FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Polish: Jeśli objawy kliniczne TLS lub zmiany w badaniach biochemicznych krwi ustąpią później niż po 48 godzinach,
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
French: Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés 3 ans
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane 3 lata
French: Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.
French: Comment conserver Venclyxto
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
French: Sang périphérique, % (IC à 95 %)c
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
French: Moelle osseuse, % (IC à 95 %)d
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l'autre face.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
French: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Polish: Тел:+359 2 90 30 430
French: Dans une étude sur l'insuffisance hépatique, la Cmax et l'ASC de vénétoclax chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6) étaient similaires à celles des patients présentant une fonction hépatique normale, après avoir reçu une dose unique de 50 mg de vénétoclax.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
French: • Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Venclyxto :
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
French: • la dose sera augmentée à 400 mg (quatre comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartość opakowania
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
French: diltiazem, vérapamil - des médicaments pour diminuer les taux de cholestérol dans le sang - cholestyramine, colestipol,
Polish: - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - cholestyramina, kolestypol, kolesewelam
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur l'autre face.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
French: • Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
French: Les six patients ont terminé la phase de titration de dose et atteint la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
French: Venclyxto comprimé pelliculé doit être administré par voie orale.
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient :
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
French: Administration concomitante avec des substrats/inhibiteurs des transporteurs Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro (voir Rubrique 4.5).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
French: • la dose sera augmentée à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
French: KG Knollstrasse
Polish: Sodu stearylofumaran
French: Estimation à 12 mois
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
French: Éthanol 96 %
Polish: Etanol 96%
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
French: • appeler votre médecin
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
French: 3 minutes
Polish: 3 min
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
French: Populations particulières de patients
Polish: Specjalne populacje pacjentów
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
French: Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
French: • La substance active est l'iloprost.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
French: Ventavis contient de l'éthanol
Polish: Ventavis zawiera etanol
French: On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: • hypersensibilité (allergie)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
Polish: • Rozszerzenie tętniczek i żyłek
French: Ventilation de la pièce
Polish: Wentylacja pomieszczenia
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
French: Saignements*§
Polish: Przypadki krwawień*§
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Polish: 51368 Leverkusen
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
French: Interruption du traitement
Polish: Przerwanie terapii
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
French: En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
French: Aucun antidote n'est connu.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
French: § Voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
French: Populations particulières
Polish: Inne specjalne populacje
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
French: Toxicité sur la reproduction
Polish: Toksyczne działanie na reprodukcję
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ventavis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
French: • 42 ampoules.
Polish: • 42 ampułki.
French: Patients atteints d'affections respiratoires
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.