FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
Portuguese: Administração insuficiente causada pela oclusão do cateter Uma administração insuficiente causada pela oclusão do cateter da porta lateral pode ocorrer de forma repentina ou gradual.
French: Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de : - résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres - voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial - plonger à plus de 7,6 mètres.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que deve fazer se pretender: viver a uma altitude superior a 2439 metros (8000 pés) viajar para altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) utilizando outro meio de transporte que não um avião comercial mergulhar abaixo de 7,6 metros (25 pés).
French: • Douleur due au positionnement du cathéter
Portuguese: Dor relacionada com o posicionamento do cateter
French: • si vous êtes allergique aux alliages de titane, aux polysulfones ou aux matières siliconées qui sont utilisés dans les éléments implantés de la pompe.
Portuguese: • Se tem alergia à liga de titânio, polissulfona ou aos materiais de silicone utilizados nos componentes implantados da bomba.
French: Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 UI/ml).
Portuguese: A Insuman Implantable (400 UI/ml) contém 4 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão (100 UI/ml).
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple :
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
French: La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter.
Portuguese: O procedimento de medição do volume de curso testa o funcionamento da bomba, enquanto um procedimento de irrigação do cateter testa a patência do cateter.
French: Une stéatose hépatique focale a été rapportée chez quelques patients recevant l'insuline humaine semisynthétique, lorsque le cathéter était très près du foie.
Portuguese: A esteatose hepática focal foi notificada em poucos doentes a receber insulina humana semi-sintética , quando o cateter estava estava numa zona muito próxima do fígado.
French: Le rinçage peut avoir lieu avant, par exemple lorsqu'une sous-délivrance est suspectée suite à un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 %.
Portuguese: Este procedimento de lavagem pode ser realizado mais cedo, por exemplo, quando o doente suspeitar de uma potencial administração insuficiente com base numa exatidão de recarregamento calculada inferior a 85%.
French: B. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille et gardez-le afin de retirer l'aiguille usagée après l'injection.
Portuguese: B Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para retirar a agulha usada após a injeção.
French: SoloStar est un stylo prérempli pour l'injection d'insuline.
Portuguese: SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injeção de insulina.
French: Comment manipuler les flacons
Portuguese: Como manipular os frascos
French: Insuman Implantable est contreindiqué chez les patients n'ayant pas atteint leur taille adulte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A Insuman Implantable é contraindicada em doentes que ainda não atingiram o tamanho de adulto (ver secções 4.3 e 4.4).
French: • Lorsque la sous-délivrance est due à un problème avec la pompe, une procédure de rinçage doit être effectuée.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina é causada por um problema com a bomba, deve ser realizado um procedimento de lavagem.
French: Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au recto de cette notice.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Portuguese: A administração de insulina intraperitoneal foi semelhante à administração por via subcutânea, conforme demonstrado pela alteração no valor de HbA1c a partir da linha de base (para a administração intraperitoneal contínua: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 na linha de base; para administração subcutânea: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 na linha de base).
French: - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Portuguese: tem hiperglicemia(níveis elevados de açúcar no sangue) tem problemas com a sua visão.
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a interrupção da perfusão de insulina ou da remoção ou reposicionamento do cateter peritoneal, a esteatose hepática focal pareceu ser reversível e não ter quaisquer consequências clínicas (ver secção
French: Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas ( por exemplo contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infeciosas.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
Portuguese: A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com diabetes mellitus.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
Portuguese: A utilização da bomba a estas altitudes pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina.
French: Des dépôts d'insuline peuvent obstruer la pompe.
Portuguese: Os depósitos de insulina podem causar um bloqueio da bomba.
French: Insuman Rapid avec de l'alcool
Portuguese: Insuman Rapid com álcool
French: ETIQUETTE DU STYLO SOLOSTAR
Portuguese: RÓTULO DA CANETA SOLOSTAR
French: Une stéatose hépatique focale a été observée après l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale, lorsque le cathéter était positionné très près ou dans la capsule hépatique.
Portuguese: Foram observados casos de esteatose hepática focal após a administração de insulina por via intraperitoneal quando o cateter foi posicionado muito próximo ou no interior do tecido do fígado.
French: Site d'implantation de la pompe
Portuguese: Local de implantação da bomba
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Portuguese: • Reacção alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
French: Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Portuguese: Em doentes que precisam de doses elevadas de insulina, devido à presença de anticorpos de insulina, deve ser considerada a transição sob supervisão médica e realizada num hospital ou instituição similar.
French: Si vous devez augmenter votre insuline pour maintenir votre glycémie ou si vous présentez une hyperglycémie réfractaire, cela peut indiquer un problème avec la pompe.
Portuguese: Se precisar de aumentar a sua insulina para manter os níveis de açúcar no sangue, se experienciar uma hiperglicemia refratária, isto pode indicar a existência de um problema com a bomba.
French: Si la pompe ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue.
Portuguese: Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injetáveis.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não deve ser implantada em doentes que sofram de condições clínicas ou mentais que os impeça de programar modificações na bomba com base nas leituras da glicemia ou tomar ações corretivas apropriadas em caso de problemas no sistema de bombeamento.
French: Si vous tentez de vous administrer plus de 2,5 fois le bolus maximal en une heure, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera sur l'écran de votre PPC.
Portuguese: Se tentar administrar mais de 2,5 vezes o bólus máximo no período de uma hora, o alarme "hourly max exceeded" (máximo por hora excedido) aparece no ecrã do PPC.
French: L'étiquette du flacon d'insuline doit être vérifiée avant utilisation afin de s'assurer qu'il s'agit de l'insuline adaptée au mode d'administration prévu.
Portuguese: Deverá verificar o rótulo no frasco de insulina antes de utilizar para se certificar de que se trata da insulina correta para a via de administração pretendida.
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
Portuguese: Uma potencial administração insuficiente de insulina por parte da Bomba Implantável Medtronic MiniMed pode resultar num aumento da utilização diária de insulina programada, em dificuldades em manter a euglicemia, hiperglicemia refratária e uma diminuição estável na exatidão do recarregamento.
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de : - modification du poids corporel du patient, - modification du mode de vie du patient, - toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo, - ocorrer uma alteração no peso corporal do doente, - houver uma mudança nos hábitos de vida do doente, - surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
French: Lors de cette procédure de remplissage, l'insuline restante doit être retirée de la pompe et remplacée par la nouvelle insuline.
Portuguese: Neste procedimento de recarregamento, a restante insulina deve ser removida da bomba e a bomba deve ser recarregada com nova insulina.
French: * L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Portuguese: *A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
French: Par ailleurs, l'utilisation d'Insuman Implantable en perfusion intrapéritonéale continue a permis d'obtenir un contrôle glycémique stable chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (population per protocole : réduction moyenne : -0,25 ± 0,67 ; [IC à 95 % : -0,36 ; 0,11]) sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline humaine semi-synthétique (14,3 % versus 13,1 %).
Portuguese: Além disso, a utilização de Insuman Implantable numa perfusão intraperitoneal contínua resultou num controlo glicémico estável em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (população segundo o protocolo: redução média: -0,25 ± 0,67; [IC de 95%: -0,36; 0,11]) sem aumento do risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina humana semi-sintética (14,3% vs. 13,1%).
French: Pompe implantable Medtronic MiniMed
Portuguese: Bomba Implantável Medtronic MiniMed
French: Dans la pompe Le médicament est stable dans la pompe pendant 45 jours à 37 °C.
Portuguese: Na bomba O medicamento permanece estável na bomba durante 45 dias a uma temperatura de 37 °C.
French: Insuman Implantable 400 UI/ml :
Portuguese: Apresentação Insuman Implantable 400 IU/ml:
French: • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
Portuguese: • nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
French: Insuman Infusat peut être perfusé par voie sous-cutanée.
Portuguese: A Insuman Infusat pode ser perfundida por via subcutânea.
French: En cas de mauvais fonctionnement de la pompe, la solution peut être extraite de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline avec 100 UI/ml) et injectée.
Portuguese: Em caso de avaria da bomba de perfusão, a solução pode ser extraída do cartucho para uma seringa para injetáveis (adequada para uma insulina com 100 UI/ml) e injetada.
French: Pour éviter ce type de problème de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
Portuguese: Para prevenir tais problemas, o seu médico irá agendar consultas pelo menos a cada 6 meses para proceder à limpeza da bomba.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
Portuguese: Para mais informações sobre o manuseamento de insulina, ver a secção 6.6 e as instruções contidas no Manual do Médico.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem informações clínicas relativamente à utilização de Insuman Implantable numa bomba implantável em mulheres grávidas.
French: Dès que les patients remarquent une hausse rapide de leur glycémie, qui ne répond pas à un bolus d'insuline, la possibilité d'une obstruction de la pompe doit être évaluée par un médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe.
Portuguese: Assim que os doentes se aperceberem de um rápido aumento na glicemia, que não é uma resposta a uma dose de bólus de insulina, a possibilidade de obstrução da bomba deve ser investigada por um médico formado para realizar inspeções da bomba.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido insulina intraperitoneal anteriormente e nenhum conseguiu melhorar os seus níveis de HbA1c num período de 3 meses de terapêutica intensiva com múltiplas injeções diárias ou perfusão contínua de insulina por via subcutânea.
French: Ne pas administrer d'insuline.
Portuguese: Não administre insulina.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed, qui est implantée sous la peau de votre ventre, perfuse votre insuline en continu (perfusion intrapéritonéale continue).
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed, que é implantada debaixo da pele da sua barriga, irá libertar a sua insulina continuamente (infusão intraperitoneal contínua).
French: Parce que vous souffrez de diabète de type 1 (un diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline.
Portuguese: Uma vez que sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre, il est par conséquent recommandé aux patients d'avoir une bonne auto-gestion de leur diabète et de mesurer leur glycémie au moins 4 fois par jour afin de détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, de surveiller leur glycémie et de déterminer les doses d'insuline requises.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia e, por conseguinte, os doentes são aconselhados a efetuar uma boa gestão da diabetes e a testar os seus níveis de glicemia pelo menos quatro vezes ao dia para detetar um possível funcionamento incorreto da bomba, para monitorizar o controlo glicémico e para determinar as doses de insulina necessárias.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a posologia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Insuman (toutes les présentations à l'exception d'Insuman Implantable) : Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Insuman (todas as apresentações exceto Insuman Inplantable): Medicamento sujeito a receita médica.
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides (nourriture ou boisson), même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc., et ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono (comida ou bebida); mesmo que comam pouco ou não consigam comer, ou tenham vómitos, etc., a administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
French: Dans une étude à dose unique menée sur des rats, une insuline humaine semi-synthétique dont la formulation contenait 400 UI/ml et des excipients identiques à ceux de la préparation d'Insuman Implantable 400 UI/ml a été administrée par injection intrapéritonéale.
Portuguese: Num estudo de uma única dose realizado em ratos, foi administrada uma insulina humana semissintética numa formulação com 400 UI/ml e excipientes idênticos à formulação de Insuman Implantable 400 UI/ml através de uma injeção intraperitoneal.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore ou pratiquement incolore et quasiment exempte de particules visibles.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se se apresentar límpida, incolor ou quase incolor e praticamente sem partículas visíveis.
French: • Réalisation de toutes les procédures nécessaires à la surveillance et à l'entretien de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du PPC, y compris les procédures de rinçage et les instructions sur la façon de gérer les messages, les alarmes et les avertissements de routine émis par le PPC ; Le risque de complications chirurgicales et cliniques et la conduite à tenir lors de telles complications.
Portuguese: • Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 .
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalles de 1 unité.
Portuguese: Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
French: Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de 6 mois (HUBIN_L_05335) a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques d'Insuman Implantable, comparativement à une insuline humaine semi-synthétique (400 UI/ml) administrée via la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico a 6 meses, aleatorizado, controlado, com ocultação (HUBIN_L_05335) para avaliar a eficácia e segurança clínica de Insuman Implantable em comparação com insulina humana semi-sintética (400 UI/ml) administrado através da Bomba implantável Medtronic MiniMed.
French: En cas de dysfonctionnement de la pompe, le patient doit être capable de détecter toute variation de glycémie.
Portuguese: No caso de ocorrer uma alteração no funcionamento da bomba, o doente será capaz de detetar uma alteração nos níveis de glicemia.
French: • L'observance des patients concernant le traitement par insuline ainsi que la fréquence de remplissage et d'entretien de la pompe comme indiqué dans les messages clés de la notice patient ; Formation sur la configuration de la pompe avec le PPC ;
Portuguese: • Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;
French: La prescription de ce médicament est réservée aux centres certifiés par Medtronic comme ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Portuguese: A prescrição deste medicamento está limitada a centros certificados pela Medtronic em como receberam formação adequada no que diz respeito à utilização da Bomba implantável MiniMed da Medtronic.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
French: L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline, ou plus tôt selon vos besoins d'insuline.
Portuguese: A insulina na sua bomba deve ser substituída a cada 40 a 45 dias com insulina nova ou mais cedo, com base nas suas necessidades de insulina.
French: Insuman Implantable administré en perfusion continue intrapéritonéale a été également similaire à l'insuline humaine semi-synthétique, comme l'indiquaient les indices de fiabilité du remplissage sur 4 cycles de remplissage (population per protocole : différence moyenne : -3,15 ± 1,34 ; [IC à 95 % : -5,81 ; -0,50]).
Portuguese: A Insuman Implantable administrada numa perfusão intraperitoneal contínua foi igualmente semelhante à insulina humana semi-sintética conforme demonstrado pelos critérios de exatidão do recarregamento ao longo de 4 ciclos de recarregamento (população segundo o protocolo: diferença média:-3,15±1,34;[95% IC:-5,81;-0,50).
French: Vous entrerez à l'hôpital pour l'implantation de votre pompe implantable Medtronic MiniMed dans votre ventre par voie chirurgicale.
Portuguese: Será admitido no hospital para que a Bomba Implantável Medtronic MiniMed seja implantada cirurgicamente na sua barriga.
French: Le rinçage peut être effectué plus tôt, par exemple si une sous-délivrance d'insuline est décelée lors d'une procédure de remplissage ou suspectée du fait d'un mauvais contrôle de la glycémie.
Portuguese: O procedimento de lavagem pode ser realizado mais cedo se, por exemplo, observar ou suspeitar de uma administração insuficiente de insulina durante um procedimento de recarregamento devido a um controlo insuficiente da glicemia.
French: Réaction hépatique
Portuguese: Reação hepática