FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Bulgarian: Лекарят и пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото, хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq.
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Bulgarian: Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря, който го е предписал.
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Bulgarian: Мога ли да съхранявам моята NutropinAq писалка във фризера?
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Bulgarian: След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Bulgarian: Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Bulgarian: Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора.
English: Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции,специфични за определени показания,от клинични изпитвания
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Bulgarian: Препоръчваната крайна доза често е по-висока от 1,0 mg/ден.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Bulgarian: NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg (40 щраквания).
English: Do not remove cartridge between injections.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона между инжекциите.
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Bulgarian: - Продължително лечение на деца с нарушения в растежа, дължащи се на недостатъчна ендогенна секреция на растежен хормон.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
English: Reactions observed from the post marketing environment
Bulgarian: Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина когато не се ползват.
English: NutropinAq is essentially “sodium free”
Bulgarian: NutropinAq практически е „без натрий“
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Bulgarian: От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Bulgarian: Докато все още държите писалката в изправено положение, натиснете черното копче за дозиране отново и следете върха на иглата за появата на капка от лекарството.
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Bulgarian: Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Bulgarian: Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Bulgarian: Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq.
English: Press the white reset button.
Bulgarian: Натиснете белия бутон за нулиране.
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Bulgarian: Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо-контролирани клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или които са имали остра дихателна недостатъчност.
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Bulgarian: Мога ли да използвам моята NutropinAq писалка без предпазителите?
English: Twist off the needle and discard it properly.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
English: At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Bulgarian: В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,150,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
English: Part II: Storage and Maintenance
Bulgarian: Съхранение и поддръжка
English: What NutropinAq looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.
English: The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Bulgarian: Разтворът в патрона е стабилен до 28 дни след първата употреба когато се съхранява при 2- 8°C.
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е повероятно да развият интракраниална хипертония, въпреки че при деца с органична недостатъчност на растежен хормон (GHD) и със синдром на Turner също има повишена вероятност.
English: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Bulgarian: Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9).
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Bulgarian: Патронът, който се намира в писалката, не бива да се изважда между инжектиранията.
English: Common: Drug specific antibody present
Bulgarian: Наличие на специфични към лекарствения продукт антитела
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Bulgarian: Дозата и при двете проучвания е 0,043 mg/kg дневно, приложена подкожно (sc).
English: Do not use NutropinAq:
Bulgarian: Не използвайте NutropinAq:
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Bulgarian: Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението със соматропин.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо увеличаване на SDS за ръста при пациентите, лекувани със соматропин - от -2,9 до -2,7 на изходно ниво до -1,6 до -1,4 през месец 24.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Bulgarian: Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите или до момента на бъбречна трансплантация.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Bulgarian: Повторна поява на злокачествени неоплазми, меланоцитен невус
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Bulgarian: NutropinAq писалка Указания за употреба с NutropinAq
English: Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Bulgarian: Какво трябва да направя ако изпусна моята NutropinAq писалка?
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Bulgarian: ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Bulgarian: Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха.
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония).
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Bulgarian: Две основни, многоцентрови, контролирани проучвания са проведени при пациенти с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН).
English: If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Bulgarian: Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар може да се наложи да коригира доза Ви инсулин.
English: Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Bulgarian: Отстранете хартиената опаковка на нов комплект игла и го завинтете върху държателя на патрона.
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен патрон.
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Bulgarian: Костно заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост (изместване на бедрената епифиза).
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Bulgarian: Наличната литература показва, че фармакокинетиката на соматропин е сходна при мъже и жени.
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да намали чувствителността към инсулин и да наруши толерантността към глюкоза.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Bulgarian: Наблюдава се висока честота на инфекции на пикочните пътища.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Bulgarian: Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Bulgarian: Това гарантира, че иглата на буталото се наглася изцяло обратно в начално положение.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Bulgarian: Увеличена глюкоза в кръвта, увеличено телесно тегло
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни предполагат, че бъбрекът е органът, който в по-голяма степен отговаря за клирънса.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Bulgarian: Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Bulgarian: Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза.
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Bulgarian: Те могат да бъдат избегнати с помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране.
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Bulgarian: Скорът на стандартното отклонение (standard deviation score - SDS) за ръста се подобрява всяка година, като се повишава от -3,0 до -2,7 на изходно ниво до1,0 до -0,8 през месец 36.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Bulgarian: Преди употреба оглеждайте всички нови патрони.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Bulgarian: Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден.
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Bulgarian: ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Bulgarian: Растежният хормон се филтрира през гломерула и се реабсорбира в проксималните каналчета.
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Bulgarian: Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем), двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж.
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Bulgarian: Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
English: Protein metabolism
Bulgarian: Метаболизъм на протеините
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Bulgarian: Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48.
English: The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Bulgarian: Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Bulgarian: Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Bulgarian: Необичайно чувство на изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), необичайно развитие на костите, заболяване, което засяга прогреса на костния растеж (остеохондроза) и мускулна слабост.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Bulgarian: От микробиологическа гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при 2 °C-8°C.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Bulgarian: Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет).
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Bulgarian: Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза).
English: Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Bulgarian: Местата на инжектиране включват горната част на ръката, корема и горната част на бедрата.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Bulgarian: s.c. доза от 0,125 mg/kg три пъти седмично или 0,054 mg/kg дневно, като и при двете схеми на лечение кумулативната седмична доза е около 0,375 mg/kg.
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Bulgarian: Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта).
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Bulgarian: Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е установяван дефицит в тази ос.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Bulgarian: Въпреки, че се среща рядко, вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които развият коремни болки.
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Bulgarian: - Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Bulgarian: NutropinAq писалката е разработена за употреба единствено с патроните NutropinAq (единствено за подкожно приложение).
English: Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Bulgarian: Пъхнете иглата в нея за да я вдигнете и натиснете капачката надолу изцяло върху иглата.
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Bulgarian: Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Bulgarian: Пациентите, които са имали дефицит на растежен хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с NutropinAq.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Bulgarian: Възрастните пациенти с недостатъчност на растежен хормон, лекувани със соматропин в средна доза от 0,014 mg/kg телесно тегло дневно, показват намаляване на мастните депа и увеличаване на мускулната маса.
English: In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Bulgarian: При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система).
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Bulgarian: Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон.
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Bulgarian: За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка.
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Bulgarian: Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не работи.
English: Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при наличие на доказателство за туморен растеж.
English: Intracranial hypertension
Bulgarian: Вътречерепна хипертония
English: Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Bulgarian: Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Франция
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Bulgarian: Изместване на главата на бедрената епифиза и асептична некроза на бедрената глава могат да се наблюдават при деца с напреднала бъбречна остеодистрофияи при недоимък на растежен хормон, като не е сигурно дали тези проблеми се повлияват от лечение с растежен хормон.