FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbillifomt utslett, alopeci, hyperhidrose
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini International O.L.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600 ;154,988]; p < ,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Norwegian Bokmål: Omvendt, kan avbrutt behandling med en induser av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Norwegian Bokmål: Generelt er de farmakokinetiske parametrene for febuksosat beregnet ut fra disse analysene, konsistente med de som er målt hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke ADENURIC hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Dutch: Zelden Wazig zicht
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Dutch: Op grond hiervan kan ADENURIC onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ADENURIC kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Dutch: Er was geen aanpassing van de dosering nodig bij deelnemende patiënten op basis van de leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering på grunnlag av leverfunksjon var nødvendig for inkluderte pasienter.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock, verzameld.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
Norwegian Bokmål: • stivhet i muskler og/eller ledd
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - ademhalingsmoeilijkheden - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Norwegian Bokmål: • unormalt EKG (hjerteundersøkelse), uregelmessig eller rask hjerterytme, hjertebank
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met naproxen zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van naproxen noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med naproksen uten at dosejustering av febuksostat eller naproksen er nødvendig.
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
Norwegian Bokmål: Merkaptopurin/azatioprin
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie en eosinofilie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Dutch: Onderzoek
Norwegian Bokmål: Studie
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom ADENURIC- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom ADENURIC- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon som ble randomisert til allopurinol fikk ikke høyere dose enn 100 mg daglig.
Dutch: • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Dutch: Doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking met 14 tabletten.
Norwegian Bokmål: Klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Dutch: Jichtaanvallen kunnen tijdens initiatie van de behandeling optreden als gevolg van de verandering van de urinezuurwaarde in serum, die kan resulteren in mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Dutch: • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat 80 mg og teofyllin 400 mg enkeltdose hos friske forsøkspersoner viste fravær av farmakokinetiske interaksjoner (se pkt.
Dutch: Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å ta ADENURIC hver dag vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Dutch: Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde "120" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "120" preget på den ene siden.
Dutch: Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde "80" gegraveerd en in de andere zijde een breukstreep.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "80" preget på den ene siden og en delestrek på den andre siden.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met febuxostat wordt gedurende minimaal zes maanden profylactische behandeling met een NSAID of colchicine tegen jichtaanvallen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Stop niet met het innemen van ADENURIC zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke ADENURIC uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Dutch: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urticaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkie, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring bij jichtpatiënten zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Dutch: • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
Norwegian Bokmål: • Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret)
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 267), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n = 269), eenmaal daags ADENURIC 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Dutch: • afwijkende leverfunctietestuitslagen
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Norwegian Bokmål: CARES-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, non-inferiority studie som sammenliknet kardiovaskulære resultater med febuksostat kontra allopurinol hos pasienter med urinsyregikt og en historie med alvorlig kardiovaskulærsykdom, inkludert hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse pga. ustabil angina pectoris, revaskulariserende behandling i kransårene eller hjernen, slag, sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA), perifer karsykdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sykdom.
Dutch: Plotselinge hartdood*
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød (SCD)*
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Dutch: Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Tussen de 80 mg/40 mg febuxostat-behandelingsgroepen werd geen verschil waargenomen in de proportie patiënten die een behandeling voor jichtaanvallen nodig had.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom febuksostat 80 mg og 40 mg i andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Tijdens de fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0 %).
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Dutch: • zenuwachtigheid
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2C8 is.
Norwegian Bokmål: Febuksostat er vist å være en svak hemmer av CYP2C8 in vitro.
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: ADENURIC 80 mg daglig (n=256), ADENURIC 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokritt, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms: bloeding
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige: indre blødning
Dutch: Om een urinezuurwaarde in het serum te bereiken van minder dan 6 mg/dl werd de dosis van febuxostat getitreerd van 40 mg tot 80 mg (ongeacht de nierfunctie) en werd de dosis van allopurinol getitreerd in stappen van 100 mg, van 300 tot 600 mg bij patiënten met een normale nierfunctie en een lichte nierfunctiestoornis en van 200 tot 400 mg bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en sUA på under 6 mg/dl, ble dosen febuksostat titrert fra 40 mg opp til 80 mg (uavhengig av nyrefunksjon) og dosen allopurinol ble titrert med økning på 100 mg omgangen, fra 300 til 600 mg, hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett nedsatt nyrefunksjon og fra 200 til 400 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2D6 is.
Norwegian Bokmål: Det er vist at febuksostat er en svak hemmer av CYP2D6 in vitro.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen ADENURIC en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Dutch: Voor het beoordelen van de veiligheid van febuxostat bij tweemaal de aanbevolen hoogste dosis werd 240 mg febuxostat gebruikt.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.