FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Truberzi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ελουξαδολίνη προερχόμενες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές, παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelés azoknál a betegeknél is jelentős javulást eredményezett, akiknél az IBS-D tüneteket a vizsgálatba való bevonást megelőző loperamid-kezeléssel nem lehetett megfelelően kontrollálni.
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Hungarian: A Truberzi a bél felszínén hat, helyreállítja a bél normál működését, és blokkolja a fájdalom- és diszkomfortérzést az IBS-D-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Hungarian: Amikor az eluxadolint magas zsírtartalmú étkezés közben vették be, jelentősen csökkent a Cmax (50%) és az AUC (60%) értéke is, viszont a Tmax értékére ez nem volt hatással.
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Greek: Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Hungarian: A Truberzi ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban az eluxadolinnak sem CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- vagy CYP3A4-induktor, sem pedig CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8 vagy CYP2D6-gátló hatása nincs.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Greek: Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
Hungarian: Az összes hasnyálmiriggyel kapcsolatos eseményt - akár összefüggtek, az Oddi-sphincter spasmusával, akár nem - retrospektív módon enyhének minősítették, ami a szervelégtelenség és a helyi vagy szisztémás szövődmények hiányára utalt.
Greek: Αναστολείς MRP2
Hungarian: MRP2-gátlók
Greek: 4 Ο όρος «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» περιλαμβάνει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία και γαστρίτιδα.
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Greek: Καθώς η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ελουξαδολίνης βασίζεται κυρίως στην τοπική δράση εντός της γαστρεντερικής οδού.
Hungarian: Mivel biohasznosulása korlátozott, az eluxadolin farmakodinámiás aktivitása elsősorban a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatáson alapul.
Greek: • μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελουξαδολίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eluxadolin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Greek: Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης ναλοξόνης, τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιστροφή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη ένεση ναλοξόνης.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
Greek: Δεδομένης της δράσης της ελουξαδολίνης σε υποδοχείς οπιοειδών, η χορήγηση ενός ναρκωτικού μ-ανταγωνιστή οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να μελετάται.
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin opioid receptorokra kifejtett hatására μ-típusú opioid antagonista, például naloxon adása megfontolandó.
Greek: Ο κίνδυνος δυσκοιλιότητας με την ελουξαδολίνη σε ασθενείς με άλλους υποτύπους IBS (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου) είναι άγνωστος, αλλά ενδέχεται να αυξηθεί.
Hungarian: Egyéb IBS altípusokban szenvedő betegeknél az eluxadolin szedése alatt kialakuló székrekedés kockázata ismeretlen, bár fokozott lehet.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Truberzi στο αίμα.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat: - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata - légszomj vagy más légzési probléma - mellkasi fájdalom vagy szorítás - viszketés
Greek: Λόγω περιπτώσεων υπνηλίας και καταστολής που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin klinikailag releváns koncentrációban [IC50 = 450 µM] közvetlenül nem gátolja a CYP3A4 enzimet, a humán intestinalis microsomákban azonban 0,1 min-1-es kinact-tal és 450 µM-os (256 µg/ml-es) K-I-vel metabolizmusfüggően gátolta a CYP3A4-et.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az ilyen események előfordulása nem zárható ki az ép epeutakkal rendelkező betegeknél.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Hungarian: A Truberzi csökkentheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η χορήγηση ελουξαδολίνης 100 mg δις ημερησίως για μία εβδομάδα με μία μόνο από του στόματος δόση 4 mg μιδαζολάμης δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στην τιμή Cmax της μιδαζολάμης, ενώ οδήγησε σε ελαφρά μείωση της AUC (~10%).
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat során azonban egy héten keresztül napi kétszeri 100 mg eluxadolin per os adag és egyetlen adag 4 mg-os midazolám per os alkalmazása a midazolám Cmax-ban nem okozott változást, míg az AUC-t enyhén (~10%-kal) csökkentette.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Greek: Επίσης, η ελουξαδολίνη βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών όπως καταδείχτηκε από αλλαγή από τη βαθμολογία βασικής γραμμής στο ερωτηματολόγιο IBS-QOL στις εβδομάδες 12 και 26.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα του IBS-D περιλαμβάνουν: - στομαχικό άλγος, - δυσφορία του στομάχου, - διάρροια, - επείγουσες κενώσεις του εντέρου.
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα επιλύθηκαν με κανονικοποίηση της λιπάσης μετά τη διακοπή της ελουξαδολίνης, με το 80% (4/5) να επιλύεται εντός 1 εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin abbahagyása után valamennyi hasnyálmiriggyel kapcsolatos esemény rendeződött, és a lipázszint visszatért a normális értékre, az esetek 80%-ában (5-ből 4 esetben) a kezelés megszakítását követő 1 héten belül (lásd 4.4 pont).
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
Hungarian: Az IBS-D-vel diagnosztizált betegek releváns arányánál az epesav-malabsorptio állhat az IBS-D okozta tünetek hátterében.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Hungarian: A fizikai-kémiai és biogyógyszerészeti tulajdonságai (nagyon alacsony oralis biohasznosulás) alapján kevéssé várható, hogy az eluxadolin függőséget vagy abúzusra való hajlamot okozna.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Greek: Αποφεύγετε τη χρήση μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Hungarian: Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Hungarian: A 2. vizsgálat (IBS-3002) 4 hetes, egyszeresen vak gyógyszermegvonási időszakában nem jelentkeztek a „rebound" típusú hasmenés vagy hasi fájdalom megjelenésére utaló jelek.