FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de RotaTeq, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
Finnish: RotaTeq elävä rotavirusrokote
French: Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi RotaTeq on hyväksytty?
French: Il est disponible sous la forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Finnish: Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
Finnish: Mitä RotaTeq on?
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Finnish: RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Finnish: Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
Finnish: Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.
French: Comment RotaTeq est-il utilisé?
Finnish: Miten RotaTeqia käytetään?
French: Comment RotaTeq agit-il?
Finnish: Miten RotaTeq vaikuttaa?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
French: Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
French: Roteas est utilisé chez les adultes :
Finnish: Roteasia käytetään aikuisille:
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
French: Ratio) est ≤ 2,5.
Finnish: INR-arvo ≤ 2,5.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
French: Ne prenez jamais Roteas :
Finnish: Älä ota Roteasia:
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
French: Si vous oubliez de prendre Roteas
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
French: Si vous avez pris plus de Roteas que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Roteas.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: N'arrêtez pas de prendre Roteas sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Roteas traite et prévient des maladies graves.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Roteas reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja seuraavien esiintyvyysluokkien mukaan:
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
French: Autres médicaments et Roteas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Roteas
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Roteas est administré avec la digoxine.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Finnish: 2 Annosta edeltävä aktiivisuus on yhdenmukainen Cmin-arvon kanssa
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
French: La cardioversion doit être réalisée dans les 12 heures suivant la dose de Roteas le jour de l'intervention.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
French: Le traitement concomitant par Roteas et AVK peut augmenter jusqu'à 46 % la valeur de l'INR mesuré après la dose de Roteas.
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
French: Informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Roteas et le risque de saignement.
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Roteas peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Roteas-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Roteas ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Roteas aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas
French: Comme les autres anticoagulants, Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
French: Remplacement de Roteas par des antivitamines K (par exemple, warfarine) Si vous prenez actuellement 60 mg de Roteas :
Finnish: Vaihto Roteasista K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin) Jos parhaillaan otat 60 mg Roteasia:
French: En conséquence, Roteas est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Roteas on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Finnish: • Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Roteas-hoito.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Roteas-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Finnish: Roteasin kaltaisen antikoagulantin ottaminen voi lisätä verenvuotoriskiäsi.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Roteas et AVK.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Roteas et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Roteas-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Roteas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Roteas 4 heures plus tard.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Roteas-hoito 4 tuntia myöhemmin.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Roteas.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
French: Sexe Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Roteas n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.