FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Hungarian: • máj vagy veseproblémája van (mivel ebben az esetben alacsonyabb adagot kell szednie),
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok szerint a készítmény nincs hatással a megtermékenyítő-képességre, nem teratogén, nem befolyásolja az utódok életképességét, növekedését vagy fejlődését.
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
Hungarian: • Az alvás megszakadás vagy szokatlan álmok
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Hungarian: A gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatóság (MHRA) által elvégzett későbbi felülvizsgálat további aggályokra mutatott rá a javallatok egy részének előnykockázat arányáról, amelyekre nézve igen korlátozott hatásossági adatok állnak rendelkezésre.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Hungarian: Bár a modafinil jelenleg gyermekgyógyászati alkalmazásra nincs engedélyezve, gyermekek körében több súlyos mellékhatást jelentettek.
English: The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Hungarian: Az a tény, hogy a modafinil klinikai vizsgálataiban megfigyelt mindhárom súlyos bőrmellékhatás gyermekeknél fordult elő, arra utal, hogy e reakciók incidenciája a gyermekkorú populációban magasabb.
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérését követően a CHMP az felülvizsgálati eljárás során összehívta a klinikai idegtudományokkal (CNS) foglalkozó tudományos tanácsadó csoportot (SAG).
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Hungarian: Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Hungarian: Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Hungarian: Insomnia Mivel a modafinil elősegíti az ébrenlétet gondosan figyelni kell az insomnia jeleit
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizsgálatból való kilépéshez vezető, leggyakrabban jelentett esemény az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és az izgatottság volt.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Hungarian: A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokat eredményez, amelyek a megnövekedett éberségi szintet jelzik az ébrenmaradás képesség objektív méréseiben.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Hungarian: Megállapításra került, hogy több, a vizsgálatból való kilépéshez vezető esetben igen szoros időbeli összefüggés mutatkozott a modafinil és az események között, és sok esetben fiatal és ismert kockázati tényezők által nem érintett betegről volt szó.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Hungarian: A fokozott álmosság meghatározása: az ébrenlét fenntartásának nehézsége és a nem megfelelő helyzetben történő elalvás valószínűségének megnövekedése.
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Hungarian: A jelek szerint a modafinilt illetően jelentett nemkívánatos események mintegy felét az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazás során jelentették.
English: Psychotic or manic symptoms
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Hungarian: • Rendellenes látás és száraz szem
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Hungarian: Bár a jelentések száma korlátozott, a több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést is igényelhetnek vagy életveszélyesek is lehetnek.
English: Skin and hypersensitivity reactions
Hungarian: Bőr- és túlérzékenységi reakciók
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Hungarian: Orvosa rendszerese értékelni fogja a kezelést, hogy ellenőrizze megfelelő-e Önnek.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Hungarian: Klinikai interakció-vizsgálatok eredményei szerint legjelentősebb a hatás a CYP3A4/5 szubsztrátjain, melyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a gasztrointesztinális traktusban található CYP3A-enzimeken.
English: Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
English: Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Hungarian: A szívér rendszeri kockázatokkal együtt jelentkező pszichiátriai és bőrreakciók újonnan azonosított kockázatai miatt - ugyanakkor a jelentős javallaton kívüli alkalmazás bizonyítékai és a lehetséges visszaéléssel, nem rendeltetésszerű használattal vagy tiltott felhasználással kapcsolatos aggályok miatt is - a CHMP egy 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás révén elindította a modafinil teljes előnykockázat arányának hivatalos felülvizsgálatát.
English: While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Hungarian: Noha a modafinillel kezelt betegeknél a CGI-C és a PVT pontszámában jelentős javulást észleltek, ezek szubjektív mérőszámok, és hitelességük nem tisztázott az alvászavar e konkrét típusánál végzett alkalmazás esetén.
English: While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Hungarian: Noha az ingázás során bekövetkezett vagy majdnem bekövetkezett balesetek számát illetően javulást jelentettek, nem vették figyelembe az ingázás jellegét vagy időtartamát, és kiindulási értékeket sem dokumentáltak.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a spontán jelentések többségét a jelek szerint elégtelenül dokumentálták, sokban szerepelt információ a készítmény elhagyásakor megszűnő vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítésről, ami tovább erősíti a modafinil okozati szerepét a fokozott szív-ér rendszeri kockázat terén.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Hungarian: A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
English: Diagnosis of sleep disorders
Hungarian: Az alvászavarok diagnózisa
English: Patients using steroidal contraceptives
Hungarian: Szeroid fogamzásgátlókat használó betegek
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Hungarian: Lehetnek továbbá alvási nehézségei, hasmenése, hallucinációi (nem valós dolgok érzékelése), mellkasi fájdalma, szaporábbá vagy lassúbbá válhat a szívverése vagy megemelkedhet a vérnyomása.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Hungarian: Nincs olyan ismert tényező ami előre jelezné a modafinillel kapcsolatos több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázatát vagy súlyosságát.
English: In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Hungarian: Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Hungarian: A fokozott álmosságban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is akik modafinilt szednek, rendszeresen újra kell értékelni az álmosság mértékét és ha lehetséges azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Hungarian: Ez abszolút értékben kis növekedésnek tűnhet, de nem lehet figyelmen kívül hagyni, tekintettel az e betegpopulációban fennálló szív-ér rendszeri kockázatra, valamint arra, hogy ez a kezelés tünetekkel nem járó következménye.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai retrospektív gyógyszer-felhasználási vizsgálatot fognak végezni a modafinil alapellátási környezetben végzett alkalmazásáról, legalább az egyesült királysági háziorvosi kutatási adatbázisból (General Practice Research Database, GPRD) lehívott és elemzett adatokkal.
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Hungarian: A teljes napi adag a beteg és a beteg kezelésre adott válaszának orvosi értékelése alapján bevehető egyszeri adagként reggel vagy két adagban reggel és délben.
English: In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Hungarian: A modefinillel, 17 éven aluliak bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását okozó bőrkiütés előfordulásának gyakorisága körülbelül 0,8% (1585 betegből 13); ez magába foglalta a súlyos bőrkiütéseket is.
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Hungarian: A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga a modafinil.
English: Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Hungarian: Szteroid fogamzásgátlók: A szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a modafinil CYP3A4/5-t indukáló hatása miatt.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Hungarian: A modafinil idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Hungarian: Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
English: The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Hungarian: A modafinil szubjektív álmosságra gyakorolt hatásait körültekintően kell értelmezni, mivel a vizsgálatok során a modafinil neuropszichiátriai profilja miatt előfordulhat a kezelés mibenlétének megismerése.
English: Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
English: In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Hungarian: A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Hungarian: Nem gyakori: hypercholesterinaemia, hyperglyceamia, diabetes mellitus, étvágynövekedés
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Hungarian: Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Hungarian: Voltak azonban olyan jelentések, amelyek a modafinil teljesítményfokozó alkalmazásáról szóltak.
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás kellemetlenné válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott egyeztetés során megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálatokban a döntő vizsgálatok hosszú távú kiterjesztése során a szisztolés vérnyomás átlagosan 2-3 Hgmm-es emelkedést mutatott.
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Hungarian: Legfeljebb 400 mg-оs adagok alkalmazhatók egyszeri adagként vagy két részletben azoknál a betegeknél akik nem reagáltak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Hungarian: Preklinikai modellekben a metilfenidát és amfetamin azonos ébrenlét elősegítő adagjai az agyban mindenhol növelik az idegsejtek aktivitását, míg a modafinil a hagyományos pszichomotorosstimulánsokkal ellentétben elsősorban az agynak az ébredés, alvás, ébrenlét és éberség szabályozásában szerepet játszó régióit befolyásolja.
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a modafinil alkalmazásához jelentős kockázatok társulnak, beleértve a súlyos szív-ér rendszeri zavarok, a neuropszichiátriai zavarok, valamint a bőr- és túlérzékenységi problémák kockázatát.
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Hungarian: Egy ilyen értékelés a beteg kórtörténetén kívül laboratóriumi körülmények között végzett alvásvizsgálatot és a megfigyelt hypersomnia egyéb lehetséges okainak kizárását is magában foglalja.
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Hungarian: A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
English: Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Hungarian: Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]