FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu áfram þá meðferð með Simponi sem þeim var slembiraðað í við upphaf meðferðar, hélst DAS28 og HAQ DI svörun fram yfir viku 104.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu lyfinu samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
English: AFTER
Icelandic: EFTIR
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Icelandic: Ef grunur um dulda berkla vaknar skal leita samráðs við sérfræðing í meðferð berkla.
English: After your injection
Icelandic: Eftir inndælingu
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Icelandic: Þig gæti hinsvegar sundlað eftir notkun Simponi.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
English: In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Icelandic: Simponi er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
English: A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
English: 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Icelandic: 1 áfylltrar sprautu), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.
English: Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
English: • Rash and itching of the skin
Icelandic: Útbrot og kláði í húð
English: Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20,5 mg sorbitól í 50 mg skammti.
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
English: Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
English: • Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Icelandic: Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust illkynja sjúkdómar, aðrir en sortuæxli, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli og eitilæxli, hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 21 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 34 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,48 (0,36; 0,62) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Cap*
Icelandic: Hetta*
English: Date _______________
Icelandic: Dagsetning______________
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Icelandic: Ekki á að gefa golimumab sjúklingum með virka sýkingu, sem hefur klíníska þýðingu.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Icelandic: B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög sjaldgæft).
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti, þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjórar 50 mg sprautur og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur bati frá upphafsgildum HAQ DI hjá Simponi-hópnum samanborið við lyfleysuhópinn í viku
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Icelandic: Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með golimumabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur, eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
English: • Chest discomfort
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Icelandic: Fyrir allar ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi upplýsingar til að klínísk svörun komi venjulega fram innan 12. til 14. meðferðarviku (eftir 3-4 skammta).
English: Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/ II).
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar er að nota Simponi.
English: In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Icelandic: á áhrifum á frjósemi og æxlun hjá músum þar sem mótefnishliðstæða sem hamlar sértækt verkun músa TNF-α er notuð, dró úr fjölda ungafullra músa.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Icelandic: Einn 0,45 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi
English: Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Icelandic: Frumubreytingar/krabbamein í ristli
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
English: Heart failure
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu golimumab.
English: Some orange will still be showing.
Icelandic: Áfram mun sjást í appelsínugult.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllta sprautan er að ná stofuhita.
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Icelandic: 1 Bómullarhnoðra eða grisju
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik í rannsókn á áslægri hryggikt hvort sem var á tímabilum með samanburði eða án (allt að 1 ár).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Icelandic: Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfylltu sprautuna úr öskjunni og hafa hana í stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Icelandic: Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóma geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Icelandic: Börn á meðferð við fjölliða sjálfvaktri barnaliðbólgu (gigtarþættir jákvæðir eða neikvæðir fyrir fjölliðagigt, útbreydd fáliðabólga, sóraliðagigt eða með altæka sjálfvakta barnaliðbólgu án yfirstandandi altækra einkenna) tóku þátt í rannsókninni.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er ekki með réttan lit, skýjaður eða inniheldur stærri agnir.
English: With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
English: Signs and symptoms
Icelandic: Meðganga og bólusetningar
English: Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
English: • Lower abdomen
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Icelandic: Svipað hlutfall kom fram varðandi allar gigtarábendingarnar.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa nokkra eða verulega áhættuþætti berkla og greinast neikvæðir fyrir duldum berklum skal íhuga meðferð við berklum áður en meðferð með golimumabi hefst.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
English: • Eye allergy
Icelandic: Ofnæmi í augum
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Icelandic: Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Icelandic: Vegna þess að mælingar ónæmissvörunar eru sértækar með tilliti til lyfsins og greiningaraðferðar er ekki hægt að bera mótefnahlutfallið saman við mótefnahlutfall annarra lyfja.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Icelandic: stigs rannsóknum á sáraristilbólgu á 54 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 3% (26/946) sjúklinga sem fengu golimumab.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
English: MTX Placebo
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.