FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika se odmerek lahko zviša na največ 20 mg vortioksetina enkrat na dan ali zniža na najmanj 5 mg vortioksetina enkrat na dan.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: Zahteve za predložitev posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Čo Brintellix obsahuje - Liečivo je vortioxetín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brintellix - Učinkovina je vortioksetin.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Slovenian: Inhibitorji CYP2D6
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
Slovenian: Sočasna uporaba je privedla do večjega pojavljanja neželenih učinkov, ko je bil bupropion dodan vortioksetinu, kot pa takrat, ko je bil vortioksetin dodan bupropionu.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Slovak: EXP MM-YYYY
Slovenian: EXP{MM-LLLL}
Slovak: Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Slovenian: Če jemljete katero izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Brintellix.
Slovak: U starších pacientov s depresívnymi epizódami sú údaje o užívaní Brintellixu obmedzené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Slovak: CYP2D6 genotypy
Slovenian: Genotipi CYP2D6
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je indicirano za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina so dokazali z vsaj eno skupino odmerjanja v 9 od 12 študij, ki so pokazale najmanj 2 točki razlike glede na placebo v skupnem številu točk po Montgomeryevi in Åsbergovi lestvici za ocenjevanje depresije (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ali Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 24 postavkami (HAM-D24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Slovak: Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
Slovenian: Učinek, opažen z vortioksetinom, je bil 4,7 točke razlike glede na placebo v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 8. tednu (MMRM analiza).
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAO, kakršen je moklobemid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9, in nadaljnjo konjugacijo glukuronske kisline.
Slovak: v štúdiách, kde sa použila Arizonská škála sexuálnych funkcií (ASEX) sa pri dávke vortioxetínu 5 až 15 mg/deň nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel vo výskyte sexuálnej dysfunkcie vzniknutej pri liečbe (TESD) a v celkovom skóre ASEX v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII H. Lundbeck A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu približne dvakrát vyššie ako u rýchlych metabolizátorov.
Slovenian: Koncentracija vortioksetina v plazmi je bila približno dvakrat višja pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 kot pri tistih z obsežno presnovo.
Slovak: 0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Slovenian: Pretisni omot: prozorni; PVC/PVdC/aluminijski pretisni omot.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Slovak: - ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergným účinkom, ako sú: - tramadol (silné liečivo proti bolesti), - sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány" (používané na liečbu migrény);
Slovenian: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan" (uporabljajo se za zdravljenje migrene).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Neužívajte Brintellix
Slovenian: Ne jemljite zdravil Brintellix:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Slovak: - Liečivo je vortioxetín.
Slovenian: - Učinkovina je vortioksetin.
Slovak: sérotonínový syndróm, sérotonín
Slovenian: Serotoninski sindrom
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Slovenian: Vortioksetin je imel statistično značilen učinek v primerjavi s placebom na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST), v območju od 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p < 0,0001) v 2 študijah pri odraslih in Δ = 2,79 (p = 0,023) v študiji pri starejših.
Slovak: Kombinácia vortioxetínu so slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO, ako je antibiotikum linezolid je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina s šibkim reverzibilnim in neselektivnim zaviralcem MAO, kakršen je antibiotik linezolid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Lundbeck Pharmad.o.o.
Slovenian: Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovak: U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom je indeks akumulacije 5 do 6 na osnovi AUC0-24h po večkratnih odmerkih od 5 do 20 mg/dan.
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Slovenian: Za odmerek 20 mg/dan so opazili povečanje v TESD v primerjavi s placebom (razlika v incidenci 14,2 %, 95 % IZ [1,4; 27,0]).
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Slovak: Čo Brintellix obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brintellix
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Slovenian: Hiponatriemija, ki verjetno nastane zaradi nepravilnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), je bila redko opisana v zvezi z jemanjem antidepresivov s serotonergičnim učinkom (SSRI, SNRI).
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
Slovenian: Učinka večkratnih odmerkov acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan na farmakokinetiko posamičnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVC/PVdC/hliník.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek: PVC/PVdC/aluminij.
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Slovenian: Učinek v posameznih študijah je bil podprt z metaanalizo (MMRM) povprečne spremembe od izhodišča v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Slovak: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovak: Viacnásobné balenie 126 (9 balení po 14) filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 126 (9 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová 20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
Slovak: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nederland Lundbeck B.V.
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE H. Lundbeck A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec H. Lundbeck A/S
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Slovenian: Substrati citokroma P450
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Slovenian: Vortioksetin se ni ločil od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja, z rezultatom -8,1 za vortioksetin v primerjavi s -6,9 za placebo (p = 0,086).
Slovak: hyponatrémia
Slovenian: Hiponatriemija
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Slovak: Inhibítory cytochrómu P450
Slovenian: Inhibitorji citokroma P450
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Slovenian: Nenormalne sanje
Slovak: Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Slovenian: Pri prilagajanju za spremembo po lestvici MADRS je skupno število točk pri metaanalizi istih študij pokazalo, da se vortioksetin loči od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,24.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Slovenian: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Brintellix je určený na vnútorné použitie.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je za peroralno uporabo.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje s 7, 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
Slovenian: Niso opazili nobenega učinka hrane na farmakokinetiko (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Slovak: Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan močan inhibitor CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilbetadeks, etanol, 96 odstotni, prečiščena voda.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Slovenian: Pri metaanalizah (ANCOVA, LOCF) povprečne spremembe od izhodišča v številu pravilnih simbolov na testu DSST pri vseh 3 študijah, se je vortioksetin ločil od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,35.
Slovak: V skúmanom rozmedzí (2,5 až 60 mg/deň) je farmakokinetika lineárna a časovo nezávislá.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna in časovno neodvisna v preučevanem razponu odmerkov (2,5 do 60 mg/dan).
Slovak: Vortioxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Zdravljenje z vortioksetinom je potrebno prekiniti, če bolnik preide v manično fazo.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, je začetni in priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina enkrat na dan.
Slovak: Ako užívať Brintellix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Brintellix
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja se večinoma nanašajo le na prekomerne odmerke vortioksetina do 80 mg.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o prilagoditvi odmerka vortioksetina, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan širok induktor citokroma P450 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina (5-20 mg/dan) pri bolnikih z MDD je bila raziskovana v 2 s placebom kontroliranih kratkotrajnih študijah pri odraslih in v 1 s placebom kontrolirani kratkotrajni študiji pri starejših.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len vonkajšia škatuľa]
Slovenian: Peroralna uporaba [samo zunanja škatla]
Slovak: U pacientov s ťažkou depresiou (východiskové celkové skóre MADRS ≥ 30) a u pacientov s vysokým podielom príznakov úzkosti (východiskové celkové skóre HAM-A ≥ 20), sa taktiež preukázala účinnosť vortioxetínu v krátkodobých štúdiách u dospelých (celková stredná hodnota rozdielu celkového skóre MADRS oproti placebu v týždni 6/8 bola v rozmedzí od 2,8 do 7,3 bodov a od 3,6 do 7,3 bodov (MMRMR analýza).
Slovenian: Bolniki s hudo obliko depresije ali z depresijo in visoko stopnjo anksioznih simptomov Pri bolnikih s hudo obliko depresije (skupno število točk po lestvici MADRS ≥ 30 pri izhodišču) in depresivnih bolnikih z visoko stopnjo anksioznih simptomov (skupno število točk po lestvici HAM-A ≥ 20 pri izhodišču) je bila prav tako dokazana učinkovitost vortioksetina v kratkoročnih študijah pri odraslih (celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Slovak: Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil previdno, če ste kdaj imeli krče ali imate nestabilna obolenja s krči/ epilepsijo.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
Slovenian: Po odprtju je treba kapljice porabiti v 8 tednih.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: (Perceived Deficits Questionnaire PDQ) a Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania (subjektívne hodnotenie).
Slovenian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Slovenian: Ena kapljica raztopine vsebuje 1 mg vortioksetina (v obliki (D,L)
Slovak: Interakcie so slabými metabolizátormi CYP2D6
Slovenian: Medsebojno delovanje pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6