FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Észak-Amerika vs. egyéb), korcsoport (≤65 év vs.
Romanian: Stratificat pe regiuni (Europa față de America de Nord față de Altele), grupa de vârstă (≤ 65 ani față de > 65 ani) și tratament anterior țintit asupra FCEV/RFCEV (0 față de 1).
Hungarian: • májelégtelenség;
Romanian: • insuficiență a ficatului
Hungarian: A vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be gastrointestinalis perforatioról vagy fistulaképződésről.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastrointestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra vagy a kezelés kezdetén fennálló mértékűre rendeződik
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Hungarian: • eltérések a vér magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
Hungarian: Ajánlott napi adag naponta egyszer 24 mg, szájon át
Romanian: 24 mg pe cale orală, o dată pe zi
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) proteinuriáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 26,3%-ánál, valamint 5,9%-uknál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 26,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și reacții de gradul 3 au survenit la 5,9% dintre aceștia.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A legalább 5 DTC-s résztvevőnél bekövetkezett vérzéses események a következők voltak: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusio, haematochezia, fogínyvérzés, petechiák, pulmonalis vérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma és hüvelyi vérzés.
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CTD au fost: epistaxis, hemoptizie, hematurie, contuzie, hematochezie, sângerări gingivale, peteșii, hemoragie pulmonară, hemoragie rectală, prezența de sânge în urină, hematom și hemoragie vaginală.
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
Hungarian: A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 16 nap volt.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13. a A relatív hazárd a lenvatinibre vonatkozik, a szorafenibbel összehasonlítva, Cox-féle modell alapján, benne a kezelési csoporttal faktorként.
Romanian: a Raportul riscului se referă la lenvatinib vs. sorafenib, pe baza unui model Cox ce include grupul de tratament ca factor.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b, e P-értékb, e
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b, e Valoare p nominalăb, e
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (2. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), a existat un caz de SEPR (gradul 2) în grupul la care s-a administrat lenvatinib și niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula lenvatinib
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡,
Romanian: Hipotiroidism Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) gastrointestinalis perforatióról vagy fistulaképződésről a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál számoltak be.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 0,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau după reducerea dozei, care au avut loc la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
Romanian: - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Hungarian: GR-144 51 Athens
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Hungarian: 18311 Täby
Romanian: 18311 Täby Suedia
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Hungarian: 20126 Milano
Romanian: 20126 Milano Italia
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Hungarian: Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
Romanian: Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Romanian: Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
Romanian: Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
Hungarian: Németország, Luxemburg
Romanian: Germania, Luxemburg
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Romanian: Răspunsul terapeutic este bine stabilit în decurs de două săptămâni, iar răspunsul maxim este atins în decurs de patru săptămâni.
Hungarian: A kezelés előtt
Romanian: Înainte de tratament
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Hungarian: Fibrátok és niacin
Romanian: Fibraţi şi niacină
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Romanian: Capacitatea studiilor de a detecta orice efect al tratamentului în această zonă a fost, totuşi, redusă.
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Romanian: DAPP Novartis a finalizat Proiectul de cooperare UE privind formularea pediatrică la 24 iulie 2007.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Romanian: Angiogramele coronariene cantitative au fost evaluate la momentul iniţial şi după 2,5 ani de tratament şi au fost evaluabile la 340 din 429 pacienţi.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Romanian: Modificările minore faţă de formularea Proiectului de cooperare reflectă datele pediatrice şi au fost considerate acceptabile.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Romanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Hungarian: • Depressio
Romanian: • Depresie
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol.
Hungarian: 140 00 Praha 4 - Nusle Csehország
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Hungarian: Ausztria, Németország
Romanian: Austria, Germania
Hungarian: Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
Romanian: Studii controlate placebo (Lescol) şi studii controlate activ (Lescol XL)
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Hungarian: A „támogató intézkedésekre" vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
Romanian: Recomandarea extinsă privind „măsurile de susţinere" ar acoperi măsurile de decontaminare gastrointestinală, dacă este cazul.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse la administrarea unora dintre statine:
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 2. táblázat A lipid-paraméterek százalékos változásának mediánjai a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Romanian: Tabelul 2 Modificare mediană procentuală a parametrilor lipidici, de la valoarea iniţială până în săptămâna 24
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Romanian: Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Romanian: Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Romanian: Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
Hungarian: A fluvasztatin fő hatását a májban fejti ki, és többnyire a két eritro-enantiomer racemátja, melyek közül az egyik fejti ki a farmakológiai hatást.
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal mai ales la nivelul ficatului şi este, în principal, un racemat al celor doi eritro-enantiomeri, dintre care numai unul are acţiune farmacologică.
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.