FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Zentiva στον οργανισμό.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Zentiva v telesu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Zentiva στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Zentiva odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Greek: Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za:
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Slovenian: Alergija na lateks
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Greek: • κατάρρευση.
Slovenian: • kolaps.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Povprečno trajanje uporabe v kliničnih preskušanjih je bilo 7 dni, klinične izkušnje z zdravljenjem, ki bi trajalo dlje kot 10 dni, so omejene.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών,
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
Greek: Τύποι συρίγγων ασφαλείας
Slovenian: Vrste varnostnih brizg
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Slovenian: Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Nevarnost krvavitve narašča z naraščajočo ledvično okvaro.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Slovenian: Na voljo sta dve vrsti injekcijskih brizg:
Greek: Όχι συχνές: πόνος στο στήθος
Slovenian: Občasni: bolečine v prsih
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Slovenian: Vsi bolnikih so bili standardno zdravljeni za STEMI, vključno s primarno PCI (31 %), trombolitiki (45 %) ali brez reperfuzije (24 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arixtra:
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Slovenian: • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
Greek: Εικόνα B1
Slovenian: Slika B1
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Greek: • πόνος στο στήθος
Slovenian: • bolečine v prsih;
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Slovenian: Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 5 dni in dokler se ne vzpostavi primerna peroralna antikoagulacija (internacionalno normalizirano razmerje 2 do 3).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Arixtra
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranila do 77. dneva in je bila konsistentna po vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, vključno z bolniki, ki so imeli varikozne vene, in bolniki s povrhnjo vensko trombozo nižje od kolena.
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Slovenian: 69 % bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Greek: PCI και κίνδυνος θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα
Slovenian: PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % [95 % IZ, 44 %; 63 %]) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arixtra
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Arixtra ali pa zdravilo Arixtra vpliva na delovanje drugih zdravil.
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία): Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα (έως 1 στα 10.000) που παίρνουν Arixtra.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών μπορεί να είναι υψηλότερος με τη μετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora zato presoditi, če korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Greek: Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγμα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
Greek: Περισσότεροι από 4.874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z zložencem, namočenim v alkoholu.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Slovenian: Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in kavkaškimi bolniki po ortopedskih operacijah.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.