FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Livelli ematici di magnesio, calcio, potassio e fosfato Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli ematici di alcune sostanze come magnesio, calcio, potassio e fosfato.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto impatto sull'esposizione a necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per testare la potenziale carcinogenicità o la potenziale compromissione della fertilità da parte di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
Italian: Il pacchetto del materiale educazionale per il medico deve inoltre contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Il foglio illustrativo per il paziente
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una precedente reazione di ipersensibilità a Portrazza o una reazione correlata alla sua infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Italian: Comune Emottisi Comune Epistassi Comune Dolore orofaringeo
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico anidro (E330) Cloruro di sodio
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Italian: GC N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e a modelli animali in cui l'espressione di EGFR è bloccata, necitumumab può causare danno fetale o anomalie dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert fatale hendelser, ble observert med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin (se også pkt.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Italian: Portrazza può causare effetti collaterali che interessano la cute.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Italian: Con necitumumab sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni correlate all'infusione (IRRs).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di necitumumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Italian: Ipomagnesemiac
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemic
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ai medicinali gemcitabina e cisplatino fino a un massimo di 6 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Italian: La clearance di necitumumab dipende dalla sua concentrazione.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Italian: o Descrizione dei disturbi cardiorespiratori, incluse le percentuali d'incidenza rilevate negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av tromboemboliske hendelser, inkludert forekomst i kliniske studier.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea grave, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Portrazza, o l'eventuale interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Italian: In circa 8 pazienti su 100 è possibile che si verifichino coaguli di sangue nelle vene, che possono presentarsi come effetti indesiderati gravi in circa 4 su 100 pazienti.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - prurito; cute secca; desquamazione; alterazioni a carico delle unghie (reazioni cutanee) - vomito - febbre o temperatura elevata (piressia) - perdita di peso - ulcere nella bocca e herpes labiale (stomatite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di necitumumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Valore p Log-rank a due code c a Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza b Hazard ratio è espresso come trattamento/controllo e stimato mediante modello di Cox c Stratificato per strati di randomizzazione [ECOG PS (0-1 vs. 2), e per area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
Italian: Lo studio non ha richiesto una premedicazione per Portrazza e non è stato consentito un trattamento preventivo per le reazioni cutanee prima dell'inizio del secondo ciclo.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti di Portrazza sono le reazioni cutanee e i coaguli di sangue nelle vene.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Italian: Gli effetti sulla cute sono stati in linea con gli effetti di classe noti degli inibitori del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Italian: • Interrompere l'infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ≤ 1,
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen er gått tilbake til grad ≤ 1
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange må benyttes og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved slutten av infusjonen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono necessarie modifiche della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Portrazza 800 mg concentrato sterile necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Italian: Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante che si lega con altà affinità e specificità al recettore 1 per il fattore di crescita epidermico umano (EGFR) e blocca il sito di legame del ligando, impedendo l'attivazione da parte di tutti i ligandi noti ed inibendo in vitro le relative conseguenze biologiche.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Italian: Ogni flaconcino è monouso destinato esclusivamente a una singola somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 800 mg/50 mL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 800 mg/50 ml
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Italian: Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Italian: o Informazione circa l'assenza di dati in merito al rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non sono presenti.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Italian: o Avvertenza che necitumumab non deve essere somministrato in pazienti con più fattori di rischio per eventi tromboembolici a meno che i benefici attesi siano superiori ai rischi per il paziente.
Norwegian Bokmål: o Råd om at necitumumab ikke bør administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelen ikke oppveier risikoen for pasienten.
Italian: Non è noto il rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non erano presenti.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Italian: Ipofosfatemiac
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemic
Italian: In circa 5 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da ictus e infarto del miocardio.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan forårsake blodpropp i blodårene (arteriene eller venene).
Italian: NON CONGELARE o AGITARE la soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken.
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
Norwegian Bokmål: - Kardiorespiratoriske lidelser
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati con necitumumab c'è stata una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco prodotti durante il trattamento che di anticorpi neutralizzanti, e nessuna correlazione con i risultati di sicurezza in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, a pH 6.0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Italian: Portrazza può causare inoltre alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui bassi livelli nel sangue di magnesio, calcio, potassio o fosfato.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un massimo di sei cicli di chemioterapia in ciascuno dei due bracci di trattamento; i pazienti inclusi nel braccio Portrazza+GC, che non hanno avuto una progressione, hanno continuato a ricevere Portrazza in monoterapia fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, o alla revoca del consenso.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Italian: Come diluente deve essere usato solo il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Italian: 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht, Nederland
Italian: Non vi erano differenze significative nella distribuzione dei pazienti tra il sottogruppo in cui era stata rilevata l'espressione di EGFR e la popolazione ITT per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche della malattia, o l'uso di una successiva terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Italian: Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Italian: Comune Cefalea Comune Disgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine Vanlige Dysgeusi
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab deve essere usata una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Italian: Dopo un ritardo della somministrazione della dose, l'ipomagnesemia può ripresentarsi con lo stesso grado o con un grado peggiore di tossicità.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Italian: Con necitumumab è stata osservata un'aumentata frequenza di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium.
Italian: Grado di tossicitàa
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Portrazza, perché questo medicinale può potenzialmente causare danni al nascituro.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Portrazza.