: A vérnyomás beállítása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4 pont: Hypertonia).
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Hungarian: • hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet.
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Hungarian: • száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Hungarian: Objektív válaszarány
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Hungarian: A lenvatinib az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb szerekhez hasonlóan károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba, és a poharat néhányszor körkörösen mozgatva el kell keverni a tartalmát.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Hungarian: Ezért nagyobb műtéti beavatkozás után a lenvatinib folytatására irányuló döntést a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésére kell alapozni.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a lenvatinibbel nem végeztek.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Hungarian: Humán tömegegyensúlyi/exkréciós vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a lenvatinib nagymértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Čo Kisplyx obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Kisplyx?
Slovak: everolimus 10 mg (N=50)
Hungarian: everolimusz 10 mg (N = 50)
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szereket kapó betegeknél körültekintően kell eljárni, mivel náluk potenciálisan nagyobb a veseelégtelenség kockázata kombinált kezelés esetén.
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenvatinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Slovak: Počet kapsúl
Hungarian: Kapszulák száma
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Hungarian: Ezekben az esetekben a lenvatinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatások jelentkeztek (vagyis vese- és szívelégtelenség), vagy nem jelentkezett mellékhatás.
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 esetben lépett fel fatális intracranialis vérzés 16 olyan beteg közül, akik lenvatinibet kaptak, és a vizsgálat kezdetén központi idegrendszeri metasztázisuk volt.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Hungarian: A 2. fázisú részbe összesen 153, irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő beteget vontak be 1 megelőző VEGF-támadáspontú kezelést követően.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak antihipertenzív gyógyszert, növelni lehet az aktuálisan szedett szer adagját, amennyiben ez megfelelő megoldás, vagy ki kell egészíteni a terápiát az antihipertenzív szerek más csoportjába tartozó egy vagy több szerrel.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Hungarian: Másik lehetőségként a lenvatinib kapszula eltörés, illetve porrá törés nélkül egy evőkanál vízhez vagy almaléhez adható egy kis pohárban, hogy szuszpenzió keletkezzen.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Hungarian: Oralis alkalmazása után a lenvatinib gyorsan felszívódik, a tmax általában az adag bevételét követő 1-4 óra elteltével figyelhető meg.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért ilyen betegeknél a lenvatinib alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Hungarian: Dehidráció, hypomagnesaemiab
Slovak: Boli tiež hlásené krvácania na iných miestach ako je mozog (napr. trachea, brucho, pľúca).
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).