FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajează să realizeze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Romanian: • Luaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar şi ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle de mistes eller ødelegges.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer
Romanian: Aceasta nu a atins marja de non-inferioritate prespecifică de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Norwegian Bokmål: Dette oppfylte ikke den prespesifiserte marginen for ikke-underlegenhet på 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)].
Romanian: Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Romanian: Loviţi uşor partea de sus a stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Romanian: Figura 1: Caracteristici farmacodinamice, doză unică - Profilul ratei medii de perfuzare a glucozei - Pacienți cu diabet de tip 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Studiu 3539
Norwegian Bokmål: Figur 1: Farmakodynamikk, enkeltdose - Gjennomsnittsprofil for glukoseinfusjonsratePasienter med type 1-diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Romanian: Nu există o dezvoltare clinică relevantă a anticorpilor de insulină după tratamentul pe termen lung cu Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Ryzodeg.
Romanian: Efectele Ryzodeg totale şi maxime de scădere a glicemiei cresc linear cu creşterea dozelor.
Norwegian Bokmål: Den totale og maksimale glukosesenkende effekten av Ryzodeg øker lineært med økende doser.
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den oftest rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Romanian: A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres inn i en blodåre eller muskel.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
Norwegian Bokmål: • angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre salisylater), mot smerte og svak feber
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa de apariţie a hiperglicemiei sau hipoglicemiei.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Romanian: Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.
Norwegian Bokmål: Tallet 0 skal komme på linje med dosepekeren.
Romanian: Împărțiți doza conform nevoilor individuale ale pacienților și administrați-o împreună cu mesele principale.
Norwegian Bokmål: Dosen deles basert på pasientens individuelle behov og administreres sammen med hovedmåltidene.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și tratament anterior cu insulină) au fost aliniate cu criteriul principal de evaluare.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Romanian: Octreotida şi lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare, cu valori crescute de hormon de creştere (acromegalie).
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid: brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali).
Romanian: În favoarea insulină glargin
Norwegian Bokmål: Favoriserer insulin glargin
Romanian: 2 Verificaţi curgerea de insulină
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen av insulin
Romanian: Riscul Relativ (95%IÎ)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Romanian: Ryzodeg permite flexibilitate în ceea ce priveşte ora de administrare a insulinei, atâta timp cât este administrat la masa (mesele) principală(e).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg gjør det mulig for fleksibilitet i forhold til valg av tidspunkt for administrering av insulinet så lenge det tas sammen med hovedmåltidet (hovedmåltidene).
Romanian: • Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină.
Norwegian Bokmål: • Ved bytte fra andre insulinpreparater - det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin, et annet merke eller en annen produsent.
Romanian: 3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glucoză plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării pacientului de către o altă persoană.
Norwegian Bokmål: 3 Bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved plasmaglukose < 3,1 mmol/l eller ved at pasienten trengte hjelp av en annen person.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom:
Romanian: Contorul de doză va indica numărul exact de unităţi.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil vise nøyaktig antall enheter.
Romanian: O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet av dette insulinet tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet bifasisk insulin aspart.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu insulină degludec cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % for begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både insulin degludec og insulin glargin.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Ryzodeg skal du slutte å bruke dette legemidlet, og oppsøke lege med det samme.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og feber, øker vanligvis pasientens insulinbehov.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, neutră.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, nøytral oppløsning.
Romanian: Pacienţii în braţul de tratament în care s-a administrat Ryzodeg au inclus 40 copii expuşi cu vârste între 2-5 ani, 61 copii cu vârste între 6-11 ani şi 80 adolescenţi cu vârste între 12-17 ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Ryzodeg armen inkluderte 40 eksponerte barn i alderen 2-5 år, 61 barn i alderen 6-11 år og 80 ungdommer i alderen 12-17 år.
Romanian: • Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Ryzodeg 100 enheter/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Romanian: Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere şi până la sub 12 luni, cu diabet zaharat de tip 1.
Norwegian Bokmål: • Hos nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector Ryzodeg FlexTouch.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom denne bruksanvisningen før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etikett for å være sikker på at det er
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Norwegian Bokmål: • Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Romanian: Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra behandling med basal/bolusinsulinregime til Ryzodeg, må dosen konverteres på grunnlag av individuelle behov.
Romanian: Buton de dozare cu 3 linii
Norwegian Bokmål: Doseknapp med 3 streker
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal allikevel kontrollere gjennomstrømningen av insulin.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la reproducere, nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Romanian: Aceasta demonstrează reduceri superioare ale glicemiei în condiții de repaus alimentar comparativ cu pacienţii trataţi cu BIAsp 30.
Norwegian Bokmål: Det viser overlegent forbedret nivå av fastende plasmaglukose sammenlignet med pasienter behandlet med BIAsp 30.
Romanian: Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Ryzodeg for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
Romanian: Siguranța cardiovasculară a insulinei degludec, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita apariţia umflăturilor şi adânciturilor pe piele (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Norwegian Bokmål: N: Antall personer med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») i løpet av studien.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica Ryzodeg între vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til Ryzodeg mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri en nål som er bøyd eller ødelagt.
Romanian: Valoare medie a HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Romanian: Intensificarea terapiei cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Romanian: • hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
Norwegian Bokmål: • veksthormon, mot veksthormonmangel
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt.
Romanian: • valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Romanian: Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta insulin som vanlig.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat semnale de alarmă din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: • Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: • hvis insulinet ikke fremstår som klart og fargeløst
Romanian: Insulină glargin N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Romanian: • aveţi dificultăţi în a respira
Norwegian Bokmål: • du opplever pustebesvær
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate cauza hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt kan føre til hypoglykemi.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studii clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de experienţa globală provenită de la populaţia generală.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier med hensyn til frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert hos eldre og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er det ingen indikasjon på forskjeller i forhold til den bredere erfaringen i den generelle populasjonen.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând insulina degludec cu insulina glargin.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en «noninferiority»-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av insulin degludec med insulin glargin.
Romanian: • Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål og riv av papirforseglingen.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid pennen med deg.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger en feil dose, kan du vri dosevelgeren forover eller bakover til riktig dose.
Romanian: În toate studiile clinice pentru diabet zaharat de tip 2, au fost permise medicamentele antidiabetice orale (ADO).
Norwegian Bokmål: I alle studiene med diabetes mellitus type 2 var det tillatt å gi orale antidiabetika (OADs).
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin intensificarea terapiei cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert insulinbehandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de >99% în plasma umană.
Norwegian Bokmål: Affiniteten av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Romanian: Ryzodeg împreună cu alcool etilic
Norwegian Bokmål: Inntak av Ryzodeg sammen med alkohol
Romanian: Incidenţa (evenimente per pacient-an de expunere) hipoglicemiei confirmate (definiţie ISPAD 2009: 46,23 faţă de 49,55) şi hipoglicemia nocturnă confirmată (5,77 faţă de 5,40) a fost comparabilă cu Ryzodeg faţă de insulina detemir în timp ce incidenţa hipoglicemiei severe (0,26 faţă de 0,07) a fost mai mare în braţul de tratament cu Ryzodeg deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av bekreftet hypoglykemi (ISPAD 2009 definisjon: 46,23 versus 49,55) og nattlig bekreftet hypoglykemi (5,77 versus 5,40) var sammenlignbare med Ryzodeg versus insulin detemir mens frekvensen av alvorlig hypoglykemi (0,26 versus 0,07) var høyere i Ryzodeg armen selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Romanian: Acesta nu trebuie reumplut.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de administrare a injecției.
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injeksjonsstedet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en studie hos barn i alderen fra 2 år til yngre enn 18 år.
Romanian: Ryzodeg trebuie utilizat cu precauţie la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år, da data fra den kliniske studien indikerer at det kan være en høyere risiko for alvorlig hypoglykemi hos barn i denne aldersgruppen (se pkt.
Romanian: Întotdeauna trebuie utilizat un ac nou înainte de fiecare utilizare.
Norwegian Bokmål: En ny nål skal alltid settes på før hver bruk.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat la copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg er administrert til barn og ungdom opptil 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Romanian: Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk insulinskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypoglykemiske episoder der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) gitt intramuskulært eller subkutant av en øvet person, eller med glukose gitt intravenøst av helsepersonell.
Romanian: Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes under svangerskapet.
Romanian: • Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg settes som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Norwegian Bokmål: Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Romanian: Flexibilitate în alegerea momentului de administrare a dozei
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt