FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Lithuanian: VITRAKVI monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems yra solidinių navikų, turinčių sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, - kai liga yra vietiškai išplitusi, metastazavusi arba manoma, kad chirurginė rezekcija pablogins būklę ir - kai nėra kitų tinkamų gydymo variantų (žr.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VITRAKVI, než jste měl(a) Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VITRAKVI dozę? Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju arba nedelsdami vykite į ligoninę.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju: - VITRAKVI vartojimą reikia sustabdyti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki pradinio lygio arba iki 1 laipsnio. Jei nepageidaujama reakcija praeis per 4 savaites, toliau skirti kitą koreguotą dozę.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Melanom (n = 1)
Lithuanian: Melanoma (n = 6)
Czech: Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c
Lithuanian: Seilių liauka (n = 3) GIST (n = 2)a NSPV (n = 1)c
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
Czech: Výsledné nové chimérické onkogenní proteiny jsou aberantně exprimovány, podněcují konstitutivní aktivitu kinázy a následně aktivují downstream buněčné signální dráhy, které se podílí na proliferaci a přežití buněk.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
Czech: Účinky jiných látek na larotrektinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Czech: b, c
Lithuanian: a, b
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis bei beždžionėmis duodant dozes, dėl kurių susidaro maždaug 3 kartus (žiurkių patelėms) ir 17 kartų (beždžionių patelėms) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Czech: Myalgie Svalová slabost
Lithuanian: Mialgija Raumenų silpnumas
Czech: Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Lithuanian: Maišymas su maitinimo mišiniais gali užkimšti vamzdelius.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaisto vėžinis auglys gali susitraukti.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Lithuanian: 1 mėnesio kartotinių dozių tyrime su žiurkėmis nustatyta mažiau geltonkūnių, padidėjęs rujos nebuvimo dažnis ir sumažėjęs gimdos svoris su gimdos atrofija, bet poveikis buvo grįžtamas.
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kietosios kapsulės
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: - Išgrynintas vanduo - Sacharozė - Hidroksipropilbetadeksas - Glicerolis (E 422) - Sorbitolis (E 420) - Natrio citratas (E 331)
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampinu arba Paprastąja jonažole), gali sumažėti larotrektinibo koncentracija plazmoje, todėl to reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Průměr sondy pro standardní výživu
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo standartiniams mišiniams
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Czech: Larotrektinib nebyl v testech bakteriální reverzní mutace (Amesův test) a v in vitro testech savčí mutageneze mutagenní.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
Czech: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Proto nelze vyloučit, že současné podávání larotrektinibu se substráty OATP1B1 (např. valsartanem, statiny) může zvýšit expozici těmto substrátům.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Čištěná voda
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Sacharozė
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Lithuanian: * įeina 93 pacientai, kurių navikų atsaką įvertino NPK ir 9 pacientai, turintys pirminių CNS navikų (įskaitant gliomą, glioblastomą ir astrocitomą), kurių navikų atsaką įvertino tyrėjas a GIST: angl.
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Lithuanian: Duodant didžiausią toleruojamą 500 mg/kg dozę, in vivo pelių mikrobranduolių bandyme larotrektinibo rodiklis buvo neigiamas.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Lithuanian: Vaikų subpopuliacijoje (n = 28) BAD buvo
Czech: Dimetikon
Lithuanian: Dimetikonas
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Czech: Poločas larotrektinibu v plazmě pacientů s nádorem, jimž byl přípravek VITRAKVI podáván v dávce 100 mg dvakrát denně, byl přibližně 3 hodiny.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/002
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
Czech: Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Lithuanian: Labai dažnas Anemija Sumažėjęs neutrofilų kiekis (neutropenija) Sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija)
Czech: Velmi časté Nauzea Zácpa Zvracení
Lithuanian: Labai dažnas Pykinimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Lithuanian: Kai kurių tipų navikų turinčių pacientų buvo nedaug, todėl negalima tiksliai įvertinti BAD kiekvienam naviko tipui.
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės larotrektinibas
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu), gali sumažėti jų ekspozicija.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad 11 parų kartu vartojant po vieną 100 mg VITRAKVI dozę su 600 mg rifampino (stipraus CYP3A ir P-gp induktoriaus) doze du kartus per parą, larotrektinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 71 % ir 81 %.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Czech: odpovídajících 32násobku (potkani) a 16násobku (králíci) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky) březím potkanům a králíkům v období organogeneze nebyl larotrektinib teratogenní ani embryotoxický.
Lithuanian: y. dozes, dėl kurių susidaro 32 kartus (žiurkėms) ir 16 kartų (triušiams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Lithuanian: Nenustatyta larotrektinibo neurologinio poveikio suaugusių gyvūnų (žiurkių, pelių, Cynomolgus rūšies makakų) elgsenai, kai ekspozicija (Cmax) buvo bent 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui.
Czech: Tobolky neotevírejte,
Lithuanian: Kapsulės nelaužykite,
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Lithuanian: Dozės iki 200 mg vieną arba du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės larotrektinibas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/003
Czech: Kojení Nekojte po dobu užívání tohoto léku a 3 dny po užití poslední dávky.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 1)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Czech: VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad kartu pavartojus vieną 100 mg VITRAKVI dozę su viena 600 mg rifampino (P-gp bei BCRP inhibitoriaus), larotrektinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,8 kartų ir 1,7 kartų.
Czech: Síla Léková forma
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Vivanza ir kam jis vartojamas
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Lithuanian: - Vartodami Vivanza, negerkite greipfrutų sulčių.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškusi ≥ 10 % pacientų, buvo galvos skausmas.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Lithuanian: Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vivanza
Czech: m. b. H.
Lithuanian: b. H.
Czech: Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Vivanza veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2003
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Nustokite vartoti Vivanza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Bayer (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logo)
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Lithuanian: Daugiau kaip kartą per parą Vivanza gerti negalima.
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems pacientams, vartojantiems vardenafilio, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti Vivanza vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Lithuanian: Vaikams aktualių Vivanza indikacijų nėra.
Czech: Peyronieho choroba a kavernózní fibróza - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Lithuanian: Peyronie liga ir akytkūnio fibroze; - jei sergate liga, kurios metu gali pasireikšti nepraeinanti erekcija (priapizmas).
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklapyje.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Lithuanian: Vivanza padeda erekciją išlaikyti pakankamai ilgai, todėl galima gerai atlikti lytinį aktą.
Czech: Synkopy Záchvaty Amnézie
Lithuanian: Apalpimas Traukuliai Amnezija