FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Studie 5520 inkluderte totalt 279 pasienter, inkludert 268 som fikk minst en dose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Polish: Biała zawiesina
Norwegian Bokmål: Hvit suspensjon
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Økt effekt på QTc-intervallet kan ikke utelukkes.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Norwegian Bokmål: • Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier:
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
Norwegian Bokmål: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Norwegian Bokmål: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Polish: • niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall,
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Norwegian Bokmål: Da du vil bli gitt dette legemidlet under medisinsk tilsyn, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Norwegian Bokmål: Den viktigste resistensmekanismen er evne til substitusjoner i målproteinet, CYP51.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og sirolimus er ikke anbefalt og bør unngås om mulig.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for tablettformuleringen.
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke er nevnt i tabellen over skal ikke administreres samtidig med Noxafil via samme intravenøse slange (eller kanyle).
Polish: Zaleca się przejście na stosowanie postaci przeznaczonej do podawania doustnego, jak tylko będzie na to pozwalał stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overgang til oral administrering er anbefalt så snart pasientens tilstand tillater det (se pkt.
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Norwegian Bokmål: • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Sjeldne:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten som avhenger av hvilken type infeksjon du har og som kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Norwegian Bokmål: Flere av interaksjonsstudiene ble gjennomført på friske frivillige som får en høyere eksponering av posakonazol sammenlignet med pasienter som får samme dose.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
Norwegian Bokmål: • Noxafil er til engangsbruk.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomsten av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden (første til siste dose studiemedisin + 7 dager).
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet, særlig i huden
Polish: • reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av funnene er ukjent.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Noxafil skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i dette fargeområdet påvirker ikke kvaliteten til legemidlet.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
Polish: • zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi - do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
Norwegian Bokmål: • endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver - inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved dag 14 Klinisk fremgang 4 uker etter avsluttet behandling
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er vurdert hos 268 pasienter i kliniske studier.
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Noxafil er og hva det brukes mot
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
Norwegian Bokmål: 24 enterotabletter 96 enterotabletter
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet pseudoaldosteronisme
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke tilstrekkelige data til å bestemme kliniske verdier for andre Candida-arter.
Polish: Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.
Norwegian Bokmål: Legg merke til mengden av glukose hvis du av en eller annen grunn trenger å holde øye med sukkerinntaket ditt.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
Norwegian Bokmål: Midazolam og andre benzodiazepiner metabolisert via CYP3A4
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Norwegian Bokmål: 200 mg tre ganger daglig
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose etter indikasjon Indikasjon
Polish: Podobnie, w badaniach profilaktyki u 10 młodocianych pacjentów
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer
Polish: Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • obniżone ciśnienie krwi;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjon (spesielt leverfunksjonstester og bilirubin).
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke blir brukt umiddelbart, kan oppløsningen oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Norwegian Bokmål: • hevelse, rødhet og ømhet langs blodåren som Noxafil ble gitt i
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosowywać dawkę takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Takrolimusdosen skal tilpasses hvis nødvendig.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i slike tilfeller hvor posakonazol gis perifert, da anbefalt infusjonstid på 30 minutter kan øke Cmax ytterligere.
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
Norwegian Bokmål: • pseudoaldosteronisme, som gir høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøve)
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt.
Polish: • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: • efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Norwegian Bokmål: • blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
Norwegian Bokmål: • ansamling av vann i kroppen (ødem)
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Norwegian Bokmål: • takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De fleste vinkaalkaloidene (f.eks. vinkristin og vinblastin) er substrater til CYP3A4.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
Polish: W zdefiniowanym czasie
Norwegian Bokmål: Bestemt tidsperiode
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Norwegian Bokmål: Noxafil kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type 1 glass, lukket med brombutylgummikork og aluminiumforsegling, som inneholder 16,7 ml oppløsning.
Polish: • problemy ze słuchem.
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen
Polish: Leczenie pozakonazolem prowadzono średnio przez 28 dni.
Norwegian Bokmål: Behandling med posokonazol ble gitt med en median varighet på 28 dager.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Norwegian Bokmål: • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha brukt Noxafil.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang var definert som antall tilfeller med en klinisk respons (helbredelse eller bedring) delt med totalt antall tilfeller kvalifisert for analyse.
Polish: Siarczan gentamycyny Chlorowodorek hydromorfonu Lewofloksacyna Lorazepam
Norwegian Bokmål: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydroklorid Levofloksacin Lorazepam
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Norwegian Bokmål: • hypofyse som ikke fungerer optimalt - kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
Norwegian Bokmål: • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Noxafil.
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: allergisk reaksjon hypersensitivitetsreaksjon
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Norwegian Bokmål: • rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul væske.
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt ved forekomst av hjertesvikt
Polish: • trudność w zasypianiu (bezsenność);
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å sove (søvnløshet)
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller ble disse testene normalisert uten avbrudd i behandlingen.
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Kunstig kirsebærsmak som inneholder benzylalkohol og propylenglykol Renset vann
Polish: W oparciu o wyniki oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohortach 1 i 2 wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymywali pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetikk- og sikkerhetsresultater i kohort 1 og 2, mottok alle pasientene i kohort 3 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig.
Polish: • dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
Norwegian Bokmål: • skjelving, generell følelse av uvelhet
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske- og sikkerhetsdata fra studie 5615 ble overført til allerede tilgjengelige data (inkludert effektdata) for mikstur, suspensjon.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Noxafil osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Noxafil til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 80 dager for posakonazol og 77 dager for flukonazol.
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Norwegian Bokmål: Behandling av motstandsdyktige soppinfeksjoner (invasiv Aspergillus, Fusarium, Kromoblastmykose/Mycetom Koksidioidomykose)
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: En flaske med 105 ml mikstur, suspensjon.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Norwegian Bokmål: For å bedre opptaket av posakonazol, bør det når det er mulig tas under eller rett etter et måltid eller en næringsdrikk (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Noxafil").
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodsukkernivå
Polish: Te podgrupy pacjentów poddawano uprzednio ocenie w ramach głównego badania kontrolowanego dotyczącego pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej [patrz Badania Kliniczne (14.2)].
Norwegian Bokmål: Disse pasientgruppene var tidligere blitt studert i en pivotal, kontrollert studie med posakonazol mikstur [se Clinical Studies (14.2)].
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Norwegian Bokmål: Da HIV-proteasehemmere er CYP3A4-substrater forventes det at posakonazol øker plasmakonsentrasjonen av disse antiretrovirale midlene.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Norwegian Bokmål: For en større pasientpopulasjon ble for øvrig spredte PK-prøver samlet over flere dager ved steady state før neste dose (Cmin).
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimykotiske azolforbindelser, ble disse effektene på reproduksjonen antatt å være forårsaket av en behandlingsrelatert effekt på steroidgenesen.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Noxafil należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Norwegian Bokmål: For pasienter med AML eller MDS, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm
Polish: Chromoblastomikoza/Grzybniak
Norwegian Bokmål: Kromoblastmykose/mycetom
Polish: Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan pasienter som tåler mat eller næringstilskudd ta 400 mg (10 ml) to ganger daglig under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nevrologiske, adferds- eller utviklingsmessige abnormaliteter hos hundene med dette funnet, og tilsvarende hjernefunn ble ikke sett ved oral administrering av posakonazol hos juvenile hunder (i alderen 4 dager til 9 måneder).
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
Polish: Lek pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett og leveres i esker med 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.