FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • predrtje (perforacija) želodca ali črevesa
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Slovenian: Na živalih niso opravili nobenih posebnih študij s krizotinibom za oceno vpliva na plodnost; vendar pa krizotinib velja za snov, ki bi, glede na ugotovitve študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah, lahko neugodno vplivala na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Slovenian: Povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 so opazili pri 187 (11 %) oziroma 95 (6 %) bolnikih.
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Romanian: Crizotinib nu a fost mutagen in vitro la testul de depistare a mutaţiilor bacteriene (Ames).
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Romanian: g) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Slovenian: Mediani čas do pojava nevtropenije katerekoli stopnje je bil 89 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 89 de zile.
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če so motnje vida trdovratne ali se poslabšajo, je priporočljiv oftalmološki pregled (glejte poglavje
Romanian: Dacă tulburarea de vedere persistă sau se agravează, se recomandă evaluarea oftalmologică (vezi pct.
Slovenian: Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
Romanian: Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da je upočasnitev srčnega utripa povezana z naraščajočo koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4), pri čemer je bil največji povprečni upad za 17,8 utripov na minuto po 8 urah v 1. dnevu 2. cikla.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije ter pri odvajanju od kajenja,
Romanian: • Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
Slovenian: Če je treba, se zdravnik lahko odloči zmanjšati odmerek na 200 mg, ki ga peroralno vzamete dvakrat na dan (skupna količina 400 mg), če pa je potrebno še nadaljnje zmanjšanje odmerka, pa ga lahko zmanjša na 250 mg, ki ga peroralno vzamete enkrat na dan.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko okrepi neželene učinke, povezane z naslednjimi zdravili:
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Slovenian: Neželeni učinki, našteti v preglednici 3, so razvrščeni po organskih sistemih in naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
Romanian: • Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih krizotiniba je navidezni končni razpolovni čas izločanja krizotiniba iz plazme pri bolnikih znašal 42 ur.
Romanian: După doze unice de crizotinib, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică terminală a crizotinib la pacienţi a fost de 42 ore.
Slovenian: Druge ugotovitve so vključevale vpliv na jetra (povečanje vrednosti transaminaz v jetrih) in delovanje mrežnice, ter možnost fosfolipidoze pri številnih organih brez spremljajočih škodljivih učinkov.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Slovenian: Od teh 30 bolnikov so o očesni motnji katerekoli vrste poročali pri 14 bolnikih (36,8 %), medtem ko pri 16 bolnikih (42,1 %) niso ugotovili nobenih očesnih motenj.
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
Slovenian: Kadar se krizotinib uporablja skupaj s temi zdravili, je priporočljiv skrben klinični nadzor.
Romanian: Când crizotinib se administrează cu aceste medicamente se recomandă supravegherea clinică atentă.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčnimi boleznimi ali brez njih, ki prejemajo krizotinib, je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja (dispneja, edem, hitro povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine v telesu).
Romanian: Pacienţii cu sau fără tulburări cardiace preexistente cărora li se administrează crizotinib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă (dispnee, edem, creştere rapidă în greutate determinată de retenţia de lichide).
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib, la mai puţin de 0,5% dintre pacienţi s-a dezvoltat neutropenie febrilă.
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Romanian: • Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc, glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Romanian: Pentru pacienţii la care apare prelungirea intervalului QTc, vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Slovenian: Podporna nega mora vključevati antiemetike.
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba krizotinib uporabljati previdno, potrebno pa je tudi redno spremljanje elektrokardiogramov (EKG), elektrolitov in delovanja ledvic.
Romanian: Crizotinib trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, fiind necesară monitorizarea periodică a electrocardiogramei (ECG), electroliţilor şi funcţiei renale.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Romanian: • Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
Slovenian: Nevtropenija in levkopenija
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
Slovenian: Topnost krizotiniba v vodnem mediju je odvisna od pH, pri čemer nižji (kisel) pH povzroči večjo topnost.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje 3 ali 4 na elektrokardiogramu zaradi kateregakoli vzroka so poročali pri 27 (1,6 %) od 1.722 bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2).
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in skupnim bilirubinom, je treba preveriti enkrat na teden v prvih 2 mesecih zdravljenja, potem pa enkrat na mesec in kot je klinično indicirano; ponovitve preverjanj pa morajo biti pogostejše pri povečanjih vrednosti stopnje 2, 3 ali 4.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, inclusiv determinarea ALT, AST şi a bilirubinei totale trebuie monitorizate o dată pe săptămână în timpul primelor 2 luni de tratament, apoi o dată pe lună şi, dacă este indicat clinic, cu teste repetate mai frecvente pentru creşteri de Grad 2, 3 sau 4.
Slovenian: c. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode d. V analizo varnosti so vključili podatke za PFS iz Študije 1005 pri 807 bolnikih, ki so jih identificirali s preiskavo FISH (na dan zaključka zajema podatkov 15. februarja 2012).
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Slovenian: Mediani čas do pojava levkopenije katerekoli stopnje je bil 85 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul leucopeniei de orice grad a fost de 85 de zile.
Slovenian: Najpomembnejši presnovni poti pri ljudeh sta bili oksidacija piperidinske verige do krizotinib laktama in O-dealkilacija, s poznejšo fazo 2 konjugacije O-dealkiliranih presnovkov.
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
Slovenian: Krizotinib je tudi zaviralec receptorjev rastnega dejavnika hepatocitov (HGFR - Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) in receptorjev d'Origine Nantais (RON) RTK.
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do številčnega izboljšanja v skupnem preživetju (OS - Overall Survival), vendar to izboljšanje ni bilo statistično pomembno.
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Romanian: În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge mai mare sau egal cu 500 msec, trebuie adresat imediat unui medic cardiolog.
Slovenian: Ravni "brez opaznega škodljivega učinka" (NOAEL - No Observed AdverseEeffect Levels) pri teh ugotovitvah so bile bodisi subterapevtske ali pa so znašale do 2,6kratnika klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru aceste constatări au fost fie sub-terapeutice, fie de până la de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Romanian: Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Crizotinib poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Skupno 259 (16 %) od 1.666 bolnikov z vsaj 1 oceno življenjskih znakov po izhodišču je imelo srčni utrip < 50 utripov na minuto.
Romanian: Un total de 259 (16%) din 1666 pacienţi cu cel puţin o evaluare a semnelor vitale ulterioară evaluării iniţiale au avut o frecvenţă cardiacă <50 bpm.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
Romanian: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, din Studiile 1001 şi 1005 Parametrul de eficacitate
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Romanian: • Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Romanian: Terapia de susţinere pentru diaree şi constipaţie trebuie să includă utilizarea medicamentelor standard antidiareice şi, respectiv, laxative.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Slovenian: • zaprti mešički tekočine v ledvicah (ledvične ciste)
Romanian: • Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek v obeh študijah je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) po merilih RECIST.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
Slovenian: • moksifloksacin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Romanian: • Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so bili encimi CYP3A4/5 najpomembnejši encimi, ki so sodelovali pri izločanju krizotiniba iz telesa s presnovo.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti, manj kot 6 ur, pozabljeno kapsulo izpustite.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus, ki se uporabljajo pri bolnikih s presajenimi organi,
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Slovenian: Čas do odziva tumorja na zdravljenje [mediana (območje)] v tednih
Romanian: Timpul până la răspunsul tumoral [mediana (interval)] săptămâni
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
Slovenian: Treba je omeniti, da v Študijo 1007 v skupino s krizotinibom ni bil vključen noben bolnik s histologijo SCC, v študijo 1014 pa noben bolnik s SCC, saj se je za primerjavo uporabljal režim na podlagi pemetrekseda.
Romanian: Este de notat faptul că niciun pacient cu histologie CCS nu a fost randomizat în braţul de tratament cu crizotinib din Studiul 1007, respectiv niciun pacient cu histologie CCS nu a fost înrolat în Studiul 1014, din cauza faptului că regimul de tratament pe bază de pemetrexed a fost utilizat pe post de comparator.
Slovenian: Mediani čas do pojava diareje in zaprtja je bil 13 oziroma 17 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul diareei şi constipaţiei a fost de 13, respectiv 17 zile.
Slovenian: Večina bolnikov (> 50 %) v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študij 1007 in 1014, je poročala o motnjah vida, ki so se pojavljale s pogostnostjo od 4 do 7 dni na teden, trajale do 1 minute in so imele ničen ali blag vpliv (rezultat 0 do 3 od skupno 10 točk) na vsakdanje dejavnosti, kar so ocenili z vprašalnikom VSAQ-ALK.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3 (>50%) au fost raportate tulburări de vedere; acestea au apărut în 4 până la 7 zile pe săptămână, au durat maximum 1 minut şi nu au influenţat deloc sau au influenţat puţin activităţile zilnice (scoruri de 0 până la 3 dintr-un scor maxim de 10), conform raportărilor din chestionarul VSAQ-ALK.
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo vodnik za bolnike, vključno z opozorilno kartico za bolnika (besedilo v dogovoru s CHMP)
Romanian: Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă chisturi renale trebuie monitorizaţi periodic, prin investigaţii imagistice şi analize de urină.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Romanian: Modificarea dozei de XALKORI - toxicităţi non-hematologice Gradul CTCAE
Slovenian: Pri asimptomatski bradikardiji odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Slovenian: ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
Romanian: NSCLC avansat, ROS1-pozitiv
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi krizotiniba opazili podaljšanje intervala QT.
Romanian: În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XALKORI
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi XALKORI
Slovenian: Če se interval QTc podaljša za 60 ms ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, vendar je QTc < 500 ms, je treba zdravljenje s krizotinibom začasno prekiniti in se posvetovati s kardiologom.
Romanian: Dacă intervalul QTc creşte cu 60 msec sau mai mult comparativ cu valoarea de referinţă, dar intervalul QTc este <500 msec, tratamentul cu crizotinib trebuie oprit temporar şi trebuie adresat unui medic cardiolog.
Slovenian: V eni škatli se nahaja 60 trdih kapsul.
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 capsule.