FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA şi soluţia MenCWY) se amestecă înainte de vaccinare, rezultând 1 doză de 0,5 ml.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Menveo lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - Aveţi un sistem imunitar slăbit.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Romanian: Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, nu sunt disponibile date privind evaluarea siguranţei şi imunogenităţii altor vaccinuri utilizate în perioada copilăriei în cazul administrării concomitente cu
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Romanian: Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Romanian: EU/1/10/614/003 - cutie cu 1 doză EU/1/10/614/002 - cutie cu 5 doze
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Polish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Romanian: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Romanian: Beneficiul clinic al schemei de vaccinare cu 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani nu este cunoscut.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Romanian: La copii s-a administrat Menveo şi ca doză de rapel, la 5 ani după vaccinarea primară cu doză unică.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femelele de iepure cărora li s-a administrat Menveo înainte de împerechere şi în timpul gestaţiei.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
Romanian: O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Menveo concomitent cu alte vaccinuri în afara celor enumerate mai sus.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek i roztwór do wstrzykiwań).
Romanian: Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Romanian: Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Romanian: Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów - patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Romanian: Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Romanian: Ca urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Romanian: În ambele grupuri a fost evidenţiat un răspuns puternic la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecţi au avut hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile) şi acest răspuns a persistat în mare măsură la 2 ani după doza de rapel pentru serogrupurile C, W-135 şi Y (cu 87% până la 100% dintre subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile).
Polish: Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18-22 lat oceniano w badaniu V59P6E1.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Romanian: Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Romanian: Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Polish: 2-5 lat
Romanian: 2-5 ani
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Romanian: Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Romanian: Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Polish: Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
Romanian: În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Polish: Od 6 do 10 lat
Romanian: 6-10 ani
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Romanian: Nu se administrează intravascular, subcutanat sau intradermic.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
Polish: Jak stosować szczepionkę Menveo
Romanian: Cum se utilizează Menveo
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, precum şi în fiecare grup de vârstă (2-5 ani şi 6-10 ani), răspunsul imun exprimat prin procentul de subiecţi care au prezentat răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG nu numai că a fost non-inferior faţă de vaccinul comparator ACWY-PS, dar a fost şi mai crescut, din punct de vedere statistic, faţă de vaccinul comparator, pentru toate serogrupurile şi toate măsurătorile parametrilor imunitari efectuate la o lună după vaccinare.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a reducerii titrurilor de anticorpi împotriva serogrupului A la hSBA.
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).
Polish: W innym randomizowanym badaniu z próbą ślepą (V59P8), przeprowadzonym w USA, dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=284) lub ACWY-PS (N=285).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59P8), copii din SUA au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=284), fie de ACWY-PS (N=285).
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Romanian: Diferenţele între TMG hSBA în grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze şi în cel la care s-a administrat schema cu o singură doză, la 1 an după vaccinare, au fost mai mici decât cele observate la 1 lună după vaccinare.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
Romanian: Persistenţa anticorpilor la 5 ani după vaccinarea primară a fost evaluată în studiul V59P20E1, care a fost o prelungire a studiului V59P20.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Polish: 12 miesię cy 5 lat
Romanian: 12 luni 5 ani
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: (≥1/1000 do <1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
Romanian: Procentul subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 a rămas constant împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y la un interval de timp cuprins între 21 de luni şi 5 ani după vaccinare în grupul cu Menveo şi a scăzut uşor în timp împotriva serogrupului A (tabelul 6).
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Romanian: Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în studii clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au inclus copii (cu vârsta între 2 şi 10 ani), copii şi adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 18 ani), adulţi (cu vârsta între 19 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârsta între 56 şi 65 de ani).
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Romanian: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la adulţii cu vârsta între 56 şi 65 de ani, măsurată la o lună după vaccinare
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia układu nerwowego:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Romanian: Răspunsul imun observat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost similar celui observat în studiul V59P8 expus mai sus: răspunsul imun pentru Menveo la o lună post-vaccinare, exprimat prin procentul de subiecţi cu răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG a fost non-inferior faţă de cel pentru ACWY-PS.
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Romanian: Componentele vaccinului trebuie examinate vizual înainte şi după reconstituire.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menveo Jak stosować szczepionkę Menveo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Menveo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se utilizează Menveo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Menveo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: celulită la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, inclusiv edemaţiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
Polish: Prowadzono badania porównawcze immunogenności szczepionek Menveo i ACWY-PS u osób w wieku 56-65 lat (badanie V59P17).
Romanian: Imunogenitatea comparativă a Menveo faţă de ACWY-PS a fost evaluată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani în studiul V59P17.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Romanian: Profilul de reactogenitate şi frecvenţele evenimentelor adverse la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani la care s-a administrat Menveo (N=216) au fost similare cu cele observate la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani la care s-a administrat Menveo.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CONŢINÂND COMPONENT CONJUGAT LICHID MENCWY
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Romanian: Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.