FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Romanian: În general, natura infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu natalizumab şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Infekciju raksturs vispārīgos vilcienos bija līdzīgs gan ar natalizumabu, gan arī placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka TYSABRI izraisītu specifiskus iedzimtus defektus.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Romanian: Imunizări
Latvian: Imunizācijas
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Latvian: Ja pacientam attīstās PML, nepieciešams ilgstoši pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultaţi ghidurile informative şi de management pentru medici.
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Romanian: Pacienţii care prezintă toţi trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm ) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tika iegūti dati par natalizumaba drošību un efektivitāti 2 gadu periodā.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale neutrofilelor.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums netika novērots.
Romanian: S-a constatat că numai greutatea corporală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab influenţează eliminarea natalizumab.
Latvian: Tika konstatēta vienīgi ķermeņa masas un pret-natalizumabu veidojošos antivielu ietekme uz natalizumaba sadali organismā.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
Latvian: TYSABRI 300 mg ievadāms intravenozu infūziju veidā reizi četrās nedēļās.
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,58; CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Pacienţii cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm ir palielināts PML risks.
Romanian: Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Romanian: Aceasta include:
Latvian: Riska grupas ietver:
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Latvian: Ja pacientam, ārstētam ar TYSABRI, attīstās nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīta infekcija, šo zāļu lietošanu nepieciešams ilgstoši pārtraukt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
Latvian: Ir ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, ņemot vērā MRA izmeklējumus un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas Kā lietot TYSABRI
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Latvian: Pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ir ziņots par PML pacientiem, kuriem nebija konstatēta PML pārtraukšanas brīdī.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot TYSABRI, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienţii cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Latvian: Pēc 2 gadu terapijas pacientiem, kam ir zems rādītājs un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, ir ieteicams ik pēc 6 mēnešiem veikt atkārtotus testus.
Romanian: apă pentru preparate injectabile Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Romanian: S-a observat scăderea fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Latvian: Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav antivielas pret JC vīrusu.
Romanian: Obiective finale secundare
Latvian: Sekundārie galauzstādījumi
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Latvian: Tomēr, iekaisumu izraisošo citokīnu klātbūtnē endotēlija šūnās, un, iespējams, arī glijas šūnās iekaisušo vietu tuvumā, VCAM-1 tiek aktivizēts.
Romanian: Alte reacţii legate de perfuzare, asociate cu anticorpii persistenţi, au inclus frisoane paroxistice, greaţă, vărsături şi roşeaţă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Citas ar infūzijām saistītās reakcijas persistējošu antivielu iedarbības rezultātā bija drebuļi, nelabums, vemšana un hiperēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Latvian: Ārstēšanā, kombinējot ar TYSABRI, var tikt izmantoti īsi kortikosteroīdu lietošanas kursi.
Romanian: În experienţa dobândită imediat după punerea pe piaţă a medicamentului, cazuri grave, potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem Herpessimplex un Varicella-Zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta gadījumiem multiplās sklerozes slimniekiem, kas lietoja TYSABRI.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
Latvian: Lēmumu par ārstēšanas turpināšanu pēc šī laika perioda nepieciešams pieņemt, atkārtoti novērtējot iespējamos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas.
Romanian: A se dilua înainte de perfuzare.
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între ratele de incidenţă sau în natura malignităţilor la pacienţii trataţi cu natalizumab şi cei trataţi cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Latvian: Atšķirības starp ļaundabīgo audzēju izveidošanās biežumu un to veidu, salīdzinot natalizumabu un placebo saņēmušos pacientus, netika novērotas 2 gadus ilgušās ārstēšanas laikā.
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem (t.i., smadzenīšu darbības traucējumiem).
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Latvian: Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Latvian: • Ārstēšana ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai nu bēta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Romanian: Rata anuală de recidivă După un an (obiectiv final principal) După doi ani
Latvian: REZULTĀTI Ikgadējais recidīvu rādītājs Pēc viena gada (primārais galauzstādījums)
Romanian: Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Latvian: Lietošanas veids TYSABRI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Romanian: Ce conţine TYSABRI
Latvian: Ko TYSABRI satur
Romanian: TYSABRI nu trebuie administrat prin injectare în bolus.
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Latvian: Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Latvian: Leikocītu migrācija caur HEB ietver mijiedarbību starp iekaisuma šūnu adhezīvajām molekulām un asinsvadu sieniņu endotēlija šūnām.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontānām, smagi izteiktām blakusparādībām, kas saistītas ar aknu bojājumiem.
Romanian: • Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Romanian: − Dureri de cap;
Latvian: • locītavu sāpes;
Romanian: • Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Latvian: • pacientus, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām, ir ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ir ārstēti ar imunosupresīvām zālēm),
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ml (0,9%) šīs zāles satur 17,7 mmol (vai 406 mg) nātrija devā.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Latvian: Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārstam nepieciešams pārliecināties, vai šiem pacientiem nav imūnsistēmas darbības traucējumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Romanian: LMP.
Latvian: Ltd.
Romanian: Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienţii imunocompromişi cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătăţire.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau uşor opalescent,
Latvian: Ja šķīdumā tiek konstatētas sīkas daļiņas un/vai flakona šķīdums nav bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs, šāds flakons nav lietojams.
Romanian: S-a raportat un caz de diaree cauzată de cryptosporidium în cadrul studiilor clinice pentru SM.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos tika ziņots par kriptosporīdiju izraisītu caureju.
Romanian: iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
Romanian: Au apărut reacţii anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puţin de 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Latvian: Mazāk kā 1% ar TYSABRI ārstētiem pacientiem tika novērotas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Latvian: • progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Romanian: TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
Latvian: Tas aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
Romanian: Număr mediu al leziunilor T1
Latvian: Vidējais T1 hipointensitātes bojājumu skaits
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar şi după întreruperea administrării.
Latvian: Šie medicīnas produkti pat pēc to lietošanas pārtraukšanas var izraisīt ilgstošu imūnsistēmas darbības nomākumu.
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
Latvian: Tās novērojamas 23,1% MS no pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 18,7%).
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
Latvian: Šīs molekulārās mijiedarbības pārraušana novērš vienkodola leikocītu pārvietošanos cauri endotēlijam iekaisušajos parenhīmas audos.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat pe un interval de timp mai lung de 24 de luni, necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
Latvian: Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņus infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
Romanian: Înainte să utilizaţi TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms TYSABRI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
Romanian: Producătorul
Latvian: Lielbritānija Ražotājs
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem persistējošas antivielas pret natalizumabu (viens pozitīvs analīžu rezultāts, kas atkārtojās vismaz pēc sešām nedēļām) veidojās apmēram 6% pacientu (2 gadu laikā).
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienţii cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Latvian: • Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Obiectiv final la un an
Latvian: 1 gada galauzstādījums
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu (skatīt 4.3.
Romanian: S-au raportat cazuri de LMP din studii clinice, studii observaţionale efectuate după punerea pe piaţă şi supraveghere pasivă realizată după punerea pe piaţă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos un pēcreģistrācijas pasīvās uzraudzības laikā ir ziņots par PML gadījumiem.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Romanian: În cazul pacienţilor cu risc înalt de LMP trebuie să se ia în considerare efectuarea unor examinări IRM mai frecvente (de exemplu o dată la 3 luni sau la 6 luni), folosind un protocol simplificat.
Latvian: Biežāk (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) veikt MRA izmeklējumus jāapsver pacientiem ar augstu PML risku, izmantojot saīsinātu protokolu.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Latvian: Ja neesat iepriekš lietojis imunosupresīvās zāles un TYSABRI esat lietojis 2 gadus vai ilgāk, anti-JCV
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viens flakons kartona kārbā.
Romanian: (interval) REZULTATE
Latvian: (robežas)
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Latvian: Viens flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Romanian: • Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Latvian: • Pagatavojot TYSABRI šķīdumu intravenozai (IV) infūzijai, ievērojiet aseptikas principus.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Latvian: Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
Latvian: Īsie ārstēšanas kursi ar kortikosteroīdiem recidīvu ārstēšanā nebija saistīti ar palielinātu infekciju biežumu klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
Latvian: Par JCV GCN gadījumiem ir ziņots arī TYSABRI pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: • Rău de la stomac (vărsături)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Latvian: Atšķaidīts infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.