FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d'appétit ; sentiment d'être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; modifications de la couleur des selles.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
French: Les estimations de pharmacocinétique de population de l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir étaient comparables entre les sujets blancs et les sujets noirs/afro-américains.
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
French: Effet des polymorphismes du VHC lors de l'inclusion sur la réponse au traitement
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
French: En cultures cellulaires
Slovak: V bunkovej kultúre
French: La fréquence des effets indésirables graves et les arrêts définitifs de traitement en raison d'effets indésirables chez les patients atteints de cirrhose compensée étaient comparables à ceux observés chez les patients non cirrhotiques.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
French: Si vous oubliez de prendre ZEPATIER
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
French: NS5A L'une des substitutions suivantes de la NS5A :
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
French: ZEPATIER associe deux antiviraux à action directe ayant des mécanismes d'action distincts et des profils de résistance non chevauchants afin de cibler le VHC à de multiples étapes du cycle de vie viral.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
French: Le traitement par ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
French: Inclut les patients ayant présenté un rebond virologique.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
French: ZEPATIER contient du lactose monohydraté.
Slovak: ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
French: L'elbasvir entraîne une inhibition minimale de la P-gp intestinale chez l'Homme et n'entraîne pas d'augmentations cliniquement significatives des concentrations de digoxine (un substrat de la P-gp), avec une augmentation de 11% de l'ASC plasmatique.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
French: ZEPATIER contient 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium par dose.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont éliminés en partie par métabolisme oxydatif, induit essentiellement par le CYP3A.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
French: Les patients n'ont pas interrompu leur traitement ou été exclus de l'étude en cas de dépistage positif de drogue dans les urines.
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de vomissement survenant dans les 4 heures suivant l'administration, un comprimé supplémentaire peut être administré jusqu'à 8h avant la prise de la dose suivante.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS DE LA PROTÉASE Atazanavir/ritonavir
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZY atazanavir/ritonavir
French: • tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
French: Effets sur les concentrations du médicament.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
French: • chute de cheveux inhabituelle ou cheveux plus fins que d'habitude
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
French: Ces élévations tardives d'ALAT ont généralement eu lieu pendant ou après la 8
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité jusqu'à utilisation.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
French: D'après les données in vitro, des interactions cliniquement significatives avec ZEPATIER en tant qu'inhibiteur d'autres CYP, de UGT1A1, d'estérases (CES1, CES2 et CatA), de OAT1, OAT3 et OCT2 ne sont pas attendues.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement avec l'elbasvir ou le grazoprevir, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu s grazoprevirom alebo elbasvirom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: ZEPATIER n'est pas recommandé chez les patients infectés par ces génotypes.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
French: Lorsque ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant une certaine durée après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
French: Ces différences dans l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir ne sont pas cliniquement significatives ; par conséquent, elbasvir/grazoprevir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
French: N'arrêtez pas de prendre ZEPATIER
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les résultats d'études menées avec ZEPATIER ou avec l'elbasvir (EBR) et le grazoprevir (GZR) pris individuellement, ou sont des interactions médicamenteuses susceptibles de survenir avec l'elbasvir ou le grazoprevir.
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
French: L'utilisation de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
French: Asthénie, irritabilité
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
French: Posologie La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
French: CE50 médian (intervalle) nM
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
French: Pour plus d'information concernant le dosage spécifique de la ribavirine, y compris une modification de dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Slovak: Osobitné pokyny na dávkovanie ribavirínu, vrátane úpravy dávky, si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
French: Qu'est-ce que ZEPATIER ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.
Slovak: Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
French: La pharmacocinétique d'elbasvir/grazoprevir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
French: En cas de vomissement plus de 4 heures après l'administration, aucune autre dose n'est nécessaire.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
French: ALAT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 87,02 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
French: L'elbasvir n'est pas un inhibiteur du CYP3A in vitro et le grazoprevir est un inhibiteur faible du CYP3A chez l'Homme.
Slovak: Elbasvir nie je inhibítor CYP3A in vitro a grazoprevir je slabý inhibítor CYP3A u ľudí.
French: L'administration concomitante de substrats du CYP3A avec le grazoprevir n'a pas entraîné d'augmentations cliniquement pertinentes des expositions aux substrats du CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
French: o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir o l'efavirenz ou l'etravirine, utilisés pour traiter le VIH o l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH o la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l'épilepsie et les crises convulsives o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées o le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
French: Il n'est pas exclu que le grazoprevir soit un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
French: La sécurité d'emploi de ZEPATIER a été évaluée sur la base de 3 études contrôlées versus placebo et de 7 études cliniques de phases II et III non contrôlées menées chez environ 2 000 patients présentant une hépatite C chronique et une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose).
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: • sensation de nervosité (anxiété)
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
French: TE = Treatment-Experienced - préalablement traités (patients en échec à un traitement antérieur par interféron [IFN] or peginterféron alfa [peg-IFN] avec ou sans ribavirine (RBV) ou qui présentaient une intolérance au traitement antérieur).
Slovak: TE = predtým liečení (zlyhanie predchádzajúcej liečby interferónom [IFN] alebo peginterferónom alfa [peg-IFN] s ribavirínom (RBV) alebo bez neho alebo neznášanlivosť predchádzajúcej liečby).
French: • de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l'hépatite C a été éliminé de votre organisme
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
French: C-SURFER (en double aveugle)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
French: Les différences de réponse au traitement observées par schéma thérapeutique dans des populations particulières de patients en présence ou en absence de polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion sont résumées dans le tableau 7.
Slovak: Pozorované rozdiely v odpovediach na liečbu podľa liečebného režimu v špecifických populáciách pacientov s prítomnými alebo chýbajúcimi východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 sú zhrnuté v tabuľke 7.
French: Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
French: ZEPATIER.
Slovak: ZEPATIEROM.
French: Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 • Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
French: Recommandation concernant la coadministration avec ZEPATIER
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
French: AGENTS STIMULANTS Modafinil
Slovak: PSYCHOSTIMULANCIÁ modafinil
French: EBR avec GZR
Slovak: EBR s GZR
French: Lorsque l'association elbasvir/grazoprevir a été étudiée avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents sous traitement par elbasvir/grazoprevir en association avec la ribavirine étaient comparables au profil de sécurité connu de la ribavirine.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
French: Inclut 1 patient pour lequel le statut cirrhotique était « inconnu » dans l'étude C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
French: PLAQUETTE COLLEE DANS LA POCHETTE INTERIEURE
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
French: C-EDGE COINFECTION (en ouvert)
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
French: Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés sont présentés dans le tableau 1 cidessous (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration de doses multiples d'elbasvir ou de grazoprevir entraîne une induction de la biotransformation des médicaments métabolisés par des isoformes du CYP.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že podávanie viacnásobných dávok elbasviru alebo grazopreviru indukuje metabolizmus liekov metabolizovaných izoformami CYP.
French: Tableau 4 : Sélection d'anomalies biologiques survenant au cours du traitement Paramètres biologiques
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
French: Dans la majorité des cas, les élévations tardives des ALAT se sont résolues avec la poursuite du traitement par ZEPATIER ou après la fin de celui-ci (voir rubrique 4.4).
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
French: Chez l'Homme, l'elbasvir et le grazoprevir sont des inhibiteurs du transporteur BCRP au niveau intestinal et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la BCRP coadministrés.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
French: Le grazoprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC, qui est nécessaire pour le clivage protéolytique de la polyprotéine codée par le génome du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A et NS5B) et est essentielle pour la réplication virale.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
French: • Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine concernant la grossesse et la contraception.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des élévations des ALAT > 2,5 à 5 fois la LSN au cours du traitement ; il n'y a pas eu d'interruption de traitement en raison de ces élévations des ALAT.
Slovak: U menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho sa počas liečby zvýšili hladiny ALT na > 2,5 - 5-násobok ULN; žiadna liečba sa neukončila z dôvodu tohto zvýšenia hladín ALT.
French: Ne prenez jamais ZEPATIER :
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
French: La co-administration avec ZEPATIER est contre-indiquée.
Slovak: Súbežné podávanie so ZEPATIEROM je kontraindikované.
French: Moins de 0,5 % de la dose de grazoprevir a été récupéré dans le dialysat après une séance de dialyse de 4 heures.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
French: Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
French: Les élévations tardives des ALAT ont été plus fréquentes chez les patients ayant des concentrations plasmatiques élevées de grazoprevir (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
French: L'efficacité de ZEPATIER chez les patients préalablement exposés à ZEPATIER ou à des médicaments de la même classe thérapeutique que ZEPATIER (inhibiteurs de la NS5A ou de la NS3/4A autres que le telaprevir, le simeprevrir et le boceprevir) n'a pas été démontrée (voir rubrique
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
French: • avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
French: • Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
French: Tableau 5 : Activités de l'elbasvir et du grazoprevir dans des séquences de référence GT1a, GT1b et GT4 et des isolats cliniques dans les cellules contenant des réplicons
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom