FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Swedish: Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Swedish: Hur används Briviact?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Swedish: Hur verkar Briviact?
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Dutch: Deze effecten werden minder zichtbaar na verloop van tijd.
Swedish: Dessa effekter var mindre uppenbara över tid.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Swedish: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Dutch: Levetiracetam Geen
Swedish: Levetiracetam Ingen
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Swedish: Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
Swedish: Om du är på en saltfattig kost, måste du ta hänsyn till detta.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Swedish: Barn under 4 års ålder
Dutch: Personen met leverproblemen
Swedish: Personer med leverproblem
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Swedish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Swedish: Studier av juvenila djur
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Swedish: Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Swedish: Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Swedish: Infektioner i de övre luftvägarna, hosta
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Swedish: På grund av eventuella skillnader i individuell känslighet kan vissa patienter uppleva sömnighet, yrsel och andra symtom relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Swedish: Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av brivaracetam på andra läkemedel
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Swedish: Hur mycket du ska få
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Swedish: Ingen a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
Dutch: Interactie met alcohol
Swedish: Interaktion med alkohol
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Swedish: Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Swedish: Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact: - Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
Dutch: Onderzoek N01358
Swedish: Studie N01358
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Swedish: - Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Swedish: Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Swedish: Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Swedish: Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Dutch: 50 %-responderpercentage
Swedish: 50 % responsfrekvens
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Swedish: Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
Dutch: *Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Dutch: Afgenomen eetlust
Swedish: Minskad aptit
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Swedish: Öppningsdatum (Endast för yttre kartong)
Dutch: Tabel 2: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Swedish: Utsättning av behandling med anitepileptika kan leda till försämring av sjukdomen, vilket kan vara skadligt för modern och fostret.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Swedish: Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
Dutch: Andere enzyminductoren
Swedish: Övriga enzyminducerare
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Swedish: Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Swedish: På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Swedish: Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda andra potentiellt farliga maskiner tills de känner till hur brivaracetam påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Swedish: Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.