FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de los tratamientos con hormona del crecimiento se ha basado principalmente en extensas muestras de pacientes, seguidos en bases de datos posteriores a la comercialización durante el tratamiento o durante un limitado período posterior al tratamiento.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη έχει βασιστεί κυρίως σε ευρεία δείγματα ασθενών από βάσεις δεδομένων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας που θα μελετηθεί περαιτέρω υπό το πρίσμα μακροχρόνιων δεδομένων ασφαλείας τα οποία θα καταστούν διαθέσιμα εντός 2 ετών, και ιδίως τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής συλλογικής μελέτης SAGHE.
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε, ωστόσο, ότι τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE εκλαμβάνονται ως πιθανή ένδειξη ασφαλείας.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της γενικής θνησιμότητας, καθώς και αυτής που σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου και των κινδύνων θνησιμότητας σε σύγκριση με τους κινδύνους στο γενικό πληθυσμό.
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε ότι η γαλλική μελέτη SAGHE έχει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς (π.χ. ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως αναφορά για τον υπολογισμό της θνησιμότητας).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, y los prospecto presentados por la ema
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα από την ομάδα ασθενών που πέθαναν λόγω νοσημάτων του κυκλοφορικού συστήματος κατέδειξαν ότι μόνο ένας ασθενής είχε υποβληθεί σε θεραπεία για διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Spanish: Cabe destacar que, en este grupo, 225 (80%) pacientes pertenecían a un estudio patrocinado por una empresa farmacéutica, realizado en niños con talla baja para la edad gestacional, y esta subpoblación, generalmente, se considera muy pequeña para una asociación clara entre el riesgo indicado y la dosis.
Greek: Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση.
Spanish: Se ha cuestionado la repercusión de los resultados de este estudio sobre el equilibrio entre beneficios y riesgos de los medicamentos con somatropina.
Greek: Υπήρξαν ανησυχίες σχετικά με τον αντίκτυπο των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Spanish: Además, el riesgo aumentó con la corta duración del tratamiento, aunque este resultado no fue confirmado por un subanálisis por dosis acumuladas.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος αυξήθηκε λόγω της μικρής διάρκειας της θεραπείας, παρόλα αυτά μια υποανάλυση μέσω σωρευτικών δόσεων δεν επιβεβαίωσε αυτό το εύρημα.
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Greek: Δεύτερον, λόγω διαφόρων δημοσιευμένων μελετών που ανέφεραν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου ή/και θνησιμότητας που οφείλεται στο σχηματισμό όγκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 και των Ergun-Longmire et al. 20063).
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συνέστησε τη διαφοροποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I), για τους οποίους τα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα ΙV της παρούσας γνώμης.
Spanish: Finalmente, para tener en cuenta la posible señal de un incremento del riesgo al incrementarse las dosis, como sugieren los resultados del estudio francés SAGHE, se ha convenido en resaltar, en la ficha técnica de todos los medicamentos con somatropina, que no debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Greek: Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Spanish: • Otros datos revisados no han corroborado los resultados del estudio SAGHE ni han suscitado cuestiones adicionales sobre la seguridad.
Greek: • Άλλα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν πρόσθετους προβληματισμούς.
Spanish: Se ha acordado la redacción específica del texto que se incluirá en el apartado 4.3 del RCP y que se reflejará en los prospectos de todos los medicamentos con somatropina (véase Anexo II)..
Greek: Η ακριβής διατύπωση που θα συμπεριληφθεί στο τμήμα 4.3 των ΠΧΠ και θα αναγράφεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη έχει συμφωνηθεί (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Spanish: En primer lugar, debido a la plausibilidad biológica, basada en el establecido potencial tumorigénico del factor de crecimiento insulinoide 1 (insulin-like growth factor-1 [IGF-1]), que es el mediador clave de la actividad de la GH y se secreta en respuesta a la activación de los receptores de la GH.
Greek: Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης.
Spanish: El tratamiento con somatropina se ha asociado con un potencial tumorigénico, lo que actualmente se refleja en la ficha técnica de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει συσχετιστεί με την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων και αυτό αντικατοπτρίζεται επί του παρόντος στις πληροφορίες για το προϊόν όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Spanish: En niños que presentan un déficit de la hormona del crecimiento endógena, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la velocidad de crecimiento.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Spanish: En los adultos, la somatropina mantiene la composición normal del organismo al aumentar la retención de nitrógeno, estimular el crecimiento musculoesquelético y movilizar la grasa corporal.
Greek: Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Spanish: Los restantes datos revisados por el CHMP no corroboran los resultados del estudio SAGHE ni suscitan aspectos preocupantes, nuevos o adicionales, sobre la seguridad.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: En la Unión Europea, la utilización de somatropina está autorizada en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (incluida la deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento), con crecimiento insuficiente en los pacientes con síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica o deficiencia del crecimiento asociada al gen que contiene la caja homeótica de la baja estatura (short stature homebox-containing gene [SHOX]), con el síndrome de Prader-Willi y en pacientes nacidos con baja estatura para la edad gestacional.
Greek: Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA).
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Greek: Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη που βασιζόταν σε δεδομένα από το μητρώο της γαλλικής ένωσης Association France-Hypophyse διεξαγόταν από το 2007.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos presentados, incluidos los del estudio francés SAGHE, así como los de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad (farmacovigilancia) y los datos publicados en la bibliografía, relacionados con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina.
Greek: Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Spanish: Actualmente se dispone de nueve medicamentos con somatropina aprobados en la Unión Europea: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobados por un procedimiento de reconocimiento mutuo o bien con aprobación nacional, y Omnitrope, NutropinAq y Valtropin, con aprobación centralizada.
Greek: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP).
Spanish: Los resultados del estudio francés SAGHE, un estudio de vigilancia a largo plazo en un gran número de pacientes y con un seguimiento medio de 17 años, indicaron un incremento global de la mortalidad en pacientes tratados con somatropina por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y poca estatura para la edad gestacional, en comparación con la población general.
Greek: Τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, μιας μακροχρόνιας μελέτης παρακολούθησης που εφαρμόστηκε σε μεγάλο αριθμό ασθενών με μέσο όρο παρακολούθησης τα 17 έτη κατέδειξαν γενική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη για μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GDH), ιδιοπαθές κοντό ανάστημα (ISS) και σε εκείνους που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Spanish: Considerando los datos publicados previamente y la información ya incluida en la ficha técnica de algunas somatropinas, el CMHP ha considerado que está justificada la armonización de las contraindicaciones existentes para todos los medicamentos con somatropina cuando haya alguna prueba de actividad tumoral.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες για το προϊόν για ορισμένες σωματοτροπίνες, η επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση των υφιστάμενων αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όταν υπάρχουν ενδείξεις ύπαρξης όγκου.
Spanish: • que el CHMP ha analizado los resultados del estudio francés SAGHE, así como todos los datos disponibles presentados, extraídos de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad en relación con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, καθώς και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Spanish: Se incluyó en el análisis de mortalidad de la población de bajo riesgo, definida como aquella a la que se administró el tratamiento por deficiencia idiopática de hormona del crecimiento, baja talla idiopática, talla baja en niños nacidos con poca estatura para la edad gestacional o deficiencia aislada de la hormona del crecimiento (n = 6.892 pacientes que correspondían a 116.403 personas-años de observación).
Greek: Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης).
Spanish: Tras considerar todo lo expuesto anteriormente, el Comité consideró justificado armonizar, según proceda, las contraindicaciones ya existentes de todos los medicamentos con somatropina en cuanto al potencial tumorigénico asociado al tratamiento.
Greek: Βάσει όλων των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση ή συμπερίληψη, κατά περίπτωση, των αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όσον αφορά την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά.
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά.
Spanish: Este riesgo potencial debe reflejarse asimismo en el plan de gestión de riesgos para todos los medicamentos con somatropina, así como el riesgo potencial de hemorragias subaracnoideas o intracerebrales.
Greek: Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης.
Spanish: Por tanto, ante las limitaciones del estudio francés SAGHE, no pueden considerarse sólidos los resultados de un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
Greek: Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα.
Spanish: Ante estas limitaciones, el CHMP establece que no pueden considerarse sólidos los resultados del estudio consistentes en un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα.
Spanish: Esta información debe asimismo reflejarse en los planes de gestión de riesgos, así como el riesgo potencial vinculado a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος, καθώς επίσης και ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με την υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, πρέπει επίσης να αναγράφεται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Spanish: • Nuevas neoplasias
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Spanish: 64289 Darmstadt
Greek: D-64289 Darmstadt
Spanish: Kongens Lyngby, Dinamarca
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
Spanish: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Spanish: Novo NordiskComércio de Produtos
Greek: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Spanish: 1100 Wien, Austria
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
Spanish: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Noruega
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Spanish: Lisboa, Portugal
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Noruega
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Greek: 2800 Lyngby
Spanish: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Spanish: Anexo I Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Spanish: Magyarország Kft. Váci út 140.
Greek: Váci út 140.
Spanish: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Spanish: 1113 Budapest Hungría
Greek: 1113 Budapest
Spanish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlandia
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
Spanish: 1138 Budapest Hungría
Greek: 1138 Budapest
Spanish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlandia
Greek: FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
Spanish: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Noruega
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Spanish: Ferring Irlanda Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Spanish: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
Spanish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Greek: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Spanish: 1000 Brussels Bélgica
Greek: 1000 Brussels
Spanish: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrancia
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Γαλλία
Spanish: NL - Paises Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: NL - Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: 8, República
Greek: 8, Τσεχική Δημοκρατία
Spanish: 1,3 mg/ml o 3,3mg/ml tras diluir en agua
Greek: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Spanish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Spanish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Greek: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Spanish: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain 69008 Lyon Francia
Greek: FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Spanish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Greek: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Eslovenia
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Spanish: 2 mg (6IU) /cartucho
Greek: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Spanish: Merck AB, 195 87 Stockholm, Suecia
Greek: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Spanish: NL - Paises Bajos Novo Nordisk B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Spanish: Lannelongue 75014 ParisFrancia
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
Spanish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE