FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Swedish: 3.1.2 Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller Savene pulver.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Swedish: Induration vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Perifert ödem
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Swedish: Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 "Använd inte Savene").
Croatian: Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Clinigen Healthcare B.V.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Swedish: 10 injektionsflaskor med 500 mg dexrazoxan.
Croatian: 10 bočica s 500 mg deksrazoksana
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett cytostatikum efter spädning med koncentrat.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži citotoksične tvari nakon razrjeđivanja koncentrata.
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Swedish: Flebit vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Utmattning
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Swedish: Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Swedish: Dexrazoxans karcinogena potential har inte undersökts, men razoxan (den racemiska blandningen av dexrazoxan och levrazoxan) har rapporterats ha samband med utvecklingen av maligniteter hos möss (lymfoida neoplasmer) och hos råttor (uteruskarcinom) efter administrering under längre tid.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000) Klassificering av organsystem (SOC)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: Ytlig tromboflebit Venös trombos i extremiteter
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Dyspné Pneumoni
Croatian: Dispneja Upala pluća
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Swedish: • Vaginalblödning
Croatian: • Vaginalno krvarenje
Swedish: Sannolikt leder också keleringsegenskaperna till en ökad urinutsöndring av järn och zink och till en minskad serumkoncentration av kalcium, vilket beskrivits i några studier.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Swedish: Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Swedish: - Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Swedish: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Swedish: 1000 mg/m2
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Swedish: • Trötthet, sömnighet, yrsel, plötslig svimning
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Swedish: <Ej relevant.>
Croatian: Nije primjenjivo.
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Swedish: • Sårkomplikationer
Croatian: • Komplikacije s ranama
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
Croatian: Ukupni rasponi i srednja vrijednost za AUC0-24 tijekom dana bili su vrlo slični.
Swedish: 3.2.5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg dexrazoxan
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg deksrazoksana
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan.
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Swedish: Flebit
Croatian: Flebitis
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Swedish: 500 mg/m2.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: Savene innehåller den aktiva substansen dexrazoxan, som är ett motgift mot cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium per flaska om 500 ml motsvarande 81 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Använd inte Savene - om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet - om du ammar - om du får vaccin mot gula febern.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Swedish: Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
Croatian: Trudne radnice ne smiju rukovati pripravkom.
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Swedish: Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2 Liječnik Vam može smanjiti dozu ako imate problema s bubrezima.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning med koncentrat.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja koncentrata.
Swedish: FÖRVARING
Croatian: ZBRINJAVANJE
Swedish: 3.1.5 Förvara den öppnade flaskan med vätska under aseptiska förhållanden.
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Swedish: Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
Croatian: Bočice s praškom i boce s otapalom čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Dag 2:
Croatian: PRILOG II.
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Swedish: Dexrazoxan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Alopeci Pruritus
Croatian: Alopecija
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg deksrazoksanklorida.
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
Croatian: Sinkopa Tremor
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Croatian: Praćenje funkcija jetre i bubrega
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande frekvens
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Swedish: Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning dexrazoxan
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju deksrazoksan
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
Croatian: 500 ml otopine u staklenim bocama tipa
Swedish: Savene är ett läkemedel mot cancer och vanliga procedurer för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot cancer ska användas, nämligen: - Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Croatian: U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).
Swedish: Savene pulver till koncentrat Vätska till Savene
Croatian: Savene prašak za koncentrat otapalo za lijek Savene
Swedish: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Croatian: EMA/823974/2015
Swedish: Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Swedish: Sågpalmetto, frukt bör endast användas av vuxna män och äldre.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
Swedish: Sågpalmetto, frukt är den gängse benämningen på frukten av växten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 patienter av 100) som har rapporterats för sågpalmetto, frukt är magsmärtor och huvudvärk.
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Swedish: En möjlig effekt i form av lindring av symtom från nedre urinvägarna i samband med godartad prostataförstoring observerades, men det fanns brister i studierna, t.ex. alltför få patienter och alltför kort behandlingsperiod.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur sågpalmetto, frukt verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att det verkar genom att minska verkan av manliga könshormoner, t.ex. testosteron, vilket spelar en roll i att orsaka förstoring av prostatakörteln vid godartad prostataförstoring, och det kan även ha antiinflammatoriska effekter.
Croatian: Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller sågpalmetto, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med hexanextraherad sågpalmetto, frukt, av vilka somliga visade att det är lika effektivt som finasterid och tamsulosin (andra läkemedel som är godkända för behandling av godartad prostataförstoring) när det gäller att behandla symtom på godartad prostatförstoring under perioder på upp till 1 år.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.