FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je liek Fortekor Plus a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Fortekor Plus și pentru ce se utilizează?
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látky, ktorá zužuje krvné cievy).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producția de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele sangvine).
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Romanian: Fortekor Plus pimobendan/benazepril clorhidrat
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fortekor Plus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fortekor Plus?
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Romanian: Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Romanian: Fortekor Plus este contraindicat la câinii cu cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului cardiac în care pereții inimii se îngroașă reducând debitul de sânge pompat), cu afecțiuni clinice în care debitul de sânge pompat de inimă nu poate crește din motive de natură funcțională sau anatomică (de exemplu, îngustarea aortei sau a arterei pulmonare).
Slovak: Pimobendan je inotropná látka (stimulujúca srdce), ktorá zvyšuje silu kontrakcie srdcového svalu a otvára krvné cievy privádzajúce krv do srdca a odvádzajúce krv zo srdca, čím sa zníži práca srdca.
Romanian: Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Romanian: Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani psom s nízkym krvným tlakom, s nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s akútnym (krátkodobým) zlyhávaním obličiek.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fortekor Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Romanian: Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Romanian: Cum acționează Fortekor Plus?
Slovak: Ak je produkcia angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Romanian: Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Romanian: • s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
Slovak: Almeda Park, Ed.
Romanian: WTC Almeda Park, Ed.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Romanian: CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Romanian: Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Romanian: Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Romanian: comprimate filmate + granule efervescente orală
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Romanian: Date prezentate de solicitant
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Romanian: Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări".
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Fortipan Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Romanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Romanian: Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Romanian: CHMP a fost de acord că farmacologia şi toxicologia calciului şi colecalciferolului sunt demonstrate, combinaţiile acestor două produse sunt utilizate de mulţi ani la nivel global în practica clinică, iar experienţa la om înlocuieşte datele non-clinice.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Romanian: Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Romanian: Tratamentul cu agenţi antiresorbanţi cum sunt bifosfonaţii, alături de terapia de substituţie estrogenică, poate preveni sau reduce pierderea de masă osoasă asociată cu osteoporoza postmenopauzală.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Romanian: Modulul 4 conţine trei studii preclinice cu risedronat.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu bifosfonaţi include, în general, tratamentul cu calciu, pentru a susţine remineralizarea scheletului, şi cu colecalciferol (vitamina D3), care intensifică absorbţia calciului.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Romanian: Modulul 5 conţinea studii clinice pivot şi rapoarte de studiu pentru comprimatul de 35 mg risedronat şi produsul format din calciu plus colecalciferol, precum şi studiul pivot pentru aprobarea dozei săptămânale de un comprimat de 35 mg risedronat, în care pacienţilor li s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, alături de 46 de referinţe din literatura de specialitate clinică relevantă.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Romanian: Administrarea concomitentă a calciului afectează semnificativ absorbţia risedronatului şi trebuie deci evitată.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Romanian: CHMP a considerat că ambalajul combinat de risedronat şi calciu plus colecalciferol reprezintă un „caz excepţional", ţinând cont de dozarea problematică şi de riscul ca interacţiunea să interzică administrarea concomitentă, în conformitate cu Orientările privind produsele combinate (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Romanian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Romanian: Risedronatul de sodiu este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă şi a demonstrat că determină creşterea masei osoase şi a rezistenţei scheletice biomecanice.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Romanian: Modulul 3 conţinea documentaţia relevantă privind comprimatul filmat de risedronat, precum şi granulele efervescente de calciu-colecalciferol, privind substanţa medicamentoasă, precum şi produsul medicamentos.
Slovak: Actocalcio
Romanian: Actocalcio D3
Slovak: D za nepriaznivý a v námietke proti žiadosti predložil konkrétne výhrady.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Fortipan Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Slovak: D a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek Fortipan Combi
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola prechodná a reverzibilná.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost trecătoare şi reversibile.
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Romanian: Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează:
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných "perorálne antidiabetiká".
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Neužívajte Forxigu:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga Nu luaţi Forxiga:
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii de 75 ani sau mai vârstnici este limitată.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Romanian: Comprimatele vor fi înghiţite întregi.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania v závislosti od veku.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Forxiga.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Forxiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokov alebo akútnym závažným ochoreniam.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Romanian: • modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de boală de inimă severă sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Romanian: Forxiga se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 Noiembrie 2012
Slovak: Ďalšie interakcie
Romanian: Alte interacţiuni
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (system organ class - SOC).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
Slovak: - zmena nálady alebo zmätenosť.
Romanian: - modificare a dispoziţiei dumneavoastră sau senzaţie de confuzie.
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Romanian: Forxiga conţine lactoză (zahărul din lapte).
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
Romanian: Sulfoniluree (glimepirid
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Romanian: glimepirid 4 mg/zi;
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Romanian: Cum arată Forxiga şi conţinutul ambalajului
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli zvyčajne prechodné počas kontinuálnej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Romanian: Creşterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Slovak: (Vykonalo sa satelitné skúšanie na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte şi la pui.)
Slovak: Zvýšenie hematokritu g
Romanian: Creştere a hematocritului g
Slovak: Ak často trpíte infekciami močových ciest.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Slovak: Neužívajte Forxigu, ak dojčíte.
Romanian: Nu folosiţi Forxiga dacă alăptaţi.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.