FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Latvian: • ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Dutch: Effect op substraten van organisch-aniontransporter 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Dutch: • warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen), want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen;
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,
Dutch: Leflunomide ratiopharm is voor oraal gebruik.
Latvian: Leflunomide ratiopharm paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state-spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 100 mg dienā 3 dienas.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Latvian: • Psoriātiskā artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Dutch: De absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide ratiopharm in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Latvian: • alternatīvi, 11 dienas pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem
Dutch: • U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.
Latvian: • ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto asins šūnu,
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialysepatiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van de stof in het dialysaat.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, novēroja straujāku A7717726 elimināciju, kas nebija saistīta ar zāļu izdalīšanos dializātā.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een levend, verzwakt vaccin na het stoppen met Leflunomide ratiopharm wordt overwogen.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvā reimatoīdā artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PUDELEI)
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Latvian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz citām DMARD (piemēram, metotreksātu) bez zāļu izvades procedūras no organisma (skatīt turpmāk) var paaugstināt papildus risku, pat ja laiks kopš pārejas uz citām zālēm ilgs (piemēram, kinētiska mijiedarbība, toksiska ietekme uz orgāniem).
Dutch: Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur aktīvo vielu leflunomīdu un pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide ratiopharm de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Latvian: Blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma raksturojumam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
Latvian: • viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Dutch: Neem de tablet met een ruime hoeveelheid water in.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 6 mm diametrā.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 109/l)).
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-antistollingsmiddel op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu un citiem kumarīna grupas antikoagulantiem, ieteicama stingra starptautiskā standartizētā koeficienta (International normalised ratio - INR) novērošana un kontrole.
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Latvian: Šis laika posms var mainīties atkarībā no klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat lactose
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomidum).
Dutch: Lecithine (sojabonen)
Latvian: Tabletes apvalks Lecitīns (sojas pupiņu)
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat lactose.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
Latvian: • alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski zāles no organisma izvadīt pilnībā un atkārtota leflunomīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: • colitis,
Latvian: • kolīts;
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Dutch: peesruptuur
Latvian: Izkliede
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Leflunomide ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i.,
Dutch: Er is geen bijzondere opname in de erytrocyten.
Latvian: Atvieglotu saistīšanos ar eritrocītiem nenovēro.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
Dutch: A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Latvian: A771726 tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (skatīt turpmāk).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, var attīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Latvian: Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Latvian: Leflunomide ratiopharm leflunomīds
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal
Latvian: Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.