FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje pa je mogoče zmanjšati z ustreznim razporedom odmerjanja hidroklorotiazida in izmenjevalne smole, in sicer je treba hidroklorotiazid vzeti najmanj 4 ure pred odmerjanjem izmenjevalne smole oziroma 4-6 ur po njem.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT i nie należy go podawać ponownie.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do angioedema, je treba zdravilo Copalia HCT takoj ukiniti.
Polish: • nadmierne pocenie się
Slovenian: • čezmerno znojenje
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično-rdeče pike, zvišana telesna temperatura
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Uporaba zdravila Copalia HCT med dojenjem ni priporočena.
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Copalia HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Polish: • nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
Slovenian: • nenormalna rdeča krvna slika
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Copalia HCT.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Copalia HCT ni.
Polish: • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, pljučni edem, pljučnica)
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs, zakończony zgonem.
Slovenian: Pri uporabi amlodipina poročali o izraziti in potencialno dolgotrajni obliki sistemske hipotenzije, vključno s šokom s smrtnim izidom.
Polish: Co zawiera lek Copalia HCT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Copalia HCT
Polish: • dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Slovenian: • neprijeten občutek v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških
Polish: • zaczerwienienie skóry
Slovenian: • obarvanost kože
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Copalia HCT nie jest zalecane; jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE); jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
Slovenian: Če imate to bolezen, uporaba zdravila Copalia HCT za vas ni priporočena; če imate bolezen, ki se imenuje sistemski eritematozni lupus (ki ga kratko imenujemo tudi "lupus" ali s kratico "SLE"); če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi); če imate visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi; če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr izpuščaj;
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do enega tedna po začetku zdravljenja.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię.
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov se lahko pojavita hiponatriemija in hipokloremična alkaloza ali pa se že prisotna hiponatriemija poslabša.
Polish: • obecność cukru w moczu
Slovenian: • sladkor v urinu
Polish: Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Slovenian: Amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Copalia HCT i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Copalia HCT in obvestite svojega zdravnika.
Polish: Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może się zwiększyć pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Slovenian: Antiholinergične učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Polish: • obrzęk kostek (obrzęk)
Slovenian: • otekanje gležnjev (edem)
Polish: Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi ze względu na zmniejszony klirens kwasu moczowego, oraz powodować lub nasilać hiperurykemię, jak również prowadzić do wystąpienia dny moczanowej u podatnych pacjentów.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahko z zmanjševanjem izločanja sečne kisline iz telesa zviša njeno koncentracijo v serumu in povzroči ali poslabša že prisotno hiperurikemijo ter izzove protin pri bolnikih, ki so k temu nagnjeni.
Polish: Produkt Copalia HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Copalia HCT potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Slovenian: V kontroliranem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo nezapleteno hipertenzijo so čezmerno hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo, opažali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), v primerjavi z 1,8 % bolnikov, ki so prejemali valsartan/hidroklorotiazid (320 mg/25 mg), z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), in z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali hidroklorotiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Polish: Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Copalia HCT, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Copalia HCT pojavi čezmerna hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Polish: • nieregularna czynność serca
Slovenian: • nepravilen srčni utrip
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo hiperglikemični učinek diazoksida.
Polish: • podrażnienie gardła
Slovenian: • draženje grla/žrela
Polish: • swędzenie skóry
Slovenian: • srbeča koža
Polish: • kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
Slovenian: • kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Copalia HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Copalia HCT, temveč povejte zdravniku.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri bolnikih, mlajših od 18 let) za indikacijo esencialne hipertenzije.
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Slovenian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Polish: Bezsenność/zaburzenia snu Niezbyt często
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija občasni redki nespečnost/motnje spanja občasni občasni redki nihanje razpoloženja občasni zmedenost redki
Polish: jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi; jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią; jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka; jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).
Slovenian: če ste že imeli alergijsko reakcijo na druga zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali na diuretike (skupino zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode"), zlasti če imate astmo ali alergije; če vam je bilo slabo (bruhanje ali driska); če je v času jemanja drugih zdravil (kar vključuje tudi zaviralce angiotenzinske konvertaze) pri vas prišlo do otekanja, zlasti v obraz in grlo oziroma žrelo.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Polish: • zwiększona częstość oddawania moczu
Slovenian: • zvečana pogostnost uriniranja
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Slovenian: Obloga hipromeloza, substitucijski tip 2910 (3 mPa.s) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 smukec
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Copalia HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Copalia HCT, pojavlja omotica, glavobol, utrujenost ali navzea, je njihova zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Copalia HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Copalia HCT wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do razvoja hiperkalciemije, je treba uporabo zdravila Copalia HCT prekiniti.
Polish: • duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
Slovenian: • visoka raven kalcija, maščob ali natrija v krvi
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
Slovenian: • huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem)
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Slovenian: • palpitacije (zavedanje bitja vašega srca)
Polish: Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy krwi w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnega neravnovesja elektrolitov je treba občasno v ustreznih intervalih določati koncentracije elektrolitov v serumu.
Polish: Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Slovenian: Lahko pride do pojava s tiazidi inducirane hipokaliemije ali hipomagneziemije - neželenih učinkov, ki povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Polish: Przerwanie stosowania leku Copalia HCT może spowodować zaostrzenie choroby.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Copalia HCT Če prenehate jemati zdravilo Copalia HCT, se lahko vaša bolezen poslabša.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy krwi
Slovenian: zdravila, ki vplivajo na koncentracijo natrija v serumu
Polish: W sumie w badaniu wzięło udział 2 271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 170/107 mmHg), którym podawano amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10 mg/320 mg/25 mg; walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 320 mg/25 mg; amlodypinę/walsartan w dawce 10 mg/320 mg lub hydrochlorotiazyd/amlodypinę w dawce 25 mg/10 mg.
Slovenian: Skupno je 2.271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo (njihovo povprečje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču je bilo 170/107 mmHg) prejemalo kombinacije amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/ hidroklorotiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg ali hidroklorotiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Na začetku študije so bolniki prejemali manjše odmerke svoje kombinacije zdravil, do konca 2. tedna pa so jim odmerke zvišali do polne terapevtske višine.
Polish: • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Slovenian: • huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Copalia HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je le malo izkušenj z uporabo zdravila Copalia HCT, zlasti z uporabo najvišjega odmerka.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Polish: Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Ni verjetno, da bi amlodipin odstranili z dializo.
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Slovenian: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Jak stosować lek Copalia HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Copalia HCT
Polish: Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego powodu może wystąpić konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Slovenian: Ker hidroklorotiazid lahko zviša koncentracijo sečne kisline v serumu, je včasih treba prilagoditi odmerjanje urikozurikov.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Copalia HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Copalia HCT in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Polish: Inne zaburzenia metaboliczne
Slovenian: Druge presnovne motnje
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba krvnega tlaka.
Polish: amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Slovenian: amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletek.
Slovenian: Ker se kombinacija treh zdravilnih učinkovin uporablja že vrsto let, je družba predstavila študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v telesu absorbira enako kot tablete z ločenimi učinkovinami.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Copalia HCT.
Polish: Produkt Copalia HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Copalia HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Copalia HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Copalia HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Copalia HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Copalia HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Copalia HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Copalia HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakiurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Polish: Dzienna dawka produktu Copalia HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Copalia HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Copalia HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Copalia HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida).