FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cos'è Baraclude e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude Come prendere Baraclude Possibili effetti indesiderati Come conservare Baraclude Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Baraclude Kako jemati zdravilo Baraclude Možni neželeni učinki
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med entekavirjem in lamivudinom, adefovirjem ali tenofovirjem niso opazili.
Italian: 30 compresse rivestite con film
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno težavo intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Resistenza e precauzione particolare per pazienti refrattari alla lamivudina: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr).
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≥ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
Italian: I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili izpolnjeni virološki kriteriji odziva, serološki ali biokemični pa ne, se je nadaljevalo slepo zdravljenje.
Italian: non comune: rash, alopecia
Slovenian: občasni: izpuščaj, alopecija
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Slovenian: Maltitol: Baraclude peroralna raztopina vsebuje maltitol.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kar je tudi prikazano v preglednici.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: maltitol, konzervansa E216 in E218.
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≥ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Italian: Altri medicinali e Baraclude
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Baraclude
Italian: Anziani: l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere je obstajala vsaj možna povezava z zdravljenjem z entekavirjem, so navedeni glede na organski sistem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Baraclude e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o selekciji variante M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Italian: Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
Italian: Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus dell'HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic (< 200 celic/mm3) so omejeni.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je treba pogosto nadzirati virološki odziv in po potrebi izvesti ustrezna testiranja odpornosti.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 μM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Italian: Nel saggio di combinazione HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV dell'entecavir su una vasta percentuale di concentrazioni.
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
Slovenian: Negativne so bile tudi študije mikronukleusov in popravljanja DNA pri podganah.
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti per patologia epatica.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Italian: Esperienza clinica: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Slovenian: Klinične izkušnje: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48-tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Italian: comune: affaticamento
Slovenian: pogosti: utrujenost
Italian: Con il proseguimento della terapia i vantaggi della sopressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell'epatite B.
Slovenian: Koristi dolgoročne virološke supresije s kontinuiranim zdravljenjem je treba presojati glede na tveganja, povezana z dolgotrajnim zdravljenjem, vključno s pojavom odpornosti virusa hepatitisa B.
Italian: Co-infezione con epatite C o D: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
Italian: La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'indice di accumulo osservato del farmaco è ≈ 2 volte col dosaggio unico giornaliero, suggerendo un'effettiva emivita di accumulo di circa 24 ore.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Italian: HBV DNA < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga HBV DNA < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALTa
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALTa
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Italian: La frequenza e natura degli eventi avversi in questo studi sono stati in linea con quelli attesi nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto di fegato e con il noto profilo di sicurezza di entecavir.
Slovenian: Neželeni učinki v tej študiji so po pogostnosti in vrsti ustrezali pričakovanim neželenim učinkom pri bolnikih s presajenimi jetri ter znanemu profilu varnosti entekavirja.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata a intervalli ripetuti con esami clinici e di laboratorio almeno ogni 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se del caso, si può riprendere la terapia per l'epatite B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Italian: Conservare nel cartone originale.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Italian: I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali jetrno cirozo je tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa lahko večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Italian: 380 mg/ml maltitolo 1,5 mg/ml metilidrossibenzoato 0,18 mg/ml propilidrossibenzoato 0,3 mg/ml sodio
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilparahidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilparahidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Slovenian: Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Italian: I risultati di endpoint selezionati dello studio alle settimane 24 e 48 sono mostrati nella tabella.
Slovenian: Rezultati izbranih opazovanih dogodkov v študiji v 24. in 48. tednu so prikazani v preglednici.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Slovenian: Jedro tablete: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in povidon.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto tra i 6 e i 10 giorni dopo somministrazione unica giornaliera con ≈ 2 volte il tempo di accumulo.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6-ih do 10-ih dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Italian: Paraidrossibenzoati: Baraclude soluzione orale contiene i conservanti metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Slovenian: Parahidroksibenzoati: Baraclude peroralna raztopina vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Italian: I dati di farmacocinetica di entecavir a seguito di una dose singola da 1 mg (in pazienti senza infezione da epatite B cronica) sono riportati nella tabella che segue:
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Slovenian: Vseh 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Italian: HBV basale DNA < 8 log10 UI /ml HBV DNA basale ≥ 8 log10 UI /ml aNC=F (paziente che non ha completato=fallimento) * Pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
Slovenian: Izhodiščna HBV DNA < 8 log10 i.e./ml Izhodiščna HBV DNA ≥ 8 log10 i.e./ml a NC=F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48. tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gli altri eccipienti sono:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Italian: Insufficienza renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina.
Slovenian: Okvara ledvic: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Italian: 2 anni Dopo l'apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
Slovenian: Po odprtju se raztopino lahko uporablja do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki.
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg Positivi (studio 022)
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Italian: Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Slovenian: Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Italian: Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Slovenian: Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Italian: Queste sostituzioni sono state osservate solo in presenza di sostituzioni LVDr (rtM204V e rtL180M).
Slovenian: Te substitucije so opazili le ob prisotnosti substitucij LVDr (rtM204V in rtL180M).
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg tablet
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29% večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Italian: d aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir in HBV DNA con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina je na voljo v plastenki, ki vsebuje 210 ml peroralne raztopine.
Italian: Sostituzioni ETVr (oltre alle sostituzioni LVDr rtM204V/I ± rtL180M) sono state osservate al basale in isolati da 10/187 (5%) pazienti refrattari alla lamivudina trattati con entecavir e monitorati per la resistenza, indicando che il precedente trattamento con lamivudina può selezionare queste sostituzioni di resistenza e che esse possono esistere ad una bassa frequenza prima del trattamento con entecavir.
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5%) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Sesso/età: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Slovenian: Spol/starost: Varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
Slovenian: Pri 1-letnih študijah na opicah sprememb na modih niso zasledili.
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante PCR, avevano un tasso inferiore di comparsa di resistenza rispetto a quelli che non l'avevano effettuata (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata.
Slovenian: Farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučevali.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva in cui agli animali è stato somministrato entecavir per 4 settimane, non è stata osservata una perdita della fertilità in ratti maschi o femmine con dosi elevate.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov je entekavir deloval klastogeno, in sicer pri koncentracijah, ki so bile znatno večje od koncentracij, doseženih pri klinični uporabi.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Italian: a Saggio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml).
Slovenian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Plodnost: Toksikološke študije pri živalih, ki so prejemale entekavir, ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
Slovenian: Uporabe entekavirja za zdravljenje okužbe z virusom HIV niso proučevali, zato se ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV ne priporoča.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja so vrednotili tudi v aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju, izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.