FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Romanian: 4conform protocolului
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite cepivo Pandemrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (vključno z lokalno rdečino in zvišano telesno temperaturo) so se pojavili pogosteje po drugem odmerku kot po prvem.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Polovični odmerek
Romanian: Jumătate de doză
Slovenian: Od 6 do 9 let
Romanian: 6-9 ani
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je bila takšna, kot je prikazano v preglednici:
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Slovenian: Delež serološke zaščite 1
Romanian: Rata de sero protecţie1
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Slovenian: 10 do 17 let
Romanian: 10-17 ani
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Romanian: Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
Slovenian: mesec n=10
Romanian: Luna N=10
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Slovenian: 5 Glede na protokol.
Romanian: 5conform protocolului
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
Slovenian: Po premešanju cepiva
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi (na primer driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
Romanian: • Oboseală • Durere şi umflare la locul injectării
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Romanian: EU/1/08/452/001
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Slovenian: O uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni podatkov.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Slovenian: Bolezni živčevja redki nevralgija zelo redki nevrološke motnje, na primer encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Slovenian: Odmerek za odrasle5 (D-Pan-H1N1-010)
Romanian: Doza recomandată la adult5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovenian: Odmerek za odrasle
Romanian: Doza recomandată la adult
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Slovenian: IZ]
Romanian: A.
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
Romanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Romanian: CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Romanian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles pri preiskovancih >60 let so bili naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la adulţi cu vârsta de 18 şi peste, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml de Pandemrix v(H1N1), s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, mialgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pandemrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Romanian: Febră (>38°C) măsurată axilar
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Romanian: Febră (>39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Slovenian: konverzije2 80,0% Faktor serokonverzije3
Romanian: Rata de sero conversie2Factorul de seroconversie3
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Pandemrix
Romanian: Informaţii suplimentare Ce conţine Pandemrix
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
Slovenian: Zvišana telesna temperatura > 39 °C
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix").