FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
German: wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichenUntersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Hospira beginnen.
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
German: - Zoledronsäure Hospira ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen Gelegentlich: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis
English: Vascular disorders
German: Nierenfunktionsstörungen
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
German: - Gewichtszunahme - Verstärktes Schwitzen - Schläfrigkeit - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen - Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten - Nesselsucht (Urtikaria).
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
English: somnolence
German: Dosierung
English: 90 (3 x 30) tablets
German: 90 (3 x 30) Tabletten
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
German: In solchen Fällen ist eine schnelle und geeignete symptomatische Behandlung notwendig.
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
German: Datum der Erstzulassung: 11/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 10/02/2014
English: Cattle (cows and heifers).
German: Rinder (Kühe und Färsen).
English: The whole herd should be immunised.
German: Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
German: Das komplette Immunisierungsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
German: Benzylalkohol Flüssiges Paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung Bestimmung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Vaccinate healthy animals only.
German: Nur gesunde Tiere impfen
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
German: Benzylalkohol: 21 mg
English: Very rare adverse reactions:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
German: Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung von Mastitiden zu betrachten, das alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung der Eutergesundheit (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität, Überwachung des Gesundheitszustandes) und andere Managementpraktiken erfasst.
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
German: Flüssiges Paraffin: 18,2 mg
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
German: Dabei handelt es sich vor allem um Schwellungen (durchschnittlich bis zu 5 cm2), die sich innerhalb von maximal ein bis zwei Wochen zurückbilden.
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
German: In einigen Fällen können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten, die innerhalb von maximal vier Tagen spontan abklingen.
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
German: Elfenbeinfarbene, homogene Emulsion.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
German: EU/2/08/092/001 1 Glas-Durchstechflasche mit 1 Dosis EU/2/08/092/002 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis EU/2/08/092/003 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis EU/2/08/092/004 1 Glas-Durchstechflasche mit 5 Dosen EU/2/08/092/005 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen EU/2/08/092/006 1 Glas-Durchstechflasche mit 25 Dosen EU/2/08/092/007 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen EU/2/08/092/008 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen EU/2/08/092/009 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen EU/2/08/092/010 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
German: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit , Laktation oder der Legeperiode
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
German: 1 Dosis (2 ml) 5 Dosen (10 ml) 25 Dosen (50 ml)
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
German: Die Injektionen werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
German: Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca. Tag 78 nach der dritten Injektion.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
German: Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren.
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
German: 1 Durchstechflasche mit 1 Dosis (2 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 20 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 1 Durchstechflasche mit 5 Dosen (10 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen (10 ml) 1 Durchstechflasche mit 25 Dosen (50 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen (50 ml) 1 Durchstechflasche mit 125 Dosen (250 ml) 125 Dosen (250 ml)
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
German: STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Staphylococcus aureus, Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) und koagulasenegative Staphylokokken.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 ºC bis + 25 °C aufweisen.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC bis 8°C).
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
German: E. coli J5, inaktiviert > 50 RED60 (bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie)).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PET-Durchstechflaschen (10 ml, 50 ml) und Glas-Durchstechflaschen (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
German: - Bei empfindlichen Tieren können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung unter Umständen anaphylaktische Reaktionen auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
German: Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Impfschema zu verabreichen: - Erste Injektion: 45 Tage vor dem erwarteten Abkalbedatum.
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
German: Escherichia coli J5, inaktiviert ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - Karton, PET-Durchstechflasche (250 ml)
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
German: Natriumalginat Calciumchlorid-Dihydrat Simeticon
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
German: ** RED80: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
German: * RED60: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
German: Flüssiges Paraffin.............................................................................. 18,2 mg
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
German: - Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten.
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
German: - Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der PharmakovigilanzBerichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1°C, bei manchen Kühen von bis zu 2°C auftreten.
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
German: STARTVAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
English: WITHDRAWAL PERIODS
German: VERFALLDATUM
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
German: Eine Dosis enthält: E. coli J5, inaktiviert;
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
German: S. aureus (CP8), Stamm SP140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden (bei Lagerung zwischen + 15 ºC und + 25 ºC).
English: Pack sizes:
German: Sonstige Bestandteile:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
German: - Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
German: - Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen.
English: Batch{number}
German: Ch.-B.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
German: - Karton mit 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
English: Adjuvant:
German: Avda.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
German: - Karton mit 1 Glas-Durchstechflasche mit 25 Dosen.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
German: - Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
German: GEBRAUCHSINFORMATION STARTVAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
German: Verwendbar bis: Nach dem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verwenden, bei + 15 ºC bis + 25 ºC lagern.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
German: - Karton mit 1 Glas-Durchstechflasche mit 5 Dosen.
English: Κύπρος
German: WARTEZEITEN
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
German: - Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen.
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
German: Typ I farblose Glas-Durchstechflaschen von 3, 10 und 50 ml Polyethylen (PET) Durchstechflaschen von 10, 50 und 250 ml Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
German: - Karton mit 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1 Glas-Durchstechflasche mit 1 Dosis.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
German: - Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
German: - Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses.
German: - Karton mit 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
German: - Karton mit 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen.
English: Excipient:
German: Inkompatibilitäten:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers Laboratorios Hipra, S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
German: WIRKSTOFFE
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
English: 1047 Budapest Hungary
German: 1047 Budapest Ungarn
English: Elderly (≥65 years)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: 95% confidence interval
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
English: Galactose intolerance
German: Galactose-Intoleranz
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
English: The causes of deaths were related to PAH.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: - if you are taking riociguat.
German: wenn Sie Riociguat einnehmen.
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Cardiovascular risk factors
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren