FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) ‘verlies van adequate respons' (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende rood-paarse huiduitslag).
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden), • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij het gebruik van adalimumab.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende infeksjoner (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Cyltezo overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Cyltezo til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av
Dutch: • lage bloedwaarden kalium.
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra publisert litteratur indikerer at adalimumab skilles ut i morsmelk ved svært lave konsentrasjoner med tilstedeværelse av adalimumab i morsmelk ved konsentrasjoner på 0,1 % til 1 % av serumnivåene hos mor. Immunoglobulin G proteiner gitt oralt gjennomgår proteolyse i tarmen og har dårlig biotilgjengelighet.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (butylrubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er lagd av type I-glass med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogengerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken MTX N = 110 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16 Placebo N = 53 n (%)
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumabgebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab-antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag, zoals het overslaan van een hartslag • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår uregelmessig, • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Dutch: Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA onderzoek V Adalimumab/
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD-studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart worden aangegeven.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Dutch: Aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalumimabbehandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab
Dutch: De naaldbeschermer van de injectiespuit bevat latex
Norwegian Bokmål: Sprøytens nålehette inneholder lateks
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Cyltezo krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenteronderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig ernstige tot ernstige actieve polyarticulaire JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Dutch: Cyltezo kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan være tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av begge studiene gikk 383 pasienter videre i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg adalimumab ble gitt annenhver uke.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische geneesmiddelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Norwegian Bokmål: Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Cyltezo-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Cyltezo, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Dutch: • Gooi de volledige Cyltezo-pen weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Norwegian Bokmål: • Kast hele Cyltezo pennen i beholderen for skarpe gjenstander.
Dutch: • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 185 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
Norwegian Bokmål: • symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Dutch: Als een andere dosis noodzakelijk is, moeten andere adalimumabproducten worden gebruikt, die een dergelijke optie bieden.
Norwegian Bokmål: Hvis en annen dose er nødvendig, skal andre adalimumab-produkter som gir andre doser brukes.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumabbehandeling tot en met week 156.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med adalimumab fram til og med uke 156.
Dutch: Dubbel zien
Norwegian Bokmål: Lav dose
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Norwegian Bokmål: RA-studie V evaluerte 799 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt, som ikke hadde fått metotreksat tidligere (gjennomsnittlig sykdomsvarighet mindre enn 9 måneder).
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dosering på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i DLQI.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Cyltezo skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp Score bij oorspronkelijk naar methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab/methotrexaat combinatietherapie gerandomiseerde patiënten respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA-studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Cyltezo tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Cyltezo og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i
Dutch: • Controleer de Cyltezo-pen, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo penn, legemiddel og utløpsdato.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnson syndrom.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Cyltezo per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med 40 mg Cyltezo hver uke eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Dutch: Longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie
Norwegian Bokmål: Lungeemboli interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, pleuravæske
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
Dutch: • volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïdenbehandeling niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling),
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA onderzoek III Placebo/MTX
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III