FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Colorante azoico E102: questo medicinale contiene anche il colorante azoico E102 che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta "Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'effetto di ranolazina sulla fertilità umana non è conosciuto.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Italian: Nel principale studio per la determinazione della dose, denominato MARISA, la ranolazina è stata usata in monoterapia.
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Italian: Eccipienti: ogni compressa contiene 0,04 mg della sostanza colorante azoica E102 e 12,0 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Italian: Se si utilizza Ranexa in pazienti che presentano una combinazione di diversi dei suddetti fattori è necessario effettuare un monitoraggio frequente degli eventi avversi, ridurre il dosaggio e, se necessario, interrompere il trattamento.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: L'esposizione a Ranexa aumenta in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
Italian: Negli studi a lungo termine sulla cancerogenesi con dosi di ranolazina fino a 50 mg/kg/die (150 mg/m2/die) nel topo e fino a 150 mg/kg/die (900 mg/m2/die) nel ratto non sono stati osservati incrementi di rilievo nell'incidenza di tumori di qualunque tipo.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Italian: In questo studio la durata massima dell'esercizio è stata raggiunta nel gruppo dei 1500 mg; questo però ha comportato un incremento eccessivo degli effetti indesiderati, per cui il dosaggio dei 1500 mg non è stato esaminato ulteriormente.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Italian: Se dimentica di prendere Ranexa
Slovak: Ak zabudnete užiť Ranexu
Italian: Ingerire la compressa intera.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Gli studi di tossicità embrio-fetale sono stati condotti nei ratti e nei conigli: non è stato evidenziato alcun effetto in feti di coniglio quando le madri erano esposte a livelli (AUC) di ranolazina plasmatica simili a quelli attesi nell'uomo.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
Italian: Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con la ranolazina e altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc induca un'interazione farmacodinamica, facendo aumentare il rischio di possibili aritmie ventricolari.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Italian: 70 settimane.
Slovak: 18 rokov).
Italian: Dopo 2-4 settimane la dose deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base alla risposta del paziente, aumentata ulteriormente fino alla dose massima raccomandata di 750 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po 2-4 týždňoch sa dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od odpovede pacienta sa ďalej titruje na odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Italian: Il numero medio degli attacchi di angina e quello delle compresse di nitroglicerina consumate si sono ridotti entrambi all'incirca di uno per settimana.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Italian: Nell'uomo sono stati identificati parecchi metaboliti nel plasma (47), nelle urine (più di 100) e nelle feci (25).
Slovak: Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Italian: Il 62% circa della ranolazina è legato alle proteine plasmatiche ed è quindi improbabile la clearance completa per mezzo dell'emodialisi.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Italian: Le valutazioni dei pazienti che potrebbero essere considerati più a rischio di eventi avversi durante il trattamento con altri medicinali antianginosi, come i pazienti diabetici, quelli con scompenso cardiaco di classe I e II, o con patologia ostruttiva delle vie aeree hanno confermato che queste condizioni non sono associate a incrementi clinicamente significativi dell'incidenza degli eventi avversi.
Slovak: Hodnotenia u pacientov, ktorí môžu byť považovaní za pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov pri liečbe inými liekmi proti angíne, napr. pacientov s diabetes, srdcovou poruchou I a II triedy, alebo obštruktívnou chorobou dýchacích ciest, potvrdili, že tieto stavy nesúviseli s klinicky významným zvýšením výskytu nežiaducich účinkov.
Italian: Effetti della ranolazina su altri medicinali
Slovak: Účinky ranolazínu na iné lieky
Italian: Durante il trattamento non si è sviluppata tolleranza alla ranolazina e non è stato osservato un incremento di rimbalzo degli attacchi di angina in seguito a interruzione improvvisa.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Italian: Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Italian: Rari: innalzamento degli enzimi epatici.
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Italian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Slovak: 6 tejto písomnej informácie.
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Italian: • Rapporti Periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: L'AUC dei metaboliti aumentava al ridursi della funzione renale.
Slovak: AUC metabolitov sa zvyšovala so znížením funkcie obličiek.
Italian: Менарини България" ЕООД
Slovak: Менарини България"
Italian: Deve smettere di prendere Ranexa e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave:
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Italian: Procedere con cautela nel prescrivere o incrementare il dosaggio della ranolazina nei pazienti nei quali si prevede un'esposizione più elevata:
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Italian: Si può assumere Ranexa con o senza cibo.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: I pazienti con le rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
Slovak: - určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín).
Italian: Effetti di altri medicinali sulla ranolazina
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Italian: Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4).
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
Italian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko
Italian: Ranexa è risultato significativamente superiore al placebo nel prolungare la durata dell'esercizio fisico, il tempo alla comparsa dell'angina e il tempo alla depressione di 1 mm del segmento ST, a tutti i dosaggi studiati; è stata osservata una correlazione tra dose e risposta.
Slovak: Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
Italian: Si ritiene che questi effetti della ranolazina sull'elettrocardiogramma di superficie siano conseguenti all'inibizione della corrente di rettifica rapida del potassio, che prolunga il potenziale d'azione ventricolare, e all'inibizione della corrente tardiva del sodio, che accorcia il potenziale d'azione ventricolare.
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di picco di Ranexa (Cmax) si osservano di solito a distanza di 2-6 ore.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Italian: Le precauzioni sopra indicate si basano sul rischio riferito a un paziente CYP2D6 ML, e sono necessarie quando non si conosca lo stato relativo al CYP2D6.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Italian: La differenza corrispondente alla dose di 1000 mg due volte al giorno è stata del 25%.
Slovak: Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25 %.
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria o difficoltà a respirare.
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Italian: Assorbimento: dopo la somministrazione orale di compresse di ranolazina a rilascio immediato la biodisponibilità assoluta media è risultata compresa tra il 35 e il 50%, con un'ampia variabilità interindividuale.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť ranolazínu po perorálnom podávaní tabliet ranolazínu s okamžitým uvoľňovaním sa nachádza v rozsahu od 35 do 50 %, s veľkou variabilitou medzi jednotlivcami.
Italian: L'AUC della ranolazina è rimasta invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve ma è aumentata di 1,8 volte nei pazienti con insufficienza moderata.
Slovak: AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1,8-násobok u pacientov s miernou poruchou.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio di 15 o 20 compresse per blister.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Italian: Rabdomiolisi è stata associata con alte dosi di simvastatina e casi di rabdomiolisi sono stati osservati in pazienti in trattamento con Ranexa e simvastatina, in esperienze post-marketing.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Italian: In un secondo studio, denominato ERICA, Ranexa è stato aggiunto al trattamento con 10 mg al giorno di amlodipina (la dose massima indicata).
Slovak: V druhej štúdii - ERICA, sa Ranexa doplnila k liečbe amlodipinom 10 mg raz denne (maximálna dávka uvedená na etikete).
Italian: Uno studio sulla funzionalità renale in volontari sani ha dimostrato una riduzione della clearance della creatinina senza alterazione della velocità di filtrazione glomerulare, compatibile con l'inibizione della secrezione di creatinina a livello dei tubuli renali.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Italian: Di conseguenza è necessario effettuare il monitoraggio dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia con Ranexa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Italian: Negli anziani l'esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Italian: Distribuzione: il 62% circa della ranolazina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'alfa-1 glicoproteina acida, e debolmente all'albumina.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Italian: In ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ranolazina, che ha determinato un'esposizione (AUC) rispettivamente di 3.6 volte o 6.6 volte più alta di quanto atteso nell'uomo, non ha evidenziato effetti sulla fertilità.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Italian: Tenendo conto degli effetti indesiderati dose dipendenti e dell'efficacia simile con 750 e 1000 mg due volte al giorno, si raccomanda una dose massima di 750 mg due volte al giorno
Slovak: S ohľadom na vedľajšie účinky závislé od dávky a podobnú účinnosť pri 750 a 1000 mg dva razy denne sa odporúča maximálna dávka 750 mg dva razy denne.
Italian: Genere: il genere non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sui parametri di farmacocinetica.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Italian: Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Italian: Il miglioramento della durata dell'esercizio fisico è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo per tutti e tre i dosaggi di ranolazina, da 24 secondi con 500 mg due volte al giorno a 46 secondi con 1500 mg due volte al giorno, evidenziando una risposta correlata alla dose.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Italian: Inibitori del CYP2D6: la ranolazina viene in parte metabolizzata dal CYP2D6 per cui gli inibitori di questo enzima possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Italian: Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al trattamento, come capogiri, nausea o vomito, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa a 500 mg o 375 mg due volte al giorno.
Slovak: Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou (napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie), môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg dvakrát denne.
Italian: L'AUC di un metabolita farmacologicamente attivo della ranolazina è risultata aumentata di 5 volte nei pazienti con insufficienza renale grave.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100): stitichezza capogiri mal di testa nausea, vomito sensazione di debolezza.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov): zápcha závrat bolesti hlavy pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti
Italian: In termini di mg/m2 queste dosi equivalgono rispettivamente a 0,1 e 0,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 2 grammi e rappresentano le dosi massime tollerate in queste specie.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Italian: Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Italian: L'emivita terminale allo stato stazionario dopo somministrazione orale di ranolazina è di circa 7 ore, poiché l'eliminazione è limitata dalla velocità di assorbimento.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Ranexa nel trattamento di pazienti con angina cronica, da solo o quando il beneficio ottenuto con altri medicinali antianginosi non era ottimale.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Italian: Prolungamento del tratto QT: Ranolazina blocca Ikr e prolunga l'intervallo QTc in modo dosedipendente.
Slovak: Predĺženie intervalu QT: V závislosti od dávky ranolazín blokuje IKr a predlžuje QTc interval.
Italian: Ranexa è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata negli anziani (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Italian: Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.
Slovak: Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
Italian: Rari: senso di oppressione alla gola.
Slovak: Zriedkavé: znížená priechodnosť hrdla.
Italian: Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.