FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties:
Swedish: 5.1 Indikationer
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Swedish: Skall ej ges till mjölkkor, varken under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Medlemsstat Fantasinamn Styrka
Dutch: Verpakking
Swedish: Förpackning Innehåll
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden:
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Dutch: 6.6 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker:
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Dutch: H. lineatum.
Swedish: Linognathus vituli
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Tiid (maanden)
Swedish: Tid (månader)
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Dutch: Nominale p-waarde
Swedish: Nominellt p-värde
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Dutch: (11,1; NS)
Swedish: (11,1, NE)
Dutch: Patiënten die risico lopen
Swedish: Patienter i riskzonen
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Dutch: Bevestigde algemene respons
Swedish: Bekräftad total respons
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving (%)
Swedish: Trolig total överlevenad (%)
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Dutch: Wanneer Braftovi afzonderlijk werd gebruikt in klinische onderzoeken
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Dutch: Vermoeidheid* Pyrexie*
Swedish: Trötthet* Pyrexi*
Dutch: De NOAEL voor de 13 weken durende studie was 14 tot 32 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Swedish: CK-förhöjning och rabdomyolys
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)*
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof encorafenib bevat.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie wijzen op een 25% hogere totale blootstelling aan encorafenib bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Nieuw primair melanoom
Swedish: Nytt primärt melanom
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Swedish: Någon grundlig QT-studie för att utvärdera risken för QT-förlängning med enkorafenib har inte utförts.
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.
Dutch: Mediane OS (maanden)
Swedish: Median OS (mån)
Dutch: Acneïforme dermatitis* PPES
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Braftovi beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Braftovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Dutch: Als gevolg hiervan worden er geen belangrijke veranderingen in de blootstelling aan encorafenib verwacht op basis van geslacht.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor encorafenib worden weergegeven in Tabel 1.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Dutch: Hoofdpijn* Perifere neuropathie* Dysgeusie*
Swedish: Huvudvärk* Perifer neuropati* Dysgeusi*
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Swedish: Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.