FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Czech: Rovnovážné koncentrace bylo dosaženo do 16 týdnů po podání zahajovací dávky 600 mg a dávky 300 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd ved uke 16 etter administrering av en innledende dose på 600 mg og doser på 300 mg annenhver uke.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser noe blod, kan du holde en bomullsdott eller gasbind lett på det.
Czech: Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.
Norwegian Bokmål: Sett ikke nålehetten på nålen igjen.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Norwegian Bokmål: • 1 våtserviett med alkohol*
Czech: Po řádném zaškolení Vám může injekci přípravku Dupixent aplikovat pečovatel.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE basert på markører ved baseline er presentert i tabell 17.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har en parasittinfeksjon bør denne behandles før du starter behandling med Dupixent.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom vinduet på den ferdigfylte pennen.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Průměrný rozdíl LS vs. placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS gj.snitt differanse vs. placebo (95 % KI)
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Czech: Obrázek 5: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Norwegian Bokmål: Figur 5: Andel ungdom med ≥ 4 poeng forbedring i pruritus NRS i AD-1526-studiena (FAS)b a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke gjennom klær.
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Czech: Neotáčejte žlutým víčkem.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Czech: Na základě populační analýzy neměly běžné souběžně podávané léčivé přípravky u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem žádný vliv na farmakokinetiku dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
Norwegian Bokmål: Dersom andre gir injeksjonen kan øvre del av armen også brukes.
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andel pasienter med forbedring på minst 50 % og 90 % på EASI (henholdsvis EASI-50 og EASI-90), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus numerisk rangskala (NRS) og prosentvis forandring på SCORAD-skalaen (SCORing Atopic Dermatits scale) fra baseline til uke 16.
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring i score fra baseline til uke 16 på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Czech: Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 4 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt (uke 24) Prosent reduksjon av OCS fra baseline Gjennomsnittlig total prosent reduksjon fra baseline (%) Differanse (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde behov for et tredje kontrollmiddel kunne delta i studien.
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi živými vakcínami a dupilumabem.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige interaksjoner mellom noen av de inaktiverte vaksinene og dupilumab ble observert i studien.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved uke 16 for studien med atopisk dermatitt hos ungdom er presentert i tabell 10.
Czech: Ve studii se současným podáním TCS (CHRONOS) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 37,1; průměrná hmotnost 74,5 kg, ženy tvořily 39,7 % zařazených pacientů, 66,2 % zařazených pacientů byli bílé rasy, 27,2 % zařazených pacientů byli Asiaté a 4,6 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten Dupixient 200 mg (n = 631) eller 300 mg (n = 633) annenhver uke (eller tilpasset placebo for enten 200 mg (n = 317) eller 300 mg (n = 321) annenhver uke), etter en innledende dose på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater for primære og sekundære endepunkter i CAFE-studien Placebo + TCS
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Czech: Průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu dosahovala 107±51,6 μg/ml, resp.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Dupixent må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Norwegian Bokmål: Steg 11: Frigi og fjern
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to injeksjoner på 200 mg)
Czech: (bílkovin) s názvem IL-4 a IL-13.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med hemming av IL-4- og IL-13-signalering.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 2 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Czech: 600 mg (dvě injekce po 300 mg)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38,4 år, 38,8 % var kvinner, EASIscore var 33,1 ved baseline, gjennomsnittlig BSA var 55,7, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS var 6,4 ved baseline, SCORAD-score var 67,2 ved baseline og gjennomsnittlig DLQI ved baseline var
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Czech: Obrázek 1 a 2 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 16 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Czech: 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS navíc vedla ke snížení úzkosti a deprese, hodnocené pomocí celkového skóre HADS, v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo + TCS.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 300 mg QW + TCS angst og depresjon målt etter HADS-totalscore ved uke 52 sammenlignet med placebo + TCS.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: SOLO 1 inkluderte 671 pasienter (224 fikk placebo, 224 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 223 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
Czech: e Hodnota p<0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 1 % vykazovalo přítomnost neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 1 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili.
Czech: Ve studiích monoterapie činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW (jednou týdně).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Czech: Randomizovaní pacienti EASI-75, % respondérů EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter EASI-75, % respondere EASI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/SE)