FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Spanish: • Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Italian: • se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50% nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
Italian: • se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Spanish: • alteraciones dentales.
Italian: • problemi dentali.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6 mg/6 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6 mg/6 ml
Spanish: No hay un uso relevante del ácido ibandrónico en niños menores de 18 años y el ácido ibandrónico no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Italian: Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Neoplasia benigna de piel
Italian: Neoplasia benigna della cute
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
Italian: • un problema agli occhi detto cataratta
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli, usare macchinari o apparecchiature.
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Italian: • elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Spanish: Erupción, alopecia
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Italian: Inoltre, dato che il legame alle proteine plasmatiche dell'acido ibandronico è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche, è improbabile che l'ipoproteinemia dell'insufficienza epatica severa porti ad aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche libere.
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Italian: • un problema al ritmo cardiaco chiamato "blocco di branca"
Spanish: El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.
Italian: I livelli sierici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: En un ensayo inicial de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411,) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (Tabella 3).
Spanish: Durante el tratamiento, los procesos dentales invasivos se deben realizar después de una consideración cuidados y se debe evitar cerca de la administración del ácido ibandrónico.
Italian: Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico.
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de ácido ibandrónico (154 pacientes).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Acido Ibandronico 6 mg (154 pazienti).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche all'orecchio.
Spanish: Solución incolora y transparente.
Italian: Una soluzione incolore e limpida.
Spanish: Flebitis/trombofl ebitis
Italian: Flebiti/tromboflebiti
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Italian: • Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Italian: 1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio 2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Italian: 2 mg 4 mg
Spanish: El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Italian: Acido Ibandronico Accord può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in confronto a placebo è risultato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore basale.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Italian: • prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
Italian: Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8% a livello del collo femorale, del 3,4% a livello dell'anca in toto e del 5,5% a livello del trocantere.
Spanish: Considerando que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandate le dosi per pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Italian: • dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Italian: La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l'altra), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno
Spanish: Se suministra en envases de 1, 5 o 10 viales con 6 ml de concentrado.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini con 6 ml di concentrato.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Italian: Acido Ibandronico Accord può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: El rango observado de las semividas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semivida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Italian: L'intervallo nelle emivite apparenti osservate è ampio e dipendente dalla dose e dalla sensibilità del test, ma il valore dell'emivita terminale apparente è generalmente nell'intervallo compreso tra 10 e 60 ore.
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
Italian: • mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Italian: La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Italian: • disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d'umore
Spanish: • sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
Italian: • senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%,IC 95%)
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
Italian: • se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un'estrazione dentaria
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
Italian: È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Para un solo uso.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Spanish: • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
Italian: • fumare sigarette o bere troppi alcoolici;
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Italian: Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.
Spanish: Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Italian: Se usa più Acido Ibandronico Accord di quanto deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
Spanish: La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: La terapia con l'acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Acido Ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Italian: Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
Italian: In soggetti con insufficienza renale severa(CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110% rispetto ai volontari sani.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con l'acido ibandronico rispetto al placebo.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Italian: Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Spanish: Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Accord può influire sull'azione di altri medicinali.
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Italian: I pazienti trattati con l'acido ibandronico hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Italian: Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Italian: Dopo aver ricevuto Acido Ibandronico Accord per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Acido Ibandronico Accord.
Spanish: A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Italian: I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para el ácido ibandrónico 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 26,0% e 28,6% con la somministrazione di acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi, rispettivamente dopo uno e due anni.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Acido Ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
Spanish: Excipiente con efecto conocido El ácido ibandrónico inyectable está esencialmente exento de sodio.
Italian: Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con l'acido ibandronico.
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica di tale osservazione.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
Italian: La differenza tra la clearance totale apparente e quella renale si pensa rifletta la captazione da parte dell'osso.
Spanish: dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Italian: dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Spanish: Se suministra en envases de 1 vial con 2 ml de concentrado.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino con 2 ml di concentrato.
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Italian: Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Italian: • aumento della sensibilità dell'udito, del gusto o del tatto o alterazione dell'olfatto.
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Italian: • una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come "patologia cerebrovascolare"
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di acido ibandronico.
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Italian: • bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di medicinali(bifosfonati).