FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosis kan nedsættes til 0,75 mg (tages som 3 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,5 mg (2 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,25 mg (1 kapsel af 0,25 mg 1 gang dagligt).
Swedish: Dosen kan sänkas till 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) terminal halveringstid för talazoparib i plasma var 90 (± 58) timmar, och genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F) i populationen (variabilitet mellan deltagarna) var 6,5 l/h (31 %) hos cancerpatienter.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression som krävde dosjustering rapporterades hos upp till 30 % av patienterna som fick talazoparib 1 mg dagligen, medan biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos färre än 1 % av patienterna.
Danish: Median PFS=8,6 måneder 95% CI (7,2; 9,3)
Swedish: Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
Danish: Omfatter de foretrukne termer for neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Danish: Beholder i højdensitets polyethylen (HDPE) og lukning i polypropylen (PP) med varmeinduceret forsegling.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres (se pkt.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska Talzennadosen reduceras (se avsnitt 4.2)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Swedish: ECOG-funktionsstatus, n (%)
Danish: EU/1/19/1377/002 (30 hårde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 hårde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 hårde kapsler)
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Swedish: Effekten av talazoparib på hjärtats repolarisation undersöktes med tidsmatchade elektrokardiogram (EKG) genom analys av sambandet mellan förändringen av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) från baslinjen och motsvarande talazoparibkoncentration i plasma hos 37 patienter med avancerade solida tumörer.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: EMBRACA var et open-label, randomiseret, parallelt, 2-armet multicenterstudie af Talzenna sammenlignet med kemoterapi (capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med germline BRCA-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft, som ikke havde fået mere end 3 forudgående cytotoksiske behandlinger med kemoterapi mod deres metastatiske eller lokalt fremskredne sygdom.
Swedish: EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Swedish: Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum) - ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Swedish: Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja.
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Swedish: Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel.
Danish: Alle grader* n (%)
Swedish: Alla grader* n (%)
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
Swedish: Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med medfödd BRCA1/2mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Danish: 1 mg (en 1 mg kapsel) 1 gang dagligt
Swedish: 1 mg (en kapsel à 1 mg) en gång dagligen
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
Danish: Mangler
Swedish: Saknas
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Danish: BCRP-hæmmere
Swedish: BCRP-hämmare
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Swedish: - Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Danish: Median PFS=5,6 måneder 95% CI (4,2; 6,7)
Swedish: Median PFS=5,6 månader 95% KI (4,2; 6,7) Riskkvot=0,54
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Swedish: Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Danish: ETIKET PÅ BEHOLDER
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger for en patient, der ved et uheld selvadministrerede 30 x 1 mg kapsler talazoparib på dag 1, og som straks blev behandlet med gastrointestinal dekontaminering.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos en patient som oavsiktligt tog trettio kapslar à 1 mg talazoparib dag 1 och omedelbart behandlades med gastrisk dekontaminering (till exempel genom kräkningar eller ventrikelsköljning).
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Danish: Hazard ratio (95% Cl)
Swedish: Riskkvot (95% Kl)
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte någon av de viktigare intestinala, hepatiska eller renala membrantransportproteinerna (P-gp, BCRP, organisk anjontransporterande polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organisk katjontransportör [OCT]1, OCT2, organisk anjontransportör [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 eller MATE2-K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Swedish: - Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Danish: De kan omfatte:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: ≥ 9 g/dl
Swedish: ≥ 90 g/l
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar, 60 x 1 kapslar eller 90 x 1 kapslar i endosblister.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 relaterade till myelosuppression rapporterades enligt följande: anemi 34,8 % resp. 0,4 %, neutropeni 15,6 % resp. 1,8 % och trombocytopeni 12,8 % resp. 4,0 %.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar
Danish: - Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader.
Swedish: - Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Swedish: YTTERKARTONG TILL BLISTER
Danish: Omfatter de foretrukne termer for thrombocytopeni og nedsat trombocyttal.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Danish: - Neutropeni: infektion, får kuldegysninger eller rysten eller feber - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.
Swedish: - Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
Danish: PARP-hæmmere (PARPi) udøver cytotoksiske virkninger på kræftceller i form af 2 mekanismer: Hæmning af PARP's katalytiske aktivitet og ved indfangning af PARP, hvorved PARP-protein, der er bundet til en PARPi, ikke umiddelbart dissocieres fra en DNA-læsion, hvilket hindrer DNA-reparation, replikation og transkription, hvilket medfører apoptose og/eller celledød.
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartoner med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Swedish: Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Swedish: Efter daglig administrering av multipla doser ökade exponeringen för talazoparib generellt i proportion med dosen i intervallet 0,025 mg till 2 mg.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer ska två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas.
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller patienter som kräver hemodialys.
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Swedish: Hemoglobin < 80 g/L
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat läkemedel (passiv filtrering och aktiv utsöndring) är den viktigaste elimineringsvägen för talazoparib.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test (se pkt.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i perifert blod hos människa och i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärg hos råtta, dock var det inte mutagent i
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling (se pkt.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Platin
Swedish: Platina
Danish: Myelosuppression bestående af anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller thrombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der er blevet behandlet med talazoparib (se pkt.
Swedish: Myelosuppression med anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlas med talazoparib (se avsnitt 4.8).
Danish: - 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)
Swedish: Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Danish: BRCA2-positiv
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Danish: Neutrofiltælling < 1.000/μl
Swedish: Neutrofiler < 1.0 x 10
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Swedish: Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min).
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Swedish: Responsens varaktighet enl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Swedish: Andra läkemedel och Talzenna
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Swedish: Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Danish: Abdominalsmerter Almindelig Stomatitis
Swedish: Illamående Buksmärtor Vanliga
Danish: Trombocyttælling < 50.000/μl
Swedish: Trombocyter < 50 x 10
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Swedish: ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Danish: Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Swedish: Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
Danish: Hypromellose (HPMC) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Swedish: Hypromellos (HPMC) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Danish: 1 mg kapselskal
Swedish: Kapselskal 1 mg-kapsel
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer bör två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).