FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Czech: Rekonstituce a další ředění mají být prováděny za aseptických podmínek.
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Czech: Při kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptických léčivých přípravků.
English: Renal toxicity.
Czech: Renální toxicita.
English: Monitoring and subsequent doses
Czech: Sledování a následné dávky
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
English: Leucocytes/mm3
Czech: Leukocyty/mm3
English: Initial doses
Czech: Úvodní dávky
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Czech: Z toho důvodu bude váš lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat váš krevní obraz.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
English: Phenytoin and dexamethasone
Czech: Fenytoin a dexametason
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné k použití vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
English: Other medicines and Carmustine Obvius
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Czech: 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Czech: Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Czech: Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese.
English: Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Czech: Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: Gynecomastia.
Czech: Gynekomastie.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Czech: Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky“).
English: May cause birth defects.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Czech: Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Czech: Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Czech: Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Czech: Dávka bude záviset na případném podání přípravku Carmustine Obvius s jinými léky na rakovinu.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Czech: Myelosuprese je velice častá a začíná 7 až 14 dní po podání s obnovou 42 až 56 dní po podání.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Czech: Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Czech: Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Czech: Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Czech: Myelosuprese je spojená s dávkou a kumulativní dávkou, často je bifázická.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Czech: Karbamoylace karmustinu je obecně považována za méně významný faktor účinnosti na tumory než alkylační účinek, ale karbamoylace může inhibovat opravu DNA.
English: Nausea and vomiting - severe
Czech: Nauzea a zvracení - závažné
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Czech: Encefalopatie (vysokodávková terapie a omezující dávku).
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Czech: Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Czech: Přímé podávání karmustinu do a. carotis je považované za experimentální postup a je spojeno s oční toxicitou.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Czech: Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčivých přípravků a může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Czech: Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Czech: Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Czech: Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka v důsledku změn krve.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Czech: V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Czech: Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Czech: Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Czech: Pneumonitida je popisována u dávek >450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky >1 400 mg/m2.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Czech: Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Czech: Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
English: Posology and laboratory investigations
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Czech: Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Czech: Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Czech: Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Czech: Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Czech: 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Czech: Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
English: Store and transport refrigerated.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Czech: V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3).
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Czech: Po rekonstituci prášku s dodávaným rozpouštědlem je třeba přidáním dalších 27 ml vody připravit roztok k injekčnímu podání.
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Czech: Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Czech: Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Czech: De Cuserstraat 93