FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ (II, V, VII, VIII un IX faktora, C un S olbaltumvielas, antitrombīna III (AT III) vājāka sintēze), ko izraisa asparagināze, iespējami koagulācijas traucējumi, kas var izpausties kā tromboze, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asiņošana.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Latvian: • Aktīvā viela ir asparagināze.
Norwegian Bokmål: • Andre inneholdsstoff er sukrose.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc ārstēšanās ar asparagināzi ir droši palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā pietvīkums, izsitumi, hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa Bieži
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Latvian: Aknu darbības rādītāji jākontrolē, ja vienlaicīgi ar asparagināzi lieto iespējami hepatotoksiskas zāles (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Latvian: • akūts pankreatīts;
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Latvian: Samazinātas insulīna sekrēcijas dēļ asparagināze var izraisīt hiperglikēmiju.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan indusere hyperglykemi som følge av redusert insulinproduksjon.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas smagas blakusparādības, Spectrila ievadīšana bērna barošanas ar krūti laikā jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēro nelielas vai vidēji izteiktas lipīdu līmeņa asinīs izmaiņas (piemēram, paaugstināts vai pazemināts holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināta ĻZBL frakcija un pazemināts ZBL līmenis, paaugstināta lipoproteīnu lipāzes aktivitāte), kas vairākumā gadījumu ir bez klīniskiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate endringer av blodlipidverdier (f.eks. økt eller redusert kolesterol, økte triglyserider, økt VLDL-fraksjon og redusert LDL, økt lipoprotein-lipase-aktivitet) blir ofte observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver.
Latvian: Literatūrā aprakstīti daži asparagināzes izraisīta parotīta gadījumi.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
Latvian: Asparagināzes aktivitāte
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Latvian: Svarīgi pirms ārstēšanas ar asparagināzi un tās laikā bieži kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija);
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Latvian: c Pacientus uzskatīja par tādiem, kuriem ir atbildes reakcija, ja asparagīna CSŠ vērtības protokola 33. dienā bija zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas.
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
Latvian: • holestāze (nosprostota žults plūsma no aknām);
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Latvian: Tāpēc, barojot bērnu ar krūti, Spectrila lietot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži samazinās olbaltumvielu līmenis serumā (it īpaši albumīns).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaicīgi nozīmēto imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana vai to devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Seponering eller dosereduksjon av samtidig administrerte immunsuppressive legemidler kan være nødvendig.
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Latvian: Nevienam no 12 zīdaiņiem < 1 gada vecumā ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) neatklāja antivielas pret asparagināzi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist anti-asparaginase-antistoffer hos noen av de 12 spedbarna < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Latvian: Asparagināze (asparaginase)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Latvian: Lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos, var noteikt asparagināzes aktivitātes līmeni serumā vai plazmā.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu rezultātā ļoti bieži pazeminās olbaltumvielu (īpaši albumīna) līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Latvian: Spectrila ievada vēnā.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir gitt i en blodåre (vene).
Latvian: Katru reizi pacientam ievadot Spectrila, jāreģistrē zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs, lai būtu pieejama informācija par konkrētajam pacientam lietoto zāļu sēriju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Latvian: Pēc jebkura asparagināzes preparāta ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (piemēram, PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimēru), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig.
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: informācija pacientam
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Latvian: SN: {numurs}
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Latvian: Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
Latvian: • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spedra
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Latvian: Spedra neārstē Jūsu stāvokli.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Latvian: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Latvian: NN: {numurs}
Norwegian Bokmål: NN: { nummer }
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjoner som varer 4 timer eller mer (priapisme) bør anmodes om å oppsøke legehjelp omgående.
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Norwegian Bokmål: Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens).
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Latvian: Citas zāles un Spedra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spedra
Latvian: Atcerieties, ka Spedra Jums palīdzēs iegūt erekciju, ja esat seksuāli stimulēts.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Latvian: Lai būtu atbildes reakcija uz ārstēšanu, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Latvian: Lietošana vīriešiem ar cukura diabētu
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn med diabetes
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
Latvian: Nelietojiet Spedra šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra:
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
Latvian: • neizzūdoša erekcija ("priapisms").
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika; Midler mot erektil dysfunksjon.
Latvian: Nekonstatēja, ka avanafils uzkrātos plazmā, lietojot pa 200 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
Latvian: Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Norwegian Bokmål: De små endringene i avanafils Cmax anses å ha minimal klinisk signifikans.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Latvian: Spedra nav paredzētas sievietēm.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Latvian: Klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 un BSEP inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
Latvian: Avanafils pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 30 - 45 minūtes.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.