FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
French: Comment Afinitor agit-il?
Swedish: Hur verkar Afinitor?
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
French: Afinitor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude menée auprès de 410 patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique avancées bien ou moyennement différenciées.
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Swedish: skvalen polysorbat 80
French: Squalène
Swedish: MTnr
French: 10 seringues préremplies
Swedish: 10 förfyllda sprutor
French: Contenu (Concentration) Présentation
Swedish: Innehåll (koncent ration)
French: 1 seringue préremplie
Swedish: 1 förfylld spruta
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
French: 2 ans.
Swedish: 2 år.
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
French: Utilisation chez les enfants
Swedish: Användning för barn
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
French: Informations provenant des études non cliniques
Swedish: Information från icke-kliniska studier
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
French: Protection contre la grippe
Swedish: Skydd mot influensa
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: - Italie
Swedish: - Italien
French: Informations supplémentaires).
Swedish: Övriga upplysningar);
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
French: - Autres composants :
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Efficacité clinique et sécurité
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Swedish: • Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Swedish: Korsreaktivitetsdata hos vuxna
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med AFLUNOV.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Swedish: - Adjuvans MF59C.1:
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
French: Injection 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Swedish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Swedish: Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
French: Injection 1
Swedish: Injektion 1
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
Swedish: Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
French: Études cliniques dans des populations particulières
Swedish: Kliniska prövningar på särskilda populationer
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
Swedish: Barn under 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
French: • Réactions cutanées généralisées incluant
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
French: Injection 2
Swedish: Injektion 2
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen administrerades.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Swedish: Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Swedish: Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
French: ** rapport des moyennes géométriques de SRH
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Swedish: Erfarenheten när det gäller äldre över 70 år är begränsad.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: AFLUNOV contient du sodium et du potassium
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Swedish: Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktion och en interventionsstudie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av exponering för Focetria på graviditet.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning 726/2004/EG inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Swedish: Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan AFLUNOV och andra H5N1-monovalenta vacciner.
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
Swedish: Tillgängliga data för pediatrisk population
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Swedish: En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
Swedish: Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt i patientens journal.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Swedish: Som en följd därav skall innehavaren av godkännandet för försäljning så snart pandemin deklareras och det zoonotiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som definieras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Swedish: Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier utformade för att bedöma säkerheten för exponering av Focetria under graviditet ingen ökning av frekvenserna av graviditetsdiabetes, preeklampsi, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt, för tidig födsel, neonatala dödsfall och missbildningar bland nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.