FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et dolutegraviir või muu retroviirusvastane ravi ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka dolutegravīrs vai jebkāda cita pretretrovīrusu terapija neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Estonian: Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime leidis kinnitust ka aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud ülekande katsetes.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar UGT1A1 metabolisma starpniecību.
Estonian: Seda toetavad ka 96. nädala andmed ühest randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringust FLAMINGO (ING114915) ning täiendavad andmed uuringu SINGLE avatud faasist kuni 144. nädalani.
Latvian: To apstiprina 96 nedēļu dati no atklāta, randomizēta pētījuma ar aktīvas terapijas kontrolgrupu - FLAMINGO (ING114915) un papildu dati no SINGLE atklātās fāzes līdz 144 nedēļām.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Latvian: Datu trūkuma dēļ, lietojot kombinācijā ar atazanavīru, Tivicay deva nedrīkst pārsniegt 50 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Protsentuaalse muutuse mediaan võrreldes ravieelsega
Latvian: Procentuālās pārmaiņas mediāna, salīdzinot ar sākumstāvokli
Estonian: Kuna neuraaltoru defektid tekivad loote arengu esimese 4 nädala jooksul (seejärel neuraaltoru sulgub), puudutab see võimalik risk naisi, kes saavad dolutegraviiri rasestumise ajal või raseduse algfaasis.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B kategorija) deva nav jāpielāgo.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju Tivicay farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Tivicay'd võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: Tivicay var lietot neatkarīgi no uztura (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Võõrutamiseelse raviperioodi jooksul vähenes selles rühmas keskmine kaaluiive, mis jäi emastel loomadel püsima kogu uuringu vältel võõrutamisjärgsel perioodil.
Latvian: Ārstēšanas periodā pirms zīdīšanas pārtraukšanas šajā grupā bija samazināts ķermeņa masas vidējais pieaugums, un mātītēm šis samazinājums saglabājās visu pētījuma periodu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Estonian: Kui te unustate Tivicay'd võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tivicay
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on oraalne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Estonian: Uuringus SINGLE oli dolutegraviiriga ravitud patsientidel mediaanaeg viiruse supressiooni saavutamiseni lühem (28 päeva vs 84 päeva; p<0,0001; eelnevalt määratletud ja korduse suhtes kohandatud analüüs).
Latvian: SINGLE pētījumā ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem laika mediāna līdz vīrusu nomākumam bija īsāka (28 dienas, salīdzinot ar 84 dienām (p<0,0001, analīze iepriekš noteikta un koriģēta pēc multiplicitātes).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda nelabvēlīga ietekme uz attīstību, tostarp nervu caurulītes defekti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas kõik või osa sellest on tingitud imendumata toimeainest või glükuronidaat-konjugaadi eritumisest sapiga; viimane võib edasi laguneda ja moodustada lähteühendi soolevalendikus.
Latvian: Nav zināms, vai visu šo daudzumu vai daļu no tā veido neabsorbētā aktīvā viela vai glikuronīda konjugāta izvade caur žultsceļiem, kas zarnu lūmenā var šķelties tālāk, veidojot sākotnējo savienojumu.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlikkus.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min), var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Pärast funktsionaalse monoteraapia faasi oli uuritavatel võimalus uuesti optimeerida foonravi.
Latvian: Pēc funkcionālas monoterapijas pētāmajām personām bija iespēja atkārtoti optimizēt fona shēmu, kad tas bija iespējams.
Estonian: Patsiendid, kellel osutus ebaefektiivseks eelnev ravi, mis sisaldas integraasi inhibiitorit (ja resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes)
Latvian: Pacienti, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija, kas ietvēra integrāzes inhibitoru (un rezistence pret integrāzes grupas zālēm)
Estonian: 6...12-aastastele lastele määrab Tivicay õige annuse arst sõltuvalt lapse kehakaalust.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem par pareizu Tivicay devu lems ārsts, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Latvian: VAI GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes dolutegraviiri ekspositsioon ligikaudu 40%.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra ekspozīcija bija aptuveni par 40% zemāka.
Estonian: Muu primaarne mutatsioon kui Q148H/K/R2
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot Q148H/K/R2
Estonian: Kui need patsiendid kasutavad samaaegselt teatud ravimeid (nt efavirens, nevirapiin, tipranaviir/ritonaviir või rifampitsiin) tuleb dolutegraviiri manustada kaks korda ööpäevas.
Latvian: Lietojot kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, ar efavirenzu, nevirapīnu, tipranavīru/ritonavīru vai rifampicīnu), dolutegravīru šajā populācijā jālieto divas reizes dienā.
Estonian: Okskarbasepiin Fenütoiin Fenobarbitaal
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest oli nakatunud HIV mitte-B-alatüübiga; need tunnused olid ravirühmade vahel sarnased.
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu bija HIV infekcija, kas neatbilda B apakštipam, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur šos metabolisma induktorus.
Estonian: Kuna dolutegraviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline selle märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Latvian: Tā kā dolutegravīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu būtiskā apjomā izvadīt dialīzes ceļā.
Estonian: Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi nopietni traucējumi.
Estonian: CD4+ T-rakkude arvu keskmine suurenemine (rakku/mm3) ‡ Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi.
Latvian: Vidējais CD4+ T šūnu daudzuma pieaugums (šūnas/mm3) ‡ Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem.
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
Latvian: Fosamprenavīrs/ ritonavīrs (FPV+RTV)
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču III fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Estonian: Dolutegraviiri metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Latvian: Dolutegravīra metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Latvian: Tivicay lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (<35 g/l) juures, mida täheldati keskmise maksakahjustusega uuritavatel.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieaug, ja ir zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb Tivicay'd eelistatavalt võtta koos toiduga, et suurendada ravimi ekspositsiooni (eriti Q148 mutatsioonidega patsientidel) (vt lõik 5.2).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, Tivicay vēlams lietot ēdienreižu laikā, lai palielinātu ekspozīciju (it īpaši pacientiem ar Q148 mutācijām) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Latvian: Novērojuma pētījuma sākotnējie dati liecina par paaugstinātu nervu caurulītes defekta sastopamību (0,9 %) jaundzimušajiem, kuru mātes bērna ieņemšanas laikā ir lietojušas dolutegravīru, salīdzinot ar mātēm, kuras saņēma ārstēšanu bez dolutegravīra (0,1 %).
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Latvian: • tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu, proti, vienu tableti (50 mg) vienu reizi dienā.
Estonian: Lamivudiin ja dolutegraviir
Latvian: Lamivudīns un dolutegravīrs
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 un 50 mg tabletēs - dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Genotüübilise tundlikkuse skoor* <2 Genotüübilise tundlikkuse skoor * =2
Latvian: <2 Genotipiskā jutīguma indeksa vērtība*
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09-0,61).
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 15 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, bērniem ar ķermeņa masu līdz 15 kg vai ja HIV infekcija ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Estonian: Kui kõrvale jäeti patsiendid, kes ravi katkestasid efektiivsusega mitteseotud põhjustel, ja need, kes kaldusid uuringuprotokollist oluliselt kõrvale (dolutegraviiri ebaõige annustamine, keelatud ravimite samaaegne kasutamine), täpsemalt „viroloogilise ravivastuse (VO) populatsioon", olid vastavate ravivastuste määrad 75% (24. nädalal 120/161) ja 69% (48. nädalal 111/160).
Latvian: Izslēdzot pacientus, kuri pārtrauca terapiju neefektivitātes dēļ, kā arī pacientus ar nozīmīgiem protokola pārkāpumiem (nepareiza dolutegravīra devu lietošana, aizliegtu zāļu vienlaicīga lietošana) - tā sauktajā " Virusoloģiskā iznākuma (VI) populācijā" attiecīgais atbildreakcijas biežums bija 75% (120/161, 24. nedēļa) un 69% (111/160, 48. nedēļa).
Estonian: Ent kui alustati mutatsiooni Q148H (FC 1) sisaldavate mutantidega, täheldati mitmesuguseid sekundaarseid mutatsioone FC järgneva tõusuga väärtusteni >10.
Latvian: Turpretī, sākot ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), novēroja dažādas sekundāras mutācijas ar sekojošu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Estonian: (UGT1A1 ja CYP3A
Latvian: (UGT1A1 un CYP3A
Estonian: Dolutegraviiril ei olnud farmakodünaamilist toimet luteiniseerivale hormoonile (LH), folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH) ja progesteroonile.
Latvian: Dolutegravīram netika konstatēta farmakodinamiska ietekme uz luteinizējošo hormonu (LH), folikulstimulējošo hormonu (FSH)
Estonian: Ravi ajal tekkinud mutatsioonid või mutatsioonikogumid olid L741 (n=1), N155H (n=2).
Latvian: Novērotās mutācijas vai mutāciju kombinācijas, kas radās ārstēšanas laikā, bija L74I (n=1), N155H (n=2).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et ravimeid metaboliseerivate ensüümide sageli esinev polümorfism muudaks kliiniliselt olulisel määral dolutegraviiri farmakokineetikat.
Latvian: Nav pierādījumu, ka biežāk sastopamie zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi klīniski nozīmīgā apmērā ietekmētu dolutegravīra farmakokinētiku.
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (<1% annusest).
Latvian: Dolutegravīrs ir dominējošais plazmā cirkulējošais savienojums; neizmainītas aktīvas vielas izvade caur nierēm ir neliela (< 1% no devas).
Estonian: Tivicay kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Latvian: Tivicay lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam un tiem, kas sver mazāk nekā 15 kg, vēl nav pētīta.
Estonian: Täheldatud ravist tingitud mutatsioonid olid kooskõlas uuringus VIKING-3 täheldatud mutatsioonidega.
Latvian: Novērotās mutācijas, kas radās ārstēšanas laikā, atbilda pētījumā VIKING-3 novērotajām mutācijām.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri eritumist piima.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt (vanuses 6 kuni alla 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamajiem datiem par bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg), nebija nekādu citu nevēlamo blakusparādību veidu, kā vien pieaugušo populācijā novērotie.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, mg/kg vai mg/m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Estonian: Metaanalüüsi põhjal, milleks kasutati kliinilistes uuringutes tervetelt isikutelt kogutud farmakogenoomika proove, oli dolutegraviiri metabolismi langusega seotud UGT1A1 genotüüpidega isikutel (n=7) 32% väiksem dolutegraviiri kliirens ja 46% suurem AUC kui isikutel, kellel esinevad genotüübid on seotud normaalse UGT1A1 kaudu toimuva metabolismiga (n=41).
Latvian: Metaanalīzē, kurā izmantoja klīniskajos pētījumos no veseliem indivīdiem iegūtos farmakogenomiskos paraugus, pētāmajām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem, kuri nosaka vāju dolutegravīra metabolismu, bija par 32% mazāks dolutegravīra klīrenss un par 46% lielāks AUC nekā pētāmajām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 metabolismu saistīts genotips (n=41).
Estonian: Ravivastus oli seotud ravieelsete INI mutatsioonidega, nagu on näidatud tabelis 7.
Latvian: Atbildreakcija bija saistīta ar sākotnējo INI mutāciju statusu, kā parādīts 7. tabulā.
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G celmi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02-2,14).
Estonian: Kuidas Tivicay'd säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Tivicay
Estonian: Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot.
Estonian: Viirusvastane toime kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega In vitro ei täheldatud antagonistlikke toimeid dolutegraviiri ja teiste uuritud retroviirusvastaste ravimite vahel, milleks olid stavudiin, abakaviir, efavirens, nevirapiin, lopinaviir, amprenaviir, enfuvirtiid, maravirok ja raltegraviir.
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem In vitro nav konstatēta antagonistiska darbība starp dolutegravīru un citiem pārbaudītajiem pretretrovīrusu līdzekļiem: stavudīnu, abakavīru, efavirenzu, nevirapīnu, lopinavīru, amprenavīru, enfuvirtīdu, maraviroku un raltegravīru.
Estonian: HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.
Latvian: Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Estonian: Ei ole teada, kas Tivicay koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviirravi esimese nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Estonian: Seda ei tohi võtta viie 10 mg tabletina.
Latvian: Nedrīkst lietot piecas 10 mg tabletes.
Estonian: Dolutegraviir ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kõrgest kontsentratsioonist põhjustatud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamas dzīvībai bīstamas toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 8. päeva ravivastused selles platseebokontrolliga uuringus olid täielikult kooskõlas uuringus VIKING-3 (mis ei olnud platseebokontrolliga uuring) täheldatuga, kaasa arvatud ravieelsete INI resistentsuse kategooriate järgi.
Latvian: Dati par reakciju 8. dienā šajā ar placebo kontrolētajā pētījumā pilnībā atbilda novērojumiem pētījumā VIKING-3 (kas nebija kontrolēts ar placebo), un tas attiecās arī uz sākotnējām integrāzes rezistences kategorijām.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb enne dolutegraviiriga ravi alustamist teha rasedustest.
Latvian: Pirms dolutegravīra terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Tivicay'd tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Latvian: Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas imūnsistēma kļūst spēcīgāka un var vērsties pret infekcijām, izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus.
Estonian: 8%b a 48. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 22 uuritavalt b 24. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 21 uuritavalt
Latvian: 8%b a 22 pētāmo personu dati iekļauti 48. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos b 21 pētāmās personas dati iekļauti 24. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos
Estonian: • Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus üks 50 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Latvian: • Ja Jūs lietojat dažas citas zāles, deva ir viena 50 mg tablete divas reizes dienā.
Estonian: Mutatsioon E92Q on tekkinud olemasoleva raltegraviir-resistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseks mutatsiooniks).
Latvian: Mutācija E92Q radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Estonian: Neelake tablett koos vedelikuga.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Estonian: I/II faasi 48-nädalases mitmekeskuselises avatud uuringus (P1093/ING112578) hinnati Tivicay farmakokineetilisi näitajaid, ohutust, talutavust ja efektiivsust ravimi kasutamisel osana kombinatsioonravist HIV-1 infektsiooniga, varem ravitud, integraasi inhibiitorit mittesaanud lastel ja noorukitel (vanus 6 kuni 18 aastat).
Latvian: 48. nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru I/II fāzes pētījumā (P1093/ING112578) vērtēja Tivicay farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās ar HIV-1 inficētiem, iepriekš ārstētiem, iepriekš INI nelietojušiem bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne kahjustus, konjunktiviit, näoturse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb dolutegraviiri ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), dolutegravīra un citu aizdomas rosinošo ārstniecisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib dolutegraviiri või teiste kahtlustatavate toimeainete ärajätmine, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
Latvian: Ja ārstēšanu ar dolutegravīru vai citām aizdomas rosinošām aktīvām vielām pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.