FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Bulgarian: 3.8 микрограма**
Slovak: EU/1/10/629/001
Bulgarian: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A)
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Bulgarian: Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия
Slovak: k s
Bulgarian: μg HA
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Bulgarian: суспензия : 1,5 ml емулсия
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Bulgarian: 10 флакона (суспензия)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Bulgarian: 10 флакона (емулсия)
Slovak: 3,8 μg HA
Bulgarian: : 4,5 ml
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Bulgarian: Начало на проучването до Юли 2010
Slovak: Nie je vypočítané
Bulgarian: Не е изчислено
Slovak: 6 mesiacov.
Bulgarian: 6 месеца.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Bulgarian: Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Bulgarian: В съответствие с протокола ще бъдат подадени междинните и крайните резултати.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Bulgarian: Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Bulgarian: След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Slovak: 69007 Lyon - Francúzsko
Bulgarian: 69007 Lyon - Франция
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Bulgarian: Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Bulgarian: Четири седмици след последното прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Bulgarian: - Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách vakcíny HUMENZA
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на HUMENZA
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Slovak: Kŕče súvisiace s horúčkou,
Bulgarian: Гърчове, свързани с температура,
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite dostupné z klinických skúšaní s vakcínou HUMENZA u dospelých vo veku nad 60 rokov.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Bulgarian: По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Bulgarian: Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
Bulgarian: Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Bulgarian: Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
Slovak: Po každom podaní dávky bola vyhodnotená bezpečnosť.
Bulgarian: Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че в случай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако получавате лесно кръвонасядане.
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Bulgarian: - Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: - Adjuvant:
Bulgarian: - Адювант:
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Bulgarian: В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Bulgarian: HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Slovak: - Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Bulgarian: - Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е контаминиран.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Slovak: Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Bulgarian: След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Bulgarian: 21 дни след 1
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, vakcíny sa majú aplikovať do rozdielnych končatín.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Bulgarian: Защитата срещу инфекция в белите дробове е свързана с индуцирани от ваксината HI титри ≥ 40 - титър, който се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип.
Slovak: Vírusové vzorky boli vyhodnotené meraním vírusových replikácií na výteroch z nosa a hrdla a výsledky preukázali, že HUMENZA bola konzistentne schopná znížiť vírusové ložisko v horných dýchacích cestách.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Bolesť/citlivosť v mieste vpichu
Bulgarian: Болка/чувствителност на мястото на инжектиране
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина (0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Bulgarian: Най-честата реакция е болка на мястото на инжектиране.
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Bulgarian: Средна загуба на телесно тегло от 20% е наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията.
Slovak: Objem vakcíny HUMENZA po zmiešaní je najmenej 6 ml a poskytuje viacero dávok (viacdávková liekovka).
Bulgarian: Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на няколко дози (многодозов флакон).