FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Eliquisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Eliquis sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Miksi Eliquis on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Eliquis povolený v EÚ?
Finnish: Eliquis (apiksabaani)
Slovak: Eliquis (apixaban)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eliquisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Eliquis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Eliquisin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat anemia (veren punasolujen alhainen määrä), hemorragia (verenvuoto), hematoomat (ihonalainen verenpurkauma), mustelmat, pahoinvointi, matala verenpaine (hypotensio), nenäverenvuoto, hematuria (verta virtsassa), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), alaniiniaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin kohonnut määrä, joka havaitaan verikokeilla, sekä ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eliquis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hemorágia (krvácanie), hematóm (krv pod kožou), kontúzia (modriny), nevoľnosť (nutkanie na vracanie), nízky krvný tlak (hypotenzia), epistaxa (krvácanie z nosa), hematúria (krv v moči), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), krvné testy ukazujúce zvýšenie alanínaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a kožná vyrážka.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna yleensä yli kuukauden (32-38 päivän) ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 10-14 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne, zvyčajne viac ako jeden mesiac (32 až 38 dní) po výmene bedrového kĺbu alebo 10 až 14 dní po výmene kolena.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac.
Finnish: Eliquisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Eliquis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Eliquis a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eliquisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis?
Finnish: Käytettäessä Eliquisia lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen lääkkeen käyttö tulee aloittaa 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu, sa má liečba pomocou lieku Eliquis začať 12 až 24 hodín po operácii.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vuosittaiset luvut olivat 1,6 prosenttia Eliquisilla hoidetuista potilaista ja 3,6 prosenttia aspiriinilla hoidetuista potilaista.
Slovak: Ročné hodnoty v druhej štúdii boli 1,6 % u pacientov užívajúcich Eliquis a 3,6 % u pacientov užívajúcich aspirín.
Finnish: Yleistiedot Eliquisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Eliquis a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Eliquisia verrattiin enoksapariiniin (toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke).
Slovak: V oboch štúdiách bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom (ďalším liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín).
Finnish: Mitä hyötyä Eliquisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Eliquis boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkettä ei tule myöskään käyttää potilailla, joilla on esimerkiksi suolen haavauman kaltaisen sairauden vuoksi kohonnut merkittävän verenvuodon riski, eikä potilailla, joita hoidetaan muilla antikoagulanttilääkkeillä lukuun ottamatta tiettyjä tilanteita (ks. valmisteyhteenveto).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať ani u pacientov s rizikom závažného krvácania, akým je napríklad vred v črevách, ani u pacientov liečených inými antikoagulačnými liekmi, s výnimkou osobitných okolností (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku).
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa suositeltu annos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Slovak: Na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom 5 mg dvakrát denne najmenej 3 mesiace.
Finnish: Potilaille, joilla on eteisvärinää ja aivohalvauksen tai verihyytymien riski, suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov s predsieňovou fibriláciou s rizikom mozgovej príhody alebo krvných zrazenín je odporúčaná dávka 5 mg dvakrát denne.
Finnish: Lisäksi Eliquisia käytetään ehkäisemään aivohalvausta (jonka aiheuttajia ovat verihyytymät aivoissa) ja verihyytymiä muissa elimissä aikuisilla, joilla on eteisvärinää (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Slovak: Okrem toho sa Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s predsieňovou fibriláciou (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Finnish: Eliquis on lääke, jota käytetään laskimotromboembolian (verisuonen sisälle muodostuvan hyytymän) ehkäisyyn aikuisilla lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Slovak: Eliquis je liek používaný na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín v žilách) u dospelých po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Finnish: Eliquisin havaittiin olevan tehokas myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: Liek Eliquis bol tiež účinný pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a prevencii ich opätovného výskytu v dvoch hlavných štúdiách.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvällä olevassa verisuonessa, yleensä jalassa) ja keuhkoembolian (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Slovak: Používa sa tiež u dospelých na liečbu hlbokej venóznej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokých žilách, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a zabránenie ich opätovnému výskytu.
Finnish: Tehoa mitattiin pääasiallisesti sen perusteella, kuinka monta aivohalvausta tai verihyytymää tapahtui hoidon aikana.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte mozgových príhod alebo prípadov zrážania, ktoré sa vyskytli počas liečby.
Finnish: Eliquisia ei tule käyttää potilailla, joilla on verenvuotoa tai maksasairaus, joka aiheuttaa verihyytymiin liittyviä ongelmia ja kohonneen verenvuotoriskin.
Slovak: Liek Eliquis sa nesmie používať u pacientov, ktorí aktívne krvácajú, alebo ktorí majú ochorenie pečene, čo vedie k problémom so zrážanlivosťou krvi a zvýšenému riziku krvácania.
Finnish: Lisätietoja Eliquisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Eliquis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Myös eteisvärinä lisää merkittävästi verihyytymien muodostumisen riskiä sydämessä, josta verihyytymä voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Slovak: Podobne pacienti s predsieňovou fibriláciou sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu spôsobiť mŕtvicu.
Finnish: Potilaista, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus ja jotka ottivat Eliquis-hoitojakson loppuun, 1,4 prosenttia (27 potilasta 1 949:stä) sai verihyytymän tai kuoli eri syistä, kun taas enoksapariinilla hoidettavilla potilailla vastaava luku oli 3,9 prosenttia (74 potilasta 1 917:stä).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu bedrového kĺbu, u 1,4 % pacientov, ktorí ukončili liečbu pomocou lieku Eliquis (27 z 1 949), došlo k zrážaniu alebo zomreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917) pacientov užívajúcich enoxaparín.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Eliquisia verrattiin varfariiniin, vuosittain 1,3 prosenttia Eliquisilla hoidettavista potilaista sai aivohalvauksen tai verihyytymän, kun taas varfariinilla hoidettavilla potilailla vastaava luku oli 1,6 prosenttia.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Eliquis s warfarínom 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis malo mozgovú mŕtvicu alebo sa u nich vytvorili krvné zrazeniny, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín.
Finnish: Muita tietoja Eliquisista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eliquis
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n Eliquis laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä valtimoissa ja verisuonissa.
Slovak: Xa znižuje hladiny trombínu v krvi, čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.
Finnish: Polven tekonivelleikkauksen läpikäyneillä potilailla vastaavat luvut olivat 15 prosenttia Eliquisilla hoidettujen osalta (147 potilasta 976:sta) verrattuna 24 prosenttiin enoksapariinilla hoidetuista (243 potilasta 997:stä).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu kolena, bolo zodpovedajúce číslo 15 % (147 z 976) pre liek Eliquis v porovnaní s 24
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eliquisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Eliquisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eliquis?
Finnish: Eliquisia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tätä lääkettä potilaille.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eliquis na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, od ktorých sa očakáva, že budú liek Eliquis predpisovať, vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika krvácania počas liečby.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä suositeltu annos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Aby sa zabránilo opätovnému výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Finnish: Miten Eliquisia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Eliquis používa?
Finnish: Eliquisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Eliquis je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Ehkäisytutkimuksessa, johon osallistui 2 482 potilasta, Eliquisia verrattiin lumehoitoon, ja tehoa mitattiin pääasiassa sen perusteella, kuinka monella potilaalla oli verisuonten hyytymiin liittyviä ongelmia tai kuinka moni kuoli eri syistä hoitojakson aikana.
Slovak: V preventívnej štúdii u 2 482 pacientov bol Eliquis porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala pri skúmaní počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážaním v žilách alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Finnish: Eliquisilla (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) hoidettavista potilaista 2,3 prosenttia sai verihyytymän tai kuoli, kun taas lumehoitoa saaneilla potilailla vastaava luku oli 9,3 prosenttia.
Slovak: % pacientov užívajúcich Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) bolo zaznamenané zrážanie alebo úmrtie, v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Lääkkeen tehoa mitattiin sen perusteella, kuinka monella potilaalla oli verisuonien hyytymiin liittyviä ongelmia tai kuinka moni kuoli eri syistä hoitojakson aikana.
Slovak: Účinnosť lieku bola meraná skúmaním počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážanlivosťou v žilách, alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Finnish: Kaikki Eliquisin käyttötarkoitukset eivät aikaansaa kaikkia näitä sivuvaikutuksia.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov nie sú pozorované pri všetkých použitiach lieku Eliquis.
Finnish: Ensimmäisessä (18 201 potilasta) Eliquisia verrattiin toiseen lääkkeeseen, varfariiniin, ja toisessa päätutkimuksessa (5 598 potilasta) Eliquisia verrattiin aspiriiniin.
Slovak: Ukázalo sa, že Eliquis bol účinný aj pri prevencii mŕtvice a arteriálnych krvných zrazenín u pacientov s predsieňovou fibriláciou v dvoch hlavných štúdiách: prvá (u 18 201 pacientov) porovnávala Eliquis s iným liekom, warfarínom, zatiaľ čo druhá (u 5 598 pacientov) porovnávala Eliquis s aspirínom.
Finnish: Eliquisin vaikuttava aine apiksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. „inhibítor faktora Xa".
Finnish: Miten Eliquis vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Eliquis účinkuje?
Finnish: Eliquisin vaikuttava aine on apiksabaani.
Slovak: Liek Eliquis obsahuje účinnú látku apixaban.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Eliquis on yhtä tehokas kuin verrokkihoito.
Slovak: % pacientov liečených enoxaparínom a warfarínom, z čoho vyplýva, že Eliquis bol rovnako účinný ako porovnávacia liečba.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eliquisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lonkan tai polven tekonivelleikkaus, äskettäinen trauma tai immobilisaatio lisäävät merkittävästi verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ktorí mali nedávno úraz alebo sú pripútaní na lôžko, je vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách, čo môže byť nebezpečné a dokonca smrteľné, ak sa premiestnia do inej časti tela, ako napríklad do pľúc.
Finnish: Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/alu)
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Finnish: 30 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Filmom obalená tableta
Finnish: Tällaiset suuret annokset olivat hyvin siedettyjä.
Slovak: Takéto vysoké dávky boli dobre tolerované.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Finnish: Yksittäisiä jopa 200 milligramman annoksia on annettu naisille ilman turvallisuusongelmia.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta on arvioitu 4 718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
Finnish: Tietosi säilytetään nimettominä - kukaan ei saa tietää, että tiedot koskevat sinua.
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
Finnish: Sinun tulee heti tehdä raskaustesti.
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa.
Slovak: Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Finnish: ATC-koodi: G03AD02.
Slovak: ATC kód: G03AD02.
Finnish: Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.
Slovak: Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Finnish: Valmistaja Cenexi
Slovak: Výrobca Cenexi
Finnish: Meta-analyysi
Slovak: Meta-analýza
Finnish: Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät
Slovak: Týždenné alebo mesačné metódy
Finnish: Kaikki kerätyt potilastiedot säilytetään nimettöminä.
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
Finnish: Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:
Slovak: Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
Finnish: Pitkäkestoiset menetelmät
Slovak: Dlhodobé metódy
Finnish: Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Finnish: Libidon muutokset
Slovak: Zmeny libida
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
Slovak: Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
Finnish: Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Finnish: 2: Glasier ym., Lancet 2010
Slovak: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Finnish: Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi ovat.
Slovak: Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
Finnish: Tabletin ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua aikaisemmin tai myöhemmin.
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Finnish: Kokemukset ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta ovat rajalliset.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Finnish: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden ellaOne-annoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa).
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Finnish: Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Slovak: Infekcie a nákazy
Finnish: Niistä naisista, jotka saivat ellaOne-valmistetta vaiheen III tutkimuksessa, vain 0,4 % ilmoitti runsaasta kuukautisvuodosta.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1).
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
Finnish: - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Finnish: Älä viivyttele tabletin ottamisen kanssa.
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
Finnish: Entsyymin induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa saattaa esiintyä silloinkin, kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin käytön edeltävien 4 viikon aikana.
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo vaiheen III ohjelmassa 2 637 naisella ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän pieniä tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei ole havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Finnish: Tämän Internetissä olevan rekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet ellaOne-valmistetta raskauden aikana tai jotka tulivat raskaaksi ellaOne-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Finnish: Laboratorios León Farma S.A.
Slovak: León Farma S.A.
Finnish: - Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Finnish: Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Finnish: Näillä naisilla esiintyi kuitenkin kuukautiskierron lyhentymistä (kohtuverenvuotoa esiintyi 2-3 päivää ennen odotettua ajankohtaa) ja joillakin naisilla vuodon kestoaika oli pidentynyt, tosin määrä ei kuitenkaan ollut liiallinen (tiputtelua).
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Finnish: Raskausriskin kerroinsuhde [95 % CI], ulipristaaliasetaatti vs levonorgestreeli2
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Finnish: Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Finnish: Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta näillä toistuvilla annoksilla.
Slovak: Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).