FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
English: These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Slovak: Patria k nim diuretiká šetriace kálium a doplnky draslíka.
English: Moderate P-gp inhibitors
Slovak: Silné inhibítory P-gp
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
English: Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Slovak: Sprimeo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Slovak: Sprimeo môţe mierne zníţiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
English: Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Slovak: Balenia obsahujúce 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
English: 49 film-coated tablets
Slovak: 49 filmom obalených tabliet
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
English: HOW TO STORE SPRIMEO
Slovak: Ako uchovávať Sprimeo
English: Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
English: Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
English: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Slovak: - keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Slovak: Svetloruţová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Slovak: Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Slovak: Ţiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloruţové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SPRIMEO
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 20 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 14 tabliet.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 14 tabliet.
English: No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E 172)
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 28 tabliet.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 28 tabliet.
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3,
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Pouţitie Sprimea sa neodporúča u pacientov so závaţnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Slovak: Pouţitie Sprimeo sa neodporúča pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
English: EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu a ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Slovak: Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 150 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
English: EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Slovak: Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
English: 4.8 Undesirable effects
Slovak: Neţiaduce účinky
English: hereditary angioedema.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit:
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- aţ 2
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závaţnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
English: Due date
Slovak: Dátum splatnosti
English: Oral use.
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Slovak: Tel: +34 93 306 42 00
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE Č. šarţe
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Slovak: Pouţitie aliskirenu v kombinácii s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Slovak: Sprimea s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
English: Talc
Slovak: Mastenec
English: In this leaflet:
Slovak: Sérový draslík:
English: Invented name
Slovak: (Vymyslený) názov
English: Based on a Cox model stratified by region.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
English: Human data are lacking.
Slovak: Údaje u ľudí chýbajú.
English: The potential risk for humans is unknown.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi.
English: (pancreatitis).
Slovak: (pankreatitída).
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Slovak: V ten istý deň sa nesmie užiť dvojnásobná dávka.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
English: What Ristaben is and what it is used for
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa
English: Secondary Outcome
Slovak: Sekundárny výsledok
English: Hospitalization for heart failure
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že boli hlásené závrat a somnolencia.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Slovak: Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Slovak: Obidve liečby sa pridali k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie (tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Slovak: Starší jedinci (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Slovak: Sitagliptín sa iba minimálne kumuluje pri viacnásobných dávkach.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Slovak: * Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru).
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Slovak: Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
English: See section 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
English: Common: flu
Slovak: Časté: chrípka.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Slovak: Inkretíny sú súčasťou endogénneho systému zapojeného do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník).
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Slovak: Tabuľka 3. Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Slovak: Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.