FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za busulfan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0,91x(pituus sentteinä -152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0,91x(pituus sentteinä -152).
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Slovenian: Vsi bolniki so izkusili hudo mielosupresijo.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Finnish: Busilvexin aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Slovenian: V podatkih o zdravilu Busilvex ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Slovenian: Raziskave niso bile izvajane pri bolnikih z okvaro ledvic, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve enokraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Slovenian: V večini objavljenih študij so ugotavljali popolni donorski himerizem 30. dan po transplantaciji pri 90-100 % bolnikov.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Slovenian: Izgleda, da dajanje priporočenega intravenskega odmerka busulfana bodisi kot en odmerek (3,2 mg/kg) bodisi 4 razdeljene infuzije (0,8 mg/kg) privede do enakovredne dnevne izpostavljenosti v plazmi s podobno variabilnostjo med osebami in pri isti osebi.
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, zdravljenih z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
Slovenian: Preiskave: povečane vrednosti jetrnih encimov in povečana telesna teža.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Slovenian: Busulfan je mutagen in klastogen.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti busulfaania ja itrakonatsolia tai metronidatsolia, hänen vointiaan on seurattava tarkoin busulfaanin toksisuuden merkkien varalta.
Slovenian: Bolnike, ki so hkrati prejemali busulfan in itrakonazol ali metronidazol, je treba skrbno opazovati, če se pojavijo znaki toksičnosti busulfana.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Slovenian: Ne smemo spregledati dejstva, da preveliko odmerjanje zdravila Busilvex povzroči povečano izpostavljenost DMA.
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Slovenian: Ženske morajo prekiniti dojenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Busilvex.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: BuMel-hoidosta pediatrisilla potilailla on raportoitu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluessa viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen jälkeen voi vaikuttaa toksisten vaikutusten ilmenemiseen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, zdravljeni z BuMel, so poročali, da uporaba melfalana manj kot 24 ur po zadnjem peroralnem odmerku busulfana lahko vpliva na nastanek toksičnosti.
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Slovenian: Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Slovenian: Upoštevali so smrti, ki so bile pripisljive sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in niso bile povezane s ponovitvijo/napredovanjem obstoječega hematološkega malignega obolenja.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Slovenian: Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Slovenian: Viale: 3 leta
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se busulfan in DMA izločata v materino mleko.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Slovenian: V vodnem mediju sproščanje metansulfonatnih skupin povzroči nastanek ogljikovih ionov, ki lahko alkilirajo DNA.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Slovenian: Pri alogenskih bolnikih je bila celokupna smrtnost pri več kot 100 dnevih po transplantaciji 13-odstotna (8/61), smrtnost, ki ni bila povezana s ponovitvijo bolezni, pa 10-odstotna (6/61).
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk predčasna menopavza odpoved jajčnikov**
Finnish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Finnish: - 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C - 8 °C, ja tämän jälkeen 3 tuntia, kun se säilytetään 20 °C  5 °C (infuusioaika mukaan lukien).
Slovenian: - 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/minuto/kg.
Finnish: Dysuria Oliguria
Slovenian: ledvična bolezen oligurija
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot) (n=61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Slovenian: Busulfan in fludarabin nimata skupne presnovne poti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
Finnish: Näin ollen alle 9 g painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Finnish: Busilvex annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Slovenian: Busilvex se uporablja v obliki dveurne infuzije vsakih 6 ur 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Slovenian: Pojavnost vsakega neželenega učinka v spodnji preglednici je bila opredeljena z največjo pojavnostjo, ugotovljeno v objavljenih kliničnih preskušanjih zdravljenja RIC, v katerih je bila s kombinacijo FB zdravljena populacija natančno opredeljena, ne glede na razporede dajanja busulfana in cilje študij.
Finnish: Tuntematon*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
Finnish: Busilvex 6 mg/ml busulfaani
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za paracetamol je značilno, da znižuje koncentracijo glutationa v krvi in tkivih in lahko zmanjša očistek busulfana, če se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Slovenian: Antikonvulzive jim je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom zdravila Busilvex do 24 ur po zadnjem odmerku.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s kombinacijo FB pri otrocih še nista bili dokazani.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Slovenian: Poročali so, da lahko pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z BuCy2, časovni interval med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida vpliva na razvoj toksičnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei Busilvexia saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti Busilvexiin liittyvää sydäntoksisuutta.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Finnish: On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Slovenian: Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6 tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana vsakih 6 ur z infuzijo do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno dva dneva (terapija BuCy2).
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Finnish: Busilvex-hoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.