FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Danish: Levende og orale vacciner
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/923/001
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Danish: Hver 8. uge
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
Danish: Behandlingen bør fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes hver åttende uke fra uke 14 hos responderende pasienter.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Danish: • hvis du ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IRR var milde eller moderate i intensitet og ˂ 1 % resulterte i avbrytelse av studiebehandling.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Danish: Doser på op til 10 mg/kg (ca. 2,5 gange den anbefalede dosis) er blevet administreret i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Danish: • udslæt og rødme
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
Norwegian Bokmål: • rødhet og ømhet i hårfolliklene
Danish: Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Danish: Vejledning til rekonstitution og infusion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
Danish: 6 uger efter behandling 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Danish: • moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Danish: CRP-ændring i serum fra baseline til uge 6, median (µg/ml) Generelt‡
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Danish: Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Danish: Må ikke gemmes1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: 2 uger efter behandling 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Danish: • høj feber eller udslæt
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig IRR, anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige reaksjoner forekommer, skal administrasjon av Entyvio avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer) (se pkt.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til intravenøs bruk.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med vedolizumab hos dyr.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos disse pasientene.
Danish: Patienter, der får vedolizumab-behandling, kan fortsætte med at få ikke-levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller misfarging før administrasjon.
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab binder ikke til, eller hemmer funksjonen til α4β1- og αEβ7-integriner.
Danish: Vedolizumab er påvist i human mælk.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er påvist i morsmelk hos mennesker.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remisjon: total Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng ¶Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 poeng
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.