FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и запушалка от полипропилен (PP), с индукционно запечатване.
English: How to store Talzenna
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Bulgarian: - Неутропения: инфекция, втрисане или треперене, или треска - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки
English: Asian
Bulgarian: Азиатци
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Bulgarian: 0,75 mg (три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули в блистери с единични дози.
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини анемия, понижен хематокрит и понижен хемоглобин.
English: Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: - Инфекция, втрисане или треперене или треска, или усещане за горещина - това може да са признаци на нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
English: Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
Bulgarian: Третирането на ракови клетъчни линии с налични дефекти в гените за поправка на ДНК с талазопариб като самостоятелно средство води до повишаване на нивата на γH2AX
English: Hormone receptor status, n (%)
Bulgarian: Липсва Статус по отношение на хормоналния рецептор, n
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини неутропения и понижен брой на неутрофилите.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Bulgarian: 0,5 mg (две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, при експозиции сходни с клинично значими дози.
English: If you take more Talzenna than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Talzenna
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Talzenna при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с необходимост от хемодиализа (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на бъбречната функция и за нежелани събития (вж. точка 5.2).
English: The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Bulgarian: Ефектът на талазопариб върху реполяризацията на сърцето е оценен чрез съответстващи по време електрокардиограми (ЕКГ) при оценка на връзката между промяната на QT интервала,
English: 1 mg (one 1 mg capsule) once daily
Bulgarian: Препоръчителна начална доза 1 mg (една капсула от 1 mg) веднъж дневно
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Bulgarian: Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna.
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Bulgarian: - 0,25 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) - 1 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и червен жезелен оксид (E172)
English: Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
Bulgarian: - Тромбоцитопения: поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Bulgarian: Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с < 1 в полза на талазопариб.
English: Talzenna could harm an unborn baby.
Bulgarian: Talzenna може да увреди плода.
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Bulgarian: - Поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза (вж. точка 4.4).
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Bulgarian: - Анемия: недостиг на въздух, силна умора, бледа кожа или учестен сърдечен ритъм - те може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини понижен брой на лимфоцитите и лимфопения.
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременяват, трябва да използват ефективен метод на контрол на раждаемостта (контрацепция) дори след вазектомия по време на лечението с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза.
English: Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Bulgarian: Съкращения: BICR = заслепен, независим, централизиран преглед; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = пълен отговор; IQR = интерквартилен диапазон;
English: 1 mg capsule shell
Bulgarian: 1 mg - състав на капсулата
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Bulgarian: Отложете Talzenna до нормализиране на нивата до
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Bulgarian: - Talzenna 0,25 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 0,25 mg талазопариб.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули талазопариб (talazoparib)
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Bulgarian: - Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.
English: If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Talzenna, освен ако
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Bulgarian: Как изглежда Talzenna и какво съдържа опаковката Talzenna 0,25 mg се доставя като непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, с бледожълто капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 0.25“ в черно).
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Bulgarian: Talzenna 1 mg се доставя като непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, със светлочервено капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 1“ в черно).
English: Anthracycline
Bulgarian: Антрациклин
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 0,25 mg талазопариб (talazoparib).
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3). Talzenna може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб (talazoparib).
English: Stomatitis Dyspepsia
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Хипромелоза (HPMC) Червен железен оксид (E172)
English: Feeling sick (nausea)
Bulgarian: - болка в корема - косопад
English: Mouth inflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2-странна P-стойност p < 0,0001
English: Lymphopeniae Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия Неутропения Левкопения Чести Лимфопения Нарушения на метаболизма и храненето
English: Resume Talzenna
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna
English: (±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
Bulgarian: C] талазопариб, средно 69% (± 8,6%) и 20% (± 5,5%) от общата приложена радиоактивна доза се открива съответно в урина и фецес.
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по предходна употреба на химиотерапия за метастатично заболяване (0 спрямо 1, 2 или 3), по тройнонегативен статус на заболяването (тройнонегативен карцином на млечната жлеза [TNBC] спрямо не-TNBC), както и анамнеза за метастази в централната нервна система (да спрямо не).
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, със светлочервено капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 1“ в черно).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg капсули талазопариб
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, с бледожълто капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 0.25“ в черно).
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Bulgarian: Какво съдържа Talzenna - Активното вещество е талазопариб. Talzenna твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Bulgarian: Talzenna 1 mg капсули талазопариб
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2-странна p-стойност p = 0,1053
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Bulgarian: - Недостиг на въздух, силна умора, беда кожа или учестен сърдечен ритъм - те може да са признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/19/1377/005 (30 твърди капсули)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули талазопариб
English: Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Bulgarian: Брой на предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване Средно (Ст. откл.) Медиана Мин., макс.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/19/1377/006 (30 твърди капсули)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули талазопариб
English: Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Bulgarian: Talzenna не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция и за нежелани събития.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Bulgarian: Събития, брой (%) Медиана (95% CI), месеци
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/19/1377/001 (30 твърди капсули)
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Bulgarian: След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
English: 90 × 1 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
English: Missing
Bulgarian: Гадене
English: d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини левкопения и понижен брой на левкоцитите.
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
English: Member State in EU/EEA
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
English: United Kingdom SoliCol D3
Bulgarian: Solicol D3
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Bulgarian: Dutasteride Actavis Group
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
English: ORAL USE
Bulgarian: ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Czech Republic
Bulgarian: Чешка Република Lutinus
English: United Kingdom Lutigest
Bulgarian: Обединено Кралство
English: 5 February 2016
Bulgarian: 5 февруари 2016
English: How to contact the Agency
Bulgarian: Как да се свържете с Агенцията
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Bulgarian: Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
English: Legal Requirements
Bulgarian: Законови изисквания
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Bulgarian: Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Bulgarian: За да се гарантира качеството на данните, подадени в базата данни EudraVigilance, най-малко един потребител от всяка организация трябва да получи обучение.
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Bulgarian: Това се прави, за да се гарантира, че са взети предпазни мерки за поверителност и защита, както и че са спазени принципите на интегритет, отчетност и наличност на данните.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Bulgarian: Първоначално от притежателите на разрешения за употреба бе изискано да подадат информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба до 2 юли 2012 г.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Bulgarian: засилване на прозрачността и комуникацията с партньорите на Агенцията чрез създаване на европейски уебпортал за лекарства, даващ достъп до данни за безопасността, осъществяващ ефикасен обмен на данни в мрежата на ЕС и с международните партньори и подкрепящ комуникацията между комитетите на Агенцията и фармацевтичната индустрия.
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Bulgarian: улесняване на координацията на регулаторните решения и дейности в защита на общественото здраве, например в подкрепа на процедурите по сезиране, създаване на база данни за периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и следене на научната литература;
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез процедурата за взаимно признаване;