FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri veľkých dávkach EMLY je potrebné vziať do úvahy riziko ďalšej systémovej toxicity u pacientov užívajúcich iné lokálne anestetiká alebo lieky štrukturálne podobné lokálnym anestetikám, pretože toxické účinky sú aditívne.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa na dobu 30 až 60 minút (30 minút, ak má pacient atopickú dermatitídu).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Slovak: V štúdiách s prenesením kožných štepov u dospelých aplikácia počas až 7 hodín a 40 minút na stehno alebo nadlaktie na plochu až 1 500 cm2 mala za následok maximálne plazmatické koncentrácie neprevyšujúce 1,1 µg/ml lidokaínu a 0,2 µg/ml prilokaínu.
Maltese: Fi studji ta' tilqim fuq ġilda maqsuma fl-adulti, l-applikazzjoni sa 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew fuq id-driegħ f'żona sa 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL
Slovak: EMLA aplikovaná samostatne na kožu ženských pohlavných orgánov počas 60 alebo 90 minút nevyvoláva dostatočnú anestéziu na termokauter alebo diatermu genitálnych bradavíc.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.
Maltese: EMLA fih castor oil polyoxyl hydrogenated, li jista' jikkawża reazzjonijiet għall-ġilda.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Maltese: • Anastetiki lokali oħrajn.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Maltese: lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie jednorazovej dávky (pozri časť 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred injekciou lokálnych anestetík
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Slovak: Dospelí
Maltese: • Adulti
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Slovak: Bolo schválené toto znenie: „Štúdie skúmajúce aplikáciu kožného štepu u dospelých až počas 7 hodín a 40 minút na stehne alebo ramene na ploche až 1 500 cm2 viedli k maximálnej plazmatickej koncentrácii neprevyšujúcej 1,1 µg/ml v prípade lidokaínu a 0,2 µg/ml v prípade prilokaínu."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť lieky, ktoré sa častejšie používajú v pediatrickej praxi (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital), čo výbor CHMP schválil.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: • Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Slovak: „Topická anestézia genitálnej sliznice, napr. pred vykonaním povrchových chirurgických postupov, alebo infiltračná anestézia u dospelých a dospievajúcich ≥12 rokov."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Slovak: Boli tiež zmenené vekové rozsahy v súlade s poznámkou k vedeniu klinického výskumu liekov v pediatrickej populácii - CPMP/ICH/2711/99, aby tiež odzrkadľovali stupeň zrelosti NADH- reduktázy u pediatrických pacientov.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, obsahoval najnovšie vedecké informácie, pričom vychádzal zo základnej tabuľky s údajmi (CDS), schválených znení základného bezpečnostného profilu (CSP) z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) a výsledkov spoločného pediatrického postupu (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Slovak: Menšie postupy, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Slovak: Kontraindikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a schválil výbor CHMP, bola „Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.".
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Slovak: Ak sa odporúčaná dávka prekročí, pacient má byť sledovaný na systémové nežiaduce reakcie sekundárne po methemoglobinémii (pozri časť 4.2, 4.8 a
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Slovak: Medzi týmito krajinami sú určité jazykové rozdiely, ako je „lokálna anestézia", „topická analgézia" a „topická anestézia".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Slovak: EMLA je liek s pevnou kombináciou pozostávajúci z emulzie oleja/vody a eutektickej zmesi lidokaínu a prilokaínu v rovnakých množstvách (hmotnostných), pričom každá účinná látka sa v ňom nachádza v množstve 2,5
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Slovak: Bol tiež pridaný úvodný odsek opisujúci rozdiely v distribúcii a následných plazmatických koncentráciách medzi lidokaínom a prilokaínom a opis vplyvu rýchlosti metabolizmu a vylučovania v závislosti od absorpcie.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Slovak: Vzhľadom na použitie lieku EMLA mimo schválených indikácií pri postupoch obriezky detí bolo tiež schválené, aby bol uvedený výrok z postupu SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť počas postupov obriezky.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Slovak: Genitálna sliznica
Maltese: Għall-ġilda
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že pre alergické reakcie sa nemá použiť výraz „anafylaktická reakcia"; keďže pre „alergické reakcie" nie je k dispozícii žiadny preferovaný výraz, podľa aktuálneho kódovania MedDRA (verzie 17) bude namiesto toho použitý preferovaný výraz „precitlivenosť".
Maltese: Il-MAH qabel li "reazzjoni anafilattika" m'għandhiex tintuża għal reazzjonijiet allerġiċi; madankollu peress li ma hemm l-ebda Terminu Preferut (PT) għal "reazzjonijiet allerġiċi" fil-kodiċi attwali tal-MedDRA (verżjoni 17) sejjer jintuża minflok it-terminu PT "sensittività eċċessiva".
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Slovak: V tejto populácii je klinicky potrebné používať liek EMLA ako topické anestetikum na genitálnu sliznicu.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Slovak: Vo vnútroštátnych textoch sú určité jazykové rozdiely, ale výbor CHMP považoval za optimálny opis znenie „topická anestézia genitálnej sliznice".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Slovak: Topická anestézia vredov na nohe
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-ħin ta' applikazzjoni ta' 15-il minuta għall-organi ġenitali maskili peress li l-ġilda rqiqa talġenitali maskili tippermetti assorbiment aktar rapidu minn ġilda oħra.
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: Rueil Malmaison Cedex
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: W2 6BD London
Maltese: W2 6BD London Ir-Renju Unit
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Maltese: Schwarzenbergplatz 7
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: DK-2300 København S Id-Danimarka
Slovak: Renault 92844
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Slovak: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Slovak: 1180 Bruxelles
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Maltese: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Box N-6050
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Slovak: AstraZeneca GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Slovak: GmbH
Maltese: Ċipru
Slovak: EMA číslo procedúry
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Liek
Maltese: Empliciti?
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Maltese: Kif jintuża Empliciti?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Slovak: Celková frekvencia
Maltese: Frekwenza globali
Slovak: E-Pd
Maltese: E-Pd Pd
Slovak: HR (95 % CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Slovak: 1. - 21. deň
Maltese: Days 1-21
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n
Maltese: Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravivenza
Slovak: Tabuľka 7: CA204125
Maltese: Tabella 7: CA204125
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Terapiji preċedenti
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' Empliciti qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: 0,194 l/deň (CV: 62,9
Maltese: L/kuljum (CV: 62.9%).
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Maltese: Trombożi profonda filvini
Slovak: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Maltese: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Maltese: PFS medjan (xhur)