FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Swedish: Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf die ORR (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N = 602, 26 % jämfört med 25 %, p = 0,808).
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflusst wird.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
German: • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1,5 x 109/l före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
German: Paclitaxel war in vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im HypoxanthinGuaninphosphoribosyltransferase(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara genotoxisk in vivo (mikrokärntest på mus), men substansen var inte mutagen i Ames-test eller i ett genmutationstest i däggdjursceller från kinesisk hamster (CHO/HGPRT).
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion unverzüglich in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
Swedish: Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse.
German: Wofür wird Pazenir angewendet?
Swedish: Vad Pazenir används för
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Swedish: Neurotoxicitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
German: Pazenir wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Swedish: Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning.
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die an das menschliche Protein Albumin gebundenes Paclitaxel erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel umfasste Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel inkluderade patienter i åldern 24 till 85 år och visar att ålder inte har någon signifikant påverkan på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
German: Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Swedish: Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan), siehe Abschnitt 2, „Pazenir enthält Natrium".
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DL-tryptofanat, se avsnitt 2 "Pazenir innehåller natrium").
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Pazenir bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Pazenir einen Schwangerschaftstest durchführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska lämna ett graviditetstest innan behandling med Pazenir påbörjas.
German: Verabreichen Sie Pazenir mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden.
Swedish: Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
German: Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel.
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahren jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Swedish: En efterföljande analys av 981 patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för metastaserande bröstcancer, varav 15 % var ≥ 65 år och 2 % var ≥ 75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis, diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥ 65 år.
German: Perzentile Gesamtüberlebenszeit (Monate)
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader)
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Therapie mit Pazenir sollte die Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg/m2 reduziert werden.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens sollte die Dispersion mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Pazenir sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Pazenir är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
German: Während der Therapie mit Pazenir muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade > 3 platser med metastaser.
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
German: Periphere Neuropathie:
Swedish: Perifer neuropati:
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir begonnen wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir.
German: Die Pharmakokinetik von Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 och 180 minuters infusioner av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin (p ≤ 0,002).
German: Paclitaxel
Swedish: paklitaxel
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Swedish: mukosit eller diarré av grad 3
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion paklitaxel
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: Unmittelbar nach dem Ende der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och fenytoin)
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Swedish: Av de 431 patienterna med adenocarcinom i pankreas som randomiserades till nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var majoriteten (93 %) vita, 4 % var svarta och 2 % asiater.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys inkluderade patienter med normal njurfunktion (n = 65) och befintlig lindrigt (n = 61), måttligt (n = 23) eller allvarligt (n = l) nedsatt njurfunktion (enligt utkast till riktlinjer för kriterier för FDA 2010).
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Swedish: 32 % av patienterna i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Pazenir einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Swedish: Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Pazenir en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21-dagarscykel) omedelbart efter att Pazenir-dosen har givits.
German: Patienten ab 75 Jahre Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Pazenir und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide Isoenzyme (CYP2C8 und CYP3A4).
Swedish: Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, CYP3A4 respektive både CYP2C8 och CYP3A4 isoenzymer.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades:
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Swedish: Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Pazenir kan leda till oåterkallelig infertilitet.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, version 1.0).
German: Tod oder Progression, n (%) Mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Monate (95 %-KI)
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%) Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med paklitaxel och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel anges i tabell 6 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi), och tabell 7 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin).
German: Die Patienten im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Swedish: Patienter i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hade en signifikant högre total responsfrekvens jämfört med patienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p = 0,005 (tabell 12).
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre),
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
German: Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Swedish: Om huden kommer i kontakt med dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Pazenir och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
German: Dosen nicht verabreichen
Swedish: Avstå doser
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder bör du använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Pazenir.