FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας με Tresiba, η μέση μείωση της HbA1c ήταν 0,2 εκατοστιαίες μονάδες (η HbA1c μειώθηκε από 8,2% σε 8,0%) σε σύγκριση με μείωση κατά 0,3 εκατοστιαίες μονάδες με τη λήψη ινσουλίνης detemir (η HbA1c μειώθηκε από 8,0% σε
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Greek: Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
Greek: Τι είναι το Tresiba;
Maltese: X'inhu Tresiba?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Tresiba huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti biddijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
Maltese: 196 pillola (2 pakketti ta' 98)
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: • Ηλικία >70 ετών
Maltese: • Età > 70 sena
Greek: • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Greek: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trevaclyn
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trevaclyn
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουλίου 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Greek: • ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής-πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Greek: Άλλη πληροφορία
Maltese: Informazzjoni oħra
Greek: • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς.
Maltese: • jekk għandek problemi bit-tirojde.
Greek: Οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E 551) Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Greek: Στον άνθρωπο, το νικοτιναμίδιο μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε N-μεθυλνικοτιναμίδιο (MNA) και σε N-methyl-2- pyridone-5carboxamide (2PY).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Trevaclyn), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Greek: Το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Trevaclyn (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % αντίστοιχα), και TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % αντίστοιχα).
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη
Maltese: • Storja preċedent ta' tossiċità muskolari bi statin jew fibrat
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Trevaclyn ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C8 και της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' lisoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Maltese: Terapija konkomitanti
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Greek: Επιδράσεις της λαροπιπράντης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Greek: Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn
Maltese: Mediċini oħra u Trevaclyn
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
Maltese: Sindrome koronarju akut
Greek: Αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας, ουρικού οξέος (βλέπε παρακάτω)
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (konsekuttivi, ≥ 3 X ULN), glukows tas-sawm, aċidu uriku (ara taħt)
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a(-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Greek: Η μέγιστη δόση του Trevaclyn που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Maltese: Ġew irrappurtati każi ta' doża eċċessiva; l-akbar doża ta' Trevaclyn li ttieħdet kienet 5,000 mg/100 mg.
Greek: • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα τμήμα της ΗDL).
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Greek: Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Το νικοτινικό οξύ συνδέεται σε ποσοστό λιγότερο από 20 % με πρωτεΐνες του ορού.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Trevaclyn.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5-180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Greek: Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Greek: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Greek: Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης βάσει σύνθετης ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Λευκών, Ισπανών, Μαύρων, Ασιατών και Ιθαγενών Αμερικανών.
Maltese: Ir-razza ma kellha ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant skond analiżi komposta ta' informazzjoni farmakokinetika li kienet tinkludi individwi ta' gruppi razzjali Bojod, Ispaniċi, Suwed, Asjatiċi, u Amerikani Nattivi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Greek: Το Trevaclyn περιέχει λακτόζη.
Maltese: Trevaclyn fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Greek: • λαροπιπράντη, η οποία μειώνει τα συμπτώματα της έξαψης, που είναι μία συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, τοξική αμβλυωπία.
Maltese: Edema makulari taċ-ċistojde, amblijopija tossika.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων,
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Greek: Γίνεται υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει αντιοξειδωτικές και αντιθρομβωτικές επιδράσεις.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορηγούμενης 14 C-λαροπιπράντης στον άνθρωπο, περίπου το 68 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα (κυρίως ως μητρικό συστατικό, που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προΐόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος) και 22 % ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες).
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 14C-laropiprant fil bnedmin, madwar 68 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar (prinċipalment bħala kompost oriġinali, li kien jinkludi sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku) u 22 % kien irkuprat fl-awrina (primarjament bħala metaboliti).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Greek: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg έως 2.000 mg/40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.000 mg έως 2.000 mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο *Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης.
Maltese: ●Trevaclyn (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5) ○Plaċebo *Jinkludi pazjenti b'sintomi moderati, severa, jew estremi ta' fawra †Avvanzament tad-doża f'Ġimgħa 5
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Maltese: EU/1/08/458/005
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Maltese: Dijarea, dispepsja, dardir, rimettar
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Trevaclyn με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Maltese: Minħabba li r-riskju ta' mijopatija bi statins huwa relatat mad-doża, l-użu ta' Trevaclyn ma' simvastatin 80 mg jew ma' ezetimibe/simvastatin 10/80 mg mhuwiex rakkomandat f'pazjenti Ċiniżi.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις.
Maltese: • midazolam, mediċina biex traqqdek qabel xi proċeduri mediċi.
Greek: Το Trevaclyn ήταν σταθερά αποτελεσματικό ανάμεσα σε όλους τους προκαθορισμένους υποπληθυσμούς που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Maltese: Trevaclyn kien effikaċji b'mod konsistenti fis-subpopolazzjonijiet ta' pazjenti prespeċifikati kollha definiti permezz tar-razza, is-sess, il-livelli bażiċi ta' LDL-C, HDL-C u TG, jew l-età u l-istejtus taddijabete.
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη .
Maltese: Folja ta' l-aluminju/aluminju b'għata push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 168 pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja ta' doża waħda perforata.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαροπιπράντη Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Greek: Συνεπώς, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, laropiprant mhuwiex induttur jew inibitur ta' CYP3A4.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREVACLYN Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με μόνο Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο σιµβαστατίνη (μείωση 37%).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1.398 ασθενείς.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Trevaclyn u simvastatin (statin) ma' Trevaclyn waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.