FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Italian: Non inietti in corrispondenza del girovita dove gli abiti potrebbero strofinare o premere il sito d'iniezione.
English: In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
English: In nonclinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
Italian: Negli studi preclinici, i livelli di volanesorsen nel latte erano molto bassi nei topi in allattamento.
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.
English: Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Italian: La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
English: A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Italian: Sono stati trattati 67 pazienti in totale, mentre 50 (74%) pazienti sono tuttora in trattamento, costituiti da 38 pazienti (76%) nel gruppo naïve al trattamento, 9 pazienti (18%) nel gruppo con volanesorsen in APPROACH e 3 pazienti (6%) nel gruppo con volanesorsen in CS16.
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Italian: Nello studio APPROACH, l'incidenza numerica della pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen era inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (3 pazienti con 4 eventi nel gruppo da 33 pazienti con placebo contro 1 paziente con 1 evento nel gruppo da 33 pazienti con volanesorsen).
English: This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per una dose da 285 mg; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Italian: Variazione percentuale media con LS (IC 95%)
English: Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Italian: L'età media era di 46 anni (intervallo 20-75 anni, con 5 pazienti di età ≥65 anni); il 45% era costituito da uomini; l'80% era di etnia caucasica, il 17% di etnia asiatica e il 3% di altre etnie.
English: If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di volanesorsen, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Check the expiry date on the carton.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
English: Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o in caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Waylivra.
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
English: • Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Italian: In alcune scimmie, le conte piastriniche sono state ripristinate dopo l'interruzione del trattamento, ma sono diminuite nuovamente sotto 50.000 cellule/μL dopo il riavvio del trattamento.
English: The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
English: During this 6 week period, this medicine can be stored at either room temperature or put back in the refrigerator.
Italian: Durante questo periodo di 6 settimane, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero.
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Italian: Durante questo periodo il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero, se necessario.
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
English: How to store Waylivra 6.
Italian: Come conservare Waylivra 6.
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per evidenza di nefrotossicità tramite striscia reattiva urinaria di routine su base trimestrale.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
English: In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
English: If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
Italian: Se non è stato notato entro 48 ore, la dose mancata deve essere saltata e deve essere somministrata l'iniezione successiva prevista.
English: Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Italian: Viene visualizzata la variazione percentuale della media con LS rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno in base ai dati osservati.
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di dubbi sulla sede per l'iniezione.
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: % change from Baseline in APPROACH n
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Italian: Siringa preriempita, monodose, in vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutilica siliconata e ago innestato con protezione, riempita per erogare 1,5 mL di soluzione.
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
English: • The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
English: At study entry, 55% of patients were on lipid lowering therapies (48% on fibrates, 29% on fish oils, 20% HMG-CoA reductase inhibitors), 27% were on pain medications, 20% were on platelet aggregation inhibitors, and 14% were on nutritional supplements.
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
English: Chylomicron Triglycerides 20
Italian: Trigliceridi nel chilomicrone 20
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
English: Weekly
Italian: Settimanale
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
English: Month
Italian: Mese
English: Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Italian: Waylivra è un'iniezione somministrata sotto la cute con una siringa preriempita, monouso, da usare una volta sola.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Italian: Non afferri l'asta o la testa dello stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell'ago.
English: At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
English: What Waylivra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Waylivra e contenuto della confezione
English: • Made of heavy-duty plastic,
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
English: Inject Waylivra
Italian: Iniezione di Waylivra
English: Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
English: Insomnia (1, 1%)
Italian: Insonnia (1, 1%)
English: This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato, nella confezione originale, a temperatura ambiente (sotto +30 °C) per un massimo di 6 settimane.
English: % change from Baseline in CS16
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS16
English: Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <140 x 109/L).
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Italian: Gruppo naïve al trattamento (Basalea dello studio in aperto, N=51)
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Italian: In caso di dubbi, faccia riferimento alla data che ha scritto sull'imballaggio.
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Italian: Emoglobina diminuita (1, 1%) Enzimi epatici aumentati (1, 1%) Rapporto internazionale normalizzato aumentato (1, 1%)
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
English: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico se manifestano segni di sanguinamento, che possono includere petecchie, lividi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, o altro sanguinamento insolito (tra cui epistassi, sanguinamento gengivale, fecale, o sanguinamento mestruale insolitamente forte), rigidità del collo, cefalea atipica severa, o qualsiasi sanguinamento prolungato.
English: Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
Italian: Compromissione epatica Non è nota la farmacocinetica di volanesorsen nei pazienti con compromissione epatica.
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Italian: Nello studio da 9 mesi su gruppi trattati farmacologicamente a esposizioni clinicamente rilevanti, in singole scimmie è stata osservata trombocitopenia severa e la stessa situazione è stata osservata negli studi clinici.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo