FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Portuguese: Parestesia Sonolência
Greek: Παραισθησία Υπνηλία
Portuguese: É necessário evitar o uso de hipericão com o Lojuxta.
Greek: Η χρήση λειχηνόχορτου (υπερικόν το διάτρητον, St. John's wort) μαζί με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: • antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
Greek: • αντιόξινα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Greek: • Μέτρηση των τιμών γάμμα γλουταμυλοτρανφεράσης και αλβουμίνης ορού για την ανίχνευση πιθανής ηπατικής βλάβης
Portuguese: Se os testes de nível basal relacionados com o fígado apresentarem alterações, apenas se deve considerar a instituição do medicamento após um estudo adequado realizado por um hepatologista e a explicação e resolução das anomalias de nível basal.
Greek: Σε περίπτωση που τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά κατά την έναρξη, συνιστάται η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν να ξεκινά μετά την κατάλληλη διερεύνηση από ηπατολόγο και την αιτιολόγηση ή επάνοδο των μη φυσιολογικών τιμών σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: • o Guia do Prescritor
Greek: • Οδηγίες προς τους συνταγογράφους
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
Greek: • αιμορραγία από το ορθό (πρωκτό) ή αίμα στα κόπρανα
Portuguese: • teste anormal da função pulmonar.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας
Portuguese: Os exemplos de inibidores fracos de CYP3A4 incluem: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, hidraste, isoniazida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, contracetivos orais contendo estrogénios, pazopanib, óleo de hortelã-pimenta, propiverina, ranitidina, ranolazina, , roxitromicina, laranja amarga (citrus aurantium), tacrolímus, ticagrelor e tolvaptan.
Greek: Παραδείγματα ασθενών αναστολέων του CYP3A4 είναι: η αλπραζολάμη, η αμιωδαρόνη, η αμλοδιπίνη, η ατορβαστατίνη, η αζιθρομυκίνη, η βικαλουταμίδη, η σιλοσταζόλη, η σιμετιδίνη, η κυκλοσπορίνη, η κλοτριμαζόλη, η φθοροξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η φοσαπρεπιτάντη, το φυτό σαλιβουρία, η υδραστίδα (goldenseal), η ισονιαζίδη, η ουσία ivacaftor, η λασιδιπίνη, η λαπατινίμπη, η λιναγλιπτίνη, η νιλοτινίμπη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Portuguese: Sumo de toranja
Greek: Κέλυφος καψακίου
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. πιογλιταζόνη, λιναγλιπτίνη)
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
Greek: Η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών από οποιουσδήποτε άλλους ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη)
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη)
Portuguese: • Doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção.
Greek: • Ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης.
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
Greek: Χοληστετόλη LDL, άμεση (mg/dL)
Portuguese: Alteraç ão % Valor pb
Greek: Μεταβολή τιμή pβ
Portuguese: A lomitapida não é um substrato da glicoproteína P, mas inibe a glicoproteína P. A lomitapida não inibe a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Greek: Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
Greek: Πίνακας 6: Υψηλότερες τιμές στα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος μετά την πρώτη δόση (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Sensibilidade abdominal Desconforto epigástrico Dilatação gástrica
Greek: Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
Portuguese: O valor p baseia-se na alteração média percentual b
Greek: Μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης Α. Η τιμή p βασίζεται στη μέση ποσοστιαία μεταβολή.
Portuguese: • alguns medicamentos para a tensão alta, angina de peito ou para regularem o ritmo do coração (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»).
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Portuguese: Ao longo do tratamento com o Lojuxta, com base nos níveis diminuídos de ácidos gordos essenciais e vitamina E observados em estudos clínicos, os doentes devem tomar suplementos dietéticos diários que forneçam 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) por dia.
Greek: Δεδομένης της μείωσης των επιπέδων βασικών λιπαρών οξέων και βιταμίνης Ε που διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινά και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta συμπληρώματα διατροφής τα οποία παρέχουν 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε, καθώς και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφα λινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα.
Portuguese: Medicamentos
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Síndrome tússica das vias respiratórias superiores
Greek: Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Greek: Σε 8 από αυτούς (35%) τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ήταν στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο χαμηλότερα των 100 mg/dL και σε 1 χαμηλότερα των 70 mg/dL.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
Portuguese: Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
Greek: Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Portuguese: • Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;
Greek: • Τη σύσταση να αποφεύγεται η λήψη του Lojuxta εάν ο ασθενής πάσχει από ηπατικά προβλήματα ή εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για λόγους που δεν είναι γνωστοί·
Portuguese: Deve contactar o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Greek: Προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
Portuguese: Monitorização de evidências de doença hepática progressiva
Greek: Παρακολούθηση για την ανίχνευση ενδείξεων προϊούσας ηπατικής νόσου.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal inferior Esofagite de refluxo
Greek: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικoύ σωλήνα Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Como tomar Lojuxta
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
Portuguese: Via oral.
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Portuguese: Diarreia Náuseas Flatulência
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Δυσπεψία
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas lomitapida
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Portuguese: • fígado dilatado, com lesões ou gordo
Greek: • διόγκωση, βλάβη ή λίπος στο ήπαρ
Portuguese: • medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. σιρόλιμους)
Portuguese: o ginkgo (para melhorar a memória)
Greek: o σαλιβουρία (Ginkgo) για τη βελτίωση της μνήμης o υδραστίδα (Goldenseal) (για φλεγμονές και λοιμώξεις)
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινούν τη χρήση τους.
Portuguese: Trigliglicéridos (TG) (mg/dl)a
Greek: Τριγλυκερίδια (TG) (mg/dL)
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Greek: • Αντένδειξη της χρήσης σε ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης·
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται.
Portuguese: Afeções oculares
Greek: Ηπατοτοξικοί παράγοντες
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
Greek: Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
Greek: παζοπανίμπη, ταμοξιφένη) ή φάρμακα κατά της ναυτίας/του εμέτου που προκαλείται από την αντικαρκινική θεραπεία (π.χ. φοσαπρεπιτάντη)
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (Non-HDL-C) (mg/dL)
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Portuguese: • vomitar sangue
Greek: στο αίμα
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
Greek: • Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων και με τον χυμό γκρέιπφρουτ·
Portuguese: A semivida terminal da lomitapida não foi afetada.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της λομιταπίδης παρέμεινε αμετάβλητη.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, bicalutamida, lapatinib, metotrexato,
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. βικαλουταμίδη, λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, νιλοτινίμπη,
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
Greek: Η συγχορήγηση του Lojuxta με υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολκιχίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη, τοποτεκάνη) μπορεί να αυξήσει την απορρόφησή τους.
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη,
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και τον βαθμό του μεταβολισμού της λομιταπίδης.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva, pelo que os prescritores devem consultar as informações de prescrição dos medicamentos a administrar concomitantemente com o Lojuxta devido ao potencial de interações mediadas pelo CYP3A4.
Greek: Ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης και για τυχόν αλληλεπιδράσεις του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος -μέσω του CYP3A4- το οποίο χορηγείται ταυτόχρονα με το Lojuxta, οι συνταγογράφοι πρέπει να ανατρέχουν στις πληροφορίες συνταγογράφησής του.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Prevê-se que os inibidores fracos do CYP3A4 aumentem a exposição da lomitapida quando tomados simultaneamente.
Greek: Οι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν την έκθεση στην λομιταπίδη, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Portuguese: Os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura antes do início do tratamento e devem prosseguir esta dieta durante o tratamento.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
Portuguese: Interações medicamentosas entre o Lojuxta e outros medicamentos e outras formas de interação
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντωνστη λομιταπίδη και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις του Lojuxta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa nãonucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa suscetível de afetar a eficácia.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
Portuguese: Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Valor pb
Greek: Μετα βολή τιμή pβ
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem seguir um planeamento familiar adequado e devem informar os médicos no caso de suspeita de gravidez;
Greek: • Τη σύσταση προς τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας αφενός να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και, αφετέρου, να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους εάν υποψιάζονται ότι είναι έγκυες·
Portuguese: As doses de sinvastatina > 40 mg não devem ser utilizadas com o Lojuxta (ver secção
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: • Brochuras do Doente
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares;
Greek: • Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά και δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων·
Portuguese: Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 389.68 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Frequência das reações adversas nos doentes com HFHo Classe de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Portuguese: • O revestimento da cápsula para a cápsula de 20 mg contém gelatina e dióxido de titânio
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 5 mg και των 10 mg περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (CVLDL) (mg/dl)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) (mg/dL)
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
Greek: Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Tonturas Dor de cabeça Enxaqueca
Greek: Πονοκέφαλος Ημικρανία
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Greek: • Η πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι η λομιταπίδη προκαλεί τερατογένεση και η αντένδειξη της χρήσης της σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες.
Portuguese: Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.
Greek: Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
Portuguese: Dor nas extremidades Edema articular Contrações musculares
Greek: Πόνος στα άκρα Οίδημα στις αρθρώσεις Μυϊκές συσπάσεις
Portuguese: Insuficiência hepática
Greek: Κόπωση Αδυναμία
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης μαζί με το Lojuxta
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. σιλοσταζόλη, τικαγρελόρη)
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Greek: Οφθαλμικό οίδημα
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 70,12 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.