FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
Slovak: Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
Danish: ● Tag anordningen fra patienten.
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Slovak: Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Danish: 56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
Slovak: 56 mg balenie = 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 84 mg balenie = 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Danish: Anordningen er fuld
Slovak: Aplikátor je plný
Danish: Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Slovak: Zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plochy pod krivkou vyjadrujúcej závislosť plazmatickej koncentrácie od času (AUC∞) v závislosti od dávky nosovej aerodisperzie esketamínu boli dosiahnuté dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg.
Danish: Symptomerne på dissociation remitterede typisk inden for 1,5 time efter doseringen, og sværhedsgraden viste en nedadgående tendens over tid med gentagne behandlinger.
Slovak: Intenzita disociácie bola v rámci štúdií hlásená ako závažná pri incidencii menej ako 4 %. Príznaky disociácie typicky ustúpili po 1,5 hodine od podania dávky a ich závažnosť mala tendenciu časom sa znižovať s opakovanými liečebnými sedeniami.
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Slovak: ŠKATUĽA (pre 2 a 3 aplikátory na podanie nosovej aerodisperzie)
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Danish: ● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Danish: Der kan forekomme respirationsdepression efter hurtig intravenøs injektion af høje doser esketamin eller ketamin, når disse anvendes til anæstesi.
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Potentialet for misbrug, forkert brug eller diversion af Spravato er minimalt, da administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson.
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Danish: ● sløret syn
Slovak: ● rozmazané videnie
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Slovak: ŠKATUĽA (pre 1 a 6 aplikátorov na podanie nosovej aerodisperzie)
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Danish: Hvad anvendes Spravato til
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
Danish: ● Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III-IV).
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Danish: Undlad at pudse næse.
Slovak: Pacient si nemá fúkať nos.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Spravatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Dissociation
Slovak: Disociácia
Danish: Stabile respondere
Slovak: Stabilní respondéri
Danish: Hud og subkutane væv hyperhidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Danish: Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Slovak: Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Danish: ● ændringer i smagssansen
Slovak: ● zmena chuti
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: nasal anvendelse
Slovak: Nazálne použitie
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Danish: Baseret på reduktionen i den samlede MADRS-score fra baseline var andelen af patienter i studierne TRD3001, TRD3002 og TRD3005, som udviste respons på behandling med Spravato plus oralt AD, større end for oralt AD plus placebo næsespray gennem hele den 4 uger lange dobbeltblinde induktionsfase (tabel 6).
Slovak: Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Slovak: V štúdiách TRD3002 a TRD3005 s flexibilnou dávkou bola titrácia dávky Spravata smerom nahor založená na klinickom posúdení a dávka sa mohla podľa znášanlivosti titrovať smerom nadol.
Danish: Farmakokinetikken for esketamin administreret som næsespray blev sammenlignet mellem ældre, men i øvrigt raske forsøgspersoner og yngre, raske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Danish: Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Slovak: Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Slovak: Spravata s látkami tlmiacimi CNS môže zvýšiť riziko sedácie (pozri časť 4.5).
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Danish: ● højt blodtryk
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Danish: MIN HVILEPERIODE
Slovak: ODPOČINOK
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Danish: Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Danish: ● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Slovak: Spánkové apnoe s morbídnou obezitou (BMI ≥
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Danish: Farmakokinetikken for esketamin næsespray blev sammenlignet mellem raske asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
Danish: Sedation/somnolens
Slovak: Sedácia/somnolencia
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Danish: Blodtrykket skal overvåges efter administration af dosis.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Slovak: Obrázok 2: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou odpoveďou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Slovak: Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før og efter du tager dette lægemiddel.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Danish: Patienterne i TRD3001 og TRD3002 påbegyndte behandling med Spravato 56 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray på dag 1.
Slovak: Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
Danish: Næsesprayanordning
Slovak: Nosové spreje
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 78 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Danish: ● ændret tidsopfattelse
Slovak: ● zmena vnímania času
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov znížilo priemernú plazmatickú AUC∞ perorálne podávaného midazolamu (jedna 6 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP3A4, približne o 16
Danish: ● du føler dig beruset
Slovak: ● pocit opitosti
Danish: I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1).
Slovak: V štúdii TRD3005 začali pacienti (≥ 65 rokov) liečbu Spravatom v dávke 28 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom (1. deň).
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Slovak: Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Danish: Anordningen afgiver to pust.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Danish: Virkning på blodtrykket
Slovak: Účinok na krvný tlak
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
Danish: Remissions -procent
Slovak: % resp.
Danish: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Danish: Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson.
Slovak: Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Danish: Et nyligt initieret ikke-blindet oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) blev initieret på dag 1 i alle studier.
Slovak: Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Danish: ● Patienter hos hvem en stigning i blodtryk eller interkranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Slovak: ● Pacienti, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje vážne riziko (pozri časť 4.8):