FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Portuguese: A duração do tratamento de imatinib pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com imatinib obtiveram melhores resultados.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Portuguese: Pessoas idosas: a farmacocinética do imatinib não foi estudada em pessoas idosas.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Portuguese: Quando os ratos fêmea foram tratados desde 14 dias antes do acasalamento até ao dia 6 de gestação, não ocorreu efeito sobre o acasalamento ou o número de fêmeas prenhas.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência, os mais frequentes em primeiro lugar, dentro de cada classe de frequência.
English: DFSP (at dose 800 mg)
Portuguese: DFSP (numa dose 800 mg)
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12 % em doentes com> 65 anos de idade).
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Portuguese: No entanto, algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco a vida e vários doentes com crise blástica morreram apresentando história clínica complexa de efusão pleural, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Portuguese: Cataratas, glaucoma, papiloedema
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36 % não tratados anteriormente e 22 % em doentes tratados anteriormente).
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Portuguese: Boca seca, pele seca ou olho seco.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Portuguese: Edemas superficiais foram um efeito comum em todos os estudos e foram descritos, primariamente, como edemas periorbitários ou dos membros inferiores.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Portuguese: A experiência com imatinib nesta indicação é muito limitada e é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com imatinib 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Portuguese: • Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Portuguese: No entanto, uma vez que os efeitos da exposição de lactentes a baixas doses de imatinib são desconhecidos, as mulheres a tomar imatinib não devem amamentar.
English: • if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Portuguese: • Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CHR; dez tiveram resolução completa das anomalias genéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida por RT-PCR.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos com intervalos de dosagem diferentes:
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Portuguese: Permanece por clarificar o mecanismo e relevância para o ser humano destes resultados obtidos no estudo de carcinogenicidade no rato.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Portuguese: Não houve observações de segurança especiais nos ensaios clínicos pediátricos.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Portuguese: A diminuição do número de glóbulos brancos e de neutrófilos ocorreu principalmente durante as primeiras seis semanas de terapêutica, após o que os valores se mantiveram relativamente estáveis.
English: Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Portuguese: Imatinib medac ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatatados.
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu trombocitopenia de grau 4.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Portuguese: A substância ativa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Portuguese: Neste mesmo grupo, o número de nados-mortos e de crias com morte pós-parto, entre os dias 0 e 4 aumentou.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Portuguese: O perfil de segunça pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e 11/17 (64,7 %), respetivamente.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Portuguese: A quantidade de Imatinib medac administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função renal parecem ter uma exposição plasmática mais elevada do que doentes com função renal normal.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Portuguese: O efeito do peso corporal na depuração do imatinib é tal que, para um doente pesando 50 kg, se espera que a depuração média seja de 8,5 l/h, enquanto que para um doente pesando 100 kg a depuração irá aumentar para 11,8 l/h.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Portuguese: A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com imatinib.
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração do tratamento foi de 47 meses (24 dias - 60 meses).
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva.
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Portuguese: • Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas para a sua criança ou para outro doente que seja incapaz de as engolir, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
English: 95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
Portuguese: 95 (37 %) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica (“doentes prétratados”) enquanto que 165 (63 %) não a fizeram (“doentes não tratados”).
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Portuguese: A mediana do tempo de progressão na população total de 411 doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários variou entre 2,6 a 3,1 meses, e a mediana da sobrevivência global nos 401 doentes avaliados variou entre 4,9 a 9 meses.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Portuguese: Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatite citolítica e colestática e de insuficiência hepática; alguns deles fatais, incluíndo um doente numa dose elevada de paracetamol.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o imatinib pode estar associado a uma diminuição clinicamente significativa da função renal.
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Portuguese: Quando imatinib for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87 %) doentes, CCyR em 9/23 (39,1 %) doentes e MR em 11/23 (47,8 %) doentes, respetivamente.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Portuguese: O imatinib inalterado contou para 25 % da dose (5 % na urina, 20 % nas fezes), sendo o restante os metabolitos.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n = 10).
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16 % da AUC para o imatinib.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Portuguese: não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Portuguese: Para além disso, foram notificados outros 24 doentes com MDS/MPD em 13 publicações.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou renal deve ser avaliado e tratado.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Portuguese: Visto o aumento da vascularização e a propensão para hemorragias ser parte da natureza e curso clínico dos GIST, recomendam-se os procedimentos e práticas padrão para monitorização e controlo da hemorragia em todos os doentes.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a CYP3A4 foi a principal enzima P450 humana catalizadora da biotransformação do imatinib.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Partial
Portuguese: Parcial
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Portuguese: mensalmente durante 13 meses; Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses Todos os regimes de tratamento incluem a administração de esteroides para profilaxia do SNC.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
Portuguese: Para doses de 400 mg e mais (ver recomendações posológicas abaixo) está disponível uma cápsula de 400 mg (não divisível).
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib medac porque sofre de uma doença grave.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade anti-tumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais bcr-abl positivas.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis tais como tonturas, perturbações da visão ou sonolência durante o tratamento com imatinib.
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Portuguese: Todos os 65 doentes FIP1L1-PDGFRα fusão cinase positivos atingiram uma CHR sustentada durante meses (entre 1+ a 44+ meses, censurados na altura do relato).
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
English: Acute respiratory failure
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Portuguese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com imatinib, espontaneamente e na literatura.
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Portuguese: Os resultados observados numa população de 211 doentes LLA Ph+ diagnosticados de novo em quatro ensaios clínicos não controlados (AAU02, ADE04, AJP01 e AUS01) são consistentes com os resultados acima descritos.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Portuguese: O tratamento foi interrompido permanentemente devido a alterações laboratorias nos testes da função hepática em menos de 1 % dos doentes com LMC.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Portuguese: Crise blástica mieloide: foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pósimplantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.