FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsioon võib oluliselt langeda tugevate maksaensüümide indutseerijate (nt karbamasepiin või fenütoiin) kaasuval manustamisel ning see võib mõjutada kvetiapiinravi efektiivsust.
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z solami litu lub walproinianem.
Estonian: Kvetiapiini manustati kaks korda päevas koguannuses 400...800 mg/ööpäevas kombineerituna liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przeciwdziałania nawrotom oceniających kwetiapinę w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój u pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi, połączenie z kwetiapiną wykazało większą skuteczność niż leki stabilizujące nastrój stosowane w monoterapii w wydłużaniu czasu do nawrotu zmienionego nastroju (maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati kvetiapiini koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas kvetiapiin aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Polish: Nie wydaje się,
Estonian: Sellisel juhul ei tohiks te
Polish: • zwiększenie łaknienia,
Estonian: • söögiisu tõus;
Polish: Odsetki zdarzeń związanych z samobójstwem w grupie leczonych lekiem aktywnym versus placebo wynosiły 1,4% vs. 1,3% w badaniu dotyczącym schizofrenii, 1,0% vs. 0% w badaniu dotyczącym manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 1,1% vs. 0% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Estonian: Suitsiidiga seotud sündmuste sagedus skisofreenia uuringus oli ravi- ja kontrollrühmas vastavalt 1,4% ja 1,3%; bipolaarse mania uuringus vastavalt 1,0% ja 0% ning bipolaarse depressiooni uuringus vastavalt 1,1% ja 0%.
Polish: Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Estonian: Suitsidaalsed mõtted (enesetapumõtted) ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon ja/või mõni muu psüühiline haigus, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Polish: Średnia dawka dobowa produktu Seroquel XR wynosiła 160 mg.
Estonian: SEROQUEL XR keskmine annus oli 160 mg/ööpäevas.
Polish: • W okresie przyjmowania leku Seroquel XR nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Estonian: • Ärge jooge greipfruudimahla Seroquel XRi ravi ajal.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: Tolerancja produktu Seroquel XR stosowanego raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem częstości występowania objawów pozapiramidowych (patrz punkt 4.8 i Bezpieczeństwo kliniczne, poniżej), była porównywalna do tej obserwowanej u osób dorosłych (w wieku 18-65 lat).
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia brakującej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Objawy pozapiramidowe
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Polish: Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niewyjaśnionych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Estonian: Neuroleptiliste ainete kasutamisel on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest, ventrikulaarsest rütmihäirest, ebaselge põhjusega äkksurmast, südameseiskusest ning Torsades de Pointes'st.
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz produktu SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z objawami ostrej manii wykazało, że leczenie skojarzone produktem SEROQUEL XR z solami litu prowadzi do występowania większej liczby zdarzeń niepożądanych (63% versus 48% w grupie przyjmujących SEROQUEL XR w skojarzeniu z placebo).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, ilmnes, et Seroquel XR ja liitiumi kombinatsiooni kasutamisel tekkis rohkem kõrvaltoimeid (63%, võrreldes 48% Seroquel XR ja platseebo korral).
Polish: Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunoenzymatycznego dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę.
Estonian: Kvetiapiinravi kasutanud patsientidel on saadud valepositiivseid tulemusi metadooni ja tritsükliliste antidepressantide määramisel ensüümide immunoloogilisel analüüsil.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Przy porównaniu produktu Seroquel XR podawanego raz dziennie z taką samą dawką dobową fumaranu kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu) podawaną w dwóch dawkach podzielonych okazuje się, że pole powierzchni pod krzywą AUC dla obu produktów jest porównywalne, ale maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym jest w przypadku produktu Seroquel XR
Estonian: Üks kord päevas manustatud Seroquel XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (Seroquel) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu kwetiapina
Estonian: Seroquel XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i kwetiapiny farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral pärast koosmanustamist.
Polish: Ważne, aby każda zmiana stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe odbywała się stopniowo, a jeśli zachodzi taka potrzeba, aby był on zastąpiony innym lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu) (patrz punkt
Estonian: Oluline on, et kõik maksaensüümide indutseerijate suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendatakse mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Polish: Około 73% leku znaczonego radioizotopem jest wydalane w moczu a 21% w kale, przy czym mniej niż 5% całkowitej wydalanej radioaktywności pochodzi z substancji leku w postaci niezmienionej.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Estonian: (1)- Prolaktiini tase (<18-aastastel patsientidel): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) noormeestel; >26 mikrogrammi/l (>1130,428 pikomooli/l) tütarlastel sõltumata ajahetkest.
Polish: Jak przyjmować lek Seroquel
Estonian: Kuidas Seroqueli kasutada
Polish: U noworodków matek, które w trzecim trymestrze ciąży stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), mogą wystąpić działania niepożądane, w tym: objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania.
Estonian: kvetiapiin) eksponeeritud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete (sealhulgas ekstrapüramidaalsümptomite ja ärajätusümptomite) tekkeks, mis võivad erineda raskusastme ja kestuse poolest pärast sündi.
Polish: Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit
Polish: Żylna choroba zakrzepow o-zatorowa
Estonian: Pankreatiit (1) Soolesulgus/iil eus
Polish: (>1/100, <1/10), Niezbyt często (>1/1000 do <1/100), Rzadko (>1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących Seroquel w dawkach odpowiednio 300 mg oraz 600 mg.
Estonian: Toime ulatus ei erinenud 300 mg annust ning 600 mg annust saavate patsientide vahel.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Seroquel należy podawać dwa razy na dobę.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete mania episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada kaks korda ööpäevas.
Polish: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga eakate patsientide ravis.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią pozostających przez 16 tygodni na terapii podtrzymującej produktem Seroquel XR, produkt ten wykazał większą skuteczność w zapobieganiu nawrotom niż placebo.
Estonian: Pikaajalises uuringus osutus Seroquel XR platseebost tõhusamaks haiguse retsidiveerumise ärahoidmisel 16 nädalat Seroquel XRi kasutanud stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana.
Estonian: Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusest 25 mg/ööpäevas.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu.
Estonian: Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel.
Polish: Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib annust kohandada vahemikus 200...800 mg/ööpäevas.
Polish: Tabletki produktu Seroquel XR zawierają laktozę.
Estonian: Seroquel XR tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do: o powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, o u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harvadel juhtudel viia: - meestel ja naistel rindade turseni ja ootamatu eritiseni rinnast; - naistel menstruaaltsükli häireteni.
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn;
Estonian: (15) Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) meestel; >30
Polish: Hiperglikemia i (lub) rozwój lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką były zgłaszane rzadko; w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või suhkurtõve avaldumisest/ägenemisest, mis aeg-ajalt võib olla seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas üksikute surmlõppega juhtudega (vt lõik 4.8).
Polish: ), 200 mg
Estonian: 2. päeval 200 mg;
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Estonian: 24 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg zawierają również żelaza tlenek, żółty (E172), a tabletki 50 mg zawierają żelaza tlenek, czerwony
Estonian: 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi E172 ja 50 mg tabletid sisaldavad punast raudoksiidi E172.
Polish: Zawroty głowy4, 16, senność ból głowy,
Estonian: unisus (2, 16), peavalu, ekstrapüramidaalsed sümptomid (1,
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy3
Estonian: Aspartaattransferaasi (AST) aktiivsuse tõus seerumis (3)
Polish: Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
Polish: stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Seroquel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul kasutanud Seroqueli, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, ärevus, hingamisraskus ja lapse toitmine võib olla raskendatud.
Polish: Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Ärge katkestage ükskõik millise ravimi kasutamist enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Polish: Zespół metaboliczny
Estonian: Metaboolsed tegurid
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Kõhukinnisus ja soolesulgus
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel XR
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Seroquel XRi kasutamist
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 25 mg, 100 mg oraz 150 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 25 mg)
Estonian: Kollane raudoksiid E172: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablettides Punane raudoksiid E172: 25 mg tablettides
Polish: W takim przypadku leku Seroquel nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Seroquel mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem
Estonian: Sellisel juhul ei tohiks te Seroqueli kasutada, kuna see ravimite rühm, millesse Seroquel kuulub, võib suurendada ajurabanduse riski; vanemaealistel dementsetel isikutel mõnel juhul ka surma riski; - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg/dobę.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano Seroquel w monoterapii w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazał on większą skuteczność niż placebo w redukcji objawów maniakalnych po 3 i po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Kahes monoteraapia uuringus keskmise raskusega ja raskete mania episoodidega patsientide hulgas oli Seroquel mania sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem 3. ja 12. nädalal.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne w dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Estonian: Toimivates dopamiini D2retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel Jak przyjmować lek Seroquel
Estonian: Mida on vaja teada enne Seroqueli kasutamist
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne działanie kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych produktu Seroquel, w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, odpowiada bardziej wybiórcze działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT2 niż na receptory D2.
Estonian: Just see retseptorantagonismi kombinatsioon, millel on kõrgem selektiivsus 5HT2 suhtes võrreldes D2retseptoritega, võib kaasa aidata Seroqueli kliinilistele antipsühhootilistele omadustele ja ekstrapüramidaalsete (EPS) kõrvaltoimete vähesele avaldumisele võrreldes tüüpiliste antipsühhootikumidega.
Polish: Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 25...50 mg kaupa kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning taluvusest.
Polish: Zespół metabolicz ny29
Estonian: Metaboolne sündroom (29)
Polish: Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe, ze względu na potencjalny ujemny wpływ fizostygminy na przewodnictwo wewnątrzsercowe.
Estonian: Seda ei saa soovitada standardravina, kuna füsostigmiin võib avaldada negatiivset mõju südame elektrijuhtivusele.Füsostigmiini võib kasutada, kui EKG-s ei ole muutusi.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania u pacjentów stosujących produkt Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Seroquel XR w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz dziennie.
Estonian: Üleminek Seroquel tablettidelt Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele Patsiendid, kes saavad ravi kaks korda päevas ravimiga Seroquel, võivad mugavama annustamise eesmärgil üle minna ravile Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega samas ööpäevases annuses.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.