FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, próbálja meg elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Swedish: Det har kommit rapporter om allvarliga hudlesioner hos patienter som behandlats med höga doser av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning och andra cysteaminsalter vilka har svarat på cysteamindosreduktion.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról érkeztek bejelentések nagy dózisú, azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal vagy más ciszteaminsóval kezelt betegeknél, amely reakciók a ciszteamin adag csökkentésére reagáltak.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Hungarian: Az adag alkalmazási lehetőségei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Hungarian: Például a terápiás cél az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti FVS cisztinszint fenntartása (kevert leukocyta vizsgálattal mérve), 30 perccel az adagolás után.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren omeprazol och PROCYSBI in vivo visade inga effekter på exponeringen för cysteaminbitartrat.
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Swedish: Detta kan följas av 250 ml av en acceptabel syrlig vätska - fruktjuice (t.ex. apelsinjuice eller annan juice av någon syrlig frukt) eller vatten.
Hungarian: Ezt követően 250 ml kellően savanyú folyadékot - gyümölcslevet kell inni (pl. narancslé vagy savas gyümölcslé) vagy vizet.
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Swedish: Största delen av cysteaminet utsöndras som sulfat.
Hungarian: A ciszteamin nagy része szulfát formájában választódik ki.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Patienter bör försöka att helt undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk következetesen elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Swedish: En bakteriell omvänd mutationsanalysstudie ("Ames test") utfördes med samma cysteaminbitartrat som används till PROCYSBI och cysteaminbitartrat visade inte några mutagena effekter i detta test.
Hungarian: A PROCYSBI készítményben használt ciszteamin-bitartaráttal bakteriális reverz mutációs vizsgálatot („Ames-tesztet") végeztek, és a ciszteamin-bitartarát nem mutatott semmilyen mutagén hatást ebben a tesztben.
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Hungarian: Alkalmazás ételekkel
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Hungarian: A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátról PROCYSBI-ra átállított betegek FVS cisztinszintjét a fentiek szerinti optimális adag értékelése érdekében 2 hét után, majd azt követően 3 havonta meg kell mérni.
Swedish: Det kan inte uteslutas att cysteamin är en kliniskt relevant inducerare av CYP-enzymet, hämmare av P-gp och BCRP på tarmnivån och hämmare av leverupptagstransportörer (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ciszteamin a bélben a CYP enzimek klinikailag releváns induktora, P-gp és BCRP inhibitor és a máj felvevő transzporter fehérjéinek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) inhibitora.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fehérvérsejtek cisztinszintje kevert leukocyta vizsgálattal mérve átlagosan mindig az optimális kontrollszint, az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt volt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/002
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 30 percen belül el kell fogyasztani (meg kell inni), és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/001
Swedish: Elimineringen av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
Hungarian: Két (2) beteget kizártak a protokoll szerinti elemzésből, mert fehérvérsejt cisztinszintjük az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-kezelés szakaszában 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedett.
Swedish: •Behovet av att informera patienter om följande: Administreringssättet och tidpunkter för läkemedelsintag.
Hungarian: •A beteg felvilágosításának szükségessége az alábbiak tekintetében: Az alkalmazás módja és a gyógyszer bevételének időzítése A kezelőorvossal való kapcsolatfelvétel szükségessége, ha a következő eseményeket észlelik:
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Hungarian: A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du tala om det för läkaren som då justerar dosen.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítani fogja az adagját.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, így többek között igazoltak teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: För information om barn och patienter med sväljningssvårigheter, se avsnitt 3 "Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt".
Hungarian: Gyermekeknél és olyan betegeknél, akiknek nyelési problémáik vannak, lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Swedish: Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
Hungarian: PROCYSBI-kezelés előtt a szintet 30 perccel az adag beadása után kell mérni.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Hungarian: A relatív biohasznosulás az azonnali hatóanyag-leadású ciszteaminhoz képest kb.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 250 kapszulát tartalmaz.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni?
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Hungarian: Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben.
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül be kell adni, és az elkészítés és a beadás között hűtőben tárolható.
Swedish: Administrering via magsonder
Hungarian: Alkalmazás tápszondán keresztül
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A szokásos összdózis nem haladhatja meg az 1,95 g/m2/nap adagot.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinsekretionen hos djur.
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktinszekréciót.
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívni betegeik figyelmét, hogy jelezzék, ha a következő tüneteket észlelik: fejfájás, fülcsengés, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik.
Swedish: Om mindre än fyra timmar återstår till nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Hungarian: Ha ezt a következő adag bevétele előtt kevesebb mint négy órával veszi észre, nem szabad bevenni az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően kell beszedni a gyógyszert.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Swedish: Ett fåtal fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom på armbågarna har rapporterats hos barn som fått kronisk behandling med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat), i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) indigókármin (E132)
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri (PTC)) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Hungarian: Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Hungarian: A betegek átállítása azonnali hatóanyagleadású ciszteamin-bitartarát kemény kapszuláról Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot szedő cystinosisos betegek átállíthatók az előző napi azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát teljes napi adagjával egyenlő teljes napi adag PROCYSBI-ra.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Swedish: Om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa dos så kan du hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint 4 órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási tervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Hungarian: Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 75 mg
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
Hungarian: Jelölőfesték sellak povidon K-17 titán-dioxid (E171)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCYSBI 25 mg
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Hungarian: A keveréket az elkészítés után 2 órán belül el kell fogyasztani, és az elkészítés és az elfogyasztás között hűtőben kell tárolni.
Swedish: Patienter som dialyseras eller är transplanterade Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Swedish: Nyligen diagnostiserad pediatrisk population
Hungarian: Újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
Hungarian: Gyakori mellékhatások: kellemetlen lehelet vagy testszag gyomorégés fáradtság
Swedish: Leukopeni och avvikande leverfunktion
Hungarian: Leukopenia és kóros májműködés
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Enterokapsel, hård
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalsår hos råtta och mus men inte hos apa.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindhárom hengert tartsa a tartályban.
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a ciszteamin (merkaptamin) bármelyik formájával vagy a
Swedish: Drick blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten.
Hungarian: A ciszteamin granulátum és savas gyümölcslé vagy víz keverékét meg kell inni.
Swedish: Eventuellt stoppas behandlingen med läkemedlet eftersom fortsatt behandling kan vara skadlig för det ofödda barnet.
Hungarian: Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
Hungarian: A cystinosisban szenvedő férfibetegeknél azoospermiáról érkeztek bejelentések.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Hungarian: Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
Swedish: Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Hungarian: A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Målunderhållsdosen på 1,3 g/m2/dag kan approximeras enligt nedanstående tabell, vilken tar hänsyn till både ytarea och vikt.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, amely a következő táblázat szerint becsülhető meg.
Swedish: Cysteamindosen kan ökas till högst 1,95 g/m2/dag för att uppnå denna nivå.
Hungarian: Ennek a szintnek az eléréséhez a ciszteamin adagja maximum 1,95 g/m2/nap-ra emelhető.
Swedish: Detta läkemedel kan administreras genom att svälja kapslarna hela eller genom att strö kapselinnehållet (enterogranulat) på föda eller administrering via en sond.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása történhet az ép kapszulák lenyelésével, valamint a kapszulák tartalmának (bélben oldódó bevonatú gyöngyök) ételre történő rászórásával vagy gyomorszondán keresztüli bevitellel.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Hungarian: Gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Hungarian: 60 db kapszulát tartalmazó 50 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és egy darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli.
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Hungarian: A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.