FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
French: Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Portuguese: Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Doze horas depois da injeção, até cerca de 30% da radioatividade injetada é excretada na urina.
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma radioatividade total máxima recomendada de uma dose de 360 MBq para um adulto com 70 kg de peso corporal é cerca de 7,0 mSv.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Gros intestin supérieur Cœur
Portuguese: Intestino grosso superior Coração
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Portuguese: Antes de se administrar radiofármacos a uma mulher que esteja a amamentar, deve ser tida em consideração a possibilidade de adiar a administração do radionuclídeo até a mulher deixar de amamentar e qual é a opção mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de radioatividade total no leite materno.
French: • Informations pertinentes sur Neuraceq en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Neuraceq, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Neuraceq;
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem uma dose de radiação para o feto.
French: Remarque : pour l'attribution d'un score de fixation du traceur dans le cortex, l'observation doit avoir été faite sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Portuguese: Nota: Para uma escala de absorção do marcador no córtex, o resultado deve estar presente na maioria dos cortes na região em questão.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires) - Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu, marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse) - Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur) - Foie : anomalie du fonctionnement du foie - Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique (affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée d'ampoules et de plaies) - Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités - Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection), chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée, fièvre)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de ardor, dor de cabeça, nevralgia (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo do curso de um nervo), tremor (um movimento involuntário de estremecimento) - Vasos: rubor (vermelhidão repentina da cara e/ou pescoço), hematoma (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada), hipotensão (tensão arterial baixa) - Estômago: diarreia, náuseas (má disposição) - Fígado: função alterada do fígado - Pele: hiperhidrose (sudação excessiva), erupção na pele, erupção tóxica na pele (afeções agudas da pele com eritema tipo sarampo, incluindo potencialmente bolhas e feridas) - Músculos e ossos: desconforto no membro, dor na extremidade - Problemas no local da injeção: irritação no local da injeção, dor e desconforto em redor do local da injeção, hematoma no local da injeção (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada, no local da injeção), calor no local da injeção, cansaço, sensação de calor, pirexia (aumento da temperatura corporal, febre)
French: Acide ascorbique
Portuguese: Ácido ascórbico
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decompõe-se para oxigénio estável (18O) com uma semivida de aproximadamente 110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa em bólus lento (6 seg/ml) seguida por uma descarga de aproximadamente 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para garantir a administração total da dose.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, respetivamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as radioatividades totais e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Portuguese: A absorção de radioatividade no cérebro é rápida, atingindo cerca de 6% da radioatividade injetada 10 minutos após a injeção.
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Portuguese: Já surgiu a hipótese de que a ligação não específica do radiofármaco à bainha de mielina contentora de lípidos pode contribuir para a retenção de substância branca.
French: Mode d'administration Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Neuraceq destina-se a administração por via intravenosa e para utilização multidose.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Pode ser observada atividade residual no seio sagital médio (ver secção 5.2).
French: Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau.
Portuguese: Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
French: Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
French: Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq si : - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez des problèmes de foie ; - vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être ; - vous allaitez.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Neuraceq se: - tem problemas de rins - tem problemas de fígado - está grávida ou pensa estar grávida - está a amamentar
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 4,5 mGy.
French: Substance radioactive.
Portuguese: Material radioativo
French: BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Portuguese: Por vezes, pode ser observada radioatividade total residual no seio sagital médio, provavelmente devido à presença do marcador na amostra sanguínea.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
French: Des erreurs d'interprétation des images dans l'estimation de la densité des plaques séniles β-amyloïdes du cerveau, notamment des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens na estimativa da densidade das placas neuríticas β-amiloides cerebrais, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq Comment utiliser Neuraceq
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Portuguese: A análise biofísica da retenção de florbetabeno (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
French: Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Portuguese: A radioatividade total de florbetabeno (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose) imediatamente antes da injeção.
French: Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
French: La toxicité potentielle de 28 jours d'injections intraveineuses répétées de florbetaben (18F) a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet toxique observable (NOAEL) s'est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale administrée chez l'humain.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Portuguese: Os resultados foram inferiores aos resultados obtidos no estudo de referência: um intervalo de sensibilidade entre 77,5% a 90% e um intervalo de especificidade entre 62,5-85,7%.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
French: Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l'examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera d'une façon qui dépendra des réglages utilisés pour l'examen TDM.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição à radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche corticale adjacente.
Portuguese: A interpretação das imagens é feita visualmente com a comparação da radioatividade total na substância cinzenta cortical com a radioatividade total na substância branca cortical adjacente.
French: Au total, 29 (64,4 %) patients atteints de DCL étaient positifs d'après l'examen TEP au florbetaben (18F).
Portuguese: 29 (64,4%) dos doentes com DCL tiveram resultados positivos no exame PET com florbetabeno (18F).
French: Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (le cas échéant) doivent être proposées à la patiente.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetabeno (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem tenha efeitos farmacológicos.
French: Le florbetaben (18F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado principalmente através do sistema hepatobiliar, e os doentes com compromisso da função hepática têm o potencial de exposição acrescida à radiação (ver secção 4.2).
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa em bólus, é atingida uma concentração de radioatividade de 2-3% da dose injetada/L no plasma, 10 minutos depois da injeção.
French: La liaison in vivo du florbetaben (18F) aux autres structures amyloïdes ou aux autres structures ou récepteurs cérébraux reste inconnue.
Portuguese: A ligação in vivo do florbetabeno (18F) a outras estruturas amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro permanece desconhecida.
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado do plasma de indivíduos com doença de Alzheimer com uma semivida biológica média de cerca de 1 h. Não foi possível medir qualquer radioatividade no sangue em cerca de 4 horas após a injeção.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
French: Un sujet est considéré comme « positif » ou « négatif » d'après le score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load) (Tableau 2) qui est dérivé des scores RCTU dans les quatre régions cérébrales (Tableau 1).
Portuguese: Um indivíduo é classificado como "positivo" ou "negativo" com base na escala de carga de placas amiloides cerebrais (CPAC) (Tabela 2) que deriva da escala AMRC nas quatro regiões do cérebro (Tabela 1).
French: Comment conserver Neuraceq
Portuguese: Como conservar Neuraceq
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Portuguese: Medula óssea Células osteogénicas Pele
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a cumprir tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como os de qualidade farmacêutica.
French: Le volume de Neuraceq à injecter peut varier de 0,5 à 10 ml de façon à délivrer l'activité cible de 300 MBq au moment de l'administration intraveineuse.
Portuguese: O volume de Neuraceq a ser injetado pode situar-se entre 0,5 e 10 ml, de modo a fornecer a radioatividade total alvo de 300 MBq no momento da administração intravenosa.
French: La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 5,8 mSv, quando é administrada a radioatividade total recomendada máxima de 300 MBq de florbetabeno (18F), a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por dose, equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: - Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Portuguese: - Este medicamento contém até 33 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada unidade de dose.
French: Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Portuguese: Neuraceq é administrado através de uma injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguida por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Portuguese: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, este não deve ser utilizado.
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection/ d'application
Portuguese: Dor no local da injeção Eritema no local da injeção/aplicação
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido