FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können jedoch nach einer Überdosierung mit Lornoxicam folgende Symptome erwartet werden: Übelkeit und Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Czech: Lze však očekávat, že po předávkování lornoxikamem se vyskytnou tyto symptomy: Nauzea, zvracení, cerebrální symptomy (závrať, poruchy vidění).
German: Zusammenfassende Erörterung der einzelnen Metaanalysen Metaanalyse 1
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam mit NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2Hemmern sollte vermieden werden.
Czech: Lornoxikam by se neměl používat souběžně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
German: Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Lornoxicam behandelt werden.
Czech: Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni lornoxicamem teprve po pečlivém zvážení.
German: Lornoxicam (Xefo und damit verbundene Bezeichnungen) ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame, das für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen zugelassen ist und vermarktet wird.
Czech: Lornoxicam (Xefo a přípravky souvisejících názvů) je nesteroidní protizánětlivý lék (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) ze třídy oxicamu schválený a prodávaný na trhu jako přípravek k léčbě mírné až intenzivní bolesti.
German: Tablettenbehältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Braunglas, Glastyp III (hydrolytisch) mit Aluminium-Schraubdeckel.
Czech: Lahvička z hnědého skla, třída III (hydrolytická) s hliníkovým šroubovacím uzávěrem.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).
German: Empfehlungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Doporučení v souhrnu údajů o přípravku
German: Xefo ist aufgrund fehlender Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Xefo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
German: Lornoxicam ist als Filmtabletten 4 mg und 8 mg, Rapid Filmtabletten 8 mg sowie als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 4 mg/ml für die intramuskuläre und intravenöse Injektion erhältlich.
Czech: Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
German: Wenn bei Patienten unter der Behandlung mit Lornoxicam gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, ist die Behandlung abzusetzen.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících lornoxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, měla by se léčba zastavit.
German: Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L04".
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04".
German: Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden in Zusammenhang mit allen NSAR beschrieben; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnzeichen oder Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.
Czech: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou ohrozit život, byly uváděny u všech NSAID kdykoliv v průběhu léčby, s nebo bez varovných symptomů nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Czech: Vztah dávky a odpovědi do velikosti dávky 32 mg analyzovala pouze jediná studie (CT78), ve které byly podávány dávky 16 mg a 32 mg, což omezuje význam závěrů ohledně vztahu dávky a odpovědi.
German: Derzeit gibt es noch keine Erfahrungen mit akuter Überdosierung von Lornoxicam, um die Folgen einer Überdosierung zu beschreiben oder spezielle Maßnahmen zu empfehlen.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
German: 6 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten 250 Filmtabletten
Czech: 6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
German: Bei Mutter und Neugeborenem kann bei Schwangerschaftsende eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten sowie eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursacht werden, die zu einem verzögerten oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod.
German: Xefo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lornoxicam oder einen der sonstigen Bestandteile von
Czech: Neužívejte Xefo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku
German: In der Studie CT85 wurde nur eine einzige orale Dosis von 8 mg LNX p.o. verwendet.
Czech: Ve studii CT85 byly používány pouze jednotlivé 8 mg perorální dávky lornoxicamu.
German: Vorsicht sollte auch bei Patienten empfohlen werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie etwa Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenfunktionshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Opatrně se doporučuje postupovat u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, například orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
German: Indikation (Anz. Studien) Lornoxicam Placebo
Czech: Lornoxicam Placebo
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, gesicherter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Lornoxicam behandelt werden.
Czech: Pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, stanovenou ischemickou srdeční chorobou, nemocí periferních artérií a/nebo cerebrovaskulární chorobou by se měl podávat lornoxikam po pečlivém zvážení.
German: - Diuretika: Verminderte diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifendiuretika und
Czech: - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik a thiazidových diuretik.
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Czech: Pokud se funkce ledvin v průběhu léčby lornoxikamem naruší, je nutno léčbu přerušit.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Czech: Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
German: Auch in der Studie LD-030-IN wurde bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen nach einer oralen Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam eine zweite Dosis von 8 mg am ersten Tag verabreicht und erwies sich als wirksam und sicher.
Czech: Podobně ve studii LD-030-IN byla pacientům s akutní bolestí v dolní části zad během prvního dne podávaná úvodní perorální dávka 16 mg lornoxicamu, po níž následovala druhá dávka 8 mg.
German: Für verschiedene Arzneimittel, die Wechselwirkungen verursachen und möglicherweise das Risiko für eine Toxizität in Kombination mit NSAR/Lornoxicam erhöhen, wurde die Empfehlung, die Arzneimittelspiegel zu überwachen (für Methotrexat, Lithium und Cyclosporin), in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
German: Es gibt keine signifikanten Veränderungen des kinetischen Profils von Lornoxicam bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz abgesehen von einer Akkumulation bei Patienten mit chronischer Leberkrankheit nach 7 Tagen Behandlung mit täglichen Dosen von 12 mg und 16 mg.
Czech: Kinetický profil lornoxikamu u pacientů se selháním ledvin či jater nevykazuje žádnou významnou změnu, vyjma akumulace u pacientů s chronickou poruchou jater po 7 dnech léčby denními dávkami 12 a 16 mg.
German: Lornoxicam, 8 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Czech: Lornoxicam, 8 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
German: Wie Xefo Rapid aussieht und Inhalt der Packung Xefo Rapid 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, runde bikonvexe Filmtabletten.
Czech: Jak Xefo Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo Rapid 8 mg je bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
German: Xefo soll während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat během prvních šesti měsíců těhotenství a v době kojení.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva:
German: - Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis.
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u osteoartritidy.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
German: - Eingeschränkte Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose): Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind regelmäßige klinische und laborchemische Kontrollen in Erwägung zu ziehen, da es nach einer Behandlung mit täglichen Dosen von 12-16 mg zu einer Akkumulation von Lornoxicam (Erhöhung der AUC) kommen kann.
Czech: - Porucha funkce jater (např. cirhóza jater): U pacientů s poruchou jater je nutno zvážit klinické pozorování a laboratorní vyšetření prováděné v pravidelných intervalech, protože po užívání dávek 12-16 mg denně může dojít k nahromadění lornoxikamu (zvětšení AUC).
German: Xefo Rapid sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Czech: Přípravek Xefo Rapid by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
German: - Methotrexat: Erhöhte Serumspiegel von Methotrexat.
Czech: - Metotrexát: Zvýšená koncentrace metotrexátu v séru.
German: Die zubereitete Lösung ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je žlutá, čirá tekutina.
German: Die Anwendung von Lornoxicam kann, wie jedes Arzneimittel mit bekannter Inhibition der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese, die Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Czech: Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Czech: U injekce i.m. je nutno mít dostatečně dlouhou jehlu k umožnění vpichu hluboko do svalu.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Lornoxicam Rapid Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Czech: Potahované tablety Lornoxicam Rapid jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít sklenicí tekutiny.
German: Hinweise für den Gebrauch und zur Handhabung Xefo 4 mg/ml Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche mit den 2 ml Lösungsmittel aus der Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok se připravuje rozředěním prášku z injekční lahvičky 2 ml rozpouštědla z ampulky bezprostředně před použitím.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
German: - Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Czech: - Symptomatická léčba bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
German: Im Falle einer Überdosis sind die folgenden Symptome zu erwarten: Übelkeit, Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Czech: V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: Pocit na zvracení, zvracení, mozkové příznaky (závrať, poruchy vidění).
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo Rapid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
German: Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, vor allem ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (in erste Linie gastrointestinale Blutung) melden; dies gilt in besonderem Maße zu Beginn der Behandlung.
Czech: Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
German: Behandlungsmonat auftraten.
Czech: úpravy a ukončení léčby.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Xefo und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Xefo a související názvy (viz příloha I).
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Czech: Poruchy nervového systému
German: Xefo sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Xefo auch mit Heparin oder Tacrolimus behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre derzeitige Behandlung.
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen.
Czech: Je určen pro krátkodobou léčbu akutní mírné až středně silné bolesti.
German: - Cyclosporin: Erhöhte Serumkonzentration von Cyclosporin.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
German: − Eingeschränkte Nierenfunktion: Lornoxicam muss bei Patienten mit leichter (Serumkreatinin 150300 µmol/l) bis mäßig starker Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin 300-700 µmol/l) aufgrund der Abhängigkeit von den renalen Prostaglandinen bei der Erhaltung des renalen Blutflusses mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: - Porucha ledvin: Lornoxikam by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou (kreatinin v séru 150-300 µmol/l) až středně těžkou (kreatinin v séru 300-700 µmol/l) poruchou funkce ledvin z důvodu závislosti na ledvinových prostaglandinech udržujících krevní průtok ledvinami.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Xefo Rapid auch mit Heparin oder Tacrolimus behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre derzeitige Behandlung.
Czech: Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo Rapid, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
German: Respiratorisch
Czech: Respirační poruchy
German: 8 mg Filmtabletten
Czech: 8 mg Potahovaná tableta
German: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
German: Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem wenn sie älter sind, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden, besonders in der Anfangsphase der Behandlung.
Czech: Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší osoby, by měli uvést jakékoliv neobvyklé symptomy v abdominální oblasti (zvláště gastrointestinální krvácení) hlavně v počátečních stadiích léčby.
German: 8 - 16 mg Lornoxicam in Dosen von 8 mg.
Czech: 8-16 mg lornoxicamu se podává v dávkách po 8 mg.
German: Studiennummer
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
German: Die in der Studie CT13 beobachtete Akkumulation von Lornoxicam bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung bei höheren Dosen (12 mg/Tag oder 16 mg/Tag) wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben:
Czech: Na základě pozorování ze studie CT13 byla v souhrnu údajů o přípravku popsána kumulace lornoxicamu u pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byly podávány vyšší dávky přípravku (12 mg/den nebo 16 mg/den):
German: Patienten mit Schwindel und/oder Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Lornoxicam sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem lornoxicam vyskytnou závratě a nebo ospalost, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur die Anwendung von Lornoxicam bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: - Die Nierenfunktion muss bei folgenden Patienten überwacht werden: Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen, Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten unter Behandlung mit Diuretika oder Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter oder vermuteter nierenschädigender Wirkung.
Czech: - Renální funkce je nutno sledovat u pacientů, kteří podstupují závažnou operaci, trpí srdeční poruchou, kteří jsou léčeni diuretiky, kteří podstupují souběžně léčbu léčivými látkami, u nichž existuje podezření, že mohou způsobit poškození ledvin, nebo je tato skutečnost známá.
German: - Tacrolimus: Erhöht aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für Nephrotoxizität.
Czech: - Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
German: oder intramuskulär (i.m.).
Czech: nebo intramuskulární ve formě injekce (i.m.).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben wurden.
Czech: Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
German: (zwei oder mehr ausgeprägte Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) - Schwere Leberfunktionseinschränkung - Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l) - Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: NSAID v anamnéze - Současný nebo v anamnéze uvedený rekurentní peptický vřed/hemorhagie (dva nebo více jednotlivých případů prokázané ulcerace nebo krvácení) - Závažná porucha funkce jater - Závažná porucha funkce ledvin (Kreatinin v séru > 700 µmol/l) - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR TABLETTENBEHÄLTNIS UND ETIKETT AUF DEM TABLETTENBEHÄLTNIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO OBAL NA TABLETY A ŠTÍTEK OBALU NA TABLETY
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Der folgende Wortlaut wurde wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
German: Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).