FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) mit Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor war die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von >8, >5 oder >3 x ULN vergleichbar zwischen den mit Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten; 0,2 %, 1,0 % und 3,4 % bei den mit Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten bzw. 0,4 %, 1,0 % und 3,4 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Meðan á 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð (í allt að 24 vikur) á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori var tíðni hámarksgildis transamínasa (ALAT eða ASAT), >8-föld, >5-föld, eða >3-föld eðlileg efri mörk, svipuð hjá sjúklingum sem fengu tezacaftor/ivacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,4%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) angewendet werden.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
German: Infektion der oberen Atemwege Sehr häufig Nasopharyngitis
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Mjög algengar Nefkoksbólga
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper Ihres Kindes erhöhen können.
Icelandic: Forðast skal að gefa barninu mat eða drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
Icelandic: Úthreinsun ivacaftors (CL/F) var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kalydeco eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kalydeco en mælt er fyrir um
German: Zur Anwendung von Kalydeco als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Icelandic: Hvorki er reynsla af notkun Kalydeco í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Ivacaftor Placebo Studie 2
Icelandic: Rannsókn 1 Ivacaftor Lyfleysa Rannsókn 2 Ivacaftor Lyfleysa
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
German: Die Dauer der fortlaufenden Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten 24 Wochen und bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten 16 Wochen.
Icelandic: Tímalengd samfelldrar meðferðar með ivacaftori var 24 vikur fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu/ivacaftor meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hluta og 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor/lyfleysu meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hlutanum.
German: Verstopfte Ohren
Icelandic: Óþægindi í eyrum
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
German: Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 -10,1 mmol/l (95% KI: -11,4; -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
German: Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf, und verzehren Sie diese Mischung vollständig.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 10,6 prósentustig (8,6; 12,6) í rannsókn 1 og 12,5 prósentustig (6,6; 18,3) í rannsókn 2.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
German: • Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) darf nur verwendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?)
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) á eingöngu að nota ef þú hefur eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem gefnar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral verabreichtem) Midazolam, einem sensitiven CYP3ASubstrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam um das 1,5-Fache, entsprechend einer schwachen CYP3A-Hemmung durch Ivacaftor.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
German: Tag 1 Tag 2
Icelandic: Tafla 2:
German: Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
German: In Teil 1 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf eine 8-wöchige Behandlung mit entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo alle 12 Stunden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den ihnen verordneten CF-Therapien randomisiert und wechselten anschließend nach einer 4- bis 8-wöchigen Auswaschphase für den zweiten 8-wöchigen Zeitraum zu der anderen Behandlung über.
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti, gefið með fituríkum mat, í 8 vikur til viðbótar við þá meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað, og síðan víxlað yfir á hina meðferðina í seinni 8 vikurnar eftir 4 til 8 vikna útskolunartímabil.
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor angewendet werden.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því er gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
German: Daher ist Ivacaftor als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Ivacaftor á að gefa með fituríkum mat, hvort sem það er gefið í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori.
German: Fälle mit positiver Rechallenge (Wiederauftreten des Transaminasenanstiegs nach Reexposition) wurden beobachtet.
Icelandic: Tilvik sem bentu til jákvæðrar endurútsetningar (e. positive rechallenge) sáust.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Dosis von Kalydeco und von Tezacaftor/Ivacaftor gemäß den Empfehlungen in der nachstehenden Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á hlutfallslegri breytingu (95% CI) frá upphafi, að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 17,1% (13,9; 20,2) í rannsókn 1 og 15,8% (8,4; 23,2) í rannsókn 2.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A-hemla
German: In Studie 5, Teil 1, bei Patienten mit einer Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen führte die Behandlung mit Ivacaftor zu einer raschen (15 Tage) und ausgeprägten mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline von -49 mmol/l (95 % KI: -57, -41) durch die 8 Wochen Behandlung.
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Ivacaftor führen kann.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor, sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor, sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors, hvort sem er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori, eru svipaðar hjá körlum og konum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weder als Monotherapie noch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum ivacaftors hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hvorki sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Icelandic: Þriðja stigs endapunktar voru m.a. mat á verkun svo sem mælingar á elastasa-1 í hægðum og á vaxtarbreytum.
German: Nach oraler Anwendung von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Tezacaftor 100 mg einmal täglich bei Patienten mit CF nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Ivacaftor 206 (82,9) l.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
German: Kalydeco 75 mg Granulat
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni
German: Die mittlere Änderung des FEV1 (l) von Baseline bis Woche 24 betrug 0,37 l in der Ivacaftorgruppe und 0,01 l in der Placebogruppe in Studie 1 bzw. 0,30 l in der Ivacaftorgruppe und 0,07 l in der Placebogruppe in Studie 2.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
German: Bei Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
German: • Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins ef þér hefur verið sagt að barnið sé með nýrnavandamál, eða barnið hefur einhvern tíma haft þau.
German: Verstopfte Nasennebenhöhlen Häufig Rachenrötung
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum Sjaldgæfar Kvillar í geirvörtu
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð skjót (15 dagar) og langvarandi (48 vikur) hækkun á FEV1 gildi.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Phase-2-Studie bei CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, zeigten über eine 16-wöchige Behandlung mit Ivacaftor gegenüber Placebo keinen statistisch signifikanten Unterschied beim FEV1 (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 bei Patienten mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline von über 90 % in Studie 2 betrug 6,9 Prozentpunkte (-3.8; 17,6).
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum með áætluðu FEV1 í upphafi sem var meira en 90% í rannsókn 2 var 6,9 prósentustig (-3,8; 17,6).
German: Bei Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, hatten sechzehn Patienten zu Studienbeginn eine Pankreasinsuffizienz (definiert als Fäkale-Elastase-1-Werte <200 µg/g Stuhl) mit mittleren (±SD) Fäkale-Elastase-1-Werten von 19,8 µg/g Stuhl (23) zu Studienbeginn und von 248,2 µg/g Stuhl (135,6) in Woche 24 (mittlere [±SD] absolute Veränderung 228,4 µg/g Stuhl [136,5]).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi eftir 24 vikur lágu fyrir, höfðu sextán sjúklingar skerta brisstarfsemi í upphafi (skilgreint sem gildi elastasa-1 í hægðum <200 µg/g) með gildi elastasa-1 í hægðum í upphafi og í 24. viku að meðaltali (staðalfrávik) 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) talið upp í sömu röð (heildarbreyting [staðalfrávik] að meðaltali 228,4 µg/g [136,5]).
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
German: Granulat im Beutel 14 Beutel
Icelandic: Kyrni í skammtapoka 14 skammtapokar
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftor einlyfjameðferð hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára stóð (rannsókn 7), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 14,7% (5/34).
German: Studie 6: Eine Studie bei CF-Patienten mit einer R117H-Mutation im CFTR-Gen In Studie 6 wurden 69 Patienten ab 6 Jahren untersucht; 53 (76,8 %) der Patienten wiesen die F508del-Mutation im zweiten Allel auf.
Icelandic: Í rannsókn 6 var lagt mat á 69 sjúklinga sem voru 6 ára og eldri; 53 sjúklinganna (76,8%) höfðu F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
German: In der Ivacaftor-Gruppe führte die Behandlung mit Ivacaftor nach 24 Wochen zu einer mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 4,5 Prozentpunkten im Vergleich zu -0,46 Prozentpunkten in der Placebogruppe.
Icelandic: Meðferð með ivacaftori leiddi að meðaltali til heildarbreytingar eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 sem var 4,5 prósentustig í ivacaftorhópnum samanborið við -0,46 prósentustig í lyfleysuhópnum.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
German: AUCss, 0-21 Tage
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
German: NICHT SCHÜTTELN.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
German: Studie MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe Abschnitt 4.4) dargestellt.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
Icelandic: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit KANJINTI behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tod führen.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
German: Die Zubereitung muss:
Icelandic: Blöndun á að:
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
German: Kinder und Jugendliche KANJINTI wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trastuzumab auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með trastuzumabi stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
German: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Icelandic: N Cmin (µg/ml)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
German: t1/2-Bereich von
Icelandic: t1/2 bil frá