FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Greek: Επιπλέον, δεδοµένης της σαφούς απόκλισης των κινδύνων µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο στα πρώιµα στάδια της θεραπείας, η CHMP δεν συµφώνησε µε το ότι τα δεδοµένα υποστηρίζουν διάρκεια θεραπείας ενός έτους.
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν µια µεγάλη µελέτη καρδιαγγειακών συµβαµάτων µε σκοπό τη σύγκριση της σιβουτραµίνης µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο της βασικής φροντίδας για τη διαχείριση του βάρους σε υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερα, που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων βάσει ιστορικού τεκµηριωµένης νόσου ή παρουσίας πρόσθετων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου όπως ο διαβήτης.
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Greek: Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Greek: Για πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη, η CHMP ζήτησε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα (SAG) διαβήτη/ενδοκρινολογίας να συνεδριάσει τον Ιανουάριο.
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10
Spanish: Aunque a la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio SCOUT no se les prescribiría sibutramina en condiciones normales, pues este fármaco está contraindicado en los casos de enfermedad CV conocida, el mayor riesgo CV también es relevante para el uso clínico de la sibutramina porque los pacientes obesos o con sobrepeso son proclives a sufrir trastornos CV.
Greek: Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς.
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Greek: Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
Spanish: Es más, aunque existen sofisticadas pruebas de detección sistemática de problemas CV, dichas pruebas no son fiables para predecir futuros episodios CV, ni prácticas para detectar la presencia de enfermedad CV antes de comenzar el tratamiento con sibutramina.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη.
Spanish: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Greek: Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes a los que se receta la sibutramina también podrían tener un mayor riesgo CV, ya que los pacientes obesos o con sobrepeso probablemente corran riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Spanish: 28003 MADRID
Greek: 28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Spanish: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Greek: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Greek: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
Spanish: La sibutramina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina administrado por vía oral que está indicado como tratamiento complementario de los pacientes adultos que siguen programas de control del peso, ya sea para adelgazar o para mantener el peso perdido.
Greek: Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
Spanish: Datos convincentes para identificar a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos.
Greek: Πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι η µελέτη SCOUT επιβεβαιώνει την, κατά µέσο όρο, µέτρια µόνο επίδραση της σιβουτραµίνης στη µείωση του βάρους των παχύσαρκων ασθενών.
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Greek: Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση.
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Spanish: La sibutramina aumentó significativamente la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con el placebo (aunque ambos tratamientos redujeron la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en los pacientes que estaban adelgazando), lo que podría haber contribuido a la diferencia observada entre las tasas de episodios CV.
Greek: Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων.
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Spanish: Aunque tanto los pacientes tratados con sibutramina como los tratados con placebo que adelgazaron presentaron tasas de episodios CV más bajas que los que no adelgazaron, dichos episodios CV aumentaron con el uso de sibutramina en comparación con el placebo, lo que indica que la pérdida de peso conseguida con la sibutramina no fue suficiente para contrarrestar sus efectos adversos de índole CV.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µείωση στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατά τη διαδικασία απώλειας βάρους σε σχέση µε τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά συµβάµατα αυξήθηκαν µε τη χρήση σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, υποδεικνύοντας ότι η απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη σιβουτραµίνη δεν ήταν επαρκής για να αντισταθµίσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Greek: Teva UK Limited
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε περαιτέρω ότι ο πληθυσµός των ασθενών που παρουσιάζουν σαφώς θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν µπορεί να προσδιοριστεί βάσει των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ΠΧΠ, δηλ. οι ασθενείς που χαρακτηρίζονταν ως κατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό µικρότερο από το 10% των ασθενών που µετείχαν, παρατηρήθηκε ένας αριθµητικά ελαφρώς αυξηµένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, παρόλο που στη συγκεκριµένη υποοµάδα οι αριθµοί είναι µικροί και τα διαστήµατα εµπιστοσύνης είναι µεγάλου εύρους.
Spanish: Incluso en esta «situación óptima», habría que tratar aproximadamente a 1400 pacientes con sibutramina para prevenir un solo episodio CV.
Greek: Ακόµα και στο πλαίσιο του συγκεκριµένου «καλύτερου δυνατού σεναρίου», στην περίπτωση των ασθενών που λάµβαναν σιβουτραµίνη η µείωση του αριθµού καρδιαγγειακών συµβαµάτων που προκύπτει είναι 1 ανά 1400 περίπου ασθενείς.
Spanish: El CHMP reconoció que la identificación y la exclusión de los pacientes con riesgo de enfermedad CV es difícil, ya que la propia obesidad es un factor de riesgo de enfermedad CV. Se consideró improbable que las medidas educativas propuestas (como las cartas de comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), los documentos de preguntas y respuestas, un centro de atención telefónica con página web segura y libros de registro para el seguimiento de pacientes) disminuyeran el riesgo para los pacientes o permitieran la identificación de los pacientes con enfermedad CV encubierta, ya que las complicaciones ateroscleróticas no pueden diagnosticarse midiendo la PA, la FC o el peso.
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους.
Spanish: - Pacientes con sobrepeso nutricional y un IMC de 27 kg/m2 o superior, si hay presentes otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων καρδιαγγειακής φύσης [µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI), µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται µε αναζωογόνηση κατόπιν καρδιακής ανακοπής και θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου] στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Se aceptó este dato, pero el CHMP consideró que los datos revelaban que el riesgo de episodios CV era mayor en los pacientes que siguieron con la sibutramina que en los que continuaron con el placebo.
Greek: Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula dura
Greek: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
Spanish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula dura
Greek: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina está afectada negativamente por los resultados del estudio SCOUT y se considera negativa.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
Spanish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Spanish: El tratamiento con sibutramina originó una incidencia de ECVP (los más importantes fueron, en concreto, el infarto de miocardio no mortal y el ictus) mayor que la observada con el placebo en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (se sabía que estos pacientes no cumplían lo estipulado en el resumen de las características del producto (RCP)).
Greek: Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο].
Spanish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, República Checa
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy República Checa
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Eπινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
Spanish: El CHMP señaló que los datos del SCOUT revelan claramente que los pacientes con obesidad y enfermedad CV conocida están expuestos a un mayor riesgo de presentar episodios CV cuando toman sibutramina que cuando toman placebo.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Cápsulas duras
Greek: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
Spanish: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Cápsulas duras
Greek: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
Greek: Το SIFROL μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Spanish: Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το SIFROL με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
Greek: Άλλα φάρμακα και SIFROL
Spanish: No debe utilizarse SIFROL durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Greek: Το SIFROL μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Spanish: Toma de SIFROL con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Greek: Το SIFROL με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de SIFROL no ha sido investigada.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του SIFROL δεν έχει διερευνηθεί.
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL Cómo tomar SIFROL
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL Πώς να πάρετε το SIFROL
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το SIFROL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No tome SIFROL: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το SIFROL: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ.παράγραφο 5.1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 1997
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε SIFROL (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Greek: Παρόλα αυτά, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δε βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
Greek: Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, θα πρέπει να μειώνεται η ημερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε πια.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια η χρήση του
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
Greek: Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με SIFROL απότομα.
Spanish: Tome SIFROL comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Greek: Λάβετε το SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.