FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la rispéridone après administration unique de RISPERDAL CONSTA est linéaire dans la gamme 12,5 mg-75 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Maltese: "Sedazzjoni" għandha tkun separata minn "sonnolenza" u ma għandhiex tkun raggruppata bit-terminu "sedazzjoni".
French: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A 09312 Vilnius Lituanie
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa)
French: Malte :
Maltese: Malta:
French: Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
French: Solvant (solution) [A compléter au niveau national]
Maltese: Solvent (soluzzjoni)
French: Voir rubrique 4.4 sur l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément recevant de façon concomitante du furosémide.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar mortalità ogħla f'pazjenti anzjani bid-dimenzja li qed jirċievu wkoll furosemide.
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
Maltese: • Nuqqas ta' emozzjoni, konfużjoni, nuqqas t'attenzjoni, telf mis-sensi, disturb fil-bilanċ
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
French: La pharmacocinétique de la rispéridone est également linéaire dans l'intervalle de doses compris entre 25-50 mg injectés toutes les 2 semaines.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone hija lineari wkoll fil-medda tad-doża ta' 25-50 mg injettat kull ġimgħatejn.
French: Agranulocytose
Maltese: Il-Belġju
French: Score moyen total PANSS en fonction du temps (LOCF) chez des patients schizophrènes.
Maltese: Medja totali tal-punteġġ PANSS immarkata skond iż-żmien (LOCF) f'pazjenti bi skizofrenja.
French: • Insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, sensation de grande nervosité
Maltese: • Ma tkunx tista' torqod, ansjetà, depressjoni, irritabilità, tħoss nuqqas ta' kwiet minn ġewwa
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Maltese: Indeboliment Renali u Epatiku
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Numéro AMM EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
French: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Pologne
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
French: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
French: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
French: Ristaben appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
French: Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n'est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Maltese: 1,000 mg (N=178)
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Maltese: 500 mg (N=183)
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
French: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
French: Ciclosporine : une étude a été réalisée afin d'évaluer l'effet de la ciclosporine, un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Maltese: Ciclosporin: Sar studju biex iqis l-effett ta' ciclosporine, inibitur qawwi ta' p-glycoprotein, fuq l effett farmakokinetiku ta' sitagliptin.
French: Ces effets incluent l'hypoglycémie (très fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide et metformine), la grippe (fréquent, en cas de coadministration avec de l'insuline (avec ou sans metformine)), des nausées et des vomissements (fréquent, en cas de co-administration avec metformine), la flatulence (fréquent, en cas de coadministration avec metformine ou pioglitazone), la constipation (fréquent, en cas de coadministration avec un sulfamide et metformine), l'œdème périphérique (fréquent, en cas de coadministration avec pioglitazone ou pioglitazone et metformine), des somnolences et des diarrhées (rare, en cas de co-administration avec metformine), et la bouche sèche (rare, en cas de coadministration avec l'insuline (avec ou sans metformine)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
French: Chez les patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie, ces modifications des taux d'insuline et de glucagon conduisent à une diminution du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et une diminution des glycémies à jeun et postprandiale.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bl-ipergliċemija, dawn il-bidliet fil-livelli tal-insulina u glucagon inaqqsu l-emoglobina A1c (HbA1c) u jnaqqsu l-livelli ta' konċentrazzjonijiet ta' glucose meta sajjem u wara l-ikel.
French: Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta par le test de tolérance glucidique avec prélèvements répétés a été observée.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
French: La population étudiée comprenait 2 004 patients âgés de ≥ 75 ans et 3 324 patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
French: en monothérapie
Maltese: Pedjatriċi
French: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
French: Ristaben sitagliptine
Maltese: Ristaben
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Ristaben est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
French: Ristaben est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristaben comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristaben, le 15 mars 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
French: Qu'est-ce que Ristaben?
Maltese: Għal xiex jintuża Ristaben?
French: Ristaben ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
French: • dans trois études supplémentaires, Ristaben a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristaben?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Ristaben à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Ristaben a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Maltese: • flimkien mal-metformina jew ma' agonista PPAR gamma (tip ieħor ta' mediċina tad-dijabete), bħattijażolidinedjonu, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina jew blagonista PPAR gamma waħdu;
French: Ristaben est un médicament antidiabétique qui contient le principe actif sitagliptine.
Maltese: Ristaben huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva s-sitagliptina.
French: Autres informations relatives à Ristaben:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ristaben:
French: Hypersensibilité
Maltese: Ipersensitivita
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Face 2
Maltese: Side 2
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
French: EU/1/15/996/001 Boîte de 1 seringue EU/1/15/996/003 Boîte de 1 seringue sécurisée
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
French: Autres médicaments et Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Maltese: Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont pésenté une exposition moyenne au pegfilrastim (AUC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
French: Syndrome de fuite capillaire1
Maltese: Tromboċitopenija1
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/996/001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/003 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
French: Face 1
Maltese: Side 1
French: Notice supplémentaire séparée :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: "CLIC"
Maltese: "TFAQQIĦA"
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni (≥1/100 sa <1/10) ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tadDemm [WBC] > 100 x 10
French: Etiquette de la seringue Barillet de la seringue Système de protection
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par Ristempa (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
French: Pour des raisons de sécurité:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire)
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
French: Ristempa 6 mg solution injectable.
Maltese: Ristempa 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Maltese: ● siringa mimlija għal-lest b'Ristempa; u ● imsielaħ tal-alkoħol jew simili;
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
Maltese: /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Ristempa.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel Tkabbir tal-milsa2 Milza mifqugħha
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
French: Verso - Guide de référence Ristempa
Maltese: Wara- Ristempa gwida ta'referenza:
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
French: Fertilité
Maltese: Fertilita
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Maltese: L-informazzjoni li hawn bħalissa qegħda f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rekkomandazzjoni fuq il-posoloġija ma tista issir.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti .