FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Italian: Non è noto se i metaboliti di ocrelizumab siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö okrelitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ocrevus-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Caratteristiche basali
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet
Italian: Alterazione della funzionalità epatica
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Italian: • È fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: • Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Italian: SM primariamente progressiva
Finnish: Primaaristi etenevä MS-tauti
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Finnish: Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Finnish: Infuusionopeus voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseksi, jos potilas sietää sen.
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (ensisijainen päätetapahtuma)
Italian: Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato,
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: • Durante le infusioni di Ocrevus può manifestarsi, come sintomo di IRR, l'ipotensione.
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Italian: dopo diluizione
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per una guida sulla posologia nei pazienti che manifestano sintomi di una IRR.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: Se si osservano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da distress respiratorio acuta, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Italian: Con la SMPP è stata osservata una riduzione dei livelli di linfociti < LLN nel 26,3% dei pazienti trattati con Ocrevus e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Italian: • Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)
Finnish: Aaltomainen MS-tauti (RMS)
Italian: Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Finnish: Hoitoa jatkettaessa infuusio aloitetaan puolella siitä antonopeudesta, jota käytettiin reaktion ilmaantuessa.
Italian: A causa della potenziale deplezione delle cellule B nei lattanti di madri che sono state esposte a Ocrevus durante la gravidanza, si raccomanda di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati fino a recupero dei livelli di cellule B; pertanto, prima della vaccinazione, si raccomanda di misurare nei neonati e nei lattanti i livelli di cellule B CD19-positive.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Italian: Le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di due settimane l'una dall'altra, mentre le infusioni successive vengono somministrate ogni sei mesi.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ocrevus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ocrevus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In caso di reazioni durante l'infusione, quest'ultima può essere interrotta o somministrata più lentamente.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Italian: Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione e successivamente per almeno un'ora; inoltre devono essere prontamente disponibili attrezzature per gestire le reazioni gravi.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Italian: Altre informazioni su Ocrevus
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente vengono somministrati altri medicinali (un corticosteroide e un antistaminico) per aiutarlo a prevenire reazioni potenzialmente pericolose.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocrevus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ocrevus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Italian: Perché Ocrevus è approvato?
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocrevus sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Quali benefici di Ocrevus sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ocrevus ocrelizumab
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici osservati con Ocrevus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Ocrevus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Ocrevusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocrevus?
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Italian: Ocrevus non deve essere usato in pazienti che presentano infezioni attive o un sistema immunitario gravemente indebolito oppure in pazienti affetti da cancro.
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Italian: In due studi su 1 656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), il numero medio di recidive nei pazienti trattati con Ocrevus era circa la metà rispetto a quello nei pazienti trattati con un altro medicinale, l'interferone beta-1a (0,16 contro 0,29 recidive all'anno).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Italian: Un terzo studio, su 732 pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), ha mostrato che un numero inferiore di pazienti trattati con Ocrevus presentava un peggioramento dei sintomi della durata di 12 settimane o più (30 %) rispetto a quelli che assumevano un placebo (34 %).
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocrevus?
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Avendo come bersaglio le cellule B, Ocrevus contribuisce a ridurne l'attività, alleviando di conseguenza i sintomi o rallentando il peggioramento della malattia.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus è efficace nel ridurre il numero di recidive e inoltre è in grado di ridurre il peggioramento dei sintomi in alcuni pazienti.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti e più frequentemente rilevati con Ocrevus sono reazioni all'infusione (come prurito, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa) e infezioni.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Italian: Il principio attivo di Ocrevus, ocrelizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere un bersaglio denominato CD20 sulla superficie di determinati tipi di globuli bianchi (le cosiddette cellule B) e legarsi a esso.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Italian: • adulti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), in cui i sintomi peggiorano costantemente nel corso del tempo.
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus era più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre il numero di recidive in pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata unicamente da un medico esperto nel trattamento di malattie dei nervi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Come si usa Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Italian: Questi globuli bianchi svolgono un ruolo importante nella sclerosi multipla attaccando le guaine intorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale e provocando così infiammazione e danni.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha anche fornito alcuni benefici in pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva, un'affezione per la quale è urgentemente necessario un trattamento.
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ocrevus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ocrevus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Ocrevus?
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Italian: Ocrevus è un medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia infiammatoria del sistema nervoso che causa sintomi quali debolezza, difficoltà di deambulazione e problemi alla vista.
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Italian: • adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), in cui il paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti;
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocrevus, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocrevusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Stato membro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Italian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Italian: Octegra le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Italian: Lussemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI OCTEGRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Italian: Che cos'è Octegra e a che cosa serve Prima di usare Octegra Come usare Octegra Possibili effetti indesiderati Come conservare Octegra Altre informazioni
Finnish: Mitä Octegra on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Octegraa Miten Octegraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Octegran säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo possono non rappresentare necessariamente il testo attuale.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Italian: Prima di prendere Octegra …, Faccia attenzione con ... ).
Finnish: Ennen kuin käytät Octegraa…, Ole erityisen varovainen…).
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili alle alterazioni dell'ECG.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Italian: CHE COS'È OCTEGRA E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ OCTEGRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Octegra può peggiorare i sintomi della malattia.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Octegran ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Italian: Inoltre i dati post-commercializzazione indicano che si hanno effettivamente ADR significative e gravi associate al prolungamento del QTc.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTc-ajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Italian: Uso di Octegra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Octegran lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Octegra non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
Finnish: Octegraa ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Prima di usare Octegra per la prima volta - Octegra può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Finnish: Ennen kuin käytät Octegraa ensimmäisen kerran - Octegra voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Italian: Octegra agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Finnish: Octegra vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Italian: Faccia particolare attenzione con Octegra
Finnish: Ole erityisen varovainen Octegran suhteen
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Cosa contiene Octegra
Finnish: Mitä Octegra sisältää
Italian: Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Non usi Octegra dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Finnish: Älä käytä Octegraa pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: In alcuni casi il medico potrà iniziare il trattamento con Octegra soluzione per infusione e successivamente continuare con Octegra compresse.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Octegrainfuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Octegra-tableteilla.
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Octegra.
Finnish: - Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Octegra-hoidon aikana.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Octegra e denominazioni associate (vedi allegato I).
Finnish: CHMP suosittaa valmisteyhteenvedon muuttamista sekä myyntilupien myöntämistä Octegralle ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I), joita koskeva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste sisältyvät liitteeseen III.
Italian: - Se ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue
Finnish: - jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on pieni (hypokalemia)
Italian: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG) in pazienti con diminuzione del potassio nel sangue
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Octegra.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Octegra-hoidon keston.
Italian: Octegra si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Finnish: Octegra on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
Italian: Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se accusa malessere improvviso o nota ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o disturbi del pensiero o dell'attenzione.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassa.
Italian: Non usi Octegra - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
Finnish: Älä käytä Octegraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Octegran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Italian: Le previsioni a livello di PK/PD sulla probabilità relativa che la levofloxacina e la moxifloxacina selezionino resistenza sono scientificamente plausibili ma non pienamente confermate a livello clinico.
Finnish: PK/PDennusteet siitä, että levofloksasiini ja moksifloksasiini ovat todennäköisiä vaihtoehtoja resistenssin valinnassa, ovat tieteellisesti todennäköisiä mutta eivät kliinisesti täysin päteviä.
Italian: Mentre usa Octegra - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
Finnish: Kun käytät Octegraa - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.