FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at mitoxantron hæmmer B-celle-, T-celle- og makrofagproliferation og svækker antigenpræsentation samt sekretionen af interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
Croatian: Za mitoksantron je pokazano kako u in vitro uvjetima inhibira proliferaciju B stanica, T stanica i makrofaga te narušava predočavanje antigena, kao i lučenje interferona gama, faktora nekroze tumora alfa i interleukina-2.
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Danish: Hvis du får Novantrone til behandling af dissemineret sklerose, vil lægen undersøge hjertefunktionen før behandlingens start, før hver efterfølgende dosis og årligt i op til 5 år efter, behandlingen er afsluttet.
Croatian: Ako primate Novantrone za liječenje multiple skleroze, Vaš će liječnik ispitati srčanu funkciju prije započinjanja terapije, prije svake naknadne doze i svake godine tijekom
Danish: På grund af den mulige fare ved kardiale effekter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med daunorubicin eller doxorubicin, skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling hos sådanne patienter bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Danish: Asteni Træthed Pyreksi
Croatian: Astenija Umor Pireksija
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje ne-Hodgkinovog limfoma.
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Croatian: Ekstravazacija može rezultirati nekrozom tkiva s rezultirajućom potrebom za debridmanom i presađivanjem kože.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom primjene mitoksantrona i do jednog mjeseca nakon posljednje primjene.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Croatian: Diferencijalna krvna slika 7 dana prije infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 1 prema SZO: nakon doze 9 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 2 prema SZO: nakon doze 6 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 do 4 prema SZO: prekid terapije
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Danish: Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Danish: Fuldstændig blodtælling, herunder af blodplader, skal foretages før administration af initialdosis af mitoxantron, 10 dage efter indgivelse og før hver efterfølgende infusion samt i tilfælde af, at der optræder tegn og symptomer på infektion.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Liječenje mitoksantronom 12 do 14 mg/m² bilo je učinkovito u liječenju različitih rakova.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Danish: Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Danish: Blålig farvning af sclera, hud og negle kan også forekomme.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Danish: - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Croatian: - Abnormalnost koštane srži koja uzrokuje stvaranje abnormalnih krvnih stanica što dovodi do leukemije
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Croatian: Mitoksantron u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima pokazuje objektivan odgovor u bolesnika s nekoliko tipova NHL-a.
Danish: Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti funkciju srca u bolesnika oboljelih od raka.
Danish: Du har ingen symptomer - Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotrasferase)
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (povećane razine aspartat aminotransferaze).
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved vaccination med levende virus-vacciner efter ophør af kemoterapi og først vaccinere mindst 3 måneder efter sidste dosis kemoterapi (se pkt.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Croatian: Zatajenje koštane srži Mijelosupresija Trombocitopenija
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma tijekom liječenja Novantronom: - vrućicu, infekcije, neobjašnjeno krvarenje ili nastanak modrica, slabost i lako umaranje; - nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka noću), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama, treperenje srca (nepravilni otkucaji srca).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Danish: Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Croatian: Mitoksantron, lijek koji reagira s DNK i umeće se u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) vodikovim vezama uzrokujući unakrsna povezivanja i lomove lanaca.
Danish: Funktionelle, kardiale ændringer kan forekomme hos patienter med dissemineret sklerose, som er behandlet med mitoxantron.
Croatian: Funkcijske promjene srca mogu se pojaviti u bolesnika s multiplom sklerozom koji se liječe mitoksantronom.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji nije poznata.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Danish: Kombination af vitamin K-antagonister og cytotoksiske præparater kan resultere i en øget risiko for blødning.
Croatian: K i citotoksičnim lijekovima može rezultirati povećanim rizikom od krvarenja.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Croatian: Anksioznost Konfuzija Glavobolja Parestezija
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Danish: hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme).
Croatian: - Nepravilni otkucaji srca.
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Danish: Denne dosis kan blive reguleret, hvis: - kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i knoglemarven mere end Novantrone brugt alene.
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Croatian: Iako bolesnici s teškim zatajenjem bubrega nisu ispitavani, mitoksantron se opsežno veže za tkivo te nije vjerojatno da će se terapijski učinak ili toksičnost ublažiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Croatian: Može se također pojaviti promjena boje bjeloočnica, kože i noktiju u plavkastu.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Mitoxantron skal injiceres langsomt i en fritløbende intravenøs infusion.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
Croatian: Nemetastatski rak dojke
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Croatian: Liječenje mitoksantronom 12 mg/m² primijenjenim svaka tri mjeseca bilo je superiorno naspram 5 mg/m² i placeba u jednom kliničkom ispitivanju s visoko aktivnom upalnom bolesti MS.
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Croatian: Slučajevi sindroma lize tumora prijavljeni su pri primjeni mitoksantrona.
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Croatian: Mijelosupresija može biti teška i prolongirana u bolesnika s lošim općim stanjem ili prije kemoterapije i/ili radioterapije.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u bolesnika nakon intravenske primjene jednokratne doze može se karakterizirati kao model s tri odjeljka.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Croatian: Primjena lijeka na skotnim štakorima tijekom razdoblja organogeneze u gestaciji bila je povezana sa zaostalim fetalnim rastom pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Danish: Letargi
Croatian: Letargija
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti ako Novantrone istječe u okolno tkivo
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Croatian: Skupina lijekova protiv raka (inhibitora topoizomeraze II), uključujući Novantrone može uzrokovati sljedeće bolesti kada se primjenjuju samostalno, ali naročito u kombinaciji s drugim kemoterapijama i/ili terapijom zračenjem:
Danish: Novantrone indeholder:
Croatian: Nemojte primjenjivati Novantrone:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Croatian: Mitoksantron je detektiran u mlijeku liječenih žena u razdoblju do mjesec dana nakon posljednje primjene.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Croatian: Sinusna bradikardija Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Croatian: Mijelosupresija je dozom ograničena nuspojava mitoksantrona.
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne smije premašiti 72 mg/m2 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Croatian: Preporučeno doziranje mitoksantrona obično iznosi 12 mg/m2 tjelesne površine danog kao kratka (približno
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Croatian: Infekcije i infestacije
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.