FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
French: La substance active est l'adalimumab.
Greek: H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Greek: Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude p < 0,001, adalimumab vs placebo
Greek: Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
French: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UVII)
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Cyltezo.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Cyltezo.
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à Cyltezo in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de Cyltezo chez la mère durant la grossesse.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε Cyltezo στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση Cyltezo στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης.
French: Qualité de vie et capacité fonctionnelle
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργικότητα
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients recevront Cyltezo pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, οι ασθενείς θα λάβουν το Cyltezo για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς τους ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
French: Cyltezo peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
French: Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour :
Greek: Το Cyltezo σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cyltezo, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
French: Étude UV II
Greek: Μελέτη UV II
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών εκδηλώσεων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir Tableau 21).
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Cyltezo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Cyltezo.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
French: Cyltezo ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Greek: Το Cyltezo επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo et adalimumab n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Greek: Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας n = 84 εικονικό φάρμακο και adalimumab n = 82 εικονικό φάρμακο και n = 85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Cyltezo.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Cyltezo.
French: Compresse imbibée d'alcool
Greek: Μαντιλάκι με οινόπνευμα
French: Pour les boîtes contenant 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d'alcool.
Greek: Για τις συσκευασίες των 2, 4 και 6 συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχεται με 1 επίθεμα αλκοόλης.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Cyltezo.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Cyltezo.
French: B. Administrez la dose
Greek: Β. Χορηγήστε τη δόση
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Cyltezo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
French: Voyage/infection récurrente
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
French: Adalimumab/MTX n = 268 (intervalle de confiance à 95 %)
Greek: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Greek: Η ασφάλεια του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για ένα μέσο διάστημα 13 μηνών.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Greek: Total Sharp Score Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSN
French: Cyltezo est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Greek: Το Cyltezo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
Greek: Συνήθως το Cyltezo χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Greek: τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά την διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Σχήμα 1).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό περίπου 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φάρμακο μάρτυρα.
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Greek: Το adalimumab μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Greek: Στην εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se former pendant le traitement par adalimumab.
Greek: Είναι δυνατό να σχηματιστούν αντισώματα anti-adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 10).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Cyltezo.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cyltezo.
French: c, d
Greek: γ, δ
French: Ce que contient Cyltezo
Greek: Tι περιέχει το Cyltezo
French: 4) Choisissez le site d'injection
Greek: 4) Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
French: • Des informations pertinentes sur les problèmes de sécurité que représentent les infections graves, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes ; l'insuffisance cardiaque congestive ; les affections démyélinisantes ; les tumeurs malignes, à évaluer selon les mesures additionnelles de réduction du risque (notamment la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition, la réversibilité de l'EI le cas échéant).
Greek: • Σχετικές πληροφορίες για ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις· συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια· απομυελινωτικές διαταραχές· κακοήθειες που πρέπει να αντιμετωπιστούν με τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εκδήλωση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με την περίπτωση).
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par adalimumab jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et ;
Greek: • συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα) και
French: Les informations destinées au patient doivent contenir :
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, des poumons, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: PGA : clair/minimal a, b p < 0,001 adalimumab vs placebo p < 0,001 adalimumab vs méthotrexate p < 0,01 adalimumab vs placebo p < 0,05 adalimumab vs méthotrexate
Greek: PGA: Καθαρό/ελάχιστο α, β p < 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης p < 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: To Cyltezo αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
French: • Ne jetez PAS les seringues préremplies avec les ordures ménagères.
Greek: • ΜΗΝ πετάτε (απορρίπτετε) τις προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.