FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Slovak: Pozri časť 2.
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Slovak: Ako používať RotaTeq
German: Tube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-offVerschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora.
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Slovak: 0,1%) a u 1 z 35 536 príjemcov placeba (<
German: Durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn wird die Verschlusskappe abgezogen.
Slovak: Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
German: Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
German: Lösung zum Einnehmen Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
Slovak: Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych.
German: Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis über eine volle Rotavirus-Saison nach Gabe des Impfstoffs (RotaTeq n = 2.834) (% [95 % Konfidenzintervall]) Wirksamkeit gegen jeglichen Schweregrad nach Rotavirus-Genotyp
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
German: Wie ist RotaTeq aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať RotaTeq
German: Lebensjahr - 6.-7.
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
German: „Inhalt der Packung und weitere Informationen") - wenn Ihr Kind nach einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs eine allergische Reaktion entwickelt hat - wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht) - wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des Magen-Darm-Trakts leidet, die das Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte - wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt - wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet.
Slovak: - vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti). - sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
German: Reizbarkeit
Slovak: Podráždenosť
German: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovak: & Dohme Corp.
German: Rotaviren*, Typ G1
Slovak: rotavírus typ* G1
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
German: Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
German: Falls notwendig, kann die Dosis bis zum Alter von 32 Wochen verabreicht werden.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
German: Sie unterscheiden sich dadurch, dass sie unterschiedliche Antigene tragen können.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
German: Die erste Dosis sollte frühestens sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als „fremd" erkennen und gegen die er einen Antikörper bilden kann.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
German: Dieser Antikörper, ein spezielles Eiweiß, ist in der Lage, das Antigen zu neutralisieren oder zu zerstören.
Slovak: Ide o špeciálnu bielkovinu, ktorá dokáže antigén neutralizovať alebo zničiť.
German: Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RotaTeq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
German: Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien über 72 000 Säuglinge teil, darunter etwa 2 000 Frühgeborene.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
German: Es wird empfohlen, dem Säugling die letzte Dosis vor dem Erreichen des Alters von 20 bis 22 Wochen zu geben.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit RotaTeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Er ist als Lösung in einem Röhrchen mit einer Einzeldosis erhältlich.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
German: RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt, die Schwangerschaft dauerte mindestens 25 Wochen.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
German: Etwa die Hälfte der Säuglinge erhielt RotaTeq, die anderen erhielten Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RotaTeq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
German: Wird dem Säugling der Impfstoff verabreicht, bildet das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren hervorgerufen werden, welche die gleichen oder sehr ähnliche Antigene tragen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen tragen.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine RotavirusGastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter bis zum Anfang des Frühjahrs).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für RotaTeq zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
German: Von den fast 6 000 Säuglingen, bei denen der Hauptindikator für die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten 82 der mit RotaTeq geimpften Säuglinge eine Rotavirus-Gastroenteritis (darunter eine schwere Gastroenteritis) im Vergleich zu 315 der Säuglinge, die Placebo erhielten (51 schwere Erkrankungen).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für RotaTeq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: RotaTeq wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 32 Wochen angewendet, um sie vor einer durch Rotavirusinfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
German: Weitere Informationen über RotaTeq
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
German: RotaTeq wird in drei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Einzeldosen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
German: RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
German: Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
German: Die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden, die die gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, ging nach der RotaTeq-Impfung zurück.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
German: RotaTeq darf auf keinen Fall injiziert werden.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
German: RotaTeq kann zusammen mit anderen Impfungen verabreicht werden (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung, bei der zwischen den beiden Impfstoffen eine Wartezeit von zwei Wochen eingehalten werden muss).
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
German: Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
German: Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
German: Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Auch bei Säuglingen mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
German: RotaTeq darf nicht Säuglingen verabreicht werden, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die an Darmproblemen leiden, die sie anfälliger für diese Erkrankung machen könnten.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
German: Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
German: Wie wurde RotaTeq untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
German: Wofür wird RotaTeq angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
German: Was ist RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
German: Wie Roteas aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Roteas beiliegt.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der RoteasBehandlung empfohlen.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Roteas und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Roteas um bis zu 46 % erhöhen.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
German: An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Roteas wie verordnet eingenommen hat.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
German: - wenn Sie aktuell bluten.
Slovak: - ak aktívne krvácate
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Roteas mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Roteas in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Roteas voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
German: Abschnitt 4.4).
Slovak: časť 4.2).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Roteas schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
German: Es ist sehr wichtig, Roteas vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roteas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Verlaufs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder der Anämie (siehe Abschnitt 4.9 Maßnahmen bei Blutungen).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Roteas behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Roteas verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
German: Vor der Markteinführung von Roteas in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.