FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
Dutch: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Dutch: Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt.
Romanian: Infecţia intestinală a fost raportată ca reacţie adversă mai puţin frecventă.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Romanian: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Romanian: Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vulvovaginale schimmelinfectie, urinewegeninfectie, schimmelinfectie, Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile darmontsteking, orale candidiasis
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
Romanian: Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Romanian: După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Dutch: Tel: + 421 2 59 207 320 office@csc-pharma.sk
Romanian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Dutch: • Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Romanian: • inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Romanian: Organisme rezistente
Dutch: Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële stoffen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële stoffen, ATC code: J01XA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Dutch: Behandeling met enkelvoudige dosis3
Romanian: Doză unică3
Dutch: (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
Romanian: • anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed, abnormale leverfunctietest, verhoogde transaminase, verhoogde bloed-alkalische fosfatase, verhoogde bloedplaatjestelling, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hepatische enzymen, gammaglutamyltransferase verhoogd
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vulvovaginale jeuk
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Romanian: Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea poftei de mâncare
Dutch: Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Xydalba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Dutch: De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că se poate să fi luat mai mult Xydalba decât trebuie.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Romanian: Xydalba este administrat într-o doză unică de 1500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână:
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Dutch: wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van de doelpeptide in de opkomende celwand.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Dutch: Resistentie tegen dalbavancin in Staphylococcus spp.
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Romanian: CL (l/h)
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Dutch: • Verminderde eetlust
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Dutch: Xydalba bevat natrium
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Romanian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
Dutch: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Romanian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să luaţi Xydalba
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Dutch: • Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Romanian: • durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie
Dutch: Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Hoesten
Romanian: • amețeală
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten bronchospasme
Romanian: toracice şi mediastinale tuse bronhospasm
Dutch: Lactosemonohydraat,
Romanian: Lactoză monohidrat
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă hepatică, consultaţi pct. 4.2.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi ai dalbavancinei în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicaţi în tabelul 2 de mai jos.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Xydalba
Dutch: Injectieflacon-etiket
Romanian: Etichetă flacon
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Dutch: Xydalba dalbavancin
Romanian: Xydalba dalbavancină
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.