FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο και από προβλήματα με τη χολή ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου.
Czech: Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Greek: Το CoAprovel μπορεί να προστεθεί σε ορισμένες άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Czech: Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CoAprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Οι μελέτες για τη χρήση του Karvea/Aprovel σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του CoAprovel.
Czech: Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Greek: Το CoAprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Greek: Το CoAprovel είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Greek: Το CoAprovel χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μόνο ιρβεσαρτάνης ή μόνο υδροχλωροθειαζίδης.
Czech: Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Greek: Το CoAprovel περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Czech: K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CoAprovel;
Czech: Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?
Greek: Πώς δρα το CoAprovel;
Czech: Jak přípravek CoAprovel působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Czech: Jak se přípravek CoAprovel používá?
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, περιορίζοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CoAprovel;
Czech: Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Greek: PT-2725-397 Mem Martins
Czech: PT-2725-397 Mem
Greek: 2.1 Αποβολή καταλοίπων στο γάλα
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη περίοδος αναµονής για το Cobactan DC είναι:
Czech: Doporučená ochranná lhůta pro Cobactan DC je proto následující:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Για τον λόγο αυτό ο σχεδιασµός της µελέτης δεν ήταν ο βέλτιστος για τη συγκεκριµένη προσέγγιση.
Czech: Design studie tudíž nebyl pro tento přístup optimální.
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Czech: Úvod a základní informace
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη την µελέτη για τις ξηρές περιόδους µε διάρκεια 40 έως 59 ηµέρες.
Czech: Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Czech: Z výše uvedených důvodů není přístup popsaný v pokynech použitelný pro soubor údajů získaných v daném případě.
Greek: Για να αντιµετωπιστεί αυτή η αβεβαιότητα απαιτείται ένα πρόσθετο χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
Czech: Tomu se dá vyhnout přidáním dalších kategorií nebo dokonce ustanovením všech možných kategorií.
Greek: Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
Czech: Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
Greek: Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Greek: Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Greek: Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
Czech: Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Greek: - 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
Czech: - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Greek: Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
Czech: Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
Czech: Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení" po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
Greek: Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
Czech: Ačkoliv lze vypočítat jednotlivé hodnoty TTSC, jejich soubor nevykazuje normální ani logaritmicko-normální rozložení.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
Greek: Ζητήµατα που λήφθηκαν υπόψη από τη CVMP
Czech: Diskuse výboru CVMP
Greek: Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας τροποποίησης η περίοδος αναµονής που προτάθηκε από τα κράτη µέλη τα οποία συµµετείχαν στη διαδικασία ήταν:
Czech: Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
Greek: Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Greek: Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
Czech: Pokyny výboru CVMP ohledně určení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) popisují, jak by se měla stanovit ochranná lhůta pro přípravky podávané nedojícícm kravám.
Greek: Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Greek: Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
Czech: Cílem předložené studie však bylo zkoumat pouze krávy s velmi krátkým obdobím stání na sucho.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
Czech: Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
Greek: Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι (1) υπήρχε µεγάλη ποικιλία ξηρών περιόδων, και (2) υπήρχε σηµαντική αποβολή των καταλοίπων από τα τέταρτα των µαστών των αγελάδων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, η ξηρά περίοδος έχει όντως σηµαντική επιρροή στα κατάλοιπα που παρουσιάζονται στο πρώτο άρµεγµα ύστερα από τον τοκετό στην προκειµένη περίπτωση.
Czech: Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Greek: Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
Czech: Tyto pokyny nicméně jasně neuvádí, jak se tato odvozená ochranná lhůta má vyjádřit: zda jako časový úsek po ukončení léčby či jako časový úsek po otelení.
Greek: Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Greek: «Το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 24 ώρες µετά τον τοκετό όταν έχει προηγηθεί ξηρά περίοδος µεγαλύτερη των 49 ηµερών.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Greek: 2. Περίοδος αναµονής µετά τη θεραπεία
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
Greek: Η περίοδος αναµονής που καθιερώθηκε αρχικά για το γάλα ήταν 49 ηµέρες µετά τη θεραπεία, όταν η ξηρά περίοδος ήταν µικρότερη από 49 ηµέρες, και 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος ήταν 49 ηµέρες.
Czech: Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.
Greek: Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Greek: Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Greek: 2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Greek: Ωστόσο, επειδή στη συγκεκριµένη περίπτωση τα στοιχεία εξαρτώνται από την ξηρά περίοδο (θετική τάση), ο υπολογισµός της κατανοµής επηρεάζεται από το δείγµα των υπό µελέτη αντικειµένων (αγελάδες µε µια συγκεκριµένη ξηρά περίοδο).
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας και παρέπεµψαν το θέµα στον EMEA.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
Greek: Το πλεονέκτηµα της µεθόδου TTSC είναι ότι το σχήµα της καµπύλης καταλοίπων δεν είναι σηµαντικό.
Czech: Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ προσδιόρισε την περίοδο αναµονής µε τη στατιστική ανάλυση (Μέθοδος προσδιορισµού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC)) των στοιχείων για την αποβολή των καταλοίπων στο γάλα, όπου τα χρονικά σηµεία αναπαριστούσαν τα αρµέγµατα µετά τη θεραπεία άσχετα από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Greek: D-85716 Unterschleissheim
Czech: 1a D-85716
Greek: Είναι ωστόσο σαφές ότι η ξηρά περίοδος πρέπει να περιλαµβάνεται στον καθορισµό της περιόδου αναµονής.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η στατιστική ανάλυση που πραγµατοποίησαν οι ΚΑΚ για τα στοιχεία από την καινούρια µελέτη δεν ήταν η βέλτιστη λαµβάνοντας υπόψη τον συνδυασµό (1) της εξάρτησης της µεθόδου από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, και (2) την επιλογή των αγελάδων µε πολύ σύντοµες ξηρές περιόδους στη µελέτη.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Greek: Μια νέα µελέτη για τον αποβολή καταλοίπων στο γάλα πραγµατοποιήθηκε σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο διάρκειας 36 ηµερών ή µικρότερη και υποβλήθηκε για να αποδείξει τη βασιµότητα της µείωσης της υπάρχουσας περιόδου αναµονής που ισχύει για το γάλα και η οποία προτάθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης.
Czech: Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
Greek: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Greek: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Greek: 2. Συζήτηση
Czech: Diskuse
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφαλείας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τους ΚΑΚ έγινε αποδεκτό από την CVMP.
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση συστήνει την τροποποίηση των όρων για την άδεια κυκλοφορίας για το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες προκειµένου να καθορισθεί περίοδος αναµονής για το γάλα ως ακολούθως: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Greek: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Czech: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů;
Greek: Ωστόσο, αυτό θα ήταν αδύνατο να εφαρµοσθεί σε πραγµατικές συνθήκες.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Greek: Τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα πρέπει να λαµβάνονται από επαρκή αριθµό ζώων που γεννούν µε µικρά χρονικά διαστήµατα µεταξύ διαδοχικών τοκετών.
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Greek: Από το κείµενο του εγγράφου προκύπτει λογικότερα το συµπέρασµα ότι η περίοδος αναµονής εκφράζεται ως ο χρόνος µετά τον τοκετό για ένα συγκεκριµένο εύρος ξηράς περιόδου.
Czech: Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) během svého zasedání, které se konalo ve dnech 19.20. dubna 2006, zahájil postup přezkoumání podle čl.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασιστεί εάν µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία θα µπορούσε να καθιερωθεί περίοδος αναµονής για το γάλα διάρκειας 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Greek: Η χρήση της µεθόδου TTSC στις περιπτώσεις όπου τα στοιχεία εκφράζονται ως χρόνος µετά τη θεραπεία δεν είναι από µόνη της λανθασµένη.
Czech: Použití metody TTSC, při níž se hodnoty TTSC vyjadřují jako doba od ukončení léčby, není samo o sobě chybné.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε, επίσης, η µελέτη για την αποβολή των καταλοίπων στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο από 40 έως 58 ηµέρες, στην οποία βασίστηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Greek: Στην µελέτη που παρουσιάστηκε, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις και κυµαινόταν από 16 έως 36 ηµέρες.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Greek: Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Greek: Λιθουανία Intervet International B.V.
Czech: Slovinsko Intervet International B.V.
Greek: Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
Czech: Cephaguard DC
Greek: Λουξεµβούργο Intervet International B.V.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνδύασε τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών (1) χρησιµοποιώντας την περίοδο αναµονής των 34,5 ηµερών µετά από τη χορήγηση του φαρµάκου όπως υπολογίστηκε από τους ΚΑΚ και (2) χρησιµοποιώντας τα αποτελέσµατα της µελέτης µε µεγαλύτερες ξηρές περιόδους για να ορίσει το χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.