FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Italian: In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell'asma o della BPCO.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Italian: Durante l'inalazione può avvertire un sapore.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, la dose verrà trattenuta all'interno dell'inalatore, pronta per la prossima inalazione.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica di salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma, dovuta alle basse concentrazioni plasmatiche riscontrate alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/mL, o meno).
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Italian: Esiste anche un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici in caso di associazione di fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Italian: Aerivio Spiromax non è destinato al trattamento dell'asma quando è necessaria per la prima volta una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Italian: Non cerchi di smontare l'inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Italian: - pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Italian: • Battito cardiaco incostante o irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie).
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Italian: Risultati principali di SMART in base all'uso di steroidi inalatori al basale: endpoint secondari Numero di eventi degli endpoint secondari/numero di pazienti
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Italian: Categorie particolari di pazienti Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Aerivio Spiromax: - se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Italian: Gli studi descritti sono stati condotti con un prodotto autorizzato in precedenza e disponibile in tre dosaggi differenti; gli studi non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Italian: La via metabolica principale è la trasformazione in un metabolita acido carbossilico inattivo ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto in bambini di età compresa tra 4 e 11 anni [n=203] randomizzati in uno studio a gruppi paralleli, affetti da asma persistente e sintomatici con un trattamento a base di corticosteroidi inalatori, l'obiettivo primario era la sicurezza.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Italian: • Controlli che l'indicatore della dose indichi la disponibilità di 60 inalazioni nell'inalatore.
English: The effects last for at least 12 hours.
Italian: L'effetto dura almeno
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con severa intolleranza al lattosio devono usare questo medicinale con cautela, mentre quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Italian: Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Italian: Usi l'inalatore “sintomatico” ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Italian: Una velocità di flusso superiore a 60 L/min è necessaria per un'erogazione ottimale di farmaco nei polmoni con l'inalatore di polvere secca multidose Spiromax.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Italian: Il tempo di trattamento necessario affinché il 50% dei soggetti raggiungesse una prima settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni per salmeterolo/fluticasone propionato, rispetto a 37 giorni per il gruppo ICS.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Italian: Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a una dose più bassa della combinazione a dose fissa contenente questi due principi attivi, un dosaggio che non è disponibile per Aerivio Spiromax.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Italian: Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β2-agonista e/o del corticosteroide.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dei decessi correlati alla polmonite; i decessi durante il trattamento giudicati principalmente dovuti a polmonite sono stati 7 per il placebo, 9 per salmeterolo, 13 per FP e 8 per salmeterolo/fluticasone propionato.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Italian: Ogni inalatore Aerivio Spiromax contiene 60 inalazioni e ha un corpo bianco e un coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Italian: Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Italian: Reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i due bracci di trattamento.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Italian: La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Italian: Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Aerivio Spiromax a meno che il medico non le dica di farlo.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
Italian: • Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Italian: I dati ottenuti in un ampio studio clinico (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) hanno suggerito che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di eventi gravi correlati all'apparato respiratorio o di decesso quando sono in trattamento con salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Italian: • Polmonite e bronchite (infezione dei polmoni).
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Italian: Salmeterolo produce una broncodilatazione di maggiore durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei β2-agonisti convenzionali a breve durata d'azione.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Italian: I dati dello studio indicano che, indipendentemente dall'età e dalla severità della malattia di base, i bambini, gli adolescenti e gli adulti asmatici e i pazienti con BPCO sono stati in grado di ottenere, con il dispositivo Spiromax, velocità di flusso inspiratorio simili a quelle generate con l'inalatore di polvere secca multidose disponibile in commercio.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Italian: Gli studi descritti di seguito (GOAL, TORCH e SMART) sono stati condotti con questa stessa combinazione a dose fissa, salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, ma riguardavano un medicinale autorizzato in precedenza; gli studi descritti non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Italian: L'endpoint primario era la riduzione della mortalità per tutte le cause a 3 anni per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo.
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Italian: Fronte: Non indicato nei bambini e negli adolescenti.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Italian: Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato.
English: Do not breathe through your inhaler.
Italian: Non respirare attraverso l'inalatore.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista deve istruirla su come utilizzare l'inalatore e su come prendere correttamente la dose.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Italian: Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l'inalatore.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Italian: Due bambini in trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato/ e 5 bambini in trattamento con fluticasone propionato hanno interrotto lo studio a causa di un peggioramento dell'asma.
English: Pneumonia (in COPD patients)
Italian: Polmonite (in pazienti con BPCO)
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Italian: Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Italian: I pazienti devono ricevere un dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severità della malattia.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Italian: I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Aerivio Spiromax.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è confezionato in un involucro.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l'indicatore della dose continuerà a contare.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Tuttavia, Aerivio Spiromax non deve essere usato per alleviare un attacco di mancanza di respiro o respiro sibilante.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Italian: Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Italian: Pazienti che non usavano steroidi inalatori (*=non è stato calcolato a causa dell'assenza di eventi nel gruppo placebo.
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Italian: Cos'è Aerivio Spiromax e a cosa serve
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Italian: Aerivio Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Italian: Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Italian: Se la terapia con Aerivio Spiromax deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Italian: Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Aerivio Spiromax.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Italian: Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Aerivio
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Italian: Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Italian: Non sono state riscontrate altre differenze nel profilo di sicurezza tra i bracci di trattamento.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Italian: • Depressione o aggressione (anche se questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Italian: L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nelle persone con severa ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Italian: Non sono state riscontrate differenze in termini di parametri di sicurezza tra i due bracci di trattamento.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Italian: Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico per farsi prescrivere un nuovo inalatore.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Italian: Gli studi comprendevano una fase di run-in di 4 settimane, durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto in aperto salmeterolo/FP 50/250 per standardizzare la terapia farmacologica della BPCO e stabilizzare la malattia prima della randomizzazione al farmaco in studio per 52 settimane.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Italian: • Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Italian: La PIFR media ottenuta dai pazienti asmatici o con BPCO con un addestramento ottimale (inalazione con forza) è stato di oltre 60 L/min, una velocità di flusso alla quale entrambi i dispositivi studiati erogano quantità paragonabili di farmaco nei polmoni.
English: Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Italian: Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.