FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Respreeza fenntartó kezelésre javallott az emphysema progressziójának lassítására, dokumentált súlyos alfa1-proteináz-inhibitor-hiányban szenvedő felnőtt betegeknél (pl. PiZZ, PiZ(nulla), Pi(nulla,nulla), PiSZ genotípusok).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Hungarian: A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Hungarian: • 1 db, áttöltő eszköz 20/20 (Mix2Vial készlet) a feloldáshoz
Icelandic: • 1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Icelandic: Brjóstverkur, kuldahrollur, hiti
Hungarian: Az emfizéma akkor alakul ki, amikor az alfa1-proteinázinhibitor-hiány következményeként olyan állapot lép fel, amelyben a neutrofil elasztáz nincs megfelelően szabályozva, így károsítja a tüdőben azokat az apró léghólyagocskákat, amelyeken keresztül a levegő bejut a szervezetbe.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Hungarian: Ugyanakkor az endogén alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos egyének nem tudják fenntartani a megfelelő antiproteáz védelmet, és az alveoláris falak gyorsabb proteolízise megy végbe náluk, amely a klinikailag evidens krónikus tüdőbetegség kialakulása előtt elkezdődik életük harmadik vagy negyedik évtizedében.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Hungarian: • olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Hungarian: • ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A
Icelandic: ef þú hefur greinst með skort á ákveðnum próteinum í blóði sem kallast immúnóglóbúlín af gerð
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi en þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur efnisþáttur í blóði, er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á frjósemi ef þú notar Respreeza í ráðlögðum skömmtum.
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Icelandic: hvernig blanda eigi og gefalyfið(sjá myndskreyttar leiðbeiningar í lok fylgiseðilsins í kaflanum
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Hungarian: Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Hungarian: Egy kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a Respreeza biztonságosságát és biokémiai hatásosságát értékelték, 44 beteget randomizáltak 24 hétig tartó, heti egyszeri 60 mg/ttkg intravénás Respreeza- kezelésre.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor egy fehérje, és az emberi vér fiziológiás összetevője, várhatóan nem fog karcinogén, genotoxikus vagy teratogén hatásokat mutatni.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er prótein og lífeðlisfræðilegur efnisþáttur í mannablóði, er ekki gert ráð fyrir að hann sýni fram á krabbameinsvaldandi, erfðafræðileg eða vanskapandi áhrif.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Hungarian: A RAPID vizsgálat befejezése után elemezték az elért medián alfa1-proteináz-inhibitor-szinteket és a tüdő denzitás csökkenését.
Icelandic: Eftir að RAPID rannsókninni lauk var gerð greining á meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemla og skerðingu á lungnaþéttleika.
Hungarian: A humán alfa1-proteinázinhibitor molekulasúlya 51 kDa, és a szerin-proteáz-inhibitorok családjába tartozik.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem jelezte, hogy az életkornak, a nemnek, a testsúlynak vagy a kiindulási antigén alfa1-proteináz-inhibitor szérumkoncentrációjának bármilyen jelentős hatása lenne a Respreeza kiürülésére.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf ekki til kynna nein marktæk áhrif aldurs, kyns, þyngdar eða sermisþéttni mótefnavaka alfa1-próteinasahemils við grunngildi á úthreinsun Respreeza.
Hungarian: Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszinhiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult a tüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa1-próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba.
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusnál és a parvovírus B19-nél.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni (HAV) og parvoveiru B19.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Icelandic: 7. Gefið blönduðu lausnina í æð með inndælingu/innrennsli samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)".
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningu (lifrarbólgu A og B) hjá sjúklingum sem reglulega/endurtekið fá próteinasahemla sem unnir eru úr plasma úr mönnum.
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel!
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Hungarian: - A feloldáshoz nem szabad használni a mellékelt steril eszközöket, ha azok csomagolása nyitott,
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkir í eitlum (sporöskjulaga vefjamassar sem eru dreifðir um allan líkamann og geta verið áþreifanlegir, t.d. í handarkrika, nára eða hálsi), þroti í andliti, þroti í augum og vörum.
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á bestu meðferð með lyfjum og með öðrum ráðum og sýna einkenni versnandi lungnasjúkdóms (t.d. lækkun á þvinguðu útöndunarrúmmáli á einni sekúndu (FEV1), áætlaða skerðingu á göngugetu eða aukna tíðni versnana) samkvæmt mati heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Respreeza, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Hungarian: Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000 mg vagy 5000 mg alfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg eða 5.000 mg af alfa1-próteinasahemli manna.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Icelandic: Aðstæður sem auka uppsöfnun daufkyrninga og virkjun þeirra í lungum, svo sem öndunarfærasýkingar og reykingar, munu auka þéttni daufkyrningselastasa.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
Icelandic: Eftir blöndun er Respreeza gefið með innrennsli í bláæð.
Hungarian: A RAPID kiterjesztett vizsgálat bizonyította, hogy a 4 évig folyamatosan Respreeza-val kezelt betegeknél a tüdő denzitás csökkenés kisebb sebessége fenntartható (lásd 1. ábra).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Icelandic: Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa1-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á framvindu lungnaþembu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban (81 mmol/l).
Icelandic: 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l).
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Icelandic: Heimameðferð / Sjálfsmeðferð
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Hungarian: • A másik kezével szorosan fogja meg az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget és a Mix2Vial készlet kék részét.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.