FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de l'étravirine en fonction de la résistance aux INNTI présente à l'inclusion a été principalement analysée alors que l'étravirine était donnée en association avec darunavir/ritonavir (DUET-1 et DUET-2).
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
French: La dose recommandée d'INTELENCE est de 200 mg deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les sujets féminins que chez les sujets masculins (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 13/64 [20,3%] sujets féminins versus 2/37 [5,4%] sujets masculins ; des interruptions de traitement dus aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 4/64 [6,3%] sujets féminins versus 0/37 [0%] sujets masculins) (voir rubrique 4.4).
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chez les sujets sains, l'absorption de l'étravirine n'est pas affectée par la co-administration de ranitidine ou d'oméprazole par voie orale, médicaments connus pour augmenter le pH gastrique.
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
French: INNTI Efavirenz Névirapine Rilpivirine
German: NNRTIs Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
French: Par conséquent, il est possible que l'étravirine, par une telle inhibition du CYP2C19 in vivo, inhibe le métabolisme du clopidogrel en son métabolite actif.
German: Es ist deshalb möglich, dass Etravirin durch die Inhibition von CYP2C19 in vivo die Metabolisierung von Clopidogrel zu seinem aktiven Metaboliten hemmt.
French: Il n'est pas attendu d'interaction entre la pravastatine et l'étravirine.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
French: ANTI-ARYTHMIQUES Digoxine
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin
French: IP du VIH - Boostés avec cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
German: HIV-PIs - geboostert mit Cobicistat Atazanavir/Cobicistat Darunavir/Cobicistat
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
French: Ne pas enlever les sachets dessicants.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
French: Dans une étude comparant d'une part 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 sujets contrôles appariés et d'autre part, 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 sujets contrôles appariés, la pharmacocinétique de l'étravirine après des doses répétées n'a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin unter multipler Dosierung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht.
French: La proportion de patients pédiatriques avec une charge virale < 400 copies/ml d'ARN du VIH-1 était de 63,4%.
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
French: L'étravirine est un INNTI du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
German: Etravirin ist ein NNRTI des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1).
French: • Charge virale plasmatique VIH-1 > 5 000 copies/ml à la sélection des patients
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Dans l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2, l'incidence des évènements hépatiques avait tendance à être plus élevée chez les sujets co-infectés traités par l'étravirine comparativement aux sujets coinfectés du groupe placebo.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion In der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2, tendierte die Inzidenz hepatischer Ereignisse bei den koinfizierten Patienten im Vergleich zu koinfizierten Patienten in der Placebogruppe höher zu sein.
French: Groupes étravirine N=549
German: Etravirin-Arme N=549
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le(s) comprimé(s) en entier avec une boisson telle que de l'eau.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
French: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole
German: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
French: Les comprimés d'INTELENCE doivent être conservés dans le flacon d'origine et conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: INTELENCE contient du sodium
German: INTELENCE enthält Natrium
French: Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'étravirine est un faible inducteur du CYP3A4.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
French: Les effets indésirables d'INTELENCE les plus fréquents sont les éruptions cutanées, la diarrhée, les nausées et les maux de tête (voir rubrique « 4.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
French: Pas d'effet significatif sur les paramètres PK de la didanosine et de l'étravirine.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Didanosin und Etravirin nachgewiesen.
French: Propafénone Quinidine
German: Propafenon Chinidin
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour INTELENCE.
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
French: Des cas sévères de syndromes d'hypersensibilité, dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'étravirine (voir rubrique 4.8).
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italie
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
French: La détermination de ces FC repose sur la population de patients inclus dans les études DUET-1 et DUET-2 et ces FC ne peuvent être considérés comme les seuils définitifs de sensibilité clinique pour l'étravirine.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
French: Les données des essais DUET suggèrent que la valeur du facteur dont est multipliée la CE50 à l'inclusion de l'étravirine, également appelé fold change (FC), était un facteur prédictif de la réponse virologique, avec des réponses graduellement décroissantes observées au-dessus d'un FC = 3 et d'un FC = 13.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ont été évaluées chez des adultes volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
French: Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens).
French: L'étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit éliminée de façon significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
French: La dose recommandée d'INTELENCE est de deux comprimés deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt zwei Tabletten zweimal am Tag.
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine 80/480 mg, 6 doses à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures artéméther
German: 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
German: Ein verzögertes Absetzen der INTELENCE-Behandlung nach dem Auftreten von schwerem Ausschlag kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
French: Il n'est pas recommandé d'associer INTELENCE avec l'un des médicaments suivants : - tipranavir/ritonavir, éfavirenz, névirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 6 ans)
German: Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahre)
French: Il est donc important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole 200 mg une prise le matin fluconazole
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou par celui de l'hépatite C Les analyses pharmacocinétiques de population des essais DUET-1 et DUET-2 ont montré une diminution de la clairance de l'étravirine chez les patients infectés par le VIH-1 et co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C (pouvant conduire à une augmentation de l'exposition et une modification du profil de tolérance).
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik in den DUET-1- und DUET-2-Studien zeigten eine reduzierte Clearance von Etravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion (was möglicherweise zu einer erhöhten Exposition und einer Änderung des Sicherheitsprofils führen könnte).
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC) Ribavirine
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
French: L'effet indésirable ayant le plus fréquemment conduit à un arrêt du traitement a été les éruptions cutanées.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
French: CONTRACEPTIFS A BASE D'OESTROGENES Ethinylestradiol
German: ÖSTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
French: L'étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative de la substance active.
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eleminiert wird.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
French: Note : Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
German: Hinweis: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten und bei Erwachsenen vergleichbar.
French: Tableau 3 : Données à 48 semaines DUET-1 et DUET-2 compilées Étravirine + TB N=599
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
French: La co-administration avec des immunosuppresseurs administrés par voie systémique doit se faire avec précaution car les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus peuvent être modifiées lorsqu'ils sont coadministrés avec INTELENCE.
German: Immunsuppressiva sollte mit Vorsicht erfolgen, weil die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus bei gleichzeitiger Anwendung von INTELENCE beeinflusst werden können.
French: Le posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
French: IP du VIH - Boostés avec une faible dose de ritonavir Atazanavir/ritonavir
German: HIV-PIs - geboostert mit niedrig-dosiertem Ritonavir Atazanavir/Ritonavir
French: En l'absence d'association avec un IP boosté (en dehors de l'indication recommandée pour l'étravirine) : rifabutine
German: Ohne Kombination mit einem geboosterten PI (liegt außerhalb des empfohlenen Anwendungsgebietes von Etravirin):
French: Groupes placebo N=569
German: Placebo-Arme N=569
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
French: Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin si vous développez ces symptômes.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
French: Diminution ≥ 1 log10 par rapport à l'inclusion, à la semaine 24, n (%)
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 Ranitidine
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Ranitidin
French: Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque des réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées liées aux INNTI ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
German: Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
French: Variation du pourcentage de CD4 par rapport à l'inclusion, médiane (intervalle)
German: Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten für den CD4-Zellanteil in Prozent, Median (Bereich)
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
German: Schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Une analyse en sous-groupe de la réponse virologique (définie par une charge virale ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) à 48 semaines en fonction de la charge virale à l'inclusion et du taux de CD4 à l'inclusion (données compilées DUET) est présentée dans le tableau 4.
German: Eine Subgruppen-Analyse des virologischen Ansprechens (definiert als eine Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) in Woche 48 bezüglich Ausgangs-Viruslast und Ausgangs-CD4Zellzahl (gepoolte DUET-Daten) ist in Tabelle 4 dargestellt.
French: ème trimestres de grossesse, les valeurs moyennes de ces paramètres étaient comparables.
German: Die Mittelwerte dieser Parameter waren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vergleichbar.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec l'indinavir.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit Indinavir anzuwenden.
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été retrouvée dans l'urine.
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
French: La co-administration d'INTELENCE et de daclatasvir n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Daclatasvir wird nicht empfohlen.
French: L'étude a inclus des patients ayant un traitement antirétroviral stable mais en échec virologique, avec une charge virale plasmatique confirmée ≥ 500 copies/ml d'ARN du VIH-1.
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
French: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
German: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
French: L'association de l'étravirine avec le siméprévir, le daclatasvir, l'atazanavir/cobicistat ou le darunavir/cobicistat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Die Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: • 3 mutations majeures ou plus aux IP présentes à la sélection
German: • 3 oder mehrere primäre PI-Mutationen beim Screening
French: L'étravirine reste active contre les souches virales VIH-1 résistantes aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et/ou aux inhibiteurs de la protéase.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
French: La co-administration d'étravirine avec atazanavir/cobicistat ou darunavir/cobicistat peut diminuer les concentrations plasmatiques des IP et/ou du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement de résistance.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat kann die Plasmakonzentration des PI und/oder von Cobicistat verringern, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung und zu Resistenzentwicklung führen kann.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) La prudence est requise chez les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B ou C car les données disponibles sont limitées.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures après avoir pris le médicament, une autre dose d'INTELENCE doit être prise le plus tôt possible après un repas.
German: Wenn der Patient innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte so bald wie möglich eine weitere Dosis INTELENCE nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: L'étravirine ne s'est pas révélée carcinogène chez le rat et la souris mâle.
German: Etravirin war bei Ratten und männlichen Mäusen nicht kanzerogen.
French: L'exposition à l'étravirine totale après la prise d'étravirine 200 mg deux fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, était généralement plus élevée pendant la grossesse que pendant la période post-partum (voir tableau 9).
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'étravirine sont décrits dans le tableau 2.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Etravirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces mutations individuelles étaient présentes avec d'autres mutations associées à une résistance aux INNTI.
German: Diese individuellen Mutationen traten in Gegenwart anderer NNRTIRAMs auf.
French: Variation du taux de CD4 (x 10
German: Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten für die CD4-Zellzahl (x 10
French: La co-administration d'étravirine avec elbasvir/grazoprevir peut diminuer les concentrations d'elbasvir et de grazoprevir, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Elbasvir/Grazoprevir kann die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verringerten therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme concernant l'effet de l'étravirine sur la fertilité.
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec le nelfinavir.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit Nelfinavir anzuwenden.