FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lista nem feltétlenül teljes és nem feltétlenül tartalmaz minden információt.
Icelandic: Þessi upptalning á hvorki að fela í sér allar upplýsingar né vera alhliða.
Hungarian: A toxicitás fokozott kockázata a Kaletra belsőleges oldat alkohol és propilénglikol tartalma miatt Az egészségügyi dolgozóknak tudatában kell lenniük, hogy a Kaletra belsőleges oldat nagymértékben koncentrált, 42,2% alkoholt (v/v) és 15,3% propilénglikolt (w/v) tartalmaz.
Icelandic: Hætta á eiturverkunum í tengslum við magn etanóls og própýlenglýkóls í Kaletra mixtúru Heilbrigðisstarfsfólk á að vera meðvitað um að Kaletra mixtúra er mjög sterk og inniheldur 42,4% etanól (v/v) og 15,3% própýlenglýkól (w/v).
Hungarian: A Kaletra csak óvatosan alkalmazható ilyen betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nota skal Kaletra með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Coombs-negatív anisocytosist és poikilocytosist figyeltek meg patkányoknál, azonban egereknél és kutyáknál nem.
Icelandic: Coombs-neikvæð mismunandi stór rauð blóðkorn (anisocytosis) og afmynduð rauðkorn í blóði (poikilocytosis) sáust hjá rottum, en hvorki hjá músum né hundum.
Hungarian: Makrogol 400 (polietilénglikol 400) Hidroxipropilcellulóz
Icelandic: Macrogol af gerð 400 (polyetylenglycol 400) Hýdroxýprópýlsellulósa Talkúm
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek (N = 56)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð (N=56)
Hungarian: • Ha az adag 2 ml és 5 ml között van, használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
Icelandic: Ef skammturinn er milli 2 ml og 5 ml - notið 5 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Hungarian: A PR-megnyúlás maximális értéke 286 ms volt, és nem figyeltek meg II., illetve III. fokú AV-blokkot (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hámarks PR bil var 286 ms og annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (heart block) sást ekki (sjá kafla 4.4)
Hungarian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Kaletra dózisát 300/75 mg/m2-re kell megemelni.
Icelandic: Fyrir þessa sjúklinga er þörf á að auka skammt Kaletra í 300/75 mg/m2.
Hungarian: Kolchicin:
Icelandic: Colchicin:
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Megnő a venetoklax plazmakoncentrációja.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni venetoclax.
Hungarian: A „Nem ismert" gyakorisági megjelölésű eseményeket a posztmarketing mellékhatásfigyelő rendszeren át észlelték.
Icelandic: Atriði skráð með tíðni „ekki þekkt" hafa komið fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: A csökkent abakavir- és zidovudin-koncentrációk klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minni þéttni abacavirs og zidovudins er ekki þekkt.
Hungarian: Egy tartály 120 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Í hverju glasi eru 120 töflur.
Hungarian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Icelandic: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg tvisvar á sólarhring)
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Asztemizol, terfenadin
Icelandic: Astemizol, terfenadin
Hungarian: Naponta egyszer
Icelandic: Í viku
Hungarian: Postpartum n = 17**
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Hungarian: Testfelület (m2) = √ (magasság (cm) × testtömeg (kg) / 3600) 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél a Kaletra alkalmazása efavirenzzel vagy nevirapinnal kombinációban nem javasolt.
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2) = √ (hæð (cm) X þyngd (kg) / 3600) Ráðlagt er að gefa ekki sjúklingum yngri en 6 mánaða Kaletra ásamt efavirenzi eða nevirapini.
Hungarian: Ezen preklinikai vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban a gyógyszer potenciális szívhatása emberben nem zárható ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt en hins vegar er ekki unnt að útiloka hugsanleg áhrif þessa lyfs á mannshjartað (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Ranitidin (egyszeri 150 mg-os adag)
Icelandic: Ranitidin (150 mg stakur skammtur)
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin.
Hungarian: - A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
Icelandic: - Taka á Kaletra á hverjum degi til að hjálpa við að hafa hemil á HIV sýkingunni og skiptir engu hve miklu betri líðanin kann að vera.
Hungarian: A 230/57,5 mg/m2 dózis elégtelen lehet egyes gyermekeknél az efavirenzzel vagy nevirapinnal történő egyidejű kezelés esetén.
Icelandic: Skammturinn 230/57,5 mg/m2 gæti verið ófullnægjandi fyrir sum börn þegar hann er gefinn samhliða nevirapini eða efavirenzi.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C és 8C) tárolandó.
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: • amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
Icelandic: - amiodaron, dronedaron (notað við óeðlilegum hjartslætti).
Hungarian: A lopinavir, mind az alfa-1-acid glikoproteinhez (AAG), mind az albuminhoz kötődik, azonban az AAG-hez nagyobb az affinitása.
Icelandic: Lopinavir binst við bæði alfa-1-sýruglýkóprótein (AAG) og albúmín, en hefur hins vegar meiri sækni í AAG.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, milyen mennyiségű Kaletra-t kell bevennie.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hversu stóran skammt af Kaletra á að taka.
Hungarian: Ezért ezt az egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak szigorúan szükségesnek nem ítélik (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Testfelület (m2) = √ (magasság (cm) × testtömeg (kg) / 3600)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) = (hæð (cm) X þyngd (kg) / 3.600)
Hungarian: Testfelület alapján (mg/m2)*
Icelandic: Byggt á líkamsyfirborði (mg/m2)*
Hungarian: A lamotrigin glukuronidációjának indukciója miatt.
Icelandic: Vegna örvunar á samtengingu lamotrigins við glúkúronsýru (glucuronidation).
Hungarian: Ne használja a Kaletra belsőleges oldathoz biztosított adagoló fecskendőt más, Ön vagy gyermeke által esetleg szedett gyógyszerekhez.
Icelandic: Notaðu ekki munngjafarsprauturnar sem fylgja með Kaletra mixtúru, lausninni til þess að gefa neitt annað lyf sem þú eða barnið þitt kynnuð að taka.
Hungarian: 96 hetes kezelési kar (N = 13)
Icelandic: 96 vikna hópurinn (N=13)
Hungarian: Mivel ezeket a betegeket előzőleg nem kezelték sem Kaletra-val, sem efivarenzzel, a jelenség egy része az efivarenz vírusellenes hatásának tudható be, különösen azoknál a betegeknél, akiknél erősen lopinavir rezisztens vírus található.
Icelandic: Vegna þess að þessir sjúklingar höfðu ekki áður fengið Kaletra eða efavirenz, kann hluti þessarar svörunar að vera vegna veiruhemjandi verkunar efavirenz, einkum hjá sjúklingum með veiru sem hefur mjög mikið næmi fyrir lopinaviri.
Hungarian: A Kaletra 100/25 mg tabletták rendelése előtt fel kell mérni, hogy a csecsemők-, illetve a kisgyerekek képesek-e egészben lenyelni a tablettát.
Icelandic: Áður en Kaletra 100/25 mg töflum er ávísað á að meta getu ungbarna og lítilla barna til að gleypa heilar töflur.
Hungarian: Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
Icelandic: Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz:
Icelandic: Ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus:
Hungarian: A fluvasztatin részben metabolizálódik a CYP2C9-en.
Icelandic: Fluvastatin er að hluta umbrotið af CYP2C9.
Hungarian: A levotiroxinnal kezelt betegeknél a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjét a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése és/vagy befejezése után legalább az első hónapban monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast á með stýrihormóni skjaldkirtils hjá sjúklingum sem fá meðferð með levothyroxini að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með ritonaviri/lopinaviri er hafin og/eða stöðvuð.
Hungarian: Ezért a Kaletra alkalmazását az orbáncfű elhagyását követően 2 héttel lehet biztonságosan elkezdeni.
Icelandic: Öruggt er því að hefja notkun Kaletra 2 vikum eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Hungarian: A beválogatott populáció esetén a PI-expozíció közepes mértékűnek mondható, mert a betegek több mint a fele korábban sose kapott PI-t, és a betegek megközelítőleg 80%-ának volt 3 PI-mutációnál kevesebb mutációval bíró vírustörzse.
Icelandic: Fyrri notkun próteasahemla var í meðallagi mikil hjá rannsóknarhópnum þar sem meira en helmingur sjúklinga hafði aldrei áður fengið próteasahemil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með veirustofn með minna en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum.
Hungarian: A ketokonazol és itrakonazol magas dózisai (> 200 mg/nap) nem ajánlottak.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stórra skammta af ketoconazoli og itraconazoli (> 200 mg/sólarhring).
Hungarian: Javasolt a rifabutin dózisát tovább csökkenteni hetente kétszer 150 mg-ra a hét meghatározott napjain azoknál a betegeknél, akik a heti háromszor 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabutins í 150 mg 2 svar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg 3 sinnum í viku.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a venetoklax toxicitására utaló jeleket.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna tengdum eiturverkunum venetoclax.
Hungarian: Ha a Kaletra-t és a boszentánt egyidejűleg alkalmazzák, a HIV kezelés hatásosságát monitorozni kell, és a betegeket szorosan obszerválni kell a boszentán toxicitása irányában, különösen az egyidejű alkalmazás első hetében.
Icelandic: Þegar Kaletra er gefið samhliða bosentan þarf að fylgjast með áhrifum HIV meðferðarinnar og fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana bosentans, einkum fyrstu viku samhliða gjafar.
Hungarian: Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását.
Icelandic: Ef stinning varir lengur en 4 klst skaltu leita til læknis strax til að koma í veg fyrir varanlegar skemmdir á getnaðarlim.
Hungarian: 3. Húzza a dugattyút felfelé, amíg a fekete „O" gyűrű a hengeren lévő, a megfelelő dózist jelző „ml" jelzéshez nem ér.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn upp þangað til svarti ‚O‛ hringurinn er á ‚ml‛ markinu á bolnum sem svarar til rétts skammts.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir kombinációt több mint 3000 várandós nőnél értékelték, közülük több, mint ezret az első trimeszter során.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á notkun lopinavirs/ritonavirs á meðgöngu hjá yfir 3.000 konum, þ.m.t. hjá yfir 1.000 konum á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Lásd a 4.4 és 4.5 pontot a szildenafil egyidejű alkalmazásáról erectilis dysfunctioban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5 fyrir samhliða gjöf sildenafils hjá sjúklingum með ristruflanir.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése előtt megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, és a kezelés ideje alatt szoros monitorozást kell folytatni.
Icelandic: Gera á viðeigandi rannsóknir áður en meðferð með lopinavir/ritonavir hefst og hafa skal náið eftirlit meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: - Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki.
Icelandic: - Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek eseteket a ritonavirt tartalmazó gyógyszerek és a levotiroxin között fellépő lehetséges interakcióról.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum eftir markaðssetningu sem benda til hugsanlegra milliverkana milli lyfja sem innihalda ritonavir og levothyroxin.
Hungarian: A CHER randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során 3 kezelési stratégiát hasonlítottak össze (késleltetett kezelés, korai kezelés 40 hétig, és korai kezelés 96 hétig) perinatálisan szerzett HIV-1 fertőzött gyermekeknél.
Icelandic: CHER rannsóknin var slembuð, opin rannsókn þar sem bornar voru saman 3 meðferðaráætlanir (frestun á meðferð, meðferð hafin snemma og stóð í 40 vikur eða meðferð hafin snemma og stóð í 96 vikur) hjá börnum sem höfðu sýkst af HIV-1 kringum fæðingu.
Hungarian: Venetoklax
Icelandic: Venetoclax
Hungarian: A betegeknek vagy tablettát, vagy lágy kapszula gyógyszerformát adtak 8 héten át, majd ezt követően a vizsgálat hátralévő idejében minden betegnek tabletta gyógyszerformát adtak, naponta egyszer vagy naponta kétszer.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort töflu eða mjúkt hylki í 8 vikur, eftir það fengu allir sjúklingar töflur einu sinni á sólarhring eða tvisvar á sólarhring það sem eftir var af rannsókninni.
Hungarian: Az 1989. januárban alapított Antiretrovirális Terhességi Regiszter által végzett posztmarketing felmérésben az első trimeszterben Kaletra-val kezelt több, mint 1000 nőnél nem jelentették a születési rendellenességek kockázatának emelkedését.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry), sem komið var á í janúar 1989, hefur ekki verið greint frá aukinni hættu á fæðingargöllum eftir útsetningu fyrir Kaletra hjá yfir 1.000 konum fyrstu þrjá mánuði meðgöngu.
Hungarian: Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá lækninum um nauðsynlegar breytingar á annaðhvort meðferð við öðrum sjúkdómum eða andretróveirulyfjameðferðinni.
Hungarian: - A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
Icelandic: - Dreyrasýki af flokki A og B þar sem Kaletra getur aukið hættu á blæðingum.
Hungarian: Nem jelentettek terápiát korlátozó toxicitásnak tulajdonított sikertelenséget.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik meðferðarbrests vegna eiturverkunar sem takmarkaði meðferð.
Hungarian: *400 kópia/ml-nél kevesebb HIV-1 értékű betegek aránya, akik tovább kapták a vizsgálati kezelést.
Icelandic: *Hlutfall sjúklinga sem voru með HIV-1 < 400 eintök/ml og höfðu haldið áfram á rannsóknarmeðferðinni
Hungarian: Ez a P450 3A útvonalon keresztül metabolizálódó egyéb kortikoszteroidoknál, például a budezonidnál és triamcinolonnál is felléphet.
Icelandic: Þetta gæti einnig gerst við notkun annarra barkstera sem umbrotna fyrir tilstilli P450 3A, t.d. budesonið og triamcinolon.
Hungarian: - A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát.
Icelandic: - Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra.
Hungarian: A 2 éves és idősebb gyermekeknél a biztonságossági profil jellege a felnőtteknél látotthoz hasonló (lásd a táblázatot a b.
Icelandic: Hjá börnum 2 ára og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Hungarian: Ezen a képen a dugattyú kihúzott állapotban van, így mindkét rész jól látható.
Icelandic: Á myndinni hefur stimpillinn verið dreginn út úr bolnum til þess að hlutirnir séu betur sýnilegir.
Hungarian: A P1060 jelű, randomizált, kontrollos vizsgálat során a nevirapint a lopinavir/ritonavir-alapú terápiával összehasonlítva vizsgálták 2-36 hónapos, HIV-1 fertőzött betegeknél, akik ki voltak téve (I. kohorsz) és nem voltak kitéve (II. kohorsz) nevirapin-expozíciónak a terhesség alatt, az anyáról gyermekre történő transzmisszió megakadályozása érdekében.
Icelandic: Rannsókn P1060 var slembuð samanburðarrannsókn á nevirapini samanborið við meðferð sem grundvallaðist á lopinaviri/ritonaviri hjá einstaklingum 2 til 36 mánaða gömlum sem voru smitaðir af HIV-1 sem höfðu (hópur I) og höfðu ekki (hópur II) verið útsettir fyrir nevirapini á meðgöngu til þess að fyrirbyggja að smit bærist frá móður til barns.
Hungarian: A 24-órás adagolási intervallum alatt a lopinavir AUC átlagosan 206,5 ± 89,7 g·h/ml volt.
Icelandic: AUC fyrir lopinavir yfir 24 klst skammtabil var að meðaltali 206,5± 89,7 µg/ml.
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy a terápiás előny meghaladja a kockázatot, és a Kaletra használata szükséges, a betegeket gondosan monitorozni kell a biztonságosság tekintetében.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Kaletra, skal fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til öryggis.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGUJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: A teljes sikertelenségi arány összesíti a kezelési különbségeket az életkori sztrátumon belül, súlyozva a becslési pontossággal az egyes életkori sztrátumokon belül p = 0,015 (I. kohorsz); p< 0,001 (II. kohorsz)
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarbrests við samantekt meðferðarmunar yfir aldurslag, vegið með tilliti til nákvæmni áætlunar innan hvers aldurslags p=0,015 (hópur I); p< 0,001 (hópur II)
Hungarian: Kezdetben, boszentán Cmin: ↑kb.
Icelandic: Upphafslegt bosentan Cmin : ↑
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Kaletra nem adható napi egyszeri adagolással gyermekeknek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem tiltæk eru sem stendur, á ekki að skammta börnum Kaletra einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat alkalmazása ellenjavallt 14 naposnál fiatalabb gyermekek, terhes nők, májvagy vesekárosodásban szenvedő betegek, továbbá diszulfirámmal vagy metronidazollal kezelt betegek esetében a propilénglikol segédanyag toxicitásának potenciális kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Kaletra mixtúru má ekki nota handa börnum sem eru yngri en 14 daga gömul, konum á meðgöngu, sjúklingum með lifrar eða nýrnabilun og sjúklingum á meðferð með disulfirami eða metronidazoli vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum af hjáparefninu própýlenglýkóli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
Icelandic: - astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).
Hungarian: Az etanol megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatásait.
Icelandic: Efnin geta minnkað eða aukið áhrif annarra lyfja.
Hungarian: A Kaletra és a tenofovir közötti ismert kölcsönhatásra való tekintettel (lásd 4.5 pont), ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem lehet pontosan extrapolálni, amikor más, a Kaletra-val együtt más háttér-rezsimet alkalmaznak.
Icelandic: Miðað við milliverkanir vegna lyfjahvarfa milli Kaletra og tenofovirs (sjá kafla 4.5) er ekki víst að hægt sé að yfirfæra niðurstöður þessarar rannsóknar þegar önnur stuðningsmeðferð er notuð með Kaletra.
Hungarian: A jelentett esetek több, mint felében a proteáz-inhibitorokkal való kezelést tovább folytatták vagy a kezelés megszakítása után újrakezdték.
Icelandic: Í meira en helmingi þeirra tilvika sem greint hefur verið frá var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju ef henni hafði verið hætt.
Hungarian: Bár a fenti változásokat okozó gyógyszer-expozíció hasonló vagy kisebb volt, mint a humán klinikai expozíció, az állatoknál alkalmazott adag több, mint 6-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis.
Icelandic: Enda þótt útsetning sem leiddi til þessara breytinga væri sambærilegt við eða minna en klínísk útsetning hjá mönnum voru skammtar hjá dýrunum meira en 6-faldir ráðlagðir klínískir skammtar.
Hungarian: Gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatból kapott eredmények alapján (a megfigyelt expozíció a felnőttekhez képest hozzávetőlegesen 35%-kal kisebb AUC12 és 75%-kal kisebb Cmin értéket mutatott), a 14 napos és 3 hónapos kor közötti fiatal gyermekeknél az expozíció az optimálistól elmaradhat, ami a nem megfelelő virológiai szupresszió és a rezisztencia megjelnésének potenciális veszélyét hordozza (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsókn hjá börnum (útsetning var u.þ.b. 35% AUC12 og 75% lægri Cmin en hjá fullorðnum), geta ungbörn frá 14 daga til 3 mánaða aldurs fengið ófullnægjandi útsetningu með hugsanlegri hættu á ófullnægjandi veirufræðilegri bælingu og tilkomu ónæmis (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás
Icelandic: Notkun hjá börnum
Hungarian: Alfuzozin:
Icelandic: Alfuzosin:
Hungarian: 2 éven aluli gyermekek esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: Eredmények a 24. héten: P1060 vizsgálat I. kohorsz
Icelandic: 24: rannsókn P1060
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Kaletra
Hungarian: Ezért a bedakvilin és lopinavir/ritonavir együttes adását kerülni kell.
Icelandic: Því á að forðast samhliða notkun bedaquilins og lopinavirs/ritonavirs.
Hungarian: Kor: ≥ 6 hét és < 6 hónap (N = 21)
Icelandic: ≥ 6 vikna og < 6 mánaða (N=21)
Hungarian: A 30. gesztációs héten a dózist 500/125 mg-ra emelték (két 200/50 mg tabletta plusz egy 100/25 mg tabletta) naponta kétszer, a szülést követő 2 hétig.
Icelandic: Á 30. viku meðgöngu var skammturinn aukinn í 500/125 mg (tvær 200/50 mg töflur auk einnar 100/25 mg töflu) tvisvar á sólarhring þar til 2 vikum eftir fæðingu.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt er fært um að gleypa töflur þá fæst Kaletra einnig sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg of lopinaviri og 50 mg af ritonaviri og filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg af lopinaviri og 25 mg af ritonaviri.