FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen, Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans) Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og legemiddelovervåkning som beskrevet i planen for legemiddelovervåkning og ved spesifikke forpliktelser som anmodet.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon som blir gjort tilgjengelig og denne preparatomtale (SPC) vil bli oppdatert
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har fått en eller to doser med en liknende H5N1-vaksine som inneholder AS03-adjuvans
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Norwegian Bokmål: Et titer på 1:80 ble oppnådd hos 95,7% av individene ved dag 21 og 42 og hos 85,1% ved dag 180.
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
English: Mix into Antigen suspension before use
Norwegian Bokmål: Blandes med suspensjon med antigen før bruk
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på ”særskilt grunnlag”.
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: Pumarix contains thiomersal
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av en annen Pandemisk influensavaksine (H5N1 produsert i Dresden, Tyskland), indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
English: Pumarix consists of two containers:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon (Fase 6 av WHOs globale influensaberedskapsplan) skal forenklede PSURer sammen med en oppsummering av vaksinedistribusjon innsendes som beskrevet i veiledning cRMP
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Pumarix ved bruk av subkutan administrasjon.
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 hadde 100% av individene i alderen 18-60 år og 96,4% av individene > 60 år et titer på minst
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Norwegian Bokmål: Dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe vaksinestammer har blitt undersøkt preklinisk med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i et smitteforsøk med ildere.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 30 °C.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Norwegian Bokmål: Immunerespons mot A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 år
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: “How Pumarix is
Norwegian Bokmål: Hvordan Pumarix gis
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Pumarix • De vil gi deg Pumarix som en injeksjon i en muskel
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 ble oppnådd hos 44,7 % av deltakerne ved dag 21, hos 53,2 % ved dag 42 og hos 38,3 % ved dag 180.
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur i løpet av minimum 15 minutter før den gis.
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en homolog H5N1 pandemistamme (A/Indonesia/5/05)
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pumarix dersom det er planer om å ta slike tester.
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
English: Pumarix may be used in lactating women.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan brukes under amming.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerker, indurasjon, pruritus, varme), asteni,
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i de vitenskapelige konklusjoner for Pumarix er CHMP av den oppfatning at nytterisikobalansen til dette legemidlet, som inneholder den aktive substansen inaktivert, influensa splittvirus, inneholdende A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er positiv i forhold til de
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
English: • Diarrhoea, feeling sick
Norwegian Bokmål: • Skjelving • Diaré, sykdomsfølelse
English: In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Norwegian Bokmål: Årsaker til anbefaling av endringen i forhold til Markedsføringstillatelsen
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Norwegian Bokmål: 10 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 på 99,2% og 42 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot begge
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (”consistency study”) (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen tjueen dager og seks måneder etter den andre dosen som følger: anti-HA antistoff
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en annen pandemisk influensavaksine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produsert i Dresden, Tyskland), ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter blanding av dette legemidlet, se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (D-H5N1-009), evaluerte reaktogenisiteten hos barn i alderen 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk enten to voksendoser (dvs. 0,5 ml) eller to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en annen Pandemi-influensavaksine (H5N1 A/Vietnam 1194/2044 produsert i Dresden, Tyskland).
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet etter bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som er produsert ved bruk av en annen prosess, og etter bruk av halv dose med samme vaksine (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde med AS03 adjuvans) gitt ved dag 0 og dag 21 til barn i alder 3 til 9 år.
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Pumarix.
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter administrasjon av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 mikrogram fra A/Indonesia/5/2005 som følger:
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som er produsert ved bruk av en annen prosess
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) ble det gitt en boosterdose av en vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 15 måneder etter primærvaksinering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (”consistency study”) (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.