FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
English: Date of latest renewal: 18 September 2014
German: Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18.
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
German: Die Infusionsdosis reichte von 0,03 - 912 μg/Tag, mit einer medianen Enddosis von 7,2 μg/Tag.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
German: Beim Erreichen der systemischen Zirkulation ist Ziconotid offenbar angesichts des Plasmaverteilungsvolumens von ca. 30 l stärker verteilt und ist nur zu ca. 53% (unspezifisch) an humane Plasmaproteine gebunden.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitisymptome und -zeichen achten.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
German: Ziconotid ist ein synthetisches Analogon eines ω-Conopeptids, MVIIA, das sich im Gift der marinen Kegelschnecke Conus magus findet.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
German: Therapie mit Kombinationsanalgetika versagt, und die Ärzte waren der Auffassung, dass 97% der Patienten gegenüber den verfügbaren Behandlungen refraktär waren.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
German: Bei vielen Respondern unter den Patienten kommt es innerhalb weniger Stunden nach Gabe einer geeigneten Dosis zu einer annähernd maximalen Analgesie.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
German: bVon 164 Patienten wurde am Ende der Titrierung VASPI-Scores für Ziconotid erhoben.
English: How to use Prialt
German: Wie ist Prialt anzuwenden?
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Häufigkeit aufgelistet.
English: • Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
German: • Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zerfall von Muskelfasern, der zu einer Nierenschädigung führen kann.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
German: Die Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die Infusionspumpe überführt werden.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
German: Da das Risiko einer Meningitis nach längerer Katheterisierung des Intrathekalraums mit einem externen Katheterinfusionssystem höher ist, werden zur Gabe von Ziconotid über einen längeren Zeitraum interne Systeme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
German: Jedoch lassen die geringen Ziconotid-Plasmakonzentrationen, der Metabolismus durch ubiquitäre Peptidasen und die relativ geringe Plasmaproteinbindung (siehe Abschnitt 5.2) stoffwechselbasierte Interaktionen oder durch Plasmaproteinverdrängung bedingte Interaktionen zwischen Ziconotid und anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich erscheinen.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
English: The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
German: Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
German: Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen besteht eine höhere Inzidenz von Suizid und Suizidversuchen als in der Allgemeinbevölkerung.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
German: Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.
English: Elevations in creatine kinase
German: Erhöhungen der Kreatinkinase
English: Fluid matrix
German: Flüssigkeitsmatrix
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C nachgewiesen.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ziconotid bei Schwangeren vor.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
German: Die mediane Dosis beim Ansprechen beträgt ca. 6,0 μg/Tag und ca. 75% der Responder benötigen ≤ 9,6 μg/Tag.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
German: Studien mit Bolusgabe deuten darauf hin, dass Bolusgaben zwar zur Identifizierung von Patienten nützlich sein können, die eventuell von einer Langzeitbehandlung mit Ziconotid profitieren könnten, wahrscheinlich aber zu mehr unerwünschten Wirkungen führen als die Behandlung mittels Dauerinfusion.
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
German: Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
German: Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
English: Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
German: Ziconotid verteilt sich offensichtlich überwiegend im Liquor, bis es in die systemische Zirkulation übergeht.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Abbauprodukte von Ziconotid eine nennenswerte biologische Aktivität besitzen, da festgestellt wurde, dass Peptide, die aus den individuellen Peptidschleifenstrukturen bestehen, eine Bindungsaffinität für spannungssensitive NTyp-Kalziumkanäle haben, die mehrere Größenordnungen geringer sind als diejenige der Ausgangssubstanz (Ziconotid).
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
German: Ziconotid kann Depressionen verursachen oder verschlechtern und bei prädisponierten Patienten eine Suizidgefahr darstellen.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
German: Ziconotid ist ein aus 25 natürlich vorkommenden Aminosäuren der L-Konfiguration bestehendes Peptid und scheint nicht in nennenswerter Weise im Liquor verstoffwechselt zu werden.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
German: Verminderter Appetit, Anorexie
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
German: Um das Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen zu beschränken, wird eine maximale Dosis von 21,6 µg/Tag empfohlen.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
German: Durch die Bindung an diese neuronalen NCCBs inhibiert Ziconotid den spannungssensitiven Kalziumeinstrom in die primären nozizeptiven afferenten Nerven, die in den oberflächlichen Schichten des Hinterhorns des Rückenmarks enden.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
German: Es wurden keine Langzeittierversuche durchgeführt um das karzinogene Potential von Ziconotid zu beurteilen.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
German: Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren Infusionspumpen hat.
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
German: Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
German: Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
German: Ziconotid interagiert nicht mit Opiatrezeptoren.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
German: Die Langzeitfolgen von kontinuierlich gegebenen N-Typ-Kalziumantagonisten für die neuronale Funktion wurden nicht in tierexperimentellen Studien gezeigt.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
German: Die Sicherheit von als intrathekale Dauerinfusion gegebenem Ziconotid wurde an über 1400 Patienten beurteilt, die in Studien zu akuten und chronischen Schmerzen teilnahmen.
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von partiellen Opiatrezeptoragonisten (z.B.
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
German: Die Ätiologie der Schmerzen in den Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) waren unterschiedlich und umfassten Knochenschmerzen (n = 38) hauptsächlich aufgrund von Knochenmetastasen (n = 34), Myelopathie (n = 38), von denen die Hälfte eine Rückenmarksverletzung mit Lähmung hatte (n = 19), Neuropathie (n = 79), Radikulopathie (n = 24), Rückenmarksschmerzen (n = 91) überwiegend aufgrund des Versagens einer Rückenoperation (n = 82), und sonstige Ätiologien (n = 82).
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
German: Aufgrund der weiten Verteilung dieser Peptidasen wird nicht erwartet, dass eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion die systemische Clearance von Ziconotid beeinflussen würde.
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
English: In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
German: Mittlerer VASPI-Score zu Studienbeginn in mm (SD) Mittlerer VASPI-Score am Ende der initialen Titrierung in mm (SD) % Verbesserung des VASPIScores am Ende der initialen Titrierung (SD) Respondera n (%)
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
German: Die intrathekale Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
German: Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
German: In Studien an Ratten und Hunden mit subchronischer intrathekaler Infusion wurden bei Dosen ≥ dem 8fachen der maximalen empfohlenen klinischen intrathekalen Infusionsdosis von 21,6 µg/Tag (auf mg/kg-Basis) Auswirkungen auf das Verhalten festgestellt.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14 Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kam.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
German: Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
German: Nebenwirkungen des Nervensystems, insbesondere Schwindel, Übelkeit und Gangabnormalitäten scheinen mit der Liquorexposition zu korrelieren, ein definitiver Zusammenhang wurde jedoch nicht gezeigt.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
German: Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 μg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
German: Alternative Dosierungsschemata, wie z. B. der Dosierungsbeginn mit niedrigeren Dosen Ziconotid und die Bolusgabe, wurden in einer begrenzten Zahl von klinischen Studien untersucht, die in der Fachliteratur zu finden sind.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
German: 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
German: Soweit nicht anders vermerkt, gibt die Tabelle die Inzidenzraten der in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten unerwünschten Wirkungen (Kurzzeit- und Langzeitexposition) an.
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
German: Das mediane Ziconotid-Verteilungsvolumen im Liquor (Vd: 99 ml) liegt zwischen dem Rückenmarksliquorvolumen (ca. 75 ml) und dem Gesamtliquorvolumen (ca. 130 ml).
English: Elevations of creatine phosphokinase
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
German: Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk mit Fluorpolymerkaschierung.
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
German: Eine Überwachung der Kreatinphosphokinase wird empfohlen.
English: Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
German: Die mittlere Ziconotid-Cl (0,38 ml/min) entspricht annähernd der Liquor-Umsatzrate beim erwachsenen Menschen (0,3 - 0,4 ml/min).
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
German: - Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden.
English: How to store Prialt
German: Wie ist Prialt aufzubewahren?