FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Finnish: Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Finnish: Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Finnish: Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Finnish: Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Somavert on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Finnish: Miten Somavert vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Finnish: Miten Somavertia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Finnish: Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Finnish: Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somavertin sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Finnish: Tämän jälkeen Somavertia annetaan 10 mg:n injektiona kerran vuorokaudessa.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Finnish: Se on harvinainen yleensä keski-iässä esiintyvä hormonihäiriö, joka aiheutuu aivolisäkkeen liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Finnish: • Vain kerran.
Czech: • Pouze jednou.
Finnish: Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Finnish: Onko tämä OK?
Czech: Je to v pořádku?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Finnish: Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Finnish: Ennen aloittamista:
Czech: Než začnete:
Finnish: Käsivarret tai alaselkä:
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Finnish: (ks. teksti jäljempänä).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Finnish: Kuinka voin estää lääkkeen vaahtoamisen?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Finnish: Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Finnish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Finnish: Vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat hyväksyttäviä
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Finnish: Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Finnish: Pegvisomantin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä vasta 33-77 tunnin kuluttua annosta.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Finnish: Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Finnish: Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Finnish: *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Finnish: • Tee heti kattavat maksatutkimukset.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Finnish: • Älä vedä neulaa vielä pois.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, hävitä lääkevalmiste.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Finnish: Koska farmakologinen vaste oli apinalla kuitenkin huomattava, sellaisia systeemisiä altistuksia, jotka ylittävät potilailla hoitoannoksilla saavutetut, ei ole tutkittu.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Finnish: Tarvitsemasi välineet
Czech: Co potřebujete
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Finnish: Normaalit
Czech: Normální
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Kun hoito alkaa, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymiarvoja 4-6 viikon välein ensimmäisten 6 SOMAVERT-hoitokuukauden aikana.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Finnish: Farmakokineettisissä väestötutkimuksissa tehtyjen havaintojen mukaan farmakokinetiikka on lähes lineaarinen vakaassa tilassa.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Finnish: Ihon alle annetun pegvisomantin imeytyminen on hidasta ja pitkittynyttä.
Czech: Absorpce pegvisomantu po jeho subkutánním podání je pomalá a protrahovaná.
Finnish: On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Finnish: Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Finnish: Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: Muovisen suojakorkin väri riippuu valmisteen vahvuudesta.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: Voda na injekci 1 ml
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Finnish: • Ei - älä koskaan ravistele pulloa.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Pegvisomantin ihonalaisen kerta-annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg:n annoksilla.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Finnish: • Vihaisuus
Czech: Zlost
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä Miten SOMAVERTiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Finnish: • Verta virtsassa
Czech: Krev vmoči
Finnish: Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Finnish: • jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Koska tämän lääkkeen terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100-1000-kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Finnish: Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Finnish: Joillakin SOMAVERTiä käyttävillä potilailla on raportoitu allergisia (anafylaktisia) reaktioita, joiden aste on vaihdellut lievästä vakavaan.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Ihonalaisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 57 % verrattuna laskimonsisäiseen annokseen.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Finnish: Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset selvittääksesi, onko maksan toimintahäiriölle olemassa jokin muu syy.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.