FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Tremfya, se lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila Tremfya so priložena "Navodila za injiciranje" s podrobnim opisom priprave in odmerjanja zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Latvian: • ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Latvian: Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Sestavni del večjega pakiranja, Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so vsi bolniki začeli v tednu 76 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Slovenian: Neželena učinka eritem in bolečina na mestu injiciranja sta bila na splošno blaga do zmerna, noben ni bil resen in zaradi njiju ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Latvian: Apsārtums un sāpes injekcijas vietā kopumā bija vieglas līdz vidēji stipras; neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 so se pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali guselkumab, ta izboljšanja ohranila v odprti fazi študije do 156. tedna (glejte Preglednico5).
Latvian: VOYAGE 1 pētījumā pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, šī uzlabošanās saglabājās nemaskētajā pētījuma fāzē līdz 156. nedēļai (5 tabula).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate med uporabo zdravila Tremfya in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Latvian: Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je 88,6% bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z guselkumabom, do 48. tedna doseglo odziv PASI 90 v primerjavi 36,8% bolnikov, ki so po 28. tednu prekinili zdravljenje (p < 0,001).
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā 88,6% pacientu, kuri saņēma guselkumaba balstterapiju, 48. nedēļā bija konstatējama PASI 90 atbildes reakcija, salīdzinot ar 36,8% pacientu, kuriem ārstēšanu pārtrauca 28. nedēļā (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Latvian: Tremfya ir paredzēts lietošanai perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Slovenian: Preglednica 1:Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Latvian: Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos placebo kontrolētajā periodā gastroenterīts Tremfya grupā iekļautajiem pacientiem radās biežāk (1,1%) nekā placebo grupā iekļautajiem pacientiem (0,7%).
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Latvian: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Slovenian: klik
Latvian: klikš
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Latvian: Neinjicējiet zāles apvidos, kur ir rētas vai strijas.
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Slovenian: 76. teden
Latvian: 76. nedēļa
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Latvian: Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • okužbe zgornjih dihal
Latvian: Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Slovenian: Gastroenteritis
Latvian: Gastroenterīts
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 so vsi bolniki, vključno s tistimi, ki so bili v tednu 0 randomizirani na adalimumab, začeli v tednu 52 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 visi pacienti, tai skaitā tie, kuri 0. nedēļā bija randomizēti adalimumaba lietošanai, 52. nedēļā atklātā veidā sāka saņemt guselkumabu ik pēc 8 nedēļām.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovenian: Zdravilo injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas uzgaļa noņemšanas.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Tremfya injicirali sami.
Latvian: Taču Jūs kopā ar ārstu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt Tremfya pats.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem 16. nedēļā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III so se do 48. tedna pri 0,7% injiciranj zdravila Tremfya in 0,3% injiciranj placeba pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos līdz 48. nedēļai 0,7% Tremfya injekciju un 0,3% placebo injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Slovenian: V študiji NAVIGATE so po 16 tednih primerjali učinkovitost guselkumaba in ustekinumaba pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (kar pomeni, da niso dosegli odziva "brez znakov" ali "z minimalnimi znaki prizadetosti kože", ki jih označuje ocena IGA ≥ 2).
Latvian: NAVIGATE pētījumā pētīja guselkumaba efektivitāti pacientiem, kuriem 16. nedēļā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret usetkinumabu (t.i., kuriem nebija sasniegta atbildes reakcija "slimība izzudusi" vai "minimāla slimības aktivitāte", kas definēta kā IGA ≥ 2).
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne intravenske odmerke guselkumaba do 987 mg (10 mg/kg), bolnikom s psoriazo s plaki pa so v kliničnih študijah dajali enkratne subkutane odmerke guselkumaba do 300 mg brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Latvian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je bil pri zdravih preiskovancih povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) v študijah od približno 7 do 10 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
Slovenian: Zdravljenje z guselkumabom je privedlo do statistično značilnega večjega izboljšanja meril aktivnosti bolezni v primerjavi z bolniki s placebom v 16. tednu in v primerjavi z bolniki z adalimumabom v 24. oziroma v 48. tednu.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je pri zdravih preiskovancih povprečni sistemski očistek (CL) v študijah znašal od 0,288 do 0,479 l/dan.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Slovenian: V modelih in vitro se je pokazalo, da guselkumab zavira biološko aktivnost IL-23, tako da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-23 na celični površini, ovira signaliziranje, ki ga posreduje IL-23, aktivacijo in kaskadno pot nastajanja citokinov.
Latvian: In vitro modeļos guselkumabam pierādīta spēja inhibēt IL-23 bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar šūnu virsmas IL-23 receptoru, pārtraucot IL-23 mediēto signālu pārvadi, aktivizāciju un citokīnu kaskādes.
Slovenian: Vsi bolniki (N=871) so v odprti študiji v tednih 0 in 4 prejeli ustekinumab (45 mg pri telesni masi ≤100 kg oziroma 90 mg pri telesni masi >100 kg).
Latvian: Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg).
Slovenian: Od 12. do 24. tedna po randomizaciji so bolniki z guselkumabom dosegali oceno IGA 0/1 z izboljšanjem za ≥ 2 stopnji dvakrat pogosteje kot bolniki z ustekinumabom (s povprečnim številom takih obiskov 1,5 v primerjavi z 0,7, p < 0,001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
Slovenian: Razliko v deležih bolnikov z odzivom med tistimi, ki so prejemali guselkumab, in tistimi, ki so prejemali ustekinumab, so opazili že 4 tedne po randomizaciji (11,1% v primerjavi z 9,0%), do največje razlike pa je prišlo 24 tednov po randomizaciji (glejte Sliko 3).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāju atšķirības starp guselkumabu un ustekinumabu lietojošiem pacientiem konstatēja jau 4 nedēļas pēc randomizācijas (attiecīgi 11,1% un 9,0% gadījumu), maksimumu tās sasniedza 24 nedēļas pēc randomizācijas (skatīt 3. attēlu).
Slovenian: Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ) proti proteinu interlevkinu (IL)-23, izdelano na ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih belih ali prozornih delcev.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt dažas nelielas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so bili randomizirani na placebo (N=422), prejeli odmerek 100 mg guselkumaba v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Latvian: Abos pētījumos placebo lietošanai randomizētie pacienti (N=422) saņēma 100 mg guselkumaba 16., 20. nedēļā un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih ugotovitev v povezavi z varnostjo zdravila.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Slovenian: Možnost resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo: - oteženo dihanje ali požiranje - otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo - hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi kožnimi spremembami
Latvian: Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Slovenian: guselkumab (n=496)
Latvian: Guselkumabs (N=496)
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām:
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na adalimumab v tednu 0, ki so prešli na guselkumab v 52. tednu, pa se je odziv PASI 90 izboljševal od 52. do 76. tedna in se ohranil vse do 156. tedna (Glejte Sliko 2).
Latvian: Pacientiem, kurus 0. nedēļā randomizēja adalimumaba lietošanai un kuriem 52. nedēļā terapiju nomainīja uz guselkumabu, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība 52.-76. nedēļā palielinājās un tad saglabājās līdz 156. nedēļai (skatīt 2. attēlu).
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti.
Slovenian: guselkumab (n=329)
Latvian: Guselkumabs (N=329)
Slovenian: Do konca 156. tedna je bilo z reakcijo na mestu injiciranja povezanih 0,5% injiciranj zdravila Tremfya.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 0,5% Tremfya injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Slovenian: V 16. tednu so 268 bolnikov z oceno IGA ≥ 2 randomizirali tako, da so bodisi še naprej prejemali ustekinumab (N=133) vsakih 12 tednov ali pa so začeli zdravljenje z guselkumabom (N=135), ki so ga prejeli v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Latvian: 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali bi radi povedali svoje mnenje, v Navodilu za uporabo poiščite kontaktne podatke predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v vaši državi.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu atsauksmi, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovenian: Superiornost guselkumaba v primerjavi z adalimumabom so dokazali pri psoriazi lasišča in psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in v 48. tednu (v študiji VOYAGE 1) (p < 0,001), razen pri psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu [v študiji VOYAGE 2] in v 48. tednu [v študiji VOYAGE 1], p < 0,05).
Latvian: Guselkumabam pierādīja pārākumu salīdzinājumā ar adalimumabu attiecībā uz galvas matainās daļas un plaukstu un pēdu psoriāzi 24. nedēļā (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļā (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, izņemot plaukstu un pēdu psoriāzi pētījuma VOYAGE 2 24. nedēļā, un p < 0,05 pētījuma VOYAGE 1 48. nedēļā).
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Latvian: Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Tremfya, skladno z "Navodili za injiciranje", ki so priložena v škatli z zdravilom.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāinjicē viss Tremfya daudzums atbilstoši kastītē ievietotajiem norādījumiem par lietošanu.
Slovenian: adalimumab (n=334)
Latvian: Adalimumabs (N=334)