FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Spanish: RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
Czech: IR = přírůstková recovery (Incremental Recovery) naměřená u subjektu.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Spanish: 72 horas
Czech: Po 72 hod.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Spanish: Antes de la cirugía:
Czech: Před operací:
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Spanish: d([h*UI/dl])
Czech: d[(h*IU/dl)]
Spanish: Dichos anticuerpos se pueden producir en estrecha asociación con reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Spanish: b Un sangrado se puede considerar mayor si es necesaria o está potencialmente indicada una transfusión de eritrocitos o si el sangrado se produce en una localización anatómica crítica (por ejemplo, una hemorragia intracraneal o gastrointestinal).
Czech: Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
Spanish: No procede.
Czech: Není k dispozici
Spanish: Tipo de cirugía
Czech: Typ operace
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Spanish: Cuando se considere necesaria la administración conjunta de FVWr y FVIIIr, se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Spanish: b(dl/kg/horas),
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Spanish: Dosis posteriores
Czech: Následná dávka
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Spanish: No extraer la palomilla hasta haber perfundido todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que la conecta a la jeringa.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Spanish: En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI Cómo usar VEYVONDI
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
Czech: Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Spanish: Se observó un aumento sostenido del FVIII:C seis horas después de una perfusión única de VEYVONDI.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Spanish: Dosis inicial a
Czech: Počáteční dávka a
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Spanish: c([UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Spanish: Pasos
Czech: Kroky
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
Czech: U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
Spanish: Trombogenicidad
Czech: Trombogenita
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
Czech: Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
Spanish: Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Spanish: Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)