FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa ferm plawsibbli li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valv simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, għandu jitfakkar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Maltese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Maltese: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Latvian: Poland
Maltese: Polonja
Latvian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Latvian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Latvian: III pielikums
Maltese: II)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Latvian: Deviņdesmit (90) gadījumos konstatēja terminus, kas var liecināt par simptomiem vai ergotismu, piemēram, parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūškurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipoestēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga; tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: iekļaut ar fibrozi un ergotismu saistītu informāciju zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Latvian: Šajā publikācijā ir aprakstīta 13 dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušinātu pētījumu metaanalīze, ko 2001. gadā veikusi Cochrane sadarbības grupa.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
Latvian: PAOS) gadījumā;
Maltese: ta' Stadju II)
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzskata, ka visplašākais nicergolīna iedarbīguma pārskats ir sagatavots, Winblad et al veicot metaanalīzi 2008. gadā.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Latvian: Kopumā pētījumu plānojumi bija atbilstoši (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), diagnozes bija noteiktas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem pētījumu veikšanas laikā, primārās efektivitātes skalas bija definētas a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
Maltese: Erba' każijiet ta' avvenimenti fibrotiċi kienu esklużi mill-analiżi.
Latvian: Nicergolīns ir pussintētisks ergolīna atvasinājums, kuram piemīt šāda iespējama iedarbība: i) kā α1adrenoceptoru antagonistam, tas izraisa vazodilatāciju un palielina arteriālo asinsplūsmu; ii) tas uzlabo holīnerģisko un kateholamīnerģisko neiromediatoru funkciju; iii) tas nomāc trombocītu agregāciju; iv) tas veicina metabolisko aktivitāti, kā rezultātā palielinās skābekļa un glikozes izmantošana un v) tam piemīt neirotrofiskas un antioksidanta īpašības.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Latvian: Četrdesmit (40) pacientus ar migrēnu vērtēja atklātā klīniskā pētījumā, kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par nicergolīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' nicergoline.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
Maltese: Ir-riżultati juru differenza statistikament sinifikanti bejn nicergoline u plaċebo favur nicergoline.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" un "vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas" CHMP ņēma vērā, ka ir aprakstīti pozitīvi klīniskie rezultāti (jo īpaši attiecībā uz redzes asuma progresēšanu) galvenokārt vienā atklātā ilgstošā pētījumā ambulatoras oftalmoloģiskās prakses kontekstā, kas ietvēra 213 pacientus ar heterogēniem traucējumiem (piemēram, tīklenes deģenerācija, tīklenes un redzes nerva iekaisuma slimība, venozo un arteriālo asinsvadu nosprostošanās, glaukoma u. c.) (Hasslinger, 1986).
Maltese: Għall-indikazzjonijiet "kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari" u "retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari" is-CHMP innota li r-riżultati kliniċi pożittivi (b'mod partikolari fir-rigward tal-progressjoni tal-akutezza viżwali) kienu deskritti prinċipalment fi studju miftuħ fit-tul fil-kuntest ta' prattika oftalmoloġika ambulatorja li fih ħadu sehem 213-il pazjent b'patoloġiji eteroġenji (eż. deġenerazzjoni tar-retina, mard infjammatorju tar-retina u tal-nerv ottiku, sadd tal-vini u l-arterji, glawkoma, eċċ) (Hasslinger, 1986).
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Maltese: Id-derivati tal-ergotina huma rikonoxxuti li kapaċi jinduċu fibrożi, b'mod partikolari fibrożi tal-valvi talqalb.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li:
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Latvian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Latvian: tabletes
Maltese: pillola
Latvian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: Nicergolin tabletes
Maltese: Nicergolin pillola
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Latvian: Ergotop 10 mgTabletten tabletes
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Latvian: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletes
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Latvian: 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Maltese: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Latvian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Latvian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
Maltese: Ir-Repubbika Ċeka Pfizer, spol.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Latvian: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Latvian: Latina Italy
Maltese: Milano Italy
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsuli, ibsin
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg putojošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Latvian: 4 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Latvian: 2013. gada 18. decembris EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 18. janvārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada 27. jūnijā.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Latvian: • Pieejamos datus par iedarbīgumu aprakstīto indikāciju gadījumā uzskatīja par ļoti ierobežotiem.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Latvian: Turklāt 2012. gada decembrī un 2013. gada oktobrī notikušajās zinātnisko konsultatīvo grupu sanāksmēs neuzskatīja, ka būtu pierādījumi par terapeitisku nepieciešamību pēc melnā rudzu grauda atvasinājumiem pārskatā ietverto indikāciju gadījumā.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
Maltese: • Mediċini li fihom sustanzi magħrufa bħala derivati tal-ergotina jista' jkollhom effetti sekondarji serji, magħrufa bħala fibrożi u ergotiżmu.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kura tos apstiprināja un pieņēma galīgos juridiski saistošos lēmumus, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
Maltese: Intużaw ukoll għall-kura ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku (problemi bil-memorja u s-sensazzjoni) u għall-prevenzjoni tal-uġigħ ta' ras talemigranja.
Latvian: 28 kapsulas
Maltese: 28 kapsula
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Latvian: Tiešais iepakoju ms
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: (18,1; NA)
Maltese: (18.1, NE)
Latvian: (95 % TI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Latvian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Latvian: (DRESS) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)******
Maltese: (AGEP - Acute Generalized Exanthemaetous Pustulosis)******
Latvian: (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms;
Maltese: (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u
Latvian: Izglītojošais materiāls
Maltese: Materjal edukattiv
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Latvian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Latvian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Latvian: Kontraceptīvie steroīdi
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Latvian: mBCC (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Latvian: · muskuļu spazmas;
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: vazektomija,
Maltese: • stitikezza,
Latvian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Latvian: Magnija stearāts
Maltese: Talc Magnesium stearate
Latvian: Erivedge kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.