FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött, éshasonló volt a metformin mellett alkalmazott empagliflozin, illetve placebo csoportokban, linagliptinnel és metforminnal kombinálva a standard kezelés kiegészítéseként, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучванияи е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Hungarian: Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is.
Bulgarian: В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Hungarian: A húgyúti fertőzéses esetek gyakrabban fordultak elő nők körében a 10 mg empagliflozin-kezelés esetén a placebóhoz képest, azonban 25 mg empagliflozin-kezelés esetén ez a különbség nem mutatkozott.
Bulgarian: Събития с инфекция на пикочните пътища се съобщават по-често за емпаглифлозин 10 mg в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол, но не и за емпаглифлозин 25 mg.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben csökkentette a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на понижаване на комбинираната крайна точка за сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), valamint amikor inzulin és metformin mellé adták (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение на емпаглифлозин като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 % и плацебо: 8,4 %), или като допълнение към метформин и инсулин (емпаглифлозин 10 mg: 31,3 %, емпаглифлозин 25 mg: 36,2 % и плацебо 34,7 %).
Hungarian: héten b, 2
Bulgarian: b, 2
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
Bulgarian: Възможо е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (7. táblázat).
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél GFR ml/perc Metformin
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
Hungarian: 90 x 1 db filmtabletta.
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodás eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Hungarian: Ne szedje a Synjardy-t:
Bulgarian: Не приемайте Synjardy
Hungarian: • Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, például: dehydratio, súlyos fertőzés, shock.
Bulgarian: Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
Hungarian: Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Bulgarian: Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Hungarian: A metforminnal kombinációban adott empagliflozin-kezelés (5 mg és 500 mg; 5 mg és 1000 mg; 12,5 mg és 500 mg, valamint 12,5 mg és 1000 mg naponta kétszer adva) a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (4. táblázat), valamint az éhomi vércukorszint (a külön összetevőkként történő alkalmazáshoz képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenését idézte elő.
Bulgarian: 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Hungarian: Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel.
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Hungarian: Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Bulgarian: Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкозата с урината е свързан с осмотичната диуреза, което би могло да повлияе върху общата хидратация.
Hungarian: • bőrpír (eritéma) vagy viszkető kiütés (csalánkiütés)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема) или сърбящ обрив (копривна треска)
Hungarian: A hatás ezidáig nem volt kimutatható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülött gyermekén, illetve csecsemőjén.
Bulgarian: Не са установени ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от жени на лечение с метформин.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás sűrgősségi kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Bulgarian: Прилагането на емпаглифлозин 25 mg води до по-висок дял на пациентите, при които се постига целта по отношение на HbA1c под 7 % и до по-малко пациенти, които имат нужда от животоспасяваща гликемична терапия, в сравнение с емпаглифлозин 10 mg и плацебо.
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици, общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Bulgarian: 27 май 2015
Hungarian: Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor laktátacidózis alakulhat ki Önnél.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите лактатна ацидоза.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő események) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek teljes gyakorisága alacsony (< 1%) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként és a standard kezelés kiegészítéseként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Bulgarian: Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Hungarian: Az empagliflozinnal kezelt, és a ≥ 7,0% kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7% alatti HbA1c célértéket a placebo csoporthoz viszonyítva (8. táblázat).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 8).
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0%, 25 mg empagliflozin: 3,9%) mint a placebo-csoportban (1,3%), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Bulgarian: Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt a placebóval kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Тежестта на инфекциите на пикочните пътища (напр. лека/умерена/тежка) е била подобна на тази при плацебо.
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Synjardy тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: • Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága károsodott veseműködés esetén csökkent lesz.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена гликемична ефикасност на емпаглифлозин.
Hungarian: Metforminnal együtt történő alkalmazás esetén két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva Két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva *p≤0,0062 a HbA1c tekintetében
Bulgarian: Анализите са извършени върху цялостната съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин Приложен в две разделени поравно дози на ден *p≤0,0062 за HbA1c
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A tömeg esetében a kiindulási érték lett bevonva.
Bulgarian: За теглото е включено и изходното тегло
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés mellé Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформин Плацебо
Hungarian: 4 (95%-os CI)
Bulgarian: 4 (95 % ДИ)
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сравнима между плацебо и емпаглифлозин
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Метформин преминава в малки количества в кърмата.
Hungarian: A 18-24 hetes expozícióval végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokba 3456 beteget vontak be, akik közül 1271 részesült metformin- és 10 mg empagliflozin-, és 1259 részesült metformin- és 25 mg empagliflozin-kezelésben.
Bulgarian: В плацебо-контролирани двойнослепи изпитвания с 18 до 24-седмична експозиция, са включени 3 456 пациенти, от които 1 271 са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg като допълваща терапия към метформин и 1 259 - с емпаглифлозин 25 mg като допълваща терапия към метформин.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Bulgarian: Въз основа на популационнния фармакокинетичен анализ, полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett az empagliflozin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja az ötödik adag beadásával alakult ki.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно, стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Hungarian: • gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva).
Bulgarian: кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt a metformin mellé kiegészítésként adott empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,5%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,4%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,2%.
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása nem kezdhető meg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин.
Hungarian: • Szöveti hypoxiára hajlamosító betegségek (különösen akut betegségek vagy krónikus betegségek rosszabbodása), például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, friss myocardialis infarctus, shock.
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe-közepes súlyosságúak voltak, súlyos fertőzés nem fordult elő.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки и умерени по интензитет, без тежки такива.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemére nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m 2-es BMI-értékű betegek esetében.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m
Hungarian: A metformin felszívódásának farmakokinetikája nemlineáris.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 6090 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Bulgarian: 45-60 ml/min/1,73 m2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Hungarian: Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer, illetve az empagliflozin esetében.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с този лекарствен продукт или с емпаглифлозин по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден е била наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове, само в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
Hungarian: Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Hungarian: Csomagolási egységei 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 x 1), 180 db-os (2 db 90 x 1) és 200 db-os (2 db 100 x 1) filmtablettát tartalmaznak.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Hungarian: 100 × 1 db filmtabletta.
Bulgarian: 100 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükóz reabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкозата.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló, statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a testsúly kg-ban és százalékos arányban is kifejezve.
Bulgarian: И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна
Hungarian: 7. táblázat:
Bulgarian: Таблица 7:
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nocturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0%), 25 mg empagliflozinnal (2,9%) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
Bulgarian: Как да приемате Synjardy
Hungarian: • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).
Bulgarian: (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
Hungarian: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Bulgarian: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Hungarian: A betegek előre meghatározott, 8,5%-os vagy e feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában 24 hét elteltével -1,3% volt a HbA1c kiindulási értékéhez képest bekövetkezett csökkenés 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin mellett (p < 0,0001) placebóhoz képest.
Bulgarian: В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходно ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p <0,0001) в сравнение с плацебо.
Hungarian: • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Bulgarian: • болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)