FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaive, genotype 3-infiserte pasienter uten cirrhose (ENDURANCE-3)
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums Nav cirozes
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
Latvian: Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Norwegian Bokmål: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: 1 no 70 veselām pētāmajām personām pēc vairāku glekaprevīra devu (700 mg vai 800 mg) lietošanas vienreiz dienā ≥ 7 dienas novēroja asimptomātisku AlAT līmeņa serumā paaugstināšanos (>5x NAR).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Latvian: ENDURANCE-3 Maviret 8 nedēļas (n=157) vai 12 nedēļas (n=233) Sofosbuvīrs + daklatazvīrs 12 nedēļas (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=29) vai 12 nedēļas (n=76), vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=22)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
Latvian: Maviret 12 nedēļas (N=40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
Latvian: Klīniskie pētījumi par aknu vai nieru transplantātu recipientiem MAGELLAN-2 bija vienas grupas, atklāts pētījums par 100 ar CHV GT1-6 inficētām pētāmajām personām bez cirozes, kurām bija veikta aknu vai nieru transplantācija un kuras saņēma Maviret 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas NS5A substitūcijas M28G, A30G/K, L31F, P58T vai Y93H novēroja 16 pētāmajām personām, un 13 pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija A30K (n=9) vai Y93H (n=5).
Norwegian Bokmål: De behandlingsrelaterte NS5A-substitusjonene M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H ble sett hos 16 pasienter, og 13 pasienter hadde A30K (n=9) eller Y93H (n=5) ved baseline og etter avsluttet behandling.
Latvian: Maviret 12 nedēļas (n=66) vai 16 nedēļas (n=47) Pētāmās personas ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju, ar cirozi vai bez tās GT1-6
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (n=66) eller 16 uker (n=47) HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter med eller uten cirrhose GT1-6
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS5A tika konstatēti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) un 54,1% (20/37) pētāmo personu ar attiecīgi 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. CHV genotipa infekciju.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Latvian: Pirms Maviret terapijas, tās laikā un pēc Maviret terapijas Jūsu ārsts veiks Jums asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Latvian: Maviret 12 nedēļas (tikai IN pacientiem; n=64) vai 16 nedēļas (tikai IĀ, n=51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 84 (4 x 21) apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ja 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas ir vemšana, jālieto papildu Maviret deva.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 3 timer etter dosering, bør en ekstra dose Maviret tas.
Latvian: Lietojot klīnisku devu un salīdzinot ar cilvēkiem bez CHV infekcijas un normāliem aknu darbības rādītājiem, glekaprevīra AUC cilvēkiem ar Child-Pugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija par 33% lielāks, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 100% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - 11 reižu lielāks.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva, kamēr nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp/CYP3A inducētājiem Zāles, kas ir spēcīgi P-gp un CYP3A inducētāji (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), fenobarbitāls, fenitoīns un primidons), var būtiski pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā un būt par iemeslu samazinātai Maviret terapijas efektivitātei vai viroloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kraftige induktorer av P-gp og CYP3A (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir eller pibrentasvir signifikant, og kan føre til nedsatt terapeutisk effekt av Maviret eller tap av virologisk respons.
Latvian: Kopumā 97,5% (1252/1284) iepriekš neārstēto (IN) vai iepriekš ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām ārstēto (IĀ-PRS) pētāmo personu, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,3% (4/1284) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā un 0,9% (11/1262) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (Hypericum perforatum)
Latvian: Dzimums/ķermeņa masa Pamatojoties uz dzimumu vai ķermeņa masu, Maviret deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pētāmajām personām, kurām veikta aknu vai nieru transplantācija Maviret drošums vērtēts 100 aknu vai nieru transplantātu recipientiem ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa hronisku CHV infekciju bez cirozes (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Latvian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Latvian: uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Maviret, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker
Latvian: Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar hronisku 3. genotipa C hepatītu, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, tika pierādīta klīniskajos pētījumos ENDURANCE-3 (iepriekš neārstētas pētāmās personas bez cirozes) un pētījumā SURVEYOR-2, 3. daļā (pētāmās personas ar cirozi un bez tās un/vai ar ārstēšanas pieredzi).
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
Latvian: SVR12 pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas vai kuras iepriekš bija ārstētasa ar peginterferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru, un saņēma ieteicamā ilguma terapiju (apvienotie dati no ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, un EXPEDITION-1, 2b, -4 un 8)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Latvian: Ar grauzējiem veiktajos peri-/postnatālās attīstības pētījumos, kuros glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) mātītei attiecīgi aptuveni 47 un 74 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot ieteikto devu, ietekmi uz attīstību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Latvian: Pētījumi VOYAGE-1 un VOYAGE-2 tika veikti Ķīnā, Singapūrā un Dienvidkorejā pētāmajām personām ar CHV 1.6. genotipa infekciju bez cirozes (VOYAGE-1) vai ar kompensētu cirozi (VOYAGE-2), kuras bija iepriekš neārstētas (IN) vai kuras bija iepriekš ārstētas ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām (IĀ-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
Latvian: c. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes type og alvorlighetsgrad hos pasienter med cirrhose var generelt sammenlignbare med det som ble observert hos pasienter uten cirrhose.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
Latvian: Vienai personai radās recidīvs, bet viroloģisku neveiksmju nebija.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns 200 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.
Latvian: 35 µg/250 µg vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Latvian: Pētījumā bija iekļautas pētāmās personas, kas iepriekš nebija ārstētas ar terapiju pret CHV vai bija ārstētas ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām, izņemot personas ar GT3-infekciju, kuras iepriekš nebija ārstētas.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var HCV behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavirin, og/eller sofosbuvir, med unntak av GT3-infiserte pasienter som alle var behandlingsnaive.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Maviret, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Maviret skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: ↓ glekaprevīrs
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs vienreizējas 400 mg devas veidā
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdose
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons (K 28 tips), E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, propilēnglikola monokaprilāts (II tips), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Latvian: Takrolims Vienreizēja 1 mg deva
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
Latvian: No 2 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, vienai bija terapijas izraisītas substitūcijas - A156V NS3 un Q30R/L31M/H58D NS5A, un vienai bija Q30R/H58D NS5A (kamēr Y93N bija gan pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Latvian: Neviena no pētāmajām personām ar 5. GT infekciju nebija IĀ-PRS, un 3 pētāmajām personām ar 6. GT bija IĀ-PRS.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
Latvian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 2-infiserte pasientene ble det ikke sett behandlingsrelaterte substitusjoner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfien i NS5A var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos begge pasienter).
Latvian: (Palielina kuņģa pH vērtību)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Pēc Maviret lietošanas novērotās nevēlamās blakusparādības Biežums
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger som er identifisert ved bruk av Maviret Frekvens
Latvian: Ciklosporīns Vienreizēja 400 mg deva
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Latvian: No pētāmajām personām ar kompensētu cirozi kopējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām ar GT3b infekciju bija 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) IN pētāmajām personām un 100% (1/1)
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīzē personām ar nieru slimību galējā stadijā, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi, glekaprevīra AUC bija par 86% lielāks, un pibrentasvīra AUC bija par 54% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Norwegian Bokmål: Blant de 10 genotype 1-infiserte pasientene med virologisk svikt ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T sett hos 7 pasienter.
Latvian: 7. tabulā apkopota informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Maviret pētāmajām personām ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Latvian: d. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Latvian: b. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Latvian: K VITAMĪNA ANTAGONISTI K vitamīna antagonisti
Norwegian Bokmål: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Latvian: Virknē in vitro un in vivo testu, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, hromosomu aberācijas testā, izmantojot cilvēka perifērisko asiņu limfocītus, un in vivo grauzēju kodoliņu testos, glekaprevīram un pibrentasvīram netika konstatēta genotoksiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
Latvian: Glekaprevīra toksiskā iedarbība trušu mātīšu organismā, kas bija saistīta ar embrija vai augļa bojāeju, neļāva novērtēt tā klīnisku iedarbību šīs sugas dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Norwegian Bokmål: Av genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infiserte pasienter med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 uten virologisk svikt.
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=351) vai 12 nedēļas (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 nedēļas (n=34)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
Latvian: 2409 terapiju saņēmušo pētāmo personu ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: no 19 līdz 88); 73,3% pētāmo personu iepriekš nebija ārstētas, 26,7% pētāmo personu bija saņēmušas kombināciju, kas ietvēra sofosbuvīru, ribavirīnu un/vai peginterferonu; 40,3% bija 1. genotipa CHV infekcija; 19,8% bija 2. genotipa CHV infekcija; 27,8% bija 3. genotipa CHV infekcija; 8,1% bija 4. genotipa CHV infekcija; 3,4% bija 5.-6. genotipa CHV infekcija; 13,1% vecums bija ≥65 gadi; 56,6% bija vīrieši; 6,2% bija melnās rases pārstāvji; 12,3% bija ciroze; 4,3% bija smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība galējā stadijā; 20,0% ķermeņa masas indeksa vērtība bija vismaz 30 kg/m2; 7,7% vienlaicīgi bija HIV-1 infekcija un sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,2 log10 SV/ml.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Latvian: GT1, 4 no MAGELLAN-1 1. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22); GT1,4 no MAGELLAN-1 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).