FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du tacrolimus ou du sirolimus pour des informations posologiques ou des instructions de surveillances additionnelles.
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
French: Les élévations de la bilirubine sont survenues après l'initiation du traitement, avec des valeurs maximales à la Semaine 1 de l'étude, et ont généralement disparu en cours de traitement.
English: These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work.
French: Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
English: Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
French: La dose et/ou la fréquence de dose de sirolimus doivent être ajustées si besoin.
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
French: Remarque : pour les anomalies biologiques, se référer au Tableau 4.
English: Number of subjects treated
French: Nombre de patients traités
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 de la NS3 ont rarement été observés (moins de 1 %) à l'inclusion.
English: The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
French: La plus haute dose de dasabuvir testée a entrainé des expositions égales à 16 à 24 fois (pour la rate) ou à 6 fois (pour le lapin) les expositions observées chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
French: Au total, 97 % des patients ayant reçu le schéma recommandé ont obtenu une RVS (parmi eux, 181 patients avec cirrhose compensée ont atteint 97 % de RVS), alors que 0,5 % d'entre eux ont présenté un échappement virologique et 1,2 % une rechute post-traitement.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
French: Si vous êtes concerné(e) par l'une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
French: Dasabuvir n'a eu aucun effet sur la viabilité embryo-fœtale ou sur la fertilité lors de son évaluation chez les rongeurs et n'a pas eu d'effet tératogène sur deux espèces.
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
French: • Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d'Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et « ribavirine »).
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
French: Médicaments excrétés par le rein via des protéines de transport In vivo le dasabuvir n'inhibe pas les transporteurs d'anions organiques (OAT1) comme montré par le manque d'interaction avec le ténofovir (substrat d'OAT1).
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
French: Les élévations des ALAT étaient asymptomatiques et sont généralement survenues au cours des 4 premières semaines de traitement, sans élévation concomitante de la bilirubine, et les valeurs ont diminué en deux semaines environ lors de la poursuite du traitement par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
French: Le teriflunomide peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
French: Le Tableau 2 fournit par le rapport des moyennes des moindres carrés (et son intervalle de confiance à 90 %) l'effet sur la concentration du dasabuvir et d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et des médicaments concomitants.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
French: Pour plus d'informations sur les méthodes contraceptives hormonales spécifiques, se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.
English: Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
English: No dose adjustment of dasabuvir is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
English: Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
French: La liaison du dasabuvir aux protéines plasmatiques humaines était supérieure à 99,5 %, et celle du métabolite majeur M1 du dasabuvir était de 94,5 % sur un intervalle de concentrations allant de 0,05 à 5 µg/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon Dehydration Psychiatric disorders Very common Insomnia Gastrointestinal disorders Very common Nausea, Diarrhoea Common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Très fréquent Insomnie Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées, Diarrhée Fréquent
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin.
English: 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
French: 12 ou 24 semaines N = 380 n (%)
English: *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
French: * L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des phases 2 et 3 des essais, y compris les patients cirrhotiques.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
French: Voir également le Tableau 2 pour des recommandations spécifiques pour le raltégravir et la buprénorphine qui ont été évaluées dans des études d'interaction médicamenteuse.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque le dasabuvir est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26-64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une exposition au dasabuvir 29 % à 39 % supérieure à celle des patients non-asiatiques.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
French: 10 patients (29,4 %) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl après inclusion.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E 551) Stéarate de magnésium (E 470b)
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données desétudes cliniques de phase 3, les sujets féminins auraient une exposition au dasabuvir approximativement 14 à 30 % supérieure à celle des sujets masculins.
English: With compensated cirrhosis
French: Avec cirrhose compensée
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
French: La sécurité de dasabuvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
English: Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
French: L'évérolimus ne peut pas etre utilisé en raison d'un manque de données sur les concentrations appropriées pour ajuster la posologie.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
French: L'administration concomitante de dasabuvir avec des médicaments métabolisés principalement par l'UGT1A1 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments ; une surveillance clinique de routine est recommandée pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple la lévothyroxine).
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
French: Taux de RVS12 pour les schémas posologiques recommandés par population de patients
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
French: Un traitement de 8 semaines peut être envisagé chez les patients naïfs infectés par le VHC de génotype 1b avec une fibrose légère ou modérée** (voir l'étude GARNET en rubrique 5.1)
English: If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
French: Si un traitement par la rosuvastatine est nécessaire pendant la période de traitement, la dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
English: Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
French: Une dose plus faible de ribavirine à l'instauration du traitement peut être appropriée.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP1A2
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NUCLÉOSIDIQUES Abacavir / lamivudine
English: 13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
French: 13/15 (86,7)c a. Calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binominale b. 1 patient a arrêté le traitement en raison d'une non compliance au traitement c. Rechute chez 2/15 patients (confirmée par un taux d'ARN-VHC ≥ 15 UI/ml après traitement avant ou pendant la fenêtre de RVS12 parmi les patients avec un taux d'ARN-VHC<15 UI/ml lors de la dernière observation avec au moins 51 jours de traitement).
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
French: Pour les patients devant être traités par la ribavirine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations concernant son utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: GT1b
French: G1b
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
French: Si le tacrolimus ou le sirolimus sont utilisés avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, il est conseillé de prendre des précautions, et des recommandations posologiques ainsi que les stratégies de surveillance peuvent être trouvées dans la rubrique 4.5.
English: How long to take Exviera for
French: Combien de temps prendre Exviera
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
English: CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
French: CYP3A/des transporteurs d'efflux par le lopinavir et à la dose plus élevée de ritonavir.
English: Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient pas associées aux élévations de l'aminotransférase.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
French: Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de traitement pour le dasabuviren association sont indiqués dans le Tableau 1.
English: NS3 V55Ic Y56Hc
French: V551c Y56Hc
English: 12 weeks N = 509 n (%)
French: 12 semaines N = 509 n (%)
English: Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
French: La co-administration de traitements à base d'éfavirenz (inducteur enzymatique) avec paritaprévir/ritonavir + dasabuvir a entraîné des élévations des ALAT et par conséquent, un arrêt prématuré de l'étude.
English: HCV genotype (GT)
French: Génotype du VHC (G)
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
English: ANTIARRYTHMICS Digoxin
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
French: Pour les schémas posologiques recommandés en fonction des différents génotypes du VHC, voir rubrique 4.2.
English: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
French: dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
English: How to take Exviera
French: Comment prendre Exviera
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
English: Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
French: Le déférasirox peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés de dasabuvir doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec le dasabuvir (voir rubrique 4.5).
English: Exviera contains lactose
French: Exviera contient du lactose
English: Serum bilirubin elevations
French: Élévations des taux sériques de bilirubine
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
French: Si le traitement par statine est nécessaire pendant la période de traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatine est possible (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les médicaments antiviraux contre le VIH, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
French: Une surveillance clinique et un ajustement de dose peuvent être nécessaires pour la lévothyroxine.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante avec la fluvastatine et la pitavastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Rilpivirine2
English: Take one tablet in the evening.
French: Prendre un comprimé le soir.
English: 800 mg once daily (given at the same time)
French: 800 mg une fois (administré en même temps)
English: PEARL II (open-label)
French: PEARL II (en ouvert)
English: In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
English: Cyclobenzap rine 5 mg single dose
French: Cyclobenzaprine 5mg dose unique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU FILMS THERMOSOUDÉS
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
French: Bien que les élévations des ALAT associées au dasabuvir et à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés qu'ils doivent surveiller les signes d'alerte précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, de signes plus tardifs tels qu'ictères et selles décolorées.
English: TURQUOISE III (open-label)
French: TURQUOISE III (en ouvert)
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
French: Au total, 129 patients ont été traités, 84 avec une infection par le génotype 1a, 41 par le génotype 1b, 1 par un autre génotype 1, 3 par le génotype 4.
English: NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
French: Les variants V36A/M et R155K de NS3 et les variants M414T et S556G de NS5B pouvaient toujours être détectés à la semaine 48 post-traitement, alors que le variant D168V de NS3 et tous les autres variants de NS5B n'étaient pas observés à la semaine 48 post-traitement.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par le dasabuvir en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
French: − Comprimé nu : cellulose microcristalline (E 460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551) , stéarate de magnésium (E 470b).
English: No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).