FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahest noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringute tulemusest ilmnesid mõningased toimed neurokäitumuslikule vastusele, hilinenud seksuaalsele küpsusele ja vähenenud immuunvastusele korduvate stimulatsioonide peale meriteo Megathura crenulata hemotsüaniiniga (ing k keyhole limpet hemocyanin, KHL).
Norwegian Bokmål: Resultater fra to toksisitetsstudier hos juvenile rotter viste liten effekt på nevroatferdsrespons, forsinket kjønnsmodning og nedsatt immunrespons ved gjentatt stimulering med keyhole limpet haemocyanin (KLH), som ikke ble ansett som skadelig.
Estonian: 600 mg karbamasepiini manustamine tasakaalukontsentratsioonis kaks korda päevas koos 2 mg fingolimoodiga põhjustas fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähenemise ligikaudu 40% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
Estonian: Üleminek muult ravilt Gilenyale
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre behandlinger til Gilenya
Estonian: o Arste julgustatakse rasedaid patsiente GILENYA rasedusregistrisse kandma, samas võivad rasedad naised end ka ise seal registreerida.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Estonian: Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
Estonian: Vajalik on ettevaatus seoses võimalike kaasuvate toimetega immuunsusele, kui patsientidel vahetatakse natalizumabi või teriflunomiidi ravi Gilenya-raviga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Estonian: Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av Gilenya er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 1…2 kuu jooksul manustamisel üks kord päevas ja tasakaalukontsentratsioon on umbes 10 korda suurem kui esialgse annusega saavutatav.
Norwegian Bokmål: Steady state blodkonsentrasjon oppnås innen 1 til 2 måneder etter administrasjon én gang daglig og steady statenivå er tilnærmet 10 ganger høyere enn etter startdose.
Estonian: T-saki inversioon***
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon***
Estonian: Efektiivsust tagav farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit on fingolimoodfosfaat.
Norwegian Bokmål: Den farmakologisk aktive metabolitten ansvarlig for effekt er fingolimodfosfat.
Estonian: Uuringutes D2301 (FREEDOMS) ja D2309 (FREEDOMS II) teatatud Gilenya 0,5 mg annuse puhul esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med 0,5 mg Gilenya i studie D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) er vist under.
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist Kuidas Gilenyat võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Estonian: Fingolimood metaboliseeritakse sfingosiini kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks fingolimoodfosfaadiks.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres av sfingosinkinase til den aktive metabolitten fingolimodfosfat.
Estonian: Gilenya võib mõjutada maksafunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan påvirke leverfunksjonen din.
Estonian: Kehakaalu langus*** Vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose.
Estonian: Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gilenya har blitt vist i to studier der fingolimod-doser på 0,5 mg og 1,25 mg, gitt én gang daglig, hos voksne pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS) ble undersøkt.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Estonian: Te ei tohi Gilenyat kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Estonian: Selles alarühmas on vaja rakendada ettevaatust väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen som følge av svært begrenset tilgengelig kunnskap fra den kliniske studien.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Norwegian Bokmål: Fingolimod- og fingolimodfosfat-konsentrasjoner øker på en tilsynelatende doseproposjonal måte etter flere doser på 0,5 mg og 1,25 mg en gang daglig.
Estonian: o Enne ravi alustamist peab kinnitama negatiivset rasedustesti ja seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Norwegian Bokmål: o En negativ graviditetstest skal foreligge før behandlingsstart, og dette må gjentas med passende intervaller.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose.
Estonian: See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Gilenya võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Gilenya.
Estonian: Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se avsnitt "Graviditet og amming").
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud kõrgem non-Hodgkini lümfoomi (B-rakuline ja T-rakuline) esinemissagedus, kui on oodatav üldpopulatsioonis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av non-Hodgkins lymfom (B-celle og T-celle) tilfeller var høyere i kliniske studier enn forventet i den generelle populasjonen.
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527) Kaliumhydroksid
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Norwegian Bokmål: Pasientene kom seg igjen spontant.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fingolimoodi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for fingolimod har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõtet; arstide meelespead täiskasvanutele ja lastele, mida kaaluda enne GILENYA väljakirjutamist, sealhulgas rasedusaegse kasutamise registri teavet; patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhendit, mida anda patsientidele, nende vanematele (või seaduslikele eestkostjatele) ja hooldajatele; rasedusega seotud patsiendi meelespead, mida anda vajaduse korral patsientidele, nende vanematele (või seaduslikele eestkostjatele) ja hooldajatele.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Estonian: DLO vähenemine 24. kuul oli 3,3% 0,5 mg fingolimoodi ja 2,7% platseebo puhul.
Norwegian Bokmål: For DLCO var reduksjonen etter 24 måneder 3,3 % for 0,5 mg fingolimod og 2,7 % for placebo.
Estonian: Need esinevad peamiselt ravi esimese 3…4 kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette oppstod hovedsaklig i løpet av de første 3-4 månedene med behandling (se pkt.
Estonian: Sageduskategooria põhineb kõikidest uuringutest hinnanguliselt ligikaudu 10 000-lt fingolimoodi saanud patsiendilt saadud andmetel.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er basert på en estimert eksponering på om lag 10 000 pasienter til fingolimod i alle kliniske studier.
Estonian: Kõige sagedasemate loote vistseraalsete väärarendite hulka kuulusid persisteeriv truncus arteriosus ja vatsakeste vaheseina defekt.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme ja ravi Gilenyaga katkestada, kui kinnitub oluline maksakahjustus (näiteks maksa transaminaaside tase rohkem kui 5 korda NÜP ja/või seerumi bilirubiini tõus).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer på leverdysfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse (fatigue), anoreksi, eller gulsott og/eller mørk urin, bør leverenzymer sjekkes og Gilenya seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes (f.eks. levertransaminasenivåer høyere enn 5 ganger ULN og/eller forhøyet serumbilirubin).
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o sinuatriaalne südameblokaad; o QTc pikenemine > 470 msek (täiskasvanud naised), QTc > 460 msek (tütarlapsed) või
Norwegian Bokmål: • GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o sinoatrielt hjerteblokk; o QTc-forlengelse > 470 msek.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised, sealhulgas neiud peavad: o saama arstilt enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt nõustamist GILENYA tõsiste ohtude kohta lootele ja vastunäidustuse kohta rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, inkludert ungdomsjenter, skal: o Informeres før behandlingsoppstart og deretter regelmessig av legen om GILENYA sin alvorlige risiko for fosteret, og om kontraindikasjonen hos gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruke sikker prevensjon.
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete täiendavad analüüsid on näidanud ühetaolist ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i suure aktiivsusega patsientide alamrühmades.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser av data fra kliniske studier viser konsekvente behandlingseffekter hos svært aktive subgrupper av pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud oportunistlikest infektsioonidest, nagu viirus- (nt varicella zoster viirus [VZV], progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustav John Cunninghami viirus [JCV], herpes simplex viirus [HSV]), seen- (nt krüptokokk, sealhulgas krüptokokk-meningiit) või bakterinfektsioonid (nt atüüpiline mükobakter), millest mõni on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV] som resulterte i progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplexvirus [HSV]), fungale (f.eks. kryptokokker inkludert kryptokokkmeningitt) eller bakterielle (f.eks. atypiske mykobakterier) (se pkt.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes jälgida 6 tunni vältel koos igatunniste südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmistega.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Estonian: Kui te lõpetate Gilenya võtmise Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Estonian: Ärge kasutage Gilenyat raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Krüptokokk-meningiidile viitavate süptomitega (nt peavalu koos muutustega vaimses tervises, nagu segasus, hallutsinatsioonid ja/või isiksuse muutused) patsientidele tuleb otsekohe teha diagnostiline hindamine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokkmeningitt (f.eks. hodepine etterfulgt av mentale endringer slik som forvirring, hallusinasjoner, og/eller personlighetsforandringer) bør innen kort tid undersøkes diagnostisk.
Estonian: Butüülalkohol
Norwegian Bokmål: Butylalkohol
Estonian: Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Gilenya võtmise ajal rasestuda.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Gilenya.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 ensüümi indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens ja naistepuna võivad fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähendada vähemalt samas ulatuses.
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og johannesurt, kan redusere AUC for fingolimod og metabolitten i tilsvarende grad. Siden dette muligens kan redusere effekten, bør samtidig administrering av disse utføres med forsiktighet.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Gilenya-ravi vältel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Gilenya.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks ravi Gilenyaga kaaluda ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku kahju.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Estonian: Gilenya 0,5 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kapslit, ja hulgipakendites, mis sisaldavad 84 kapslit (3 karpi, milles igaühes on 28 kapslit).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger inneholdende 84 kapsler (3 pakker med 28 kapsler).
Estonian: Selle 6 tunni jooksul on soovitatav pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb samuti olla patsientide üleviimisel ravilt pika toimeajaga immuunsust mõjutavatelt ravimitelt, nagu natalizumab, teriflunomiid või mitoksantroon (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når pasienter bytter fra langtidsvirkende behandlinger med immuneffekter, som natalizumab, teriflunomid eller mitoksantron (se pkt.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pakninger som er skadet eller viser tegn til forringelse.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fingolimod og potente CYP450-induktorer bør brukes med forsiktighet.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende leverskade (Child-Pugh klasse C) og bør ikke brukes hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Estonian: Et fingolimood vähendab lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu Gilenyaga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Siden fingolimod reduserer antall lymfocytter i blodet via redistribusjon til sekundære lymfoide organer, kan ikke antall lymfocytter i perifert blod benyttes til å bestemme status for undertyper av lymfocytter hos en pasient behandlet med Gilenya.
Estonian: Kui üleannustamine toimub Gilenya esmakordsel manustamisel, on oluline vähemalt esimese 6 tunni jooksul patsienti jälgida pideva (reaalajas) EKG-ga ja mõõta igal tunnil südame löögisagedust ning vererõhku (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering representerer første eksponering ovenfor Gilenya, er det viktig å overvåke pasienten med kontinuelig (sanntid) EKG og måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, minst under de første 6 timene (se pkt.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose.
Estonian: Nende annuste juures oli raviaine ekspositsioon küülikutel sarnane patsientidele.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kollete arv skaneeringul 24 kuu jooksul n=105
Norwegian Bokmål: Antall Gd-forsterkede T1-lesjoner per scanning frem til måned 24
Estonian: Teatatud on ka Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse B-rakulise lümfoomi surmlõppega juhust.
Norwegian Bokmål: Et fatalt tilfelle av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom har også blitt observert.
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Estonian: Kokku jätkas 920 patsienti (n=331 jätkas annusega 0,5 mg, 289 jätkas annusega 1,25 mg, 155 vahetati platseebo 0,5 mg annuse vastu ja 145 vahetati platseebo 1,25 mg annuse vastu).
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 920 pasienter (n=331 fortsatte med 0,5 mg, 289 fortsatte med 1,25 mg, 155 byttet fra placebo til 0,5 mg og 145 byttet fra placebo til 1,25 mg).
Estonian: Peamised sihtorganid olid lümfoidsüsteem (lümfopeenia ja lümfoidatroofia), kopsud (suurenenud kaal, silelihaste hüpertroofia bronhoalveolaarsel piiril) ja süda (negatiivne kronotroopne toime, vererõhu tõus, perivaskulaarsed muutused ja müokardi degeneratsioon) mitmetel liikidel ning veresooned (vaskulopaatia) ainult rottidel, annusega 0,15 mg/kg ja rohkem 2-aastase uuringu vältel, näidates umbes 4-kordset marginaali, tuginedes plasmakontsentratsioonile inimesel (AUC) 0,5 mg päevaannuse juures.
Norwegian Bokmål: Hovedmålorganer var lymfesystemet (lymfopeni, og lymfoid atrofi), lunger (vektøkning, hypertrofi av glatt muskulatur ved bronkioalveolær overgang) og hjerte (negativ kronotrop effekt, økt blodtrykk, perivaskulære endringer og degenerering av myokard) hos flere arter; blodårer (vaskulopati) hos rotter kun ved doser på 0,15 mg/kg og høyere i en 2-årig studie, som representerer tilnærmet en 4 gangers margin i forhold til systemisk eksponering hos mennesker (AUC) ved en daglig dose på 0,5 mg.
Estonian: • 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid; kinnitatud annustamine 0,5 mg ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon skal overvåkes ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis; den godkjente doseringen på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter i 10 års alder og over med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) skal administreres.
Estonian: Maksa transaminaaside tõusu on mõnedel patsientidel esinenud ravi taasalustamisel, mis toetab seost ravimiga.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Estonian: Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st): - lümfisüsteemi vähk (lümfoom).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)