FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Danish: Canakinumabs fordelingsvolumen (Vss) varierede i forhold til legemsvægt.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Danish: Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indiceret efter initiering af canakinumab-behandling, anbefales det at vente mindst 3 måneder efter den sidste canakinumab-injektion og før den næste injektion (se pkt.
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Danish: Levende vacciner bør derfor ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risici.
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Danish: Svimmelhed, fornemmelse af at snurre rundt.
Czech: Závrať, pocit točení hlavy.
Danish: Patienter som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i yderligere 6 måneder ved den laveste dosis fik lov til at seponere canakinumab.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Danish: I den totale studiepopulation havde patienter på ULT en mindre udtalt behandlingsforskel i både smertereduktion og reduktion af risikoen for efterfølgende urinsyregigt-anfald sammenlignet med patienter, der ikke var på ULT.
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Czech: U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u kanakinumabu 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Danish: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Czech: • familiární středomořská horečka (FMF).
Danish: Data fra de første 12 ugers canakinumab-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Danish: Lad området tørre.
Czech: Nechte místo uschnout.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
Danish: Omkring 22% af patienterne der fik canakinumab krævede dosisjustering, men kun en lille procentdel (1,2%) ophørte med canakinumab på grund af manglende terapeutisk effekt.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Danish: Der sås signifikante forbedringer af den lægelige kliniske vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet: samlet vurdering af autoinflammatorisk sygdomsaktivitet, vurdering af hudsygdom (urtikarielt hududslæt), artralgi, myalgi, hovedpine/migræne, konjunktivitis, træthed/utilpashed, vurdering af andre relaterede symptomer og af patientens vurdering af symptomer.
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Danish: Den mediane ændring i smertescore hos canakinumab-behandlede patienter var vedvarende på dag 29.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Danish: Omkring en tredjedel af de inkluderede patienter (76 [33,8 %] i canakinumab-gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid-gruppen) var dokumenteret ikke i stand (intolerance, kontraindikationer eller manglende respons) til at bruge hverken NSAID eller colchicin.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů (76 [33,8%] ve skupině léčené kanakinumabem a 84 [36,7%] ve skupině léčené triamcinolon-acetonidem) byla doložena nemožnost (intolerance, kontraindikace nebo nedostatečná odpověď) užívat současně NSA a kolchicin.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion eller forværring af Stills sygdom, da dette kan udløse MAS.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Czech: U většiny pediatrických pacientů došlo ke zlepšení klinických příznaků a objektivních markerů zánětu (např. SAA nebo CRP).
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Behandling med canakinumab inducerede en smertereduktion og reducerede risikoen for efterfølgende anfald hos patienter, der fik ULT, og som ikke kunne bruge hverken NSAID eller colchicin, selvom den observerede behandlingsforskel sammenlignet med triamcinolonacetonid var mindre udtalt end for den totale studiepopulation.
Czech: Léčba kanakinumabem vyvolala snížení bolesti a redukovala riziko následných záchvatů u pacientů léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin, ačkoliv pozorované rozdíly v léčbě v porovnání s triamcinolon acetonidem byly méně výrazné než u celé studijní populace.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen eller leukopen, skal WBC monitoreres tæt og seponering overvejes.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Danish: 17 patienter (inklusive 6 patienter under 2 år) blev evalueret; vægtbaserede startdoser var 2-8 mg/kg.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Danish: Hvis du har været i behandling med canakinumab under din graviditet, er det vigtigt, at du informerer barnets læge eller sygeplejerske, før dit barn skal vaccineres.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Danish: I en samlet effektanalyse af disse to studier opnåede 65,6 % af de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med canakinumab, fuldt respons ved 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % af patienterne opnåede fuldt respons ved en hvilken som helst dosis.
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, som forebygger infektioner (neutropeni).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie).
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Danish: Det vides ikke, om canakinumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Czech: Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Czech: Důkazy z klinických studií, jakkoli omezené, naznačují, že pacienti neodpovídající na léčbu tocilizumabem nebo anakinrou mohou odpovídat na léčbu kanakinumabem.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas eller multipakninger bestående af fire delpakninger, der hver indeholder et hætteglas.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Danish: Kontrollér, at der er den rigtige mængde opløsning i sprøjten.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Danish: En ny opblussen blev defineret som en PGA-score ≥ 2 (let, moderat eller svær sygdom) og CRP ≥30 mg/l.
Czech: Nové vzplanutí bylo definováno jako PGA skóre ≥2 („slabé, mírné nebo závažné onemocnění") a CRP ≥30 mg/l.
Danish: Aktivering af makrofager og samtidig overproduktion af IL-1 beta resulterer i et akut smertefuldt inflammatorisk respons.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Czech: • kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),
Danish: Se også punkt 3, "Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris".
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Danish: Det andet studie var et open-label studie med canakinumab for at vurdere effekten og sikkerheden hos japanske CAPS-patienter i 24 uger, med en ekstensionsfase op til 48 uger.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Danish: Studie G2301 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie til forebyggelse af udbrud med canakinumab.
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
Danish: Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
Czech: Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Danish: Canakinumab's effekt og sikkerhed er påvist hos i alt 211 voksne og pædiatriske patienter med varierende sygdomssværhedsgrader og forskellige CAPS-fænotyper (herunder FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Danish: Formålet med studiet var at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af canakinumab (150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge) hos patienter med CAPS.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Czech: U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta.
Danish: Der er ikke foretaget formelle karcinogenicitetsstudier med canakinumab.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og foretage indsprøjtningen.
Czech: Najděte si čisté místo, kde si připravíte a aplikujete injekci.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført fire pædiatriske undersøgelsesprogrammer for Ilaris (for henholdsvis CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil čtyři plány pediatrického výzkumu pro Ilaris (pro CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Danish: Canakinumab havde også en superior effekt sammenlignet med placebo på de sekundære endepunkter PGA <2 og CRP ≤10 mg/l i alle tre kohorter.
Czech: Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA <2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Danish: Triglycerider
Czech: Triglyceridy
Danish: Del I: Et fuldstændigt klinisk og biomarkørmæssigt respons på canakinumab (defineret som sammensætning af dels en samlet lægelig vurdering af autoinflammatorisk sygdom og dels af hudsygdom ≤ minimal og CRP- eller SAA-værdier <10 mg/liter) sås hos 97 % af patienterne og viste sig inden for 7 dage efter indledning af behandlingen.
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Danish: En let og forbigående reduktion i trombocyttal af grad 1 uden uønsket relateret blødningstilfælde forekom hos 15,9 % af patienterne.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Czech: Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů.
Danish: Tag hætten af overførselskanylen igen.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Danish: Tag forsigtigt hætten af overførselskanylen, og læg hætten til side.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Danish: Behandling af urinsyregigt Canakinumab bør ikke administreres under en aktiv infektion.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Danish: Din læge vil overvåge dig for mulige faktorer, der kan udløse MAS, fx infektioner og reaktivering af Stills sygdom (udbrud).
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).