FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da consulta, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para a espécie-alvo suínos.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Portuguese: A dose de 30 mg/kg não demonstrou qualquer benefício adicional relativamente à eficácia em comparação com a dose de 22,5 mg/kg pc. Por conseguinte, esta última é justificada como dose de tratamento recomendada.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Portuguese: Luxemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: O Comité analisou se a duração das concentrações eficazes, inferior a 2 dias, após uma aplicação única, é considerada suficiente para o tratamento das doenças respiratórias graves causadas por A. pleuropneumoniae e P. multocida em suínos.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Portuguese: Só muito raramente é que a resistência mediada por plasmídeos tem sido identificada entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, sem que exista qualquer indicação de disseminação.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml é utilizado há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Portuguese: França1
Finnish: Ranska1
Portuguese: Países Baixos Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: Considerando os dados relativos à CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, com intervalos de MIC90 de 0,25-1 µg/ml no caso de A. pleuropneumoniae e de 0,5 µg/ml no caso de P. multocida.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Portuguese: Num estudo clínico no terreno em conformidade com as BPC, aleatorizado, em ocultação e controlado, Florgane 300 mg/ml demonstrou ser não inferior no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae e P. multocida, em doses IM únicas de 22,5 mg/kg e 30 mg/kg pc, em comparação com um medicamento de controlo contendo 300 mg de florfenicol/ml administrado numa dose de 15 mg/kg pc IM duas vezes, com 48 horas de intervalo.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que a substância ativa é utilizada há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Portuguese: A doença respiratória suína é uma das doenças mais importantes na suinicultura, e resulta da infeção de suínos suscetíveis por vírus e bactérias patogénicas obrigatórias e facultativas, o que exige um tratamento terapêutico eficaz.
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Portuguese: Com base num estudo de titulação da dose em conformidade com as BPL onde se utilizaram suínos artificialmente infetados por A. pleuropneumoniae, foram escolhidas duas doses de florfenicol para avaliação adicional num estudo clínico no terreno, o qual foi suportado pela análise farmacocinética/farmacodinâmica.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Portuguese: Relativamente às espécies bacterianas reivindicadas, foi determinada uma boa suscetibilidade ao florfenicol, com valores de CIM90 para P. multocida e A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Portuguese: O benefício do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável é a possibilidade de tratamento da doença respiratória suína associada a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Finnish: Valmisteella on tarkoitus hoitaa sikojen hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
Portuguese: Alemanha1
Finnish: Saksa1
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Finnish: Voimassa olevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Portuguese: Participaram mais de 5000 pessoas a partir dos 4 anos de idade.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença causadas pelo vírus.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: A composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e da UE.
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Portuguese: Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com idade a partir dos 9 anos.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Uma das vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetraa käytetään?
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Portuguese: No seu conjunto, as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Portuguese: A inclusão de duas estirpes do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana: