FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené informace z klinických studií naznačují, že bezpečnostní profil léčby přípravkem Fabrazyme u dětských pacientů ve věku 5 až 7 let, léčených buď 0,5 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 1,0 mg/kg jednou za 4 týdny je obdobná jako u pacientů (starších 7 let) léčených 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Czech: • závrať
Slovak: • svrbenie
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.
Czech: Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: • pálení na srdci
Slovak: • bolesti na srdci
Czech: • pokles krevního tlaku • návaly horka
Slovak: • znížený krvný tlak
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií zahrnujících 168 pacientů (154 mužů a 14 žen) léčených přípravkem Fabrazyme podávaným v dávce 1 mg/kg každé 2 týdny po dobu nejméně jedné infuze a maximálně 5 let jsou uvedeny v následující tabulce podle jednotlivých orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Czech: Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Czech: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Czech: Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Czech: Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Czech: Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Czech: Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Czech: Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Fabrazyme se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fabrazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Czech: Jak byl přípravek Fabrazyme zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Czech: 69 % pacientů léčených přípravkem Fabrazyme dosáhlo nejvyšší úrovně odstranění GL-3, zatímco ve skupině léčené placebem tohoto výsledku nedosáhl nikdo.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Czech: Co je Fabrazyme?
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
Czech: K čemu se přípravek Fabrazyme používá?
Slovak: Na čo sa liek Fabrazyme používa?
Czech: Jak přípravek Fabrazyme působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fabrazyme účinkuje?
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušným orgánem členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Czech: „Inhibitory
Slovak: „Inhibítory
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře."
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára."
Czech: Vznik inhibitorů
Slovak: Vznik inhibítorov
Czech: • U zbývajících přípravků (tj.
Slovak: V prípade ostatných liekov (t.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Czech: • U přípravků, u nichž je vyžadována studie s PUP, ale výsledky dosud nejsou k dispozici, (tj.
Slovak: V prípade liekov, ktoré si vyžadujú štúdiu na populácii PUP, ale výsledky ešte nie sú k dispozícii (t.
Czech: Méně časté (PTP)* Velmi časté (PUP)*
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII."
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky:
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Czech: Příloha III Změny v informacích o přípravku
Slovak: PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
Czech: V klinické studii PTP (PTP = previously treated, dříve léčení pacienti) se u žádného ze 71 subjektů nevyvinuly protilátky proti FVIII de novo, ale u 22 ze 72 PUPs hodnotitelných dle protokolu (PUP = previously untreated, dříve neléčení pacienti) léčených přípravkem Recombinate se vyvinuly protilátky proti FVIII a výše uvedená frekvence je založena na údajích PUP.
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Czech: Zaznamenaná incidence inhibičních protilátek u pacientů s těžkou hemofilií A s vysokým rizikem vývoje inhibitorů (tj.
Slovak: Zaznamenaná incidencia inhibičných protilátok u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku inhibítorov (t.
Czech: (V souladu s doporučením výboru PRAC se má odstranit příslušný stávající text v bodě 5.1 SPC vztahující se k četnosti inhibitorů u přípravku Recombinate.)
Slovak: (V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
Czech: U všech přípravků uvedených v příloze I se stávající informace o přípravku změní (vložením, nahrazením nebo odstraněním textu dle potřeby) tak, aby odpovídaly níže uvedenému schválenému znění.
Slovak: I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výstupem z postupu přezkoumání.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem <název přípravku>, ihned informujte svého lékaře."
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Czech: • Tato poznámka má být uvedena na konci tabulky pro použitou zkratku podle potřeby: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti"
Slovak: Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)"
Czech: Změny v informacích o přípravku
Slovak: Dodatky k informáciám o lieku
Czech: Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek).
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
Czech: >") se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem:
Slovak: >") sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Czech: (Jakýkoli odkaz na studie vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů [PUP] a dříve léčených pacientů [PTP] v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku [SPC] se má odstranit.)
Slovak: (Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
Czech: přípravky neschválené pro PUP a v bodě 4.2 mají uvedeno následující informaci o PUP („<Dříve neléčení pacienti.
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Czech: ([U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně: všechny stávající informace o vzniku inhibitorů se mají nahradit následujícím textem)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
Czech: B. Příbalová informace [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají následující části textu doplnit nebo mají nahradit stávající části textu, podle potřeby:]
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat>: [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně:] „Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Czech: přípravků schválených pro PUP) se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem:
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP je povolené) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Czech: ([U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
Czech: u dosud neléčených pacientů) se ve studiích odhaduje na 31 % při použití přípravku Recombinate, což je v mezích zaznamenaných u plazmatických AHF.
Slovak: % pre Recombinate, čo je v hlásenom rozpätí pre AHF odvodený z plazmy.
Czech: • [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých nebyla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovak: „U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Czech: Skupina odborníků byla toho názoru, že byly zohledněny významné dostupné zdroje údajů.
Slovak: Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
Czech: Tyto faktory ztěžují kontrolu takových studií i interpretaci výsledků.
Slovak: Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
Czech: >", výše uvedená frekvence pro pacienty PUP by neměla být implementována.
Slovak: >), vyššie uvedená frekvencia pre PUP sa nemá udávať.
Czech: • Došlo také k odchylkám od konečného protokolu a plánu statistické analýzy.
Slovak: Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
Czech: Publikované pozorovací studie
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
Czech: Odborníci zdůraznili, že by měla být podporována spolupráce mezi akademickým světem, průmyslem i regulačními orgány s cílem shromáždit sjednocené údaje prostřednictvím registrů.
Slovak: Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
Czech: Klinická diskuze
Slovak: Klinická diskusia
Czech: Význam pro klinickou praxi v EU (a tedy pro přípravky podléhající tomuto postupu) je proto pochybný.
Slovak: Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
Czech: Konzultace s odborníky
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Czech: Studie sponzorované držiteli rozhodnutí o registraci
Slovak: Štúdie zadávané držiteľmi rozhodnutia o registrácii
Czech: • Léčebné režimy v EU jsou odlišné od léčebných režimů ve studii SIPPET.
Slovak: Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
Czech: Výbor PRAC doporučil odpovídající změny informací o přípravku.
Slovak: Výbor PRAC odporučil zodpovedajúcim spôsobom upraviť informácie o výrobku.
Czech: Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
Czech: Údaje pocházely z velmi širokého spektra heterogenních studií napříč přípravky a časem.
Slovak: Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
Czech: Vedoucí autoři studie SIPPET byli také přizváni, aby zodpověděli seznam otázek ohledně metod a zjištění studie a aby prezentovali své závěry na plenárním zasedání výboru PRAC v únoru 2017.
Slovak: Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
Czech: Tyto rozdílné výrobní postupy (včetně různých buněčných linií používaných k výrobě přípravků třídy rFVIII) mohou teoreticky vést k různé imunogenicitě.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
Czech: Tato souvislost byla konzistentně pozorována v rámci analýzy více proměnných.
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
Czech: Během doby navíc došlo ke změnám ve výrobním procesu jednotlivých přípravků a ke změnám v léčebných režimech mezi centry, proto nejsou odpovídající srovnání mezi přípravky vždy možná.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky".
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Výbor PRAC prijal 1. september 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.