FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las de los humanos.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с такива при хора.
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
Spanish: En casos de posible insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento más cercano.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la aguja se mantiene limpia.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad particularmente avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos.
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали.
Spanish: Los niños, adolescentes y los pacientes de edad avanzada tratados con Nordimet se deben someter a una estrecha vigilancia médica para identificar posibles efectos adversos lo antes posible.
Bulgarian: Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
Spanish: La dosis semanal media es de 15-20 mg.
Bulgarian: Средната седмична доза е 15-20 mg.
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден потенциал (вж. точка 4.6).
Spanish: La dosis se debe ajustar de la forma siguiente:
Bulgarian: Дозата трябва да се определя както следва:
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y sitúelo fuera del alcance de los niños.
Bulgarian: Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца.
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Nordimet, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar la toxicidad de Nordimet.
Bulgarian: Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para excluir infecciones y tumores.
Bulgarian: - Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
Spanish: Si la dosis de prueba se tolera bien, se continuará el tratamiento al cabo de una semana con una dosis aproximada de 7,5 mg.
Bulgarian: Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg.
Spanish: Los estudios a largo plazo en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato y hasta seis meses después de finalizarlo, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales para el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo del feto.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението с метотрексат и до 6 месеца след това, трябва да се дадат медицински съвети относно риска от вредни ефекти върху детето, свързани с лечението и трябва да се правят ултразвукови изследвания за потвърждаване на нормалното развитие на фетуса.
Spanish: Antes de usar medicamentos de ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que el ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.
Spanish: No lo use si ha caducado.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe excluirse cualquier posibilidad de embarazo con las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Spanish: Si lo hace, se
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
Spanish: Por ello, también se deben tomar particulares precauciones en presencia de una deficiencia de ácido fólico existente.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, una combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores se debe utilizar con precaución.
Bulgarian: Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози, метотрексат преминава в телесните течности в минимални количества; при високи дози (300 mg/kg телесно тегло), в телесните течности са измерени концентрации между 4 и 7 μg/ml.
Spanish: En función del cuadro clínico y los cambios de los parámetros de laboratorio, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Bulgarian: В зависимост от клиничната картина и промените в лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
Bulgarian: Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил).
Spanish: Aproximadamente el 10% del metotrexato administrado se metaboliza intrahepáticamente.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
Spanish: Retire la jeringa de la caja sujetándola por el cuerpo tal y como se muestra en la imagen de abajo.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу.
Spanish: Generalmente, se prevé la mejora de los síntomas después de 4-8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
Bulgarian: Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
Spanish: Durante el tratamiento
Bulgarian: По време на терапия
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Nordimet es de un solo uso.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба.
Spanish: Por consiguiente, la combinación de las anteriores puede requerir el ajuste de la dosis.
Bulgarian: По тази причина комбинацията им може да наложи корекция на дозата.
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
Bulgarian: Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves con Nordimet, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
Bulgarian: При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на лечението.
Spanish: No presione el émbolo antes de autoinyectarse para eliminar las burbujas de aire.
Bulgarian: Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух.
Spanish: Nordimet se administra por vía subcutánea (ver sección 6.6).
Bulgarian: Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Spanish: En función de los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Bulgarian: В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва.
Spanish: La influencia de Nordimet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se debe considerar el aclaramiento retardado del metotrexato en combinación con otros medicamentos citostáticos.
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули.
Spanish: Su médico efectuará análisis de sangre y de orina para asegurarse de identificar rápidamente cualquier efecto adverso.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Nordimet и съдържание на опаковката
Spanish: Si está clínicamente indicado, se excluye la tuberculosis y la hepatitis.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la zona de la piel en la que efectuará la inyección.
Bulgarian: Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате.
Spanish: Dosis en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: La dosis para pacientes de edad avanzada se debe disminuir debido a una disminución de las funciones hepática y renal relacionada con la edad.
Bulgarian: Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.
Spanish: El TAC debe aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност.
Spanish: Incluso cuando Nordimet se usa en dosis bajas, pueden aparecer efectos adversos graves.
Bulgarian: Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg/semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas.
Bulgarian: Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации.
Spanish: El metrotexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación del embarazo.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотватяване и планиране на бременност.
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
Spanish: Nordimet contiene sodio
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
Spanish: Solución transparente y amarillenta con un pH de 8,0-9,0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
Bulgarian: Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
Spanish: Aunque la combinación de metotrexato y sulfasalazina puede aumentar la eficacia de metotrexato por medio de la inhibición de la síntesis del ácido fólico relacionada con la sulfasalazina, por lo que puede generar un mayor riesgo de reacciones adversas, estas solo se observaron en pacientes concretos en varios ensayos.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de administrar un complemento de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
Spanish: De lo contrario, utilice otra jeringa.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.
Spanish: En estudios en animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Bulgarian: Метотрексат е показал генотоксичен ефект при проучвания върху животни, така че риск от генотоксичен ефект върху клетките в спермата не може да бъде напълно изключен.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal (SC) por semana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Spanish: Por consiguiente, los niveles sanguíneos de teofilina se deben controlar con la administración concomitante de metotrexato.
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Bulgarian: При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
Bulgarian: В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
Spanish: Probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
Spanish: De este modo, la pluma se activará y la solución se inyectará automáticamente en la piel.
Bulgarian: Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para registrar la reacción inmunitaria).
Bulgarian: Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция).
Spanish: Raros: hepatitis aguda.
Bulgarian: Редки: остър хепатит.
Spanish: Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet en caso de exposición a irradiación ultravioleta.
Bulgarian: Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.
Spanish: Si el uso de metotrexato fuera necesario durante el período de lactancia, la lactancia se debe suspender antes del tratamiento.
Bulgarian: В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението.
Spanish: Se debe eliminar cualquier pluma utilizada.
Bulgarian: Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer con el tratamiento con metotrexato (reacción de recuperación).
Bulgarian: Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
Spanish: Se asocia a malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
Spanish: En general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg.
Bulgarian: Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.