FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m2/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Polish: - Stwierdzono, że lek CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Icelandic: - Ekki hefur verið sýnt fram á að CYSTAGON hindri að cystínkristallar safnist í augu.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki .
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Icelandic: Cysteamín bítartrat (CYSTAGON) er lífrænt ígildi cysteamín hýdróklóríðs og fosfócysteamíns.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2).
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUCYSTAGON
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Polish: CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Polish: - Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie snu na jawie.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Polish: - Leczenie konkretnego pacjenta dorosłego lub dziecka możne obejmować poza stosowaniem leku CYSTAGON także podawanie jednego lub kilku dodatkowych leków uzupełniających niedobór ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Polish: Nie wykonano żadnych badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á CYSTAGON.
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku, związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vanskapnaði af völdum CYSTAGON.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce) 500 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Polish: W przeciwieństwie do powyższego, u pacjentów, którym podawano placebo następowało stopniowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá fyllri fyrirmæli.
Polish: Zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON Jak stosować CYSTAGON Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CYSTAGON Inne informacje
Icelandic: Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CYSTAGON Hvernig á að nota CYSTAGON
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Polish: • U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg zalecana dawka preparatu CYSTAGON wynosi 2 g/dobę w dawkach podzielonych cztery razy na dobę.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CYSTAGON: - Jeżeli u pacjenta (lub dziecka) potwierdzono rozpoznanie choroby na podstawie badania zawartości cystyny w leukocytach, jak najszybciej należy rozpocząć leczenie preparatem CYSTAGON.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków, jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Icelandic: Rakadræg eining sem inniheldur korn úr svörtu virkjuðu kolefni og kísilgeli er í glasinu.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanowy, czarny atrament na kapsułce twardej zawierający E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Polish: Nie należy stosować leku CYSTAGON w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
Polish: W każdym przypadku zwykła dawka leku nie powinna być większa niż 1,95 mg/m pow. ciała/dobę.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki leku CYSTAGON wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia cystyny zawartej w krwinkach białych.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Polish: CYSTAGON reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Polish: CYSTAGON można podawać z elektrolitami oraz lekami uzupełniającymi niedobory składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonami tarczycy.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym, obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka, w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Icelandic: Ofrétting liða, verkir í fótleggjum, innbeygt hné, beinrýrð, samfallsbrot, hryggskekkja
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Icelandic: Í cysteamín sjúklingum hélst nýrnagauklastarfsemi yfir tímabilið.
Polish: EU/1/97/039/001 - 100 kapsułek twardych EU/1/97/039/002 - 500 kapsułek twardych
Icelandic: EU/1/97/039/001 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/002 - 500 hörð hylki
Polish: Mieszany dwusiarczek jest następnie przenoszony z lizosomów przez niezaburzony układ transportu lizyny.
Icelandic: Óskaddað lýsinflutningskerfi flytur síðan blandað dísúlfíðið út úr leysikornunum.
Polish: EU/1/97/039/003 - 100 kapsułek twardych EU/1/97/039/004 - 500 kapsułek twardych
Icelandic: EU/1/97/039/003 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/004 - 500 hörð hylki
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Icelandic: Þeir beinkvillar sem greint var frá voru innbeygt hné, verkir í fótleggjum og ofrétting í liðum, beinrýrð, samfallsbrot og hryggskekkja.
Polish: Postać farmaceuty czna
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Polish: Masa ciała psa (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Polish: W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Podanie podskórne.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Polish: Lokiwetmab* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 40 mg
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.