FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe de patients (n=779) présentant une maladie active (définie par les patients présentant une poussée dans les 2 années précédant l'étude et/ou en présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires à celles de l'ensemble de la population.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupį (n = 779), kuriems buvo nustatyta aktyvi liga (apibrėžiama kaip pasireiškęs ligos recidyvas per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą ir [arba] tyrimo pradžioje nustatytos Gd kaupiančios pažaidos T1 režime), jų pradinės ypatybės buvo panašios į bendrosios tyrimo populiacijos ypatybes.
French: PLAQUETTES (boîte contenant 120 comprimés pelliculés de 0,25 mg)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (pakuotė, kurioje yra 120 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT a démontré l'absence d'effet direct significatif sur l'allongement de l'intervalle QT et le siponimod n'est pas associé à un potentiel effet arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT.
Lithuanian: Atlikus išsamų poveikio QT intervalui tyrimą buvo nustatyta, kad nepasireiškia reikšmingas tiesioginis QT intervalą ilginantis poveikis, o siponimodo vartojimas nėra susijęs su aritmogeniniu poveikiu, pasireiškiančiu dėl QT intervalo pailgėjimo.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Lithuanian: • jeigu pakito Jūsų rega, pavyzdžiui, jeigu Jūsų regėjimo lauko centras tapo neryškus arba su šešėliais, jeigu regėjimo lauko centre atsirado akloji dėmė arba jeigu Jums sutriko spalvų ar smulkių detalių matymas.
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Lithuanian: • Galima įtaka ilgalaikiam saugumui pacientams, kurių CYP2C9 metabolizmas prastas
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Lithuanian: BKT taip pat rekomenduojama reguliariai tirti gydymo metu.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une progression du handicap confirmée (confirmed disability progression, CDP) à 3 mois, déterminée par une augmentation d'au moins 1 point par rapport à l'inclusion du score EDSS (une augmentation de 0,5 point pour les patients ayant un score EDSS initial de 5,5 ou plus) maintenue pendant 3 mois.
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto negalios progresavimo (PNP) nustatymo, kuris patvirtinamas, kai EDSS įvertinimas padidėja bent 1 balu nuo pradinės reikšmės (arba padidėja 0,5 balo pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas yra 5,5 balo ir daugiau) ir toks išlieka 3 mėnesius.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1F1 receptorių antagonistas, siponimodas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių.
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients avec des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
French: • résultats d'examens de la fonction respiratoire montrant une baisse de cette fonction
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimų rezultatai, rodantys susilpnėjusią plaučių funkciją.
French: La plupart des BAV et des pauses sinusales sont survenus au-dessus de la dose thérapeutique de 2 mg, avec une incidence notablement plus élevée en l'absence de titration qu'avec titration de la dose.
Lithuanian: Daugelis AV blokados ir sinusinių pauzių atvejų nustatyta skiriant didesnes dozes nei terapinė 2 mg dozė, o taip pat reikšmingai dažniau vaistinio preparato netitruojant, lyginant su dozės titravimo sąlygomis.
French: Les taux d'ALAT sont revenus à la normale environ 1 mois après l'arrêt du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: ALT aktyvumo rodmenys grįždavo į normalias reikšmes per maždaug 1 mėnesį nuo siponimodo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par siponimod, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Lithuanian: • Bradiaritmija (įskaitant širdies laidumo sutrikimą) gydymo pradžioje
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens ophtalmologiques avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus prieš Jums pradedant gydymą ir reguliariai šio vaisto vartojimo metu.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-SP (n=827) sans signe et symptôme d'activité de la maladie (définie par les patients sans poussée dans les 2 années précédant l'étude et sans la présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les effets sur la CDP à 3 et 6 mois étaient faibles (les réductions du risque étaient respectivement de 7% et 13%).
Lithuanian: Pacientų pogrupyje (n = 827), kuriems nebuvo nustatyta ligos aktyvumo požymių ir simptomų (apibrėžiama kaip per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nepasireiškė ligos recidyvų ir tyrimo pradžioje nenustatyta Gd kaupiančių pažaidų T1 režime), poveikis 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmeniui buvo mažas (rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 7 % ir 13 %).
French: • Les patientes doivent immédiatement informer leur médecin en cas d'aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt du traitement par siponimod.
Lithuanian: • Pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus siponimodo vartojimą jų išsėtinė sklerozė pablogėtų.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Lithuanian: Tai gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės simptomai;
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar siponimodas ar jo svarbiausieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Lithuanian: Kokią Mayzent dozę vartoti
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatytas imunodeficito sindromas.
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Lithuanian: Daugeliu atvejų atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas pasireiškia kaip pirmojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (elektrokardiogramoje stebimas PR intervalo pailgėjimas).
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
French: Concernant l'activité de la maladie, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire d'une SEP-SP pouvaient être définis par une poussée ou par l'imagerie (lésions réhaussées par le Gd en T1 ou lésions actives en T2 [nouvelles ou élargies]).
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, būdingi uždegiminio APIS aktyvumo požymiai gali būti susiję su ligos recidyvais arba pakitimais vaizdinimo tyrimuose (t. y., gadolinį (Gd) kaupiančios pažaidos T1 režime arba aktyvios [naujai atsiradusios ar padidėjusios] pažaidos T2 režime).
French: En raison de son antagonisme fonctionnel au niveau des récepteurs S1P1, la titration initiale de la dose de siponimod désensibilise successivement les canaux GIRK jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato funkcinio S1F1 receptorių antagonizmo, pradinis siponimodo dozės titravimas nuosekliai nujautrina GIRK kanalus, kol pasiekiama palaikomoji dozė.
French: • Infections à cryptocoques (un type d'infection par un champignon), y compris méningite à cryptocoques avec des symptômes comme des maux de tête avec une raideur de la nuque, de sensibilité à la lumière, d'envie de vomir (nausées) ou une confusion.
Lithuanian: • Kriptokokų sukelta infekcija (tam tikro tipo grybelinė infekcija), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomais gali būti galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar išnykus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti siponimodo, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Lithuanian: Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;
French: • Convulsions, crises épileptiques
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
French: L'âge médian était de 47 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 15 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, ligos trukmės mediana buvo 15 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
French: L'âge médian était de 49 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 16 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai, ligos trukmės mediana buvo 16 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
French: Le traitement doit être redémarré avec un nouveau conditionnement de titration.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra tam tikrų širdies sutrikimų, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikės užregistruoti EKG.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Lithuanian: • vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kartu vartojant šių veikliųjų medžiagų gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
French: Un effet pharmacodynamique majeur du siponimod est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20-30 % de sa valeur initiale.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis siponimodo poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
French: diltiazem) et autres médicaments (p.ex.
Lithuanian: verapamiliu, diltiazemu) arba kitais vaistiniais preparatais (pvz.
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Lithuanian: • Pacientai turi pranešti gydytojui apie visus netikėtus neurologinius arba psichiatrinius simptomus ar požymius (pavyzdžiui, staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir pakitusį regėjimą) arba jeigu greitai blogėja jų neurologinė būklė.
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Lithuanian: [Vertinamųjų baigčių nominalioji p reikšmė, kai nebuvo įtraukta hierarchinio pobūdžio analizė ir duomenys nebuvo koreguojami pagal daugialypius rodmenis].
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Lithuanian: • Siponimodo vartojimą reikia nutraukti likus bent 10 dienų iki planuojamo pastojimo.
French: Le siponimod a augmenté le QTcF moyen ajusté sur la valeur initiale et corrigé en fonction des valeurs obtenues avec le placebo (ΔΔQTcF) de plus de 5 ms, avec un effet moyen maximal de 7,8 ms (2 mg) et 7,2 ms (10 mg) respectivement, 3 heures après la dose.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų duomenys rodo, kad siponimodas sukėlė toksinį poveikį embrionams, kai nebuvo nustatyta toksinio poveikio patelėms.
French: Utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 jours après son arrêt, pour éviter une grossesse en raison du risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Lithuanian: • reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos, siekiant apsisaugoti nuo pastojimo, kadangi vaistas gali kelti žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui;
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par siponimod, la demi-vie et le mode d'action du traitement antérieur doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire tout en minimisant le risque de réactivation de la maladie.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu į gydymą siponimodu, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Lithuanian: • jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
French: ème jour (voir Tableau 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika Siponimodas
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant juostinės pūslelinės (varicella zoster viruso [VZV]) infekcijos reaktyvavimosi, kitų virusinių infekcijų reaktyvavimosi, progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) ir kitų retų oportunistinių infekcijų atvejus
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
French: • si vous avez ou avez déjà eu l'une quelconque des affections suivantes (même si vous recevez un traitement pour cela) : maladie cardiaque sévère, battements du coeur irréguliers ou anormaux (arythmie), accident vasculaire cérébral ou autre maladie liée aux vaisseaux sanguins dans le cerveau, fréquence cardiaque lente, évanouissement, trouble du rythme cardiaque (indiqué par des résultats anormaux de l'ECG).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių (net ir tais atvejais, kai Jums skiriamas šių būklių gydymas): sunki širdies liga, nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija), insultas ar kitos su galvos smegenų kraujotakos sutrikimais susijusios ligos, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, alpimas, sutrikęs širdies ritmas (rodo pakitę EKG tyrimo rodmenys);
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
French: • Avant l'initiation du traitement, un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal) sera réalisé pour déterminer le génotype de CYP2C9 afin de déterminer la posologie appropriée de siponimod.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
French: Le génotype du CYP2C9 influence la CL/F du siponimod.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas turi įtakos siponimodo CL/F rodmeniui.
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur l'existence ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo galimybė priklausys nuo to, ar bus nustatyta kita kepenų pažaidos priežastis, taip pat nuo galimos atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų funkcijos sutrikimo pasikartojimo rizika.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Lithuanian: Nėštumo priminimo kortelė vaisingoms moterims
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie et de la Cmax du siponimod (médicament total et non lié) étaient comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Lithuanian: Vidutiniai siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpio ir Cmax (bendrojo ir nesusijungusio) rodmenys buvo panašūs pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikiems tiriamiesiems asmenims.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Lithuanian: Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes.
French: • si vous présentez des symptômes comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou une coloration anormalement foncée des urines.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
French: Des cas d'œdème maculaire étant également survenus à plus long-terme, les patients doivent signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod, et un examen du fond d'œil, comprenant la macula, est recommandé.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang ou un prélèvement salivaire avant le début du traitement afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, et le singe, le siponimod ciblait le système lymphoïde (lymphopénie, atrophie lymphoïde et réponse immunitaire réduite), ce qui correspond à son activité pharmacologique principale au niveau des récepteurs S1P1 (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad siponimodas reikšmingai pažeidė limfinę sistemą (sukėlė limfopeniją, limfmazgių atrofiją ir susilpnino antikūnų atsaką), ir tai atitinka pagrindinį farmakologinį vaistinio preparato poveikį S1F1 receptoriams (žr.