FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Romanian: Pe baza acestor date cumulate, retigabina nu a determinat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice minime ale următoarelor medicamente anti-epileptice: - carbamazepină, clobazam, clonazepam, gabapentină, lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină,
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Romanian: • tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
Spanish: Lecitina de soja
Romanian: Lecitină (SOIA)
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
Spanish: Se ha demostrado que la hemodiálisis reduce en aproximadamente un 50% las concentraciones plasmáticas de retigabina y MNAR.
Romanian: S-a demonstrat că hemodializa scade cu aproximativ 50% concentraţiile plasmatice ale retigabinei si ale metabolitului N-acetilat (NAMR).
Spanish: En un estudio de dosis única, retigabina se eliminó más despacio en voluntarios sanos de edad avanzada (entre 66 y 82 años) en comparación con voluntarios adultos jóvenes sanos, dando lugar a una mayor AUC (aproximadamente de 40 a 50%) y a una semivida de eliminación más prolongada (30%) (ver sección 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, retigabina a fost eliminată mai lent la voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârste între 66 şi 82 de ani) faţă de voluntarii adulţi tineri sănătoşi, ceea ce a dus la o ASC mai mare (cu aproximativ 40-50%) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (cu 30%) (vezi pct. 4.2).
Spanish: En modelos de estimulación eléctrica repetida ("kindling"), retigabina también demostró propiedades inhibitorias, por ejemplo, en el estado de estimulación completa y en algunos casos durante el desarrollo de la estimulación repetida.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Spanish: Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Trobalt 50 mg comprimate filmate Trobalt 100 mg comprimate filmate Trobalt 200 mg comprimate filmate Trobalt 300 mg comprimate filmate Trobalt 400 mg comprimate filmate
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Spanish: Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; ver sección 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva porque los niveles plasmáticos obtenidos en estos estudios fueron menores a los alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere deoarece concentraţiile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Romanian: • constipaţie; senzaţie de rău (greaţă); indigestie; uscăciunea gurii
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 600 mg/día, 900 mg/día o 1.200 mg/día de retigabina (ver Tabla1).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie) au fost raportate la persoanele care utilizează Trobalt (vezi punctul 4).
Spanish: • problemas de memoria
Romanian: • tulburări de memorie
Spanish: Datos en pacientes de edad avanzada indican que pueden experimentar con una mayor probabilidad ciertos acontecimientos relacionados con el sistema nervioso central, incluyendo somnolencia, amnesia, coordinación anormal, vértigo, temblor, alteración del equilibrio, alteración de la memoria y alteración de la marcha.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Romanian: • creştere în greutate; creşterea poftei de mâncare
Spanish: Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600 mg/día.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Romanian: În cazul pacienţilor care manifestă aceste modificări, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după re-evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: Goma xantana.
Romanian: Gumă xantan
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
Spanish: • sentirse desorientado, ansiedad
Romanian: • senzaţie de dezorientare; anxietate
Spanish: Se recomienda que la dosis de Trobalt se reduzca a lo largo de un periodo de 3 semanas, a menos que se requiera una interrupción inmediata debido a problemas de seguridad (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă ca doza de Trobalt să fie redusă pe durata a cel puţin 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care aspectele legate de siguranţă impun oprirea bruscă a terapiei (vezi punctul
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Spanish: La administración de retigabina con una comida de alto contenido en grasas no produjo cambios en la cuantía global de retigabina absorbida, pero la comida redujo la variabilidad de la Cmax (23%) entre los sujetos en comparación con su administración en ayunas (41%), y dio lugar a un aumento de la Cmax (38%).
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar (41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
Spanish: • si tiene problemas de corazón
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cardiacă pre-existentă
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Spanish: Trobalt puede prolongar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico, ver sección 5.1).
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
Spanish: Hipocinesia
Romanian: Hipokinezie
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Spanish: Retención urinaria Nefrolitiasis
Romanian: Retenţie urinară Nefrolitiază
Spanish: Coordinación anormal Vértigo
Romanian: Anomalii de coordonare Vertij
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate vinde separat
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Romanian: • durere în timpul eliminării urinei (disurie)
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Spanish: Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
Romanian: După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Spanish: Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: A niveles donde no se observaron efectos, la exposición animal en estos estudios fue generalmente menor a la alcanzada en los seres humanos a las dosis clínicas recomendadas.
Romanian: La valorile de expunere fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de expuneriea la om, la dozele clinice recomandate.
Spanish: Sobredosis de retigabina de más de 2.500 mg/día fueron notificadas durante los estudios clínicos.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Spanish: Poco frecuentes labios y/o piel, generalmente a dosis elevadas y tras varios años de tratamiento.
Romanian: Mai puţin frecvente subcutanat gri a unghiilor, buzelor şi/sau pielii, în general la doze mai mari şi după câţiva ani de tratament.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Carmín (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentării retinei, maculopatie viteliformă sau modificări de vedere, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră daca sesizaţi orice modificări de vedere pe durata tratamentului cu Trobalt.
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Spanish: • dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.