FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti aspetti di sicurezza clinica (epatotossicità, iperlipidemia, eventi di sanguinamento, rash) sono stati riscontrati con maggior frequenza tra i pazienti trattati con tipranavir e ritonavir rispetto ai pazienti, sottoposti al trattamento di confronto, negli studi RESIST, o sono stati osservati con la somministrazione di tipranavir e ritonavir.
Croatian: Sljedeća obilježja kliničke sigurnosti (hepatotoksičnost, hiperlipidemija, epizode krvarenja, osip) su primijećena s većom učestalošću među bolesnicima liječenim tipranavirom s ritonavirom u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini u ispitivanjima RESIST, ili su primijećena u primjeni tipranavira s ritonavirom.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la sindrome da astinenza da oppiacei.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike radi sindroma opijatne apstinencije.
Italian: Raggiunta l'età di 12 anni i bambini in trattamento con Aptivus soluzione orale devono passare alle capsule.
Croatian: U dobi od 12 godina djeca liječena Aptivusom prebacuju se s oralne otopine na kapsule.
Italian: Prima dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Croatian: Prva doza tipranavira/r: S-varfarin Cmax ↔ S-varfarin AUC ↑ 18%
Italian: Aptivus è disponibile come capsule molli per gli adulti e gli adolescenti di almeno 12 anni di età (far riferimento alla relativa RCP per ulteriori dettagli).
Croatian: Aptivus je dostupan u obliku mekih kapsula za odrasle osobe i adolescente od 12 godina starosti (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Aptivus kapsule).
Italian: Devono essere presi in considerazione altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi quali pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih inhibitora HMG-CoA reduktaze, kao što su pravastatin, fluvastatin, ili rosuvastatin (vidjeti dio 4.5).
Italian: Aptivus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Classe B o C di ChildPugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Aptivus je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim (Child-Pugh stupanj B ili C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Se ha: - valori di funzionalità epatica elevati - epatite B o C lei può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente fatali quando in trattamento con Aptivus.
Croatian: Ako imate sljedeće: - visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre - infekciju hepatitisom B ili C pod povećanim ste rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene Aptivusa.
Italian: Steady-state tipranavir/r: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Croatian: Tipranavir/r u stanju ravnoteže: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Italian: La somministrazione di Aptivus capsule 500 mg due volte al giorno in associazione con 200 mg di ritonavir due volte al giorno per un periodo compreso tra 2 e 4 settimane senza restrizioni alimentari ha prodotto una concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di 94,8 ± 22,8 M per le pazienti (n=14) e 77,6 ± 16,6 M per i pazienti (n=106) raggiunta circa 3 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Doziranje Aptivus kapsula 500 mg dvaput dnevno istodobno s 200 mg ritonavira, u trajanju 2 do 4 tjedana i bez ograničenja u obrocima hrane, rezultiralo je prosječnom vršnom koncentracijom tipranavira u plazmi (Cmax) od 94,8 ± 22,8 µM za ženske bolesnike (n=14) i 77,6 ± 16,6 µM za muške bolesnike (n=106), s Tmax oko 3 sata.
Italian: L'effetto netto varierà in funzione dell'affinità relativa delle sostanze co somministrate per il CYP3A e per la P-gp e della misura del metabolismo/efflusso di primo passaggiointestinale.
Croatian: Neto učinak će varirati, ovisno o relativnom afinitetu istodobno primjenjivane tvari za CYP3A i P-gp, te opsegu intestinalnog metabolizma/efluksa.
Italian: L'importanza clinica di questa riduzione non è stata stabilita, ma può diminuire l'efficacia di abacavir.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja nije utvrđen, ali može smanjiti djelotvornost abakavira.
Italian: Fenitoina e fenobarbitale inducono CYP 3A4
Croatian: Fenobarbital i fenitoin induciraju CYP3A4.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Italian: Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di Aptivus.
Croatian: Odluku valja temeljiti na rezultatima genotipskog ili fenotipskog testiranja (kada je dostupno) te povijesti liječenja.
Italian: Nei pazienti con funzione renale ed epatica normale, in caso di co-somministrazione si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina od un'interruzione del trattamento con colchicina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno u bolesnika s urednom funkcijom bubrega i jetre, preporučuje se snižavanje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell'HIV.
Croatian: Inhibira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a.
Italian: La somministrazione concomitante di tipranavir e ritonavir a bassa dose può comportare un aumentato rischio degli effetti indesiderati di tipo cardiovascolare associati a salmeterolo, incluso il prolungamento QT, palpitazioni e tachicardia del seno.
Croatian: Istodobna primjena s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnih nuspojava salmeterola, uključujući QT produljenje, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Italian: Il bambino non deve utilizzare Aptivusse in precedenza non è mai stato sottoposto a terapia antiretrovirale o se sono disponibili altre opzioni.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati Aptivus ako nikada nije primalo antiretrovirusnu terapiju ili su mu dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.
Italian: L'effetto netto in vivo di tipranavir con ritonavir sul CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 indica, in uno studio preliminare, un potenziale di induzione di tipranavir con ritonavir su CYP 1A2 e in minore misura su CYP 2C9 e sulla P-gp dopo numerosi giorni di trattamento.
Croatian: Prema preliminarnom ispitivanju, in vivo neto učinak tipranavira s ritonavirom na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19 ukazuje na inducirajući potencijal tipranavira s ritonavirom na CYP1A2 te, u manjoj mjeri, na CYP2C9 i P-gp nakon nekoliko dana liječenja.
Italian: Sono stati riportati casi fatali e non di emorragia intracranica nei pazienti in trattamento con tipranavir, molti dei quali presentavano altre condizioni mediche od erano in trattamento con medicinali che possono aver causato o contribuito allo sviluppo di tali eventi.
Croatian: Fatalno i nefatalno intrakranijalno krvarenje (ICH) prijavljeno je u bolesnika na tipranaviru, od kojih su mnogi imali druga medicinska stanja ili su istodobno dobivali lijekove koji su možda izazvali ili doprinijeli ovim događajima.
Italian: S-metadone Cmax ↓ 62% S-metadone AUC ↓ 63%
Croatian: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63%
Italian: Nevirapina
Croatian: Nevirapin
Italian: La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti.
Croatian: Prilikom odluke o početku liječenja Aptivusom uz istodobnu primjenu niske doze ritonavira, potrebno je pažljivo razmotriti povijest liječenja pojedinog bolesnika te obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con agenti metabolizzati principalmente dal CYP3A può determinare modifiche delle concentrazioni plasmatiche di tipranavir o degli altri agenti che potrebbero alterarne gli effetti terapeutici ed indesiderati (vedere più sotto l'elenco ed i dettagli degli agenti considerati).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa i niske doze ritonavira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A može rezultirati promijenjenim koncentracijama tipranavira ili drugih lijekova u plazmi, što može promijeniti njihove terapijske i neželjene učinke (vidjeti popis relevantnih lijekova u nastavku).
Italian: Negli studi in vitro, è stato osservato che tipranavir inibisce l'aggregazione piastrinica in caso di utilizzo di piastrine umane (vedere paragrafo 4.4) e il legame con il trombossano A2 mediante un modello conforme all'esposizione osservata nei pazienti trattati con Aptivus e ritonavir.
Croatian: In-vitro, tipranavir inhibira agregaciju ljudskih trombocita (vidjeti dio 4.4) i vezanje tromboksana A2 u koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama koje se postižu u bolesnika koji primaju Aptivus s ritonavirom.
Italian: PP * Endpoint composito definito come pazienti con una diminuzione confermata di 1 log di RNA rispetto al valore iniziale e senza evidenza di fallimento del trattamento ** PI/RTV di confronto: LPV/r 400 mg/100 mg due volte al giorno (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg due volte al giorno (n=23), SQV/r 1.000 mg/100 mg due volte al giorno o 800 mg/200 mg due volte al giorno (n=162), APV/r 600 mg/100 mg due volte al giorno (n=194) ENF Enfuvirtide; FAS Serie Completa di Analisi; PP Per Protocollo; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV Saquinavir/ritonavir
Croatian: * Kompozitni ishod: bolesnici s potvrđenim 1log RNA padom u odnosu na početnu vrijednost bez dokaza o neuspjehu liječenja ** Kontrolni PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dvaput dnevno (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dvaput dnevno (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dvaput dnevno ili 800 mg/200 mg dvaput dnevno (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dvaput dnevno (n=194)
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Aptivus con agenti che inducono il CYP3A e/o la P-gp può ridurre le concentrazioni di tipranavir e il suo effetto terapeutico (vedere più sotto l'elenco e i dettagli degli agenti considerati).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može smanjiti koncentracije tipranavira te smanjiti njegov terapijski učinak (vidjeti popis relevantnih lijekova u nastavku).
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek svom djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Sertindolo
Croatian: Sertindol
Italian: Alla settimana 48 una maggiore percentuale di pazienti trattati con tipranavir e ritonavir ha ottenuto una risposta al trattamento rispetto al gruppo di confronto trattato con un inibitore della proteasi/ritonavir con quasi tutte le possibili combinazioni del profilo di resistenza genotipico (vedere tabella sotto riportata).
Croatian: U 48 tjedana, veći je broj bolesnika na tipranaviru s ritonavirom postigao reakciju na liječenje u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom inhibitorom proteaze s ritonavirom za gotovo sve moguće kombinacije genotipskih mutacija povezanih s rezistencijom (vidjeti tablicu u nastavku).
Italian: I pazienti che dovevano avere una carica virale di HIV-1 RNA al basale di almeno 1.500 copie/ml, erano stratificati per età (2 a < 6 anni, 6 a < 12 anni e 12 a 18 anni) e randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi posologici di tipranavir con ritonavir: la dose di 375 mg/m2/150 mg/m2 era confrontata con la dose di 290 mg/m2/115 mg/m2 in aggiunta ad una terapia ottimizzata con due medicinali non inibitori della proteasi selezionati in base ai risultati del test di resistenza genotipica basale.
Croatian: Morali su imati početnu vrijednost HIV-1 RNA najmanje 1500 kopija/ml, stratificirani su po dobi (od 2 do < 6 godina, od 6 do < 12 godina, te od 12 do 18 godina) i randomizirani na jedan od dvaju režima tipranavira s ritonavirom: doza od 375 mg/m2/150 mg/m2 ili 290 mg/m2/115 mg/m2, plus osnovna terapija s najmanje dva neproteazna antiretrovirusna lijeka, koji su bili optimizirani pomoću početnog testiranja genotipske rezistencije.
Italian: Pazienti totali trattati (N) Eventi [N(%)] Vomito/conato Nausea
Croatian: Ukupni broj liječenih bolesnika (N) Događaji [N(%)] Povraćanje/podizanje želuca Mučnina
Italian: Conservazione durante l'uso: 60 giorni (a temperatura inferiore a 25°C) dopo la prima apertura del flacone.
Croatian: Čuvanje tijekom primjene: 60 dana (ispod 25°C) nakon prvog otvaranja boce.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico non comune neutropenia, anemia, trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija, anemija, trombocitopenija
Italian: 3); l'HIV-1 RNA plasmatico mediano basale era rispettivamente di 4,79 e 4,80 log10 copie/ml (intervallo 2,34-6,52 e 2,01-6,76 log10 copie/ml).
Croatian: 3 (raspon 1-1184); medijan početnog broja virusnih kopija HIV-1 RNA u plazmi u ispitivanoj skupini iznosio je 4,79 log10/ml a u kontrolnoj 4,80 log10/ml (raspon 2,34-6,52 i 2,0-6,76 log10 kopija/ml).
Italian: Si può riscontrare la presenza di cristalli dal tipico aspetto di un sottile strato di carta posato sul fondo, visibile quando il flacone è tenuto dritto.
Croatian: Kristali se tipično vide kao tanak sloj poput lista papira na dnu u izokrenutom položaju boce.
Italian: - didanosina: Se il suo bambino sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle almeno due ore prima o dopo Aptivus.
Croatian: - didanozin: Iako Vaše dijete uzima želučano otporne tablete didanozina, potrebno je primjenjivati ih najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.
Italian: Tipranavir 500 mg somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (200 mg; due volte al giorno) è stato associato ad un aumento di 29 volte delle concentrazioni plasmatiche minime di tipranavir allo stato di equilibrio stazionario al mattino, media geometrica rispetto a tipranavir 500 mg somministrato due volte al giorno senza ritonavir.
Croatian: 500 mg tipranavira s niskom dozom ritonavira (200 mg; dvaput dnevno) daje 29 puta višu geometrijsku srednju vrijednost jutarnje najniže koncentracije tipranavira na kraju doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže nego 500 mg tipranavira dva puta dnevno bez ritonavira.
Italian: Reazioni avverse moderate o gravi più frequentemente riportate nei pazienti di età pediatrica compresa tra 2 e < 12 anni (riportate in 2 o più bambini, Studio 1182.14, settimana 48 di analisi, Full Analysis Set).
Croatian: Najčešće umjerene ili teške nuspojave u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 2 do <12 godina (prijavljeno za 2 ili više djece, Ispitivanje 1182.14, analize 48 tjedana, svi ispitanici).
Italian: Dopo l'utilizzo della siringa per somministrazione orale, riapplicare la capsula.
Croatian: Nakon uporabe oralne štrcaljke, vratite kapicu štrcaljke.
Italian: La soluzione orale ha mostrato possedere una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione capsule molli.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pokazalo se da oralna otopina ima veću bioraspoloživost od mekih kapsula.
Italian: Tra le reazioni avverse riportate per Aptivus, le più comuni erano disturbi gastrointestinali quali diarrea e nausea come anche iperlipidemia.
Croatian: Među najčešćim nuspojavama prijavljenima uz Aptivus su gastrointestinalne tegobe kao što su proljev i mučnina, te hiperlipidemija.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con gli inibitori della proteasi amprenavir, lopinavir o saquinavir (ciascuno associato a ritonavir a basso dosaggio) in un regime dual-boosted, determina una diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di questi inibitori della proteasi.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira, i inhibitora proteaze amprenavira, lopinavira ili sakvinavira (svaki se primjenjuje s niskom dozom ritonavira) u dvostrukom pojačanom režimu, rezultira značajnim smanjenjima koncentracija u plazmi ovih inhibitora proteaze.
Italian: Tuttavia se si dovesse rendere necessaria l'associazione di tali medicinali, si raccomanda fortemente di monitorare la sicurezza di tipranavir e le concentrazioni plasmatiche di atazanavir (vedere paragrafo
Croatian: Ako se istodobna primjena ipak smatra potrebnom, valja pomno pratiti sigurnost tipranavira i koncentracije atazanavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Didanosina 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Croatian: Didanozin 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID)125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aptivus e contenuto della confezione Le capsule molli di Aptivus sono rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata in nero la sigla "TPV 250".
Croatian: Aptivus meke kapsule su ružičaste, duguljaste meke kapsule od želatine s crno otisnutom oznakom ‘TPV 250'.
Italian: L'incremento di tutti i parametri farmacocinetici di carbamazepina non comporta conseguenze cliniche di rilievo.
Croatian: Ne očekuje se da povećanje ekspozicije karbamazepinu ima kliničke posljedice.
Italian: Caratteristiche basali per i pazienti di 2 <12 anni trattati con Aptivus soluzione orale Variabile
Croatian: Početna svojstva za bolesnike 2 - < 12 godina liječene Aptivus oralnom otopinom
Italian: Una ridotta risposta virologica era osservata nei pazienti infetti con ceppi virali che presentavano due o più mutazioni ai codoni della proteasi 33, 82, 84 o 90 e non associavano il trattamento con enfuvirtide.
Croatian: Smanjena virološka reakcija primijećena je u bolesnika s virusnim sojevima s dvije ili više mutacija u proteaznim kodonima 33, 82, 84 ili 90, koji ne primaju novi enfuvirtid.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke u vezi Vašeg djeteta.
Italian: Si è verificata un calo medio della suscettibilità di 2 volte il tipo selvaggio (WT) per tipranavir, 12 volte il WT per amprenavir, 55 volte il WT per atazanavir, 41 volte il WT per indinavir, 87 volte il WT per lopinavir, 41 volte il WT per nelfinavir, 195 volte il WT per ritonavir e 20 volte il WT per saquinavir.
Croatian: Tijekom studija osjetljivost na tipranavir smanjila se prosječno dvostruko (u odnosu na osjetljivost divljeg tipa virusa), na amprenavir 12 puta, na atazanavir 55 puta, na indinavir 41 put, na lopinavir 87 puta, na nelfinavir 41 puta, na ritonavir 195 puta i na sakvinavir 20 puta.
Italian: È stata supposta una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
Croatian: Smatra se da postoji uzročno-posljedični odnos između Aptivusa i krvarenja, iako mehanizam djelovanja nije objašnjen.
Italian: Reazioni avverse moderate o gravi più frequentemente riportate nei pazienti di età pediatrica compresa tra 12 e 18 anni che hanno assunto Aptivus capsule (riportate in 2 o più bambini, Studio 1182.14, settimana 48 di analisi, Full Analysis Set).
Croatian: Najčešće prijavljene umjerene ili teške nuspojave u pedijatrijskoj populaciji starosti 12-18 godina liječene Aptivus kapsulama (prijavljeno za 2 ili više djece, ispitivanje 1182.14, analiza 48 tjedana, svi ispitanici).
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilità
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
Italian: In uno studio clinico in aperto, di dose-finding con tipranavir e ritonavir (Studio 1182.14), 28 bambini di età pari o superiore a 12 anni hanno assunto Aptivus capsule.
Croatian: U otvorenom ispitivanju određivanja doze tipranavira s ritonavirom (ispitivanje 1182.14), 28 djece u dobi od 12-18 godina dobivalo je Aptivus kapsule.
Italian: Tuttavia, poiché la clearance renale di tipranavir è trascurabile, non è atteso un calo della clearance globale nei pazienti con disfunzione renale.
Croatian: Međutim, s obzirom da je renalni klirens tipranavira zanemariv, ne očekuje se smanjenje ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Italian: Dolore addominale Piressia
Croatian: Bol u abdomenu Pireksija
Italian: Aptivus contiene anche olio di ricino poliossidrilato che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Croatian: Aptivus također sadrži makrogolglicerolricinoleat koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Croatian: U HIV-om zaraženih bolesnika s teškom imunodeficijencijom, u trenutku početka kombinirane antiretrovirusne terapije, može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Italian: La dose per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sarà calcolata dal medico.
Croatian: Dozu za dijete u dobi 2 do 12 godina izračunava liječnik temeljem djetetove tjelesne površine u kvadratnim metrima.
Italian: Quindi tipranavir alla dose terapeutica con ritonavir a bassa dose non ha prolungato l'intervallo QTc, ma può farlo alla dose superiore a quella terapeutica.
Croatian: Stoga, tipranavir terapijskoj dozi, s niskom dozom ritonavira, nije produljio QTc interval, već to može učiniti u supraterapijskoj dozi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aptivus nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aptivusa u djece u dobi ispod 2 godine nisu ustanovljene.
Italian: Conservazione durante l'uso: 60 giorni (a temperatura inferiore a 25 °C) dopo la prima apertura del flacone.
Croatian: Čuvanje tijekom primjene: 60 dana (ispod 25°C), nakon prvog otvaranja boce.
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e di medicinali la cui clearance dipenda fortemente dal CYP2D6 come gli antiaritmici flecainide, propafenone e metoprololo somministrato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena Aptivusa i niske doze ritonavira s lijekovima čiji klirens izrazito ovisi o CYP2D6, kao što su antiaritmici flekainid, propafenon i metoprolol, koji se daju u zatajenju srca (vidjeti dio 4.5).
Italian: Questo studio è stato condotto anche con Aptivus soluzione orale 500 mg e ritonavir 200 mg e ha evidenziato le stesse interazioni con il CYP P450 e la P-gp di Aptivus capsule/ritonavir 500 mg/200 mg. Sulla base dei risultati di questo studio per Aptivus soluzione orale è atteso un profilo di interazioni simile a quello delle capsule.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i s Aptivus oralnom otopinom 500 mg uz ritonavir 200 mg, te je pokazalo istovjetne CYP P450 i P-gp-interakcije kao za Aptivus kapsule
Italian: Tipranavir è controindicato in caso di alterazioni epatiche moderate o gravi (vedere paragrafi 4.2 e
Croatian: Tipranavir je kontraindiciran u umjerenom ili teškom oštećenju jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio dei pazienti trattati con Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika liječenih Aptivusom s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.4).
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di tipranavir.
Croatian: Svaki ml sadrži 100 mg tipranavira.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aptivus capsule nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aptivus kapsula u djece u dobi 2 do 12 godina nisu ustanovljene.
Italian: Prima dose tipranavir/r: Digossina Cmax ↑ 93% Digossina AUC ↑ 91%
Croatian: Prva doza tipranavira/r Digoksin Cmax ↑ 93% Digoksin AUC ↑ 91%