FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Adresse :
Greek: Διεύθυνση:
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για συνολική θεραπεία 12 μηνών.
French: Hémorragies majeures selon la classification modifiée de l'ISTH
Greek: Μείζων αιμορραγία σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH
French: Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα.
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total*
Greek: Μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή ολικού αίματος*
French: Si vous arrêtez de prendre Xarelto
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
French: Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Xarelto εάν έχετε διαγνωσθεί με στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Greek: 20024 Garbagnate Milanese Ιταλία
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
French: Patients avec événements
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Greek: ** Στη μελέτη COMPASS, υπάρχει χαμηλή επίπτωση αναιμίας καθώς εφαρμόστηκε μια επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων
French: 0,15 pour 100 patient-années**
Greek: 0,15 ανά 100 έτη ασθενών**
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το Xarelto εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε .
French: Si vous oubliez de prendre Xarelto
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα σε τακτική βάση.
French: Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Xarelto.
French: 39 jours
Greek: 39 ημέρες
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη για συνεχιζόμενη αντιπηκτική αγωγή θεραπευτικής δόσης αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστός ο ακριβής χρόνος για την επίτευξη μιας επαρκώς χαμηλής αντιπηκτικής δράσης σε κάθε ασθενή.
French: Interaction avec d'autres médicaments
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Greek: Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (σοκ).
French: Autres médicaments/Pathologies :
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Greek: 349 [189-362] ημέρες ημέρες ημέρες
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια χειρουργική επέμβαση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Greek: Πάρτε το Xarelto περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
French: Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez Xarelto à l'heure indiquée par votre médecin.
Greek: Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Xarelto στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
French: Valeur de p b)
Greek: Τιμή p β)
French: Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Xarelto écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Xarelto μέσω γαστρικού σωλήνα.
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
Greek: - Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο p = 0,32164
French: L'ingestion de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Xarelto αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
Greek: Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει επίσης να διαθέτει μια Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς μέσα σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Xarelto doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Greek: ♦ Το Xarelto θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας.
French: Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
Greek: Oι αποφάσεις για την έναρξη και διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιπηκτική αγωγή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Greek: 34,9% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και 11,4% έλαβαν θεραπεία με αντιαρρυθμικά κατηγορίας III συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης.
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Greek: Η οξειδωτική αποδόμηση του μορίου μορφολινόνης και η υδρόλυση των αμιδικών δεσμών, αποτελούν τα κύρια σημεία βιομετατροπής.
French: L'ASC du produit non lié a été multipliée par 2,6.
Greek: Η AUC του μη δεσμευμένου φαρμάκου αυξήθηκε κατά 2,6 φορές.
French: Carte de Surveillance du Patient Bayer (logo)
Greek: Κάρτα ενημέρωσης ασθενούς Bayer (logo)
French: Bayer Portugal Lda.
Greek: Portugal Bayer Portugal Lda.
French: Durée maximale du traitement
Greek: Μέγιστη διάρκεια θεραπείας
French: Hémorragie gastro-intestinale majeure p < 0,00001
Greek: Μείζων γαστρεντερική αιμορραγία p < 0,00001
French: La métabolisation du rivaroxaban se déroule via le CYP3A4, le CYP2J2 et des mécanismes indépendants des CYP.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4, του CYP2J2 και μηχανισμών ανεξάρτητων των CYP.
French: Fréquence des événements (pour 100 patient-années)
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων (100 έτη ασθενών)
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος λήψης της θεραπείας ήταν 19 μήνες και η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 41 μήνες.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
Greek: Η θεραπεία σε συνδυασμό με άλλες αντιαιμοπεταλιακές ουσίες, π.χ. πρασουγρέλη ή τικαγκρελόρη δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
Greek: Υπήρχαν διαφορές στα βασικά χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της ύπαρξης καρκίνου και της νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης και της δραστηριότητας του παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα από ένα μοντέλο Emax .
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
Greek: Με βάση τις in vitro έρευνες, η ριβαροξαμπάνη είναι ένα υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και Bcrp (πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού).
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό.
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
Greek: Με συστηματική κάθαρση περίπου 10 l/h, η ριβαροξαμπάνη μπορεί να ταξινομηθεί ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
French: Poids :
Greek: Βάρος:
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Xarelto fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
Greek: ♦ To Xarelto αραιώνει το αίμα, γεγονός το οποίο σας προφυλάσσει από το να αποκτήσετε επικίνδυνους θρόμβους στο αίμα.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par le rivaroxaban.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
French: Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης ή της αρτηριακής πίεσης πρέπει να οδηγήσει σε διερεύνηση για αιμορραγική εστία.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Xarelto.
French: Thrombose intra-stent
Greek: Θρόμβωση στο στεντ
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως και 12 μήνες ανάλογα με την ημερομηνία τυχαιοποίησης του ατόμου (διάμεση: 351 ημέρες).
French: Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Greek: Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
French: En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.
Greek: Σε περίπτωση τραυματικής παρακέντησης, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει για 24 ώρες.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.
French: - une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
Greek: - μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Greek: Μείζων ενδοκρανιακή αιμορραγία p = 0,59858
French: Les résultats de tolérance dans ce sous-groupe de patients ayant bénéficié d'une ICP étaient comparables aux résultats dans la population générale.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
French: Décès toutes causes
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια
French: Les résultats dans cette population ont également été cohérents par rapport aux résultats d'efficacité et de tolérance dans la population générale.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements thromboemboliques survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών, λόγω αυξημένου αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς στο σκέλος της ριβαροξαμπάνης.
French: Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Greek: Παίρνετε το δισκίο(α) κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le groupe 3 a reçu un AVK à dose ajustée associé à une BAP pendant 1, 6 ou 12 mois, suivi d'un AVK à dose ajustée associé à l'AAS à faible dose.
Greek: Η ομάδα 3 έλαβε προσαρμοσμένη δόση ΑΒΚ συν DAPT για 1, 6 ή 12 μήνες ακολουθούμενη από προσαρμοσμένη δόση ΑΒΚ μαζί με χαμηλή δόση ASA.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας Αυτή η συσκευασία έναρξης θεραπείας είναι μόνο για τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été relevée entre les populations caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, japonaises ou chinoises quant aux caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφυλετικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, μαύρων Αμερικανών, Ισπανόφωνων, Ιαπώνων ή Κινέζων ασθενών όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Greek: Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.
French: Hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux
Greek: Υπόταση που απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβιους ινοτρόπους παράγοντες
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε.
French: L'inhibition du facteur Xa interrompt les voies intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation sanguine, inhibant ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.
Greek: Η αναστολή του παράγοντα Xa διακόπτει την ενδογενή και εξωγενή οδό του καταρράκτη της πήξης του αίματος, αναστέλλοντας τη δημιουργία θρομβίνης και την ανάπτυξη θρόμβων.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est Bayer AG
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι BX, ο παραγωγός είναι Bayer AG
French: Tableau 3 : Ensemble des effets indésirables reportés chez les patients dans les essais cliniques de phase III ou par une utilisation post-commercialisation*
Greek: Πίνακας 3: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ή μέσω χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου*
French: Effets indésirables éventuels pouvant être le signe de réactions allergiques sévères:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων:
French: Le CCP contenant 3 facteurs a entrainé une réduction des valeurs moyennes du TQ (Néoplastine) d'environ 1,0 seconde dans les 30 minutes, par rapport à des réductions d'environ 3,5 secondes observées avec le CCP contenant 4 facteurs.
Greek: Το PCC 3 παραγόντων μείωσε τις μέσες τιμές Neoplastin ΡΤ κατά περίπου 1,0 δευτερόλεπτο μέσα σε 30 λεπτά, σε σύγκριση με τη μείωση των περίπου 3,5 δευτερόλεπτων που παρατηρήθηκε με το PCC 4 παραγόντων.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη δεν αναστέλλει τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας II) και δεν έχει καταδειχθεί καμία επίδραση στα αιμοπετάλια.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Greek: • μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xarelto.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να αυξηθεί από τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση.
French: Les patients avec élévation des biomarqueurs (troponine or CK-MB) et sans antécédent d'AVC/AIT ont constitué 80% de la population étudiée.
Greek: Ασθενείς με αυξημένους βιοδείκτες (τροπονίνη ή CK-MB) και χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού/ ΤΙΑ αποτελούσαν το 80% του πληθυσμού της μελέτης.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Date du changement de dose
Greek: Ημερομηνία μεταβολής δόσης
French: MC avec insuffisance cardiaque
Greek: Ασθενείς με ΣΝ και καρδιακή ανεπάρκεια
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οφείλονταν κυρίως στην εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ριβαροξαμπάνης.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Greek: Όταν λαμβάνετε σκευάσματα που αραιώνουν το αίμα όπως είναι το Xarelto είναι σημαντικό να γνωρίζετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
French: KM % Patients avec événement s
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
French: Ces observations en pratique clinique sont cohérentes avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις στην καθημερινή κλινική πρακτική είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: Aucun ajustement posologique (voir rubriques 4.4 et 5.2) Le risque de saignement augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 15 mg deux fois par jour
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
Greek: Δεδομένα κλινικής μελέτης δείχνουν ότι τέτοιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν λιγότερο από τη θεραπεία με ριβαροξαμπάνη (βλ. παράγραφο 5.1).