FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka YESCARTA ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma un tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai bērnam, kuru Jūs barojat ar krūti.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Latvian: - Grūtības izprast skaitļus, atmiņas zudums, krampju lēkmes, nekontrolētas ķermeņa kustības.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å forstå tall, hukommelsestap, kramper, ukontrollerbare kroppsbevegelser
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Latvian: YESCARTA Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av demografien for ZUMA-1 fase II (12 måneders analyse)
Latvian: Pārrunājiet grūtniecību ar ārstu, ja esat saņēmusi YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Diskuter graviditet med legen hvis du har fått YESCARTA.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekciju vietas bija elpceļos.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Latvian: • paracetamols;
Norwegian Bokmål: • Paracetamol.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Latvian: Profilaktiski jānozīmē pretmikrobu līdzekļi atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Norwegian Bokmål: De infunderte CAR T-cellene forventes derfor å fjernes over tid.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas pēc infūzijas un izlems, vai Jums nepieciešams uzturēties slimnīcā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Latvian: 24 mēnešu analīze
Norwegian Bokmål: 24 måneders analyse
Latvian: Viens kriogēnās uzglabāšanas maiss ir atsevišķi iepakots transportēšanas kasetē.
Norwegian Bokmål: En frysepose er pakket enkeltvis i en forsendelseskassett.
Latvian: • antihistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns.
Norwegian Bokmål: • Et antihistamin, slik som difenhydramin.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Latvian: 12 mēnešu analīze
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks grūtniecības testu.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu novēroja atveseļošanos no neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, izņemot 4 pacientus, kuriem nāves brīdī bija esošas neiroloģiskās nevēlamās blakusparādības - viņiem bija citi nāves iemesli.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Latvian: - Zems skābekļa līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Latvian: Galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Norwegian Bokmål: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)] og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en median OS på 6,3 måneder.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Norwegian Bokmål: OS er relatert til tiden fra leukaferesedato (ITT) eller YESCARTA-infusjon (mITT) til død av enhver årsak.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen av YESCARTA blir forsinket med mer enn 2 uker etter at du har fått forberedende kjemoterapi, må du kanskje få mer forberedende kjemoterapi.
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater for ZUMA-1 fase II
Latvian: Šie notikumi tika uzskatīti par neiroloģiskas toksicitātes sindromiem, kas ir nozīmīgs identificēts aksikabtagēna ciloleicela lietošanas risks.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
Latvian: Dažos gadījumos var nebūt iespējams uzsākt ieplānoto ārstēšanu ar YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av 111 pasienter som ble behandlet med leukaferese fikk 101 YESCARTA.
Latvian: Kumulatīvi 33 (31%) no 108 pētāmajām personām saņēma intravenozu imūnglobulīna terapiju 24 mēnešu analīzes laikā.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Latvian: Kite pacienta ID:
Norwegian Bokmål: Kite pasient-ID:
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner før minst 8 uker etter infusjon, eller før legen forteller deg at du er helt frisk.
Latvian: Izglītojošā programma - pirms YESCARTA nonākšanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Latvian: Tika analizēts tādu citokīnu un hemokīnu kā IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ un IL2Rα līmenis.
Norwegian Bokmål: Nivåer av cytokiner og kjemokiner, slik som IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα ble analysert.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YESCARTA
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms YESCARTA saņemšanas.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna (mēneši) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Latvian: Analīzes, kas tika veiktas, lai noteiktu saistību starp citokīnu līmeni un CRS vai neiroloģisku notikumu sastopamību, parādīja, ka augstāks IL-15, kā arī IL-6 līmenis (maksimālais un AUC pēc 1 mēneša) bija saistīts ar 3. vai augstākas pakāpes neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām un 3. vai augstākas pakāpes CRS.
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Latvian: ZUMA-1 infekcijas bija 39% pacientu.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
Latvian: YESCARTA turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Latvian: Tocilizumabs
Norwegian Bokmål: Tocilizumab
Latvian: Refraktāras, agresīvas NHL iznākumu retrospektīva, pacienta līmeņa summāra analīze (N = 636) tika veikta (Crump et al., 2017), lai apstiprinātu iepriekš noteikto kontroles atbildes reakciju, kas bija 20%, un ZUMA-1 rezultātu interpretācijas vēsturisko kontekstu.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu YESCARTA ietekmi uz fertilitāti, reproduktīvo funkciju un attīstību nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē, pamatojoties uz mITT populāciju (rezultāti no neatkarīgās uzraudzības komitejas), ORR un CR rādītāji bija attiecīgi 74% un 54%.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
Norwegian Bokmål: Maksimale nivåer av anti-CD19 CAR T-celler inntraff i løpet av de første 8 til 15 dagene etter infusjon av YESCARTA.
Latvian: ZUMA-1 hipogammaglobulinēmija bija 16% pacientu.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto hypogammaglobulinemi hos 16 % av pasientene.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēneši (joprojām turpinās).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar YESCARTA terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem:
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoene som er forbundet med YESCARTA-behandling, skal infusjon utsetteshvis en pasient har én av følgende tilstander:
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter ble ikke behandlet, hovedsakelig på grunn av progressiv sykdom eller alvorlige bivirkninger etter inklusjon og før celleoverføring.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar refraktāru slimību, kas definēta kā progresējoša slimība (progressive disease- PD) vai stabila slimība (stable disease- SD) kā labākā atbildes reakcija uz pēdējo terapijas kursu vai slimības progresēšana 12 mēnešu laikā pēc autologas cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne inkluderes var ≥ 18 år med refraktær sykdom definert som progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) som beste respons på siste behandlingslinje, eller sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Latvian: Pacienti, kuru slimība bija refraktāra pret ķīmijterapiju vai kuriem bija slimības recidīvs pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem, parasti nebija piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi, eller som fikk tilbakefall etter to eller flere systemiske behandlinger, var vanligvis ikke kvalifisert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun indisert til autolog bruk og må ikke administreres til andre pasienter.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko traucējumu, tajā skaitā izmainīta psihiskā stāvokļa vai krampju rašanās iespējamību, pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai smagu vai potenciāli bīstamu mehānismu apkalpošanas vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības nav pilnībā izzudušas.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall, skal pasienter avstå fra å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 8 uker etter infusjon eller til nevrologiske bivirkninger er opphørt.
Latvian: Analīzē bija iekļauti pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas (SD vai PD) uz pēdējo terapijas kursu vai bija slimības recidīvs 12 mēnešu laikā pēc ACŠT.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får YESCARTA Hvordan YESCARTA gis Mulige bivirkninger
Latvian: ZUMA-1 1. fāzē tika ārstēti 7 pacienti.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Latvian: Kopumā YESCARTA lietošanas drošums un efektivitāte bija līdzīgi pacientiem vecumā ≥65 gadiem un pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar YESCARTA, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Norwegian Bokmål: Derfor ble tradisjonelle toksikologistudier som brukes ved legemiddelutvikling ikke gjennomført.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem vecumā ≥75 gadiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms;
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Latvian: • YESCARTA ir Jūsu balto asins šūnu ģenētiski modificēta versija.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller.
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu būt bijuši saskarē ar YESCARTA, jānotīra ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav transplantāta atgrūšanas slimības, kas var sākties pēc transplantācijas;
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar aktīvu HIV, HBV vai HCV infekciju nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring hos pasienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infeksjon.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time dersom det ikke allerede tas andre kortikosteroider.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Latvian: - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (šūnas, kas transportē skābekli), kas var izraisīt izteikta noguruma sajūtu ar enerģijas izsīkumu.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
Latvian: Ierobežot līdz 3 devām 24 stundu laikā, kopā ne vairāk par 4 devām, ja nav CRS pazīmju un simptomu klīniskas uzlabošanās.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.