FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Croatian: • bolovi u trbuhu koji mogu značiti nastanak čira
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Slovak: (n=142)
Croatian: mg/m (n=142)
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: • Myocet liposomal ne smijete koristiti tijekom trudnoće osim ako je to prijeko potrebno.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Croatian: To se temelji na veličini Vašeg tijela (mjereno u
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Croatian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Croatian: Sve parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Slovak: Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
Croatian: Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Croatian: • niski krvni tlak, loše osjećanje
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: NÁLEPKA/TRHACIA ČASŤ ETIKETY
Croatian: ODVOJIVI/LJEPLJIVI DIO NALJEPNICE ZA PONOVNO OZNAČAVANJE BOČICE
Slovak: Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Slovak: • hydroxid sodný
Croatian: • natrijev hidroksid
Slovak: • streptozotocín - na rakovinu pankreasu
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije davati bolesnicima s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) nižim od 1500 stanica/µl ili trombocita manjim od 100 000/µl prije sljedećeg ciklusa.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obaveznom prije svake dodatne primjene lijeka Myocet liposomal kad bolesnik premaši doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 550 mg/m2 ili kad god se sumnja na kardiomiopatiju.
Slovak: Dehydratácia
Croatian: Vrlo često dehidracija
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Croatian: Kratice: PFS, preživljenje bez napredovanja bolesti; Doks, doksorubicin; Epi, epirubicin; relativni rizik, kao referenciju uzima se usporedni lijek; omjer rizika, Myocet liposomal kao referentni lijek a sekundarni ishod
Slovak: Návaly horúčavy
Croatian: Često vrućica
Slovak: zvýšená tvorba krvných podliatín bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Myocet liposomal nije specifično proučavana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Croatian: Kod životinja, liposomom enkapsulirani doksorubicin smanjio je raspodjelu lijeka u srce i gastrointestinalnu sluznicu u usporedbi sa standardnim doksorubicinom dok je antitumorska djelotvornost u eksperimentalnim tumorima bila održana.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Croatian: Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Slovak: Medián PFS (mesiacov)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Croatian: 3 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik ne može jesti.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Croatian: Podaci iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost lijeka Myocet liposomal i njegova sigurnost za srce u ovoj populaciji usporediva s onom primijećenom u bolesnika mlađih od 65 godina.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Croatian: Bočica 3 - pufer natrijev karbonat, voda za injekcije
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Croatian: Bočica 2 - liposomi
Slovak: Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu >
Croatian: Ako se LVEF znatno smanji s početne vrijednosti, primjerice za > 20 točaka na konačnu vrijednost > 50% ili za > 10 točaka na konačnu vrijednost od < 50%, dobrobit od nastavka liječenja treba pažljivo vrednovati naspram rizika od nastanka neizlječivih oštećenja srca.
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Croatian: U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
Slovak: (n=80)
Croatian: mg/m (n=80)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Croatian: Doks 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Slovak: Pomocné látky:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Slovak: DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT
Croatian: DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
Slovak: Krok 2. Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
Croatian: 2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Slovak: 75% zníženie dávky
Croatian: Smanjenje doze za 75%
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Croatian: • Izvucite 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), (ne isporučuje se u pakiranju) te injicirajte u svaku bočicu doksorubicin HCl, namijenjenu za pripremu.
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u pomoćnom liječenju karcinoma dojke nije utvrđena.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovak: Doxorubicín môže vyvolať protinádorové a toxické účinky viacerými spôsobmi, vrátane inhibície topoizomerázy II, interkalácie s polymerázami DNA a RNA, tvorbou voľných radikálov a naviazaním na membránu.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Croatian: • zatvor stolice, gubitak težine • osip na koži i problemi s noktima.
Slovak: Neutropenická horúčka
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Slovak: Psychické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Obsah kartónu:
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju Sadržaj kutije:
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Croatian: Myocet liposomal pufer
Slovak: Ako používať Myocet liposomal
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, avšak spravidla by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2ºC - 8ºC, pokiaľ sa rekonštitovanie a riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 οC
Slovak: %), alopécia (66%), neutropénia (46
Croatian: leukopenija (70%), alopecija (66%), neutropenija (46%), astenija/umor (46%), stomatitis/mukozitis (42%), trombocitopenija (31%) i anemija (30%).
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Slovak: Hyperglykémia
Croatian: Često hiperglikemija
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Croatian: • oteklina ili crvenilo lica
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Slovak: 50% zníženie dávky
Croatian: Smanjenje doze za 50%
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: sila lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: <Názov>
Croatian: Način primjene
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.