FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zessly Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zessly Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Italian: Polisorbato 80
Polish: polisorbat 80.
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Italian: GRAVIDANZA E VACCINAZIONI
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Italian: Indicazione Numero di pazienti3
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3
Italian: Studio 11*
Polish: Badanie 11*
Italian: Zessly è un medicinale biosimilare.
Polish: Zessly jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Polish: • Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Italian: 4 anni a 2°C - 8°C.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Zessly, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dallo studio 1, dallo studio 2 e dallo studio 3.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badania 1, badania 2 i badania 3.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Zessly.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 30°C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Italian: b CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti con malattia di Crohn che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la prima dose.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Italian: Zessly contiene sodio
Polish: Zessly zawiera sód
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con tecnologia DNA ricombinante.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Italian: Zessly deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per lo studio 1 (descritto più avanti), indicatore ACR-N per lo studio 2 (descritto più avanti), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio 6.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu 6.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Zessly perché possono causare infezioni.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego infliksymab u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Italian: Zessly deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka Creaktywnego.
Italian: Lo studio 3 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
Polish: Badanie 3 było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Italian: Altri medicinali e Zessly
Polish: Zessly a inne leki
Italian: (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Italian: Gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Zessly.
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Polish: Questionnaire,HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Zessly.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNFα umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNFα.
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Zessly deve essere valutato molto attentamente.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Italian: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Italian: Data di inizio della terapia con Zessly:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Italian: Negli studi 6 e 7, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Italian: Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Zessly w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Zessly deve essere attentamente considerato.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Zessly.
Italian: Lo studio 12 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
Polish: Badanie 12 oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn, l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjenta.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con Zessly deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zessly i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03% - 7,0%]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly.
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład, próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Zessly o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Zessly lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con Zessly in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania dotyczącego leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Zessly, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Zessly possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Polish: • Przyjmowanie leku Zessly u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Italian: I dati combinati dagli studi 6 e 7 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Italian: Lo studio 13 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Zessly.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Zessly.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 30°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Zessly.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż, w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Italian: Zessly contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Lek Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Zessly, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Zessly, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.