FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Danish: Det var dog ikke muligt at bestemme RET-status hos en større andel af patienterne (hovedsageligt fordi der ikke forelå resultater af direkte DNA-sekventering), og responsraten var noget lavere hos patienter med ukendt RET-status sammenlignet med patienter, som var positive for RET-mutation: henholdsvis 51,8 % og 35,9 %.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Estonian: * 13,4% vandetaniibiga ravitud patsientidest oli QTc (Bazetti) ≥500 msek võrreldes 1,0% patsientidest platseeborühmas.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Estonian: • lööbe tüüp, mis kahjustab käelabasid ja jalalabasid (käte-jalgade sündroom);
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Estonian: • südamerütmi muutused (näitab EKG).
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa Tag ikke Caprelsa:
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Danish: • Unormalt farvet urin.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Danish: Vandetanib i en dosis på 300 mg associeres med en væsentlig og koncentrationsafhængig forlængelse af QTc-intervallet (middelværdi 28 ms, median 35 ms).
Estonian: 300 mg vandetaniibi annus võib olla seotud oluliste ja kontsentratsioonist sõltuva QTc pikenemisega (keskmine 28 msek, mediaan 35 msek).
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Danish: • Patienter, som tager den øgede dosis (b i tabel 1), bør genoptage behandlingen med startdosis (a i tabel 1).
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi suurendatud annusega (b tabelis 1), peavad taasalustama ravi alustusannusega (a tabelis 1).
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Estonian: Muude efektiivsuse näitajate kokkuvõte uuringus 58 ORRa
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Estonian: Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
Danish: Kromaturi, anuri
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Estonian: Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG).
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Estonian: Suurenenud trombiohu tõttu kasvajaga patsientidel on antikoagulantravi sagedane.
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Estonian: Vandetaniibi alustusannus oli kõigil patsientidel 100 mg/m2/ööpäev, v.a üks patsient, kes alustas ravi annusega 150 mg/m2/ööpäev.
Danish: Dosisreduktion (mg)
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Danish: • Højt blodtryk.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Danish: (mod uregelmæssig puls) og metformin (til at kontrollere blodsukkeret)
Estonian: (kasutatakse südame rütmihäirete ravis) ja metformiin (kasutatakse veresuhkru kontrollimiseks);
Danish: Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Danish: Bulløs dermatitis
Estonian: Bulloosne dermatiit
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Danish: Patientinformationskort
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Danish: • Patientinformationskort.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Estonian: N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Estonian: Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
Estonian: Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi alustusannusega (a tabelis 1), peavad taasalustama ravi vähendatud annusega (c tabelis 1).
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Estonian: Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Danish: DCRa
Estonian: DCR
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndr om, alopeci
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Estonian: Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Estonian: Vandetaniibi toime teistele ravimitele
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ning neid peab teavitama Caprelsa'ga seonduvatest ohtudest (vt pakendi infoleht).
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust täheldati vandetaniibi rühmas sekundaarsete tulemusnäitajate osas, milleks olid ravivastuse tase, haiguse kontrolli tase ja biokeemiline vastus.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af vandetanib til patienter med hjernemetastaser, da der er rapporteret intrakranielle blødninger.
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Danish: Derudover kan digoxins evne til at udløse bradykardi øge risikoen for vandetabibrelateret forlængelse af QTc-intervallet og torsades de pointes.
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Danish: • Depression.
Estonian: • depressioon;
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Danish: • Tørre øjne.
Estonian: • silmade kuivus;
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.