FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium, skal der træffes foranstaltninger til at øge serum-calcium (se pkt.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, l'incidence des cas avérés d'ICC nécessitant une hospitalisation a été de 2,2 % dans le groupe de traitement Parsabiv contre 1,2 % dans le groupe placebo.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
French: Ce que contient Parsabiv - La substance active est l'ételcalcétide.
Danish: Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque1
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Danish: • Højt kaliumniveau i blodet
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Danish: Fald i serum-calcium1, 4
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
French: Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
French: Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d'hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Danish: Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
French: • Selon l'état clinique : - instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D. - augmenter la concentration en calcium du dialysat.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
French: L'ételcalcétide est rapidement éliminé chez les patients présentant une fonction rénale normale, tandis que chez les patients atteints d'IRC nécessitant une hémodialyse, l'ételcalcétide a été éliminé principalement par hémodialyse.
Danish: Etelcalcetid elimineres hurtigt hos personer med normal nyrefunktion, mens etelcalcetid overvejende blev elimineret ved hæmodialyse hos CKD-patienter med behov for dialyse.
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Danish: • Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Danish: Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
French: Ostéopathie adynamique
Danish: Adynamisk knoglesygdom
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Danish: • Forværring af hjertesvigt
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Parsabiv er fald i serum-calcium, muskelspasmer, diaré, kvalme og opkastning.
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
French: Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution.
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
French: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Danish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Danish: 1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Danish: De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Danish: Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Comment utiliser Parsabiv
Danish: Sådan skal du bruge Parsabiv
French: En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Danish: Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Des cas d'épisodes convulsifs ont été rapportés chez des patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
French: Doses non administrées
Danish: Manglende doser
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité1 (y compris anaphylaxie)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
French: Parsabiv a diminué le taux de PTH indépendamment du taux de PTH initial, de la durée de la dialyse et du fait que les patients recevaient ou non auparavant des stérols de la vitamine D. Les patients avec un taux de PTH plus bas au recrutement étaient plus susceptibles d'atteindre un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Danish: ATC-kode: H05BX04
French: 6 Voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 og 4.2.
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Danish: Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
French: • Contractures musculaires
Danish: • Muskelspasmer
French: En cas de surdosage, la calcémie doit être contrôlée, l'apparition chez les patients de symptômes d'hypocalcémie doit être surveillée (voir rubrique 4.4) et des mesures appropriées doivent être instaurées (voir rubrique 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
French: La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine suivant l'instauration du traitement par Parsabiv ou suivant chaque adaptation posologique.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
French: Céphalée Paresthésie3
Danish: Krampeanfald6
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, une quantité trop élevée de PTH est produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes situées au niveau du cou).
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
French: L'ételcalcétide est destiné à être utilisé chez les patients IRC hémodialysés.
Danish: Etelcalcetid er beregnet til CKD-patienter, der er i hæmodialyse.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
French: Parsabiv n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
French: Parsabiv a fait l'objet de trois études principales incluant 1 706 patients sous hémodialyse qui présentaient une maladie rénale de longue durée et une hyperparathyroïdie secondaire.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.