FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Slovak: Sandoz (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Methylphenidate Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Sandoz biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Slovenian: Francija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Slovenian: Nemčija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov v zvezi z metilprednizolonom lahko povzamemo na naslednji način:
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so odobrena tudi za uporabo pri psih in mačkah, vendar glede na namen napotitve ti ciljni vrsti v okviru tega postopka nista bili ocenjeni.
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Slovenian: Poleg tega je bil farmakološki dopustni dnevni vnos 7. dan presežen do 262-krat, 14. dan pa do 2,8-krat.
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Slovenian: Zato je Nemčija 2. maja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri govedu.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat za uporabo pri ciljni vrsti govedo (glejte Prilogo I)
Slovak: Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
Slovenian: Metilprednizolon, 6α-metilni derivat prednizolona, je sintetični kortikosteroid, ki se uporablja v veterinarski medicini v obliki prostega alkohola in v obliki različnih estrov.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov ne omogočajo določitve karence, ki bi temeljila na statističnih podatkih.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, se uporabljajo za zdravljenje vnetnih ali alergijskih stanj ter za zdravljenje in preprečevanje šokovnih stanj.
Slovak: Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovenian: Edina študija o izločanju ostankov metilprednizolona po intramuskularnem injiciranju pri govedu je citirana v poročilu EPMAR odbora CVMP za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Slovenian: Metilprednizolonhidrogensukcinat je ester sintetičnega glukokortikoida metilprednizolona.
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
Slovenian: • Po dajanju 400 µg/kg telesne mase 5 dni zaporedoma so bili ostanki v mišicah na mestu injiciranja 7. dan po injiciranju v razponu od pod mejo določljivosti (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg, 14. dan po injiciranju pa v razponu od pod mejo določljivosti do 90 µg/kg.
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Slovenian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metilprednizolonhidrogensukcinat prašek in vehikel
Slovak: Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
Slovenian: Enaindvajset dni po dajanju so bili ostanki na mestih injiciranja pri vseh živalih pod mejo določljivosti.
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
Slovenian: V odprtih zbirkah podatkov (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ni nobenih informacij glede farmakokinetike in podatkov o ostankih metilprednizolonhidrogensukcinata v užitnih tkivih in na mestu injiciranja pri govedu.
Slovak: Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na cieľový druh hovädzí dobytok.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto govedo.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh informacij iz razpoložljivih podatkov ni mogoče potrditi, da je šestdnevna karenca za govedo (meso in organe) za referenčno zdravilo Solu-Medrol varna za potrošnika.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Poleg tega podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov.
Slovak: Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
Slovenian: Na mestu injiciranja je bila najvišja mejna vrednost ostankov za mišice 7. dan presežena več kot 800-krat, 14. dan pa še vedno devetkrat.
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Slovenian: Vendar ta napotitveni postopek ne zajema ocene učinkovitosti.
Slovak: Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
Slovenian: Ostanki v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi so bili že ob najzgodnejšem času zakola (7. dan) pod mejo določljivosti.
Slovak: 500 mg per bottle hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Slovenian: 500 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Slovak: D-31303
Slovenian: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: 120 mg per bottle hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Slovenian: 120 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Slovak: V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov.
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, uporabljeno v tej študiji o izločanju ostankov za ugotavljanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon, je bilo kombinirano zdravilo, ki je vsebovalo metilprednizolon (v obliki prostega alkohola) in dve antibiotični učinkovini (neomicin in benzilpenicilin).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Slovenian: Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednizolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) je Nemčija presodila, da ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
Slovenian: To je pomembno pri intramuskularni in intravenski uporabi zdravil.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bili vsi podatki pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov, je bil 21. dan. Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednozolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Slovak: SOLU-MEDROL 500 MG metylprednizolón hydrogénsukcinát lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok
Slovenian: metilprednizolonhidrogensukcinat liofilizat in razredčilo za raztopino za injiciranje
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. junija 2017.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Slovenian: Nemčija je 2. maja 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, pregledana?
Slovak: Dňa 2. mája 2016
Slovenian: junij 2017
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Slovenian: Kaj je metilprednizolonhidrogensukcinat?
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Slovenian: Nemčija je presodila, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, morda ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovenian: Ker za zdravilo specifični podatki o izločanju ostankov ali druge informacije o ostankih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne obstajajo, je odbor CVMP preučil razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki se uporabljajo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov ni mogoče določiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih ostankov je odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljili šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.