FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dazatinibbel kezelt betegek BCR-ABL ≤ 10% és >10% a 3. hónapban
Croatian: Tablica 10: Bolesnici liječeni dasatinibom koji su imali BCR-ABL ≤ 10% i > 10% u 3. mjesecu
Hungarian: Győződjö n meg arról, hogy az adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Croatian: Uvjerite se da je nastavak čvrsto uglavljen u grlo boce.
Hungarian: CCyR (95%-os CI)
Croatian: CCyR (95% CI)
Hungarian: Gyakori pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust - CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Croatian: Često upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcije/upale gornjih dišnih putova, infekcija herpes virusom (uključujući citomegalovirus - CMV),
Hungarian: Minimum 24 hónapos utánkövetéssel a 240 MCyR-t mutató betegből 21-nél észleltek progressziót.
Croatian: Nakon najmanje 24 mjeseca praćenja, progresija bolesti nastupila je u 21 od 240 bolesnika koji su postigli značajni citogenetski odgovor (MCyR) i u njih medijan trajanja MCyR nije dostignut.
Hungarian: A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Hungarian: Az eltérések általában jól kezelhetőek voltak a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával.
Croatian: Vrijednosti su se obično normalizirale nakon smanjenja doze ili privremenog prekida liječenja.
Hungarian: 7. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva, fordítsa a palackot és a fecskendőt ismét függőleges helyzetbe.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, ponovno preokrenite bocu i štrcaljku.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
Croatian: Primarni ishod bio je značajni citogenetski odgovor (MCyR) u 12. tjednu liječenja.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,01% (smanjene 4-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (54,1% nasuprot 45%).
Hungarian: Egyes PAH betegeknél a dazatinib-terápia megszakítása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Croatian: Nakon prekida primjene dasatiniba u bolesnika s PAH-om opažena su poboljšanja hemodinamskih i kliničkih parametara.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell-alapú szimuláció azt prognosztizálta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén a por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában leírt, testtömegre épülő, lépcsőzetes adagolási javaslat várhatóan hasonló expozíciót biztosít, mint a 60 mg/m2-es tabletta dózis.
Croatian: Prema simulaciji utemeljenoj na populacijskom farmakokinetičkom modelu, očekuje se da će preporučeno doziranje praška za oralnu suspenziju prema kategorijama tjelesne težine, navedeno u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za tu formulaciju dovesti do slične izloženosti kao tablete u dozi od 60 mg/m2.
Hungarian: Összesen 48 lymphoid blasztos fázisban levő CML-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (42 imatinib-rezisztens és 6 ntoleráns beteg).
Croatian: Ukupno 48 bolesnika u limfoidnoj blastnoj fazi KML primilo je dasatinib u dozi 70 mg dvaput dnevno (42 s otpornošću na imatinib i 6 s nepodnošljivošću).
Hungarian: A dazatinib görbe alatti területe (AUC) a dexametazon egyidejű alkalmazásával az előreláthatóan hozzávetőlegesen 25%-kal csökken, ami klinikai szempontból valószínűleg nem jelentős.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Hungarian: Egy további analízis szerint, több dazatinibbel kezelt beteg (84%) ért el korai mulekuláris választ (meghatározása BCR-ABL szintek alapján ≤10% a 3. hónapban) az imatinibbel kezelt betegekhez képest (64%).
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL biztonságossági profilja konzisztens volt a felnőtteknél alkalmazott SPRYCEL ismert biztonságossági profiljával, és a kemoterápia várt hatásaival, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb volt a pleuralis folyadékgyülem előfordulási aránya, mint a felnőtteknél.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL koji se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka SPRYCEL u odraslih i očekivanim učincima kemoterapije, uz izuzetak niže stope pleuralnog izljeva u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle.
Hungarian: Egy randomizált, nem-összehasonlító jellegű vizsgálatot végeztek olyan krónikus fázisú betegekkel, akik az előzetes 400 vagy 600 mg imatinib terápiára nem reagáltak.
Croatian: Jedno randomizirano nekomparativno ispitivanje provedeno je u bolesnika s KML u kroničnoj fazi u kojih prethodno liječenje imatinibom u dozi od 400 ili 600 mg nije bilo uspješno.
Hungarian: Jelentős különbség, hogy a betegek 22%-ánál jelentettek „teljes citogenetikai választ" (Complete Cytogenetic Response: CCyR) a dazatinib karban, míg az imatinib karban csak 8% érte el a CCyR-t.
Croatian: Osobito treba istaknuti da je potpuni citogenetski odgovor zabilježen u 22% bolesnika u skupini na dasatinibu te u samo 8% bolesnika u skupini na imatinibu.
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Croatian: Stratifikacija po Hasfordu na početku ispitivanja bila je slična u obje terapijske skupine (niski rizik: 33% u skupini koja je primala SPRYCEL i 34% u skupini koja je primala imatinib; umjereni rizik: 48% u skupini koja je primala SPRYCEL i 47% u skupini koja je primala imatinib; visoki rizik: 19% u skupini koja je primala SPRYCEL i 19% u skupini koja je primala imatinib).
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, műanyag palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
Hungarian: A hosszabb kezeléssel és követéssel (átlagosan 24 hónap) MCyR-t a dazatinib-kezelésben részesült betegek 53%-a (CCyR 44%-ban) és az imatinib-kezelt betegek 33%-a (CCyR 18%-ban) ért el a crossover előtt.
Croatian: Nakon dugotrajnijeg liječenja i praćenja (medijan trajanja, 24 mjeseca), značajni citogenetski odgovor postiglo je 53% bolesnika liječenih dasatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 44%) te 33% bolesnika liječenih imatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 18%) prije prelaska u suprotnu skupinu.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek (n = 548) közül 5, dazatinibet kapó betegnél fordult elő 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia.
Croatian: U bolesnika s KML u kroničnoj fazi (n=548), 5 bolesnika (1%) koji su primali dasatinib imali su 3. ili 4. stupanj krvarenja.
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 3%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 5%-ánál kellett 12 hónapon belül leállítani a kezelést.
Croatian: Prekid liječenja unutar 12 mjeseci zbog napredovanja bolesti dogodio se u 3% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL i 5% bolesnika liječenih imatinibom.
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL vagy naponta egyszer 400 mg imatinib-kezelésre randomizálták.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala SPRYCEL 100 mg jedanput dnevno ili imatinib 400 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Naponta egyszer 100 mg-ot kapó krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek számára az adag napi 80 mg-ra történő csökkentése, illetve szükség esetén naponta egyszer 80 mg-ról 50 mg-ra történő további csökkentése javasolt.
Croatian: U bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su primali 100 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 80 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje doze od 80 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ukoliko je preporučeno.
Hungarian: b A progresszió definíciója a következő volt: emelkedő fehérvérsejtszám, a CHR vagy MCyR megszűnése, a Ph+ metafázisok ≥30%-os emelkedése, amit az akcelerált fázisú/blasztos fázisú betegség vagy a halálozás támaszt alá.
Croatian: b Progresija se definirala povećanjem broja leukocita, gubitkom potpunog hematološkog odgovora ili MCyR, povećanjem Ph+ metafaza od ≥30%, potvrđenom AP/BP bolešću ili smrću.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenciót jelentettek 13 betegnél (5%) a dazatinibbel kezelt és 2 betegnél (1%) az imatinibbel kezelt csoportban, minimum 60 hónapos követés után (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: MMR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Croatian: MMR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a dazatinib-kezelés alatt olyan mellékhatások léphetnek fel, mint pl. szédülés vagy homályos látás.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
Hungarian: 1 palack, ami 33 g port tartalmaz 1 palack adapter
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Hungarian: l Genitalis duzzanat, oedema az incisio helyén, genitalis oedema, penis oedema, penis duzzanat, scrotalis oedema,
Croatian: l Oticanje genitalija, edem na mjestu incizije, genitalni edem, edem penisa, oticanje penisa, edem skrotuma, oticanje kože,
Hungarian: Tizenhét betegnek volt 2 különálló pleuralis folyadékgyülem mellékhatása, 6-nak volt 3 mellékhatása, 18-nak volt 4-8 mellékhatása, és 5-nek volt több mint 8 epizódja.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Hungarian: A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
Croatian: Morate prestati dojiti dok uzimate SPRYCEL.
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
Hungarian: b A teljes citogenetikai válasz (CCyR) egyetlen citogenetikai csontvelő értékelésen alapul. c A jelentős molekuláris válasz meghatározása (bármely időpontban): 0,1% alatti BCR-ABL arányok a nemzetközi szinten standardizált perifériás vérmintákból elvégzett RQ-PCR alapján.
Croatian: c Značajni molekularni odgovor (u bilo kojem trenutku) definirao se kao BCR-ABL omjer ≤ 0,1% na RQ-PCR u uzorcima periferne krvi standardiziran prema Međunarodnoj ljestvici.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyszeri 100 mg dazatinibot erősen zsíros étkezés után 30 perccel beadva, a dazatinib AUC 14%-os emelkedését észlelték.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu dasatiniba od 100 mg 30 minuta nakon obroka bogatog masnoćama ukazuju na 14%-tno povećanje prosječne AUC dasatiniba.
Hungarian: Kerülni kell a SPRYCEL és az erős CYP3A4-inhibitorok és grépfrútlé egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 i uzimanje soka od grejpa zajedno s lijekom SPRYCEL (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A válaszarányokat a 14. táblázat tartalmazza.
Croatian: Stope odgovora prikazane su u Tablici 14.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt PAH betegeknél a dazatinib-terápia abbahagyása után a hemodinamikai és klinikai paraméterek javulását figyelték meg.
Croatian: Nakon prestanka terapije dasatinibom u bolesnika s PAH-om koji su primali dasatinib opažena su poboljšanja hemodinamskih i kliničkih parametara.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tüdőgyulladás, gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat, a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt, lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció, tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje, a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju: upalu pluća krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre) reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi oštećenje krvnih žila koje se zove trombotska mikroangiopatija (TMA), uključujući smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica i stvaranje krvnih ugrušaka
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Hungarian: 1. táblázat: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz adagolása a Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél és a Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor)
Croatian: Tablica 1: Doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi i pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije nakon rekonstitucije) Tjelesna težina (kg)
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló egyéb gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövény-készítmények, más néven orbáncfű) is fokozhatják a dazatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Croatian: Drugi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, poznatu i kao „gospina trava") također mogu pojačati metabolizam i smanjiti koncentraciju dasatiniba u plazmi.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Hungarian: Szacharóz Karmellóz-nátrium Szimetikon emulzió, melynek összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza karmelozanatrij simetikon emulzija koja se sastoji od: simetikona polietilenglikolsorbitantristearata polietoksilatstearata glicerida metilceluloze ksantanske gume benzoatne kiseline,
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta dazatinib
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete dasatinib
Hungarian: Gyakori látási rendellenesség (beleértve a látászavart, homályos látást és csökkent látásélességet), száraz szem
Croatian: Često poremećaji vida (uključujući smetnje vida, zamagljen vid i smanjena oštrina vida), suhoća oka Manje često smetnje vida, konjunktivitis, fotofobija, pojačano suzenje Poremećaji uha i labirinta
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Croatian: NE PRATI U PERILICI POSUĐA
Hungarian: Huszonegy betegnél (1%) észleltek 500 msec-t meghaladó QTcF értéket (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dvadeset jedan (1%) bolesnik imao je QTcF > 500 msek (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CCyR és MMR rendre 87,9% [95%-os CI: (71,8-96,6)] és MMR: 45,5% volt [95%-os CI: (28,1-63,6)] a 12. hónapban.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 - 63,6)].
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél 2 éves PFS-t értek el 86% (95%-os CI: [78%-93%]) volt a dazatinib és 65% (95%-os CI: [43%-87%]) volt az imatinib mellett.
Croatian: PFS nakon 2 godine iznosilo je 86% (95% CI: [78%-93%]) za dasatinib i 65% (95% CI: [43%-87%]) za imatinib.
Hungarian: 14. táblázat: A SPRYCEL hatásossága a 3. fázisú dózis-optimalizálási klinikai vizsgálatban: előrehaladott CML és Ph+ ALL (2 éves eredmények)a
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze III: uznapredovala faza KML i Ph+ ALL (2-godišnji rezultati)a
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a SPRYCEL monoterápia alkalmazásakor a biztonságossági profil összehasonlítható volt a felnőtteknél észlelt biztonságossági profillal.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u monoterapiji u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je usporediv sa sigurnosnim profilom u odraslih.
Hungarian: A dazatinib együttadása a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, grépfrútlé) növelhetik a dazatinib-expozíciót.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova ili tvari koje potentno inhibiraju CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok od grejpa) može povećati izloženost dasatinibu.
Hungarian: A primer toxicitás a gastrointestinális, a haemopoetikus és a lymphoid szervrendszerekben nyilvánult meg.
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Croatian: Faza ubrzanja (n= 157)c
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Croatian: Ispitivan je i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno.
Hungarian: A 130, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati beteg csoportjában a kezelés medián időtartama 42,3 hónap volt (tartomány: 0,1-99,6 hónap).
Croatian: U podskupini od 130 pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL, medijan trajanja liječenja iznosio je 42,3 mjeseca (raspon 0,1-99,6 mjeseci).
Hungarian: MCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Croatian: MCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Hungarian: A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés.
Croatian: SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja.
Hungarian: Folyadékretenció Superficialis oedema Pleuralis folyadékgyülem Generalizált oedema Pangásos szívelégtelenség /szívműködési zavarb
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca /srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Hungarian: Előzetesen imatinibre MCyR 28% illetve 29%-ban jött létre a dazatinib illetve az imatinib karokba beválasztott betegeknél.
Croatian: Značajni citogenetski odgovor na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 28% bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i 29% bolesnika u skupini koja je primala imatinib.
Hungarian: MCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek CCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek Jelentős molekuláris válasz a CCyR-t elérő betegeknéld (%) (95%-os CI)
Croatian: Značajan (MCyR) svi bolesnici bolesnici otporni na imatinib Potpun (CCyR) svi bolesnici bolesnici otporni na imatinib
Hungarian: A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera s 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Hungarian: A dazatinib már szubnanomoláris koncentrációban (0,6-0,8 nM) is hatékony BCR-ABL kináz-inhibitor.
Croatian: Dasatinib je potentni, subnanomolarni inhibitor BCR-ABL kinaze s djelotvornošću već pri koncentraciji od samo 0,6-0,8 nM.
Hungarian: b Haematológiai válasz kritériumok (mindegyik megerősítve 4 hét elteltével): jelentős/major haematológiai válasz: (major haematologic response: MaHR) = komplett haematologiai válasz (complete haematologic response:CHR) + nincs leukemiára utaló jel (no evidence of leukemia: NEL).
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Značajan hematološki odgovor (MaHR) = potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 33)
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Hungarian: A CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén a fenti, a haematologiai mellékhatások esetén leírt dóziscsökkentési ajánlásokat kell követni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji imaju nehematološke nuspojave treba se pridržavati prethodno navedenih preporuka za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.