FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Romanian: Administrarea în asociere cu contraceptive hormonale Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe durata administrării fosaprepitantului şi timp de 28 zile după aceea.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Romanian: Înainte de administrare, IVEMEND trebuie reconstituit şi apoi diluat.
Danish: Derfor må du ikke amme under behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Romanian: Doza maximă 150 mg
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Romanian: Schema de tratament incluzând aprepitant a constat în aprepitant 125 mg în Ziua 1 şi 80 mg/zi în Zilele 2 şi 3 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1 şi 8 mg zilnic în Zilele 2 până la 4.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer): - Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser - Hudfølsomhed over for solen, øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului, - sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, dureri la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică
Danish: KARTON 150 mg
Romanian: CUTIE 150 mg
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON 150 mg
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Romanian: Tabelul 1: Dozarea recomandată pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu schema de chimioterapie cu potențial emetogen crescut la adulți
Danish: Tabel 8: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og responderede pr. behandlingsgruppe og -fase
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen moderat, pe grupe de tratament şi fază
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.
Danish: Pædiatriske patienter, der fik 3-dages fosaprepitantregime Virkningen af det 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter blev baseret på den virkning, som blev påvist hos pædiatriske patienter, der fik det 3-dages orale aprepitantregime.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament de 3 zile cu fosaprepitant Eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți se bazează pe cea demonstrată la pacienți copii și adolescenți care au urmat schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Danish: Se produktinformationen for den valgte 5-HT3-antagonist for information om hensigtsmæssig dosering.
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea.
Danish: Alternative supplerende ikke-hormonelle kontraceptionsmetoder bør anvendes under behandling med fosaprepitant eller oral aprepitant og i 2 måneder efter sidste aprepitant-dosis (se pkt.
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Romanian: 5 mg/kg intravenos
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Romanian: După administrarea intravenoasă a fosaprepitantului, interacţiunile cu alte medicamente apar cel mai probabil cu substanţe active care interacţionează cu aprepitantul administrat oral.
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Romanian: În Tabelul 9 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) pentru schema de tratament de 3 zile i.v./i.v./i.v.
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Danish: Virkningen af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af fosaprepitant eller oral aprepitant.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării şi timp de 28 zile după administrarea fosaprepitantului.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
Romanian: După administrarea intravenoasă de fosaprepitant, ca şi după administrarea orală de aprepitant, aprepitantul este excretat în laptele femelelor de şobolani.
Danish: fosaprepitant, blev også påvist efter oral dosering af [
Romanian: C] au fost, de asemenea, observaţi după administrarea orală a unei doze de aprepitant marcat cu [
Danish: Percent of Patients
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Danish: Reaktioner på administrations- og infusionsstedet
Romanian: Administrare şi reacţii legate de perfuzie
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos pædiatriske patienter i aprepitantbehandling end hos kontrolregimet, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var: hikke (3,3% versus 0,0%) og rødme (1,1% versus 0,0%).
Romanian: În timpul administrării chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent, cu o incidență mai mare la pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament cu aprepitant comparativ cu schema de tratament de control, au fost sughiț (3,3% comparativ cu 0%) și hiperemie (1,1% comparativ cu 0%).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Danish: Immunsuppressiva
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Danish: Nedsat nyrefunktion: En enkelt dosis à 240 mg oral aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (ESRD).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Danish: Hvidt til off-white pulver i amorf form.
Romanian: Pulbere amorfă albă până la aproape albă.
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Danish: Stop med at tage IVEMEND og kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær eller et alvorligt blodtryksfald (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data); disse symptomer er tegn på alvorlig allergisk reaktion - Reaktioner på infusionsstedet ved eller nær ved infusionsstedet.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente bradicardie, tulburări cardiovasculare rare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND Sådan skal du bruge IVEMEND Bivirkninger
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND Cum să utilizaţi IVEMEND Reacţii adverse posibile
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Romanian: §§Fază acută= 0 până la 24 ore după inițierea chimioterapiei.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Romanian: 3 mg/kg intravenos
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Danish: Muskelsvaghed, muskelkramper
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Danish: 4 mg/kg intravenøst
Romanian: 4 mg/kg intravenos
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Romanian: Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Danish: Antal produkter
Romanian: Număr de produse
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Romanian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Romanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: Andre bestemmelser
Romanian: Alte dispoziţii
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Romanian: Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Danish: 13721 PAROLA
Romanian: 13721 PAROLA Finland
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Romanian: În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Romanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Romanian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Danish: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Danish: Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Romanian: Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Danish: Ingen egnede data
Romanian: Nu există date adecvate
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Romanian: Via Emilia, 285
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Romanian: Pe baza celor 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină, care au avut o calitate corespunzătoare, CVMP a calculat perioadele de aşteptare pentru 12 produse.
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Romanian: Din datele generale depuse de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi de autorităţile naţionale competente ale statelor membre, numai 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină au fost considerate ca având calitatea adecvată în scopul calculării perioadelor de aşteptare, deoarece numai în aceste studii au fost prelevate eşantioanele şi analizate ţesuturile relevante incluzând locurile de injectare.