FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Rückgang der eGFR > 30% sollte - sofern keine andere Erklärung vorliegt - eine Unterbrechung der Inotersen-Dosierung bis zur weiteren Abklärung der Ursache in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
German: Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten.
Norwegian Bokmål: På grunn av den forlengede aktiviteten til Tegsedi, kan imidlertid et redusert A-vitaminnivå vedvare.
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
German: Obwohl die Populations-PK-Analyse keine klinisch relevanten Auswirkungen einiger nephrotoxischer Arzneimittel auf die Clearance von Inotersen oder auf das Potenzial für eine Wirkung auf die Nierenfunktion ergab, wurde keine systematische Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Inotersen und potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Selv om populasjon-PK-analyse ikke identifiserte klinisk relevante effekter av noen nefrotoksiske legemidler på clearance av inotersen eller potensialet for effekt på nyrefunksjonen, er det ennå ikke utført en systematisk vurdering av samtidig administrasjon av inotersen og potensielt nefrotoksiske legemidler.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet opp for hånd.
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Norwegian Bokmål: Pass på at nålen er stukket helt inn på injeksjonsstedet mens du sprøyter inn legemidlet.
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Norwegian Bokmål: To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking.
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Norwegian Bokmål: Skyy stemplet sakte og fast ned
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Norwegian Bokmål: Symptomer på glomerulonefritt er skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen og mindre vannlatingsmengder enn vanlig.
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotersen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ennå ikke undersøkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tegsedi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tegsedi
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om A-vitamintilskudd under svangerskap er tilstrekkelig til å forhindre Avitaminmangel dersom den gravide kvinnen fortsetter å få inotersen.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Norwegian Bokmål: Undergruppe n (placebo, inotersen)
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer syntesen av TTR-protein i leveren, som fører til signifikante reduksjoner i nivået av TTR-protein av mutert og villtype som skilles ut fra leveren til blodomløpet.
German: Folglich konnten bei diesen Untersuchungen nur Effekte erfasst werden, die mit der Blutchemie von Inotersen zusammenhängen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tegsedi: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Norwegian Bokmål: Sykdommen hATTR-PN er klassifisert i 3 stadier: i) Pasienter på stadium 1 trenger ikke hjelp til å bevege seg.
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve stemplet helt inn.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder omfatter abdomen, øvre del av lårene eller yttersiden av overarmen.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder og ønsker å bruke Tegsedi, bør du bruke sikker prevensjon.
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bruk av Tegsedi er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg bruke daglig A-vitamintilskudd under behandling med Tegsedi.
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Både for høyt og for lavt A-vitaminnivå kan skade fosterutviklingen.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
German: Schale mit Abreißfolie.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Norwegian Bokmål: Tegsedi reduserer A-vitaminnivået i kroppen, noe som er viktig for normal fosterutvikling under svangerskapet.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen zu wechseln.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å rotere injeksjonssteder.
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
German: Untergruppen-Analyse von mNIS+7 und Norfolk QoL-DN mNIS+7
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes en reduksjon i plasma-TTR å føre til en reduksjon i plasmaretinolnivået til under nedre normalgrense.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har klinisk relevant effekt på den systemiske eksponeringen av inotersen.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Om akutt glomerulonefritt bekreftes, bør permanent seponering av behandlingen vurderes.
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den ferdigfylte sprøyten.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis wie geplant angewendetwerden.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal den glemte dosen hoppes over og neste dose administreres som planlagt.
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har oppstått hos pasienter som har vært behandlet med inotersen (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at innholdet er sløret eller inneholder partikler.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Legen din måler dette, om nivået allerede er lavt, bør det korrigeres og eventuelle symptomer gå tilbake før du starter behandlingen med Tegsedi.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
German: - 1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank - 1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) - 1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) - 1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Norwegian Bokmål: Henvisning til oftalmologisk vurdering anbefales om pasientene utvikler okulære symptomer som er konsistente med A-vitaminmangel, inkludert: nedsatt nattesyn eller natteblindhet, vedvarende tørre øyne, øyebetennelse, betennelse eller sårdannelse på hornhinnen, fortykning av hornhinnen, perforasjon av hornhinnen.
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis glomerulonefritt utelukkes, kan doseringen gjenopptas om klinisk indisert og etter at nyrefunksjonen er forbedret (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om inotersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und kräftig ganz nach unten, bis das Arzneimittel injiziert ist.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte og fast helt inn til legemidlet er injisert.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: saltsyre, natriumklorid, vann til injeksjoner.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
German: Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
German: Krankheitsstadium I
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium I
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonsbestandig beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
German: Krankheitsstadium II
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium II