FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
French: Boîtes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était respectivement de 12,0 mois (10,3, 12,9) et de 8,1 mois (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
French: >1,0 x LSN et ≤1,5 x LSN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
French: Neutropénie de grade 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropénie fébrile (<1,0 x 109/l et fièvre ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
French: Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez respectivement 30 %, 44 % et 47 % des patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: Pancytopénie, thrombopénie, anémie, leucopénie, neutropénie, lymphopénie
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
French: Toxicité gastro-intestinale
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
French: Cycles 9 à 16 (cycles de 3 semaines)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
French: Choc septique, infection des voies urinaires, infection virale, herpès buccal, colite à Clostridium difficile, otite moyenne, cellulite, sepsis, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, candidose
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
French: Hémorragie pulmonaire, hémoptysie
Maltese: Emorraġija pulmonari, emoptiżi
French: Cellulose microcristalline (maïs) Amidon prégélatinisé
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
French: Le panobinostat peut prolonger la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Maltese: Propylene glycol (E1520)
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
French: Cycles 1 à 8 (cycles de 3 semaines)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
French: Grade 3
Maltese: Ġimgħa 3
French: On ne sait pas si le panobinostat est dialysable.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
French: Le panobinostat est modérément lié (environ 90 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de Farydak (voir rubrique 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était de 12,5 mois (7,26 ;14,03) dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,7 mois (3,71 ;6,05) dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone [HR: 0,47 (0,31 ;0,72].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
French: Réponse globale [IC à 95 %]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
French: 28 août 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
French: Allongement de l'intervalle QT
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
French: Des cas d‘hémorragie de grade CTC 3 ou 4 ont été rapportés chez 4,2 % des patients, dont des hémorragies gastro-intestinale et pulmonaire d'issue fatale.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
French: La catégorie de fréquence reflète l'association de l'ensemble des traitements, à savoir panobinostat + bortézomib + dexaméthasone.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
French: Lorsque Farydak est co-administré avec des substrats sensibles du CYP2D6 (par exemple l'atomoxétine, le dextrométhorphane, le métoprolol, le nébivolol, la perphénazine et le pimozide), il faut doser le titre individuel des substrats du CYP2D6 en fonction de la tolérance et surveiller fréquemment les effets indésirables chez ces patients.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Hazard ratio [IC à 95 %]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
French: • ayant un syndrome du QT long.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
French: Un total de 768 patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone (n = 387) ou dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (n = 381), avec une stratification en fonction de l'utilisation antérieure de bortézomib [Oui (n = 336 (43,8 %)), Non (n = 432 (56,3 %))] et du nombre de lignes de traitements antérieurs contre le myélome [1 ligne antérieure (n = 352 (45,8 %)), 2 à 3 lignes antérieures (n = 416 (54,2 %))].
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (Étude D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
French: Les données de sécurité du panobinostat ont été évaluées sur un total de 451 patients atteints de myélome multiple traités par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et sur un total de 278 patients traités par panobinostat en monothérapie.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
French: Augmentation de l'urée sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la créatinine sanguinea, augmentation de l'alanine transaminase (ALAT)a, augmentation de l'aspartate transaminase (ASAT) a a La fréquence repose sur les valeurs de laboratoire
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
French: Diminution de l'appétit, hypophosphatémie a, hyponatrémie a, hypokaliémie a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
French: Les modifications des hormones thyroïdiennes incluant les hormones chez le chien (diminution de la triodothyronine (T3)) et chez le rat (diminution de la triodothyronine (T3), tétraiodothyronine (T4) (mâles) et de la thyréostimuline (TSH)) ont été observées pour des expositions correspondant à une ASC humaine observée cliniquement de 0,07-2,2.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez 8 des 381 patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'Etude D2308, dont 2 ayant nécessité un traitement.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
French: Surveillance au cours de votre traitement par Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
French: Toxicité sur la reproduction
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Maltese: L-HDACs jikkatalizzaw it-tneħħija ta' gruppi ta' acetyl mir-residwi ta' lysine tal- histones u xi proteini mhux histone.
French: Le panobinostat a augmenté la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) d'un facteur de respectivement 1,8 et 1,6, et il ne peut être exclu que son effet sur un substrat plus sensible du CYP2D6 puisse être plus important.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
French: PAN=panobinostat BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Maltese: BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
French: Le panobinostat a démontré un potentiel mutagène dans le test d'Ames, des effets d'endoréduplication sur des lymphocytes de sang périphérique humain in vitro et des lésions à l'ADN dans une étude COMET in vivo sur des cellules L5178Y de lymphome de souris, qui sont attribués au mode d'action pharmacologique.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
French: In vitro, panobinostat a provoqué l'accumulation des histones acétylées et d'autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l'apoptose de quelques cellules transformées.
Maltese: In vitro, panobinostat ikkawża l-akkumulazzjoni ta' histones aċetilati u proteini oħrajn, l-induzzjoni ta' arrest taċ-ċiklu taċċelloli u/jew apoptożi ta' xi ċelloli ttrasformati.
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
French: Environ 40 % du panobinostat sont métabolisés via le CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
French: Infections et infestations Très fréquent
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
French: sur la bouche ou les gencives (signes d'une infection virale potentiellement sévère)
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
French: Semaine 2 Jours
Maltese: Dublin 2
French: Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
Maltese: Farydak, flimkien ma' bortezomib u dexamethasone, hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
French: La majorité des neutropénies sévères nouvellement apparues était de grade 3 (28 %), avec un nombre nettement inférieur de cas de grade 4 (6,6 %).
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
French: • En cas de réapparition d'une toxicité de grade CTC 3 ou 4 : une nouvelle diminution de dose peut être envisagée une fois que l'événement indésirable est revenu à un grade CTC <1.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 3 jew 4 - jista' jitqies aktar tnaqqis tad-doża jekk l-episodju ta' reazzjoni avversa jinżel għal CTC fi grad <1.