FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp, og kan brukes i stedet for intravenøs (iv) injeksjon, når iv-tilgang ikke er umiddelbart tilgjengelig.
Maltese: Sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre sprayen etter 2-3 minutter.
Maltese: • attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet)
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Den indre beholderen består av hetteglass av type I-glass med silikonisert klorbutylpropp som inneholder 0,1 ml oppløsning.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer ble 65 % av injisert dose gjenfunnet i urinen hos friske frivillige, sammenlignet med 68 % av dosen hos opioidavhengige pasienter.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nyxoid
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nyxoid
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Norwegian Bokmål: • Endring i atferd, inkludert voldelig atferd, nervøsitet, angst, opprømthet, rastløshet eller irritasjon
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Norwegian Bokmål: • En liste over undervisningsmateriell inkludert i opplæringsprogrammet
Maltese: Edema pulmonari
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jinkludu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray:
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Norwegian Bokmål: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaktisk sjokk
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nyxoid i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet.
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Norwegian Bokmål: Nalokson, et semisyntetisk morfinderivat (N-allylnoroksymorfon), er en spesifikk opioidantagonist som virker kompetitivt på opioidreseptorer.
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Norwegian Bokmål: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: (pereżempju eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine jew morfina).
Norwegian Bokmål: Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Maltese: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet og karsinogenitet
Maltese: E-Mail: office@mundipharma.cz
Norwegian Bokmål: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Norwegian Bokmål: CB4 0GW
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Norwegian Bokmål: • Bevisstgjøring om mulige viktige risikoer som f.eks. abstinenssymptomer og gjentakende respirasjonsdepresjon
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Norwegian Bokmål: Reversering av respirasjonsdepresjon forårsaket av buprenorfin er imidlertid begrenset.
Maltese: Effettività ta' naloxone
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av nalokson
Maltese: Mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp.
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilken informasjon som skal gis ved opplæring av pasienten/omsorgspersonen o hvordan en kjent eller mistenkt opioidoverdose skal håndteres, og hvordan Nyxoid skal administreres o hvordan minimalisere forekomsten og alvorlighetsgrad av følgende risikoer forbundet med Nyxoid: tilbakefall av respirasjonsdepresjon, akutte abstinenssymptomer og manglende effekt på grunn av feilmedisinering
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Norwegian Bokmål: I rapporter om intravenøst/intramuskulært nalokson: hypotensjon, hypertensjon, hjertearrytmi (inkludert ventrikkeltakykardi og fibrillering) og pulmonalt ødem har forekommet ved postoperativ bruk av nalokson.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: Navn
Maltese: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Maltese: Huwa glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Tma x (t)
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Maltese: Attività hFVIII fil-linja bażi (%)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Maltese: • apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Maltese: Doża inizjali (U/kg)  Qawwa tal-prodott (U/kunjett) × Piż tal-ġisem (kg) = Numru ta' kunjetti
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østerrike
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Norwegian Bokmål: Forsøksperso n
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Maltese: Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Maltese: L-UŻU
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Maltese: • Swabs tal-alkoħol
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Maltese: X'fih OBIZUR - Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Maltese: OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Maltese: Uża teknika asettika matul il-proċedura ta' rikostituzzjoni.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Maltese: Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek.
Norwegian Bokmål: sukrose, tris-base, tris-HCl, tri-natriumcitratdihydrat.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10-2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr frak u għandha pH ta' 6.8 sa 7.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2),
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Maltese: Frekwenza u Durata tad-Dożaġġ Sussegwenti
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Maltese: Hemm nuqqas ta' informazzjoni klinika dwar l-iżvilupp ta' antikorpi inibitorji għal OBIZUR wara għoti ripetut.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu < u fuq is-sit elettroniku ta' {isem ta' l-Istat Membru/Aġenzija (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Maltese: U
Norwegian Bokmål: I/T
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Maltese: ANNESS IV Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq kondizzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċni
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Maltese: Rapport finali: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Maltese: Rapport finali: 2023
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Maltese: OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 73)
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
Norwegian Bokmål: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12/12/2016
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter