FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com 2 a <18 anos de idade foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não comparativos, multicêntricos.
Slovenian: V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete).
Portuguese: No entanto, se a associação for estritamente necessária, a dose de manutenção do voriconazol pode ser aumentada de 200 mg para 350 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujno potrebna, pa se vzdrževalni odmerek vorikonazola lahko poveča z 200 mg na 350 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax  20% S-Ibuprofeno AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Slovenian: S-ibuprofen Cmax  20 % S-ibuprofen AUC τ  100 % diklofenak Cmax  114 % diklofenak AUC τ  78 %
Portuguese: Blister PVC/Alumínio em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimidos revestidos por película ou blister PVC/Alumínio em doses unitárias em embalagens de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: PVC/aluminijasti pretisni omot v škatlah z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali posamezni odmerki v PVC/aluminijastem pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Portuguese: Doses padrão de voriconazol e doses de efavirenz (400 mg OD ou mais elevadas) é contraindicado (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Accord.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Accord obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
Slovenian: • alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)
Portuguese: angioedema, queratose actínica*, pseudoporfíri a eritema multiforme,
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, angioedem, aktinična keratoza*, psevdoporfirija, multiformni eritem, psoriaza,
Portuguese: Voriconazol Cmax  69% Voriconazol AUC  78%
Slovenian: vorikonazol Cmax  69 % vorikonazol AUC  78 %
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol Accord se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Prednisolona (dose única de 60 mg)
Slovenian: Prednizolon (enkratni 60 mg odmerek)
Portuguese: A dose de manutenção do voriconazol pode ser aumentada para 5 mg/kg BID por via intravenosa ou para 200 mg a 350 mg por via oral, BID (100 mg a 200 mg por via oral BID em doentes com peso inferior a voriconazol)*
Slovenian: Vzdrževalni odmerek vorikonazola se lahko poveča na 5 mg/kg intravensko BID ali z 200 mg na 350 mg peroralno BID (s 100 mg na 200 mg peroralno BID pri bolnikih,
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adultos.
Slovenian: Mogoče je, da je presnova vorikonazola pri teh bolnikih bolj podobna presnovi pri otrocih kakor tisti pri odraslih.
Portuguese: [substrato do CYP3A4; inibidor do CYP2C19]
Slovenian: [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 50 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Slovenian: ŠKATLA (pretisni omot za 50 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Portuguese: Caso o doente desenvolva erupção cutânea deverá ser cuidadosamente monitorizado e Voriconazol Accord descontinuado se as lesões progredirem.
Slovenian: Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in jemanje zdravila Vorikonazol Accord prekiniti, če lezije napredujejo.
Portuguese: [substratos do CYP2C9]
Slovenian: [substrati CYP2C9]
Portuguese: Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza Número reduzido, incluindo grave, de alguns tipos de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionado com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue - Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas Hemorragia no olho
Slovenian: - vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost - nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi - nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi - tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije - epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica - krvavitve v očesu - težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica, nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka) - akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 200 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Slovenian: ŠKATLA (pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Portuguese: Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Accord:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com Voriconazol Accord por longos períodos de tempo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se z zdravilom Vorikonazol Accord zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.
Portuguese: 50 kg
Slovenian: 4 mg/kg.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das estatinas que são metabolisadas pelo CYP3A4 e pode levar a rabdomiólise.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo statinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in tako povzroči rabdomiolizo.
Portuguese: • Reações cutâneas exfoliativas
Slovenian: • Eksfoliacijske kožne rakcije
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com Voriconazol Accord e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Slovenian: in ALT) na začetku zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 200 mg para 400 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
Slovenian: Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Portuguese: Como tomar Voriconazol Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord
Portuguese: [substrato do CYP2C9]
Slovenian: [substrat CYP2C9]
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Doenças endócrinas insuficiência suprarrenal, hipotiroidismo hipertiroidis mo
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenokortikalna insuficienca, hipotiroidizem hipertiroidizem
Portuguese: Voriconazol Accord contém a substância ativa voriconazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje učinkovino vorikonazol.
Portuguese: Reações adversas visuais
Slovenian: Neželeni učinki na vid
Portuguese: O Voriconazol Accord deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Portuguese: A coadministração é contraindicada quando existe também um potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelas isoenzimas do CYP3A4 (alguns anti-histamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida) (ver abaixo e ver secção 4.3).
Slovenian: Kadar obstaja možnost, da bi vorikonazol zvišal plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko izoencima CYP3A4 (določeni antihistaminiki, kinidin, cisaprid, pimozid), je sočasno dajanje vorikonazola kontraindicirano (glejte spodnje besedilo in poglavje 4.3).
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, prolongamento de QT no eletrocardiograma , taquicardia supraventricular torsades de pointes, bloqueio auriculoventr icular completo, bloqueio de ramo, ritmo nodal
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, podaljšanje intervala QT, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes,
Portuguese: 2 semanas após EOT 6 semanas após EOT 12 semanas após EOT
Slovenian: 2 tedna po KT 125 (50 %) 6 tednov po KT 104 (42 %) 12 tednov po
Portuguese: Inchaço das extremidades
Slovenian: Ledvična okvara
Portuguese: Everolímus (substrato do CYP3A4, substrato P-gp)
Slovenian: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-glikoproteina (P-gp))
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovenian: Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.5 in 4.3).
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Slovenian: Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Portuguese: Trichosporon spp.
Slovenian: Curvularia spp.
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadministrado com 200 mg BID de voriconazol *
Slovenian: Efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID*
Portuguese: voriconazol pode inibir o metabolismo dos inibidores da protease do VIH e que o metabolismo do voriconazol pode também ser inibido pelos inibidores da protease do VIH.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da lahko vorikonazol zavre presnovo zaviralcev proteaze HIV, lahko pa tudi zaviralci proteaze HIV zavrejo presnovo vorikonazola.
Portuguese: A exposição total prevista em crianças, após uma dose de manutenção oral de 9 mg/kg (máximo de 350 mg) duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 200 mg por via oral duas vezes por dia.
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenski odmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
Slovenian: Če profilaksa ni učinkovita ali se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUC entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos) e indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino (18-45 anos).
Slovenian: Med zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let) in zdravimi mladimi ženskami (18-45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v Cmax in AUCτ.
Portuguese: Alcaloídes da cravagem de centeio (ex. ergotamina e dihidroergotamina)
Slovenian: Alkaloidi ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin)
Portuguese: Infeções e infestações sinusite colite pseudomembrano sa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis psevdomembranski kolitis
Portuguese: Outros medicamentos e Voriconazol Accord
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accord
Portuguese: Opiáceos de curta ação (substratos do CYP3A4)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Portuguese: hemorragia da retina alterações do nervo ótico7, papiloedema8, crise oculógira, diplopia, esclerite, blefarite atrofia ótica, opacidade da córnea
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6 mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Portuguese: Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
Slovenian: - rak kože, - vnetje tkiva, ki obdaja kost, - rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas dos alcaloídes da cravagem do centeio e conduzir ao ergotismo.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol poveča koncentracijo alkaloidov ergot v plazmi in povzroči ergotizem.
Portuguese: Voriconazol Cmax  18% Voriconazol AUCτ  23%
Slovenian: vorikonazol Cmax  18 % vorikonazol AUC  23 %
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o metabolismo do voriconazol pode ser inibido pelos ITRNN e o voriconazol pode inibir o metabolismo dos ITRNN.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da lahko NNRTIs zavrejo presnovo vorikonazola, obenem pa lahko vorikonazol zavre presnovo NNRTIs.
Portuguese: [inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4]
Slovenian: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Accord enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
Slovenian: Vorikonazol Accord, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. slabost s siljenjem na bruhanje ali motnje menstruacije)
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que Voriconazol Accord afeta o fígado e o rim.
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Accord prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Portuguese: 300 mg OD (coadministrado com 350 mg BID de voriconazol)*
Slovenian: 300 mg QD 300 mg QD (sočasno uporabljan s 350 mg vorikonazola BID)*
Portuguese: [substratos do CYP2C9, CYP3A4]
Slovenian: [substrati CYP2C9 in CYP3A4]
Portuguese: Dores de cabeça
Slovenian: Srce in ožilje
Portuguese: Deve ser considerada a redução na dose do alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de curta ação com estrutura semelhante à do alfentanilo e metabolisados pelo CYP3A4 (por exemplo, sufentanilo), quando administrados concomitantemente com voriconazol (ver secção 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo z vorikonazolom pride v poštev zmanjšanje odmerka alfentanila, fentanila in drugih kratkodelujočih opiatov, ki so po zgradbi podobni alfentanilu in se presnavljajo preko CYP3A4 (npr. sufentanila) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idades superiores a dois anos com:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados, pelo menos, uma hora antes ou depois de uma refeição.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Portuguese: O Voriconazole Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Portuguese: À dose de carga segue-se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Voriconazole Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos estáveis rapidamente.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Portuguese: (doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos);
Slovenian: (bolnikih z normalnimi ravnmi levkocitov v krvi),
Portuguese: O Voriconazole Accord também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes não neutropénicos
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazole Accord para utilização na UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazole Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazole Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.