FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: • très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
French: Adjuvant: Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
French: Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21) Trométamol
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
French: L'effet protecteur du vaccin n'a pas été étudié chez des chiens déjà infectés par Leishmania infantum et ne peut par conséquent, pas être recommandé.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
French: Extrait purifié de Quillaja saponaria (QA-21)
English: L. infantum ESP ≥ 100 µg
French: Protéines de L. infantum ≥ 100 µg
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
French: L'emploi du vaccin chez des chiens vivant dans des zones non-endémiques ou de faible pression parasitaire sera décidé après une évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
French: L'injection du vaccin chez des chiens déjà infectés par Leishmania infantum n'a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux mentionnés sous « Effets indésirables ».
English: INDICATION(S)
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S)
English: Batch: {number}
French: Lot : {numéro}
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
French: Boîte de 3 flacons de lyophilisat et 3 flacons de solvant Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
French: Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant, 1 seringue et 1 aiguille.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
French: Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat, 1 flacon de 1 ml de solvant, 1 seringue et 1 aiguille.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
French: L'utilisation d'un test de dépistage sérologique rapide afin de détecter les chiens infectés avant la vaccination est recommandée.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Interactions with other medicinal products
French: Interactions médicamenteuses et autres
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
French: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Si vous souhaitez éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin, demandez conseil à votre vétérinaire.
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 3 flacons de 1 dose de lyophilisat et 3 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 30 flacons de 1 dose de lyophilisat et 30 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 15 flacons de 1 dose de lyophilisat et 15 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 1 ml de solvant.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de solvant.
English: PACKAGE LEAFLET
French: Voie sous-cutanée
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
French: La vaccination induit une immunité cellulaire mise en évidence par : l'apparition d'anticorps d'isotype IgG2 spécifiques aux antigènes excrétés et secrétés par Leishmania infantum, une augmentation de l'activité leishmanicide des macrophages, une prolifération des lymphocytes T avec sécrétion de la cytokine interféron gamma, une réponse dirigée contre l'antigène leishmanien médiée par les lymphocytes T (Skin test).
English: Ref. EMEA/586612/2008
French: EMEA/650800/2008
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 201 quand la société l'a retirée.
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
French: Les antibiotiques était administrés pendant 14 jours au maximum.
English: What is Vibativ?
French: Qu'est ce que Vibativ?
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Vibativ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients infectés qui étaient guéris à la fin du traitement.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vibativ
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
French: Dénomination commune internationale (INN): télavancine
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes relatives à la production du médicament, à sa stabilité et à la présence éventuelle d'impuretés.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière entre le contenu de la cellule bactérienne et l'environnement externe.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
French: Le Comité craignait également que Vibativ soit susceptible d'induire un ‘allongement de l'intervalle QTc (une altération de l'activité électrique du cœur).
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
French: Ces études ont été réalisées à des emplacements où les infections à SARM sont fréquentes.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
French: En dissociant cette barrière, la télavancine est supposée tuer la bactérie responsable de l'infection.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
French: ‘Compliqué' signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée aux tissus plus profonds sous la peau, qu'une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire, ou que le patient est atteint d'une autre maladie qui pourrait affecter la réponse au traitement.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un nombre total de 2 079 adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous due à une bactérie Gram-positif.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique qui appartient au groupe des ‘glycopeptides'.
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
French: Le 20 octobre 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
French: Ces bactéries incluent les staphylocoques dorés (Staphylococcus aureus) (et notamment les formes ‘résistantes à la méthicilline' connues sous le nom de ‘SARM') et les streptocoques pyogènes (Streptococcus pyogenes).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vibativ?
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucune étude clinique ou programme d'utilisation compassionnelle de Vibativ en cours.
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
French: Le CHMP avait des réserves sur le fait que Vibativ ne présentait pas d'effet bénéfique supplémentaires par rapport à la vancomycine, et pourrait induire davantage de lésions des reins que la vancomycine.
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Vibativ est une poudre à dissoudre pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
French: Il est supposé agir de deux manières, d'abord en empêchant les bactéries de synthétiser leur paroi cellulaire puis en désorganisant leur membrane cellulaire.
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
French: Vibativ ne devait être utilisé que pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues à un type de bactéries appartenant à la catégorie ‘Gram-positif'.
English: How is Vibativ expected to work?
French: Comment Vibativ doit-il agir?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vibativ n'aurait pas pu être approuvé pour traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
English: What was Vibativ expected to be used for?
French: Dans quel cas Vibativ devrait-il être utilisé?
English: It contains the active substance telavancin.
French: Son principe actif est la télavancine.
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
French: Vibativ devait être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous qui se trouvent juste en dessous de la peau.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vibativ dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
English: This justification was accepted by the CHMP.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
English: This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
English: • The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
English: However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
English: Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
English: The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
English: Grounds for the CHMP opinion
French: Motifs de l'avis du CHMP
English: The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
English: The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
English: The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
English: First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
French: Tout d'abord, une quantité plus faible de cyclodextrines est préférable du point de vue de la sécurité.
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
English: The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
English: On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
English: The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
English: The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
French: La sécrétion de salive ne joue pas un rôle important dans la performance in vivo du spray buccal puisque la majeure partie du contenu du spray est avalée grâce au réflexe laryngé provoqué par l'impact du spray dans la gorge, sans qu'à aucun moment il n'y ait d'influence par la sécrétion de salive.
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir: