FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HETLIOZ in een of meerdere subgroepen van volledig blinde pediatrische patiënten met Non-24.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HETLIOZ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja je potpuno slijepa i ima poremećaj cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata.
Dutch: Orale toediening van tasimelteon aan ratten tijdens de gehele organogenese en lactatie resulteerde in persistente afnames van lichaamsgewicht, vertraagde geslachtsrijpheid en lichamelijke ontwikkeling, gedragsneurologische stoornissen van jongen bij de hoogste dosis die getest werd en afname van lichaamsgewicht bij de middelste dosis die getest werd.
Croatian: Peroralno davanje tazimelteona štakorima u razdoblju organogeneze i laktacije rezultiralo je trajnim smanjenjima tjelesne težine, zakašnjelim spolnim sazrijevanjem i fizičkim razvojem, neurobihevioralnim oštećenjem u mladunaca u najvišoj ispitanoj dozi te smanjenom tjelesnom težinom u mladunaca u srednjoj ispitanoj dozi.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Dutch: Er is aangetoond dat geneesmiddelen die CYP1A2 en CYP3A4 remmen, het metabolisme van tasimelteon in vivo wijzigen.
Croatian: Pokazalo se da lijekovi koji inhibiraju CYP1A2 i CYP3A4 mijenjaju metabolizam tazimelteona in vivo.
Dutch: In SET zorgde tasimelteon in maand 1 voor een significant hoger percentage entrainment van de circadiane ritmes dan placebo zoals gemeten met aMT6s en cortisol (respectievelijk 20% vs. 2,6% en 17,5% vs. 2,6%).
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Dutch: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél./Tel.
Croatian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Dutch: Ondoorzichtige, donkerblauwe, harde capsule waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Dutch: De enzymen CYP1A2 (35,4%) en CYP3A4 (24,3%) spelen een rol bij het metabolisme van tasimelteon.
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Dutch: Respons in metingen van het globaal klinisch functioneren Patiënten die met tasimelteon behandeld werden, ondervonden een algehele verbetering van het globaal klinisch functioneren (CGI-C = 2,6) ten opzichte van patiënten die met placebo behandeld werden; deze laatsten vertoonden geen verbeteringsstatus (CGI-C = 3,4) ten aanzien van de ernst van Non-24 bij baseline (LS gemiddelde verschil = -0,8; p = 0,0093) (tabel 4).
Croatian: Odgovor u mjerama kliničke procjene općeg funkcioniranja Bolesnicima liječenima tazimelteonom općenito se poboljšala klinička procjena općeg funkcioniranja (rezultat CGI-C = 2,6) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom, u kojih nije bilo vidljivog poboljšanja (rezultat CGI-C = 3,4) u usporedbi s težinom poremećaja cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata na početku ispitivanja (srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata = -0,8; p = 0,0093) (Tablica 4).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampin)
Croatian: Jaki CYP3A4 induktori (npr. rifampicin)
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Dutch: De globale klinische indruk van verandering (CGI-C) weerspiegelt het algemene sociale, beroepsmatige en gezondheidskundige functioneren van de patiënt en wordt beoordeeld volgens een 7-puntsschaal, gecentreerd rond Geen verandering (4), die onderzoekers hanteren om de verbetering van de symptomen van globaal functioneren van de patiënt ten opzichte van baseline te beoordelen.
Croatian: Clinical Global Impression of Change, CGI-C) odražava opće društveno, profesionalno i zdravstveno funkcioniranje bolesnika, a ocjenjuje se na skali od 7 vrijednosti koju su ispitivači upotrebljavali za ocjenjivanje poboljšanja stanja bolesnika od početne vrijednosti u pogledu simptoma općeg funkcioniranja, a u čijem se središtu nalazi vrijednost Bez promjene (4),.
Dutch: In SET werd een samengestelde schaal van vier metingen van de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en overdag en het globale functioneren gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
Croatian: Skala koja se sastoji od 4 mjere trajanja i vremena nastupa noćnog i dnevnog sna te općeg funkcioniranja upotrijebljena je za ocjenjivanje kliničkog odgovora u ispitivanju SET.
Dutch: Responsdrempel
Croatian: Prag odgovora
Dutch: Bent u vergeten HETLIOZ in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Dutch: HETLIOZ bevat lactose.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Dutch: De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava lijeka Klasifikacija organskih sustava
Dutch: HETLIOZ harde capsules zijn ondoorzichtige donkerblauwe capsules waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Dutch: Tasimelteon werkt als duale melatoninereceptoragonist (DMRA) met selectieve agonistische activiteit op de MT1- en MT2-receptoren.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: HETLIOZ is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: HETLIOZ nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se preporuča oprez prilikom propisivanja lijeka HETLIOZ bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: In SET werden 84 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 54 jaar) gerandomiseerd om gedurende maximaal zes maanden één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg of placebo toegediend te krijgen.
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Dutch: Beide onderzoeken toonden aan dat tasimelteon entrainment van de inwendige klok tot stand kan brengen bij patiënten met Non-24, en RESET wees uit dat voortzetting van de dagelijkse behandeling met tasimelteon noodzakelijk is om de entrainment te handhaven.
Croatian: Oba su ispitivanja dokazala sposobnost tazimelteona da uskladi ritam glavnog tjelesnog sata u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a ispitivanje RESET pokazalo je da je kontinuirano dnevno doziranje tazimelteona nužno za održavanje usklađenog ritma.
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen (minuten)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
Dutch: De meest voorkomende metabolieten van tasimelteon hebben minder dan een tiende van de bindingsaffiniteit van de moedermolecule voor zowel de MT1- als de MT2-receptor.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6 punten), 8 proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9 punten) en 13 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Dutch: Als u stopt met het innemen van HETLIOZ
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih putova
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Croatian: (u minutama)(3)
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Dutch: Titaniumdioxide Briljantblauw FCF Erytrosine
Croatian: Boja Brilliant Blue FCF
Dutch: HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Tasimelteon werkt als DMRA op de MT1- en MT2-receptoren.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Dutch: Klinische respons in metingen van duur en tijdstip van slaap-waak In SET en RESET werden de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en dutjes overdag beoordeeld met behulp van dagboeken die patiënten bijhielden.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Afname gemiddelde slaapduur overdag >45 minuten
Croatian: > 45- minutno skraćenje prosječnog trajanja dnevnog sna
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon steeg minder dan tweevoudig bij proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met een verminderde werkzaamheid als gevolg (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Dutch: HETLIOZ innemen
Croatian: Kako uzimati HETLIOZ
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2".
Dutch: Een voorbeeld hiervan is omeprazol, dat wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en gastro-oesofageale refluxaandoening (GERD); - geneesmiddelen aangeduid als bètablokkers.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Dutch: Ouderen
Croatian: Osobe starije dobi
Dutch: Er is derhalve geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranim Planom
Dutch: Tasimelteon vertoont een grotere affiniteit voor de MT2-receptor dan voor de MT1-receptor.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Dutch: HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon.
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Dutch: Toename gemiddelde slaapduur 's nachts >45 minuten
Croatian: > 45- minutno produljenje prosječnog trajanja noćnog sna
Dutch: SET-onderzoek Klinische respons (Entrainment + N24CRS
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Croatian: Somnolencija, omaglica
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige konijnen, werd bij de hoogste dosis die getest werd (200 mg/kg/dag) embryoletaliteit en embryofoetale toxiciteit (afname van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde botvorming) waargenomen.
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Dutch: Omhulsel van harde capsule Gelatine
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan tasimelteon te beïnvloeden De enzymen CYP1A2 en CYP3A4 spelen een belangrijke rol bij het metabolisme van tasimelteon, terwijl CYP2C9/C19 een kleine rol spelen.
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische parallelgroeponderzoeken (SET en RESET) bij volledig blinde patiënten met Non-24.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Dutch: - Neem het geneesmiddel via de mond in. - Slik de capsule in zijn geheel door.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Dutch: HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Bevat lactose en oranjegeel S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Dutch: De patiënten kregen ongeveer 12 weken lang één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg toegediend.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Dutch: >45 min. verbetering slaap 's nachts en overdag (%)(5)
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Dutch: Het schijnbare orale distributievolume bij steady state van tasimelteon bij jonge gezonde proefpersonen is ongeveer 59 - 126 L. Bij therapeutische concentraties is tasimelteon voor ongeveer 88,6 - 90,1% gebonden aan eiwitten.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - abnormale of veranderde smaak - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase) - overdag vaker plassen - nachtmerries - oorsuizen - mistig gevoel in het hoofd
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Dutch: Tasimelteon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers, vooral diegene die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - verandering van slaappatroon - slapeloosheid - duizeligheid - droge mond - vermoeidheid - verstoorde spijsvertering - misselijkheid in de maag - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase) - ongewone dromen - slaperigheid
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
Dutch: Voortdurende behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten te laten aanhouden.
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz