FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez demander à votre spécialiste en médecine nucléaire de vous indiquer quand vous pouvez reprendre l'allaitement.
Spanish: Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
French: Très fréquent : Alopécie
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Spanish: El PRAC considera que, aunque el número de casos identificados es limitado, la exposición hasta la fecha es relativamente baja, y la asociación con el síndrome de lisis tumoral es biológicamente plausible, por lo que recomienda que la información sobre el producto se actualice en consecuencia.
French: En raison de l'excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l'organisme après 28 jours est d'environ 1,8 % de la dose injectée.
Spanish: Como consecuencia tanto de la excreción como de la desintegración radioactiva, la radioactividad total que permanece en el organismo después de 28 días es de aproximadamente el 1,8 % de la dosis inyectada.
French: Chez ces patients, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques car l'exposition aux rayonnements peut être plus élevée.
Spanish: Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que es posible que haya un aumento de la exposición a la radiación.
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y personal hospitalario ver la sección 6.6.
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
Spanish: En el hueso, el contenido aumenta del 0,01 %DI/g a los 5 minutos al 0,23 %DI/g después de 12 horas.
French: Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l'activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate.
Spanish: Después de una hora, la cantidad en el hígado es del 9,56 % de la actividad inyectada por gramo (%DI/g) y en el bazo del 5,26 %DI/g.
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le prélèvement doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie.
Spanish: Las extracciones se deberán realizar bajo condiciones asépticas.
French: Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l'os après 28 jours n'est que d'environ 0,06 %DI/g.
Spanish: Teniendo en cuenta que el periodo de semidesintegración radioactivo del 177Lu es de 6,647 días, la radioactividad que permanece en el hueso después de 28 días es de solo 0,06 %DI/g, aproximadamente.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones dosimétricas individuales de la radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento.
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
French: Solution d'acide chlorhydrique
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
French: N'utiliser que des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) présentant une résistance établie à l'acide dilué, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de oligoelementos metálicos.
French: Les cas sont survenus peu de temps après la thérapie radionucléide, les étiologies alternatives ont été exclues et la plupart des cas respectaient, ou étaient proche de satisfaire, aux critères formels de la définition de SLT. Tous les cas ont guéri avec un traitement.
Spanish: Los casos ocurrieron en estrecha proximidad temporal al TLL, se descartaron las etiologías alternativas y la mayoría de los casos cumplieron o se acercaron al cumplimiento de los criterios oficiales de la definición del SLT.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
French: En se basant sur le débit de dose de rayonnement moyen de 3,5 µSv/h, cela signifie que le personnel hospitalier pourrait travailler environ 300 heures/an à proximité étroite de patients traités par des radiopharmaceutiques marqués par EndolucinBeta sans porter un équipement de radioprotection.
Spanish: Si se toma como media la tasa de dosis de 3,5 µSv/h, esto permite al personal hospitalario trabajar aproximadamente 300 horas/año en contacto estrecho con pacientes tratados con radiofármacos marcados con EndolucinBeta sin llevar protección contra la radiación.
French: Le volume dépend de la quantité de médicament associé à EndolucinBeta qui est requise pour l'administration par le spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
French: Votre médecin effectuera donc une analyse de sang pour mesurer votre fonction rénale avant de commencer le traitement et durant celui-ci.
Spanish: Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
Spanish: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la oportunidad relativa que se notifica para el síndrome de lisis tumoral en EudraVigilance en asociación con 177Lu se incrementa a 34,50 con 3 casos.
French: Organe
Spanish: Órgano
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines :
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Spanish: La fecha y hora de calibración son las 12:00 pm (mediodía) del día programado de marcaje radioactivo, según la petición del cliente, y pueden estar en un plazo de entre 0 y 7 días a partir del día de fabricación.
French: Faites attention avec le médicament radiomarqué par EndolucinBeta : - si vous avez une insuffisance rénale ou une maladie de la moelle osseuse.
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta: - si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.
French: En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
French: Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l'organisme.
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et à un risque de développement d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: Pour un adulte de 73,7 kg, la dose efficace résultant d'une activité de 1 GBq injectée de manière involontaire par voie intraveineuse devrait être de 534 mSv.
Spanish: La dosis efectiva para un adulto de 73,7 kg por la inyección intravenosa accidental de una actividad de 1 GBq sería de 534 mSv.
French: Votre médecin effectuera une analyse de sang pour surveiller votre fonction hépatique durant le traitement.
Spanish: Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin d'éviter toute exposition inutile aux rayonnements.
Spanish: Conservar en el envase original para evitar una exposición innecesaria a la radiación.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, car aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma.
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Avant d'administrer ce type de produit thérapeutique à une mère qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement ou de veiller à opter pour le radiopharmaceutique le plus adéquat, compte tenu du passage de l'activité dans le lait maternel.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome.
Spanish: Su médico llevará a cabo exámenes de sangre para vigilar la presencia de este síndrome.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) se distribue principalement dans le foie, la rate et les os.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se distribuye principalmente al hígado, al bazo y al hueso.
French: Administrer 1 g d'agent chélateur par injection intraveineuse lente d'une durée de 3 à 4 minutes, ou en perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de solution injectable de glucose ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9 %)).
Spanish: Se debe administrar 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)).
French: En cas d'administration involontaire d'EndolucinBeta, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite en administrant immédiatement (c.-à-d. endéans l'heure) des préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA en vue d'augmenter l'élimination du radionucléidehors du corps .
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración accidental de EndolucinBeta se debe reducir la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o CaEDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
French: Tableau 2 : Estimation des doses d'irradiation absorbées dans les organes et des doses efficaces (mSv/MBq) après une administration intraveineuse involontaire de 177LuCl3, pour différentes classes d'âge chez l'être humain, sur base de données collectées chez le rat (n = 24)
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación deeste producto se compromete la integridad del envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de extracción del vial o cualquier inserción en el vial excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
French: Chez la souris, la DL50 par voie intrapéritonéale est d'environ 315 mg/kg.
Spanish: Se halló que la DL50 intraperitoneal en ratones era de aproximadamente 315 mg/kg.
French: 15 ans (56,8 kg)
Spanish: 15 años de edad (56,8 kg)
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen EndolucinBeta para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
French: Selon des rapports issus de la littérature et sur base d'une approche conservatrice (dose maximale de 10 GBq par patient, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), on peut considérer que les médicaments marqués au 177Lu n'induisent aucune toxicité sur les fonctions de reproduction, notamment aucune anomalie de la spermatogenèse dans les testicules des mâles ni aucune atteinte génétique dans les testicules des mâles ou les ovaires des femelles.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con 177Lu no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement et pendant le traitement et la protection rénale doit être envisagée, conformément aux directives cliniques.
Spanish: La función renal se debe evaluar al inicio y durante el tratamiento, y se debe considerar la protección renal, de acuerdo con las guías clínicas.
French: Le volume est de 0,075 à 2 mL.
Spanish: El volumen es de 0,075-2 ml.
French: Le RCP complet de EndolucinBeta est fourni sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, en vue de fournir aux professionnels de la santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration de ce radiopharmaceutique.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Par conséquent, la quantité de lutétium (177Lu) libre non lié doit être minimisée.
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
French: Syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Crise carcinoïde - Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
French: Cette dose est environ 7 fois plus faible que la DL50 par voie intrapéritonéale chez la souris et plus de 5 fois plus faible que le NOEL observé chez le chat.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 7 órdenes de magnitud inferior a la DL50 intraperitoneal en ratones y más de 5 órdenes de magnitud inferior al nivel sin efecto observable (NOEL) que se ve en gatos.
French: L'activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium (177Lu).
Spanish: La actividad específica teórica es de 4.110 GBq/mg de lutecio (177Lu).
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences requises en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
French: Le lutétium (177Lu) émet des particules β à énergie maximale modérée (0,498 MeV), avec une pénétration tissulaire maximale d'environ 2 mm.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite partículas β de una energía máxima moderada (0,498 MeV) con una máxima penetración en los tejidos de aproximadamente 2 mm.
French: EndolucinBeta est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments qui seront ensuite administrés par la voie approuvée.
Spanish: EndolucinBeta se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux..
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
French: Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d'une gaine de protection adéquate et d'une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d'administration automatisé agréé.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament combiné avec EndolucinBeta vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.