FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung ist beigefügt, um das exakte Abmessen der verschriebenen Dosis zu gewährleisten.
Bulgarian: Осигурен е перорален апликатор за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
German: Eine häufige Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) ist:
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) е:
German: Die Wahrscheinlichkeit metabolischer Wechselwirkungen ist aufgrund der begrenzten Metabolisierung und Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen renalen Exkretion des unveränderten Arzneistoffs gering.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е малка, поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция на непромененото лекарство.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
German: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Bulgarian: EU/1/99/114/002
German: Tabelle 3: ALT (GPT)-Erhöhungen bei Erwachsenen aus 2 Placebo-kontrollierten Studien
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ след лечението в 2 плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти
German: Der Anteil der Patienten mit ALT (GPT)-Erhöhungen nach Abschluss der Behandlung in Verbindung mit einem Ansteigen der Bilirubinspiegel war gering und hinsichtlich der Patientengruppen, die entweder Lamivudin oder Placebo erhalten hatten, vergleichbar.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
German: Die Tabletten sind karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung "GX CG5" versehen.
Bulgarian: Таблетките са двойноизпъкнали, светлокафяви на цвят, с форма на капсула и гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
German: Die Faltschachteln enthalten mit Polyvinylchlorid beschichtete Doppelfolienblister mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
German: Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 4.4) fortgesetzt werden.
Bulgarian: В (HBsAg), или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
German: Zeffix hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Bulgarian: Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При бебета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
German: erhöhte CPK-Werte
Bulgarian: Повишаване на стойностите на креатининфосфокиназата (CPK)
German: Die Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können.
Bulgarian: Zeffix не може да спре предаването на инфекцията на други хора.
German: Eine volle Dosierspritze enthält 10 ml Lösung.
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
German: Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
German: Wie ist Zeffix einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Zeffix
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Bulgarian: Данни от проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация, сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
German: Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Bulgarian: Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
German: Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит
German: Um das Risiko einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie zu verringern, sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden, wenn die Serum-HBVDNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациентите, получаващи монотерапия с ламивудин, трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки, ако серумната HBV ДНК остава откриваема на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 5.1).
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
Bulgarian: кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.
German: Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено висока доза Zeffix, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
German: Nach zweijähriger Behandlung waren eine ALT (GPT)Normalisierung und HBV-DNA-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze bei 30/69 (43 %) bzw. 32/68 (47 %) der Patienten sowie eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündung bei 18/49 (37 %) der Patienten zu beobachten.
Bulgarian: След две години лечение в това проучване са наблюдавани нормализиране на стойностите на АЛАТ и нерегистрируема HBV ДНК съответно при 30/69 (43 %) и 32/68 (47 %) от пациентите, както и подобрение на некроинфламаторния индекс при 18/49 (37 %) от пациентите.
German: Eine Verbesserung des Fibrosegrades trat bei 19 von 30 (63 %) Patienten ohne YMDD-Mutante und bei 22 von 44 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante auf.
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
German: Sucrose (20 % G/V)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Захароза (20 % w/v)
German: Patienten (%) YMDD-HBV-Mutanten-Status YMDD1
Bulgarian: Статус на YMDD мутантен HBV
German: Zeffix Filmtabletten sind in versiegelten Packungen, die Folienblisterpackungen mit 28 oder 84 Filmtabletten enthalten, im Handel.
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
German: Im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDDMutante und 13 % (11/82) der Patienten mit der YMDD-Mutante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутант и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
German: In der Nachbeobachtung über bis zu 16 Wochen nach Absetzen einer einjährigen Behandlung wurden ALT (GPT)-Erhöhungen häufiger bei den mit Lamivudin behandelten Patienten als bei denjenigen, die Placebo erhalten hatten, beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix
German: In einer doppelblinden Studie bei CHB-Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und kompensierter Lebererkrankung (NUC20904) sowie einem verringerten virologischen und biochemischen Ansprechen auf Lamivudin (n = 95) führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich bei fortlaufender Gabe von 100 mg Lamivudin über 52 Wochen zu einem medianen Abfall der HBV-DNA um 4,6 log10 Kopien/ml im Vergleich zu einem medianen Anstieg von 0,3 log10 Kopien/ml bei den Patienten, die Lamivudin als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
German: Patienten, die als nicht die YMDD-HBV-Mutante in sich tragend kategorisiert wurden, waren solche mit über 95 % Wild-Typ HBV zu allen jährlichen Zeitpunkten während der 5-jährigen Studiendauer.
Bulgarian: Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с > 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
German: Wenn die Behandlung mit Lamivudin nach der Transplantation fortgesetzt wurde, war das Risiko einer erneuten Infektion des Transplantats durch HBV reduziert, der Verlust an HBsAg erhöht und die 1-Jahres-Überlebensrate auf 76 % bis 100 % gestiegen.
Bulgarian: След продължаване на лечението с ламивудин след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с HBV, повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76 % до 100 % в рамките на 1 година.
German: Die zusätzliche Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich zu einer fortlaufenden Gabe von 100 mg Lamivudin führte zu einem medianen Abfall der HBV-DNA um 4,6 log10 Kopien/ml.
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
German: Positiv < Ausgangswert Positiv > Ausgangswert
Bulgarian: - Седмица 260 отрицателни положителни < изходни нива положителни > изходни нива
German: Sie dürfen die Einnahme von Zeffix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Zeffix 100 mg филмирани таблетки
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Es wurde gezeigt, dass Lamivudin beim Menschen plazentagängig ist.
Bulgarian: Установено е преминаване през плацентата на ламивудин при хора.
German: Wie erwartet, war bei Patienten nach Lebertransplantation aufgrund der immunsuppressiven Begleitbehandlung die Inzidenz der YMDD-HBV-Mutante (36 % bis 64 %) nach 52 Wochen Behandlung im Vergleich zu immunkompetenten Patienten mit CHB (14 % bis 32 %) erhöht.
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутантен HBV след 52 седмици е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
German: Außerdem soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Lamivudinhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Освен това, Zeffix не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung.
Bulgarian: Опаковката съдържа перорален апликатор.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert
Bulgarian:  2 пъти изходното ниво
German: Nehmen Sie die Dosierspritze in den Mund, indem Sie die Spitze der Dosierspritze an die
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си срещу вътрешната част на бузата.
German: Zeffix darf nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
German: Im
Bulgarian: В
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix während Ihrer Schwangerschaft.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
German: Lamivudin-TP greift nicht in den normalen zellulären Desoxynukleotidmetabolismus ein.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
German: 41 von 82 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und 40 von 56 (71 %) ohne YMDD-Mutante des HBV zeigten eine Verbesserung der Leberentzündung.
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
German: Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
German: Die zu kontrollierenden Laborparameter sollen (mindestens) Serum-ALT (GPT), Bilirubin, Albumin, Blutharnstoff, Kreatinin und die virologischen Parameter (HBV-Antigen/Antikörper, und, wenn möglich, Serum-HBV-DNA-Konzentration) einschließen.
Bulgarian: Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели (като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и вирусологичния статус:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen (mit Ausnahme der Erhöhungen der ALT (GPT)- und CPK-Werte, wie weiter unten beschrieben) waren zwischen den mit Placebo und den mit Lamivudin behandelten Gruppen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на по-високите стойности на креатининфосфокиназа и АЛАТ, вж. по-долу) при пациенти, лекувани с ламивудин, са подобни на тези при приемалите плацебо.
German: Diese sonstigen Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bulgarian: Тези вещества може да причинят алергична реакция при някои индивиди.
German: Vierzig Patienten (HBeAg-negativ oder HBeAg-positiv) mit entweder dekompensierter Lebererkrankung oder rezidivierender HBV nach Lebertransplantation und YMDD-Mutante wurden in den offenen Teil der Studie NUC20904 eingeschlossen.
Bulgarian: В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантен HBV.
German: Drehen Sie die Flasche wieder um.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното надолу.
German: • ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (KreatininPhosphokinase).
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите (креатин фосфокиназа), което може да е признак за тъканно увреждане.
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
German: Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den Flaschenhals.
Bulgarian: Притиснете силно адаптора (В) към гърлото на бутилката докрай.
German: - Ausgangswert Normal
Bulgarian: - Изходно ниво
German: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
German: (E216) Citronensäure, wasserfrei Propylenglycol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) Пропил парахидроксибензоат (E216) Лимонена киселина (безводна)
German: Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.
Bulgarian: Zeffix е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive Sekretion über das Transportsystem für Kationen in der Niere ausgeschieden.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна органична катионна секреция.
German: Lamivudin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на триметоприм и сулфаметоксазол не се променя от прием на ламивудин.
German: Das Risiko der Entwicklung einer YMDD-Mutante betrug 63 % im Vergleich zu 13 % bei einem Grenzwert von 1000 Kopien/ml (NUCB3009 und NUCB3018).
Bulgarian: Рискът за развитие на YMDD мутант е 63% срещу 13% с гранична стойност от 1
German: Es wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin verabreicht wurde.
Bulgarian: При едновременен прием с ламивудин е наблюдавано слабо повишаване на стойностите на максималната серумна концентрация Cmax на зидовудин (28 %).
German: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Nach Absetzen der Behandlung sollten die ALT (GPT)- und HBV-DNA-Serumwerte regelmäßig bestimmt werden, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 5 mg ламивудин.
German: Zeffix darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Zeffix:
German: Zeffix ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Bulgarian: Zeffix е показан за лечение на хроничен хепатит
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung oder für einen Leberschaden sein.
Bulgarian: повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (трансаминази), което може да е признак за възпаление или увреждане на черния дроб.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.