FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção destas VARs da NS5A no início do estudo, observada com a sequenciação profunda, variou desde muito baixa (limite do ensaio = 1%) até alta (parte principal da população do plasma).
Czech: Podíl takových NS5A RAVs ve výchozím stavu, pozorovaný při hlubokém sekvenování, byl různý, od velmi nízkého (cutoff testu = 1 %) po velmi vysoký (největší část populace vzorků plazmy).
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Portuguese: As doses de inibidores da bomba de protões comparáveis a 20 mg de omeprazol podem ser administradas simultaneamente com Harvoni.
Czech: Dávky inhibitoru protonové pumpy srovnatelné s omeprazolem 20 mg lze podávat současně s přípravkem Harvoni.
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no genótipo 2, 3, 4, 5 e 6 (ver também secção 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir foi avaliado para o tratamento da infeção de genótipo não 1 em estudos pequenos de fase 2, conforme resumido abaixo.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2,
Portuguese: Substâncias derivadas do sofosbuvir foram transferidas através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-laranja, em forma de losango, com dimensões de 19 mm x 10 mm, gravado com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
Portuguese: Os efeitos de Harvoni (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e (APRI) de > 2.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 5 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4
Portuguese: • antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina).
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léků.
Portuguese: Harvoni contém lactose
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje laktosu
Portuguese: Sexo Masculino Feminino Genótipo IL28 CC Não CC ARN VHC no início do estudoa
Czech: Pohlaví Muž Žena Genotyp IL28 CC Non-CC Výchozí hodnota HCV RNA
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo kalcium-karbonát).
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastating
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano foram aproximadamente 5 vezes superiores à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka byly přibližně 5násobně vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Portuguese: Se tiver uma intolerância à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
Portuguese: As exposições ao GS-331007 e ao ledipasvir não sofreram alterações na presença de qualquer um dos tipos de refeição.
Czech: Expozice GS-331007 a ledipasviru nebyly přítomností jídla žádného typu ovlivněny.
Portuguese: A melhoria das pontuações de CPT observada foi essencialmente induzida pela melhoria da bilirrubina total e da albumina.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, em relação aos doentes com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir foi 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí ledvin byla u pacientů s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Portuguese: Recidiva a
Czech: Relaps a
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em doentes a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Portuguese: Analogamente, não existem presentemente dados que apoiem a eficácia dos inibidores da protease NS3/4A em doentes que não responderam previamente a um tratamento anterior que incluiu um inibidor da protease NS3/4A.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Portuguese: A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byla vyhodnocena u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Portuguese: Rabeprazole Pantoprazol e
Czech: Pantoprazole Esomeprazol e
Portuguese: Dados in vitro indicam que o ledipasvir pode ser um indutor fraco de enzimas metabolizadoras como a CYP3A4, a CYP2C e a UGT1A1.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ledipasvir může být slabým induktorem enzymů metabolismu, jako jsou například CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea lactantes, o ledipasvir foi detetado no plasma dos ratos em aleitamento provavelmente devido à excreção de ledipasvir através do leite.
Czech: Při podávání kojícím potkanům byl ledipasvir zjištěn v plazmě kojených mláďat, pravděpodobně v důsledku vylučování ledipasviru do mateřského mléka.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Portuguese: A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática.
Czech: a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 4).
Portuguese: Os doentes estavam a ser submetidos a um tratamento antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, administrada com efavirenz, rilpivirina ou raltegravir.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Não foram observadas diferenças importantes nos resultados na presença ou ausência de VARs da NS5A no início do estudo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve výsledcích podle přítomnosti nebo nepřítomnosti výchozích NS5A RAVs.
Portuguese: f. A administração escalonada (intervalo de 12 horas) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni apresentou resultados semelhantes.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC
Czech: Předchozí léčba HCV
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době.
Portuguese: O ledipasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Czech: Ledipasvir neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci a fertilitu.
Portuguese: Genótipo 4d 0,60 Genótipo 5a b b
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Portuguese: Genótipo 1
Czech: Genotyp 1
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Czech: Metabolit GS-331007 lze účinně odstranit hemodialýzou při extrakčním koeficientu přibližně 53 %.
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores ou indutores das enzimas do CYP ou da enzima uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Portuguese: Em doentes com cirrose descompensada, deve administrar-se a ribavirina numa dose inicial de 600 mg administrada numa dose diária repartida.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou má být podávána počáteční dávka 600 mg ribavirinu, užívaná jako rozdělená denní dávka.
Portuguese: a. Os valores do ARN VHC foram determinados utilizando o ensaio TaqMan da Roche; o ARN VHC de um doente pode variar de visita para visita.
Czech: a. Hodnoty HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Roche TaqMan; hodnota HCV RNA u jednoho pacienta se může při různých návštěvách lišit.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Harvoni, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez e a amamentação (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Harvoni podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně užívání ribavirinu v těhotenství a během kojení (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo nucleosídeo trifosfatado GS-461203, farmacologicamente ativo.
Czech: Sofosbuvir je rozsáhle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Harvoni quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Czech: Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2.
Portuguese: (Aumento do pH gástrico)
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Portuguese: Atividade de sofosbuvir (CE50, nM)
Czech: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Portuguese: a. Seis doentes (1 no grupo de tratamento de 12 semanas, 5 no grupo de tratamento de 24 semanas) com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação antes do transplante, foram transplantados antes da RVS12 e foram excluídos das análises de RVS12 e de recidivas.
Czech: a. Šest pacientů (1 ve 12týdenní, 5 ve 24týdenní léčebné skupině) s HCV RNA < LLOQ při posledním měření před transplantací podstoupilo transplantaci před SVR12 a bylo vyřazeno z analýz SVR12 a relapsu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Czech: Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
Czech: Změna skóre MELD: U 53 % (72/135) došlo ke zlepšení a u 21 % (28/135) k žádné změně MELD skóre ve 4. týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 35 pacientů, jejichž MELD skóre bylo ≥ 15 na začátku léčby, mělo 63 % (22/35) MELD skóre < 15 v 12. týdnu po ukončení léčby.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Portuguese: A RVS foi obtida nos 24 doentes (n = 20 com L159F+C316N; n = 1 com L159F, e n = 3 com N142T) que tinham variantes associadas à resistência aos inibidores de nucleósidos da NS5B no início do estudo.
Czech: bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Portuguese: Não pare de tomar Harvoni
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, numa dose maternalmente tóxica, a descendência em desenvolvimento dos ratos apresentou uma diminuição do peso corporal médio e do aumento de peso corporal médio, quando expostos in utero (através de administração materna) e durante a lactação (através do leite materno) numa exposição materna 4 vezes superior à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích na potkanech byla u vyvíjejících se mláďat potkanů při dávce toxické pro matku pozorována snížená průměrná tělesná hmotnost a snížené přibývání na váze při expozici in utero (prostřednictvím dávek podávaných matkám) a během kojení (prostřednictvím mateřského mléka), a to při expozici matek 4krát vyšší než je expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Portuguese: Os comprimidos de Harvoni são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
Czech: Tablety přípravku Harvoni se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, s vysoušedlem silikagelem a polyesterovou vatu.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Czech: Lopinavir posílený (boosted) ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Harvoni na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Harvoni na lidskou fertilitu.
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana 11% (24)
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24) Běloch
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Harvoni v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de ledipasvir ou sofosbuvir na fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.
Portuguese: 3 anos.
Czech: 8 týdnů
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV Bylo prokázáno, že přípravek Harvoni zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxyl-fumarát a přípravek pro farmakokinetické posílení (ritonavir nebo kobicistat).
Portuguese: A idade mediana era de 52 anos (intervalo: 26 a 72); 82% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram de raça branca; 34% eram de raça negra; 75% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 4; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); e 20% tinham cirrose compensada.
Czech: Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Portuguese: Atividade de ledipasvir (CE50, nM)
Czech: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A.
Czech: Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir zasahuje mechanismus účinku NS5A.
Portuguese: TOTAL (n = 865)
Czech: CELKEM (n = 865)
Portuguese: Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.