FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se zaradi navedene prerazporeditve zmanjša infiltracija patogenih limfocitov, vključno s Th 17 celicami vnetnega odziva, v CŽS, kjer so sicer vpleteni v procese vnetja živcev in poškodb živčnega tkiva.
Portuguese: O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo redno pregledoval tudi med zdravljenjem z zdravilom Gilenya.
Portuguese: • Foram notificados casos de convulsão, incluíndo estado de mal epilético.
Slovenian: • Poročali so o primerih epileptičnega napada, kar vključuje epileptični status.
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Slovenian: Opredelitev kategorije pogostnosti temelji na oceni, da je bilo fingolimodu v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih približno 10.000 bolnikov.
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Portuguese: Testes da função hepática
Slovenian: Testi jetrne funkcije
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Slovenian: Obseg izkušenj z zdravilom Gilenya pri starejših bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Portuguese: Nas 4-6 horas após a primeira dose de fingolimod 0,5 mg, a contagem de linfócitos diminui para aproximadamente 75% dos valores iniciais no sangue periférico.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri jemanju zdravila Gilenya 0,5 mg v študijah D2301 (FREEDOMS) in D2309 (FREEDOMS II).
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
Slovenian: Podatki tega bolnika niso vključeni v set podatkov za celotno analizo in oceno varnosti (full analysis and safety set).
Portuguese: Estudos em animais e in vitro indicam que o fingolimod poderá também atuar através da interação com recetores S1P nas células neuronais.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Portuguese: Se a interrupção de fingolimod é considerada necessária, a possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada e os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas relevantes e tratamento apropriado deve ser iniciado como necessário (ver "Interrupção do tratamento" abaixo).
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Slovenian: Lahko pride tudi do resnih in smrtno nevarnih okužb.
Portuguese: Após parar de tomar Gilenya, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila Gilenya boste morali počakati 6-8 tednov, preden boste lahko začeli uporabljati novo zdravilo za multiplo sklerozo.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste s sočasno prisotnimi drugimi boleznimi ali znanimi dejavniki, kot je predhodno imunosupresivno zdravljenje.
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar tratamento com GILENYA.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
Slovenian: Le malo verjetno je, da bi prišlo do interakcij med fingolimodom in učinkovinami, ki se večinoma presnavljajo z encimi CYP450, ali substrati poglavitnih transportnih proteinov.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a fingolimod, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fingolimod se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za fingolimod odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) fingolimodnespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Slovenian: Če mislite, da se vaša multipla skleroza slabša (če opažate na primer šibkost ali spremembe vida) ali če opažate kakršnekoli nove simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker gre morda za simptome redke možganske bolezni, ki jo povzroča okužba, imenujemo pa jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Portuguese: • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol).
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo bitje srca (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol).
Portuguese: ** LMP e infeções criptocócicas (incluindo casos de meningite criptocócica) têm sido notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: O uporabi pri otrocih, starih od 10 do 12 let, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
Portuguese: 0,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg apresentaram edema macular com ou sem sintomas visuais, predominantemente nos primeiros 3-4 meses de tratamento (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O tratamento com Gilenya será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
Slovenian: Dejansko trajanje tega učinka ni znano, zato po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja z zdravilom Gilenya, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku.
Portuguese: Tratamento anterior com imunossupressores ou terapêuticas imunomoduladoras
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnika s sumom na okužbo, ki je lahko resna, mora lečeči zdravnik pretehtati tudi možnost napotitve bolnika k zdravniku z izkušnjami pri zdravljenju infekcijskih bolezni.
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba o cepljenju proti okužbi s HPV razmisliti pred začetkom zdravljenja s fingolimodom in pri tem upoštevati priporočila za cepljenje.
Portuguese: Caso se justifique o reinício de fingolimod, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar (ou seja, com um especialista em doenças infeciosas).
Slovenian: V primeru, da bi bila pri bolniku smiselna ponovna uvedba fingolimoda, je potreben multidisciplinaren pristop (posvet s specialistom infektologom).
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
Slovenian: Pri uporabi fingolimoda v kombinaciji z močnimi induktorji CYP450 je potrebna previdnost.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com fingolimod para planeamento de uma gravidez deve ser considerado o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s fingolimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Slovenian: • za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja,
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Slovenian: Zaradi tega je 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporočeno opraviti oftalmološki pregled.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Slovenian: Če ste ženska, vam bo zdravnik priporočil tudi opravljanje presejalnih testov za odkrivanje okužbe s HPV.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije so običajno reverzibilni, lahko pa se razvijejo v ishemično možgansko kap ali možgansko krvavitev.
Portuguese: • Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Portuguese: - Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de eritrócitos) em que os eritrócitos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).
Slovenian: - avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Portuguese: • Mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Slovenian: V navedenih primerih so bile vpletene tudi sočasna uporaba drugih zdravil in/ali že prej prisotne bolezni.
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes pediátricos completem todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais antes de iniciar o tratamento com Gilenya (ver "Infeções" acima).
Slovenian: - Za pediatrične bolnike je priporočeno, da vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje opravijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya (glejte zgoraj pod naslovom "Okužbe").
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão enevoada ou diminuição da acuidade visual, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados apenas nos exames oftalmológicos de rotina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Slovenian: Fingolimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas (ver secção 4.8).
Slovenian: Učinki zdravila Gilenya na imunski sistem lahko povečajo tveganje za okužbe, tudi za oportunistične (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B e C de ChildPugh) não foi observada alteração na Cmax do fingolimod, mas a AUC do fingolimod aumentou respetivamente 12%, 44% e 103%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A, B ali C) niso opažali sprememb Cmax fingolimoda, AUC pa se je povečala za 12 %, 44 % oziroma 103 %.
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
Slovenian: Fingolimodijev fosfat se v nizkih nanomolarnih koncentracijah veže na receptor 1 za sfingozin-1-fosfat (S1P), ki je na limfocitih, in z lahkoto prehaja krvno-možgansko pregrado ter se veže na receptor 1 za S1P, ki je na živčnih celicah v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeção por vírus da gripe com sintomas, tais como, cansaço, arrepios, garganta inflamada,
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): - okužba z virusom gripe s simptomi, kot so utrujenost, mrazenje, boleče grlo oziroma žrelo,
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica de Gilenya é uma redução dose-dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek zdravila Gilenya je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Slovenian: Gre za ukrepe, ki jih je treba izvajati pred predpisovanjem fingolimoda bolnicam in med samim zdravljenjem.
Portuguese: Especificamente para Doentes Pediátricos
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Portuguese: Pela mesma razão, a decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Slovenian: Iz istega razloga se je za možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov mogoče odločiti šele po skrbnem premisleku.
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Slovenian: ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem.
Portuguese: É contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, (incluíndo adolescentes do sexo feminino) que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres grávidas.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula.
Slovenian: Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Gilenya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos é similar ao dos adultos e, portanto, as advertências e precauções especiais de utilização para adultos aplicam-se também aos doentes pediátricos.
Slovenian: Varnostni profil je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih, zato opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za pediatrične bolnike.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
Slovenian: V tem času in morda tudi kasneje je lahko vaša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji zmanjšana.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz kliničnih študij so pokazale take učinke zdravljenja tudi pri podskupinah bolnikov z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Portuguese: • Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da esclerose múltipla, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab.
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo ali spreminjajo delovanje imunskega sistema, vključno z drugimi zdravili za multiplo sklerozo, kot so interferon beta, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ali alemtuzumab.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Gilenya predvidoma ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: • Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a monitorização da primeira toma se aplicar durante o reinício do tratamento): o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnika preko noči po prejemu prvega odmerka (ali v primeru ponovitve spremljanja kot po prejemu prvega odmerka pri ponovni uvedbi zdravljenja): o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA;
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki lahko pomenijo kriptokokni meningitis (na primer glavobol s pridruženimi psihičnimi spremembami, kot so zmedenost, halucinacije in/ali osebnostne spremembe), je treba takoj uvesti diagnostično obravnavo.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.