FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Czech: Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému, která může vést k permanentnímu deficitu, jenž zahrnuje oslepnutí, myelopatii a další neurologické poruchy.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Czech: Během léčby DepoCytem nesmějí pacientky kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Hierbij mag niet hard worden geschud.
Czech: Lahvička se nesmí přespříliš protřepávat.
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Jak je DepoCyte podáván
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Czech: Časté: bolest
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Dutch: • Infectie van de meninges
Czech: • infekce mozkových plen;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Czech: Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Dutch: Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea
Czech: Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Dutch: Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn Soms: stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek
Czech: Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje Méně časté: ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Dutch: Toediening van DepoCyte
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Czech: Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Dutch: Vaak: doofheid Vaak: doofheid
Czech: Časté: únava
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Dutch: Depocyte cytarabine
Czech: DepoCyte cytarabin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Czech: Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Czech: Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Czech: Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Czech: V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Dutch: Depocyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende middelen.
Czech: Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Depocyte werkzaam is gebleken bij lymfomateuze meningitis ten opzichte van de standaardformulering van cytarabine, en dat het de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, omdat er minder intrathecale injecties nodig zijn.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
Dutch: Depocyte is een zogenaamde depotinjectie (een soort injectie waarbij het geneesmiddel op een bepaalde manier wordt bereid zodat het heel langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Czech: Přípravek DepoCyte je „depotní" injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Depocyte vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
Dutch: Het gevolg is dat cytarabine de groei van tumorcellen remt waardoor deze uiteindelijk afsterven.
Czech: V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Dutch: Welke voordelen bleek Depocyte tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In Depocyte is cytarabine in liposomen (kleine vetdeeltjes) vervat, van waaruit het middel langzaam wordt afgegeven.
Czech: V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.
Dutch: Wat is Depocyte?
Czech: Co je DepoCyte?
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Czech: Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een steroïd) krijgen ter beheersing van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Czech: Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Czech: Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů".
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Czech: Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Depocyte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Depocyte.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Er werd ook gekeken naar de tijdsduur tot de toestand van de patiënt verslechterde.
Czech: Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd met Depocyte dexamethason krijgen (via de mond of via injectie) om de symptomen van arachnoïditis tot een minimum te beperken en ze moeten nauwlettend worden gevolgd.
Czech: Za účelem minimalizace příznaků arachnoiditidy by měl být pacientům souběžně s přípravkem DepoCyte ústy nebo injekcí podán dexametazon a musejí být pečlivě sledováni.
Dutch: Het geneesmiddel moet intrathecaal worden ingespoten (d.w.z. rechtstreeks in het ruggenmergvocht dat het ruggenmerg en de hersenen omringt).
Czech: Přípravek musí být podán formou „intratekální" injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Czech: Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
Dutch: Hoe is Depocyte onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
Dutch: Hoe wordt Depocyte gebruikt?
Czech: Jak se přípravek DepoCyte používá?
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Czech: Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (%CV).
Czech: Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Czech: ATC kód: J05AR17.
Dutch: Het effect is niet bekend.
Czech: Účinek není známý.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Dutch: Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden geïdentificeerd.
Czech: Nebyly identifikovány žádné jiné metabolity.
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Dutch: Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku:
Dutch: Andere typen geneesmiddelen:
Czech: Další druhy léků:
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
Czech: Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou.
Dutch: Het gebruik van Descovy bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Descovy u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met Descovy.
Czech: 5 Studie provedená s přípravkem Descovy.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Dutch: Descovy verlaagt bijgevolg de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Czech: Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Czech: Je nutno dodržet preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016
Dutch: Derde middel in behandelingsregime van hiv (zie rubriek 4.5)
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Dutch: Daarom zouden dezelfde problemen kunnen worden gezien als Descovy met een derde nucleosideanaloog wordt toegediend.
Czech: Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.
Dutch: Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn:
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Dutch: Emtricitabine vertoonde een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Descovy a jinými léčivými přípravky
Dutch: • Uw arts mag Descovy niet aan u voorschrijven als het virus een K65R-mutatie heeft.
Czech: • Váš lékař Vám nemůže předepsat přípravek Descovy, pokud má virus mutaci K65R.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin2
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin2
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Dutch: Andere interacties
Czech: Další interakce
Dutch: b Het week 96-venster lag tussen dag 630 en 713 (inclusief).
Czech: b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Dutch: ongewone dromen
Czech: • neobvyklé sny
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: • antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:
Czech: • antivirotika, používaná k léčbě HIV: