FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bufexamac à usage topique n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation,
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bufeksamak stosowanych miejscowo jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
French: Les résultats actualisés de l'expérience post-commercialisation concernant la dermatite allergique de contact grave observée avec le bufexamac et les données de publications récentes sur ce sujet montrent que le bufexamac présente une efficacité discutable, associée à un fort potentiel allergénique.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w wyniku stosowania bufeksamaku i dane z ostatnich publikacji dotyczących tego zagadnienia wskazują, że skuteczność bufeksamaku jest wątpliwa, a jego potencjał uczulający - wysoki.
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
French: Des mesures de minimisation des risques, telles que des modifications apportées aux informations sur les produits (contre-indications et mises en garde renforcées) et/ou une restriction de la disponibilité ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leur document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
French: De plus, le CHMP note que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac représente un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Polish: Ponadto CHMP zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, stanowi czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
French: En dépit des mesures prises au niveau national dans différents États membres, la manifestation des effets cutanés dus à des médicaments contenant du bufexamac à usage topique s'est poursuivie, en particulier en ce qui concerne les réactions allergiques de contact, dont certaines graves, généralisées ou nécessitant une hospitalisation.
Polish: Mimo środków podjętych na poziomie krajowym w wielu państwach członkowskich nadal występują reakcje skórne, a szczególnie alergiczne reakcje kontaktowe, niekiedy poważne, uogólnione,
French: Lettonie Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18
French: Voie rectale
Polish: Droga podania
French: De plus, la préexistence de certaines des affections indiquées à traiter peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Polish: Ponadto wcześniejsze występowanie pewnych schorzeń, w leczeniu których wskazany jest bufeksamak, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek.
French: • symptômes inflammatoires anaux aigus et chroniques de la peau,
Polish: • ostre i przewlekłe objawy zapalne skóry odbytu;
French: Le bufexamac est utilisé comme une substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de maladies dermatologiques et proctologiques.
Polish: Bufeksamak jest stosowany jako niesteroidowy środek przeciwzapalny w miejscowym leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
French: Pommade
Polish: Maść
French: • états hyperkératosiques, chroniques et subaigus.
Polish: • schorzenia z nadmiernym rogowaceniem, przewlekłe i podostre.
French: Risque
Polish: Moc
French: Le bufexamac est utilisé comme substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de plusieurs maladies dermatologiques et proctologiques.
Polish: Ryzyko Bufeksamak jest stosowany miejscowo jako niesteroidowy lek przeciwzapalny w leczeniu wielu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé pour le traitement topique des maladies dermatologiques et proctologiques ci-dessous.
Polish: Bufeksamak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zatwierdzonym w miejscowym leczeniu następujących schorzeń dermatologicznych i proktologicznych: - Schorzenia dermatologiczne
French: • fissure anale,
Polish: • szczelina odbytu;
French: Des résultats actualisés issus de l'expérience post-commercialisation, concernant la dermatite allergique de contact grave induite par le bufexamac et des données provenant d'une publication récente sur ce sujet (Schnuch A. et al., A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Polish: Uaktualnione wyniki obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zgłoszeń poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po bufeksamaku i dane z ostatniej publikacji dotyczącej tego zagadnienia (np. Schnuch A i wsp.
French: • prurit,
Polish: • świąd;
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
Polish: przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą dostarczyć właściwym organom krajowym:
French: L'âge moyen était respectivement de 70,2 et 71,6 ans.
Polish: Średnia wieku wynosiła odpowiednio 70,2 i 71,6 lat.
French: La procédure a débuté durant la réunion du CHMP de février 2011.
Polish: Procedura rozpoczęła się podczas zebrana CHMP w lutym 2011 r.
French: Cet avis remplace celui relatif aux mesures temporaires adopté le 4 juillet 2011.
Polish: Opinia zastępuje przyjętą 4 lipca 2011 r. opinię o środkach tymczasowych.
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: W wyniku tego wszczęto automatycznie procedurę według art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy zawieszenia dopuszczeń do obrotu
French: Étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament
Polish: Obserwacyjne badanie Thalès nad stosowaniem leku
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des produits, présentés par l'EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du buflomédil (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl (patrz Aneks I)
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Polish: CHMP odnotował także dwa francuskie dochodzenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące okres od 1998 do 2004 i od 2006 do 2009.
French: Discussion relative à l'efficacité
Polish: Omówienie skuteczności
French: Il a également été introduit la nécessité de prendre en compte la fonction rénale.
Polish: Wprowadzono także potrzebę rozważenia czynności nerek.
French: Suite à une explication orale, qui a eu lieu en juillet 2011, le titulaire de l'AMM a été invité à proposer des mesures supplémentaires de minimisation des risques et il lui a été demandé si une population restreinte pouvait être identifiée.
Polish: Po ustnym wyjaśnieniu w lipcu 2011 r. do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o zaproponowanie dalszych środków ograniczenia ryzyka i spytano, czy może zidentyfikować ograniczoną populację.
French: Mesures de minimisation des risques
Polish: Środki ograniczenia ryzyka
French: Si l'adaptation de la dose n'est pas réalisée correctement, le médicament présente une toxicité grave et potentiellement fatale.
Polish: Jeżeli dostosowanie dawki nie jest przeprowadzone prawidłowo, prowadzi to do ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Polish: Badanie obejmowało okres referencyjny 6 miesięcy przed francuską oceną w 2006 r. z dwoma 6-miesięcznymi okresami oceny po wdrożeniu uzyskanych środków ograniczania ryzyka i opublikowaniu DHPC.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Polish: Oprócz tych 5 przypadków zidentyfikowano kolejne dwa wiążące się z niewydolnością nerek, gdzie dawka była nieznana.
French: le CHMP a par conséquent recommandé à la Commission européenne la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil, dont la liste figure dans l'annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés.
Polish: W konsekwencji CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie dopuszczeń do obrotu dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl wymienionych w Aneksie I opinii we wszystkich krajach członkowskich UE.
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Polish: Ogólne streszczenie bezpieczeństwa i środków ograniczenia ryzyka
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujące dane identyfikujące populację, dla której korzyści ze stosowania buflomedylu wyraźnie przewyższają zidentyfikowane ryzyko (patrz Aneks III).
French: Les inquiétudes au sujet de la détérioration rapide de la fonction chez ces patients, nécessitant une surveillance régulière et fréquente, ont également été réitérées.
Polish: Ponowiono także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u tych pacjentów, wymagających regularnego i częstego monitorowania.
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Polish: Jeden pacjent doświadczył drgawek po przyjęciu jednocześnie dwóch tabletek 300 mg zamiast dwóch tabletek dwukrotnie w ciągu dnia.
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Polish: Zgłaszały one odpowiednio 188 i 26 pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych.
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Polish: Oprócz tego przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa wszystkich dostępnych poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem pozwolił zidentyfikować 28 przypadków przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
French: Discussion relative à la sécurité
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Polish: Buflomedyl to środek o działaniu α1-, α2-adrenolitycznym, o właściwościach wazoaktywnych i hemoreologicznych zwiększający przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz natlenowanie tkanek.
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Polish: Bezpieczeństwo buflomedylu w postaci do wstrzykiwań
French: Parmi ces cas, 12 cas au total ont été identifiés, dans lesquels les patients avaient été traités par des doses respectant la limite maximale thérapeutique de buflomédil (c'est-à-dire jusqu'à 600 mg par jour).
Polish: Wśród tych przypadków zidentyfikowano łącznie 12, gdzie pacjenci byli leczeni maksymalnym zakresem terapeutycznym dawki (tj. do 600 mg na dobę) buflomedylu.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'analyse ne démontrait pas une signification statistique et que les résultats ne permettaient donc pas de conclure à une réduction statistiquement significative concernant le critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité par comparaison avec le placebo.
Polish: Jednakże CHMP odnotował, że analiza nie wykazała istotności statystycznej i dlatego wyniki nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat statystycznie istotnego zmniejszenia w połączonych pierwszorzędowych punktach końcowych w porównaniu z placebo.
French: Le CHMP a également noté les données de pharmacovigilance et de toxicovigilance qui ne montrent aucune amélioration du profil de sécurité du buflomédil, malgré la mise en œuvre du PGR en France en 2006; il a été observé au contraire que l'utilisation inadaptée avait doublé par rapport à la période précédente.
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
French: Le CHMP était d'avis qu'en dépit de cette réduction, le pourcentage de patients à risque restait à un niveau élevé inacceptable.
Polish: W opinii CHMP, mimo tego ograniczenia odsetek narażonych pacjentów pozostawał niedopuszczalnie wysoki.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Polish: CHMP zbadał także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd wszystkich dostępnych danych bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków związanych z buflomedylem na podstawie danych bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu z globalnej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa firmy Abbott Laboratories, bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa Amdipharm, opublikowanego (na całym świecie) piśmiennictwa medycznego oraz szeregu innych źródeł, w tym centrów kontroli toksykologii/zatruć i władz regulacyjnych.
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Polish: Po tych powiadomieniach we Francji przeprowadzono szereg krajowych działań regulacyjnych mających na celu ograniczenie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
French: Parmi ces cas ont été retrouvés 21 cas au total d'événements indésirables neurologiques.
Polish: Wśród nich uzyskano łącznie 21 przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze neurologicznym.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Polish: Ponadto CHMP zaobserwował z obawą, że wstępna ocena czynności nerek została przeprowadzona u jedynie 20% pacjentów, a pomiary klirensu kreatyniny przeprowadzono u jedynie 17% pacjentów, mimo zaleceń w charakterystyce produktu leczniczego.
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Polish: CHMP ocenił wpływ wdrożonych wcześniej we Francji środków ograniczenia ryzyka obejmujących głównie poprawki charakterystyki produktu leczniczego i informacje oraz odnotował proponowane rozszerzenie tych środków na inne kraje członkowskie.
French: En ce qui concerne les activités complémentaires de pharmacovigilance proposées, le CHMP estimait que la détection d'un signal n'est plus une priorité, étant donné que les risques associés au buflomédil sont désormais identifiés et confirmés.
Polish: W przypadku proponowanych dodatkowych działań obejmujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opinia CHMP była taka, że wykrywanie sygnału nie jest już priorytetowe, biorąc pod uwagę, że ryzyko związane z buflomedylem jest już zidentyfikowane i potwierdzone.
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Polish: Badanie wykazało, że około 30% pacjentów z niewydolnością nerek nadal otrzymuje nadmierną dawkę, chociaż odnotowano spadek w stosunku do 75% przed publikacją DHPC.
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Polish: Usunięto różne wskazania zarejestrowane wcześniej w UE i wskazanie ograniczono do objawowego leczenia przewlekłej choroby naczyń obwodowych (stadium 2) (chromanie przestankowe) uzgadniając je z francuską charakterystyką produktu leczniczego.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 33 przypadki obejmujące stosowanie maksymalnej dawki dziennej 600 mg.
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
French: En décembre 2010, une nouvelle évaluation française du rapport bénéfice/risque du buflomédil a été réalisée, à la suite de laquelle l'autorité compétente française a suspendu toutes les autorisations françaises de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil.
Polish: W grudniu 2010 r. we Francji przeprowadzono kolejną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla buflomedylu, po czym właściwe organy narodowe zawiesiły wszystkie dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Polish: Zarejestrowana maksymalna dawka u pacjentów o prawidłowej czynności nerek to 600 mg, a u pacjentów z niewydolnością nerek to 300 mg.
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
French: Suite à une évaluation européenne des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque réalisée par le titulaire de l'AMM en janvier 2010, ce dernier a proposé plusieurs mesures pour remédier aux problèmes identifiés.
Polish: Po ocenie europejskiego raportu PSUR i pełnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zakończonej przez podmiot odpowiedzialny w styczniu 2010 r., podmiot odpowiedzialny zaproponował szereg rozwiązań zidentyfikowanych problemów.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Polish: Jeżeli chodzi o badanie LIMB, wyniki wskazują na trend spadku objawów (objawowe pogorszenie choroby obwodowych naczyń tętniczych, amputacje), chociaż wystąpiło nasilenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgony sercowonaczyniowe).
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Polish: Analiza EudraVigilance pozwoliła zidentyfikować 74 przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem, w tym łącznie 35 przypadki rejestrujące zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i 39 przypadków rejestrujących zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym.
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés et commercialisés dans 12 pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales et ont été autorisés pour la première fois en France en 1974.
Polish: Leki zawierające buflomedyl są dopuszczone do obrotu i sprzedawane w 12 krajach UE według procedur krajowych i zostały po raz pierwszy dopuszczone we Francji w 1974 r. Buflomedyl jest aktualnie zarejestrowany we Francji w leczeniu „objawowej choroby obwodowych naczyń tętniczych stadium II".