FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokázali ujít více než 5 m, ale méně než 250 m do 6 minut během 12minutového testu chůze, nebo méně než 400 m v 12minutovém časovém bodě na počátku.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 minuutin aikana kävelty metrimäärä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteessa käveltyyn metrimäärään.
Czech: Primárním cílem účinnosti byl počet metrů ušlých za 12 minut ve 24. týdnu ve srovnání s počtem metrů ušlých na počátku.
Finnish: Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Finnish: • kipu (korva-, vatsa-, nivel- ja rintakipu)
Czech: • Bolest (například ucha, břicha, kloubů, na hrudníku)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohti ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku v jedné lahvičce a aplikuje se jako 9mg/ml NaCl injekční roztok (viz bod 6.6).
Finnish: Tuntematon
Czech: Není známa
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
Finnish: Se ei estänyt luustodysplasian etenemistä, tyrien muodostumista eikä sarveiskalvon samenemisen etenemistä.
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Czech: Přečištěná galsulfáza, rekombinantní forma lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 56 kD. Galsulfáza se skládá ze 495 aminokyselin po rozštěpení Nkonce.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuume- tai hengitystiesairaus, Naglazyme-infuusioita voidaan joutua siirtämään myöhemmäksi.
Czech: U pacientů, kteří trpí akutní horečnatou nebo respirační chorobou, může být zapotřebí infúze Naglazymu odložit.
Finnish: Jos Naglazyme-infuusio on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion, valmistetta uudelleen käytettäessä on noudatettava varovaisuutta; infuusioiden aikana paikalla olevan henkilökunnan on oltava asianmukaisesti koulutettua, ja saatavilla on oltava tarvikkeet elvytykseen hätätilanteessa (kuten adrenaliinia).
Czech: U pacientů, u kterých se během infuze přípravku Naglazyme vyskytly alergické reakce, je nutno při opětovném podání postupovat s opatrností; při infuzích musí být k dispozici patřičně vyškolený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Czech: Roztok musí být před infuzí zředěný.
Finnish: Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgEvasta-ainetestit.
Czech: Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut niin vähän potilaita, kaikkien Naglazyme-tutkimusten haittatapahtumatiedot on yhdistetty ja niistä on tehty yhteinen kliinisten tutkimusten turvallisuusanalyysi.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů v klinických hodnoceních byly údaje týkající se nežádoucích účinků (AE) získané ze všech studií s přípravkem Naglazyme sloučeny a vyhodnoceny v jediné analýze bezpečnosti v rámci klinických hodnocení.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 6 injekčních lahviček koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 5 mg/5 ml
Finnish: Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Czech: - Informujte svého lékaře, jestliže máte bolesti ve svalech, necitlivé paže nebo dolní končetiny či jakékoli střevní potíže nebo problémy s močovým měchýřem, protože mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Finnish: Markkinoilla olleen lääkkeen haittavaikutukset ovat mukana yleisyysluokassa "tuntematon".
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Finnish: Kun laimennettua Naglazyme-liuosta annetaan potilaille, suositellaan käytettävän infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 µm in-line-suodatin.
Czech: Doporučuje se podávat pacientům zředěný roztok přípravku Naglazyme pomocí infúzní soupravy vybavené in-line filtrem 0,2 µm.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Czech: Sekundárním cílem účinnosti byl počet schodů absolvovaných za tři minuty a vylučování glykosaminoglykanu močí u léčených pacientů v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
Finnish: Vaikka toistuvia infuusioreaktioita oli suuremmalla osalla niistä potilaista, joiden vasta-aineiden kokonaistitterit olivat suuret, ei reaktioiden esiintymistiheyttä eikä vaikeutta pystynyt ennakoimaan galsulfaasivasta-ainetitterin perusteella.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Czech: - Tento přípravek nebyl testován u pacientů s postižením ledvin nebo jater.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Czech: U pacientů je nutné sledovat výskyt známek a příznaků komprese páteřní nebo krční míchy (mimo jiné bolesti zad, ochrnutí končetin pod úrovní komprese a inkontinence moči nebo stolice) a poskytnout jim náležitou klinickou péči.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Czech: Při podávání přípravku Naglazyme se doporučuje, aby byla pacientům podána premedikace vhodnými léčivými přípravky (antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich) zhruba 30-60 minut před zahájením infuze, aby se minimalizoval potenciální výskyt IAR.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ( keskihajonta [SD]) oli 2,357 (± 1,560) ng/ml, ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-t) keskiarvo ( SD) oli 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Czech: odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Finnish: Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Czech: Dávkování přípravku Naglazyme je nutné provádět ve vhodném klinickém prostředí, kde je k okamžitému použití resuscitační zařízení pro případ lékařské pohotovosti.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém, opakovaném podávání nebo studií obecné reprodukční toxicity či embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
Czech: Apnoe1, kašel, respirační tíseň, astma, bronchospasmus
Finnish: Naglazyme-hoidon tulee tapahtua MPS VI:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly otok obličeje a horečka (velmi časté); pauzy mezi dechy delší než normálně, potíže s dýcháním, astma a kopřivka (časté); a otok jazyka a hrdla a závažná alergická reakce na tento přípravek (neznámá četnost).
Finnish: Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
Czech: Naglazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním, které se označuje jako MPS VI (mukopolysacharidóza VI).
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktiot pystyttiin yleensä hoitamaan keskeyttämällä infuusio, hidastamalla infuusionopeutta tai antamalla potilaalle (esilääkityksenä) antihistamiinia ja/tai antipyreettiä (parasetamolia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Czech: Při klinických zkouškách přípravku Naglazyme se IAR obvykle zvládaly přerušením nebo zpomalením rychlosti infuze a premedikací pacienta antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamolem), což pacientovi umožnilo pokračovat v léčbě.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
Finnish: Käytettäessä 100 ml infuusiopusseja Naglazymetilavuusmäärä voidaan lisätä suoraan infuusiopussiin.
Czech: Při použití 100 ml vaků lze objem přípravku Naglazyme přidat přímo do infúzního vaku.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.
Czech: Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou předkládány jako výroční zprávy.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Czech: Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčeným přípravkem Naglazyme se vyvinuly reakce spojené s infuzí (IAR), definované jako jakákoli nežádoucí reakce, ke které dochází během infuze nebo na konci infúzního dne (viz bod 4.8).
Finnish: Vasta-aineiden kehitys ei myöskään ennusta tehon heikkenemistä, vaikka potilailla, joiden kestävyysparametreissa tai virtsan glykosaminoglykaaneissa (GAG) todettu vaste oli vähäinen, oli yleensä suuremmat galsulfaasivasta-ainetitterit kuin niillä, joiden vaste oli hyvä.
Czech: Obdobně tvorba protilátek nepředpovídá sníženou účinnost, i když u subjektů s omezenou reakcí u parametrů odolnosti nebo u glykosaminoglykanů (GAG) v moči se projevuje tendence mít antigalsulfázové titry s vyšším vrcholem než u subjektů s dobrou reakcí.
Finnish: Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 oC až 8 oC a dále až 24 hodin při pokojové teplotě (23 C - 27 C) během podávání.
Finnish: • alhainen verenpaine
Czech: • Nízký krevní tlak
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Czech: V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50%-25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
Finnish: Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Czech: Prudké a vážné toxicity jater se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou těchto reakcí v databázi CSP.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vuosittain, ellei CHMP toisin määrää.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou u pacientů pozorovány během podávání léku nebo krátce poté („reakce spojené s infuzí").
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou zapříčiněny nedostatkem specifických lyzozomálních enzymů nezbytných ke katabolismu glykosaminoglykanů (GAG).
Finnish: vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1
Czech: 5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Czech: Výsledky GAG se ve skupině léčené přípravkem Naglazyme blížily normálnímu rozsahu pro daný věk.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia.
Czech: Jedna 5ml lahvička obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Czech: Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Czech: Tři klinické studie provedené s přípravkem Naglazyme se zaměřily na vyhodnocení systémových projevů MPS VI jako je odolnost, pohyblivost kloubů, bolesti a tuhnutí kloubů, neprůchodnost horních cest dýchacích, manuální zručnost a zraková ostrost.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra.
Finnish: Heikentynyt Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasiaktiivisuus tai sen puuttuminen johtaa dermataanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudoksiin.
Czech: Snížená nebo chybějící činnost N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy vede k hromadění dermatan-sulfátu v mnoha typech buněk a tkáních.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Czech: U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek: - Jestliže jste měl(a) závažné nebo život ohrožující alergické (hypersenzitivní) reakce na galsulfázu nebo na kteroukoli další složku přípravku Naglazyme a opětovné podání přípravku nebylo úspěšné.
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a uzávěrem (hliníkovým) s otočným víčkem (polypropylen).
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Czech: U 54 z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v klinických studiích bylo provedeno vyšetření na IgG protilátky.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan vuotuisissa uudelleenarviointi raporteissa.
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Czech: Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem
Finnish: Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky se známou frekvencí byly hlášené u 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci všech pěti klinických hodnocení.
Finnish: Faryngiitti1, gastroenteriitti1 Hyvin yleinen
Czech: Faryngitida1, gastroenteritida1
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos natriumin määrää potilaan ruokavaliossa on rajoitettu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Czech: - Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Czech: Celkem byl ve všech klinických studiích zaznamenán jeden případ spánkové apnoe.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Czech: Tento fakt je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärän määrityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.