FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come nello studio pediatrico precedentemente descritto, la riduzione, rispetto al basale, dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno è stata maggiore nel gruppo trattato con insulina glargine in confronto al gruppo trattato con insulina NPH.
Finnish: Kuten edellä kuvatussa lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa myös tässä tutkimuksessa plasman paastosokeriarvot laskivat enemmän lähtöarvosta glargininsuliini- kuin NPH-ryhmässä.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene, salicilati, analoghi della somatostatina e antibiotici sulfonamidici.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat voimistaa verensokeria alentavaa vaikutusta ja lisätä hypoglykemiariskiä, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit, somatostatiinianalogit ja sulfonamidiantibiootit.
Italian: Data fuori dal frigorifero: spazio per annotare la data della penna da quando è fuori dal frigorifero.
Finnish: Otettu jääkaapista (pvm): Kirjoitustila päivämäärän, jolloin kynä on otettu jääkaapista, merkitsemistä
Italian: - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di lipidi nel sangue), - inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propossifene, salicilati (come l'acido acetilsalicilico, usato per alleviare il dolore e per abbassare la febbre), - analoghi della somatostatina (come l'octreotide, usata per il trattamento di una condizione non comune caratterizzata dalla produzione di una quantità eccessiva di ormone della crescita), - antibiotici sulfamidici.
Finnish: - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään kipu- ja kuumelääkkeenä) - somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, käytetään liiallista kasvuhormonin tuotantoa aiheuttavan harvinaisen sairauden hoitoon) - sulfonamidiantibiootit.
Italian: Il primo outcome co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale, e il secondo outcome co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei primi eventi co-primari o di una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica) o di una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Finnish: Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta insulinica con LUSDUNA.
Finnish: Ihmisinsuliinin vasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua LUSDUNA-insuliiniin siirryttäessä.
Italian: Ogni mL contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine.
Finnish: 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia.
Italian: Rimuovere il cappuccio della penna.
Finnish: Poista kynänsuojus.
Italian: L'insulina glargine agisce riducendo la glicemia in maniera stabile e prolungata.
Finnish: Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).
Finnish: Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
Italian: Sono disponibili confezioni da 1 o 5 penne e confezioni multiple contenenti 10 (2 x 5) penne preriempite.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää.
Italian: EU/1/16/1162/003 5 penne preriempite da 3 mL
Finnish: EU/1/16/1162/002 5 esitäytettyä kynää á 3 ml
Italian: EU/1/16/1162/003 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
Finnish: EU/1/16/1162/003 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml
Italian: LUSDUNA deve essere somministrato una volta al giorno a qualsiasi orario, purché rimanga sempre lo stesso tutti i giorni.
Finnish: LUSDUNA-insuliini pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan on
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL per iniezione Nexvue
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste Nexvue glargininsuliini
Italian: - con un marcato miglioramento del controllo glicemico, - che hanno sperimentato eventi ricorrenti e/o recenti di ipoglicemia, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - affetti da malattie psichiatriche, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: - potilaan glukoositasapaino on parantunut huomattavasti - potilaalla on esiintynyt hypoglykemiatapahtumia toistuvasti ja/tai hiljattain - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes
Italian: Confezione multipla: 10 penne preriempite (2 confezioni da 5) da 3 mL.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää á 3 ml.
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitset hyperglykemian oireita?
Italian: Come conservare la penna Nuove penne mai utilizzate:
Finnish: Uudet käyttämättömät kynät:
Italian: Disinfettare la punta della cartuccia con un tampone disinfettante.
Finnish: Puhdista insuliinisäiliön kärki desinfiointipyyhkeellä.
Italian: Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitset hypoglykemian oireita?
Italian: Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare di scambiare LUSDUNA con altre insuline.
Finnish: Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä LUSDUNA-insuliinin sijasta
Italian: Durante l'iniezione è necessario poter vedere chiaramente la finestrella.
Finnish: Sinun on nähtävä ikkuna selvästi
Italian: Non immergere la penna in acqua.
Finnish: Älä huuhtele kynää
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - ha recentemente avuto ipoglicemia (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia insorge lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come LUSDUNA, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali e
Finnish: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, heikentyä tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa tai sinulla on tietyntyyppinen hermostollinen sairaus (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - verensokeriarvosi on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut - olet hiljattain siirtynyt eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten LUSDUNA-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja
Italian: Nelle situazioni di seguito indicate, il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad es. l'aggiustamento della dose di insulina, l'esecuzione di esami del sangue e delle urine): - se è malato o ha subito una lesione importante, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
Finnish: Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai loukkaantunut vaikeasti, verensokeriarvosi voi nousta (hyperglykemia) - Jos et syö riittävästi, verensokeriarvosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).
Italian: LUSDUNA 100unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita (Nexvue)
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (Nexvue)
Italian: Se è stata selezionata una dose sbagliata, basterà ruotare la manopola in senso inverso fino ad allineare il valore desiderato con la linea nera presente sulla finestrella.
Finnish: Jos valitsit väärän annoksen, kierrä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes oikea numero on ikkunassa
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (partecipanti interessati dall'evento per 100 partecipanti/anno di esposizione) erano pari a 1,05 nel gruppo insulina glargine e a 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano pari a 7,71 nel gruppo insulina glargine e a 2,44 nel gruppo terapia standard.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30.
Italian: Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi.
Finnish: Kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatotropina, medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasinestäjät.
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata, dando luogo alla formazione di microprecipitati dai quali vengono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine, che determinano un profilo di concentrazione/tempo prevedibile, uniforme e privo di picchi, con una durata d'azione prolungata.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Italian: LUSDUNA non deve essere somministrato per via endovenosa.
Finnish: LUSDUNA-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Italian: SN:
Finnish: SN: NN:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di insulina glargine sono state stabilite in adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
Finnish: Glargininsuliinin turvallisuus ja teho nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten hoidossa on varmistettu.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti per quanto riguarda i livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
Finnish: Seerumin insuliini- tai glukoosipitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vatsaan, olkavarteen tai reiteen annettujen glargininsuliiniannosten jälkeen.
Italian: Praticare un'erogazione a vuoto
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Italian: Informazioni importanti
Finnish: Tietoja ei
Italian: Selezionare la dose
Finnish: Valitse annos
Italian: LEGGERE LE ISTRUZIONI SEGUENTI PRIMA DELL'USO.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KUIN ALOITAT KYNÄN KÄYTÖN.
Italian: Gli episodi lievi di ipoglicemia possono essere trattati in genere con carboidrati per via orale.
Finnish: Lievät hypoglykemiajaksot voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzionalità renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico.
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte.
Finnish: Poista ulompi neulansuojus ja pidä se tallessa.
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita Insulina glargine
Finnish: LUSDUNA 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini
Italian: Le segnalazioni di reazioni avverse ricevute nel contesto delle attività di farmacovigilanza post-commercializzazione includevano episodi relativamente più frequenti di reazioni nella sede di iniezione (dolore nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) nei bambini e negli adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa lapsilla ja (≤ 18-vuotiailla) nuorilla on raportoitu suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (pistoskohdan kipu, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) kuin aikuisilla.
Italian: Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
Finnish: Yksi ml sisältää100 yksikköä (vastaa 3,64 mg:aa) glargininsuliinia*.
Italian: Prima di eseguire l'iniezione, assicurarsi di riuscire a leggere la finestrella della dose.
Finnish: Ennen kuin pistät annoksen tarkista, että annosikkuna on itseesi päin.
Italian: Il cappuccio interno va eliminato poiché non servirà più.
Finnish: Heitä sisempi neulansuojus pois, sillä et tarvitse
Italian: LUSDUNA è un'insulina a lunga durata d'azione.
Finnish: LUSDUNA on pitkävaikutteinen insuliini.
Italian: Riapplicare semplicemente il cappuccio sulla penna e riporla senza ago in attesa della successiva iniezione.
Finnish: Laita kynänsuojus takaisin paikoilleen, ja säilytä kynä ilman neulaa seuraavaa pistosta varten.
Italian: Predisposizione del materiale
Finnish: Pistoksen valmistelu
Italian: Nel plasma, il principale composto circolante è il metabolita M1.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. M1altistus suurenee glargininsuliiniannoksen suurentuessa.
Italian: Se i tentativi falliscono anche con un nuovo ago, chiedere assistenza al medico o all'infermiere.
Finnish: Ellei testi onnistu uudellakaan neulalla, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Italian: Le variazioni di HbA1c rispetto al basale sono state simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori glicemici registrati durante la notte sono risultati significativamente maggiori nel gruppo trattato con insulina glargine/lispro rispetto al gruppo trattato con insulina NPH/regolare, con un nadir medio di 5,4 mM versus 4,1 mM. Similmente, l'incidenza dell'ipoglicemia notturna è stata del 32 % nel gruppo insulina glargine/lispro versus 52 % nel gruppo insulina NPH/regolare.
Finnish: Kuitenkin yönaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH / lyhytvaikutteinen insuliini -ryhmässä, alhaisimpien arvojen keskiarvot 5,4 mmol/l ja 4,1 mmol/l.
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6.264), titolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM) o a terapia standard (n=6.273).
Finnish: että paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai tavanomaista hoitoa (n = 6273).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Finnish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Italian: 20.5 - 25 ml
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Italian: Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti controlli:
Finnish: Seuraavat tarkastukset on suoritettava joka viikko seuraavien 10 viikon ajan:
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
Finnish: Tämä on otettava huomioon seuraavia tietoja käytettäessä.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
Finnish: Tämä on ainoa parametri, jonka avulla voidaan määrittää toimenpiteen suorittaminen loppuun.
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Italian: Nessun dato disponibile.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: 6,2 Incompatibilità
Finnish: 6,2 Yhteensopimattomuudet
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1226/001
Italian: estendere tale periodo a 15 giorni.
Finnish: tämän ajan on oltava 15 päivää.
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
Finnish: Jätteitä koskevat suositukset
Italian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Finnish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Kuva 1.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
Finnish: Keskimääräinen beetaenergia on noin 0,13 MeV.
Italian: Se la partner è in gravidanza,
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
Finnish: Nämä säännöt ovat syntyneet useiden vuosien mittaisesta radioaktiivisuuden käyttökokemuksesta lääketieteessä ja ne sisältävät kansainvälisten organisaatioiden antamat suositukset.
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä, CI: luottamusväli.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen muuttaa testitulosten perusteella.
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Finnish: Pinta-annosmäärät ja kertynyt annos riippuvat useista tekijöistä.
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
Finnish: Tämä tapahtuu monilla potilailla ja on usein tilapäistä.
Italian: Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti.
Finnish: Sairaalan henkilökunnan edustaja kertoo sinulle, miten ja milloin näistä roskapusseista hankkiudutaan eroon.
Italian: Circostanze sociali
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan antoon.
Italian: Questa preparazione può indurre una dose di radiazioni relativamente elevata nella maggior parte dei pazienti.
Finnish: Tämä valmiste aiheuttaa todennäköisesti suhteellisen korkean säteilyannoksen useimmille potilaille.
Italian: Uso della toilette
Finnish: WC:n käyttö
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksia ja pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole toteutettu.
Italian: Corpo intero *n=11 (solo pazienti maschi) **n=9 (solo pazienti femmine)
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua määräysten ja/tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämien asianmukaisten lupien mukaisesti.
Italian: Regole di radioprotezione
Finnish: Säteilysuojauksen säännöt
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
Finnish: Lutatheravalmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Italian: Pazienti con fattori di rischio
Finnish: Potilaat, joilla on riskitekijöitä
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
Finnish: Matalaa gammaenergiasäteilyä ilmenee myös, esimerkiksi tasoilla 113 keV (6,2 %) ja 208 keV (11 %).
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 58,4 vuotta.
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
Finnish: 72 tuntia kalibroinnin päivämäärästä ja kellonajasta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX04
Italian: Che cos'è Lutathera e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
Finnish: Ekstravasaatioalue on rajattava häviämättömällä kynällä ja siitä on mahdollisuuksien mukaan otettava kuva.
Italian: L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Finnish: Ekstravasaatioaluetta on seurattava siihen saakka, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
Finnish: Oireita on hoidettava, erityisesti tulehdusta ja/tai kipua.
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on tarpeen varmistaa, että säteilyaltistuksen riskit ovat vähäisempiä kuin itse sairauden aiheuttamat riskit.
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
Finnish: − Yksi (1) pitkä neula (90 - 100 mm)
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Finnish: Mittaukset on suoritettava kalibroidulla järjestelmällä.
Italian: albumina, bilirubina)
Finnish: albumiini, bilirubiini)