FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Estonian: MYLOTARGi kliinilistes uuringutes retsidiveerunud või refraktaarse AML-iga patsientidel hinnati MYLOTARGi immunogeensust kahe ensüümimmuunsorptsioonanalüüsiga (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
Estonian: ALFA-0701 alamrühma analüüsis ei parandanud MYLOTARGi lisamine standardsele kombinatsioonkeemiaravile tüsistusteta elulemust kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga patsientidel (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Estonian: Kui gemtuzumabosogamitsiini manustatakse 1., 4. ja 7. päeval annuses 3 mg/m2, on hP67.6 eeldatav Cmax (saavutatakse infundeerimise lõpus) pärast esimest annust 0,38 mg/l ning tõuseb pärast kolmandat annust väärtusele 0,63 mg/l.
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Dutch: Dit is consistent met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine en andere enediynen-antitumorantibiotica.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini ja muude kasvajavastaste enediüün-antibiootikumide toimel.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli MYLOTARG-ravi järgse ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus nelja ravimivastaseid antikehi puudutavate andmetega kliinilise uuringu lõikes < 1%.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (> 30%) olid hemorraagia ja infektsioon.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N=131)
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
Estonian: Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi gemtuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Probabiliteit van overleving
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
Estonian: Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete (> 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van gemtuzumab ozogamicine met remmers of inductoren van cytochroom P450- (CYP-) of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) geneesmiddelmetaboliserende enzymen de blootstelling aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide verandert.
Estonian: Seetõttu ei muuda gemtuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
Dutch: MYLOTARG ondergaat geen nierklaring, de farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Estonian: MYLOTARG ei eritu neerude kaudu ning raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100 st):
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Mõne kõrvaltoime ravimisel võib vajalikuks osutuda MYLOTARGi manustamise ajutine katkestamine või lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gebonden aan het antilichaam, via een AcBut (4-(4-acetylfenoxy)butaanzuur)-linker.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud AcBut (4-(4atsetüülfenoksü)butaanhappe) linkeri kaudu.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Estonian: Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus varem ravimata AML-iga lastel ja alla 15-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met MYLOTARG in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde de novo AML dient, wanneer resultaten van cytogenetische testen beschikbaar komen, te worden overwogen of het potentiële voordeel van het voortzetten van de behandeling met MYLOTARG opweegt tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Esmakordselt diagnoositud de novo AML-iga patsientidel, kes saavad MYLOTARGi kombinatsioonravi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga, tuleb pärast tsütogeneetika analüüside tulemuste kättesaamist hinnata, kas MYLOTARGiga ravi jätkamise potentsiaalne kasu kaalub üles konkreetsele patsiendile kohalduvad riskid (vt lõik 5.1).
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini optimaalset annust lastele siiski kindlaks ei määratud, kuna uuringu AAML0531 teise intensiivtsükli ajal pärast gemtuzumabosogamitsiini teist annust esines gemtuzumabosogamitsiinirühmas osalejatel neutrofiilide arvu pikaajalisemat taastumist (> 59 päeva) sagedamini kui võrdlusrühmas (21,0% vs. 11,5%) ning remissiooni ajal suri rohkem patsiente (5,5% vs. 2,8%).
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Estonian: Ühel neist patsientidest tekkis VOD 25 päeva pärast ravijärgset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Estonian: Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi andmeil on täiskasvanud patsientidel, kes said enne või pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist MYLOTARGi monoteraapiat, ja mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurem VOD tekkerisk (vt lõik 4.8).
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Estonian: Uuringud***
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatotsellulaarne vigastus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Estonian: VOD juhtudest teatati ka kahel kombinatsioonraviuuringu kontrollrühma patsiendil, kes said MYLOTARGi järelravina pärast AML-i keemiaravijärgset retsidiivi.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
Estonian: Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb võtta kasutusele sobivad meetmed, nt hüdratsioon, hüperurikeemia vastased ained (nt allopurinool) või muud hüperurikeemiat leevendavad ravimid (nt rasburikaas).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafülaksia)
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).
Estonian: MYLOTARGi monoteraapia korral oli ravivastuse määr (CR/CRp/CRi; kõigi uuringute kaalutud keskmine) fraktsioneeritud manustamise korral (üks uuring) 33,3% ja fraktsioneerimata manustamise korral (üheksa uuringut) 24,3%.
Dutch: Hoewel de totale dosis van het gefractioneerde doseringsregime de helft is van die van het oorspronkelijke doseringsregime (9 versus 18 mg/m2) is de voorspelde totale AUC van hP67.6 over de behandelingskuur 25% en de Cmax 24% van de waarden voor het oorspronkelijke 9 mg/m2-doseringsregime, aangezien de farmacokinetiek niet-lineair is.
Estonian: Ehkki fraktsioneeritud raviskeemi korral on annus vaid pool algses raviskeemis kasutatust (9 mg vs. 18 mg/m2), on hP67.6 eeldatav raviaegne üldekspositsioon (AUC) 25% ja Cmax 24% algsest 9 mg/m2 raviskeemist, kuna farmakokineetika on mittelineaarne.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MYLOTARG werden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek waarin de toevoeging van MYLOTARG aan een standaard chemotherapie-inductieregime van daunorubicine en cytarabine (DA) werd vergeleken met alleen DA.
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Estonian: Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
Estonian: Dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmade vahel tasakaalus, v.a sugu, kuna MYLOTARGi ravirühma registreeriti rohkem mehi (54,8%) kui ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühma (44,1%).
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire AML dient leukoreductie met hydroxyureum of leukaferese te worden overwogen om vóór toediening van MYLOTARG de perifere leukocytentelling (WBC) te verlagen tot onder 30.000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse AML-iga patsientidel tuleb TLS-i indutseerimisriski vähendamiseks enne MYLOTARGi manustamist kaaluda perifeersete leukotsüütide arvu langetamist väärtusele alla 30 000/mm
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Estonian: Antikehade tuvastamist analüüsimisel võivad mõjutada mitmed tegurid, sh analüüsi metoodika, gemtuzumabosogamitsiini kontsentratsioon vereringes, proovi käsitsemine, proovi kogumise ajastus, kooskasutatavad ravimeetmed ja põhihaigus.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Estonian: MYLOTARGi koguannus oli vahemikus 1,8…9 mg/m2.
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Estonian: Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten Hematologische toxiciteiten
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Hematoloogiline toksilisus
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: MYLOTARGi iga annusega tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN (vt tabel 4, lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena (vt lõik 6.6).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt gemtuzumabosogamitsiini toimet.
Dutch: De resultaten van de populatiemodellering lieten zien dat het farmacokinetische gedrag van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) bij volwassen en pediatrische AML-patiënten vergelijkbaar is na het doseringsregime van 9 mg/m
Estonian: Populatsiooni mudeluuringu tulemused näitasid, et gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 antikeha ja konjugeerimata kalihheamütsiin) farmakokineetika oli AML-iga täiskasvanutel ja lastel pärast 9 mg/m2 raviskeemi kasutamist sarnane.
Dutch: Neutrofielen verlaagd Hyperglykemie Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Protrombinetijd verhoogd Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd Alkalische fosfatase verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Bloedbilirubine verhoogd Hyperurikemie
Estonian: Neutrofiilide arv vähenenud Hüperglükeemia Aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine Protrombiini aeg pikenenud Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg pikenenud Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioon
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia Seedetrakti häired Väga sage
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning indutseerib apoptootilise rakusurma.
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
Dutch: Veiligheidsresultaten van een systematische literatuurreview bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML die MYLOTARG kregen
Estonian: Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient te worden toegediend via een infusie gedurende een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb manustada 2 tunnise intravenoosse infusioonina, mille kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh pulss, vererõhk ja kehatemperatuur).
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Estonian: Ohutusteave MYLOTARGi teadaolevate kõrvaltoimete (müelosupressioon, infektsioonid, VOD kokku, VOD pärast vereloome tüvirakkude siirdamist ja surm) kohta (vt lõik 4.8 ja tabel 7) saadi kirjandusest.
Dutch: Leverfunctie afwijkend Gammaglutamyltransferase verhoogd Soms
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsioonides Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Estonian: Antikeha osa seondub spetsiifiliselt CD33 antigeeni - müeloidsete leukeemsete blastide ja müelomonotsütaarse tüvega ebaküpsete normaalsete rakkude pinnal leiduva siaalhappest sõltuva adhesioonivalguga, kuid mitte normaalsete vereloome tüvirakkudega.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reacties vallen de volgende gemelde PT's: infusiegerelateerde reactie, urticaria, overgevoeligheid, bronchospasme, geneesmiddelenovergevoeligheid en urticaria op de injectieplaats i.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
Estonian: • Enne MYLOTARG-ravi alustamist antakse teile ravimeid MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite, nt palaviku ja külmavärinate vähendamiseks.
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud III raskusastme veritsuse/hemorraagia juhud olid epistaksis (1,5%), hemoptüüs (3,1%) ja hematuuria (2,3%).