FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O podrobnostech si promluvte se svým lékařem.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Injektors
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži vemšana, diareja, nelaba dūša2
Czech: Podrobné informace o použití si vyžádejte od lékaře.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par tā lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/033/003
Czech: Zhoršení fertility: Studie fertility a vývoje u makaků rhesus byly prováděny s příbuznou formou interferonu beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů.
Latvian: Fertilitātes traucējumi: fertilitātes un attīstības pētījumi rēzus mērkaķiem veikti ar radniecīgu bēta 1a interferona formu.
Czech: Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Latvian: Piespiežot, pievienojiet injekcijas adatu šļircei.
Czech: Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného odpadu.
Latvian: Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā).
Czech: Injekční stříkačka se nevyprázdní.
Latvian: Injektoru no ādas nenoņemiet.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Latvian: Interferonu lietošanas laikā novērotas laboratorisko rezultātu novirzes.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizvākotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida injektorā.
Czech: • Ohýbejte bezpečnostní kryt do pravého úhlu, dokud se neoddělí.
Latvian: • Nolieciet vāciņu taisnā leņķī, līdz tas nolūzt.
Czech: Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání šipek kolmo ke kůži do svalu.
Latvian: Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu muskulī.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Viz příbalová informace.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté časté není známo bolest hlavy2 svalová spasticita, hypestezie neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie, závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Latvian: muskuļu spasticitāte, hipoestēzija neiroloģiski simptomi, apziņas atslēgšanās3, hipertonija, reibonis, parestēzija, lēkmes, migrēna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas
Czech: Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Latvian: Padoms: labākā vieta ir augšstilba augšējā ārējā daļa.
Czech: Obsah balení a další informace Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt AVONEX PEN Iepakojuma saturs un cita informācija Kā injicēt ar AVONEX PEN
Czech: • Nahlédněte do oválného okénka zobrazujícího léčivý přípravek.
Latvian: • Skatieties caur ovālo aplūkošanas lodziņu.
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (Typ I) s bezpečnostním kloboučkem a pístovým uzávěrem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml roztoku.
Latvian: 1 ml pilnšļirce no stikla (1. klases) ar vāciņu, kas nodrošina aizsardzību pret atvēršanu, un virzuļa brombutila aizbāzni (kas satur 0,5 ml šķīduma).
Czech: Rozložte
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,
Latvian: Biogen (Denmark)
Czech: Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přirozené látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Latvian: Interferoni ir vielas, kas dabiski veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām.
Czech: Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce připravený k aplikaci.
Latvian: AVONEX injekciju šķīdums pilnšļircē ir gatavs lietošanai.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Latvian: Avonex Pen satur pildspalvveida pilnšļirci ar Avonex.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda na injekci.
Latvian: Aktīvā viela ir: interferons bēta-1a 30 mikrogrami/0,5 ml Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un injekciju ūdens.
Czech: „Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 Avonex pen, injekciju adata un injektora vāciņš.
Czech: Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
Latvian: AVONEX terapijas grupā novēroja otra nākošā gadījuma riska pazemināšanos.
Czech: AVONEX PEN je předplněné pero určené pro jedno použití a mělo by být užíváno teprve až po adekvátním zacvičení.
Latvian: AVONEX PEN ir vienreiz lietojams pildspalvveida injektors, kuru drīkst izmantot tikai izejot atbilstošu apmācību.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var redzēt caur ovālu medikamenta aplūkošanas lodziņu uz AVONEX PEN.
Czech: Síla
Latvian: A PIELIKUMS
Czech: Vnitřní balení
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Latvian: Pacienti iepriekš bija ārstēti ar neķirurģisku terapiju vismaz 2 gadus.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Czech: [95% IS]
Latvian: [95% TI]
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētās.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Latvian: Maskētie nolasījumi tika salīdzināti ar histopatoloģisko patiesuma standartu.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Czech: radioaktivní
Latvian: radioaktīvs
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Latvian: Žurkām un suņiem netika novērota toksicitāte ar atkārtotas ievadīšanu līdz 1000 mkg/kg/dienā 14 dienu laikā.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Axumin ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Axumin, ir pieejami pašmācības materiāli, lai samazinātu PET attēlu interpretācijas kļūdu risku.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Latvian: Attēla ieguvi ieteicams sākt no augšstilba vidus un turpināt līdz galvaskausa pamatnei.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Czech: Jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Podívejte se prosím do souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lūdzu skatīt zāļu aprakstu.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Latvian: Exp: ToC + 10h
Czech: Meldola (FC) Itálie
Latvian: Meldola (FC)
Czech: Zvláštní upozornění
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Latvian: Exp: ToC + 8h
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Czech: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Latvian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Latvian: Turklāt fluciklovīna saistīšanos var palielināt iekaisuma reakcija uz nesen veiktu radioterapiju vai krioterapiju.
Czech: S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly.
Latvian: Palielinoties laikam pēc injekcijas, saistīšanās izplatīšanās ir acīmredzama un pārsvarā tiek saistīta ar skeleta muskuļiem.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Latvian: Fluciklovīns netiek metabolizēts in vivo.
Czech: Poruchy nervového systému:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Latvian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Latvian: Pirms fluciklovīna (18F) ievadīšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert vismaz 4 stundas (izņemot nelielu ūdens daudzumu, ko uzdzert zālēm).
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Czech: Správně pozitivní Falešně pozitivní Správně negativní Falešně negativní
Latvian: Aplami pozitīvi Patiesi negatīvi Aplami negatīvi Jutīgums
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Latvian: Citas zāles un Axumin
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Latvian: Palielinot ieguves ilgumu virs iegurņa, var palielināt slimības noteikšanas jutību.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Latvian: Katram pacientam starojuma ietekmei jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Latvian: 18F aktivitātes izdalīšanās no asinīm ir tāda, ka aptuveni puse no maksimālās 18F koncentrācijas asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā pēc ievadīšanas.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Latvian: Pēc ievadīšanas fluciklovīns (18F) nekavējoties izkliedējas aknās (14% no ievadītās aktivitātes), aizkuņģa dziedzerī (3%), plaušās (7%), sarkanajās kaulu smadzenēs (12%) un sirds sieniņā (4%).
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Počet pacientů v analýze
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Latvian: Fluciklovīna (18F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru tieši pirms injekcijas.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Axumin lietošanu, jautājiet kodolmedicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Czech: Dle pacienta
Latvian: Pacienta
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Latvian: Īpaši par procedūru atbildīgais kodolmedicīnas ārsts var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan starojuma drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.