FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin wurde eine Feldstudie vorgelegt, in der die Wirksamkeit von Doxycyclin 50 % WSP bei natürlich auftretenden Ausbrüchen von E.coli-Infektionen in 5 Betrieben in den Niederlanden im Jahr 1998 gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis untersucht worden war.
Dutch: Er werd een veldonderzoek overgelegd dat volgens de GCP-standaard (Good Clinical Practise - goede klinische praktijk) was uitgevoerd en waarin de werkzaamheid werd beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bij de behandeling van natuurlijke uitbraken van colibacillose op vijf pluimveebedrijven in Nederland in 1998.
German: Aus Feldversuchen lagen einige Daten vor, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pneumonien bei Kälbern durch Mycoplasma und P. haemolytica stützen, aber es gab keine Daten aus klinischen oder Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (H. somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder A. pyogenes.
Dutch: Er werden enige gegevens van veldonderzoeken gepresenteerd ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma en P. haemolytica bij kalveren, maar er waren geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoek ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de behandeling van pleuropneumonie (H. somni) of bronchopneumonie door H. somni, P. multocida, Streptococcus spp of A. pyogenes.
German: Die dreitägige Anwendung von Doxycyclinhyclat in einer Dosis von 25 mg/kg KG/Tag im Trinkwasser bewirkte auf allen Höfen bis auf einen eine Abnahme der Mortalität und Rückbildung der klinischen Krankheitszeichen bis zum Ende der Behandlung.
Dutch: Een dosis doxycyclinehyclaat van 25 mg/kg lichaamsgewicht/dag in het drinkwater gedurende 3 dagen leidde aan het eind van de behandeling op alle bedrijven op één na tot een lagere mortaliteit en tot resolutie van de klinische klachten.
German: Es wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien vorgelegt, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (Histophilus somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder Arcanobacterium pyogenes stützen.
Dutch: Er werden geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoeken gepresenteerd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van pleuropneumonie (Histophilus somni) of bronchopneumonie door H. somni, P. multocida, Streptococcus spp of Arcanobacterium pyogenes.
German: In der mit 16 mg Doxycyclin/kg KG/Tag behandelten Gruppe lagen die Plasmaspiegel mit 1,28-1,83 μg/ml über der MHK des Belastungsstammes (1 μg/ml).
Dutch: In de groep die met doxycycline 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd behandeld, varieerden de plasmaspiegels van 1,28 tot 1,83 μg/ml, en waren dus hoger dan de MIC van de provocatiestam (1 μg/ml).
German: Fleisch und Innereien:
Dutch: (Orgaan)vlees:
German: Zu Infektionen mit Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium und Clostridia spp.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor infecties met Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium en Clostridium spp.
German: In Ermangelung von Daten zur Stützung von Dosierungen für andere Infektionen als Colibazillose kann das harmonisierte Dosisschema von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 3 bis 5 Tage für alle Indikationen akzeptiert werden, da es dem
Dutch: Bij ontbreken van gegevens ter ondersteuning van het behandelschema voor andere infecties dan colibacillose, kan het geharmoniseerde toedieningsschema van 25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 dagen voor alle indicaties worden aanvaard aangezien deze dosering de bovengrens van het dosisbereik is dat al van oudsher wordt gebruikt en geen risico voor de veiligheid vormt.
German: • Infektionen des Respirationstrakts durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium und Bordetella avium
Dutch: • luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum en Bordetella avium;
German: Doxycyclin hyclat
Dutch: Doxycyclinehyclaat
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. <<Nummer>>
Dutch: <<reg nl nummer>>
German: Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.
Dutch: In verband met stapeling van doxycycline in jong botweefsel, dient het product terughoudend te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het toepassingsgebied van de verwijzing betrekking had op de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
German: Hühner: 5 Tage
Dutch: 5 dagen
German: Nach 3 Tagen Medikation mit einer durchschnittlichen Dosierung von 10 mg/kg wurden Durchschnittsplasmawerte von 0.44 ± 0.12 μg/ml gemessen.
Dutch: Gemiddelde plasmawaarden van 0,44 ± 0,12 μg/ml werden gevonden na 3 dagen medicineren met een gemiddelde dosis van 10 mg/kg.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Beginn der Medikation wurden Steady-State Plasmakonzentrationen von 2.05 ± 0.47 μg/ml gemessen, wobei die Variation bei einer Dosierung von 25 mg/kg über 5 Tage zwischen 1.28 und 2.18 μg/ml betrug.
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van 2,05 ± 0,47 μg/ml werden bereikt binnen 6 uur na het starten van de medicatie en varieerde tussen 1,28 en 2,18 μg/ml met een dosis van 25 mg/kg gedurende 5 dagen.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Auf nationaler Ebene auszufüllen
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
German: Eine Studie zeigte, dass Doxycyclinhyclat 50 % in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über das Doppelte der empfohlenen Zeitdauer (10 Tage) gut vertragen wird.
Dutch: Uit een onderzoek bleek dat doxycyclinehyclaat 50 % goed werd verdragen bij toediening in de aanbevolen dosis van 5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/tweemaal daags gedurende tweemaal de aanbevolen periode (10 dagen).
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Productnaam
German: Die Doxycyclin-Plasmaspiegel im Steady State lagen zwischen 0,37 und 0,89 μg/ml (bei 7 mg/kg KG), 0,7 und 1,14 μg/ml (bei 13 mg/kg KG) bzw. 1,62 und 3,18 μg/ml (bei 26 mg/kg KG).
Dutch: De steady-state-plasmaspiegels voor doxycycline varieerden van 0,37 tot 0,89 μg/ml (bij 7 mg/kg lichaamsgewicht), van 0,7 tot 1,14 μg/ml (bij 13 mg/kg lichaamsgewicht)
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass bei einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG/Tag innerhalb von 3 Tagen eine DoxycyclinGleichgewichtskonzentration von 0,4 μg/ml erreicht wird.
Dutch: Uit een farmacokinetisch en een residuonderzoek bleek dat bij een dagdosis van 10 mg doxycyclinehydrochloride/kg lichaamsgewicht voor doxycycline binnen 3 dagen een steady-stateconcentratie van 0,4 μg/ml werd bereikt.
German: Doxycycline 50% Dopharma Doxycycline hyclate 500 mg/g
Dutch: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
German: Ein Warnhinweis zur potenziellen Bildung von Chelaten aus Doxycyclin und Kationen wurde in Abschnitt 4.8 der SPC eingefügt und soll zur Gewährleistung einer optimalen Bioverfügbarkeit in der Praxis beitragen.
Dutch: Om een optimale biologische beschikbaarheid in het veld te garanderen is een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken betreffende het potentieel van doxycycline om kationen te cheleren.
German: Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door houder van de vergunning voor het in de handel brengen samen met alle overgelegde gegevens beoordeelde, heeft het CVMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III voor Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Pre-wiederkäuende Kälber:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Dutch: Er zijn gegevens overgelegd afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van PSUR's) over het gebruik van het middel bij varkens gedurende de afgelopen 5 jaar.
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Kälbern (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Dutch: Er werden gegevens overgelegd afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van PSUR's) over het gebruik van het middel bij kalveren gedurende de afgelopen 5 jaar.
German: Hühner: - Infektionen des Respirationstraktes, verursacht durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium; - Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.
Dutch: Kippen: - Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum en Bordetella avium; - Enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
German: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimental Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Dutch: 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
German: Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
German: In einer Studie wurde die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Verabreichung in Dosen von 0, 10, 50 und 150 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 10 Tage untersucht.
Dutch: In een onderzoek werd de veiligheid beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bi toediening in doses van 0, 10, 50 en 150 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10 dagen.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Hühnern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Dutch: Er hebben zich gedurende deze periode geen bijwerkingen bij kippen voorgedaan, waaronder meldingen van een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
German: • Pleuropneumonie durch Actinobacillus pleuropneumoniae Nur begrenzte klinische Daten lagen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien durch A. pleuropneumoniae vor; ferner wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung der atrophischen Rhinitis oder Bronchopneumonie bei Schweinen vorgelegt.
Dutch: Er werden beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae; er werden geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van doxycycline bij de behandeling van atrofische rinitis of bronchopneumonie bij varkens.
German: Eine Studie untersuchte die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Eingabe in Dosen von 0, 25 und 75 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage.
Dutch: In een onderzoek werd de veiligheid beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bij toediening in doses van 0, 25 en 75 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Schweinen keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Dutch: Er hebben zich in deze periode geen bijwerkingen bij varkens voorgedaan, waaronder meldingen van een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
German: Griechenland Dopharma B.V Zalmweg 24
Dutch: Bulgaria Dopharma B.V. Zalmweg 24
German: In einer Studie von Meijer (19938) wurden unreifen Kälbern 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG zweimal täglich mit dem Milchaustauschfutter verabreicht; die resultierenden Plasmakonzentrationen lagen zwischen 1,0 und 2,3 μg/ml.
Dutch: In een onderzoek uitgevoerd door Meijer, 19938, varieerden de plasmaconcentraties na toediening van een dosis doxycyclinehyclaat van 5 mg/kg lichaamsgewicht/tweemaal daags via melkvervanger gedurende 5 dagen aan onvolgroeide kalveren, van 1,0 tot 2,3 μg/ml.
German: Weitere Informationen zu den Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegdinzake de resistentiemechanismen tegen tetracyclinen in het algemeen.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass Cmax bei einer Tagesdosis von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG (Eingabe einmal täglich mit dem Milchaustauschfutter über 5 Tage) innerhalb von 2-3 Tagen erreicht wurde und im Mittel bei 2,2 bis 2,5 μg/ml lag.
Dutch: Uit een farmacokinetisch en residuonderzoek bleek dat bij een dagdosis van 10 mg doxycyclinehydrochloride/kg lichaamsgewicht eenmaal daags via melkvervanger toegediend gedurende 5 dagen, binnen 2-3 dagen een Cmax werd bereikt met een gemiddelde waarde van 2,2 tot 2,5 μg/ml.
German: Kälber
Dutch: Kalveren
German: Die Anwendung der fünffachen und zehnfachen empfohlenen Behandlungsdosis wurde jedoch nicht vertragen: Die behandelten Tiere entwickelten Anorexie, Diarrhö und Zeichen des Nierenversagens und mussten eingeschläfert werden.
Dutch: werd echter niet goed verdragen, waarbij de dieren anorexie vertoonden, evenals diarree en aanwijzingen voor nierfalen, wat euthanasie noodzakelijk maakte.
German: Durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
German: 500 mg (entspricht 433 mg Doxycyclin)
Dutch: Doxycyclinehyclaat: 500 mg (overeenkomend met 433 mg doxycycline)
German: Nach der Resorption wird Doxycyclin kaum metabolisiert.
Dutch: Na absorptie worden tetracyclines nagenoeg niet gemetaboliseerd.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Kälbern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Dutch: Er hebben zich in deze periode geen bijwerkingen bij kalveren voorgedaan, waaronder meldingen van een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
German: Die Bezeichnung der Zielspezies wurde neu formuliert als „Kälber in der Milchphase", um sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel nur bei jungen Kälbern vor Beginn der Rumination angewendet wird.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het middel uitsluitend wordt gebruikt bij jonge kalveren vóór deze rumineren, is de doeldiersoort gewijzigd in 'niet-ruminerende kalveren.'
German: Nutzenbewertung
Dutch: Beoordeling van de baten
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum vermeld op het etiket na EXP.
German: • zu verabreichende Mengen
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
German: Pre-wiederkäuende Kälber: - Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.
Dutch: Niet-herkauwende kalveren: - Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp..
German: Schweine: - Atrophische Rhinitis, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie, verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Varkens:- Atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Dutch: Tetracyclinen vertonen een breed werkingsspectrum met remming van grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
German: Daher können aus diesen Studien keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Dutch: Uit deze onderzoeken kan daarom geen duidelijke conclusie worden getrokken.
German: Die Versuchsbedingungen waren bei beiden Studien vergleichbar.
Dutch: De experimentele omstandigheden waren in beide onderzoeken gelijk.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu ermitteln.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend.
German: Die Aufnahme des arzneimittelhaltigen Wassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Vögel.
Dutch: De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels.
German: Es konnte eine eindeutige Dosis-Wirkungs-Beziehung aufgezeigt werden.
Dutch: Er kon een duidelijke dosisresponsrelatie worden aangetoond.
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Vögel
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
German: Bei vier Antworten enthielten die schriftlich vorgelegten Informationen keine Daten mit Bezug zu den Fragen des CVMP.
Dutch: Voor vier reacties bevatte de schriftelijke overgelegde informatie geen gegevens die betrekking hadden op de door het CVMP gestelde vragen.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen in samenhang met de behandeling geregistreerd.
German: Griechenland Durden Trading Limited
Dutch: Griekenland Durden Trading Limited
German: In diesen Fällen wurde die alternative Methode6 angewendet oder die Studie wurde als Bestätigungsstudie aufgefasst.
Dutch: In deze gevallen werd de alternatieve benadering6 toegepast of werd het onderzoek als bevestigend beschouwd.
German: Es wurden jedoch mehrere Mängel bei dieser Studie festgestellt, z. B. fehlte eine Kontrollgruppe.
Dutch: Er werd een aantal tekortkomingen van het onderzoek opgemerkt (bijv. ontbreken van een controlegroep).
German: Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgte aufgrund von Mortalität, klinischen Beobachtungen und Mikrobiologie.
Dutch: De beoordeling van de werkzaamheid werd gebaseerd op mortaliteit, klinische waarnemingen en microbiologie.
German: Die Dokumentation der proprietären Originalstudien war sehr heterogen und entsprach in vielen Fällen nicht den aktuellen Standards.
Dutch: De documentatie van de oorspronkelijke onderzoeken met merkgeneesmiddelen was zeer heterogeen en voldeed in veel gevallen niet aan de huidige standaarden.
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL
German: Zur Erzielung einer korrekten Dosierung muss die Konzentration im Trinkwasser eventuell angepasst werden.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
German: Offensichtlich wurde kein Versuch unternommen, die tatsächlich aufgenommene Dosis bei den Hühnern zu bestimmen.
Dutch: Er waren duidelijk geen pogingen ondernomen om de werkelijke dosis bij de kippen vast te stellen.
German: Griechenland AFOI TETOROU ABE
Dutch: Griekenland AFOI TETOROU ABE
German: Trei Bio pharmaceutical division,
Dutch: Slowakije Trei Bio pharmaceutical division,
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
German: Es ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum und sein Hauptwirkmechanismus ist die Hemmung der Proteinsynthese.
Dutch: Het is een antibioticum met een overwegend bacteriostatisch effect en het voornaamste werkingsmechanisme berust op remming van de eiwitsynthese.
German: Frankreich Laboratoires Biove
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biove
German: Frankreich Noe 10 rue Clement Ader
Dutch: Frankrijk Noe 10 rue Clement Ader
German: Da alle drei Studien schlecht dokumentiert waren (es fehlten z. B. relevante Informationen zu diagnostischen Verfahren, Mikrobiologie und klinischen Beobachtungen), können die Ergebnisse nicht sinnvoll interpretiert werden.
Dutch: Aangezien alle drie de onderzoeken slecht waren gedocumenteerd (zo ontbrak relevante informatie over diagnostische procedures, microbiologie, klinische observaties enz.), kunnen de resultaten niet correct worden geïnterpreteerd.
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij
German: Da keine Notwendigkeit für Dosiskorrekturen festgestellt wurde, müssen folglich auch die Wartezeiten der betreffenden Arzneimittel nicht geändert werden.
Dutch: Aangezien er geen noodzaak van herziening van de dosis werd vastgesteld, hoefden de wachttijden van de betreffende middelen dus niet te worden herzien.
German: Die anderen Studien liefern nur unterstützende Hinweise zur Zieldosis, da ein subjektiver primärer Endpunkt - die klinische Besserung - verwendet wurde und diese Studien nur unzureichend dokumentiert sind.
Dutch: De andere onderzoeken leveren slechts indicatieve ondersteuning voor de streefdosis, omdat een subjectief primair eindpunt - klinische verbeteringwerd gebruikt en omdat deze onderzoeken slecht gedocumenteerd waren.
German: Die vorgelegten Datenpakete enthalten bibliographische, öffentlich zugängliche Daten sowie proprietäre Daten.
Dutch: De overgelegde gegevenspakketten omvatten bibliografische gegevens die beschikbaar zijn in het publieke domein, en merkgebonden gegevens.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l) pro Vogel
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per vogel
German: Eine Antwort traf erst nach dem angegebenen Abgabetermin ein und wurde daher nicht angenommen, so dass der CVMP seine Bewertung ohne Berücksichtigung der spezifischen Daten für dieses Produkt vornahm.
Dutch: Eén reactie werd na de voor indiening vastgestelde datum ontvangen en daarom niet geaccepteerd; het CVMP voerde zijn beoordeling dan ook uit zonder rekening te houden met de voor dit middel specifieke gegevens.
German: Bulgarien Interchemie Werken
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken
German: Das Verfahren betraf 179 Tierarzneimittel mit Zulassung oder bevorstehender Zulassung in verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (siehe Anhang I).
Dutch: De procedure omvatte 179 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verschillende lidstaten van de Europese Unie waren goedgekeurd of nog in afwachting van goedkeuring waren (zie bijlage I).
German: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Dutch: Tsjechië Ceva Animal Health Slovakia spol.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER INDIKATIONEN/ WARTEZEITEN UND DER ANTRAGSTELLER/ INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, INDICATIES/WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Der Artikel von George et al. (1977)2 enthält allerdings keine ausreichenden Angaben (Körpergewicht und Wasserverbrauch), um die tatsächlich aufgenommene tägliche Dosis der Studientiere zu berechnen.
Dutch: Het artikel van George et al. (1977)2 bevat echter onvoldoende informatie (lichaamsgewicht en waterconsumptie) om bij de onderzoeksdieren de dagelijkse werkelijke dosisinname te berekenen.