FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
Dutch: Dit schema leidde tot een geometrisch gemiddelde dalconcentratie van 155 ng/ml (gCV van 76,9%), gemeten vlak vóór toediening van de volgende dosis, en tot een geometrisch gemiddelde piekconcentratie van 202 ng/ml (gCV van 70,6%), gemeten twee uur na de toediening van de laatste dosis.
Slovenian: Pri takšnem režimu zdravljenja je geometrična srednja vrednost najnižje koncentracije, ki je izmerjena tik pred administracijo naslednjega odmerka, 155 ng/ml (gCV 76,9 %) in geometrična srednja vrednosto najvišje koncentracije, ki je izmerjena dve uri po administraciji zadnjega odmerka, 202 ng/ml (gCV 70,6 %).
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Dutch: De dalconcentraties van dabigatran waren ongeveer 20% lager bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg in vergelijking met patiënten met een lichaamsgewicht van 50-100 kg.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot bolniki s telesno maso 50 do 100 kg.
Dutch: Hemorroïdale bloeding
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
Slovenian: Pri preveliki antikoagulaciji je včasih treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%.
Slovenian: Po združenih podatkih iz obeh študij so bili primarni opazovani dogodki velika krvavitev, velika ali klinično pomembna krvavitev in vse krvavitve značilno redkejši kot pri varfarinu, na 5-odstotni nominalni ravni alfa.
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transcient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden.
Slovenian: • sočasno zdravljenje s katerim drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Dutch: Multiverpakking met drie verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: De incidentie van het samengestelde effectiviteitseindpunt voor overlijden, trombo-embolische incidenten (myocardinfarct, beroerte of systemische embolie) of ongeplande revascularisatie in de twee gecombineerde groepen duale therapie met dabigatran etexilaat was non-inferieur ten opzichte van de groep met triple therapie met warfarine (respectievelijk 13,7% vs. 13,4%; HR 1,04; 95% BI 0,84, 1,29; P=0,0047 voor non-inferioriteit).
Slovenian: Incidenca sestavljenega opazovanega dogodka smrti, trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija) ali nenačrtovane revaskularizacije je bila v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom skupaj enakovredna skupini s trojno terapijo z varfarinom (13,7 % v primerjavi s 13,4 %; RO 1,04; 95-% IZ: 0,84; 1,29; P = 0,0047 za neinferiornost).
Dutch: Katheterablatie bij atriumfibrilleren (CVA-preventie bij AF)
Slovenian: Katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije (SPAF)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags, was de geometrisch gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten binnen 10-16 uur na inname aan het eind van het doseringsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg) 59,7 ng/ml met een spreiding van 38,6 - 94,5 ng/ml (25
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi GVT in PE s 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, je geometrična sredina koncentracije pred naslednjim odmerkom, izmerjena v 10 do 16 urah po odmerku, ob koncu odmernega intervala (tj. 12 ur po večernem odmerku dabigatrana po 150 mg) znašala 59,7 ng/ml, njen razpon pa je bil 38,6 do 94,5 ng/ml (razpon 25. do 75. percentil).
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa moramo po invazivnem postopku ali kirurškem posegu ponovno uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Dutch: Pradaxa 150 mg eenmaal per dag
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Parenteralni antikoagulant je treba ukiniti in uvesti zdravilo Pradaxa 0 do 2 uri pred naslednjim rednim odmerkom alternativnega zdravila ali ob njegovi ukinitvi, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (NFH)) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
Slovenian: Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Slovenian: V namenski študiji, ki je zajela samo bonike z zmerno ledvično okvaro (z očistkom kreatinina CrCl 30 do 50 ml/min), zdravljene z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg na dan, je povprečna geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala, znašala 47,5 ng/ml, v razponu od 29,6 do 72,2 ng/ml (v razponu od 25. do 75. percentila).
Dutch: Tabel 20: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Slovenian: Če operacije ni mogoče odložiti, lahko obstaja povečano tveganje krvavitve, o katerem je treba presoditi glede na nujnost intervencije.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen met 60 x 1) harde capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag.
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa
Dutch: De dabigatran etexilaatcapsules werden kennelijk goed verdragen door dit kleine aantal patiënten met slechts drie lichte en voorbijgaande gastro-intestinale bijwerkingen, gemeld door twee patiënten.
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
Slovenian: Za hitro izničenje antikoagulacijskega učinka dabigatrana je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab).
Dutch: Er is geen of slechts weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparine (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če se jih uvede sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavje 4.4).
Dutch: Bij doses die toxisch voor de moeder waren (5 tot 10 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en levensvatbaarheid samen met toename in het aantal foetale afwijkingen gevonden in ratten en konijnen.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa so poročali o znanih zapletih zaradi krvavitev, kot so utesnitveni sindrom in akutna ledvična odpoved zaradi hipoperfuzije.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
Dutch: Tabel 2: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE Indicatie
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Slovenian: Katetrska ablacija pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 7: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Dutch: Tabel 6: Interacties met transporters
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Slovenian: • Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Dutch: Behandeling van bloedingscomplicaties
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Dutch: Tabel 7: Interacties met transporters
Slovenian: Preglednica 7: S prenosom povezane interakcije
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig verapamil gebruiken (zie tabel 2 hierboven en rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
Slovenian: Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Slovenian: Preprečevanje nastanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
Slovenian: 150 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 75 mg
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred vlago.
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% -betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
Slovenian: 2015;131:157-164] pri več kot 134.000 starejših bolnikih z NVAF v Združenih državah (čas spremljanja z zdravljenjem je znašal več kot 37.500 bolnik-let), je bil dabigatran eteksilat (84 % bolnikov zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 16 % bolnikov zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan) povezan z zmanjšanjem tveganja za ishemično možgansko kap (razmerje tveganja 0,80, 95-% interval zaupanja [IZ] 0,67-0,96), intrakranialno krvavitev (razmerje tveganja 0,34, IZ 0,26-0,46) in umrljivost (razmerje tveganja 0,86, IZ 0,77-0,96) ter s povečanjem tveganja za gastrintestinalne krvavitve (razmerje tveganja 1,28, IZ 1,14-1,44), v primerjavi z varfarinom.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Dutch: Tabel 17: Analyse van de belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteit gedurende de behandelperiode in de orthopedische onderzoeken RE-MODEL en RE-NOVATE
Slovenian: Preglednica 17.: Analiza hujše VTE in z VTE povezane umrljivosti med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-MODEL in RE-NOVATE
Dutch: e percentiel van de dal-aPTT (10-16 uur na de vorige dosis) 62 seconden, dat is 1,8 maal de waarde op baseline.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Dutch: Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL) < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) z zdravilom Pradaxa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In pre- en postnatale studies werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch voor de moederdieren zijn (een dosis overeenkomend met een waarde van plasmablootstelling die 4 maal hoger is dan die bij patiënten).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).