FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития, докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както след имунизация със 7-валентната Prevenar.
Estonian: Kliinilistes võrdlusuuringutes jäi 4 päeva jooksul pärast iga vaktsiiniannust kirjeldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus samasse vahemikku nagu pärast 7-valentse Prevenariga vaktsineerimist.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика "не съдържа натрий".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
Estonian: Synflorixi mõju ninaneelule uuriti kahes randomiseeritud inaktiivse kontrolliga topeltpimeuuringus: FinIP piiratud uuring Soomes (5023 imikut) ja COMPAS (1700 imikut) uuring.
Bulgarian: Допълнителни данни за имуногенност
Estonian: Täiendavad immunogeensuse andmed
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on ebaselge, kuna klasterrandomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus täheldati, et Synflorix on efektiivne serotüübi 6B poolt põhjustatud IPD puhul (vt tabel 1).
Bulgarian: На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.
Estonian: Lastele alates 6. nädalast kuni 5. aasta vanuseni, kellel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks HIV-nakkuse, sirprakulise aneemia või põrnafunktsiooni häiretega lapsed), võib Synflorixi manustada.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Estonian: OPA vastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem teiste serotüüpidega võrreldes.
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Estonian: COMPAS-uuringus oli see 66,7% (95% CI: 21,8...85,9; 7 juhtu 21 vastu).
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Bulgarian: Въз основа на 1,5 годишно наблюдение след въвеждането на Synflorix, с покритие над 90% във възрастовата група, подлежаща на имунизация, се наблюдава намаление на честотата на IPD от ваксиналните серотипове (предимно в резултат на промени на серотип 7F заболяването), без съпътстващо увеличение на случаите на IPD от неваксинални серотипове.
Estonian: Tuginedes 1,5-aastasele Synflorixi kasutamise seirele, kui kaasati üle 90% vaktsiini jaoks sobivast vanusegrupist, täheldati vaktsiini serotüübi IPD juhtude arvu langust (peamiselt serotüübi 7F haiguse muutuse tõttu), ilma et oleks kaasnenud vaktsiini serotüüpist katmata IPD juhtude sagenemine.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Synflorixi (4-annuselises konteineris) immunogeensust hinnati tervetel väikelastel, keda vaktsineeriti 6, 10 ja 18 nädala vanuses, ning võrreldi ilma lisatud säilitusaineta Synflorixi saanutega (uuringurühma kuulus 160 isikut).
Bulgarian: В допълнение, при едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C).
Estonian: Lisaks, kui meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y vaktsiini (TT konjugaat) manustati koos Synflorixi revaktsinatsiooniannusega teisel eluaastal lastele, kes olid läbinud Synflorixi kolme annusega esmavaktsineerimise, täheldati ühe pneumokoki serotüübi (18 C) suhtes tekkinud madalamat antikehade geomeetrilist keskmist kontsentratsiooni (GMC) ja madalamat opsonofagotsüütide analüüsi geomeetrilist keskmist tiitrit (OPA GMT).
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Estonian: Seetõttu ei saa prognoosida nende kolme serotüübi poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni ja keskkõrvapõletiku vastase kaitse astet ja kestust antud vanuserühma lastel pärast Synflorixi ühekordse annuse manustamist.
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Estonian: Hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Estonian: Revaktsineerimine 9...12 versus 15...18 kuu vanuses
Bulgarian: Synflorix съдържа натрий
Estonian: Synflorix sisaldab naatriumi
Bulgarian: Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.
Estonian: Immuunsüsteemi häiretega lastel (häired võivad olla tingitud immunosupressiivsest ravist, geneetilisest defektist, HIV-infektsioonist, prenataalsest kokkupuutest retroviirusvastase ravi ja/või HIV-ga või muudest põhjustest) võib vaktsineerimisjärgselt saavutatud antikehavastus olla nõrgem.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Bulgarian: Последиците на тези находки за протективната ефикасност не са изяснени.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Bulgarian: За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Synflorix се основава на клинични изпитвания, включващи прилагането на 63 905 дози Synflorix на 22 429 здрави деца и 137 преждевременно родени кърмачета като първична имунизация.
Estonian: Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorixi annust.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, Synflorix може да не защити всички ваксинирани лица срещу инвазивно пневмококово заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от серотиповете във ваксината и от кръстосано-реактивния серотип 19А.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi Synflorix kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja ristreaktiivsuse kaudu serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku eest.
Bulgarian: IPD от серотип 6B 0
Estonian: Serotüübi 6B IPD 0
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Estonian: Kuigi kahes rühmas puudus oluline erinevus antikehade kontsentratsiooniga ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) uuritavate protsentuaalses osakaalus, oli uuritavate protsentuaalne osakaal serotüüpide 6B ja 23F osas väiksem kui teiste vaktsiini serotüüpide osas (tabel 7 ja 8).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването от 2 седмици след 3-та доза в ATP кохортата е била 23 месеца (диапазон от 0 до 34 месеца) за междинния анализ (IA) и 30 месеца (диапазон от 0 до 44 месеца) за анализа в края на проучването.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus ATP kohordis alates 2 nädala möödumisest 3. annuse järel oli vaheanalüüsis (IA, interim analysis) 23 kuud (vahemikus 0…34 kuud) ja uuringu lõppanalüüsis 30 kuud (vahemikus 0…44 kuud).
Bulgarian: Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в COMPAS (вж. Таблица 1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust või tõhusust (VE) näidati väljakülviga kinnitatud IPD ennetamisel, mis oli tingitud vaktsiini serotüüpidest, kui Synflorixi manustati imikutele kas 2+1 või 3+1 kava järgi FinIP uuringus või 3+1 kava järgi COMPAS-uuringus (vt tabel 1).
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове груповите сравнения не показват някакви разлики в имунните отговори след първичната ваксинация между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите, с изключение на тенденция към по-нисък процент на участниците, достигащи OPA титри ≥ 8 и по-ниски OPA GMTs при HIV+/+ групата.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi esmase vaktsinatsioonikuuri järgsete immuunvastuste osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/vahel, välja arvatud OPA tiitri ≥ 8 saavutanud isikute väiksema protsendi ja madalamate OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite tendents HIV+/+ rühmas.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Estonian: Teie arst võib öelda, et te annaksite enne või kohe pärast Synflorixi manustamist oma lapsele palavikualandajat (nagu paratsetamool) või teisi palavikku alandavaid ravimeid, eriti kui last vaktsineeritakse samal ajal Synflorixi ja täisrakulise läkaköha vaktsiiniga.
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C ректално (възраст < 2 години), болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране
Estonian: Palavik ≥ 38 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), valu, punetus, turse süstekohas
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. настинка, не трябва да води до отлагане на имунизацията.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Bulgarian: В едно клинично проучване е установено, че Synflorix може да се прилага безопасно като една бустер доза по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с три дози от 7-валентната Prevenar.
Estonian: Kliinilises uuringus on demonstreeritud, et Synflorixi võib ohutult manustada kordusannusena teisel eluaastal lastele, kes on saanud 7-valentse Prevenari kolm esmast annust.
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. gestatsiooninädalal) (vt lõik
Bulgarian: Клинични изпитвания Нарушения на имунната система
Estonian: Kliinilised uuringud Immuunsüsteemi häired
Bulgarian: Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Estonian: Vastavalt neile soovitustele tuleb riskirühma kuuluvatele ≥ 24 kuu vanustele lastele, kellele on juba tehtud vaktsineerimine Synflorixiga, manustada 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini.
Bulgarian: Брой случаи на IPD от ваксинални серотипове и ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) при кърмачета на възраст под 7 месеца при включване, получили поне една доза от ваксината (Обща ваксинирана кохорта кърмачета; Infant total vaccinated cohort)
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Bulgarian: Проведени са две изпитвания за ефикасност, COMPAS и POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), с пневмококови конюгатни ваксини, съдържащи протеин D: Synflorix и една 11-валентна конюгатна ваксина за изследователски цели (която в допълнение съдържа серотип 3), съответно.
Estonian: Kaks tõhususe uuringut, COMPAS ja POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), viidi läbi proteiini D sisaldava pneumokoki konjugaatvaktsiinidega: vastavalt Synflorixiga ja 11-valentse uurimisjärgus konjugaatvaktsiiniga (sisaldas lisaks serotüüpi 3).
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурните стойности.
Estonian: Kliinilised andmed paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemissagedust, samas kui ibuprofeeni profülaktiline kasutamine näitas piiratud mõju palaviku esinemissageduse vähenemisel.
Bulgarian: Процентът на ваксинираните, които достигат прага за трите допълнителни серотипа в Synflorix (1, 5 и 7F), е съответно 97,3%, 99,0% и 99,5% и е най-малко толкова добър, колкото е сумарния отговор на 7-валентната Prevenar срещу 7-те общи серотипа (95,8%).
Estonian: Vaktsineeritute protsent, kes saavutasid läviväärtuse Synflorixis sisalduva kolme täiendava serotüübi (1, 5 ja 7F) puhul, oli vastavalt 97,3%, 99,0% ja 99,5% ning vähemalt sama hea kui 7-valentse Prevenariga 7 ühise serotüübi puhul (95,8%).
Bulgarian: Всеки серотип във ваксината(2)
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Bulgarian: Препоръчва се също прием на лекарство, което понижава телесната температура при деца с гърчови нарушения или с предишна анамнеза за фебрилни гърчове.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Synflorix са оценени при ограничен брой участници с вродена или придобита аспления, дисфункция на слезката или дефицити на комплемента, на които е направена или не е направена първична имунизация: 6 участници на възраст 2-5 години и 40 участници на възраст 6-17 години (Synflorix е показан при пациенти на възраст до 5 години).
Estonian: Synflorixi immunogeensust ja ohutust hinnati piiratud arvul kaasasündinud või omandatud aspleenia, põrna düsfunktsiooni või komplemendi puudulikkusega esmavaktsineeritud või esmavaktsineerimata isikul: 6 uuritaval vanuses 2...5 aastat ja 40 uuritaval vanuses 6...17 aastat (Synflorix on näidustatud kasutamiseks kuni 5 aasta vanuseni).
Bulgarian: Висока температура > 40°C ректално (възраст < 2 години), , висока температура > 39°C ректално (възраст от 2 до 5 години), реакции на мястото на инжектиране като дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става, пруритус
Estonian: Palavik > 40 °C rektaalselt (vanus < 2 aastat), palavik > 39 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat), süstekoha reaktsioonid, nagu süstimiseks kasutatud jäseme difuusne paistetus, mis mõnikord haarab ka naaberliigest, ja kihelus.
Bulgarian: Брой и проценти на участниците с първи епизоди на B-CAP, настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза на Synflorix или на контролната ваксина, и ефикасност на ваксината (ATP кохорта)
Estonian: Uuritavate arv ja protsentuaalne osakaal, kellel ilmnesid tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esmased juhud pärast 2 nädala möödumist 3. annuse Synflorixi või kontrollvaktsiini manustamisest, ja vaktsiini tõhusus (ATP kohort)
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин
Estonian: Tõenäoline bakteriaalne olmetekkene kopsupõletik (B-CAP, bacterial CAP) on määratletud kui radioloogiliselt kinnitatud olmetekkene kopsupõletik kas koos rindkere röntgenülesvõttel nähtava alveolaarse konsolidatsiooniga/pleuraefusiooniga või mittealveolaarsete infiltraatidega, kuid Creaktiivse valgu (CRP, C-reactive protein) tõusuga ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Estonian: Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Estonian: 12 kuu kuni 5 aasta vanused väikelapsed saavad kaks süsti.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, väljaarvatud väiksemad GMC väärtused serotüüpide 4, 5, 9V ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas sügavalt enneaegsetel ja serotüübi 9V osas enneaegsetel ja väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel.
Bulgarian: След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум 28 дни в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast 4-annuselise viaali esmakordset avamist võib vaktsiini hoida maksimaalselt 28 päeva külmkapis (2 °C...8 °C).
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
Bulgarian: Във всяка група е наблюдавано персистиране на имунните отговори на 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
Estonian: Igas rühmas täheldati immuunvastuste püsimist 24…27 kuu vanuses, st kuni 15 kuud pärast kordusvaktsinatsiooni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarse süstena.
Bulgarian: Клиничното значение на описаните по-горе находки не е известно.
Estonian: Ülalkirjeldatud leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Estonian: Vaktsiini hinnanguline efektiivsus keskkõrvapõletiku ükskõik millise kliinilise episoodi vastu hoolimata etioloogiast oli 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Bulgarian: В края на този IA или на периода на проследяване на ATP кохортата в края на проучването, средната възраст е била съответно 29 месеца (диапазон от 4 до 41 месеца) и 36 месеца (диапазон от 4 до 50 месеца).
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-нисък OPA GMT за серотип 5 при много недоносени кърмачета.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Estonian: Iga vaktsiini manustamiseks kasutatakse erinevat süstekohta.
Bulgarian: 3 микрограма
Estonian: 3 mikrogrammi
Bulgarian: И при двете схеми е установен бустер отговор, показателен за първична имунна реакция.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Bulgarian: Тази бактерия може да причини сериозни заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и инфекция на ушите или пневмония.
Estonian: See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres), samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Bulgarian: Въз основа на направена имунологична връзка между функционалния ваксинен отговор (OPA) на Synflorix и 11--валентната формулировка, използвана по време на POET, се очаква, че Synflorix осигурява подобна защитна ефикасност срещу пневмококов AOM.
Estonian: Synflorixi ja POET-uuringus kasutatud 11-valentse vaktsiini suhtes tekkinud funktsionaalse immuunvastuse immunoloogilise ühildamise (OPA) põhjal on oodata, et Synflorixil on sarnane kaitseefektiivsus pneumokokkide poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Estonian: Esimese annuse võib kõige varem manustada 6 nädala vanuses.
Bulgarian: Разликата между двете ваксини по отношение на процента на участниците с OPA титри ≥ 8 е <5% за всички общи серотипове, включително 6B и 23F.
Estonian: Vaktsiinidevaheline erinevus OPA tiitri ≥ 8 saavutanud uuritavate protsendi osas oli alla 5% kõikide ühiste serotüüpide (sh 6B ja 23F) puhul.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Estonian: Mõõdeti ka immuunvastuseid Synflorixi kolme lisaserotüübi suhtes.
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Estonian: Immunoloogiline samaväärsus 7-valentse Prevenariga
Bulgarian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Estonian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Esmavaktsineerimise järel
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Bulgarian: N=10 201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201