FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Slovenian: Ker več kliničnih podatkov ni na voljo, ta odmerek ni priporočljiv.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Dutch: Voorbijgaande hyperlipidemie
Slovenian: Prehodna hiperlipidemija
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila med infundiranjem ali v 4 urah po njem.
Dutch: De doelstellingen van de veiligheid dienen zich te concentreren op overgevoeligheidsreacties, met name de ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen invloed heeft op de respons op het geneesmiddel.
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti v študiji LAL-CL02
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Dutch: Anafylaxie kwam voor tijdens de infusie tot wel 1 jaar nadat de behandeling was ingesteld.
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila KANUMA ne smete dobiti, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Normalisatie van AST
Slovenian: Normalizacija vrednosti AST
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Dutch: Voor patiënten die allergische reacties hadden tijdens infusie is voorzichtigheid geboden bij herhaalde toediening.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem imeli alergijske reakcije, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Dutch: Patiënten hadden ook een snel progressieve leveraandoening en ernstige hepatosplenomegalie.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die 3% van de patiënten had in klinische onderzoeken waren tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Dutch: Het verband tussen de ontwikkeling van ADA op sebelipase alfa en afname van het effect van behandeling of het optreden van bijwerkingen is niet vastgesteld.
Slovenian: Povezava med razvojem ADA na sebelipazo alfa in zmanjšanjem učinka zdravljenja ali pojavom neželenih učinkov ni bila ugotovljena.
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof wanneer pogingen voor hernieuwde toediening niet succesvol zijn, of voor eieren of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino, če so poskusi ponovnega zdravljenja neuspešni, ali na jajca ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte voorafgaande behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji v skladu s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eliminatie van sebelipase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Slovenian: Izločanje sebelipaze alfa skozi ledvice je manj pomembna pot očistka.
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
Slovenian: Od 32 bolnikov, pri katerih so ob vstopu v študijo opravili biopsijo jeter, jih je imelo 100% fibrozo in 31% cirozo.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Slovenian: Odmerek, ki ga bosta vi oziroma vaš otrok prejela, je odvisen od vaše oziroma otrokove telesne mase.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Slovenian: Obdobje infundiranja se lahko v primeru povečanja odmerka podaljša.
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Farmacokinetische parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen over het risico van overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, of ontwikkeling van ADA, met name met betrekking tot symptomen, het moment waarop de eerste tekenen optreden en ernst.
Slovenian: • opozorilo in previdnostne ukrepe glede tveganja preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo, ali za razvoj ADA, s posebnim poudarkom na simptomih, času do pojava in resnosti.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 verbeterde het gemiddelde gewicht-voor-leeftijd percentiel van 12,74% tot 29,83% en de gemiddelde serumalbuminewaarden stegen van 26,7 g/l tot 38,7 g/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Dutch: Het verschil in blootstellingen aan sebelipase alfa tussen de groep van eenmaal per week 0,35 mg/kg en 3 mg/kg was groter dan dosisproportioneel, met een 8,6-voudige toename van de dosis, wat leidt tot een 9,6-voudige toename van blootstelling voor AUC en een 10,0-voudige toename voor Cmax.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Dutch: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba dati skozi filter velikosti 0,2 μm (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met KANUMA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met LAL-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom KANUMA za eno ali več podskupin pediatrične populacije s pomanjkanjem LAL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na de eerste infusie met sebelipase alfa infusion, met inbegrip van de eerste infusie na een dosisverhoging, moeten patiënten worden gemonitord gedurende 1 uur op enige tekenen of symptomen van anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
Dutch: In de historische cohort overleefden 0 van de 21 patiënten langer dan de leeftijd van 8 maanden (0% overleving na 12 maanden, 95% BI: 0% tot 16%).
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).
Dutch: Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem (reakcija na infuzijo).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen kunnen bestaan uit een allergische reactie (zeer vaak waargenomen [kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen] bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, of vaak [kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen] bij kinderen en volwassenen) met symptomen, waaronder ademhalingsproblemen, gezwollen keel, snelle ademhaling, snelle hartslag, ongemakkelijk gevoel op de borstkas, milde zwelling van de oogleden, rode ogen, loopneus, opvlieger en netelroos.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (zelo pogosto se je pojavila [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, ali pogosto [pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov] pri otrocih in odraslih - pojavi se lahko pri do 1 od 10 bolnikov) s simptomi, ki vključujejo težave z dihanjem, oteklost žrela, hitro dihanje, hiter srčni utrip, nelagodje v prsnem košu, blago oteklost vek, rdeče oči, izcedek iz nosu, oblivanje in koprivnico.
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Slovenian: Parne jetrne biopsije ob izhodišču in v 20. tednu so bile na voljo za podskupino bolnikov (n=26).
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je ADA razvila v prvih 2 mesecih izpostavljenosti.
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
Slovenian: • Informacije o tem, kako ravnati z bolniki, ki doživijo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34-59 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties kan bestaan uit het tijdelijk onderbreken van de infusie, verlaging van de infusiesnelheid en/of behandeling met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostne reakcije lahko vključuje začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje infuzijske hitrosti in/ali zdravljenje z antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 waren de gemiddelde dalingen van ALT en AST respectievelijk -34,0 E/l en -44,5 E/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna sta se vrednosti ALT in AST povprečno zmanjšali za -34,0 e./l oz. -44,5 e./l.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če sta vi oziroma vaš otrokna dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit antihistaminica, koortsverlagende geneesmiddelen en/of corticosteroïden (een soort van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo antihistaminike, zdravila za zbijanje zvišane telesne temperature in/ali kortikosteroide (vrsta protivnetnih zdravil).
Dutch: KANUMA moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen kan behandelen.
Slovenian: Zdravilo KANUMA mora dajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada obravnavo nujnih zdravstvenih primerov.
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Dutch: Behalve een leveraandoening lopen patiënten met LAL-deficiëntie een verhoogd risico op een cardiovasculaire aandoening en versnelde atherosclerose.
Slovenian: Poleg bolezni jeter se pri bolnikih s pomanjkanjem LAL pojavi večje tveganje za srčno-žilna obolenja in pospešeno aterosklerozo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje jajčne beljakovine.
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Slovenian: V študiji LAL-CL03 je bila sebelipaza alfa izločena iz sistemske cirkulacije z mediano T1/2 0,1 ure (razpon: 0,1 do 0,2) pri odmerku 3 mg/kg enkrat na teden (n=4).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba sečil
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravstveni delavci v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Kanuma v prometu in za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Kanuma, dostop do izobraževalnega gradiva.
Dutch: Alle patiënten kregen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Dutch: Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het ontbrekende of beschadigde LAL-enzym vervangt bij patiënten met LAL-deficiëntie.
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Dutch: Van de patiënten met paarsgewijze leverbiopten had 63% (10/16) van de met KANUMA behandelde patiënten een verbetering in leversteatose (daling met ten minste ≥ 5%), zoals gemeten aan de hand van morfometrie, ten opzichte van 40% (4/10) van de placebopatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih s parnimi jetrnimi biopsijami se je pri 63% (10/16) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, jetrna steatoza izboljšala (vsaj ≥ 5-% zmanjšanje), izmerjeno z morfometrijo, v primerjavi s 40% (4/10) bolnikov s placebom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet geëvalueerd en een ander dosisschema kan niet worden aanbevolen voor deze patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KANUMA pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili ovrednoteni, zato priporočil o drugačnem režimu odmerjanja pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Dutch: Overeenstemmend met zijn bekende werkingsmechanisme zijn asymptomatische verhogingen van circulerende cholesterol en triglyceriden waargenomen na het instellen van behandeling.
Slovenian: V skladu z znanim mehanizmom delovanja so po uvedbi zdravljenja opazili asimptomatsko povečanje cirkulirajočega holesterola in trigliceridov.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend bij patiënten met een infusieset met een lage eiwitbinding voorzien van een in-line filter van 0,2 μm met lage eiwitbinding, met een oppervlakgebied dat groter is dan 4,5 cm2, al naargelang beschikbaar, om verstopping van het filter te voorkomen.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba bolniku dati z infuzijskim kompletom z majhno vezavo beljakovin, opremljenim z vgrajenim filtrom velikosti 0,2 μm z majhno vezavo beljakovin, s površino večjo kot 4,5 cm2, ki je na voljo, da se prepreči zamašitev filtra.
Dutch: Voorzichtigheid is daardoor geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Langdurig toxiciteitsonderzoek bij jonge cynomolgus-apen hebben geen toxiciteit aangetoond bij doses tot 3 maal de aanbevolen dosis bij zuigelingen en 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri juvenilnih opicah cynomolgous niso pokazale toksičnosti pri odmerkih, ki so bili do 3-krat večji od priporočenega odmerka pri dojenčkih in 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten met overgewicht zijn niet grondig geëvalueerd en daarom kan op dit moment geen ander dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kanuma pri bolnikih s prekomerno telesno maso ni bila celovito ocenjena, zato za to skupino bolnikov trenutno ni mogoče priporočiti alternativnih režimov odmerjanja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sebelipase alfa op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu sebelipaze alfa na plodnost.
Dutch: Open-label periode
Slovenian: Odprto obdobje
Dutch: Het verbetert ook de bloedwaarden van vetten, waaronder verhoogde LDL (slechte cholesterol) en triglyceriden.
Slovenian: Izboljša tudi ravni maščobe v krvi, vključno s povečanim LDL (slabim holesterolom) in trigliceridi (maščobami).
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Slovenian: Informacije o aktualnem Registru o pomanjkanju LAL, vključno s pomenom vpisovanja bolnikov, tudi tistih, ki niso zdravljeni z zdravilom Kanuma, in o načinih udeležbe.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de ervaring van overleving te vergelijken van met KANUMA behandelde patiënten die langer dan de leeftijd van 12 maanden overleefden in LAL-CL03 met die van een historische cohort van niet-behandelde zuigelingen die LAL-deficiëntie hadden met soortgelijke klinische kenmerken.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo izkušnje preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KANUMA, ki so preživeli več kot 12 mesecev starosti v LAL-CL03 z zgodovinsko kohorto nezdravljenih dojenčkov, ki so imeli pomanjkanje LAL s podobnimi kliničnimi značilnostmi.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za do 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali za do 12 ur pod 25 °C.
Dutch: • Gegevens over hoe mogelijke vorming van ADA moet worden gemonitord na het instellen van behandeling met Kanuma, met name bij patiënten die Kanuma krijgen en die klinisch belangrijke overgevoeligheidsreacties hebben of bij wie de klinische respons mogelijk verdwijnt.
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako spremljati potencialno nastajanje ADA po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kanuma, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo in ki doživijo klinično pomembne preobčutljivostne reakcije ali morebitno izgubo kliničnega odziva.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Ni podatkov iz študij z ženskami, ki dojijo.