FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Tybost u 73 dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody 50-89 ml/min), u kterých byla změněna látka optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat, byla hodnocena v otevřené klinické studii (GS-US-236-0118) kobicistatem potencovaného atazanaviru nebo darunaviru plus dva NRTI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tybost u 73 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR metodą Cockcrofta-Gaulta wynosi 50-89 ml/min), u których zmieniono środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne z rytonawiru na kobicystat, oceniano w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-236-0118) ze wzmocnionym kobicystatem atazanawirem lub darunawirem oraz dwoma NRTI.
Czech: Tenofovir-disoproxil1
Polish: Dizoproksyl tenofowiru1
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Systémově podávaný lidokain
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo
Czech: nefrolitiáza, hematurie, proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Polish: kamica nerkowa, krwiomocz, białkomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (viz tabulka 2).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz tabela 2).
Czech: Současné podávání kobicistatu a rifabutinu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kobicystatu i ryfabutyny.
Czech: Bezpečnost kobicistatu je založena na údajích získaných po 144 týdnech z klinické, randomizované studie fáze 3 s aktivní kontrolou (GS-US-216-0114), ve které užilo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru potencovaného kobicistatem (n = 344) nebo atazanaviru potencovaného ritonavirem (n = 348), při současném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilfumarátu ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobicystatu jest oparte na 144-tygodniowych danych z randomizowanego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (GS-US-216-0114), w którym 692 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Czech:  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu.
Polish: Wykazano, że kobicystat zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny.
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace salmeterolu souvisely s možnými závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi.
Polish: Zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Czech: Současné podávání přípravku Tybost se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z syldenafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Není nutná úprava dávky rilpivirinu, pokud jsou atazanavir/kobicistat nebo darunavir/kobicistat používány současně s rilpivirinem.
Polish: Dostosowanie dawki rylpiwiryny nie jest konieczne, gdy atazanawir z kobicystatem lub darunawir z kobicystatem są stosowane jednocześnie z rylpiwiryną.
Czech: Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
Polish: Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabeli 1.
Czech: • Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek: - alfuzosin, užívaný k léčbě zvětšené prostaty - amiodaron, chinidin, užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu - dabigatran, užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, užívané k prevenci epileptických záchvatů - rifampicin, užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí - dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, užívané k léčbě migrény - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji: alfuzosyna, stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego amiodaron, chinidyna, leki regulujące niemiarową pracę serca dabigatran, stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku lowastatyna, symwastatyna, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi pimozyd, lurazydon, stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji syldenafil, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu midazolam podawany doustnie, triazolam, stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku
Czech: Co je přípravek Tybost a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat Jak se přípravek Tybost užívá
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost Jak przyjmować lek Tybost Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tybost Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Czech: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 8.
Polish: Zmiany liczb komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114 są przedstawione w tabeli 8.
Czech: Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi, co jest zgodne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu buď s atazanavirem, nebo darunavirem nebyly stanoveny při použití s jakýmkoli jiným režimem dávkování.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dla stosowania kobicystatu z atazanawirem lub darunawirem w przypadku stosowania w jakimkolwiek innym schemacie dawkowania.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 22)
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině léčené atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Czech: Kobicistat podávaný současně s atazanavirem nebo darunavirem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky současným podáváním inhibitoru enzymu CYP3A4 k dosažení potřebných terapeutických plazmatických koncentrací (tj.
Polish: Kobicystatu podawanego równocześnie z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakologicznych poprzez równoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 w celu uzyskania wymaganych stężeń terapeutycznych w osoczu (tzn. z innym inhibitorem proteazy).
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s ledvinami.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Czech: Při současném podávání ketokonazolu s přípravkem Tybost nesmí maximální denní dávka ketokonazolu překročit
Polish: Podczas podawania ketokonazolu z produktem Tybost maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Czech: Doporučení ohledně dávkování při současném podávání klarithromycinu s darunavirem/kobicistatem naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podczas równoczesnego podawania klarytromycyny z darunawirem i kobicystatem, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawiru.
Czech: Při změně látky optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Tybost postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku titrovány nebo upraveny (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem Tybost, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s kobicistatem mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy w przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem.
Czech: Doporučuje se začít s nejnižší doporučenou dávkou rosuvastatinu a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Polish: Zaleca się rozpoczynanie podawania rozuwastatyny od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie terapeutyczne.
Czech: Další informace o použití v kombinaci s těmito léčivými přípravky naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir nebo darunavir.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Czech: Současné podávání kobicistatu s dabigatranem je kontraindikováno.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
Czech: • jiný inhibitor proteázy
Polish: • inny inhibitor proteazy • efawirenz
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) těžké onemocnění jater nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s játry.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej ciężkiej chorobie wątroby lub gdy badania świadczą o chorobie wątroby.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk od počátečního stavu (buňky/mm3)b a Spolu se základním režimem emtricitabinu 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou b Chybí = vyřazená analýza
Polish: CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)b a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg b Brak = wyłączono z analizy
Czech: Doporučení ohledně dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru.
Czech: • krev v moči (hematurie)
Polish: • krew w moczu (krwiomocz)
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Polish: Produkt Tybost zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Současné podávání kobicistatu a léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), może spowodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności (patrz punkt 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu s atazanavirem u pacientů infikovaných HIV-1 byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu nad 70 ml/min (n = 692).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kobicystatu z atazanawirem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti hlásili závratě, když užívali přípravek Tybost společně s atazanavirem nebo darunavirem.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem lub darunawirem.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání kobicistatu, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z kobicystatem, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace norgestimátu.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może mieć wpływ na stężenie norgestymatu.
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Polish: Produkt Tybost jest stosowany w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem, dlatego konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Czech: Současné podávání kobicistatu u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu pacjentom otrzymującym produkty lecznicze, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Flurazepam Zolpidem
Polish: Flurazepam
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupin léčených buď atazanavirem 300 mg a kobicistatem 150 mg jednou denně, nebo atazanavirem 300 mg a ritonavirem 100 mg jednou denně, oba podávané s fixním základním režimem, který obsahoval tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg a emtricitabin 200 mg, ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania atazanawiru 300 mg + kobicystatu 150 mg raz na dobę lub atazanawiru 300 mg + rytonawiru 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Tybost 150 mg potahované tablety cobicistatum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tybost 150 mg tabletki powlekane kobicystat
Czech: Buprenorfin/naloxon
Polish: Buprenorfina/Nalokson
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se často objevila hyperbilirubinemie (> 1x horní hranice normálních hodnot): 97,7 % ve skupině s atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (>1 x górnej granicy normy) występowała często: u 97,7% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i u 97,4% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu przez 144 tygodnie leczenia.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Polish: Inne rodzaje leków: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě léčivého účinku, je kontraindikováno.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty działania terapeutycznego.
Czech: Doporučení pro dávkování pro takové kombinace nebyla stanovena a současné podávání může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím atazanaviru, darunaviru a/nebo jiných antiretrovirových látek vyžadujících optimalizaci farmakokinetiky s následkem ztráty antivirové aktivity a rozvoje rezistence.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru, darunawiru i (lub) innych, wymagających wzmocnienia właściwości farmakologicznych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania przeciwwirusowego i powstania oporności.
Czech: Proto se přípravek Tybost během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produkt Tybost nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
Czech: Při změně látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby kobicistatem postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru, jako látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky, titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia kobicystatem, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Czech: U těchto neuroleptik je nutné při současném podávání s přípravkem Tybost zvážit snížení jejich dávek.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost należy rozważyć dla tych leków neuroleptycznych zmniejszenie dawki leku neuroleptycznego.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tybost
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tybost
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Czech: Současné podávání přípravku Tybost s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z produktami leczniczymi, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężeń równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu
Polish: • atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu