FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „IOA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na arteriálnu tromboembóliu, ako je napr. hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (protilátky antikardiolipínu, lupus o Migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi v anamnéze.
Romanian: o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită pentru tromboembolism arterial cum sunt hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupic).
Slovak: Používateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania aktívnych tabliet druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa u nej môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
Romanian: Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul seriei de comprimate active din cel de-al doilea blister, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care utilizează comprimate.
Slovak: Ak zistíte, že IOA užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă un copil a luat IOA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.
Romanian: La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi cu următorul blister.
Slovak: • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (a se vedea la punctul 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră");
Slovak: S používaním COC sa spája zhoršenie depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Romanian: • Agravarea depresiei, a bolii Crohn şi a colitei ulcerative s-au asociat cu utilizarea COC.
Slovak: 5 rokov) hlásené zvýšené riziko cervikálneho karcinómu, stále však pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález pripísateľný mätúcim vplyvom sexuálneho správania a iných rizikových faktorov,
Romanian: • În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea neoplasmului de col uterin la femeile care utilizează COC o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV).
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
Slovak: Ak počas užívania IOA dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má zastaviť.
Romanian: Dacă survine o sarcină în timpul utilizării IOA, trebuie întreruptă administrarea ulterioară.
Slovak: 4 placebové tablety z posledného riadka blistra sa musia zlikvidovať.
Romanian: Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate.
Slovak: - ostrú bolesť v hrudníku; - závažný pocit omámenia alebo závrat; - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Romanian: - vertij sau amețeală severe; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčníkové kamene);
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
Slovak: - náhlu zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; - náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí; - náhlu silnú alebo dlhodobú bolesť hlavy bez známej príčiny;
Romanian: apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Slovak: Nádory
Romanian: Alăptarea
Slovak: Začnite užívať IOA v prvý deň svojho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania).
Romanian: Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal Începeţi să luaţi IOA în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Crospovidonă (E 1201)
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Žlté tablety sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá.
Romanian: Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active.
Slovak: 0,05 mg).
Romanian: 30 kg/m²)
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Aktívne filmom obalené tablety: biele okrúhle a na oboch stranách s kódom „ne".
Romanian: Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu „ne" pe ambele feţe.
Slovak: • ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");
Slovak: O riziku cervikálneho karcinómu u používateliek IOA nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date epidemiologice privind riscul apariţiei neoplasmului de col uterin la utilizatoarele de IOA.
Slovak: Komentár
Romanian: Observație
Slovak: Klinické údaje o obmedzenom počte exponovaných gravidít nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky
Romanian: Datele clinice referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică nicio reacţie adversă a IOA asupra fătului sau nou-născutului.
Slovak: Rizikové faktory pre VTE
Romanian: Factori de risc pentru TEV
Slovak: (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Romanian: Utilizarea concomitentă de ketoconazol (doză unică 200 mg) nu modifică metabolizarea estradiolului, în timp ce au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (85%) şi ASC0-∞ (115%) pentru acetat de nomegestrol, care nu au prezentat relevanţă clinică.
Slovak: Na základe všeobecnej skúsenosti s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sú symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Romanian: Ţinând cont de experienţa generală cu contraceptivele orale combinate,
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohody v pošve alebo vulve,
Romanian: • miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar • foame
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
Romanian: • puls rapid sau neregulat
Slovak: IOA je dostupná v baleniach po 1 blistri, po 3, 6 alebo 13 blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety) zabalených v papierovej škatuli.
Romanian: IOA este disponibil în cutii din carton cu 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate filmate (24
Slovak: Hlboká venózna trombóza alebo zmodranie
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Slovak: Ako užívať IOA
Romanian: Cum să utilizați IOA
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
Slovak: Používanie ktorýchkoľvek CHC zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s nepoužívaním.
Romanian: • Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv .
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba; • pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
Romanian: • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine nivelul toracelui,
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety)
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate filmate active albe şi comprimate filmate placebo galbene)
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u používateliek COC zaznamenali benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
Romanian: • În cazuri rare, la utilizatoarele de COC au fost raportate tumori hepatice benigne şi, foarte rar,
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Romanian: • Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an.
Slovak: • silná menštruácia; bolesť prsníka; bolesť panvy,
Romanian: • cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene • creştere în greutate
Slovak: Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že používate IOA, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
Slovak: Počas oddialenia sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Romanian: În timpul prelungirii, femeia poate prezenta metroragii sau pete de sânge.
Slovak: • ak máte problém so srdcom (porucha srdcovej chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná atriálna fibrilácia);
Romanian: dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) dacă aveţi diabet zaharat.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele tablety počas 7 dní.
Romanian: Când se începe administrarea mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active albe.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
Slovak: • ak máte silnú hnačku;
Romanian: • dacă aveţi diaree severă;
Slovak: • podráždenosť,
Romanian: • tulburări ale atenţiei
Slovak: Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek,
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestrolacetát/estradiol
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate Acetat de nomegestrol/estradiol
Slovak: Hypertenzia
Romanian: hipertricoză
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Slovak: Ako začať s užívaním IOA
Romanian: Cum se începe IOA
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre ATE
Romanian: Factori de risc pentru TEA Factor de risc
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Slovak: V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Spojených štátoch Amerických sa pre vekovú skupinu 18
Romanian: În studiile clinice efectuate cu IOA în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Slovak: DVT),
Romanian: (CBG).
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Ak sa používanie IOA nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea IOA.
Slovak: V prípade výskytu závažnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Romanian: Ca urmare, tumorile hepatice trebuie luate în considerare ca diagnostic diferenţial când apar durere abdominală superioară severă, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile care utilizează COC.
Slovak: Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety,
Romanian: Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní IOA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory konkrétnej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aj to, ako je riziko VTE pri používaní IOA
Romanian: Decizia de a prescrie IOA trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție aTEV în cazul administrării IOA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat alb activ conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Slovak: vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)
Romanian: (colesterol sau trigliceride);
Slovak: (číslo 25-28).
Romanian: 28 şi 83 ore).
Slovak: migréna cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, porucha pozornosti
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, migrenă accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor,
Slovak: Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite užívať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety.
Romanian: Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
Slovak: Ak ste neužili všetky tablety správne alebo ak sa u vás neobjavila menštruácia dvakrát po sebe,
Romanian: • Dacă nu aţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă.
Slovak: Ak sa však IOA neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v používaní IOA sa musí vylúčiť gravidita.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea utilizării IOA, dacă IOA nu a fost utilizat conform instrucţiunilor sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere consecutive.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită când utilizează COC.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, dokonca aj v prípade, ak si nie ste istá, je dôležité povedať to svojmu lekárovi.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate Acetat de nomegestrol/estradiol
Slovak: • ak máte cukrovku;
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat;
Slovak: Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali iný typ antikoncepcie.
Romanian: Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; dacă sunteţi supraponderală; dacă aveți tensiune arterială crescută; dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Slovak: Štítok s označením dní Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Romanian: Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start.
Slovak: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcovej chlopne a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus
Romanian: Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară șifibrilație atrială,
Slovak: Obrázok
Romanian: Figură
Slovak: ZRAZENINU
Romanian: Migrenă
Slovak: • prírastok hmotnosti.
Romanian: • senzaţie de greutate la nivelul membrelor
Slovak: • závažná hypertenzia,
Romanian: • hipertensiune arterială severă
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Slovak: • pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
Romanian: • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
Romanian: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
Romanian: Ioa este o pilulă contraceptivă.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Romanian: Ioa a fost analizat în două studii principale care au inclus 4 433 de femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ioa.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Romanian: Un indice Pearl mai mic reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la Ioa în cazul adolescentelor sub 18 ani.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acetat de nomegestrol / estradiol
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ioa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Ioa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ioa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ioa (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea şi modificări ale ciclului menstrual (de exemplu, absenţa sau lipsa periodicităţii).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacităţii contraceptivelor, care apreciază câte sarcini nedorite apar la 100 de femei care au utilizat metoda timp de 1 an (corespunzător unui număr de 1 300 de cicluri menstruale).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Ioa în timpul studiilor?
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
Romanian: Se utilizează câte un comprimat pe zi atât timp cât este necesară măsura contraceptivă, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului menstrual.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Romanian: Principalul indice al eficacităţii a fost numărul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, luat ca rată a gravidităţii prin utilizarea „indicelui Pearl".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ioa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Romanian: Ioa este un produs medicamentos disponibil sub formă de 24 de comprimate active albe care conţin substanţele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) şi estradiol (1,5 mg) şi patru comprimate galbene inactive (placebo) care nu conţin nicio substanţă activă.
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Romanian: Participantelor la studiu li s-a administrat fie Ioa, fie o altă pilulă contraceptivă care conţinea drospirenonă şi etinilestradiol pe parcursul unui an (13 cicluri menstruale).