FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Teva užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním nasycovací dávky v podobě čtyř tablet s obsahem
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální záznamy na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo „nonQ“ infarkt myokardu.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
English: Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva je „generikum“.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva je k dispozici zde.
English: The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How has Clopidogrel Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Teva zkoumán?
English: Why has Clopidogrel Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Teva schválen?
English: How is Clopidogrel Teva used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Teva používá?
English: How does Clopidogrel Teva work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Teva působí?
English: What is Clopidogrel Teva used for?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel Teva používá?
English: Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
English: Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Pelgraz
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
English: What is Pelgraz and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
English: What are the risks associated with Pelgraz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: How does Pelgraz work?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
English: How is Pelgraz used?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Czech: Všechny tyto účinky po určité době vymizí bez konkrétní léčby.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Czech: Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do 2 týdnů a trvá 5 měsíců.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Czech: Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů.
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Czech: Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Czech: Klinická odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5 měsíců.
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Czech: Tento lék je dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy).
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Czech: Účinnost osateron-acetátu byla zkoumána v rámci rozsáhlé studie realizované v mnoha veterinárních zařízeních po celé Evropě.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování (změny aktivity, družnější projevy).
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Czech: Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007.
English: Other information about Ypozane:
Czech: Další informace o přípravku Ypozane:
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Czech: Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Czech: Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Czech: Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je součástí semene.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Czech: Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Czech: Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Czech: U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty.
English: Wash hands after administration.
Czech: Po podání přípravku si omyjte ruce.
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Czech: Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Czech: Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení postižených psů.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Czech: U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce.
English: What is Ypozane?
Czech: Co je Ypozane?
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Czech: samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy.
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Czech: Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is the risk associated with Ypozane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Czech: Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Czech: Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř.
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Czech: Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.
English: How does Ypozane work?
Czech: Jak přípravek Ypozane působí?
English: What is Ypozane used for?
Czech: Na co se přípravek Ypozane používá?
English: Why has Ypozane been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Czech: Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj.
English: How has Ypozane been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Czech: Proto bude situace neustále monitorována.
English: Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Czech: Část nových právních předpisů již nabyla účinnosti a jsou prováděna.
English: He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Czech: Má tři dcery, z nichž nejstarší trpí cystickou fibrózou.
English: Examples of areas where clarification is necessary include:
Czech: Příklady oblastí, v nichž je nezbytné objasnění, zahrnují:
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Czech: Obvykle se tak postupuje pro výhody plynoucí z diferenciace cen.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Czech: Rovněž se počítá s tím, že se tato dočasná pracovní skupina změní ve stálou pracovní skupinu.
English: (draft budget)
Czech: (návrh rozpočtu)
English: However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Czech: Je však třeba poznamenat, že provádění nových právních předpisů Společenství může vést k výraznému nárůstu, pokud by paralelní distributoři nové právní ustanovení systematicky využívali.
English: That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Czech: Tato spolupráce již v uplynulých deseti letech přinesla významné výsledky a současný závazek od všech partnerů nám zabezpečí postavení jednoho z nejpřednějších regulačních systémů na světě.
English: Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Czech: Bude se konat jedenáct zasedání, která budou trvat alespoň dva celé dny.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Czech: Odpovídající strategie a politiky budou připraveny v roce 2005.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Czech: Velký počet důležitých projektů v oblasti telematiky provádí souběžně i agentura.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Czech: Kromě toho mají nové právní předpisy za cíl pomoci malým a středním podnikům získat přístup k centralizovanému postupu.
English: Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Czech: Důraz se klade na poskytování informací, které jsou lépe přizpůsobeny uživatelům.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Czech: Prováděcí strategie se soustřeďuje na řadu projektů s vysokým evropským hodnocením .
English: The target is to perform as well or better compared to the previous year
Czech: Konečným cílem je dosáhnout stejně dobrého nebo lepšího výkonu než v předcházejícím roce
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Czech: Má být dokončeno po revizi přílohy I směrnice 2001/82/ES
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Czech: Z tohoto důvodu udržuje správní jednotka pravidelné kontakty s výše uvedenými orgány a s ostatními evropskými agenturami.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Czech: Má být dokončeno po uzavření konzultací, revizi a aktualizaci 3AQ10a
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Czech: Jeho hlavní činnosti se od té doby týkají přezkoumávání starých látek a hodnocení doplňkových/alternativních léčivých přípravků.
English: For more information please refer to section 2.12.
Czech: Pro podrobnější informace viz výše uvedený oddíl 2.12.