FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
Spanish: La administración de las inyecciones de Extavia en días alternos no da lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Italian: La somministrazione di Extavia iniettato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Extavia.
Spanish: Lupus eritematoso inducido por el fármaco
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaci
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Extavia.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Extavia.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale che non deve essere maneggiato da individui sensibili a questa sostanza.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti sono entrati nella fase pianificata di follow-up con Extavia per valutare gli effetti dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato del trattamento con Extavia, paragonando i pazienti inizialmente randomizzati ad Extavia ("gruppo di trattamento immediato") con quelli randomizzati a placebo ("gruppo di trattamento ritardato").
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
Spanish: • Medicación
Italian: • Medicinale
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Italian: In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi).
Spanish: Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Extavia sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Spanish: Qué es Extavia
Italian: Cos'è Extavia
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Extavia e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Spanish: No use Extavia - Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Extavia - se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Spanish: No quite el adaptador del vial de su envoltura.
Italian: Non estrarre completamente l'adattatore dal suo involucro.
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Extavia.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Spanish: Ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
Italian: Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
Italian: La polvere di Extavia è fornita in un flaconcino da 3 millilitri.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Spanish: El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Italian: I pazienti in trattamento con Extavia devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Italian: E' probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de "Hipertensión arterial pulmonar".
Italian: ** Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito "Ipertensione arteriosa polmonare".
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con Interferón beta-1b.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
Spanish: Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
Spanish: Para qué se utiliza Extavia Extavia es para uso en pacientes ► Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Italian: A cosa serve Extavia Extavia è indicato ► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
Spanish: Síndrome de extravasación capilar en gammapatía monoclonal preexistente*
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
Spanish: Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.
Italian: Gli aghi da 30 gauge presenti nel kit per la somministrazione del medicinale possono essere usati per l'iniezione manuale OPPURE per l'iniezione con l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Extavia.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni a riguardo.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Italian: Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età che hanno assunto Extavia alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o >0,5 punto per EDSS >=6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro de sodio)
Italian: • 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro)
Spanish: 3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo.
Italian: 3 - Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando e senza ruotare.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Italian: Se, durante la terapia con Extavia, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Spanish: • 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
Italian: • 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (SGPT >5 volte il basale)
Spanish: Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; il
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Italian: Nei pazienti con manifestazioni multifocali, il rischio di CDMS era indipendente dai referti della RM basale, indicanti un alto rischio di CDMS a causa della disseminazione della malattia sulla base di dati clinici.
Spanish: No se dispone de datos de Extavia en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Extavia no debe emplearse en esta población.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Italian: Con Extavia il tempo intercorso fino allo sviluppo della CDMS era aumentato di 363 giorni: dai 255 giorni del gruppo trattato con placebo ai 618 giorni del gruppo trattato con Extavia (basato sul 25° percentile).
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Extavia a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Extavia.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Italian: Il trattamento non è consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No se vió mejora en la calidad de vida (medida mediante la escala FAMS-Functional Assesment of MS: Treatment Outcomes Index) que pueda ser atribuible a Extavia.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio attribuibile ad Extavia sulla qualità di vita (misurata dalla FAMS: "Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index").
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
Spanish: EU/1/08/454/008-014
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della vista e della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Italian: ExtaviPro 30G si prega di far riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore)
Spanish: Aunque no hay constancia de que Extavia tenga una toxicidad cardiaca directa, los síntomas del síndrome de tipo gripal asociado a los interferones beta puede suponer una sobrecarga para los pacientes que presentan enfermedades cardiacas preexistentes significativas.
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Extavia potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare il medicinale.