FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Greek: Αν και όλοι αυτοί οι όγκοι θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσμα ορμονικών μηχανισμών, χαρακτηριστικών των τρωκτικών, η συνάφεια τους προς τους ανθρώπους είναι προς το παρόν άγνωστη.
Dutch: • Druk in de onderbuik
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
Greek: Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο-μελέτη της μελέτης PEARL.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
Dutch: Wees extra voorzichtig met FABLYN
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το FABLYN
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Greek: Το FABLYN δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου το μαστού.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης στις ηλικίες από 40 μέχρι 80 ετών, βάσει των αποτελεσμάτων μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Greek: • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Greek: Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
Dutch: Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
Greek: ** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 μέρες.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Greek: H κατανομή της λασοφοξιφαίνης αξιολογήθηκε σε 758 άτομα σε συμβατικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες.
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Greek: Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Greek: Επίσης μείωσε τους δείκτες του οστικού μεταβολισμού.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Greek: Είναι απίθανο να προκαλέσει το FABLYN κολπική αιμορραγία.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Greek: Η βιομετατροπή και κατανομή της λασοφοξιφαίνης στον άνθρωπο έχει καθοριστεί κατόπιν χορήγησης από του στόματος 14C-ραδιοσεσημασμένης λασοφοξιφαίνης.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Greek: Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 63 έτη (διακύμανση ηλικίας 44 έως 79 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 13 έτη.
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση.
Dutch: • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
Greek: • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο),
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου (ολικό ισχίο και όλα τα τμήματα του ισχίου) κατά 2 με 4 %.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 6,6 l/uur.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μετά από χορήγηση από του στόματος (CL/F) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6.6 L/ώρα.
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 12 maanden; 124 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 125 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
Greek: Συσκευασίας κυψελών (blister) των 7, 28 ή 30 δισκίων και φιάλες των 90 δισκίων.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 497 vrouwen met osteoporose gedefinieerd als een lage vertebrale BMD (T-score ≤ 2,5).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5).
Dutch: De gemiddelde international normalized ratio (INR) AUC en de maximale INR waarde na toediening van een enkele dosis warfarine met lasofoxifen waren respectievelijk circa 8% en 16% lager dan na toediening van alleen warfarine.
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Greek: Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Greek: Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του
Dutch: FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
Greek: Το FABLYN μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής ή ποτού.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Greek: • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Dutch: FABLYN kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Dutch: Studies bij dieren hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
Greek: Η οξείδωση, από πολλαπλά κυτοχρώματα P450 συμπεριλαμβανομένων των CYP 2D6 και 3A4/5, και η σύζευξη της λασοφοξιφαίνης είναι οι δυο κύριοι μηχανισμοί απέκκρισης της λασοφοξιφαίνης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6 μέρες, έχοντας σαν αποτέλεσμα μικρές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο 24ωρο
Dutch: • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Greek: • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen postmenopauzale vrouwen met een geschatte creatinineklaring van slechts 32 ml/min en vrouwen met een normale creatinineklaring.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού , δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται τόσο χαμηλά όσο της τάξης των 32 ml/min και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κανονική κάθαρση κρεατινίνης.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης.
Dutch: Het aantal vrouwen dat de behandeling stopte vanwege vaginale bloedingen was laag [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν την θεραπεία ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλός [FABLYN: 4 (0,1%), εικονικό φάρμακο: 0].
Dutch: Om de botkwaliteit te beoordelen werden botbiopsieën genomen bij 71 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan BMD-onderzoeken na 2 jaar behandeling.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανάλυση των ασθενών οι οποίες παραπέμφθηκαν στους ιατρούς τους για την εκτίμηση θεραπείας με ένα εναλλακτικό φαρμακευτικό προϊόν για την θεραπεία της οστεοπόρωσης, εάν κάποιο από τα παρακάτω είχε παρατηρηθεί: α) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥7% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥10% μέχρι τον Μήνα 12, β) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥11% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥14% μέχρι τον Μήνα 24, γ) ≥2 ακτινολογικά διαπιστωθέντα κατάγματα σπονδύλου κατά τη διάρκεια της μελέτης μέχρι τον Μήνα 24.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Greek: Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Greek: Επομένως, το FABLYN θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Lasofoxifen is aan postmenopauzale vrouwen toegediend in eenmalige doses tot 100 mg (200 keer de aanbevolen eenheidsdosis) en meerdere doses tot 10 mg/dag (20 keer de aanbevolen dosis) gedurende maximaal één jaar zonder dosisgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χορηγηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε εφάπαξ δόσεις εως και 100 mg (200 φορές τη συνιστώμενη δοσολογική μονάδα) και σε πολλαπλές δόσεις εως και 10 mg/ημέρα (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) μέχρι και ένα χρόνο, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών δοσοεξαρτώμενων
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στην φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε διαφορετικές φυλετικές ομάδες.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde endometriumdikte toe.
Greek: Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση ή μετά από ωοθηκεκτομή οδηγεί σε ταχεία απώλεια οστού λόγω αυξημένου οστικού μεταβολισμού, όπου η οστική απορρόφηση υπερβαίνει του οστικού σχηματισμού.
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 1 σε γυναίκες Ιαπωνικής καταγωγής, καθώς και σε Καυκάσιες, ήταν συνεπή με την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και δεν έδειξε αισθητή διαφορά στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε αυτούς τους
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 60 maanden; 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Dutch: * Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Greek: * Υπερτροφία του ενδομήτριου είναι ορολογία του λεξικού MedDRA, η οποία αντιπροσωπεύει ευρήματα υπερηχογραφικά διαπιστωθείσας ενδομήτριας πάχυνσης.