FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico,
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6 o en la
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Spanish: LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Danish: LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter
Spanish: En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
Danish: Når en knoglescanning er negativ, kan undersøgelsen med LeukoScan i sjældne tilfælde give et positivt svar, og dette kan indikere osteomyelitis.
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
Danish: Hvis dette er tilfældet kan man ikke på basis af de kliniske laboratorie resultater drage nogen konklusioner angående den til grund liggende mekanisme(r).
Spanish: Estas dosis estimadas aceptan un intervalo de vaciamiento de la vejiga urinaria de dos horas.
Danish: Dette dosisoverslag forudsætter blæretømning med et interval på to timer.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Spanish: La toma de imágenes planares debe ser realizada desde todas las posiciones necesarias para visualizar adecuadamente el área afectada, 1-8 horas después de la inyección con un recuento de 500 k, o diez minutos, por vista.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Spanish: Para este medicamento, la dosis equivalente efectiva de una actividad administrada de 750 MBq es generalmente de 7.7 mSv para una persona tipo de 70 kg de peso.
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Spanish: Periodo de validez
Danish: UDLØBSDATO
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
Danish: Hvor usikkerhed eksisterer er det vigtigt at udsættelsen for radioaktiv stråling reduceres til det minimum, der samtidig gør det muligt at opnå de ønskede kliniske oplysninger.
Spanish: Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
Danish: Hvis der er noget tilbage af opløsningen efter indsprøjtning skal den kasseres.
Spanish: No obstante, debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99mTc, probablemente no sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
Danish: Der er kun udført meget begrænsede prækliniske studier med enten mærket eller umærket stof .
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
Danish: Disse inkluderer en lille stigning i antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes eosinofile celler (men uden nogen tydelige symptomer), og udslæt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso) con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de 13 pacientes con 26 administraciones]
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Spanish: No se espera que LeukoScan se ligue a los leucocitos en los pacientes que sufren de hemoglobinuria
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Danish: Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas menores, raras y autolimitadas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con LeucoScan:Eosinofilia (3), Erupción facial (1).
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Spanish: ANTES DE USAR LEUKOSCAN No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN Brug ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning,
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizzará de acuerdo con las normativas locales.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripciónmédica
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Medicinsk produkt underkastet lovgivning om receptpligtige midler.
Spanish: Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
Spanish: • Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Spanish: Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Danish: Et hætteglas indeholdende 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN >
Spanish: Immunomedics Inc.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Immunomedics GmbH
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha de autorización de la última variación o transferencia: DD/MM/AAAA
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
Spanish: Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
Spanish: No hubo respuesta a la dosis en cuanto a la eficacia de la toma de imágenes (sensibilidad y especificidad), usando dosificaciones de anticuerpos en una gama entre 0.1 mg hasta 1.0 mg.
Danish: Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Danish: Din læge vil fremstille LeukoScan og den radioaktive techniciumisotop i et volumen på 1,5 ml.
Spanish: 300 American Road Morris Plane, New Jersey 07950, USA
Danish: 300 American Road
Spanish: Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.
Danish: • Du må ikke få LeukoScan, hvis du er gravid.
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) en ningún paciente después de la administración de LeukoScan.
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Spanish: Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.
Danish: Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.
Spanish: Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción o utilización de maquinaria.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Danish: Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Spanish: No debe administrarse a mujeres
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.