FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a peginterferónom alfa-2b je prvé zníženie dávky Rebetolu na 12 mg/kg/deň a druhé zníženie dávky Rebetolu je na 8 mg/kg/deň.
Polish: *U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol i peginterferonem alfa-2b, dawkę produktu leczniczego Rebetol najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc. na dobę, a następnie do 8 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka
Polish: 10 ml dozująca strzykawka doustna
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b, dawkę produktu leczniczego Rebetol zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę z pokarmem w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w osoczu.
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i produktem leczniczym Rebetol 800-1400 mg
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a Rebetol, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych produktem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Slovak: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol dzieci i młodzieży, które można uważać za obowiązujące:
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie Rebetolu uvedenému v tabuľke 1.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym dawkowania produktu leczniczego Rebetol przedstawionym w Tabeli 1.
Slovak: Potlač kapsuly šelak propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku farbivo (E 132)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Slovak: Genotypy 2, 3** V 12. týždni (n=
Polish: Genotyp 2, 3** Tydzień 12 (n=215)
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Polish: Transport rybawiryny w kompartmentach nieosoczowych był najdokładniej badany w krwinkach czerwonych.
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Polish: W badaniu ze skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczącym zastosowania rybawiryny w pojedynczej dawce u zdrowych osób dorosłych wykazano, że produkt leczniczy w postaci kapsułek jest biorównoważny z roztworem doustnym.
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednotlivých dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tabuľka 12 Miera odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Polish: Tabela 12 Stopień odpowiedzi na leczenie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 11. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Slovak: Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Slovak: Definované ako HCV-RNA pod hranicou detegovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Polish: *Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Rebetol u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Slovak: Rebetol perorálny roztok 40 mg/ml
Polish: Rebetol roztwór doustny 40 mg/ml
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Slovak: *Keďže sa Rebetol vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Polish: * Ponieważ produkt leczniczy Rebetol był zawsze stosowany z produktem leczniczym zawierającym interferon alfa, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/Rebetolom.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i Rebetol.
Slovak: Celková trvalá virologická odpoveď bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Rebetol w postaci roztworu doustnego.
Slovak: Vsuňte poskladanú dávkovaciu striekačku do fľašky perorálneho roztoku Rebetol.
Polish: A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Polish: W aktualnej ChPL dostępny jest wyłącznie szczegółowy opis stosowania produktu leczniczego Rebetol w oryginalnym opracowaniu z (peg)interferonem alfa-2b.
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Polish: Rebetol mg/dobę)
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s Rebetolom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky Rebetolu ako je uvedené v tabuľke 2.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Rebetol i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) wcześniej nieleczonych i bez cech dekompensacji czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov od ukončenia liečby (tabuľka 12).
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - ťažké účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné, - zvýšenú hladinu tyreotropného hormónu (TSH) u detí a dospievajúcich, - ťažké poruchy oka, - dentálne a periodontálne poruchy.
Polish: Należą do nich: - ciężkie zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.), - zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne u niektórych pacjentów, - zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) u dzieci i młodzieży, - ciężkie zaburzenia widzenia, - zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia.
Slovak: Retinálne krvácania*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, neuritída očného nervu*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Polish: Być może zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu produktu leczniczego Rebetol lub zmianą wartości pH.
Slovak: I keď Rebetol nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia, či do oboch.
Polish: Chociaż Rebetol nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem produktu leczniczego Rebetol może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Polish: W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Slovak: Boli zistené malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Slovak: Večerná dávka
Polish: Dawka stosowana wieczorem
Slovak: Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli, v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientmi, hlásené častejšie (2,4
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prínos/riziko kombinácie Rebetolu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovak: Vysoká trvalá virologická odpoveď v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená Rebetolom, ak bol zidovudín súčasťou použitého režimu na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Slovak: 25) (pozri časť 4.4).
Polish: Niektóre z nich prowadziły do zgonu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Rebetolom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Polish: Tabela 2 przedstawia wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania oraz przerwania leczenia na podstawie stężenia hemoglobiny, wydolności serca oraz stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Slovak: negatívna HCV-RNA negatívna HCV-RNA alebo ≥
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Polish: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.