FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto arvioi sibutramiinia ensimmäisen kerran vuosina 1999 ja 2002, kun sen turvallisuus ja etenkin sydämeen ja verisuoniin liittyvät haittavaikutukset (verenpaineen ja sykkeen nousu) olivat nousseet huolenaiheeksi.
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Finnish: Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Siksi lääkeyhtiö aloitti vuonna 2002 SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), jonka tarkoituksena oli selvittää, miten laihduttaminen sibutramiinilla vaikuttaa sydän- ja verisuoniongelmiin laajassa joukossa ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitaudin riski.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa sibutramiini lisää näiden välittäjäaineiden pitoisuutta aivoissa.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Finnish: Komitea katsoi silti, että suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonitaudin riski.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Finnish: Tuolloin lääkevalmistekomitea katsoi, että sibutramiinin hyödyt olivat sen riskejä suuremmat liikalihavien ja ylipainoisten potilaiden hoidossa.
Polish: W tym czasie CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy w leczeniu pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę przewyższają ryzyko.
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Polish: 12 września 2013 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Finnish: Mitä Targocid on?
Polish: Co to jest lek Targocid?
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pintaan.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat allergisia eräälle toiselle antibiootille, vankomysiinille, sillä heillä voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktioita.
Polish: Pacjenci z uczuleniem na inny antybiotyk, wankomycynę, powinni zostać objęci opieką z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji.
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Targocid-valmisteesta ja muista kauppanimistä (teikoplaniini, kuiva-aine tai injektiokuivaaine ja liuotin liuosta, infuusiota tai oraaliliuosta varten, 100, 200 ja 400 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Targocid i nazw produktów związanych (teikoplanina w postaci proszku lub proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania doustnego, 100 mg, 200 mg i 400 mg)
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
Polish: 5 marca 2014 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Finnish: Niitä saa tabletteina (2,5 mg).
Polish: 2,5 mg)
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Tibolona Aristo ja Tibocina sekä muista kauppanimistä (tiboloni, tabletti, 2,5 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Tibolona Aristo i Tibocina i nazw produktów związanych (tibolon, tabletki 2,5 mg)
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
Finnish: TEVA Pharma B.V.
Polish: Firma TEVA Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Finnish: Mitä Valebo on?
Polish: Co to jest Valebo?
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.