FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Greek: Αν και διαπιστώθηκε θετική επίδραση στα συμπτώματα στην ομάδα των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε με φυσιολογικό ρυθμό σε σύγκριση με αυτούς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ραγδαία, η CHMP έκρινε ότι αυτός ο τρόπος ταξινόμησης των ασθενών ήταν αυθαίρετος και δεν ανταποκρινόταν στην κλινική πρακτική.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιθεώρηση δύο εγκαταστάσεων στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη κατέδειξε ελλείψεις στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων.
Danish: Hvad er Alsitek?
Greek: Τι είναι το Alsitek;
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Greek: Στις 18 Απριλίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alsitek, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Danish: Alsitek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Greek: Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
Greek: Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την ALS.
Danish: Hvordan virker Alsitek?
Greek: Πώς δρα το Alsitek;
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
Greek: Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Danish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Greek: 2 EMEA/H/C/004398
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη.
Danish: Hvad forventedes Alsitek anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alsitek;
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
Greek: Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
Greek: Το Alsitek θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα της μικρογλοίας, ήτοι των βασικών ανοσοποιητικών (αμυντικών) κυττάρων του εγκεφάλου, και των μαστοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Greek: Η ALS είναι μια προοδευτικά εξελισσόμενη νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
Greek: φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ.
Danish: EMA/CVMP/816057/2012
Greek: EMA/CHMP/816057/2012
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
Danish: Virkningerne af Balaxur blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hvad er Balaxur?
Greek: Τι είναι το Balaxur;
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Balaxur i EU.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Balaxur ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Greek: Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Balaxur, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Danish: Hvad forventedes Balaxur anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balaxur;
Danish: Balaxur er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Greek: Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Danish: Balaxur forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Greek: Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Danish: Hvordan forventes Balaxur at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Απριλίου 2019
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Danish: Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse.
Greek: Προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού, η εταιρεία παρέπεμψε σε δημοσιευμένα στοιχεία και υπέβαλε γνώμη εμπειρογνωμόνων.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva B.V.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών κατέδειξαν επίσης διαφορές στην εικόνα ασφάλειας των δύο δραστικών ουσιών.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske forsøg med Cabazitaxel Teva i EU.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Cabazitaxel Teva στην ΕΕ.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om hybridlægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Danish: Den 26. april 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Cabazitaxel Teva, der er beregnet til behandling af prostatakræft.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cabazitaxel Teva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva (καμπαζιταξέλη)
Danish: Virksomheden henviste til to lægemidler, Jevtana (der indeholder cabazitaxel) og Taxotere (der indeholder docetaxel; se yderligere oplysninger nedenfor).
Greek: Η εταιρεία παρέπεμψε σε δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Jevtana (που περιέχει καμπαζιταξέλη) και το Taxotere (που περιέχει δοσεταξέλη, βλ. παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες).
Danish: Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η καμπαζιταξέλη μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία καρκίνου ανθεκτικού στη δοσεταξέλη.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cabazitaxel Teva απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το Jevtana ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan.
Greek: Παρόλο που η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης, εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη έχουν διαφορετικές ιδιότητες, για παράδειγμα η καμπαζιταξέλη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε αντίθεση με τη δοσεταξέλη.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Cabazitaxel Teva skulle svare til et referencelægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Greek: Το Cabazitaxel Teva αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Eftersom Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel", har virksomheden fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur for at påvise, at det svarer til Jevtana.
Greek: Δεδομένου ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να καταδείξει την ομοιότητα του φαρμάκου με το Jevtana.
Danish: Cabazitaxel hører til den gruppe kræftlægemidler, der kaldes "taxaner".
Greek: Η καμπαζιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Danish: CHMP var ikke enig i, at de data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelige til at støtte den påstand, at cabazitaxel og docetaxel burde anses for at være det samme aktive stof.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία ήταν επαρκή προς στήριξη του ισχυρισμού ότι οι δραστικές ουσίες καμπαζιταξέλη και δοσεταξέλη πρέπει να θεωρούνται πανομοιότυπες.
Danish: Ansøgeren henviste også til et andet lægemiddel, Taxotere, der indeholder docetaxel.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε επίσης σε ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, το Taxotere, το οποίο περιέχει δοσεταξέλη.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με δοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: Patienter, der får cabazitaxel, er desuden eksponeret for det uomdannede stof samt to nedbrydningsprodukter, som ikke dannes ved behandling med docetaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη εκτίθενται στην αμετάβλητη δραστική ουσία καθώς και σε δύο δραστικά υποπροϊόντα διάσπασης τα οποία δεν σχηματίζονται όταν χορηγείται δοσεταξέλη.
Danish: Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
Danish: Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ισχυρίστηκε ότι η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης και ότι οι δύο δραστικές ουσίες δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Cabazitaxel Teva εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Danish: Taxotere kan derfor ikke anvendes som støtte for ansøgningen vedrørende Cabazitaxel Teva, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva.
Greek: Ως εκ τούτου, το Taxotere δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva και η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης.
Danish: Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Cabazitaxel Teva αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Jevtana.
Danish: Cabazitaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning.
Greek: Βάσει των ευρημάτων αυτών, η CHMP απεφάνθη ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Hvad forventedes Cabazitaxel Teva anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cabazitaxel Teva;
Danish: Cabazitaxel Teva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Greek: To Cabazitaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.
Danish: Hvordan virker Cabazitaxel Teva?
Greek: Πώς δρα το Cabazitaxel Teva;
Danish: Hvad er Cabazitaxel Teva?
Greek: Τι είναι το Cabazitaxel Teva;
Danish: Cabazitaxel Teva forventedes anvendt til at behandle mænd med prostatakræft, dvs. kræft i prostatakirtlen (der producerer sædvæsken).
Greek: Το Cabazitaxel Teva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος συνιστά μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον προστάτη αδένα (ο οποίος παράγει το υγρό που περιέχεται στο σπέρμα).
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop) i en vene.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, er Portola Pharma UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Portola Pharma UK Limited.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den forsøgslæge, der behandler dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af ét hovedstudie med deltagelse af mere end 7 500 voksne, som var blevet indlagt på hospital på grund af en nylig sygdom.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 7.500 ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονταν λόγω πρόσφατης νόσου.
Danish: Det skulle anvendes hos voksne, der er indlagt på hospital til behandling af nyligt opstået sygdom.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που νοσηλεύονται για τη θεραπεία πρόσφατης νόσου.
Danish: Hvad er Dexxience?
Greek: Τι είναι το Dexxience;
Danish: Den 22. marts 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dexxience, der er beregnet til forebyggelse af venøs tromboemboli.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dexxience, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Dexxience.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Dexxience.
Danish: Hvordan virker Dexxience?
Greek: Πώς δρα το Dexxience;
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en revurdering af den oprindelige udtalelse, men fastholdt den 26. juli 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2018.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Dexxience ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dexxience δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Trombin er nødvendigt for, at blodet kan størkne.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
Danish: Dexxience er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof betrixaban.
Greek: Το Dexxience είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπετριξαμπάνη.
Danish: Disse patienter kan have en høj risiko for blodpropper som følge af nedsat bevægelighed under deres hospitalsindlæggelse samt andre underliggende sygdomme, der øger risikoen.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους καθώς και άλλων υποκείμενων παθήσεων που αυξάνουν τον εν λόγω κίνδυνο.