FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
Slovak: Nechlaďte ani nezmrazujte.
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Procedurálna bolesť*
Latvian: Ar procedūru saistītas sāpes*
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar 120 miljonu šūnu devu iespējams ārstēt līdz pat trim fistulas kanāliem, kas atveras perianālajā zonā.
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Slovak: Špeciálne populácie
Latvian: Īpašas populācijas
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Slovak: 1. Čo je Alofisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel 3. Ako používať Alofisel
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas 3. Kā Alofisel tiek lietots 4.Iespējamāsblakusparādības 5.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Latvian: Ieteicams vismaz 2-3 nedēļas pirms ievadīšanas dienas veikt operāciju sagatavošanai, kurā (anestēzijā) tiek pētīta fistulas anatomija (esošo fistulu un atveru skaits), topogrāfija (apjoms un saistība ar sfinkteri un citiem iegurņa muskuļiem) un iespējamās saistītās komplikācijas (piemēram, abscesi) un vai vietējā gļotādas slimība ir viegla vai neaktīva.
Slovak: Kombinovaná remisia v 24. týždni (% pacientov)
Latvian: Kombinēta remisija 24. nedēļā (% pacientu)
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Slovak: Kombinovaná remisia v 52. týždni (% pacientov)
Latvian: Kombinēta remisija 52. nedēļā (% pacientu)
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebné upravovať dávky.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Slovak: Hodnota
Latvian: vērtība
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Darvadstrocels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
Latvian: Anālās fistulas parasti izpaužas kā plīsumi, kas iestiepjas zarnu lūmenā un perianālās ādas virsmā, un tām raksturīgs vietējs iekaisums, ko saasina bakteriālas infekcijas un fekāls piesārņojums.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciutáciu
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Latvian: Uzglabāt zāles kartona kastē.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji tika definēti kā klīniskā remisija (visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) un atbildes reakcija (vismaz 50% visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) 24. nedēļā.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Latvian: • aizšūs fistulu iekšējās atveres;
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Latvian: Pēc perianālas un intrarektālas cilvēka eASC injicēšanas žurkām bez aizkrūts dziedzera šūnas tika atrastas taisnajā un tukšajā zarnā injekcijas vietā vismaz 14 dienas un vairs nebija atrodamas pēc 3 mēnešiem.
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Latvian: Perianālās fistulas tiek aprakstītas kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres, ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja tās saistītas ar citām komplikācijām, piemēram, strutu veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī abscesu).
Slovak: Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
Slovak: Injekcia
Latvian: Injekcijām
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Latvian: Darvadstrocela raksturs un paredzētais klīniskais lietojums ir tāds, ka konvencionāli farmakokinētikas pētījumi (uzsūkšanās, izkliede, metabolisms un eliminācija) nav piemērojami.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Latvian: Analizētajā apakšgrupā līdz pat 52. nedēļai netika novērota saistība starp de novo DSA veidošanās rezultātiem un drošumu vai efektivitāti.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Slovak: Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera, aby sa zachovala požadovaná teplota.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Darvadstrocelu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Latvian: Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Alofisel indicēts.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
Slovak: Análna fistula
Latvian: Anāla fistula
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi darvadstrocelam nav veikti, jo preklīniskie bioizkliedes pētījumi nenorādīja ne uz eASC migrāciju, ne integrāciju reproduktīvos orgānos pēc eASC ievadīšanas dažādos veidos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības bija anāls abscess (Alofisel: 19,4% pacientu; kontroles grupa: 13,7% pacientu), proktalģija (Alofisel: 14,6% pacientu; kontrolgrupa: 11,8% pacientu) un anāla fistula (Alofisel: 10,7% pacientu; kontrolgrupa: 7,8% pacientu).
Slovak: 2 až 3 týždne pred podaním Alofiselu ste mohli mať konzultáciu s chirurgom.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Latvian: Injicēšana gar fistulas kanālu sienām jāveic, pamatojoties uz iepriekšējām zināšanām par fistulu kanālu anatomiju un topoloģiju, kas iegūtas fistulas raksturošanas laikā.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Latvian: Satur arī: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) un cilvēka albumīns.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ķirurgam.
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Latvian: Fistulu apstrāde tiek saistīta ar proktalģiju un sāpēm, kas saistītas ar procedūru (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tūlīt pēc atkārtotas suspendēšanas, lai nepieļautu šūnu atkārtotu nogulsnēšanos.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Latvian: Injicēšanai fistulas kanāla audos ķirurģiskos apstākļos ar anestēziju (vispārējo vai vietējo (skatīt 4.4. apakšpunktu)), kā aprakstīts tālāk.
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi
Slovak: o Pokyny, ako postupovať pri nesprávnej medikácii a prenose infekčných pôvodcov.
Latvian: • norādījumi, kā rīkoties ārstēšanas kļūdu un infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījumos.
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopové množstvá benzylpenicilínu a streptomycínu.
Latvian: Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna un streptomicīna.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi rāda, ka šūnu dzīvotspēju un Alofisel imūnmodulējošo funkciju neietekmē klīniski nozīmīga Krona slimības konvencionālās terapijas zāļu (infliksimabs, metotreksāts un azatioprīns) koncentrācija.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 1 deva sastāv no 4 flakoniem pa 6 ml (kopā 24 ml)
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Latvian: Ieteicama spēcīga visu fistulas kanālu kiretāža, izmantojot metāla kireti un īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonai.
Slovak: Alofisel je injekčná suspenzia.
Latvian: Alofisel ir suspensija injekcijām.
Slovak: Všeobecný opis
Latvian: Vispārējs apraksts
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Latvian: Injicēšana Divi no flakoniem jāizmanto iekšējām atverēm un pārējie divi injicēšanai gar fistulu kanālu sieniņām (caur ārējām atverēm).
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Latvian: Ārstēšana ar Alofisel nav ieteicama grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Proktalgia*
Latvian: Proktalģija*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Latvian: Tika veikti bioizkliedes pētījumi preklīniskos modeļos ar mērķi novērtēt eASC noturību injekcijas vietā un to iespējamo migrāciju citos audos vai orgānu sistēmās.
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
Slovak: Ako uchovávať Alofisel
Latvian: Kā uzglabāt Alofisel