FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Icelandic: Ræða skal þessi áhrif við umönnunaraðilann þegar meðferðin eru endurskoðuð og hafa skammtalækkun í huga.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíðs sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.
Italian: Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.
Icelandic: Þegar mati á tilvikinu er lokið ákveður sá sem ávísar lyfinu hvort hætta skuli alveg meðferðinni eða hvort henni skuli haldið áfram með lægri skammti.
Italian: In uno studio su adulti sani, una dose singola da 2.000 µg di glicopirronio bromuro ha determinato una AUC di 2,39 µg.h/l (a digiuno).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum fullorðnummældistflatarmál undir ferli (AUC) 2,39 µg.klst./l eftir 2000 µg stakan skammt af glýkópyrroníumbrómíði(fastandi).
Italian: A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione.
Icelandic: Nota skal glýkópyrroníum með varúð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep, háþrýsting, kransæðasjúkdóm, hjartsláttaróreglu og sjúkdóma sem hafa í för með sér hraðtakt (þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdóm, hjartabilun, hjartaaðgerð) vegna mögulega aukins hjartsláttarhraða,hækkaðs blóðþrýstings og hjartsláttartruflana sem fylgja lyfjagjöfinni.
Italian: Il flacone contiene 60 ml o 250 ml di soluzione orale.
Icelandic: 60 ml eða 250 ml af mixtúru, lausn.
Italian: È importante che la dose venga somministrata a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Icelandic: Það er mikilvægt að skammturinn sé gefinn á svipuðum tíma miðað við neyslu matar.Ekki gefa lyfið með mjög fituríkum mat.
Italian: Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Icelandic: Ef notaðar eru slöngur fyrir næringu, skal skola þær með 10 af vatni strax eftir skammtagjöf.
Italian: • fornire informazioni sulla gestione e la minimizzazione delle reazioni anticolinergiche, in particolare sulla gestione di stipsi, ritenzione urinaria, polmonite, rischio di innalzamento della temperatura corporea, effetti sul sistema nervoso centrale o sovradosaggio; e sulle reazioni allergiche.
Icelandic: • að veita upplýsingar um stjórn á sjúkdómnum og draga úr andkólínvirkum viðbrögðum, einkum stjórn á hægðatregðu, þvagteppu, lungnabólgu, hættu á ofhitnun, áhrifum á miðtaugakerfið eða ofskömmtun; einnig á ofnæmisviðbrögðum.
Italian: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Icelandic: (~8,8µg/kg) 1 (~17,6µg/kg) 1 (~27,2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44,8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Italian: Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
Icelandic: Hætta skal notkun glýkópyrroníums ef lungnabólga er til staðar.
Italian: Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici.
Icelandic: Aukaverkanir með glýkópyrroníumi eru algengar vegna þekktra lyfhrifafræðilegra andkólínvirkra áhrifa þess.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone, una siringa orale da 8 ml e un adattatore per siringa.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas, eina 8 ml munngjafarsprautu og eitt millistykki fyrir sprautu.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til akstur og notkunar véla
Italian: − è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: Inserire l'estremità della siringa orale nell'adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma.
Icelandic: Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3):
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir glýkópyrroníum virðist vera háður íkomuleið þar sem hann er 0,83 ± 0,27 klst. eftir gjöf í bláæð, 75 mínútur eftir gjöf í vöðva og um það bil 2,5 - 4 klst.
Italian: • Stipsi (difficoltà nella defecazione) - molto comune
Icelandic: Hægðatregða (erfiðleikar við hægðir) - mjög algengar
Italian: La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15 %).
Icelandic: Þvagteppa er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (15%).
Italian: Soluzione orale 60 ml
Icelandic: 60ml
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Icelandic: 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Italian: • frequenza cardiaca lenta seguita da frequenza cardiaca rapida, palpitazioni e battito cardiaco irregolare
Icelandic: hægur hjartsláttur með hröðum hjartslætti í kjölfarið, hjartsláttarónot og óreglulegur hjartsláttur
Italian: − ha la miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza)
Icelandic: − er með vöðvaslensfár (þróttleysi í vöðvum og þreyta)
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um há LD50 gildi þegar 550 mg/kg voru gefin músum og 1000 mg/kg voru gefin rottum.Við hærri skammta hjá rottum (1500-2000 mg/kg) komu fram skjálfti, þankippakrampar og erfiðleikar við öndun á undan dauða af völdum andnauðar.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir við önnur lyf hjá börnum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1135/001 (flacone da 250 ml)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Italian: Antispastici: il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
Icelandic: Krampalyf:glýkópyrroníum getur unnið gegn lyfjafræðilegum hreyfiörvandi áhrifum virkra efna í meltingarvegi svo sem domperidóns og metóklópramíðs.
Italian: Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato.
Icelandic: Ef fram kemur þekkt andkólínvirk aukaverkun þegar skammturinn er aukinn, skal minnka skammtinn í þann skammt sem gefinn var á undan og hafa eftirlit með aukaverkuninni.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, ossia è praticamente «senza sodio».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggra getnaðarvarna áður en konur á barneignaraldri fá meðferð, þar sem það á við.
Italian: Questo medicinale è in formulazione orale con un dosaggio specifico per l'uso da parte di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
Icelandic: Þetta lyf er til inntöku og skammtarnir eru sérstaklega ætlaðir til notkunar hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Italian: Contiene sodio benzoato (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E211).
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
Icelandic: Verkun lyfsins skal meta á móti aukaverkunum þess og fylgjast skal með skammtinum reglulega og aðlaga hann eftir þörfum.
Italian: Uso a lungo termine
Icelandic: Notkun til langs tíma
Italian: Crescita e sviluppo
Icelandic: Vöxtur og þroski
Italian: MM/AAAA
Icelandic: A.m.k.
Italian: Se pensa che un effetto indesiderato fastidioso si stia verificando dopo l'aumento di una dose, questa deve essere ridotta a quella precedentemente utilizzata e deve contattare il medico.
Icelandic: Ef þú telur að um sé að ræða erfiða aukaverkun í kjölfar skammtaaukningar skal minnka skammtinn í fyrri skammt og hafa samband við lækninn.
Italian: Il profilo di sicurezza è inoltre caratterizzato da altri sintomi, relativi agli effetti anticolinergici ad un tasso di ≥15 %, tra cui ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale.
Icelandic: Öryggi einkennist enn fremur af öðrum einkennum sem tengist andkólínvirkum áhrifum með tíðnina ≥15%, m.a. þvagteppa, andlitsroði og nefstífla.
Italian: I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar, m.a. rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir um Sialanar.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra
Italian: Oppioidi: principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale.
Icelandic: Ópíóíð: virk innihaldsefni svo sem petidín og kódeín geta valdið viðbótar aukaverkunum á miðtaugakerfi og meltingarfæri og aukið hættuna á alvarlegri hægðatregðu eða þarmalömunarstíflu eða bælingu miðtaugakerfisins.
Italian: La biodisponibilità del glicopirronio orale nei bambini si attestava tra quella degli adulti a stomaco pieno e in condizioni di digiuno.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi glýkópyrroníums til inntöku hjá börnum var á milli þess sem kom fram hjá fullorðnum annaðhvort eftir máltíð eða fastandi.
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Icelandic: Vegna þess að líkur á ávinningi eru litlar og þekktra aukaverkana skal Sialanar ekki gefið börnum með vægt til miðlungi alvarlega aukið munnvatnsrennsli.
Italian: Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliðanotkun skal hafa eftirlit með sjúklingnum vegna mögulega of mikillar eða langvarandi bælingar miðtaugakerfisins og hægðatregðu; Barksterar:
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al glicopirronio.
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi.
Italian: Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/mín./1,73m2), þar með talið þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar.
Italian: Come usare Sialanar
Icelandic: Hvernig nota á Sialanar
Italian: Gli effetti antimuscarinici periferici che si verificano con l'aumentare della dose sono: diminuzione nella produzione di secrezioni salivari, bronchiali e delle ghiandole sudoripare; dilatazione delle pupille (midriasi) e paralisi dell'accomodazione (cicloplegia); aumento della frequenza cardiaca; inibizione della minzione e riduzione del tono gastrointestinale; inibizione della secrezione acida gastrica.
Icelandic: Útlæg andmúskarín áhrif sem fram koma við skammtahækkun eru: minni seyting frá munnvatns-, berkju- og svitakirtlum, víkkun sjáaldurs (ljósopsvíkkun) og lömun á sjónstillingu (brárvöðvalömun); hraðari hjartsláttur, hömlun þvagláts og minnkuð spenna í meltingarfærum; hömlunútseytingar magasýru.
Italian: Labilità attentiva
Icelandic: Skert athygli
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Icelandic: Þríhringa geðdeyfðarlyf og MAO-hemlar: geta haft viðbótar andkólínvirk áhrif.
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.
Italian: Il volume di distribuzione è leggermente superiore nella(e) popolazione(i) pediatrica(che), nell'intervallo da 1,31 a 1,83 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
Icelandic: o Fylgiseðill o Minnisspjaldið fyrir umönnunaraðila sjúklings, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Italian: Inibizione della sudorazione
Icelandic: Frábendingar um samhliðanotkun
Italian: I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.
Icelandic: Lyf með andkólínvirka eiginleika (t.d. andhistamínlyf, geðdeyfðarlyf) geta valdið uppsöfnuðum sefkerfisleysandi áhrifum, m.a. munnþurrki, þvagteppu, hægðatregðu og ringlun og aukinni hættu á andkólínvirku eitrunarheilkenni.
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
Icelandic: Óeðlilegir samdrættir í meltingarvegi við neyslu matar (hreyfiröskun í meltingarvegi)
Italian: Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come anticolinergici a base di ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la trasmissione tra le cellule nervose.
Icelandic: Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni,tilheyrirhópi lyfja sem kölluð eru andkólínvirk lyf, en þaðeru lyf sem stöðva eða draga úr boðum á milli taugafrumna.
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
Icelandic: Hægðatregða er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (30%).
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun eftirfarandi lyfja:
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Italian: L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Notkun við brjóstagjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3.).
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
Icelandic: Hætta skal meðferð með glýkópyrroníumi þar til lungnabólgan hjaðnar.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að taka lyfið.
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa di 6 µg/kg di glicopirronio, si è osservata una AUC0-6 h di 8,64µg.h/l.
Icelandic: AUC0-6 hvarð 8,64 µg.klst./l eftir 6 µg/kg skammt af glýkópyrroníumi í bláæð.
Italian: • Dilatazione della pupilla dell'occhio (midriasi)
Icelandic: Ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin)
Italian: Gli antimuscarinici sono inibitori competitivi delle azioni dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici dei siti effettori autonomi innervati dai nervi parasimpatici (postgangliari colinergici).
Icelandic: Andmúskarínlyf eru samkeppnishemlar asetýlkólínsámúskarínviðtaka í ósjálfráðum svarsetum sem eru ítaugaðir með utansemju- (kólínvirkum aftanhnoðra-) taugum.
Italian: Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre.
Icelandic: Algengar birtingar eru meðal annars andlistroði, þurrkur í húð og slímhúð, ljósopsvíkkun með minnkaðri aðlögunarhæfni, breytt geðslag og hiti.
Italian: secchezza degli occhi
Icelandic: Ljósopsvíkkun í auga
Italian: cloruro di potassio orale in formulazione solida;
Icelandic: kalíumklórið í föstu formi til inntöku;
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
Icelandic: 2 mánuðir eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
Icelandic: • meltingartruflanir (hægðatregðu, langvinnan brjóstsviða og meltingartregðu)
Italian: Se somministra una dose eccessiva di Sialanar al bambino È importante accertarsi che ogni volta venga somministrata una dose esatta, al fine di prevenire gli effetti nocivi di Sialanar osservati in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
Icelandic: Það er mikilvægt að gæta þess að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni til að koma í veg fyrir skaðleg áhrif Sialanar sem koma fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Italian: Sialanar è un medicinale che contiene il principio attivo glicopirronio.
Icelandic: Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
Italian: I più frequenti eventi avversi occorsi durante il trattamento (glicopirrolato vs placebo) erano bocca secca, stipsi, vomito e congestione nasale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar meðferð (glýkópyrrolats á móti lyfleysu) sem tilkynnt var um voru munnþurrkur, hægðatregða, uppköst og nefstífla.
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
Icelandic: Lækkun á skömmtum andkólínvirkra lyfja og/eða þríhringa geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla getur verið nauðsynleg.
Italian: Antistaminici sedativi: possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Icelandic: Róandi andhistamínlyf: geta aukið andkólínvirk áhrif.
Italian: La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento.
Icelandic: Geta til æxlunar hjá rottum sem var gefið glýkópyrroníum sýndi minni tíðni getnaðar og lifunar við afvenslun.
Italian: Il glicopirronio è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa.
Icelandic: Glýkópyrroníumá ekki að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
Icelandic: Frekari einkenni eru meðal annars sínus hraðtaktur, minni meltingarhljóð, starfræn þarmalömun, þvagteppa, háþrýstingur, titringur og kippir.
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico;
Icelandic: Verið getur að draga þurfi úr skammti andkólínvirkra lyfja og/eða andhistamínlyfja;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: SIFROL má taka með eða án matar.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Icelandic: SIFROL getur minnkað mjólkurmyndun.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Icelandic: 14. október 2007.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka SIFROL.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í SIFROL forðatöflur.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: SIFROL á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en SIFROL er notað.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disordini del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Italian: Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af SIFROL, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Icelandic: Notkun SIFROL með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á SIFROL meðferð stendur.
Italian: Non è noto l'effetto di SIFROL sui feti.
Icelandic: Áhrif SIFROL á fóstur er ekki þekkt.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta notkun SIFROL án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Icelandic: SIFROL getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með SIFROL (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Icelandic: Ef gleymist að taka SIFROL