FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse andmist tervetele vabatahtlikele olid saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmised plasma AUC (plasmakõvera alune pindala) vastavalt 78 ng∙h/ml ja 214 ng∙h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais AUC plazmā bija attiecīgi 78 ng·h/ml un 214 ng·h/ml.
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
Latvian: • deguna blakusdobumu infekcija, dažkārt kopā ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Estonian: Sage • metalli maitse suus.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Latvian: Saksagliptīns pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā uzsūcās ātri, maksimālā saksagliptīna un galvenā metabolīta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundu laikā (Tmax).
Estonian: Eriti oluline on rääkida:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkus tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Latvian: Pacientus, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma sākuma vai nieru darbības traucējumus.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Komboglyze võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu;
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni langust.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pavājinātu nieru darbību novēro bieži, un tā ir asimptomātiska.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, kui Komboglyzet kasutatakse kombinatsioonis koos teiste teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate diabeedivastaste ravimitega (nt insuliin, sulfonüüluuread).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Komboglyze lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Estonian: Saksagliptiini ja teiste CYP3A4/5 indutseerijate (välja arvatud rifampitsiin) (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielināt tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
Latvian: Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lööve on ka saksagliptiini üheks kõrvaltoimeks (vt 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā saksagliptīna blakusparādība (BP) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
Estonian: Katkestage Komboglyze võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Komboglyze lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm, jāsaņem jau lietotās saksagliptīna un metformīna devas.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 2,5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 2,5 mg.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja C-peptiidi taseme tõusu.
Latvian: Pēc perorālas glikozes slodzes šīs DPP4 inhibīcijas rezultātā 2 - 3 reizes palielinājās aktīvo inkretīno hormonu, to vidū glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda (GIP) līmenis, samazinājās glikagona koncentrācija un palielinājās no glikozes atkarīgo bēta šūnu spēja atbildēt, kas, savukārt, izraisīja insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos.
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja: MACE
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE Sekundārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE plus
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uurivas analüüsis oli A1C saksagliptiinravi korral madalam kui platseebo korral.
Latvian: Pētnieciskās analīzes laikā tika novērots, ka pēc saksagliptīna lietošanas HbA1c līmenis bija zemāks nekā pēc placebo lietošanas.
Estonian: Uuringurühma kuulusid ka ≥65-aastased (n=8561) ja ≥75-aastased patsiendid (n=2330), normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n=13 916), samuti keskmise raskusega (n=2240) või raske neerukahjustusega (n=336) patsiendid.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus veci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 gadus veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Estonian: Kui te võtate Komboglyzet rohkem kui ette nähtud Kui manustate korraga rohkem Komboglyze tablette, kui teile on määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga või minge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Komboglyze tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu.
Estonian: Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb neerufunktsiooni hinnata: - enne ravi algust ja regulaarselt ravi jooksul (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2); - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle GFR tase on langenud keskmise neerupuudulikkuse taseme lähedale ja vanemaealistel patsientidel, - keskmise neerupuudulikkusega, GFR vahemikus ≥ 30 kuni < 45 ml/min, patsientidel on teiste laktatsidoosi riski suurendavate seisundite puudumisel annuseks 2,5 mg/1000 mg või 2,5 mg/850 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Nieru darbība Tā kā metformīns no organisma tiek izvadīts caur nierēm, jāvērtē nieru darbība: - pirms terapijas uzsākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - ja nieru darbības pasliktināšanās dēļ GFĀ tuvojas līmenim, kas atbilst vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem nieru darbība jākontrolē vismaz 2-4 reizes gadā; - pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kad GFĀ ir ≥30 līdz < 45 ml/min, bet nav patoloģiju, kas var palielināt laktacidozes risku, deva ir 2,5 mg/1000 mg vai 2,5 mg/850 mg vienu reizi dienā.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Estonian: Peamised efektiivsuse näitajad saksagliptiini ja metformiini platseebokontrolliga kombinatsioonravi uuringutes
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rezultāti placebo kontrolētos kombinētas terapijas pētījumos ar saksagliptīnu un metformīnu
Estonian: Ükskõik kumma nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb ravi selle ravimiga otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas acidoze jebkādā formā, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši koriģējošie pasākumi.
Estonian: Lööve võib tekkida, kui kasutatakse saksagliptiini ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui saksagliptiin.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu un noteiktas pretdiabēta zāles, kas pieder pie tās pašas grupas kā saksagliptīns, novēroti izsitumi.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini annust langetada (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar insulīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Komboglyze on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Latvian: Komboglyze ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Latvian: HbA1c samazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24. nedēļā bija novērojams visās vērtētajās grupās pēc HbA1c vērtības pētījuma sākumā, turklāt lielākā mērā tas bija samazinājies pacientiem, kuriem pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (skatīt 5. tabulu).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1, salīdzinot ar +1,1 kg).
Estonian: Toiduga koos manustades pikenes saksagliptiini aeg maksimaalse Cmax väärtuseni (Tmax) ligikaudu pool tundi võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: • patsientidele, kes juba kasutavadsaksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena.
Latvian: • pacientiem, kuri jau ārstēti ar saksagliptīnu un metformīna kombināciju, lietojot šīs zāles atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Kui saksagliptiiniga seoses kahtlustatakse rasket ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi selle ravimiga katkestada, hinnata kõrvaltoime teisi võimalikke põhjuseid ning alustada suhkurtõve alternatiivset ravi (vt 4.3 ja
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, jāpārtrauc šo zāļu lietošana, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada kontrastainest indutseeritud nefropaatiat, mis võib omakorda põhjustada metformiini kuhjumist ja suurenenud riski laktatsidoosi tekkeks.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija 0,4 % un -0,6 % attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno samazinājumu no -0,5 % abās grupās.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Latvian: No aizkuņģa dziedzera bēta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kelle A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Latvian: Lielāks hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt tika novērots pacientiem, kam sākotnējais HbA1c līmenis bija < 7 %.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurenemisega ning proportsionaalsus annusega ilmnes kuni 400 mg annuse juures.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli pieaugošajai saksagliptīna devai; šī devu proporcionalitāte tika novērota līdz pat 400 mg .
Estonian: anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada last.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Estonian: Kasutades saksagliptiini ja insuliini lisatud kombinatsioonravi (koos või ilma metformiinita), oli registreeritud hüpoglükeemia juhtude üldine sagedus 18,4% 5 mg saksagliptiini ja 19,9% platseebo rühmas.
Latvian: Pievienojot insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība saksagliptīna 5 mg grupā bija 18,4% un placebo grupā - 19,9%.
Estonian: Enne iga ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg saksagliptiini rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Latvian: Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība saksagliptīna grupā bija 10,1% un placebo grupā - 6,3%.
Estonian: Hüpoglükeemia registreeritud esinemissagedus varasemat ravi mittesaanud patsientidel oli saksagliptiini 5 mg ja metformiini puhul 3,4% ning ainult metformiini puhul 4,0%.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 3,4% iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu, un 4,0% pacientiem, kuri lietoja tikai metformīnu.
Estonian: Ainult saksagliptiini kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Sage
Latvian: Blakusparādības, lietojot tikai saksagliptīnu, ir šādas: Bieži
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Latvian: Iepakojumu lielums: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Estonian: Tabel 3 Lisandunud kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemide klasside kaupa
Latvian: 3. tabula Nevēlamo blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasēm
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Estonian: 12 nädala pärast tuvastati saksagliptiini rühmas (n=74) suurem keskmine HbA1c langus algväärtusest kui kontrollrühmas (n=86) (vastavalt -0,6% ja -0,2%, keskmine esialgne HbA1c tase saksagliptiini rühmas 7,9% ja platseebo rühmas 8,0%) ja suurem, kuigi statistiliselt mitteoluline FPG vähenemine (-13,73 mg/dl vrld -4,22 mg/dl) (p=0,12; 95% usaldusvahemik
Latvian: Pēc 12 nedēļām saksagliptīna grupā (n=74) bija vērojams lielāks vidējās HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar pētījuma sākumu nekā placebo grupā (n=86) (attiecīgi -0,6 %, salīdzinot ar -0,2 %, starpība -0,34%, vidējā sākotnējā HbA1c vērtība 7,9% saksagliptīna grupā un 8,0 % placebo grupā), un lielāks FPG samazinājums (-13,73 mg/dL pret -4,22 mg/dL, bet nebija statistiski ticams (p=0,12, 95% TI [-21,68; 2,66]).
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse kontratseptiivi toimeained (etinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Latvian: Turklāt saksagliptīns būtiski neizmainīja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema un ketokonazola farmakokinētiku.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1, 28,3]) dapagliflosiini rühmas.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või seedetraktist imendumata jäänud ravim.
Latvian: Kopumā 22% no lietotās radioaktīvās vielas konstatēja izkārnījumos, kas atspoguļo saksagliptīna devas daļu, kas izdalās žultī un/vai neabsorbētu zāļu veidā no kuņģa-zarnu trakta.
Estonian: p-väärtus =0,09 superioorsuse suhtes (aluseks HR <1,0) võrreldes platseeboga.
Latvian: p vērtība ir = 0,99 saistībā ar pārākumu (ja RA < 1,0) salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Eakad patsiendid
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija
Estonian: Saksagliptiinrühmas tekkis kinnitatud või rasket hüpoglükeemiat vähem (1,1%) kui glimepiriidrühmas (15,3%).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu daļa (1,1%), kuriem novērots apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas gadījums, bija mazāka nekā glimepirīda grupā (15,3%).
Estonian: Saksagliptiin koos metformiiniga
Latvian: Saksagliptīns ar metformīnu
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šāda samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud DPP4 inhibiitoritega seotud liigesevalust, mis võib olla tõsine (vt lõik 4.8).
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana pēcreģistrācijas ziņojumos ir bijusi saistīta ar locītavu sāpēm, kas var būt izteikti spēcīgas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon glükeemilise kontrolli saavutamiseks Saksagliptiini ja metformiini koosmanustamist on uuritud 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes allusid ebapiisavalt metformiini monoravile, ning varasemat ravi mittesaanud patsientidel, kelle veresuhkur oli ebapiisavalt reguleeritud ainult dieedi ja füüsilise koormusega.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Estonian: • Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Latvian: Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Seetõttu on soovitav diabeetilisel patsiendil ühe osana regulaarsest kontrollist hinnata nahakahjustusi, nagu villide teket, haavandumist või löövet.
Latvian: Tādēļ, veicot standarta diabēta slimnieku aprūpi, ieteicams novērot, vai nerodas ādas pārmaiņas, piemēram, pūšļi, čūlas vai izsitumi.
Estonian: Kui te võtate Komboglyzet rohkem kui ette nähtud Kui manustate korraga rohkem selle ravimi tablette, kui teile on määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga või minge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 5 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga on läbi viidud 3-kuuline uuring koertel ning embrüofetaalse arengu uuring rottidel ja küülikutel.
Latvian: Saksagliptīna un metforminīna vienlaicīga lietošana Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem, kā arī embrija un augļa attīstības pētījums ar žurkām un trušiem.
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Latvian: Ar dapagliflozīnam un metformīnam pievienotu saksagliptīnu ārstētie indivīdi (n=153) 24. nedēļā sasniedza statistiski nozīmīgi (p vērtība < 0,0001) lielāku HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar grupu, kurā dapagliflozīnam un metformīnam bija pievienots placebo (n=162) (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) Kuna metformiin ja saksagliptiin erituvad renaalselt, tuleb seda ravimit kasutada eakatel patsientidel ettevaatusega.
Latvian: Tā kā metformīns un saksagliptīns tiek izvadīti caur nierēm, šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Loomkatsed on näidanud nii saksagliptiini ja/või tema metaboliidi kui ka metformiini eritumist emapiima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka gan saksagliptīns un/vai metabolīts, gan metformīns izdalās mātes pienā.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 6).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007