FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Portuguese: *A mediana do seguimento excluindo DLPT para os estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Spanish: NULOJIX se debe administrar en combinación con una inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides.
Portuguese: NULOJIX deve ser administrado em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Spanish: Reducción de dosis de corticosteroides: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes que reciben belatacept se debe realizar con precaución, especialmente en pacientes con alto riesgo inmunológico, como los pacientes que tengan de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA).
Portuguese: Redução de corticosteroides: nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteróides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes em risco imunológico elevado, tais como os que apresentam alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA).
Spanish: El estudio 1 excluyó (1) pacientes a los que se les había practicado un primer trasplante cuyo último Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) era ≥ 50%; (2) pacientes re-trasplantados cuyo último PRA era ≥ 30%; (3) pacientes cuya pérdida del injerto previa fue debida a rechazo agudo y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Portuguese: O estudo 1 excluiu (1) recetores sujeitos ao primeiro transplante e cujo ARP atual era ≥50%; (2) recetores sujeitos a retransplante e cujo ARP atual era ≥30%; (3) recetores em que a anterior perda de excerto foi devida a rejeição aguda e em caso de ensaio cruzado positivo para células T linfocitotóxicas.
Spanish: Doscientos diecisiete (217) pacientes de 65 años en adelante recibieron belatacept en un ensayo de fase 2 y en dos ensayos de fase 3 en trasplante renal.
Portuguese: Duzentos e dezassete (217) doentes de idade igual ou superior a 65 anos receberam belatacept nos estudos de transplante renal, um estudo de fase 2 e dois estudos de fase 3.
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la perfusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o debe finalizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Spanish: Ensayo 1: Receptores de riñones de donante vivo y de donante fallecido con criterios estándar Se definieron como órganos de donante con criterios estándar los órganos procedentes de un donante vivo o de un donante fallecido con un tiempo de isquemia fría de < 24 horas y que no cumpliera la definición de órganos de donante con criterios ampliados.
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Spanish: Además del estado de seronegatividad para el VEB, son también factores de riesgo de TLPT la infección por citomegalovirus (CMV) y la terapia de depleción de linfocitos T, que se usó con más frecuencia en los estudios de fase 3 para tratar el rechazo agudo en pacientes tratados con belatacept (ver sección 5.1).
Portuguese: Além da serologia negativa para o EBV, outros fatores de risco conhecidos para a DLPT incluem a infeção pelo citomegalovírus (CMV) e o tratamento por depleção dos linfócitos T, que foi geralmente mais utilizado para tratar a rejeição aguda nos doentes tratados com belatacept nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
Portuguese: No grupo de belatacept menos intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade e de perda do enxerto e no grupo de belatacept mais intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade.
Spanish: Según la experiencia tras la comercialización, el uso de belatacept junto con una inducción de basiliximab, micofenolato de mofetilo y una reducción de dosis de corticosteroides a 5 mg/día antes de la semana 6 después del trasplante se asoció con un incremento en la frecuencia de rechazo agudo, especialmente rechazo de grado III.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada anafilaxia (ver secção 4.8).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, sacarosa, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con belatacept y hasta 8 semanas tras finalizar el tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com belatacept e até 8 semanas após a última dose de tratamento por ser desconhecido o potencial risco para o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Spanish: La solución íntegra completamente diluida debe administrarse en 30 minutos utilizando un equipo de perfusión y un filtro estéril, apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Portuguese: A totalidade da perfusão completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
Spanish: Reacción a la perfusión, tejido cicatrizal, inflamación, recidiva de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
Portuguese: Reação a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Aunque puede permanecer un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco para injetáveis está incluído um excesso suficiente de belatacept para contar com as perdas na retirada.
Spanish: En los ensayos clínicos, en el período post-trasplante en receptores de donante con criterios ampliados se observó un incremento en la incidencia de trombosis de injerto.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no período após o transplante, foi observado um aumento da incidência de trombose de enxerto nos recetores de aloenxerto de dadores de critérios alargados.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue inferior en los pacientes tratados con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) comparado con los pacientes tratados con ciclosporina (17,6%) en el Estudio 1.
Portuguese: A proporção global de doentes com morte ou perda de enxerto foi menor nos doentes tratados com belatacept (mais intensivo 11,4%, menos intensivo 11,9%) quando comparado com os doentes do grupo da ciclosporina (17,6%) no Estudo 1.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
Portuguese: Para todos os casos suspeitos ou confirmados de LMP é recomendado o aconselhamento com um neurologista.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Cistitis o infección renal, infección de las vías respiratorias altas, infección por CMV (puede causar infecciones graves de la sangre y los tejidos), fiebre, tos, bronquitis Dificultad para respirar
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Infeção da bexiga ou do rim, infeções das vias respiratórias superiores, infeção por CMV (pode causar infeções graves do sangue e tecidos), febre, tosse, bronquite Falta de ar
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue comparable en los grupos de tratamiento (29,3%, 30,9%, y 28,3% para MI, LI y ciclosporina, de forma respectiva) en el Estudio 2.
Portuguese: A proporção de doentes com morte ou perda de excerto foi comparável através dos grupos de tratamento (29,3%, 30,9%, e 28,3% para mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente) no Estudo 2.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la LMP en el diagnóstico diferencial de los pacientes en los que aparecen o empeoran signos y síntomas neurológicos, cognitivos y conductuales.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofreram agravamento.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración.
Portuguese: Utilizar técnica asséptica para reconstituir os frascos para injetáveis e diluir a solução para administração.
Spanish: Cambios en la piel pueden incluir hematoma o sangrado imprevisto; lesión en la piel de color marrón o negra con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio de tamaño y color de un lunar; o una nueva lesión de la piel o golpe.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Spanish: Poco frecuentes síndrome coronario agudo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, enfermedad de la válvula aórtica, arritmia supraventricular
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
Spanish: aPorcentaje de pacientes con TFG medida < 60 ml/min/1,73 m2 o con disminución de la TFG medida ≥ 10 ml/min/1,73 m2 desde el mes 3 hasta el mes 12. b La TFG medida se evaluó mediante iotalamato únicamente en los años 1 y 2 c La TFG estimada se calculó mediante la fórmula MDRD en el mes 1 y en los años 1, 2 y 3
Portuguese: a Proporção de doentes com medição da TFG < 60 ml/min/1,73 m2 ou com uma diminuição na medição da TFG ≥ 10 ml/min/1,73 m2 do Mês 3 ao Mês 12. b A TFG foi determinada por iotalamato apenas nos Anos 1 e 2. c A TFG foi calculada utilizando a fórmula MDRD no Mês 1, Anos 1, 2 e 3
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
Portuguese: Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Portuguese: Neste estudo, entraram 666 doentes, aleatorizados e transplantados; 219 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 226 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 221 doentes para ciclosporina.
Spanish: Uso de NULOJIX con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: En los meses 1, 4 y 6 siguientes al trasplante, las concentraciones mínimas medias (intervalo) de belatacept fueron 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), y 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivamente.
Portuguese: Nos meses 1, 4 e 6 após o transplante, a média (variação) das concentrações de vale de belatacept foi de 22,7 (11,1-45,2), de 7,6 (2,1-18,0) e de 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respetivamente.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX.
Spanish: Esto evitará la formación de partículas.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
Spanish: Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as marcações para o tratamento de NULOJIX.
Spanish: Lentamente añadir la cantidad requerida de solución de belatacept reconstituida del vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Spanish: El tratamiento más intensivo (+I), que consistía en una administración más frecuente y en dosis más alta durante los 6 meses siguientes al trasplante, ocasionó doble exposición a belatacept que el tratamiento menos intensivo (-I) desde el mes 2 al mes 7 después del trasplante.
Portuguese: O regime mais intensivo, que incluiu uma dosagem maior e mais frequente do que o regime menos intensivo, durante os primeiros seis meses após o transplante, resultou numa exposição duas vezes maior ao belatacept do que o regime menos intensivo durante os meses 2 a 7 após o transplante.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta los TLPT en el diagnóstico diferencial de los pacientes en los que aparecen o empeoran signos y síntomas neurológicos, cognitivos y conductuales.
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
Spanish: Excipientes: sacarosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, y para ajustar el pH hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Portuguese: Excipientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio e, para ajuste do pH, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Portuguese: As infeções envolvendo o SNC foram mais frequentes no grupo de belatacept mais intensivo (8 casos, incluíndo o caso de LMP discutido acima; 1,7%) do que nos grupos de belatacept no regime menos intensivo (2 casos; 0,4%) e ciclosporina (um caso; 0,2%).
Spanish: Por lo tanto, además de los estudios realizados con belatacept, se han usado los estudios preclínicos de abatacept para respaldar la seguridad de belatacept.
Portuguese: Portanto, utilizaram-se estudos pré-clínicos com abatacept para sustentar a segurança de belatacept, para além dos estudos realizados com belatacept.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, la seguridad y la eficacia, evaluadas mediante la supervivencia del paciente y del injerto, la función renal y el rechazo agudo, fueron consecuentes con las de la población general.
Portuguese: Os doentes idosos demonstraram consistência com a população geral em estudo quanto à eficácia e segurança conforme avaliado pela sobrevivência do doente e do enxerto, função renal e rejeição aguda.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 21 mg, 13 mg, y 10 mg, respectivamente.
Portuguese: As doses médias de corticosteróides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 21 mg, 13 mg e 10 mg.
Spanish: Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Portuguese: Neste estudo, entraram 543 doentes, aleatorizados e transplantados; 184 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 175 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 184 doentes para ciclosporina.
Spanish: Ensayos 1 y 2: ensayos de fase 3 en receptores de trasplante renal En dos ensayos a 3 años aleatorizados, parcialmente enmascarados y multicéntricos se estudió la seguridad y eficacia de belatacept como parte de un tratamiento inmunosupresor tras un trasplante renal; el criterio principal de valoración se determinó en el año 1.
Portuguese: Estudos 1 e 2: Estudos de Fase 3 em recetores de transplante renal A segurança e eficácia de belatacept como parte de um regime imunossupressor após o transplante renal foram determinadas em dois estudos aleatorizados, com ocultação parcial, multicêntricos, de 3 anos, com objetivo primário especificado no Ano 1.
Spanish: Uso concomitante con otros agentes inmunosupresores Belatacept se ha administrado con los siguientes inmunosupresores en estudios clínicos: basiliximab, un AMF y corticosteroides.
Portuguese: Uso concomitante com outros agentes imunossupressores Em estudos clínicos, o belatacept foi administrado com os seguintes fármacos imunossupressores: basiliximab, um ácido micofenólico e corticosteroides.
Spanish: Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, é incluído um excesso suficiente de belatacept em cada frasco para injetáveis para contar com as perdas na retirada.
Spanish: Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.4).
Spanish: Se puede obtener información más detallada sobre los beneficios, riesgos y precauciones con el uso de NULOJIX en la ficha técnica para profesionales sanitarios y en el prospecto para pacientes.
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
Portuguese: É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios (intervalo) de belatacept tras varias perfusiones intravenosas en dosis de 5 y 10 mg/kg en sujetos receptores de un trasplante renal fueron: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) y 9,8 (6,1-15,1) días, respectivamente; aclaramiento sistémico 0,51 (0,33-0,75) y 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivamente; y volumen de distribución en estado de equilibrio, 0,12 (0,09-0,17) y 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respectivamente.
Portuguese: A média (variação) dos parâmetros farmacocinéticos de belatacept após perfusões intravenosas múltiplas nas doses de 5 e 10 mg/kg em indivíduos com transplante renal foram: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) dias, respetivamente; depuração sistémica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respetivamente; volume de distribuição no estado estacionário, 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respetivamente.
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol ó 15 mg de sodio por vial.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol ou 15 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 20 mg, 12 mg, y 10 mg, respectivamente.
Portuguese: As doses médias de corticosteroides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 20 mg, 12 mg e 10 mg.
Spanish: Teniendo en cuenta que un alto grado de inmunosupresión se asocia con un mayor riesgo de padecer LMP y otras infecciones, no se deben exceder las dosis recomendadas de belatacept e inmunosupresores concomitantes como MMF y AMF (ver sección 4.5).
Portuguese: Como um risco aumentado de LMP e de outras infeções tem sido associado a altos níveis totais de imunossupressão, não devem ser excedidas as doses recomendadas de belatacept e imunossupressores concomitantes, incluindo micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico (ver secção 4.5).
Spanish: Debe interrumpir la lactancia materna si está recibiendo tratamiento con NULOJIX.
Portuguese: Deve interromper a amamentação se estiver a ser medicada com NULOJIX.
Spanish: A una dosis determinada de MMF, la exposición al AMF es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
Portuguese: Com uma determinada dose de micofenolato de mofetil, a exposição ao ácido micofenólico é aproximadamente 40% mais elevada quando administrado concomitantemente com belatacept do que quando administrado concomitantemente com ciclosporina.