FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
Portuguese: Tamanho das embalagens: 3 comprimidos comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení: 3 potahované tablety
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50,5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Arava a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Czech: hypourikemie Psychiatrické poruchy Méně časté:
Portuguese: Manter na embalagem original.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater.
Portuguese: O que contém este folheto: O que é o Arava e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Arava Como tomar Arava Efeitos secundários possíveis Como conservar Arava Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
Portuguese: ansiedade
Czech: úzkost
Portuguese: Num pequeno estudo (n=30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 3 unidades.
Czech: Dostupné je balení po 3 tabletách.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Czech: že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.
Czech: Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách.
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD),
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Portuguese: Artrite reumatóide
Czech: Revmatoidní artritida
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detectados.
Czech: V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava: - se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave, - se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se gravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 20 mg
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% versus 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% versus 26,3% (estudo US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Arava, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 100 mg
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Arava foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 10 mg
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Arava
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat
Portuguese: Farmacologia humana
Czech: Farmakologie u člověka
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Arava uma vez ao dia.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - vera seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é suspenso.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP)] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com o Arava.
Czech: Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 60 anos com medicação concomitante neurotóxica e diabetes, pode ocorrer um aumento do risco de neuropatia periférica.
Czech: Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película triangulares amarelados a ocre, gravados com ZBO num dos lados.
Czech: Žlutá až oranžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vytištěným ZBO na jedné straně.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55% u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Portuguese: O Arava contém lactose.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos.
Czech: Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Portuguese: Infecções
Czech: Infekční onemocnění
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Czech: Zahájením dále popsané procedury eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy.
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
Czech: Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a re-exposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida; průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně dalších myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Portuguese: A dose de início habitual de Arava é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Arava jednou denně.
Portuguese: Não tome Arava - se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (usada para tratar a esclerose múltipla), - se tem problemas hepáticos, - se tem problemas renais de moderados a graves, - se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia), - se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.
Czech: Neužívejte přípravek Arava - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, - pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
Portuguese: A eficácia do Arava foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Czech: Účinnost přípravku Arava byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Czech: Dostupná jsou balení po 30 a 100 tabletách.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) - uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia), - reacções alérgicas ligeiras,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Portuguese: Psoríase pustular e agravamento da psoríase têm sido notificados após o uso de leflunomida.
Czech: Po použití leflunomidu byla hlášena pustulózní psoriáza a zhoršení psoriázy.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 comprimidos revestidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 3 potahované tablety
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efectuem os testes de gravidez.
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Czech: • U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non-inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.