FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικόνα 3
Maltese: Figura 3
Greek: Εικόνα 1
Maltese: Figura 1
Greek: Η μέση (SD) ηλικία ήταν τα 3,3 (1,55) και τα 8,1 (1,92) έτη, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Greek: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: α
Maltese: a
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Βιέννη Αυστρία
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Greek: δ
Maltese: d
Greek: Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Greek: Εικόνα A
Maltese: Figura A
Greek: Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Greek: Εικόνα Ε
Maltese: Figura E
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Greek: Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Maltese: Luer-lock.
Greek: Μην ψύχετε.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Greek: Εικόνα B
Maltese: Figura B
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το ADYNOVI Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το πρότυπο MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Greek: ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση του τραύματος και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για τη διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Greek: Εικόνα Δ
Maltese: Figura D
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6-< 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο Πολυσορβικό 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Greek: Το rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη του octocog alfa, που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα, με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) (μοριακό βάρος 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Greek: Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Greek: Παιδιατρική φαρμακοκινητική
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Greek: - ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Greek: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Greek: Διυδρική τρεαλόζη
Maltese: TAGĦRIF
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C) πριν από τη χρήση.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Greek: Η μέση δόση (SD) ήταν 54,3 (6,3) IU/kg και η διάμεση συχνότητα εγχύσεων ανά εβδομάδα ήταν 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Greek: Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Greek: Συνολικά, το 95,9% των αιμορραγικών επεισοδίων τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έως 2 εγχύσεις και το 85,5% τέθηκαν υπό έλεγχο μόνο με 1 έγχυση.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 553 IU/kg (εύρος: 248-1394 IU/kg) και η διάμεση συνολική δόση για τις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 106 IU/kg (εύρος: 76-132 IU/kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Greek: Το διάμεσο συνολικό ABR ήταν 2,0 (IQR: 3,9) για τους 65 ασθενείς στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο και το διάμεσο ABR για τα επεισόδια αυτόματης και αρθρικής αιμορραγίας ήταν και στις δύο περιπτώσεις 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Greek: Σαράντα από τους 101 ασθενείς (40%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 58 από τους 101 ασθενείς (57%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Greek: ΛΗΞΗ:
Maltese: Trab:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Greek: Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Maltese: Qabbad is-siringa mal-apparat BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adynovi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίπου το 83% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Adynovi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό rurioctocog alfa pegol
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adynovi;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 138 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, 120 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία είχαν, κατά μέσο όρο, 4 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και 17 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 43 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Greek: Περίπου το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adynovi θα διεξαγάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Adynovi, η rurioctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adynovi, rurioctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adynovi;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Greek: Το Adynovi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rurioctocog alfa pegol ή στη συναφή ουσία octocog alfa ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με διεγνωσμένη αλλεργία σε πρωτεΐνες μυών ή κρικητών.
Maltese: Adynovi m'għandux jintuża f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal rurioctocog alfa pegol jew is-sustanza relatata octocog alfa jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina, u lanqas f'pazjenti b'allerġija magħrufa għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.
Greek: ∗ 2,5 mg δεσλοραταδίνη/120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Maltese: 2031 BN Haarlem
Greek: Το Aerinaze με οινοπνευματώδη
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Greek: Κατανομή Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Greek: Ψευδαίσθηση Μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8,9 %), ξηροστομία (7,2 %) και κεφαλαλγία (3,1 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Greek: Συσκευασίες των 2, 4, 7, 10, 14 και 20 δισκίων.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Greek: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari ħafna
Greek: • δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει δείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε μελέτες in vitro.
Maltese: Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro.
Greek: • επιθετικότητα
Maltese: • aggressjoni
Greek: EU/1/07/399/001 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/002 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/003 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/004 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/005 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/006 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για τη δεσλοραταδίνη είναι 27,4 ώρες.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: • Δεσλοραταδίνη
Maltese: • Desloratadine
Greek: Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργομητρίνη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Greek: SN: NN
Maltese: NN:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Aerinaze για 14 ημέρες σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν σταθερές καταστάσεις την ημέρα 10 για τη δεσλοραταδίνη, την 3υδροξυδεσλοραταδίνη και τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.
Greek: Ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, ρινική δυσφορία, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα, υποσμία
Maltese: Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer, rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila taxxamm
Greek: Έμετος, διάρροια
Maltese: Rimettar, dijarea
Greek: Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής της θειικής ψευδοεφεδρίνης είναι 7,9 ώρες.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
Greek: Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
Greek: Για τη θειική ψευδοεφεδρίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0-12 h)) των 459 ng/ml και 4.658 ng•hr/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Greek: Δεσλοραταδίνη
Maltese: Desloratadine
Greek: Ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
Greek: • Δεσλοραταδίνη και Θειική ψευδοεφεδρίνη:
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Greek: • ανορεξιογόνα ή τύπου αμφεταμίνης ψυχοδιεγερτικά
Maltese: • anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων 2 εβδομάδων που αφορούσαν 1.248 ασθενείς ηλικίας 12 έως 78 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 414 από τους οποίους έλαβαν δισκία Aerinaze.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi ta' grupp parallel randomized multicenter ta' ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze.
Greek: Θειική ψευδοεφεδρίνη Τα αντιόξινα αυξάνουν τον ρυθμό απορρόφησης της θειικής ψευδοεφεδρίνης, η καολίνη τον μειώνει.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate Antaċidi jżidu r-rata tal-assorbiment ta' pseudoephedrine sulphate, kaolin inaqqasha.
Greek: Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, με το 55-75 % της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αμετάβλητη.
Maltese: Issustanza attiva u l-metabolit tagħha jitneħħew fl-awrina; b'55-75% tad-doża li tingħata tiġi mneħħija mhux mibdula.
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Greek: Οι ακόλουθοι συνδυασμοί δεν ενδείκνυνται:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo και μελέτες in vitro έδειξαν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.