FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Benzodiazépines
Hungarian: • Benzodiazepinek
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: • Une fiche d'information patient avec les réponses aux questions fréquentes (à remettre au patient): pour fournir aux patients des réponses à certaines questions qu'ils pourraient avoir sur Xyrem.
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
French: Les patients étaient randomisés pour poursuivre le traitement par l'oxybate de sodium à dose stable ou par du placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálással sorolták a korábbi, stabil dózisú nátrium-oxibáttal végzett további kezelési, illetve a placebo-csoportba.
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Hungarian: A gamma-butirolakton (GBL), a GHB "prodrug"-ja - az embernél várható expozíciós szinthez hasonló (1,21-1,64-szoros) expozíció mellett vizsgálva - az NTP (National Toxicology Program) osztályozása szerint patkányokban nem karcinogén, egérben azonban felmerült a karcinogenitás gyanúja, mivel enyhén emelkedett a phaeochromocytoma előfordulási gyakorisága, melyet nehezen lehetett értelmezni a nagy dózissal kezelt csoportban észlelt magas mortalitási arány miatt.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xyrem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Des études ont montré que le GHB induit une sensation qui ressemble à celle produite par l'alcool, la morphine et certains médicaments GABA-mimétiques.
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
French: Un coma profond a été observé à fortes doses.
Hungarian: Magasabb dózisoknál egyre fokozódó mélységű comát észleltek.
French: L'oxybate de sodium étant métabolisé par la GHB déshydrogénase, il existe un risque potentiel d'interaction avec les médicaments stimulant ou inhibant cette enzyme (ex : valproate, phénytoïne ou éthosuximide) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibátot a GHB-dehidrogenáz metabolizálja, fennáll a gyógyszerinterakció kockázata a fenti enzimet serkentő vagy gátló gyógyszerekkel (pl. valproát, fenitoin, illetve etoszuximid) (lásd 4.4 pont).
French: • Inhibiteurs de la Gamma hydroxybutyrate (GHB) déshydrogénase Des précautions sont requises pour les patients traités de façon concomitante par valproate ou par d'autres inhibiteurs de la GHB déshydrogénase car des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été observées quand l'oxybate de sodium est co-administré avec le valproate (voir rubrique 4.5).
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
French: Xyrem contient du sodium
Hungarian: A Xyrem nátriumot tartalmaz
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
Hungarian: Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a gyógyszer alkalmazását bemutató füzetet, továbbá egy „Gyakori kérdések" című betegtájékoztató lapot és egy figyelmeztető betegkártyát tartalmaz.
French: INFORMATION EN BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (sur la boîte uniquement)
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml (csak a dobozra vonatkozik)
French: L'utilisation de Xyrem est contre-indiquée en cas de dépression majeure (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Major depresszió esetében a Xyrem alkalmazása ellenjavallt (4.3 pont).
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Hungarian: A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség, illetve bénulás, mely nem jár eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció - például düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés - hatására lép fel.
French: Par conséquent, les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation du topiramate avec l'oxybate de sodium (rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne alkalmazzanak topiramátot nátrium-oxibáttal egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan felszívódik oralis alkalmazást követően, abszolút biohasznosíthatósága kb.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Hungarian: • „Hogyan alkalmazza a Xyremet?" brosúra (átadandó a betegnek): a betegek tájékoztatására a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben lévő terhes betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat nem utal a nátrium-oxibát malformációs, illetve foeto/neonatális toxicitására.
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Hungarian: A 3. vizsgálatba 136 - közepes vagy súlyos cataplexiával járó - narcolepsiás beteget vontak be a vizsgálat kezdetén (a cataplexiás rohamok hetenkénti medián értéke 21 volt).
French: Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Hungarian: Kezelőorvosa legfeljebb napi 9 g-ra emelheti fokozatosan az Ön adagját, amit két egyenlő, egyenként 4,5 g-os adagban kell bevenni.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Hungarian: A nyolchetes kettős-vak periódusban a betegek a számukra korábban megállapított dózisban kapták a modafinilt, illetve az ennek megfelelő placebót.
French: En raison de la possibilité de vomissements en présence d'une altération de la conscience, la mise en position de sécurité (en décubitus latéral gauche) et une protection des voies aériennes par intubation peuvent être justifiées.
Hungarian: Mivel hányás tudatzavar mellett is felléphet, a megfelelő (bal oldalfekvő) testhelyzet biztosítása és a légutak védelme intubálással indokolt lehet.
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvosnak ki kell vizsgálnia, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerabúzus vagy arra való hajlam.
French: Si l'utilisation concomitante est justifiée, un ajustement de la posologie doit être envisagé (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolóra kell venni a dózis módosítását (lásd 4.2 pont).
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatásokon kívül a posztmarketing tapasztalatok alapján is jelentettek mellékhatásokat.
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Hungarian: A Xyremet szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2,5-4 órával később mégegyszer.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Hungarian: A valproát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
French: Chez certains patients, les accès de cataplexie peuvent réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium, cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Hungarian: Egyes betegeknél a cataplexia gyakrabban visszatérhet a nátrium-oxibát terápia abbahagyását követően, ez azonban a betegség normális variabilitásának következménye is lehet.
French: Modafinil (63) Oxybate de sodium + modafinil (57)
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
French: Tableau 4 Résumé du MWT de l'Essai 2
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
French: Les études chez l'animal montrent que le métabolisme est la principale voie d'élimination de l'oxybate de sodium ; avec production de dioxyde de carbone et d'eau par le cycle de l'acide tricarboxylique (Krebs) et secondairement par β-oxydation.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a nátrium-oxibát elsősorban metabolizmus útján választódik ki a szervezetből, melynek során széndioxid és víz képződik a trikarboxilsav- (Krebs) ciklus során, másodlagosan pedig -oxidáció útján.
French: Valeur médiane des attaques/semaine
Hungarian: Rohamok medián értéke/hét
French: Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
French: Tableau 2 Résumé de l'ESS dans l'Essai 1
Hungarian: 2. táblázat - Az ESS összefoglalása az 1. vizsgálatban
French: La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium étudiée chez un nombre limité de patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été différente de celle observée chez des patients âgés de moins de 65 ans.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben.
French: Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Hungarian: Ebben az esetben gondos kivizsgálás és megfelelő, az adott egyénre szabott intézkedés szükséges.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Hungarian: Megfelelő bizonyítékok hiányában a naloxon nem javasolható GHB-túladagolás kezelésére.
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Hungarian: Nyulakban enyhe foetotoxicitást figyeltek meg.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: EDS : somnolence diurne excessive ; ESS : Echelle de sommeil d'Epworth ; MWT : test du maintien d'éveil ; sommes : nombre de sommes inattendus pendant la journée ; CGIc : impression clinique globale de changement ; FOSQ : résultats fonctionnels du questionnaire de sommeil.
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Hungarian: A farmakodinámiás kölcsönhatást zolpidemmel nem állapították meg.
French: Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, cependant l'oxybate de sodium agirait en favorisant le sommeil à ondes lentes (delta) et en consolidant la durée du sommeil nocturne.
Hungarian: A nátrium-oxibát cataplexiára gyakorolt hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de a nátrium-oxibát valószínűleg oly módon fejti ki hatását, hogy elősegíti a lassú (delta) hullámú alvást, és helyreállítja az éjszakai alvást.
French: Patients épileptiques
Hungarian: Epilepsziás betegek
French: 4 semaines Xyrem 3-9
Hungarian: Xyrem 3 - 9
French: L'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre essais multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (essais 1, 2, 3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l'essai 2 où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion.
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították (1., 2., 3. és 4. vizsgálat) cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, a 2. vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: palpitációk
French: Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table.
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
Hungarian: A bradycardia az intravénás atropin adás következtében alakul ki.
French: EDS (ESS)/CGIc/sommes
Hungarian: EDS (ESS)/CGIc/Naps
French: Les patients devront être régulièrement surveillés et en cas de suspicion d'abus, le traitement par l'oxybate de sodium devra être arrêté.
Hungarian: A betegeket rutinszerűen ellenőrizni kell, és abúzus gyanúja esetén abba kell hagyni a nátrium-oxibát kezelést.
French: L'utilisation de l'hémodialyse ou de toute autre forme d'épuration extracorporelle n'a pas été étudiée en cas de surdosage par l'oxybate de sodium.
Hungarian: A hemodialízis és egyéb extracorporalis gyógyszer detoxikáló eljárás alkalmazását nátrium-oxibát túladagolásban nem vizsgálták.
French: Comment conserver Xyrem
Hungarian: Hogyan kell a Xyremet tárolni?
French: Architecture du sommeil/ESS/CGIc/sommes
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Hungarian: A nátrium-oxibát jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'oxybate de sodium, qui est le sel de sodium du gamma hydroxybutyrate (GHB), est un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d'abus bien connu.
Hungarian: A nátrium-oxibát, amely a gamma-hidroxibutirát (GHB) nátriumsója, egy központi idegrendszeri depresszáns, jól ismert abúzuspotenciállal rendelkező hatóanyag.
French: La posologie doit être individualisée en fonction de l'efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu'à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose).
Hungarian: A hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett dózistitrálás során (lásd a 4.4 pontot) a napi adag legfeljebb 9 g-ig emelhető, két egyenlő, 4,5 g-os részre elosztva, a dózis napi 1,5 g-os (azaz adagonként 0,75 g-os) emelésével vagy csökkentésével.
French: L'essai 2 a comparé les effets de l'administration orale de l'oxybate de sodium, du modafinil et de l'association oxybate de sodium + modafinil au placebo dans le traitement de la somnolence diurne de la narcolepsie.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
French: Une autre voie fait intervenir une β-oxydation et le 3,4-dihydroxybutyrate pour conduire à la formation d'acétyl-CoA ; l'acétyl-Co-A entre dans le cycle de l'acide citrique pour conduire à la formation de gaz carbonique et d'eau.
Hungarian: A biotranszformáció egy másik útja a -oxidáció, a 3,4-dihidroxibutirát acetil-CoA-vá történő átalakulása révén, amely szintén belép a citromsav-ciklusba, ahol végül széndioxid és víz képződik.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
French: Dans 8 études pharmacocinétiques, le temps moyen d'atteinte du pic plasmatique (Tmax) a varié de de 0,5 à 2 heures.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig mért átlagos időtartam (Tmax) a nyolc farmakokinetikai vizsgálatban 0,5 és 2 óra között változott.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie ont été établies au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour une étude où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion.
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett biztonságosságát és hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, egy vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
French: Si l'administration concomitante est justifiée, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist szükség esetén ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
French: En outre, des études croisées d'interaction médicamenteuse avec de l'ibuprofène, du diclofénac et du valproate, en double aveugle, contrôlées versus placebo, randomisées, ont été réalisées chez des sujets sains et sont résumées dans la rubrique 4.5.
Hungarian: Végeztek továbbá randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű gyógyszerinterakciós vizsgálatokat ibuprofénnel, diklofenákkal és valproáttal egészséges egyéneken, és ezen vizsgálatok összefoglalása a 4.5 pontban található.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/312/001
Hungarian: EU/1/05/312/001
French: Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Hungarian: Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél.
French: Chaque nuit, la première dose était prise au moment du coucher et la deuxième dose 2,5 à 4 heures plus tard.
Hungarian: Az első adagot minden este lefekvéskor, a másodikat pedig 2,5-4 órával később vették be a betegek.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Hungarian: A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
French: Les patients traités par l'oxybate de sodium peuvent présenter une confusion.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés alatt álló betegeknél zavartság jelentkezhet.
French: Un lavage gastrique peut être envisagé si l'ingestion d'autres produits est suspectée.
Hungarian: Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xyremet vett be, vagy véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal hívjon orvost vagy mentőt, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Hungarian: A nátrium-oxibát tiltott alkalmazását követően előfordultak függőségi esetek.
French: Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban
French: De possibles interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne peuvent être exclues lors de l'utilisation concomitante d'oxybate de sodium et de topiramate, car un coma et une augmentation de la concentration plasmatique de GHB ont été signalés chez des patients utilisant de l'oxybate de sodium et du topiramate de façon concomitante (rubrique 4.4).
Hungarian: A nátrium-oxibát és a topiramát együttes alkalmazása esetén nem zárhatók ki az esetleges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások, mivel klinikai megfigyelés(ek) szerint comát és emelkedett GHB plazmakoncentrációt jelentettek olyan beteg(ek) esetében, aki(k)nél a nátrium-oxibátot és a topiramátot együttesen alkalmazták (lásd 4.4 pont).
French: La co-administration d'oméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium.
Hungarian: Az omeprazollal történő együttes alkalmazás nem fejt ki klinikai szempontból szignifikáns hatást a nátrium-oxibát farmakokinetikájára.
French: Des vomissements (même avec une conscience altérée), des sueurs, des céphalées et une altération des capacités psychomotrices peuvent être observés.
Hungarian: Hányás (még tudatzavar mellett is), erős izzadás, fejfájás és a pszichomotoros funkciók zavara fordulhat elő.
French: Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Hungarian: Az elkészítést követő 24 órán belül használja fel az adagokat.
French: Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Hungarian: Távolítsa el a palack kupakját oly módon, hogy lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.