FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Hungarian: Ennek tünetei többek között a láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, étvágytalanság és általános gyengeség.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Other haematological disorders
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Hungarian: Ajánlott a vesefunkció (pl. kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vizeletvizsgálat) ellenőrzése a kezelés elkezdése előtt, ezt követően pedig 3 havonta.
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Skilarence elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Hungarian: 9/l vagy annál magasabb lesz két egymást követő vérvizsgálat alapján.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Hungarian: *További mellékhatásokat jelentettek a Fumaderm-mel, egy dimetil-fumarátot tartalmazó, hasonló gyógyszerrel, valamint egyéb, fumársav-észtereket tartalmazó gyógyszerekkel.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Hungarian: E mellékhatások némelyike, úgymint az arc vagy a test kivörösödése (kipirulása), a hasmenés, a hasi panaszok és a hányinger általában enyhül a kezelés folytatásával.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Hungarian: A májfunkciós paraméterek klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Hungarian: Ha a Skilarence-kezelés ideje alatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, más gyógyszerek várhatóan nem úgy hatnak, ahogy kellene.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Hungarian: Az adagokkal való nyilvánvaló összefüggést és ezeknek a mellékhatásoknak kockázati tényezőit nem sikerült kimutatni.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Hungarian: A vesefunkció klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Hungarian: A dimetil-fumarát biotranszformációja nem a citokróm P450 izoenzimek bevonásával történik.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt fellépő súlyos vagy hosszan tartó hasmenés befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek felszívódását.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Hungarian: 9/l szám alatt a Skilarence-kezelést abba kell hagyni.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Hungarian: Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Almirall, S.A.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Hungarian: A Skilarence-t szedő betegeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés (36,9%), ami a betegek 10%-ánál vezetett a gyógyszer alkalmazásának megszakításához.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta bevonata a gyomorirritáció megakadályozását szolgálja.
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat megfigyelései, valamint az irodalmi adatok alapján a kipirulás legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkezik és idővel csökkenni látszik a gyakorisága.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
English: 40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Hungarian: 40 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 90 db gyomornedv-ellenálló tabletta 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta 180 db gyomornedv-ellenálló tabletta 200 db gyomornedv-ellenálló tabletta 240 db gyomornedv-ellenálló tabletta 300 db gyomornedv-ellenálló tabletta 360 db gyomornedv-ellenálló tabletta 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Hungarian: A már előzetesen klinikailag jelentős, súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében az orvosnak kell döntenie a Skilarence kezelés elkezdéséről a fertőzés megszűnése után.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
English: Nacional II, Km.
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Hungarian: A magzatok testsúlyát befolyásoló hatásokat nem azonosítottak, illetve nem léptek fel a dimetilfumarát anyai alkalmazásának betudható fejlődési rendellenességek a patkányokkal végzett embriofötális fejlődési vizsgálatokban.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Hungarian: A dimetil-fumarát glutationnal reakcióba lépő része, amely egy glutation-addukt képződéséhez vezet, tovább metabolizálódik merkaptopursavvá, ami a vizeletben is megjelenik.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Hungarian: Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj, - az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata, akkor hagyja abba a Skilarence szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Hungarian: A Skilarence-szel történő kezelés elkezdése előtt a betegnek aktuális vérképpel kell rendelkeznie (kvalitatív vérkép és thrombocytaszám).
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Hungarian: A kezelés nélküli követés alatt <0,7 ×109/l lymphocytaszámok voltak megfigyelhetők 29 beteg közül 1-nél (3,5%) 6 hónap múlva és 28 beteg közül egyiknél sem (0%) 12 hónappal a kezelés leállítása után.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Hungarian: Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente növelni fogják (a 4. héttől kezdődően 120 mg-os Skilarence tablettára történő váltás révén).
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Hungarian: Mivel a Skilarence plazmából történő ürülése tekintetében elenyésző szerepe van a vesén keresztül történő ürülésnek, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket, így az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan nem szükséges az adagok módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Hungarian: A Skilarence termékenységre gyakorolt hatásait illetően nem áll rendelkezésre emberekre vagy állatokra vonatkozó adat.
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Hungarian: A következő 5 héten át ezt az adagot hetente 1 Skilarence 120 mg-os tablettával kell növelni, amelyet különböző napszakokban - az alábbi táblázat szerint - kell alkalmazni.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Hungarian: héttől kezdődően az átlagos lymphocytaszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a 12. héten érte el maximumát, amikoris a betegek körülbelül egyharmadának voltak 1,0 × 10
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
English: Constipation Abdominal discomfort
Hungarian: Abdominalis diszkomfort Flatulentia
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknak a szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszereknek a felírásakor, amelyek a tápcsatornából szívódnak fel.
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Hungarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Hungarian: Az eosinophilek középértékének átmeneti emelkedését a 3. héttől kezdődően figyelték meg és ez az 5. és 8. héten ért el maximumot, és a 16.
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét; ügyetlenséget; a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: A Skilarence ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Hungarian: Az összes dimetil-fumarát egy része az észterázok és a vékonybél lúgos közege által hidrolizálódik, míg a fennmaradó rész a vena portae (hepatis) vérébe kerül.
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Hungarian: − Terhesség vagy szoptatás.
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Hungarian: 9/l érték alatti leukopenia, 1,0 × 10
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben” vagy „rendkívüli módon” hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Hungarian: A harmadik héten a Skilarence 30 mg tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este).
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Hungarian: A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
English: Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Hungarian: A Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10