FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herzuma, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herzuma har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Bulgarian: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Bulgarian: Белодробна инфилтрация
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasjon
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Bulgarian: Вид на първичния тумор
Norwegian Bokmål: Regime Primær tumortype
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herzuma е 8 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на отделения HER2-ECD на изходно ниво при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC pasienter var sammenlignbar med de hos MBC og EBC pasienter.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с Herzuma.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herzumabehandlingen.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primæ rt invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Bulgarian: Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft
Bulgarian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отбелязаната на етикета доза от 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Bulgarian: Диагностициране на свръхекспресия на HER2 или амплификация на гена на HER2
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved brystkreft
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
Bulgarian: Еризипел
Norwegian Bokmål: Erysipelas
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herzuma, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Bulgarian: В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
Norwegian Bokmål: Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Bulgarian: ***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Bulgarian: Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å vende posen forsiktig.
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женска фертилност или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с покритие от флуротек, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Et 20 ml hetteglass av klart type I-glass med fluroTec-belagt butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Bulgarian: Какво съдържа Herzuma
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Herzuma
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose ved hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Bulgarian: situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Norwegian Bokmål: HER2-genamplifisering skal påvises ved hjelp av in situ-hybridisering, ved bruk av enten SISH eller FISH på fiksert tumorvev.
Bulgarian: Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder
Bulgarian: Диагностицирането на прекомерната HER2 експресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerterytme
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herzuma, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med Herzuma gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози Herzuma по-високи от 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 10 mg/kg, med Herzuma alene, er ikke gitt i kliniske studier.
Bulgarian: ставна болка
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
Bulgarian: Хемороиди
Norwegian Bokmål: Hemorroider
Bulgarian: Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
Bulgarian: 30 капсули
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Norwegian Bokmål: 48155 Münster Tyskland
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslen hel.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Bulgarian: Една бутилка от HDPE в картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Следните термини и честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen be deg om å ta HETLIOZ i opptil 3 måneder før det foretas en sjekk om det virker for deg.
Bulgarian: Ефективността на тазимелтеон за подобряване на клиничното общо функциониране е оценена в SET.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon til forbedring av generell klinisk funksjon ble evaluert i SET.
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Bulgarian: Наблюдаваният среден полуживот на елиминиране за тазимелтеон е 1,3 ± 0,4 часа.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Bulgarian: Отговор при показателите за клинично общо функциониране
Norwegian Bokmål: Respons i mål for generell klinisk funksjon
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med HETLIOZ uten å snakke med legen.