FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές υγιών εθελοντών, η υψηλότερη δόση tafamidis μεγλουμίνης που χορηγήθηκε ήταν 480 mg σε εφάπαξ δόση και 60 mg άπαξ ημερησίως για δύο εβδομάδες.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το tafamidis μεγλουμίνης σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tafamidismeglúmíni hjá öllum undirhópum barna við arfgengum mýlildis fjöltaugakvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας χρησιμοποίησε τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αυτούς που ολοκλήρωσαν τη 18-μηνη θεραπεία σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Οι επιδράσεις στο ήπαρ εμφανίστηκαν σε δόσεις πάνω από (>3) της έκθεσης στον άνθρωπο και γενικά έχει δειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην συνθλίβονται ή τεμαχίζονται και να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
Greek: Οι μετρήσεις των πρωτευόντων εκβάσεων ήταν η Βαθμολογία Δυσλειτουργίας λόγω της Νευροπάθειας του Κάτω Άκρου (NIS-LL - μια εκτίμηση της νευρολογικής εξέτασης των κάτω άκρων από τον ιατρό) και η κλίμακα Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (Norfolk QOL-DN - μία έκβαση που δηλώνεται από τον ασθενή, συνολική βαθμολογία για την ποιότητα της ζωής [TQOL]).
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
Greek: Ομοίως, το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 και OAT3 (μεταφορείς οργανικών ανιόντων) με IC50=2,9 µM και IC50=2,36 µM, αντίστοιχα, και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, βουμετανίδη, φουροσεμίδη, λαμιβουδίνη, μεθοτρεξάτη, οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανκυκλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη).
Icelandic: Á sama hátt hamlar tafamidismeglúmín upptökuflutningspróteinin OAT1 og OAT3 (lífræn anjónaflutningsprótein) með IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM, í þeirri röð, og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinanna (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, búmetaníð, fúrósemíð, lamivúdín, metótrexat, oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, zídóvúdín og zalsitabín) við klínískt viðeigandi þéttni.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis μεγλουμίνης θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Á grundvelli lyfhrifa og lyfjahvarfa er talið að tafamidismeglúmín hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του προγράμματος Εκτεταμένης Επιτήρησης του Tafamidis για τις Εκβάσεις της Κύησης (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) και τις λεπτομέρειες για το πώς να αναφέρονται οι κυήσεις για γυναίκες που είναι υπό θεραπεία με Vyndaqel.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.
Greek: Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir
Greek: - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα - διουρητικά φάρμακα (π.χ. φουροσεμίδη, βουμετανίδη) - αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιματινίμπη) - στατίνες (π.χ. ροσουβαστατίνη) - αντι-ιϊκά φάρμακα (π.χ. οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανσικλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη,
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
Greek: Γραμμικότητα δόσης και χρόνου
Icelandic: Línulegt samhengi skammtastærðar og tíma
Greek: Μετά από την καθημερινή χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε δόση 20 mg για 14 ημέρες σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής σε σταθερή κατάσταση ήταν 59 ώρες και η μέση ολική κάθαρση ήταν 0,42 l/ώρα.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu tekið 20 mg skammt af tafamidismeglúmíni einu sinni á dag í 14 daga var meðalhelmingunartími við stöðugt ástand 59 klukkustundir og meðalheildarúthreinsun var 0,42 l/klst.
Greek: Η βασική μελέτη του tafamidis μεγλουμίνης ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 18 μηνών, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg χορηγούμενου μία φορά ημερησίως σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια οι οποίοι έφεραν την V30M μετάλλαξη και βρίσκονταν κυρίως στο στάδιο 1 της νόσου (συνήθως δεν χρειάζονται βοήθεια στη βάδιση).
Icelandic: Lykilrannsókn á tafamidismeglúmíni var 18 mánaða fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun 20 mg af tafamidismeglúmíni einu sinni á sólarhring hjá 128 sjúklingum með TTR mýlildis fjöltaugakvilla með V30M stökkbreytingu og aðallega með 1. stigs sjúkdóm (sjúklingar þurfa að jafnaði ekki aðstoð við að hreyfa sig um).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης των 20 mg, υποδεικνύοντας έλλειψη επαγωγής ή αναστολής του μεταβολισμού του tafamidis.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir staka og endurtekna 20 mg skammta, sem bendir til þes að hvorki sé um að ræða örvun né hömlun á umbroti tafamidis.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, ο ρυθμός μεταβολής στην NIS-LL κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και τους χορηγήθηκε tafamidis κατά την προηγούμενη διπλά τυφλή 18-μηνη περίοδο.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni var hraði breytinga á NIS-LL meðan á 12 mánaða meðferð stóð svipaður og sást hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu meðferð með tafamidis á tvíblinda 18 mánaða tímabilinu þar á undan.
Greek: Για να αφαιρέσετε το καψάκιο: κόψτε μία μεμονωμένη κυψέλη, αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος και πιέστε στο φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Til að fjarlægja hylki: rífið eitt stykki af þynnunni, flettið pappírnum af við sveigðu
Greek: Τα αποτελέσματα της δοσολογίας του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες έδειξαν ότι η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέχρι την Ημέρα 14.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 20 mg var tekið einu sinni á dag í 14 daga náðist stöðugt ástand á 14. degi.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χορήγηση του tafamidis με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.
Greek: Το Vyndaqel περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Icelandic: Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την αξιολόγηση της επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο tafamidis μεγλουμίνης.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν μειωμένη συστηματική έκθεση (περίπου 40%) και αυξημένη ολική κάθαρση (0,52 l/ώρα έναντι 0,31 l/ώρα) στο tafamidis σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7-9 συνολικά) σε σύγκριση με υγιή άτομα λόγω του μεγαλύτερου μη δεσμευμένου κλάσματος του tafamidis.
Icelandic: Lyfjahvarfagögn benda til þess að almenn útsetning tafamidis sé minnkuð (u.þ.b. 40%) og heildarúthreinsun þess sé aukin (0,52 l/klst. borið saman við 031 l/klst) hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7-9, að báðum meðtöldum) miðað við heilbrigða einstaklinga, vegna þess að hærra hlutfall tafamidis sé óbundið.
Greek: • Την ανάγκη να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Vyndaqel και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου, κυρίως την αποφυγή της κύησης και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um mikilvæg áhættuatriði varðandi meðferð með Vyndaqel og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins, einkum að forðast þungun og nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Το Ενημερωτικό έντυπο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Icelandic: Upplýsingar til lækna skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Greek: Μεταξύ των άλλων μετρήσεων έκβασης περιλαμβάνονταν οι σύνθετες βαθμολογίες της λειτουργικότητας των μεγάλων νευρικών ινών (αγωγιμότητα των νεύρων, ουδός δόνησης και ανταπόκριση καρδιακού ρυθμού στη βαθιά αναπνοή - HRDB) και των μικρών νευρικών ινών (άλγος θερμότητος και ουδός ψύξης και HRDB) και διατροφικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο δείκτη μάζας σώματος (mBMI - ο BMI πολλαπλασιαζόμενος επί την αλβουμίνη ορού σε g/L).
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett skor fyrir virkni stórra taugaþráða (taugaleiðni, titringsþröskuldur og hjartsláttarsvörun við djúpöndun (heart rate response to deep breathing-HRDB)) og smárra taugaþráða (hita-, verkja og kuldaþröskuldur og HRDB) og mat á næringarstöðu út frá aðlöguðum líkamsþyngdarstuðli (modified body mass index; mBMI = líkamsþyngdarstuðull margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi í g/l).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Greek: Στα πλαίσια της προγραμματισμένης μετεγκριτικής υπο-μελέτης του μητρώου THAOS, ο ΚΑΚ θα αξιολογεί σε μη-V30M ασθενείς τα αποτελέσματα του Vyndaqel στην εξέλιξη της νόσου και τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του, όπως περιγράφεται στο συμφωνημένο πρωτόκολλο με την CHMP και θα παρέχει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
Greek: In vitro μελέτες με το tafamidis μεγλουμίνης καταδεικνύουν ότι δεν είναι πιθανό το tafamidis μεγλουμίνης να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα UDP-γλυκουρονoσυλτρανσφεράσης (UGT), μεταφορείς P-gp ή μεταφορείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και 1B3).
Icelandic: In vitro rannsóknir með tafamidismeglúmíni benda til þess að ólíklegt sé að tafamidismeglúmín muni valda milliverkunum við hvarfefni UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT), P-gp flutningspróteina eða lífrænna fjölpeptíð anjónaflutningspróteina (OATP1B1 og 1B3) við klínískt viðeigandi þéttni.
Greek: Καθώς το Vyndaqel δρα σταθεροποιώντας την πρωτεΐνη TTR, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vyndaqel, η πρωτεΐνη δεν θα σταθεροποιείται πλέον και η ασθένεια σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Icelandic: Þar sem Vyndaqel verkar með því að auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og sjúkdómurinn gæti versnað.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Sorbitan einóleat (E494) Pólýsorbat 80 (E433)
Greek: Το Vyndaqel διατίθεται σε δύο συσκευασίες από PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία των 90 μαλακών καψακίων, που αποτελείται από 3 κουτιά κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 μαλακά καψάκια.
Icelandic: Vyndaqel er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum í pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríðÁl/pólýetýlentereþalat/pappírs gataðri stakskammtaþynnu: pakkningu með 30 x 1 mjúku hylki og í fjölpakkningu með 90 mjúkum hylkjum sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 30 x 1 mjúkt hylki.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μείωσε τον ρυθμό απορρόφησης, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Icelandic: Samtímis inntaka fæðu dregur úr hraða frásogs en ekki umfangi þess.
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Icelandic: Bæta skal tafamidismeglúmíni við hefðbundna meðferð sjúklings við arfengum transthýretín mýlildsis fjöltaugakvilla (TTR-FAP).
Greek: Τα μειωμένα βάρη αρσενικών εμβρύων συσχετίστηκαν με καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης (διαχωρισμός της ακροποσθίας) και μειωμένη απόδοση σε δοκιμασία water-maze για τη μάθηση και τη μνήμη.
Icelandic: Minni þungi karlkyns fóstra tengdist seinkun kynþroska (aðskilnaði forhúðar frá slímhúð) og lakari frammistöðu í vatns-völundarhúsprófi sem mælir námsgetu og minni.
Greek: • Ουρολοίμωξη (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: πόνος ή αίσθηση καύσου κατά την ούρηση ή συχνή ανάγκη ούρησης)
Icelandic: Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð þvaglát)
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, τα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών είχαν κατά μέσο όρο 19% χαμηλότερη εκτίμηση της κάθαρσης σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με άτομα κάτω των 60 ετών.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfagreiningum á þýði sýna að úthreinsun við stöðugt ástand var metið 19% minni hjá einstaklingum eldri en 60 ára en hjá einstaklingum yngri en 60 ára.
Greek: Το tafamidis δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
Icelandic: Tafamidis hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en ekki er talið að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Greek: Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη
Icelandic: Gelatín (E441) Glýserín (E422) Gult járnoxíð (E172) Sorbitan
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Greek: Ωστόσο, η διαφορά στην κάθαρση δεν θα ήταν κλινικά σημαντική και δεν θα οδηγούσε σε κλινικώς σχετικά διαφορετικά επίπεδα σταθερής κατάστασης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Icelandic: Þessi mismunur á úthreinsun væri þó ekki klínískt marktækur og myndi ekki valda mismun sem hefði klíníska þýðingu á þéttni við stöðugt ástand, borið saman við yngri einstaklinga.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το tafamidis μεγλουμίνης είναι ένας ειδικός σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er sértækt efni sem eykur stöðugleika transthýretíns.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (20 mg Tafamidis μεγλουμίνης) Vyndaqel μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (20 mg tafamidismeglumín) af Vyndaqel einu sinni á sólarhring.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) διάρκειας 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir inntöku mjúks hylkis næst hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir tíma (Tmax) sem er að miðgildi 2 klukkustundir, við skömmtun á fastandi maga.
Greek: Vyndaqel έναντι Εικονικού φαρμάκου: NIS-LL και TQOL τον Μήνα 18 (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο
Icelandic: NIS-LL og TQOL eftir 18 mánuði (Fx-005 rannsóknin)
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί δυσλειτουργία ως προς τη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin merki um skerta frjósemi hafa sést í rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ή ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
Greek: Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Sorbitól (E420) Mannitól (E421) Títan tvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, το ήπαρ εμφανίστηκε ως όργανο στόχος για τοξικότητα στα διάφορα είδη που ελέγχθηκαν.
Icelandic: á eiturverkunum endurtekinna skammta komu í ljós eituráhrif á lifur hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru.
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Greek: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Greek: Μην πάρετε το Vyndaqel
Icelandic: Ekki má taka Vyndaqel
Greek: εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tafamidis μεγλουμίνης κατόπιν μεταμόσχευσης ήπατος, το tafamidis μεγλουμίνης θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tafamidismeglúmíns eftir lifrarígræslu skulu sjúklingar sem undirgangast lifrarígræðslu ekki halda áfram að nota tafamidismeglúmín.
Greek: Ωστόσο, in vitro το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού) με IC50=1,16 µM και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ιματινίμπη).
Icelandic: Hins vegar hamlar tafamidismeglúmín útflæðisflutningspróteinið BCRP (hindrunarprótein brjóstakrabbameins) in vitro með IC50=1,16 µM og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinsins (t.d. metótrexat, rosuvastatín og imatiníb) við klínískt viðeigandi þéttni.
Greek: Βάσει ανάλυσης της διακύμανσης με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με τη μεταβολή από την έναρξη ως την εξαρτημένη μεταβλητή, ενός αδόμητου πίνακα συνδιακυμάνσεων, της θεραπείας, του μήνα και της αλληλεπίδρασης μεταξύ θεραπείας και μήνα ως σταθερών επιδράσεων και του ασθενούς ως τυχαίας επίδρασης στο μοντέλο.
Icelandic: Byggir á dreifnigreiningu með endurteknum mælingum þar sem breyting frá upphafi var háð breyta, óskipulegt samdreifnifylki, meðferð, mánuður og meðferð eftir mánuði voru bundin áhrif og einstaklingurinn slembiáhrif í líkaninu.
Greek: Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á þroskun hjá kanínum sást væg aukning vansköpunar og breytileika í beinagrind, fósturlát hjá nokkrum kvendýrum og minnkaður fósturþungi við 3,2-falt AUC0-24 útsetningarhlutfall, miðað við AUC við stöðugt ástand hjá mönnum.
Greek: Τελικά, το αμυλοειδές προκαλεί τα συμπτώματα αυτής της ασθένειας.
Icelandic: Mýlildi veldur einkennum sjúkdómsins.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn skal veita hefðbundna stuðningmeðferð eftir þörfum.
Greek: Το Vyndaqel είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που ονομάζεται σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη (TTR) αμυλοειδική πολυνευροπάθεια, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Greek: Σε ασθενείς με αυτή την ασθένεια, γίνεται διάσπαση της TTR και μπορεί να σχηματίσει ίνες που ονομάζονται αμυλοειδή.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi.
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν ότι η θεραπεία με tafamidis μεγλουμίνης είχε ως αποτέλεσμα μικρότερη επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργίας και βελτίωση της διατροφικής κατάστασης (mBMI) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
Icelandic: Ef gleymist að taka Vyndaqel
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Greek: O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Icelandic: Aðskilnaður transthýretín fjórliðu í einingar er hraðatakmarkandi skref í meingerð TTR mýlildis fjöltaugakvilla, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli (TTR familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).