FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit exokriner Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung und Verdauung der Nahrung beeinträchtigt.
Hungarian: Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben" (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
German: 10.000 Ph. Eur.-Einheiten amylolytische Aktivität:
Hungarian: Eur. egység amilolitikus aktivitás:
German: Ermüdung Unwohlsein
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
German: Verdauungsstörung
Hungarian: Szédülés
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 25.000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Enzepi-t?
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate lang bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
German: Amylase:
Hungarian: Felh:
German: Ihr Körpergewicht.
Hungarian: ha kóros a vércukorszintje.
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Weitere Informationen über Enzepi
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
German: Enzepi
Hungarian: Enzepi pancreaspor
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
German: Enzepi hat sich als so wirksam wie das wohlbekannte, bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel erwiesen.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Enzepi mellékhatásai hasonlóak a már forgalomban lévő készítményekkel.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga, a pancreaspor arra szolgál, hogy pótolja a hiányzó enzimeket azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elégséges mennyiséget azokból.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Hungarian: A hasnyálmirigy-enzimek a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztéséhez szükségesek.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
Hungarian: Az Enzepi hatóanyaga a pancreaspor, amelyet sertés hasnyálmirigyből nyernek ki.
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enzepi-t?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enzepi forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enzepi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enzepi alkalmazása?
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy, már engedélyezett, hasnyálmirigy-elégtelenség esetén alkalmazott, pancreasport tartalmazó gyógyszer.
German: Wie wirkt Enzepi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enzepi?
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
German: EU/1/16/1116/001
Hungarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Hungarian: 28 tabletta
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
German: Dies erfolgt, damit:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Linearität/Nicht-Linearität
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
German: Behandlung und Dauer
Hungarian: Kezelés és időtartam
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
German: Anzahl der klinischen Isolate
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
German: AUC Cmin
Hungarian: Cmax AUC Cmin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: ~7-fach↑ 18-fach↑
Hungarian: ~7-szeres↑ 18-szoros↑
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
Hungarian: Az alábbi adagolás ajánlott, amelyben a ribavirin napi két adagra van felosztva, és étellel együtt kell alkalmazni:
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Hungarian: A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Ireland
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Hungarian: A fenti variánsok kombinációja gyakran a velpataszvirral szembeni érzékenység nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az egyes RAV-ok önmagukban.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Hungarian: Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
German: ↔ Ketoconazol
Hungarian: ↔ Ketokonazol
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott kezelés és időtartam az összes HCV genotípus esetében
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
German: Epclusa kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Az Epclusa étkezésektől függetlenül alkalmazható.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Hungarian: Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Velpatasvir, da Velpatasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
German: 1,5-fach↑
Hungarian: 1,5-szörös↑
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Epclusa behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Hungarian: • a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
German: HCV-negative Patienten
Hungarian: HCV-negatív alanyok