FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
Slovenian: Izkazan je bil trend izboljšanja preživetja pri osebah, zdravljenih s salmeterolom/flutikazonpropionatom, v primerjavi s placebom po 3 letih, kljub temu pa ni dosegel nivoja statistične razlike pri vrednosti p ≤ 0,05.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Slovenian: Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12-urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov β2.
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (Multicentrično raziskovalno preskušanje zdravljenja astme s salmeterolom - SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial)) kažejo, da je pri bolnikih afroameriškega porekla tveganje hudih z dihali povezanih dogodkov ali celo smrti pri uporabi salmeterola v primerjavi s placebom večje (glejte poglavje 5.1).
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Slovenian: Salmeterol je selektiven, dolgodelujoč (12 ur) agonist adrenergičnih receptorjev β2; ima dolgo stransko verigo, ki se veže na ekso-mesto receptorja.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi (srčni utrip lahko postane neenakomeren, mišična oslabelost, krči).
Czech: Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj imajo vedno pri sebi svoj inhalator, ki ga uporabljajo za olajšanje akutnega napada astme.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Slovenian: Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerim koli inhalacijskim kortikosteroidom, zlasti v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje.
Czech: Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.
Slovenian: Zdravljenje je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj:
Czech: Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit riziko, že Aerivio Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.
Slovenian: Če ste ta zdravila uporabljali pred kratkim, se lahko poveča tveganje, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na delovanje nadledvične žleze.
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Slovenian: Namestite ustnik med zobe in okoli njega stisnite ustnice, ne da bi v ustnik inhalatorja ugriznili.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih s persistentno astmo, starih od 4 do 11 let [n = 203], ki so imeli simptome ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in so bili randomizirani v študijo s paralelnimi skupinami, je bila varnost glavni cilj preskušanja.
Czech: Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
Slovenian: En inhalator zdravila Aerivio Spiromax vsebuje 60 inhalacij in ima belo telo s polprozornim rumenim
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Slovenian: S tem se zagotovi, da razumejo, kako je treba inhalator pravilno uporabljati, in silovito vdihniti, da zagotovijo potrebni odmerek.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Slovenian: Študije, opisane v nadaljevanju (GOAL, TORCH in SMART), so bile izvedene z enako fiksno kombinacijo odmerkov salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonpropionata, vendar s predhodno odobrenim zdravilom; opisane študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
Czech: Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morate uporabljati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 inhalátory.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 inhalator ali 3 inhalatorji.
Czech: • bolest hlavy nebo ospalost;
Slovenian: • glavobol ali dremavost
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v teku 3 let umrli zaradi razlogov, povezanih s KOPB, je bil 6,0 % za placebo, 6,1 % za salmeterol, 6,9 % za FP in 4,7 % za salmeterol/flutikazonpropionat.
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Slovenian: Poročali so o farmakoloških učinkih zdravljenja z agonisti β2, kot so tremor, palpitacije in glavobol, ki so bili običajno prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Slovenian: Bolnikom je treba dati jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki vsebuje ustrezen odmerek flutikazonpropionata glede na resnost njihove bolezni.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Slovenian: S študijami toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je bilo dokazano, da lahko kortikosteroidi povzročijo pojav malformacij (razcepljeno nebo, malformacije skeleta).
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Slovenian: • Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Slovenian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje otekanje in draženje v pljučih.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení úmrtnosti ze všech příčin ve 3 letech u salmeterolu/flutikason
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov po 3 letih uporabe salmeterola/flutikazonpropionata v primerjavi s placebom.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Slovenian: Bolniki s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti so bili randomizirani v skupine za dvojno slepo zdravljenje.
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za zdravljenje bolnikov z blago ali zmerno astmo ali za uvedbo zdravljenja pri bolnikih s hudo astmo, razen če je bilo predhodno ugotovljeno, da je tako velik odmerek kortikosteroida skupaj z
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu nebo CHOPN.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov vam bo vaš zdravnik predpisal najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje vaše astme ali KOPB.
Czech: • Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Slovenian: • vedenjske spremembe, kot je neobičajna aktivnost in razdražljivost (čeprav se ti učinki običajno pojavijo pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki, zlasti pri zdravljenju z velikimi odmerki, predpisanimi za daljše obdobje.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Slovenian: Porasta smrti, povezanih s pljučnico, ni bilo; v času zdravljenja je bilo število smrti, ki so bile primarno pripisane pljučnici, 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP in 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Czech: • nízkou hladinou draslíku v krvi;
Slovenian: • nizko raven kalija v krvi
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Slovenian: Za inhalirani flutikazonpropionat informacij o tem medsebojnem delovanju ni, a pričakovati je mogoče izrazito povečanje koncentracije flutikazonpropionata v plazmi.
Czech: U pacientů s astmatem nebo s CHOPN byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo ali KOPB so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Slovenian: Pot uporabe: za inhaliranje
Czech: Rozsah poruchy nadledvin může vyžadovat před elektivními
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek zdravilo Aerivio Spiromax uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Slovenian: • tuberkulozo (TB) sedaj ali ste jo imeli v preteklosti, ali če imate drugo okužbo pljuč
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Slovenian: Pripomoček Spiromax odstranite iz ust in zadržite dih 10 sekund ali
Czech: Údaje ze studie ukazují, že bez ohledu na věk a základní onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a také pacienti s CHOPN u prostředku Spiromax schopni dosáhnout inspiračních průtokových rychlostí podobných průtokovým rychlostem u vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so lahko otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB, ne glede na starost in resnost osnovne bolezni, skozi pripomoček Spiromax dosegli inspiratorne hitrosti pretoka podobne tistim z večodmernimi inhalacijskimi pripomočki za suhi prašek, ki so na trgu.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je zavit v folijo.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Slovenian: • Poslabšanje težav z dihanjem ali piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila Aerivio Spiromax.
Czech: Před použitím Aerivio Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se léčíte s:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aerivio Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol, propranolol, sotalol).
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med uporabo kombinacije flutikazonpropionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati inhalator z zdravilom Aerivio Spiromax.
Czech: • Bolest na hrudi.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu;
Czech: *Dobře kontrolované astma; 2 dny nebo méně s příznakovým skóre vyšším než 1 (příznakové skóre 1 je definováno jako „příznaky po jeden krátký časový úsek během dne"), použití SABA po 2 dny nebo méně a ve 4 případech nebo méně za týden, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vynucujících změnu léčby **Úplná kontrola astmatu; žádné příznaky; bez použití SABA, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků
Slovenian: KDAB - kratkodelujoči agonist receptorjev beta, BDP - beklometazondipropionat *Dobra nadzorovanost astme; 2 dni ali manj s seštevkom simptomov več kot 1 (seštevek simptomov 1 je opredeljen kot 'simptomi za eno kratko obdobje v dnevu'), uporaba KDAB 2 dni ali manj in ob 4 ali manj priložnostih/teden, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti Popolna nadzorovanost astme: brez simptomov, brez uporabe KDAB, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ni treba pretresti.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Slovenian: Med obdobji stresa ali ob načrtovanem kirurškem posegu je treba razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Slovenian: Zaprite pokrovček ustnika.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
Slovenian: Uporabo IKS ob izhodišču ob vstopu v študijo so zabeležili, vendar za študijo ni bila zahtevana.
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Slovenian: • depresija ali agresija (čeprav je bolj verjetno, da se bodo ti učinki pojavili pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Czech: Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem.
Slovenian: Skozi ustnik silovito in globoko vdihnite.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenje začnejo s fiksno kombinacijo odmerka, ki vsebuje manjši odmerek sestavine kortikosteroida, nato pa se odmerek kortikosteroida povečuje, dokler ni dosežen nadzor nad astmo.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s KOPB je opustitev zdravljenja lahko povezana s simptomatsko dekompenzacijo in mora zato potekati pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
Slovenian: Stranski del: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: Profily nežádoucích účinků byly podobné s výjimkou vyšší incidence pneumonií a známých lokálních nežádoucích účinků (kandidózy a dysfonie) ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně v porovnání se salmeterolem.
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Slovenian: V času študije je bilo bolnikom dovoljeno uporabljati običajna zdravila za zdravljenje KOPB, z izjemo drugih inhalacijskih kortikosteroidov, dolgodelujočih bronhodilatatorjev in sistemskih kortikosteroidov za kronično uporabo.
Czech: Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi nadledvin a k akutní adrenální krizi.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko zavre delovanje nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Slovenian: Če bo zdravnik menil, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo z zdravilom Aerivio Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine kot zdravilo Aerivio Spiromax, toda z manjšim odmerkom kortikosteroida.
Czech: Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1<30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
Slovenian: V študiji TORCH so pri starejših bolnikih, bolnikih z nižjim indeksom telesne mase (< 25 kg/m2) in bolnikih z zelo hudo obliko bolezni (pričakovan FEV1 < 30 %) opazili največje tveganje za pojav pljučnice ne glede na zdravljenje.
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Slovenian: • neenakomerno ali nepravilno bitje srca ali dodatni srčni utrip (aritmije).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serij
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktivni presnovek karboksilne kisline s pomočjo encima CYP3A4 citokroma P450.
Czech: Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri obvladovanju astme in prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši odmerek, ki nadzoruje vašo astmo.
Czech: Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
Slovenian: Ne poskušajte razstaviti inhalatorja oziroma odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Slovenian: SMART je bila 28-tedenska multicentična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija s paralelnimi skupinami v ZDA, v kateri je bilo 13.176 bolnikov randomiziranih za salmeterol (50 mikrogramov dvakrat na dan) in 13.179 bolnikov za placebo, poleg običajnega zdravljenja, ki so ga bolniki uporabljali za astmo.
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Slovenian: Pogostnost motnje srčnega ritma (vključno s supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.