FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Dutch: • U controleren op infecties van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Spanish: hable con su médico inmediatamente.
Dutch: meld dit dan direct aan uw arts.
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Spanish: Reactivación del VHB
Dutch: HBV-reactivatie
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Spanish: Recaída de la última línea de tratamiento 69 (41,8)
Dutch: Refractair op de laatste lijn van therapie 96 (58,2) Recidief op de laatste lijn van therapie 69 (41,8)
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
Dutch: Wanneer een geval van secundaire maligniteit optreedt, moet contact opgenomen worden met het bedrijf om instructies te verkrijgen over het afnemen van monsters bij de patiënt voor verder onderzoek.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
Dutch: Als meer dan één infuuszak ontvangen is voor de behandeldosis, dan mag de volgende infuuszak pas ontdooid worden nadat de inhoud van de vorige zak geïnfundeerd is.
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Dutch: In geval van febriele neutropenie moet de infectie worden beoordeeld en adequaat worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg, zoals medisch aangewezen.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Dutch: Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <65 jaar ≥65 jaar Geslacht - n (%) Man Vrouw Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) - n (%) Nee Ja Stadium-III/IV ziekte bij start van de studie - n (%) Nee Ja Aantal eerdere lijnen van antineoplastische therapie - n (%)
Spanish: Valoración clínica previa a la perfusión
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
Dutch: 103/111 patiënten (93%) kregen chemotherapie voor lymfocytendepletie voorafgaand aan de infusie met Kymriah.
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.
Dutch: De lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden opgevolgd voor ongebruikt product of afvalmateriaal.
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Spanish: Pruebas y exploraciones
Dutch: Onderzoeken en controles
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Dutch: Alleen de ergste graad die na de uitgangssituatie is waargenomen bij een patiënt wordt meegeteld.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Dutch: Hyperbilirubinemie
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Spanish: LBDCG: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kymriah en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
Spanish: Se debe prestar atención a los signos y síntomas de infección según la edad y las pautas estándard específicas.
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Enfermedades concomitantes
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
Dutch: De "full analysis set" (FAS) omvat alle patiënten die een Kymriah-infusie kregen.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Dutch: Om patiënten te informeren en uitleg te geven over: - de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen geassocieerd met KYMRIAH - de noodzaak om symptomen onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden - de noodzaak om gedurende ten minste 4 weken na de infusie met KYMRIAH in de nabijheid te blijven van de locatie waar KYMRIAH is toegediend - de noodzaak om altijd de patiëntenkaart bij zich te dragen
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Spanish: De los 165 pacientes incluidos, 111 pacientes recibieron la perfusión con Kymriah (en el momento del análisis estaban pendiente la perfusión a 4 pacientes); no se pudo fabricar Kymriah para 12 pacientes (7%).
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Spanish: Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Dutch: Pijn omvat pijn en pijn in de ledematen.
Spanish: • Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de
Dutch: • Uw arts controleert of de identificatiekenmerken van de individuele patiënt op de
Spanish: Un total de 72 de los 75 pacientes que recibieron la perfusión de Kymriah también recibieron quimioterapia de linfodeplección tras la inclusión y previo a la perfusión de la dosis única de Kymriah (ver sección 4.2 para las condiciones de quimioterapia de linfodeplección).
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Dutch: Voorafgaand aan infusie van Kymriah moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntgegevens op de infuuszak(ken).
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
Dutch: • Voordat u Kymriah krijgt, geeft uw arts u misschien gedurende een paar dagen een bepaalde chemotherapie (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) om uw lichaam voor te bereiden.
Spanish: Síntomas gripales Síndrome de fallo multiorgánico
Dutch: Griepachtige symptomen Multiorgaanfalen
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
Dutch: • Uw arts zal wat bloed bij u afnemen met een slangetje dat in uw ader wordt ingebracht (deze procedure wordt leukaferese genoemd).
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
Dutch: Actieve leukemie of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
Dutch: • Geef hoge-dosis of meerdere vasopressoren, zuurstof, kunstmatige beademing en/of andere ondersteunende zorg naar behoefte.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Dutch: Genotoxiciteitsassays en carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren zijn niet geschikt voor het beoordelen van het risico op insertiemutagenese voor genetisch gemodificeerde celtherapieën.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Después de que le administren Kymriah
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Dutch: • Extreme vermoeidheid, zich slap voelen en ademtekort, wat klachten kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen.
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).