FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Dutch: ► in een bloedvat.
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Dutch: Deze omvatten:
Bulgarian: Те включват:
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Dutch: Start de infusie.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Dutch: In het geval van mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Bulgarian: В случая с морбили, това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Dutch: ►dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Bulgarian: Това включва състояния като:
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Dutch: Er werden geen ernstige bacteriële infecties gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek Hizentra kregen.
Bulgarian: Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
Dutch: Tijdens subcutane toediening van Hizentra worden de piekconcentraties in het serum bereikt na ongeveer 2 dagen.
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
Dutch: 3 Was uw handen grondig en droog ze af.
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bv. graad van infectie), kan aanpassing van de dosis en/of het dosisinterval worden overwogen om hogere dalconcentraties te bereiken.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra).
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra").
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Dutch: Thuisbehandeling
Bulgarian: Домашно лечение
Dutch: Met betrekking tot de scores voor werkzaamheid (INCAT-score, gemiddelde grijpkracht en de totale score volgens de Medical Research Council) bleven de beide groepen die Hizentra toegediend kregen stabiel, terwijl de proefpersonen in de placebogroep verslechterden.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.