FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
English: Summary of safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
English: ► into a blood vessel.
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra”).
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
English: (agammaglobulinaemia) in the blood
Bulgarian: (агамаглобулинемия) в кръвта
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
English: However, true allergic reactions are rare.
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
English: Other medicines and Hizentra
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
English: True allergic reactions are rare.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
English: Other important information about Hizentra
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra“ за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Bulgarian: Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
English: Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Bulgarian: ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
English: • Chills, including low body temperature
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
English: Embolic and thrombotic events
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Bulgarian: Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
English: • you have switched from a different medicine
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
English: • the batch number of the medicine, and
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Bulgarian: Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
English: 9 Infuse Hizentra
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Bulgarian: Те помагат на организма Ви да се бори с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система (така наречената „имуномодулация“).