FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), anche:
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Italian: Nel secondo studio, dopo 14 settimane il 35 % dei pazienti trattati con Simponi in monoterapia (54 su 153) mostrava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo (28 su 155).
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 59 % (82 su 138) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 22 % dei pazienti trattati con placebo (17 su 78).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 71 % (69 su 97) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane, rispetto al 40 % dei pazienti trattati con placebo (40 su 100).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Italian: Spondiloartrite assiale
Danish: Axial spondyloartritis
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Italian: L'emivita di eliminazione non è risultata influenzata dall'età, dal sesso o dalla razza.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 8,64,1 l. Udbredelsen og graden af fordeling til forskellige compartments i kroppen er ikke blevet fuldstændigt undersøgt.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea"compresi gli organi trapiantati.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Italian: Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt inden for 24 timer.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (65 år)
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Italian: Il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti del 50% circa rispetto ai pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Italian: Deve informare il medico anche se sta allattando.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Italian: Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Italian: ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Danish: INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
Italian: Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Italian: Simulect verrà somministrato due volte, in ospedale.
Danish: Simulect gives to gange på hospitalet.
Italian: E' molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Italian: Non sono disponibili dati nell'animale o sull'uomo riguardanti l'escrezione di basiliximab nel latte materno.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Italian: Polvere bianca
Danish: Hvidt pulver
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Italian: Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Danish: Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Danish: In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
Italian: I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Danish: Mannitol (E421) Glycin
Italian: Simulect polvere
Danish: Simulect pulver
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Danish: Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration.
Italian: Basiliximab non provoca mielosoppressione.
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è rimasto paragonabile tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse klare til opaliserende opløsning med det samme efter rekonstituering.
Italian: Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden.
Italian: In questo gruppo di pazienti i parametri non erano influenzati in maniera clinicamente significativa dall'età (1-11 anni), dal peso (9-37 kg) o dalla superficie corporea (0,441,20 m2).
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Italian: L'incidenza di infezioni da CMV è stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Italian: Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.