FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Bulgarian: След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Bulgarian: Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINVOQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на упадацитиниб при бременни жени.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko poslabšajo delovanje zdravila RINVOQ ali povečajo tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: Това се прави, защото някои лекарства могат да намалят ефективността на RINVOQ или да увеличат риска да получите нежелани реакции.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Bulgarian: Плазмена концентрация в стационарно състояние се постига в рамките на 4 дни, с минимално кумулиране, след многократно прилагане веднъж дневно.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata odločiti, ali boste dojili ali jemali zdravilo RINVOQ.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
Slovenian: • z osnovnimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Bulgarian: • с подлежащи състояния, които могат да ги предразположат към инфекция.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Slovenian: Največje zavrtje so opažali 1 uro po uporabi odmerka; zavrtje se je do konca odmernega intervala vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
Bulgarian: Максимално инхибиране се наблюдава 1 час след приложението, което до края на дозовия интервал се връща към стойности, близки до изходните.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Bulgarian: • имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Bulgarian: Сред пациентите в контролираните проучвания с изходни стойности под определените граници са наблюдавани следните честоти на повишаване на стойностите над определените граници наймалко в един случай през периода от 12/14 седмици (включително пациенти с изолирана повишена стойност):
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Slovenian: -0,6 -0,9g
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Slovenian: Revmatoidni artritis je bolezen, ki povzroči vnetje sklepov.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен както при плъхове, така и при зайци.
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Bulgarian: JAK1 е важен при сигналите на възпалителните цитокини, докато JAK2 е от значение за узряването на еритроцитите, а сигналите от JAK3 играят роля в имунния отговор и функцията на лимфоцитите.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
Slovenian: Po peroralni uporabi oblike upadacitiniba s podaljšanim sproščanjem se upadacitinib absorbira z medianim Tmax od 2 do 4 ure.
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Bulgarian: Оценете на изходно ниво и след това, според рутинния контрол на пациента
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва 2.
Slovenian: 65i
Bulgarian: 65и
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб трябва да се започне и проследява от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Bulgarian: Това фосфорилиране от своя страна модулира генната експресия и клетъчната функция.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Slovenian: Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Slovenian: **Herpes simpleks vključuje oralni herpes.
Bulgarian: Херпес симплекс включва орален херпес
Slovenian: Plastenke iz HDPE s sušilnim sredstvom in polipropilensko zaporko v škatli, ki vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: HDPE бутилки със сушител и полипропиленова капачка в картонена опаковка, съдържаща 30 таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) и холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (вж. точка 4.8).
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Bulgarian: В рамките на проучванията фаза 3 ефикасността, наблюдавана при 15 mg упадацитиниб веднъж дневно, като цяло е сходна с наблюдаваната при 30 mg упадацитиниб веднъж дневно.
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi kakšna nova sprememba na koži ali če se spremeni videz določenega predela na koži.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Slovenian: • herpes na ustnicah (herpes simpleks)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресияг Седмица 24
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Slovenian: V človeških celičnih preizkusih upadacitinib prednostno in z večjo selektivno funkcionalnostjo zavira signaliziranje preko JAK1 ali JAK1/3 v primerjavi s citokinskimi receptorji, ki signalizirajo preko parov JAK2.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Slovenian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba gre na račun matične molekule.
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Bulgarian: RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje prekinili, če se je AŠN zmanjšalo na < 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Bulgarian: Приблизително 90% от наличния в системната циркулация упадацитиниб се елиминира в рамките на 24 часа след приложението (в диапазона на дозите, оценени в клинични проучвания).
Slovenian: • Tveganje za pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE) o informacije o povečanem tveganju za nastanek srčno-žilnih bolezni pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in o potrebi po upoštevanju tipičnih srčno-žilnih dejavnikov tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom,
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Slovenian: 49i
Bulgarian: 49и
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
Slovenian: o Opis znakov/simptomov globoke venske tromboze ali pljučne embolije, na katere mora biti pozoren bolnik, da lahko poišče pomoč zdravnika.
Bulgarian: o Описание на признаците/симптомите на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, които пациентът трябва да знае, за да може да потърси помощ от медицински специалист.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.