FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Hungarian: A kötődéssel az ASO leszorítja a splicing faktorokat, ami általában gátolja a splicing folyamatát.
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Hungarian: A betegek olyan fejlődési állomásokat értek el, amelyek az SMA I-es vagy II-es típusában nem várhatók, és jobban megfelelnek a normális fejlődésnek.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a nuszinerszennel a plazmafehérje-kötődésért való versengés, illetve a transzporterekkel való versengés vagy azok gátlása következtében fellépő interakciók valószínűsége csekély.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Hungarian: A fennmaradó 2 esemény (kiütés és emelkedett eozinofilszám, egyik sem súlyos) feltehetően a nuszinerszennel volt kapcsolatos.
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Hungarian: A másodlagos végpontok, köztük a funkcionális mérések, valamint a motoros fejlődés WHO szerinti állomásainak elérése tekintetében szabályos statisztikai próbákat végeztek, amelyeket a 3. táblázat mutat be.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A nuszinerszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Portuguese: Alteração no CHOP INTEND em relação aos valores iniciais
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo:
Hungarian: Vizsgálati eredmények benyújtása:
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékban az átlagos terminális eliminációs felezési idő becsült értéke 135 és 177 nap között van.
Portuguese: Proporção que atingiu um agravamento de 4 pontos Proporção com qualquer melhoria Proporção com qualquer agravamento
Hungarian: 4 pontos romlást mutatók aránya Bármilyen javulást mutatók aránya Bármilyen romlást mutatók aránya
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatokban történő összesített keresés során 37, feltehetően túlérzékenységi eseményt azonosítottak; 20 eseményt orvosilag igazoltak.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Portuguese: A necessidade de continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser considerada numa base individual conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à terapêutica.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni.
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Hungarian: A Spinraza-val kezelt betegek többsége a motoros funkció stabilizálódását vagy javulását tapasztalta, a legnagyobb mértékű javulást pedig azoknál figyelték meg, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.
Hungarian: 3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Portuguese: Durante quanto tempo é que se utiliza Spinraza
Hungarian: Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Hungarian: Az időközi elemzéskor 24-ből 22 beteg (92%) volt életben.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések a máj- és veseműködés klinikai kémiai markerei és a vizsgálati alanyok közötti variabilitás között nyilvánvaló összefüggést nem mutattak.
Portuguese: A idade mediana aquando da primeira dose era de 22 dias.
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 22 nap volt.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da pontuação média do CHOP INTEND ao longo do tempo desde os valores iniciais até ao dia 1072 (alteração média de 21,30).
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Hungarian: Kommunikáló hydrocephalusról, asepticus meningitisről és túlérzékenységről (pl. angioödéma, urticaria és bőrkiütés) is beszámoltak.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Hungarian: Időközi elemzést végeztek, amikor a betegek vizsgálatban eltöltött ideje elérte a medián 27,1 hónapot (15,1-35,5 hónap) és a medián életkoruk az utolsó viziten 26,0 hónap (14,0-34,3 hónap) volt.
Portuguese: É de se esperar que a via de eliminação primária seja a excreção urinária de nusinersen e dos seus metabolitos.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Hungarian: Az elemzésbe 28 olyan beteget vontak be, akik a CS2 vizsgálat során kapták meg első adagjukat, majd átkerültek a vizsgálat kiterjesztett szakaszába (CS12).
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A nuszinerszenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nuszinerszen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
Hungarian: A medián életkor a szűrés időpontjában 3 év, az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor pedig 11 hónap volt.
Portuguese: Etapas motoras da OMS
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Hungarian: Két eseményt (az angioödémát és a szérumbetegséget) minősítettek súlyosnak és az alkalmazással összefüggőnek.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Hungarian: A motoros fejlődés állomásai tekintetében elért átlagos (+/- SE) összpontszám
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: A Spinraza nem metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezért nem valószínű, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során sem a hímek, sem a nőstények termékenységére gyakorolt hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 (100%) doentes atingiram a etapa motora da OMS de se sentarem sem apoio; 22 (88%) doentes já andavam com apoio.
Hungarian: Az időközi elemzés idején mind a 25 beteg (100%) elérte a segítség nélküli ülés WHO szerinti motoros fejlődési állomását, 22 beteg (88%) pedig segítséggel járt.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat teljesítése után 125 beteg lépett be a CS11 (SHINE) vizsgálatba, amelyben minden beteg Spinraza-t kapott.
Portuguese: Dores nas costas*
Hungarian: Hátfájás*
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
Hungarian: A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugere que é pouco provável que a raça afete a farmacocinética de nusinersen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Hungarian: A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Hungarian: A nuszinerszen jelenlétét neuronokban és más típusú sejtekben is kimutatták a gerincvelőben és az agyban, valamint a perifériás szövetekben, például az izomszövetben, a májban és a vesében.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Hungarian: Fennáll a lumbalpunctio során jelentkező mellékhatások kockázata (például fejfájás, hátfájás, hányás; lásd 4.8 pont).
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
Hungarian: Az egyes vizsgálatoknál nem kerültek ábrázolásra azok a vizitek, amelyeken n < 5 vizsgálati alany vett részt.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Hungarian: részében a betegeket 302 napos medián időtartamon keresztül követték.
Portuguese: Todos os doentes que receberam Spinraza estavam vivos desde o término antecipado da Parte 1; no entanto, um doente no braço de controlo com simulação morreu no dia 289 do estudo.
Hungarian: A Spinraza-t kapott betegek mindegyike életben volt az 1. rész korai befejezésekor, a kontrollcsoportban azonban egy beteg meghalt a 289. vizsgálati napon.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az arányát, akiknél klinikailag nyilvánvaló SMA alakult ki, azoknál a betegeknél értékelték, akik az időközi elemzés időpontjában elérték a 700. napi vizitet (n = 16).
Portuguese: Alguns acontecimentos adversos frequentemente associados à punção lombar (por exemplo, cefaleias e dores nas costas) não puderam ser avaliados na população de lactentes exposta a Spinraza devido às limitações na comunicação característica desse grupo etário.
Hungarian: A lumbalpunctióval gyakran együtt járó egyes nemkívánatos eseményeket (például fejfájás és hátfájás) a csecsemő populációban az erre a korcsoportra jellemző korlátozott kommunikáció miatt nem lehetett értékelni.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám átlaga az utolsó értékeléskor 61,0 (46-64) volt a 2 SMN2 génkópiaszámú betegeknél és 62,6 (58-64) a 3 SMN2 kópiaszámú betegeknél.
Portuguese: No estudo CS11, todos os doentes receberam Spinraza, com uma duração do tratamento que variou entre 65 e 592 dias (mediana de 289 dias) no momento da análise interina.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Portuguese: EU/1/17/1188/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Portuguese: Spinraza contém a substância ativa nusinersen que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como oligonucleótidos antisense.
Hungarian: A Spinraza a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazza, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: Para o CS3B, os dados foram agrupados em intervalos de acordo com o tempo da base de referência.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Portuguese: Em termos globais, a incidência de AcFx foi baixa, sendo que 15 (4%) doentes foram classificados globalmente como positivos para AcFx , dos quais 4 tiveram uma resposta transitória, 5 tiveram uma resposta persistente e 6 doentes tiveram respostas que não puderam ser classificadas como transitórias ou persistentes no momento de cut-off dos dados.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Portuguese: A iniciação do tratamento logo após o aparecimento dos sintomas resultou numa melhoria mais cedo e superior da função motora do que naqueles em que o início do tratamento foi atrasado; contudo, ambos os grupos obtiveram um benefício em comparação com o controlo com simulação.
Hungarian: A tünetek jelentkezése után hamarabb megkezdett kezelés korábbi és nagyobb mértékű javulást eredményezett a motoros funkcióban, mint a később kezdett kezelés, ugyanakkor az álkezelésben részesülőkhöz képest mindkét csoportban terápiás előny volt tapasztalható.
Portuguese: Dia de visita
Hungarian: Vizit napja
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Portuguese: Não foram observadas complicações graves da punção lombar, tais como infeções graves, em ensaios clínicos de Spinraza.
Hungarian: Súlyos lumbalpunctiós szövődményt, például súlyos fertőzést nem észleltek a Spinraza klinikai vizsgálatai során.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nuszinerszenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Início na infância
Hungarian: A betegség kialakulása csecsemőkorban
Portuguese: Na baseline, os doentes apresentavam uma pontuação média na Escala Motora Funcional de Hammersmith Expandida (Hammersmith Functional Motor Scale ExpandedHFMSE) de 21,6; uma pontuação média da escala motora revista para os membros superiores (mean revised upper limb module - RULM) de 19,1; todos os doentes conseguiram sentar-se de forma independente e nenhum conseguiu caminhar de forma independente.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek átlagos pontszáma a kibővített Hammersmith motoros funkció skálán (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, míg az átdolgozott felső végtag tesztmodulon (revised upper limb module test, RULM) 19,1 volt, valamennyi beteg képes volt önállóan ülni, és egyik beteg sem tudott önállóan járni.
Portuguese: Também poderão haver dificuldades com a administração de um medicamento por este método em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose (coluna deformada ou curvada).
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Dos 20 indivíduos envolvidos, 11 (55%) encontravam-se vivos e sem ventilação permanente na última consulta.
Hungarian: A 20 beválasztott betegből 11-en (55%) voltak életben és tartós lélegeztetés nélkül az utolsó vizit idején.