FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Efficib (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Efficib effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Efficib visat vid studierna?
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Swedish: Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Swedish: Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Why has Efficib been approved?
Swedish: Varför har Efficib godkänts?
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Swedish: Efficib ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Efficib med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Swedish: De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Swedish: Efficib används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
English: What is the risk associated with Efficib?
Swedish: Vilka är riskerna med Efficib?
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Efficib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Efficib used for?
Swedish: Vad används Efficib för?
English: What is Efficib?
Swedish: Vad är Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Swedish: Hur har Efficibs effekt undersökts?
English: How is Efficib used?
Swedish: Hur används Efficib?
English: How does Efficib work?
Swedish: Hur verkar Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Swedish: Octegra godkändes första gången i juni 1999.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Swedish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Octegra i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Swedish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Octegra med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
English: PROFLOX 400 MG
Swedish: PROFLOX 400 mg 400 mg
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/156/01/II/34 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Octegras effekt i indikationen ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
English: 95 Marathonos Av.
Swedish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
English: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Swedish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Swedish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Octegra med synonymer vid ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
English: Cattle, cats, dogs
Swedish: Nötkreatur, katter, hundar
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Swedish: Effektbedömningen ligger dock inte inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även godkända för användning till hundar och katter, men med tanke på denna hänskjutnings tillämpningsområde bedömdes inte dessa målarter under förfarandet.
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Swedish: Den första tidpunkt då alla data låg under MRL var dock dag 21.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering för metylprednisolon kan sammanfattas som följer:
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Swedish: Tjugoen dagar efter administreringen låg resthalterna på injektionsställena under LOQ hos alla djur.
English: Intramuscular or intravenous
Swedish: Intramuskulärt eller intravenöst
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Swedish: Resthalterna i muskel, lever, njure och fettvävnad låg redan under LOQ (10 µg/kg) vid den tidigaste tidpunkten för slakt (dag 7).
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering medger ingen statistiskt baserad bestämning av karenstiden.
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning intramuskulärt till nötkreatur.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Swedish: Denna slutsats gäller för administrering av produkterna via den intramuskulära eller den intravenösa administreringsvägen.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Swedish: Dessutom överskreds farmakologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) upp till 262 gånger dag 7 och upp till 2,8 gånger under dag 14.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Swedish: • Efter administrering av 400 µg/kg kroppsvikt under 5 dagar i sträck, varierade resthalterna på injektionsstället muskel från under bestämningsgränsen (LOQ) (10 µg/kg) till 8 393 µg/kg dag 7 efter injektionen och från under LOQ till 90 µg/kg under dag 14.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat för användning till målarten nötkreatur (se bilaga I)
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Swedish: Detta är relevant för administrering av produkterna både via den intramuskulära som den intravenösa administreringsvägen.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: Alla hänvisningar till målarten nötkreatur ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används för behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar samt för behandling och förebyggande av chocktillstånd.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Swedish: Ingen information har påträffats i öppna databaser (t.ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) vad gäller farmakokinetiska data och resthaltsdata av metylprednisolon-vätesuccinat i ätbara vävnader och på injektionsstället hos nötkreatur.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Swedish: Metylprednisolon-vätesuccinat är en ester av den syntetiska glukokortikoiden metylprednisolon.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Swedish: Metylprednisolon, ett 6α-metylderivat av prednisolon, är en syntetisk glukokortikoid som används inom veterinärmedicinen som fri alkohol och som olika estrar.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Swedish: Den enda studien av resthaltseliminering av metylprednisolon efter intramuskulär injektion hos nötkreatur citeras i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning till Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet, i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan, för det veterinärmedicinska läkemedlet Solupred 125 mg (sökande: CP-Pharma), verkade det inte finnas några produktspecifika resthaltsdata till stöd för karenstider för kött och slaktbiprodukter på 6 dagar för referensprodukterna Solu-Medrol 120 mg och Solu-Medrol 500 mg som är godkända i Frankrike för användning till hundar, katter och nötkreatur (innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis).
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Swedish: Efter att ha använt de tillgängliga uppgifterna i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, fann Tyskland att resthalter av metylprednisolon på injektionsställena kan leda till att metylprednisolon tas upp i mängder avsevärt över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Swedish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Swedish: MRL för muskel på injektionsstället överskreds över 800 gånger dag 7, och 9 gånger dag 14.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Swedish: I brist på data om resthaltseliminering kan det inte garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Swedish: Efter att all information beaktats kan de tillgängliga uppgifterna inte användas för att bekräfta att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för referensprodukt Solu-Medrol är säker för konsumenten.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Swedish: • CVMP fann att det i brist på data om resthaltseliminering inte kan garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Swedish: Eftersom det saknas data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kan inte CVMP rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Swedish: Uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer vidare antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om resthaltseliminering för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
English: Powder and solvent
Swedish: Pulver och lösningsmedel
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Swedish: Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnader mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), ger dessa data en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat är otillräckligt för att garantera konsumentsäkerheten.
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Swedish: SOLU-MEDROL 500 MG