FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Invanzia verrattiin keftriaksoniin (toinen antibiootti) aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoidossa (866 potilaalla) ja virtsatietulehdusten hoidossa (592 potilaalla) sekä piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmään vatsan infektioiden (655 potilaalla), gynekologisten infektioiden (412 potilaalla) sekä ihoja pehmytkudosinfektioiden hoidossa (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa 540 potilaalla) ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa (576 potilaalla).
Polish: Invanz porównywano z ceftriaksonem (inny antybiotyk) w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (866 pacjentów) i zapaleniem dróg moczowych (592 pacjentów) oraz z równoczesnym stosowaniem piperaciliny i tazobaktamu w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniach ginekologicznych (412 pacjentek) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek tuż pod skórą, 540 pacjentów); zakażenia stopy cukrzycowej (576 pacjentów).
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, paraniko infektio sen tyypistä riippuen 7-28 vuorokauden hoidon jälkeen.
Polish: W badaniach oceniano, czy zakażenie zostało wyleczone po 7 do 28 dni leczenia, w zależności od rodzaju zakażenia.
Finnish: Lapsilla Invanz oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä olleet antibiootit, ja sen teho oli verrattavissa aikuisilla saavutettuun tehoon.
Polish: W przypadku dzieci, skuteczność leku Invanz była porównywalna ze skutecznością antybiotyków porównawczych oraz ze skutecznością obserwowaną u osób dorosłych.
Finnish: Aikuisilla tehtävän kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion torjumiseksi annetaan yksi annos Invanzia enintään tuntia ennen leikkausta.
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych podaję się pojedynczą dawkę leku Invanz przez godzinę przed zabiegiem.
Finnish: Tämä estää solujen elossa pysymisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Polish: Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia komórek funkcji i je zabija.
Finnish: Komitea totesi, että lääke oli myös tehokas lasten infektioiden hoidossa ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä aikuisilla.
Polish: Komitet uznał, że lek jest również skuteczny w leczeniu zakażeń u dzieci i do zapobiegania zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych.
Finnish: • jalkainfektiot diabeetikoilla.
Polish: • zakażenia stopy u pacjentów cierpiących na cukrzycę.
Finnish: Lisää tietoa Invanzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invanz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun infektio alkaa parantua, voidaan siirtyä antamaan suun kautta annettavaa antibioottia.
Polish: Po stwierdzeniu poprawy objawów zakażenia, leczenie można zmienić na odpowiedni antybiotyk przyjmowany doustnie.
Finnish: Kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäiseminen
Polish: Zapobieganie zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Invanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Invanz.
Finnish: Miten Invanzia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Invanz?
Finnish: Invanzia käytetään myös aikuisilla infektion torjuntaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (suoliston alapään ja peräsuolen alueella tehtävä leikkaus).
Polish: Invanz stosuje się również u osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy (zabieg chirurgiczny w obrębie dolnej części jelit, w tym odbytnicy).
Finnish: Miten Invanz vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Invanz?
Finnish: Invanzia on saatavana injektiopullossa kuiva-aineena, josta valmistetaan laskimoon annettava infuusioliuos liuottamalla se ennen käyttöä.
Polish: Invanz jest dostępny w postaci fiolki z proszkiem, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (wlewu wstrzykiwanego do żyły).
Finnish: Potilas saa Invanzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invanz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Invanzvalmisteen on osoitettu olevan tehokas vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa, vaikkakin tutkimuksissa hoidettujen vakavien infektioiden määrä oli vähäinen.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Invanz, mimo ograniczonej liczby przypadków ciężkich zakażeń podczas badań w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej.
Finnish: Invanzia verrattiin kefotetaaniin kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä.
Polish: Invanz porównywano z cefotetanem w zapobieganiu zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
Finnish: Miksi Invanz on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invanz?
Finnish: Invanzin vaikuttava aine on ertapeneemi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ertapenem.
Finnish: Hoitoihin osallistui 952 aikuista potilasta.
Polish: Skuteczność mierzono jako brak zakażenia 4 tygodnie po leczeniu, którym objęto 952 osób dorosłych.
Finnish: EU-numero
Polish: EU nummer
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 Czerwiec 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 14 Maj 2012
Finnish: Lisääntyneen vaaran mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Finnish: Tätä lääkettä otetaan joka aamu aamiaisen yhteydessä tai ilman aamiaista, mutta samalla tavoin joka päivä.
Polish: Ten lek powinien być przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam sposób każdego dnia.
Finnish: Kaikkia tablettivahvuuksia on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Polish: Wszystkie tabletki dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:
Finnish: Paliperidoni jakautuu nopeasti.
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Finnish: LOCF = last observation carried forward.
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu aiempaa painon nousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei havaittu hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Nie stwierdzano tego wpływu po odstawieniu terapii.
Finnish: • priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Finnish: Tämä on huomioitava tilanteissa, jotka edellyttävät täyttä vireystasoa, esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finnish: Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Finnish: Povidoni (K29-32)
Polish: Powidon (K29-32)
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosi około 23 godzin.
Finnish: • kaatumiset.
Polish: • upadek.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Polish: pon, wt, śr, czw, pt, sob, nd
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Polish: Umieralność ogólna
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudissa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Polish: Jeśli to skojarzenie uważane jest za konieczne, szczególnie w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki każdego z leków.
Finnish: INVEGA alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä on vältettävä tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Finnish: Miten ja milloin INVEGA otetaan
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
Finnish: Muut aineet ovat:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 3 4 tunnin kuluessa.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
Finnish: On syytä huomioida, että mukaan on otettu suurempi kirjo oireita, joiden alkuperä ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Finnish: Tutkittavat olivat iältään 12-17-vuotiaita ja täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Polish: Badane osoby były w wieku od 12-17 lat i spełniały kryteria schizofrenii wg DSM-IV.
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Polish: Około 80% podanej dawki radioaktywnej wykryto w moczu, a 11% w kale.
Finnish: Lisäksi ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden PANSS-kokonaispisteet olivat parantuneet ≥ 20 % viikolla 26, oli näiden kahden hoitoryhmän välillä numeerisesti samankaltainen.
Polish: Ponadto, różnice odsetków pacjentów wykazujących ≥ 20% poprawę całkowitej punktacji PANSS w tygodniu 26. pomiędzy obiema grupami były liczbowo podobne.
Finnish: Tutkimuksessa R076477-SCH-305 oli mukana myös 15 mg:n annos, mutta sen tuloksia ei ole esitetty, koska se on suositeltua 12 mg:n vuorokausienimmäisannosta suurempi.
Polish: Do badania R076477-SCH-305 włączono dawkę 15 mg, lecz wyniki nie są prezentowane, gdyż dawka ta jest większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa 12 mg.
Finnish: Koska tämä lääke voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä INVEGA-valmisteelle tiedetään.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na działanie produktu INVEGA.
Finnish: Jos lääkkeen käytön lopettaminen raskauden aikana on tarpeen, sitä ei tule tehdä äkillisesti.
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: PANSS-kokonaispisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 26 mennessä olivat numeerisesti samankaltaisia INVEGA- ja aripipratsolihoitoa saaneissa ryhmissä.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Finnish: Kuukautishäiriöt käsittävät: epäsäännölliset kuukautiset, harvoin esiintyvät kuukautiset.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Finnish: neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä
Polish: neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
Polish: Regulacja temperatury ciała
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Finnish: Käyttö aikuisille
Polish: Stosowanie u dorosłych
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Finnish: Psyykkiset häiriöt: unen aikainen syömishäiriö
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia odżywiania związane ze snem
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Finnish: • sokerin esiintyminen virtsassa
Polish: • obecność cukru w moczu;
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Finnish: Paliperidonilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi.
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Finnish: Vain muutamat potilaat saivat 3 mg:n annosta kummassakin tutkimuksessa, eikä tämän annoksen tehoa voitu osoittaa.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Finnish: Polyetyleeniglykoli 3350
Polish: Glikol polietylenowy 3350
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähäisemmässä määrin katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähäisemmässä määrin kuin perinteiset neuroleptit.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 30 tablettia tai 350 tablettia.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei siitä ole keskusteltu lääkärisi kanssa.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Finnish: INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Finnish: IFIS saattaa lisätä silmäkomplikaatioriskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Finnish: Ennalta määritettyjä toissijaisia päätetapahtumia olivat Personal and Social Performance (PSP) -asteikko ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
Polish: Zmiana punktacji PANSS
Finnish: Paliperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Polish: Paliperydon nie był teratogenny u szczurów i królików.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: INVEGA voi vähentää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Finnish: INVEGA-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • kävelytavan muutokset
Polish: • zmiana sposobu chodzenia;
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, ruumiinlämmön aleneminen
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuri annos sinun pitää ottaa.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Finnish: Tämä ero selittyy paljolti rasvattoman kudoksen ja kreatiniinipuhdistuman eroilla miesten ja naisten välillä.
Polish: Fakt ten w dużej mierze można wyjaśnić różnicą masy mięśniowej ciała oraz klirensu kreatyniny u kobiet i u mężczyzn.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Polish: Należy niezwłocznie rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego z uwzględnieniem stałego monitoringu EKG w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu.
Finnish: Skitsofrenia (aikuiset)
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Finnish: INVEGAvalmisteen antoajankohdan muuttaminen saattaa vähentää potilaalle aiheutuvaa sedatiivista vaikutusta.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
Finnish: Nuorilla yleensä esiintyneet haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen, matalat verensokeriarvot, liiallinen veden juominen,
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja paliperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: INVEGA-hoidon aikana pitää tutkia säännöllisesti myös ekstrapyramidaalioireet ja muut liikehäiriöt.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Finnish: Koska kyseessä on lääkeainetta säädellysti vapauttava lääkemuoto, INVEGA-valmistetta tulee antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan näille potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest stosowany u tych pacjentów.
Finnish: Annostitraus ei ole tarpeen hoidon alussa.
Polish: Nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia.
Finnish: Muut erityisryhmät INVEGA-annoksen muuttaminen sukupuolen, rodun tai tupakointitaustan perusteella ei ole tarpeen.
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Finnish: Rotuun perustuvien erojen tarkasteluun ei ollut riittävästi tietoja.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Finnish: Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista.
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Finnish: Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19 % pienempi miehiin verrattuna.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.