FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania Juta Pharma Gmbh
Italian: Germania Juta Pharma Gmbh
Spanish: Debe evaluarse la FG antes de comenzar el tratamiento y, posteriormente, al menos una vez al año.
Italian: Il GFR deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
Italian: 12 dicembre 2016 EMA/868987/2016
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa ai medicinali contenenti metformina è stata avviata il 28 gennaio 2016 su richiesta dei Paesi Bassi, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Spanish: Se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Italian: Viene utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto attuali variano tra i diversi paesi e prodotti all'interno dell'UE e non sono più coerenti con le linee guida cliniche.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 12/12/2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Italian: Inoltre, la combinazione glibenclamide/metformina (Glucovance) è stata autorizzata a livello nazionale.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
Italian: Le chiare raccomandazioni di dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l'obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono disponibili qui.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
Italian: • La disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre el tratamiento de la diabetes o sobre la función de sus riñones, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Italian: • Per domande o dubbi in relazione al trattamento per il diabete o al livello di funzionalità renale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
Spanish: Los siguientes medicamentos que contienen combinaciones de metformina y otros antidiabéticos en el mismo comprimido se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) y empagliflozina/metformina (Synjardy).
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
Spanish: Sin embargo, después de analizar la literatura científica, los datos clínicos, los estudios epidemiológicos y las directrices clínicas de los organismos médicos, la EMA concluyó que el uso de metformina podría resultar beneficioso para la amplia población de pacientes con insuficiencia renal moderada.
Italian: Tuttavia, dopo avere esaminato letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche provenienti da enti medici, l'EMA è giunta alla conclusione che la vasta popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta possa beneficiare dell'uso di metformina.
Spanish: • La metformina se utiliza sola o con otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Si estos productos se utilizan en pacientes con insuficiencia renal, deben valorarse las restricciones y la eficacia del otro principio activo de la combinación, la viabilidad del ajuste de la dosis y la alternativa de utilizar comprimidos individuales.
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con metformina para reflejar las nuevas recomendaciones y garantizar que todos los pacientes de la UE reciben los mismos consejos.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
Spanish: La metformina puede aumentar el riesgo de una complicación rara, pero grave, llamada acidosis láctica, que aparece cuando el ácido láctico producido de manera natural se acumula en la sangre más rápidamente de lo que se elimina.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que presentan una insuficiencia renal solo moderada, se pueden minimizar los posibles riesgos con un control minucioso de la dosis y vigilancia, lo que permite a estos pacientes obtener los beneficios que pueden proporcionar estos medicamentos.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
Spanish: Su uso en pacientes con FG <30 ml/min sigue estando contraindicado.
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
Spanish: En estos casos, deje de tomar metformina durante un tiempo y hable con su médico para que le indique qué debe hacer.
Italian: In questi casi, interrompere l'assunzione di metformina per un breve periodo di tempo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
Spanish: • Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, un efecto secundario raro, pero grave, de los medicamentos con metformina provocado por la acumulación de ácido láctico en la sangre.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
Spanish: • Se sigue desaconsejando el uso de algunos productos de combinación de dosis fijas en pacientes con insuficiencia renal moderada porque el otro principio activo de la combinación no debe utilizarse en estos pacientes.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Actualmente, en la información sobre el producto se indica que no se debe administrar metformina a pacientes con insuficiencia renal porque se considera que estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, ya que sus riñones no eliminan la metformina con la eficacia suficiente.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
Spanish: El 13 de octubre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los medicamentos que contienen metformina pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG [filtración glomerular] = 30-59 ml/min) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: Las recomendaciones fueron consecuencia de una revisión de los medicamentos con metformina realizada por la EMA a raíz de las dudas surgidas de que las pruebas científicas disponibles no justifican la contraindicación en pacientes con una insuficiencia renal moderada.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
Spanish: • Estas últimas recomendaciones permitirán la armonización de la información sobre el producto en cuanto al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal y las precauciones relativas a la acidosis láctica en toda la UE.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de estos medicamentos para modificar la contraindicación actual y proporcionar información sobre las dosis, los controles y las precauciones que deben adoptarse en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Spanish: • Hasta el momento, no se recomendaba la administración de medicamentos con metformina a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Italian: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
Spanish: Se ha modificado esta recomendación para permitir su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Spanish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
Italian: Ciò porta alla "malattia da deposito di povidone", che può causare danni gravi.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda la suspensión de este producto.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Italian: Accordo del CMD(h)
Spanish: Los casos se produjeron en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral, con edades de 24 a 53 años.
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Spanish: La eficacia global del tratamiento de mantenimiento con metadona ha sido establecida en la bibliografía médica y se ha revisado en varios artículos.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Spanish: En la mayoría de los casos, pudo confirmarse la prescripción o el uso de metadona, mientras algunos de los pacientes admitieron haberse inyectado metadona oral;
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
Spanish: En todos los casos, la tinción de muestras biológicas llevó a la conclusión de que la povidona se acumula en los órganos afectados.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.