FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
French: Secouez-le jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grosses gouttelettes d'eau dans l'inhalateur.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
French: Après l'inhalation, chaque gélule vide est jetée avant l'insertion de la gélule suivante dans le dispositif d'inhalation, avec un temps d'attente le plus court possible entre les gélules.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
English: Q3 2018
French: troisième trimestre 2018
English: Hyperresponsiveness to mannitol
French: Hyperréactivité au mannitol
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et profil de sécurité clinique
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
French: Par conséquent, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement par Bronchitol doit être suspendu en cas d'hémoptysie massive.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
English: - if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
French: - si vous avez de l'asthme ; - si vous avez craché du sang en toussant ou s'il y a du sang dans vos crachats ; - si vous souffrez d'une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l'aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l'expiration
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
French: - Cela permet à la gélule de glisser vers l'avant pour tomber dans la chambre de rotation.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
English: Other side effects include:
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
French: En cas de doute, le test d'initiation tel que décrit à la rubrique 4.2 devra être renouvelé.
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
English: Adults 18 years of age and over
French: Adultes âgés de 18 ans et plus Dose d'initiation
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
English: SN: NN
French: PC : SN : NN
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
French: Des instructions détaillées sur le mode d'utilisation de l'inhalateur figurent dans la notice d'information du patient.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la toux et le rhume, Mucolytique.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
English: Uncommon Initial insomnia
French: Insomnie initiale
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
English: Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
French: Utilisez votre Bronchitol avant la physiothérapie, si elle fait partie de votre traitement habituel.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
English: Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
French: Les patients doivent être formés à la pratique de la technique correcte d'utilisation de l'inhalateur pendant le traitement et il convient de leur conseiller de signaler à leur médecin toute toux persistante lors de l'utilisation de Bronchitol.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
French: Chez les femmes, la variation moyenne ajustée du VEMS était de 27 ml dans le groupe traité par Bronchitol et de 44 ml dans le groupe témoin, ce qui suggère un bénéfice potentiel inférieur sur la fonction pulmonaire avec Bronchitol par rapport au témoin, bien que cette différence n'ait pas été statistiquement significative (p=0,480)
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
French: - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
English: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
English: Adult Population
French: Population d'adultes
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
French: Pour plus de conseils sur la manière d'entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
French: Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d'utiliser Bronchitol.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
English: - Never take your inhaler apart.
French: - Ne démontez jamais votre inhalateur.
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
French: Chez des rats mâles après 13 semaines de traitement par du mannitol inhalé, un nombre élevé de lymphocytes circulants et une invasion plasmocytaire au niveau des ganglions lymphatiques mandibulaires ont été observés à des doses 9,3 fois supérieures à la dose maximale.
English: You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
English: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
French: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
French: - Penchez la tête légèrement en arrière.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
French: L'inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament.
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
French: Pour les instructions sur la manière d'utiliser l'inhalateur, voir la fin de la notice.
English: Overall Population
French: Population globale
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante de Bronchitol et d'un traitement par voie inhalée avec une solution saline hypertonique dans la mesure où ce traitement était exclu dans les études de phase 3.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
French: - Vous devez maintenir l'inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
French: - Les 10 gélules doivent être placées dans l'inhalateur une à la fois.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, tests bacteriens ou fungiques de l'expectoration positifs.
English: If you stop using Bronchitol
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de mannitol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
French: Hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé (voir rubrique 4.4).
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
French: L'étude 303 n'a pas montré un effet thérapeutique supérieur du Bronchitol sur le VEMS chez les patients de sexe féminin chez qui l'évolution de la maladie est souvent plus grave que chez les hommes, pour des raisons non élucidées.
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
French: On ignore si le mannitol passe dans le lait humain.
English: In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
French: Dans une étude menée chez 9 patients atteints de mucoviscidose (6 adultes, 3 adolescents), utilisant 400 mg de mannitol inhalé en dose unique (Jour 1), puis deux fois par jour pendant 7 jours (Jours 2 à 7), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires chez les adultes et les adolescents, à l'exception d'une demi-vie terminale apparente moyenne plus longue chez les adolescents (Jour 1 = 7,29 heures, Jour 7 = 6,52 heures) par rapport à celle des adultes (Jour 1 = 6,10 heures, Jour 7 = 5,42 heures).
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: Store below 30°C Store in the original blister in order to protect from moisture.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.