FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin muilla masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useammin lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που ακολούθησαν αγωγή με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε συχνότερα αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και οργή) συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Natriumpitoisuus
Greek: Επίπεδο νατρίου
Finnish: Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Maksakasvaimet liittyvät todennäköisesti jyrsijöillä erityisesti esiintyvään entsyymin induktioon.
Greek: Οι ηπατικοί όγκοι συνδέονται πιθανά με ενζυμική επαγωγή που αφορά συγκεκριμένα τα τρωκτικά.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen maksasairaus) tai transaminaasiarvot yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Greek: • μονϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (K30), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Finnish: • varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa (yli normaalien viitearvojen ylärajan ja enintään kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)
Greek: • Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες πριν από την αγωγή (> από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους και ≤3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Thymanaxhoito sinulle.
Greek: - Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Thymanax.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η αγωγή να μη ξεκινά εάν τα επίπεδα τρανσαμινασών υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Finnish: Agomelatiinihoidosta vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla masennuspotilailla on kuitenkin vain vähän kliinistä tietoa.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα μόνο κλινικά στοιχεία για τη χρήση της αγομελατίνης σε καταθλιπτικούς ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια είναι διαθέσιμα.
Finnish: • potilaan hoito valmisteella on vasta-aiheista, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρανσαμινάσες που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Finnish: Agomelatiini 25 mg aikaisti nukahtamisaikaa ja sydämen vähimmäissykkeen vaihetta.
Greek: Η αγομελατίνη 25 mg προκάλεσε επίσης προώθηση του χρόνου έναρξης του ύπνου και της ελάχιστης καρδιακής συχνότητας.
Finnish: Melko harvinainen Gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGTarvojen) suureneminen* (yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)
Greek: Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση* (GGT) (>3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Greek: Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί κανονικά - Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα: ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω αναζητήστε άμεσα συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Thymanax.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta jyrsijöillä ja apinoilla selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu maksatoksisuutta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα σε τρωκτικά και πιθήκους, στις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisten nisän fibroadenoomien esiintyvyyden lisääntymistä suurten altistusten (60-kertainen altistus terapeuttiseen annokseen nähden) yhteydessä, mutta esiintyvyys oli samansuuruista kuin verrokeilla.
Greek: Η συχνότητα των καλοηθών μαστικών ινοαδενωμάτων που παρατηρούνται στον επίμυ αυξήθηκε με τις υψηλές εκθέσεις (60πλάσιες της έκθεσης στη θεραπευτική δόση), αλλά παραμένει εντός του εύρους των μαρτύρων ελέγχου.
Finnish: • Maksan toimintakokeet tehdään - ennen hoidon aloittamista - minkä jälkeen ‐ noin 3 viikon kuluttua ‐ noin 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä) ‐ noin 12 ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ‐ ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: • Συχνότητα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - πριν την έναρξη της θεραπείας - και στη συνέχεια: - μετά από περίπου 3 εβδομάδες - μετά από περίπου 6 εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης) - μετά από περίπου 12 και 24 εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) - και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Mitä Thymanax sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Greek: Τι περιέχει το Thymanax - Η δραστική ουσία είναι η αγομελατίνη.
Finnish: Thymanax-hoidon aikana:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thymanax:
Finnish: Thymanax on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Greek: Το Thymanax ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Finnish: Pahoinvointi Ripuli
Greek: Ζάλη Υπνηλία Αϋπνία
Finnish: Agomelatiinin ja estrogeenien samanaikainen käyttö (kohtalaisia CYP1A2-entsyymin estäjiä) johti moninkertaisesti suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Greek: Ο συνδυασμός της αγομελατίνης με οιστρογόνα (μέτριοι αναστολείς του CYP1A2) έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη κατά αρκετές φορές.
Finnish: Thymanax 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Greek: Εμφάνιση του Thymanax και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax 25 mg (δισκίο) είναι επιμήκη, πορτοκαλοκίτρινα, με μπλε εκτύπωση του «λογότυπου της εταιρείας» στη μία πλευρά.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες αυτούς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την αναγκαιότητα παρακολούθησης κάθε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων μεταβολών της συμπεριφοράς και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα.
Finnish: Aistiharhat*
Greek: {BLISTER}
Finnish: Yliannostuksesta saatu kokemus on osoittanut, että keskiylävatsakipua, uneliaisuutta, väsymystä, agitaatiota, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, syanoosia tai huonovointisuutta on raportoitu.
Greek: Η εμπειρία με την υπερδοσολογία αγομελατίνης έχει δείξει ότι επιγαστραλγία, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας έχουν αναφερθεί.
Finnish: (antibiootti).
Greek: (E132).
Finnish: Miten Thymanaxia otetaan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Thymanax
Finnish: Thymanax 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax 25 mg διατίθενται σε κυψέλες με τυπωμένο ημερολόγιο.
Finnish: Agomelatiini synkronoi eläinmalleissa vuorokausirytmin uudelleen sen häiriintymisen jälkeen.
Greek: Η αγομελατίνη συντονίζει εκ νέου τους κιρκάδιους ρυθμούς σε μοντέλα ζώων με αποδιοργάνωση των κιρκάδιων ρυθμών.
Finnish: Mania/hypomania*
Greek: Επιθετικότητα* Εφιάλτες* Μανία/υπομανία*
Finnish: Thymanaxia käytetään aikuisten hoitoon.
Greek: Το Thymanax χορηγείται σε ενήλικες.
Finnish: Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina.
Greek: Στα συμπτώματα διακοπής περιλαμβάνονται: ζάλη, μούδιασμα, διαταραχή ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία και τρέμουλο.
Finnish: - Jos sairastat diabetesta, käänny lääkärin puoleen.
Greek: - Εάν είστε διαβητικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Finnish: Painon nousu*
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους*
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa.
Greek: Όταν η δόση αυξάνεται, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διεξάγονται πάλι με την ίδια συχνότητα όπως και κατά την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku* *Spontaaniraportoinnissa todettujen haittatapahtumien esiintyvyys arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella.
Greek: *Συχνότητα που έχει εκτιμηθεί από τις κλινικές δοκιμές για ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από αυθόρμητη αναφορά.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa agomelatiinilla ei havaittu eroa lumelääkkeeseen nähden, koska vaikuttava vertailuvalmiste paroksetiini tai fluoksetiini osoitti herkkyyttä näytteiden määrityksessä.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η διαφοροποίηση της αγομελατίνης από το εικονικό φάρμακο σε δύο δοκιμές όπου η δραστική ουσία ελέγχου παροξετίνη ή φλουοξετίνη έδειξε ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου.
Finnish: Thymanax- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Kun valmistetta otetaan suun kautta, agomelatiini metaboloituu nopeasti pääasiassa maksan CYP1A2isoentsyymin välityksellä, mutta myös CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymit osallistuvat siihen vähäisessä määrin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αγομελατίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως από το ηπατικό CYP1A2.
Finnish: Ohjeet hoidon lopettamiseen on tarkistettava käytetyn SSRI/SNRI-lääkkeen valmisteyhteenvedosta tällaisten oireiden välttämiseksi.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του χορηγούμενου SSRI/SNRI, ως προς το πώς να διακόπτεται η αγωγή για να αποφεύγεται αυτό.
Finnish: Esiintymistiheyksiä ei ole korjattu lumelääkkeen suhteen.
Greek: Οι συχνότητες δεν είναι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Virtsaumpi*
Greek: Ακαθησία*
Finnish: - jos maksasi toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta).
Greek: - σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Thymanax-hoito sinulle turvallinen.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ειδικά για σας εάν είναι ασφαλές να πάρετε Thymanax
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää agomelatiinia vastasyntyneiden - 2 vuoden ikäisten lasten vakavien masennustilojen hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αγομελατίνης σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την ένδειξη των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Finnish: Thymanaxin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με Thymanax είναι περιορισμένη, αλλά συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν πόνο στο ανώτερο τμήμα του στομάχου, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Kokeita otetaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3 εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Greek: Πυρήνας δισκίου
Finnish: • ohjeet maksan toimintakoetulosten poikkeavuuksien yhteydessä
Greek: • Οδηγίες για την περίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Agomelatiini ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa sydämensykkeeseen eikä verenpaineeseen.
Greek: Η αγομελατίνη ασκεί ουδέτερη δράση στην καρδιακή συχνότητα και στην αρτηριακή πίεση σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Thymanax otetaan suun kautta.
Greek: Το Thymanax προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Finnish: Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Thymanax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thymanaxin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thymanax.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään; lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης, και πρέπει να ακολουθούν περαιτέρω εξετάσεις μετά από περίπου 3, 6, 12 και 24 εβδομάδες.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia varten 19. helmikuuta 2009.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thymanax.
Finnish: Elleivät oireet lievene kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν από την κατάκλιση.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Greek: Οι «νευροδιαβιβαστές» είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Greek: Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς 5 HT2C του εγκεφάλου.
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Greek: Το Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Greek: Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Thymanax επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
Finnish: Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle tulee merkkejä tai oireita mahdollisesta maksavauriosta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης.
Finnish: Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα υποτροπίασαν κατά τις 24-26 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Greek: Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutusta, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η νοραδρεναλίνη συμμετέχουν στον έλεγχο της διάθεσης, η αύξηση των επιπέδων τους μεταξύ των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου θεωρείται ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Greek: Το Thymanax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita pitäisi hoitaa vähintään kuusi kuukautta sen varmistamiseksi, että oireet häviävät.
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Greek: Το Thymanax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thymanax
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen hoidossa.
Greek: Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thymanax.
Finnish: Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή».
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη, αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM D).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αγομελατίνη
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού).
Finnish: Thymanax saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Greek: Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.