FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Swedish: Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy môžu znižovať biologickú dostupnosť zinku a aj keď sa ich obsah mení, v prípade vzniku sulfidov zinku sa hodnoty PNEC môžu významne prekročiť, kým sa pozorujú nepriaznivé účinky.
Swedish: Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Swedish: , har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Slovak: , boli koeficienty RQ extrapolované (lineárne) z aplikačných dávok 4 a 7 kg zinku ha a-1
Swedish: Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
Slovak: Štúdie potvrdili, že oxid zinočnatý pôsobí priaznivo na prasiatka s rizikom ochorenia na miernu až stredne závažnú hnačku.
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Slovak: 3 Vplyv na životné prostredie
Swedish: Den föreslagna indikationen för Gutal är förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Slovak: Gutal je prevencia hnačky prasiatok po odstavení.
Swedish: ) och en lägre spridningsmängd (4 kg zink ha a-1
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
Swedish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm modellen med data om specifika spridningsmängder för zink.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
Swedish: Av denna anledning, medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet, har en korrigering inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
Slovak: Kým oprava biologickej dostupnosti pre vody a pôdy sa dá v posúdení rizík pre životné prostredie zaviesť, oprava nie je možná pre výpočet hodnôt PEC pre sedimenty.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där spädning av gödsel inte är möjlig.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
Swedish: En modell som Efsa använder för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som djurfodertillsats, "Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010)
Slovak: Na spresnenie odhadu rizika pre liek Gutal sa preto využil model používaný úradom EFSA na posúdenie expozície životného prostredia pri používaní oxidu zinočnatého ako kŕmnej doplnkovej látky, čo je stredný dynamický model pre kovy (IDMM) podľa Monteiroa et al.
Swedish: Risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Belgien, Frankrike och Nederländerna, som ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för kontroll av risken inte räcker för att kontrollera eller förhindra fortlöpande ackumulering av zink och att de dessutom inte är möjliga att genomföra på alla svingårdar.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform Djurart Administreringssätt
Slovak: Názov výrobku INN Sila Lieková forma
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Swedish: På platsspecifik nivå kan PNEC biotillgänglighetskorrigeringar i sediment, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, utföras ifall de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga.
Slovak: Ak sú k dispozícii potrebné údaje, na úrovni konkrétneho miesta sa môže biologická dostupnosť PNEC v sedimentoch opraviť podľa obsahu AVS/SEM, takéto údaje sú však zriedkavé.
Swedish: Vid bedömningen av miljörisker av metaller är det av avgörande betydelse att bestämma deras biotillgänglighet.
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je ich biologická dostupnosť.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i avsaknad av ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal innebär.
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Slovak: Na lepšie hodnotenie relevantných opatrení na zmiernenie rizika žiadateľ vypočítal hodnoty RQ pre rôzne aplikačné dávky prostredníctvom lineárnej extrapolácie výsledkov modelu IDMM pre aplikačné dávky 4 a 7 kg zinku ha a-1
Swedish: Bipacksedel:
Slovak: Príbalový leták:
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR,
Slovak: Od odvodenia predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) sedimentu (EU RAR, 2010) pre systémy sedimentov sa spôsob určenia koncentrácií sedimentov významne zmenil.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Swedish: Zink kan ansamlas i marken efter upprepad spridning av gödsel från behandlade djur.
Slovak: Zinok sa môže akumulovať v pôde po neustálom používaní hnoja z ošetrených zvierat, pričom najviac zraniteľné sú kyslé piesočnaté pôdy.
Swedish: Sammanfattning av produktegenskaper
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: gäller i synnerhet PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumulationsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension, och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Swedish: , 7,2 kg zink ha a-1
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
Swedish: och 2,8 kg zink ha a-1
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Swedish: , 3,3 kg zink ha a-1
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
Swedish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Swedish: Efter återkommande spridning av gödsel från behandlade djur, ses till 2060 en miljörisk (definierat genom RQ-värden >1) i 4 av 19 jordscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna.
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
Swedish: Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, anses behandlingsnyttan för Gutal vara densamma som den för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, och omprövas inte som del av detta förfarande.
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Swedish: Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG och bioekvivalens accepterades, anses behandlingsnyttan för Gutal vara densamma som den för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, och har inte omprövats som del av detta förfarande.
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ a bioekvivalencia bola uznaná, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Swedish: Diskussioner
Slovak: Diskusia
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Slovak: Diskusie na vyššie uvedenú tému sa uskutočnili na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2014, na ktorom výbor CHMP schválil vyššie uvedenú klasifikáciu.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Swedish: Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
Swedish: En biowaiver för en lägre styrka kan inte godtas, eftersom jämförande upplösning enligt bioekvivalensriktlinjen inte har lämnats in.
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Swedish: Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har "plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
Swedish: Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Swedish: I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas "GVK Bio".
Slovak: Private Limited/Clinogent sa v tejto správe bude ďalej uvádzať ako „GVK Bio".
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Swedish: Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
Swedish: Men mot bakgrund av typen, svårighetsgraden och omfattningen av fynden gällande god klinisk sed som identifierats vid ANSM:s inspektion i maj 2014, visar inte dessa argument att de nämnda studierna är tillförlitliga.
Slovak: Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
Swedish: Detta referensläkemedel måste godkännas i EU enligt det
Slovak: Tento referenčný liek musí byť v EÚ
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Swedish: Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
Swedish: Förnyad prövning Efter att CHMP:s yttrande antagits vid mötet i januari 2015 mottogs begäran om en förnyad prövning från följande innehavare av godkännande för försäljning: 1.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh: