FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Arzerra kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Arzerra sa mal používať v kombinácii s bendamustínom aj na liečbu dospelých s relapsom CLL (CLL, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe vrátila)
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Estonian: Novartis Europharm Ltd teatas 8. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus ravimi Arzerra kasutamiseks uudses kombinatsioonravis bendamustiiniga, mis oli näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) relapsi raviks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
Estonian: Milleks kavatseti Arzerrat kasutada?
Slovak: WC0b01ac058001d127
Estonian: EMA/847130/2016
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerra toimet muu ravi toimega.
Slovak: 21. novembra 2014
Estonian: 21. november 2014
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Ceprotin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ceprotin?
Estonian: Mis on Ceprotin?
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Slovak: Získaný znamená, že ochorenie nie je zdedené, ale vyvíja sa počas života pacienta a príčiny výskytu ochorenia môžu byť rôzne, napríklad závažná infekcia, ochorenie pečene alebo nedostatok vitamínu K.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Slovak: Podrobné informácie o schválenom použití lieku Ceprotin v Európskej únii (EÚ) sa nachádzajú tu.
Estonian: Üksikasjalik teave Ceprotini heakskiidetud kasutuse kohta Euroopa Liidus on siin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Ceprotin (ľudský proteín C)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C)
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkovo 52 detí s nedostatkom proteínu C zapríčineným závažnou infekciou, v ktorých sa liek Ceprotin porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá, zatiaľ čo výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Slovak: Ceprotin obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutej zložky krvi).
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Slovak: Boli tiež predložené výsledky z retrospektívnej štúdie na základe lekárskych záznamov od 94 detí s vrodeným alebo získaným nedostatkom proteínu C.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Slovak: októbra 2014 spoločnosť Baxter AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Ceprotin, ktorý sa mal používať na liečbu získaného nedostatku proteínu C.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Slovak: Proteín C spomaľuje produkciu trombínu, a preto spomaľuje zrážanie krvi.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Slovak: Pre používanie lieku Ceprotin pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Slovak: Ceprotin je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C a na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Slovak: Ceprotin sa mal používať aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Slovak: Ceprotin vedie k okamžitému, ale dočasnému zvýšeniu hladiny proteínu C, čím sú kontrolované problémy zo zrážaním krvi u pacientov s nedostatkom proteínu C.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ceprotin?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Slovak: Proteín C v tele riadi produkciu trombínu, jedného z proteínov, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Slovak: Čo sa stane s liekom Ceprotin, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
Slovak: Liek bol v EÚ povolený v júli 2001.
Estonian: Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsütarabiin
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust andmete analüüsimise viisi suhtes.
Slovak: Čo je DepoCyte?
Estonian: Mis on DepoCyte?
Slovak: Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
Estonian: Tsütarabiini on kasutatud vähiravimina alates 1970. aastatest.
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/349178/2006
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, milles osales 164 patsienti, kellel oli soliidtuumoriga neoplastiline meningiit.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
Estonian: Hindamine oli lõpetatud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus oleks olnud negatiivne.
Slovak: Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
Estonian: Uuringutes mõõdeti haiguse progresseerumiseni kulunud aega.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Estonian: 28. juunil 2006 teatas SkyePharma PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimile DepoCyte 50 mg süstesuspensioon uue näidustuse, soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalse ravi lisamise taotlus.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Juhul kui osalete patsiendina kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Slovak: DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed DepoCyte kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt tõestanud, et DepoCyte oleks sama efektiivne või efektiivsem kui intratekaalne metotreksaat.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte Euroopa Ravimiametitile saadetud kirja DepoCyte taotluse tagasivõtmisest saate lugeda siit.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini erilise kujul: toimeaine sisaldub liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest see aeglaselt vabaneb.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Slovak: DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
Estonian: DepoCytet võrreldi metotreksaadiga (samuti vähiravim); mõlemat ravimit manustatakse intratekaalselt.
Slovak: Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta DepoCyte kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et DepoCyte kasulikkus soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi ravis ei ole küllaldaselt tõestatud ega ületa kaasnevaid ohte.
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
Estonian: DepoCytet süstitakse otse närvisüsteemi, seljaaju ja peaaju kelmete vahele (intratekaalne süstimine).
Slovak: DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
Estonian: DepoCytet kavatseti kasutada soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi raviks: see on haigus, milles algselt soliidtuumoris (näiteks kopsuvähi või rinnavähi korral) sisalduvad vähirakud levivad närvisüsteemi kelmetesse.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA DepoCyte
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et DepoCyte kasutamist ei ole soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalseks raviks võimalik heaks kiita.
Slovak: Je to cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Estonian: See on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomi kasvajarakud on levinud närvisüsteemi ümbritsevatesse kelmetesse (ajukelmetesse).
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
Estonian: Milline on DepoCyte eeldatav toime?
Slovak: DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin on vähivastane aine.
Slovak: DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
Estonian: DepoCytet kavandati süstida intratekaalselt.
Slovak: Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine DepoCyte kasutamist lümfomatoosse meningiidi intratekaalseks raviks?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DepoCyte?
Estonian: Milleks kavatseti DepoCytet kasutada?
Slovak: 26. júla 2013
Estonian: 26. juuli 2013
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Effentora (fentanyl) na trh
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Effentora (fentanüül)
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Estonian: Effentora toimeaine fentanüül on opioid.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.