FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Konzeptionsschutz verwenden.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei < 1 %.
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
German: Zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchloridbeuteln oder Polyolefinbeuteln wurden keine Unverträglichkeiten beobachtet.
Hungarian: A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung des kolorektalen Karzinoms" keinen relevanten Nutzen von Vectibix bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A Vectibix-nek gyermekek esetén colorectalis carcinoma kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Hungarian: Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően.
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) PFS
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
German: Mediane TTP (Monate) (95 % KI)
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Hungarian: Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
German: Patienten mit ECOG-Performance-Status 2, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden
Hungarian: Kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt ECOG 2 státuszú betegek
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vectibix 20 mg/ml steriles Konzentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
German: Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten aus klinischen Studien, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie erhalten haben (n = 2.224), waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Hautreaktionen, die bei ungefähr 94 % der Patienten auftraten.
Hungarian: Az összes, a klinikai vizsgálatokban részt vett, Vectibix monoterápiával és kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő beteg (n = 2224) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeznek.
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
German: Es wird empfohlen, dass Sie während der Vectibix-Behandlung und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis Ihr Baby nicht stillen.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban nem ajánlatos szoptatni csecsemőjét.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést.
German: Vectibix darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
German: Abfall des Magnesiumspiegels im Blut
Hungarian: A vér magnéziumszintjének csökkenése
German: • Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
Hungarian: • bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen PFS, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok közé tartoztak a PFS, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
German: Tumorproben von Patienten mit KRAS-Exon 2 (Codons 12/13)-Wildtyp-Status wurden auf weitere RAS-Mutationen im KRAS Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie NRAS Exon 2 (Codons 12/13), Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie BRAF Exon 15 (Codon 600) getestet.
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Hungarian: A gyógyszer beadása alkalmanként kb.
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
German: Vectibix könnte sich auf Ihr ungeborenes Kind oder die Aufrechterhaltung Ihrer Schwangerschaft auswirken.
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Angioödem1
Hungarian: Hasmenés1
German: Patienten mit zusätzlichen, über KRAS Exon 2 hinausgehenden RAS-Mutationen profitierten wahrscheinlich nicht von einer Kombination von FOLFIRI mit Panitumumab.
Hungarian: A KRAS 2. exonján kívül további RAS-mutációkat hordozó betegek esetén nem valószínű, hogy a panitumumab hozzáadása a FOLFIRI-hez előnnyel jár, illetve ezeknél a betegeknél a panitumumab hozzáadása a FOLFOX-hoz hátrányos hatást mutatott.
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
German: Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen.
Hungarian: Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Hungarian: A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
German: Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Hungarian: Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung wird bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des mCRC empfohlen.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
German: Jedoch wurde bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI- oder FOLFOXChemotherapie behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
German: FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Hungarian: FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie Vectibix anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen kann.
Hungarian: Továbbá azoknak a betegeknek, akiknél bőrkiütés/dermatológiai toxicitás jelentkezik, ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót.
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC aus der primären Analyse sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
German: Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Hungarian: Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát.
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
German: Asthenie Entzündung der Schleimhaut Peripheres Ödem
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Perifériás ödéma
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Hungarian: Szempilla-növekedés Fokozott könnytermelés A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés Szemérzékenység
German: 5-Fachen der humantherapeutisch empfohlenen Dosis (bezogen auf mg/kg) entspricht, keinen Unterschied im Vergleich zu männlichen Affen der Kontrollgruppe.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma lehet 100 mg panitumumab 5 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Hungarian: A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
German: Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
German: • eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;
Hungarian: • a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
German: Für die mutierte KRAS-Subgruppe betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,25 mit 95 % KI: 0,91; 1,71.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
German: Die Pharmakokinetik von Vectibix zeigt bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie keine linearen Verläufe.
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
German: Eine erhöhte Toxizität und vermehrte Todesfälle wurden beobachtet, wenn Panitumumab mit Bevacizumab und Chemotherapie kombiniert wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Magas volt a súlyos hasmenés gyakorisága, amikor a panitumumabot IFL-lel kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 pont), és emelkedett toxicitást és halálozást figyeltek meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse bei Patienten berichtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Hungarian: Vectibix-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises eseteket jelentettek.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und mutiertem RAS mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
German: Infusionsreaktion1
Hungarian: Infúziós reakciók1
German: Kombinationstherapie mit FOLFIRI
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Hungarian: A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
German: Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést, elektrolit-zavarokat, hányingert, hányást és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban.
German: Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Hungarian: monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak az ORR, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
German: Eitriger Hautausschlag Bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes1
Hungarian: Pustulás bőrkiütés Cellulitis1
German: Die Durchstechflasche und jegliche nach dem Einmalgebrauch in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind zu entsorgen.
Hungarian: Az egyszeri felhasználást követően az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt folyadékot meg kell semmisíteni.
German: FOLFIRI (Monate) Median (95 % KI)
Hungarian: FOLFIRI (hónap) Medián (95%-os CI)
German: * PBE - Plaque bildende Einheit.
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
German: -1 Zellassoziierte lebende Rekombinante des Putenherpesvirus (rHVT/ND), die das Fusionsprotein des lentogenen Stamms D-26 des Virus der NewcastleKrankheit exprimiert:
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
German: Zieltierarten Art der Anwendung
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
German: Markenname Stärke Pharmazeutische Form
Hungarian: Gyógyszerforma
German: Behältnis Inhalt
Hungarian: Hatáserősség
German: Datum der Erstzulassung: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08
German: Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen explodieren.
Hungarian: A fagyasztott üvegampullák felrobbanhatnak a hirtelen hőmérsékletváltozás hatására.
German: Fünf Ampullen pro Ampullenträger.
Hungarian: Öt ampulla (tartó)pálcánként.
German: Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.
Hungarian: Ezt a műveletet egy vagy két alkalommal meg kell ismételni.
German: 2500 - 8000 PBE*
Hungarian: 2500 - 8000 PFU
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Hühner impfen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan: Csak egészséges csibéket szabad vakcinázni.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Suspension: 2 Jahre Lösungsmittel: 30 Monate.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: szuszpenzió: 2 év, oldószer: 30 hónap.
German: ATCvet-Code: QI01AD.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD
German: Steriles Lösungsmittel
Hungarian: Steril oldószer
German: Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml in ovo oder 0,2 ml subkutan) enthält:
Hungarian: A feloldott vakcina egy adagja (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml szubkután) tartalmaz:
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Hungarian: Házityúk (csirke és embrionált tojás).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, rote Lösung.
Hungarian: Az oldószer vörös színű, tiszta oldat.
German: Übersichtstabelle für Verdünnungsmöglichkeiten verschiedener Packungsgrößen:
Hungarian: Áttekintő táblázatok az eltérő kiszerelések hígítási lehetőségeihez:
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Lesen Sie vor der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinformation zu Cevac Transmune.
Hungarian: Az alkalmazás előtt olvassa el a Cevac Transmune vakcina használati utasítását is!
German: Sie dürfen Vectormune® ND nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer inakzeptablen Verfärbung in den Ampullen feststellen.
Hungarian: Ne használja fel a Vectormune ND készítményt, ha látható, elfogadhatatlan elszíneződést észlel az ampullában!
German: Dimethylsulfoxid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Víz, injekcióhoz való
German: * PBE: Plaque bildende Einheiten
Hungarian: PFU: plakk formáló egység
German: Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.
Hungarian: A folyékony nitrogén gázainak belégzése veszélyes.
German: EXP: {month/year}
Hungarian: EXP {hónap/év}