FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Estonian: Ulatuslikud turustamisjärgsed kogemused ELivälistest riikidest viitavad samuti pikaajalise kasutamise vähetõenäosusele.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kättesaadavaid andmeid ja täiendavaid tõendavaid kirjandusandmeid, et toetada kombinatsiooni kasutamist valu lühiajaliseks raviks.
English: The results showed that the means of time-adjusted SPIDs in placebo group (mean=6.63, SD=19.79) is significantly lower than either the one of Combination ¼ dose group (mean=19.25, SD=19.99), the Combination ½ dose group (mean=20.44, standard deviation (SD=20.78) or the Combination full dose group (mean=20.12, SD=18.01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Kuna paljud asjaomaste liikmesriikide tõstatatud efektiivsus- ja ohutusprobleemid olid lahenduseta ja seetõttu peeti neid suureks ohuks rahvatervisele, tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 alusel esildis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli valu intensiivsuse skoori ajaga kaalutud summaarne erinevus algskoorist 48 tunni jooksul.
English: The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon hoiab ära vajaduse üle minna ohutus- ja sõltuvusriskidega seostatavatele opioididele.
English: The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Estonian: Taotleja märkis, et pikaajaline kasutamine (kauem kui soovitatavad 3 päeva) on lubatud üksnes tervishoiutöötaja äranägemisel ja hoolika järelevalve all; tervishoiutöötaja peab tagama ravimi mõistliku ja vastutustundliku kasutamise, arvesse võtma ravimi kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske ning hindama patsiendil ravimi toimet, kõrvalnähtude esinemist ja ravi jätkamise vajadust.
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Estonian: Eeskätt puuduvad kombinatsioonil kuritarvitamis- ja sõltuvusriskid, mida seostatakse opioididega.
English: The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Estonian: Inimravimite komitee võttis liikmete tõstatatud kahtlused teadmiseks, kuid otsustas, et üldiselt on kombinatsiooni efektiivsus lühiajalisel (3 päeva) kasutamisel tõendatud.
English: During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use.
Estonian: Inimravimite komitee arutelu käigus väljendasid liikmed lahknevaid arvamusi peamiselt seoses üleannustamisest tingitud harvaesinevate, kuid raskete kõrvalnähtude riski suurenemisega, teatavate ravipopulatsioonidega seostatava ebakindlusega ning sellega, et oodatavat kasulikkust ei peeta piisavaks nende suurenenud riskide tasakaalustamiseks ning et puudusid tõendid, mis toetaks vajadust ravimi järele või selle kasutamist esmavaliku raviks.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest ohutuim ning seega optimaalne valik.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Estonian: Vaatamata mittesüstemaatilisele valu intensiivsuse skooride registreerimisele visuaalsel analoogskaalal, oli valu kestus, mille jooksul uuringus osalenud hindasid oma valu intensiivsust, ravirühmade lõikes sarnane, võimaldades standarditud võrdlust.
English: Study AFT-MX-6E was a phase III trial in another acute pain model (arthroscopy).
Estonian: Uuring AFT-MX-6E oli III faasi uuring, milles keskenduti teisele ägeda valu mudelile (artroskoopia).
English: Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Estonian: Üldiselt näitasid andmed, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioon vastavates annustes on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse ettenähtud näidustusel, kasutusajaga ja populatsioonis, sh eakad.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Estonian: Esiteks toetavad fikseeritud annusega kombinatsiooni kahe toimeaine efektiivsust ja ohutust ulatuslikud kirjanduses avaldatud ja regulatiivsed tõendid ning kogemused.
English: This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Estonian: Selles II faasi uurimuslikus uuringus oli kombinatsioon osteoartriidist põhjustatud valu vastu efektiivne.
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Estonian: Minimeerimaks riske juhul, kui ravimit kasutatakse ilma tervishoiutöötaja järelevalveta, on üks võimalus piirata pakendi suurust, et patsient ei ületaks maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 3000 mg / 900 mg paratsetamooli / ibuprofeeni (6 tabletti) kolmel järjestikusel päeval.
English: Paracetamol and ibuprofen are two analgesic compounds with long histories of clinical use and both have been shown to be safe and well tolerated at maximum recommended daily doses.
Estonian: Paratsetamool ja ibuprofeen on kaks valuvaigistavat ainet, mis on kliinilises kasutuses olnud juba kaua aega, ning mõlemad on osutunud maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annuste juures ohutuks ja hästi talutavaks.
English: Vale Pharmaceuticals submitted to the United Kingdom an application under the decentralised procedure (DCP) for Paracetamol 500mg and Ibuprofen 150mg fixed dose combination on 27 March 2015.
Estonian: 27. märtsil 2015 esitas Vale Pharmaceuticals Ühendkuningriigile detsentraliseeritud menetluse raames taotluse Paracetamol 500 mg ja Ibuprofen 150 mg fikseeritud annusega kombinatsiooni kohta.
English: Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
English: The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Estonian: Uuringu AFT-MX-6 andmed on kooskõlas uuringu AFT-MX1 andmetega, kinnitades täiendavalt uuringu AFT-MX-1 tulemuste paikapidavust.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Estonian: Igal juhul hõlmavad perioodilised ohutusaruanded eri vanuserühmi ja põhinevad reaalsetel turustamisjärgsetel kogemustel.
English: Finally in terms of safety there is supportive data to exclude any additive adverse effects on gastric erosions and bleeding when paracetamol is added to ibuprofen in the ratio of 3.3:1, and the efficacy provided by the fixed dose combination over either of the individual components does show any decreased tolerability/safety.
Estonian: Mis puudutab ohutust, on olemas tõendavad andmed, et välistada maohaavandite ja verejooksu riski suurenemine, kui paratsetamool lisatakse ibuprofeenile vahekorras 3,3:1, ning fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsus võrreldes kummagi üksiktoimeaine efektiivsusega ei viita väiksemale talutavusele/ohutusele.
English: This study is an acute pain study for mild-moderate pain since arthroscopy is a minor surgical procedure which results in little ongoing pain and in fact as discussed below pain dissipates rapidly.
Estonian: Tegemist oli ägeda valu uuringuga, milles uuriti kerge kuni mõõduka tugevusega valu, kuna artroskoopia on lihtsam kirurgiline protseduur, mille korral valu on lühiajaline ja möödub kiirelt, nagu on kirjeldatud allpool.
English: The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
English: Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Estonian: Teiseks on ülimalt oluline paratsetamooli ja ibuprofeeni sisalduse vahekord (3,3:1), kuna see tagab selge täiendava toime nii ägeda kui ka kroonilise valu mudelite korral ning vahekorra muutmisel see toime ei avalduks.
English: Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship.
Estonian: Eesmärk oli võrrelda neljas ravirühmas valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarseid erinevusi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud algskooridest kuni 24 tunni möödumiseni uuringuravimi esimesest annusest, et kindlaks määrata annuse-reaktsiooni seose tüüp.
English: The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality.
Estonian: Hinnatud ohutustulemid olid seedetrakti ülaosa häired, müokardiinfarkt, insult, neerupuudulikkus (v.a krooniline), südamepuudulikkus, tahtlik või juhuslik üleannustamine, suitsidaalne käitumine ja surm.
English: CHMP members has expressed some concerns regarding the demonstrated superiority being limited to one post-operative pain model (molar extraction), that another pivot study failed to demonstrate the superiority of the association in another pain model (arthroscopy), and that there was no evidence available of superiority in the treatment of mild pain.
Estonian: Inimravimite komitee liikmed väljendasid teatavaid kahtlusi selle suhtes, et tõendatud paremus piirdub vaid ühe operatsioonijärgse valu mudeliga (tarkusehammaste eemaldamine), et teises põhiuuringus ei suudetud tõendada kombinatsiooni paremust teise valumudeli korral (artroskoopia) ning et kombinatsiooni paremust ei ole tõendatud kerge valu ravi korral.
English: For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Estonian: Ühtlasi ei olnud veenvalt tõendatud ibuprofeeni suhteliselt väikese annuse kasulikku toimet kerge valu vastu.
English: Furthermore in a study population which included 1.2 million patients, whose aim was to evaluate and compare the risk of specific safety outcomes in patients prescribed ibuprofen and paracetamol concomitantly with those in patients prescribed ibuprofen or paracetamol alone, concluded that the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Estonian: Peale selle järeldati 1,2 miljoni patsiendiga tehtud uuringus, mille eesmärk oli hinnata ja võrrelda konkreetsete ohutustulemite riski ibuprofeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni saanud patsientidel ja ibuprofeeni või paratsetamooli monoravi saanud patsientidel, et teadaolev uuritud ohutustulemite risk ei tundu ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel erinevat monoraviga seostatavast riskist.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas müügiloa taotluse toetuseks alljärgnevalt kirjeldatud põhiuuringute andmed.
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Estonian: Uuringus tehti kindlaks toimeainete statistiline paremus võrreldes platseeboga.
English: A variety of reports show that the addition of codeine to common non-opioid analgesics provides additional pain relief at the cost of tolerability, compromising the benefit-risk ratio.
Estonian: Eri aruannete kohaselt on kodeiini lisamisel mitteopioidsetele analgeetikumidele valuvaigistav toime suurem, kuid talutavus sellevõrra väiksem, mis seab omakorda ohtu kasulikkuse ja riski tasakaalu.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja hindamine viitas kombinatsiooni statistilisele paremusele võrreldes toimeainete eraldi manustamisega.
English: Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Estonian: Keskmine tuntava valuvaigistamiseni kulunud aeg oli kombinatsiooniga oluliselt lühem kui ibuprofeeni ja platseeboga eraldi (p < 0,05) ning võrreldes paratsetamooliga oli erinevus statistiliselt mitteoluline.
English: The main issues were the basis of the referral to CHMP which were that the rationale of the fixed dose combination is not considered justified, the additional benefit for this new fixed dose combination compared to the mono-components has not been demonstrated and that an acceptable safety profile of the new fixed-dose combination has not been shown.
Estonian: Inimravimite komiteele tehtud esildis põhines peamiselt sellel, et fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamist ei peetud põhjendatuks, et kõnealuse uue fikseeritud annusega kombinatsiooni täiendavat kasulikkust võrreldes kummagi toimeaine monoraviga ei ole tõendatud ning et uue fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutusprofiili ei ole piisavalt hästi kirjeldatud.
English: With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Estonian: Mis puudutab kõnealuse fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutust, siis järeldati kliiniliste uuringute andmete ja perioodiliste ohutusaruannete hindamise ning ulatusliku kirjandusandmete otsingu põhjal, et teadaolevad ohutustulemid on ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel ootuspärased ning sarnanevad üksiktoimeainete puhul täheldatutega.
English: During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Estonian: Läbivaatamismenetluse käigus hinnati, kas fikseeritud annusega kombinatsioon on efektiivsem kui kumbki üksiktoimeaine eraldi.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
English: The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone.
Estonian: Tulemused näitasid, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi oli valuvaigistamisel efektiivsem kui monoravi samas annuses ibuprofeeniga.
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Estonian: Kuna paratsetamoolile lisatavate opioididega, näiteks kodeiiniga, on täheldatud üha enam ohutusprobleeme, on tegemist olulise aspektiga.
English: Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone).
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole ühtlasi kindlaks tehtud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida juba seostatakse paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisega.
English: The CHMP requested that specifically for the special populations of hepatic and renal impaired patients the warnings related to paracetamol use are all in line with the warnings existing in the mono-component's product information, for completeness of the safety information.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et hoiatused paratsetamooli kasutamise kohta peavad eelkõige maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide eripopulatsioonide korral vastama üksiktoimeainete ravimiteabes esitatud hoiatustele, et tagada ohutusteabe täielikkus.
English: Rescue medication consumption was accounted for in the primary endpoint analysis by carrying forward the pre-rescue VAS pain score.
Estonian: Peamise efektiivsusnäitaja analüüsis võeti arvesse päästeravimi kasutamist, kandes edasi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud päästmiseelse valuskoori.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination is considered to be favourable when used in accordance with the terms of the product information.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui seda kasutatakse kooskõlas ravimiteabes esitatud juhistega.
English: Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee enamuse nõusolekul anda paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja seotud nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni (vt III lisa) müügiloa, mille puhul muudeti koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikke versioone, nagu on kirjeldatud I lisas.
English: The CHMP accepted this justification by the applicant for the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain is acceptable for the several reasons.
Estonian: Nendel eri põhjustel pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks taotleja esitatud põhjendust vajaduse kohta fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
English: Its objective was to compare the analgesic efficacy and clinical safety of Combination (paracetamol 500mg and ibuprofen 150 mg) with the other 3 treatment groups (paracetamol 500 mg; low dose ibuprofen 150 mg; high dose ibuprofen 300mg) in patients who have painful osteoarthritis of the knee.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda kombinatsiooni (paratsetamool, 500 mg, ja ibuprofeen, 150 mg) analgeetilist efektiivsust ja kliinilist ohutust analgeetilise efektiivsuse ja kliinilise ohutusega kolmes teises ravirühmas (paratsetamool, 500 mg, väikeses annuses ibuprofeen (150 mg) ja suures annuses ibuprofeen (300 mg)) patsientidel, kes kannatasid põlve osteoartriidist tingitud valu all.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Estonian: Peale selle ei ole paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni korral häiritud ainete individuaalsed ainevahetusrajad ning neil on ka erinevad toimerajad.
English: The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee kõnealuse fikseeritud annusega kombinatsiooni lühiajalist kasutamist (maksimaalselt 3 päeva).
English: The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP.
Estonian: Oma põhjenduses rõhutas taotleja inimravimite komiteele vajadust fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
English: When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
Estonian: Võrdluses varasemate kasutajatega sarnanesid paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi praegustel kasutajatel enamiku ohutustulemite korral suhtelised esinemissageduse määrad ibuprofeeni ja paratsetamooli monoravi praegustel kasutajatel täheldatutega.
English: Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30.
Estonian: Uuring AFT-MX6 oli veel üks platseebokontrolliga paralleelrühmadega prospektiivne randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, mis hõlmas ohutuse järeluuringut 30. päeval.
English: The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6.
Estonian: III faasi efektiivsusuuringust AFT-MX-6.
English: • The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
Estonian: • ühtlasi on komitee arvamusel, et ravimiteabe kavandisse ja ajakohastatud riskijuhtimiskavasse on lisatud piisav teave minimeerimaks mis tahes riski, et ravimit kasutatakse kauem kui soovitatavad 3 päeva; peale selle täiendati ohutusteavet eripopulatsioonide, sh eakate ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide kohta, kajastades üksiktoimeainete kasutamisega seotud hoiatusi;