FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'analisi di fattibilità evidenzia che uno studio scientificamente valido, ben progettato e adeguato è attuabile, allora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un protocollo dettagliato entro 2 mesi e a fornire la relazione di studio finale entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Italian: Negli studi clinici, ad esclusione di cefalea, capogiri e cataplessia, tutti gli altri disturbi correlati al sistema nervoso si sono verificati quasi esclusivamente nei pazienti trattati con modafinil.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio alle condizioni definite nell'Allegato IV, per cui le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III per i medicinali contenenti modafinil (vedere Allegato I).
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Italian: Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Lithuanian: Sunkus bėrimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
Italian: Se ha bisogno di un trattamento di lunga durata, il medico verificherà regolarmente che per lei il trattamento con Modafinil è ancora il migliore.
Lithuanian: • Ilgą laiką vartojant šis vaistas gali sukelti Jums priklausomybę. Jeigu Jums reikia vartoti jį ilgą laiką, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jis vis dar geriausiai Jums tinka.
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Lithuanian: • yra nekontroliuojamas vidutiniškai arba labai aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
Italian: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Italian: Visione confusa.
Lithuanian: • neryškus matymas;
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (pvz., varfariną). Jūsų gydytojas stebės Jūsų krešėjimo laiką gydymo metu;
Italian: Il medico dovrà controllarla regolarmente, mentre lei sta prendendo medicinali contenenti Modafinil
Lithuanian: • Jūs turite širdies problemų arba aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojui reikės reguliariai juos stebėti, kol vartosite Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų;
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe anche essere pericoloso.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
Italian: Perdita dell'appetito, voglia di vomitare, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza.
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių arba beta adrenoblokatoriių aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz.
Italian: 80339 München, Germany
Lithuanian: 28003 Madrid Spain
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Lithuanian: OMA sergančių pacientų tyrimų metu modafinilo grupėje nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis, atsižvelgiant į žinomą širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką šioje populiacijoje, kelia itin didelį rūpestį.
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Lithuanian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: Dolore al torace.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje;
Italian: Patologie dell'occhio Comuni: visione offuscata Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas, pramogos Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybės galimybę, esant ilgalaikiam vartojimui, priklausomybės atsiradimo tikimybė negali būti visiškai atmesta.
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
Lithuanian: Modafinil "Teva" 100 mg
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Italian: Bocca secca.
Lithuanian: • burnos džiūvimas;
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Lithuanian: , atorvastatiną ar simvastatiną).
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Lithuanian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: In modelli non-clinici, modafinil ha deboli o trascurabili interazioni con i recettori coinvolti nella regolazione degli stati di sonno/veglia (ad es. adenosina, benzodiazepine, dopamina, GABA, istamina, melatonina, noradrenalina, oressina, e serotonina).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Lithuanian: Modafinil Generis 100 mg
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys astma ar dusulys;
Italian: Colesterolemia elevata.
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
Lithuanian: Požymiai: o nuotaikos svyravimai ar nenormalus mąstymas, o agresija ar priešiškumas, o užmaršumas ar minčių susipainiojimas, o išskirtinės laimės pojūtis, o per didelis sujaudinimas ar padidintas aktyvumas, o nerimas ar nervingumas,
Italian: Il SAG ha ritenuto che tra i pazienti con OSA pienamente ottimizzati sulla terapia di correzione del disturbo (come il CPAP) e in cui tutte le altre cause di sonnolenza sono state trattate, solo una ridotta sottopopolazione di pazienti poteva potenzialmente beneficiare del trattamento con modafinil.
Lithuanian: Continuous positive airway pressure, CPAP) prietaisais) ir kurių visos kitos mieguistumą sukeliančios priežastys buvo išgydytos, gydymas modafinilu galėtų būti naudingas tik nedidelei šios populiacijos daliai.
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Lithuanian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, dolore toracico
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, skausmas krūtinėje.
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
Lithuanian: Kiti susiję sutrikimų pavyzdžiai: miokarditas, hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, hematologiniai pakitimai (pvz.
Italian: Popolazione anziana
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: [Žr.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
Italian: Questioni qualitative
Lithuanian: Kokybės klausimai
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Lithuanian: Alkoholio poveikis kitoms sistemoms buvo nereikšmingas.
Italian: Pertanto, in caso di rilascio accelerato del farmaco, l'EWP ha raccomandato di considerare l'inclusione di avvertenze sull'etichetta e l'adozione di strategie di gestione del rischio.
Lithuanian: Todėl, nustačius pagreitėjusį vaisto atpalaidavimą, EWP rekomendavo aptarti galimybę etiketėje nurodyti įspėjimą ir apsvarstyti rizikos valdymo strategijas.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Italian: Livello di dolore
Lithuanian: skausmo nejaučia
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e uso di alcol è riassunta nella seguente tabella.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
Italian: Quando ha adottato il parere del 22 luglio 2010 su questa procedura, il CHMP conosceva perfettamente la posizione dei diversi gruppi di lavoro.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
Italian: La questione di cosa potesse essere ritenuta un'interazione clinica significativa con l'alcol è stata lasciata alla valutazione dell'EWP.
Lithuanian: Klausimą, ką būtų galima laikyti kliniškai reikšminga sąveika su alkoholiu, turėjo apsvarstyti EWP.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
Italian: Le concentrazioni di etanolo a livello gastrico dopo assunzione di alcol sono rapidamente scese del 70% in 10 minuti (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Lithuanian: Alkoholį vartojančiųjų skausmui kontroliuoti procentinė dalis
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Lithuanian: Gydymo pradžioje patiriamas skausmas buvo reikšmingas veiksnys, pagal kurį buvo galima prognozuoti alkoholio vartojimą per 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Italian: Nella valutazione il Comitato ha preso in considerazione i dati presentati per le diverse rilevazioni.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
Italian: Pertanto, le Autorità nazionali competenti dovrebbero determinare, in base al meccanismo di rilascio modificato dei prodotti approvati nei relativi stati membri, le opportune azioni da intraprendere circa i singoli prodotti.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
Italian: A seguito del parere espresso dal CHMP il 22 luglio 2010, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dettagliati motivi per richiederne il riesame.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
Italian: Il Comitato ha anche discusso la possibilità di introdurre un'avvertenza sulla farmacocinetica nei casi in cui si sospetta un certo grado di interazione addizionale.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.