FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Estonian: Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Mave-tarm-systemet Gastrointestinale symptomer
Estonian: Kuseteede infektsioon Gastroenteriit
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD/MITTEPERFOREERITUD) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletid
Danish: Hos kaniner var virkningerne af saxagliptin begrænset til mindre skeletvariationer, der kun sås ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed kergemate luustiku muutustega, mis ilmnesid ainult emapoolsete toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 158-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 224-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Komboglyze - hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke insulin).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Danish: - Hævede røde pletter på huden (nældefeber) - Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub: lööve; nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud; turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäireid.
Danish: Studie D1680L00006 (n=257)
Estonian: Uuring CV181080 (n=74)
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Estonian: Hüpoglükeemia registreeritud esinemissagedused saksagliptiini 5 mg või platseebo lisamisel metformiinile olid vastavalt 5,8% ja 5%.
Danish: - hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner - hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Danish: På høje doser til rotter forårsagede saxagliptin nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved forekomst af maternel toksicitet) med et NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Estonian: Saksagliptiin suures annuses põhjustas loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) sammenlignet med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % ved uge 76.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=177) oli 76. nädalal -0,5% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=147).
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin til drægtige rotter og kaniner i organdannelsesperioden var hverken embryoletal eller teratogen hos nogen af arterne, når de blev testet med doser, der giver systemiske eksponeringer (AUC) på op til henholdsvis 100 og 10 gange de maksimalt anbefalede humane doser (RHD: 5 mg saxagliptin og 2000 mg metformin) til rotter, og 249 og 1,1 gange RHD'erne til kaniner.
Estonian: Seda testiti annustega, millega kaasnesid rottidel sellised süsteemsed ekspositsioonid (AUC), mis olid 100 korda ja 10 korda suuremad kui maksimaalsete inimesele soovitatavate annuste (ISA; 5 mg saksagliptiini ja 2000 mg metformiini) puhul; küülikutel esinenud ekspositsioonid olid 249 korda ja 1,1 korda suuremad kui ISA puhul.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet på høje doser af saxagliptin alene eller i kombination med metformin (se punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on saksagliptiini või saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooni suurte annuste kasutamisel ilmnenud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Middel-HbA1c ved baseline
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Danish: Hyppighed af bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus
Danish: Pankreatitis Forstoppelse
Estonian: Pankreatiit Kõhukinnisus
Danish: Tabel 4 præsenterer bivirkninger efter systemorganklasse og efter hyppighedskategori.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed Tabelis 4 on toodud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Estonian: Uuringus ilmnes koertel toksiline toime seedetraktile, sealhulgas verine/limane väljaheide ja enteropaatia kõrgemate annuste juures, kui saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kõrgeim kahjustusi veel mitte tekitav tase oli vastavalt neli ja kaks korda kõrgem inimese ekspositsioonist saksagliptiinile inimesel soovitatud annuse korral.
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07-1,51); p = 0,007].
Estonian: Üks teisese kombineeritud tulemusnäitaja koostisosa, hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, esines saksagliptiinrühmas sagedamini (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Danish: Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de saxagliptinbehandlede patienter og hos 0,4 % af de placebobehandlede patienter.
Estonian: Lümfotsüütide arvu langus ilmnes 0,5% patsientidest saksagliptiin- ja 0,4% kontrollrühmas.
Danish: Som initial kombination med metformin: Gastritis (almindelig), artralgi * (ikke almindelig), myalgi
Estonian: Esialgne kombinatsioonravi metformiiniga: gastriit (sage), liigesevalu* (aeg-ajalt), lihasvalu (aeg-ajalt) ja erektsioonihäire (aeg-ajalt).
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
Danish: Det er blevet vist, at saxagliptin er veltålt uden klinisk betydende effekt på QTc-intervallet eller hjertefrekvensen på orale doser op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Estonian: Saksagliptiin on osutunud hästitalutavaks ravimiks, mis suukaudses annuses kuni 400 mg ööpäevas kahe nädala jooksul (80-kordne soovitatav annus) ei avalda kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile ega südame löögisagedusele.
Danish: Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
Estonian: Turuletoomise järgselt on nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest teatatud järgmistest kõrvaltoimetest saksagliptiini kasutamise ajal: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: • i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, til patienter med utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt.
Estonian: • kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, patsientidel, kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud metformiini ja teiste diabeedivastaste ravimitega (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta);
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metforminbehandling I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c 8 % - 12 %) deltog i det 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, aktiv komparator-kontrollerede studie for at sammenligne kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin versus saxagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%...12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) havde en bekræftet eller alvorlig hypoglykæmisk episode.
Estonian: Saksagliptiinrühmas tekkis kinnitatud või rasket hüpoglükeemiat vähem (1,1%) kui glimepiriidrühmas (15,3%).
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) -0,4% võrreldes platseebo rühmaga (n=124).
Danish: I en poolet analyse af 1.681 patienter med type 2-diabetes, randomiseret i fem dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol, var den samlede bivirkningsincidens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg (n=882) sammenlignelig med bivirkningsincidensen ved placebo.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseeborühmaga.
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) sammenlignet med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % ved uge 102.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=31) oli 102. nädalal -0,8% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=15).
Danish: Tabel 4 Bivirkningshyppigheden for metformin bestemt ud fra kliniske forsøgsdata og postmarketing-data
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Danish: • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Estonian: • kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Danish: Middelændring fra baselineHbA1c (%)
Estonian: Keskmine muutus HbA1c algväärtusest
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR <60 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Danish: Ved et præ- og postnatalt udviklingsstudie af rotter forårsagede saxagliptin nedsat ungevægt ved maternelt toksiske doser med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel vähenes järglaste sünnimass saksagliptiini toimel emastele toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 488-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 45-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Danish: Som tillægsbehandling til metformin og sulfonylurinstof: Svimmelhed (almindelig), træthed (almindelig) og flatulens (almindelig).
Estonian: Lisatud kombinatsioonravi metformiini ja sulfonüüluureaga: pearinglus (sage), nõrkus (sage) ja kõhupuhitus (sage).
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p<0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Danish: Der blev udført et 3-måneders studie af hunde med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga viidi läbi 3-kuuline uuring koertel.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger var højere hos patienter, som fik saxagliptin 5 mg, sammenlignet med placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Estonian: Saksagliptiini 5 mg annuse rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu rohkem patsiente kui platseeborühmas (vastavalt 3,3% ja 1,8%).
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem, over for en dipeptitylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) (se pkt.
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4- (DDP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
Estonian: Peamised efektiivsuse näitajad saksagliptiini ja metformiini platseebokontrolliga kombinatsioonravi uuringutes
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Estonian: Saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus hinnati 455 ebapiisava glükeemilise kontrolliga (HbA1c ≥7,5% ja ≤11%) patsiendil, kes said ravi insuliiniga (n=141) või insuliini ja püsiannuses metformiini kombinatsiooniga (n=314), saksagliptiini ja insuliini püsiannuse (algväärtuse keskmine: 54,2 ühikut) kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust.
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med dapagliflozin og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og dapagliflozin givet som separate tabletter
Estonian: Patsiendid, kes ei allu piisavalt kaksikkombinatsioonravile dapagliflosiini ja metformiiniga, või patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini, metformiini ja dapagliflosiini eraldi tablettidega teostatud kolmikkombinatsioonravilt
Danish: Da metformin og saxagliptin udskilles af nyrerne, skal dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til ældre.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) Kuna metformiin ja saksagliptiin erituvad renaalselt, tuleb seda ravimit kasutada eakatel patsientidel ettevaatusega.
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen sammenlignet med placebo var -0,7 % i uge 24.
Estonian: HbA1c väärtuste muutus võrreldes platseeboga oli 24. nädalal
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Estonian: Metformiinist põhjustatud laktatsidoosi vältimiseks on vajalik neerufunktsiooni jälgimine, eriti eakatel patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Estonian: Hõlmab saksagliptiini kasutamist metformiiniga nii lisatud kui esmase kombinatsioonravina.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Estonian: See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim.
Danish: Saxagliptin forbedrer glykæmisk kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Saksagliptiin parandab glükeemilist kontrolli 2. tüüpi suhkurtõve korral, kuna vähendab nii tühja kõhu kui einejärgse glükoosi kontsentratsioone.
Danish: Din læge vil muligvis nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå, at du får for lavt blodsukker - hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler, som du tager for at kontrollere mængden af sukker i blodet
Estonian: • kui te kasutate insuliini või sulfonüüluurea-nimelist suhkurtõvevastast ravimit, võib teie arst vähendada teie insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate seda koos selle ravimiga; see on vajalik selleks, et teie veresuhkur liiga madalale ei langeks;
Danish: Bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete tabelina esitatud nimekiri
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Ravi võib jätkata, kui patsient on hästi informeeritud ja hoolika järelevalve all; - metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Danish: Som tillæg til metformin: Dyspepsi (almindelig) og myalgi (almindelig).
Estonian: Lisatud kombinatsioonravi metformiiniga: düspepsia (sage) ja lihasvalu (sage).
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes.
Estonian: Suhkurtõve tavalisteks tüsistusteks on suhkurtõvest tingitud nahakahjustused.
Danish: Bivirkninger, som af forsøgsansvarlig er blevet vurderet til at være muligt relateret til lægemidlet, og som er rapporteret i mindst 2 patienter yderligere behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med kontrolgruppen, er beskrevet nedenfor opdelt efter behandlingsregime.
Estonian: Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed vastavalt raviskeemile, millele on uurija andnud hinnangu, et tegemist on vähemalt võimaliku seotusega ravimiga ning seda on täheldatud vähemalt kahel 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsiendil rohkem, kui platseebo ravi saanutel.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sitagliptin som tillæg til metformin Der blev udført et 18 ugers forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg kombineret med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Estonian: 18-nädalases uuringus hinnati 801 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud, 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (403 patsienti) võrreldes 100 mg sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga (398 patsienti).
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit og hæmningen af plasma DPP4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se punkt 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5%) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8%) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Estonian: Hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu leidis aset sagedamini saksagliptiinrühmas (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Danish: Det anvendes på følgende måder:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Estonian: Metformiini turustatakse Euroopa Liidus alates 1950. aastatest.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Komboglyze med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. november 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. novembril 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Komboglyze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Komboglyze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Komboglyze
Estonian: Muu teave Komboglyze kohta
Danish: Det tages som én tablet, to gange dagligt sammen med et måltid.
Estonian: Komboglyzet võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas söögikorra ajal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Komboglyze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Komboglyze opvejer risiciene, og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Danish: Komboglyze fås som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg), og udleveres kun efter recept.
Estonian: Komboglyze on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ning 2,5 mg / 1000 mg).
Danish: Hvad er Komboglyze, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse?