FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив.
Latvian: Lielāka daļa izsitumu tika vērtēti kā viegli vai mēreni izteikti; klīniskajā pieredzē nav novērotas komplikācijas no izsitumiem.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
Latvian: Pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu ).
Bulgarian: В рамките на SPS, имунният отговор при ваксиниране е оценяван в подгрупи от включените в изпитването участници (N=1 395).
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително по-редки в групата с i.m. (34%) в сравнение с групата с s.c. (64%) прилагане.
Latvian: Vispārīgie drošuma profili s/c un i/m ievadīšanas veidam citādi bija līdzīgi, bet blakusparādības injekcijas vietā bija ievērojami retāk i/m grupā (34%), salīdzinot ar s/c grupu (64%).
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Bulgarian: В STPS има 84 оценими случая на херпес зостер [8,4/1 000 човекогодини] в групата на ZOSTAVAX и 95 оценими случая [14,0/1 000 човекогодини] в групата на плацебо.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Latvian: Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
Bulgarian: От 295 участници, получили ZOSTAVAX е съобщен един сериозен случай на свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Latvian: Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
Bulgarian: PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).
Latvian: † PHN tika definēta kā ar herpes zoster saistītas sāpes, kas novērtētas >3 (skalā 0-10) un kas turpinās vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc herpes zoster izsitumu rašanās, lietojot zoster īso sāpju uzskaiti (Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Latvian: • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Bulgarian: Четири седмици след ваксиниране, оценката на имуногенността на настоящата стабилна в хладилни условия лекарствена форма показва, че е подобна на имуногенността на предишната замразена форма на ZOSTAVAX.
Latvian: Novērtējot 4 nedēļas pēc vakcinācijas, tika pierādīts, ka pašreizējās atdzesētās vakcīnas imunogenitāte ir līdzīga iepriekšējai, ZOSTAVAX sasaldētās formas imunogenitātei.
Bulgarian: Във всички други клинични изпитвания, Oka/Merck щамът е идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама участници, които са съобщили за варицелоподобни обриви (начало на Ден 8 и 17).
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos, Oka/Merck celms no bojājuma parauga ar PĶR analīzi tika konstatēts tikai divām personām, kurām ziņots par vējbakām līdzīgiem izsitumiem (sākums 8. un 17. dienā).
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Latvian: Šķīdināšanas instrukcijas
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
Latvian: ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Bulgarian: Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, (SPS)) при участници на възраст 60 години и повече:
Latvian: Shingles Prevention Study (SPS) pētījums personām, sākot no 60 gadu vecuma:
Bulgarian: Ваксината може да се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.), за предпочитане в областта на делтоидния мускул (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Vakcīnu var injicēt subkutāni (s.c.) vai intramuskulāri (i.m.), ieteicams deltveida muskuļa apvidū (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpuntu).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Bulgarian: ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Bulgarian: Една опаковка от ZOSTAVAX съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка със или без прикрепена игла.
Latvian: Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām.
Bulgarian: В ZEST проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране е 63,9 % за ZOSTAVAX и 14,4 % за плацебо при участници на възраст от 50 до 59 години.
Latvian: ZEST pētījumā kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 63,9% ZOSTAVAX grupā un 14,4% placebo grupā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое от изброените:
Latvian: Pirms ZOSTAVAX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir bijis jebkas no zemāk uzskaitītā:
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši imūnsupresīvu terapiju, pirms vakcinācijas ar ZOSTAVAX, rūpīgi jāizvērtē vai ir atjaunojusies pacienta imūnsistēma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична/анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество, но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се във ваксината (вж. точки 4.3, 4.8 и 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Доказано е, че ZOSTAVAX повишава VZVспецифичния имунитет, което се предполага, че е механизмът, по който ваксината предпазва от херпес зостер и неговите усложнения (вж.
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Bulgarian: Във всеки случай, един месец след имунизацията следва да се избягва забременяване (вж. точка 4.3).
Latvian: Jebkurā gadījumā, vienu mēnesi pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Продължителността на ефикасността на ZOSTAVAX е изследвана 4 до 7 години след ваксинирането в STPS, което включва 7 320 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX, и 6 950 участници, предварително ваксинирани с плацебо в SPS (средната възраст при включването е 73,3 години); и 7 до 10 години след ваксинирането в Дългосрочното подпроучване за продължителност (LTPS), което включва 6 867 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX (средната възраст при включването в LTPS е 74,5 години).
Latvian: STPS analīzes ZOSTAVAX vakcīnas noturības efektivitātei tika pētītas STPS pētījumā 4 līdz 7 gadus pēc vakcinācijas, kur bija iekļautas 7 320 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX, un 6 950 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar placebo SPS pētījumā (vidējais vecums, iesaistoties pētījumā, bija 73,3 gadi); un 7 līdz 10 gadus pēc vakcinācijas ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (LTPS), kur bija iekļautas 6 867 personas, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ZOSTAVAX (vidējais vecums, iesaistoties LTPS pētījumā, bija 74,5 gadi).
Bulgarian: Варицела-зостер вирус
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Latvian: VZV seronegatīvi pieaugušie
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Bulgarian: 286 участници са получили по две дози и
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
Latvian: Klīniskajos pētījumos herpes zoster/herpes zoster līdzīgo izsitumu skaits 42 dienu periodā pēc vakcinācijas bija zems gan ZOSTAVAX , gan placebo grupā.
Bulgarian: Иглата следва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти една четвърт от пълен оборот (90°), за да се осигури добро поставяне.
Latvian: Adata jāiespiež šļirces galā, veicot rotāciju par ceturtdaļu (90º), lai nodrošinātu savienojumu.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Въпреки това в едно американско кохортно проучване за ефективност с 35 025 възрастни участници на възраст ≥ 60 години не се наблюдава повишен риск от херпес застер при участници, които получават съпътстващо ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=16 532) в сравнение с участници, получаващи ZOSTAVAX един месец до една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=18 493) в обичайната практика.
Latvian: Tomēr ASV kohortas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 35 025 pieaugušie 60 gadus veci vai vecāki, personām, kuras saņēmušas ZOSTAVAX vienlaicīgi ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (n = 16 532), netika novērots palielināts herpes zoster attīstības risks, salīdzinot ar personām, kuras ZOSTAVAX saņēma vienu mēnesi līdz vienu gadu laikā pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīda vakcīnas saņemšanas (n = 18 493), parastajā praksē.
Bulgarian: В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви е по-малък от 0,2% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо, без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи.
Latvian: SPS un ZEST pētījumos par herpes zoster/herpes zoster līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk kā 0,2% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās, bez būtiskām atšķirībām starp šīm divām grupām.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са установени при възрастни, за които е известно, че са инфектирани с HIV, със или без проява на имуносупресия (вж. точка 4.3), но е приключило проучване фаза II за оценка на безопасността и имуногенността при HIVинфектирани възрастни със запазена имунна функция (брой на CD4+Т≥ 200 клетки/µl) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušajiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir inficēti ar HIV ar vai bez imūnsupresijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), tomēr ir pabeigts II fāzes pētījums par drošumu un imunogenitāti ar HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā ZOSTAVAX vienlaicīga lietošana ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu uzrādīja samazinātu ZOSTAVAX imunogenitāti.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна болка, мускулна болка; повишена температура; обрив
Latvian: • Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis,
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето, или алергии
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Latvian: Ziņots arī par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem, kuriem neattīstas vējbakām līdzīgi izsitumi.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
Latvian: Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Latvian: Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
Bulgarian: § Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥70 години).
Latvian: § Pēc vecuma samērotie aprēķini balstīti uz vecuma grupām randomizācijas brīdī (60-69 un > 70 gadu vecums).
Bulgarian: Все пак, сред ваксинираните лица, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHNсвързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Latvian: Tomēr starp vakcinētām personām, kurām atīstās PHN, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar PHN saistītās (hroniskās) sāpes, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Latvian: Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Bulgarian: Коригираният коефициент на риска, сравняващ честотата на HZ в двете групи е 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) за медиана на проследяване от 4,7 години.
Latvian: Pielāgotais riska koeficients pēc mediānā novērošanas perioda 4,7 gadi, salīdzinot HZ sastopamības biežumu abās grupās, bija 1,04 (95% TI, 0,92, 1,16).
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Latvian: Vakcīnu jāinjicē.
Bulgarian: В едно широкомащабно, продължаващо понастоящем в САЩ проспективно, обсервационно, кохортно проучване за дългосрочната ефективност на ZOSTAVAX, участници, навършили 50 години или по-възрастни по време на ваксинирането, се проследяват за появата на HZ и PHN, като се използват валидирани крайни точки.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
Bulgarian: * Таблицата е въз основа на модифициран Intent-To-Treat (Modified Intent-To-Treat, MITT) популацията, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени най-малко 30 дни след ваксиниране и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксинирането.
Latvian: Tabula ir balstīta uz modificēto ārstēšanai paredzēto (MITT - modofied intent-to-treat) populāciju, kur iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti pētījumā un tika novēroti vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas un kam neradās novērtējami herpes zoster gadījumi pirmo 30 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: В същото време, анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представлява противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas
Bulgarian: Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: През 6-месечния (остра и хронична) период на проследяване, има 22 % намаление (p = 0,008) в оценката сила-по-продължителност и 52 % (95 % CI: [7 до 74 %]) намаление (от 6,2 % на 3,5 %) в риска от развитие на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка сила-попродължителност > 600).
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Bulgarian: Протективната клинична ефикасност на ZOSTAVAX е показана в две големи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които участниците получават ZOSTAVAX подкожно (вж. Таблица 2 и Таблица 3).
Latvian: ZOSTAVAX klīniskā protektīvā efektivitāte tika parādīta divos lielos, randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (skatīt 2. un 3. tabulu).
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/inhalējamus kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, има 57 % намаление на оценката тежест-по-продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0,016).
Latvian: Novērošanas periodā, sākot no 90. dienas pēc izsitumu rašanās līdz novērošanas perioda beigām, par 57 % samazinājās sāpes pēc smaguma un ilguma skalas (vidējais novērtējums ZOSTAVAX grupā 347 un placebo grupā 805; p = 0,016).
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV-серонегативни или слабо серопозитивни участници (на възраст 30 години или повече), получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер, нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития като цяло са сходни с тези, съобщени при други участници, които са получили ZOSTAVAX при клинични изпитвания, като при 2 от 27 участници е съобщена висока температура.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem 2 klīniskajos pētījumos, kur iesaistīti VZV seronegatīvi vai zemu seropozitīvi cilvēki (30 gadu veci vai vecāki), kuri saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu, injekcijas vietas un sistēmiskās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja citi indivīdi, kuri saņēma ZOSTAVAX klīniskajos pētījumos, kur 2 no 27 personām ziņoja par drudzi.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
Latvian: Līdzīgi kā ar jebkuru vakcīnu, vakcinācija ar ZOSTAVAX var neizraisīt aizsardzību visiem vakcīnas saņēmējiem.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).