FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Latvian: Dzidrajā līdz viegli lāsmojošā un bezkrāsainajā šķīdumā nedrīkst būt saskatāmas daļiņas.
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
Latvian: Pacienti saņēma arī iekšķīgu ciklosporīna dienas devu 3 mg/kg/dienā un mikofenolāta mofetilu 2 g/dienā, sākot ar trīs dienām pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas līdz pat 12. nedēļai.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, uzskatāt, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika
Latvian: Pacienta informācijas karte
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA „Blue Box"
Latvian: Blue box
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Zdravilo Glybera se injicira kot enkratni niz injiciranj v mišico na spodnjih okončinah, kjer ga privzamejo miociti.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Slovenian: Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo družinskega pomanjkanja lipoproteinske lipaze (LPLD) in multiplimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Latvian: Glybera lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem noteikta lipoproteīnu lipāzes deficīta (LPLD) diagnoze un kuri cieš no smagām vai biežām pankreatīta lēkmēm, neskatoties uz tauku ierobežošanu uzturā.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 1012 LPLS447X gk/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinične študije (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Latvian: Veicot histopatoloģisku pārbaudi pelēm, pēc klīniskās devas muskulī, kurā veica injekciju, novēroja lokālus šūnu infiltrātus, deģenerācijas un reģenerācijas pazīmes bez nekrozes.
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Slovenian: (gk) alipogentiparvoveka.
Latvian: Alipogene tiparvovec
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles jāizmanto nekavējoties; ja tās neizmanto nekavējoties, flakoni jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2ºC līdz 8ºC un jāsargā no gaismas, nepārsniedzot 8 stundas.
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai flakonos nav daļiņas un mainījusies krāsa.
Slovenian: Število mest injiciranja
Latvian: Injekcijas vietu skaits
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par sagatavošanu, rīkošanos un likvidēšanu Skatiet vietējos bioloģiskās drošuma noteikumus, kas attiecināmi uz rīkošanos ar zālēm, kuras satur ģenētiski modificētus organismus, un šādu zāļu izmešanu.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Latvian: • Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija pret AAV, tā parādījās tikai pēc terapijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete kar koli od naslednjega:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Latvian: Diabēta pacienti
Slovenian: Opazili niso toksičnosti, ki bi zahtevala omejitev odmerka.
Latvian: Neradās ar zālēm saistīti nevēlami notikumi, un nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal razmerje med koristmi za vas in tveganji za otroka pri uporabi zdravila Glybera med nosečnostjo.
Latvian: Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam bērnam.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Latvian: Glybera sagatavošana ievadīšanai
Slovenian: Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami.
Latvian: LPLD diagnoze jāapstiprina ar ģenētiskajiem testiem.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebi po
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih z družinskim
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Slovenian: Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Latvian: • Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Latvian: Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienam terapijas kursam lietošanai.
Slovenian: • nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev
Latvian: • diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zmanjšanje ravni serumskih lipidov.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Slovenian: Predklinična biološka porazdelitev
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Latvian: • Precīza informācija par slimības reģistru: o ka iesaistīšanās ir obligāta pacientiem, kurus ārstē ar Glybera o ka pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās o ka gadījumos, kad tas iespējams, jāiekļauj pacienti ar pārmatotu LPLD, kas netiek ārstēti ar Glybera.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Slovenian: Osem dni po injiciranju so v injiciranih mišicah in mezgovnih bezgavkah ugotovili visoke ravni zaporedja DNK vektorja.
Latvian: Astoņas dienas pēc ievadīšanas augsts vektora DNS sekvences līmenis tika konstatēts muskulī, kurā veica injekciju, un reģionālos limfmezglos kur notika limfas drenāža.
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Slovenian: Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Latvian: Flakoni jāuzglabā un jātransportē sasaldēti temperatūrā -25oC līdz -15oC.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums iestājas grūtniecība Glybera terapijas laikā.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Latvian: • Vietējās vai spinālās anestēzijas nepieciešamība
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine uniQure biopharma B.V.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Latvian: Svarīga informācija par dažām no Glybera sastāvdaļām Glybera satur nātriju un kāliju.
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Latvian: • Norādījumi par piemērotu pacientu atlasi ārstēšanai ar Glybera, tostarp: o nepieciešamību veikt ģenētisko testēšanu pirms terapijas uzsākšanas, lai noteiktu pacientus, kas var saņemt šo terapiju o ka pacienti nedrīkst lietot asins recēšanas novēršanas zāles injekcijas veikšanas laikā o nepieciešamību izslēgt infekcijas iespējamību pirms imūnsistēmu nomācošās terapijas uzsākšanas o nepieciešamība iekļaut visus pacientus ilgtermiņa uzraudzības programmā
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Slovenian: Serija
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alipogēna tiparvovecu vai kādu citu (6. punktā „Papildu informācija"
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
Latvian: Glybera Jums ievadīs terapijas kursa laikā vienu reizi sēriju injekciju veidā slimnīcā.
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Glybera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Glybera vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.