FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, ki se morajo sočasno jemati pri zdravljenju HCV, za seznanitev s toksičnostmi, specifičnimi za posamezno zdravilo, njihovim zdravljenjem ter možnostjo prekrivanja le-teh z zdravilom Pegasys, če ga uporabljamo skupaj z ribavirinom ali brez.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Slovenian: HBsAg serokonverzija Izguba HBsAg
Romanian: Normalizare ALT Seroconversie HBsAg Pierdere de HBsAg
Slovenian: Vsi bolniki so v kombinaciji z zdravilom Pegasys prejeli ribavirin (1000 ali 1200 mg/dan).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat ribavirină (1000 sau 1200 mg pe zi) în asociere cu Pegasys.
Slovenian: Preglednica 20: Trajni virološki odziv v študiji HALT-C glede na prejšnjo shemo zdravljenja pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali Prejšnje zdravljenje
Romanian: Tabelul 20 Răspunsul virusologic susţinut în studiul HALT-C în schema terapeutică anterioară la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă siliconată de tip I) cu un ac fix (din oţel inoxidabil), piston (cauciuc butilic laminat cu fluororezină) şi un ac cu un capac (poliizopren) într-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
Romanian: Pegasys este destinat administrării de către pacient sau de către persoana care îngrijeşte pacientul.
Slovenian: lamivudin
Romanian: Lamivudină
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika.
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z nizkim številom celic CD4+ je zato potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
Slovenian: Tveganje za zastoj rasti je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (opazna fibroza), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasna okužba z virusom HIV) in prognostični dejavniki odziva na zdravljenje (za okužbo s HBV večinoma genotip HBV in vrednosti ALT; za okužbo s HBC večinoma genotip HCV in vrednosti HCV-RNA) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Riscul de inhibare a creşterii trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii copilului, cum sunt semnele de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (pentru infecţia cu VHB, în special genotipul VHB şi valorile ALT; pentru infecţia cu VHC, în special genotipul VHC şi valorile ARN-VHC) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: S prosto roko naredite kožno gubo na mestu injiciranja, tako da lahko ščitnik za iglo na njej počiva stabilno in varno.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, interferoni alfa sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Slovenian: (ddI).
Romanian: (µg)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Romanian: • Substanţa activă este peginterferon alfa-2a.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Romanian: S-au observat creşteri proporţionale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
Romanian: Toate studiile clinice au înrolat pacienţi cu HBC cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB, valori crescute ale ALT şi biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys povezano z zmanjšanjem celokupnega števila belih krvnih celic in zmanjšanjem ANC, ki se je običajno pojavilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite (WBC) şi ale NAN, de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Romanian: Loviţi uşor cu degetul seringa pentru a aduce bulele la vârful acesteia.
Slovenian: 500 do < 750 celic/
Romanian: 500 până la < 750
Slovenian: Trajni odziv pa je bil definiran kot en negativni vzorec približno 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Romanian: Internaţionale/ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
Slovenian: Bolezni prebavil: ishemični kolitis (nezadostna prekrvavitev črevesa), spremembe v barvi jezika.
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys pri otrocih in mladostnikih s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea de Pegasys la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Možno je, da so bolniki, podvrženi razvoju avtoimunske bolezni, izpostavljeni večjemu tveganju.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid,
Romanian: Înceţoşarea vederii, dureri oculare,
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Romanian: Genotip 1 sau 4 fără RVR*
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
Romanian: Răspunsul virusologic precoce în săptămâna 12, definit ca o descreştere a încărcăturii virale de 2 log sau valori nedetectabile de ARN VHC, s-a dovedit predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi tabelele 2 şi 13).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm a fost observată la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Slovenian: Če so bolniki v 12. tednu zdravljenja dosegli virusno supresijo, pa je bila verjetnost, da bodo dosegli trajen virološki odziv, pri 48-tedenskem zdravljenju 35 % (20 od 57), pri 72-tedenskem pa 57 % (57 od 100).
Romanian: Probabilitatea de a se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 35% (20 din 57), respectiv 57% (57 din 100).
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile cu interferon alfa-2a la animale au evidenţiat efecte toxice asupra procesului de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Romanian: Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite)
Slovenian: • avtoimunski hepatitis, • huda motnja jetrnega delovanja ali dekompenzirana ciroza jeter,
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
Slovenian: 16tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva in tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24-tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În general, o durată de tratament de 16 săptămâni poate fi asociată cu o şansă mai mică de răspuns la tratament şi poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere, comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o trajanju zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih dejavnikih, kot je stopnja fibroze.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
Romanian: Se recomandă intervenţia precoce în cazul reapariţiei sau dezvoltării tulburărilor psihice sau a tulburărilor legate de consumul unei substanţe.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so opazili zastoj rasti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi a fost observată inhibarea creşterii (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Romanian: Absentă Grad 1-2
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o zobnih in periodontalnih boleznih, ki lahko vodijo do izgube zob.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, s-au raportat tulburări dentare şi periodontale care pot duce la pierderea dinţilor.
Slovenian: ● Iglo trdno namestite na vrh brizge (4).
Romanian: • Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
Slovenian: 180 mikrogramov
Romanian: 180 micrograme
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Romanian: Un studiu clinic a evaluat 50 de pacienţi cu HCC cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin hemodializă cronică (HC).
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Romanian: Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul braţului, comparativ cu administrarea în abdomen şi coapsă.
Slovenian: ≥ 2 log10 znižanje HCV RNA
Romanian: ≥2log10 scădere în ARN VHC
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
Romanian: Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Romanian: Percentilele de "greutate în funcţie de vârstă" şi "înălţime în funcţie de vârstă" ale pacienţilor din populaţia normativă au scăzut în timpul tratamentului.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Romanian: Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă uşoară până la moderată, severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanţe administrate separat.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji CHC pri odraslih bolnikih, so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10-kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of Normal) ali ≥ 2-kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10-kratna ULN),
Romanian: În studiile clinice pentru HCC efectuate la pacienţii adulţi, la 8 dintre cei 451 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament asociat s-au observat creşteri izolate ale ALT (≥ 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale [LSVN] sau ≥ 2 ori faţă de VI la pacienţii cu VI ale ALT ≥ 10 ori faţă de LSVN), care s-au remis fără modificarea dozei.
Slovenian: p = 0,0002
Romanian: p=0,04 p=0,0002
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so se pojavili značilni teratogeni in/ali embriocidni učinki.
Romanian: S-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare stilou trebuie utilizat numai de către o singură persoană şi este destinat pentru o singură administrare.
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Romanian: • Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Romanian: În studiul YV25718, 31 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, cu HBC, au participat la substudiul de farmacocinetică şi li s-a administrat Pegasys conform schemei de tratament corespunzătoare categoriei de BSA.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării ribavirinei concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă ca monitorizarea hematologică atentă să fie realizată în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se ta stanja razvijejo med zdravljenjem in jih ne moremo ustrezno uravnati z zdravili, morajo zdravljenje z zdravilom Pegasys ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom prekiniti.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă aceste afecţiuni în timpul tratamentului, care nu pot fi controlate prin medicaţie, trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
Slovenian: NPV = negativna napovedna vrednost; občutljivost = % vseh odzivnih bolnikov, ki ne izpolnjujejo merila za prekinitev zdravljenja; specifičnost = % vseh neodzivnih bolnikov, ki izpolnjujejo merilo za prekinitev zdravljenja.
Romanian: Sensibilitate = % dintre pacienţii care au răspuns la tratament şi nu au respectat regula de întrerupere;
Slovenian: Študijo YV25718 so izvedli pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let (51 % < 12 let) s CHB, ki so bili HBeAg pozitivni in so imeli ALT > ULN, a < 10 x ULN v dveh vzorcih krvi, odvzetih ≥ 14-dnevnim presledkom v 6-mesečnem obdobju pred prejemom prvega odmerka študijskega zdravila.
Romanian: Studiul YV25718 a fost efectuat la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (51% < 12 ani), care nu au fost tratați anterior, cu HBC cu HBeAg pozitiv şi ALT > LSVN, dar < 10 x LSVN în două probe de sânge recoltate la distanţă ≥ 14 zile în timpul celor 6 luni dinaintea administrării primei dozei de medicament din studiu.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Romanian: Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Slovenian: Spremembe na očeh
Romanian: Modificări oculare
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, toxicităţile asociate tratamentului cu ribavirină, cum este anemia rezultată în urma tratamentului , vor fi controlate prin reducerea dozei.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
Romanian: Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare, tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar.
Slovenian: Odmerek ribavirina je treba zaužiti s hrano.
Romanian: Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
Romanian: La pacienţii care nu au răspuns la tratament, trataţi din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni, supresia virală la săptămâna 12 (valori nedetectabile de ARN VHC definite ca fiind <50 UI/ml) s-a dovedit a fi predictivă pentru răspunsul virusologic susţinut.
Slovenian: ● Z igle snemite zaščito, ne da bi se je dotaknili.
Romanian: • Scoateţi protecţia acului fără să-l atingeţi şi ţineţi seringa cu acul în mână.
Slovenian: Dvignite peresnik navpično (kot 90°).
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală (în unghi de 90°).
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.), obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis, etc.) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau pentru exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 114 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (vezi pct. 5.1), a fost necesară modificarea dozei la aproximativ o treime dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza apariţiei neutropeniei şi anemiei.
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
Romanian: În studiul WV16241, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost normalizarea valorilor ALT şi ADN-VHB sub 2 x multiplicări/ml.
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Romanian: (N=701) săptămâni
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, motnje pozornosti, migrena
Romanian: Ameţeli, tulburări ale atenţiei, migrenă
Slovenian: Genotip 2 ali 3 65 % (443/679) 76 % (478/630) -10,6 % [-15,5 %;
Romanian: 76% (478/630) -10,6% [-15,5%; -0,06%] p<0,0001
Slovenian: Odrasli bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Romanian: Pacienţi adulţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC
Slovenian: Bolezni kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter kožnih izpuščajev z različno stopnjo resnosti, vključno s smrtjo, ki je lahko povezan z mehurji v ustih, nosu, očeh in drugih mukoznih membranah ter ločitvijo pokožnice od podlage na prizadetih mestih), angioedem (otekanje kože in sluznic).
Romanian: Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă doza de Pegasys este redusă sau întreruptă, tratamentul poate fi reluat imediat ce această creştere foarte mare se reduce (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Splošni
Romanian: Generale