FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Czech: Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.
English: They will provide you with the necessary information on the procedure.
Czech: Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Czech: Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Czech: Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
English: Adequate shielding is mandatory.
Czech: Vhodné stínění je povinné.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Czech: Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.
English: Radioactive material.
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Czech: Fertilita Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Czech: Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX04
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Czech: Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální).
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
English: The following information is intended for the specialist only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6).
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Czech: Děti a dospívající VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Czech: β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Czech: Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Czech: Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Czech: Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Czech: Je třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační expozice (viz bod 4.4).
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Czech: Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Czech: Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
English: Limitations of use
Czech: Omezení použitelnosti
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Czech: Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Czech: Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) - viz bod 5.1.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Czech: Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund.
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Czech: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francie
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Czech: Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET).
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Czech: Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Czech: Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Czech: VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq {v hh:mm} {čas.
English: Each vial is stored in a container.
Czech: Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak farmaceutické kvality.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Czech: Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Czech: 47014 Meldola (FC) Itálie
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření.
English: It must not be diluted.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Czech: Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Czech: Účinnost flutemetamolu (18F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Czech: Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Czech: Co je VIZAMYL a k čemu se používá
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Czech: Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti podle CERAD.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Czech: Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s Parkinsonovou chorobou).
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Czech: Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Czech: Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může přispívat k jeho retenci bílou hmotou.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Czech: Pokud je současně v rámci snímkování PET prováděno i snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při snímkování CT.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Czech: VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Czech: • Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Czech: Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Czech: Injekce flutemetamolu (18F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity.
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Czech: VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Czech: Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Czech: V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Czech: Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí - viz bod 6.6.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Czech: Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Czech: Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.