FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser efter startdosen skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če je število nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 več kot 5 dni ali se pojavita tudi zvišana telesna temperatura ali okužba, če je število trombocitov pod 25.000 celic/mm3, če se pojavi kateri od neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etoposid til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi etopozid pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Følgende hæmatologiske parametre skal måles ved start af behandling og før hver efterfølgende dosis af VEPESID og associerede navne: trombocyttal, hæmoglobin, leukocyttal og differentialtælling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom zdravila VEPESID in povezana imena je treba izmeriti naslednje hematološke parametre: število trombocitov, hemoglobin, število levkocitov in diferencialno krvno sliko.
Danish: Læger skal være opmærksomme på muligheden for en anafylaktisk reaktion med VEPESID og associerede navne, som giver sig udtryk ved kulderystelser, pyreksi, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension, som kan have letal udgang.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na možnost anafilaktične reakcije pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, ki se kaže kot mrzlica, zvišana telesna temperatura, tahikardija, bronhospazem, dispneja in hipotenzija, in se lahko konča s smrtjo.
Danish: VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena lahko uvede in nadzira le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Danish: Indeholder ethylparahydroxybenzoat-natriumt og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (se indlægsseddel for yderligere information).
Slovenian: Vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prilagoditi glede na možne mielosupresivne učinke drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombiniranem zdravljenju, ali glede na učinke predhodne radioterapije ali kemoterapije (glejte poglavje 4.4), ki so morda zmanjšali zalogo kostnega mozga.
Danish: Variabilitet for den enkelte patient
Slovenian: Razlike pri bolnikih
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Slovenian: Ena 100-miligramska mehka kapsula vsebuje:
Danish: Den almindelige dosis er 100 til 200 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk eller 200 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Slovenian: Običajni odmerek je 100 do 200 mg/m2 telesne površine dnevno, 5 dni zapored ali 200 mg/m2 telesne površine 1., 3. in 5. dan.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er godkendt til behandling af den aktuelle sygdom.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena za peroralno dajanje je 100 do 200 mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobrenimi za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Danish: I kliniske studier med etoposid er der indberettet episoder med hypertension.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid, so poročali o epizodah visokega krvnega tlaka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Izpolni država članica.]
Danish: Virkninger af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposid
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko etopozida
Danish: VEPESID og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Danish: Patienter må ikke begynde en ny behandlingscyklus med VEPESID og associerede navne, hvis neutrofiltallet er under 1.500 celler/mm eller trombocyttallet er under 100.000 celler/mm medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Slovenian: Bolniki ne smejo pričeti z novim ciklom zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, če je število nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali število trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Danish: Der foreligger ikke nogen evidens for andre forskelle i stofskifte og udskillelse af etoposid efter administration af orale kapsler sammenlignet med intravenøs infusion.
Slovenian: Prav tako ni dokazov o razlikah v presnovi in izločanju etopozida po peroralni uporabi kapsul in intravenski uporabi.
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Slovenian: Obstaja možnost resnih neželenih učinkov, ki jih zdravilo VEPESID in povezana imena lahko povzroči pri dojenem otroku.
Danish: Opfølgende doser skal justeres, hvis der forekommer grad 3 eller 4 toksiciteter, eller hvis renal kreatinin clearance er under 50 ml/min.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med VEPESID og associerede navne.
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila VEPESID in povezana imena.
Danish: Der anvendes undertiden en alternativ dosering på 50 mg/m legemsoverflade taget dagligt i 2 til 3 uger.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi v odmerku 50 mg/m telesne površine dnevno v obdobju 2 do 3 tednov.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med VEPESID og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises passende opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VEPESID in povezana imena
Danish: Alvorlig lever-, nyre eller hjertebeskadigelse forbundet med en tilstand kaldet tumorlysesyndrom forårsaget af skadelige mængder af stoffer fra kræftceller, som kommer ud i blodomløbet, er undertiden blevet set, når VEPESID tages sammen med andre lægemidler, som anvendes inden for kræftbehandling.
Slovenian: Ob jemanju zdravila VEPESID skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Danish: VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Slovenian: Zdravila VEPESID in povezana imena ne smejo jemati bolniki s številom nevtrofilcev pod 1.500/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri etopozidu prišlo do učinka prvega prehoda.
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Glede na možno mutageno delovanje etopozida, morajo tako ženske kot moški uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Danish: 4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če je število nevtrofilcev pod 500/mm3 več kot 5 dni.
Danish: VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Danish: I alle tilfælde, hvor det overvejes at bruge VEPESID og relaterede navne til kemoterapi, skal lægen evaluere behovet for og effekten af lægemidlet i forhold til risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik mora pred uporabo zdravila VEPESID in povezana imena ovrednotiti potrebo in koristnost zdravljenja glede na tveganje za neželene učinke.
Danish: Endvidere skal dosis justeres i tilfælde af feber, infektioner eller et trombocyttal på under 25.000 celler/mm3, som ikke er forårsaget af sygdommen.
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 , razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
Danish: Tag ikke VEPESID og associerede navne:
Slovenian: Ne jemljite zdravila VEPESID in povezana imena
Danish: I det samme dosisområde tiltager uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m områderne under kurverne plasmakoncentration vs tid (AUC) og værdierne for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) lineært i forhold til dosen.
Slovenian: Pri enakem odmernem intervalu pa površina pod koncentracijsko krivuljo (AUC) in maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) linearno naraščata v odvisnosti od odmerka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPESID og associerede navne
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VEPESID in povezana imena
Danish: VEPESID og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Danish: og relaterede navne skal straks afbrydes og efterfølges af administration af pressorstoffer kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena je treba takoj ukiniti, po presoji zdravnika pa uporabiti zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kortikosteroide, antihistaminike in plazemske ekspanderje.
Danish: VEPESID og relaterede navne50 mg bløde kapsler VEPESID og relaterede navne100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg etoposid
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozida skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter, som behandles med VEPESID og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Ime
Danish: En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
Slovenian: Peroralni odmerek 100 mg je primerljiv s 75 mg intravenskim odmerkom, peroralni odmerek 400 mg pa z 200 mg intravenskim odmerkom.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med VEPESID og relaterede navneog fra erfaringer opnået efter markedsføringen.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom VEPESID in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Hvis du glemmer eller springer en dosis af lægemidlet over, skal du IKKE VÆRE BEKYMRET.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, NE SKRBITE - vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
Slovenian: navzea in bruhanje pogosti diareja, mukozitis (vključno s stomatitisom in ezofagitisom)
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler skal følges.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Danish: Andre bivirkninger erfaret med VEPESID og associerede navne, som er:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, so
Danish: Du må ikke åbne blister, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, v katerem opazite puščanje kapsule.
Danish: • 0,47 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Danish: • 0,61 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Danish: Du må ikke åbne <blister> <flasker>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovenian: Ne odpirajte <pretisnega omota> <stekleničke>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Danish: Hver kapsel indeholder etoposid 50 mg eller 100 mg som det aktive indholdsstof.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje učinkovino etopozid v odmerku 50 mg ali 100 mg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister strip 50 mg og 100 mg
Slovenian: Pretisni omot 50 mg in 100 mg
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Slovenian: • 1,22 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Danish: Du må ikke åbne flasker, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Danish: Krydsresistens mellem antracykliner og etoposid er blevet indberettet i prækliniske eksperimenter.
Slovenian: V predkliničnih študijah so poročali o navzkrižni rezistenci med antraciklini in etopozidom.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver blød kapsel indeholder 50 mg etoposid
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena mehka kapsula vsebuje 50 mg etopozida.
Danish: • gastroøsofageal reflux
Slovenian: • refluks kisline
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovenian: Ne odpirajte <stekleničke > <pretisnega omota>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Danish: Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm3) blev set hos hhv. 22 % til 41 % og 1 % til 20 % for etoposid.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Danish: Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Slovenian: Etopozid se torej poleg ledvičnih in neledvičnih poti izloča tudi s presnovo in preko žolča.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Danish: dosis, og nævner, at biotilgængeligheden bør tages i betragtning ved ordinationen, da den varierer fra patient til patient.
Slovenian: odmerka, ter navaja, da je treba ob predpisovanju upoštevati biološko uporabnost, saj se ta med bolniki razlikuje.
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.