FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen) - als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten - als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft - als u kortademig bent - als u snel in gewicht bent toegenomen - als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft - als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker - over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon - over mogelijke effecten op uw botten - als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Bulgarian: - ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was voor blank 832 (69,4%), voor Aziatisch 246 (20,5%), voor zwart of Afro-Amerikaans 25 (2,1%), voor overig 80 (6,7%), voor patiënten met onbekende of niet vermelde etniciteit 13 (1,1%), en voor Amerikaans indiaans of oorspronkelijke bewoners van Alaska 3 (0,3%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: hypokaliëmie vaak: hypertriglyceridemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести: хипокалиемия чести: хипертриглицеридемия
Dutch: KARTONNEN DOOS 500 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане, серумният калий и задържането на течности трябва да се следят ежемесечно.
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 3 hypertriglyceridemie en angina pectoris kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите.
Dutch: In een analyse van bijwerkingen van samengevoegde fase 3-studies met ZYTIGA waren de bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten werden waargenomen perifeer oedeem, hypokaliëmie, hypertensie, urineweginfectie en alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd.
Bulgarian: Фаза III със ZYTIGA нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем, хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.
Dutch: Serumtransaminases moeten worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart, elke twee weken in de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
Bulgarian: Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно.
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
Bulgarian: * p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по изходен ECOG скор (0 или 1) ** HR < 1 в полза на ZYTIGA
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Dutch: Alleen patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op baseline en ten minste één post-baseline pijnscore (N = 512) werden op pijnverlichting geanalyseerd.
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки.
Dutch: In studie 302 konden patiënten met levermetastasen niet worden geïncludeerd en werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline uitgesloten.
Bulgarian: В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени.
Dutch: AA-P = proefpersonen die abirateronacetaat en prednison ontvingen.
Bulgarian: AA-P=пациенти, приемали абиратерон ацетат и преднизон.
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Dutch: Dit enzym komt tot expressie in weefsels van de testes, bijnieren en prostaattumoren en is daar nodig voor de biosynthese van androgenen.
Bulgarian: Този ензим се експресира в и е необходим за андрогенната биосинтеза в тестикуларната, надбъбречната и простатната туморна тъкан.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в средната обща преживяемост се наблюдава при паиентите, лекувани със ZYTIGA (вж. Таблица 7).
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering in algehele overleving waargenomen ten gunste van AA-P plus ADT, met een afname van het risico op overlijden van 38% ten opzichte van placebo plus ADT (HR = 0,621; 95%-BI: 0,509; 0,756; p < 0,0001), waarmee de van tevoren vastgestelde grens voor algehele overleving bij de eerste interimanalyse van 0,010 werd overschreden (zie tabel 3 en figuur 2).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%).
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 4 urineweginfectie, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd, hypokaliëmie, hartfalen, atriale fibrillatie en breuken kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища CTCAE (версия 4.0) степен 4, повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата, хипокалиемия, сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене и фрактури се наблюдават при < 1% от пациентите.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис "AA" от едната страна и „500" от другата страна.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Dutch: De serumtransaminaseconcentraties moeten worden gemeten voor het starten van de behandeling, elke twee weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering van de algehele overleving en de rPFS werd een voordeel aangetoond voor ZYTIGA vs. placebobehandeling in alle prospectief vastgestelde secundaire eindpuntmaten, en wel als volgt:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобрение на общата преживяемост и rPFS е демонстрирана полза от лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички проспективно определени измерители на вторичните крайни точки, както следва:
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden stopgezet en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да се лекуват повторно.
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg respectievelijk met ongeveer 11% en 260% bij personen met reeds bestaande milde en matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: 000 mg се увеличава с приблизително 11% и 260% съответно при пациенти с леко и умерено предшестващо чернодробно увреждане.
Dutch: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden op baseline hadden in de fase 3-studies een grotere kans op verhoogde leverfunctietestwaarden dan degenen met normale waarden op baseline.
Bulgarian: Фаза III увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели е по-вероятно да се наблюдава при пациенти с повишени изходни стойности на ALAT или ASAT, отколкото при такива с нормални изходни стойности.
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak: hypertensie
Bulgarian: Съдови нарушения много чести: хипертония
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR = 0,752; 95%-BI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга при ZYTIGA спрямо плацебо с 25% понижение на риска от смърт (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), но данните за OS не са достатъчни и междинните резултати не отговарят на предварително определената граница за спиране със статистическа значимост (вж. таблица 4).
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Bulgarian: Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Bulgarian: Глътнете таблетките цели с вода.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Bulgarian: ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
Bulgarian: Пациент с отговор на палиативно лечение на болката се определя като пациент с минимум 30% спад от изходната сила на болката при най-висок интензитет на болката по скалите за кратък скор на болката (BPI-SF) за последните 24 часа без увеличение на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при два последователни прегледа през интервал от 4 седмици.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Dutch: Paarse, ovale, filmomhulde tabletten (20 mm lang en 10 mm breed), waarop aan één kant "AA" en aan de andere kant "500" werd aangebracht.
Bulgarian: Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА" от едната страна и „500" от другата страна.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), waarop aan één kant AA250 werd aangebracht.
Bulgarian: Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато релефно означение АА250 от едната страна.
Dutch: KARTONNEN DOOS 250 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
Dutch: Tijd tot voorval (maanden) Mediaan (95%-BI)
Bulgarian: Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI)
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
Dutch: Bereik p waarde Hazard ratio (95%-BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Dutch: - als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)
Dutch: Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Bulgarian: Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
Bulgarian: Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна жена.
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Използването на абиратеронов ацетат трябва внимателно да се преценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) p-стойност*
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (56 филмирани таблетки) 4 картонени карти тип „портфейл".
Dutch: In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) en 18 (35% vs. 46%).
Bulgarian: Прогресия на болката се наблюдава при по-малък процент от пациентите, лекувани със ZYTIGA, отколкото при тези, лекувани с плацебо, в месец 6 (22% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 38%) и месец 18 (35% срещу 46%).
Dutch: Het gebruik van ZYTIGA dient zorgvuldig te worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van ZYTIGA of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd verlaagt de incidentie en de ernst van deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: От клиничните проучвания
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-rank test gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Хипромелоза 2910 (15 mPa.S)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat.
Bulgarian: Какво съдържа ZYTIGA - Активното вещество е абиратеронов ацетат.
Dutch: Hartaandoeningen vaak: hartfalen*, angina pectoris, atriale fibrillatie, tachycardie soms: andere aritmieën niet bekend: myocardinfarct, QT-verlenging (zie de rubrieken 4.4 en 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести: сърдечна недостатъчност*, стенокардия, предсърдно мъждене, тахикардия нечести: други аритмии с неизвестна честота: инфаркт на миокарда, удължаване на QT интервала (вж.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kartonnen wallet en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл" и блистера.
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.
Dutch: ZYTIGA is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:
Dutch: De AUC's van M III en M IV - de actieve metabolieten van pioglitazon - waren beide met 10% afgenomen als pioglitazon tegelijk met een eenmalige dosis van 1.000 mg abirateronacetaat werd gegeven.
Bulgarian: В проучване с CYP2C8 на лекарствени взаимодействия при здрави индивиди, AUC на пиоглитазон е повишена с 46%, а AUC на M-III и M-IV, активните метаболити на пиоглитазон, е понижена с по 10%, когато пиоглитазон се прилага заедно с единична доза 1 000 mg абиратеронов ацетат.
Dutch: Tabel 3: Algehele overleving, gestratificeerde analyse; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
Bulgarian: Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Dutch: * Hartfalen omvat ook congestief hartfalen, linkerventrikeldisfunctie en ejectiefractie verlaagd ** Breuken omvat osteoporose en alle breuken met uitzondering van pathologische breuken
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Tijd tot progressie van de pijn: de mediane tijd tot progressie van de pijn was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 16,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,695; 95%-BI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR)** (95% CI)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak: diarree vaak: dyspepsie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести: диария чести: диспепсия
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Dutch: Tijd tot de volgende therapie: de mediane tijd tot de volgende therapie was op het moment van de interimanalyse niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 21,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,415; 95%-BI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (60 filmomhulde tabletten) 5 wallets.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл".
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Dutch: Tijd tot progressie van de PSA op basis van de PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSA-progressie was 11,1 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 5,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,488; 95%-BI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Tijd tot start met chemotherapie: de mediane tijd tot het beginnen met chemotherapie was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 38,9 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,443; 95%-BI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Dutch: Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna.
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.