FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quetiapin er aktiv i tests for antipsykotisk aktivitet såsom i betingede undvigereaktioner (conditioned avoidance).
Estonian: Kvetiapiini efektiivsus on kinnitust leidnud antipsühhootilist aktiivsust uurivates, nt tingitud hoidumise katsetes.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg/dag, hvis dette vurderes nødvendigt efter en individuel evaluering af patienten, men denne dosis bør ikke gives før dag 22 i behandlingsforløbet.
Estonian: Sõltuvalt konkreetse patsiendi seisundi vajadustest, kui annust tuleb tõsta kuni 300 mg-ni/ööpäevas, ei tohi seda teha enne 22. ravipäeva.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske studier med skizofrene patienter sås ved brug af variable doser af quetiapin ingen forskelle mellem Seroquel- og placebo-grupperne i forekomsten af EPS eller samtidig anvendelse af anticholinerge stoffer.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga ravimuuringu tulemused ei osutanud ühelegi erinevusele Seroqueli ja platseebo vahel EPS'i esinemissageduse ega kaasuvalt manustatavate antikolinergiliste ainete vajaduse osas.
Danish: Afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis justeres i intervallet fra 150 - 750 mg/dag.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja ravimtaluvusest võib annust kohandada vahemikus 150...750 mg/ööpäevas.
Danish: Stigning i blodkreatinfos fokinase
Estonian: HDLkolesterooli langus veres kehakaalu tõus
Danish: Seroquel Prolong 150 mg og 300 mg daglig, der blev givet som supplerende behandling til den igangværende antidepressivumbehandling (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin), viste sig at være bedre end behandling med antidepressiva alene til at reducere de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-3,3 point).
Estonian: Kahes lühiajalises (6 nädalat) uuringus, milles osalesid vähemalt ühe antidepressandi suhtes ebapiisava ravitulemusega patsiendid, kes kasutasid SEROQUEL XR annuses 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravina käimasolevale antidepressantravile (amitriptülliin, bupropioon, tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin või venlafaksiin), ilmnes, et SEROQUEL XR lisaravina oli parem antidepressandi monoravist, vähendades depressiooni sümptomeid ja andes tulemuse paranemise MADRS skaalal (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…3,3 punkti).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Estonian: Depressioonivastast ravi saavate psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanud patsientide platseebo kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüsis ilmnes riski tõus suitsidaalseks käitumiseks depressioonivastaste ravimite rühmas alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Danish: Forværring af disse parametre skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis (se også pkt.
Estonian: Muutuseid nendes parameetrites tuleks kliiniliselt adekvaatselt ravida (vt ka lõik 4.8).
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, blandede eller depressive inden for bipolar lidelse, bør de patienter, som har responderet på Seroquel Prolong ved akut behandling af bipolar lidelse, fortsætte Seroquel Prolong behandlingen ved samme dosis taget ved sengetid.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mania, segatüüpi või depressiivsete episoodide retsidiivide ennetamiseks tuleb patsientidel, kellel on ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile ägeda bipolaarse häire korral, jätkata ravi samas annuses enne magamaminekut.
Danish: • Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
Estonian: Te võite tunda masendust, süütunnet, energia puudumist, kaotada söögiisu või tekivad unehäired.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Danish: Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel.
Estonian: Seroqueliga ravi järsu katkestamise järel võib teil tekkida unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus või ärrituvus.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient, kan dosistitreringsperioden være længere og den daglige terapeutiske dosis lavere end hos yngre patienter.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel, sõltudes individuaalsest ravivastusest ja taluvusest.
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seroqueli ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Danish: 5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for Seroquel Prolong (se pkt.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusprofiili (vt lõik 4.4).
Danish: • En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse
Estonian: - palaviku, higistamise, lihasjäikuse, väga tugeva unisuse või minestamise kombinatsioon
Danish: • Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel, da det kan påvirke den måde,
Estonian: • ärge jooge greipfruudimahla, kui te võtate Seroqueli.
Danish: Kardiomyopati og myokarditis
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
Estonian: Seroquel Prolong
Danish: Som med ethvert andet antipsykotisk middel skal der udvises forsigtighed når quetiapin ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær disponering for QT forlængelse.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QTintervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Danish: Hjælpestof: 119 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Estonian: Abiaine: 119 mg laktoosi (veevaba) tabletis.
Danish: I yderligere 4 kliniske studier med quetiapin med en varighed på 8 uger hos patienter med moderate til svære depressive episoder inden for bipolar I og bipolar II lidelse, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre end placebobehandlede patienter for de relevante effektmål: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Estonian: Neljas 8-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ning raskete depressiivsete episoodidega patsiente, oli Seroquel annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Danish: Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve.
Estonian: Seroqueli manustamisega võivad kaasneda ka vereanalüüsis ilmnevad kõrvaltoimed.
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Estonian: 1 blister 6 tabletiga
Danish: Alvorlig neutropeni og agranulocytose
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Danish: o Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.
Estonian: naistel menstruatsioonide ärajäämist või menstruaaltsükli häireid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 3-dages startpakke
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, 3 päeva stardipakend
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodidega patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes täheldati suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riski kvetiapiinravi saavate alla 25-aastaste noorte täiskasvanute seas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Estonian: 24 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Danish: Forstoppelse og intestinal obstruktion er set med quetiapin (se pkt 4.8).
Estonian: Kvetiapiini kasutamisel on teatatud kõhukinnisuse ja soolesulguse tekkest (vt lõik 4.8).
Danish: Øget appetit, blodglucosesti gning til hyperglykæmi sk niveau 6,30
Estonian: Söögiisu tõus, veresuhkru väärtuse tõus hüperglükeemilisele tasemele (6,
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas.
Danish: Overfølsomhe d (inklusive allergiske hudreaktioner)
Estonian: allergilised nahareaktsioonid)
Danish: I et klinisk studie, der skulle evaluere det kataraktogene potentiale ved Seroquel (200-800 mg/dag) over for risperidon (2-8 mg/dag) hos til patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse var procentdelen af patienter med øget linseuklarhed ikke højere for Seroquel (4 %) sammenlignet med risperidon (10 %), hos patienter, der var blevet udsat for lægemidlet i mindst 21 måneder.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles uuriti võrdlevalt SEROQUELi (annus 200…800 mg/ööpäevas) ja risperidooni (annus 2…8 mg/ööpäevas) omadust tekitada kaed skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel, leiti, et SEROQUEL (4%) ei tekitanud risperidoonist (10%) rohkem läätsehägususe astme (LOCS II standardid läätsetuumatuhmumisele, kortikaalsele ja tagumisele subkapsulaarsele alale) tõusu LOCS II (II Läätsehägususe klassifikatsioon) järgi kahe aasta jooksul.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ved CYP-medieret metabolisering af quetiapin.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel isikul kümnest):
Danish: 4,8 og "Klinisk sikkerhed" nedenfor) svarede tolerabiliteten for Seroquel Prolong givet én gang dagligt til ældre patienter til den, som sås hos voksne i alderen 18-65 år.
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed 4, , døsighed hovedpine, ekstrapyramid ale symptomer1, 21
Estonian: unisus (2, 16), peavalu, ekstrapüramidaalsed sümptomid (1,
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2-receptorblokerende doser.
Estonian: Toimivates dopamiini D2retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Estonian: Kolmes lühiajalises (kuni 8 nädalat) monoravi uuringus neljast leiti, et depressiooniga patsientidel oli SEROQUEL XR annustes 50, 150 ja 300 mg/ööpäevas parem platseebost, vähendades depressiooni sümptomeid, mis väljendus MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) skaalal tulemuse paranemisena (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…4 punkti).
Danish: Selvmordstan ker og selvmordsadf ærd20
Estonian: Hirmuunenäod, suitsidaalsed mõtted ja käitumine (20)
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Estonian: Nii pärast akuutset kui ka korduvat manustamist avaldab kvetiapiin minimaalset düstoonilist kalduvust haloperidooliga sensibiliseeritud või ravim-naiivsetel Cebus ahvidel.
Danish: Quetiapin metaboliseres i vid udstrækning i leveren, hvor umetaboliseret quetiapin udgør mindre end 5 % af uomdannet lægemiddel-relateret stof i urinen eller afføringen efter indgift af radioaktivt mærket quetiapin.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
Estonian: Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl
Danish: Følgende studier blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter≥18 år) eller ≥150 mg/dl
Estonian: Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl
Danish: synkope
Estonian: Sünkoop
Danish: I to kliniske studier til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor Seroquel blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med Seroquel bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati ravimi Seroquel koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas Seroquel aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Estonian: (10) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Estonian: (1)- Prolaktiini tase (<18-aastastel patsientidel): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) noormeestel; >26 mikrogrammi/l (>1130,428 pikomooli/l) tütarlastel sõltumata ajahetkest.
Danish: • Medicin, der kan medføre forstoppelse.
Estonian: • Toimeaine on kvetiapiin.
Danish: Quetiapin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke quetiapin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Seroquel, 25 mg, 100 mg, 1150 mg, 200 mg, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) Seroquel, 4 päeva stardipakend Kvetiapiin
Danish: Seroquel Prolong bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Estonian: Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb manustada üks kord ööpäevas, ilma toiduta.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega
Danish: Kardiomyopati og myokarditis:
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit:
Danish: Let asteni, perifert ødem, irritabilitet, pyreksi
Estonian: Kerge väsimus, perifeerne turse, ärrituvus, palavik
Danish: Seroquel Depot: Norge og Sverige.
Estonian: Seroquel Depot Ühendkuningriik Seroquel XL
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT-intervallet.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kvetiapiini koosmanustamisel teadaolevalt elektrolüütide tasakaalu häireid või QTintervalli pikenemist põhjustavate ravimitega.
Danish: I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS
Estonian: Kvetiapiin madalas (400 mg/ööpäevas) ega kõrges (800 mg/ööpäevas) annuses ei osutunud efektiivsemaks platseebost, mõõdetuna ravivastusega (≥30% vähenemine algväärtusest PANSS koguskooril) patsientide hulga kaudu.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Estonian: Üleminek Seroquel tablettidelt Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele Patsiendid, kes saavad ravi kaks korda päevas ravimiga Seroquel, võivad mugavama annustamise eesmärgil üle minna ravile Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega samas ööpäevases annuses.
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Estonian: Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) meestel; >30 mikrogrammi/l (>1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk
Estonian: - poisslastel ja tütarlastel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
Danish: Der kan være behov for en langsommere dosistitrering og en lavere daglig terapeutisk dosis af Seroquel Prolong end hos yngre patienter.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane annus madalam kui noorematel patsientidel.
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Estonian: 18 blistrit, iags 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Estonian: 12 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, nagu on selgitatud ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.3.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".