FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valkosolumäärä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, lipegfilgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Finnish: Keskimääräinen ANC (x 109 solua/l)
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Finnish: Useimmat biologiset lääkevalmisteet aiheuttavat jonkinasteisen vasta-ainevasteen.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintyminen vaihteli iän mukaan (14,3 % - 71,4 %) ja oli yleisintä vanhimmassa ikäryhmässä.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Finnish: Tämä vastaainevaste voi joissakin tapauksissa johtaa haittavaikutuksiin tai vähentää lääkevalmisteen tehoa.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Finnish: Tämä vaikutus koskee paitsi neutrofiililinjaa, myös muita yksi- ja monilinjaisia esisoluja ja pluripotentteja hematopoieettisia kantasoluja.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Finnish: • Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Finnish: Tutkimuspäivät, lipegfilgrastiimin injektointi päivänä 0
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimilla on vain vähän tai ei ollenkaan suoraa tai immuunijärjestelmän kautta tapahtuvaa vaikutusta CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-estäjien toimintaan.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Finnish: Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, jolla tuhotaan nopeasti lisääntyviä soluja).
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset olivat kuitenkin samanlaisia ja sukupuolesta ja pistoskohdasta riippumatta.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Finnish: Δ LS-keskiarvo
Czech: Δ LS průměr
Finnish: Rajalliset potilastiedot osoittavat, että lipegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (65-74vuotiaat) samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonquex
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Finnish: Lonquex-valmisteen saa ottaa pois jääkaapista ja säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 3 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai jokin muu näistä oireista, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Finnish: Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Finnish: Nämä löydökset ovat yhdenmukaisia G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksista saatujen tulosten kanssa.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Finnish: Neljännen jakson aikana keskimääräiset puoliintumisajat olivat noin 39 ja 42 tuntia.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Finnish: Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee funktionaalisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lonquex sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Finnish: Koko neula ja ruisku vetäytyvät taaksepäin automaattisesti ja suojus peittää ne niin, ettet voi pistää itseäsi (ks. kuva 11).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi, potilaalle annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Finnish: Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Finnish: Hypokalemia*
Czech: Hypokalemie*
Finnish: Koskee vain esitäytettyä ruiskua, jossa on turvalaite: Tärkeää: lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet ruiskua.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijä voi edistää myeloidisten sekä joidenkin ei-myeloidisten solujen kasvua in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Finnish: Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että lipegfilgrastiimin G-CSF-osa saa aikaan tämän kasvutekijän odotetun aktiivisuuden: hematopoieettisten esisolujen proliferaation stimulaatio, erilaistuminen kypsiksi soluiksi ja vapautuminen ääreisverenkiertoon.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen sirppimäinen muoto
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Finnish: Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Finnish: Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että voit opetella pistämään tätä lääkettä itse.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Finnish: Näin ollen lipegfilgrastiimi ei todennäköisesti vaikuta metabolismiin ihmisen sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen elimistöstä, ja infektioriski voi suurentua.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ilmaantuneita lääkespesifisiä vasta-aineita havaittiin 0,86 %:lla lipegfilgrastiimia saaneista henkilöistä, 1,06 %:lla pegfilgrastiimia saaneista henkilöistä ja 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista henkilöistä.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Silloin on olemassa riski, että reagoit myös Lonquex-valmisteelle.
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Finnish: Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat selkäkipu, luukipu ja lisääntynyt neutrofiilien määrä (1 tapahtuma kutakin).
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousu johtuu todennäköisesti neutrofiilien lisääntymisestä.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Finnish: • Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Kolmen erilaisen solunsalpaajahoidon, joilla oli erilaiset myelosuppressiiviset vaikutukset ja ikäjakaumat, käyttö vaikeutti tehon vertailua ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.2).
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Finnish: Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Finnish: Syöpäpotilaat
Czech: Pacienti s rakovinou
Finnish: Myeloidista leukemiaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Finnish: Potilailla, jotka ovat yliherkkiä G-CSF-kasvutekijöille tai niiden johdoksille, on myös vaara saada yliherkkyysreaktioita lipegfilgrastiimista mahdollisten ristireaktioiden vuoksi.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6 mg lipegfilgrastiimia ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa ja reisi), sen biologinen hyötyosuus (huippupitoisuus ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) oli pienempi reiteen annetun ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna vatsaan ja olkavarteen annettuihin ihonalaisiin injektioihin.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Finnish: On vain hyvin vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lipegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Finnish: Lipegfilgrastiimi ja filgrastiimi suurensivat huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Finnish: Eläinkoemalleissa G-CSF-kasvutekijän ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Finnish: ≥ 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Lonquex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Finnish: Trombosytopenia*
Czech: Trombocytopenie*,
Finnish: Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona solunsalpaajalääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Finnish: • On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvon nousu*, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu*
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Finnish: Valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin hoidon aikana johtuen lipegfilgrastiimin kliinisistä vaikutuksista ja leukosytoosin mahdollisuudesta.
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Finnish: Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia verisoluja.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui rajallinen määrä iäkkäitä potilaita, ei ollut merkityksellisiä ikään liittyviä eroja lipegfilgrastiimin tehon tai turvallisuusprofiilien osalta.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Finnish: Lonquex ei sisällä säilytysaineita.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Finnish: Siksi sinun tulee keskeyttää imetys hoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: • paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Finnish: Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Finnish: Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Finnish: EU/1/13/856/001 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/13/856/002 1 esitäytetty ruisku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: Sopivimpia pistokohtia ovat:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou: