FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
German: (BCRP-Inhibition)
Icelandic: (BCRP hömlun)
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
German: (P-gp-Inhibition)
Icelandic: (P-gp hvarfefni)
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit CYP3A4-Substraten, wie z. B. den Immunsuppressiva Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin, kann die systemische Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
German: Die Infusion muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter mit Mikroporenmembran aus Polyethersulfon (PES) mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm angewendet werden.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
German: Bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir und Saquinavir ist je nach Inhibitionspotenz eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Takmarkanir á klínískum upplýsingum
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol ist kontraindiziert, da dieses Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant erhöhen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
German: Bei Anwendung des 200-mgDosierungsschemas betrug die Differenz der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (Least Squares Mean; LSM) zu Placebo 13,1 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 17,1; 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
German: Standardabweichung Variationskoeffizient (%) tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
German: Omeprazol:
Icelandic: AUCtau:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
German: In einer QT-Studie traten bei CRESEMBA-Dosierungen, die über der therapeutischen Dosis lagen (entsprechend 600 mg Isavuconazol/Tag), im Vergleich zur Dosisgruppe mit therapeutischer Dosierung (entsprechend 200 mg Isavuconazol/Tag) unter anderem folgende Symptome häufiger auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Diarrhö, orale Hypästhesie, Erbrechen, Hitzewallungen, Angst, Ruhelosigkeit, Palpitationen, Tachykardie, Photophobie und Arthralgie.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Icelandic: Tafla 3 Lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir ísavúkónazól eftir gjöf á CRESEMBA til inntöku
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Icelandic: Blandað þykkni á að vera tært og án sýnilegra agna.
German: AUCinf: ↑ 125 % Cmax: ↑ 42 %
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
German: Lopinavir:
Icelandic: Lópínavír:
German: Isavuconazol kann als mittelstarker Inhibitor von CYP3A4/5 betrachtet werden und die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA erhöht sein.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Anwendung hat 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
German: R-Methadon (aktives OpiatIsomer):
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: S-Methadon (inaktives OpiatIsomer):
Icelandic: S-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði) AUCinf:
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
German: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder verwendet werden.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
German: Umkarton für 100 mg Hartkapseln
Icelandic: Þynnupakkning fyrir 100 mg hörð hylki
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Icelandic: Önnur NNRTI (t.d. delavírdín og nevírapín) (CYP3A4/5 og 2B6 virkjar og hvarfefni)
German: Efavirenz (mittelstarker CYP3A4/5Induktor und CYP2B6Substrat)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
German: Bei 5 Patienten mit durch Rhizomucor spp.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von OCT2 handelt, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
German: Hautprobleme
Icelandic: Vandamál við gjöf
German: Coffein:
Icelandic: AUCinf:
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
German: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut sowie mit mäßigen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin, ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina að óþörfu eða að hrista hana harkalega.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
German: Kaliumacetat
Icelandic: Sveppalyf
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
German: Cresemba darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, - hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ísavúkónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast „ættgengt heilkenni stutts á QT-bils (familial short QT syndrome)", - ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - ketókónazól, notað við sveppasýkingum, - stóra skammta af rítónavíri (400 mg á 12 klst. fresti), sem notað er við HIV, - rífampicín, rífabútín, notuð við berklum,
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl) (CYP3A4/5-Substrat)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von UGT handelt, kann zu leicht erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cresemba anwenden: - wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cresemba er notað:
German: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Johanniskraut ist kontraindiziert.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og Jóhannesarjurtar er frábending.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
German: Opioide
Icelandic: Ópíóíðar
German: Mögliche Erhöhung der Vincaalkaloid-Konzentrationen.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin (siehe Abschnitt
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
German: Isavuconazol ist ein schwacher UGT-Inhibitor.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á UGT.
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
German: Methotrexat: keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum samkvæmt klínískri ábendingu.
German: Benzodiazepine Midazolam (CYP3A4/5-Substrat)
Icelandic: Benzódíazepín Mídazólam (CYP3A4/5 hvarfefni)
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Icelandic: Þetta leiðir til uppsöfnunar metýlaðs forefnis steróls og eyðingar ergósteróls innan frumuhimnunnar og veikir þannig uppbyggingu og virkni frumuhimnu sveppa.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (ísavúkónazól−vórikónazól) var -2,7% (95% öryggisbil:
German: Annex III
Icelandic: Viðauki III
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
German: Oder
Icelandic: eða
German: Kinder unter 6 Jahren
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
German: Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
German: Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und wurden über 2 Jahre beibehalten.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5 mg Rosuvastatin 1-mal täglich.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
German: Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
German: [Der Wortlaut der Indikation für die Behandlung von Hypercholesterinämie sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
German: Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
German: Anhang II
Icelandic: Viðauki II
German: • Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
German: Die tägliche Höchstdosis von CRESTOR beträgt10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.