FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen C316N, C316Y, M414T, Y448H und S556G bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Icelandic: Klínískt eftirlit og minni skammtar af imatinibi eru ráðlagðir.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
German: Wie ist Exviera einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Exviera
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir 12 Wochen
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf eine OATPHemmung durch
Icelandic: Aukin útsetning paritaprevirs getur verið vegna þess að atazanavir hamlar
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Exviera sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: TURQUOISE I I (offen)
Icelandic: TURQUOISE III (opin)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%)
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir vorübergehend abzusetzen.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stendur.
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Icelandic: 19-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagðan skammt; 500 mg (250 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk langtímaáhrif af því hvernig veira, sem inniheldur skiptihvörf, kemur fram og hve lengi hún varir í tengslum við ónæmi fyrir Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er óþekkt.
German: Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper
Icelandic: Við vökvasöfnun í líkamanum
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Exviera nach Patientenpopulation
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 örva sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: • Juckreiz.
Icelandic: Ελλάδα
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-Koinfizierten mit dem vergleichbar, was bei den HCV-monoinfizierten Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
German: Dabigatranet exilat
Icelandic: Dabigatran etexilat
German: CYP2C19Induktion durch
Icelandic: CYP2C19 örvun af völdum ritonavirs
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg töflur dasabuvir
German: Für nähere Informationen siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Atazanavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
German: In einer offenen Studie (TURQUOISE I) wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24wöchigen Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei 63 Studienteilnehmern untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und mit HIV-1
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
German: Exviera wird mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Icelandic: Exviera er notað með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Icelandic: Frásog dasabuvirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Icelandic: Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun (sjá kafla 4.3).
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Exviera
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Exviera.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakasamband á milli dasabuvir samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
German: • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
Icelandic: Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.
German: OATP1B1/B
Icelandic: OATP1B
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk svörun verður.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS5B, NS5A und NS3 wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Paracetamol (verabreicht als
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 14 gezeigt.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
German: Wechselwirkungen zwischen Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir Exviera með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og annarra lyfja
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
German: Studie 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55%) sjúklinganna höfðu fengið meðferð.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Icelandic: 17. nóvember 2014
German: n. u.: nicht untersucht.
Icelandic: Ekki rannsakað (Not studied).
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
German: Cimetidin e
Icelandic: Cimetidín e
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 19% sjúklinga.
German: Dies erfolgt, damit:
Icelandic: Þetta er til þess að:
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Icelandic: Algengustu afbrigðin voru Q30R, Y93H og L31M.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Icelandic: Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á ófætt barn.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Icelandic: Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur.
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Icelandic: Virkni sófosbúvírs (EC50, nM)
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 5 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt (sjá kafla 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
German: Tipranavir, geboostert durch Ritonavir
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
German: Gleichzeitig angewendet f
Icelandic: Skammtað samtímis f
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: • Dabigatran zur Blutverdünnung;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
German: Harvoni enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
German: LDV/SOF 12 Wochen
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).