FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Icelandic: Áhrif milliverkana á plasmaþéttni eru dregin saman í töflu 1 (aukning táknuð með „↑" og minnkun með „↓", flatarmál undir ferli plasmaþéttni gagnvart tíma sem „AUC", framkomin hámarksþéttni sem Cmax).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Dutch: Er werden geen negatieve leververanderingen waargenomen bij ratten en apen na chronische toediening van brivaracetam met een blootstelling die 5 en 42 keer hoger ligt dan de klinische AUC-blootstelling.
Icelandic: Engar skaðlegar lifrarbreytingar sáust í rottum og öpum eftir langtímagjöf brivaracetams við 5‑ til 42‑falda klíníska AUC útsetningu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Icelandic: Í safngreiningu lykilrannsóknanna þriggja kom ekki fram neinn munur í virkni (metið sem 50% svörunartíðni) á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring þegar brivaracetam var gefið samhliða virkjandi eða ekki virkjandi flogaveikilyfi.
Dutch: - Draai de fles weer om (figuur 9).
Icelandic: -Snúið glasinu þannig að það snúi rétt (mynd 9).
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Icelandic: Úthreinsun um nýru á þessum óvirku umbrotsefnum var 10‑falt minni.
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Icelandic: Til samanburðar var úthreinsun úr plasma metin vera 3,58 l/klst. hjá fullorðnum sjúklingum (70 kg).
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Icelandic: Inniheldur natríum krosskarmellósa, laktósa einhýdrat og vatnsfrían laktósa.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Dutch: Vanaf de inclusie in de gerandomiseerde onderzoeken was 5,3 % van de proefpersonen die gedurende 6 maanden (n=1500) aan brivaracetam werden blootgesteld, aanvalsvrij in vergelijking met 4,6 % en 3,7 % van de proefpersonen die gedurende respectievelijk 12 maanden (n=1188) en 24 maanden (n=847) werden blootgesteld.
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Brivaracetam var notað sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og þegar það var notað með carbamazepini virkjaði það skammtaháða aukningu á þéttni virka umbrotsefnisins carbamazepin epoxíðs (sjá kafla 4.5).
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í bláæð eða gefið sem innrennsli (dreypi) á 15 mínútum.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á flogaveikilyfjum hefur einnig sýnt aðeins aukna áhættu á sjálfvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
Icelandic: Fjórir þeirra höfðu lækkuð gildi daufkyrninga við grunnlínu og fengu frekari lækkun á gildi daufkyrninga eftir að meðferð hófst með brivaracetami.
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring sem ráðlagður er fyrir öll stig skertrar lifrarstarfsemi er 150 mg, gefinn í 2 aðgreindum skömmtum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Icelandic: Engin reynsla á inndælingu brivaracetam í æð tvisvar sinnum á dag lengur en í 4 daga liggur fyrir.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, geðrof, árásarhneigð, æsingur
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Icelandic: Hlutfall sjúklinga flokkaðir eftir svörun við flogum með brivaracetami og lyfleysu á 12 vikna tímabili í öllum þremur tvíblindu lykilrannsóknunum
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Icelandic: Vatnsrof brivaracetams in vitro verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C19.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Icelandic: Cmax 20% ↑
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð hjá 0,5% (6/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0% (0/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Icelandic: In vitro greiningar sýndu að dreifing og brotthvarf brivaracetams ætti ekki marktækt að verða fyrir áhrifum af CYP (t.d. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 og 3A4) hemlum.
Dutch: Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie/infusie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Icelandic: Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Icelandic: Vegna fitusæknistuðuls (log P) hefur brivaracetam mikið gegndræpi um himnur.
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Icelandic: Samhliðanotkun brivaracetams (100 mg/sólarhring) og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf efnanna.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþols, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa‑galaktósa, skulu ekki taka þetta lyf.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Icelandic: Í rannsókn hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín./1,73 m² og þurftu ekki skilun) kom í ljós að AUC brivaracetams í plasma var í meðallagi mikið aukið (+21%) samanborið við heilbrigðan viðmiðunarhóp en AUC fyrir sýruna, hýdroxýl‑ og hýdroxýsýru umbrotsefni jókst 3‑, 4‑ og 21‑falt, í sömu röð.
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um flutning yfir fylgju hjá mönnum, en fram kom að brivaractam fer greiðlega yfir fylgju í rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í lok matstímans gæti rannsóknarþýði verið hæft til að taka þátt í langvarandi eftirfylgnirannsókn með því að halda áfram á skammtinum sem síðast var gefinn (sjá kafla 4.8).
Dutch: Briviact drank bevat methylparahydroxybenzoaat, natrium en sorbitol Briviact drank bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) - dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Icelandic: Briviact má þynna með eftirtöldum lausnum: natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%), glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer-laktat lausn.
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Icelandic: Þó sýna upplýsingar um eiturverkun sem safnað hefur verið saman um brivaracetam og um efni sem eru skyld að byggingu að lifrarbreytingar í hundum hafa orðið vegna verkunarháttar sem á ekki við hjá mönnum.
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 100 mg/dag.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van de amidecomponent om het overeenstemmende carboxylzuur te vormen (ongeveer 60 % van de eliminatie), en secundair door hydroxylatie op de propyl-zijketen (ongeveer 30 % van de eliminatie).
Icelandic: Brivaracetam umbrotnar aðallega með vatnsrofi amíðhluta til að mynda samsvarandi karboxýlsýru (u.þ.b. 60% brotthvarfs) og þar næst hýdroxýleringu á própýl hliðarkeðju (u.þ.b. 30% brotthvarfs).
Dutch: In twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd levetiracetam gelijktijdig toegediend als anti-epilepticum bij ongeveer 20 % van de patiënten.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
Icelandic: Áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt Fyrir öll flogaveikilyf hefur verið sýnt fram á að algengi vanskapana hjá afkomendum kvenna sem fá meðferð við flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum meiri en sú u.þ.b. 3% tíðni sem kemur fram hjá almennu þýði.
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsanir hjá 0,3% (3/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0,7% (3/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Oxcarbazepine
Icelandic: Oxcarbazepin
Dutch: Ervaring met epilepsiegeneesmiddelen suggereert dat de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd bij volwassenen geëxtrapoleerd kunnen worden naar kinderen vanaf 4 jaar, op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen vastgesteld zijn en de veiligheid aangetoond is (zie rubrieken 5.2 en 4.8).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja gegn flogaveiki hefur sýnt fram á að ganga má út frá virknirannsóknum hjá fullorðnum hvað varðar börn frá 4 ára aldri, með þeim skilyrðum að búið sé að meta skammtaaðlögun hjá börnum og að sýnt hafi verið fram á öryggi lyfsins (sjá kafla 5.2 og 4.8).
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Dutch: De ernst hiervan was doorgaans licht tot matig.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Dutch: De drank bevat sorbitol (E420).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum virðist vera svipað og fram kom hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St. John´s wort, einnig þekkt sem Hypericum perforatum), jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi og kvíða ásamt öðrum kvillum.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Icelandic: Í þessum þremur lykilrannsóknum, tvíblindum og með samanburði við lyfleysu tóku þátt 38 aldraðir sjúklingar á aldrinum 65 til 80 ára.
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar koma fram í fylgiseðli.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Dutch: Wat is Briviact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Icelandic: Í heildina var brivaracetam virkt sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum hjá sjúklingum 16 ára og eldri á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað kom fyrir hjá 2,8% sjúklinga í tengslum við gjöf í bláæð.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Icelandic: Í ungum rottum leiddi útsetning brivaracetams sem var 6- til 15-föld klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt til aukaverkana á þroska (þ.e. dauða, klínískar vísbendingar, minni líkamsþyngd og minni þyngd heila).
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Icelandic: Bæði umbrotsefnin umbrotna frekar í venjulega hýrdoxýleraða sýru myndaða aðallega með hýdroxýltengingu própýl hliðarkeðjunar á karboxýlsýru umbrotsefninu (að mestu fyrir tilstilli CYP2C9).
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Dutch: Afgenomen eetlust
Icelandic: Minni matarlyst
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Icelandic: - Briviact er notað hjá fullorðnum, og unglingum og börnum frá 4 ára aldri.