FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil - Tests sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
French: Une hypokaliémie peut survenir chez les patients recevant Vascace Plus, bien que moins fréquemment que chez les patients recevant un diurétique thiazidique en monothérapie.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora menos frequentemente do que em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
French: Vascace Plus est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Vascace Plus está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2. Nos doentes com compromisso renal ligeiro, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina.
French: Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont été observées chez des patients traités par IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Portuguese: Aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) Os doentes em tratamento com inibidores da ECA durante a aférese de LDL com sulfato de dextrano desenvolveram anafilaxia ameaçadora de vida.
French: L'association à des doses variées a produit une plus grande réduction, cliniquement et statistiquement significative, de la tension artérielle que chacun des deux composants.
Portuguese: A combinação de várias doses origina uma redução da pressão arterial superior à de qualquer um dos dois componentes isolados.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Une hypokaliémie peut aussi se produire chez les patients recevant Vascace Plus, quoique dans une moindre mesure que celle observée chez les patients recevant une monothérapie par thiazidiques.
Portuguese: A hipocaliemia pode também ocorrer em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora com menor extensão do que o observado em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
French: L'hypotension sera traitée en positionnant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
French: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées.
Portuguese: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas e depuração renal e plasmática reduzidas em doentes com cirrose hepática.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato proveniente do cilazapril administrado por via oral, calculada a partir do fármaco recuperado na urina, é de aproximadamente 60%.
French: Les effets indésirables liés au cilazapril
Portuguese: Reacções adversas com cilazapril
French: Diminution du larmoiement, déficience visuelle, xanthopsie Affections cardiaques
Portuguese: Hipossecreção lacrimal, insuficiência visual, xantopsia Cardiopatias
French: Dysgueusie, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué, neuropathie périphérique
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico, neuropatia periférica
French: Liste classifiée des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada das reacções adversas
French: Une hypotension significative pouvant se produire chez les patients atteints d'une cirrhose du foie et traités par des doses standards d'IEC, un titrage prudent de la dose de chaque composant individuel sera nécessaire si les patients atteints d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par cilazapril et hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessária a titulação cuidadosa de dose de cada componente individual nos doentes com cirrose hepática que necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida, visto que pode ocorrer hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses habituais de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
French: Pneumopathie interstitielle, œdème pulmonaire aigu Affections gastro-intestinales
Portuguese: Pneumonite intersticial, edema pulmonar agudo
French: Rash, photosensibilité, pseudoporphyrie, vascularite cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques
Portuguese: Erupção cutânea, fotosensibilidade, pseudoporfiria, vasculite cutânea Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
French: Néphrite interstitielle, insuffisance rénale
Portuguese: Nefrite intersticial, compromisso renal
French: Patients atteints d'une cirrhose du foie
Portuguese: Doentes com cirrose hepática
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace Plus.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace Plus .
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
French: Les signes comprennent: ecchymoses (bleus) se produisant facilement et saignements de nez.
Portuguese: Os sinais incluem contusões com facilidade e hemorragias nasais.
French: Il n'a donc pas été modifié.
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
French: • Aronson JK (éditeur).
Portuguese: • Aronson JK (editor).
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Portuguese: Existiam diferenças a nível do pormenor entre os Estados-Membros relativamente às advertências e precauções especiais de utilização.
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Portuguese: Além disso, a adição de um inibidor da ECA pode atenuar ainda mais este efeito.
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Portuguese: Este apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
French: Cependant, l'hydrochlorothiazide est actuellement répertorié comme «sûr» ou «probablement sûr» par plusieurs autorités (p. ex. le réseau European Porphyria Initiative http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; la base de données des médicaments pour la porphyrie aiguë, http://www.drugs-porphyria.com).
Portuguese: Contudo, a hidroclorotiazida é actualmente, descrita como "segura" ou "provavelmente segura" por diversas autoridades (por exemplo, Iniciativa Europeia para a Porfíria http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; A Base de Dados de Medicamentos para a Porfíria Aguda http://www.drugs-porphyria.com).
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da hidroclorotiazida, em populações especiais, foram adicionadas à secção 5.2.
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
Portuguese: A associação patofisiológica entre a insuficiência hepática, a função cardiovascular e a hipertensão arterial é complexa.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
French: Le CHMP a noté que le remplacement par l'association libre des principes actifs administrés à la même dose constitue une indication acceptable fondée sur la longue expérience d'une utilisation concomitante.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: • des maladies pour lesquelles Vascace Plus ne constitue pas un traitement recommandé (p. ex. l'hyperaldostéronisme), sans être particulièrement nocif, sont répertoriées en tant que «contreindications».
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I).
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
French: Les recommandations de posologie indiquées pour les patients souffrant d'une cirrhose ou d'insuffisance hépatique variaient considérablement entre les États membres.
Portuguese: As recomendações posológicas fornecidas para doentes com cirrose/insuficiência hepática variavam substancialmente entre os Estados-Membros.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
French: Plus de 600 de ces patients ont été traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide pendant 6 mois et au-delà et environ 200 de ces patients l'ont été pendant un an ou plus longtemps.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
French: Profil lipidique
Portuguese: Perfil lipídico
French: En outre, une étude de longue durée, randomisée, multicentrique a été menée en aveugle sur un groupe en parallèle spécifiquement chez des personnes âgées présentant une hypertension légère à modérée.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo a longo prazo, aleatorizado, com ocultação, grupos paralelos, multicêntrico, especificamente em doentes idosos com hipertensão ligeira a moderada.
French: L'ampleur de l'effet antihypertenseur de l'association à son maximum (à savoir 15 mm Hg) n'a pas engendré une augmentation de l'incidence d'événements hypotensifs, qui pourraient poser un problème chez les patients âgés.
Portuguese: A magnitude do efeito anti-hipertensor da associação ao nível máximo (ou seja, 15 mm Hg) não se traduziu num aumento da incidência de eventos de hipotensão, que poderia ser motivo de preocupação nos doentes idosos.
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
Portuguese: As perturbações dos electrólitos, incluindo hipocaliemia, hiponatremia e desidratação, são principalmente associadas às tiazidas, ao passo que os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia.
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Portuguese: Muitos medicamentos eram referidos relativamente ao Vascace Plus, em um ou vários RCM locais.
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
Portuguese: Alguns RCM recomendam a correcção dos desequilíbrios de fluidos/electrólitos antes do início do tratamento.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
Portuguese: Tinham sido incluídas informações adicionais em alguns Estados-Membros, nas advertências, relativas ao risco de hipotensão, hipertensão renovascular/estenose da artéria renal, transplante renal, utilização em caso de insuficiência cardíaca concomitante, anemia, tosse, grupos étnicos, aldosteronismo primário e dopagem.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM não propôs a inclusão de uma tal advertência dado que considerou que esta já se encontra implicada na advertência de que os doentes devem ser submetidos a uma monitorização regular da função renal e dos electrólitos, que já está incluída no RCM proposto.
French: En outre, les noms et l'ordre des classes de systèmes d'organes (CSO) ont été alignés pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide sur ceux du système MedDRA.
Portuguese: Além disso, os nomes e a ordem das classes de sistemas de órgãos (CSO) foram alinhados para o cilazapril e a hidroclorotiazida de acordo com a MedDRA.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.