FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo 1 pavojingo ir sunkaus apendicito atvejis 1 pacientui, 2 pavojingo ir sunkaus plaučių uždegimo atvejai pacientams, vienintelis pavojingo ir sunkaus sepsio atvejis ir nepavojingo sunkaus gingyvito atvejis 1 pacientui ir 6 pavojingo ir sunkaus sepsio ar bakteremijos atvejai ir 1 nepavojingo ir sunkaus ausies infekcijos atvejis 1 pacientui.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Lithuanian: Vartojant Myalepta, gali būti per didelis cukraus (hiperglikemija) ar riebalų (hipertrigliceridemija) kiekis kraujyje; tai gali būti požymis, kad šis vaistas veikia ne taip, kaip turėtų.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta 4.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjent postępuje zgodnie z techniką podawania tego produktu leczniczego, otrzymuje odpowiednią dawkę i przestrzega zaleceń dietetycznych.
Lithuanian: Jeigu po 6 gydymo mėnesių klinikinis atsakas nepasireiškė, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas taiko atitinkančia reikalavimus vartojimo metodiką, gauna tinkamą dozę ir laikosi dietos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Myalepta w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Myalepta nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje 3,4 % metreleptinu gydytų LD pacientų.
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Lithuanian: Manoma, kad pankreatito mechanizmas šiems pacientams yra hipertrigliceridemijos pasikartojimas ir dėl to būna didesnė pankreatito rizika veiksmingo hipertrigliceridemijos gydymo nutraukimo atveju.
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės šio tyrimo vertinamosios baigtys apibūdintos kaip:
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje, pacientams skirta informacija pateikiama pakuotės lapelyje (7 skyrius).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Myalepta vartoti negalima, kadangi nežinoma, koks gali būti metreleptino poveikis negimusiam kūdikiui.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija ar kita rimta alerginė reakcija, nedelsiant būtina visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių metreleptino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Używanie szklanej fiolki lub plastikowej ampułki
Lithuanian: Naudojant stiklinį flakoną arba plastikinę ampulę
Polish: Działanie
Lithuanian: Veiksmai
Polish: Należy udzielić pacjentowi wskazówek na temat objawów reakcji uczuleniowej i działań, jakie należy podjąć w przypadku takiej reakcji.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie alerginės reakcijos simptomus ir veiksmus, kurių reikia imtis tokios reakcijos atveju.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos požymiai.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,2 lata (zakres: 3,4 miesiąca-13,8 lat).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 4,2 metų (intervalas nuo 3,4 mėnesio iki 13,8 metų).
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 30 flakonų.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš plastikinės ampulės.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptino patenka į motinos pieną.
Polish: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c (%) Vidurkis (SN) P
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Lithuanian: Kreipkitės į juos, Jeigu kyla neaiškumų arba Jums reikalinga papildoma informacija ar pagalba.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów narażonych na zapalenie trzustki
Lithuanian: Gydymo nutraukimas pacientams, kuriems yra pankreatito pasireiškimo rizika
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Lithuanian: Taip pat siekiama apmokyti preparatą skiriančius, kaip reikia atitinkamai valdyti šią riziką.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia metreleptyną wynosiła 2,4 lata (zakres: 6,7 miesięcy-14,0 lat).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 2,4 metų (intervalas nuo 6,7 mėnesio iki 14,0 metų).
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Lithuanian: • Dozės kortelė, kurioje gydytojas gali užrašyti pacientui skiriamą dozę, išreikštą mg, ml (o jei reikia, vienetais 0,3 ml U100 insulino švirkšte).
Polish: Wszyscy pacjenci mieli zapalenie trzustki w wywiadzie i hipertriglicerydemię.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo sirgę pankreatitu ir hipertrigliceridemija.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių gumulėlis turėtų būti vientisas ir baltos spalvos.
Polish: W celu uniknięcia błędów w stosowaniu tego produktu leczniczego, w tym przedawkowania, należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi obliczania dawki i dostosowania dawki.
Lithuanian: Siekiant išvengti gydymo klaidų, įskaitant perdozavimo, reikia laikytis toliau pateikiamų dozės apskaičiavimo ir dozės koregavimo rekomendacijų.
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) sritį, išskyrus 5 cm sritį, esančią tiesiogiai aplink bambą;
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite švirkštų, dangtelių ar aštrių atliekų šalinimo talpyklės ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei stipriai pakils temperatūra ir kartu pasireikš padidėjęs nuovargis (žr.
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Lithuanian: • padidėjęs riebalų kiekis kraujyje („trigliceridų");
Polish: W celu zapewnienia, że pacjenci i opiekunowie znają odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia, lekarz wystawiający receptę powinien przepisać właściwą dawkę podaną zarówno w miligramach, jak i jej objętość w mililitrach.
Lithuanian: Tam, kad pacientai ir globėjai suprastų, kokią tinkamą dozę suleisti, vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi nurodyti reikiamą dozę tiek miligramais, tiek tūriu mililitrais.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę ties laužimo vieta, kaip parodyta anksčiau pateiktame paveikslėlyje.
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Lithuanian: • Staigus trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą).
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Lithuanian: • statinų, vartojamų cholesterolio kiekio mažinimui (tokių kaip atorvastatinas);
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Lithuanian: Leptinas yra citokinas, kuris gali pakeisti citochromo P450 (CYP450) baltymų formavimą.
Polish: W celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myalepta w normalnych warunkach praktyki klinicznej, wnioskodawca powinien ustanowić rejestr obejmujący wszystkich pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczonych produktem leczniczym Myalepta zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Šioje kortelėje taip pat bus atitinkamų dydžių švirkštų paveikslėliai, ant kurių gydytojas galės užbrėžti liniją, nurodančią injekcinio vandens kiekį, kurio reikės tirpinimui, ir paruošto tirpalo kiekį, kurį reikės suleisti.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Lithuanian: Myalepta vartojimo metu kai kurių vaistų vartojimą reikės stebėti, kadangi šių vaistų dozes gali reikėti pakeisti.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Lithuanian: Niekada nenaudokite injekcinio vandens, kurio liko ruošiant ankstesnes Myalepta tirpalo dozes.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Lithuanian: Nors sąsaja laiko atžvilgiu nustatyta, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma vienareikšmiškai patvirtinti arba paneigti tiesioginio ryšio su gydymu metreleptinu.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos Prieš vartodami Myalepta, pirmiausiai perskaitykite 1 - 6 šio pakuotės lapelio skyrius, tuomet perskaitykite 7 skyrių „Vartojimo instrukcijos".
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Lithuanian: Metreleptino klirensas atrodo būna uždelstas, kai yra ADA.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima nutraukti šio vaisto vartojimą.
Polish: Jeśli pacjent chce wykonywać każde wstrzyknięcie w tym samym obszarze anatomicznym, nie należy korzystać z tego samego miejsca wkłucia, z którego korzystano przy ostatnim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Jeigu kiekvieną injekciją norite suleisti į tą pačią kūno sritį, neleiskite injekcijos į tą pačią vietą, kur leidote paskutinę injekciją.
Polish: • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.
Lithuanian: • Nelieskite atidengtos švirkšto adatos, nes ji yra sterili, kitaip galite adatą pažeisti arba susižeisti patys.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Lithuanian: Myalepta dozė gali keistis, priklausomai nuo to, kaip vaistas veikia.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna, niezależnie od wieku.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Lithuanian: Didesnė metreleptino ekspozicija ir ilgesnis T1/2, pastebėtas vaikingoms gyvūnų patelėms, gali būti susijęs su sumažėjusiu eliminacijos pajėgumu, dėl prisijungimo prie tirpių leptinų receptorių, kurių koncentracija vaikingų pelių organizme buvo didesnė.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama dozė, kurią patvirtina pernelyg didelis svorio sumažėjimas, gali būti mažesnė, negu 1 lentelėje nurodyta didžiausia dozė, net jeigu metabolinis atsakas yra nepilnas.
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo leidžiamas po oda vieną arba du kartus per parą (padalinus į dvi lygias dozes).
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie fiolką.
Lithuanian: Negalima kratyti ar energingai maišyti.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów, jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus, kaip tinkamai jį suleisti.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnych dodatkowych zagrożeń poza zagrożeniami odnoszącymi się do nadmiernych przewidywanych odpowiedzi farmakodynamicznych, takich jak utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys papildomo pavojaus, susijusio su numatomu per dideliu farmakodinaminiu atsaku, tokiu kaip apetito praradimas ir sumažėjęs kūno svoris, nerodo.
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Lithuanian: Šį vaistą gali suleisti į toliau išvardytas vietas:
Polish: Uważa się, że takie wyniki są związane pośrednio z farmakologią metreleptyny, która powoduje zaburzenia odżywiania u badanych zwierząt, oraz prawdopodobnie z hamującym działaniem na skurcze samoistne i indukowane okscytocyną, co zaobserwowano we fragmentach ludzkiej błony mięśniowej macicy narażonej na działanie leptyny.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Lithuanian: • HbA1c sumažėjimas 0,5 % ir (arba) insulino poreikio sumažėjimas 25 % ir (arba)
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metreleptyną u pacjentów leczonych tego rodzaju środkami należy terapeutycznie kontrolować wpływ (np. warfaryny) lub stężenia leków (np. cyklosporyny lub teofiliny) i, w razie konieczności, dostosować indywidualnie dawkę takiego leku.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro s daugumos išplėstos grupės pacientų kraujyje (98 iš 102 pacientų arba 96 %), tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti.
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Lithuanian: • trigliceridų (TG) kiekio sumažėjimas 15 %.
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Lithuanian: Šiuo atveju, ilgalaikis perdozavimas buvo siejamas su sunkia anoreksija, dėl kurios pasireiškė vitaminų ir cinko nepakankamumas, geležies stokos sukelta anemija, nepakankama mityba dėl baltymų trūkumo, menkas svorio didėjimas; šis poveikis išnyko taikant palaikomąjį gydymą ir pakoregavus dozę.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Lithuanian: Endogeninis leptinas aptinkamas motinos piene.
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Lithuanian: Dėl metreleptino vartojimo hipoglikemija pasireiškė 14,2 % tirtų pacientų.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Lithuanian: Poveikio poodinio riebalinio audinio pasiskirstymui nesitikima.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas gali nurodyti suleisti ją kaip dvi atskiras injekcijas.
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Lithuanian: • sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio).
Polish: W celu odniesienia się do potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa i (lub) braku skuteczności związanej z immunogennością produktu leczniczego Myalepta, wnioskodawca powinien złożyć zintegrowaną analizę immunogenności zmierzoną zgodnie ze zwalidowanymi metodami analitycznymi.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (tokių kaip varfarinas ar fenprokumonas);
Polish: • zakażenie w klatce piersiowej
Lithuanian: • krūtinės infekcija;
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abiem pacientams nustatytas imunodeficitas ir reikšmingi hematologiniai sutrikimai, įskaitant sunkius kaulų čiulpų sutrikimus.
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu)
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose (NIH 991265/20010769 ir FHA101) dalyvavo 52 pacientai vaikai (4 sergančiųjų daline LD pacientų pogrupyje ir 48 sergantys generalizuota LD),
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Lithuanian: • tyrimais nustatomas „HbA1c" kiekio padidėjimas kraujyje;
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.