FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Spanish: El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Spanish: El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3% a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por su unión con el plasminógeno.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Spanish: Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, que incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento.
English: • have currently a disease leading to blood clots
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Spanish: • El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
English: Tranexamic acid is excreted in human milk.
Spanish: El ácido tranexámico se excreta en la leche humana.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Spanish: La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Spanish: Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Spanish: La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte).
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Spanish: Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Spanish: • otros medicamentos que ayudan a la sangre a coagular, llamados medicamentos antifibrinolíticos
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Spanish: Uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas, minerales, productos de herbolario o suplementos dietéticos.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> se utiliza en adultos y niños mayores de un año para la prevención y el tratamiento de las pérdidas de sangre debidas a un proceso que inhibe la coagulación de la sangre denominado fibrinólisis.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico (ver sección 4.3).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Spanish: Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
English: Visual disturbances
Spanish: Trastornos visuales
English: No specific PK study has been conducted in children.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional]
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.3).
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Possible side Effects
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Spanish: • Si está en tratamiento a largo plazo con < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Spanish: • Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede no ser adecuado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis.
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Spanish: Embolismo arterial o venoso en cualquier lugar,
English: Disseminated intravascular coagulation
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Spanish: Código ATC: B02AA02
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Spanish: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color
English: • have a history of convulsions.
Spanish: • tiene antecedentes de convulsiones
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
English: Management of overdose should be supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Spanish: Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Spanish: Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
English: Gastrointestinal disorders Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Spanish: El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial.
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Spanish: Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Spanish: • medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen: - Sangrados menstruales intensos en mujeres - Sangrado gastrointestinal - Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario - Cirugía del oído, nariz y garganta - Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica - Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Spanish: • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
English: • If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Spanish: • Si tiene sangre en orina, < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede causar obstrucción del tracto urinario.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> durante la lactancia.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamentos que contienen ácido tranexámico [Ver anexo I - completar a nivel nacional]
English: How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Uso en adultos <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la relación dosis-efecto o de farmacocinética en los niños.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Efectos en la piel: erupción
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Completar a nivel nacional]
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que haya pruebas de insuficiencia renal.
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Spanish: Si ha recibido una dosis mayor de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> de la recomendada, podría sufrir una bajada temporal de la presión arterial.
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products> Do not take <Tranexamic acid - containing medicinal products> if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> No use < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> si:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
English: If you have a risk of having blood clots.
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
English: • have kidney problems.
Spanish: • tiene problemas en los riñones
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
English: 10 mg/kg BW Every 12 hours
Spanish: 10 mg/kg de peso
English: History of convulsions
Spanish: Antecedentes de convulsiones.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Completar a nivel nacional]
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Spanish: Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).