FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, interrumpir la administración de Polivy.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
Italian: p-value (test log rank, stratificato***) Tasso di risposta globale* (valutato dall'INV) alla fine del trattamento** Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta completa (%) (CR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95% Tasso di migliore risposta globale* (valutato dall'INV) Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Italian: La PFS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 7,6 mesi (IC al 95%: 6,0, 17,0), contro 2,0 mesi (IC al 95%: 1,5, 3,7) nel braccio di controllo.
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Spanish: El principio activo de Polivy está formado por un anticuerpo monoclonal unido a MMAE, una sustancia que puede matar las células cancerosas.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Polivy.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en ensayos clínicos en humanos.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi non clinici, polatuzumab vedotin ha provocato tossicità testicolare e potrebbe quindi pregiudicare la funzione riproduttiva e la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Italian: Tossicità embriofetale
Spanish: Tabla 3: Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs)
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Spanish: Toxicidad sistémica
Italian: Tossicità sistemica
Spanish: Para modificación de la dosis por reacciones relacionadas con la perfusión, ver Tabla 3
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Spanish: Polivy se administra en combinación con otros dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y bendamustina.
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Spanish: Interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes que son inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A y medicamentos concomitantes que son inhibidores de P-gp.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes neumoníaa infección por herpesa, infección del tracto respiratorio superior
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Italian: Un paziente (2,2%) nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento a causa di infezione, contro il 5,1% dei pazienti nel braccio BR.
Spanish: Polivy se administra para tratar el "linfoma difuso de células B grandes" que ha vuelto a aparecer o que nunca ha respondido, al menos, a un tratamiento anterior y cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Italian: È possibile che i pazienti con NP di nuova insorgenza o con NP in peggioramento debbano posticipare o ridurre la dose del medicinale, o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Qué es Polivy y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Spanish: Se han notificado infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, incluyendo infecciones oportunistas, como neumonía (incluyendo Pneumocystis jirovecii y otras neumonías fúngicas), bacteriemia, septicemia, infección por herpes e infección por citomegalovirus en pacientes tratados con Polivy (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Rituximab se administró en dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1-6.
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Italian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Spanish: Elevación de transaminasas, elevación de la lipasa, hipofosfatemia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Muy frecuentes reacciones relacionadas con la perfusiónb a RAM asociada con desenlace mortal.
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
Italian: La molecola di polatuzumab vedotin è costituita dalla MMAE legata in modo covalente a un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 mediante un linker scindibile.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Spanish: 64 de los 80 pacientes (80 %) tuvieron una puntuación del estado general (EG) según ECOG de 0 a 1 y 14 de los 80 pacientes (18 %) presentaron un EG según ECOG de 2.
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Spanish: Alteración en la fertilidad
Italian: Compromissione della fertilità
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Spanish: Los casos de trombocitopenia provocaron la interrupción del tratamiento en el 11,1 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y el 5,1 %, en el grupo de BR.
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Italian: Patologie dell'occhio Comune visione offuscata
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se une con gran afinidad y selectividad a CD79b, un componente de la superficie celular del receptor de linfocitos B. La expresión de CD79b se limita a las células normales dentro de la línea de linfocitos B (con la excepción de las células plasmáticas) y a los linfocitos B malignos; se expresa en > 95 % de los linfomas B difusos de células grandes.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega con elevata affinità e selettività a CD79b, un componente della superficie cellulare dei recettori dei linfociti B. L'espressione di CD79b è limitata alle cellule sane della linea B (ad eccezione delle plasmacellule) e ai linfociti B maligni; CD79b risulta espresso in > 95% dei linfomi diffusi a grandi cellule B. Legandosi a CD79b, polatuzumab vedotin viene rapidamente internalizzato e il linker viene scisso dalle proteasi lisosomiali per consentire il rilascio intracellulare della MMAE.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) o moderada (CrCL 30-59 ml/min, n = 109), las exposiciones al acMMAE y al MMAE no conjugado son similares a las de los pacientes con función renal normal (CrCL ≥90 ml/min, n = 185), según un análisis de FC poblacional.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 60-89 mL/min, n = 161) o moderata (CrCl 30-59 mL/min, n = 109), l'esposizione alla acMMAE e alla MMAE non coniugata è simile a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min, n = 185).
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Italian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: INV) Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] Respuesta completa (%) (RC) IC de Clopper-Pearson del 95 % Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 %
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Spanish: RRP Grado 4
Italian: IRR di Grado 4
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
Spanish: Cómo funciona Polivy
Italian: Come agisce Polivy
Spanish: Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
Spanish: Se debe considerar una monitorización con pruebas de laboratorio más frecuente y/o el retraso o la interrupción de la administración de Polivy en pacientes con neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos.
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más BR o BR sólo durante seis ciclos de 21 días.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Polivy + bendamustina e rituximab (BR) o solo con BR per sei cicli da 21 giorni.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Polivy en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥30 ml/min.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Spanish: Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Spanish: La dosis más alta probada hasta la fecha es de 2,4 mg/kg administrados como una perfusión intravenosa, fue asociada con una mayor frecuencia y gravedad de casos de neuropatía periférica (NP).
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Spanish: A continuación, en la Tabla 1 se presenta la modificación de la dosis en caso de neuropatía periférica (ver sección 4.4).
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.