FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
German: Daher wird eine engmaschige Überwachung auf neurologische Nebenwirkungen dringend empfohlen; Nelarabin muss beim ersten Anzeichen einer neurologischen Nebenwirkung vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
Italian: Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di reazioni neurologiche e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di reazioni neurologiche di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Italian: Cinque dei 28 pazienti (18 %) [95 % IC: 6 %-37 %] trattati con nelarabina hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Italian: La via principale del metabolismo di nelarabina è la O-demetilazione da parte della adenosina deaminasi per formare ara-G, che viene idrolizzata a guanina.
German: Die intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen in leukämischen Blasten waren über einen längeren Zeitraum nach der Gabe von Nelarabin quantifizierbar.
Italian: Dopo somministrazione di nelarabina, le concentrazioni di ara-GTP intracellulare nei blasti leucemici erano quantificabili per un periodo prolungato.
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi).
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Italian: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Italian: Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni giorni dopo il trattamento stesso.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Italian: La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Atriance unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Atriance.
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Italian: - Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Italian: • la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal medico in base all'altezza e al peso).
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Italian: L'età non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Italian: La farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o emodializzati.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Italian: Stabile fino a 8 ore, fino a 30°C dopo l'apertura del flaconcino.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
German: Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
German: Nelarabin wirkte in vitro zytotoxisch auf Monozyten und Makrophagen.
Italian: Nelarabina ha mostrato citotossicità per i monociti ed i macrofagi in vitro.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Italian: Questi risultati si sono ottenuti in pazienti con leucemia o linfoma refrattari, a dosi di 1.500 mg/m di nelarabina (adulti) o di 650 mg/m
German: Auf Basis der kombinierten Pharmakokinetik-Daten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m zeigen Nelarabin und ara-G ein beträchtliches Verteilungsvolumen.
Italian: Sulla base di dati combinati di farmacocinetica di Fase I con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m nelarabina ed ara-G sono distribuite nell'organismo in modo estensivo.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Italian: • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin.
Italian: La tossicità dose-limitante della nelarabina è la neurotossicità.
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi nell'animale per stabilire gli effetti di nelarabina sulla fertilità.
German: 103 Erwachsenen sowie 84 pädiatrischen Patienten.
Italian: 84 pazienti pediatrici, rispettivamente.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Italian: • Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi (edema).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss k. A.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
German: (Rhabdomyolyse), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut.
Italian: aumento nel sangue della creatinfosfochinasi.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Italian: (278 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che la media (%CV) dei valori di clearance (Cl) per nelarabina è stata di 138 l/ora/m
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti test di cancerogenesi di nelarabina.
German: Für ara-G betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 44,8 l/m
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose abituale è di 1.500 mg/m di superficie corporea al giorno.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Italian: Inoltre, parte della nelarabina è idrolizzata a metilguanina, che a sua volta è O-demetilata a guanina.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Italian: 6 x 50 ml flaconcini 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flaconcino 250 mg/50 ml
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Febrile Neutropenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Italian: L'effetto della razza sulla farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stato studiato in modo specifico.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali citotossici, cioè:
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
German: HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
Italian: ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
German: Karzinogenität
Italian: Cancerogenesi
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Italian: La guanina è N-deaminata a xantina, che è ulteriormente ossidata ad acido urico.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml di soluzione.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
German: Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite.
German: niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können.
Italian: • Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue: bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione, movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Italian: Pazienti pediatrici A seguito dell'infusione di 400 o 650 mg/m di nelarabina per la durata di un'ora in 6 pazienti pediatrici, la media (%CV) della Cmax di nelarabina e dei valori di AUCinf nel plasma, aggiustati ad una dose di 650 mg/m2, era di 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39 %), rispettivamente.
German: Erhöhte Aspartataminotransferasewerte k. A.
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
German: NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
German: Somnolenz
Italian: Sonnolenza
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Italian: Non è stato osservato accumulo di nelarabina o ara-G nel plasma dopo somministrazione di nelarabina sia con lo schema di somministrazione giornaliera, sia nei giorni 1, 3, 5.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
German: Jeder ml der Lösung enthält 5 mg Nelarabin.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina.
German: Im Vergleich zur Kontrolle verursachte Nelarabin bei Kaninchen in Dosen, die ungefähr 24 % der humantherapeutischen Dosis auf einer mg/m2-Basis entsprachen, während der Organogenese eine erhöhte Häufigkeit von fötalen Missbildungen, Anomalien und Veränderungen.
Italian: In confronto ai controlli, la nelarabina ha causato nel coniglio un aumento nell'incidenza di malformazioni fetali, anomalie e variazioni, quando è stata somministrata, durante il periodo dell'organogenesi, a dosi mg/m pari a circa il 24 % della dose nell'uomo adulto.
German: Wie ist Atriance aufzubewahren?
Italian: Come conservare Atriance
German: Jeder ml der Atriance Infusionslösung enthält 5 mg
Italian: Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Italian: • Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
German: Patienten und 10,8 l/h/m
Italian: (35 %) nei pazienti adulti e 10.8 l/ora/m
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Italian: - Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml.
German: Nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, waren bei Kaninchen maternale Gewichtszunahme und fötale Körpergewichte reduziert.
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
German: (25 %) bei pädiatrischen Patienten.
Italian: (25 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
German: Atriance hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: 28 von 39 erwachsenen Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren (im Mittel 34 Jahre) erlitten ein Rezidiv nach mindestens zwei vorangegangenen Induktionsschemata oder waren gegen diese refraktär.
Italian: Ventotto dei 39 adulti avevano avuto recidive o erano refrattari ad almeno due precedenti regimi di induzione e avevano un'età compresa tra 16 e 65 anni (media 34 anni).
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Italian: L'escrezione urinaria media di nelarabina e ara-G è stata, rispettivamente, il 5,3 % e il 23,2 % della dose somministrata, in 28 pazienti adulti durante le 24 ore seguenti l'infusione di nelarabina il giorno 1.
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
German: Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
Italian: Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione.
German: 1 x 50 ml Durchstechflasche
Italian: 1 x 50 ml flaconcino
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G im Plasma.
Italian: Il sesso non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
German: Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Italian: • un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue).
German: Kopfschmerzen
Italian: Dolore
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Italian: Raro: Non pertinente Raro: Non pertinente
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Italian: I valori plasmatici di Cmax di ara-G si presentavano generalmente alla fine dell'infusione di nelarabina ed erano generalmente più alti dei valori di Cmax di nelarabina, indicando una rapida ed estensiva conversione di nelarabina ad ara-G. A seguito dell'infusione di 1.500 mg/m di nelarabina nel corso di due ore in pazienti adulti, la media (%CV) della Cmax plasmatica di nelarabina e i valori di AUCinf sono stati di 13,9 µM (81%) e 13,5 µM.h (56 %) rispettivamente.
German: Myoglobin (einem Zerfallsprodukt von Muskelzellen) im Urin gekennzeichnet ist
Italian: • Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) (rabdomiolisi),
German: Über schwere Nebenwirkungen des Nervensystems wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet.
Italian: Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti sul sistema nervoso gravi.
German: Hypokaliämie
Italian: Ipoestesia
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale.
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.
German: * Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)
Italian: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (come fumarato)
German: Flasche (HDPE/Alu) 3 x 30 Filmtabletten
Italian: Flacone (HDPE/alu) 3 x 30 compresse rivestite con film
German: Flasche (HDPE/Alu) 30 Filmtabletten
Italian: Flacone (HDPE/alu) 30 compresse rivestite con film
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
German: Weitere Informationen über Atripla
Italian: Altre informazioni su Atripla
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Montag, 26. November 2018 17:13:56.
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, lunedì 26 novembre 2018 17:16:49.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atripla kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atripla sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Atripla finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Italian: Ulteriori informazioni su Atripla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
German: Atripla erhielt am 13. Dezember 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Atripla ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 dicembre
German: • bestimmte Arzneimittel, deren Abbau durch Atripla gehemmt oder beschleunigt wird;
Italian: • alcuni medicinali la cui degradazione sia ostacolata o accelerata da Atripla;
German: • Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken;
Italian: • medicinali che provocano un prolungamento del QT;