FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
Croatian: U drugom ispitivanju, 52 % bolesnika koji su primali lijek Relistor imalo je pražnjenje crijeva najmanje dva puta u roku od četiri sata od uzimanja prve četiri doze (32 od 62), u usporedbi s 8 % onih koji su primali placebo (6 od 71).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage ili umjerene.
Czech: Z výsledků vyplývá, že u 34 % pacientů užívajících přípravek Relistor (102 z 298) došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první injekce, v porovnání s 10 % pacientů užívajících placebo (16 z 162).
Croatian: Rezultati su pokazali da je do pražnjenja crijeva unutar četiri sata nakon prve injekcije došlo u 34 % bolesnika (102 od 298) koji su primali lijek Relistor, u usporedbi s 10 % onih koji su primali placebo (16 od 162).
Czech: Jak se přípravek Relistor používá?
Croatian: Kako se Relistor koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Croatian: Zašto je Relistor odobren?
Czech: Výdej léčivého přípravku Relistor je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Relistor se izdaje samo na recept.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relistor potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jednou dávkou je jedna inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Doza se sastoji od jedne inhalacije (udah) u usta jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 02-2018.
Czech: Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Relvar Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:
Croatian: Kad je u pitanju astma, primjenjuje se za redovito liječenje bolesnika u dobi od 12 i više godina:
Czech: O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
Croatian: Liječnik će odlučiti kojom se dozom bolesnik treba koristiti.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Croatian: Relvar Ellipta dostupan je kao inhalator u dvije različite jačine (92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma).
Czech: Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
Croatian: Djeluje na različite vrste stanica imunosnog sustava blokirajući otpuštanje tvari koje sudjeluju u upali.
Czech: Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Croatian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Czech: To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.
Croatian: Time se smanjuje upala dišnih puteva i poboljšava bolesnikovo disanje.
Czech: Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.
Croatian: Veže se na beta-2 receptore i uzrokuje opuštanje i širenje mišića u dišnim putevima zbog čega bolesnik može lakše disati.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Relvar Ellipta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Relvar Ellipta kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu (salmeterol).
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim na 1 522 bolesnika dokazano je da je lijek Relvar Ellipta jednako djelotvoran kao drugi lijek koji sadrži kortikosteroid (flutikazonpropionat) i dugodjelujući beta-2 agonist (salmeterol).
Czech: Více informací o používání přípravku Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Relvar Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Relvar Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Relvar Ellipta
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
Croatian: U ozbiljnije nuspojave ubrajaju se upala pluća i frakture (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), a prijavljivane su češće u bolesnika s KOPB-om nego u bolesnika s astmom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Relvar Ellipta?
Czech: U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.
Croatian: Kad je u pitanju KOPB, primjenjuje se u odraslih koji imaju pogoršanja bolesti usprkos redovitom liječenju bronhodilatatorima (lijekovi koji šire dišne puteve).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Relvar Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV1.
Croatian: Ti su bolesnici već bili dobro kontrolirani usporednim lijekom, a primjenom lijeka Relvar Ellipta bilo je moguće održavati njihov FEV1.
Czech: • jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě působícím beta-2 agonistou,
Croatian: • u kojih simptome nije moguće kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2 agonistom,
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Relvar Ellipta i za što se koristi?
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Croatian: Relvar Ellipta je inhalator za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Czech: Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.
Croatian: U dvama daljnjim istraživanjima primjenom lijeka Relvar Ellipta broj pogoršanja smanjen je za između 13 % i 34 % više nego primjenom samo vilanterola.
Czech: Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Relvar Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV1, a to o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikason-propionát.
Croatian: Primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 FEV1 također je poboljšan, i to za 193 ml više nego primjenom flutikazonfuroata i za 210 ml više nego primjenom drugog inhalatora koji sadrži flutikazonpropionat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Relvar Ellipta?
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie.
Croatian: Međutim, u bolesnika s KOPB-om uočena je povećana učestalost upale pluća.
Czech: První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Croatian: U prvom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 prosječni FEV1 poboljšao za 115 ml više nego primjenom placeba, a u drugom ispitivanju dokazano je da se primjenom lijeka Relvar Ellipta 184/22 prosječni FEV1 poboljšao 131 ml više nego primjenom placebo.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima u slučaju liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Czech: Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Relvar Ellipta dokazane u ispitivanjima?
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Croatian: U dva od tri ispitivanja primjenom lijeka Relvar Ellipta 92/22 volumen zraka koji je bolesnik mogao izdahnuti u jednoj sekundi (FEV1) povećan je za 36 ml više nego primjenom samo flutikazonfuroata i za 172 ml više nego uz primjenu placeba (prividno liječenje).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Relvar Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
Croatian: Kako djeluje Relvar Ellipta?
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Croatian: U trećem ispitivanju broj bolesnika liječenih lijekom Relvar Ellipta 92/22 koji su imali najmanje jedno pogoršanje nakon godinu dana liječenja bio je manji od broja takvih bolesnika liječenih samo flutikazonfuroatom (13 % u odnosu na 16 %).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju na različite načine kako bi poboljšale disanje bolesnika s astmom i KOPB-om.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Croatian: U trima ispitivanjima provedenima na više od 3 200 bolesnika dokazano je da Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanja u bolesnika s astmom.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Croatian: U četiri ispitivanja provedena na više od 5 500 bolesnika dokazano je da lijek Relvar Ellipta poboljšava disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s KOPB-om.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Croatian: Primjenom lijeka Relvar Ellipta poboljšava se disanje i umanjuje pogoršanje simptoma u bolesnika s astmom i KOPB-om.
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
Croatian: • u kojih simptome nije moguće dovoljno kontrolirati kombinacijom inhalacijskih kortikosteroida i inhalacijskog dugodjelujućeg beta-2 agonista.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
Croatian: Kako se Relvar Ellipta koristi?
Czech: Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Relvar Ellipta izdaje se samo na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Relvar Ellipta odobren u EU-u?
Czech: Vzácné Vzácné
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Děti mladší 12 let
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Czech: Studie trvající > 1 rok
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Croatian: Nije izgledno da bi te razlike mogle biti klinički značajne.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Czech: JEDNOU DENNĚ
Croatian: JEDANPUT NA DAN
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučivati u majčino mlijeko.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Croatian: Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova otvorenima.
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Croatian: • povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Treba ga uzimati svakoga dana, u isto vrijeme.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Croatian: ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Croatian: Učinci hemodijalize nisu ispitivani.
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Croatian: ako imate niski kalij u Vašoj krvi.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda u tim ispitivanjima opisani su u Tablici 1.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma danju i noću.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Drugi izvori informacija
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Croatian: Opušta mišiće malih dišnih putova u plućima.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Czech: • nachlazení.
Croatian: • prehlada
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Croatian: Odrasli u dobi od 18 i više godina
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Croatian: Tablica 2: Analiza stopa egzacerbacija nakon 12 mjeseci liječenja
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
Croatian: Spol, tjelesna težina i ITM
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Czech: Upravený průměrný roční výskyt
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost godišnje stope
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zhoršení onemocnění
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Croatian: Alergeni su bili kućne grinje, ljuskice mačje kože ili pelud breze, a odabir se temeljio na individualnim rezultatima testova probira.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Croatian: Konačnu odluku o tome hoće li se lijek uzimati uvečer ili ujutro donosi liječnik.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde),
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Astma
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Astma
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Czech: **Zlomeniny
Croatian: **Frakture
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom nije rezultirala značajnom novom toksičnošću.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Croatian: Liječnici moraju redovito kontrolirati bolesnike kako bi jačina flutikazonfuroata/vilanterola koju primaju ostala optimalna i mijenjala se isključivo na savjet liječnika.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Croatian: Kortikosteroidi smanjuju upalu.
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Croatian: U ispitivanju HZA106837 trajanje liječenja je variralo (od najmanje 24 tjedna do najviše 76 tjedana, s time da je većina ispitanika liječena najmanje 52 tjedna).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Logo
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je povećani Cmax vilanterola rezultirao klinički značajnim učincima na srčani ritam.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 92:22
Czech: Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Croatian: Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost u ljudi.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina za liječenje astme ni djeci i adolescenatima bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Czech: Šestiměsíční studie
Croatian: Šestomjesečna ispitivanja
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Croatian: Međutim, nije bilo dokaza da je veća sistemska izloženost u ovoj populaciji povezana s većim učinkom na izlučivanje kortizola u mokraću tijekom 24 sata.