FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Dutch: Frequentie niet bekend
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Slovak: Nepodávajte injekciu priamo do pupka.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Dutch: - Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Dutch: Behandeling met Plegridy kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe pen nodig heeft.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Dutch: Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Dutch: U mag de pen niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár z nejakého dôvodu považovať za nevyhnutné.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladiny alanínaminotransferázy
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a stiahnite ho z ihly (pozri obrázok F).
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of als u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd heeft een injectie toe te dienen, is het mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw injectie niet toegediend heeft gekregen.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Dutch: Deze bevat de eerste 2 doses (63 microgram en 94 microgram).
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Slovak: Injekčné pero pevne zatlačte na miesto vpichu a podržte ho.
Dutch: Zie hieronder voor eenvoudige manieren om deze griepachtige symptomen te behandelen als u ze krijgt.
Slovak: Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Dutch: - Depressie
Slovak: - Depresia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische werkzaamheids-/veiligheidsonderzoeken waarin gepegyleerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a direct wordt vergeleken of van patiënten die overstappen van niet-gepegyleerd naar gepegyleerd interferon en omgekeerd.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Slovak: Plegridy podávaný každé 2 týždne výrazne znížil ročný výskyt relapsov (ARR) o 36 % v porovnaní s placebom (p=0,007) počas jedného roka (tabuľka 3), pričom rovnaké zníženie ARR bolo pozorované v podskupinách definovaných demografickými parametrami alebo začiatočými charakteristikami ochorenia.
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Slovak: S používaním interferónov sú spojené laboratórnenálezy mimo normy.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Dutch: Blauw
Slovak: Modrá
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Dutch: Behandeling met Plegridy mag niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het weggooien van gebruikte spuiten.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Slovak: Opatrne sa má postupovať v prípade podávania Plegridy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, a ktorých klírens je závislý predovšetkým od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. s niektorými skupinami antiepileptík a antidepresív.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Slovak: Po subkutánnom podaní peginterferónu beta-1a pacientom s roztrúsenou sklerózou bola maximálna koncentrácia dosiahnutá po 1 až 1,5 dňoch od podania dávky.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Dutch: Dienovereenkomstig is bij gezonde vrijwilligers de halfwaardetijd (t1/2) van peginterferon bèta-1a ongeveer 2 maal zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de pen weggooien.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie Figuur K).
Slovak: Ihlu vytiahnite priamym pohybom nahor (pozri obrázok K).
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Slovak: Sérová koncentrácia peginterferónu beta-1a bola úmerná dávke v rozsahu od 63 do 188 mikrogramov, ako bolo pozorované v štúdii po jednorazovom a opakovanom podaní dávok zdravým jedincom.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7 Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na injekčné podanie naplneného injekčného pera Plegridy
Dutch: • Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
Dutch: Plegridy leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39% (p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38% (p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001).
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Dutch: U mag uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Dutch: Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou a v spojení s používaním interferónu sa zvyšuje frekvencia výskytu depresií.
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±