FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Romanian: Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Romanian: • Reacţii fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Polish: Sok grejpfrutowy
Romanian: Sucul de grepfrut
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Romanian: Studiile de toxicitate acută nu au relevat informaţii semnificative privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.
Romanian: Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun" deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău" şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, expunerea plasmatică la acidul simvastatinic a fost redusă cu 93% din cauza administrării concomitente a rifampicinei.
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Polish: Inne statyny i fibraty
Romanian: Alte statine şi fibraţi
Polish: Inhibitory CYP 3A4
Romanian: Inhibitorii CYP 3A4
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Romanian: Nu a fost investigat dacă fenofibratul are efect asupra altui metabolit activ al simvastatinei.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Romanian: Medicamentul este excretat în principal prin urină.
Polish: Nie należy oznaczać aktywności kinazy kreatynowej po intensywnym wysiłku oraz w przypadku wystąpienia innych prawdopodobnych przyczyn zwiększenia tej aktywności, ponieważ takie warunki utrudniają interpretację wyników.
Romanian: Creatinkinaza nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei cauze evidente care ar putea determina creşterea valorii creatinkinazei, deoarece aceasta ar îngreuna interpretarea rezultatelor.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Romanian: Pacienţii care utilizează un tratament combinat cu Cholib şi medicamente metabolizate de CYP 2C19, CYP 2A6 şi, în special, CYP 2C9 cu un indice terapeutic îngust trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozelor acestor medicamente.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori LSN), nu trebuie iniţiat tratamentul.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Romanian: Tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt temporar pentru câteva zile înainte de o intervenţie chirurgicală majoră şi în cazul unei afecţiuni medicale sau chirurgicale majore.
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu Cholib
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate).
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor lipidelor printr-o simplă analiză de sânge.
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Romanian: De asemenea, riscul apariţiei rabdomiolizei este crescut la pacienţii care primesc concomitent un tratament cu alţi fibraţi sau statine.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor creatininei în primele 3 luni după iniţierea tratamentului şi periodic după aceea.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu: timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Romanian: Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune semnificativă statistic a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un posibil beneficiu al tratamentului asociat la bărbaţi (p = 0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile la care se administrează tratamentul asociat comparativ cu simvastatina în monoterapie (p = 0,069).
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Romanian: Studiile de mutagenitate cu fenofibrat au fost negative.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Romanian: Conform studiilor convenţionale la animale privind proprietăţile farmacodinamice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea, nu există alte riscuri pentru pacient care să fie de aşteptat din perspectiva mecanismului farmacologic.
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Romanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franţa
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Fenofibratul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul din Cholib poate fi luat indiferent de aportul alimentar.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Romanian: Contrar formulelor anterioare de fenofibrat, concentraţia plasmatică maximă şi expunerea globală a acestei formule este independentă de aportul alimentar.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Romanian: Niacin (acid nicotinic) ≥ 1 g/zi
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de simvastatină radioactivă la bărbat, 13% din radioactivitate a fost excretată prin urină şi 60% prin materiile fecale în primele 96 ore.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Polish: Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna.
Romanian: Substanţele active sunt fenofibratul şi simvastatina.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Romanian: În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Romanian: După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul sau cei la care dozele de simvastatină sunt crescute trebuie avertizaţi de riscurile miopatiei şi trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
Romanian: • luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic
Polish: Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), frakcja LDL-C, trójglicerydy (TG, ang. triglycerides)].
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cholib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în dislipidemia mixtă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować którykolwiek z poniższych leków:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
Romanian: Cholib conţine fenofibrat şi simvastatină, care au moduri diferite de acţiune, aşa cum a fost prezentat mai sus.
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic şi trebuie adoptate măsurile de susţinere adecvate.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale tuturor medicamentelor utilizate concomitent pentru a obține informații suplimentare despre potențialele interacțiuni cu simvastatina și/sau despre potențialul de modificare a enzimelor sau a transportorilor și posibile ajustări ale dozei și schemei de administrare.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd), a rozpoznanie zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Romanian: Când apar simptome care indică o hepatită (de exemplu: icter, prurit) şi diagnosticul este confirmat prin teste de laborator, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Romanian: Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Romanian: Funcţia redusă poate apărea ca urmare a inhibării determinate de interacţiuni dintre medicamente (de exemplu, ciclosporina) sau la pacienţii care sunt purtători ai genotipului SLCO1B1 c.521T>C.
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Romanian: Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi") şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine").
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Romanian: Efecte asupra farmacocineticii altor medicamente
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
Romanian: Afectare a memoriei/Pierderea memoriei rare
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Romanian: Modificări medii, în procente, faţă de valorile de referinţă la 12 săptămâni Analiza completă a probelor
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Romanian: Din aceste motive, simvastatina nu trebuie utilizată la femeile gravide, la cele care intenţionează să rămână gravide sau care cred că ar putea fi gravide.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Romanian: Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Romanian: Riscul crescut al apariţiei evenimentelor trombotice venoase poate fi legat de nivelul crescut de homocisteină, un factor de risc pentru tromboză şi de alţi factori neidentificaţi.
Polish: Jak wygląda lek Cholib i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Cholib şi conţinutul ambalajului
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Romanian: La pacienţii în vârstă, clearance-ul plasmatic total aparent al acidul fenofibric nu este modificat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Polish: Cukrzyca****
Romanian: Diabet zaharat****
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluat riscul tratamentului în raport cu posibilele beneficii; este recomandată monitorizarea clinică.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Romanian: • Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Romanian: Dacă doza de Cholib este modificată sau administrarea întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Polish: U zwierząt obserwowano przemijający wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: La animale s-au observat efecte reversibile asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori ai CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 1A2.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Romanian: • Pancreatită cronică sau acută, cu excepţia pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemia severă
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Romanian: În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Romanian: Metaboliţii principali ai simvastatinei, prezenţi în plasma umană, sunt acidul betahidroxic şi patru metaboliţi suplimentari.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Cholib są zgodne ze znanymi działaniami dwóch substancji czynnych: fenofibratu i symwastatyny.
Romanian: Reacţiile adverse ale Cholib sunt în conformitate cu cele cunoscute pentru cele două substanţe active: fenofibrat şi simvastatină.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Romanian: În cazul în care se suspectează o miopatie din orice alt motiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
Polish: Wiadomo, że ryzyko rozwoju miopatii podczas podawania statyn i fibratów zależy od dawki każdego składnika oraz od rodzaju fibratu.
Romanian: Este cunoscut faptul că riscul de miopatie asociată administrării de statine şi fibraţi este legat de doza fiecărui component şi de natura fibratului.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la fertilitate după utilizarea Cholib.