FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Kif taħżen Atazanavir Mylan
Icelandic: HEITI LYFS Atazanavir
Maltese: mhux komuni: sensittività eċċessiva
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu.
Maltese: Ritonavir jista' jnaqqas il-livelli ta' phenytoin u/jew ta' phenobarbital minħabba induzzjoni ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19.
Icelandic: Rítónavír getur dregið úr þéttni fenýtóíns og/eða fenóbarbitals í plasma vegna CYP2C9 og CYP2C19 örvunar.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi li kienu kkurati fil-passat, il-linja bażi medja tal-għadd ta' ċelluli CD4 kienet ta' 522 ċelluli/mm3 (medda: 100 sa 1,157 ċelluli/mm3) u livelli medji fil-linja bażi tal-HIV 1 RNA fil-plażma kienu ta' 4.09 log10 kopji/ml (firxa: 3.28 sa 5.00 log10 kopji/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður var meðalupphafsgildi CD4 522 frumur/mm3 (á bilinu:100-1.157 frumur/mm3) og meðalupphafsgildi HIV 1 RNA í plasma 4,09 log10 eintök/ml (á bilinu: 3,28-5,00 log10 eintök/ml).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Icelandic: Atazanavír hefur verið metið með tilliti til öryggis í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum með 1.806 fullorðnum sjúklingum, sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag (1.151 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 52 vikur og hámarks meðferðarlengd var 152 vikur) eða 300 mg atazanavír með rítónavír 100 mg einu sinni á dag (655 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 96 vikur og hámarks meðferðarlengd var 108 vikur).
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Meðaltals AUC(0-∞) var 42% meira hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Icelandic: HIV RNA <400 eintök/ml, % a Allir sjúklingar
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir Cmax atazanavírs og AUC var 120 (109) ng/ml og 14.874 (91) ng•klst./ml, talið í sömu röð.
Maltese: Kif taħżen Atazanavir Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Atazanavir Mylan 6.
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓31% (↓46%
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % a Allir sjúklingar
Maltese: Fih lactose
Icelandic: QT lenging
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari meta Atazanavir Mylan ikun preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-intervall QT u/jew f'pazjenti li diġà għandhom fatturi ta' riskju (bradikardja, QT konġenitali twila, żbilanċi ta' elettroliti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.3).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Atazanavir Mylan er ávísað ásamt lyfjum sem geta hugsanlega aukið QT bil og /eða hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir (hægur hjartsláttur, meðfætt langt QT, truflun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.8 og 5.3)).
Maltese: X'fih Atazanavir Mylan
Icelandic: á Atazanavir Mylan
Maltese: TA' 150 MG
Icelandic: 150 mg
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓31% (↓42%
Icelandic: Atazanavír Cmax ↓31% (↓42%
Maltese: Tnejn fil-mija tal-pazjenti taħt il-kura b'atazanavir kellhom fl-istess ħin ALT/AST Grad 3-4 u bilirubin totali ta' Grad 3-4 elevati.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu atazanavír fengu samtímis ALT/AST hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Maltese: Skont l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA < 400 kopji/ml (< 50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55% (40%) u 56% (46%) rispettivament.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í atazanavír + rítónavír hópnum 55% (40%) og 56% (46%) í lópinavír + rítónavír hópnum.
Maltese: Itraconazole
Icelandic: Atazanavir
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Maltese: 100 mgb mill-inqas 35
Icelandic: 100 mg að minnsta kosti 35
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Maltese: Fabricii nr 124
Icelandic: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: minuta
Icelandic: mínútum
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Maltese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Maltese: - Ħakk.
Icelandic: - Ógleði.
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Maltese: Doża ta' atosiban
Icelandic: Skammtur atosiban
Maltese: U LUŻU
Icelandic: eftir þynningu
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett (6.75 mg/0.9 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (stungulyf) 1 hettuglas (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Maltese: Dan jippremetti li jkun hemm kontroll indipendenti tar-rata ta' l-infużjoni.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Icelandic: (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Maltese: Rata ta' infużjoni
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Maltese: Kif taħżen Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 f'10 persuni) - Uġigħ ta' ras.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Icelandic: Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Maltese: - Kull kunjett ta' Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fih atosiban acetate ekwivalenti għal 6.75 mg ta' atosiban f'0.9 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 6,75 mg af atosiban í 0,9 ml.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Maltese: Ġinekoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur:
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Maltese: (oedema).
Icelandic: (börn).
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Maltese: 3 u 5.
Icelandic: 3 ár.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Żieda fit-transaminases
Icelandic: Hækkun transamínasa
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Maltese: (32 %) u 32.1 l/m f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Icelandic: Nelarabín er forlyf deoxýgúanósínhliðstæðunnar ara-G.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Maltese: Il-medja totali ta' sopravivenza kienet ta' 20.6 ġimgħa [95 % CI: 10.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Maltese: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Maltese: Nelarabine għandu jitwaqqaf ma' l-ewwel sinjal ta' effetti newroloġiċi tal-Eventi Avversi tal-Kriterji Komuni ta' Terminoloġija' tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE) grad 2 jew aktar.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Maltese: (151 %) għal nelarabine u 2.6 l/siegħa/m2(83 %) għal ara-G f'21 pazjent adult.
Icelandic: (151%) fyrir nelarabín og 2,6 l/klst./m
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Maltese: 6 x 50 ml kunjetti
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Maltese: Funzjoni mnaqqsa talkliewi, li hija aktar komuni fl-anzjani, tista' tnaqqas it-tneħħija ta' ara-G (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Icelandic: 16. júní 2017
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Maltese: Id-doża ta' Atriance li tingħata tkun ibbażata fuq:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin