FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
Dutch: Portrazza+GC-arm
Greek: Portrazza + GC
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Greek: Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Greek: Ένας γιατρός με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Dutch: Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het oppervlak van bepaalde kankercellen.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Dutch: - Concentraties magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed Uw arts zal op gezette tijden gedurende uw behandeling de concentraties van verschillende stoffen in uw bloed controleren, zoals magnesium, calcium, kalium en fosfaat.
Greek: - Επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου και φωσφόρου στο αίμα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε περιοδικά χρονικά διαστήματα , τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο, το κάλιο και το φώσφορο.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Greek: Τα αντικαρκινικά φάρμακα με τα οποία συνδυάζεται είναι η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, δεν παρατηρήθηκε τάση αυξημένης αποτελεσματικότητας με την αύξηση των επιπέδων έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR.
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
Greek: Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / των σχετιζόμενων με την έγχυση, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
Dutch: Portrazza bevat natrium
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Greek: - Ύπαρξη θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας.
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Greek: Εάν ενδείκνυται μειωμένος ρυθμός έγχυσης, η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Dutch: Als Portrazza volgens de aanwijzingen is bereid, bevatten de oplossingen voor infusie geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης του Portrazza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) για τη νεσιτουμουμάμπη ήταν 6,97 l (CV 31 %).
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων ΑΤΕ ήταν 0,6 % στο πειραματικό σκέλος έναντι 0,2 % στο σκέλος ελέγχου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van necitumumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de distributie van demografie, ziektekenmerken of gebruik van systemische therapie na het onderzoek tussen de subset patiënten met detecteerbare EGFReiwitexpressie en de ITT-populatie.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Greek: Το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να εξετάζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αυξανόμενου κινδύνου για σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με σπηλαίωση του όγκου ή με δίηθηση μεγάλων κεντρικών αιμοφόρων αγγείων από τον όγκο).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).
Greek: Η μέση συνολική συστηματική αποβολή (CLtot) σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση δόσης 800 mg κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών ήταν 0,014 l/hr (CV 39 %).
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση της άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Tabel 1 - Aanbevelingen voor behandeling van overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Greek: • Προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά από την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
Dutch: Necitumumab verhindert dat andere eiwitten zich aan de EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Greek: Το Portrazza και η γεμσιταβίνη χορηγούνταν κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων, ενώ η σισπλατίνη χορηγείτο κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων.
Dutch: Zorg dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel krijgt en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis Portrazza omdat dit geneesmiddel schade aan uw ongeboren kind kan veroorzaken.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Portrazza, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί δυνητικά να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική κρέμα, αντηλιακή κρέμα και κρέμα τοπικού στεροειδούς στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, τον λαιμό, την πλάτη και τον θώρακα.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών (95,2 % των αξιολογήσιμων ασθενών, n = 935) είχαν δείγματα όγκου που εξέφραζαν την πρωτεΐνη EGFR, 4,8 % (n = 47) δεν ήταν ανιχνεύσιμοι για έκφραση της πρωτεΐνης EGFR.
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Greek: Τα υλικά θα περιγράφουν τους κινδύνους που αφορούν στα αρτηριακά/φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και τις καρδιοαναπνευστικές διαταραχές.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
Dutch: Demografie en kenmerken bij baseline waren tussen de behandelarmen goed verdeeld.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Greek: Δώδεκα από τους δεκαπέντε ασθενείς απεβίωσαν εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση νεσιτουμουμάμπης και είχαν συννοσηρότητες που συμπεριλάμβαναν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (n=3), υπομαγνησιαιμία (n=4), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (n=7) και υπέρταση (n=5).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οποιοδήποτε σχετιζόμενο με τη θεραπεία σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητά τους να συγκεντρώνονται και να αντιδρούν, συνιστάται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως την υποχώρηση της επίδρασης.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: Activering van EGFR is in verband gebracht met maligne progressie, inductie van angiogenese en remming van apoptose of celdood.
Greek: Η ενεργοποίηση του EGFR έχει συσχετιστεί με την εξέλιξη σε κακοήθεια, την επαγωγή αγγειογένεσης και την αναστολή της απόπτωσης ή του κυτταρικού θανάτου.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 1,5 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ρίγους, πυρετού ή δύσπνοιας.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.