FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
German: Wie wirkt Mayzent?
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
German: Es liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dipone de datos.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
German: Checkliste für Ärzte:
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
German: • Krämpfe, Anfälle
Spanish: • Convulsiones, ataques
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Spanish: Dosis omitida después del día 6
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
German: • Impfstoffe.
Spanish: • vacunas.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
German: • Reproduktionstoxizität:
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Spanish: • si tiene una infección.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Spanish: • Otros recordatorios:
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So Mo Di Mi Do Fr Sa So
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) Reducción de la tasa
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Spanish: Número de pacientes en riesgo
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
German: Siponimod wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar la farmacocinética de siponimod
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con agua.
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
German: Zysten und Polypen) Häufig
Spanish: quistes y pólipos) Frecuentes
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
German: Während der Behandlung mit Siponimod sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Spanish: En los pacientes con EM se estimó un aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de 3,11 l/h.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
German: (Primärer Endpunkt)
Spanish: (Variable principal)
German: Siponimod sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Spanish: Cuando se cambie a los pacientes de otras terapias modificadoras de la enfermedad a siponimod, se debe tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.