FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 9: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Slovak: Skúšanie 2 hodnotilo 559 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,0 rokov) s ppFEV1 pri skríningu medzi 40 - 90 (stredný ppFEV1 na počiatku 60,5 [rozmedzie: od 31,3 do 99,8]).
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia zahŕňajúca formu perorálnu, injekčnú, transdermálnu a implantačnú, nemá byť považovaná za spoľahlivú pri súbežom podávaní Orkambi (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
Slovak: Ivakaftor znížil ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (dosahujúc expozície 11-násobku, respektíve 7-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí ivakaftorovej zložky Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií dosiahnutých na 90. deň pri podaní 150 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a z expozícií v 17. gestačnom dni v pilotnej štúdii embryofetálneho vývoja u tohto druhu), keď boli samice dávkované pred a počas skorého štádia gravidity.
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Slovak: Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Portuguese: Administrar o granulado de Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a):
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4-6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Critério de avaliação primário Alteração absoluta do índice de depuração pulmonar (LCI2.5) entre o início do estudo e a semana 24
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Portuguese: As alterações do ppFEV1 em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram também avaliadas no ensaio de Fase 2, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com FQ com 18 anos de idade ou mais.
Slovak: Zmeny v ppFEV1 v odpovedi na lumakaftor samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom boli tiež hodnotené v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť lumakaftor/ivakaftor Inhibítory CYP3A
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Alteração absoluta do IMC na Semana 24 (kg/m2)
Slovak: Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Portuguese: Cefaleias, tonturas*
Slovak: Nadúvanie, vracanie
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Slovak: Hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E 133)
Portuguese: ↓ midazolam,
Slovak: midazolam, triazolam ↔
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Slovak: Pri súbežnom používaní je riziko, že iné lieky ovplyvnia lumakaftor/ivakaftor a tiež, že lumakaftor/ivakaftor ovplyvní iné lieky.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o(a) seu(ua) filho(a).
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com fluconazol.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor malo závažné nežiaduce reakcie spojené s poruchou pečene a zvýšenými hodnotami transamináz, zahŕňajúce 3 pacientov so súbežne zvýšeným celkovým bilirubínom.
Portuguese: Hidróxido de amónio
Slovak: Propylénglykol Hydroxid amónny
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor (tensão sistólica média de 114 mmHg e tensão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da tensão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 3,1 mmHg e 1,8 mmHg, respetivamente.
Slovak: U pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 3,1 mmHg a 1,8 mmHg, v uvedenom poradí.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3(skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samotného ako 150 mg každých 12 hod boli namerané hodnoty v rovnovážnom stave (±SD) pre AUC0-12h a Cmax pri 9,08 (3,20) µg∙h/ml a 1,12 (0,319) µg/m v uvedenom poradí.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Slovak: CL/F (CV) lumakaftoru pre pacientov s CF bol 2,38 l/hod (29,4
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
Portuguese: Congestão nasal, dispneia, tosse produtiva, aumento da expetoração frequentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1 na Semana 24 (pontos percentuais)
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Portuguese: Embalagem de 56 saquetas (contém 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Portuguese: • Congestão dos seios nasais*
Slovak: Kongescia prínosných dutín*
Portuguese: Tabela 4: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Portuguese: • Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Slovak: 5 % relatívnym rozdielom v ppFEV1
Portuguese: As alterações do cloreto no suor em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram avaliadas num ensaio clínico de Fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade.
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Slovak: Na začiatku liečby Orkambi boli u pacientov, najmä u tých so slabou funkciou pľúc, pozorované respiračné príhody ako dýchavičnosť alebo nepríjemný pocit na hrudi.
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Orkambi Não administre Orkambi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, a diferença do tratamento em termos de alterações absolutas no ppFEV1 entre o início do estudo e a semana 24 foi de 2,4 (P = 0,0182).
Slovak: U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg, em intervalos de 12 horas, a doentes com FQ no estado pós-prandial, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico (VC) foram estimados em 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%), respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Portuguese: frequentes
Slovak: Frekvencia
Portuguese: Menorragia, amenorreia, polimenorreia, inflamação da mama*, ginecomastia*, afeção dos mamilos*, dor nos mamilos*, oligomenorreia
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Portuguese: Outras variáveis de eficácia incluíram a alteração relativa do ppFEV1 em relação ao valor inicial, a alteração absoluta do IMC em relação ao valor inicial, a alteração absoluta no Domínio Respiratório pelo CFQ-R em relação à pontuação inicial, a proporção de doentes que obtiveram uma alteração relativa ≥ 5% do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial, e o número de exacerbações pulmonares (incluindo as que exigiram hospitalização ou terapêutica antibiótica IV) até à Semana 24.
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Portuguese: Como tomar Orkambi
Slovak: Ako užívať Orkambi
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Portuguese: Alteração absoluta desde o valor inicial do IMC (kg/m2)
Slovak: Absolútna zmena od východiskového BMI (kg/m2)
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Slovak: Ak máte slabú funkciu pľúc, váš lekár vás bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu urobí krvné testy, aby skontroloval jeho pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de acontecimentos de anomalias menstruais (amenorreia, dismenorreia, menorragia, menstruação irregular, metrorragia, oligomenorreia e polimenorreia) combinados foi de 9,9 % em doentes do sexo feminino tratadas com lumacaftor/ivacaftor e de 1,7% em mulheres tratadas com placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
Slovak: Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Slovak: Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Slovak: Lumakaftor inhibuje transportér organického aniónu (organic anion transporter - OAT)
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Slovak: Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Slovak: 100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zníži, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Portuguese: Acetato succinato de hipromelose
Slovak: Acetát sukcinát hypromelózy
Portuguese: 6 anos ou mais
Slovak: 6 rokov a starší
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Portuguese: Podem estar presentes anomalias da função hepática, incluindo doença hepática avançada, em doentes com FQ.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťata, ak u vášho dieťaťa zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.