FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Polish: W maju 2010 r. firma
Lithuanian: gegužės mėn.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Polish: Uwaga:
Lithuanian: Pastaba:
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Lithuanian: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės} sudėtis makrogolis / PEG 4000
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
Lithuanian: [Tolesnė frazė turi būti įterpta]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Tolesnė frazė turi būti pakeista taip]
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip] Vartoti per burną.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų vaikai: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Lithuanian: Rizikos valdymas
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.
Polish: Skuteczność kliniczna
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Lithuanian: Remiantis pareiškėjo pateiktais klinikiniais duomenimis, jokių naujų su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą pareiškėjas pateikė toliau nurodytus pagrindinius tyrimus.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.
Polish: (Patrz Aneks I).
Lithuanian: y.
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad derinys daug labiau sumažino skausmą, palyginti su bet kuria atskira sudedamąja dalimi (p<0,001).
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo pateikta pakankamai įrodymų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
Lithuanian: Ibuprofenas yra saugiausias nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, todėl šiuo atveju tai yra optimalus pasirinkimas.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Polish: Do badania zakwalifikowano mężczyzn i kobiety w wieku 18 i 60 lat poddanych chirurgicznej ekstrakcji co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad pagal laiką pakoreguotų SSIS vidurkis placebo grupėje (vidurkis=6,63, standartinis nuokrypis (SN)=19,79) yra reikšmingai mažesnis, nei derinio ¼ dozės (vidurkis=19,25, SN=19,99), derinio ½ dozės (vidurkis=20,44, SN=20,78) arba derinio visos dozės grupėje (vidurkis=20,12, SN=18,01).
Polish: Wnioskodawca przedstawił strategię kwerendy w literaturze.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Polish: Badanie wykazało, że działanie wszystkich substancji czynnych było statystycznie lepsze niż w przypadku placebo.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad visos veikliosios medžiagos yra statistiškai pranašesnės už placebą.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest zgodna z oczekiwaniami i dotyczy najczęściej układu pokarmowego.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas neviršija numatytų rodiklių ir dažniausiai jie yra susiję su virškinamuoju traktu.
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-6E buvo III fazės tyrimas, atliktas su kitu ūmaus skausmo modeliu (artroskopija).
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Todėl tokia galimybė iš esmės neturi poveikio šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šių narių išreikštas abejones, bet pritarė, kad apskritai šio derinio veiksmingumas taikant trumpalaikį 3 dienų trukmės gydymą yra įrodytas.
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane i dodatkowe dane pochodzące z literatury potwierdzające stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków w krótkotrwałym leczeniu bólu.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis ir papildomus literatūroje paskelbtus duomenis, kuriais siekta pagrįsti šio derinio vartojimą taikant trumpalaikį skausmo gydymą.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Polish: W szczególności skojarzenie leków nie stwarza zagrożenia związanego z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem opioidów.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Polish: Analizy wtórne nie wykazywały różnicy lub wykazywały różnicę na korzyść skojarzenia.
Lithuanian: Antrinės analizės neparodė jokio skirtumo arba jų rezultatai buvo palankesni veikliųjų medžiagų deriniui.
Polish: Wnioskodawca zwrócił uwagę, że wydłużenie stosowania leku wykraczające poza zalecany okres trzech dni jest możliwe tylko według uznania personelu medycznego i pod jego ścisłym nadzorem; personel medyczny powinien zapewnić uzasadnione i odpowiedzialne stosowanie leku, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz zbadać pacjenta w celu oceny wpływu, skutków ubocznych i potrzeby dalszego podawania leku.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Polish: Wyniki badania AFTMX-6 są zgodne z wynikami badania AFT-MX-1, dodatkowo potwierdzając rzeczywiste wyniki badania AFT-MX-1.
Lithuanian: Tyrimo AFT-MX-6 rezultatai atitinka tyrimo AFT-MX-1 rezultatus, kuris iš tikrųjų patvirtina tyrimo AFT-MX-1 rezultatų patikimumą.
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Lithuanian: Vertėtų atkreipti dėmesį į tai, kad indikacija, pagal kurią siekiama įregistruoti šį vaistinį preparatą, susijusi su trumpalaikiu (3 dienų) jo vartojimu.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas ir nusprendė, kad, padarius papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir apribojus šio derinio vartojimo trukmę iki 3 dienų, taip pat į juos įtraukus papildomus duomenis apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus, bendras pagal trumpalaikio simptominio nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymo indikaciją vartojamo šio fiksuotų dozių derinio saugumas būtų priimtinas.
Polish: Pomimo niesystematycznego zgłaszania bólu w ramach ocen opartych na wizualnej skali analogowej czas trwania bólu, podczas którego pacjenci oceniali jego natężenie, był zbliżony w poszczególnych grupach, co umożliwiło znormalizowane porównanie.
Lithuanian: Nepaisant to, kad skausmo vertinimo pagal VAS duomenys buvo pateikti nesistemingai, laikotarpio, kuriuo skirtingų grupių tiriamieji vertino savo skausmą, trukmė yra panaši, o tai suteikė galimybę atlikti standartizuotą duomenų palyginimą.
Polish: W trakcie przeglądu wyższą skuteczność skojarzenia leków o ustalonych dawkach porównano ze skutecznością każdego ze składników stosowanych oddzielnie.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu, savo veiksmingumu pranašesnis fiksuotų dozių derinys buvo lyginamas su kiekviena iš jo sudedamųjų dalių.
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
Lithuanian: Antra, paracetamolio ir ibuprofeno kiekio santykis (3,3:1) yra itin svarbus, kadangi toks derinys turi išskirtinį papildomą poveikį esant tiek ūmiam, tiek ilgalaikiam skausmui, kuris prarandamas, kai šis santykis yra mažesnis.
Polish: Średni czas do zauważalnego złagodzenia bólu był dla skojarzenia leków znacznie krótszy niż w przypadku ibuprofenu i placebo (p<0,05) i nieistotny w porównaniu z paracetamolem.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Polish: Podczas dyskusji w CHMP członkowie wyrażali rozbieżne poglądy na podstawie przede wszystkim potencjalnego zwiększenia ryzyka występowania rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych w wyniku zbędnego leczenia, niepewności w odniesieniu do niektórych grup pacjentów co do tego, że oczekiwane korzyści nie są uznawane za wystarczające do zaakceptowania tego podwyższonego ryzyka, oraz niedostarczenia dowodów na potwierdzenie potrzeby stosowania przedmiotowego produktu lub stosowania go w leczeniu pierwszego rzutu.
Lithuanian: CHMP įvykusios diskusijos metu nariai išreiškė skirtingas nuomones, daugiausia jas pagrįsdami padidėjusia retų, bet sunkių pernelyg intensyvaus gydymo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika, taip pat abejonėmis dėl galimybės kai kuriose pacientų populiacijose tokią padidėjusią riziką pateisinti numatyta nauda, taip pat tuo, kad nepateikta duomenų šio preparato arba jo, kaip pirmos eilės vaisto, vartojimo poreikiui pagrįsti.