FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust, et ettevõtte esitatud uuringutes olid negatiivsed tulemused kõigis peale ühe põhiuuringu, milles varem juba donepesiili võtnud patsientide tulemused kognitiivsetes testides ja suutlikkus sooritada tavategevusi olid paremad pärast memantiini lisamist donepesiiliravile.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et ta blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub glutamaat.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Acrescenti toimet muude katsetega.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsioonravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei lahendanud ettevõtte esitatud lisaanalüüsid probleemi.
Bulgarian: Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Estonian: Atsetüülkoliini lagunemist aeglustades aitab donepesiil Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
Estonian: Milline on Acrescenti eeldatav toime?
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Estonian: Donepesiili toime seisneb neurotransmitterit atsetüülkoliini lagundava ensüümi blokeerimises.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Estonian: Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale.
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Estonian: Kuidas Adlumiz toimib?
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Bulgarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Estonian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Estonian: Mis on Adlumiz?
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599030/2017
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Estonian: Lisaks, pärast kliinilise uuringu keskuste kontrolli oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi ohutusandmed ei ole piisavalt hästi registreeritud.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku ligikaudu 1000 kahheksiaga mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.
Estonian: Retseptori aktivatsioon põhjustab organismis selliste ainete vabanemise, mis eeldatavalt toimivad ajus isu suurendavana ja kaalulangust ennetavana.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Adlumizi kasulikkus ei ületa sellega seotud riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Estonian: Seda kavatseti turustada 100 mg suukaudsete tablettidena.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Estonian: Adlumiz on ravim, mis sisaldab toimeainena anamoreliinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Estonian: Adlumiz seondub rakkudel oleva sihtmärgi, greliini retseptoriga, ja aktiveerib selle.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid, et Adlumizil on marginaalne toime rasvavabale kehamassile ja puudub tõestatud toime käe pigistusjõule või patsientide elukvaliteedile.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Adlumizi või platseebot (näivat ravimit) ja efektiivsuse põhinäitajad olid rasvavaba kehamassi (kehakaal, millest on maha arvatud rasva kogus) ja käe pigistusjõu muutus.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Adlumizi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Estonian: Milleks kavatseti Adlumizi kasutada?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Adlumiz, mida kavatseti kasutada mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel anoreksia, kahheksia või soovimatu kaalulanguse raviks.
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Adlumizi kavatseti kasutada anoreksia (isutuse), kahheksia (lihasmassi vähenemine koos olulise kaalulangusega) või soovimatu kaalulanguse raviks teatud kopsuvähi mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Estonian: 1. juuni 2018
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Estonian: Ettevõte taotles arvamuse taasläbivaatamist, kuid võttis oma taotluse hiljem tagasi.
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Estonian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte AB Science.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Estonian: Kuidas Alsitek toimib?
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Estonian: Samuti tuvastati kahes uuringukeskuses tehtud inspektsioonide käigus uuringu korralduse puudused, mis seavad kahtluse alla andmete usaldusväärsuse.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Estonian: Peale selle ei näinud inimravimite komitee põhjust, miks peaks ravim toimima ühes patsiendirühmas ja teises mitte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 48-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati ALSi standardse hindamisskaala abil.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Estonian: Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Estonian: Mis on Alsitek?
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuring ei paku Alsiteki kasulikkuse kohta usaldusväärseid tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Estonian: Nende rakkude aktiivsuse vähendamisega vähendab ravim arvatavalt põletikku ja närvikahjustust, aeglustades patsiendi sümptomite süvenemist.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Estonian: Milleks kavatseti Alsiteki kasutada?
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Estonian: Alsiteki arvatav toimemehhanism seisneb mikrogliia rakkude (aju peamised immuunrakud) ja nuumrakkude (teatud tüüpi valgeverelibled) aktiivsuse vähendamises.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka ravi katkestanud patsientide andmete töötlemise viisi suhtes, mis võis kallutada tulemused Alsiteki kasuks.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Estonian: ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Estonian: Alsitek on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Estonian: Alsitek nimetati 29. augustil 2016 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Estonian: Mikrogliia rakud ja nuumrakud osalevad protsessides, mis tekitavad ALSiga patsientidel põletikku ja närvikahjustust.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Estonian: Inimravimite komitee järelduse kohaselt ei tõendatud ALSiga patsientide põhiuuringus Alsiteki efektiivsust haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Alsiteki platseeboga (näiv ravim), kusjuures mõlemat manustati koos rilusooliga.
Bulgarian: EMA/207380/2018
Estonian: Alsiteki (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/207380/2018
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Estonian: Alsiteki kavatseti kasutada koos rilusooliga, mis on samuti ALSi ravim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Estonian: 18. aprillil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Alsitek müügiluba.
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Estonian: 18. oktoober 2012
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja analüüsis neid.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Estonian: Müügiluba taotles Merz Pharmaceuticals GmbH (Saksamaa).
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Estonian: Mis on Balaxur?
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Komitee oli seetõttu arvamusel, et Balaxuri kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Balaxuri toimet muude katsetega.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Estonian: Milleks kavatseti Balaxurit kasutada?
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Balaxuri kliinilistes uuringutes Euroopas patsiente ei osale.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
Estonian: Ettevõte eitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Estonian: Balaxur on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Estonian: Komitee märkas ka, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsiooniravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Estonian: Milline on Balaxuri eeldatav toime?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad memantiini ja donepesiili.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Estonian: Memantiin on näidustatud mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin
Bulgarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Estonian: aprill 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Estonian: Selle väite toetuseks viitas ettevõte avaldatud andmetele ja esitas eksperdiarvamuse.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Teva B.V.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid samuti erinevusi kahe toimeaine ohutusprofiilides.
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Estonian: Ettevõte kasutas võrdlusravimina kahte ravimit - Jevtanat (sisaldab kabasitakseeli) ja Taxoteret (sisaldab dotsetakseeli; täpsemalt vt allpool).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Estonian: Peale selle puutuvad kabasitakseeli saavad patsiendid kokku muutumatu aine ja kahe aktiivse lagunemissaadusega, mida ei teki dotsetakseeli manustamisel.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Estonian: Ettevõte väitis, et kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat ja et nende toimeainete ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Estonian: Kabasitakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline), vaatamata testosterooni teket ennetavale ravile või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole võimalik järeldada, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli ohutus ja efektiivsus ei erine olulisel määral.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Estonian: Peale selle näitavad laboriandmed, et kabasitakseel võib olla efektiivne dotsetakseelile resistentse vähi ravis.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud, et ettevõtte esitatud andmed on piisavad tõendamaks, et kabasitakseeli ja dotsetakseeli tuleks käsitleda samade toimeainetena.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopas Cabazitaxel Teva kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.