FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitolml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover Grastofil do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25°C) por um único período até 15 dias.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Portuguese: • anemia das células falciformes, pois o filgrastim pode desencadear uma crise falciforme.
Greek: • δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura até 2 semanas.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Portuguese: Existem comunicações na literatura onde se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου καταδείχθηκε διαπλακουντιακή διέλευση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 10
Portuguese: No fim deste período, Grastofil não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Grastofil δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία να διατηρήσετε μια ανταπόκριση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για αυτό, όπως εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Portuguese: Grastofil contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Portuguese: Não utilize Grastofil se verificar que está turvo ou que contém partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Grastofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Portuguese: 9/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 10
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Portuguese: 9/l) após o tratamento com filgrastim e observou-se leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
Greek: Θα πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Portuguese: Os melhores locais para se injetar são a parte superior das coxas, e o abdómen.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com resposta inflamátória do corpo todo, que pode constituir um potencial perigo de morte e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σήψη» (επίσης ονομάζεται «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη αντίδραση ολόκληρου του οργανισμού η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Portuguese: 9/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
Greek: 9/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Portuguese: O impacto de filgrastim na fertilidade humana é desconhecido.
Greek: Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Se a administração for administrada por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após a redução da dose ou a retirada de filgrastim e pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Grastofil?
Greek: Πώς μπορώ να προετοιμάσω την ένεση Grastofil;
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD)).
Greek: Εάν είσθε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
Portuguese: O filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί στους αρουραίους και στα κουνέλια.
Portuguese: • alteração invulgar na urina
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Grastofil?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Grastofil;
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Grastofil
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Portuguese: Qual o aspeto de Grastofil e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Em estudos clínicos, ≥ 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia em uma mediana de 2 dias.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Grastofil.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Grastofil.
Portuguese: Se utilizar mais Grastofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: • uma alteração na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo, podendo resultar em inchaço (perturbações do volume de líquidos)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Portuguese: Não utilize o resto de Grastofil que tenha ficado na seringa.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα Grastofil που μπορεί να μείνει στη σύριγγα.
Portuguese: Um efeito frequente da utilização de Grastofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MU/kg/dia (24 microgramas/kg/dia).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
Greek: Πού θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo com uma pressão constante mantendo sempre a pele presa até a seringa estar vazia.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο με αργή και σταθερή πίεση, πάντα να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: Filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Portuguese: Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 10
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 10
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Alguns medicamentos citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Portuguese: Grastofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Greek: Το Grastofil είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Portuguese: Considerando a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Grastofil é utilizado para tratar crianças e adolescentes que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma grave contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Portuguese: A seringa de Grastofil tem uma escala no corpo da seringa.
Greek: Η σύριγγα του Grastofil έχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e atraso do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Greek: Οι απόγονοι αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου της γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥ 20 μg/kg/ημέρα) και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 μg/kg/ημέρα).
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante cerca de 30 minutos ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Grastofil.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Grastofil contém a substância ativa filgrastim.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar,
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver um inchaço na face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove estudos aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 10
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima igual ou superior a 2,0 x 10
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 10
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas com valores < 50 x 10
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Portuguese: • estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
Portuguese: A terapêutica com Grastofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU/kg/dia (10 microgramas/kg/dia) foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Também pode ser administrado diariamente na forma de uma injeção lenta na veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια βραδεία ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos aumentar para valores superiores a 70 x 10
Greek: Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 10
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Portuguese: A administração de Grastofil deve continuar até à última leucaférese.
Greek: Η δοσολογία του Grastofil πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Grastofil não foram estabelecidos.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação, no entanto, estes não têm sido associados com atividade neutralizante.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως είναι αναμενόμενο με όλες τις βιολογικές θεραπείες· ωστόσο, δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση επί του παρόντος.
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Portuguese: Grastofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Greek: Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de perda embrionária em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Greek: Αυξημένη επίπτωση απώλειας του εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε υψηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και υπό την παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε:
Portuguese: Meta-análise a
Greek: Μετα-ανάλυση α
Portuguese: O tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento se:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de utilizar Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
Portuguese: variam em função da metodologia específica utilizada e, consequentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.