FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau la 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana, sākumdevu nosakot 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai 400 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 7,9 nedēļas (95% TI: 5,1; 8,0) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,3; 15,7).
Romanian: La <1% dintre aceşti pacienţi s-au observat valori ale QTcF >500 msec.
Latvian: <1% šo pacientu QTcF bija >500 ms. Klīniskajos pētījumos netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Latvian: - ja Jums rodas pēdu vai plaukstu pietūkums, vispārēja tūska vai strauja ķermeņa masas palielināšanās, pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par smagu šķidruma aizturi.
Romanian: Ratele estimate de pacienţi fără evoluţia bolii la faza accelerată sau faza de criză blastică la 72 de luni au fost de 99,3%, 98,7%, respectiv 95,2% (RR=0,1599 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0059 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi, RR=0,2457 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0185 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib o dată pe zi).
Latvian: Pacientu bez progresijas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītāji pēc 72 mēnešu ārstēšanas bija attiecīgi 99,3%, 98,7% un 95,2% (RA=0,1599 un stratificēta log-rank testa p=0,0059, salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā; RA=0,2457 un stratificēta log-rank testa p=0,0185, salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā).
Romanian: Până la 6 ani
Latvian: Pēc 6 gadiem
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește răspunsul molecular major sau MR4 și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē katru mēnesi līdz atjaunojas iepriekšējais MMR vai MR4 līmenis un turpmāk ik pēc 12 nedēļām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Disurie, polakiurie, cromaturie
Latvian: Dizūrija, pollakiūrija, hromatūrija.
Romanian: Pot fi necesare monitorizarea şi ajustarea dozei medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4 şi care au un indice terapeutic îngust (inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, sirolimus şi tacrolimus) când sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Latvian: Lietojot nilotinibu kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (tostarp, bet ne tikai, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, sirolimu un takrolimu), var būt nepieciešama atbilstoša kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.
Romanian: - 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI" aksiālā virzienā.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți, recent diagnosticați cu LGC, în fază cronică, sau de 400 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu LGC cu rezistență sau intoleranță la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 300 mg divas reizes dienā, vai pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu - 400 mg divas reizes dienā, vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienā - pediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Romanian: Date despre eficacitatea la pacienţii cu LGC în faza de criză blastică nu sunt disponibile, - pacienţilor copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML blastu krīzi (HML-BK) nav pieejami; - pediatriskiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
Romanian: LGC-FA n=137
Latvian: HML-AF n=137
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība pediatriskiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar nilotinibu nav zināma.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Latvian: Jāizvairās no Tasigna lietošanas kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (pie tiem pieder, bet ne tikai, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, ritonavirs).
Romanian: Figura 1 Incidenţa cumulativă a RMM
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă
Latvian: samazināta izsviedes frakcija, perikarda izsvīdums, perikardīts, kambaru disfunkcija, Hisa kūlīša kreisā zara blokāde.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RH, 53% (IÎ95%: 39% - 67%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza HR, 53% (95% TI: 39%-67%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Latvian: 2 stundas pirms devas lietošanas, kā arī vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā n=282
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Accident vascular cerebral, stenoză a arterei bazilare, sincopă, tremor, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite, hiperestezie
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
Latvian: Imatinibs 400 mg vienu reizi dienā n=283
Romanian: Tasigna 200 mg capsule
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Romanian: Eritem polimorf, eritem nodos, ulceraţii cutanate, sindrom de eritrodisesteze palmo-plantară, peteşii, fotosensibilitate, vezicule, chisturi la nivelul pielii, hiperplazie a glandelor sebacee, atrofie cutanată, modificare a culorii tegumentelor, exfoliere cutanată, hiperpigmentare a pielii, hipertrofie cutanată, hiperkeratoză, psoriazis
Latvian: Erythema multiforme, erythema nodosum, ādas čūlas, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, petehijas, fotosensibilizācija, čūlas, cistas ādā, taukaudu hiperplāzija, ādas atrofija, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas hiperpigmentācija, ādas hipertrofija, hiperkeratoze, psoriāze.
Romanian: De asemenea, poate fi de aşteptat creşterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Latvian: Nilotiniba iedarbības pastiprināšanās iespējama arī lietojot to kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >480 ms. Netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Latvian: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau Tasigna.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Latvian: Pēc 72 mēnešiem2. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Latvian: Pētījumos ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, lietojot lielas devas, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu, netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu skaitu/kustīgumu vai auglību.
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281) Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281) Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Romanian: Într-un 20ompar clinic de fază II, efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, cărora li s-a administrat tratament cu nilotinib şi care au fost trataţi anterior cu imatinib (N=126) simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 42,1% dintre pacienți, 20omparative cu 14,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto nilotinibu un iepriekš ārstēti ar imatinibu (N=126) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 42,1%, salīdzinot ar 14,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu pacientiem, ārstētiem ar Tasigna.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Capsulă 40 capsule.
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas.
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ārstēšanas CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 24. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kurās pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Latvian: Acs asiņošana, periorbitāla tūska, nieze acī, konjunktivīts, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
Romanian: Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) recent diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, - pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Latvian: Tasigna indicēts: - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai; - pieaugušiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) un akcelerācijas fāzē (HML-AF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
Romanian: La <1% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale şi pericardice precum şi complicaţii determinate de retenţia lichidiană.
Latvian: Pleiras un perikarda izsvīdumi, kā arī ar šķidruma aizturi saistīti sarežģījumi attīstījās <1% pacientu, kuri saņēma Tasigna.
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Latvian: Iekļaujot klonālo evolūciju kā progresijas kritēriju, ārstēšanas laikā līdz analīzes brīdim kopā 25 pacientiem novēroja progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei (3 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 17 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Romanian: Afectare oculară, vedere neclară, hemoragie conjunctivală, acuitate vizuală diminuată, edem la nivelul pleoapelor, fotopsie, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară), iritaţie oculară
Latvian: Redzes traucējumi, redzes miglošanās, konjunktīvas asiņošana, samazināts redzes asums, acs plakstiņa tūska, fotopsija, hiperēmija (sklēras, konjunktīvas, acs), acs kairinājums.
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
Latvian: Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā n=281
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fer (E172) şi şelac, oxid negru de fier (E172), propilen glicol şi hidroxid de amoniu pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā dzelzs oksīda (E172), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale lipazei, colesterolului lipoproteic (inclusiv fracțiile cu densitate scăzută şi densitate crescută), colestrolului total, trigliceridelor
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts lipoproteīnu holesterīna līmenis asinīs (tai skaitā zema blīvuma un augsta blīvuma), paaugstināts holesterīna kopējais līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Romanian: Când trebuie să luaţi Tasigna
Latvian: Kad lietot Tasigna
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Latvian: PVH/PVDH/Al [kastītē] 392 cietās kapsulas
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, creştere în greutate, valori crescute ale insulinei din sânge, scădere a numărului de globuline
Latvian: pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 150 mg nilotiniba (Nilotinibum) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Romanian: La cei 137 de pacienţi aflaţi în FA, rata medie a RH confirmat a fost de 50%.
Latvian: Kopējā apstiprinātā HR sastopamība 137 AF pacientiem bija 50%.
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, creşterea concentraţiei plasmatice a gamma-glutamiltransferazei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, pierdere în greutate, creştere în greutate, valori crescute ale insulinei din sânge, scădere a numărului de globuline
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi şelac (E904), etanol deshidratat, izopropilalcool, butil alcool, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, hidroxid de potasiu şi oxid roşu de fer (E172) pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
Romanian: Alcool deshidratat Alcool izopropilic Butil alcool
Latvian: Bezūdens spirts Izopropilspirts
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Erupţie cutanată exfoliativă, erupţie determinată de medicamente, durere la nivelul pielii, echimoze, edem facial
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi, sāpes ādā, ekhimoze, sejas pietūkums.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 63% (IÎ95%: 45% - 80%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 63% (95% TI: 45%-80%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem bija 300 mg divas reizes dienā vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienāpediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
Latvian: Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Romanian: Creşterea intervalului QTcF de la valoarea iniţială care depăşeşte 60 msec a fost observată la <1% dintre pacienţi pe durata administrării medicamentului studiat.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (44,3% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (44,3%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la starea de echilibru, se recomandă controlul parametrilor farmacodinamicii warfarinei (INR sau TP) după iniţierea terapiei cu nilotinib (cel puţin în primele 2 săptămâni).
Latvian: Šis pētījums liecina, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība starp nilotinibu un varfarīnu mazāk iespējama, lietojot varfarīnu devā līdz 25 mg. Tā kā nav informācijas par līdzsvara koncentrāciju, pēc nilotiniba terapijas sākšanas (vismaz pirmās 2 nedēļas) ieteicams kontrolēt varfarīna farmakodinamikas marķierus (INR vai PL).
Romanian: În cadrul modelelor de studiu realizate la şoareci cu LGC, nilotinibul, administrat pe cale orală ca monoterapie, reduce încărcarea tumorală şi prelungeşte perioada de supravieţuire.
Latvian: HML peles modeļos nilotinibs, lietots kā vienīgais līdzeklis, pēc iekšķīgas lietošanas samazina audzēja radīto slodzi un pagarina dzīvildzi.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 14 iepakojumi, sastāvdaļa.
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
Latvian: Mijklibošana, perifēro artēriju oklūzija, arterioskleroze.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 77% (IÎ 95%: 70% - 84%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 77% (95% TI: 70%-84%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.