FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O proporţie de 73% dintre pacienţi au avut melanom cutanat şi 10% melanom la nivelul mucoaselor.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.
Latvian: Tika iekļauti sistēmisku nerezecējamas vai metastātiskas melanomas pretvēža terapiju nesaņēmuši pacienti.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: OPDIVO 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab
Romanian: ** nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Latvian: ** nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija NŠK gadījumā.
Romanian: (IÎ 95%) Boală stabilă, n (%)
Latvian: Stabila slimība, n (%)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša; izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze; nogurums vai nespēks.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată nivolumab cu ipilimumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar nivolumabu ar ipilimumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipotiroidism, hipertiroidism
Latvian: Nav zināms norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Romanian: O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Latvian: Sešdesmit vienam procentam pacientu pētījuma sākumā bija M1c stadijas slimība.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS) nivolumaba kombinācijai ar ipilimumabu atklāta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Latvian: Ir ziņots par hipofizītu 4,0% pacientu (22/547).
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Romanian: Cohorta B a inclus 80 (33%) pacienți cărora li s-a administrat brentuximab vedotin după eșecul TACS; și Cohorta C a inclus 100 (41%) pacienți cărora li s-a administrat brentuximab vedotin înainte și / sau după TACS, dintre care 33 (14%) pacienți cărora li s-a administrat bentuximab vedotin numai înainte de TACS.
Latvian: Tajā ietilpst 243 pacienti, kuriem bija veikta ACŠT; A kohortā tika iekļauti 63 pacienti (26%), kas iepriekš nebija ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu, B kohortā tika iekļauti 80 pacienti (33%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pēc neveiksmīgas ACŠT; un C kohortā tika iekļauti 100 pacienti (41%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pirms un/vai pēc ACŠT, no kuriem 33 pacienti (14%) bija saņēmuši vedotīnu tikai pirms ACŠT.
Romanian: Studiul CA209069 a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb care a comparat asocierea nivolumab și ipilimumab cu ipilimumab utilizat singur la 142 pacienţi cu melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat), având criterii de includere similare celor din studiul CA209067 și analiza primară la pacienţi cu melanom cu status BRAF negativ (77% dintre pacienți).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, lai salīdzinātu nivolumaba un ipilimumaba kombināciju ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējušu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu ar līdzīgiem iekļaušanas kritērijiem kā pētījumā CA209067 un primāro analīzi pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu (77% pacientu).
Romanian: 51 (64%)M / 29 (36%)F
Latvian: 51 (64%) V 29 (36%) S
Romanian: Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu recipiente din PVC și poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Latvian: OPDIVO infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Romanian: Pe baza rezultatelor de FC populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos
Romanian: Studiu de fază 1/2 deschis (CA209032)
Latvian: Atklāts 1./2. fāzes pētījums (CA209032)
Romanian: Dintre cei 382 pacienți din acest grup care au continuat tratamentul în faza de administrare a unui singur medicament, 144 (38%) au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 pe durata fazei de administrare a unui singur medicament.
Latvian: Starp 382 pacientiem šajā grupā, kas turpināja ārstēšanu monoterapijas fāzē, 144 (38%) bija vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība monoterapijas fāzes laikā.
Romanian: OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul: melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți melanomului după rezecție completă la adulți (tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament adjuvant) cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulți formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupă de producţia de componente ale sângelui) la adulți formelor avansate de cancer de cap şi gât la adulţi carcinomului urotelial avansat (cancer de vezică şi tract urinar) la adulţi.
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabeticăc, diabet zaharatc cetoacidoză diabeticăc, hipopituitarism
Latvian: Retāk diabētiska ketoacidozec, cukura diabētsc diabētiska ketoacidozec, hipopituitārisms
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 144,1+ săptămâni.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 144,1+ nedēļai.
Romanian: 20,3 (3,8, NE)
Latvian: 20,3 (3,8; NA)
Romanian: În comparație cu pacienții cu melanom în stadiu avansat, la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom Cl inițial al nivolumab a fost cu aproximativ 40% mai mic, iar Cl nivolumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 20% mai mic.
Latvian: Nivolumaba sākotnējais CL līmenis adjuvantās melanomas pacientiem bija aptuveni par 40% zemāks, un līdzsvara stāvoklis CL bija par 20% zemāks salīdzinot ar progresējošu melanomu.
Romanian: CA209032 a fost un studiu de fază 1/2 deschis, cu mai multe cohorte, care a inclus o cohortă de 78 pacienţi (dintre care la 18 subiecţi s-a administrat tratamentul alternativ planificat reprezentat de terapia asociată cu nivolumab 3 mg/kg şi ipilimumab 1 mg/kg) înrolaţi pe baza unor criterii similare de includere ca și în studiul CA209275, care au fost trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru carcinom urotelial.
Latvian: CA209032 bija 1./2. fāzes atklāts multikohortu pētījums, kas ietvēra kohortu ar 78 pacientiem (ieskaitot 18 personas, kuru terapiju, atbilstoši plānam, nomainīja ar 3 mg/kg nivolumaba un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju), ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem, kā pētījumā CA209275, kuri 3 mg/kg nivolumaba monotherapiju saņēma pret urotēlija karcinomu.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţia terapeutică, indiferent de greutatea corporală.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa svara, bet atkarībā no indikācijas.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO se administrează intravenos pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză.
Latvian: OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūtes atkarībā no devas.
Romanian: CA209039 este un studiu de fază 1b, deschis, multicentru, cu creştere a dozei şi în care se utilizează mai multe doze, efectuat cu nivolumab în malignităţi hematologice recidivate/refractare, inclusiv 23 pacienţi cu LH clasic trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în monoterapie; dintre aceştia, 15 pacienţi au primit anterior tratament cu brentuximab vedotin ca terapie de salvare după TACS, similar Cohortei B din studiul CA209205.
Latvian: CA209039 ir 1.b fāzes, atklāts, daudzcentru, devas kāpināšanas vairāku devu pētījums par nivolumaba lietošanu recidivējuša/refraktāra hematoloģiska vēža gadījumā, un šajā pētījumā piedalījās 23 pacienti ar kHL, kuriem lietoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapiju; no tiem 15 pacienti iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu kā glābējterapiju pēc ACŠT, līdzīgi kā B kohortā pētījumā CA209205.
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: 14,5 (8,2, NE)
Latvian: 14,5 (8,2; NA)
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost determinată la 67% dintre pacienţii din grupul de tratament cu nivolumab şi la 82% dintre pacienţii din grupul de tratament cu opţiunea investigatorului.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 67% nivolumaba grupas pacientu un 82% pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientu.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Latvian: Paredzams, ka nivolumabs, tāpat kā endogēnais IgG, tiek sašķelts līdz nelieliem peptīdiem un aminoskābēm katabolisma reakcijās.
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Latvian: NA = nav attiecināms
Romanian: Parametrii suplimentari de eficacitate au inclus durata răspunsului, SFP şi SG.
Latvian: Efektivitātes papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Romanian: Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi, respectiv, 2,0% (9/448) dintre pacienți.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipofizīts (tostarp limfocitārs hipofizīts) bija attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, monoterapia cu nivolumab trebuie oprită definitiv.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba monoterapija jāpārtrauc pavisam.
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Latvian: Tel: +386 1 2355 100
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu Melanoma
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 26,4% (680/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem izsitumu sastopamība bija 26,4% (680/2578).
Romanian: NE (28,2, NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Romanian: 1008 pacienți tratați, 103 (10%) au avut melanom ocular/uveal, 66 (7%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 165 (16%) au avut metastaze SNC asimptomatice, incluzând pacienți tratați și netratați pentru metastazele SNC, 13 (1,3%) au fost pacienți tratați pentru metastaze leptomeningeale, 25 (2%) au avut boală autoimună și 84 (8%) au prezentat evenimente adverse (EA) mediate imun de grad 3-4 la tratamentul anti-CTLA-4 anterior.
Latvian: No 1 008 ārstētajiem pacientiem 103 (10%) bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, 66 (7%) ECOG rādītāji bija 2, 165 (16%) bija asimptomātiski ārstētas un neārstētas CNS metastāzes, 13 (1,3%) bija ārstētas leptomeningeālas metastāzes, 25 (2%) bija autoimūna slimība, un 84 (8%) bija 3. - 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju.
Romanian: Limfom Hodgkin clasic (LH clasic)
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma (kHL)
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmu audzēja PD-L1 ekspresiju, pacientu sadalījums starp ārstēšanas grupām bija līdzsvarots.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni) Număr de subiecţi la risc
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka novērtējumu (mēneši)
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Miocardită de grad 2
Latvian: 2. pakāpes miokardīts
Romanian: În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut boală în stadiu III AJCC (81%) și 19% dintre pacienți au avut boală în stadiu IV.
Latvian: III stadijas slimība (81%), bet 19% - IV stadijas slimība.
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Latvian: No 2022 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām monoterapijas veidā lietotām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 231 pacientam (11,4%) tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas, bet piecpadsmit pacientiem (0,7%) tika atklātas neitralizējošas antivielas.
Romanian: Pneumonită de grad 3 sau 4
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni "+" denotă o observaţie cenzurată.
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau caucazieni (86%) şi de sex masculin (78%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (86%) un vīrieši (78%).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Romanian: Atunci când nivolumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 1% și Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Kad tika lietots 3 mg/kg nivolumabs kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumaba, nivolumaba CL pastiprinājās par 1%, bet ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Romanian: SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
Latvian: RFS, pēc pētnieka novērtējuma tika definēts kā laiks starp randomizācijas datumu un pirmā recidīva datumu (lokālās, reģionālās vai distālās metastāzes),
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, OPDIVO terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās OPDIVO devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o RRO de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o SG mediană de 8,21 luni (IÎ 95%; 6,05-10,9 luni) și o SFP mediană de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 5,5 luni (interval: 0-29,6+ luni) la pacienții tratați cu nivolumab și de 3,7 luni (interval: 6 zile-25,7+ luni) la pacienții tratați cu everolimus.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
Romanian: În total, 906 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie nivolumab 3 mg/kg (n = 453) la fiecare 2 săptămâni sau ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) la fiecare 3 săptămâni, pentru primele 4 doze, și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând din săptămâna 24 și până la 1 an.
Latvian: Pavisam 906 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumabu (n = 453) ik pēc 2 nedēļām vai 10 mg/kg ipilimumabu (n = 453) ik pēc 3 nedēļām 4 devas, pēc tam ik pēc 12 nedēļām, sākot no 24. nedēļas uz laiku līdz 1 gadam.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Latvian: Pacienti nepārtraukti jākontrolē attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi un plaušām, turklāt pirms terapijas sākšanas un periodiski arī tās laikā viņi jākontrolē attiecībā uz klīniskajām pazīmēm, simptomiem un novirzēm laboratoriskos izmeklējumos, kas norāda uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Romanian: Parametrii suplimentari ai acestui rezultat au inclus durata şi momentul apariţiei răspunsului.
Latvian: Papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums un rašanās ātrums.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Latvian: Kā lietot OPDIVO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Romanian: Au fost cumulate datele provenite de la 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205 şi de la cei 15 pacienţi din studiul CA209039 care au primit tratament anterior cu brentuximab vedotin după TACS.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%) şi de sex masculin (55%).
Latvian: Vairums (92%) pacientu bija baltādaini un vīrieši (55%).
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Latvian: Sunitinibs (gadījumi: 209/422), mediāna un 95% TI: 26,97 (22,08; 34,83)
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Latvian: a Post-hoc analīze; tā kā apakšgrupu izmērs ir neliels un analīzes laikā nebija validēti PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testa 10% vai 50% ekspresijas līmeņi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Latvian: Tika novērota klīniskā aktivitāte neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor din Cohorta B, Cohorta C a studiului CA209205 şi din studiul CA209039
Latvian: Pacientu sākotnējie raksturlielumi pētījuma CA209205 B kohortā, C kohortā un pētījumā CA209039
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale şi infiltratului pulmonar, a fost de 3,4% (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).