FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Latvian: Victrelis un takrolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska takrolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot takrolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un takrolīma izraisītās blakusparādības.
Danish: Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Latvian: Etravirīns* (etravirīns 200 mg ik pēc 12 stundām + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Danish: • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
Latvian: • antiaritmiskos līdzekļus - amiodaronu, hinidīnu;
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Latvian: Salīdzinājumā ar standarta terapiju boceprevīra pievienošana terapijai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas papildu pazeminājumu serumā par aptuveni 1 g/dl līdz 8. ārstēšanas nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Latvian: Ņemot vērā boceprevīra eliminācijas ceļu, ir maz ticams, ka vienlaikus lietots maraviroks varētu ietekmēt boceprevīra koncentrāciju.
Danish: *** Null-responder: forsøgsperson, som havde et hcv-RNA-fald, der var mindre end 2-log10, i behandlingsuge 12 med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas: pacienti, kuriem HCV-RNS līmenis bija samazinājies zemāks kā 2 log10 līdz 12 ārstēšanas nedēļai ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Mave og tarme: nedre mave-smerter; betændelse i bugspytkirtlen Urin: smerter ved vandladning; brændende følelse eller problemer med vandladning; står op flere gange om natten, for at lade vandet
Latvian: Urīnizvades sistēma: sāpes urinējot; dedzināšanas sajūta vai apgrūtināta urinēšana; celšanās vairākas reizes naktī, lai urinētu.
Danish: Bivirkninger
Latvian: Proaritmiska ietekme
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
Latvian: Nav ieteicama dabigatrāna devas pielāgošana.
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Latvian: Asinis: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), eritrocītu skaita samazināšanās - pazīmes var būt noguruma sajūta, galvassāpes, elpas trūkums slodzes gadījumā; mazs neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), mazs leikocītu skaits - pazīmes var būt biežāka infekciju rašanās nekā parasti, ieskaitot drudzi, stiprus drebuļus, kakla sāpes vai čūlas mutes dobumā.
Danish: ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Latvian: etravirīna AUC ↓ 23% etravirīna Cmax ↓ 24% etravirīna Cmin ↓ 29%
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Danish: ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Latvian: darunavīra AUC ↓ 44% darunavīra Cmax ↓ 36% darunavīra Cmin ↓ 59%
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Latvian: 8. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs pacientiem, kam bijusi neveiksmīga iepriekš veikta terapija (pacienti ar agrīnu un vēlīnu atbildes reakciju)
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Latvian: Ja pacientam HCV-RNS 12. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 100 SV/ml; jāpārtrauc triju zāļu kombinācijas lietošana.
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Latvian: Anēmija novērota 49 % pētījuma dalībnieku Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna grupā un 29 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1b genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: I/V170A, 0,46 gadi; T54A, 0,47 gadi; V55A, 0,83 gadi; A156S, 0,89 gadi un T54S, 1,11 gadi.
Danish: Dosisjustering af Victrelis eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai rilpivirīna devas pielāgošana.
Danish: Nedsat appetit*
Latvian: Ēstgribas mazināšanās*
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Latvian: Kopumā RAV esamībai pētījuma sākumā nebija nozīmīgas saistības ar atbildes reakciju pret ārstēšanu pacientiem, kuri saņem boceprevīru kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Victrelis kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, anēmijas/hemolītiskās anēmijas dēļ ribavirīna deva tika mainīta divas reizes biežāk (26 %) nekā pacientiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (13 %).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Latvian: Victrelis un sirolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska sirolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot sirolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un sirolīma izraisītās blakusparādības.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kuriem atbildes reakcija uz terapiju nav bijusi, pacienti, kuri iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 82 % hvide, 18 % ikke-hvide, 14 % sorte, 3 % asiater, 1 % af blandet race.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 82% baltādaino, 18% nebaltādaino, 14% melnādaino, 3% aziātu, un 1% vairāku rasu pēcteču.
Danish: Procentdelen af patienter med neutropeni grad 3-4 var højere hos boceprevirbehandlede patienter (29 %) end hos placebobehandlede patienter (17 %) i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Latvian: 9/l), ar boceprevīru ārstētajā grupā bija lielāks (29 %) nekā starp pacientiem, kuri saņēma placebo, abus lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (17 %).
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar alfuzosīnu un silodosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Latvian: Victrelis bija saistīts ar hemoglobīna koncentrācijas papildu samazinājumu par aptuveni 1 g/dl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
Latvian: Muguras sāpes*, sāpes ekstremitātē*, muskuļa spazmas, muskuļu vājums, kakla sāpes Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes*, artrīts, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, skeleta un muskuļu sāpes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Danish: Hvis permanent seponering af ribavirin er påkrævet, skal peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Latvian: Ja nepieciešama ribavirīna lietošanas pilnīga izbeigšana, tad jāpārtrauc arī alfa-2b peginterferona un Victrelis lietošana.
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus - ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Latvian: Victrelis pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam bija saistīta ar lielāku urīnskābes, triglicerīdu un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2a peginterferons un ribavirīns.
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Latvian: Kuņģis un zarnu trakts: problēmas ar barības sagremošanu; vemšana ar asinīm; vemšana, caureja un stipras sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē.
Danish: Derfor skal kvindelige fertile patienter anvende effektiv antikonception under behandlingen og i fire måneder efter ophørt behandling.
Latvian: Tādēļ, sievietēm reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Hvis andre hcv-RNA-værdier var tilgængelige efter FW 24, blev den sidst tilgængelige værdi i perioden efter FW 24 anvendt.
Latvian: Ja pieejamas citas HCV-RNS līmeņa vērtības, tiek izmantota pēdējā pieejamā vērtība pēc FW 24. Ja šādas vērtības FW 24 nebija, tika izmantota FW 12 vērtība.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Latvian: Lūdzu, skatiet alfa peginterferona zāļu aprakstu.
Danish: Den skal foretages under tæt monitorering af ciclosporin blod-koncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og ciclosporin-relaterede bivirkninger.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
Danish: Bivirkninger for kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin rapporteret under kliniske forsøg
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinētās terapijas grupā
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Latvian: - ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat ribavirīnu:
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
Danish: Hæmolyse
Latvian: Retāk
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Latvian: Visi blistera dobumi (konfigurācijā pa trim blistera dobumiem vienā blisterī) ir termiski noslēgti ar atlobāmu pārklājumu un iepakoti.
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Latvian: - ja est vīrietis un lietojat ribavirīnu: dzimumkontaktu laikā ar grūtnieci jālieto prezervatīvs.
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Latvian: • HIV proteāzes inhibitorus - atazanavīru, darunavīru, lopinavīru, ritonavīru;
Danish: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
Latvian: digoksīna AUC ↑ 19% digoksīna Cmax ↑ 18%
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Latvian: Sekundārā analīze par pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis vai placebo devu pēc 4 nedēļas ilgās sākumterapijas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (modificēta ārstēt paredzētā populācija) liecināja, ka SVR biežums kombinētajā kohortā bija 67 % līdz 68 % Victrelis terapijas grupās un 40 % PR48 kontroles grupā.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos boceprevīrs gadījumos, kad tā iedarbības intensitāte bija mazāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, izraisīja žurku sēklinieku deģenerāciju.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kam iepriekš veiktā terapija ar Victrelis vai citiem HCV proteāzes inhibitoriem bijusi neveiksmīga, nav pētīta.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai tenofovīra devas pielāgošana.
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
Latvian: 37 % kontroles grupā; 62 % Victrelis-RGT grupā, 65 % Victrelis-PR48 grupā.
Danish: alfuzosin, silodosin, medicin af sekale-typen (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinasehæmmere.
Latvian: (piemēram, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu vai metilergonovīnu), lumefantrīnu,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai raltegravīra devas pielāgošana.
Danish: ELLER
Latvian: ǂ
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma antiretrovirālo terapiju, bija stabila HIV infekcija (HIV-1 vīrusu slodze < 50 kopijas/ml un CD4 šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl).
Danish: ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Latvian: boceprevīra AUC ↓ 32% boceprevīra Cmax ↓ 25% boceprevīra Cmin ↓ 35%
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Danish: For yderligere information om brugen af Victrelis hos patienter med fremskreden
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
Latvian: Pētījuma dalībnieki, kuriem 8. ĀN vai jebkurā turpmākā terapijas nedēļā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, bet 24. ĀN tas bija nenosakāms (pacienti ar vēlīnu reakciju pret terapiju), 28. ĀN apmeklējumā slēpti nonāca placebo grupā un turpināja terapiju ar alfa-2b peginterferonu + ribavirīnu vēl papildus 20 nedēļas, un šiem dalībniekiem kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Latvian: Grupās randomizētiem pacientiem, kuri saņēma kāda pētījumā izmantotā līdzekļa vismaz vienu devu (pilnas analīzes populācija), alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapijas papildināšana ar Victrelis nozīmīgi palielināja SVR biežumu, salīdzinot ar tikai alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju (59 % līdz 66 % Victrelis terapijas grupās un 21 % PR48 kontroles grupā), bet daudzu iepriekšējas terapijas neveiksmju gadījumā samazināja terapijas ilgumu līdz 36 nedēļām (skatīt 7. tabulu).
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna terapijas laikā saņemti ziņojumi par anēmijas parādīšanos līdz 4. ārstēšanas nedēļai.
Danish: Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
Latvian: Boceprevīra pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam palielināja neitropēnijas un 3.4. pakāpes neitropēnijas sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2b peginterferons un ribavirīns (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Latvian: Desmit procentiem pacientu (17/168) bija ciroze, ieskaitot 3 (6%) pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 2 (7%) pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas un 12 (14%) pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju.
Danish: Den ovulationssupprimerende virkning af orale præventionsmidler med lavere doser af norethisteron/ethinylestradiol eller af andre former for hormonel kontraception er ikke klarlagt ved administration sammen med Victrelis.
Latvian: Nav datu par ovulāciju nomācošo ietekmi, ja kopā ar Victrelis lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus ar mazākām noretindrona/ etinilestradiola devām un cita veida hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Danish: Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Danish: Det fås som kapsler (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (200 mg).
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Latvian: Tās jālieto kopā ar uzturu (maltīti vai vieglām uzkodām).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Victrelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulu dienā).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Victrelis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Latvian: Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.