FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Croatian: Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem je očni tlak viši od normalnog).
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
Croatian: Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept.
Swedish: Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
Croatian: Doza je jedna kap u zahvaćeno oko/zahvaćene oči jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Izba činio se povoljnijim od onoga otopine u jačoj koncentraciji jer su nuspojave prilikom primjene lijeka Izba bile manje učestale.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Croatian: Unutar oka prostaglandini pojačavaju otjecanje tekućine (očne vodice) iz očne jabučice.
Swedish: Studien av barn med glaukom eller okulär hypertension behandlad med Travatan visade att det genomsnittliga trycket i ögat minskade med omkring 27 procent efter 12 veckor.
Croatian: U ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca s glaukomom ili povišenim očnim tlakom koja su primala lijek Travatan prosječan očni tlak snižen je za oko 27 % nakon 12 tjedana.
Swedish: Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece.
Swedish: Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Swedish: Vilken nytta har Izba visat i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
Croatian: Oba su lijeka davana u dozi od jedne kapi u zahvaćeno oko jednom dnevno, i to uvečer.
Swedish: Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Croatian: Može se primjenjivati i u djece starije od 3 godine koja imaju povišen očni tlak ili boluju od dječjeg glaukoma
Swedish: Mer information om Izba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Izba
Swedish: En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Swedish: Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih među odraslim osobama i ispitivanja otopine koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml, očekuje se da će lijek Izba biti djelotvoran i siguran za primjenu u djece starije od 3 godine.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Swedish: Efter en enkeldos av [
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Får inte säljas separat.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Swedish: Långtidssäkerhet:
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Swedish: Tuberkulos e
Croatian: Tuberkuloza e
Swedish: - om du märker hudförändringar.
Croatian: - ako primijetite promjene na koži.
Swedish: Bästa tillgängliga terapi
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: - om du tar andra läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Jakavi").
Croatian: - ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi").
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Swedish: Hematokritkontroll utan flebotomi
Croatian: Kontrola hematokrita bez flebotomije
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi
Swedish: Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
Croatian: Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): - tuberkulos
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Swedish: Huvudvärk a
Croatian: Glavobolja a
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft hepatit B. - om du har njurbesvär.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Swedish: Enkeldoser på upp till 200 mg har givits med acceptabel akut tolerabilitet.
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Swedish: Ta inte Jakavi under graviditet.
Croatian: Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
Swedish: Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
Croatian: Pojedinačne komponente primarnog odgovora u 32. tjednu
Swedish: Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer.
Croatian: Preporučuju se periodični pregledi kože za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože.
Swedish: Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Swedish: De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Swedish: Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Swedish: Med längre tids exponering, ökade den kumulativa frekvensen av biverkningar; men inga nya säkerhetsfynd framkom.
Croatian: Uz dulju izloženost, kumulativna učestalost štetnih događaja se povećala, međutim nisu se pojavili nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Swedish: Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Croatian: Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Croatian: Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica.
Swedish: Andra läkemedel och Jakavi
Croatian: Drugi lijekovi i Jakavi
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Swedish: Emellertid, behandlingen bör avbrytas efter 6 månader om det inte skett någon minskning i mjältstorleken eller förbättring av symtomen efter påbörjad behandling.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Swedish: Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Swedish: Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
Croatian: Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Swedish: Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.
Croatian: Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Croatian: Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Swedish: Totalsumman av alla aktiva metaboliter bidrar till 18 % av ruxolitinibs totala farmakodynamik.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Croatian: Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Croatian: Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Swedish: Mycket vanliga a
Croatian: Vrlo često a
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jakavi Hur du tar Jakavi
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Swedish: Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Swedish: Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Swedish: Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Croatian: Stoga lijekovi koji inhibiraju te enzime mogu uzrokovati povećanu izloženost ruksolitinibu.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Croatian: Kumulativna učestalost štetnih događaja u tim ispitivanjima proporcionalno je rasla do povećanja u vremenu praćenja.
Swedish: Blodet och lymfsystemet b,d
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Croatian: Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Swedish: Ogynnsamma blodtryckssänkningar tillsammans med ökad hjärtfrekvens noterades i en telemetristudie på hund och en ogynnsam minskning av minutvolymen noterades i en respiratorisk studie på råtta.
Croatian: Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Swedish: - Rifabutin eller rifampicin, läkemedel som används för att behandla tuberkulos (tbc).
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo provjeriti imate li bilo kakve znakove ili simptome infekcije prije započinjanja i tijekom liječenja Jakavijem.
Swedish: Polycythaemia vera (PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.