FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Hungarian: • sárga bőr/szemek
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Hungarian: Patológusoknak szóló oktatóanyag
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Croatian: Preoperativna primjena:
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Hungarian: Richter Gedeon
Croatian: Gedeon Richter
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Hungarian: fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Croatian: fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Hungarian: Nem gyakori
Croatian: Često
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Esmya-kezelés leállítása után)
Croatian: 2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja) 5. PRETRAGA (2 do 4 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka Esmya)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Croatian: Drugi lijekovi i Esmya
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Hungarian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Croatian: Ako se prije početka novog ciklusa liječenja sumnja na trudnoću, treba napraviti test za utvrđivanje trudnoće.
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Hungarian: vizsgálat a
Croatian: Ispitivanje a
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Hungarian: DÁTUM
Croatian: DATUM
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Hungarian: A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Croatian: Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Croatian: Medijan PBAC na početku
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Croatian: Nakon 4. ciklusa liječenja (četiri puta po 3 mjeseca liječenja)
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Hungarian: A kezelési periódusok egyike sem haladhatja meg a 3 hónapot, mert az endometriumra gyakorolt káros hatások kockázata nem ismert hosszabb távú, megszakítás nélküli kezelés esetén.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Croatian: TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Croatian: Induktori CYP3A4
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Hungarian: Asztmás betegek
Croatian: Bolesnice s astmom
Hungarian: - A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Hungarian: Az egyik lehetséges mellékhatás a súlyos májkárosodás.
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Hungarian: Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Esmya izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji utječu na želučani pH
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: Hipofízis
Croatian: Hipofiza
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Hungarian: Amenorrhoeás betegek b,c
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Hungarian: • az ellenjavallatok: a terhesség és a szoptatás; az ismeretlen etiológiájú, vagy az uterus fibrómáján kívül más okból eredő genitális vérzés; a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő daganata, valamint fennálló májkárosodás.
Croatian: • Kontraindikacije: trudnoću i dojenje, krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice te karcinom maternice, cerviksa, jajnika ili dojke, kao i podležeći poremećaj jetre.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.
Croatian: Bez obzira na to morate pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Esmya nego što je to bilo potrebno.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Hungarian: NA N = 199 N = 191 NA N = 202 N = 192
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Hungarian: Ez a kártya felvilágosítást ad a kezelés alatt szükséges vérvizsgálatokról, és arról, hogy mit kell tennie, ha májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Esmya-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek többségénél abbamaradt a vérzés (amenorrhoea) a kezelés első hete alatt.
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy májproblémái vannak, vagy ha kétségei vannak a mája állapotával kapcsolatban.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Hungarian: Ha az Esmya kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Esmya szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena ulipristalacetata promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Hungarian: Paraméterek
Croatian: Parametar
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak specifikus farmakodinámiás hatása van az endometriumra: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az endometrium szövettani változásai figyelhetőek meg.
Croatian: Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamičkodjelovanje na endometrij: U bolesnica liječenih ulipristalacetatom mogu se primijetiti histološke promjene endometrija.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
Croatian: Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének valószínűleg csökkentik az uliprisztál-acetát hatékonyságát, mivel kompetitív gátlást fejtenek ki a progeszteron receptoron.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Croatian: • jetrene funkcije moraju se pratiti jednom mjesečno tijekom prva 2 ciklusa liječenja, a nakon toga kad je klinički indicirano.
Hungarian: Napi 5 mg-os dózisban, alkalmazását a menstruációs ciklus alatt megkezdve, a legtöbb betegnél (a myomával rendelkező betegeket is beleértve) az első menstruáció lezajlik, de a kezelés végéig nem jelentkezik újabb menstruáció.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.