FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
German: Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
German: Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av ett annat vaccin som är mycket likt Pumarix (men producerat på ett annat tillverkningsställe) på barn i åldrarna 3-9 år, som har fått antingen två vuxendoser eller två halva vuxendoser med tre veckors mellanrum.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pumarix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Swedish: Information saknas om användning på barn yngre än 3 år eller på barn i åldrarna 10-17 år.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, fråga läkaren eller
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Swedish: Pumarix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Swedish: - I tabell 1 till 5 ska antalet incidenter som tagits emot under rapporteringsperioden liksom
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pumarix mit anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix.
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes
Swedish: Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen berichtet:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande rapporterats:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme),
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Swedish: Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
German: • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få en dos av Pumarix.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
German: An Tag 42 waren die neutralisierende-Antikörperantworten wie folgt: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 21 Tage nach der 2.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs)
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
German: 24-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum; 3% an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und allen künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchführen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
German: Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sind.
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna per dos framgår nedan:
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 95,7% der Geimpften an den Tagen 21 und 42 und bei 85,1% der Geimpften an Tag 180 erreicht.
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 N=145
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Swedish: Efter två primärdoser
German: URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Swedish: URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
German: Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Swedish: (Se avsnitt 4.2
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Swedish: Håll injektionsflaskan med adjuvans upp och ner, så går det lättare att dra upp hela innehållet.
German: Sie können auch mit Pumarix vorkommen.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
German: Während einer pandemischen Situation (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) werden 2-wöchentliche „vereinfachte PSURs", ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution, gemäß der cRMP Guidance (Doc.
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH GRUNDER SOM REKOMMENDERAR VARIATIONEN I ENLIGHET MED MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
German: Serokonversionsfaktor3
Swedish: Serokonversions
German: An Tag 42 hatten 100% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und 96,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren einen
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel