FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MU (300 g)/deň filgrastimu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov.
Lithuanian: 30 MV (300 µg) filgrastimo paros doze gydant su pertraukomis, ilgainiui paciento ANS gali labai svyruoti.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikroorganizmais rizikos Nivestim švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa má filgrastim podávať opatrne.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems antrine ŪML, yra nepakankami, todėl jiems filgrastimo reikia skirti atsargiai.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pseudopodagros (pirofosfatinės chondrokalcinozės) atvejus vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi filgrastimu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU)
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 12 milijonų vienetų (MV), t. y.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po tomto dátume exspirácie.
Lithuanian: Patikrinkite datą ant pakuotės, kad būtumėte tikri, kad tinkamumo laikas nepasibaigęs.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s HIV infekciou
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės ŽIV užsikrėtusiems pacientams
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Lithuanian: - pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį, žemiau kairiojo šonkaulių lanko ar ties mentės viršūne, kadangi gali būti blužnies sutrikimų (blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba blužnies plyšimas); - jeigu Jūs esate gydomas nuo sunkios lėtinės neutropenijos ir Jūsų šlapime randama kraujo (hematurija). Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikti šlapimo tyrimus, jeigu Jums pasireiškia šis šalutinis poveikis arba šlapime randama baltymų (proteinurija).
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastimu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
Lithuanian: Filgrastimo ne daugiau kaip 28 paras nuolat lašinant į veną pacientams po autologinių kaulų čiulpų transplantacijos, vaistinio preparato organizme nesikaupė, pusinės eliminacijos lakas buvo panašus.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné terapeutické možnosti.
Lithuanian: Progresavusia ŽIV liga sergančių pacientų nuolatinės neutropenijos (ANS ≤ 1 x 109/l) gydymas, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, tuo atveju, jeigu kitokios neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Slovak: Uistite sa, že kryt ihly zakrýva celú ihlu tak, ako je uvedené v návode pre aktívny alebo pasívny kryt ihly.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad apsauginė adatos priemonė adatą uždengtų pagal žemiau pateiktą aktyvios apsauginės adatos priemonės arba pasyvios apsauginės adatos priemonės instrukciją.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 g/kg/deň u pacientov so SCN nebola stanovená.
Lithuanian: Didesnės negu 24 µg/kg kūno svorio filgrastimo paros dozės ilgalaikis saugumas pacientams, sergantiems SLN, netirtas.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad sergantiems sunkia lėtine neutropenija vaikams, nuolat gydomiems filgrastimu, pasireiškė kaulų tankio sumažėjimo ir osteoporozės atvejų.
Slovak: Odstráňte ochranný obal z injekčnej ihly.
Lithuanian: Numaukite nuo adatos apsauginį dangtelį.
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Lithuanian: Surinktų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá prevažne zahŕňala pacientov s kongenitálnou neutropéniou, sa dokázala účinnosť liečby.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas šios grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas.
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
Lithuanian: Suėmę už antbriaunio, stumkite stūmoklį tol, kol suleisite visą dozę.
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad infuzijai praskiesto tirpalo, laikomo 2 °C-8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. júna 2010
Lithuanian: birželio 08 d.
Slovak: Klírens filgrastimu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1.rádu.
Lithuanian: Įrodyta, kad filgrastimo klirensas, suleidus tiek į veną, tiek po oda, vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť výťažnosť progenitorov.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, tokie kaip melfanas, karmustinas (BCNU) ar karboplatina, ilgai vartojami prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizavmą, gali sumažinti surenkamų kamieninių ląstelių kiekį.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams filgrastimo vartojimas provokavo ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus po filgrastimo pavartojimo.
Slovak: Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia praskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte (heterozygotnom hemoglobíne S (sickle cell trait)) a kosáčikovitej anémii
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pjautuvinės anemijos geno nešiotojams ir sergant pjautuvine anemija
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Slovak: Všetky tieto zmeny ustúpili po prerušení liečby.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimą nutraukus, visi šie pokyčiai išnyko.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu galutinis injekuojamo tirpalo tūris yra 20 ml, prie bendros mažesnės negu 30 MV (300 µg) filgrastimo dozės reikia pridėti 0,2 ml 20 % žmogaus serumo albumino tirpalo.
Slovak: Zvrat neutropénie:
Lithuanian: Neutropenijai gydyti:
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu
Lithuanian: Informacija apie tai, kaip vaisto leistis pačiam sau
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija. Jos reikšmė nežinoma.
Slovak: 9/l v dôsledku leukaferézy.
Lithuanian: 9/l ir toks sumažėjimas buvo priskirtas prie priklausomo nuo leukaferezės procedūros.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu flgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo filgrastimu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio (E420) (žr.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastimu.
Lithuanian: Norint nustatyti mažiausią ANS arba ANS didžiausio sumažėjimo metu, kraujo mėginius rekomenduojama imti prieš pat kiekvieną numatytą filgrastimo dozės injekciją.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Lithuanian: Filgrastimo skyrimas sveikiems donorams PKKL mobilizavimui prieš alogeninę PKKL transplantaciją
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejus filgrastimu gydytiems pacientams pradinio ar vėlesnio gydymo metu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 16 metų ir vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams filgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirti.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní s návratom počtu neutrofilov na normálne hodnoty v priebehu 1 až 7 dní.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu nutraukimas paprastai lemia cirkuliuojančių neutrofilų kiekio sumažėjimą 50 per 1-2 paras.
Slovak: Rozdiely medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek značia, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Lithuanian: Skirtumo tarp atskirų pacientų ir tarp laboratorinių CD34
Slovak: U normálnych darcov umožňuje dávka 10 g/kg/deň, podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch, získanie ≥ 4 x 10
Lithuanian: Sveikiems donorams 4-5 paras iš eilės po oda suleidus 10 µg/kg kūno svorio paros dozę, iš daugumos donorų per dvi leukoferezes galima surinkti ≥ 4 x 10
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 g)/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti gydyti kas antra diena po oda leidžiama 30 MV (300 µg) paros doze.
Slovak: • pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
Lithuanian: • plaučių funkcijos sutrikimas, sukeliantis dusulį (kvėpavimo nepakankamumas);
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad citotoksine chemoterapija gydomiems suaugusiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs.
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Lithuanian: Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Slovak: Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Lithuanian: Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizavimas.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml 8 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltrans
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Gama gliutamiltransferaz ės aktyvumo padidėjimas
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcinėmis ligomis.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
Lithuanian: Jei jis po tikėtino didžiausio sumažėjimo viršija 50 x 10
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia atskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Lithuanian: Tikėtina, kad po įprastinės solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukemijos chemoterapijos minėti kriterijai bus pasiekti per  gydymo dienų.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC, keď sa užíva samostatne:
Lithuanian: Vien filgrastimo terapija, skirta PKKL mobilizuoti:
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
Lithuanian: Specialus atsargumas būtinas taikant monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Lithuanian: PKKL mobilizavimui rekomenduojama filgrastimo paros dozė, kai gydoma vien juo, yra 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio, vartojama 5-7 dienas iš eilės.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekciu
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Natrio hidroksidas Sorbitolis (E 420) Polisorbatas 80
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį (dispnėją) ir hipotenziją.
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės filgrastimu mobilizuotų alogeninių PKKL recipientams
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Lithuanian: Vaskulito mechanizmas pacientams, gavusiems filgrastimo, nežinomas.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10
Lithuanian: Priklausomai nuo ANS ją gali tekti keisti, kad neutrofilų kiekį būtų galima palaikyti > 2 x 10
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju odos vaskulitas nustatytas 2% ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija.
Slovak: Keď sa počas liečby filgrastimom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 10
Lithuanian: Tačiau, skiriant filgrastimą PKKL mobilizacijai, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa > 70 x 10
Slovak: Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke na ochranu pred poranením ihlou.
Lithuanian: Prie užpildyto švirkšto yra prijungta apsauginė adatos priemonė, kad apsaugotų nuo adatos dūriu sukeliamo sužeidimo.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra publikuotų pranešimų apie tai, kad filgrastimo prasiskverbimas per nėščių moterų placentą buvo įrodytas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Prerušiť liečbu filgrastimom
Lithuanian: Filgrastimo dozės keitimas
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
Lithuanian: Dabar švirkštas yra parengtas naudoti.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Lithuanian: Nedideliam pacientų skaičiui (< 10 %) reikėjo net 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio paros dozės, kad išnyktų neutropenija.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų (MV) (480 µg) filgrastimo 0,5 ml tirpalo (0,96 mg/ml).
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinių (nuo burnos iki išangės) skausmingumas ir tinimas (gleivinių uždegimas);
Slovak: Návod na použitie bezpečnostného zariadenia ihly si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Kaip naudotis apsaugine adatos priemone, nurodyta pakuotės lapelyje.
Slovak: 9/l na > 5,0 x 10
Lithuanian: 9/l didėja iki > 5 x 10
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantataciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Slovak: Preto nie je možné u týchto pacientov stanoviť špecifické odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Lithuanian: Todėl šiomis ligomis sergančių pacientų filgrastimu gydyti negalima.
Slovak: Liečba filgrastimom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkią alerginę reakciją, filgrastimo vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Lithuanian: Pastebėta kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo atvejų pacientams, vartojusiems granulocitų koloniją stimuliuojančio faktoriaus.
Slovak: U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Lithuanian: Dėl galimo gydymo didesnėmis chemoterapinių preparatų dozėmis (pvz., visomis skirtos gydymo schemos dozėmis) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Slovak: Na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Lithuanian: Leisti į veną arba po oda.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Lithuanian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (960 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum)
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Lithuanian: Sveikų donorų PKKL mobilizavimui prieš alogeninių PKKL transplantataciją.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Lithuanian: nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimo.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: Dėl SLN gydytiems vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, vaistinio preparato saugumo pobūdis nesiskyrė.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Lithuanian: Maždaug 12 % pacientų, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio įprastinio vertinimo metu buvo nustatyta pokyčių, įskaitant 7-osios chromosomos monosomiją.
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Sveikų donorų PKKL mobilizavimui reikia 4-5 paras iš eilės skirti 1,0 MV (10 µg)/kg kūno svorio filgrastimo paros dozę.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai turi prijungtą ultrasaugią apsauginę adatos priemonę, kad apsaugotų nuo sužeidimo adatos dūriu.
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas filgrastimui ar pegfilgrastimui, skirti gydymo filgrastimu negalima.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka..
Lithuanian: Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šių simptomų.
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Lithuanian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Slovak: EU číslo
Lithuanian: EU numeris būdas
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Lithuanian: Tiksli jos priežastis nežinoma.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
Lithuanian: Atnaujinti duomenys turi būti pateikti iki 2015 m.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire
Lithuanian: Portsmouth, New Hampshire