FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Revintyr Ellipta 92/22 -valmistetta saaneista potilaista harvempi sai vähintään yhden vaikean pahenemisvaiheen yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkkää flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Revinty Ellipta 92/22 και είχαν τουλάχιστον μία έξαρση βαριάς μορφής έπειτα από ένα έτος θεραπείας ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη (13% έναντι 16%).
Finnish: Revinty Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheoireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Greek: Το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka parantavat eri tavoin astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheoireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Greek: Τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Finnish: • oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella
Greek: • μη ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και εισπνεόμενου βήτα
Finnish: Revinty Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revinty Ellipta;
Finnish: Mitä tulee sen turvallisuuteen, Revinty Elliptan yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen sivuvaikutuksia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Revinty Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες θεραπείες της ΧΑΠ και του άσθματος.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revinty Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Revinty Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty Ellipta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς έδειξαν ότι το Revinty Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις σε ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Finnish: Miksi Revinty Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revinty Ellipta στην ΕΕ;
Finnish: • oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Revinty Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilman tilavuutta, jonka potilas voi enimmillään uloshengittää yhden sekunnin aikana, 36 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti yksinään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Revinty Ellipta 92/22 αύξησε τον όγκο αέρα που μπορούσε να εκπνεύσει ένας ασθενής στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) κατά 36 ml περισσότερο από ό,τι η μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Revinty Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Finnish: Vakavampia sivuvaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
Greek: στα 10 άτομα) και αναφέρθηκαν συχνότερα από ασθενείς με ΧΑΠ παρά από ασθενείς με άσθμα.
Finnish: Miten Revinty Ellipta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Revinty Ellipta;
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Revinty Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Revinty Ellipta είναι σπάνια.
Finnish: Allergiset reaktiot Revinty Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Revinty Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revinty Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Revinty Ellipta
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.5.2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαΐου 2014
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Greek: Το Revinty Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Greek: Το Revinty Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Revinty Ellipta sisältää laktoosia
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει λακτόζη
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Revintyn haittavaikutuksia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Revinty Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η τακτική καθημερινή χρήση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων του άσθματος και ότι η χρήση πρέπει να συνεχιστεί ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικός.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Keuhkokuume (ks. kohta 4.4)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Revinty Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Revinty Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Revinty Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Revinty Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Revinty Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Revinty Ellipta.
Finnish: Keuhkokuume astmapotilailla
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Finnish: Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ. + 30 210 8316111-13
Finnish: Revinty Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Revinty Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Finnish: Vaikka luunmurtumia esiintyi enemmän Revinty Ellipta -ryhmissä kuin vilanterolia (22 mikrog) saaneessa ryhmässä, tyypillisiä kortikosteroidihoitoon liittyviä murtumia (esim. selkärangan kompressiomurtumia / rinta- ja lannenikamien murtumia, lonkka- ja lonkkamaljamurtumia) esiintyi < 1 %:lla potilaista sekä Revinty Ellipta- että vilanterolihoitoryhmissä.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Revinty Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Revinty Ellipta και βιλαντερόλη.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Greek: Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revinty Elliptaa: - jos sinulla on maksasairaus, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Revinty Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Finnish: - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon - pitkävaikutteiset beeta2-agonistit, kuten esim. salmeteroli.
Greek: ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από τον HIV. βήτα αδρενεργικοί αγωνιστές παρατεταμένης δράσης, όπως σαλμετερόλη.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Greek: Άσθμα Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για την τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (μακράς δράσης β2-αγωνιστής και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitteen vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitetta.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) εφαρμόζονται επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Jos käytät enemmän Revinty Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Revinty Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Revinty Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Revinty Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Finnish: Revinty Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Finnish: - jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Revinty Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Revinty Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Revinty Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Finnish: Vahvempi Revinty Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Revinty Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Finnish: Tutkittavat sairastivat keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1arvon keskiarvo seulontakäynnillä oli 60 %, keskihajonta [SD 6 %] ja sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Finnish: Revinty Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος συνοδευόμενος από μία άμεση αύξηση του συριγμού.
Finnish: Älä käytä Revinty Elliptaa - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Revinty Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 92/22
Greek: revinty ellipta 92:22
Finnish: Revinty Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revinty Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 184/22
Greek: revinty ellipta 184:22
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Greek: Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Revinty Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Revinty Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FP 500 mg 2 x/vrk
Greek: 184/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA-yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Greek: Η ενισχυμένη αντιφλεγμονώδης δράση του LABA ήταν παρόμοια με αυτήν που επιτυγχάνεται με άλλους συνδυασμούς ICS/LABA.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Revinty Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Finnish: Revinty Elliptan aloitusannosta yksi inhalaatio 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat pientä tai keskisuurta inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Finnish: Yksi inhalaatio Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Greek: Μία εισπνοή Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Finnish: Revinty Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Finnish: Kun käytät Revinty Elliptaa
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Revinty Ellipta
Finnish: Revinty Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Revinty Ellipta περιέχει