FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "raztopina za izpiranje" in nataknite injekcijsko iglo.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Finnish: - Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Slovenian: Viale z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje je treba pred dajanjem odtajati.
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Slovenian: Zapleti, povezani s pripomočkom
Finnish: Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
Finnish: Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Slovenian: Vzorce CSL je treba rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Slovenian: Zato predklinični razvoj ne dopušča sklepanja glede klinične varnosti cerliponaze alfa.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravila Brineura ne dajajte, če opazite znake in simptome akutnega puščanja iz pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, odpoved pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Slovenian: Odmerjanje je temeljilo na analizi razlik v vrednosti možganske mase za otroke, stare manj kot 3 leta.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Seuraavia välineitä (ei toimitettu) tarvitaan Brineuran ja huuhteluliuoksen asianmukaiseen antamiseen (ks. kuva 1 kohdassa 4.2).
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Finnish: Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Finnish: Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Slovenian: Raztopini sta bistri do rahlo opalescentni in brezbarvni do bledorumeni; raztopina zdravila Brineura lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Injekcijsko iglo in prazne viale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zdravila Brineura se ne sme dajati, dokler so prisotni znaki akutnega puščanja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, okvare pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Finnish: Miten Brineuraa annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Brineura
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine (30 mg/ml).
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Finnish: Kouristukset lievittyivät tavallisella epilepsialääkityksellä, eivätkä ne johtaneet Brineura-hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Finnish: Hävitä neula ja lääkepullo, jossa on jäljellä oleva liuos, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Finnish: Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Slovenian: Priprava na dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje
Finnish: Poista porttineula.
Slovenian: Odstranite iglo za pristopno odprtino.
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: Lasišče pripravite za intracerebroventrikularno infundiranje z uporabo aseptične tehnike in v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Finnish: Kaikkiaan 24:ää potilasta, iältään 3-8 vuotta, hoidettiin Brineuran 300 mg annoksella joka toinen viikko.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta raztopini za infundiranje.
Finnish: Jokainen Brineura- ja huuhteluliuoslääkepullo on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Slovenian: Pripomočki za intracerebroventrikularni dostop, ki so dokazano združljivi z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje in so bili uporabljeni v kliničnih študijah z zdravilom Brineura, vključujejo zbiralnike Codman HOLTER RICKHAM in HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikularni kateter Codman in ventrikularni zbiralnik za CSL (s katetrom) družbe Medtronic.
Finnish: Brineuran antaa sairaalassa tai klinikassa lääkäri, joka tietää kuinka lääkkeitä annetaan aivokammioon (infuusio aivojen nestetilaan).
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty Brineuralla.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Slovenian: Zdravila Brineura ne redčite.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat tiedot: - miten BRINEURA-valmistetta säilytetään - laitteeseen liittyvät komplikaatiot (ts. infektiot, laitteen vuoto ja/tai toimintahäiriö; neurokirurgin on vahvistettava laitteen eheys) - miten BRINEURA-valmiste ja huuhteluneste valmistellaan - yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus aivokammioon annettavasta BRINEURA-infuusiosta ja huuhtelunesteen antamisesta (annetaan BRINEURA-infuusion jälkeen) - miten BRINEURA-valmistetta saavia potilaita tulee seurata.
Slovenian: - zapleti, povezani s pripomočkom (tj. okužbe, iztekanje iz pripomočka in/ali nedelovanje pripomočka; nepoškodovanost pripomočka mora potrditi nevrokirurg); - način priprave zdravila BRINEURA in raztopine za izpiranje;
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Brineuran säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brineura
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (190-201), jossa annosta suurennettiin, ja edelleen käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (190-202) CLN2-tautia sairastavilla potilailla, joita verrataan hoitamattomiin CLN2-potilaisiin (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä).
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5 millilitrassa liuosta.
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine.
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti po prvem intracerebroventrikularnem infundiranju
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Slovenian: • Dajanje bolusa ali ročno dovajanje ni dovoljeno.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet: Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Brineura in raztopini za izpiranje: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost zelo pogosti
Finnish: Annostelulaitteen vaihtamista tulee harkita ennen kuin Brineuran säännöllinen anto on jatkunut 4 vuoden ajan.
Slovenian: Zamenjavo pripomočka za dostop je treba izvesti, preden potečejo 4 leta rednega dajanja zdravila Brineura, pri čemer je vedno treba zagotavljati, da se pripomoček za intracerebroventrikularni dostop uporablja v skladu z določbami izdelovalca ustreznega medicinskega pripomočka.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija pogosti pogosti
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Slovenian: bolečina v trebuhu puščanje pripomočka mehurčki v ustih ali na jeziku oteklina ali rdečina očesne veke in beločnice občutek živčnosti bolezni trebuha ali prebavil
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kažejo infuzijske komponente znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Finnish: Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Slovenian: Z obeh vial zdravila Brineura odstranite zeleno dvižno zaporko.
Finnish: Tuntemattomia haittavaikutuksia (yleisyyttä ei voida arvioida saatavana olevien tietojen perusteella) laite on siirtynyt paikaltaan eikä toimi oikein infuusiota valmisteltaessa laitteeseen liittyvästä infektiosta johtuva aivotulehdus
Slovenian: pripomoček se je premaknil in med pripravo na infundiranje ni deloval pravilno vnetje možganov zaradi okužb, povezanih s pripomočkom
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen yhdistelmäproteiini ja systeeminen altistus on vähäistä, koska lääke annetaan aivokammioon.
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Finnish: Lääkäri voi säätää sinun tai lapsesi annosta tai lääkkeen annostusnopeutta, jos sinä et siedä tai lapsesi ei siedä lääkettä, tai jos lääke aiheuttaa allergisen reaktion tai on olemassa mahdollisuus, että aivojen paine nousee.
Slovenian: Zdravnik lahko ob neprenašanju infuzije, alergijski reakciji ali možnem povečanju tlaka v možganih prilagodi vaš ali otrokov odmerek ali čas dajanja zdravila.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Slovenian: Odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabite takoj.
Finnish: Ota Brineuraa ruiskuun
Slovenian: Izvlek zdravila Brineura
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen runsassoluisuus Pään nyökähtely -oireyhtymä
Slovenian: Bolezni živčevja dogodki konvulzijeb glavobol pleocitoza cerebrospinalnega likvorja sindrom padanja glave zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Finnish: Ota huuhteluliuosta ruiskuun
Slovenian: Izvlek raztopine za izpiranje
Finnish: Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.