FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę przypominającą.
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Czech: (0 a 6 měsíců)
Polish: (0-6 miesiąc)
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Czech: Skupina 4
Polish: Grupa 4
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Polish: Podczas przechowywania w ampułko-strzykawce z zawiesiną może powstać biały osad, a nad nim przezroczysty płyn.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Czech: Štítek na předplněné injekční stříkačce
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Polish: hSBA GMT Dawka 2 344
Czech: Skupina 3
Polish: Grupa 3
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Czech: (0 a 6 měsíců) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
Polish: N GMT (95% CI) N GMT (95% CI)
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Polish: Pomimo że działania niepożądane występowały często,
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Czech: Sada
Polish: Moc
Czech: Způsob podání Balení
Polish: Podanie okołokostne
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jemně kružte
Polish: Delikatnie obracać
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Každá sada obsahuje:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Czech: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Tél/Tel.
Czech: Sada dále obsahuje:
Polish: Zestaw zawiera także:
Czech: TruScient + SOP (n=84)
Polish: TruScient + SP (n=84)