FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Dutch: De secundaire kerneindpunten voor GWPCARE2 waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies, de verandering in de totale frequentie van aanvallen, en de globale impressie van de verandering van de verzorger (Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Dutch: Open de zak met de juiste doseerspuit om uw dosis af te meten.
Portuguese: Dados em regime aberto
Dutch: Open-labelgegevens
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Portuguese: As seringas de 5 ml são graduadas em incrementos de 0,1 ml e as seringas de 1 ml são graduadas em incrementos de 0,05 ml.
Dutch: De doseerspuiten van 5 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,1 ml en de doseerspuiten van 1 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,05 ml.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
Dutch: Cannabidiol moet worden gestaakt bij patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN.
Portuguese: As elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foram notificadas em 16% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia em comparação com 3% dos doentes a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia.
Dutch: ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN werden gemeld bij 16% van de patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, in vergelijking met 3% van de patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa para uso oral na bochecha e pressione suavemente o êmbolo para libertar o medicamento.
Dutch: Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig in om het geneesmiddel toe te dienen.
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In-vitrobeoordeling van interactie met UGT-enzymen Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een omkeerbare remmer is van UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Portuguese: Tabela 3: Tabela de resumo das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Dutch: Elke ml drank bevat:
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme detalhado na tabela abaixo.
Dutch: De dosistitratie moet volgens de onderstaande tabel worden uitgevoerd.
Portuguese: A resolução de elevações de transaminase ocorreu com a descontinuação de canabidiol ou redução de canabidiol e/ou valproato concomitante em cerca de dois terços dos casos.
Dutch: In circa twee derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd door cannabidiol stop te zetten of cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat te verminderen.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland E-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: Valproato
Dutch: Valproaat
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Portuguese: Duas seringas para uso oral de 1 ml com adaptador de frasco Duas seringas para uso oral de 5 ml com adaptador de frasco
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Dutch: Cannabidiol kan tot een verhoogde serumcreatininewaarde leiden.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 5 ml (500 mg) is, moet u de grote doseerspuit van 5 ml meerdere keren gebruiken.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Portuguese: Influência de MAE no canabidiol Influência de canabidiol no MAE
Dutch: Invloed van cannabidiol op AED
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
Dutch: Geen effect op cannabidiol-concentraties.
Portuguese: Certifique-se de que a seringa para uso oral está completamente seca antes da utilização seguinte, caso contrário, poderá fazer com que a solução pareça turva caso a água entre no frasco.
Dutch: Zorg ervoor dat de doseerspuit vóór het volgende gebruik volledig droog is.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Dutch: Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en een flesadapter
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
Dutch: Dit staat gelijk aan een dosis van meer dan 85 mg/kg voor een volwassene van 70 kg. Deze bijwerkingen verdwenen na afronding van de studie.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Portuguese: Muito frequentes Pirexia, Fadiga
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Portuguese: Os dados in vitro preveem interações medicamentosas com substratos de CYP1A2 (por exemplo, teofilina, cafeína), substratos de CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz), uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9) (por exemplo, diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7
Dutch: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-substraten In-vitrogegevens voorspellen geneesmiddeleninteracties met CYP1A2-substraten (bijv. theofylline, cafeïne), CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz), uridine 5'-difosfaat-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (bijv. diflunisal, propofol, fenofibraat) en UGT2B7 (bijv. gemfibrozil, morfine, lorazepam) wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met cannabidiol.
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
Dutch: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Portuguese: • Se a sua dose é 1 ml (100 mg) ou menos, deverá usar a seringa mais pequena de 1 ml.
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Portuguese: Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Pneumoniaa, Bronquite, Nasofaringite, Infeção do trato urinário Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Frequentes
Dutch: Pneumoniea, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie
Portuguese: O ajuste ou descontinuação da dose de valproato ou ajuste da dose de clobazam devem ser considerados caso ocorram elevações de transaminase
Dutch: Indien verhoging van de transaminasenwaarden optreedt, moet dosisaanpassing of stopzetting van valproaat of dosisaanpassing van clobazam worden overwogen.
Portuguese: - Em doentes a tomar Epidyolex, foram observados níveis elevados das enzimas do fígado (elevações de transaminases) nas análises ao sangue, que podem ser um sinal de lesão no fígado - As pessoas a tomar este medicamento podem ter pensamentos de automutilação (magoar-se a si próprio) ou suicidas.
Dutch: - Hoge leverenzymwaarden (verhoogde transaminasenwaarden) gezien bij bloedonderzoeken, wat kan duiden op leverletsel, zijn gemeld bij patiënten die Epidyolex gebruiken.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Portuguese: Aumentos na creatinina
Dutch: Toename van creatinine
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio (36% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 25% para cada grupo de canabidiol 20 mg/kg/dia de canabidiol, 10% a 13% a placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van convulsies ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (36% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25% voor elke groep met 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10% tot 13% placebo).
Portuguese: GWPCARE4 20 mg/kg/dia p = 0,0135
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Portuguese: Geral
Dutch: Totaal
Portuguese: GWPCARE3 10 mg/kg/dia p = 0,0016
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Portuguese: a Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als mediane procentuele afname ten opzicht van de baseline.
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES ATÓNICAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Baixos
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio (11% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 31% a 36% 20 mg/kg/dia, 3% a 7% placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
Portuguese: Descontinuação
Dutch: Stopzetting
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Portuguese: Houve casos de elevações de transaminase associados a hospitalização em doentes a tomar canabidiol.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma maior redução percentual nas crises totais em comparação com placebo (66% 10 mg/kg/dia, 54% a 58% 20 mg/kg/dia, 27% a 41% para placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/dia e p = 0,0341 e 0,0211 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken met cannabidiol voor LGS en DS zijn voorvallen van somnolentie en sedatie gemeld.
Portuguese: - Os outros componentes são óleo de sésamo, etanol anidro, sucralose e aroma de morango
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sesamolie, watervrije ethanol, sucralose en aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol).
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Dutch: Bij patiënten die bij de baseline transaminasenwaarden hadden die boven de ULN lagen, trad tijdens de inname van cannabidiol vaker een verhoging van de transaminasenwaarden op. Bij sommige patiënten zorgde een synergistisch effect van gelijktijdige behandeling met valproaat op verhoogde transaminasenwaarden bij de baseline voor een hoger risico van verhoging van de transaminasenwaarden.
Portuguese: Teл.
Dutch: България Teл.
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma redução percentual mediana superior nas crises totais em comparação com placebo (53% 10 mg/kg/dia, 64% a 66% 20 mg/kg/dia, 25% para cada grupo de placebo; p = 0,0025 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 para cada grupo de 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
Portuguese: Como em outros MAE, poderá ocorrer um aumento clinicamente relevante na frequência de crises durante o tratamento com canabidiol, que poderá exigir um ajuste na dose de canabidiol e/ou MAE concomitante(s), ou descontinuação de canabidiol, caso o risco-benefício seja negativo.
Dutch: Net als bij andere AED's kan er tijdens de behandeling met cannabidiol een klinisch relevante toename in de frequentie van aanvallen optreden.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Dutch: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de behandeling met cannabidiol en daarna regelmatig of op klinische indicatie, moeten de gehaltes aan transaminasen en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
Portuguese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Portuguese: Gel
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Portuguese: Por conseguinte, não deverá ser utilizado nestes doentes.
Dutch: Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Portuguese: Gel 23,4 g
Dutch: 23,4 g
Portuguese: Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com