FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie.
Italian: • confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Italian: Sebbene non esistano studi specifici, è sconsigliata la somministrazione di vaccini virali vivi per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia con MabCampath.
French: Patients souffrant de LLC-B qui avaient reçu un agent alkylant et n'avaient pas répondu à la fludarabine.
Italian: Pazienti con B-CLL che hanno ricevuto un agente alchilante e che non hanno risposto al trattamento con la fludarabina
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL trattati precedentemente sono basati su 149 pazienti arruolati in studi a braccio singolo su MabCampath (Studi 1, 2, e 3).
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
French: Tél: + 33 (0) 825 825 863
Italian: Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Italian: Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell'apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Italian: Effettuare una valutazione clinica continua in caso di infezione da CMV sintomatica durante il trattamento con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
Italian: Edema polmonare Edema periferico Edema periorbitale Ulcerazione della mucosa Livido al sito di infusione Dermatite al sito di infusione
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Italian: Infezione da citomegalovirus Infezione da Pneumocystis jiroveci
French: Bradycardie Anomalies de l'ECG
Italian: Bradicardia ECG anormale
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Italian: La sopravvivenza senza progressione (PFS) mediana era superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (24,4 vs. 13,0 mesi; p=0,0170 stratificato per stadio Rai).
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Italian: MabCampath è stato somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, secondo il programma posologico consigliato, partendo da 3 mg e salendo a 30 mg, 3 volte la settimana, fino a un massimo di 12 settimane.
French: • perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium
Italian: • perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio
French: • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation
Italian: • vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare specificatamente l'effetto dell'età sulla distribuzione e tossicità di MabCampath.
French: Métabolisme et troubles nutritionnels : un syndrome de lyse tumorale avec une issue fatale a été rapporté.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale con esito fatale.
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Italian: Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l'organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale.
French: • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques
Italian: • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con BCLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
French: Herpes simplex Pneumonie
Italian: Polmonite Herpes simplex
French: La prise en charge consiste à suspendre l'administration de MabCampath et à mettre en œuvre un traitement
Italian: Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Italian: La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia con MabCampath e più spesso nei pazienti che sviluppano citopenie.
French: Stridor
Italian: Stridore
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
Italian: La farmacocinetica di MabCampath ha seguito un modello bicompartimentale e ha evidenziato una cinetica di eliminazione non lineare.
French: Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la
Italian: In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall'inizio della terapia.
French: On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des patients précédemment traités développent des effets indésirables; les réactions décrites le plus fréquemment sont habituellement observées durant la première semaine
Italian: Ci si aspetta che più dell'80% dei pazienti trattati precedentemente manifestino reazioni avverse; le reazioni più comunemente riportate si manifestano durante la prima settimana di trattamento.
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Italian: Una grave deplezione di linfociti è tra gli effetti farmacologici previsti di MabCampath, e può essere prolungata.
French: Allergie dermique Rash prurigineux Rash maculaire
Italian: Rash pruriginoso Rash maculare Rash erimatoso Dermatite
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Italian: Il tasso di risposta complessiva (ORR) era superiore in pazienti con qualsiasi delezione 11q (87% vs. 29%; p<0,0001) o sola delezione 13q (91% vs. 62%; p=0,0087) trattati con MabCampath rispetto al clorambucile.
French: semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé.
Italian: MabCampath deve essere interrotta e il paziente monitorato.
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie
Italian: • confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno
French: Très fréquents
Italian: Molto comuni
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Faringite
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Italian: Non sono emerse altre informazioni di rilevanza clinica nei suddetti studi di tossicità.
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Italian: MabCampath è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
French: Réactions anaphylactiques sévères et autres réactions d'hypersensibilité
Italian: Reazioni allergiche Gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
Italian: Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12 settimane.
French: Dans cette étude, une PCR asymptomatique positive au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection à CMV symptomatique a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16%) des patients traités par MabCampath.
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Italian: Si può inoltre somministrare un antistaminico orale, ad es. 50 mg di difenidramina, e un analgesico, ad es. 500 mg di paracetamolo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi Produttore
French: Compte tenu du risque de développement d'une maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease : TAGVHD) il est recommendé que les patients ayant été traités par Mabcampath reçoivent des produits sanguins irradiés.
Italian: Dato il potenziale di malattia da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD), si raccomanda che i pazienti trattati con MabCampath ricevano prodotti ematici irradiati.
French: • si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive • si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Italian: L'alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
French: Pour la troisième survenue
Italian: Terza insorgenza:
French: • abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la
Italian: • ascesso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee
French: Suspendre le traitement par MabCampath.
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
Italian: La remissione completa era anch'essa superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (27% vs. 0%; p=0,0009).
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Italian: L'alemtuzumab viene generato tramite l'inserimento, in una molecola di immunoglobulina umana di tipo IgG1, di sei regioni che determinano la complementarità, provenienti da un anticorpo monoclonale di ratto di tipo IgG2.
French: Arrêt cardiaque
Italian: Patologie cardiache
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
Italian: • reazioni nel punto dell'iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Italian: Si consiglia vivamente di iniziare la profilassi antinfettiva (ad es., 1 compressa di trimetoprim/sulfametoxazolo due volte al giorno, 3 volte alla settimana, o altra profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e un efficace agente orale anti-herpes, come famciclovir, 250 mg due volte al giorno) durante la terapia fino a quando la conta di CD4+ si è ristabilita a 200 cellule/µl o a livelli superiori e comunque per un periodo minimo di 2 mesi dopo il completamento della terapia con MabCampath.
French: Présentation: carton de 3 flacons.
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 flaconcini.
French: Pour la seconde survenue
Italian: Seconda insorgenza:
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
Italian: Patologie cardiache: Scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
French: *Si le délai entre deux numérations est ≥ 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
Italian: *Se l'intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/ml
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Italian: • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l'ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste
French: Patients atteints de LLC-B traités en première ligne
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
French: Aucune étude n'a été menée à court ou à long terme chez l'animal pour évaluer le pouvoir carcinogène
Italian: Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
French: • sensation de malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations, estomac et intestin)
Italian: • sensazione generale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena,
French: QU'EST-CE QUE MABCAMPATH, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie autoimmune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Italian: MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Italian: Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l'iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi/rigidità, febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee.
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Italian: Il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione della tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita.
French: Prendre des précautions particulières afin de s'assurer de la stérilité de la solution car elle ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Italian: Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
French: Etude 3
Italian: Studio 3
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Italian: • disturbi cardiaci (disturbi del cuore, come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
Italian: Se insorge una grave tossicità ematologica, il trattamento con MabCampath deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
French: Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant
Italian: Non usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Italian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi Produttore
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti, correlate alla somministrazione di MabCampath, sono: reazioni all'infusione (piressia, brividi, ipotensione, orticaria, nausea, rash, tachicardia, dispnea), citopenie (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infezioni (viremia da CMV, infezione da CMV, altre infezioni), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
French: Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également
Italian: E'stata inoltre riportata malattia fatale da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD).
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
Italian: In questa specie la linfocitopenia è stato l'effetto più comune correlato al trattamento.
French: Perte du goût
Italian: • alterazioni del gusto
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
Italian: Cosa contiene MabCampath
French: Troubles du système nerveux : une hémorragie intracrânienne, à l'issue fatale, a été rapportée chez des patients ayant une thrombocytopénie .
Italian: Patologie del sistema nervoso: è stata segnalata l'emorragia intracranica con esito fatale in pazienti con trombocitopenia.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Italian: In pazienti riceventi MabCampath trattati precedentemente, il tempo mediano per raggiungere un livello di 200 cellule/µl è di 2 mesi dopo l'ultima infusione con MabCampath, ma possono essere necessari più di 12 mesi per avvicinarsi ai livelli di pretrattamento.
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
Italian: Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Italian: Pazienti con B-CLL che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la chemioterapia convenzionale