FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Latvian: Tika veikti papildpētījumi, kuros Lantus salīdzināja ar cilvēka insulīnu NPH 1. tipa diabēta pacientiem; vecuma grupā no pieciem līdz 18 gadiem Lantus saņēma 200 pacienti, bet grupā no diviem līdz sešiem gadiem Lantus saņēma 61 pacients.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Latvian: Lantus bija iedarbīgas diabēta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Danish: Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
Latvian: Šīs zāles pieejamas flakonos, kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (OptiSet un SoloStar).
Danish: Hvad er Lantus?
Latvian: Kas ir Lantus?
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Latvian: Lantus ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Latvian: Lantus aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Lantus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glargīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Latvian: Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā (pirms gulētiešanas) ievadītu Lantus ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Latvian: Lantus pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes koncentrācija asinīs tika regulēta līdzīgā līmeni kā lietojot cilvēka insulīnu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lantus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Lantus injekciju.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Latvian: Lantus ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Latvian: Turklāt veica pētījumus, iekļaujot tajos gandrīz 1400 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu un 2. tipa diabētu, lai novērtētu un salīdzinātu jebkurā dienas laikā un vakarā injicēta Lantus iedarbīgumu.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Latvian: Lantus ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Latvian: Vienā pētījumā 2. tipa diabēta pacienti saņēma arī iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Lantus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Lantus izpēte?
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu Lantus var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Latvian: Lantus lieto diabēta pacientu ārstēšanai no divu gadu vecuma.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Latvian: Kādas bija Lantus priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lantus?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Latvian: Kā lieto Lantus?
Danish: Hvordan virker Lantus?
Latvian: Kā Lantus darbojas?
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Danish: Ugunstige virkninger
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt Lartruvo reģistrācijas apliecību.
Danish: Patient- og sygdomskarakteristika ved baseline syntes generelt at være i god balance.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Danish: Gavnlige virkninger
Latvian: Labvēlīgā ietekme
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Latvian: • tādēļ komiteja secināja, ka Lartruvo trūkst terapeitiskās efektivitātes un Lartruvo riska un ieguvuma attiecība nav labvēlīga.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām, kas pielāgoti atkarībā no ekspozīcijas.
Danish: Det var designet til at bekræfte den fordel, hvad angår samlet overlevelse, der tidligere er vist i det mindre fase 1b/2-studie JGDG.
Latvian: Tas bija izstrādāts, lai apstiprinātu kopējās dzīvildzes ieguvumu, kas iepriekš tika uzrādīts mazākā 1.b/2. fāzes pētījumā JGDG.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes (neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija un febrilā neitropēnija) un gastrointestinālās toksicitātes (slikta dūša, vemšana un caureja) rādītāji abās ārstēšanas grupās bija līdzsvaroti.
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: • komiteja izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lartruvo;
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
Latvian: Turpmākajās kopējās dzīvildzes analīzēs konstatēja, ka vairumā apakšgrupu HR aplēses ir robežās no 0,9 līdz 1,1, kas atbilst vispārējiem kopējās dzīvildzes rezultātiem.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Latvian: MAS ir slimība, kas ietver daudzas dažādas audzēju histoloģijas, un dažām no tām ir atšķirīga prognoze un specifiska ārstēšana.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Latvian: Kopumā ANNOUNCE pētījuma rezultāti ir pietiekami un pamatoti, lai secinātu, ka šis pētījums norāda uz to, ka olaratumaba terapijai trūkst terapeitiskās efektivitātes apstiprinātajā indikācijā.
Danish: Der foreligger heller ingen data vedrørende toksicitet hos patienter i den eksperimentelle gruppe ved vedligeholdelsesbehandling med olaratumab.
Latvian: Nav arī datu par izpētes grupas pacientiem novēroto toksicitāti, ārstējot ar olaratumaba uzturošo terapiju.
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
Latvian: Visas ANNOUNCE pētījumā veiktās jutīguma analīzes gan ITT populācijā, gan LMS grupā norāda uz vienu un to pašu tendenci (olaratumabam nav labvēlīgas ietekmes).
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Latvian: Saskaņā ar protokolu bija jāievada 75 mg/m2 doksorubicīna deva (pēc olaratumaba vai placebo) 1.-8. cikla (katrs ilgst 3 nedēļas) 1. dienā.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
Latvian: Par tūlītējām neanafilaktiskām reakcijām ziņoja 9,3 % pacienti, un tām bija 1./2. smaguma pakāpe.
Danish: Doxorubicin blev administreret i maksimalt 8 serier hver 3. uge parallelt med olaratumab/placebo, der blev fortsat efter 8 serier indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier.
Latvian: Doksorubicīnu ievadīja ne vairāk kā 8 ciklos ik pēc 3 nedēļām kopā ar olaratumabu/placebo, ko turpināja ievadīt pēc šiem 8 cikliem līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai citiem izstāšanās kritērijiem.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Danish: 2 af de behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der havde dødelig udgang, ansås for at være forbundet med forsøgslægemidlet i den eksperimentelle gruppe (pneumoni og aspiration) vs. ingen i kontrolgruppen.
Latvian: Divas no šīm ar ārstēšanu saistītajām blakusparādībām, kas izraisīja nāvi, tika uzskatītas par saistītām ar pētāmo terapiju izpētes grupā (pneimonija un aspirācija), salīdzinot ar nevienu šādu gadījumu kontroles grupā.
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Latvian: Kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes pārklājas.
Danish: "Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin."
Latvian: "kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai, un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu".
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Latvian: Tika ņemtas vērā doksorubicīna ekspozīcijas atšķirības izpētes grupā un kontroles grupā.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
Latvian: Lai gan ANNOUNCE pētījums neradīja jaunas bažas par drošumu, jebkādas ar olaratumabu saistītās bažas par drošumu padara Lartruvo riska un ieguvuma attiecību negatīvu, jo pētījumā netika novērota terapeitiskā efektivitāte.
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
Latvian: Mediānais saņemto ārstēšanas ciklu skaits kontroles grupā bija augstāks (6 pret 7), un mediānā kumulatīvā deva attiecībā pret ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2) arī kontroles grupā bija augstāka (409 pret 483).
Danish: Styrken af evidensen i fase III-studiet ANNOUNCE er i sagens natur højere som følge af et større antal patienter og det blindede design uden overkrydsning.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti III fāzes ANNOUNCE pētījumā, noteikti ir pārliecinošāki, jo šajā pētījumā bija vairāk pacientu un pētījums bija aklināts bez krusteniskās metodes.
Danish: Sammenholdt med den aktuelt anbefalede dosering af olaratumab (15 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3ugers serie) blev der anvendt en støddosis på 20 mg/kg på dag 1 og 8 i serie 1 for at minimere antallet af patienter, der blev eksponeret for subterapeutiske olaratumab-serumniveauer, uden øget risiko for toksicitet, baseret på farmakokinetik og matchet case-kontrolanalyse ud fra eksponeringsrelaterede kvartilresultater.
Latvian: Salīdzinot ar pašlaik ieteiktajām olaratumaba devām (15 mg/kg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā), tika izmantots piesātinošais cikls ar 20 mg/kg devu 1. cikla 1. un 8. dienā, lai mazinātu to pacientu skaitu, kuriem ir subterapeitisks olaratumaba līmenis serumā, bet nepaaugstinātu toksicitātes risku, pamatojoties uz farmakokinētiku un atbilstošo gadījumu kontroles analīzi pēc ekspozīcijas kvartiļu rezultātiem.
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto blakusparādību biežuma rādītājs abās ārstēšanas grupās kopumā bija līdzīgs (98,1 % un 99,2 %).
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
Latvian: Bāzlīnijā raksturojums randomizācijas brīdī šķiet līdzīgi līdzsvarots gan histoloģijas, gan slimības ziņā.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldtes uønskede hændelser, var omtrent den samme i de to grupper (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs (7 (2,7 %) pret 6 (2,4 %)).
Danish: I alt 509 patienter var randomiseret til behandling med enten Lartruvo + doxorubicin (efterfulgt af Lartruvo alene indtil progression) eller placebo + doxorubicin (efterfulgt af placebo alene indtil progression).
Latvian: Kopumā 509 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma ārstēšanu vai nu ar Lartruvo + doksorubicīnu (kam sekoja Lartruvo monoterapija līdz slimības progresēšanai), vai ar placebo + doksorubicīnu (kam sekoja placebo monoterapija līdz slimības progresēšanai).
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Latvian: Kopumā izpētes grupā un kontroles grupā nomira attiecīgi 170 (66,1 %) un 158 pacienti (63,5 %), un vairumā gadījumu nāves iemesls bija pētītā slimība (63,4 % pret 61 %).
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
Latvian: ITT populācijā mediānā kopējā dzīvildze bija 20,37 mēneši izpētes grupā un 19,75 mēneši kontroles grupā (HR = 1,047 (95% TI: 0,841, 1,303); p = 0,69), un kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera (KM) līknes pilnībā pārklājās, kas liecina, ka Lartruvo pievienošanai doksorubicīnam nebija labvēlīgas ietekmes uz kopējo dzīvildzi.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Latvian: Par sirds aritmijām biežāk ziņoja izpētes grupā (jebkādas pakāpes komplikācija: 12,8 % pret 9,6 %; ≥3. pakāpe: 2,7 % pret 0,8 %).
Danish: Da ANNOUNCE-studiet blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den godkendte indikation, bør den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo derfor tilbagekaldes.
Latvian: Tā kā bija prasība veikt ANNOUNCE pētījumu kā specifisku pienākumu, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu apstiprinātajā indikācijā, līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem ir jāatsauc.
Danish: For at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab var indehaveren af markedsføringstilladelsen specifikt forpligtet til senest i januar 2020 at indsende den kliniske studierapport fra et randomiseret, dobbeltblindet fase III-bekræftelsesstudie til sammenligning af doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), herunder eksplorative biomarkørdata.
Latvian: Lai apstiprinātu olaratumaba efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam kā īpašu pienākumu lūdza līdz 2020. gada janvārim iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu par III fāzes nejaušinātu, dubultaklu apstiprinājuma pētījumu, kurā doksorubicīna un olaratumaba kombinācija salīdzināta ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu pacientiem ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (pētījums I5B-MCJGDJ (JGDJ); ANNOUNCE), tostarp biomarķieru izpētes datus.