FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Slovak: Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Italian: È normale.
Slovak: Toto je normálny jav.
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
Italian: Come usare Colobreathe
Slovak: Ako používať Colobreathe
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Italian: • dolore articolare;
Slovak: • Bolesti kĺbov
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Slovak: Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Italian: Fisioterapia toracica Altri medicinali inalati Colobreathe
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
Italian: • tosse, irritazione della gola;
Slovak: Kašeľ, podráždenie hrdla
Italian: Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Italian: Solo per uso inalatorio.
Slovak: Len na inhaláciu.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Italian: Pazienti completati
Slovak: Ukončení pacienti
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Italian: Clip Tappo
Slovak: Držadlo Piest
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa prestanete používať Colobreathe
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
Slovak: Urobte tak, len ak vám to povie lekár.
Italian: Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell'inalatore Turbospin.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Italian: Superinfezione fungina orale
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Italian: Vomito, nausea
Slovak: Kŕče, ospalosť
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Italian: Che cos'è Colobreathe e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Come usare Colobreathe Possibili effetti indesiderati Come conservare Colobreathe Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Italian: Serrare le labbra attorno al boccaglio.
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Slovak: bolesti zubov, hypersekrécia slín,
Italian: • Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Slovak: dysfónia, podráždenie hrdla
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin
Italian: Dopo l'inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua.
Slovak: Po každej inhalácii lieku Colobreathe je potrebné vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Italian: Se Lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di Colobreathe, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Italian: Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse.
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
Italian: • Dopodiché Colobreathe
Slovak: Potom Colobreathe
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: krvácanie z nosa, hnisavý hlien, abnormálne zvuky v hrudi, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Italian: Le capsule di Colobreathe devono essere somministrate esclusivamente utilizzando l'inalatore Turbospin.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Italian: Convulsioni, sonnolenza
Slovak: Hnačka, plynatosť
Italian: Pulizia del dispositivo Turbospin
Slovak: Čistenie inhalátora Turbospin
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté
Italian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione colistimetato di sodio
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok kolistimetát sodný
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Slovak: Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Slovak: znížená chuť do jedla
Italian: -0,90 (n=183) 0,35 (n=190)
Slovak: -0,90 (n =
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Slovak: Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
Italian: • blocco dell'orecchio;
Slovak: Upchatie uší
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Italian: EMA/990704/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: EMEA/H/C/001225
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Colobreathe
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
Slovak: Colobreathe nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
Slovak: Nahromadenie hlienu v pľúcach umožňuje baktériám jednoduchší rast, čo spôsobuje infekcie, poškodenie pľúc a problémy s dýchaním.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il colistimetato di sodio è un noto antibiotico usato da alcuni anni nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Slovak: Kolistimetát sodný je známe antibiotikum, ktoré sa niekoľko rokov používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku používaného s rozprašovačom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v štúdiách skúmajúcich liečbu liekom Colobreathe boli: nepríjemná chuť, kašeľ, podráždenie hrdla, ťažkosti pri dýchaní a dysfónia (ťažkosti pri hovorení).
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Slovak: Bakteriálna infekcia pľúc spôsobená baktériou P. aeruginosa je častá u pacientov s cystickou fibrózou.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu liečbu na cystickú fibrózu, má sa podávať v tomto poradí: inhalačný bronchodilatátor, hrudná fyzioterapia, ďalšie inhalačné lieky a potom liek Colobreathe.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhalovanie pomocou inhalačného zariadenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinky lieku Colobreathe sa najprv skúmali na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že narušia bunkovú membránu baktérií interakciou s určitými zložkami membrány nazývanými fosfolipidy.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považovali za prijateľné.