FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
Bulgarian: Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион.
Polish: Główka tłoka
Bulgarian: Глава на буталото
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Polish: Produkt leczniczy Fasenra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Polish: Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.
Bulgarian: След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Bulgarian: САЩ
Polish: W Badaniu 3 oceniono wpływ produktu leczniczego Fasenra na ograniczenie stosowania kortykosteroidów doustnych w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Polish: Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Bulgarian: Повечето антитела са неутрализиращи и персистиращи.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на пристъпите на астма.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Polish: Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Bulgarian: В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo w Badaniach 1 i 2 zostali uwzględnieni do końca badania głównego (tydzień 48 w Badaniu 1, tydzień 56 w Badaniu 2).
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Polish: Deplecji eozynofilów we krwi towarzyszy zmniejszenie ilości białek ziarnistości eozynofilów (eosinophil granule protein) neurotoksyny eozynofilowej (eosinophil derived neurotoxin, EDN) w surowicy oraz białka kationowego eozynofilów (ang. eosinophil cationic protein, ECP), a także zmniejszenie liczby bazofilów we krwi.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.
Polish: Różnica (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Polish: Średni wynik początkowy
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Polish: Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), co łagodzi zapalenie eozynofilowe.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi, istotne klinicznie zaostrzenie astmy było definiowane jako tymczasowe zwiększenie stałej dawki doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów we wstrzyknięciu depo.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Polish: • 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за остри предмети.
Polish: Badanie 4 EOT
Bulgarian: Клинично изпитване 4 EOT
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Bulgarian: Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Bulgarian: Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Bulgarian: Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Polish: Badanie 1 i 2 EOT
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2 EOT
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Bulgarian: От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Bulgarian: Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ, бенрализумаб показва линейна фармакокинетика, без данни за наличие на път на елиминиране, медииран от таргетния рецептор.
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Polish: Wpływ na eozynofilie w błonie śluzowej dróg oddechowych Wpływ benralizumabu na eozynofile w błonie śluzowej dróg oddechowych pacjentów z astmą z podwyższoną liczbą eozynofilów w plwocinie (co najmniej 2,5%) oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym benralizumab podawano podskórnie w dawce 100 lub 200 mg.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w fałd skóry.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Bulgarian: Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Polish: Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Bulgarian: Чернодробеният път не е основен път за очистване на моноклоналните IgG антитела; не се очаква клирънсът на бенрализумаб да се повлияе от промяна в чернодробната функция.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
Polish: Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem Fasenra.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Bulgarian: Клинично изпитване 4 оценява дългосрочния ефект на Fasenra върху годишната честота на екзацербации, белодробната функция, ACQ-6, AQLQ(S)+12 и поддържането на намаляването на дозата на перорални кортикостероиди (ОКС) в 2-те схеми на прилагане, проучени в предшестващите проучвания.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).