FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã, agite e beba novamente.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Estonian: Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se inciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o lenvatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole lenvatiniibiga läbi viidud.
Portuguese: A utilização de lenvatinib foi associada a casos de fístulas incluindo reações que resultaram em morte.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Estonian: Haavade paranemise tüsistused
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
Estonian: Üks tekkis patsiendil, kellel maksametastaase ei olnud.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o cálcio deve ser reposto, conforme seja necessário, durante o tratamento com lenvatinib.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb kontrollida vähemalt kord kuus ja lenvatiniibravi ajal vajadusel kaltsiumilangust kompenseerida.
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado à redução/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Estonian: Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Portuguese: A escolha do tratamento anti-hipertensor deve ser individualizada às circunstâncias clínicas do doente e deve seguir a prática médica padrão.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
Portuguese: Contudo, a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
Estonian: Toksilisust seedetraktile tuleb aga aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus").
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Estonian: • teist tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või naha ja all asuva struktuuri, näiteks kõri ja hingamistee vahel).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Estonian: Ravi Kisplyx'iga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves relacionadas com um controlo insuficiente da hipertensão, incluindo dissecção da aorta.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Portuguese: • Os outros componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco.
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica anti-hipertensora ótima
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Portuguese: Contudo, observou-se toxicidade dos testículos e ovários em ratos, cães e macacos (ver secção 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Portuguese: Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Estonian: Enamik kõrvalmõjudest kadus pärast toetavat ravi ilma annuseid katkestamata või vähendamata, nii läks vastavalt 1,5% ja 1,1% patsientidel; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
Estonian: Uriiniga eritunud osa lenvatiniibi annusest oli kõikidel kohortidel väike (kõigil ravikohortidel < 2,16%).
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
Portuguese: Antes de tomar Kisplyx, o seu médico poderá efetuar algumas análises ao sangue, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado e rins e ver se tem níveis baixos de sal ou níveis elevados de hormona de estimulação da tiróide no seu sangue.
Estonian: Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres.
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Estonian: Samuti, kuigi seda ei ole otseselt uuritud, vahendab proteinuuria toimemehhanismi arvatavalt VEGFR1 ja VEGFR2 allareguleerimine glomeerulite podotsüütides.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula para evitar a exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapslit avada.
Portuguese: O perfil de segurança do lenvatinib em associação com o everolímus baseia-se em dados de 62 indivíduos, os quais permitem a caracterização apenas de reações adversas medicamentosas frequentes em doentes com CCR.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsiooni ohutusprofiil põhineb 62 patsiendi andmetel ning iseloomustab seega ainult neerurakk-kartsinoomiga patsientidel sageli esinevaid kõrvalmõjusid.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
Estonian: Kättesaadavad andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Estonian: • haavade paranemise probleemid.
Portuguese: A hemorragia inclui: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia tumoral intracraniana, hemorragia da laringe, equimose, aumento da tendência para formar hematomas, hemorragia pós-procedimento, púrpura, hemorragia na pele, rutura de aneurisma, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenite hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hemorragia, acidente vascular cerebral hemorrágico, melenas, metrorragia, hemorragia no leito ungueal, hemotórax, hemorragia pós-menopausa, proctite hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia subungueal, hemorragia subaracnoideia, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Estonian: Verejooks hõlmab: ninaverejooksu, veriköha, hematuuriat, põrutust, verd väljaheites, igemeverejooksu, petehhiaid, kopsuverejooksu, rektaalset verejooksu, vere sisaldumist uriinis, hematoomi, tupeverejooksu, konjunktiivi verejooksu, hemorroidide veritsemist, intrakraniaalset kasvaja verejooksu, kõriverejooksu, ekhümoosi, suurenenud kalduvust verevalumite tekkimiseks, protseduurijärgset verejooksu, purpurit, naha veritsemist, aneurüsmi lõhkemist, arteriaalset verejooksu, silmaverejooksu, maoverejooksu, hemorraagilist gastroduodeniiti, seedetrakti verejooksu, hematemeesi, verejooksu, hemorraagilist insulti, musta väljaheidet, metrorraagiat, küünealumiku veritsemist, veririnda, postmenopausaalset verejooksu, hemorraagilist proktiiti, neerude hematoomi, põrna verejooksu, vertikaalseid küünealuseid verejookse, subarahnoidaalset verejooksu, hingetoru verejooksu, kasvaja verejooksu.
Portuguese: b A razão do risco estratificada baseia-se num modelo de regressão de Cox estratificado incluindo o tratamento com fator covariante e a hemoglobina e o cálcio sérico corrigido como estratificação.
Estonian: bStratifitseeritud riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, kusjuures raviskeem on kaasmuutuja ning hemoglobiin ja korrigeeritud seerumikaltsium on kihid.
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e aumento do colesterol no sangue.
Estonian: Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Portuguese: Kisplyx é indicado em associação com everolímus para o tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado após uma terapêutica dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior.
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa tagantjärele tehtud tagasivaatava sõltumatu kontrolli põhjal
Portuguese: As doses diárias de lenvatinib e, se necessário, de everolímus deverão ser modificadas conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Estonian: Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Portuguese: Para as dissolver, deite uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno e coloque as cápsulas no líquido sem as partir ou esmagar.
Estonian: Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit.
Portuguese: • vermelhidão, dor e inchaço da pele nas mãos e pés (síndrome pé-mão)
Estonian: • käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (käte-jalgade sündroom)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Portuguese: Peso corporal inferior a 60 kg
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 18 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimuse annusega üks kord ööpäevas ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Portuguese: O lenvatinib é rapidamente absorvido após administração oral com uma tmax observada tipicamente entre 1 a 4 horas após a dose.
Estonian: Lenvatiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, tmax saavutatakse üldjuhul 1 kuni 4 tundi pärast annustamist.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Estonian: Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Portuguese: incluiu um total de 153 doentes com CCR avançado não resseccionável ou metastático após 1 tratamento anterior dirigido ao VEGF.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
Portuguese: • boca seca, dolorosa ou inflamada, sensação de sabor estranho
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
Portuguese: Todos os doentes tinham um PS, de acordo com o ECOG, no início do estudo de 0 (55%) ou de 1 (45%) com uma distribuição semelhante nos 3 braços de tratamento.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos aos quais foram administradas doses únicas e múltiplas de lenvatinib uma vez por dia, a exposição ao lenvatinib (Cmax e AUC) aumentou em proporção direta à dose administrada no intervalo de dose de 3,2 a 32 mg uma vez por dia.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, kellele manustati lenvatiniibi ühekordseid ja korduvaid annuseid üks kord ööpäevas, suurenes lenvatiniibi kontsentratsioon (Cmax ja AUC) võrdeliselt manustatud annusega vahemikus 3,2 kuni 32 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Estonian: 5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
Portuguese: O M2' e o M3', os principais metabolitos nas fezes humanas, formaramse a partir do M2 e do lenvatinib, respetivamente, através da aldeído oxidase.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdi oksüdaasi toimel.
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidel ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção "Contraceção, gravidez e amamentação" abaixo)
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
Estonian: Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 4,8% dos doentes.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 4,8% patsientidest.
Portuguese: O estudo não foi dotado de potência para a análise da OS.
Estonian: Uuringul puudus statistiline võimsus üldelulemuse analüüsiks.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Estonian: Kontrollrühmas oli 8 sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejat, kellele manustati 10 mg annus.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ‘EXP'.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
Estonian: Ravivastuse kestus, kuudes, mediaan (95% usaldusvahemik)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Estonian: Riski imikutele/vastsündinutele ei saa välistada, seetõttu on lenvatiniib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
Portuguese: A proteinúria levou à descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
Portuguese: Tem havido também notificações de sobredosagem com lenvatinib envolvendo administrações únicas de 6 a 10 vezes a dose diária recomendada.
Estonian: On esinenud ka lenvatiniibi üleannustamise juhtumeid, sealhulgas ühekordse annuse manustamisi, mis ületasid 6- kuni 10-kordselt soovitatavat ööpäevast annust.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Portuguese: • se estiver a amamentar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação).
Estonian: • kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine").
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Estonian: Sellele ravimile täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.