FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez:
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при:
French: La diminution de la production d'œstrogènes est un moyen de supprimer la croissance du cancer du sein, car le développement du tissu mammaire est stimulé par les œstrogènes.
Bulgarian: Намаляването на производството на естроген е начин за подтискане растежа на рака на гърдата, тъй като растежът на тъканта на гърдата се стимулира от естроген.
French: La même dose est recommandée chez les patientes présentant des problèmes légers de foie ou des problèmes légers à modérés de reins.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми.
French: Arimidex appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase», qui réduisent la quantité d'hormones œstrogènes produites par le corps, en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase» présente dans l'organisme.
Bulgarian: Arimidex принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори", които намаляват количеството на хормона естроген, синтезиран в организма, като блокират действието на ензим, наречен „ароматаза".
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Arimidex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преглед на Arimidex.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié qu'Arimidex nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Arimidex се нуждае от хармонизиране.
French: Cancer «récepteurs hormonaux positifs» signifie que la maladie est dépendante de la présence d'œstrogènes pour se développer;
Bulgarian: „Позитивни хормонални рецептори" означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте.
French: • chez les patientes connues comme étant hypersensibles (allergiques) au principe actif anastrozole ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки.
French: La société qui commercialise Arimidex est AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Arimidex на пазара, е AstraZeneca.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment celle des mises en garde spéciales, qui indique que le tamoxifène et les traitements à base d'œstrogènes ne doivent pas être prescrits avec Arimidex et que ce dernier doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant des problèmes sévères de reins ou des problèmes modérés à sévères de foie.
Bulgarian: Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми.
French: Arimidex est un médicament contenant le principe actif anastrozole.
Bulgarian: Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Arimidex dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС).
French: Il est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes qui ont déjà achevé leur ménopause.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопауза.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Arimidex?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex?
French: Le 22 juillet 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Arimidex dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба за Arimidex в ЕС.
French: Le CHMP a accepté l'utilisation d'Arimidex pour:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Arimidex трябва да се използва за:
French: • le traitement adjuvant (d'appoint) du cancer du sein invasif, récepteurs hormonaux positifs, au stade précoce, chez les femmes post-ménopausées, y compris les patientes ayant reçu comme adjuvant du tamoxifène (un autre médicament anticancéreux) pendant deux ou trois ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Адювантно (допълнително) лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори, включително тези, които са получавали две до три години адювантна терапия с тамоксифен (друго противораково лекарство).
French: • le traitement du cancer du sein avancé, récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes post ménopausées.
Bulgarian: Лечение на напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори.
French: Questions et réponses relatives à Arimidex (anastrozole, comprimés de 1 mg) EMA/211634/2011
Bulgarian: EMA/211634/2011
French: Chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer invasif, récepteurs hormonaux positifs, à un stade précoce, la durée du traitement endocrinien adjuvant est de cinq ans. 4.3 Contre-indications
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение за постменопаузални жени с ранен инвазивен рак на гърдата с позитивни хормонални рецептори е пет години.
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 juillet 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 юли 2010 г.
French: 18 mars 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
French: Atacand a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Atacand е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Dr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Bulgarian: Д-р Pieter de Graeff (Нидерландия)
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
French: Dr Alar Irs (Estonie)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които предлагат тези лекарства на пазара, са AstraZeneca и Takeda.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand et des noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Atacand и свързани с него имена.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand?
French: Atacand est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda et Ratacand.
Bulgarian: Atacand се предлага в ЕС и под други имена: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda и
French: Certains États membres n'avaient pas approuvé la dose de 32 mg pour le traitement de l'hypertension et il y avait des différences dans la définition de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Някои държави-членки не са одобрили дозата от 32 mg за лечение на хипертония и са отбелязани различия в дефинициите на сърдечна недостатъчност.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine et aide ainsi le cœur à pomper le sang plus facilement.
Bulgarian: Това помага за понижаване на кръвното налягане, което също така улеснява изпомпването на кръвта от сърцето.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
French: Il y avait peu de différences entre les États membres dans la rubrique des mises en garde spéciales.
Bulgarian: Установени са малки различия сред държавите-членки по отношение на специалните предупреждения при употреба.
French: • une hypertension essentielle,
Bulgarian: • есенциална хипертония
French: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1150
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ est de 4 mg une fois par jour, dose qui peut également être augmentée à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност началната доза е 4 mg веднъж дневно, която също може да бъде увеличена през интервали от поне 2 седмици до максимум от 32 mg веднъж дневно.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux femmes au cours des second ou troisième trimestres de grossesse, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при бременни жени във втория и третия триместър на бременността им или при пациенти с тежки чернодробни увреждания или холестаза (проблеми с елиминирането на жлъчката).
French: Le CHMP a recommandé qu'Atacand soit utilisé pour le traitement des patients adultes présentant:
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand да бъде използван за лечение на възрастни пациенти със:
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié qu'Atacand nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Atacand се нуждае от хармонизиране.
French: La dose de départ recommandée pour le traitement de l'hypertension est de 8 mg une fois par jour, dose qui peut être augmentée jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour, selon la façon dont la pression sanguine du patient répond au traitement.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 8 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимум от 32 mg веднъж дневно в зависимост как се повлява кръвното налягане на пациента.
French: Le comité a harmonisé la mise en garde relative à l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) pour les RCP de l'ensemble des États membres.
Bulgarian: Комитетът хармонизира предупреждението за хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) в КХП на всички държави-членки.
French: Rapporteur:
Bulgarian: Докладчик
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Atacand в Европейския съюз (ЕС).
French: Atacand est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée) chez les adultes.
Bulgarian: Atacand е лекарство, което се използва за лечението на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките, трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan cilexétil supprime l'effet de l'hormone et permet ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ обичайно се свързва, кандесартан цилексетил спира ефекта на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
French: Réponses de la société fournies le: 8 octobre 2009, 12 février 2010 Date de l'avis:
Bulgarian: 8 октомври 2009 г., 12 февруари 2010 г.
French: Le comité recommande qu'Atacand ne soit pas utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Atacand да не се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кандесартан цилексетил или някоя от съставките.
French: Le principe actif d'Atacand, le candésartan cilexétil, est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Bulgarian: Активното вещество в Atacand, кандесартан цилексетил (candesartan cilexetil), е „ангиотинзин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
French: Qu'est-ce qu'Atacand?
Bulgarian: Какво представлява Atacand?
French: Le 16 juillet 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел съгласуване на разрешенията за употреба на Atacand в ЕС.
French: 4.4 Mises en garde spéciales
Bulgarian: Специални предупреждения при употреба
French: Il est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes présentant une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, qui reçoivent un traitement par des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Използва се също за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с нарушена систолна функция на лявата камера, които приемат лечение с „инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ)" или при пациенти, които не могат да приемат АСE инхибитори.
French: • une insuffisance cardiaque et une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, comme traitement «d'appoint» aux inhibiteurs de l'ECA ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas tolérés.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност с нарушена систолна функция на лявата камера като допълнителна терапия към АСЕ инхибиторите или когато АСЕ инхибиторите не се понасят.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 juin 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г.
French: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Bulgarian: EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247
French: Pr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Bulgarian: Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009..
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Orion et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
French: l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Lituanie, la Lettonie, la Norvège, la Slovaquie et la Suède).
Bulgarian: валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция).
French: Le clopidogrel base est moins stable que la forme saline et le HAB est inclus dans le médicament pour le stabiliser.
Bulgarian: Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
Bulgarian: Компанията е избрала да използва „клопидогрелова основа" като формата на активното вещество в лекарството, а не сол като „хидроген сулфатна сол", използвана в Plavix.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави", като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
French: Les motifs de la saisine étaient les craintes de la Suède que les patients soient exposés inutilement à l'antioxydant hydroxyanisole butylé (HAB).
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията на Швеция, че пациентите биха били изложени без причина на антиоксиданта бутилиран хидроксианизол (ВНА).
French: 2 juin 2010
Bulgarian: 2 юни 2010 г.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Orion?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Orion?
French: 18 février 2010
Bulgarian: 18 февруари 2010 г.
French: Clopidogrel Orion est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Clopidogrel Orion е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
French: a soumis Clopidogrel Orion à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Orion в Германия за децентрализирана процедура.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), tels que la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, предизвикани от съсиреци на кръвта и втвърдяване на артериите), като инфаркт или инсулт.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Германия) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде
French: Pourquoi Clopidogrel Orion a-t-il fait l'objet d'un examen?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Clopidogrel Orion?
French: Clopidogrel Orion est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Orion е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена аденозиндифосфат (ADP), към специален рецептор на тяхната повърхност.
French: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
French: Le principe actif, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Активното вещество, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées plaquettes, qui s'agglutinent (adhèrent les unes aux autres).
Bulgarian: Когато кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, се агрегират (слепват).
French: Réponses de la société fournies le: 18 janvier 2010 Date de l'avis:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Lituanie, Lettonie, Norvège, Slovaquie et Suède.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС:
French: La Commission européenne a publié une décision le 4 juin 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 4 юни 2010 г.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009.
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Основавайки се на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Teva превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.