FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Polish: Rozpocznij ankietę
Romanian: Începeți sondajul
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Zinbryta wszczęto w dniu 26 lutego 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Polish: Lek Zinbryta został zatwierdzony w 2016 r. do stosowania w leczeniu nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Polish: Po ocenie wpływu leku na wątrobę w 2017 r. jego stosowanie było ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby i nie mogą przyjmować żadnego innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zinbryta do obrotu (Biogen Idec Ltd) dobrowolnie zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku i poinformowała EMA o zamiarze przerwania badań klinicznych.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła natychmiastowe zawieszenie i wycofanie leku Zinbryta (daklizumab beta), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, po 12 zgłoszeniach poważnych chorób zapalnych mózgu na całym świecie, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
Romanian: Nu există pacienți activi;
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Romanian: Aceste cazuri au fost înregistrate la 10 femei, 1 bărbat (și 1 pacient de sex necunoscut), cu vârsta între 30 și 69 de ani; 9 cazuri au survenit în Germania, 2 în SUA și 1 în Spania.
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.
Romanian: Aceste cazuri sunt caracterizate prin progresie lentă și rezultat potențial de tip deces sau dizabilitate.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zinbryta u żadnych nowych pacjentów.
Romanian: În plus, nu se va iniția tratament cu Zinbryta la alți pacienți.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să închidă studiul ca urmare a suspendării produsului în UE.
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
Romanian: SUSTAIN: Studiu de fază 3b, deschis, pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță al utilizării daclizumab beta la pacienți trecuți de la tratament cu natalizumab în 5 țări, 3 din UE (Germania, Italia și Regatul Unit).
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
Romanian: S-a recunoscut că mecanismul de acțiune al daclizumab este complex.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați minimum 6 luni, deoarece simptomatologia poate debuta după oprirea tratamentului cu Zinbryta.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Romanian: Având în vedere concluziile sesizării anterioare și caracteristicile clinice ale pacienților, titularul autorizației de introducere pe piață a decis în ianuarie 2018 ca studiul să fie oprit înainte de 30 martie 2018;
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Romanian: La 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul Agenției privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Romanian: Numai în două cazuri nu a fost raportat numărul de doze primite înainte de producerea evenimentului; a variat între 1 și 8 doze, cu excepția pacientului din Spania care a primit tratament cu daclizumab beta timp de 4 ani.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Romanian: Ulterior, la 22 februarie, IPE a informat cu privire la 2 cazuri noi de boală mediată imun cu implicare a SNC.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
Romanian: EXTEND: studiu de extindere pentru a evalua profilul de eficacitate și siguranță la pacienții înrolați în studiile pivot.
Polish: Przegląd PRAC zakończony w dniu 31 października 2017 r. (w związku z przypadkami uszkodzenia wątroby na tle immunologiczny,) doprowadził do ograniczenia wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na co najmniej dwie terapie modyfikujące chorobę, i u których leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej chorobę jest przeciwwskazane lub w inny sposób niewłaściwe.
Romanian: O evaluare PRAC încheiată la 31 octombrie 2017 (în urma cazurilor de afecțiune mediată imun a ficatului) a condus la restricționarea indicației în tratamentul pacienților adulți cu recidivă de scleroză multiplă care au răspuns nesatisfăcător la cel puțin două terapii de modificare a bolii și pentru care tratamentul cu orice altă terapie de modificare a bolii este contraindicată pentru că nu este eficientă.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Romanian: Utilizarea și autorizația de punere pe piață pentru Zinbryta trebuie suspendate, iar medicamentul trebuie retras de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
Romanian: • Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al Zinbryta este nefavorabil și că sunt necesare măsuri urgente pentru a asigura protecția pacienților.
Polish: Początkowo lek był wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego.
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
Polish: Jak opisano w trzecim raporcie PSUR (obejmującym okres od 27 maja 2017 r. do 26 listopada 2017 r.), wystąpiło również kilka przypadków nieoczekiwanych zgonów, przypisywanych incydentom mózgowo-naczyniowym, jednak nie przedstawiono na ich temat szczegółowych informacji, które umożliwiłyby ostateczne wykluczenie zapalenia mózgu.
Romanian: Conform celui de-al treilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 mai 2017 - 26 noiembrie 2017), au existat și o serie de cazuri de decese neașteptate, atribuite accidentelor vasculare cerebrale, însă nu și informații amănunțite referitoare la acestea care să permită excluderea inechivocă a encefalitei.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Activarea și expansiunea celulelor NK pot determina un răspuns citotoxic mai important care poate fi implicat în debutul hepatitei autoimune și al altor afecțiuni autoimune.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem, w 2 przypadkach pacjent jest dalej intubowany, w 1 pacjent jest oceniany na 9,5 punktu według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS), w 1 objawy ustąpiły bez trwałych następstw, w 1 objawy ustąpiły częściowo, a w pozostałych przypadkach wynik jest nieznany.
Romanian: Trei dintre aceste cazuri au dus la deces, 2 pacienți sunt încă intubați, 1 caz are un scor conform Scalei extinse pentru evaluarea dizabilității (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 9,5, 1 caz s-a recuperat cu sechele, 1 caz s-a recuperat parțial, iar în restul cazurilor rezultatul este necunoscut.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
Romanian: PRAC a discutat posibilitatea relației de cauzalitate a acestor reacții adverse, dar și mecanismul declanșator potențial.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w ramach ustnego wyjaśnienia na temat 12 przypadków ciężkiego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (w tym trzech śmiertelnych) zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, w powiązaniu z ogólnym ryzykiem zaburzeń immunologicznych z zajęciem OUN w trakcie leczenia lekiem Zinbryta.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.