FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Danish: Betingelser for behandlingsrelateret toksicitet i øjnene er blevet kombineret som følger.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Dutch: - Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe de lever werkt
Danish: - Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nordic Group B.V.
Dutch: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Danish: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hæmoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl skal beregnes ved starten af hvert behandlingsforløb, inden behandling med Teysuno indledes på dag 1.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
Dutch: Cisplatine a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Danish: Ingen dosisændring
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Dutch: 5-FU wordt gemetaboliseerd door het leverenzym DPD.
Danish: 5-FU metaboliseres af leverenzymet DPD.
Dutch: a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Danish: Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
Dutch: Febriele neutropenie, lymfopenie
Danish: Febril neutropeni, lymfopeni
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
Danish: Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en kunnen worden behandeld middels symptomatische behandeling, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Dutch: Graad 3 of hogerc Eerste voorval
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Dutch: Hoewel CYP2A6-varianten geassocieerd zijn met farmacokinetische variabiliteit van tegafur, is de AUC van gimeracil, die beïnvloed wordt door de nierfunctie, de belangrijkste determinant in de farmacokinetische variabiliteit van 5-FU.
Danish: Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Dutch: In de Fase III (FLAGS) studie was de AUC van tegafur significant hoger bij patiënten met het CYP2A6*4-allel, hoewel er geen significant verschil werd gevonden voor de AUC van 5-FU en voor de incidentie van bijwerkingen.
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Danish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
Danish: Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
Dutch: Onder de 593 patiënten die met Teysuno werden behandeld in combinatie met cisplatine waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger met een frequentie van ten minste 10%) neutropenie, anemie en vermoeidheid.
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
Danish: Data fra et multicenter, multinationalt (eksklusive Asien), randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk fase III forsøg (FLAGS) understøtter brug af Teysuno i kombination med cisplatin til behandling af patienter med fremskreden ventrikelcancer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om distributionen af Teysunos radiomærkede komponenter.
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Danish: Folinat/folinsyre
Dutch: 42 capsules
Danish: 42 kapsler
Dutch: Teysuno + cisplatine
Danish: Teysuno + cisplatin
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
Danish: Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Danish: Efter peroral indgivelse konverteres tegafur gradvist til 5-FU in vivo, hovedsageligt af CYP2A6-enzymaktivitet i leveren.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Dutch: Staak behandeling a Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 3.0. b Voor misselijkheid en/of braken graad 2 dient voordat de Teysuno-therapie wordt opgeschort de anti-emeticatherapie te worden geoptimaliseerd.
Danish: Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
Danish: 42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge kontraceptiva under behandling og op til 6 måneder efter endt behandling med Teysuno.
Dutch: Dragers van HBV bij wie behandeling met Teysuno noodzakelijk is, moeten gedurende de gehele behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie en er wordt follow-up aan de hand van leverfunctietesten of virusmarkers aanbevolen.
Danish: Smittebærere af HBV, der har behov for behandling med Teysuno, skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen, og opfølgende kontrol med leverfunktionstest eller virusmarkører anbefales.
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
Danish: Tabel 2: Beregning af standard og reducerede doser efter legemsoverflade (m2)
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
Dutch: Raadpleeg "Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen / Nierfunctiestoornissen" voor richtlijn.
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Dutch: De oteracilcomponent van Teysuno beïnvloedde de farmacokinetische profielen van 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL of uracil niet.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Danish: I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
Danish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie,
Danish: Svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Danish: Samlet dagsdosis i mga
Dutch: Na orale toediening werd oteracil in hoge concentraties gedistribueerd in normale weefsels van het maagdarmkanaal, terwijl in onderzoeken bij dieren aanzienlijk lagere concentraties gezien werden in het bloed en tumorweefsel.
Danish: Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Dutch: Patiënten moeten worden getest op HBV-infectie voor instelling van de behandeling met Teysuno.
Danish: Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Dutch: De wash-outperiode zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van andere fluoropyrimidinegeneesmiddelen dient te worden aangehouden indien Teysuno wordt toegediend na andere fluoropyrimidine-geneesmiddelen.
Danish: Den udvaskningsfase, der beskrives i produktresumeerne til andre fluoropyrimidiner, bør følges, hvis Teysuno skal indgives efter andre fluoropyrimidiner.
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Danish: Der kan forventes en stigning af behandlingsrelaterede toksiciteter med øget eksponering for 5FU (se pkt.
Dutch: Van de metabolieten werd 9,5% tot 9,7% van de toegediende tegafur uitgescheiden in de urine als 5-FU en ongeveer 70% tot 77% als FBAL, wat ongeveer 83% tot 91% van de toegediende dosis Teysuno is (totaal tegafur + 5-FU + FBAL).
Danish: Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Danish: Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling af begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
Danish: Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.