FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Îngrijirea locului de injecție
Lithuanian: Injekcijos vietos priežiūra
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos kitos nei išsėtinė sklerozė gretutinės autoimuninės būklės.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
Lithuanian: Pilvo skausmas taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, žr.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Romanian: Infecția tractului respirator
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Romanian: • Riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după ultima doză administrată;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Lithuanian: Švirkštiklio viduje esantis švirkštas yra užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo.
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta injekcijoms
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
Lithuanian: • tai, kad visiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato skyrimas kontraindikuotinas;
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Lithuanian: p < 0,0001) ir 24 savaitę patvirtintą negalios progresavimą (santykinė rizika 0,60 [95 % PI: 0,40,
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei:
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Lithuanian: Pacientų, kuriems 12 savaitę patvirtintas negalios progresavimas,
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Lithuanian: 2 skyrių Zinbryta yra nedidelis kiekis natrio).
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Lithuanian: Kaip laikyti Zinbryta
Romanian: În analiza de subgrup din cadrul studiului clinic DECIDE, a fost observată o reducere semnificativă statistic comparativ cu interferon beta-1a (intramuscular) a ARR și a numărului leziunilor T2-hiperintense noi sau cu extindere recentă, în toate subgrupurile (sex, vârstă, tratament de fond anterior pentru SM și niveluri de activitate a bolii).
Lithuanian: DECIDE tyrimo pogrupių analizė parodė statistiškai reikšmingą ARR ir naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pažeidimų skaičiaus sumažėjimą pogrupiuose (pagal lytį, amžių, ankstesnį IS ligos eigą modifikuojantį gydymą ir ligos aktyvumo lygį), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Lithuanian: • Padidėjęs nuovargis.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 %
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Lithuanian: • tirpalas yra drumstas ar jame plaukioja matomų dalelių,
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la daclizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri" se opresc (vezi Figura H).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de limita superioară a valorii normale (LSN) și este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) • paloare
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) • Išblyškimas.
Romanian: Zinbryta nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de imunodeficiență.
Lithuanian: Zinbryta poveikis pacientams, sergantiems imunodeficito sindromais, netirtas.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Lithuanian: kol buvo gydomi, ir turintys bent 9 T2 hiperintensinius pakitimus galvos MRT arba bent 1 Gd kaupiantį pakitimą, arba atkryčio dažnis per ankstesnius metus nepasikeitė arba padidėjo,
Romanian: Verificați data de expirare c.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
Lithuanian: (≥ 7,5 taškų MSIS-29 fizinio vertinimo pablogėjimas nuo pražios iki 96 savaitės), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Lithuanian: Įbedę adatą paleiskite odą.
Romanian: Exfoliere cutanată
Lithuanian: Vaisto švirkštimas
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici referitor la acest medicament.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairėmis gydytojams.
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
Lithuanian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum s.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Lithuanian: Jeigu nuėmėte dangtelį, nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Romanian: Criterii finale de evaluare prin IRM†
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys†
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
Lithuanian: • tirpalas yra bet kokios kitos spalvos nei bespalvis arba šiek tiek gelsvas, • švirkštiklis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Romanian: Numărul mediu al leziunilor T1
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Romanian: • A expirat.
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Romanian: (subcutanat).
Lithuanian: 1 švirkštas).
Romanian: Eczemă numulară
Lithuanian: Matomas vaistas
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Jeigu neatvyksite atlikti suplanuotų kraujo tyrimų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Lithuanian: - jeigu be IS turite ir kitų autoimuninių sutrikimų; - jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri.
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
Lithuanian: Iš karto nutraukite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį į šalį (žr.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvente raportate în cazul Zinbryta au fost erupțiile tranzitorii cutanate, creșterea alanin-aminotransferazei (ALT), depresie, nasofaringită, infecția tractului respirator superior,
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Romanian: 8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: săptămâni
Lithuanian: 52 savaitės
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Romanian: și pentru care tratamentul cu orice alt TMB este contraindicat sau necorespunzător din alte motive (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: poveikis yra nepakankamas, o gydymas bet kokiu kitu ligos eigą modifikuojančiu gydymo būdu yra kontraindikuotinas arba netinkamas dėl kitų priežasčių (žr.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo (žr.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Lithuanian: Tarp tiriamų pacientų, daugumai gydymo metu atsiradusių neutralizuojančiųjų antikūnų buvo nustatoma laikinai (6 % (56 iš 913)), o 2 % pacientų (15 iš 913) antikūnų buvo nustatoma nuolat.
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminis Zinbryta (po 150 mg dozę kas 4 savaites po oda) poveikis atitiko IL-2 signalų perdavimo mechanizmo moduliavimą pagal greitą ir ilgalaikį cirkuliuojančių T ląstelių tikslinių CD25 receptorių įsotinimą ir ilgalaikę maždaug 2 kartus padidėjusią serumo IL2 koncentraciją.
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta švirkštiklio injekcijoms:
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų metu Zinbryta gydytų pacientų grupėje dažniau nustatytas sunkus kolitas (< 1 %).
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Substanța activă a Zinbryta este daclizumab.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Lithuanian: Užpildytas Zinbryta švirkštas yra spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Zinbryta švirkštikliu.
Romanian: • creștere a temperaturii corporale (febră) • inflamare a sau mărire a nodulilor limfatici (limfadenopatie, limfadenită)
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare până când nu se opresc sunetele ca nişte „clicuri" și nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių varnelių.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų)
Romanian: Inflamația intestinului (colită):
Lithuanian: Žarnų uždegimas (kolitas)
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Lithuanian: • 1 Zinbryta 150 mg švirkštiklis (žr.
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo odos reakcijų dažnis (18 %, palyginti su 13 % (placebas); 37 %, palyginti su 19 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių odos reakcijų dažnis (< 1 %, palyginti su 0 % [placebas]; 2 %, palyginti su < 1 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Romanian: Limfadenită
Lithuanian: Limfadenitas
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
Lithuanian: Zinbryta užpildyto švirkšto.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.