FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētika ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL - quality of life) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175. **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Czech: Suchá kůže;
Latvian: Sausa āda;
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka pienā.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Latvian: Ņemot vērā, ka, lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
Latvian: Ja rodas jauni vai pastiprinās esošie plaušu simptomi, pacienti rūpīgi jākontrolē, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud závislý/á na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums.
Czech: Docetaxel v monoterapii
Latvian: Docetaksels monoterapijā
Czech: Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná)
Latvian: Sirds mazspēja; Aritmija (ne smaga)
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Czech: trastuzumab se podáván 1x týdně.
Latvian: trastuzumabu ievada vienu reizi nedēļā.
Czech: Negativní
Latvian: Negatīvs
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar relatīvi lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (vidējais novērošanas laiks 77 mēneši).
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Latvian: • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums,
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar FAC.
Czech: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Latvian: Docetaxel Accord satur alkoholu.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku atšķirību starp pētījuma grupām.
Czech: Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik) nebo neutropenická sepse
Latvian: Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C .
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos,
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekš veiktu paklitaksela terapiju.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Slimības progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1%, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistas makulas tūska);
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Accord
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija par apmēram 50% lielāks par iepriekš karboplatīna monoterapijas gadījumā novēroto.
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Czech: Jednoleté přežití (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%)
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně těžké.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma, un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Latvian: Ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumiem.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Czech: Název tohoto léku je Docetaxel Accord.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Accord.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi,
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes, un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Czech: Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās profilaktiski saņēma antibiotikas.
Czech: V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, var palielināties docetaksela blakusparādību sastopamība pavājināta metabolisma dēļ.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas pārtraukšanai pārsniedza 1 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospazmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, piemēram, smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta CMT, ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes,
Czech: Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
Latvian: Dzīvildze bija 93,7% TAC grupā un 91,4% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3% TAC grupā un 89% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Czech: Veškeré materiály použité k ředění a podání infuze musí být standardním způsobem zlikvidovány.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana).
Czech: Před každým podáním přípravku Docetaxel Accord Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku Docetaxel Accord máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Accord ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Accord.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÁ DATA PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnosfky performance status) pārmaiņas.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován.
Latvian: Pozitīva ieguvuma un riska attiecība TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu, palika nemainīga.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Latvian: Smagi nagu bojājumi raksturojas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Czech: Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgie audzēji (ieskaitot akūtu mieloleikozi, mielodisplastisko sindromu un nehodžkina limfomu) var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc docetakselu saturošas terapijas.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Pēc primāras profilakses ar G-KSF (n = 421) n (%)
Czech: Docetaxel 1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné nemocné v rameni AT (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci více léků ("multidrug" resistence).
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika mortality o 22,7 %.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní, nitrožilní podání).
Latvian: Docetaxel Accord Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
Latvian: Lietošanas veids Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Czech: Prednison a dexamethason
Latvian: Prednizons un deksametazons
Czech: U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms nevienai pacientei nevienā grupā diagnosticēts netika.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Latvian: Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana,
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski nozīmīga salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Latvian: Mitoksantrons katru trešo nedēļu
Czech: Pozitivní
Latvian: Pozitīvs
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, to ietekme uz docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani noninferiorita.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas shēmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).