FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte degli eventi cerebrovascolari emersi negli studi clinici erano emicrania, con un tasso di incidenza più elevato nel gruppo trattato con metilfenidato rispetto al gruppo trattato con placebo.
Latvian: Visbiežāk novērotie klīnisko pētījumu cerebrovaskulārie gadījumi bija migrēna ar lielāku sastopamības koeficentu ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico per la valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par zāļu drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Italian: Quando si prende il metilfenidato possono verificarsi vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.
Latvian: Lietojot metilfenidātu, var rasties reibums, miegainums un vizuālie traucējumi.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
Latvian: Metilfenidātu jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgas lietošanu.
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Vispārējā anamnēzē nepieciešams dokumentēt vienlaicīgi lietotās zāles, agrāk bijušas un pašlaik esošas medicīniskas un psihiskas blakusslimības vai simptomus, ģimenes anamnēzi saistībā ar pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisītu nāvi/neizskaidrojamu nāvi, kā arī rūpīgi reģistrēt pirmsārstēšanas augumu un ķermeņa masu augšanas diagrammā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav uzskaitītas šajā pamācībā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar UDHS veikto klīnisko pētījumu, izmantojot metilfenidātu, datu analīze liecina, ka pacientiem, kuriem tika izmantots metilfenidāts, bieži var rasties sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas par vairāk nekā 10 mmHg, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Latvian: Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Italian: Deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequentement
Latvian: Murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio studiano la fattibilità di una metanalisi del rischio di suicidarietà associato all'uso di metilfenidato nei bambini e adolescenti con ADHD in base ai dati della sperimentazione clinica attualmente accessibili ai titolari delle AIC sul metilfenidato.
Latvian: RAĪ jāpēta pašnāvniecisku tieksmju riska metaanalīzes veikšanas iespējamība saistībā ar metilfenidāta lietošanu bērniem un pusaudžiem ar UDHS, pamatojoties uz metilfenidāta klīnisko pētījumu datiem, kas RAĪ pašlaik ir pieejami.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama šāda informācija, lai zāļu izrakstītājiem un sabiedrībai viss būtu skaidrs, uzlabojot zāļu aprakstu formulējumu.
Italian: Comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10) Non comuni (più di 1 persona su 1 000 ma meno di persona su 100) Rari (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 persona su 1 000) Molto rari (meno di 1 persona su 10 000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem); bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no simts pacientiem un mazāk nekā vienam no desmit pacientiem); diezgan reti sastopamas (vairāk nekā vienam no tūkstots pacientiem un mazāk nekā vienam no simts pacientiem); reti sastopamas (vairāk nekā vienam no 10 000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem); ļoti reti sastopamas (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem); nezināmas (nevar noteikt nepietiekamu datu dēļ).
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
Latvian: Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Latvian: ES - Spānija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: Prima della prescrizione, è necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Latvian: Pirmsārstēšanas pārbaude Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci.
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Italian: Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas simptomi nemazinās viena mēneša laikā, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Italian: Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con {nome di fantasia} e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Latvian: Ja {piešķirtais nosaukums} un metilfenidāta zāļu formu izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.
Italian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Latvian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Italian: I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
Latvian: Pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu datos nebija pierādījumu metilfenidāta izraisītam palielinātam cianozes riskam.
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Latvian: RAĪ jānodrošina pilnīgi saskaņoti riska mazināšanas līdzekļi, kas ietver visu svarīgo informāciju no galvenā zāļu apraksta sadaļas „Sīkas klīniskas ziņas":
Italian: L'uso del metilfenidato non è indicato nei pazienti che possono esibire alcuni sintomi di ADHD, anche se non formalmente diagnosticata.
Latvian: Metilfenidātu nav paredzēts lietot tiem pacientiem, kam ir daži no UDHS simptomiem, bet nav attiecīgas diagnozes.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Italian: Durante il trattamento con metilfenidato si deve controllare la crescita: almeno ogni 6 mesi devono essere registrati statura, peso corporeo ed appetito del bambino e deve essere tenuto un grafico della crescita.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu.
Italian: L'analisi dei dati fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrava un effetto altamente variabile del metilfenidato sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādīto datu analīzē atklājās ļoti mainīga metilfenidāta ietekme uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Italian: Il medico deciderà pertanto se lei o sua figlia può allattare al seno mentre assume il metilfenidato.
Latvian: Tāpēc Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.
Italian: Trattamento di lungo termine
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Italian: Effetti psichiatrici
Latvian: Psihiatriskā ietekme
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
Latvian: • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato per l'uso in adulti con ADHD.
Latvian: Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Latvian: Tiks pārbaudīta zāļu aprakstu lasāmība, un rezultāti tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Italian: Alcune di queste si riferivano a patologie a cui corrispondevano avvertenze contrarie o controindicazioni all'uso di metilfenidato.
Latvian: Daži no tiem bija gadījumi, kuros ir brīdināts par metilfenidāta lietošanas indikācijām.
Italian: Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini.
Latvian: Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds anomālijas vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi Ziņots par pēkšņiem nāves gadījumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas stimulatoru lietošanu parastās devās bērniem, dažiem no kuriem bija strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds slimības.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza.
Latvian: Zāļu apraksts ir attiecīgi labots.
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: Il metilfenidato esplica un'azione ben documentata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca (aumento della frequenza del polso, aumento della pressione sanguigna e tachicardia sono riconosciuti quali eventi avversi del metilfenidato ed elencati nelle informazioni sul prodotto).
Latvian: Metilfenidātam ir labi dokumentēta ietekme uz asinsspiedienu un sirdsdarbību (palielināts pulss, asinsspiediens un tahikardija ir atzītās metilfendiāta nevēlamās blakusparādības, un tās ir uzskaitītas zāļu aprakstā).
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
Latvian: Metilfenidāta ilgstoša nepareiza lietošana var izraisīt izteiktu toleranci, psiholoģisku atkarību, anormālu uzvedību, psihotiskas epizodes.
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Italian: E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre.
Latvian: Ir tikai viens klīniskā gadījuma ziņojums par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad māte pārtrauca ārstēšanu ar metilfenidātu.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Latvian: Tomēr ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Italian: In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Latvian: Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.
Italian: Al momento di decidere sulla terapia da scegliere per l'ADHD si deve tenere conto dell'età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all'uso di sostanze (quali disturbo concomitante opposizionale o di condotta e disturbo bipolare) e l'abuso di sostanze pregresso o in atto.
Latvian: Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas.
Italian: Disturbi psichiatrici*
Latvian: Psihiatriski traucējumi*
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
Latvian: Pacientus, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija (t.i., ilgāk nekā 12 mēnešus) nepieciešams rūpīgi kontrolēt atbilstoši apakšpunktā 4.2 un 4.4 sniegtajiem norādījumiem attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli, ēstgribu, eksistējošu psihiatrisku traucējumu pasliktināšanos vai attīstību de novo.
Italian: All'inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Italian: I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzione concomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato per verificare l'insorgenza di segni e sintomi neurologici.
Latvian: Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds-asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Latvian: • Esoši galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, cerebrāla aneirisma, asinsvadu patoloģijas, tostarp vaskulīts vai insults.
Italian: Molto rari: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaci
Latvian: Ļoti reti sastopami: daudzveidīga eritēma, eksfoliācijas dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.
Italian: Potenziale di ostruzione gastrointestinale [da completare secondo le esigenze nazionali] Dato che la compressa di {nome di fantasia} è rigida e non cambia sensibilmente di forma passando nel tratto gastrointestinale (GI), il medicinale non andrebbe somministrato a pazienti con grave stenosi gastrointestinale preesistente (patologica o iatrogena) o in pazienti che soffrono di disfagia o hanno notevoli difficoltà nel deglutire compresse.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nosprostojuma iespējamība [ aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī] Tā kā {piešķirtais nosaukums} tablete ir nedeformējama un būtiski savas aprises kuņģa-zarnu (KZ) traktā nemaina, tad to parasti nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem ar disfāgiju vai ievērojami apgrūtinātu tablešu norīšanu.
Italian: La sincronizzazione di tale tempistica agevolerà una valutazione comune e una risposta armonizzata da parte delle autorità nazionali competenti sugli aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo e del piano di gestione del rischio.
Latvian: PSUR iesniegšanas sinhronizācija sniedz iespēju veikt kopēju vērtēšanu un saskaņot valsts kompetento iestāžu atbildi par zāļu apraksta/zāļu lietošanas pamācības un RMP jauninājumiem.
Italian: Comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, disagio di stomaco e vomito - {da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni a rilascio non modificato:} "questi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo", secchezza delle fauci.
Latvian: Bieži sastopami: vēdersāpes, caureja, nelabums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vemšana{iekļaušanai nemodificētu formulējumu zāļu lietošanas pamācībā.} "šie traucējumu parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tos var atvieglot, līdztekus uzņemot barību", sausa mute.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Latvian: Pēc pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem radās dažādi secinājumi par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Italian: Repubblica ceca
Latvian: Slovak republic
Italian: Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi.
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
Latvian: • psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai delūzijas;
Italian: Patologie cardiache*
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi*
Italian: 5, 10, 20 mg - compressa 10, 20, 30, 40 - capsula rigida a rilascio prolungato
Latvian: 5, 10, 20 mg - tablete 10, 20, 30, 40 - ilgstošas darbības cieta kapsula
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā pēc zāļu laišanas tirdzniecībā ārkārtas pētījumu datu apskatā atklājās tas, ka galvenie cerebrovaskulārie gadījumi ārkārtas pētījumu ziņojumos bija: insults, trieka, cerebrāls infarkts un cerebrālā išēmija, kā arī dažos ziņojumus tika minēti arī citi gadījumi.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
Latvian: Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas grūtības, redzes dubultošanos un neskaidru redzi.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
Latvian: Ja iespējamības vērtējums parāda, ka zinātniski derīgs, labi projektēts un piemēroti veikts pētījums ir dzīvotspējīgs, RAĪ jānodrošina detalizēts protokols.
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
Latvian: IMS datubāzē ietilpstošajās dalībvalstīs RAĪ jāvērtē arī metilfenidāta lietošana neatbilstoši zāļu lietošanas pamācībai.
Italian: Effetti sulla crescita e la maturazione
Latvian: Ietekme uz augšanu un nobriešanu
Italian: Nel complesso i dati relativi ai rischi cardiovascolari provenienti da tutti gli studi clinici condotti sui prodotti contenenti metilfenidato mostrano che i principali eventi cardiovascolari segnalati si riferivano ad episodi di ipertensione, aumento della frequenza cardiaca o aritmia (principalmente tachicardia) e prolungamento del tratto QT.
Latvian: Kopumā dati par kardiovaskulāro risku no visiem metilfenidātu saturošu zāļu klīniskajiem pētījumiem atklāja, ka hipertensija, sirdsdarbības palielinājums vai aritmija (galvenokārt tahikardijas) un pagarināts QT intervāls bija galvenās ziņotās kardiovaskulārās problēmas.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem: