FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Romanian: Pentru a asigura informațiile adecvate, acesta trebuie individualizat în funcție de diferite situații cu care se confruntă o femeie pe durata vieții și de vârstă: momentul prescrierii inițiale, femei care continuă tratamentul cu valproat și care nu încearcă să rămână gravide, femei aflate la vârsta fertilă care continuă tratamentul cu valproat și care intenționează să rămână gravide, femei gravide (sarcini neplanificate) și care continuă tratamentul cu valproat.
English: • The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.
Romanian: • PRAC a analizat de asemenea dovezile științifice disponibile privind riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenți după expunerea paternă, riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenții de a treia generație și a considerat că sunt necesare studii suplimentare înainte de formularea unor concluzii.
English: Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul pe termen scurt, acest formular anual de cunoaștere a riscului este considerat irelevant și, în consecință, neaplicabil.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
English: • The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
Romanian: • PRAC a confirmat riscul cunoscut de expunere intra-uterină la valproat și substanțele asociate, asociate cu un risc crescut tulburări ale dezvoltării și anomalii congenitale la descendenți.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Romanian: În afară de eforturile de a acumula mai multe cunoștințe în ceea ce privește asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism la descendenți, se recomandă efectuarea unui studiu retrospectiv observațional.
English: Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Romanian: În plus, acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei de ambalaj a medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și reprezintă un mesaj suplimentar de reamintire în timpul procedurii de eliberare a medicamentului.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Romanian: În ceea ce privește celelalte activități de farmacovigilență și studiile necesare pentru investigarea suplimentară a riscurilor potențiale asociate medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și pentru determinarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a precizat că aceste studii ar fi irelevante pentru medicamentele cu administrare injectabilă deoarece informațiile care ar putea fi colectate ar fi limitate și puțin probabil să fie semnificative, având în vedere durata scurtă a utilizării, care se efectuează frecvent în situații de urgență și numai când nu se poate recurge la formulările cu administrare orală.
English: A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Romanian: La solicitarea PRAC s-a organizat o consultare amplă pentru a aduce laolaltă toate informațiile de ultimă oră din domeniul științific și clinic prin implicarea a două grupuri științifice (neurologie și psihiatrie) și pentru a colecta informații furnizate de profesioniști din domeniul sănătății, de femei tratate, dar și de familiile acestora, de organizațiile de pacienți (audieri publice, întâlniri ale factorilor de decizie) care fac eforturi pentru a caracteriza mai bine și a crește nivelul de conștientizare a riscului de efecte nocive fetale asociat utilizării valproat în timpul sarcinii.
English: A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Romanian: Un studiu privind siguranța post-autorizare (SSPA) bazat pe date provenite de preferat din registrele existente trebuie derulat pentru a descrie suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente anti-epileptice.
English: Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Romanian: Printre solicitările din partea pacienților și membrilor familiei care au fost consultați, s-a numărat includerea unui element vizual de reamintire pe cutia exterioară de ambalaj care să avertizeze femeile în ceea ce privește efectele dăunătoare fetale și de asemenea să le încurajeze să utilizeze măsuri eficace de contracepție.
English: It was shown in a transgenerational experiment in mice that administration of valproate during pregnancy (day 10) produced autism-like symptoms and increased expression of several proteins in the brains up to the third generation offspring.
Romanian: În cadrul unui experiment efectuat asupra mai multor generații de șoareci s-a demonstrat că administrarea de valproat în timpul gestației (ziua 10) a determinat simptomatologie de tip autist și amplificarea expresiei mai multor proteine la nivel cerebral la puii de a treia generație.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Romanian: În plus, deoarece cel mai probabil formulările IV de valproat vor fi administrate de alți profesioniști din domeniul sănătății decât medicii curanți, disponibilitatea unui ghid adresat acestora pentru aceste medicamente este esențială și, de aceea, ghidul va fi furnizat și prescriptorilor de medicamente cu formulări IV care conțin valproat.
English: Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Romanian: În cele din urmă, deoarece pacienții vor fi transferați în final la tratament cu o formă de administrare de alt tip decât cea injectabilă de valproat, se consideră că evaluarea anuală va fi efectuată drept componentă a măsurilor de reducere la minimum a riscului recomandate pentru tratamentul oral în cadrul cărora se va utiliza formularul anual de cunoaștere a riscului.
English: • The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscului pentru medicamentele care conțin valproat sau substanțe asociate trebuie consolidate prin adăugarea unor contraindicații în toate indicațiile (epilepsie, tulburări bipolare și profilaxia migrenei) la femei/fete aflate la vârsta fertilă cu excepția situațiilor în care se respectă condițiile programului de prevenire a sarcinii.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscului.
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Romanian: Pacienților în cazul cărora tratamentul este inițiat cu formulări IV de valproat și apoi se trece la formulări orale, cardul pentru pacient le va fi înmânat la momentul eliberării medicamentelor care conțin valproat cu administrare orală.
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Romanian: Teoretic, pare posibil ca mutațiile genice la nivelul celulelor spermatice să fie transmise descendentului.
English: With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Romanian: Și materialele educaționale (ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății și ghidul pentru pacient) sunt considerate relevante pentru formulările injectabile de medicamente care conțin valproat și substanțe asociate și, de aceea, trebuie puse în aplicare.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Romanian: Informațiile din cardul pentru pacient trebuie să aibă un conținut succint și concis cu privire la eficacitatea produsului, însă și la efectele nocive fetale în cazul utilizării în timpul sarcinii.
English: The CMDh therefore clarified that the amendments to the product information and the other routine measures to inform on the risk to the foetus when valproate is taken in pregnancy to all Healthcare professionals (HCP) and patients are applicable to all medicinal products containing valproate and related substances, irrespective of the route of administration.
Romanian: De aceea, CMD(h) a precizat că modificările aduse informațiilor referitoare la produs și celelalte măsuri de rutină cu rol de a oferi informații cu privire la riscul fetal existent atunci când tratamentul cu valproat este administrat în sarcină tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților sunt aplicabile tuturor medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate, indiferent de calea de administrare.
English: Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Romanian: În ceea ce privește planificarea sarcinilor/familială în epilepsie, PRAC a evidențiat de asemenea că specialistul cu experiență în tratamentul epilepsiei trebuie să reevalueze tratamentul cu valproat și să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Romanian: Prin urmare, studiul adaptat de siguranță în perioada postautorizare (PASS) privind utilizarea medicamentelor, cele două sondaje care au vizat profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții, studiul PASS pe baza registrelor în vederea caracterizării malformațiilor congenitale fetale la copiii expuși in utero la anti-epileptice, studiul observațional retrospectiv privind asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de malformații congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autismul la descendenți, studiul observațional de evaluare și identificare a celor mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat, nu sunt aplicabile formulărilor cu administrare injectabilă.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Romanian: Trebuie incluse reevaluarea cel puțin anuală a necesității utilizării tratamentului cu valproat și cântărirea alternativelor terapeutice în cazul fetelor la care a survenit menstruația și femeilor aflate la vârsta fertilă.
English: This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
English: • The PRAC considered that the pregnancy prevention programme should reflect that in the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Romanian: • PRAC a considerat că programul de prevenire a sarcinii trebuie să reflecte faptul că în cazul utilizării în tratamentul epilepsiei, în cazul în care o femeie rămâne gravidă, un specialist cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni trebuie să reevalueze tratamentul cu valproat și să ia în calcul alternative terapeutice.
English: In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Romanian: În plus, ghidul trebuie să familiarizeze medicii prescriptori cu principalele acțiuni cu rol de diminuare a riscurilor asociate cu utilizarea de valproat la fetele și femeile tratate prin utilizarea ghidului pacientului și a formularului privind cunoașterea riscului.
English: Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
Romanian: În ceea ce privește expunerea asociată lichidului seminal, s-a estimat aria de sub curbă (ASC) în funcție de timp corespunzătoare valproat în cazul unei femei în urma expunerii vaginale la valproat prin lichid seminal provenit de la un bărbat tratat cu valproat.
English: The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
Romanian: PRAC a recomandat îmbunătățirea unui ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru a asigura faptul că toți medicii prescriptori de valproat cunosc riscurile asociate utilizării acestuia la fete, femei aflate la vârsta fertilă și gravide și a solicitat ca pacienții să fie de asemenea informați în mod corespunzător cu privire la aceste riscuri.
English: Usage data from the ongoing joint drug utilisation study (DUS) as well as other data (surveys, national surveys, anecdotal evidence etc.) that have been evaluated in the current referral indicate that valproate is still used by a considerable proportion of WCBP in different MSs for both epilepsy and bipolar disorder indications.
Romanian: Datele provenite din studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în derulare, dar și alte date (sondaje, sondaje naționale, dovezi incidentale etc.) evaluate în sesizarea de față indică faptul că valproat este utilizat în continuare de o proporție semnificativă de femei aflate la vârsta fertilă în state membre diferite pentru tratamentul epilepsiei și tulburării bipolare.
English: The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să furnizeze informații complete privind riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și la substanțe asociate, detalii privind programul de prevenire a sarcinii pentru a evita expunerea la valproat pe durata sarcinii și acțiunile necesare în cazul sarcinii sau al intenției de a rămâne gravidă.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Romanian: • PRAC a concluzionat de asemenea că este necesară actualizarea materialelor educaționale care au scopul de a oferi informații complete pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și punerea în aplicare a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, cum ar fi un element vizual de reamintire pe cutia exterioară, un card pentru pacient și un formular de cunoaștere pentru a spori nivelul de conștientizare asupra riscurilor și necesitatea utilizării metodelor contraceptive.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat introducerea unor modificări la informațiile referitoare la produs, mai ales pentru a contraindica utilizarea la femeile aflate la vârsta fertilă care nu respectă condițiile unui program de prevenire a sarcinii, și comunicarea directă cu profesioniștii din domeniul sănătății.
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Romanian: În ceea ce privește diseminarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății, toți deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze pentru a pregăti și distribui un singur material de comunicare directă în fiecare stat membru, tuturor celor care comercializează medicamente care conțin valproat și substanțe asociate solicitându-li-se difuzarea informațiilor, indiferent de calea de administrare a medicamentului/medicamentelor respectiv/e.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
English: The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Romanian: PRAC a recomandat conceperea și îmbunătățirea ghidului pentru pacient adresat fetelor, adolescentelor și femeilor cărora li se prescrie tratamentul cu valproat.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Romanian: Trebuie să se efectueze un sondaj efectuat în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a le evalua nivelul de cunoaștere și atitudinea în ceea ce privește noile restricții incluse în informațiile referitoare la produs și dacă au primit comunicarea directă și materialele educaționale adresate profesioniștilor din domeniul sănătății și un alt sondaj în rândul pacienților pentru a evalua primirea materialelor educaționale.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Romanian: Se vor include și recomandări privind utilizarea continuă a tratamentului, dar și necesitatea de a contacta medicul în cazul în care se dorește sau suspectează sarcina.