FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Danish: Alirocumab N=9462 n (%)
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: MONO-studiet
Swedish: MONO-studien
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Swedish:  Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Danish: (se billedet herunder).
Swedish: (Se bild).
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Swedish: Monoterapi eller alirokumab som tillägg till lipidmodifierande behandling av icke-statintyp
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Swedish: Ytterligare biverkningar:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Swedish: Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Danish: All-cause Mortality
Swedish: Total mortalitet
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Danish: HIGH FH-studiet
Swedish: HIGH FH-studien
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Danish: Du skal bruge:
Swedish: Det ges:
Danish: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med i alt 2416 patienter blev udført med kun én dosis på 150 mg hver 2. uge.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Swedish:  Tryck ned kolvstången
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Praluent
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Danish: Se tabel 2 for detaljerede resultater.
Swedish: Se tabell 2 för detaljerade resultat.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
Danish: Praluent administreres som subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen.
Swedish: Praluent ges som en subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Danish: Ischemic Stroke
Swedish: Ischemisk stroke
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: • Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Swedish: • Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Danish: Urticaria, nummulat eksem
Swedish: nummulärt eksem
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Danish: Hvor ofte skal medicinen injiceres
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Danish: Hvad bruges Praluent til
Swedish: Vad Praluent används för
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Praluent, og straks tale med din læge.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000