FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Icelandic: Grunnbólusetning:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/131/001
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/131/001
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Icelandic: Natíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass på 20 ml
Icelandic: QI02AA08.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA08.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/03/2012.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i inntil 15 dager.
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) hetteglass med klorbutyl-elastomerpropp og aluminiumhette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonvæsker
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær, og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml eller 1 x 240 ml
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos storfe.
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan skape irritasjon på injeksjonsstedet.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C observert i løpet av 48 timer etter vaksinering ved sikkerhetsstudier i felt.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Límmiði á hettuglasi 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass 20 ml
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Norwegian Bokmål: Døgnet etter injeksjon av en dobbel vaksinedose kan det hos 10 % av dyrene observeres en forbigående økning i rektaltemperaturen på opp til 2,0 °C.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/139/001(20 ml)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDURSEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: 1 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Kan brukes under diegiving.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - blátunguveira, ATCvet flokkur:
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Norwegian Bokmål: *I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Icelandic: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Forprintet eske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (20 ml)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/120/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Í 2 ml skammti:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
Icelandic: Agrimed Limited
Norwegian Bokmål: Malta Agrimed Limited