FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Estonian: 30. september 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Estonian: Viaal 2 aastat.
Latvian: Flakons 2 gadi.
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: 23,6 kuni 27,2 27,3 kuni 30,8 30,9 kuni 34,4 34,5 kuni 38,1 38,2 kuni 41,7 41,8 kuni 45,4 45,5 kuni 49,0 49,1 kuni 52,6 52,7 kuni 56,3 56,4 kuni 59,9 60,0 kuni 63,5 63,6 kuni 67,2 67,3 kuni 70,8 70,9 või rohkem
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 1 minut seista.
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: • kavandatud vaktsineerimine.
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Latvian: Mainījis krāsu/duļķains
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Estonian: Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Estonian: Diagnoos
Latvian: Diagnoze
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Estonian: Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Estonian: Kui mahuti on ligikaudu kahe kolmandiku võrra täitunud, hävitage see arstilt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Estonian: Maksimaalset ohutult manustatavat ravimiannust ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās .
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Estonian: Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Estonian: Täheldatud positiivsus antikehade suhtes esines sagedusega, mis võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovi käsitlemisest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja olemasolevast haigusest.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
Estonian: Vähenemine ravi algusega võrreldes
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Latvian: NS p<0,0001
Estonian: Teatatud reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
Estonian: Kõige parem on Rilonacept Regeneroni lahus kohe pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Rilonacept Regeneron šķīdumu vislabāk ir izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur konservantus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud piiratud andmete põhjal olid madalaimad püsikontsentratsioonid mees- ja naispatsientidel sarnased.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole uuritud rasedatel naistel ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Estonian: Pärast lahusti lisamist tuleb viaali sisu lahustamiseks loksutada viaali ligikaudu ühe minuti jooksul ja lasta sellel seejärel üks minut seista.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Teie arst võib teil teha teatavad analüüsid ja kohandada nende ravimite annust.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Estonian: Rilonatsepti hinnanguline biosaadavus pärast subkutaanset süsti on ligikaudu 50%.
Latvian: Novērtēts, ka rilonacepta biopieejamība pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 50%.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Estonian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Estonian: Neist 19 patsiendist 7 analüüsid olid positiivsed ka viimasel hindamisel (avatud jätku-uuringu 18. või 24. nädalal) ja 5 patsiendi analüüsid olid vähemalt ühel korral positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Latvian: Vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita izmaiņas pētījuma nejaušinātajā paralēlo grupu posmā (A daļa) un nejaušinātajā pārejas posmā (B daļa) ir attēlotas 3. tabulā.
Estonian: IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Estonian: CL /F (l päevas)
Latvian: CL /F (l/dienā)
Estonian: Aktiivse rilonatseptiravi eelne periood (nädalad 13 kuni 15)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Estonian: Uuringus hinnati sümptomite keskmist skoori, lähtudes ravi algusest kuni lõpuni toimunud muutustest.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Estonian: Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Latvian: Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānai ievadīšanai.
Estonian: See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus.
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes.
Estonian: Pakend sisaldab:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekciju risks ar Rilonacept Regeneron ārstētiem pacientiem;
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada elusvaktsiine samaaegselt Rilonacept Regeneroniga, välja arvatud, kui neist saadav kasu ületab selgelt sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Estonian: Rassi mõju ei olnud võimalik hinnata, sest krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kliinilistes uuringutes osalesid haiguse epidemioloogiast tingituna ainult valgesse rassi kuuluvad patsiendid.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nav kādu nevēlamu blakusparādību pazīmju un simptomu, un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
Estonian: • kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: • Muud krooniliste häirete ravimid, sest Rilonacept Regeneron võib mõjutada teatavate ravimite, nt varfariini (vere vedeldaja) töötlemist maksas.
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
Latvian: Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni, līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.
Estonian: Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Latvian: 8. Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Estonian: Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 22 kuni 24)
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
Estonian: Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Latvian: Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.