FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU (ESITÄYTETYT RUISKUT)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ(K)
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Finnish: Esitäytetyn Benlysta-kynän osat
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendő részei
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Finnish: Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Finnish: Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: Terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
Finnish: Suositeltu annostus yli 5-vuotiaille lapsille on 10 mg/kg Benlysta-valmistetta päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Finnish: Plasebo (n = 279)
Hungarian: Placebo (n = 279)
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ (ESITÄYTETYT KYNÄT)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL(AK)
Finnish: • muistinmenetys
Hungarian: • emlékezetkiesés;
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
Finnish: • kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Hungarian: A belimumab gátolja a B-sejtek túlélését, köztük az autoreaktív B-sejtekét, és csökkenti a
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo diTorrile Parma
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Finnish: 400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-kynääsi.
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött injekciós tollát másik személlyel!
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
Finnish: Benlystan säilyttäminen
Hungarian: A Benlysta beadása
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
Hungarian: Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Hungarian: • Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
Hungarian: 52 héten át adva), akik közül 472 beteget legalább 52 héten keresztül kezeltek, illetve 556 beteg 200 mg hetente egyszer subcutan, legfeljebb 52 héten át adott Benlysta-expozíciójából.
Finnish: Valmistele esitäytetty ruisku ja tarkasta se Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöön
Hungarian: 2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Finnish: 1121 Wien
Hungarian: 1121 Bécs
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Hungarian: A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Hungarian: Ezek a változások azonban prokoaguláns állapot kialakulásához vezetnek, ami microvascularis thrombosisokat eredményez.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Hungarian: A Beromun nem adható szisztémásan.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Hungarian: A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a beadást megelőző tárolási idő és tárolási körülmények, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2 és 8°C között, hacsak a feloldás nem kontrollált és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Hungarian: Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP-nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia, joka saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: A készítmény tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
Hungarian: Kompartment szindróma klinikai diagnózisa esetén a következő kezeléseket kell mérlegelni:
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Finnish: Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
Hungarian: Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX11 Hatásmechanizmus
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Hungarian: Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás).
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Hungarian: A Beromun-melfalan ILP-vel kezelt betegek illesztett páros túlélési elemzése történelmi kontrollokkal összehasonlítva nem mutatott különbséget a túlélésben (p=0,5).
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Hungarian: Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
Finnish: mukaan.
Hungarian: legyen.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Hungarian: A kezet és lábat, ha nem érintettek, Esmarch (kirekesztő) pólyával kell védeni.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A shock megelőzése érdekében a betegeket a perfúziós eljárás előtt, alatt és után maximálisan kell hidrálni.
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség és az embrionális/magzati fejlődés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Farmakokinetiikka ILP:ssä
Hungarian: Farmakokinetika az ILP során
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Beromun?
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Hungarian: Ez biztosítja a megfelelő hemodinamikai állapotot, valamint a jelentős vizeletkiválasztást, különösen a perfúziót követően, hogy a maradék tazonermin gyorsan kiürülhessen.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Hungarian: Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel.
Finnish: Tasonermiinilla ei havaittu olevan myöhäisiä haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: A tazonermin késői káros hatásait nem észlelték.
Finnish: On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Hungarian: Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
Hungarian: A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Hungarian: Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Hungarian: A tazonermin maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Hungarian: Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Hungarian: Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
Hungarian: 51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
Finnish: Yleisanestesian induktio ja sitä seuraava hengityslaitteeseen kytkeminen tehdään vakiomenetelmillä.
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Hungarian: Így a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
Finnish: Useiden eri havaintojen mukaan näillä immunomodulaattorivaikutuksilla on merkitystä kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen kannalta; esim. eläimillä, joilla on immuunipuutos, tasonermiinin vaikutus on huomattavasti vähäisempi.
Hungarian: Számos bizonyíték utal arra, hogy ezeknek az immunmoduláló hatásoknak jelentősége van a daganatellenes hatás szempontjából, pl. a tazonermin daganatellenes hatása sokkal kisebb immunhiányos állatokban.
Finnish: ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
Hungarian: Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.