FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN) Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.
Swedish: INOmax levereras i 2-liters och 10-liters aluminium gascylindrar.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana hjärt-thoraxavdelningar som fått adekvat utbildning för att använda ett tillförselsystem för kväveoxid.
Polish: Zalecenie stosowania powinno zostać ograniczone do tych oddziałów kardiotorakochirurgii, które posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi systemu podawania tlenku azotu.
Swedish: Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
Polish: Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Swedish: Inga studier av reproduktionstoxicitet har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Swedish: Under förflyttning av patienter som behandlas med INOmax, mellan eller inom sjukhus skall gascylindrarna vara fastsatta så att de säkert kan hållas vertikalt och undvika risken för fall eller olägligt modifierad utmatning.
Polish: Podczas przewożenia pacjentów leczonych produktem leczniczym INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
Swedish: Dessa effekter kan i sin tur leda till förbättrad blodcirkulation och syresättning av den pulmonella cirkulationen.
Polish: To z kolei prowadzi do poprawy krążenia krwi i oksygenacji w krążeniu płucnym.
Swedish: Användning - Checklistprocedur före användning (en serie av åtgärder som behöver vidtas varje gång omedelbart innan en patient skall kopplas till systemet för att försäkra att systemet fungerar som det ska och att all NO2 har avlägsnats ur systemet) - Inställning av utrustningen på den korrekta koncentrationen av kväveoxid som skall administreras - Inställning av höga och låga alarmgränser för NO, NO2 och O2 - monitoreringsapparaterna - Användning av det manuella reserv -tillförselsystemet - Procedurer för korrekt byte av gascylindrar och avlägsningssystem - Larmsignaler vid felsökning - Kalibrering av NO, NO2 och O2 -monitoreringsapparaterna - Månatliga procedurer för prestationskontroll av systemet
Polish: - nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji - nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2 - obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania produktu - właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Polish: Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe:
Swedish: Inhalerad kväveoxid har visats att selektivt sänka det pulmonella vaskulära motståndet och minska det ökade pulmonella arteriella trycket.
Polish: Wykazano, że wdychany tlenek azotu selektywnie zmniejsza płucny opór naczyniowy i ciśnienie w tętnicy płucnej.
Swedish: En stor del av kväveoxiden för inhalation absorberas systemiskt.
Polish: Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
Swedish: INOmax ges i en dos på 10 till 20 ppm (miljondelar) av den gas du eller ditt barn inhalerar (högsta dos är 20 ppm hos barn och 40 ppm hos vuxna).
Polish: Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko.
Swedish: Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax-koncentration oberoende av ventilatorn.
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
Swedish: Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med substanser som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Swedish: NO2-koncentrationen skall hållas så låg som möjligt och alltid < 0,5 ppm. Om NO2 är > 0,5 ppm skall tillförselsystemet kontrolleras för eventuella fel, NO2-analysinstrumentet omkalibreras och INOmax och/eller FiO2 reduceras, om möjligt.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 wynosi > 0,5 ppm, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo, ponownie wykalibrować analizator NO2, oraz w miarę możliwości zmniejszyć dawkę produktu leczniczego INOmax i (lub) FiO2.
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
Polish: Produktu leczniczego INOmax nie należy stosować w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Incidenstalet för förekomsten av de insamlade biverkningarna var liknande i båda grupperna.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
Swedish: Hur du använder INOmax
Polish: Jak stosować lek INOmax
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Swedish: Biverkningar som är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) vid behandling med INOmax är:
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Polish: W badaniu INOT27, 795 wcześniaków (wiek ciążowy <29 tygodni) z hipokysjną niewydolnością oddechową zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=395) w dawce 5 ppm lub azot (placebo n=400), rozpoczynając terapię w ciągu pierwszej doby życia i kontynuując leczenie przez co najmniej 7 dni do 21 dni.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Polish: U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu może doprowadzić do pogorszenia krążenia.
Swedish: Tabellförteckning över biverkningar
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Swedish: För att undvika olyckor måste följande anvisningar absolut respekteras: - kontrollera att materialet är i gott skick före användning - gascylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta - ventilen skall vara helt öppen vid användning, men får inte öppnas med våld.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Swedish: Behandling med inhalerad kväveoxid kan förvärra hjärtinsufficiens i en situation med shuntning från vänster till höger.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Swedish: Hypotonia,b
Polish: Niedociśnienie a,b
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
Polish: Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.
Swedish: - om du (som patient) eller ditt barn (som patient) är allergisk (överkänslig) mot kväveoxid eller mot något av övriga innehållsämnen i INOmax (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar" som innehåller en lista över samtliga innehållsämnen).
Polish: - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 40 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
Polish: Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego INOmax do stosowania Podczas podłączania butli z produktem leczniczym INOmax do systemu podawania należy zawsze stosować butlę o stężeniu identycznym ze stężeniem, dla którego skonfigurowano system.
Swedish: Inga tecken på ökad förekomst av biverkningar noterades i denna studie.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
Swedish: INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva substanser, indikerat för behandling av nyfödda spädbarn ≥ 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyresättning.
Polish: • w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia potrzeby zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
Swedish: Methemoglobindisposition som en funktion av tid och koncentration av kväveoxidexponering har undersökts hos nyfödda med andningssvikt.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Szkolenie personelu w zakresie podawania leku
Swedish: Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla gascylindern i upprätt ställning.
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Swedish: INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
Polish: Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Swedish: Trombocytopenia
Polish: Trombocytopenia a
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Swedish: Hypoxib,d Dyspnéc
Polish: Hipoksjab,d
Swedish: I BALLR1studien som också utvärderade effekterna av iNO hos prematura nyfödda barn, men där iNO sattes in efter 7 dagar och med en dos på 20 ppm, fann man en signifikant ökning av antalet nyfödda vid liv utan BPD vid gestationsvecka 36, 121 (45 %) mot 95 (35,4 %), p < 0,028.
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
Swedish: Bröstobeha gc
Polish: Bradykardia b
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Swedish: Räddning, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriterier som baserar sig på lokala förhållanden.
Polish: W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (co ustala się według kryteriów opartych na warunkach lokalnych), należy wziąć pod uwagę środki ratowania życia, takie jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) (jeżeli jest dostępna).
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: (30 mg/m3), a dla NO2 odpowiednio 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
Polish: Wywołane jest to niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach, spowodowanym inhalacją tlenku azotu, czego konsekwencją jest dalszy wzrost istniejącej hiperperfuzji płucnej, co potencjalnie wywołuje niewydolność wsteczną i niewydolność rzutu.
Swedish: Om du slutar att använda INOmax
Polish: Kiedy nie stosować leku INOmax
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Polish: (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Swedish: Skydda gascylindrar mot stötar, fall, oxiderande och lättantändliga material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetrafluoroetylen.
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: I närvaro av syre oxideras kväveoxid snabbt till derivater som är toxiska för bronkialepiteliet och det alveolo-kapillära membranet.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 800 ppm mol/mol.
Polish: Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol.
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Swedish: Ingen känd effekt
Polish: Częstość nieznana
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego INOmax do stosowania
Swedish: I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv-batteri för kraftförsörjning och ett reservkväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
Polish: Należy również zapewnić rezerwowy zestaw inhalacyjny do tlenku azotu oraz zasilanie akumulatorowe na wypadek awarii urządzenia lub zasilania sieciowego.
Swedish: Kassera inte tomma eller delvis använda gascylindrar.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Polish: Monitorowanie wytwarzania się dwutlenku azotu (NO2) Bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania wymagane jest zastosowanie odpowiedniej procedury opróżniającej instalację z NO2.
Swedish: Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
Polish: Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.