FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
Swedish: Därför ansåg CHMP att denna indikation inte längre var lämplig för amoxicillin.
Spanish: El TAC aportó datos farmacodinámicos y farmacocinéticos procedentes de modelos animales (un estudio en ratas y otro en conejos), niños (cinco estudios) y adultos (dos estudios) que demuestran una buena penetración de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in farmakodynamiska och farmakokinetiska data i djurmodeller (en studie på råttor och en annan på kaniner), barn (fem studier) och vuxna (två studier) som visade på en god penetration av amoxicillin i cerebrospinalvätskan (CSF).
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró aceptables las indicaciones «Abscesos dentales con celulitis diseminada» para la formulación oral y «Abscesos dentales con celulitis diseminada graves» para la formulación parenteral.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen "tandabscess med cellulitutbredning" för den orala beredningen och "svår tandabscess med cellulitutbredning" för den parenterala beredningen var godtagbar.
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram många olika icke-kliniska studier utförda mellan 1983 och 2007 som bedömde effekten av amoxicillin vad gäller att förhindra och behandla endokardit i djurmodeller.
Spanish: La información de esta sección refleja de forma unánime en los distintos EM que la amoxicilina no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
Swedish: Då det inte finns många riktlinjer för denna typ av infektion rekommenderar flera forskningsinstitutioner amoxicillin som förstahandsbehandling.
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Swedish: Ingen av de kliniska prövningarna vid denna indikation är nyligen utförda, men ett antal aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar användningen av amoxicillin vid indikationen urinvägsinfektioner.
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
Swedish: Kvinnliga genitala infektioner - parenteral beredning
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
Swedish: Dessutom harmoniserades verkningsmekanismen.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beaktade även riktlinjerna för produktresuméer och genomförde den aktuella QRD-mallen.
Spanish: El TAC propuso un conjunto armonizado de indicaciones para las distintas indicaciones autorizadas en los EM; sin embargo, cuando se aprobó una sola indicación amplia (por ejemplo, infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina) esta no se tuvo en cuenta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad uppsättning indikationer för de olika indikationer som godkänts i produktresuméerna, men dessa beaktades inte vid godkännandet av enstaka breda indikationer (t.ex. infektioner orsakade av amoxicillinkänsliga organismer).
Spanish: El tratamiento con amoxicilina oral a dosis de 1000 mg tres veces al día o 500 mg tres veces al día durante 7 a 10 días arrojó resultados similares a los de otros antibióticos, con tasas de respuesta clínica entre el 86 % y el 90 % y tasas de respuesta bacteriológica del 82 % al 92 %.
Swedish: Behandling med oralt amoxicillin vid en dos på 1000 mg tre gånger om dagen eller 500 mg tre gånger om dagen i 7 till 10 dagar gav liknande resultat som andra antibiotika med kliniska svarsfrekvenser på mellan 86 procent och 90 procent och bakteriologiska svarsfrekvenser på mellan 82 procent och 92 procent.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la tasa de resistencia de determinados microorganismos, se solicitó la inclusión de una advertencia general desaconsejando el uso de amoxicilina para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a este antibiótico, junto con una referencia cruzada a la sección 5.1 para más detalles sobre los patógenos específicos.
Swedish: Med tanke på specifika mikroorganismers resistensfrekvens begärdes även att en allmän varning mot användning av amoxicillin för behandling av vissa typer av infektion tas med, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att den är känslig, tillsammans med en korshänvisning till avsnitt 5.1 för närmare uppgifter om de specifika patogenerna.
Spanish: El TAC presento cinco estudios aleatorizados, doble ciego, realizados entre 1981 y 1989, en los que se comparó la eficacia de la amoxicilina con la de otros antibióticos, un estudio abierto, nueve estudios no comparativos y una revisión en pacientes con diversas infecciones cutáneas agudas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fem randomiserade dubbelblinda prövningar utförda mellan 1981 och 1989 som jämförde effekten av amoxicillin med andra antibiotika, en öppen studie, nio icke-jämförande studier och en granskning av patienter med olika akuta hudinfektioner.
Spanish: Se reconoce que son escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana, especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico.
Swedish: Det finns en brist på kliniska prövningar av god kvalitet, men de få kontrollerade och okontrollerade studierna påvisar effekten av amoxicillin vid behandling av bakteriell meningit, särskilt när det är känt att patogenen är känslig för amoxicillin.
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Swedish: CHMP begärde att varningen i en medlemsstat om att potentiella anfall kan inträffa hos patienter som behandlas med höga doser eller som tidigare haft njurinsufficiens eller kramp, behandlad epilepsi och meningealskada, ska stå kvar eftersom relaterade oönskade upplevelser såsom myoklon aktivitet och anfall har rapporterats med betalaktamantibiotika.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en öppen studie på 30 vuxna som jämförde amoxicillin (1 g amoxicillin fyra gånger om dagen) med kloramfenikol (1 g tre gånger om dagen fram till febernedgång följt av 500 mg fyra gånger om dagen i en vecka), en studie som jämförde effekten av 3 g oralt amoxicillin dagligen med 2 g oralt amoxicillin administrerat med 1 g probenecid hos 8 patienter och två öppna, ickejämförande studier på 12 och 7 patienter som gav ytterligare stöd för användning vid denna indikation.
Spanish: En los estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas.
Swedish: I de inlämnade pediatriska studierna visade amoxicillin sig ha en jämförbar effekt med jämförelseläkemedlen och svarsfrekvenser som var jämförbara med frekvenserna hos vuxna, där en högre effekt sågs med de högre doserna.
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
Swedish: Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Swedish: Helicobacter pylori-eliminering - orala beredningar
Spanish: El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la sección 4.1).
Swedish: CHMP ansåg att organismens känslighet för amoxicillin bör bekräftas genom laboratorieresultat innan behandling med amoxicillin inleds och begärde att en varning om detta förs in i avsnitt 4.4 (med korshänvisning i 4.1).
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
Swedish: Enligt många granskningar och rekommendationer i litteraturen, tillsammans med samstämmiga och faktabaserade behandlingsriktlinjer anses dessutom att amoxicillin är ett viktigt behandlingsalternativ vid behandling av bakteriell meningit hos vuxna och barn.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Spanish: Varias directrices nacionales respaldan también el uso de la amoxicilina, incluso como primera elección, en la profilaxis y tratamiento de la endocarditis.
Swedish: Flera nationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin, inräknat som förstahandsval, för behandling och profylax av endokardit.
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
Swedish: Risken för Jarisch-Herxheimer-reaktion när amoxicillin används vid behandling av Lymes sjukdom togs även med i den harmoniserade produktinformationen.
Spanish: Se aportaron pruebas de usuario e informes de extrapolación (o se justificó su ausencia) para el prospecto de las distintas formulaciones, y el CHMP los consideró aceptables.
Swedish: Ett användartest och överbryggande rapporter eller motivering för att inte tillhandahålla något av dessa lämnades in för bipacksedeln till de olika beredningarna och ansågs godtagbara av CHMP.
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
Swedish: Mycket få randomiserade prövningar har utvärderat effekten av antibiotikaprofylax vid infektiös endokardit.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Amoxil y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade avvikelserna för Amoxil och associerade namn, för indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: Además, las directrices recientes no respaldan el uso de amoxicilina en infecciones genitales como la enfermedad pélvica inflamatoria o la vaginosis, sino que recomiendan otros antibióticos.
Swedish: Aktuella riktlinjer stödjer heller inte användningen av amoxicillin vid genitala infektioner såsom inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease) eller vaginos, där andra antibiotika rekommenderas.
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett antal kontrollerade kliniska prövningar på vuxna och barn med amoxicillin i allmänhet gällande trippelterapi som första linjens (9 prövningar inräknat en specifikt på barn och en metaanalys av 22 studier), andra linjens (4 prövningar) och i mindre grad tredje linjens (1 prövning) behandling, med ytterligare stöd av okontrollerade studier.
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Swedish: Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
Spanish: La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos.
Swedish: Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram fyra kliniska studier utförda mellan 1990 och 2005 på patienter med dentoalveolära abscesser av olika svårighetsgrad och en resultatgranskning för att bestämma påverkan av olika antibiotikabehandlingar på behandlingsresultatet för akut dentoalveolär infektion.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos.
Swedish: Även om det finns en brist på kliniska studier på vuxna patienter med AOM ansågs det, efter att likheten i bakteriologisk etiologi och patogenes för vuxna patienter med sinusit och AOM beaktats, att de kliniska uppgifterna som visade att amoxicillin är en effektiv behandling vid ABS kan extrapoleras till stöd för effekten av amoxicillin vid behandling av vuxna patienter med AOM.
Spanish: El TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sex kliniska prövningar utförda mellan 1975 och 1986 samt en mer aktuell granskning av antibiotika vid infektion postpartum.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales, comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme.
Swedish: Vidare nämns behandling med amoxicillin i flera europeiska nationella och paneuropeiska samstämmiga och faktabaserade riktlinjer och för Lymes sjukdom inräknat disseminerad Lymes sjukdom och Lymes artrit.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in små kliniska prövningar som utfördes som del av den initiala kliniska utvecklingen av oralt och parenteralt amoxicillin, flera kliniska studier som utförts sedan dess, främst av oberoende forskningsgrupper och individer och studier som publicerats i litteraturen i sakkunnigbedömda tidskrifter till stöd för den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Swedish: Därför ansåg CHMP att profylaxindikationen fortsätter att vara lämplig för alla beredningar.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
Swedish: Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) samt British Cardiac Society (BCS) ansåg dock CHMP att bara den parenterala beredningen var användbar vid behandling av endokardit och begärde att indikationen tas bort från den orala beredningen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que está indicación era aceptable para la amoxicilina pero, a la vista de las crecientes tasas de resistencia, solicitó la inclusión de una referencia cruzada para más información en la sección 4.4, en relación con la necesidad de determinar, antes del inicio del tratamiento, si el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina.
Swedish: CMHP ansåg därför att denna indikation kunde godtas för amoxicillin men begärde med tanke på de allt högre resistenserna att korshänvisning görs till ytterligare information i avsnitt 4.4 vad gäller att patogenen måste vara känd eller starkt misstänkas för att vara känslig för amoxicillin innan behandling inleds.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
Swedish: Amoxil är indicerat för både vuxna och barn vid oral och parenteral behandling av många vanliga infektioner, bland annat i ben/leder, hud/mjukdelar och i urinvägarna, andningsvägarna, det gastrointestinala systemet och fortplantningssystemet.
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in resultaten av sex randomiserade kontrollerade prövningar som jämförde amoxicillin ensamt eller i kombination med probenecid 500 mg tre gånger om dagen med andra antibiotika och placebo, samt en observationell kohortstudie utförd på barn och vuxna mellan 1989 och 2008 med amoxicillin, samtliga vid behandling av typ I Lymes sjukdom (erythema migrans).
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
Swedish: Samtidigt som dessa kliniska data är begränsade, ger de stöd för effekten av amoxicillin när det gäller att förhindra bakteriemi liksom vid behandling av infektiös endokardit.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado aceptable esta indicación específica.
Swedish: Därför fann CHMP att denna specifika indikation var godtagbar.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, inräknat kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt faktabaserade och samstämmiga riktlinjer.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque las fluoroquinolonas están ampliamente consideradas como el tratamiento óptimo de la fiebre tifoidea en adultos, en zonas con elevadas tasas de resistencia a estos antibióticos la amoxicilina sigue siendo una alternativa de tratamiento adecuada.
Swedish: CHMP fann att fluorokinoloner allmänt betraktas som optimala vid behandling av tyfoidfeber hos vuxna, men att amoxicillin förblir ett lämpligt alternativ för behandling av tyfoidfeber i områden med utbredd fluorokinolon-resistens.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer och QRD-mallen har innehavaren av godkännande för försäljning listat biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning med amoxicillin, sorterade efter MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).