FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Latvian: Dati par pembrolizumaba drošumu un efektivitāti kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju šajā pacientu grupā ir ierobežoti.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Estonian: Harv toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, nodoosne erüteem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema nodosum matu krāsas pārmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ORR ja ravivastuse kestus.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplana-Meijera metodes.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve q, kihelus lööve q, alopeetsia, kihelus palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve q, kihelus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi q, nieze izsitumi q, alopēcija, nieze palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi q, nieze
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
Estonian: Mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes said pembrolizumabi kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga (n=488), oli nefriidi esinemissagedus 1,4% (kõik raskusastmed), seejuures 3. raskusastme juhtusid 0,8% ja 4. raskusastme juhtusid 0,4%.
Latvian: Pacientiem ar neplakanšūnu NSŠPV, kurus ārstēja ar pembrolizumabu kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=488), nefrīta biežums bija 1,4 % (visu pakāpju), savukārt 3. pakāpes nefrīta biežums bija 0,8 %, bet 4. pakāpes - 0,4 %.
Estonian: Parim üldine ravivastus* IRO põhjal ORR % (95% CI) Täielik ravivastus Osaline ravivastus Haiguse kontrolli määr, % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) %, kellel ravivastus püsib 24 kuu pärast Progressioonivaba elulemus Mediaan kuudes (95% CI) PFS-i määr 12 kuu möödudes Üldine elulemus Mediaan kuudes (95% CI)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
Estonian: Nefriit paranes 13 patsiendil, 3 patsiendil jääknähtudega.
Latvian: Nefrīts tika izārstēts 13 pacientiem, no kuriem 3 bija paliekošas sekas.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel n = 89
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu n=89
Estonian: Allogeenne HSCT pärast ravi pembrolizumabiga
Latvian: Alogēna HSCT pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Latvian: BRAF mutācija ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaigusega, immunosupressiooni nõudva haigusseisundiga või limaskestade või silma melanoomiga patsiendid ei sobinud uuringusse.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
Estonian: Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas terapija
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud 2 mg/kg pembrolizumabi saanud 89 patsiendist 53% olid mehed, 33% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 59 aastat (vahemik 18…88).
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-189
Latvian: 13. tabula: KEYNOTE-189 efektivitātes rezultāti
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 12,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 21,5 kuud).
Latvian: Novērojumu ilguma mediāna bija 12,8 mēneši (0,1 līdz 21,5 mēneši).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga või teiste kasvajavastaste ravimitega esinenud või pembrolizumabi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos par pembrolizumaba monoterapiju vai kombināciju ar ķīmijterapiju vai citām pretvēža zālēm, vai tās, par kurām ziņoja pēcreģistrācijas lietošanas laikā, ir uzskaitītas 2. tabulā.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Estonian: Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui: - teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke); - teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks); - teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed; - teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile; - teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või
Latvian: Pirms KEYTRUDA lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums: - ir autoimūna slimība (traucējums, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); - ir pneimonija vai iekaisums plaušās (sauc par pneimonītu); - esat iepriekš saņēmis ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai un no šīm zālēm Jums bijušas smagas nevēlamas blakusparādības; - bijusi alerģiska reakcija pret citu terapiju ar monoklonālām antivielām; - ir vai ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts (HCV); - ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS); - ir aknu bojājums; - ir nieru bojājums; - ir veikta norobežota orgāna transplantācija vai kaulu smadzeņu (cilmes šūnu) transplantācija,
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Estonian: nahapõletik; värvi kaotanud laigud nahal; - kõõlustupepõletik; - amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine; bilirubiini sisalduse suurenemine veres.
Latvian: plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu; - cīpslu apvalku iekaisums; - paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Estonian: Standardravi* n=110
Latvian: n=110
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 12 kuu OS määr
Latvian: 6 mēnešu OS rādītājs 12 mēnešu OS rādītājs
Estonian: Aeg-ajalt tenosünoviit tenosünoviit y
Latvian: Retāk uveīts uveīts
Estonian: Kõik patsiendid said mediaanselt 3 pembrolizumabi annust (vahemik: 1...35 annust), neist 130 patsienti (84,4%) said 2 või rohkem pembrolizumabi annust.
Latvian: Pacientu saņemto devu skaita mediāna bija 3 devas (diapazons 1-35 devas), un 130 pacienti (84,4%) saņēma 2 vai vairāk pembrolizumaba devas.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska neplakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējiem nav EGFR vai ALK pozitīvu mutāciju.
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Latvian: BRAF mutācija negatīva n=245
Estonian: %, kellel ravivastus püsib pärast 12 kuud
Latvian: % turpinās pēc 12 mēnešiem
Estonian: Pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata ≥ 3. raskusastme korral kuni hüpertüreoidism on paranenud 1. raskusastmele või alla selle.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc ≥ 3. smaguma pakāpes gadījumos līdz traucējumi samazinās līdz ≤ 1. smaguma pakāpes hipertireozei.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-002 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega - MEL skoor (melanoomi skoor)) võrdluses PD-L1 negatiivsetega.
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar pozitīvu PDL1 (PD-L1 ekspresiju > 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnsistēmas šūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām - MEL vērtējums), salīdzinot ar negatīvu PD-L1.
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Latvian: • PD-L2 IHĶ iekrāsošanās;
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama ühte järgmistest raviskeemidest:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (2:1), lai saņemtu vienu no šādām shēmām:
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Latvian: 81% pacientu bija refraktāri pret vismaz vienu no agrāk izmantotajiem ārstēšanas veidiem, tai skaitā 35% pacientu bija refraktāri pret pirmās izvēles terapiju.
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TPS-iga, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Mediaanne kestus oli 3,3 kuud (vahemik 3 päeva kuni 18,1+ kuud).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai medicīniskiem stāvokļiem, kam nepieciešama imūnsupresija.
Estonian: Uuringust jäeti välja autoimmuunhaigusega või immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Estonian: südamearütmia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: Väga sage söögiisu vähenemine hüpokaleemia, söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba hipokalēmija, samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom Südame häired Sage südamearütmia
Latvian: Fogta- Kojanagi- Haradas sindroms
Estonian: Joonistel 16 ja 17 on näidatud OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad, mis põhinevad jälgimisperioodi täiendaval neljal kuul.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātās OS un PFS raksturojošās līknes, kas pamatojas uz papildus 4 mēnešu novērojumiem, parādītas 16. un 17. attēlā.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par 1. tipa cukura diabētu, tai skaitā diabētisko ketoacidozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Keemiaravi saavad patsiendid, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine, said üle minna pembrolizumabi kasutamisele.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Estonian: Kõrvalekalded laborianalüüsides
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed kõhulahtisus (54%), hüpertensioon (45%), väsimus (38%), hüpotüreoidism (35%), vähenenud söögiisu (30%), palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (28%), iiveldus (28%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (27%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (26%), düsfoonia (25%), köha (21%) ja kõhukinnisus (21%).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), samazināta ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Estonian: Guillaini-Barré sündroom müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms miastēniskais sindroms h,
Estonian: Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan kuudes (vahemik)
Latvian: Pacientu skaits ar atbildes reakciju Mediāna mēnešos (diapazons)
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 ≥ 1% TPS-iga ning kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühe keemiaravi skeemiga.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Estonian: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi
Latvian: OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Estonian: Pembrolizumabi farmakokineetikat uuriti 2993-l metastaatilise või mitteresetseeritava melanoomi, NSCLC või kartsinoomiga patsiendil, kes said annuseid vahemikus 1…10 mg/kg iga 2 nädala järel, 2...10 mg/kg iga 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel.
Latvian: Pembrolizumaba farmakokinētika tika pētīta 2 993 pacientiem ar metastātisku vai nerezecējamu melanomu, NSŠPV vai karcinomu, kas saņēma devas robežās no 1 līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, no 2 līdz 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 200 mg ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud % ravi kestus ≥ 9 kuud
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 9 mēneši
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Latvian: Ķīmijterapija Pembrolizumaba kombinācijas terapija
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Latvian: Nav sasniegts (1,4+, 18,2+) To pacientu daļa (%
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Estonian: Standardravi* n=125
Latvian: n=125
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-040 kaasatud 495-st patsiendist 129-l (26%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 TPS-ga ≥ 50% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia, düsgeusia peavalu, düsgeusia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
Estonian: tenosünoviit
Latvian: tendosinovīts
Estonian: NA=andmed puuduvad
Latvian: NP = nav pieejams
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Estonian: 3...5. astme kõrvaltoimete esinemissagedus oli NSCLC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 67% ja ainult kemoteraapia puhul 66% ning HNSCC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja kemoteraapia pluss tsetuksimabi puhul
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar NSŠPV bija 67 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 66 % tikai ķīmijterapijas grupā, bet pacientiem ar GKPŠV - 85 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 84 % ķīmijterapijas un cetuksimaba kombinācijas grupā.
Estonian: Ainult cHL patsientidel tuleb 4. raskusastme hematoloogilise toksilisuse puhul KEYTRUDA ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Estonian: artriit müosiit w, valu jäsemetes,
Latvian: artrīts miozīts w, sāpes ekstremitātēs,
Estonian: NA = andmed puuduvad (not available)
Latvian: NP - nav pieejams
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, on pärast ravi pembrolizumabiga teatatud ägedast transplantaat-peremehe vastu haigusest (sh letaalne GVHD).
Latvian: Alogēna HSCT pirms ārstēšanas ar pembrolizumabu Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu ir ziņots par akūtu TPR slimību, ieskaitot letālu TPR.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse, PFS ja OS kestused.
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie rezultāti bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Estonian: - Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (i.v.)
Latvian: - Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā.
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Estonian: Patsiente tuleb KEYTRUDAga ravida kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage hüpertensioon
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipertensija
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele pärast eelnenud ravi pembrolizumabiga tehti allogeenne HSCT, on täheldatud transplantaat-peremehe vastu haiguse (GVHD, graft versus host disease) ja maksa venooklusiivse haiguse (VOD, veno-occlusive disease) juhtusid.
Latvian: Pembrolizumabu iepriekš saņēmušiem pacientiem ar klasisko Hodžkina limfomu pēc alogēnas HSCT ir novēroti "transplantāta reakcijas pret saimnieku" (TPR) slimības un venookluzīvas slimības (VOS) gadījumi.
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml I tüüpi selgest klaasist viaalis, millel on kaetud hall klorobutüülist punnkork ja alumiinumtihend koos tumesinist värvi eemaldatava kattega, sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Latvian: 15 ml I tipa stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar avokado krāsas noņemamu vāciņu, kas satur 50 mg pembrolizumaba.
Estonian: Pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,3 kuud (vahemik 2 päeva kuni 26,8 kuud).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Estonian: Koliit paranes 84 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri ārstēti ar PD-1 inhibitoriem, ir ziņots par norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.