FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
English: Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
Polish: Pierścień blokady Symbole zablokowania/ odblokowania
English: No dose recommendations can be made.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
English: Maintained or Achieved PASI 100
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
English: What Taltz is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
English: This may be given by your doctor or nurse.
Polish: Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
English: 1 ml
Polish: JEDNOSTEK 1 ml
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
English: Difference from Placebo (95% CI)
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
English: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
Polish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Nie dotyczy Nie dotyczy
English: Taltz contains sodium
Polish: Lek Taltz zawiera sód
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Polish: W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem Taltz (46,9 na 100
English: A. Do not remove the base cap.
Polish: O. Nie zdejmować zatyczki podstawy.
English: Maintained or Achieved PASI 90
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Polish: 53% pacjentów stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 15,8 mg. 67% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten lek w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Polish: Wśród 3866 pacjentów włączonych do tych badań z grupą kontrolną, u 64% stosowano wcześniej leczenie układowe (leki biologiczne, tradycyjne leczenie układowe lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA)), u 43,5% stosowano wcześniej fototerapię, u 49,3% stosowano wcześniej tradycyjne leczenie układowe, a u 26,4% stosowano wcześniej leki biologiczne w leczeniu łuszczycy.
English: sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA “0” lub “1” wynik w skali sPGA “0” lub “1” DLQI 0,1b
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
English: Each pen delivers only one dose.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Polish: Często zadawane pytania P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
English: DO NOT put the base cap back on.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
English: Postmarketing Phase 4, direct comparative study
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: • The pre-filled pen contains glass parts.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
English: Before using your pre-filled syringe:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Polish: P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone?
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
English: ** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu”.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczonych mediana wyjściowego wyniku w skali PASI mieściła się w zakresie od 17,4 do 18,3; u 48,3% do 51,2% pacjentów w punkcie wyjścia zmiany oceniono w skali sPGA jako ciężkie lub bardzo ciężkie, a średni wyjściowy wynik oceny świądu w skali numerycznej (ang. Numeric Rating Scale, NRS) wahał się do 6,3 do 7,1.
English: You are now ready to inject.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
English: ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
English: Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
English: Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
English: Safety tips
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
English: Did I get my complete injection?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
English: SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
English: Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.