FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Italian: Molto rari: trombocitopenia.
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
Polish: Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Italian: I dati globali degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
Polish: Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące.
Italian: Assorbimento
Polish: Absorbcja
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
Polish: Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości.
Italian: Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 Controindicazioni), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo.
Polish: Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydonu, pewnych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu.
Italian: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Italian: In alcuni studi a breve termine sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród badań krótkoterminowych.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
Polish: Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Italian: L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Polish: Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Italian: Portogallo Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Negli studi clinici il 28% dei pazienti trattati con paroxetina ha riferito sintomi da sospensione rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych 28% pacjentów leczonych paroxetinem podawało występowanie objawów odstawiennych w porównaniu do 19% pacjentów leczonych placebo.
Italian: Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile.
Polish: OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2 % pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Italian: Episodio depressivo maggiore
Polish: EPIZOD DEPRESYJNY
Italian: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
Polish: Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne z uwzględnieniem innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450.
Italian: A fronte di questi dati l'uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età <18 anni con disturbi depressivi maggiori.
Polish: W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
Italian: • Posologia e modalità di somministrazione
Polish: • Dawkowanie i sposób podawania
Italian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Polish: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Italian: Regno Unito Alpharma Ltd;
Polish: Alpharma Ltd;
Italian: Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i takimi lekami.
Italian: L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Italian: • Anziani
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Polish: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Italian: E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni.
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
Italian: Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
Italian: Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Polish: Dlatego zaleca się aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania , i punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Italian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Italian: Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
Italian: DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO
Polish: Zaburzenia Obsesyjne Kompulsywne (Obsessive Compulsive Disorder)
Italian: Il CHMP sottolinea che, nel caso di bambini e adolescenti, mancano dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Italian: Molto rari: reazioni di fotosensibilità.
Polish: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.
Italian: Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Polish: W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Polish: Dawkowanie insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Italian: Ulteriori eventi che sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore).
Polish: Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute.
Polish: Skuteczność długoterminową paroxetinu w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych badano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, których celem było zapobieganie nawrotom.
Italian: Circa il 36% della dose è escreto nelle feci, probabilmente attraverso la bile, di cui la paroxetina immodificata rappresenta meno dell'1% della dose.
Polish: 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci nie zmienionej mniej niż 2%), pozostałe 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie przez żółć (w postaci nie zmienionej mniej niż 1 % dawki).
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
Polish: U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę,
Italian: Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Polish: Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'AIC.
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
Italian: La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori).
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Italian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Polish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha ritenuto che le informazioni relative agli studi dose-risposta debbano essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu całościowego profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Italian: Alla luce di questi dati, il CHMP ha concluso che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga aggiunta l'affermazione che la paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti e che le informazioni sugli effetti avversi osservati negli studi clinici pediatrici vada inclusa nella sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Italian: Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Polish: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
Italian: 1. al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere del CHMP, purché sia segnalato quanto segue:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego zawarta w Aneksie III Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem ze szczególnym podkreśleniem następujących kwestii:
Italian: Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Italian: I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
Polish: Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Italian: Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Polish: Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Italian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Polish: Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Italian: In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Polish: Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
Italian: Alla luce dei dati forniti il CHMP ha notato che negli studi a dosaggio fisso la curva di risposta alla dose osservata era pressoché piatta, fatto questo che non suggerisce alcun vantaggio in termini di efficacia dall'uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Polish: UWAGI OGÓLNE
Italian: L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella sezione 4.8 Effetti indesiderati, sono stati riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia.
Polish: W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom lek nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza i dati globali degli studi clinici indicano che la paroxetina si associa a un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).