FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IDR a Critério de avaliação primário obtido da regressão logística ajustada em função da dose de carga e estado do doente.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Portuguese: Kengrexal não é recomendado durante a gravidez.
Estonian: Kengrexali ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kengrexal Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Assegure-se de que o bolus é administrado completamente antes do início da ICP.
Estonian: Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Portuguese: Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Estonian: Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
Portuguese: • erupção na pele, prurido, urticária,
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Portuguese: • secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Portuguese: Tabela 3: Acontecimentos trombóticos às 48 horas no CHAMPION PHOENIX (população mITT)
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Portuguese: O cangrelor é contraindicado em doentes com quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral/AIT (ver secções 4.3 e 4.8).
Estonian: Kangreloor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud insult/TIA (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Menorragia, hemorragia peniana
Estonian: Menorraagia, peenise verejooks
Portuguese: Hematoma periorbitário, hematoma subcutâneo
Estonian: Periorbitaalne hematoom, subkutaanne hematoom
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) foi notificada uma taxa mais elevada de agravamento da função renal (3,2%) no grupo do cangrelor em comparação com o clopidogrel (1,4%).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Portuguese: A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de 30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kengrexal em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de embolia e trombose de localização não específica, no tratamento de trombose em doentes pediátricos submetidos a procedimentos vasculares percutâneos de diagnóstico e/ou terapêuticos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Moderada Ligeira b
Estonian: Kerge b
Portuguese: Não se observou qualquer interação sobre o cangrelor.
Estonian: Koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Portuguese: Instabilidade hemodinâmica,
Estonian: Hemodünaamiline ebastabiilsus
Portuguese: • infeção nos locais de hemorragia,
Estonian: • veritsemiskohtade infektsioon;
Portuguese: • hemorragia que causa a diminuição do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Portuguese: Critério de avaliação primário
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Portuguese: O metabolismo do cangrelor é independente da função de órgãos e não interfere com outros fármacos metabolizados por enzimas hepáticas.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução em doentes com estados de doença associados a um maior risco de hemorragia.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Infeção de hematomas
Estonian: Hematoomi infektsioon
Portuguese: Pode ser medicado com ácido acetilsalicílico (AAS) enquanto estiver a ser tratado com Kengrexal ou com qualquer outro tipo de medicamento antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel) antes e depois de ser tratado com Kengrexal.
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Portuguese: O cangrelor produziu um atraso do crescimento fetal relacionado com a dose, caracterizado por um aumento das incidências de ossificação incompleta e de não ossificação dos metatarsos dos membros posteriores em ratos.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Portuguese: • Hemorragia que dá origem a líquido à volta do coração, sangue na cavidade torácica ou hemorragia do nariz, trato gastrointestinal, no abdómen ou na urina, ou nos locais da injeção ou cateter.
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Quando administrado no enquadramento de uma ICP, o cangrelor foi associado a uma maior incidência de hemorragia ligeira segundo GUSTO em comparação com o clopidogrel.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: • hemorragia menstrual intensa,
Estonian: • rohke vereeritusega menstruatsioon;
Portuguese: Os efeitos de Kengrexal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Kengrexal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância ativa cangrelor.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tem IHF.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Portuguese: Tel: + 44 0161 4885555
Estonian: Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a dispneia (incluindo dispneia de esforço) ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com cangrelor (1,3%) do que com clopidogrel (0,4%).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a ocorrência de acontecimentos de insuficiência renal aguda (0,1%), insuficiência renal (0,1%) e aumento da creatinina sérica (0,2%) foi notificada após administração de cangrelor em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico correspondente a 50 mg de cangrelor.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Portuguese: Cangrelor N=5.462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Portuguese: CABG: Cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto; GUSTO: Utilização global de estratégias para abertura de artérias ocluídas a Na análise agrupada de CHAMPION, Ligeira na escala GUSTO foi definida como outra hemorragia que não necessitava de transfusão sanguínea ou causava compromisso hemodinâmico.
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm Vereülekannet saanud patsiendid GUSTO: strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; a Uuringute CHAMPION koondanalüüsis määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Portuguese: O efeito farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) do cangrelor mantém-se constante durante todo o período da perfusão.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Portuguese: A lesão das vias urinárias foi reversível após cessação da administração num estudo de investigação em ratos.
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Portuguese: Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Portuguese: Kengrexal 50 mg pó para concentrado cangrelor
Estonian: Kengrexal 50 mg kontsentraadi pulber kangreloor
Portuguese: Cangrelor N=5.470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Portuguese: Efeitos sobre a função renal
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Portuguese: IDR a Valores p baseados no teste do Qui-quadrado.
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos indesejáveis, poderá ter necessidade de assistência médica.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Portuguese: Clopidogrel N=5.469
Estonian: Klopidogreel N = 5469
Portuguese: • diminuição da coagulação do sangue,
Estonian: • vere hüübimise vähenemine;
Portuguese: Doentes com qualquer transfusão
Estonian: Vereülekannet saanud patsiendid
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais tamponamentos cardíacos após 30 dias com cangrelor (0,12%) do que com clopidogrel (0,02%) (ver secção 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Quando o clopidogrel é administrado durante a perfusão de cangrelor, não se obtém o efeito inibidor previsto do clopidogrel sobre as plaquetas.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Portuguese: Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
Portuguese: Kengrexal é para injeção, seguida de perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Portuguese: • formação de nódoas negras,
Estonian: • verevalumite teke;
Portuguese: Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min, observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist täheldatakse trombotsüütide inhibeerimist kahe minuti jooksul.
Portuguese: • hemorragia no local de feridas,
Estonian: • verejooks haavadest;
Portuguese: Hemorragia no local da aplicação, hemorragia no local do cateter, hemorragia ou hematoma no local da perfusão.
Estonian: Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
Portuguese: Risco de hemorragia
Estonian: Veritsemisoht
Portuguese: Cangrelor (N=12.565)
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Portuguese: Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
Estonian: Pulber tuleb lahustada vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Portuguese: Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min (a dose para ICP), observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist (PKI annus) täheldatakse trombotsüütide inhibeerimise tekkimist kahe minuti jooksul.
Portuguese: Clopidogrel (N=12.542)
Estonian: Klopidogreel (N = 12 542)
Portuguese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Não se observou interação farmacocinética ou farmacodinâmica com o cangrelor num estudo de interação com aspirina, heparina ou nitroglicerina.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Portuguese: A escala GUSTO de hemorragia foi determinada nos ensaios clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) mõõdeti verejooksu GUSTO skaala järgi.
Portuguese: Proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de tamponamento cardíaco.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber kangreloor
Portuguese: Clopidogrel (N=5.527)
Estonian: Klopidogreel (N = 5527)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Portuguese: ** A transfusão foi pouco frequente 101/12.565 (0,8%).
Estonian: Erüteem, erütematoosne lööve, kihelev lööve * Sealhulgas surmaga lõppevad juhtumid ** Aeg-ajalt esines vereülekande kasutamist 101/12 565 (0,8%)
Portuguese: • hemorragia nos olhos, cérebro (incluindo trombose), pélvis e pulmões,
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade e potencial clastogénico.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja potentsiaalse klastogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor.
Estonian: Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Portuguese: Tabela 2: Hemorragia não relacionada com CABG Hemorragia na escala GUSTO, n (%)
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
Portuguese: Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Portuguese: Instruções para a preparação
Estonian: Valmistamisjuhised
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais hemorragias intracranianas após 30 dias com cangrelor (0,07%) do que com clopidogrel (0,02%), das quais foram fatais quatro hemorragias com cangrelor e uma hemorragia com clopidogrel.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist intrakraniaalseid verejookse esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,07%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%), neist
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade, na capacidade de produzir uma gestação na(s) parceira(s) fêmea, na morfologia e motilidade dos espermatozoides no estudo de fertilidade em ratos macho, quando o cangrelor foi administrado em doses equivalentes às doses humanas de 1,8 vezes a dose recomendada para ICP.
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus täheldati kangreloori manustamisel annustes, mis vastasid 1,8-kordsetele inimesele soovitatavatele PKI-annustele, toimeid fertiilsusele, emaslooma(de) tiinestamise võimele, sperma morfoloogiale ja sperma motiilsusele.
Portuguese: Cangrelor (N=5.529)
Estonian: Kangreloor (N = 5529)
Portuguese: Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Portuguese: O tratamento com Kengrexal pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada intrakraniaalse verejooksu ohtu.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Portuguese: • Hemorragia que causa uma contagem baixa de plaquetas ou anemia,
Estonian: • Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
Portuguese: Secreção no local da punção vascular
Estonian: Eritis veresoone punktsiooni kohalt
Portuguese: A administração de 600 mg de clopidogrel imediatamente após a cessação da perfusão de cangrelor produz o efeito farmacodinâmico total antecipado.
Estonian: Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 200 microgramas de cangrelor.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Portuguese: Tamponamento cardíaco
Estonian: Südame häired
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado antes do procedimento ICP e a perfusão deve ser continuada durante pelo menos 2 horas ou até ao final do procedimento, consoante o que for mais longo.
Estonian: Ravi tuleb alustada enne perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ja infusiooni tuleb jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või kuni protseduuri lõpuni, olenevalt sellest, kumb kestab kauem.
Portuguese: No entanto, a forma de conceção deste estudo foi considerada inadequada para demonstrar um benefício claro nestes doentes e a empresa não prosseguiu este uso enquanto parte do pedido.
Estonian: Selle uuringu ülesehitust peeti aga mitterahuldavaks selge kasulikkuse tõendamisel nende patsientide jaoks ja ettevõte ei lisanud seda näidustust taotlusesse.
Portuguese: Praticamente todos os doentes também tomaram aspirina e/ou outros medicamentos anticoagulantes.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja/või muid verd vedeldavaid ravimeid.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kengrexal podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kengrexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kengrexal.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kengrexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kengrexal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kengrexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Demonstrou-se que o Kengrexal é mais eficaz do que o clopidogrel por via oral na redução da ocorrência dos seguintes acontecimentos: 4,7% dos doentes (257 de um total de 5 470 doentes) que receberam o Kengrexal sofreram um acontecimento ou morreram em comparação com 5,9% (322 de um total de 5 469 doentes) dos doentes que receberam o clopidogrel.
Estonian: Kengrexali saanud patsientide hulgas esines haigus- ja surmajuhtumeid 4,7%-l (257 patsienti 5470st) võrreldes 5,9%-ga klopidogreeli saanud patsientidest (322 patsienti 5469st).
Portuguese: Outras informações sobre o Kengrexal
Estonian: Muu teave Kengrexali kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kengrexal.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kengrexali võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kengrexal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kengrexali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Kengrexal é administrado a doentes que não foram tratados antes do procedimento com outros anticoagulantes chamados «inibidores do P2Y12» (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) por via oral e nos quais o tratamento com estes medicamentos não é possível ou desejável.
Estonian: Kengrexali manustatakse patsientidele, keda ei ole enne protseduuri ravitud muude verd vedeldavate suukaudsete ravimitega, mida nimetatakse P2Y12 inhibiitoriteks (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel), ja kelle ravi nende ravimitega ei ole võimalik või soovitatav.
Portuguese: Em termos do perfil de segurança do Kengrexal, o CHMP constatou que a incidência das hemorragias foi mais elevada com o Kengrexal do que com o clopidogrel, embora tal fosse esperado dada a maior eficácia do medicamento, o que foi compensado pelo facto de a atividade do Kengrexal cessar rapidamente após o fim da perfusão.
Estonian: Seoses Kengrexali ohutusprofiiliga märkis inimravimite komitee, et verejooksujuhtude esinemissagedus oli suurem Kengrexali kui klopidogreeli korral, kuid ravimi suuremat efektiivsust arvestades oli see eeldatav, ning seda tasakaalustas asjaolu, et infusiooni peatamisel kadus Kengrexali toime kiiresti.
Portuguese: É administrado de forma concomitante com a aspirina em adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP: um procedimento cirúrgico destinado a desbloquear os vasos sanguíneos estreitados que irrigam o coração).
Estonian: Seda kasutatakse koos aspiriiniga südame koronaartõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) täiskasvanutel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (kirurgiline protseduur südamelihast verega varustavate ahenenud veresoonte ummistuse kõrvaldamiseks).
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse?