FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Croatian: D Primijenite cjepivo
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
German: Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
German: B. Vorbereitung der Tube 1.
Croatian: B Priprema tube
German: c) Ziehen Sie am Steg und reißen Sie ihn von der benachbarten Tube ab.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
German: C. Korrektes Öffnen der Tube prüfen 1.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
German: Säuglinge mit einer Prädisposition für eine Invagination, siehe Abschnitt 4.3.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:
German: Der Impfstoff enthält Saccharose und Sorbitol als sonstige Bestandteile.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
German: • In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Croatian: OBLIK Oralna suspenzija.
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
German: Es wird empfohlen, dass die Säuglinge, die bereits eine Dosis Rotarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus zwei Dosen, mit Rotarix abschließen.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
German: 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Croatian: TVARI 1 doza (1,5 ml) sadrži:
German: Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
German: Nicht injizieren.
Croatian: Nemojte injicirati.
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
German: Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
German: • Halten Sie die Tube aufrecht.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
German: In insgesamt 23 klinischen Studien erhielten rund 51.000 Säuglinge etwa 106.000 Dosen Rotarix (lyophilisierte oder flüssige Formulierung).
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
German: g) Ziehen Sie sie vom Verbindungsriegel ab.
Croatian: g) Povucite je kako bi se odvojila od spojne trake.
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti pojedinu tubu za oralnu primjenu ako na njoj primijetite bilo što neobično.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion die lyophilisierte Formulierung von Rotarix oder Placebo verabreicht.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
German: Kappe herunterdrücken
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
German: Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI: 20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Genotyp G2P[4] verursacht wurde.
Croatian: Skupna analiza pet ispitivanja djelotvornosti*, pokazala je djelotvornost od 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) protiv teškog rotavirusnog gastroenteritisa (Vesikari rezultat ≥11) uzrokovanog rotavirusom genotipa G2P[4] tijekom prve godine života.
German: Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/005
Croatian: Napunjen oralni aplikator EU/1/05/330/005
German: Abschnitt 4.4) * Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
German: < 5 J
Croatian: <5 god
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
German: Um den Impfstoff oral zu verabreichen:
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo:
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Bewertungsberichts für den/die PSUR(s) für den monovalenten Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP wie folgt:
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
German: Prüfen Sie, ob der Impfstoff in den Tuben für die orale Verabreichung klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes betrug 100% (95% KI: 67,5; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
German: Schutzwirkung in Europa
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
German: Effektivität % [95% KI]
Croatian: Djelotvornost (%) [95% CI ]
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
German: [95% KI]
Croatian: % [95% CI]
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
German: Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
German: Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
German: Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
German: Brasilien
Croatian: Brazil
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube verabreicht.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16
German: Nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes während des ersten und zweiten Lebensjahres:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
German: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
German: (Die Schätzungen aus Taiwan wurden anhand einer Kombination aus einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe und einer Nicht-Durchfall-Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.)
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
German: Membran Tube Dorn Kappe
Croatian: membrana tuba šiljak zatvarač
German: Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Croatian: Poznato je da nakon cijepljenja dolazi do izlučivanja cjepnog virusa u stolici, s vrhuncem izlučivanja oko 7-og dana.
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
German: Bolivien
Croatian: Bolivija
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.554 Placebo N = 1.294 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Croatian: 2. godina života Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Djelotvornost cjepiva (%) prema bilo kojem obliku i teškom rotavirusnom gastroenteritisu [95% CI]
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
German: Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije