FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
French: En général, ces événements sont légers à modérés, surviennent au cours de la première semaine suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les deux semaines.
Dutch: Over het algemeen waren deze licht tot matig, traden ze op binnen de eerste week na het staken van de behandeling en verdwenen ze binnen twee weken.
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
French: La dose quotidienne recommandée de paroxétine est de 40 mg/jour pour le TOC et le trouble panique et de 20 mg/jour pour les autres indications.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
French: [A compléter localement]
Dutch: [Nationaal in te vullen]
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
Dutch: De dosering insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet misschien worden aangepast.
French: Suicide/ idées suicidaires
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën
French: Le CHMP a également considéré les données disponibles soutenant la posologie recommandée pour chacune des indications ci-dessus.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
French: La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Dutch: In de beoordeelde gegevens waren er geen aanwijzingen voor tekenen van afhankelijkheid met paroxetine.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
French: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
French: Le profil général de sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a été réétudié par le CHMP.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
French: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
Dutch: - Een versterkt suïcidaal-gerelateerd gedrag bij kinderen en adolescenten werd reeds waargenomen in de klinische onderzoeken en in gegevens die na het in de handel brengen van het geneesmiddel beschikbaar kwamen, en daarom was het CHMP niet van mening dat de nieuwe gegevens in dit opzicht nieuw bewijsmateriaal aandroegen.
French: Allemagne IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
French: Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
French: Enfants et adolescents (7-17 ans):
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
Dutch: De meeste onthoudingssymptomen waren licht of matig.
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Dutch: Indien van toepassing moet de maag geledigd worden, ofwel door het opwekken van braken, of door maagspoeling, of beide.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
French: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
French: Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor paroxetine of één van de hulpstoffen.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
French: • Enfants et adolescents (7-17 ans):
Dutch: • Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à la paroxétine n'indiquent pas de risque accru de malformation congénitale chez le nouveau-né.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen indicatie van een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij pasgeborenen.
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat er geen gegevens zijn over langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot de groei, de maturatie en de ontwikkeling van cognitie en gedrag.
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Dutch: De eliminatie van paroxetine geschiedt dus vrijwel geheel door metabolisme.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd paroxetine in de urine is over het algemeen minder dan 2% terwijl die van de metabolieten ongeveer 64% van de dosering.
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Dutch: Tenminste één week moet verstrijken tussen stoppen met paroxetine en beginnen van de behandeling met een MAOI.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Dutch: Langdurig gebruik moet regelmatig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
French: Rare : hyponatrémie.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er ondanks enige problemen in de studies, die voornamelijk verband hielden met het feit dat veel patiënten leden aan co-morbide depressie, er aanwijzingen zijn die de werkzaamheid ondersteunen voor deze indicatie, maar de langetermijnwerkzaamheid werd niet voldoende bewezen.
French: A-8502 Lannach Austria
Dutch: A-8502 Lannach
French: Genthon BV Box 7071
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Dutch: Denemarken DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Rares : convulsions
Dutch: Zelden: convulsies.
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
French: Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme.
Dutch: Toxicologisch onderzoek is uitgevoerd bij rhesusapen en albinoratten; bij beide is de metabole route vergelijkbaar aan wat voor mensen wordt beschreven.
French: L'administration de thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
French: Efficacité chez l'adulte
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Dutch: Verhoging van de dosering kan bij sommige patiënten nuttig zijn, maar de maximumdosering mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Dutch: adviseert het CHMP het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetinebevattende geneesmiddelen waarnaar verwezen wordt in bijlage I, met de wijzigingen in overeenstemming met de SPC uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV.
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Dutch: Denemarken Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
French: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Dutch: De incidentie van gebeurtenissen die mogelijk verband houden met zelfmoord en zelfbeschadiging lagen in de paroxetinegroep 2-3 keer hoger dan bij de placebogroep, terwijl vijandig gedrag in de paroxetinegroep 6 keer vaker voorkwam dan bij de placebogroep.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
French: Qualimed 34 rue saint romain
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint romain
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
French: Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
French: Les taux observés chez les patients présentant d'autres troubles, pour lesquels la paroxétine est indiqué, sont également faibles.
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées pour les adultes.
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Dutch: <Parabenen> <Paroxetine orale suspensie bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat (parabenen), waarvan bekend is dat zij urticaria veroorzaken; in het algemeen vertraagde reacties zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen een onmiddellijke reactie bronchospasme.> [Nationaal in te vullen].
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde gegevens over onthoudingsreacties en suïcidaal gedrag, beschouwde het VK het in het belang van de Gemeenschap om de risico/batenbalans van paroxetine opnieuw te evalueren en heeft het CHMP gevraagd om te adviseren of de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen behouden, aangepast of teruggetrokken moeten worden.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.