FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brygatynibu stwierdzono potencjalne działanie na układ oddechowy (zmieniona częstość oddechów, 1-2-krotność wartości Cmax dla człowieka), działanie na układ sercowo-naczyniowy (zmieniona częstość pracy serca i ciśnienie krwi, stanowi 0,5-krotność Cmax dla człowieka) oraz działanie na nerki (zmniejszenie czynności nerek; 1-2,5-krotność Cmax u człowieka), jednak nie wykazano żadnego potencjalnego wydłużenia odstępu QT ani wpływu na czynności neurologiczne.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a prática clínica foram as seguintes: aparelho gastrointestinal, medula óssea, olhos, testículos, fígado, rim, ossos e coração.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem Alunbrig i skierować pacjenta do okulisty.
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Polish: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej‡, Mediana (w miesiącach)
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Polish: Spośród nich zgłoszono 3 działania niepożądane 3. stopnia (2,7%), w tym obrzęk plamki i zaćmę.
Portuguese: A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do tratamento com Alunbrig e posteriormente monitorizada periodicamente.
Polish: Stężenie glukozy w surowicy na czczo należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie okresowo je kontrolować.
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
Polish: Na początku leczenia lekiem Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie służące do rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Polish: W badaniu ALTA u 6,4% pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące płuc dowolnego stopnia, w tym ILD, zapalenie płuc i duszności, we wczesnym okresie leczenia (w ciągu 9 dni, mediana czasu do wystąpienia: 2 dni); u 2,7% pacjentów wystąpiły działania niepożądane 3.-4. stopnia dotyczące płuc, a u 1 pacjenta (0,5%) wystąpiło zapalenie płuc zakończone zgonem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Portuguese: • dores de cabeça
Polish: • ból głowy;
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Polish: • zwiększone stężenie insuliny we krwi;
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc);
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia.
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3 e 4 de amílase e lípase foi de 8,2% e 10%, respetivamente.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności do 3. i 4. stopnia częstość występowania zwiększenia aktywności amylazy i lipazy wynosiła odpowiednio 8,2% i 10%.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Polish: Brygatynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwracania mutacji u bakterii (test Amesa) ani w teście aberracji chromosomowych komórek ssaków, jednak nieznacznie zwiększał liczbę mikrojąder w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego szczurów.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Polish: • zapalenie trzustki, które może powodować ciężki i uporczywy ból brzucha, z nudnościami i wymiotami lub bez nudności i wymiotów.
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Polish: Wczesne działania niepożądane dotyczące płuc wystąpiły również u pacjentów (N = 137) w badaniu ze zwiększaniem dawki (badanie 101), w tym trzy przypadki zakończone zgonem (niedotlenienie, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zapalenie płuc).
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby.
Portuguese: Terceiro
Polish: Trzeci
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Portuguese: Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças.
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Polish: U 19 spośród tych pacjentów w ocenie badacza wystąpił odsetek odpowiedzi obiektywnych (76%, 95% CI: 55, 91), a mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, u 19 pacjentów z odpowiedzią wynosiła 26,1 miesiąca (95% CI: 7,9; 26,1).
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Polish: Łącznie w moczu i kale 48%, 27% i 9,1% dawki radioaktywnej było wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego brygatynibu, N-demetylowanego brygatynibu (AP26123) i koniugatu cysteiny z brygatynibem.
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Polish: W badaniu 101 oceniano możliwość wydłużenia przez Alunbrig odstępu QT u 123 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po podawaniu raz na dobę dawek brygatynibu wynoszących od 30 mg do 240 mg.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Polish: 3. lub 4. stopnia
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Portuguese: Pele seca
Polish: Suchość skóry
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: • mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração e a tensão arterial elevada
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Portuguese: Embalagem para início de tratamento contendo Alunbrig 90 mg e 180 mg comprimidos revestidos por película Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Polish: Opakowanie do rozpoczcia leczenia produktem Alunbrig 90 mg i 180 mg, tabletki powlekane Każde opakowanie składa się z opakowania zewnetrzego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: • aumento do nível da enzima fosfatase alcalina no sangue - pode indicar mau funcionamento ou lesão dos órgãos
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).
Polish: U pacjentów z dowolnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek kontroli wewnątrzczaszkowej wynosił 77,8% (95% CI: 67,2-86,3) w grupie otrzymującej 90 mg (N = 81) i 85,1% (95% CI 75-92,3) w grupie otrzymującej 180 mg (N = 74).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego brygatynibu.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Polish: Nadciśnienie tętnicze 3. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg, wskazane leczenie, stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego lub bardziej intensywnego leczenia niż wcześniej wskazane)
Portuguese: A frequência cardíaca deve ser monitorizada com maior frequência no caso dos doentes em que a utilização de terapêutica concomitante conhecida por causar bradicardia não possa ser evitada.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć o około 50% (tj. ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg).
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w badaniu ALTA były następujące: mediana wieku wynosząca 54 lata (zakres od 18 do 82 lat, 23% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych), 67% pacjentów rasy białej i 31% pacjentów rasy żółtej, 57% kobiet, 36% pacjentów z PS 0 według ECOG i 57% pacjentów z PS 1 według ECOG, 7% pacjentów z PS 2 według ECOG, 60% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, 35% pacjentów paliło tytoń w przeszłości, 5% pacjentów aktualnie paliło tytoń, 98% pacjentów było w IV stadium choroby, u 97% pacjentów występował gruczolakorak, a 74% pacjentów przeszło wcześniej chemioterapię.
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Polish: Nie badano stosowania leku Alunbrig u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że masa ciała, wiek i stężenie albumin nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy skóry;
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Polish: Mediana PFS, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, wynosiła 16,3 miesiąca (95% CI: 9,2; NE), a prawdopodobieństwo 12-miesięcznego całkowitego przeżycia wynosiło 84,0% (95% CI: 62,8; 93,7).
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
Polish: W testach kinazowych i komórkowych in vitro metabolit AP26123 hamował ALK około 3-krotnie słabiej niż brygatynib.
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna hydrofobowa Magnezu stearynian
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Polish: Po uzyskaniu powrotu dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Polish: Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać wartość AUC brygatynibu o około 40%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem secundária:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Portuguese: Para novos sintomas visuais ou agravamento dos sintomas anteriormente existentes, deve ser considerada uma avaliação oftalmológica e redução da dose (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się ciężkich objawów dotyczących wzroku należy rozważyć badanie okulistyczne i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Na sequência das reações adversas pulmonares de Grau 1-2, o tratamento com Alunbrig foi interrompido e depois reiniciado ou a dose foi reduzida.
Polish: Po wystąpieniu działań niepożądanych 1.-2. stopnia dotyczących płuc leczenie produktem leczniczym Alunbrig przerwano, a następnie wznowiono lub zmniejszono jego dawkę.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wymaga dializy.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
Portuguese: Estudo 101: um ensaio aberto e multicêntrico de fase 1/2 de escalonamento /expansão de dose, em doentes com doença oncológica avançada.
Polish: Badanie 101: Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki/badaniem dodatkowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alunbrig u kobiet w ciąży.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados, que possam indicar DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Frequente Pele seca Reação de fotossensibilidade
Polish: Suchość skóry Reakcja nadwrażliwości na światło
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń;
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
Polish: Zwiększenie aktywności ≥ 2. stopnia (> 3 × GGN) AlAT lub AspAT z jednoczesnym zwiększeniem stężenia całkowitej bilirubiny >2 × GGN przy braku cholestazy lub hemolizy
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig w okresie ciąży, o ile korzyści z leczenia dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg).
Polish: Alunbrig tabletki powlekane to białe lub białawe tabletki owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg).
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Polish: Umiarkowane leki indukujące cytochrom CYP3A mogą zmniejszać wartość AUC brygatynibu o około 50%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMENTO DE 7 DIAS (SEM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)