FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 FlexPen.
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Mixtard arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Dutch: Nadat Mixtard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Mixtard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
French: Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Dutch: Mixtard injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
French: Qu'est-ce que Mixtard et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Mixtard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Mixtard contient du sodium
Dutch: Mixtard bevat natrium
French: Les patients qui passent à Mixtard en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Mixtard, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
French: Mixtard 30 flacon, Penfill et FlexPen :
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon, Penfill en FlexPen:
French: Mixtard est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
Dutch: Mixtard is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
French: Administration avec un système d'administration d'insuline Mixtard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Dutch: Mixtard Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
French: Mixtard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Dutch: Mixtard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
French: Mixtard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Mixtard est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Mixtard InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: Mixtard InnoLet is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. InnoLet geeft 1-50 eenheden vrij in stappen van 1 eenheid.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet mentionnées dans cette notice.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 Innolet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
French: Mixtard FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Dutch: Mixtard FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen geeft 1-60 eenheden vrij in stappen van 1 eenheid.
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/231/003
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/231/003
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/231/001
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/231/001
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen mentionnées dans cette notice.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
French: Mixtard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Mixtard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
French: Comment manipuler Mixtard 30 InnoLet
Dutch: Hoe Mixtard 30 InnoLet te gebruiken
French: Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Dutch: Mixtard 30 InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline.
French: Mixtard est une insuline humaine d'action mixte.
Dutch: Mixtard is een middellangwerkende humane insuline.
French: Mixtard 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Dutch: Mixtard 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline.
French: ► Les aiguilles et Mixtard InnoLet ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Mixtard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Mixtard est une insuline d'action mixte.
Dutch: Mixtard is een middellangwerkende insuline.
French: L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Mixtard tijdens de borstvoeding.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Mixtard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: ► L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Mixtard tijdens het geven van borstvoeding.
French: Les aiguilles et Mixtard Penfill ne doivent pas être partagés.
Dutch: Naalden en Mixtard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Mixtard FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
French: Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Mixtard InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
Dutch: Mixtard wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-20133.
French: Autres informations relatives à Mixtard:
Dutch: Overige informatie over Mixtard:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mixtard.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mixtard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Mixtard insuline humaine
Dutch: Mixtard humane insuline
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend.
French: Cela permet à Mixtard d'avoir une durée d'action prolongée.
Dutch: Hierdoor heeft Mixtard een langere werkingsduur.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mixtard te waarborgen?
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
Dutch: Mixtard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
French: Qu'est-ce que Mixtard?
Dutch: Wat is Mixtard?
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
French: Comment Mixtard agit-il?
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Dutch: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf besproken.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Dutch: Bovendien was Duitsland van oordeel dat in de samenvatting van de productkenmerken passende risicobeperkende maatregelen ontbreken in verband met het vastgestelde onaanvaardbare risico voor in het water levende organismen.