FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Czech: Bylo konstatováno, že podle diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky typu PBT nebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 se má za to, že environmentální expozici snižují další opatření s úmyslem zajistit zodpovědné použití antiparazitárních veterinárních léčivých přípravků, například selektivní cílená léčba jednotlivých zvířat na úrovni farmy.
Danish: Værste tilfælde-DT50 var 296,6 dage ved 12 °C, ekstrapoleret fra 139 dage ved 20 °C i sandjord.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
Danish: De beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) er afledt ved at dividere de mest følsomme endepunkter (LC50/EC50) for den mest følsomme standardorganisme med en vurderingsfaktor på 100 og er henholdsvis 4,7 og 10 μg/kg tørvægt for gødningsfluen (Musca autumnalis) og gødningsbillen (Aphodius constans).
Czech: Hodnoty předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC) odvozené jako podíl nejcitlivějších koncových ukazatelů (LC50/EC50) u nejcitlivějšího standardního organismu a faktoru hodnocení 100 činí 4,7 µg/kg suché hmotnosti u mouchy žijící v trusu (Musca autumnalis) a 10 µg/kg suché hmotnosti u brouka hnojníka (Aphodius constans).
Danish: I vurderingen af persistens indgik moxidectins høje adsorption til faststofpartikler, dets metabolisering og biotransformation og dets abiotiske nedbrydning via fotolyse, såvel som egnetheden af undersøgelserne af omdannelse i jord.
Czech: Co se týče hodnocení perzistence, byla zohledněna vysoká adsorpce moxidektinu na pevné částice, jeho metabolismus a biotransformace a abiotická degradace fotolýzou i vhodnost transformačních
Danish: Forsøget blev udført efter udklækning i en 28-dages periode med konstant gennemstrømning.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
Danish: Udvalget anbefalede endvidere, at produktoplysningerne for de pågældende produkter oplyser om risikoen ved moxidectin i forbindelse med dets PBT-egenskaber og tilråder kun at administrere produkterne, når angrebet er bekræftet.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby informace o přípravku pro dotčené přípravky obsahovaly informace o riziku představovaném moxidektinem z důvodu jeho vlastností látky typu PBT a doporučení, aby tyto přípravky byly podávány pouze v případě prokázané infestace.
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Czech: Nejsou dostupné údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí, které by umožňovaly ověření navrhované nízké úrovně pravděpodobnosti v reálných podmínkách.
Danish: Der beskrives følgende fund:
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Danish: CVMP anbefalede at indsætte risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for alle de omfattede produkter for at afbøde risikoen over for vandlevende og sedimentlevende organismer, herunder udelukkelsesperioder med begrænset adgang til vandløb for hver måldyreart.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby s cílem zmírnit riziko pro vodní organismy a organismy sedimentu byla do informací o přípravku u všech dotčených přípravků zařazena opatření ke zmírnění rizik včetně časů vylučování, kdy má mít každý cílový druh omezen přístup k vodním tokům.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou důležitou terapeutickou alternativou, vzhledem k omezenému počtu různých tříd endoa ektoparaziticidních přípravků a vzhledem k principu zodpovědného použití vyžadujícímu použití látek z různých tříd antiparazitárních přípravků ke zvládání parazitóz za účelem snížení rizika rozvoje rezistence;
Danish: Den første undersøgelse blev udført med [3H]-moxidectin og resulterede i en NOEC og laveste koncentration med observeret effekt (LOEC) for reproduktion såvel som forældredyrs vækst på henholdsvis 0,0031 μg/l og 0,025 μg/l.
Czech: První studie byla provedena s [3H]-moxidektinem a z hlediska reprodukce i rodičovského růstu činila výsledná hodnota NOEC 0,0031 µg/l a nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) 0,025 µg/l.
Danish: NOEC for reproduktion blev bestemt til 0,84 mg/kg tør jord baseret på nominelle koncentrationer.
Czech: Hodnota NOEC pro reprodukci byla na základě jmenovitých koncentrací stanovena jako 0,84 mg/kg suché půdy.
Danish: Til vurdering af persistens er der forelagt to Good Laboratory Practice (GLP-) laboratorieundersøgelser.
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
Danish: PECsediment direkte (ng/kg)* 35 (får, injektionsvæske, opløsning, indeholdende 20 mg moxidectin/ml)
Czech: PECsediment přímo (ng/kg)* 35 (ovce, injekční roztok obsahující 20 mg moxidektinu na ml)
Danish: * PEC-beregning for direkte udskillelse fra får behøves ikke i henhold til CVMP's retningslinjer for vurdering af miljøvirkningerne af veterinærlægemidler til støtte for VICH's retningslinjer GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), men er af en markedsføringstilladelsesindehaver beregnet for at dække alle mulige scenarier.
Czech: * - Výpočet hodnoty PEC pro přímou exkreci u ovcí není podle pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nutný, ale držitel rozhodnutí o registraci přesto výpočet provedl, aby byly pokryty veškeré možné scénáře.
Danish: For kvæg var de højeste PEC-værdier for overfladevand 0,436 ng/l for afstrømning efter subkutan administration (injektionspræparater) og 0,219 ng/l for direkte udskillelse til overfladevand efter topisk (kutan) administration (pour-on-præparater).
Czech: U skotu byly nejvyšší hodnoty PEC pro povrchovou vodu 0,436 ng/l pro odtok po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) a 0,219 ng/l pro přímou exkreci do povrchových vod po místní (kožní) cestě podání (přípravky pro nalévání na hřbet).
Danish: CVMP anså resultaterne for acceptable til anvendelse til udledning af risikobegrænsende foranstaltninger for det akvatiske delmiljø og sedimentdelmiljøet.
Czech: Výbor CVMP považuje výsledky za přijatelné pro použití k odvození opatření ke zmírnění rizik pro vodní kompartment a kompartment sedimentu.
Danish: Virkningen på reproduktionen af Eisenia foetida blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 22215.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
Danish: PECjord plateau (ng/kg)
Czech: PECplateau v půdě (ng/kg)
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Czech: • Měl by být použit roztok pro nalévání na hřbet obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě, protože se jedná o realistický nejhorší scénář průniku.
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli další upřesnění hodnot PEC u každého dotčeného přípravku a u každého cílového živočišného druhu a cesty podání pomocí aplikace modelů FOCUS.
Danish: PBT-risikovurderingen udpeger klart moxidectin som et PBT-stof på grundlag af de forelagte laboratoriedata.
Czech: V rámci hodnocení PBT je moxidektin na základě předložených laboratorních údajů jasně označen jako látka typu PBT.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Czech: • výbor CMVP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin pro podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou účinné veterinární léčivé přípravky určené k léčbě vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní;
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
Czech: Korýši (vodní vši)
Danish: Den anden undersøgelse af bionedbrydeligheden af moxidectin blev udført i tre forskellige jordarter (dvs. sandjord, lermuld og siltjord med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 0,58 %, 1,39 % og 1,8 % og et fugtindhold fastholdt på 70 % af markens kapacitet) ved 25 °C under aerobe betingelser i 63 dage i mørke.
Czech: písčité půdy, hlinité půdy a prachovité hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 0,58 %, 1,39 % a 1,8 %) a obsahem vlhkosti udržovaným na 70 % kapacity terénu) při teplotě 25 °C za aerobních podmínek po dobu 63 dní ve tmě.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
Danish: Niveau A-undersøgelserne er udført i overensstemmelse med OECD's standardretningslinjer.
Czech: Studie stupně A byly provedeny v souladu se standardními pokyny OECD.
Danish: Effekten af langvarig eksponering med moxidectin på de tidlige livsstadier af den tykhovedede elritse (Pimephales promelas) blev undersøgt i et GLP-forsøg i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 21011.
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
Danish: Der er forelagt en række GLP-laboratorieundersøgelser af toksicitet over for vandlevende hvirvelløse dyr, fisk, grønalger, sedimentlevende hvirvelløse dyr og gødningsinsekter.
Czech: Byla předložena řada laboratorních studií vyhovujících správné laboratorní praxi u vodních bezobratlých, ryb, zelených řas, bezobratlých žijících v sedimentu a hmyzu žijícího v trusu.
Danish: Der er forelagt tre GLP-undersøgelser af akut toksicitet hos fisk.
Czech: Byly předloženy tři studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u ryb.
Danish: Der kunne ikke fastlægges foranstaltninger, der begrænser risikoen over for gødningsinsekter ved at opfylde kriterierne i CVMP's oplæg om risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med miljørisikovurdering af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Standardní přístup k hodnocení rizika, u kterého je riziko charakterizováno výpočtem poměru hodnot PEC/PNEC, proto není u látek typu PBT vhodný, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
Danish: Derudover beregnedes en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg ved hjælp af følgende ligning i en kvantitativ model for struktur-aktivitets-relation (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baseret på en eksperimentelt udledt logKow (logKoktanol/vand) på 4,766.
Czech: Na základě experimentálně odvozené hodnoty logKow 4,766 byl dále vypočten faktor biokoncentrace 2 244 l/kg s použitím následující rovnice v modelu kvantitativních vztahů mezi strukturou a aktivitou (QSAR): log BCFryby = 0,85 x logKow - 0,70.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Czech: Hodnocení a závěry týkající se vyhodnocení přínosů a rizik
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Danish: Planter
Czech: Rostliny
Danish: PBT-vurdering
Czech: Hodnocení PBT
Danish: Den anden undersøgelse i regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) blev udført i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Czech: Průměrné množství neextrahovatelných reziduí v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 7,22 % u písčitohlinité půdy, 5,23 % u písčité půdy, 10,15 % u jílovité půdy a 5,38 % u hlinité půdy.
Danish: Forudsætningen om lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske miljøforhold bygger på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Czech: Předpoklad, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity, ke kterým dochází za reálných environmentálních podmínek, je nízká, je založen na teoretických úvahách, jak je uvedeno výše.
Danish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Czech: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Danish: Bioakkumulering
Czech: Bioakumulace
Danish: Der blev beregnet følgende nedbrydningshalveringstider (DT50)) ved 20 °C ved hjælp af den bedst egnede kinetiske model, dvs. simpel førsteordens: henholdsvis 78,6; 139,0; 78,7 og 133,6 dage for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Czech: jednoduchého prvního řádu, byly vypočteny následující poločasy rozpadu (DT50) při 20 °C: 78,6 dní pro písčitohlinitou půdu, 139 dní pro písčitou půdu, 78,7 dní pro jílovitou půdu a 133,6 dní pro hlinitou půdu.
Danish: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on, opløsning
Czech: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Danish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Czech: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
Danish: Laboratorietests har fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; undersøgelser med dannede rester tyder dog ikke på langvarige virkninger.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Danish: Der blev desuden foretaget en fuldstændig vurdering af sekundær forgiftning med moxidectin ved at dividere den forventede eksponeringskoncentration for rovdyr (Predicted Environmental Concentration Environmental Concentrationoral_predator) med den beregnede nuleffektkoncentration for rovdyr (Predicted No Effect Concentrationoral).
Czech: Za druhé bylo u moxidektinu provedeno plné hodnocení sekundárních otrav vydělením předpokládané koncentrace ve vnějším prostředípredátor perorálně předpokládanou koncentrací bez efektuperorálně.
Danish: Transkutan opløsning
Czech: Roztok pro transkutánní podání
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
Danish: Subkutan
Czech: Subkutánní
Danish: De data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen afdisse betingelser, vil sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer.
Czech: Údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP a jeho závěry ohledně poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy.
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Czech: • výbor CMVP usoudil, že údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP ohledně závěrů o poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy;
Danish: Stabile scenarier
Czech: Scénáře pro stáje
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Czech: jak k mortalitě, tak k subletálním účinkům u 50 % testovacích zvířat) je > 0,11 mg/l; koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEC) byla stanovena na základě geometrického průměru testovaných koncentrací jako ≥ 0,11 mg/l.
Danish: Ved en DT50_soil (DT50, jord) på 222 dage ved 12 °C er PECsoil_plateau (PEC jord, plateau) beregnet til 6,15 μg/kg tørvægt ved halvårlig anvendelse.
Czech: Vzhledem k hodnotě DT50 půda 222 dní při 12 °C byla hodnota PECplateau v půdě vypočtena jako 6,15 µg/kg suché hmotnosti při aplikaci dvakrát ročně.
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Czech: E. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální gel a podávané koním a poníkům obsahující 18,92 mg moxidektinu na gram nebo 19,5 mg moxidektinu a 121,7 prazikvantelu na gram