FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je farmakokinetika midostavrina in metabolita CGP62221 časovno pogojena, in sicer se v prvem tednu njuni koncentraciji zvišujeta, nato pa se začneta zniževati, dokler ne dosežeta stanja dinamičnega ravnovesja na 28. dan. Koncentracija metabolita CGP52421 se, kot kaže, ne zniža v taki meri kot koncentraciji midostavrina in CGP62221.
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) i pneumonitis, u nekim slučajevima smrtonosni, pojavili su se u bolesnika liječenih Rydaptom u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: pomemben odziv, n (%)
Croatian: Veliki odgovor, n
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Croatian: AUC0-12h, odnosno Cmax, za CGP62221 iznosili su 8700 ng*h/ml, odnosno 931 ng/ml.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura - žeja, povečano odvajanje urina, urin temne barve, suha pordela koža (znaki visoke ravni sladkorja v krvi, kar imenujemo tudi hiperglikemija) - mišična šibkost, dremavost, zmedenost, napadi krčev (konvulzije), motnje zavesti (znaki visoke ravni natrija v krvi, kar imenujemo tudi hipernatriemija) - mišična šibkost, mišični krči, motnje srčnega ritma (znaki nizke ravni kalija v krvi, kar imenujemo tudi hipokaliemija) - podplutbe in krvavitve (motnje strjevanja krvi) - nenormalni izvidi krvnih preiskav, na osnovi katerih lahko zdravnik oceni, kako dobro delujejo določeni deli telesa: zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (ki kažeta delovanje jeter)
Croatian: - slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom) - slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se naziva hipokalijemija) - stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti zavirajo encime CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama večinoma enakovredno razporejene.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V randomizirani študiji akutne mieloične levkemije niso opažali razlik glede pojavljanja kongestivnega srčnega popuščanja v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Rydapt skupaj s kemoterapijo, v primerjavi s skupino tistih, ki so prejemali placebo skupaj s kemoterapijo.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju AML-a nije bila opažena nikakva razlika u KZS-u između skupina koje su primale Rydapt + kemoterapiju i placebo + kemoterapiju.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti anafilaktični šok občasni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost često
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija pogosti hematom pogosti
Croatian: Krvožilni poremećaji Hipotenzija često
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) - nehoteno tresenje telesa - kašelj z izmečkom, bolečine v prsnem košu, zvišana telesna temperatura (bronhitis) - mehurčast izpuščaj v ustih zaradi okužbe z virusom (oralni herpes) - boleče in pogosto uriniranje (vnetje sečnega mehurja) - občutek pritiska ali bolečine v licih ali čelu (sinusitis) - boleč izpuščaj z rdečino in oteklino na kateremkoli delu kože (erizipel ali šen) - pasovec (herpes zoster) - motnje pozornosti - omotičnost z občutkom vrtenja (vrtoglavica) - modrica (hematom) - razdražen želodec, prebavne motnje - oslabelost (astenija) - mrazenje - otekanje po celem telesu (generalizirani edemi) - povečanje telesne mase - udarnina (podplutba) - padci - omotičnost, slabost (nizek krvni tlak) - bolečine v grlu ali žrelu
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - nevoljno drhtanje tijela - kašalj sa sluzi, bol u prsnom košu, vrućica (bronhitis) - mjehurići i ranice u ustima zbog virusne infekcije (oralni herpes) - bolno i često mokrenje (cistitis) - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis) - crven, natekao bolni osip na bilo kojem dijelu kože (erizipel) - herpes zoster - poremećaj pažnje - omaglica s osjećajem vrtnje (vrtoglavica) - nastajanje modrica (hematom) - nelagoda u želucu, probavne tegobe - osjećaj slabosti (astenija) - zimica - generalizirano oticanje (edem) - povećana tjelesna težina - kontuzije (podljevi) - padovi - omaglica, ošamućenost (nizak krvni tlak) - grlobolja
Slovenian: Po 7 dneh je bila pri zdravih preiskovancih AUC na osnovi najnižjih koncentracij pred odmerjanjem, kar pomeni površina pod krivuljo najnižjih koncentracij pred odmerjanjem od 1. do 7. dne (AUCCtrough) 5.410 ng*h/ml, pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter pa je bila ta manjša za 35 % oziroma 20 %.
Croatian: Sedmog dana je AUCCnajniži (izloženost ispod krivulje Cnajniži od 1. do 7. dana) bio 5410 ng*h/ml u zdravih ispitanika te se smanjio za 35%, odnosno 20% u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: vztraja več kot 2 tedna in obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Slovenian: NO (25,7, NO) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Slovenian: Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Croatian: Za CGP52421, AUC0-12h, odnosno Cmax, iznosili su 2770 ng*h/ml, odnosno 299 ng/ml.
Slovenian: V času jemanja zdravila Rydapt in še najmanj 4 mesece po tem, ko ga prenehate jemati, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
Slovenian: Rezultati kažejo trend, ki govori v prid midostavrinu v primerjavi s placebom, in sicer zaradi večjega deleža bolnikov, ki dosežejo popolno remisijo do 60. dne, v skupini z midostavrinom (58,9 % v primerjavi s 53,5 %; p=0,073).
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt
Croatian: Što je Rydapt
Slovenian: Pri odmerjanju 0, 5 in 15 mg/kg/dan, a ne pri odmerjanju 2 mg/kg/dan, so se znižali indeks parjenja, indeks plodnosti in stopnja koncepcije.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rydapt sočasno z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba razmisliti o rednem ocenjevanju dolžine intervala QT s snemanjem EKG.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule midostavrin
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Slovenian: Pozabljeni odmerki Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Slovenian: N.O.
Croatian: A.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije z oznako E2301 z midostavrinom v kombinaciji s kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo brez prisotnosti mutacije FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Slovenian: 12 ur na 1., 3. in 5. dan ciklusa konsolidacijskega zdravljenja) in nato še z nadaljevanjem jemanja midostavrina ali placeba v skladu z začetno dodelitvijo vrste zdravljenja do skupno 12 ciklusov (28 dni na ciklus).
Croatian: 1.-3. dana) / citarabinom (200 mg/m na dan od 1.-7. dana) i konsolidacijom visokom dozom citarabina (3 g/m svakih 12 sati i to 1., 3. i 5. dana), nakon čega slijedi kontinuirano liječenje midostaurinom ili placebom prema prvobitno dodijeljenoj terapiji u trajanju do 12 dodatnih ciklusa (28 dana/ciklus).
Slovenian: vrednost celokupno preživetje mediana celokupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju posameznega 100 mg odmerka midostavrina na poln želodec so bili pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo parametri midostavrina naslednji: AUCinf je bila 49.600 ng*h/ml, Cmax je bila 2.940 ng/ml, Tmax pa je bil 3 ure.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze midostaurina od 100 mg nakon obroka u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, AUCinf, Cmax, odnosno Tmax, za midostaurin iznosili su 49 600 ng*h/ml, 2940 ng/ml, odnosno 3 h.
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma znižanje števila trombocitov na manj kot 25 x 10
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
Slovenian: V primeru vztrajno znižane vrednosti hemoglobina >21 dni in suma, da je znižanje povezano z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Slovenian: Poleg tega so in vitro opažali tudi časovno pogojeno zaviranje encima CYP3A4 z midostavrinom in z metabolitoma CGP52421 in CGP62221.
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) - okužbe ob mestu, kjer je vstavljen kateter - rdeče ali vijolične ploske spremembe tik pod kožo v velikosti bucikine glavice (petehije) - težave s spanjem (nespečnost) - glavobol - zadihanost, oteženo dihanje (dispneja) - omotičnost, slabost (nizek krvni tlak) - krvavitve iz nosu - bolečine v grlu - razjede v ustih (stomatitis) - občutek slabosti, bruhanje - bolečine v zgornjem delu trebuha - hemoroidi (zlata žila) - prekomerno znojenje - kožni izpuščaj z luskami ali luščenjem (eksfoliativni dermatitis) - bolečine v križu - bolečine v sklepih (artralgija)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - infekcija na mjestu uvođenja katetera - crvene ili ljubičaste, sitne plosnate točkice ispod kože (petehije) - problemi s usnivanjem (nesanica) - glavobolja - nedostatak zraka, otežano disanje (dispneja) - omaglica, ošamućenost (niski krvni tlak) - krvarenja iz nosa - bol u grlu (laringealna bol) - ranice u ustima (stomatitis) - mučnina, povraćanje - bol u gornjem dijelu trbuha - hemoroidi (šuljevi) - prekomjerno znojenje - kožni osip uz perutanje ili ljuštenje (eksfolijativni dermatitis) - bol u leđima - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - žeđ, povećana proizvodnja mokraće, tamna mokraća, suha crvena koža (znakovi visokih razina šećera u krvi, što se naziva hiperglikemijom)
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število nevtrofilcev (85,8 %), znižana vrednost hemoglobina (78,5 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (19,4 %) in hipokaliemija (13,9 %).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Slovenian: Neželeni učinek katerekoli stopnje
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda
Slovenian: 9/l, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: - če že jemljete katero od naslednjih zdravil: zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, zdravila za zdravljenje epilepsije, kot sta karbamazepin ali fenitoin, enzalutamid, zdravilo za zdravljenje raka prostate, šentjanževka (z drugim imenom Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet. - ako već uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili Rydapt i 43 % onih koji su primili placebo bili su i dalje živi nakon pet godina.
Slovenian: Rydapt midostavrin
Croatian: Rydapt midostaurin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rydapt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rydapt
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ob uporabi najstrožjih in najnovejših kriterijev se je bolezen skupno odzvala na zdravljenje pri približno 28 % (32 od 113) bolnikov.
Croatian: Ukupno gledano, koristeći se s najstrožim ažuriranim kriterijima, bolest je reagirala na liječenje u otprilike 28 % bolesnika (32 od 113).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rydapt.
Slovenian: Pri boleznih mastocitov je začetni odmerek 100 mg (štiri kapsule) dvakrat na dan; zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi.
Croatian: Početna doza za poremećaje mastocita iznosi 100 mg (četiri kapsule) dva puta dnevno, a liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ima koristi od liječenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rydapt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Rydapt nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rydapt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rydapt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi?
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Croatian: Zasebno gledano, stopa reakcije bila je najviša (60 %) u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov, za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rydapt odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Rydapt odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rydapt?
Slovenian: Zdravilo Rydapt se ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove presnove v telesu.
Croatian: Rydapt ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način njegove probave u organizmu.
Slovenian: Zdravljenje traja do 12 ciklov, odvisno od bolnikovega odziva.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa, ovisno o reakciji bolesnika.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek Rydapt se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti liječnik s iskustvom primjene lijekova za liječenje raka.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Croatian: Lijek Rydapt je dostupan u obliku kapsula koje sadržavaju 25 mg midostaurina.
Slovenian: Tudi za bolezni mastocitov obstajajo pomembni dokazi o učinkovitosti.
Croatian: Također su pruženi važni dokazi o učinkovitosti u pogledu poremećaja mastocita.
Slovenian: Pri tako hudi bolezni je bila varnost zdravila sprejemljiva in ocenjena kot obvladljiva.
Croatian: Sigurnost lijeka bila je prihvatljiva za takvu ozbiljnu bolest te se smatralo da se njome može upravljati.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rydapt, bo izvedla še tri študije in agenciji predložila dokaze v podporo učinkovitosti zdravila pri starejših bolnikih z AML.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Rydapt dovršit će tri dodatna ispitivanja kako bi Agenciji pružila dokaze koji podupiru djelotvornost lijeka u starijih bolesnika s AML-om.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rydapt upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rydapt nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rydapt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rydapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Rydapt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: akutna mijeloična leukemija, mastocitoza.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih receptorji tirozin kinaze.
Croatian: To znači da blokira djelovanje određenih enzima poznatih pod nazivom tirozin-kinaze.
Slovenian: Čeprav zdravila Rydapt niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so klinične koristi glede na redkost bolezni in neizpolnjene zdravstvene potrebe bolnikov, ki imajo te bolezni, jasne, neželeni učinki pa sprejemljivi.
Croatian: Iako Rydapt još nije uspoređen s ostalim vrstama liječenja, s obzirom na rijetkost tih bolesti i nezadovoljene medicinske potrebe bolesnika koji ih imaju, kliničke koristi bile su jasne, a nuspojave prihvatljive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rydapt.
Slovenian: Na začetku se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo), nato pa samostojno, ko je kemoterapija zaključena, če se je bolezen odzvala na zdravljenje.
Croatian: U početku se primjenjuje u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka (kemoterapija) te kao monoterapija nakon dovršetka kemoterapije ako je bolest reagirala na liječenje.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se daje le, kadar ima AML posebno genetsko spremembo, imenovano mutacija FLT3.
Croatian: Lijek Rydapt primjenjuje se samo ako AML ima posebnu genetsku promjenu koja se naziva FLT3 mutacija.