FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Spanish: Tris base
Hungarian: Tris bázis
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Spanish: 500 U
Hungarian: 500 E
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OBIZUR-t
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Spanish: Es una glucoproteína.
Hungarian: Glikoprotein.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának mérését mindig ugyanazzal a vizsgálati eljárással kell végezni egyazon beteg esetében.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia, ATC kód: B02BD14
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Hungarian: Ha vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, például a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Spanish: Fase inicial
Hungarian: Kezdő szakasz
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mellett a kezelés teljes eredményességét a vizsgáló határozta meg aszerint, hogy a kezelés leállítható volt-e vagy az OBIZUR adagja és/vagy adagolási gyakorisága csökkenthető volt-e.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Hungarian: Az OBIZUR használatát még nem engedélyezték 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik között a szerzett hemofília ritka.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Spanish: En el ensayo clínico se incluyó a sujetos que presentaban un sangrado potencialmente mortal y/o con riesgo de pérdida de un miembro, que requería hospitalización.
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
Spanish: • el material informativo para profesionales sanitarios.
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Hungarian: A hFVIII kiindulási aktivitása t½ (h) Tmax (h) Amax
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Hungarian: • alkoholos törlők;
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Spanish: Nombre y número de lote
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de OBIZUR en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Spanish: Exploraciones complementarias Resultado positivo en la prueba de anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (ver sección 4.4)
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
Hungarian: Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Spanish: Aunque la actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase, las actividades de factor VIII tras la infusión en los pacientes con hemofilia adquirida que participaron en el estudio OBI-1-301 tendieron a ser más altas cuando se determinaron con el ensayo cromogénico que cuando se determinaron con el ensayo de coagulación de una fase (ver sección 4.4).
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Hungarian: • folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Hungarian: Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Spanish: Se pueden producir casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzada en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido el shock) (ver sección 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Hungarian: A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII inmediatamente antes y 30 minutos después de las administraciones siguientes y consultar la tabla que figura a continuación para ver las concentraciones mínimas de factor VIII deseadas recomendadas.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Spanish: OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Hungarian: Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.