FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Portuguese: [7] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Portuguese: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
Bulgarian: Съхранение на X
Portuguese: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Portuguese: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Portuguese: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Bulgarian: Специални условия
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Portuguese: PORTUGUESE
Bulgarian: BULGARIA
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Portuguese: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Portuguese: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Portuguese: Após 14-21 dias.
Bulgarian: След 14-21 дни.
Portuguese: Zero dias
Bulgarian: Нула дни
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Portuguese: A Farmacopeia Europeia (0062) permite níveis de formaldeído residual acima de 0,5 g/l desde que se demonstre que o nível é seguro.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Portuguese: Primeira injecção:
Bulgarian: Първа инжекция:
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Portuguese: Espécies animais
Bulgarian: Видове животни
Portuguese: (*) Título médio de anticorpos de aglutinação após vacinação em coelhos
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Portuguese: Dado que o formaldeído está listado no anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) n.º 2377/90 sobre limites máximos de resíduos (LMR), foi aceite que não é necessário para a protecção da saúde pública estabelecer um limite máximo de resíduos.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
Portuguese: No entanto, devido a deficiências nestes dados (ver abaixo) não pôde ser aceite a justificação para a inclusão da PMA no produto.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Portuguese: Questões sobre eficácia:
Bulgarian: Въпроси относно ефикасността:
Portuguese: Questões sobre qualidade:
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Portuguese: Forma farmacêutica
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Portuguese: A presente arbitragem surge na sequência de um pedido de Reconhecimento Mútuo do medicamento na Polónia e em Espanha.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Portuguese: A Espanha levantou objecções que conduziram ao presente procedimento de arbitragem, uma vez que se considerou que a autorização de introdução no mercado deste medicamento veterinário poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, com base em preocupações em termos de Qualidade e Eficácia.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Portuguese: Tinham existido preocupações iniciais relacionadas com o facto dos parâmetros de controlo utilizados durante a produção e no produto final puderem ou não assegurar a consistência da produção.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Portuguese: Frequência e via de administração
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
Portuguese: Suspensão injectável
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Portuguese: Esta diferenciação baseia-se na identificação de lesões características realizada por veterinários experientes nos matadouros.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Portuguese: Em particular, o requerente/titular da AIM devia esclarecer até que ponto podia considerar-se que estes cumpriam os critérios de potência mínima para a P.multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици Реваксинация:
Portuguese: A Nota de Orientação sobre estudos de campo com vacinas veterinárias3 indica que "O ambiente no qual os dois grupos de animais são alojados deve ser o mais equivalente possível (ou seja, na mesma quinta/curral/lote) ou pelo menos o mais semelhante possível (por ex., mesma quinta/curral diferente/mesmo lote)."
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Portuguese: A falta de dados convincentes de apoio à eficácia da P.multocida foi considerada um ponto fraco específico.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
Portuguese: As toxinas Apx presentes no produto (Apx I, Apx II e Apx III) são adequadas para fornecer protecção contra os serotipos presentes nos Estados-Membros onde o produto se destina a ser utilizado.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Portuguese: Em particular, foi solicitada a confirmação de que esta vacina cobria toda a gama de toxinas Apx.
Bulgarian: И по-специално, изисква се да потвърди, че ваксината включва всички Арх токсини.
Portuguese: Embora estas lesões não sejam específicas para o patogénio em questão, fornecem uma base de diferenciação em termos da especificidade das lesões respiratórias que têm patologia diferente e são substanciadas em casos questionáveis pelo isolamento bacteriano.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Portuguese: Relativamente à ausência de desafio com o serotipo 11 da APP, parte da opinião do requerente é de que os três grupos Apx estão representados na vacina.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
Bulgarian: А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
Portuguese: O requerente forneceu dados que confirmam que os serotipos APP contidos no produto estão presentes nos Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Заявителят предоставя информация, която потвърждава, че APP серотиповете, съдържащи се в продукта, са налични в засегнатите държави-членки.
Portuguese: Os dados fornecidos não foram considerados adequados para apoiar a pretensão relativamente ao componente P.multocida (discutido abaixo) e, por conseguinte, não foi aceite a ligação entre os parâmetros de produção e a eficácia da PMA.
Bulgarian: Предоставените данни не се считат за подкрепящи задоволително твърдението за компонента P.multocida (обсъден по-долу) и затова не може да се приеме връзка между параметрите на производство и ефикасността на РМА.
Portuguese: As preocupações relativamente à eficácia da A. pleuropneumoniae estavam relacionadas com uma ausência de confirmação de toxinas Apx no produto final e a ausência de estudos de provocação específicos com o serotipo 11 da APP.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Portuguese: Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: O requerente considera que as alterações patológicas observadas nos pulmões devido à Actinobacillus pleuropneumoniae são diferentes quando comparadas com os efeitos da Pasteurella multocida.
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
Portuguese: Além disso, houve necessidade de esclarecer a relevância do(s) lote(s) da vacina APPM Respipharm utilizados nos estudos de campo.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.
Portuguese: Além disso, a Espanha considerou não ter sido fornecida uma explicação adequada para incluir os diferentes serotipos de A. pleuropneumoniae e P.multocida na mesma vacina.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.