FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Bulgarian: Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243)
Polish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsA w tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Polish: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Bulgarian: - Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) скора (p<0,001).
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Bulgarian: контейнер за остри предмети.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Polish: Powodzenie leczenia polegające na uzyskaniu oceny „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" wymagało braku objawów łuszczycy bądź prawidłowego lub różowego zabarwienia zmian, braku zgrubienia blaszki łuszczycowej oraz braku lub minimalnego złuszczania się skóry.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Polish: Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Polish: Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Polish: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów niepożądanych i natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
Polish: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Bulgarian: Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Polish: Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych opisano przypadki pokrzywki i rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej na sekukinumab (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Polish: Placebo 150 mg
Bulgarian: Плацебо 150 mg
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Polish: Placebo n=179
Bulgarian: Плацебо n=179
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Polish: Obejrzeć uważnie strzykawkę.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pacjentom z łuszczycą plackowatą wahał się od 0,13 do 0,36 l/dobę.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.