FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 180 de comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (2 cutii a câte 90) comprimate filmate
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Romanian: Pe baza testului de evaluare a rezistenţei GeneSeq
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq
Romanian: Etravirină C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Romanian: În plus, studiul clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării de doze multiple de maraviroc în asociere cu saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4) timp de 7 zile, la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr >50 şi 80 mL/minut, n=6) şi cu insuficienţă renală moderată (Clcr30 şi 50 mL/minut, n=6) faţă de voluntari sănătoşi (n=6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Romanian: Antagoniştii CCR5 pot afecta răspunsul imun la anumite infecţii.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Romanian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Maltese: Tel: + 39 (0)45 9212611
Romanian: • antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Romanian: Ambalajul conține un aplicator oral și un adaptor pentru flacon.
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali u adapter tal-flixkun.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX09 Mecanism de acţiune
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet relatati mal-AIDS kienet tixxiebah fil-ferghat ta' maraviroc u placebo fl-istudji pivotali.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că la concentraţii relevante clinic maraviroc nu inhibă activitatea OATP1B1, MRP2 sau a niciuneia dintre izoenzimele importante ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Romanian: Tratamentul cu maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB a avut rezultate superioare tratamentului cu placebo + TOB pentru toate subgrupurile de pacienţi analizaţi (vezi Tabelul 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
Romanian: • infecíe la nivelul plămânului
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Romanian: Etravirină şi darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg de două ori pe zi)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child-Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV
Romanian: Grupe speciale de pacienți:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: Scoateți aplicatorul din adaptor.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Romanian: Rasa (Caucaziană/De culoare/Altele) Media valorilor plasmatice iniţiale ARN HIV-1 (log10 copii/ml)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Romanian: S-a evidenţiat faptul că subiecţii cu CYP3A5 funcţională (alela CYP3A5 *1) prezintă un nivel scăzut de expunere la maraviroc comparativ cu subiecţii la care activitatea CYP3A5 este deficitară (de exemplu CYP3A5*3, CYP3A5*6 şi CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Romanian: A se arunca prin:
Maltese: Armi sa:
Romanian: 1Bazat pe scorul GSS.
Maltese: Ibbażati fuq punteġġ GSS.
Romanian: Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
Maltese: OBT: L-Aħjar Terapija fl-Isfond * Perċentwali bbażati fuq il-pazjenti totali evalwati għal kull parametru tal-laboratorju
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 8,56 mm x 15,5 mm şi inscripţionate cu "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Romanian: Frecvenţele apariţiei sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat că maraviroc este metabolizat în principal de către citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV-1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Maltese: Aċidu ċitriku (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N =421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Romanian: CELSENTRI.
Maltese: Waqqaf CELSENTRI
Romanian: Nevirapină 200 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg Doză Unică)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Romanian: 25 mg, 75 mg, 150 mg sau 300 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Romanian: Etravirină ASC12: ↔ 1,06 Etravirină Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Romanian: La 48 de săptămâni, folosind analiza în care subiecţii cu date lipsă, care au schimbat sau care au întrerupt tratamentul au fost consideraţi eşecuri terapeutice, 48% dintre subiecții tratați cu maraviroc și TOB au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic mai mică de 48 copii/ml și 65% dintre subiecți au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic sub 400 copii pe ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitate apentru receptorul CCR5) a fost limitată la speciile studiate (vezi pct. 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie plasmatică a ARN HIV-1 a fost de 4,3 log10 copii/ml (interval 2,4-6,2 log10 copii pe ml), numărul mediu al celulelor CD4+ a fost de 551 celule/mm3 (interval 1-1654 celule/mm3) și valoarea medie procentuală a CD4+ a fost de 21% (interval 0%-42%).
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
Romanian: În studiile pivot la pacienţi trataţi anterior, evenimentele de boală cardiacă coronariană au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu maraviroc decât la cei care au primit placebo (11 în timpul 609 PY faţă de 0 în timpul 111 PY al studiului de urmărire).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, incidenţa valorilor anormale, de grad 3 şi 4, ale testelor de laborator, utilizând criteriul ACTG, a fost asemănătoare în rândul grupurilor de tratament cu maraviroc şi efavirenz.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel, l-inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3 u 4 blużu ta' kriterji ACTG, kienet simili fost il-gruppi ta' kura ta' maraviroc u efavirenz.
Romanian: În studiile clinice cu CELSENTRI, a fost utilizat doar testul Monogram Trofile (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: necesară ajustarea dozei de maraviroc.
Maltese: CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc.
Romanian: Activitatea reziduală in vivo pentru virusurile cu valori PIM < 95% nu a fost încă determinată.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
Maltese: Virusis reżistenti għall-maraviroc li ħarġu in vitro baqgħu sensittivi għal inibitur tal-fużjoni enfuvirtide u għall-PI saquinavir.
Romanian: Studiul A4001031 este un studiu deschis, multicentric efectuat la copii și adolescenți (cu vârsta de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani), infectați cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, determinat prin testul Trofile cu sensibilitate crescută.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că izoenzima CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea maraviroc.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu ta' maraviroc.
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inductori ai izoenzimei CYP3A (fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A)
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li huma indutturi ta' CYP3A (mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A)
Romanian: În plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/60 masculi la doze de 900mg/kg) şi colangiom (1/60 femele la doze de 500 mg/kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om.
Maltese: Barra minn hekk, kolanġiokarċinomi (2/60 raġel b'900 mg/kg) u kolanġioma (1/60 mara b'500 mg/kg) kienu rappurtati fl-istudju tal-ġrieden b'esponiment sistemiku mill-anqas 15-il darba l-esponiment ħieles mistenni filbniedem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CELSENTRI 25 mg comprimate filmate EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Romanian: Inhibitori nucleotidici/ Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Lamivudină 150 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la concentraţii relevante clinic, maraviroc nu inhibă activitatea niciunuia dintre transportorii majori de captare renală (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 şi OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Romanian: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg doză unică (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Romanian: Maraviroc ASC12: ↔ comparativ cu valorile de referinţă din grupul de control în antecedente Maraviroc Cmax: ↑ comparativ cu valorile de referinţă din antecedente Concentraţiile de nevirapină nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
Romanian: Studiul clinic A4001029 a fost un studiu explorator, la pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism dual/mixt sau tropism pentru CXCR4, având un design similar cu studiile MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2.
Maltese: Studju A4001029 kien studju esploratorju magħmul f'pazjenti infettati b'CXCR4 HIV-1 doppju/mħallat jew tropiku b'disinn simili għall-istudji
Romanian: La copiii și adolescenții cu test pozitiv de tropism, a fost detectat virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt în aproximativ 40% din probele de la momentul selectării (8/27 - 30% pentru cei cu vârsta de 2-6 ani, 31/81 - 38% pentru cei cu vârsta de 6-12 ani și 41/90 - 46% la cei cu vârsta de 12-18 ani), subliniind importanța testării tropismului și la copii și adolescenți.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Romanian: Aproximativ 20% din cantitatea marcată radioactiv a fost recuperată din urină şi aproximativ 76% a fost recuperată din fecale pe o perioadă de 168 de ore.
Maltese: Madwar 20% tar-radjutikketta kien irkuprat fl-awrina u 76% kien irkuprat fl-ippurgar fuq perjodu ta' 168 siegħa.
Romanian: Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV-2.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Romanian: (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului" la pct. 4).
Maltese: (Ara wkoll "Problemi fil-fwied" f'sezzjoni 4).
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
Maltese: • problemi fil-fwied, inkluż epatite B jew Ċ kronika.
Romanian: Cum se păstrează CELSENTRI 6.
Maltese: Kif taħżen CELSENTRI 6.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecţiilor de exemplu tuberculoza activă și infecţiile fungice invazive.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta jiġu kkurati infezzjonijiet bħal tuberkulożi attiva u infezzjonijiet fungali invażivi.
Romanian: CELSENTRI împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Romanian: Etravirină ASC12: ↔ 1,00 Etravirină Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) acoperite cu folie de aluminiu/polietilenă tereftalat (PET) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, maraviroc nu a atins non-inferioritate comparativ cu evafirenz pentru criteriul final de evaluare ARN HIV1<50 copii/ml (65,3 comparativ cu 69,3, respectiv, interval de încredere mai mic -11,9%).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Romanian: INNRT + IP
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hi 150 mg (b'inibitur potenti ta' CYP3A bi jew mingħajr induttur potenti ta' CYP3A), 300 mg (mingħajr inibituri jew indutturi potenti ta' CYP3A) jew 600 mg darbtejn kuljum (b'induttur potenti ta' CYP3A mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A) skont interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomitanti u prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Celsentri conține substanța activă maraviroc.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Romanian: Alte informații despre Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Romanian: Celsentri este disponibil sub formă de comprimate (25, 75, 150 și 300 mg) și de lichid (20 mg/ml) cu administrare orală.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celsentri este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Celsentri, maravirocul, este un „antagonist al CCR5".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Celsentri este de 150, 300 sau 600 mg de două ori pe zi, în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Romanian: Eficacitatea Celsentri în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins în total 1 076 de pacienți, majoritatea adulți, care prezentau infecția cu virusul HIV tropic CCR5.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Celsentri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Romanian: De ce a fost aprobat Celsentri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Romanian: Celsentri este un medicament anti-HIV utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de peste 2 ani și greutatea de minimum 10 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Romanian: Numărul de pacienți care au avut niveluri nedetectabile de HIV în sânge după 24 de săptămâni a fost de aproximativ 45% în cazul Celsentri față de 23% în cazul placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Romanian: Celsentri maraviroc
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Romanian: Celsentri utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge la adulți, iar efecte similare se preconizează și la copii și adolescenți.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Romanian: Acesta blochează proteina CCR5 de pe suprafața celulelor din organism pe care le infectează virusul HIV.
Maltese: Din timblokka l-proteina CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV.
Romanian: La analiza cumulată a rezultatelor celor două studii, s-a constatat că nivelul de HIV din sânge scăzuse în medie cu 99% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat Celsentri la terapia standard optimizată, față de o scădere de 90% la cei care au adăugat placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, il-livelli tal-HIV fid-demm naqsu b'medja ta' 99% wara 24 ġimgħa fil-pazjenti li żiedu Celsentri ma' terapija ta' bażi ottimizzata, meta mqabbla ma' 90% f'dawk li żiedu plaċebo.
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină l u i e
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Romanian: 7,5 micrograme/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Romanian: 1 Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă pandemică*:
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Romanian: 20 flacoane
Maltese: 20 kunjett
Romanian: Suspensie injectabilă Administrare intramusculară flacon (sticlă)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Termen preferat MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: 7,5 micrograme**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Romanian: Ziua 181
Maltese: Jum 181
Romanian: Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Romanian: Ziua 361
Maltese: Jum 361
Romanian: A doua doză
Maltese: 2ni Doża
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Romanian: Frecvenţă1
Maltese: Frekwenza1
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.