FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Estonian: Kite patsiendi ID:
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie neurologických nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Estonian: YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Slovak: Ako uchovávať liek YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Slovak: Ako vám bude podaný liek YESCARTA
Estonian: Kuidas teile YESCARTA't antakse
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Slovak: Zlyhanie srdca
Estonian: - Südamepuudulikkus.
Slovak: Deväťdesiatosem percent
Estonian: CA 90245
Slovak: Účinnosť bola založená na 101 pacientoch v 2. fáze vrátane histologicky potvrdeného DLBCL (N =
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Slovak: Ak transdukované bunky prejdú cez placentu, na základe mechanizmu účinku môžu spôsobiť fetálnu toxicitu vrátane lymfocytopénie B-lymfocytov.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
Estonian: Kumulatiivselt said 33 patsienti 108st (31%) 24. kuu analüüsi ajal intravenoosset immunoglobuliinravi.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Estonian: Ravieelsel tasemel hinnatavaid proove andnud 73-st patsiendist 40% näitas tuvastatavaid B-rakke; B-rakkude aplaasia, mida ravieelselt täheldati suuremal osal patsientidest, omistati varasematele ravidele.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Estonian: Üheksakümmend kaheksa (98%) protsenti patsientidest paranes CRS-ist.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Estonian: Düsfaagia on entsefalopaatia teadaolev sümptom, mis on praegu ravimiteabes loetletud, kuid düsfaagia võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja vajada kliinilisi erimeetmeid.
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Estonian: YESCARTA valmistamiseks kogutakse patsiendi enda T-rakke, mida geenmuundatakse ex vivo retroviraalse transduktsiooni teel, et ekspresseerida kimäärset antigeeni retseptorit (CAR).
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Slovak: V prípade nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku je potrebné dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali käitlemisel tuleb järgida kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Slovak: V prípade nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z lieku je potrebné dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaatide või jäätmematerjalide puhul tuleb järgida kehtivaid kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid.
Slovak: Bolesť v končatinách
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Estonian: de los Reyes 1
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Fisherov test
Estonian: Fisheri test
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Slovak: - Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
Estonian: - Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Estonian: • Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning vajadusel rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Hyperbilirubinémia:
Estonian: Hüperbilirubineemia:
Slovak: Prvé zníženie
Estonian: Esimene vähendamine
Slovak: Iné lieky a Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Slovak: Druhé zníženie
Estonian: Teine vähendamine
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Slovak: Trabektedín sa podával ako 24-hodinová intravenózna infúzia každých 21 dní.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Slovak: Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku Yondelisu.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Slovak: Yondelis a alkohol
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre trabektedín.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse analüüs RECIST-i ja Choi kriteeriumite alusel.
Slovak: Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka v nasledujúcich cykloch znížená o jeden stupeň, podľa nižšie uvedenej tabuľky 1:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Estonian: • Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Slovak: Požadovaný objem vypočítajte nasledovne:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Slovak: Fax: +34 91 846 60 01
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča i pacientom, ktorí chcú mať po liečbe deti.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Estonian: Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Slovak: V placebom kontrolovanej QT/QTc štúdii, trabektedín neproloval QTc interval u pacientov s pokročilými pevnými nádormi.
Estonian: Platseebokontrollitud QT/QTc uuringus trabektediin ei pikendanud QTc intervalli kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Estonian: • suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Estonian: Mitmeid ravikuure saanud patsientidel ei ole täheldatud kumulatiivseid toksilisi toimeid.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Estonian: Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Slovak: Traja pacienti dosiahli ustálené ochorenie (jeden s rabdomyosarkómom po 15 cykloch, jeden so sarkómom buniek svalových vretienok po 2 cykloch a jeden s Ewingovým sarkómom po 4 cykloch).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Slovak: Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Estonian: ALAT ja ASAT taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.