FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Lithuanian: • 42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 4 savaites.
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 8 savaites.
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Slovak: z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní PATENT-2 (24 týždňov v rámci skúšania PATENT-1 + PATENT-2) bola 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu, 45 m v skupine predtým liečenej placebom a 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-1,5 mg riociguátu.
Lithuanian: 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios PATENT-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo PATENT-1 ir PATENT-2 tyrimuose trukmę - iki 24 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 52 m, tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 45 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-1,5 mg riociguato 52 m.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir stebėti, ar neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Lithuanian: Adempas vartojimo metu pacientėms negalima pastoti (žr. 4.3 skyrių). Sveikų moterų, vartojusių riociguato po 2,5 mg tris kartus per parą kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, sudėtinių kontraceptikų koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Slovak: Riociguát (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C); riociguát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nėra; šiems pacientams riociguato vartoti negalima (žr.
Slovak: - máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją; - Jums pasireiškia sumažėjusio kraujospūdžio (hipotenzijos) simptomų, pavyzdžiui, svaigulys, galvos sukimasis arba alpimas; jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų; jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos liga.
Slovak: Celkovo boli priemerné dávkovo a hmotnostne normalizované hodnoty expozície riociguátu vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Riociguato ekspozicijos vertės, apskaičiuotos pagal vidutinę dozę ir normalizuotą svorį, tiriamiesiems, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, apskritai buvo didesnės, palyginti su tiriamaisiais,
Slovak: Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
Lithuanian: ·s·cm-5)
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Súbežné užívanie so silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (m)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (m) [SN]
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Adempas vartoti negalima (žr.
Slovak: Riociguát (n=150)
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Slovak: Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Lithuanian: Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2014
Lithuanian: kovo 27 d.
Slovak: Riociguát (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou (Child-Pugh C), neužívajte Adempas.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti Jūsų dozę. Jeigu sergate sunkia kepenų liga (Child Pugh C), Adempas vartoti negalima.
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: , sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Riociguát (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg, toliau turi būti skiriama tokia dozė, kurią vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių ar simptomų, esamą dozę, vartojamą tris kartus per parą, reikia sumažinti 0,5 mg.
Slovak: P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Lithuanian: breast cancer resistance protein (BCRP)) inhibitorių
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz., ketokonazolo, pozakonazolo arba itrakonazolo, siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę dozę.
Slovak: Jedlo
Lithuanian: Valgis
Slovak: 14 m až 62 m
Lithuanian: nuo 14 iki 62
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).
Slovak: Tabuľka 3: Účinky riociguátu v skúšaní CHEST-1 na PVR, NT-proBNP a funkčnú triedu WHO pri poslednej návšteve
Lithuanian: Riociguato poveikis plaučių kraujagyslių pasipriešinimui (PKP), NT-proSNP ir PSO funkcinei klasei, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Adempas tablečių, kurios suvartojamos per burną, jas sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Lithuanian: • 294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi CYP1A1, ako je napríklad inhibítor tyrozínkinázy erlotinib a so silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), ako je napríklad imunosupresívum cyklosporín
Lithuanian: • Riociguatą vartojant kartu su stipriais CYP1A1 inhibitoriais, pvz., tirozino kinazės inhibitoriumi erlotinibu, ir stipriais P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitoriais, pvz., imuninę sistemą slopinančiu preparatu ciklosporinu A, gali padidėti riociguato ekspozicija (žr.
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Lithuanian: Adempas 0,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/004
Slovak: Preto sa má postupovať pri podávaní u týchto pacientov s opatrnosťou.
Lithuanian: Taigi šiems pacientams riociguatą reikia skirti atsargiai.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Slovak: Riociguát ITD (n=131)
Lithuanian: Riociguatas ITD (n = 131)
Slovak: Riociguát ITD (n=108)
Lithuanian: Riociguatas ITD (n = 108)
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Lithuanian: III fazės tyrimų metu vartojant Adempas nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemos klasė
Slovak: Neboli vykonané žiadne skúšania skúmajúce farmakokinetické vlastnosti riociguátu u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Slovak: Riociguát (n=55)
Lithuanian: Riociguatas (n = 55)
Slovak: PVR
Lithuanian: PKP
Slovak: Riociguát ITD (n=140)
Lithuanian: Riociguatas ITD (n = 140)
Slovak: Riociguát (n=151)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Slovak: Placebo (n=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Slovak: Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca.
Lithuanian: Riociguatas yra tam tikros grupės vaistas, vadinamas guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriumi. Jis plečia plaučių arterijas (kraujagysles, jungiančias širdį su plaučiais), kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują per plaučius.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 96 %, 91 % a 84 % v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 98 %, 96 % ir 93 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 96 %, 91 % ir 84 %.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 97 %, 94 % ir 90 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 97 %, 93 % ir 88 %.
Slovak: Hypotenzia
Lithuanian: Hipotenzija
Slovak: (len v 1 mg, 1,5 mg, 2 mg a 2,5 mg tabletách) červený oxid železitý (E 172) (len v 2 mg a 2,5 mg tabletách) 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: (tik 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Slovak: Riociguát ITD (n=123)
Lithuanian: Riociguatas ITD (n = 123)
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
Lithuanian: silpnumu ar dusuliu; - pastebimas nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas (palpitacija); - sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - kraujavimas iš nosies (epistaksė); - pasunkėjęs kvėpavimas per nosį (nosies užgulimas); - skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas (virškinimo trakto ir pilvo skausmas); - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); - pasunkėjęs rijimas (disfagija); - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas (pilvo distencija).
Slovak: Titrácia dávky
Lithuanian: Dozės titravimas
Slovak: Riociguát (n=52)
Lithuanian: Riociguatas (n = 52)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: 15 m až 56 m
Lithuanian: nuo 15 iki 56
Slovak: Riociguát ITD (n=254)
Lithuanian: Riociguato ITD (n = 254)
Slovak: - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Lithuanian: - Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai (žr.
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.1 ir 5.1 skyrius). Jeigu kartu vartojama bozentano, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Slovak: - Ak prestanete užívať Adempas a prechádzate na iný liek nazývaný inhibítor PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil), musíte počkať najmenej 24 hodín od vašej poslednej dávky Adempasu, kým začnete užívať inhibítor PDE5.
Lithuanian: , sildenafilį arba tadalafilį), prieš pradėdami vartoti FDE5 inhibitorių, po paskutinės išgertos Adempas dozės palaukite mažiausiai 24 valandas.
Slovak: Placebo (n=25)
Lithuanian: Placebas (n = 25)
Slovak: Placebo (n=107)
Lithuanian: Placebas (n = 107)
Slovak: Kyselina acetylsalicylová
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis
Slovak: % (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Lithuanian: idiopatinei (nežinomos priežasties) PAH, paveldimai PAH ir jungiamojo audinio ligos sukeltai PAH.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: • ūminis kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija) gali sukelti kosėjimą krauju, nustatyti atvejai, pasibaigę mirtimi (nedažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovak: Riociguát ITD (n=232)
Lithuanian: Riociguato ITD (n = 232)
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Lithuanian: • 84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti riociguátu sú lineárne od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuálna variabilita (CV) expozície riociguátu (AUC) naprieč všetkými dávkami je približne 60 %.
Lithuanian: Visų riociguato dozių ekspozicijos (AUC) variantiškumas tarp atskirų asmenų yra maždaug 60 %.
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Lithuanian: , ketokonazolo, pozakonazolo, itrakonazolo) arba nuo ŽIV infekcijos (pvz., abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, rilpivirino arba ritonaviro), nes gali būti svarstomos alternatyvaus gydymo galimybės.
Slovak: parametrov)
Lithuanian: atitinkamus laboratorinius parametrus)
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Sergant kitų, neištirtų formų PAH, riociguato vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Placebo (n=66)
Lithuanian: Placebas (n = 66)
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
Lithuanian: Kartu vartojant HAART derinių, buvo stebimas riociguato vidutinio AUC padidėjimas iki maždaug 160 % ir vidutinės Cmax padidėjimas apytikriai 20 %. Stebėti ŽIV sergančių pacientų, vartojusių vienkartinę 0,5 mg riociguato dozę kartu su įvairiais ŽIV gydymui skirtų vaistinių preparatų deriniais, vartojamais HAART, saugumo duomenys buvo iš esmės panašūs į stebėtus kitų pacientų populiacijose.
Slovak: U týchto pacientov existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jiems yra didesnė hipotenzijos rizika ir titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Slovak: Placebo (n=20)
Lithuanian: Placebas (n = 20)
Slovak: Riociguát CT (n=54)
Lithuanian: Riociguato FT (n = 54)
Slovak: Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Slovak: Adempas (riociguát)
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Lithuanian: Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
Lithuanian: Saugumo požiūriu ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Adempas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.