FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig
French: La prudence s'impose lorsque l'utilisation de pembrolizumab est envisagée chez un patient ayant déjà présenté un effet indésirable cutané sévère ou engageant le pronostic vital lors d'un précédent traitement avec d'autres agents anticancéreux stimulant le système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
French: Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (n = 210 : KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg toutes les 2 semaines (n = 31 : KEYNOTE-013) jusqu'à toxicité inacceptable ou progression documentée de la maladie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : anémie (50 %), nausées (50 %), fatigue (37 %), constipation (35 %), diarrhée (30 %), neutropénie (30 %), diminution de l'appétit (28 %) et vomissements (25 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
French: Préparation et administration de la perfusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av infusjon
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de la PFS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av PFS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
French: Nombre (%
Norwegian Bokmål: Antall (%
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
Norwegian Bokmål: Vanlige hyponatremi, hypokalemi, hypokalsemi hyponatremi, hypokalsemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi
French: Les patients pour lesquels des infections actives sont apparues durant le traitement par pembrolizumab ont été pris en charge par un traitement médical approprié.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en aktiv infeksjon under behandling med pembrolizumab, fikk passende medisinsk behandling.
French: Pour les groupes de risque IMDC, le hazard ratio de l'OS était de 0,94 (IC 95 %, 0,43 - 2,07) pour le groupe de risque favorable, le hazard ratio était de 0,52 (IC 95 %, 0,36 - 0,75) pour le groupe de risque intermédiaire et le hazard ratio était de 0,50 (IC 95 %, 0,29 - 0,87) pour le groupe de risque défavorable.
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
French: Sur les 834 patients, 60 % étaient des hommes, 44 % étaient âgés ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [18 - 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Norwegian Bokmål: Av 834 pasienter var 60 % menn, 44 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 18-89]) og 98 % var hvite.
French: Les patients ayant présenté une GVH après leur greffe peuvent avoir un risque plus élevé de développer une GVH après traitement par pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde GVHD etter transplantasjonen, kan ha en høyere risiko for GVHD etter behandling med pembrolizumab.
French: Taux de réponse globale ORR
Norwegian Bokmål: Total responsrate ORR
French: Un total de 65 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-407 (34 dans le groupe pembrolizumab en association et 31 dans le groupe contrôle).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
French: Fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, hypercalcémie, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie hypercalcémie, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines sanguines augmentation des phosphatases alcalines sanguines, hypercalcémie, augmentation de la bilirubinémie
Norwegian Bokmål: Vanlige økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, hyperkalsemi, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod hyperkalsemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod økt alkalisk fosfatase i blod, hyperkalsemi, økt bilirubin i blod
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique ou de tolérance en présence d'anticorps anti-pembrolizumab liants ou neutralisants.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3 ; 84 % des patients avaient un mélanome PD-L1 positif (expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables).
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff og 84 % av pasientene hadde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller).
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
French: Quatre-vingt-quatre pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Norwegian Bokmål: 84 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
French: Une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras pembrolizumab comparé au placebo a été démontrée dans la population globale ayant un mélanome de stade III réséqué selon l'AJCC édition 7.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo ble vist i hele populasjonen på tvers av resektert stadium III-melanom per AJCC 7. utgave.
French: Chez les patients atteints d'un LHc (n = 241), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 14,1 % (tous grades) avec 0,4 % de Grade 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cHL (n=241) var forekomsten av hypotyreose 14,1 % (alle grader), med 0,4 % av grad 3.
French: Non atteinte (22 - ND)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (22; NA)
French: Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude étaient un CBNPC métastatique épidermoïde, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var metastatisk plateepitel NSCLC, uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor, og ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk sykdom.
French: Les patients atteints d'un cancer non-épidermoïde pouvaient recevoir un traitement de maintenance par pemetrexed).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
French: Tableau 20 : OS selon l'expression de PD-L1
Norwegian Bokmål: Tabell 20: OS ved PD-L1-uttrykk
French: En cas d'évènements de Grade ≥ 2, des corticostéroïdes doivent être administrés (dose initiale de 1-2 mg/kg par jour de prednisone ou équivalent, puis diminution progressive).
Norwegian Bokmål: Ved grad ≥ 2 skal kortikosteroider administreres (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping).
French: KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
French: Chimiothérapie (n = 137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (21 %) og ikke-plateepitel (70 %), M1 (91 %), stabile hjernemetastaser (15 %) og tilfeller av mutasjon var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
French: Chez 20 sujets atteints de mélanome oculaire inclus dans l'étude KEYNOTE-001, aucune réponse objective n'a été rapportée ; une maladie stable a été rapportée chez 6 patients.
Norwegian Bokmål: Av 20 tilfeller med okulært melanom inkludert i KEYNOTE-001 ble det ikke rapportert objektive responser.
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Les patients ont reçu pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
French: Les principaux critères d'éligibilité étaient un CBNPC métastatique non-épidermoïde, l'absence de traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique et l'absence d'anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriterier var metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik.
French: Affections cardiaques Fréquent arythmie cardiaque
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige hjertearytmi
French: Effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
French: Evaluer le bénéfice du traitement par pembrolizumab par rapport au risque d'une possible GVH chez les patients avec un antécédent de GCSH allogénique.
Norwegian Bokmål: Vurder nytten av behandling med pembrolizumab og risiko for mulig GVHD hos pasienter med tidligere allogen HSCT.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, 200 mg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines, 36 (1,8 %) des 2 034 patients évaluables ont été testés positifs pour des anticorps anti-pembrolizumab apparus au cours du traitement dont 9 (0,4 %) patients avec des anticorps neutralisants contre pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
French: Un total de 57 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-189 (35 dans le groupe pembrolizumab en association et 22 dans le groupe contrôle).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
French: Des doses de pembrolizumab de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, 10 mg/kg toutes les 3 semaines et 10 mg/kg toutes les 2 semaines ont été évaluées dans des études cliniques effectuées dans le mélanome ou dans le CBNPC préalablement traité.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 3. uke og 10 mg/kg hver 2. uke ble vurdert i kliniske studier med melanom eller NSCLC som tidligere var behandlet.
French: 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis placebo toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av placebo 200 mg hver 3. uke.
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée Sur la base des estimations de Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Kaplan-Meier-estimat
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
French: Sur les 89 patients ayant reçu 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient précédemment traités par ipilimumab, 53 % étaient des hommes, 33 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 59 ans (de 18 à 88 ans).
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som tidligere var behandlet med ipilimumab, var 53 % menn, 33 % var ≥ 65 år og median alder var 59 år (varierte fra 18-88).
French: - La dose recommandée de KEYTRUDA est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés pour traiter l'insuffisance surrénalienne, et d'autres traitements hormonaux substitutifs doivent être administrés selon les indications cliniques.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider til behandling av binyrebarksvikt og annen hormonsubstitusjon administreres som klinisk indisert.
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Norwegian Bokmål: For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 chez les patients avec un CBNPC étaient de 67 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 66 % pour la chimiothérapie seule, et chez les patients avec un CETEC étaient de 85 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 84 % pour la chimiothérapie avec cétuximab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients PD-L1 positifs (n = 671 ; 80 %) vs PD-L1 négatifs (n = 150 ; 18 %).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
French: Soixante-quatorze pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 26 % étaient inéligibles à la greffe et 45 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
Norwegian Bokmål: 74 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 26 % var ikke aktuelle for transplantasjon og 45 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
French: Parmi les patients randomisés dans le bras chimiothérapie, 55 % ont bénéficié d'un cross-over et ont donc reçu un traitement par pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Trente-et-un pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 69 % avaient un statut de performance ECOG de 0, et 32 % avaient des LDH élevées.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
French: Le bras pembrolizumab en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
French: Carcinome urothélial
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
Norwegian Bokmål: Komplett respons Delvis respons p-verdi
French: Les patients recevant placebo plus chimiothérapie qui présentaient une progression de leur maladie vérifiée de manière indépendante pouvaient bénéficier de pembrolizumab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo pluss kjemoterapi, som opplevde uavhengig bekreftet sykdomsprogresjon, ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
French: • un type de cancer de la tête et du cou appelé carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Norwegian Bokmål: • en type hode- og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de l'OS pour tous les patients randomisés dans le groupe pembrolizumab en association à la chimiothérapie par rapport au traitement standard (HR 0,72 ; IC 95 % 0,60-0,87), et pour les patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 randomisés dans le groupe pembrolizumab en monothérapie par rapport au traitement standard.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS hos alle pasientene randomisert til pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87), og hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 CPS ≥ 1 randomisert til pembrolizumab monoterapi, sammenlignet med standardbehandling.
French: Sur les 540 patients, 61 % étaient des hommes, 43 % avaient ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [de 15 à 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
French: Chimiothérapie n = 151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
French: Les flacons reconstitués et/ou les poches diluées pour voie intraveineuse peuvent être conservés au réfrigérateur (2°C - 8°C) pour une durée cumulée allant jusqu'à 96 heures.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglass og/eller intravenøspose kan oppbevares over en samlet tid på opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) OS
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR %, (95 % KI) OS
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de l'OS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av OS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
French: La sécurité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été évaluée dans une étude clinique chez 429 patients atteints d'un CCR avancé recevant 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines et 5 mg d'axitinib deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib er vurdert i en klinisk studie med 429 pasienter med avansert RCC som fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke og 5 mg aksitinib to ganger daglig.
French: Quatre-vingt-un pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Norwegian Bokmål: 81 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
French: Les concentrations de pembrolizumab dans la population pédiatrique (2 à 17 ans), avec une posologie basée sur le poids de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, sont comparables à celles des adultes avec la même dose.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique, y compris des cas sévères et d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlige og fatale tilfeller, har forekommet hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (18 %) et non-épidermoïde (82 %) ; stade M1 (99 %) ; et métastases cérébrales (9 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (18 %) og ikke-plateepitel (82 %), M1 (99 %) og hjernemetastaser (9 %).
French: Sur les 51 patients recevant 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient naïfs de traitement par ipilimumab, 63 % étaient des hommes, 35 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 60 ans (de 35 à 80 ans).
Norwegian Bokmål: Av de 51 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som var behandlingsnaive til ipilimumab, var 63 % menn, 35 % var ≥ 65 år og median alder var 60 år (varierte fra 35-80).
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines (n = 154) ou une chimiothérapie à base de sels de platine au choix de l'investigateur (n = 151 incluant pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine, gemcitabine + cisplatine, gemcitabine + carboplatine ou paclitaxel + carboplatine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene ved mistanke om alvorlige hudreaksjoner, og utelukk andre årsaker.