FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Danish: NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 11/13 pacientiem (1.a genotipam: tikai Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs virkning er ikke blevet undersøgt hos HCV-genotype 5- og 6-inficerede patienter med dekompenseret cirrose, og/eller som venter på levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai, kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Danish: Når det anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Danish: Medianalderen var 52 år (interval 26 til 72), 82 % af patienterne var mænd, 61 % var hvide, 34 % var sorte, 75 % havde genotype 1a HCV-infektion, 2 % havde genotype 4-infektion, 76 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT), og 20 % havde kompenseret cirrose.
Latvian: 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er hverken en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Latvian: (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Harvoni nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger kan overvejes for patienter, der bedømmes til at have en lav risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna)
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Latvian: < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas.
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Latvian: c. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Danish: Medianalderen var 56 år (interval 23 til 77), 74 % af patienterne var mænd, 97 % var hvide, 63 % havde genotype 1a HCV-infektion, 94 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT).
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija
Danish: Behandlingsnaive voksne med eller uden cirrose - ION-1 (studie 0102) - genotype 1 ION-1 var et randomiseret, åbent studie der undersøgte 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin hos 865 behandlingsnaive patienter med CHC foråsaget af infektion med HCV af genotype 1, herunder patienter med cirrose (randomiseret 1:1:1:1).
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-1 (pētījums 0102) - 1. genotips ION-1 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kas izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna 865 iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCH 1. genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi (randomizācijas attiecība 1:1:1:1).
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Latvian: (uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Latvian: Satur laktozi un saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Latvian: 13. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Danish: Cimetidin e
Latvian: Cimetidīnse Nizatidīns e
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Danish: Tidligere behandlede voksne med eller uden cirrose - ION-2 (studie 0109) - genotype 1 ION-2 var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin (randomiseret 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-inficerede patienter med eller uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime svigtede, herunder regimer, hvor der indgik en HCV-proteasehæmmer.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-2 (pētījums 0109) - 1. genotips ION-2 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna (randomizācijas attiecība 1:1:1:1) ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi vai bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru.
Danish: Hvis du tager Harvoni med nogle af disse, kan det forårsage, at Harvoni virker mindre godt, eller det kan forværre bivirkningerne ved lægemidlerne.
Latvian: Lietojot Harvoni kopā ar kādu no šīm zālēm, var pavājināties Harvoni darbība vai pastiprināties kāda no zāļu blakusparādībām.
Danish: Administration af Harvoni sammen med pravastatin kan forhøje koncentrationen af pravastatin signifikant, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar pravastatīnu var būtiski palielināt pravastatīna koncentrāciju, kas saistīta ar palielinātu miopātiju risku.
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Latvian: Harvoni + ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 4.4. un
Danish: f. Adskildt administration (med 12 timers mellemrum) af atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat og Harvoni gav lignende resultater.
Latvian: f. Līdzīgi rezultāti tika iegūti, lietojot atazanavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai darunavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu un Harvoni secīgi (ar 12 stundu intervālu).
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips b b
Danish: d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Latvian: d. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Danish: I den samlede analyse af fase 3-studier, havde 16 % af patienterne baselineNS5A-RAVs identificeret ved populationssekventering eller dyb sekventering uanset undertype.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Danish: Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Latvian: Recidīvu analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuri uzrādīja NVAR12 vai recidīvu.
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Latvian: NS5B RSV: NS5B substitūcija S282T CHV izveidojās 1/17 3. genotipa neveiksmēm, un CHV 1/3, 1/1 un 1/1 attiecīgi 4., 5. un 6. genotipa neveiksmēm.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai raltegravīra devas pielāgošana.
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi - SIRIUS - 1. genotips SIRIUS ietvēra pacientus ar kompensētu cirozi, kam bija neveiksmīga sākotnējā ārstēšana ar pegilētu interferonu (PEG-IFN) + ribavirīnu un pēc tam neveiksmīga ārstēšana ar pegilēta interferona + ribavirīna + NS3/4A proteāzes inhibitora shēmām.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + atazanavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Latvian: Etinilestradiols ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Danish: LDV/SOF 12 uger
Latvian: LDV/SOF
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 21% (45)
Danish: b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tabel 8: Recidivrater pr. baselinekarakteristika i ION-3-studiet, population med virologisk svigt* LDV/SOF
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Danish: Ingen afvigende virkning blev rapporteret på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter.
Latvian: Netika ziņots par sofosbuvīra nelabvēlīgu ietekmi uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību.
Danish: Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 19% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana.
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 5 gange (rotter) og 16 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 5 reizes (žurkām) un 16 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Danish: a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med et studielægemiddel alene eller i kombination med begge studielægemidler.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit fra sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraktionsforhold på 53 %.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi, ar izvades koeficientu 53%, izvadīt no organisma galveno sofosbuvīra cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Latvian: 12 stundas pirms Harvonid
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt efter en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Latvian: Harvoni satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race, for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas ledipasvīra, sofosbuvīra vai GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases dēļ.
Danish: 12 uger (n = 111)
Latvian: (n = 111)
Danish: Hos patienter med cirrose forekom recidiver med begge regimer, og ved fravær og tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs.
Latvian: Pacientiem ar cirozi recidīvus novēroja abu shēmu lietošanas gadījumā, kā arī neatkarīgi no NS5A RSV konstatēšanas sākotnējā stāvoklī.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Harvoni lietošanas laikā.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller methadon er nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai metadona devas pielāgošana.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Latvian: Sofosbuvīrs inhibē CHV NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi, kurai ir būtiska loma vīrusa replikācijā, un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Harvoni, jāapsver statīnu devas samazināšana un rūpīgi jāuzrauga statīnu nevēlamās blakusparādības
Danish: Vitamin K-antagonister
Latvian: K vitamīna antagonisti
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem ar dekompensētu slimību (neatkarīgi no aknu transplantācijas statusa) 3/7 pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, radās recidīvs, salīdzinot ar 4/68 pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV, kas izraisa ≤ 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Danish: Klinisk overvågning, med overvågning af tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Harvoni.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu vienlaicīgi ar Harvoni, ieteicama klīniskā uzraudzība, lai atklātu asiņošanas vai anēmijas pazīmes.
Danish: Lansoprazol e
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazols e
Danish: Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos patienter med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i et åbent studie (SOLAR-1).
Latvian: Atklāta tipa pētījumā (SOLAR-1) tika novērtēts ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 vai 24 nedēļu lietošanas drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija.
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Latvian: Recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās ION-2 pētījumā
Danish: FCH
Latvian: FHH
Danish: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Latvian: c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi un/vai pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai, kuriem veikta aknu transplantācija
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna >1.000 IE/ml.
Latvian: (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment,
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Latvian: Izmaiņas MELD rādītājos: attiecīgi 53% (72/135) un 21% (28/135) bija uzlabojumi vai nebija izmaiņas MELD rādītājos no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai pēc ārstēšanas; no tiem 35 pacientiem, kuru MELD rādītājs bija ≥ 15 sākotnējā stāvoklī, 63% (22/35) bija MELD rādītājs < 15 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Danish: ↔ AUC 0,94 (0,67; 1,33)
Latvian: ↔ AUC 0,94 (0,67; 1,33) Sofosbuvīrs
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Latvian: Lietojot ledipasvīru vai sofosbuvīru, žurkām un trušiem netika konstatēta būtiska ietekme uz augļa attīstību.
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Latvian: Omeprazols lietots vienlaicīgi ar Harvoni
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + darunavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra dizoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Danish: NS5A-varianter, der forårsager resistens (resistance-associated variants, RAVs) blev observeret i isolater efter baseline fra 29/37 patienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b), der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR).
Latvian: 29/37 pacientiem (22/29 1.a genotipa un 7/8 1.b genotipa), kuri nesasniedza noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR), izolātos pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēti ar NS5A rezistenci saistīti varianti (RSV).