FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 105 mg în 0,7 ml soluţie injectabilă.
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Romanian: În total, trei pacienţi (0,8%) din studiile clinice care au urmat tratament profilactic cu Hemlibra au renunţat la tratament din cauza reacţiilor adverse induse de acesta, şi anume MAT, necroză tisulară concomitent cu tromboflebită superficială, precum şi cefalee.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile clinice.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Toate cele 3 cazuri de MAT au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
Romanian: ● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Slovak: ● Gázový štvorec
Romanian: ● Tampon de tifon
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Romanian: Cum se păstrează Hemlibra
Slovak: Dávková linearita
Romanian: Liniaritatea dozei
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Romanian: ● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), preferabil cu vârf semi-teşit.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G ( interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.
Slovak: Roche s. r. O.
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Romanian: Braţul C: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: ● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Romanian: Descrierea semnelor şi simptomelor următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a înceta imediat administrarea Hemlibra şi a CCPa şi anunţarea medicului curant, în cazul în care apar următoarelesimptome:
Slovak: Klinická štúdia u pediatrických pacientov
Romanian: Studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Romanian: ● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Slovak: Vatový tampón
Romanian: ● Tampon de vată
Slovak: Obrázok B
Romanian: Figura B
Slovak: 16. krok
Romanian: Pasul 16.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele, şi informaţii despre metodele cromogenice sau imunologice de determinare a unui singur factor sau despre cele care nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice pentru activitatea factorului VIII.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Romanian: ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.
Slovak: Neuplatňuje sa
Romanian: A nu se agita
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,25 mg/kg la voluntari sănătoşi, valoarea totală a clearance-ului emicizumab a fost de 3,26 ml/kg/zi (mai precis, 0,228 l/zi pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminală a fost de 26,7 zile.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Romanian: Toate sângerările: sângerările tratate şi netratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
Slovak: Liečené epizódy krvácania do kĺbov Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu a
Romanian: Sângerări tratate, survenite la nivelul articulaţiilor Sângerări tratate, survenite la nivelul articulaţiilor ţintă a
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Romanian: Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Romanian: ● Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra: Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra
Slovak: 54) Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
Romanian: Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 54) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 43)
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Romanian: Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Romanian: (0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; RR = pomer výskytu (rate ratio); IQR = interkvartilové rozpätie (interquartile range), 25. percentil až 75. percentil.
Romanian: RR= raportul ratelor; IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă.
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Romanian: Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
Slovak: Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Romanian: Sângerări tratate: sângerări tratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Romanian: Reamintirea faptului că tuturor pacienţilor care urmează tratament cu emicizumab trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi că trebuie să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Romanian: Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat.
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Romanian: Tabelul 9 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) în ceea ce priveşte scorul total al Haem-A-QoL şi a scalei de sănătate fizică după 24 de săptămâni de tratament, ajustat pentru momentul iniţial.
Slovak: ● bolesť svalov
Romanian: ● durere la nivelul articulaţiilor
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Slovak: Štúdia HAVEN 3 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy III u 152 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s ťažkou hemofíliou
Romanian: Studiul HAVEN 3 a fost un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis, derulat la 152 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la cerere") sau profilactic cu factor VIII.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Romanian: Tabelul 4 Studiul HAVEN 3: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care nu au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Romanian: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
Slovak: Wien Rakúsko
Romanian: Austria
Slovak: Na injekčné objemy väčšie ako 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 3 ml.
Romanian: ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă mai mare de 1 ml, utilizaţi o seringă de 3 ml LDS.
Slovak: Liečba v perioperačnom období
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Romanian: Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina bulele de aer din seringă.
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
Romanian: Tabelul 12 HAVEN 2: Comparaţie intra-individuală cu privire la rata anualizată a sângerărilor (sângerări tratate) în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu tratamentul profilactic anterior cu substanţe hemostatice de bypassing
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 105 mg/0,7 ml
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 105 mg/0,7 ml
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra comparativ cu neutilizarea unui tratament profilactic în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Slovak: Vyrážky a svrbenie - často
Romanian: Unele dintre semnele de acidoză lactică sunt:
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Romanian: Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Slovak: Skupina podľa renálnej funkcie
Romanian: Grupare după funcţia renală
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Romanian: Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Slovak: • sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Romanian: Astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Romanian: În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Romanian: Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.