FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Dutch: Wat is Kentera?
Slovak: Kentera?
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overige informatie over Kentera:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Slovak: Kentera účinkuje?
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
Slovak: Obe tieto liečby znížili počet epizód o približne tri za deň.
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Dutch: • allergische reacties.
Slovak: • alergické reakcie.
Dutch: 6 jaar.
Slovak: 6 rokov
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Dutch: Parenterale Nutritie (TPN)
Slovak: Výskyt celkovej parenterálnej výživy (TPN)
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Dutch: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Dutch: • pijn;
Slovak: • bolesť;
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Dutch: Hoewel palifermin veilig was bij alle testdoses nam de incidentie van huidreacties toe met de dosis.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Dutch: Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Dutch: De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Dutch: Wanneer krijgt u dit middel toegediend?
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Dutch: Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Dutch: De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Dutch: Bij patiënten met hematologische maligniteiten was het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) 5 l/kg en de gemiddelde klaring (CL) ongeveer 1300 ml/uur/kg met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Dutch: Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-data suggereren dat palifermin zowel aan ongefractioneerde als aan laag moleculair gewichts heparine bindt.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Dutch: Huiduitslag, pruritus en erytheem Hyperpigmentatie van de huid Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (dysesthesie, erytheem, en oedeem op handpalmen en voetzolen)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Dutch: Effecten van cataractvorming bij palifermin kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Dutch: Het voorbereidende regime bestond uit totale lichaamsbestraling (TBI), etoposide en cyclofosfamide.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.