FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek esetében mért értékeket (Cmax > 15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Hungarian: * Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Spanish: No se han evaluado sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a palbociclib en el brazo de fulvestrant + palbociclib fue de 10,8 meses.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Hungarian: A fulvesztrant biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Spanish: • Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor (ER)-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Spanish: Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma fulvestrant, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Hungarian: Amennyiben a beteg a fulvesztrant terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
Spanish: Otros medicamentos y Fulvestrant Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Hungarian: A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hétig stabil betegséget mutató betegek közül.
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek fulvesztrant kezelésének előírásakor.
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Hungarian: 3 táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Spanish: Término preferidoa
Hungarian: Preferált szakkifejezéseka
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con fulvestrant (ver sección 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőknél gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a fulvesztranttal folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83 % de las pacientes que recibieron fulvestrant progresaron, en comparación con el 85 % de las tratadas con anastrozol.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a fulvesztrant-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de administración
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 240 beteg a fulvesztrant 500 mg csoportban és 261 beteg a fulvesztrant 250 mg csoportban).
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe las isoenzimas del CYP450.
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedését [orális adagolás], és egy kutyában szinusz megállást [intravénás adagolás]) tapasztaltak.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom , myalgia és végtagfájdalom.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infeccionesb Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Estomatitisg Diarrea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Erupciónh Frecuentes
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitisg Hasmenés Hányás
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Spanish: Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas basadas en el estudio PALOMA3 (N = 517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Spanish: Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Fulvestrant con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a fulvestrant plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos fase III, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Hungarian: Speciális betegpopulációkFázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE: antiösztrogén (anti-estrogen).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a fulvestrant fue de 11,2 meses en el brazo de fulvestrant + palbociclib y de 4,9 meses en el brazo de fulvestrant + placebo.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Hungarian: Benzil-benzoát Benzil-alkohol Vízmentes etanol Finomított ricinusolaj
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con fulvestrant en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a fulvesztrant tartalmú referenciakészítmény emlőrák esetében végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Hungarian: A gyermekek 1 és 8 év közöttiek voltak, és havi 4 mg/ttkg fulvesztrant adagot kaptak intramuscularisan.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 11±1,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Spanish: Un total de 462 pacientes fueron aleatorizadas 1:1 secuencialmente para recibir fulvestrant 500 mg o anastrozol 1 mg.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrant- vagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Spanish: Los estudios que utilizan preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanas indican que CYP3A4 es la única isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Hungarian: Humán májpreparátumokkal és rekombináns humán enzimekkel folytatott vizsgálat szerint a CYP3A4 az egyetlen P450 izoenzim, amely részt vesz a fulvesztrant oxidációjában; jóllehet in vivo más, nem a P450-en zajló transzformációs út szerepe meghatározóbbnak tűnik.
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con fulvestrant con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Hungarian: A palbociklib fulvestrant-al együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a fulvestrant plusz+ placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Hungarian: • Közvetlenül a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusa miattfennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Fulvestrant 500 mg (n=362) con Fulvestrant 250 mg (n=374).
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) fulvesztrant-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4-inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Hungarian: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Hungarian: Egy midazolámmal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP3A4 működését.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Hungarian: Egy adag 500 mg benzilalkoholt és legfeljebb 1000 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Spanish: BGP Products SRL Tel: + 40372 579 000
Hungarian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MYLAN S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Spanish: Fulvestrant Mylan presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nak 2 csomagolási formája van amely vagy 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Spanish: Un ensayo abierto fase II investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (MAS).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő lánynál.