FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
English: What is Tremfya and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
English: Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
English: It has few side effects.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
English: How is Tremfya used?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
English: How does Tremfya work?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
English: You can use:
Bulgarian: Можете да използвате:
English: • Any part appears cracked or broken.
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
English: - breathing problems.
Bulgarian: - проблеми с дишането.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bulgarian: Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
English: Very rare to < 1/10)
Bulgarian: Много редки до < 1/10)
English: For more information, see section 5.1
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
English: - nausea and headaches.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Bulgarian: Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма.
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Bulgarian: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bulgarian: Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с домашни отпадъци.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
English: to < 1/1,000)
Bulgarian: до < 1/1 000)
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
English: - if you have sickle cell anaemia.
Bulgarian: - ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
English: Hypersensitivity reactions;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност;
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: - възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Bulgarian: Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка
English: - increased spleen size.
Bulgarian: - увеличен размер на далака.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
English: Avoid vigorous shaking.
Bulgarian: Избягвайте да разклащате енергично.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
English: to < 1/100)
Bulgarian: до < 1/100)
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Bulgarian: Подобно на филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция, както показват изследванията на хемотаксис и фагоцитоза.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.