FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR <60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
French: Rasitrio associe trois substances actives antihypertensives possédant des mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'aliskiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine, l'amlodipine à la classe des inhibiteurs calciques et l'hydrochlorothiazide à la classe des diurétiques thiazidiques.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kombinacija treh antihipertenzivnih učinkovin s komplementarnimi mehanizmi delovanja za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, amlodipin v skupino zaviralcev kalcijevih kanalčkov in hidroklorotiazid v skupino tiazidnih diuretikov.
French: Des études réalisées avec l'aliskiren utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes de médicaments antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci ACE in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
French: Avec l'aliskiren, l'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence a été de 10,2 % avec Rasitrio versus 5,4 % au maximum avec les bithérapies.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥65 let, je bila pogostnost vseh neželenih učinkov 10,2 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi s 5,4 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na PRA zaenkrat ni znan.
French: Des données très limitées d'efficacité et de sécurité sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je na voljo zelo malo podatkov.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC)
French: Trouble hépatique*, ictère, hépatite, insuffisance hépatique**
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zaspanost, glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
French: Pendant les 4 premières semaines de traitement en double aveugle, les patients ont reçu l'association triple aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N = 308), ou les bithérapies aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N = 295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N = 282) et amlodipine/HCTZ 5/12,5 mg (N = 295).
Slovenian: V prvih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja so bolniki prejemali trojno kombinacijo aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida 150/5/12,5 mg (N=308) ali pa kombinacije samo dveh učinkovin: aliskirena/hidroklorotiazida 150/12,5 mg (N=295), aliskirena/amlodipina 150/5 mg (N=282) ali amlodipina/hidroklorotiazida 5/12,5 mg (N=295).
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasitrio na plodnost ni.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu: Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
French: • affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux
Slovenian: • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči
French: Chez les patients gériatriques, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, avec par conséquent des augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination.
Slovenian: Pri geriatričnih bolnikih je očistek amlodipina lahko nekoliko zmanjšan, tako da se povečata AUC in razpolovni čas izločanja.
French: ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT SIMPLE/ ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena previdnost.
French: Association déconseillée - Lithium
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena - Litij
French: • gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdèmes périphériques).
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (periferni edemi)
French: Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine z imeni aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon, (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti
French: Le traitement par Rasitrio ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasitrio je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
French: 98 comprimés (2x49x1, plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité
Slovenian: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
French: Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments - Les effets hypotenseurs de l'amlodipine viennent s'ajouter aux effets hypotenseurs d'autres médicaments antihypertenseurs.
Slovenian: Vpliv amlodipina na druga zdravila - Zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroča amlodipin, se sešteva z zniževanjem krvnega tlaka, ki ga povzročajo druga antihipertenzivna zdravila.
French: Rasitrio a été associé à une diminution significative de l'activité rénine plasmatique (ARP) (-34 %) par rapport au début de l'étude, tandis que l'ARP a augmenté (+170 %) avec la bithérapie amlodipine/hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je povzročilo pomembno znižanje aktivnosti renina v plazmi (angl. plasma renin activity, PRA), in sicer za 34 % od izhodiščne vrednosti, medtem ko je kombinacija amlodipina s hidroklorotiazidom zvišala delovanje renina v plazmi, in sicer za 170 %.
French: 98 comprimés (2x49, plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC)
Slovenian: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
French: Qu'est-ce que Rasitrio
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide Rasitrio doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Rasitrio prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
Slovenian: Skupna pogostnost kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja, ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi in oživljanja v primeru nenadne smrti je bila podobna v skupini z aliskirenom in v skupini s placebom, medtem ko so bile hiperkaliemija, hipotenzija in ledvična disfunkcija statistično značilno bolj pogoste pri bolnikih, ki so prejemali aliskiren, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
French: • angiœdème (difficultés pour respirer, ou avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue)
Slovenian: • angioedem (oteženo dihanje ali požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik)
French: Dans une étude contrôlée de courte durée, l'incidence de tous les effets indésirables potentiellement liés à l'hypotension a été de 4,9 % avec Rasitrio versus 3,7 % au maximum avec les bithérapies.
Slovenian: V kratkotrajni kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque de réactions indésirables dus à l'amantadine.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
French: Une prudence extrême est recommandée, comprenant une surveillance plus fréquente de la pression artérielle (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Inhibiteurs du CYP3A4
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Zaviralci CYP3A4
French: Affections cardiaques Fréquent
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
French: Si Rasitrio est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Rasitrio v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
French: Dans une étude contrôlée de courte durée contre comparateur actif, l'incidence de tous les effets indésirables potentiellement liés à une hypotension a été de 4,9 % avec Rasitrio versus 3,7 % au maximum avec les bithérapies.
Slovenian: V kratkotrajni aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Slovenian: Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimé (2 boîtes de 49x1)
Slovenian: Skupno pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1).
French: Rasitrio doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou chez les patients présentant une maladie évolutive du foie.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasitrio pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali bolnikih s progresivno boleznijo jeter je potrebna previdnost.
French: Un risque accru d'évènements indésirables liés à l'hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več in jemljejo zdravilo Rasitrio, obstajajo podatki o povečanem tveganju za neželene dogodke v povezavi s hipotenzijo, zato je pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost.
French: - Jus de pamplemousse
Slovenian: - Grenivkin sok
French: • pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija)
French: Après 4 semaines, les doses ont été augmentées pour 4 semaines supplémentaires de traitement en double aveugle à 300/10/25 mg d'aliskiren/amlodipine/HCTZ, 300/25 mg d'aliskiren/HCTZ, 300/10 mg d'aliskiren/amlodipine et 10/25 mg d'amlodipine/HCTZ.
Slovenian: Po 4 tednih so bolnikom v nadaljnjih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja odmerke titrirali do 300/10/25 mg aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida, do 300/25 mg aliskirena/hidroklorotiazida, do 300/10 mg aliskirena/amlodipina oziroma do 10/25 mg amlodipina/hidroklorotiazida.
French: Lorsque l'aliskiren est administré seul, l'ASC est plus élevée de 50 % chez les sujets gériatriques (plus de 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Slovenian: Pri geriatričnih bolnikih (>65 let) je pri samostojnem odmerjanju aliskirena AUC za 50 % večja kot pri mladih osebah.
French: Les AINS peuvent aussi diminuer les effets diurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko oslabijo diuretično in antihipertenzivno delovanje hidroklorotiazida.
French: Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
Slovenian: Če jemljete katero od naslednjih zdravil, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerjanje ali svetovati druge previdnostne ukrepe: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil, imenovano diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol, amfotericin ali penicilin G.
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo), depresija redki zmedenost
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Slovenian: Tudi drugi induktorji P-gp (šentjanževka) lahko zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
French: L'amlodipine provoque une dilatation et un relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui abaisse la pression artérielle.
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo, kar zniža krvni tlak.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), 300 mg d'aliskiren abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom (hidroklorotiazidom) je aliskiren v odmerku 300 mg po 12 tednih zdravljenja znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
French: Il n'existe pas de données chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 150 µmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Slovenian: O uporabi pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (z vrednostjo kreatinin v serumu ≥150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo ni na voljo nobenih podatkov.
French: Dans les études hémodynamiques, l'amlodipine n'a pas été associée à un effet inotrope négatif lorsqu'elle a été administrée à doses thérapeutiques à des animaux et à des volontaires sains, même en cas de co-administration avec des bêtabloquants chez l'homme.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin, uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Slovenian: Če tega ne zdravimo, lahko pride do trajne okvare vida; - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
French: Le site de liaison principal pour l'action diurétique thiazidique est le récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal qui inhibe le transport du NaCl dans le tubule contourné distal.
Slovenian: Dokazali so, da v ledvični skorji obstaja receptor z veliko afiniteto, ki je glavno vezavno mesto za delovanje tiazidnih diuretikov in zaviranje transporta NaCl v distalnem zvitem tubulu.
French: - Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P) Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat in AUC približno 5-krat.
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez des patients hypertendus n'a pas montré de modifications cliniquement pertinentes de l'exposition à l'état d'équilibre (ASC) et de la Cmax de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide par rapport aux bithérapies correspondantes.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravila Rasitrio Analiza populacijske kinetike pri bolnikih s hipertenzijo ni pokazala klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti (AUC) in v Cmax aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z odmerjanjem ustreznih zdravil s po dvema učinkovinama.
French: Dans les études cliniques, une pression artérielle basse est apparue plus fréquemment chez les patients prenant Rasitrio que chez ceux prenant seulement une bithérapie avec de l'aliskiren/amlodipine, de l'aliskiren/hydrochlorothiazide ou de l'amlodipine/hydrochlorothiazide (voir rubrique 2).
Slovenian: V kliničnih študijah je do nizkega krvnega tlaka prišlo bolj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasitrio, kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo dveh učinkovin bodisi aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida (glejte poglavje 2).
French: • douleur intense dans le haut de l'abdomen (pancréatite)
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki
French: des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
Slovenian: koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik, omotica)
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
French: La diarrhée constitue l'effet indésirable le plus fréquent.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je bila driska.