FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet significant veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Dutch: De werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de totale en latere fasen en geen braken in de totale fase.
Danish: Virkningen var baseret på en vurdering af følgende sammensatte mål: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie (Cmax) was ongeveer 1,2 µg/ml op dag 1, optredend tussen 5 en 7 uur.
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Dutch: De Cmax was 1,6 + 0,36 µg/ml en 1,4 + 0,22 µg/ml op resp. dag 1 en 3.
Danish: Cmax var henholdsvis 1,60,36 µg/ml på dag 1 og 1,40,22 µg/ml på dag 3.
Dutch: De aanbevolen dosis EMEND capsules is 125 mg oraal op dag 1 en 80 mg oraal op dag 2 en 3.
Danish: Den anbefalede dosis for kapsler af EMEND er 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3.
Dutch: De mogelijke effecten van aprepitant op de vruchtbaarheid zijn niet volledig gekarakteriseerd, omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij de mens niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Danish: Aprepitants mulige virkning på fertiliteten er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na inname van EMEND (zie rubriek 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter indtagelse af EMEND (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken naar interacties had aprepitant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Danish: I kliniske interaktionsundersøgelser havde aprepitant ingen vigtig klinisk virkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Dutch: Dexamethason moet op dag 1 30 minuten vóór de chemotherapie worden toegediend en op de dagen 2-4 in de ochtend.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Dutch: Figuur 1 toont de geschatte tijd tot eerste emesis in de gecombineerde analyse in een Kaplan-Meiercurve.
Danish: Den anslåede tid indtil første opkastning i den kombinerede analyse er vist ved Kaplan-Meier plot i figur 1.
Dutch: 165 mg oraal
Danish: 165 mg oralt
Dutch: Toediening van de voor lichaamsoppervlakte gecorrigeerde doses aan patiënten van 6 maanden tot 12 jaar gaf een gemiddelde AUC0-48 u van hoger dan 4 µg/ml met een gemiddelde Cmax van hoger dan 0,5 µg/ml, die na ongeveer 3 uur optrad.
Danish: Administration af doser justeret efter legemsoverflade til patienter i alderen 6 måneder til under 12 år opnåede et gennemsnitligt AUC0-48t over 4 µg/ml med en gennemsnitlig Cmax over 0,5 µg/ml, der forekom efter cirka 3 timer.
Dutch: Neem EMEND altijd samen met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken in.
Danish: Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant 150 mg bij volwassenen In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd fosaprepitant 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Dutch: EMEND 40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule EMEND 40 mg - 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 40 mg.
Danish: EMEND 40 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - Aluminiumblister indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel - 5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel
Dutch: Standaardtherapie (N= 406)
Danish: Standardterapi (N= 406)
Dutch: De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden.
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Dutch: Aprepitant, gegeven als eenmalige dosis 200 mg in de gevoede toestand (standaard licht ontbijt) op dag 1 samen met oraal dexamethason, gelijktijdig oraal toegediend als 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2-4, verhoogde de AUC0-24u van dexamethason met een factor 2,1 en 2,3 op dagen 1 en 2, in mindere mate (verhoging met factor 1,4) op dag 3, en had geen effect op dag 4 (factor 1,1).
Danish: Når aprepitant blev givet som en enkelt dosis på 200 mg på fuld mave (let normalt morgenmåltid) på dag 1 sammen med oral dexamethason, der blev administreret oralt som 12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2 til og med dag 4, steg dexamethasons AUC0-24t med 2,1 og 2,3 gange på dag 1 og 2, i mindre grad på dag 3 (1,4-gange stigning) og havde ingen virkning på dag 4 (1,1-gang).
Dutch: Chemotherapeutische geneesmiddelen
Danish: Kemoterapeutika
Dutch: De werkzaamheid werd gebaseerd op de beoordeling van de volgende primaire en belangrijkste secundaire eindpunten: Geen braken in de totale periode (0 tot 120 uur na chemotherapie), beoordeling van veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van de aprepitantbehandeling tegen misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV), en volledige respons (gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie) in de totale periode (0 tot 120 uur na chemotherapie).
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 40 mg op de nuchtere maag was de AUC0- (gemiddeld ± SD) 8,0 ± 2,1 µg ● uur/ml; de Cmax was 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 40 mg dosis EMEND under faste var AUC0-∞ (middel SD) 8,02,1 µg∙t/ml og Cmax var 0,70,24 µg/ml.
Dutch: De AUC van oraal toegediend midazolam nam bij toediening van een eenmalige 40 mg-dosis aprepitant samen met een eenmalige dosis 2 mg midazolam met een factor 1,2 toe; dit effect werd niet van klinisch belang geacht.
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis aprepitant 40 mg og en enkelt oral dosis midazolam 2 mg øgedes AUC for oralt administreret midazolam 1,2 gange; denne effekt blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is één capsule 165 mg op de eerste dag van uw chemokuur.
Danish: Den sædvanlige dosis EMEND er en 165 mg kapsel den første dag i kemoterapiperioden.
Dutch: Bij continue behandeling met methylprednisolon, kan de AUC van methylprednisolon op een later tijdstip binnen 14 dagen na instelling van de toediening van EMEND afnemen als gevolg van het inductoreffect van aprepitant op CYP3A4.
Danish: Ved kontinuerlig behandling med methylprednisolon kan methylprednisolons AUC falde på senere tidspunkter inden for 14 dage efter initiering af EMEND-dosis på grund af aprepitants inducerende virkning på CYP3A4.
Dutch: Zie de SmPC van gelijktijdig toegediende 5HT3-antagonisten.
Danish: Se SmPC for samtidigt indgivne 5-HT3-antagonister.
Dutch: EMEND mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Danish: EMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 x 80 mg harde capsule 5 x 1 harde capsule
Danish: 2-dages behandlingspakke indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met kruidenpreparaten die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten wordt niet aanbevolen.
Danish: EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) bør ikke administreres samtidigt.
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg (
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19 % af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis af [
Dutch: BUITENVERPAKKING - TRIFOLD (KARTON) - verpakking voor 3-daagse behandeling
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Dutch: Behandelschema matig-emetogene chemotherapie Dag 1
Danish: Moderat emetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Danish: Man bør derfor ikke justere dosis.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de systemische blootstelling bij knaagdieren ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosering met 125 mg/80 mg.
Danish: Det bør imidlertid anføres, at systemisk eksponering til gnavere var den samme eller lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 125 mg/80 mg dosering.
Dutch: Voor CYP2C9- en CYP3A4-substraten is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect na 3-5 dagen.
Danish: For CYP2C9- og CYP3A4-substraterne er induktionen forbigående med maksimal effekt efter 3-5 dage.
Dutch: Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.
Danish: Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning.
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Danish: Titandioxid (E171)
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar (n=105) bestond uit EMEND poeder voor orale suspensie 3,0 mg/kg (tot maximaal 125 mg) oraal op dag 1 en 2,0 mg/kg (tot maximaal 80 mg) oraal op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion faldt AUC0- for total-aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21% og Cmax faldt med 32% set i forhold til raske forsøgspersoner.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Danish: Aprepitant metaboliseres i stort omfang.
Dutch: - Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml als de dosis groter is dan 1 ml.
Danish: - Brug 5 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er over 1 ml.
Dutch: Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met de arts.
Danish: Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du eller barnet straks kontakte lægen.
Dutch: 12 mg oraal
Danish: 12 mg oralt
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
Danish: Data vedrørende virkningsgraden for kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Dutch: percentage patiënten aprepitant (N=152) controlegroep (N=150)
Danish: Aprepitantregime (N=152) Kontrolregime (N=150)
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Danish: Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
Dutch: Als u of het kind zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u of het kind geen auto of fiets besturen of geen machines of gereedschappen gebruiken (zie Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Dutch: 125 mg oraal
Danish: 125 mg oralt
Dutch: Voor informatie over het gebruik van EMEND met anticonceptiemiddelen, zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Danish: For oplysninger angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".
Dutch: Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.
Danish: Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Deze bijsluiter is geschreven voor de ouder of verzorger die dit geneesmiddel aan het kind zal geven - lees deze informatie zorgvuldig door.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet - læs denne information grundigt.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat in de andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne patienter, der fik aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i andre HEC-studier med aprepitant.
Dutch: De werking van EMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u of het kind EMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen.
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Dutch: Deze combinatie (EMEND, ondansetron en dexamethason) verlaagde de AUC van oraal midazolam op dag 6 met 16 %, op dag 8 met 9 %, op dag 15 met 7 % en op dag 22 met 17 %.
Danish: Denne kombination (dvs. EMEND, ondansetron og dexamethason) sænkede AUC for oral midazolam 16 % på dag 6, 9 % på dag 8, 7 % på dag 15 og 17 % på dag 22.
Dutch: Geen significante misselijkheid (maximale VAS < 25 mm op een schaal van 0-100 mm) Totaal (0-120 uur)
Danish: VAS < 25 mm på en skala fra 0-100 mm) Total (0-120 timer)
Dutch: Tijdens behandeling geeft de eenmalige dosis aprepitant 40 mg die bij misselijkheid en braken na een operatie (PONV) is aanbevolen een zwakke remming van CYP3A4.
Danish: Under behandling forårsager enkelt 40 mg aprepitantdosen, der anbefales til PONV, en svag hæmning af CYP3A4.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over aan aprepitant blootgestelde zwangerschappen.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data for aprepitant på eksponerede graviditeter.
Dutch: Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.
Danish: Sprøjt de 4,6 ml vand fra dispenseringssprøjten tilbage i blandebægeret.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3antagonisten.
Danish: Data om virkningsgraden for kombinationen med andre kortikosteroider og 5-HT3 antagonister er begrænsede.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Dutch: Pediatrische patiënten: In een onderzoek met gebruikmaking van een formulering van een poeder voor orale suspensie gaf een eenmalige dosis aprepitant 40 mg, toegediend aan adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar), een gemiddelde AUC0-48 u van 6 µg/ml met een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 0,5 µg/ml, die na ongeveer 4 uur optrad.
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij kinderen, peuters en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos børn, småbørn og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år.
Dutch: Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EMEND gebruikt of dit geneesmiddel aan het kind geeft.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver lægemidlet til barnet.
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar (n=47) bestond uit EMEND capsules 125 mg oraal op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Dutch: Het effect houdt een paar dagen aan, daarna neemt het langzaam af; binnen 14 dagen na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch onbelangrijk.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die aprepitant kregen was een verlaging (50 %) van de dosis dexamethason nodig.
Danish: En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E 463) Natriumlaurylsulfaat (E 487) Sucrose
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Saccharose
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Graviditet og amning Lægemidlet må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Aprepitant is een substraat en een dosisafhankelijke remmer en een inductor van CYP3A4.
Danish: Aprepitant er et substrat og en dosiafhængig hæmmer og inducer af CYP3A4.
Dutch: Dit is omdat EMEND, tijdens en na de behandeling met EMEND, invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Danish: Dette skyldes, at EMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler i løbet af og efter behandlingen med EMEND.
Dutch: Deze verhoging wordt niet klinisch relevant geacht.
Danish: Denne stigning ansås ikke for at være klinisk relevant.
Dutch: • Giet de gehele inhoud van het sachet in de 4,6 ml water en meng dit.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Dutch: Bij de gekozen dosis dexamethason in het wegens misselijkheid en braken na chemotherapie verrichtte klinisch onderzoek, is rekening gehouden met interacties van de werkzame stof (zie rubriek 4.2).
Danish: Dexamethasondosis blev i kliniske undersøgelser for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi valgt for at tage højde for lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Dutch: Voor bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Danish: For nærmere oplysninger om klargøring og administration af suspensionen, se pkt.
Dutch: In een aanvullend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassenen die 3 dagen oraal aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met wat werd gezien in de andere HEC-studies met 3 dagen oraal aprepitant.
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: De arts zal de conditie van uw lever of die van het kind daarom mogelijk willen controleren.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Danish: C]-fosaprepitant, et aprepitantprodrug, til raske forsøgspersoner genfandtes 57% af radioaktiviteten i urinen og 45% i fæces.
Dutch: Remming van cytochroom-P450-iso-enzym 3A4 (CYP3A4) door aprepitant kan tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden, wat mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Dutch: Intraveneus 2 mg midazolam werd 1 uur na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 125 mg gegeven.
Danish: Intravenøs midazolam 2 mg blev givet 1 time efter oral administration af en enkelt dosis EMEND 125 mg. Plasma AUC for midazolam øgedes 1,5 gange.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Dutch: §Totaal = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag, urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse niet bekend
Danish: Pruritus, udslæt, urticaria, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E 172)
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Dutch: EMEND verhoogde de AUC van midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dag 1 met een factor 2,3 en op dag 5 met een factor 3,3, als een eenmalige orale dosis van 2 mg midazolam werd toegevoegd op dag 1 en 5 aan een behandeling met EMEND 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2
Danish: EMEND forhøjede AUC for midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, 2,3 gange på dag 1 og 3,3 gange på dag 5, når en oral enkeltdosis midazolam 2 mg administreredes samtidig på dag 1 og dag 5 med et EMEND behandlingsregime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2-5.