FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Stavudin war bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: farmakokinetyka stawudyny u pacjentów z niewydolnością wątroby była podobna jak u chorych z prawidłową czynnością wątroby.
German: Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird.
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
German: Zerit sollte nüchtern (d.h. mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten) eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu gewährleisten.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,09 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
German: häufig: Erschöpfung gelegentlich: Asthenie
Polish: często: zmęczenie niezbyt często: astenia
German: Pankreatitis: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte war die Inzidenz (einer Pankreatitis) unter Zerit durchschnittlich 5%, im Vergleich zu durchschnittlich 2% bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
German: Die Lösung erscheint als eine farblose bis leicht pinkfarbene, trübe Lösung.
Polish: Roztwór powinien mieć wygląd od bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
German: Studie AI455-096 war eine randomisierte, doppelblinde Studie über 48 Wochen zu Zerit (40 mg zweimal täglich) in Kombination mit Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Efavirenz (600 mg einmal täglich) bei 76 nicht vorbehandelten Patienten mit einer mittleren CD4-Zellzahl von 261 Zellen/mm3 (Bereich: 63 bis 962 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,63 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,0 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Polish: W badaniu klinicznym AI455-096 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 76 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 261/mm3 (zakres od 63 do 962 komórek/mm3) i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,63 log10 kopii/ml (zakres od 3,0 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
German: Mögliche Komplikationen einer chronischen Überdosierung sind periphere Neuropathie und Leberdysfunktion.
Polish: W wyniku przewlekłego przedawkowania może wystąpić neuropatia obwodowa i zaburzenie czynności wątroby.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: gelegentlich: Hepatitis oder Gelbsucht selten: Hepatosteatose* (Fettleber) sehr selten: Leberversagen*
Polish: niezbyt często: zapalenie wątroby lub żółtaczka rzadko: stłuszczenie wątroby* bardzo rzadko: niewydolność wątroby
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (blistry aklar/aluminium).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Kirschgeschmack Methylhydroxybenzoat (E 218) Propylhydroxybenzoat (E 216) Siliciumdioxid
Polish: Substancja zapachowa wiśniowa Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Krzemu dwutlenek Simetikon
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
Polish: często: biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność, niezbyt często: zapalenie trzustki, wymioty
German: Jede der beiden Studien wurde dafür konzipiert, zwei Formulierungen von Zerit miteinander zu vergleichen.
Polish: Oba badania przygotowano w celu porównania dwóch postaci farmaceutycznych produktu Zerit, z których jedna była postacią dostępną na rynku podawaną w obecnie zarejestrowanych dawkach.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Połączenia niezalecane: Donoszono o zapaleniu trzustki (zakończonej oraz niezakończonej zgonem) oraz o neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących stawudynę w połączeniu z hydroksymocznikiem i dydanozyną (patrz punkt 4.3).
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Zerit 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
German: Gereinigtes Wasser Kaliumhydroxid
Polish: Potasu wodorotlenek
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
Polish: C-stawudyny w dawce 80 mg około 95% całkowitej radioaktywności stwierdzono w moczu, a 3% w kale.
German: Ab einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Polish: Dzieciom w wieku conajmniej 14 dni, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, należy podawać 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Blutarmut (Anämie)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) niedokrwistość hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) stłuszczenie wątroby (odkładanie tłuszczu w wątrobie)
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 15 mg
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza
German: Jede Hartkapsel enthält 60,54 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 20 mg
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Polish: Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1966", oraz liczbą "30" po drugiej.
German: Alle Dosen sollten alle zwölf Stunden eingenommen werden.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann es auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
German: Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerit in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Zerit sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
German: Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt oder vorsichtig geöffnet und ihr Inhalt mit dem Essen vermischt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
German: Stavudin
Polish: Zerit stawudyna
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
German: Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu kontrollieren.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
German: Weitere Informationen über Zerit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
German: Diese Studie maß die Überlebensraten.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
German: Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die unter drei Monate alt sind.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
German: Wie wirkt Zerit?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zerit?
German: Wie Zessly dosiert wird
Polish: Ile leku Zessly jest podawane
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
German: Vor Anwendung verdünnen.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
German: Studie 11*
Polish: Badanie 11*