FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis West Nile durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
Czech: Co je Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
Czech: Jak přípravek Equilis West Nile působí?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Spanish: El équido más joven incluido en el estudio de campo tenía 16 meses de edad.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Spanish: Para los huevos de tipo Parascaris, los resultados fueron del 50% el día 3 y del 65,2% el día 8.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Spanish: Dosis Especies de destino
Czech: Cílové živočišné druhy
Spanish: Una única administración de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Spanish: La frase "El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos" implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; "particularmente" implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización volvió a examinar los datos derivados del estudio y concluyó que el día 6 después del tratamiento no se detectaban larvas de estróngilos grandes ni pequeños en una cantidad mínima de 25 gramos de heces, lo que indica un 100% de eficacia en todos los animales, y la eficacia recalculada frente a estrongílidos fue>> 90% los días 2 y 7 después del tratamiento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Spanish: CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Spanish: No puede aceptarse la intercambiabilidad con otros productos que contienen ivermectina, por las siguientes razones:
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, "se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos."
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Spanish: El efecto, por ejemplo, frente a los estróngilos grandes, que son parásitos importantes en los équidos, no se ve apoyado por los datos presentados y, además, al no demostrarse el efecto en el estadio L4 de los estróngilos pequeños, el período entre tratamientos antihelmínticos profilácticos necesarios se verá significativamente acortado.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Spanish: - Basándose en el tipo de estudio realizado, no se indica la exposición basal de los ponis incluidos en el estudio, por lo que no puede documentarse el carácter adecuado de las infecciones.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Spanish: - No se especifica ni se selecciona el parásito limitante de la dosis.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Spanish: Las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de Equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Spanish: - Las tablas incluidas en la documentación de las respuestas no indican a qué parásitos se refieren, ni tampoco se hace un desglose de las especies de éstos.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Spanish: Equimectin Gel oral
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Spanish: No es viable que un RCP de un antihelmíntico para équidos indique únicamente el uso del producto frente a 5 parásitos específicos, entre los que no se encuentra el importante género Strongylus, pero dé a entender que el producto es eficaz frente a una población más amplia de parásitos.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Spanish: Debe demostrarse la bioequivalencia con el producto originario mediante un estudio adecuado de biodisponibilidad, o presentarse datos pertinentes sobre los residuos y la eficacia para este tipo de aplicación, debiendo remitirse los resultados del mencionado estudio o los datos mencionados a las autoridades nacionales competentes para su posterior evaluación.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Spanish: Los datos presentados no demuestran ni siquiera la indicación modificada para el tratamiento de infecciones endoparasitarias gastrointestinales en équidos.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Spanish: - El producto ensayado demostró durante el estudio de bioequivalencia una menor biodisponibilidad que Eqvalan, el producto de referencia citado, y se administró en una dosis mayor que la dosis terapéutica recomendada en el estudio de campo.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Spanish: 12mg/g Équidos Uso oral.
Czech: 12mg/g koně
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Spanish: Frecuencia y vía de administración Dosis recomendada
Czech: Četnost a způsob podání
Spanish: La eficacia podría aceptarse si la efectividad frente a cada uno de los parásitos citados en el prospecto fuera del 90% o superior sobre la base del cálculo de las medias geométricas y existiera una diferencia estadísticamente significativa en el número de parásitos entre los équidos de control y los équidos tratados.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Spanish: Frasco (HDPE) N/A
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Spanish: 1 jeringa precargada
Czech: 1 injekční lahvička
Spanish: Contenido Formato
Czech: Perorální podání
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: No usar en animales de menos de 10 semanas.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Spanish: Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Spanish: Excipientes:
Czech: Excipients:
Spanish: Carne: 26 días
Czech: Maso: 26 dnů.
Spanish: Para asegurarse de que la dosificación es la correcta, el peso vivo debe ser determinado con la máxima precisión posible, para evitar la sobredosificación.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Spanish: Ninguna.
Czech: Žádná
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evítese la contaminación durante su uso.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Spanish: Otras Disposiciones
Czech: Další ustanovení
Spanish: No exceder de la dosificación recomendada.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování.
Spanish: Los comprimidos están grabados en una cara con "M" por encima de la ranura y con "57" por debajo de la ranura.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Spanish: Si esto ocurre, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de la solución contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje:
Spanish: Después de la administración, se recomienda examinar la cavidad bucal para asegurarse de que el comprimido ha sido tragado correctamente.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Spanish: Para seguridad y uso efectivo, este producto solo debería administrarse a caballos de un peso entre 450-600 kg. Para caballos que pesen menos de 450 kg o más de 600 kg, y cuando firocoxib sea el medicamento de elección, se recomienda usar otras formulaciones que contengan firocoxib que permitan una dosificación exacta.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Spanish: Los comprimidos masticables de 57 mg están disponibles en los siguientes formatos:
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Spanish: A altas dosis y tratamientos prolongados (3 veces la dosis recomendada durante 42 días consecutivos y 2,5 veces la dosis recomendada durante 92 días consecutivos administrada una vez al día) se observaron lesiones renales ligeras a moderadas.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Spanish: La reacción en el punto de inyección puede ir asociada a dolor.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Spanish: El comprimido debería administrarse con una pequeña cantidad de comida en una cubeta o directamente de la mano, presentando el comprimido mezclado con una pequeña cantidad de comida o premio en la palma de la mano.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa en la boca del caballo en el espacio interdental y deposite la pasta en la base de la lengua.
Czech: Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka.