FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Spanish: Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
French: La plupart des dialyses avec époprosténol (67 %) nécessitant le remplacement du rein artificiel ont été menées à terme par la suite sous époprosténol, sans coagulation.
Spanish: La mayoría de las diálisis de epoprostenol (67%) que requirieron reemplazar el riñón artificial se completaron posteriormente sin coagulación con epoprostenol.
French: Comme cela a été rapporté avec d'autres analogues des prostaglandines, l'époprosténol peut réduire l'efficacité thrombolytique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) en augmentant la clairance hépatique du t-PA.
Spanish: Como se ha informado con otros análogos de prostaglandinas, Flolan puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por incremento del aclaramiento hepático del tPA.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Spanish: En caso de sobredosis la hipotensión puede ser profunda y puede ocasionar una pérdida de conciencia (ver sección 4.9).
French: Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale.
Spanish: Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.
Spanish: Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour usage parentéral pour Flolan Voie intraveineuse
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para uso parenteral de Flolan Vía intravenosa
French: Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de Flolan a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Spanish: Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las soluciones de perfusión de Flolan tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90% de su potencia inicial durante unas 12 horas a 25ºC.
French: En général, les événements observés après un surdosage de Flolan consistent en une amplification des effets pharmacologiques du médicament (ex : hypotension et complications de l'hypotension).
Spanish: En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis de Flolan son una manifestación exagerada de los efectos farmacológicos del fármaco (por ej. hipotensión y complicaciones de la hipotensión).
French: Durée de conservation de la solution reconstituée/de solvant pour perfusion :
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida/disolvente para perfusión:
French: Aucune information spécifique concernant l'utilisation de Flolan chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65 años para diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar.
French: • les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted.
French: • si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: • si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Flolan está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1).
French: Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
Spanish: Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Spanish: Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas a veces se pueden resolver sin ajuste de dosis.
French: * Associé au système d'administration de Flolan 1 Des infections sur cathéter et dues à des micro-organismes qui ne sont pas toujours considérés comme pathogènes (incluant les microcoques) ont été rapportées.
Spanish: 1 Se han notificado infecciones relacionadas con el catéter causadas por organismos que no siempre se consideran patógenos (incluidos micrococcus).
French: Indépendamment des difficultés techniques, survenant rarement avec l'un ou l'autre traitement, aucune coagulation majeure limitant la dialyse ne s'est produite dans 93 % de toutes les dialyses avec l'époprosténol et dans 99 % de toutes les dialyses avec l'héparine.
Spanish: Independientemente de las dificultades técnicas, que se produjeron muy raramente con ambos tratamientos, no se produjeron coagulaciones importantes que limitaran la diálisis en el 93% de todas las diálisis con epoprostenol y en el 99% de todas las diálisis con heparina.
French: Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)
Spanish: Muy frecuentes Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados) Frecuentes
French: Les effets de l'époprosténol sur la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) chez les patients atteints d'HTAP se sont révélés variables et mineurs.
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la presión arterial pulmonar media (PAPm) en pacientes con HAP fueron variables y poco importantes.
French: Poudre pour solution pour perfusion :
Spanish: Polvo para solución para perfusión:
French: Le traitement sera débuté par une perfusion de Flolan.
Spanish: Se comenzará con una perfusión de Flolan.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas, órganos y frecuencia.
French: Des améliorations par rapport aux valeurs d'inclusion de l'index cardiaque (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), du volume d'éjection systolique (6,01 vs. -1,32 ml/battement), de la saturation en oxygène au niveau artériel (1,62 vs. -0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), de la pression dans l'oreillette droite moyenne (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (-4,52 vs. 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (-3,60 vs. 1,27 unités Wood), et de la résistance vasculaire systémique (-4,31 vs. 0,18 unités Wood) se sont révélées statistiquement différentes entre les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours et ceux n'en ayant pas reçu.
Spanish: Las mejoras respecto a los valores basales en el índice cardiaco (0, 33 vs. -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 vs. -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 vs. -0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), la presión auricular derecha media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), la resistencia pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Unidades Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Unidades Wood), y la resistencia vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Unidades Wood) fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y aquellos que no.
French: • accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
French: Si vous n'utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :
Spanish: Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
French: Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque Flolan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: La solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v no se debe utilizar si se va a administrar Flolan en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: • pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
Spanish: • durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.
French: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les animaux traités (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos dañinos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Flolan est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, un risque accru de complications hémorragiques doit être pris en compte, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque associés de saignement (voir rubrique 4.5).
Spanish: Flolan es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, por tanto, se debe considerar un aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
French: Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions détaillées pour la dialyse rénale.
Spanish: Se debe llevar a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Spanish: 10 ml de solución concentrada + 40 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
French: Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Spanish: Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
French: Des doses circulantes plus élevées d'époprosténol (20 nanogrammes/kg/min) dispersent les agrégats circulants de plaquettes et augmentent jusqu'à deux fois le temps de saignement cutané.
Spanish: Dosis circulantes más elevadas de epoprostenol (20 nanogramos/kg/min) dispersan los agregados de plaquetas circulantes e incrementan hasta el doble el tiempo de hemorragia cutánea.
French: Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes.
Spanish: Administrar la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida a una presión suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50 ml de solución concentrada es de 70 segundos.
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
Spanish: Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
French: La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.
Spanish: Se aconseja extremar la precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
French: Seize patients ont reçu 24 dialyses avec l'époprosténol dans des études d'urgence.
Spanish: Dieciséis pacientes recibieron 24 diálisis con epoprostenol en estudios de emergencia.
French: Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
Spanish: Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Spanish: El filtro se debe usar solamente una vez y luego será desechado.
French: Des perfusions intraveineuses d'époprosténol d'une durée allant jusqu'à 15 minutes ont montré des augmentations dose-dépendantes de l'index cardiaque (IC) et du volume d'éjection systolique, ainsi que des diminutions dose-dépendantes de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP), de la résistance pulmonaire totale et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm).
Spanish: Se ha visto que perfusiones intravenosas de epoprostenol de hasta 15 minutos producen incrementos relacionados con la dosis en el índice cardiaco (IC) y volumen sistólico (VS), así como disminuciones relacionadas con la dosis en la resistencia vascular pulmonar (RVP), resistencia pulmonar total (RPT) y presión arterial sistémica media (PASm).
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Spanish: Epoprostenol no se debe administrar como inyección en bolo.
French: Solvant pour usage parentéral :
Spanish: Disolvente para uso parenteral:
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Spanish: Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué/dilué
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del producto una vez reconstituido/diluido
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
Spanish: Aquellos pacientes que continuaron sangrando fueron evaluados para determinar los cambios en la gravedad de la hemorragia.
French: Investigations Fréquence indéterminée
Spanish: Investigaciones Frecuencia no conocida
French: L'hypertension artérielle pulmonaire elle-même ainsi que ses traitements peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar y el manejo de su tratamiento pueden afectar la capacidad para conducir y manejar máquinas.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
Spanish: Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.
French: Ce médicament contient du sodium, ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Spanish: Diálisis renal Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.
French: A la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA était améliorée chez 21 des 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol alors qu'aucune amélioration n'a été observée chez les 48 patients recevant le traitement conventionnel seul.
Spanish: En la semana 12, la clase funcional NYHA mejoró en 21 de los 51 (41%) pacientes tratados con epoprostenol en comparación con ninguno de los 48 pacientes tratados con el tratamiento convencional solo.
French: Afin d'établir que les patients dialysés rénaux à risque accru d'hémorragie saignent moins fréquemment avec l'époprosténol qu'avec l'héparine, 2 études majeures prospectives et contrôlées ont été réalisées.
Spanish: Para establecer que los pacientes en diálisis renal con riesgo incrementado de sufrir hemorragias sangraban con menor frecuencia con el uso de epoprostenol que con el uso de heparina, se realizaron dos estudios principales controlados prospectivamente.
French: Les effets vasodilatateurs de Flolan peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres vasodilatateurs et réciproquement.
Spanish: Los efectos vasodilatadores de Flolan pueden aumentar o ser aumentados por el uso concomitante de otros vasodilatadores.
French: Des coagulations mineures (suffisantes pour nécessiter une intervention, mais n'imposant ni l'arrêt permanent de la dialyse ni le changement du rein artificiel) ont été rapportées plus fréquemment au cours des dialyses avec l'époprosténol qu'avec les dialyses avec l'héparine.
Spanish: Se notificaron coagulaciones leves (suficientes como para requerir intervención, pero no suspensión permanente de la diálisis o cambio del riñón artificial) más frecuentemente durante la diálisis con epoprostenol que durante la diálisis con heparina.
French: Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Spanish: Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
French: En cas de surdosage, réduire la dose ou arrêter la perfusion et instaurer des mesures appropriées si nécessaire ; par exemple, remplissage vasculaire et/ou ajustement du débit de la pompe.
Spanish: En caso de sobredosis, reducir la dosis o interrumpir la perfusión e iniciar las medidas de apoyo apropiadas como por ejemplo, expansión del volumen plasmático y/o ajuste del flujo de la bomba.
French: La perfusion de 4 nanogrammes/kg/min pendant 30 minutes n'a pas entraîné d'effet significatif sur le rythme cardiaque ou sur la pression artérielle, mais des bouffées vasomotrices au niveau du visage peuvent survenir à ces doses.
Spanish: Se ha demostrado que perfusiones de 4 nanogramos/kg/min durante 30 minutos carecen de efectos significativos sobre el ritmo cardiaco o la presión sanguínea, aunque puede aparecer rubor facial a estos niveles.
French: Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la fórmula descrita anteriormente para la diálisis renal.
French: Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d'atteindre le pH requis.
Spanish: Otros fluidos intravenosos comunes no son adecuados para la dilución de la solución concentrada ya que no se alcanza el pH requerido.
French: Flolan est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Spanish: Flolan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
French: Poids corporel (kg)
Spanish: Peso corporal (Kilogramos)
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
French: Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d'évanouissement/sensations vertigineuses).
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
French: L'activité de l'époprosténol s'exerce principalement par la stimulation de l'adénylate cyclase, qui conduit à des augmentations de l'adénosine 3'-5' monophosphate cyclique (AMPc) intracellulaire.
Spanish: Muchas de las acciones de epoprostenol se ejercen por estimulación de la adenilatociclasa, lo que conduce a un incremento de los niveles intracelulares de adenosin 3'5'monofosfato cíclico (AMPc).
French: La décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par Flolan doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par Flolan pendant une longue période, voire plusieurs années ; l'aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d'une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.
Spanish: La decisión de administrar Flolan en hipertensión arterial pulmonar debe basarse en la comprensión, por parte del paciente, de que existe una alta probabilidad de que el tratamiento con Flolan se necesite durante periodos prolongados, posiblemente años, y se debe considerar cuidadosamente la capacidad del paciente para aceptar y cuidar un catéter intravenoso permanente y una bomba de perfusión.
French: Il y a quatre conditionnements de Flolan disponibles pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
Spanish: Hay cuatro envases de Flolan disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar, el contenido de cada estuche incluye:
French: Toutefois, le contraire a été observé au cours des jours suivant la dialyse avec l'époprosténol (n = 1/5) comparativement à l'héparine (n = 8/16).
Spanish: Sin embargo, se observó lo inverso en los días posteriores a la diálisis con epoprostenol (N=1/5) en comparación con heparina (N=8/16).
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Spanish: Se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
French: Il a été montré que les effets sur les plaquettes disparaissent dans les 2 heures suivant l'arrêt de la perfusion d'époprosténol, et que les modifications hémodynamiques reviennent à leur niveau initial dans les 10 minutes suivant l'arrêt d'une perfusion d'époprosténol de 60 minutes à une dose comprise entre 1 et 16 nanogrammes/kg/min.
Spanish: Se ha visto que los efectos sobre las plaquetas desaparecen a las 2 horas de la interrupción de la perfusión, volviendo los cambios hemodinámicos debidos a epoprostenol a los valores iniciales al cabo de 10 minutos de la finalización de perfusiones de 60 minutos entre 1 a 16 nanogramos/kg/min.