FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP-glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletes dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Latvian: a) ar placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu (atsevišķi vai kopā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu)
Maltese: a) fi studju kkontrollat bi plaċebo dwar dapagliflozin f'kombinazzjoni mal-insulina (weħidha jew ma' prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju, inkluż metformin)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Meta Xigduo jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga tal-insulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Latvian: • Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes zāļu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Maltese: L-effetti tat-tipjip, tad-dieta, ta' prodotti erbali u tal-użu tal-alkoħol fuq il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma ġewx studjati.
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (suspensija)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Latvian: Sīkāka informācija par Shingrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Shingrix (herpes zoster vakcīna, rekombinanta, adjuvanta)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Latvian: Cita informācija par Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Latvian: Apkopojot abos pētījumos gūtos rezultātus par šo vecuma grupu, 4 gadu laikā pēc vakcinācijas jostas roze radās 25 no 8250 pieaugušajiem, kuri saņēma Shingrix, un 284 no 8346 pieaugušajiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Latvian: Tas liecina, ka Shingrix novērsa jostas rozi 91 % gadījumu un 89 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Latvian: Shingrix tika vērtētas divos pamatpētījumos ar apmēram 30 000 pieaugušajiem.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Latvian: Visbiežākās Shingrix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums un pietūkums), drebuļi, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums, galvassāpes un ar gremošanas sistēmu saistības blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Shingrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties 50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, 7695 personas saņēma Shingrix un 7710 personas saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, ko lieto, lai pieaugušos no 50 gadu vecuma pasargātu no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskas neiralģijas (ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Latvian: Vakcinācijas kurss ietver 2 injekcijas, ko ievada ar 2 mēnešu starplaiku.
Maltese: Il-kors tat-tilqim jikkonsisti minn 2 injezzjonijiet li jingħataw xahrejn minn xulxin.
Latvian: Tas liecina, ka šajā pētījumā Shingrix 97 % gadījumu novērsa jostas rozi un 100 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 97 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 100 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'dan l-istudju.
Latvian: [95% TI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Latvian: ATP Atbilstoši protokolam
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Latvian: Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Latvian: 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Latvian: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2,3
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: VZV.
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Latvian: Sistēmiski lietojamas imūnsupresīvas zāles un imūndeficīts
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Latvian: glikoproteīna un adjuvantu AS01B
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Maltese: Ħallat ma' adjuvant
Latvian: § Nav statistiski ticami
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Latvian: Efektivitāte pret Herpes zoster (HZ) un postherpētisko neiralģiju (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Tabella 2, rispettivament.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris (gE antigēns)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: 38. mēnesis**
Maltese: Xahar 38**
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Latvian: Retāk limfadenopātija
Maltese: Mhux komuni limfadenopatija
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Latvian: Nemaskētā 3. fāzes daudzcentru klīniskajā pētījumā (Zoster-048) ar 2 mēnešu starplaiku ievadītas 2
Maltese: III, open-label, multiċentriku (Zoster-048), ġiet ivvalutata skeda ta' 2 dożi ta'
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Latvian: Zoster-042).
Maltese: Al3+ (N=830; Zoster-042).
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Latvian: Citas zāles un Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā.
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Latvian: PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Maltese: *** Id-dejta ta' CD4[2+] speċifiku għal gE fil-grupp ta' età ta' ≥70 sena ġiet iġġenerata f'ZOE-50 minħabba li l-attività taċ-ċellula CD4+ T ma ġietx ivvalutata f'ZOE-70
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Latvian: II PIELIKUMS
Maltese: doża 1
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Latvian: gadījumu skaits
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Maltese: EU/1/18/1272/002 - 10 kunjetti u 10 kunjetti
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Maltese: • Sospensjoni għal doża 1 ġo kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu butil).
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Maltese: Billi l-antiġen speċifiku għall-VZV (gE) jiġi kkombinat ma' sistema ta' adjuvant (AS01B), Shingrix huwa mfassal biex jinduċi rispons immuni ċellulari u umorali speċifiku għall-antiġen f'individwi b'immunità preeżistenti kontra
Latvian: Reti: * hiperglikēmija
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Latvian: t.
Maltese: A.
Latvian: * tahikardija
Maltese: *Takikardija.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Latvian: * hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu) * perifēro asinsvadu paplašināšanās
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Latvian: Ja rodas plaušu tūskas vai miokarda išēmijas pazīmes, jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Latvian: B. Parenterāli ievadāmas zāles, kas lietojamas ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumā
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
Latvian: Piebilde
Maltese: Nota:
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens parasti pazeminās par 1020 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Latvian: Halogenētie anestēzijas līdzekļi
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Latvian: A. Perorālās zāļu formas un supozitoriji
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: * hipokaliēmija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Latvian: Obligāti rūpīgi jākontrolē mātes organisma hidratācijas līmenis, lai nepieļautu plaušu tūskas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Hipertireoze
Maltese: Antidijabetiċi
Latvian: * sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana un miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Jālieto kontrolējama infūzijas ierīce, vislabāk šļirces sūknis.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Latvian: * sirdsklauves, *diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Tokolītiska terapija ar beta agonistiem nav ieteicama pēc augļapvalku pārlīšanas vai kad dzemdes kakla paplašinājums ir lielāks par 4 cm.
Maltese: Tokolożi b'agonisti beta mhijiex rakkomandata meta l-membrani jkunu nfaqgħu jew meta l-għonq tal-utru jkun infetaħ aktar minn 4cm.