FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Bulgarian: (дължи се вероятно на инхибирането на чревния BCRP)
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Bulgarian: Не се очаква елбасвир и гразопревир да се извеждат чрез перитонеална диализа.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при приложение на ZEPATIER Честота
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Swedish: *NS5A polymorfismer (som ger >5-faldig minskning av elbasvirs aktivitet) inkluderade M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N Total prevalens av genotyp 1a-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 7 % (55/825)
Bulgarian: полиморфизми на NS5A (водещи до > 5-кратна загуба на активност на елбасвир), включващи M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N Общото разпространение на GT1a-инфектирани участници с полиморфизми на NS5A на изходно ниво в обобщения анализ е 7% (55/825)
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 към една от следните групи на лечение: EBR + GZR за 12 седмици (ITG) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (DTG).
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A или P-gp)
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Swedish: Hos genotyp 1a- infekterade patienter var medianåldern 54 år (intervall: 19 till 76), 71 % var män, 71 % var kaukasier, 22 % var svarta eller afroamerikaner, 9 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 74 % var behandlingsnaiva patienter, 26 % var behandlingserfarna patienter.
Bulgarian: 19 до 76 години), 71 % са от мъжки пол, 71 % са бели, 22 % са чернокожи или афроамериканци, 9 % са от испански или латиноамерикански произход, на 74 % не е прилагано лечение, на 26 % е прилагано лечение.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Swedish: Förfallodatum från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Swedish: TN = Behandlingsnaiv
Bulgarian: TN = участници, на които не е прилагано лечение
Swedish: (intestinal BCRP-hämning)
Bulgarian: (инхибиране на чревния BCRP)
Swedish: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Bulgarian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG единична доза)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4 minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot grazoprevir generellt grazoprevirs antivirala aktivitet ytterligare.
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към гразопревир, допълнително намаляват антивирусното действие на гразопревир.
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Bulgarian: К се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Swedish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Bulgarian: ↔ Софосбувир AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Swedish: • irritabilitet
Bulgarian: раздразнителност
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Bulgarian: Гразопревир е активен in vitro срещу следните субституции в NS3 на генотип 1b, които водят до резистентност към други NS3/4A протеазни инхибитори: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83, 18,04) Cmax 17,00 (12,94, 22,34) C24 3,39 (2,82, 4,09)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 15,21 (12,83, 18,04) Cmax 17,00 (12,94, 22,34) C24 3,39 (2,82, 4,09)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV, страдат от тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и не са на диализа, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир нарастват съответно с 86 % и 65 % в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), които не са инфектирани с HCV.
Swedish: Etravirin
Bulgarian: Етравирин
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=113)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=113)
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Bulgarian: Таблица 11: SVR при пациенти, инфектирани с генотип 4 Характеристики на изходно ниво
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Swedish: Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Метадон (20-120 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Swedish: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Bulgarian: ↔ Дигоксин AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=105)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=105)
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZEPATIER без рибавирин в продължение на 12 седмици, са установени следните нежелани реакции.
Swedish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Swedish: Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Bulgarian: Тези разлики в експозицията на елбасвир и гразопревир не са клинично значими.
Swedish: (OATP1B-hämning)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Bulgarian: ↔ S-метадон AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,58 (7,78, 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8,81) C24 11,64 (7,96, 17,02)
Swedish: (delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
Bulgarian: (дължи се отчасти на инхибиране на OATP1B и CYP3A)
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ICKE-NUKLEOSIDA HIV OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: НЕНУКЛЕОЗИДНИ
Swedish: GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Bulgarian: ↑ Такролимус AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser beräknades AUC för elbasvir och grazoprevir vara 15 % respektive 50 % högre hos asiater jämfört med kaukasier.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 15 % и 50 % по-високи при азиатци в сравнение с бели.
Swedish: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Swedish: Vad ZEPATIER är
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Bulgarian: (8-24 mg/2-6 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Swedish: Tabell 5: Aktiviteter av elbasvir och grazoprevir i genotyp 1a, genotyp 1b och genotyp 4 referenssekvenser och kliniska isolat i replikonceller
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Swedish: (CYP3A-hämning)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:"и блистера след „EXP".
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Bulgarian: ↔ Кобицистат AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=100)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=100)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и точка 4.4).
Swedish: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Swedish: Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя информация от листовката, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 95% (35/37) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (9/9) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции F43S, A156S/T/V и D168A/G/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 3 до 375 пъти.
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Bulgarian: На базата на обобщени данни при пациенти, лекувани със Zepatier за 12 седмици без рибавирин.
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Bulgarian: (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Swedish: AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4, minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot elbasvir generellt elbasvirs antivirala aktivitet ytterligare.
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към елбасвир, допълнително намаляват антивирусното действие на елбасвир.
Swedish: Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 на EBR/GZR за 12 седмици (ITG) или на плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение със ZEPATIER за 12 седмици (DTG).
Swedish: • ledsmärta eller värkande, svullna leder
Bulgarian: • болки в ставите или болезнени, подути стави
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Swedish: Vikbar förpackning
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: Hur ZEPATIER verkar
Bulgarian: Как действа ZEPATIER
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в последващите месеци.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 50% (1/2) от участниците на седмица 24.
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Bulgarian: НУКЛЕОЗ(Т)ИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Swedish: Behandlingsresultat hos patienter infekterade med genotyp 1b-infektion behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor redovisas i tabell 9.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1b/друг подтип на генотип 1, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици, са представени в Таблица 9.
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Bulgarian: Таблица 10: SVR при пациенти, инфектирани с генотип 1a Характеристики на изходно ниво
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 31% (4/13) от участниците на седмица 24.
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и OATP1B)
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза
Swedish: Utsöndring
Bulgarian: замайване
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
Bulgarian: Действие в зависимост от генотипа
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Bulgarian: • EBR/GZR* за 12 седмици (N=316)
Swedish: AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Swedish: KINASHÄMMARE
Bulgarian: КИНАЗЕН
Swedish: Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 4, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 11.
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172) Карнаубски восък
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=14)
Bulgarian: EBR* + GZR* + RBV† за 12 седмици (N=14)
Swedish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Ska sväljas.
Bulgarian: загуба на апетит
Swedish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Swedish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Swedish: Genotyp 1b
Bulgarian: GT1b
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73 ) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза розувастатин не трябва да надвишава 10 mg.