FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non è stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero.
Danish: Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn viser sig.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.
Italian: In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida.
Danish: I tilfælde af parasitær ørebetændelse bør en passende behandling mod øremider gennemføres.
Italian: La reversibilità della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica è probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di autopulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo.
Danish: Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Italian: Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita.
Danish: Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.
Italian: Negli animali con un'anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del prodotto può essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecchio.
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica).
Danish: Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis).
Italian: Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Danish: Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Italian: Se il trattamento con questo prodotto è interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo.
Danish: Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.
Italian: Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
Danish: Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Italian: Butilidrossitoluene (E 321) Ipromellosa
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e può diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
Italian: Non è stata dimostrata la compatibilità con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni saline.
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Italian: Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico):
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):
Italian: Terbinafina (terbinafine):
Danish: Terbinafin (Terbinafinum):
Italian: In studi a dosi multiple dopo aver somministrato il medicinale veterinario in entrambi i condotti uditivi di cani sani di razza meticcia è stato determinato l'assorbimento sistemico di tutte le sostanze attive.
Danish: Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
Italian: L'uso prolungato o intensivo del prodotto può causare vescicole dell'epitelio della membrana timpanica o ulcerazioni della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio.
Danish: Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden eller sårdannelse i mellemørets slimhinde.
Italian: Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
Danish: Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Italian: Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Danish: Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Italian: Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Italian: Nel caso si verificasse un contatto accidentale, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Danish: Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Italian: Acido oleico
Danish: Oleinsyre
Italian: Eccipienti: Butilidrossitoluene (E321)
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Italian: Il peso delle ghiandole surrenali e del timo è diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Italian: Nelle prove cliniche è stata usata solamente soluzione salina per la pulizia delle orecchie.
Danish: I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.
Italian: Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Danish: I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Italian: Fertilità Non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Italian: Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti.
Danish: En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Italian: Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio è stata utilizzata solo soluzione salina.
Danish: I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.
Italian: Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario.
Danish: Kontakt dyrlægen der opstår kliniske tegn .
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte del l'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Italian: Pulire le orecchie prima di applicare il trattamento iniziale.
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
Italian: OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto.
Danish: Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet.
Italian: L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Italian: In data 31/07/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osurnia, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Italian: Terbinafina / florfenicolo / betametasone acetato
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Italian: Il contenuto di un tubo di gel è somministrato in ogni orecchio infetto.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Italian: Altre informazioni su Osurnia
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la formazione di proteine nelle cellule batteriche.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Italian: Due dei principi attivi di Osurnia, terbinafina e florfenicolo, agiscono contro le possibili cause dell'infezione.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Italian: Il trattamento viene ripetuto dopo una settimana, senza effettuare la pulizia dell'orecchio prima di somministrare la seconda dose.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Italian: Il tasso di successo relativamente alto del placebo potrebbe essere dovuto alla pulizia dell'orecchio precedente il trattamento e al fatto che la formulazione del prodotto creava una pellicola protettiva di gel sulla superficie del canale uditivo.
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Italian: Osurnia non deve essere usato in caso di perforazione del timpano o nei cani con demodicosi generalizzata (rogna causata dall'acaro Demodex canis).
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Osurnia sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Italian: Perché è stato approvato Osurnia?
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione di ergosterolo, un'importante componente delle pareti cellulari dei funghi.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Italian: Le infezioni dell'orecchio nei cani possono essere causate da batteri o lieviti/funghi.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Italian: Qual è il rischio associato a Osurnia?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Italian: In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare con acqua.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med vand.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, lavare quest'ultima con acqua e sapone.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Italian: Osurnia è usato nel trattamento delle infezioni dell'orecchio di breve durata o ricorrenti (otite esterna) dovute a Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Italian: Osurnia è un medicinale veterinario che contiene tre principi attivi: terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Italian: Nello studio UE, Osurnia è risultato efficace come medicinale di confronto rispetto a entrambe le terapie, determinando una riduzione del 63% della gravità dell'otite esterna.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Italian: Lo studio statunitense ha coinvolto 284 cani, di cui 190 trattati con Osurnia, mentre 90 cani sono stati trattati con un gel placebo (un trattamento fittizio).
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Italian: Il terzo ingrediente attivo, betametasone acetato, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo in cani con otite esterna provocata da infezioni batteriche o fungine.
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Italian: Spesso determinano dolore o infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) a carico di uno o entrambi gli orecchi.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Italian: Che cos'è Osurnia?
Danish: Hvad er Osurnia?
Italian: Nello studio giapponese Osurnia si è dimostrato efficace al pari dell'altro medicinale, con un 78% di miglioramento dell'otite esterna osservato in entrambi i gruppi trattati.
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Italian: Lo studio giapponese è stato condotto su 71 cani, di cui 49 trattati con Osurnia e 22 con un altro medicinale usato per la cura dell'orecchio contenente clotrimazolo (per le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e betametasone valerato (un corticosteroide).
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Italian: Come agisce Osurnia?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi UE e giapponese era la riduzione della gravità dell'otite esterna a distanza di 28 giorni dal trattamento iniziale; nello studio statunitense il successo clinico è stato misurato dopo 45 giorni.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Italian: Per che cosa si usa Osurnia?
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Osurnia nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Italian: Il primo era uno studio realizzato nell'UE su 286 cani, nell'ambito del quale 148 cani trattati con Osurnia sono stati confrontati con 138 cani trattati con un altro medicinale per la cura dell'orecchio contenente miconazolo (un farmaco contro le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e idrocortisone aceponato (un corticosteroide) per cinque giorni consecutivi.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Italian: Tali studi esaminavano l'effetto del trattamento dopo la pulizia dell'orecchio effettuata con soluzione salina; il trattamento con due dosi di Osurnia, somministrate a distanza di una settimana, è stato confrontato con un'altra terapia simile o con il placebo (trattamento fittizio).
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Italian: Nello studio statunitense i cani trattati con Osurnia hanno fatto registrare un tasso di successo del 65%, ossia significativamente superiore rispetto ai cani trattati con placebo, nei quali il tasso di successo è stato del 44%.
Danish: Dette var væsentligt bedre end placebo, der virkede hos 44 % af hundene.
Italian: 23 gennaio 2015
Danish: Den 23. januar 2015
Italian: Teysuno è stato autorizzato nell'UE nel marzo 2011.
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule.
Danish: Det fås som kapsler.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Che cos'è Teysuno?
Danish: Hvad er Teysuno?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Italian: Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).