FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Analyse von plazebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien, wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: 1 Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás trombotikus események (köztük a myocardialis infarktus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
German: In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etorikoxib nem genotoxikus.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50%-ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
German: ARCOXIA wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Hungarian: Az <ARCOXIA> orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etorikoxib adását fel kell függeszteni.
German: Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Hungarian: Az etorikoxib egy orális, a klinikai dózistartományban szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
German: Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
German: Sonstiger Bestandteil: 30 mg: 1,4 mg Lactose 60 mg: 2,8 mg Lactose 90 mg: 4,2 mg Lactose 120 mg: 5,6 mg Lactose
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
German: Die Abbruchraten aufgrund jeglicher klinischer unerwünschter Ereignisse im GI-Trakt pro 100 Patientenjahre über die gesamte Studiendauer waren wie folgt: 3,23 für Etoricoxib und 4,96 für Diclofenac in der MEDAL-Studie; 9,12 für Etoricoxib und 12,28 für Diclofenac in der EDGE-Studie sowie 3,71 für Etoricoxib und 4,81 für Diclofenac in der EDGE-II-Studie.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők: 3,23 az etorikoxib és 4,96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9,12 az etorikoxib és 12,28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3,71 az etorikoxib és 4,81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
German: Der Hauptmetabolit von Etoricoxib ist das 6'Carboxylsäure-Derivat, das oxidativ aus dem 6'-Hydroxymethyl-Derivat gebildet wird.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
German: • Diuretika (Entwässerungsmittel)
Hungarian: • diuretikumok (vízhajtók)
German: Diese Wechselwirkung kann zu einem Rückfall führen, wenn Etoricoxib und Rifampicin kombiniert werden.
Hungarian: E gyógyszerkölcsönhatás a tünetek visszatérését eredményezheti az etorikoxib és a rifampicin együttes alkalmazásakor.
German: Beide Verfahren befassten sich mit der Sicherheit der COX-2-Inhibitorprodukte, einschließlich Etoricoxib, mit besonderem Augenmerk auf der gastrointestinalen (GI) und kardiovaskulären (KV) Sicherheit.
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
German: Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Hungarian: Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Hungarian: A 120 mg dózisú etorikoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28%-kal növelte a metotrexát plazmakoncentrációját és 13%-kal csökkentette annak vese-clearance-ét.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich.
Hungarian: A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2 gátlók csak kis mértékben hatásosak.
German: Selten (treten bei 1 bis 10 von 10000 behandelten Patienten auf) erniedrigter Natrium-Wert im Blut
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
German: • wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzkrankung wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat oder wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass-Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
Hungarian: • ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók-ot, átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot) fordult elő Önnél.
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
German: Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe 4.6, 5.1 und 5.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - más ciklooxigenáz / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6, 5.1 és 5.3 pont).
German: Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több <ARCOXIÁ-t> vett be
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Hungarian: Egyensúlyi („steady-state") állapotban mért megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
German: Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
Hungarian: Nyulaknál a kardiovaszkuláris elváltozások számának kezeléssel összefüggő emelkedése volt megfigyelhető a napi emberi klinikai dózis expozíció [90 mg] alatti expozícióknál.
German: • eine allergische Reaktion - mögliche Anzeichen sind z. B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
German: Das MEDAL-Studienprogramm war ein prospektiv geplantes Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, der MEDAL-Studie, der EDGE-II- und der EDGE-Studie.
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Hungarian: Prednizon/prednizolon: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etorikoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednizon/prednizolon farmakokinetikájára.
German: Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance.
Hungarian: A 60 és 90 mg dózisban adott etorikoxib nem befolyásolta a metotrexát plazmakoncentrációját, illetve vese-clearance-ét.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: Die EDGE- und EDGE-II-Studien verglichen die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib mit der von Diclofenac.
Hungarian: Az EDGE és EDGE II vizsgálatok az etorikoxib és a diklofenák gasztrointesztinális tolerálhatóságát hasonlították össze.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich.
Hungarian: A javasolt adag 30 mg naponta egyszer.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser EstrogenBestandteile von PremarinTM lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von PremarinTM allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
German: Häufig: Ekchymose.
Hungarian: Gyakori: ecchymosis.
German: Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.
Hungarian: Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gelegentlich: Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem gyakori: gastroenteritis, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.
German: • wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten oder sich verschlechtern.
Hungarian: • légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptwege der Metabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 szintén katalizálhatják a metabolizmus fő útvonalát, de a kvantitatív szerepüket in vivo vizsgálatokban nem vizsgálták.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem Sicherheitsprofil von Etoricoxib (z. B. gastrointestinale Ereignisse, kardiorenale Ereignisse).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
German: Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett ALT, illetve AST értékek.
German: Bei Patienten unter Etoricoxib war die Häufigkeit dieser Ereignisse jedoch höher als bei denen unter Naproxen 500 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az etorikoxibbal kezelt csoportban azonban ezen események gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
German: Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (30 mg, 60 mg und 90 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Da insbesondere für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Behandlung angebracht.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
German: Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Hungarian: Az etorikoxib terhes nőknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Diclofenac (n=16.483)
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
German: Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Hungarian: A placebóhoz képest az etorikoxib hatására nőtt az ulceratio előfordulási gyakorisága.
German: • Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Hungarian: • minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
German: Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
German: Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen; es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.
Hungarian: Az etorikoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
German: Cedex 8
Hungarian: Smedeland 8
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nem ismeretesek.
German: ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Az <ARCOXIA> bevehető étkezés idején vagy attól függetlenül is.
German: 75114 Paris
Hungarian: 75114 Paris Cedex 8
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Hungarian: 7 filmtabletta 28 filmtabletta
German: Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
German: Postbox 581
Hungarian: Waarderweg Postbox 581
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe 4.2 und 4.3).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerdenam Verabreichungsort: Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia/fáradtságérzés, influenzaszerű tünetek.
German: 50 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 100 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen) 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Hungarian: 50 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia) 100 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia) 30 filmtabletta (HDPE tartály) 90 filmtabletta (HDPE tartály)
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten .
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 50 vagy 100 tabletta.
German: Die Häufigkeit bestätigter Ereignisse im oberen GI-Trakt bei älteren Patienten wurde ausgewertet und die ausgeprägteste Senkung wurde bei Patienten ab 75 Jahren beobachtet (unter Etoricoxib 1,35 [95 % KI 0,94; 1,87] vs. unter Diclofenac 2,78 [95 % KI 2,14; 3,56] Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Hungarian: Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derékfájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur hepatischen Sicherheit:
Hungarian: A MEDAL program hepatikus biztonságossági eredményei:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Verw.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: Etoricoxib ist ein selektiver Inhibitor von COX-2 (Cyclooxygenase 2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (OA, 30-60 mg einmal täglich (od)), rheumatoider Arthritis (RA, 90 mg od) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg od) indiziert ist.
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
German: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Hungarian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
German: Der Hauptweg der Metabolisierung für die Bildung des 6'-Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
German: Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Hungarian: Nem gyakori: ízérzés zavara, insomnia, paraesthesia/hypaesthesia, somnolentia.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
Hungarian: különösen magas dózisban szedve, így a kezelőorvosa időről időre meg fogja mérni az Ön vérnyomását.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe 4.5 und 5.l).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pont).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
German: Lettland
Hungarian: Latvia
German: Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.
Hungarian: A betegséget ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
German: Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollte, vor allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés), vertigo.