FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis (Infektion der Mandeln und des
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
German: • Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes);
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Nebenhöhlen);
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen EMA/672999/2015
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima EMA/672999/2015
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte am 6. Juli 2015 zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen enthalten Closantel und Ivermectin und sind in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 über dezentralisierte und nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der EU seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom MAH vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/Closantel-Formulierungen, vom MAH angestellte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
German: Zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen zog der CVMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bereitgestellte Daten heran.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
German: Am 8. Oktober 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit von Tieren bei Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Form der Aufnahme neuer Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie in Form von Bedingungen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominimierung und -überwachung.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Closamectin PourOn Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin gegenüber den jeweiligen Risiken überwiegt, jedoch vorbehaltlich:
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
German: Die Produkte sind wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von gemischten parasitären Erkrankungen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
German: Fragen und Antworten zu Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima
German: • einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen in Form der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch Aufnahme neuer Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse; und
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
German: Warum wurden Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnung überprüft?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
German: Was sind Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
German: Im Nachgang zu einer Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, die auf ernsthafte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Tieren hinwiesen, und der anschließenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts leitete Frankreich am 19. Juni 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ein.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
German: Was ist Cymevene?
Croatian: Što je Cymevene?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd. und verbundene Unternehmen.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
German: Cymevene wird in allen EU-Mitgliedstaaten, mit Ausnahme von Lettland, Malta und Slowenien, in den Verkehr gebracht.
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti obuhvaćaju:
German: Cymevene wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
German: Am 28. April 2016 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung zu diesem Gutachten.
Croatian: Europska je komisija 28. travnja 2016 o tom mišljenju objavila odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
German: Es kann fast jeden Menschen infizieren, bleibt aber bei gesunden Personen in der Regel inaktiv und verursacht bei diesen selten Symptome.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
German: Der CHMP konnte basierend auf der aktuellen Datenlage keine Empfehlungen zu einer derartigen Anwendung aussprechen; daher sollten weitere Beurteilungen erfolgen.
Croatian: CHMP nije mogao dati preporuke o toj primjeni na temelju trenutačno dostupnih podataka te bi se trebale provesti daljnje procjene.
German: Warum wurde Cymevene überprüft?
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
German: Bei diesen Patienten kann CMV zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, die verschiedene Organe, wie z. B. die Lunge, das Gehirn und die Augen, angreifen.
Croatian: U tih bolesnika CMV može rezultirati teškim ili po život opasnim infekcijama koje napadaju različite organe, uključujući pluća, mozak i oči.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cymevene bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Croatian: Informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničene.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Cymevene-Dosen erhalten.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
German: Bei der Erst- und Erhaltungstherapie sollten, entsprechend den Behandlungsleitlinien, unterschiedliche Behandlungsschemata eingehalten werden.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
German: Es ist in der EU außerdem unter den Bezeichnungen Cymevan, Cymeven i.v.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod nazivima Cymevan, Cymeven i.v. i Citovirax.
German: Fragen und Antworten zu Cymevene und zugehörigen Bezeichnungen (Ganciclovir, 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, intravenös)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cymevene i povezanim nazivima (ganciklovir, prašak od 500 mg za koncentrat za otopinu za infuziju, intravensku)
German: Aus diesem Grund gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cymevene nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das ungeborene Kind.
Croatian: Zbog toga se CHMP složio da se Cymevene ne smije upotrebljavati u trudnih žena osim ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
German: Ganciclovir besitzt ein Potenzial zur Verursachung von Geburtsfehlern beim Menschen.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
German: Da die Anwendung von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) das Risiko für eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektion reduziert hat, wird eine präventive Behandlung mit Cymevene nicht länger für notwendig erachtet.
Croatian: S obzirom na to da se primjenom visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) smanjio rizik od bolesti prouzročene CMV-om u pacijenata s infekcijom HIV-om, preventivno liječenje lijekom Cymevene više se ne smatra potrebnim.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Cymevene ab.
Croatian: Europska agencija za lijekove 25. veljače 2016. dovršila je pregled lijeka Cymevene.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Cymevene eine Harmonisierung erforderlich ist.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Cymevene.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Cymevene in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Cymevene u Europskoj uniji (EU).
German: Die empfohlene Dosis Cymevene und die Dauer der Behandlung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten sowie von der Frage, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer CMV-Erkrankung angewendet wird.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
German: Am 15. September 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cymevene in der EU zu harmonisieren.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
German: CMV ist ein häufig vorkommendes Virus, das zur Familie der Herpesviren gehört.
Croatian: CMV je uobičajeni virus koji se ubraja u porodicu herpes virusa.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Croatian: To je dovelo do divergencije među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanjima i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
German: Cymevene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen dessen Wirkstoff Ganciclovir, gegen ein verwandtes antivirales Arzneimittel mit der Bezeichnung Valganciclovir oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind.
Croatian: Cymevene se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na njegovu djelatnu tvar ganciklovir, na povezani antivirusni lijek valganciklovir, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Cymevene ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) bei immunkompromittierten Menschen (Personen mit geschwächtem Immunsystem) angewendet wird.
Croatian: Cymevene je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje ili sprječavanje infekcije citomegalovirusom (CMV-om) u imunokompromitiranih osoba (ljudi oslabljenog imunosnog sustava).
German: Cymevene kann ferner zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie) angewendet werden.
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen danach eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
German: Das Virus kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B. bei Menschen mit erworbenem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) oder bei Patienten, die sich aktuell einer Krebstherapie unterziehen oder Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen, Probleme verursachen.
Croatian: Međutim, virus može prouzročiti simptome u ljudi oslabljenog imunološkog sustava kao što su ljudi sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-om) ili koji se liječe od raka ili uzimaju lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Cymevene.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Cymevene.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Cymevene nicht länger für die Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit AIDS angewendet werden sollte.
Croatian: CHMP se također složio da Cymevene više ne smije biti indiciran za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s AIDS-om.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, međutim ta se mogućnost ne može odbaciti.
German: Diese Möglichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden; daher muss das Stillen bei mit Cymevene behandelten Frauen unterbrochen werden, um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kleinkindern zu vermeiden.
Croatian: Stoga se dojenje mora prekinuti u žena liječenih lijekom Cymevene kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Ende der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
German: Cymevene enthält den Wirkstoff Ganciclovir und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cymevene zur Behandlung von Krankheiten, die bei immunkompromittierten Patienten durch CMV verursacht werden, angewendet werden kann.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Cymevene može primjenjivati za liječenje bolesti prouzročenih CMV-om u imunokompromitiranih bolesnika.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beim Verschreiben von Cymevene beachtet werden.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
German: 20. November 2013
Croatian: 20. studenog 2013.
German: Was ist Didanosin?
Croatian: Što je Didanozin?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. November 2013.
Croatian: Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
German: Aurobindo Pharma (Malta) Limited reichte bei der Arzneimittel-Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Didanosin ein.
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.