FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes: Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Spanish: Cada comprimido de Zalasta contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.
Icelandic: Zalasta er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Cómo tomar Zalasta Zalasta comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
Icelandic: Zalasta töflurnar brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Icelandic: Mjög algeng einkenni ofskömmtunar (> 10% tilvika) eru hraðsláttur, óróleiki/árásargirni, tormæli, ýmis utanstrýtueinkenni og minnkuð meðvitund, allt frá róun til meðvitundarleysis.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son: amarillos jaspeados, redondos, ligeramente biconvexos, con posibles manchas.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Spanish: Este medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 7,5 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Zalasta contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Spanish: Este medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 20 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1%de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Spanish: La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1).
Spanish: Consúltelo con su médico.
Icelandic: Zalasta stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Spanish: Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes con episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar.
Icelandic: Olanzapin sýndi betri verkun en bæði lyfleysa og seminatríum valpróat (divalproex) í því að draga úr geðhæðareinkennum á 3 vikum hjá sjúklingum með geðhæð og blandaða geðhvarfasýki.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Spanish: Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU).
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Spanish: Zalasta 20 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)
Icelandic: gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)
Spanish: Zalasta 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 161,8 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapini.
Spanish: Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Spanish: Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu með tíðni sem var ákvörðuð með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Zalasta, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Spanish: - Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Icelandic: - Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Spanish: Este medicamento contiene 1,50 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 15 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Spanish: Zalasta 5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la vida media de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Icelandic: Þýðing þessa breytileika í úthreinsun olanzapins sem er háður aldri, kyni eða reykingum er samt sem áður lítil miðað við almennan breytileika í úthreinsun og helmingunartíma milli einstaklinga.
Spanish: Si toma más Zalasta del que debe
Icelandic: Ef þetta gerist meðan á töku
Spanish: comprimido
Icelandic: LYFJAFORM
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Spanish: Los pacientes que han tomado más Zalasta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Zalasta Sjúklingar sem hafa tekið meira af Zalasta en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Spanish: 5-20 × 106 células/ ml
Icelandic: 5-20 x 106 frumur/ml
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Spanish: Dispersión para infusión
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Spanish: Marzo de 2021
Icelandic: Mars 2021
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Spanish: EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Spanish: Si se produce la EICH, se administrará GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Spanish: Milan Italia
Icelandic: Milan Ítalía
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Icelandic: UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Spanish: Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Spanish: Reacciones adversas de Zalmoxis registradas en el estudio TK007
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Spanish: La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er notað ef:
Spanish: No se han establecido implicaciones con el uso de Zalmoxis en pacientes de 65 años de edad o más.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: No use Zalmoxis:
Icelandic: Ekki má nota Zalmoxis:
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Spanish: No se notificaron reacciones adversas para este paciente.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.