FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek ≥ 2%-ánál a kezelés felfüggesztéséhez vezető mellékhatások többek között a perifériás szenzoros neuropathia, a perifériás neuropathia és a perifériás motoros neuropathia voltak.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Hungarian: 95%-os CI (hónap)
Maltese: 95% CI (Xhur)
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 1,9-szeresére emelkedett (90%-os CI, 0,85-4,21-szeres) súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Hungarian: Az IRF az előre meghatározott módosított PFS alcsoportok analízisét az ITT populációban az életkor, a régió, a daganatos betegség kiinduláskori állapota, kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők száma, a kiinduláskori B-tünetek, a 2. ciklus PET értékelése, a 2. ciklus PET Deauville score és alternatív elsővonalbeli gyógyszer (alternative first-line medication, röv.
Maltese: Twettqu numru ta' analiżijiet tas-sottogrupp speċifikat minn qabel tal-PFS għal kull IRF għall-popolazzjoni ITT, li kienu jinkludu l-età, ir-reġjun, l-istadju tal-kanċer fil-linja bażi, is-siti estranodali fil-linja bażi, in-numru ta' fatturi tar-riskju IPFP, is-sintomi tal-linja bażi B, il-valutazzjoni PET ta' Ċiklu 2, il-punteġġ Deauville tal-PET f'Ċiklu 2, u għoti ta' medikazzjoni primarja alternattiva (AFM, alternative first-line medication).
Hungarian: MF, n (%)
Maltese: b, n (%)
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ADCETRIS flimkien ma' AVD kienu evalwati fi studju wieħed ta' fażi 3 f'661 pazjent.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Hungarian: I. Negyedévig
Maltese: 2.4 kunjetti
Hungarian: Feloldás után az oldat 5 mg Adcetris-t tartalmaz ml-enként.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 4.2 pont).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés alatt álló betegeknél a John Cunningham vírus (JCV) reaktivációja következtében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) és halál következhet be.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Hungarian: A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél végzett frissített elemzés idején (3 évnyi követés) a PFS IRF szerinti relatív hazárdja 0,49 volt (95%-os CI [0,34, 0,71]), és a PFS vizsgáló szerinti relatív hazárdja 0,41 volt (95%-os CI [0,29, 0,58]) (lásd 3. és 4. ábra).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Hungarian: 3. fokozatú neutropeniáról számoltak be a betegek 18, illetve 4. fokozatú neutropeniáról számoltak be a betegek 47%-ánál.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Maltese: Sogħla, dispnea
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Maltese: Adcetris jintuża wkoll biex inaqqas il-probabilità ta' Limfoma klassika ta' Hodgkin li terġa' titfaċċa wara trapjant ta' ċelluli staminali f'pazjenti b'ċertu fatturi ta' riskju.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Maltese: Disa u ħamsin fil-mija (59%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju avvanzat (Stadju III jew IV) fid-dijanjosi inizjali.
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Hungarian: (95%-os CI [30,4, 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy az MMAE metabolizmusa elsősorban a CYP3A4/5 által végzett oxidáció útján történik.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Hungarian: Rétegezett kockázati arány és pérték
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju ≥ 2
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: 20 m20 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: ATC kód: G04BE08
Maltese: G04BE08.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Hungarian: - riociguátot szed.
Maltese: - riociguat.
Hungarian: Terbutalin
Maltese: Terbutaline
Hungarian: Antinikrobialis gyógyszerek (pl. rifampicin)
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADCIRCA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok (pl. digoxin)
Maltese: Sustrati ta' p-glycoprotein (eż.digoxin)
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Hungarian: PDE-5-gátlók,
Maltese: Konvulżjonijiet5,
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Hungarian: Syncope, Migrén5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Hungarian: Hányás, Gastrooesophagealis reflux
Maltese: Rimettar Rifluss gastroesofagali
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Hungarian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Hungarian: Laktóz Az ADCIRCA laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Hungarian: Görcsrohamok5, Átmeneti amnaesia5
Maltese: Amnesija temporanja5
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Hungarian: vörös vas-oxid (E172), talkum.
Maltese: (E172), iron oxide aħmar (E172), talc.
Hungarian: Látás
Maltese: Vista
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Hungarian: Az ADCIRCA tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
Hungarian: Citokróm P450-inhibitorok
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Hungarian: Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva5
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg tabletta tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Maltese: Mediċini oħra u ADCIRCA
Hungarian: A tadalafil nem bizonyult hatásosnak a járás romlásának lassításában, melyet elsődleges végpontként a 6 perces járástávolsággal (6 minute walk distance, 6MWD) mértek: 6MWD a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása a 48. héten -51 méter (m) volt a placebo csoportban, míg a 0,3 mg/ttkg tadalafil csoportban -64,7 m, (p = 0,307), a 0,6 mg/ttkg tadalafil csoportban pedig -59,1 m (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Hungarian: Endothelin-1-receptor antagonisták (pl. boszentán) A boszentán (125 mg naponta kétszer), ami a CYP2C9 és a CYP3A4 szubsztrátja és a CYP3A4, a
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Maltese: Tadalafil (40 mg darba kuljum) ma kellu ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Hungarian: A ritonavir (200 mg naponta kétszer), ami gátolja a CYP3A4-, a CYP2C9-, a CYP2C9-, a CYP2C19és a CYP2D6-aktivitást, az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) kétszeresére növelte, míg a Cmax nem változott.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Hungarian: - A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Hungarian: Nitrátok
Maltese: Nitrati
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Maltese: Urtikarja5, Iperidrosi (ħafna għaraq)5
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Hungarian: A tadalafil a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) lebomlásáért felelős enzim, az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) erős és szelektív inhibitora.
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Maltese: Inqas minn 0.0005 % tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Hungarian: 10 mg tadalafil (a nem szelektív foszfodieszteráz-gátló) teofillinnel történt együttes adása mellett nem alakult ki farmakokinetikai interakció.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél legfeljebb napi egyszeri 500 mg-os adagot, erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél napi többszöri 100 mg-os adagot alkalmaztak.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Hungarian: Lot
Maltese: Lott
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Hungarian: A pulmonalis érrendszer legfontosabb foszfodiészteráza a PDE5.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Hungarian: 233 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg naponta) a tadalafil AUC-t 88%-kal, a Cmax-ot 46%-kal csökkentette a (10 mg) tadalafil monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Hungarian: Boszentán A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: L-effikaċja ta' tadalafil f'pazjenti li diġà qegħdin fuq terapija bil-bosentan ma ġietx murija b'mod konklużiv (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Maltese: Dawn għandhom forma ta' lewża, u huma mmarkati "4467" fuq naħa waħda.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).