FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Danish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Danish: Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Danish: NR: Ikke opnået.
Slovak: NR: nedosiahol sa
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske forsøg
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Danish: Grad 2 i >1 uge
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Danish: PD-L1 ukendt
Slovak: PD-L1 neznáme
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Danish: Hepatitis c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Det karcinogene og genotoksiske potentiale af durvalumab er ikke blevet evalueret.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Danish: • er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Danish: PFS blev baseret på blindet uafhængig central vurdering (BICR, Blinded Independent Central Review) ifølge RECIST v1.1.
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Slovak: IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Pneumoni b,c
Slovak: Veľmi časté pneumónia b,c
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Danish: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Danish: Nervesystemet Myasthenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: Sandsynlighed for OS
Slovak: Pravdepodobnosť OS
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med pancreatitis hos patienter i det kliniske studieprogram.
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Danish: • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks.
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prestupuje placentárnou bariérou a v štúdiách na zvieratách sa potvrdil prestup durvalumabu placentou.
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike a za jeho uchovávanie bude zodpovedný zdravotnícky pracovník.