FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
French: Comment Kentera agit-il?
Dutch: Hoe werkt Kentera?
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Dutch: Verpakkings-grootte
French: 6 flacons e s
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
French: Utilisation avec la chimiothérapie
Dutch: Gebruik bij chemotherapie
French: • articulations douloureuses (arthralgie),
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
French: Utilisation concomitante d'héparine
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Dutch: Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Dutch: Dysgeusie Orale paresthesie
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Dutch: Effecten van cataractvorming bij palifermin kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem, pijn en pyrexie
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
French: Le palifermine ne doit pas être utilisé en association avec un conditionnement de chimiothérapie myéloablative seule.
Dutch: Palifermin dient niet te worden gebruikt in combinatie met een conditionering via alleen een myeloablatieve chemotherapie.
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Dutch: De inhoud dient tijdens het oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Dutch: Vergeleken met de placebogroep had de pre-/post-chemotherapiegroep een hogere incidentie van infectie met het herpesvirus (9% vs. 0%), orale fungale infectie (7% vs. 2%) en sepsis/septische shock (12% vs. 2%).
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Kepivance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Dutch: • zwelling van handen, enkels of voeten;
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Dutch: De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Dutch: Hoewel palifermin veilig was bij alle testdoses nam de incidentie van huidreacties toe met de dosis.
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
Dutch: Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
French: Les effets indésirables très fréquents (concernent plus d'un patient sur 10) sont les suivants :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Dutch: Bij patiënten met hematologische maligniteiten was het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) 5 l/kg en de gemiddelde klaring (CL) ongeveer 1300 ml/uur/kg met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
French: • fièvre,
Dutch: • koorts;
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
French: - La substance active est le palifermine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
French: 6,25 mg de poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'une fermeture (aluminium) et d'une capsule amovible (plastique).
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.