FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu'une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d'environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
French: Syndrome d'hyperperméabilité capillaire
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia,
French: • si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
French: La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 24 heures, toutes les trois semaines.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
French: Étiquette du flacon - flacon de 0,25 mg
Slovak: Štítok injekčnej liekovky - injekčná liekovka 0,25 mg
French: Les syndromes de fuite capillaire secondaires sont principalement dus à des hémopathies malignes, des infections virales et certains traitements, chimiothérapies ou facteurs de croissance par exemple.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
French: Survie globale, n (%) Critères d'évaluation secondaires n=345
Slovak: Celkové prežitie, n (%)
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
French: Avant d'administrer des solutions parentérales, il faut les examiner à la recherche de particules.
Slovak: Parenterálne roztoky treba pred podaním vizuálne kontrolovať, či neobsahujú častice.
French: Les patients doivent remplir les critères initiaux décrits ci-dessus avant le retraitement.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: La perfusion de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
French: Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n'est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
French: Si une fièvre apparaît, il faut rapidement consulter un médecin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC)
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
French: Yondelis ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
French: Avant d'administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
Slovak: Parenterálny roztok pred intravenóznym podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 1 mg
French: L'analyse finale n'a montré aucune différence significative avec un suivi médian de la survie de 21,2 mois qui a donné une médiane de 13,7 mois (IC 95 % : 12,2, 16,0) pour le groupe recevant la trabectédine et une médiane de 13,1 mois [IC 95 % : 9,1, 16,2] pour le groupe recevant la dacarbazine.
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
French: Les résultats d'un programme d'accès élargi aux patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
French: Les patients présentant à l'inclusion un taux sérique élevé de bilirubine ne doivent pas être traités par Yondelis.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu na začiatku nesmú byť liečení
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 0,25 mg
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 0,25 mg
French: Le passage de la barrière placentaire par la trabectédine et l'exposition fœtale à cet agent ont été observés dans une étude conduite chez des rates gravides ayant reçu une seule injection intraveineuse de 14C-trabectédine à la dose de 0,061 mg/kg.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
French: 60 mois.
Slovak: (mesiace)
French: Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
French: Respecter les procédures adéquates pour la manipulation et l'élimination des produits cytotoxiques.
Slovak: Návod na používanie - príprava, manipulácia a likvidácia Treba dodržiavať postupy stanovené pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liekov.
French: Neutropénie :
Slovak: - Neutropénia <
French: Étiquette du flacon - flacon de 1 mg
Slovak: Štítok injekčnej liekovky - injekčná liekovka 1 mg
French: Lors des analyses multivariées comportant l'ISP, l'effet du traitement sur la survie globale a été statistiquement en faveur de l'association Yondelis+DLP comparé à la DLP seule [Ensemble des patientes randomisées : p = 0,0285 ; population sensible au platine : p = 0,0319].
Slovak: V multivariačných analýzach vrátane PFI bol účinok liečby na celkové prežitie štatisticky významný uprednostňujúc kombináciu Yondelis+PLD nad PLD osamotený (všetci randomizovaní, p =
French: • En cas d'administration de Yondelis avec de la DLP, vous pouvez faire une syncope (évanouissement).
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
French: Dans cet essai, la trabectédine a été administrée à raison de 1,5 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines, ou à raison de 0,58 mg/m2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 3 heures pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Slovak: 3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
French: Déshydratation Hypokaliémie
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia Hypokaliémia
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la SG qui incluait 381 décès (soit 66 % de tous les patients randomisés) : 258 décès (soit 67,2 %) constatés dans le groupe recevant la trabectédine et 123 décès (soit 63,7 %) constatés dans le groupe recevant la dacarbazine (HR = 0,927 [IC 95 % : 0,748, 1,150 ; p = 0,4920]).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
French: Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3 a počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 buniek/mm3.
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
French: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: EMEA/H/C/000773
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
French: • sarcome des tissus mous.
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
French: • cancer ovarien;
Slovak: • rakovina vaječníkov,
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Yondelis trabectédine
Slovak: Yondelis trabektedín
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yondelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: La plupart des patients traités par Yondelis sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis est administré à une dose de 1,1 mg/m2 toutes les trois semaines, en perfusion d'une durée de trois heures, immédiatement après la perfusion de DLP.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
French: Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est une version synthétique d'une substance initialement extraite du tunicier ou «ascidie» (animal marin).
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).