FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia se propone revisar su organigrama para poder asumir sus crecientes responsabilidades en el ámbito de la información médica y el ofrecimiento de apoyo e incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
Danish: Agenturet planlægger at gennemgå sin organisatoriske struktur med det formål at kunne leve op til sit udvidede ansvar på området for lægemiddelinformation og bistand til og initiativer over for små og mellemstore virksomheder.
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
Danish: Derudover vil EMEA tilrettelægge uddannelse af nationale eksperter i faglig vurdering om emner, der aftales med agenturets videnskabelige udvalg og EU's nationale kompetente myndigheder
Spanish: De esta forma quedará más tiempo para el diálogo con las empresas que solicitan asesoramiento y para una mejor preparación de las conclusiones del asesoramiento científico antes de las reuniones del CHMP, pudiendo ofrecer un asesoramiento y una asistencia más rápidos a los promotores.
Danish: Det vil give mere tid til diskussion med virksomheder, der anmoder om bistand, til at forberede konklusioner forud for møder i CHMP, og til hurtigere fremsættelse af udtalelser og bistand til sponsorer.
Spanish: Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
Danish: Har endvidere deltaget i forskellige multinationale opgaver inden for projektledelse og virksomhedsanalyse og har bl.a. ledet etableringen af et globalt informationsstyringssystem for klinisk efterprøvning for et schweiziskbaseret medicinalfirma.
Spanish: La contribución a la iniciativa ICH/FDA sobre sistemas de calidad/BPF aumentará la necesidad de interacción entre los inspectores de BPF y los auditores de calidad.
Danish: Samarbejdet om ICH/FDA-initiativet om kvalitetssystemer/GMP forventes at tage udgangspunkt i behovet for et samspil mellem GMP-inspektører og eksperter i kvalitetsvurdering
Spanish: (Entrada)
Danish: (input)
Spanish: Estas actividades exigen una estrecha cooperación con el Parlamento Europeo y el Consejo (autoridad presupuestaria), así como con la Comisión y el Tribunal de Cuentas, en cuestiones relacionadas con la administración, el presupuesto, el personal y las disposiciones y reglamentos sobre finanzas, auditoría y contabilidad.
Danish: (budgetmyndigheden), samt med Kommissionen og Revisionsretten, om spørgsmål i forbindelse med administration, budget, personale, samt regler og forskrifter om finansielle spørgsmål, revision og regnskaber.
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
Danish: Studier efter kandidateksamen i forvaltning, ledelse og administration.
Spanish: Otros gastos de personal
Danish: Andre personalerelaterede udgifter
Spanish: Se espera recibir por correo ordinario unos 18.800 informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) referidos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de casos ocurridos dentro de la Unión Europea, así como otros 3.390 informes de RAM de casos ocurridos fuera de Unión Europea.
Danish: Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
Spanish: Gestión y mejora del procedimiento, introducido en 2004, para resolver las cuestiones relativas a la seguridad, tanto antes como después de la autorización, para solicitudes procesadas por el procedimiento centralizado.
Danish: Styring og styrkelse af proceduren, der blev vedtaget i 2004 til håndtering af sikkerhedsaspekterne af de ansøgninger, der behandles centralt, både før og efter godkendelsen.
Spanish: Fue consultor farmacéutico jefe para el programa sueco de cooperación sanitaria con Vietnam de 1982 a 1994.
Danish: 1982-1994 ledende medicinsk rådgiver for det svenske samarbejdsprogram på sundhedsområdet i Vietnam.
Spanish: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Danish: Status bioterrorism, monovalent polio vaccines
Spanish: Se prevé, asimismo, un sistema de medidas provisionales para afrontar situaciones urgentes.
Danish: For at imødegå presserende situationer påtænkes der etableret et system med midlertidige foranstaltninger.
Spanish: Integración en el procedimiento de evaluación del CVMP del asesoramiento y las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico sobre solicitudes para nuevos medicamentos antimicrobianos.
Danish: Integration i CVM¨'s vurderingsprocedure af rådgivning og anbefalinger fra gruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i forbindelse med ansøgninger om nye antimikrobielle stoffer
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
Danish: Anvendelsesområdet er udvidet, idet der er åbnet op for større adgang til den centraliserede procedure, så den omfatter alle veterinærlægemidler, der har betydning for dyrs sundhed i hele Fællesskabet.
Spanish: La Unidad Veterinaria trabajará estrechamente con el Centro de Medicamentos Veterinarios (CVM)
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler vil indgå i et tæt samarbejde med Center for Veterinary
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos huérfanos no varíe, manteniéndose en unas 10 solicitudes.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
Danish: Hun trådte ind i EMEA's bestyrelse samme år, blev valgt som næstformand i 2003 og genvalgt som næstformand efter udvidelsen i 2004.
Spanish: Estudios: Master en administración de empresas por el Instituto Superior de Gestión de París.
Danish: Uddannelse: Mastergrad i virksomhedsledelse ved Institut Supérieur de Gestion i Paris.
Spanish: La EMEA espera que siga aumentando el interés por solicitar ese asesoramiento con la creación de un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico para medicamentos de uso veterinario.
Danish: EMEA forventer, at interessen for at søge sådan rådgivning vil fortsætte og stige i kraft af nedsættelsen af en ny arbejdsgruppe for videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler Der forventes ni ansøgninger om videnskabelig rådgivning i år
Spanish: En 1997, fue nombrado Jefe de la unidad de evaluación de productos farmacéuticos de la gencia veterinaria francesa (AFSSA-ANMV).
Danish: I 1997 blev han udnævnt til leder af Afdelingen for Vurdering af Lægemidler i det franske Veterinærmedicinske Agentur (AFSSA-ANMV).
Spanish: Elaboración del presupuesto de 2006.
Danish: Gennemførelse af budgettet for 2005 Budgetproces for budgettet for 2006
Spanish: Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
Danish: Som managementkonsulent påtog han sig langsigtede opgaver frem til januar 1997, hvor han blev ansat i EMEA.
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA relacionadas con el seguimiento y la aplicación de la nueva legislación.
Danish: Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter vedrørende opfølgning og gennemførelse af revideret lovgivning
Spanish: Objetivos:
Danish: Målsætninger:
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos jurídicos, mejora de la calidad de la evaluación de dichas solicitudes y cumplimiento de los plazos establecidos.
Danish: At gennemføre de nye lovkrav og forbedre kvaliteten af vurderingen af sådanne ansøgninger og overholde forskriftsmæssige frister
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
Danish: Agenturet vil trække på de positive erfaringer fra sine tidligere initiativer til at fastholde kontakter og udveksling med interesserede parter, og det har til hensigt at leve op til sine forpligtelser i overensstemmelse med den nye lovgivning for at sikre bedre formidling af og dialog om spørgsmål af fælles interesse.
Spanish: La transposición de la Directiva 2001/20/CE y de la Directiva de la Comisión sobre BPC a escala comunitaria exigirá el apoyo continuado a la elaboración de procedimientos armonizados dentro del Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPC.
Danish: Gennemførelse af direktiv 2001/20/EF og af Kommissionens direktiv om GCP på EU-niveau vil kræve fortsat støtte til udviklingen af harmoniserede procedurer inden for GCP
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
Danish: Tendenser: Antallet af henvendelser om præcisering af listen over maksimale grænseværdier er betragteligt og forventes fortsat at ligge på omkring 200
Spanish: En 2005 se espera que aumente en un 10% el número de solicitudes de inspecciones de BPF y FMP (ficheros maestros de plasma).
Danish: Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005.
Spanish: Apoyar las estrategias sobre transparencia y comunicación de la EMEA, así como las políticas asociadas.
Danish: Godkende EMEA's strategier for gennemsigtighed og formidling af information og politikker i tilknytning hertil
Spanish: Está siendo elaborado por el SWP-V.
Danish: Under udvikling i SWP-V
Spanish: Asimismo, se está preparando la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos e ingeniería de tejidos y la Agencia está contribuyendo a su desarrollo, siguiéndolo de cerca en anticipación a su futura aprobación.
Danish: Ny lovgivning for pædiatriske lægemidler og vævsteknik er ligeledes i støbeskeen, og agenturet bidrager til og overvåger udviklingen heraf i forventning om, at lovgivningen vedtages på et senere tidspunkt.
Spanish: Preparación de la estrategia de comunicación, incluido el informe anual de farmacovigilancia para productos acogidos al procedimiento centralizado, que se remitirá a la Comisión y a los Estados miembros
Danish: Forberedelse af en kommunikationsstrategi, herunder årsberetning om lægemiddelovervågning for centraliserede lægemidler, der skal frigives til Kommissionen og medlemsstaterne
Spanish: Emisión de dictámenes de calidad durante las actividades posteriores a la autorización dentro de los plazos establecidos y suministro de información posterior a la autorización a las partes interesadas.
Danish: At afgive kvalitetsudtalelser i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen under overholdelse af forskriftsmæssige frister og at formidle information til interesserede parter om aktiviteter efter tilladelsen
Spanish: Enviado a la Comisión Europea en comisión de servicios en 1992, participó en la puesta en práctica de la legislación de la UE sobre los productos químicos existentes, y coordinó el desarrollo del enfoque de la UE sobre la evaluación de los productos químicos.
Danish: I 1992 blev hun udstationeret ved Europa-kommissionen, hvor hun deltog i gennemførelsen af EU's lovgivning om eksisterende kemikalier og koordinerede udarbejdelsen af
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
Danish: Arbejdede inden for lægemiddelindustrien 1992-1995, indtil hun blev ansat i EMEA i juli 1995.
Spanish: Consolidación del nuevo Reglamento del personal.
Danish: Konsolidering af den nye personalevedtægt
Spanish: Desarrollo e implantación de metodologías y herramientas para el análisis de datos que soporten la detección de señales; ofrecimiento de un programa de formación adecuado a todos los usuarios del sistema EudraVigilance, incluido el nuevo componente SUSAR.
Danish: Udvikling og gennemførelse af metoder og værktøjer til dataanalyse, der understøtter signaldetektering; relevant uddannelse af alle brugere af EudraVigilance-systemet, herunder den nye SUSAR-komponent
Spanish: Objetivo para 2005:
Danish: Målsætning for 2005:
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Spanish: Estos proyectos son EudraNet, EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la transmisión electrónica, la transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos y la base de datos de buenas prácticas de fabricación.
Danish: Der er enighed om, at disse projekter er EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-databasen, elektroniske ansøgninger, gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg og databasen for god fremstillingspraksis.
Spanish: Contribución a las actividades iniciadas por la Dirección General de Investigación en relación con las terapias nuevas y los medicamentos para enfermedades poco comunes y para los países en desarrollo.
Danish: Bidrag til de aktiviteter, der er iværksat af Generaldirektoratet for Forskning vedrørende nye behandlingsformer og lægemidler til sjældne sygdomme og til udviklingslande
Spanish: Creación de un «centro para visitantes» en el sitio web de la EMEA, con información como el
Danish: Oprettelse af et ‘visitors' centre' på EMEA's websted indeholdende bl.a. håndbogen for delegerede
Spanish: Contribución al texto preparado por los grupos de trabajo de EudraVigilance.
Danish: Bidrag til udkast udarbejdet af EudraVigilance arbejdsgrupperne
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
Danish: Før han blev udnævnt til leder af afdelingen for lægemiddelovervågning, bestred han en række poster inden for vurdering henholdsvis før og efter godkendelse og var også den britiske delegerede, som deltog i CPMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning.
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
Danish: Ansat i det franske Lægemiddelagentur i 1994 som direktør for farmakoterapeutisk vurdering, en stilling, han stadig beklæder i dag.
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Danish: Indledende arbejde i forbindelse med fastlæggelse af procedurer for udarbejdelse af de bedste videnskabelige udtalelser over for medlemsstater og europæiske institutioner i spørgsmål, der vedrører plantelægemidler, og afgivelse af udtalelser efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
Danish: Uddannelse efter kandidateksamen i intern medicin (FRCP) og farmaceutisk medicin (FFPM).
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Danish: Hertil hører møde-, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, afholdelse af delegeredes udgifter, og betaling af leverandørregninger, samt forberedelse og opfølgning af mødelokalefaciliteter.
Spanish: Entre 1974 y 1996 ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
Danish: 1974-1996 bestred han forskellige poster i Det Forenede Kongeriges Medicines Division og Medicines Control Agency, bl.a. som tilsynsførende med lægemiddelfremstilling, behandler af dossierer og leder af Afdelingen for Bioteknologi og Biologiske Lægemidler.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
Danish: Uddannelse: Uddannet læge på Sheffields universitet i 1983.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr. Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
Danish: Karriereforløb: Efter flere års dyrlægepraksis i Det Forenede Kongerige og Canada blev dr. Jones ansat inden for medicinalindustrien på dyresundhedsområdet.
Spanish: Análogamente, la entrada en vigor de las restantes disposiciones el 20 de noviembre de 2005 constituirá el foco de nuestra atención este año.
Danish: Ligeledes vil der også blive fokuseret på de øvrige retsregler, der træder i kraft den 20. november 2005.
Spanish: Estrategia comunitaria de telemática y tecnología de la información
Danish: EU's telematikstrategi og informationsteknologi
Spanish: Se publicarán informes anuales de 37 productos, todos ellos preparados por el ponente y el ponente adjunto.
Danish: Tendenser: Der skal gennemføres årlige rapporter for 37 produkter, der udarbejdes i samarbejde med en rapportør og medrapportør
Spanish: Se considerará la influencia de la tecnología analítica de procesos (PAT) en los métodos de fabricación y control en el marco del equipo PAT de la Unión Europea.
Danish: Virkningen af nye strategier til fremstillings- og kontrolmetoder (PAT) vil blive behandlet inden for rammerne af EU's
Spanish: El Dr. Wagner fue nombrado jefe del Sector de TI en el mismo servicio en 1993.
Danish: Wagner blev udnævnt til leder af IT-sektionen inden for samme tjenestegren i 1993.
Spanish: Habrá que trabajar al mismo tiempo en el desarrollo de todos los proyectos de telemática de la Unión Europea, y habrá que poner en marcha, apoyar y mantener cinco sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y la transmisión electrónica de documentos.
Danish: Sideløbende hermed skal der arbejdes på udvikling af alle EU's telematikprojekter, og fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission - skal styres, supporteres og vedligeholdes
Spanish: Después de una estancia de tres años en Praga (República Checa) donde trabajó como consultora para asuntos farmacéuticos europeos, además de continuar con su trabajo para la EFPIA, se incorporó a la Unidad Farmacéutica de la Comisión Europea en septiembre de 1988.
Danish: Efter et 3-årigt ophold i Prag i Den Tjekkiske Republik, hvor hun sideløbende med sit arbejde i EFPIA arbejdede som konsulent i europæiske lægemiddelanliggender, blev hun ansat i Europa-Kommissionens afdeling for farmaceutiske produkter i september 1998.
Spanish: el 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo;
Danish: 100 % af gebyrerne til protokolbistand
Spanish: Fue el primer Director General de la Agencia Nacional del Medicamento y el responsable de elaborar sus estrategias y funcionamiento.
Danish: Som første generaldirektør for lægemiddelstyrelsen var han ansvarlig for at fastlægge agenturets strategier og arbejdsaktiviteter.
Spanish: Contribución a promover la armonización de las autorizaciones de medicamentos de uso veterinario en la Unión Europea.
Danish: Målsætninger: At bidrage til fremme af en harmonisering af tilladelsen af veterinærlægemidler i EU
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1974, el Dr. Purves trabajó en la industria farmacéutica.
Danish: Karriereforløb: 1972-1974 arbejdede dr. Purves inden for medicinalindustrien.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para fomentar un uso más sistemático y reiterado del procedimiento de asesoramiento científico y la asistencia de protocolo durante el desarrollo de los productos, en particular para las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Danish: Udvikling af procedurer for mere systematisk og gentagen brug af videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med udviklingen af lægemidler, især til sjældne sygdomme og nye behandlingsformer
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Danish: EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma
Spanish: La legislación exige a los fabricantes de principios activos el cumplimiento de los requisitos de BPF y la creación de una base de datos que contenga información acerca de los certificados de BPF y las autorizaciones de fabricación.
Danish: Lovgivningen fastsætter regler for producenter af aktive stoffer og for deres overholdelse af GMP-kravene og for oprettelse af en database, der indeholder oplysninger om GMP-certifikater og om fremstillingsgodkendelser.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type I) eller større (type II) ændringer.
Spanish: Mejora de la transparencia general y la comunicación entre todas las partes interesadas Oferta de apoyo a los 25 Estados miembros para optimizar el cumplimiento de los requisitos comunitarios en términos de BPF, BPC y farmacovigilancia, y colaboración en la planificación de iniciativas para garantizar la asignación de recursos suficientes para la ejecución de las inspecciones en toda la Unión Europea y en terceros países.
Danish: At yde bistand til alle 25 medlemsstater, at optimere overholdelsen af Fællesskabets krav i relation til GMP og GCP og lægemiddelovervågning, og at samarbejde om at planlægge initiativer, der skal sikre, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til gennemførelse af inspektioner i hele EU og i tredjelande
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
Danish: 6.3 EMEA dokumentstyring og offentliggørelse
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
Danish: Ansøgninger om udpegelse forventes at omfatte mere komplekse nye behandlingsformer Målsætninger:
Spanish: Estudios: Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
Danish: Uddannelse: Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs universitet.
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
Danish: Der vil blive udarbejdet udkast til retningslinjer for høring om den eventuelle tilpasning af datakrav, der skal være opfyldt for at teste lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, således at det bliver nemmere at give tilladelse til dem
Spanish: Es miembro del CVMP desde 1997 y fue elegido vicepresidente del CVMP en 2001.
Danish: Medlem af CVMP siden 1997 og valgt til næstformand for CVMP i 2001.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)).
Danish: Hertil hører aktiviteter vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger (ADR) og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR).