FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool 6 seringas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 sprittþurrkur 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 4 áfylltar sprautur 4 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Cyltezo e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Cyltezo meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um cancro de sangue raro que é muitas vezes fatal);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada durante uma média de 13 meses.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var milli kvenna sem fengu meðferð með adalimumabi og sem fengu ekki meðferð hvað varðar aukaendapunktana sjálfkrafa fósturlát, minniháttar fæðingargallar, fyrirburðarfæðing, fæðingarstærð og alvarlegar eða tækifærissýkingar og hvorki var greint frá andvana fæðingum né illkynja sjúkdómum.
Portuguese: Estas infeções não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Portuguese: Metotrexato
Icelandic: Metotrexat
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
Icelandic: o Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell" sem gefur til kynna að inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt upp að 10. o Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o parâmetro de avaliação final primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação inicial até à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Icelandic: Þar sem líkamsþyngd hefur áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Portuguese: O estudo I na UV avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Na semana 4, os indivíduos foram aleatorizados 1:1, com base no seu peso corporal na altura, para o regime de manutenção de dose baixa ou de dose padrão, conforme a Tabela 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12, a qual foi mantida até à semana 24, tanto no SF36 como no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
Icelandic: Einkenni þessara aukaverkana og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Portuguese: • Mantenha fora do alcance de crianças.
Icelandic: Geymið þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota hvítur og grænn penni með gráu loki sem inniheldur sprautu úr gleri sem inniheldur Cyltezo.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação inicial até à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar ausência de progressão radiográfica durante as 144 semanas de tratamento.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n = 102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser continuado em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Icelandic: Ekki skal halda Cyltezo meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Cyltezo.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Cyltezo.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Portuguese: Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo:
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3; 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma venjulega fyrst fram í æsku.
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Portuguese: • A proteção da agulha da ponta desce automaticamente para cobrir a agulha.
Icelandic: Nálarvörnin á endanum fer sjálfvirkt niður til að hylja nálina.
Portuguese: EU/1/17/1240/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1240/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/008 6 canetas pré-cheias
Icelandic: EU/1/17/1240/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1240/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/008 6 áfylltir lyfjapennar
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingum í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Portuguese: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2- índice de melhoria (%)
Icelandic: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%) Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
Icelandic: Notaðu þumalinn og ýttu hægt niður á stimpilstöngina þar til búið er að gefa allt lyfið í sprautunni.
Portuguese: Quando se combinaram as partes controladas destes ensaios com os estudos de extensão, em regime aberto, a decorrer e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doente-ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas é de, aproximadamente, 8,5 por 1.000 doenteano.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Portuguese: Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo.
Icelandic: Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Portuguese: • Não reutilize uma seringa pré-cheia usada.
Icelandic: Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpo/mínimo
Icelandic: PASI 75 PGA:
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: EU/1/17/1240/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1240/002 2 seringas pré-cheias EU/1/17/1240/003 4 seringas pré-cheias EU/1/17/1240/004 6 seringas pré-cheias
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Portuguese: A substância ativa em Cyltezo, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í Cyltezo, adalimumab er einstofna mótefni.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Cyltezo 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos utilizando o NEI VFQ25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Doença de Crohn em crianças e adultos
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Portuguese: Se possível, recomenda-se que as crianças tenham recebido todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef hægt er.
Portuguese: No estudo I na APs, com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente, 50% tinham sido tratados com metotrexato.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Icelandic: Inndælingarhnappurinn aflæsist og er tilbúinn til notkunar.
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað
Portuguese: Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiescência (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em quiescência isentos de esteroides.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammti ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou de carcinoma do cólon.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Portuguese: Respostas ACR no estudo V na AR (percentagem de doentes)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: 117/276 doentes do estudo I na DC e 272/777 doentes dos estudos II e III na DC, medicados com adalimumab em regime aberto, foram seguidos durante, pelo menos, 3 anos.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.