FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Greek: • ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Hungarian: A Tepadina-kezelést az átültetés előtt alkalmazott kezelések terén jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Greek: • στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Greek: Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Hungarian: A Tepadina-t donortól származó sejtek átültetésekor és a beteg saját testéből származó sejtek átültetésekor lehet alkalmazni.
Greek: Η δραστική ουσία του Tepadina, η θειοτέπα, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Greek: Πώς δρα το Tepadina;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tepadina?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tepadina;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tepadina?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tepadina;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Greek: Το Tepadina είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Greek: Τι είναι το Tepadina;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tepadina?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
Hungarian: Tepadina tiotepa
Greek: «Χρήση με άλλα φάρμακα
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Greek: • «Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε ειδική μονάδα φροντίδας».
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Greek: • «Τα τερπενικά παράγωγα μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτογένεσης.»
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Greek: «Κύηση και γαλουχία:
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Greek: • «Η επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει καύσο στο ορθό».
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Greek: Γαλουχία
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Greek: • «Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών»
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Greek: • «Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος ή λάθους χορήγησης σε βρέφη και παιδιά, υπάρχει ο κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών».
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: • Αποβολή της δοσολογίας που αφορά στα παιδιά κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: • A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης <και σε γυναίκες εν δυνάμει εγκύους που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.>
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση του {Δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: • «Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Greek: • «Να μην παραταθεί η θεραπεία για περισσότερες από 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής είναι άγνωστος) σε ιστούς και στον εγκέφαλο, ιδίως με τις νευροψυχολογικές διαταραχές και τους κινδύνους καύσου στο ορθό».
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Greek: - Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας»
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Greek: • «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία (βλέπε ενότητα 4.9)».
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Greek: - Να μην παραταθεί η θεραπεία πάνω από 3 ημέρες λόγω των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση τερπενικών παραγώγων (για παράδειγμα καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου, ιδίως με νευροψυχολογικές διαταραχές και του κινδύνου καύσου στο ορθό».
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Greek: - «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία».
Hungarian: - „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt."
Greek: • «Το προϊόν αυτό περιέχει τερπενικά παράγωγα τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά».
Hungarian: • „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak"
Greek: - Το προϊόν αυτό περιέχει <ονομασία(ες) τερπενικών παραγώγων> τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά.
Hungarian: - Ez a készítmény <terpén-származék(ok) neve(i)>-t tartalmaz, amely(ek) magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhat(nak).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του {Δραστική ουσία} στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενώ επίσης λαμβάνετε άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (για παράδειγμα καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών - Σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή πυρετικών σπασμών» - Σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής αλλοίωσης
Hungarian: - „Epilepszia vagy lázas konvulzió kórelőzményével rendelkező gyermekeknél"
Greek: Ενότητα 2 «Μην χρησιμοποιείτε υπόθετα {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
Hungarian: Ne alkalmazza a {(Fantázia)név} végbélkúpokat:
Greek: • {(Επινοηθείσα) Ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών (βλέπε ενότητα • «Η διάρκεια της αγωγής περιορίζεται σε 3 ημέρες».
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírásaiban, értelemszerűen:
Greek: Στην επισήμανση των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
Greek: «Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με τα υπόθετα {(Επινοηθείσα) Ονομασία}:
Hungarian: A {(fantázia) név} végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2010.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος
Hungarian: A termékinformációk módosításai
Greek: Το συνολικό θεραπευτικό όφελος θεωρήθηκε περιορισμένο
Hungarian: Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
Greek: Τα περισσότερα κλινικά δεδομένα προέρχονται από ανοιχτές μελέτες καθώς και από την κλινική πρακτική ή από γνώμες εμπειρογνωμόνων.
Hungarian: A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
Greek: Για να διευθετήσει τις εν λόγω αποκλίσεις και λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου σφάλματος στη θεραπευτική αγωγή σε ό,τι αφορά την ηλικία, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση ορισμένων παραγράφων των κειμένων των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1950, είναι δε επί του παρόντος εγκεκριμένα και διατίθενται σε επτά κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Προσδιορίσθηκαν επίσης άλλες διαταραχές, μεταξύ των οποίων δερματικές και αναπνευστικές διαταραχές.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Greek: • H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης και της επισκόπησης ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας για το 2010
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
Greek: Τέλος, προσδιορίστηκαν σφάλματα διανομής ή χορήγησης σε περιπτώσεις όπου τα χορηγούμενα/συνταγογραφούμενα υπόθετα δεν ήταν κατάλληλα για την ηλικία ή το βάρος του παιδιού.
Hungarian: Végezetül adagolási és alkalmazási hibákat is azonosítottak olyan esetekben, ahol az alkalmazott/felírt végbélkúp nem felelt meg a gyermek életkorának vagy testtömegének.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Hungarian: A CHMP számos publikációt áttekintett, amelyek megerősítik, hogy a terpénszármazékok emberekben görcsrohamot képesek kiváltani.
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Hungarian: • Nem tudták igazolni az adagmennyiség és a gyógyszer-mellékhatások közötti kapcsolatot, és az idegrendszeri nemkívánatos események megfigyelt kockázatot nem lehetett kielégítően kezelni más intézkedéssel azon kívül, hogy e populációra vonatkozóan ellenjavallatokat állapítottak meg;
Greek: Από μηχανιστικής απόψεως, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των τερπενικών παραγώγων, οι εν λόγω ουσίες είναι μη πολικές (ή λιπόφιλες) ενώσεις που επιδεικνύουν συγγένεια με τις μη πολικές δομές του ανθρώπινου οργανισμού.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την επισκόπηση ασφάλειας του 2010 που διενεργήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Greek: Για τα περιστατικά για τα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος μέχρι την εκδήλωση των συμπτωμάτων, οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν την ημέρα έναρξης της θεραπείας.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Hungarian: A fő adatok spontán jelentésekből, a szakirodalomból és preklinikai adatokból származnak.
Greek: Επιπλέον, τα υπόθετα ενδέχεται να σχετίζονται με τον κίνδυνο αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Hungarian: Ezenfelül a végbélkúpok összefüggésbe hozhatók a végbéltáji égő érzés kockázatával.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott összes adatot.
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Hungarian: Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, περιλαμβανομένων των σπασμών, της ταραχής, της υπνηλίας, της υπερυπνίας, της υποτονίας, του αποπροσανατολισμού και των ψευδαισθήσεων.
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές και ελεγχόμενες μελέτες), συγκεντρωτικές αναλύσεις ή μετααναλύσεις σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης, ενώ καμία μελέτη δεν είχε ως επίκεντρο τα βρέφη και τα παιδιά.
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek olyan adatok, amelyek a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok hatásosságának összehasonlító vizsgálatok (randomizált, kettős vak és kontrollos vizsgálatok), összevont elemzések vagy metaanalízisek által történő összehasonlításából erednek, és nem állnak rendelkezésre csecsemőket vagy gyermekeket célzó vizsgálatok eredményei sem.
Greek: Ειδικότερα, οι συστάσεις για την κατώτατη ηλικία ποικίλλουν από τη νεογνική περίοδο για ορισμένα προϊόντα, σε 1 ή ακόμα και 6 μήνες για άλλα.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή αφορούσαν τη χρήση σκευασμάτων για παιδιά αντί σκευασμάτων για βρέφη.
Hungarian: A gyógykezelési hibaként legtöbbször az fordult elő, hogy a gyermekeknek való készítményt alkalmazták a csecsemőknek való készítmény helyett.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Hungarian: 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossággal kapcsolatos adatok.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα τερπενικά παράγωγα χορηγούμενα μέσω άλλης οδού (μέσω του δέρματος και εισπνεόμενα) σχετίζονται με κινδύνους νευρολογικής, δερματικής και τοπικής τοξικότητας.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a más módon (bőrön keresztül vagy belélegezve) alkalmazott terpénszármazékok idegrendszeri, bőr- és helyi toxicitás kockázatával járnak.
Greek: Η CHMP έκρινε το γεγονός αυτό ιδιαιτέρως ανησυχητικό, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη περιστατικά όπου τα παιδιά ήταν εκτεθειμένα σε ακατάλληλη δοσολογία ή ακατάλληλα σκευάσματα υποθέτων, για παράδειγμα, επειδή οι γονείς χρησιμοποίησαν υπόθετα σε μικρότερα παιδιά ή βρέφη της οικογένειας τα οποία όμως προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Greek: Στη συνέχεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, με την οποία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την αξιολόγηση του πιθανού νευρολογικού κινδύνου και της επίδρασής του στη σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
Greek: Οι πρωκτικές βλάβες, περιλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στον πρωκτό αποτελούν ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας λόγω της σοβαρότητας και του περιοριστικού τους χαρακτήρα για τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.