FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax Disperzi dose.
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
English: What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Greek: - Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Olazax Disperzi περιέχει 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
English: How to take Olazax Disperzi
Greek: Πως να πάρετε το Olazax Disperzi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Greek: Olazax Disperzi 15 mg ODT
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Greek: Olazax Disperzi 5 mg ODT
English: Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Greek: Olazax Disperzi 7,5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «C» στη μία πλευρά.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olazax Disperzi είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olazax Disperzi εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
English: no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξικότητα στο μυελό των οστών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμαδισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
English: Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Greek: Το Olazax Disperzi 5 mg παρέχεται ως: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Greek: 15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
English: How to store Olazax Disperzi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OLAZAX DISPERZI
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: Olazax Disperzi contains aspartame
Greek: Το Olazax Disperzi περιέχει λακτόζη
English: Orodispersible tablet
Greek: Ορθοστατική υπόταση
English: Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olazax Disperzi προορίζονται για από του στόματος χρήση.
English: Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Greek: Olazax Disperzi 20 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
English: High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Greek: Υψηλό ουρικό οξύ10
English: Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Greek: Olazax Disperzi 15 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,35 mg ασπαρτάμη Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: Restless legs syndrome
Greek: Δυσαρθρία Τραύλισμα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
English: Increased total bilirubin
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΠΡΕΪΛ
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο στο στόμαδισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
English: Microcrystalline cellulose
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
English: Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Greek: Olazax Disperzi 10 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «B».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «C».
English: Hypothermia
Greek: Ουδετεροπενία
English: Lipid alterations
Greek: Μεταλλαξιογένεση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «E».
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «F».
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/001
English: Abdominal distension9
Greek: Διάταση της κοιλίας9
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
Greek: Olazax Disperzi 7,5 mg ODT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/592/003
English: EU (MA) Number Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Dogs and cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
English: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Greek: 10 mg/ml
English: Not applicable
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
English: Packaging Content Package size
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
English: Solution for injection
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, Υποδόρια χορήγηση
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Greek: Φιαλίδιο (Γυάλινο)
English: 1 vial
Greek: 20 ml
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
Greek: • Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
English: Effects on the immune system
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
English: No dose adjustment is required.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Greek: EU/1/15/990/002
English: If a drop misses your eye, try again.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
English: 0.3 mL
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Other medicines and IKERVIS
Greek: Άλλα φάρμακα και IKERVIS
English: Both generalised and localised infections can occur.
Greek: Μπορούν να εκδηλωθούν τόσο γενικευμένες όσο και εντοπισμένες λοιμώξεις.
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με βαριά κερατίτιδα.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
English: - if you are taking any medicines containing steroids.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Greek: Στη μελέτη είχαν εγγραφεί 67 ασθενείς (το 37,9% των 177 ασθενών που είχε ολοκληρώσει τη μελέτη Sansika).
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Greek: Η ευεργετική δράση επί της κερατίτιδας διατηρήθηκε στην ανοικτή φάση της μελέτης, από το Μήνα 6 έως και το Μήνα 12.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου 24 μηνών, το 61,3% των 62 ασθενών που συμπεριλαμβάνονταν στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας δεν παρουσίασε υποτροπή βάσει των βαθμολογιών CFS.
English: At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης SANSIKA (μελέτη 12 μηνών), ζητήθηκε από τους ασθενείς να ενταχθούν στη μελέτη Post SANSIKA.
English: - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Greek: - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Greek: • Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
English: The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
English: This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Santen Oy
English: After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες θεραπείας, οι τιμές ήταν μικρότερες από το χαμηλό όριο ανίχνευσης σε 56 ασθενείς και μικρότερες από το χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης σε 19 ασθενείς.
English: Ikervis should not be used if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας