FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib csökkenti a rák növekedését és terjedését, valamint segít visszaszorítani a rákos sejtek növekedését szolgáló vérellátást.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Hungarian: A Vargatef nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos megszakíthatja a Vargatef kezelést, és újrakezdheti alacsonyabb dózissal.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.
Hungarian: A Vargatef kezelés folytatható a docetaxel abbahagyását követően is, ameddig a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások elviselhetőek.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.
Hungarian: Mivel a Vargatef-et tilos a docetaxellel egy napon bevenni, és mivel a docetaxelt a 21 napos kezelési ciklus első napján kell alkalmazni, a Vargatef-et a docetaxel első napon történő bevételét követő 2-21. napokon kell bevenni.
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Hungarian: A Vargatef-et az adenokarcinóma nevű nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák olyan esetben, amikor a rák lokálisan előrehaladott, áttétet képzett (a rákos sejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeibe szétszóródnak), vagy lokálisan kiújult (a rák a korábbi helyén újra kialakult).
Bulgarian: Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).
Hungarian: Ha tartósan fennállnak a súlyos mellékhatások, a kezelést végleg meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
Hungarian: A Vargatef-fel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
Hungarian: A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányás, valamint bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Hungarian: A Vargatef csak receptre kapható, és a kezelést rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: A Vargatef a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség progresszióját és hosszabbítja meg az élettartamot az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjánál.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
Hungarian: Továbbá a Vargatef javította a teljes túlélést (mennyi ideig éltek a betegek) az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjában: a teljes túlélés 12,6 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelésben részesült betegeknél, míg 10,3 hónap a kizárólag docetaxellel kezelt betegek esetében.
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
Hungarian: A terv alapján a Vargatef-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet 1314, előrehaladott vagy kiújult, korábbi kezelésre nem reagáló nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végeztek, a docetaxellel kombinált Vargatef hatékonyabbnak bizonyult a docetaxel monoterápiával szemben a rák progressziójának késleltetése terén.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (az az idő, amelynek során a betegség nem súlyosbodott) 3,5 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelést kapó betegeknél, szemben a docetaxelt önmagában kapók 2,7 hónapjával.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Vargatef-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Tekintettel a biztonságosságára, bár több mellékhatást jelentettek a Vargatef és docetaxel kezelésen átesett betegek körében a csak docetaxellel kezelt betegekhez képest, a mellékhatásokat dóziscsökkentéssel, szupportív kezeléssel és a kezelés megszakításaival kezelhetőnek ítélték.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vargatef alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
Hungarian: A Vargatef alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката.
Hungarian: A Vargatef egy rákgyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vargatef alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vargatef-et?
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vargatef?
Bulgarian: Как действа Vargatef?
Hungarian: Azon betegeknél, akik korábban már részesültek kemoterápiás kezelésben, a gyógyszert egy docetaxel nevű kemoterápiás gyógyszerrel kombináltan alkalmazzák.
Bulgarian: Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vargatef forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Hungarian: tirozin-kináz enzimek aktivitását gátolja.
Bulgarian: Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като тирозинкинази.
Hungarian: Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2 pontban a „Nem alkalmazható a TERMÉKNÉV" részt).
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 "[ИМЕ НА ПРОДУКТА]"не трябва да се прилага)
Hungarian: Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni:
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A terhességre és a szoptatásra vonatkozó szövegrészt törölni kell.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Hungarian: "A [TERMÉKNEVET] nem szabad adni terhes nőknek.
Bulgarian: "[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
Hungarian: A gyermeket vállalni kívánó nőknek azt kell tanácsolni, hogy halasszák el a teherbeesést.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Hungarian: A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
Hungarian: Az, hogy gyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Hungarian: Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül.
Bulgarian: Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
Hungarian: A védőoltás beadása mérlegelhető bizonyos immunhiányos betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV fertőzöttek, IgG alosztály hiányállapotok, veleszületett neutropenia, krónikus granulomás betegség és komplementhiányos betegségek).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр. лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Hungarian: A terhességre és az immunokompromittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Hungarian: A [TERMÉKNÉV] Önnek vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
Hungarian: Még ha az elméleti kockázat nem is zárható ki, nem jelentettek veleszületett rubeola szindrómát több, mint 3500 olyan fogékony nőnél, akik tudtukon kívül a terhesség korai szakaszában voltak akkor, amikor beoltották őket rubeola összetevőt tartalmazó védőoltással.
Bulgarian: Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели, че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
Hungarian: Terhes nők nem olthatók be [TERMÉKNÉV]-el.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Hungarian: Ezen felül a védőoltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell a teherbeesést (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása [TERMÉKNÉVVEL] nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Bulgarian: В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedésekE rész megszövegezése az alábbi:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének bármely olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti.
Bulgarian: Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van).
Bulgarian: Вашето дете имате някакво заболяване (като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) или
Hungarian: A teherbeesést az oltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Hungarian: Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban.
Bulgarian: Освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (elsődleges vagy szerzett) immunhiány, pl. súlyos kombinált imunhiány, agammaglobulinaemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV fertőzés, illetve életkorspecifikus CD4+ Tlymphocyta százalékos arány 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél: CD4+ <25%: 12-35 hónapos gyermekek: CD4+ <20%; 36-59 hónapos gyermekek: CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a rubeola jeleit vizsgálva.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рубеола.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, a rubeola, illetve a bárányhimlő jeleire.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Mindazonáltal nem dokumentáltak magzatkárosodást olyan esetekben, amikor kanyaró, mumpsz vagy rubeola összetevőt tartalmazó vakcinákkal oltottak terhes nőket.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
Hungarian: 1 Egészségügyi Világszervezet.
Bulgarian: 1Световна здравна организация.
Hungarian: A dokumentum itt érhető el: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Hivatkozás típusa: internetes közlemény
Bulgarian: На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация.
Hungarian: A CHMP megállapította:
Bulgarian: СНМР заключава,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Hungarian: • hogy az MMRV védőoltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegek esetében, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
Hungarian: A rubeolavírust tartalmazó védőoltásoknak tulajdonított súlyos rendellenességek elméleti kockázata 0,5-1,3%-ra becsülhető.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. március 9-én a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést indítottak, amelyben arra kérték a CHMP-t, hogy vizsgálja felül e védőoltások előnyeit és kockázatait a fent említett populációkban, vagyis a terhes nők és a legyengült immunrendszerű egyének esetében.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű egyének
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Hungarian: Az elméleti teratogén kockázat miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2011-ben azt javasolta, hogy a rubeola elleni védőoltást elviekben kerülni kell a terhes nők esetében, és terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy a rubeolaoltást követően 1 hónapig várjanak a teherbeeséssel1.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a rubeola és varicella vakcináció által kiváltott gyors immunválasz lehetővé teszi a posztexpozíciós profilaxist, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján és a WHO ajánlását tükrözve a CHMP úgy vélte, elegendő adat áll rendelkezésre annak a védőoltás utáni időszaknak a csökkentéséhez, amely alatt a terhességet el kell kerülni.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Hungarian: Továbbá, a közölt adatok arra is utaltak, hogy a terhes nőkön kívül bizonyos más csoportok tagjainak is előnye származhat az MMRV védőoltásból, és ezért a gyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatot felül kell vizsgálni.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ellenjavallatot a WHO útmutató és a tudományos adatok szerint kell harmonizálni és módosítani, és annak ellenére, hogy ezek a vakcinák legyengült immunrendszerű személyek esetében általában ellenjavallottak, egyes betegeknek előnye származhat a védőoltásból.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Hungarian: Ezért a Bizottság ennek megfelelően módosítja a termékinformációt, amely tükrözni fogja, hogy a védőoltás után 3 hónap helyett 1 hónapig kell kerülni a terhességet.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat megfontolását követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy terhes nők esetében a MMRV védőoltás ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a terhességi adatbázisból származó adatok korlátozottak a terméktájékoztatóban pillanatnyilag megtalálható ellenjavallatok miatt, illetve nem voltak kellőképpen dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Hungarian: • hogy elegendő adat állt rendelkezésre a terméktájékoztató módosításához, miszerint a védőoltás után (3 hónap helyett) csak 1 hónapig kell kerülni a teherbeesést.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
Hungarian: • hogy túl kevés volt a benyújtott adat, és az adatok túlságosan rosszul voltak dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni, és ezért megfelelő adatok hiányában továbbra is fenn kell tartani a monovalens és multivalens MMRV védőoltások ellenjavallatát terhességben.
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Hungarian: A CHMP azonban azt a következtetés vonta le, hogy a legyengült immunrendszerű személyeknél alkalmazott MMRV jelenlegi ellenjavallatát módosítani kell annak egyértelművé tételére, hogy - a WHO irányvonalaknak és a tudományos adatoknak megfelelően - a HIV-fertőzött betegeknél meg kell adni a korspecifikus CD4+ arányt.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Hungarian: A teljesség kedvéért a CHMP javasolta a terméktájékoztató frissítését is, hogy tükrözze a terhes nőknél alkalmazott, rubeola elleni védőoltással kapcsolatos legfrissebb közölt adatokat.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.