FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 %CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 %CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti prosječnog plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj tekućini i/ili mokraći i povećanje dojki u muškaraca.
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Croatian: Nakon peroralne primjene sildenafila tri puta na dan, AUC i Cmax povećavaju se razmjerno dozi u rasponu doza od 20 do 40 mg.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Croatian: Povećanje 6MWD-a korigirano za placebo iznosilo je 45 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 20 mg TID, 46 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 40 mg TID te 50 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 80 mg TID.
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Croatian: U bolesnika s PAH-om nije se ispitivala sigurnost i djelotvornost sildenafila primijenjenog istodobno s drugim PDE5 inhibitorima, uključujući i lijek Viagra, te se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 10 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
English: Side effects reported uncommonly (may affect 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj tekućini i/ili mokraći i i povećanje dojki u muškaraca.
English: Reconstitution instructions
Croatian: Upute za pripremu
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Croatian: u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda, u bolesnika koji kod uvođenja lijeka imaju tešku hipotenziju (krvni tlak < 90/50 mmHg).
English: Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje dodatnog liječenja epoprostenolom bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
Croatian: Učinci liječenja na plućni krvožilni otpor, korigirani za placebo, bili su -178 dyn.s/cm (p=0,0051) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -195 dyn.s/cm
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je veoma jaki inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
English: Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring
Croatian: Okus grožđa: maltodekstrin sok od grožđa, koncentrat guma akacije sok od ananasa, koncentrat citratna kiselina prirodne arome
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Croatian: Povećanje 6MWD-a korigirano za placebo iznosilo je 45 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 20 mg TID, 46 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 40 mg TID te 50 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od
English: Effects of oral sildenafil on other medicinal products
Croatian: Učinci peroralno primijenjenog sildenafila na druge lijekove
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je veoma jaki inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) s peroralnim oblikom sildenafila (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) s peroralnim oblikom sildenafila (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
English: - have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Croatian: - imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije - imate teških srčanih tegoba - imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv - imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima - imate nizak krvni tlak u mirovanju - izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at oral doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to ≤ 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave koje su nastupile u > 1% bolesnika liječenih lijekom Revatio i koje su se javile češće (razlika > 1%) uz primjenu lijeka Revatio u peroralnim dozama od 20, 40 ili 80 mg TID u pivotalnom ispitivanju ili u kombiniranim podacima iz oba placebom kontrolirana ispitivanja u plućnoj arterijskoj hipertenziji.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
Croatian: Djelatna tvar je sildenafil.
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively.
Croatian: Nakon kronične primjene doze od 80 mg tri puta na dan u bolesnika sa sistemskom hipertenzijom, srednju vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti činilo je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka za 9,4 mmHg, odnosno 9,1 mmHg.
English: Not known sudden hearing loss
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica nepoznato iznenadan gubitak sluha
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave koje su nastupile u > 1% bolesnika liječenih lijekom Revatio i koje su se javile češće (razlika > 1%) uz primjenu lijeka Revatio u dozama od 20, 40 ili 80 mg TID u pivotalnom ispitivanju ili u kombiniranim podacima iz oba placebom kontrolirana ispitivanja u plućnoj arterijskoj hipertenziji.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Croatian: Nakon kronične primjene peroralne doze od 80 mg tri puta na dan u bolesnika sa sistemskom hipertenzijom, srednju vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti činilo je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka za 9,4 mmHg, odnosno 9,1 mmHg.
English: SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Croatian: POLAGANO pritisnite klip štrcaljke za usta.
English: Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
English: Efficacy of intravenous sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide total exposure of free sildenafil and its N-desmethyl metabolite and their combined pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
Croatian: Revatio otopine za injekciju od 10 mg postići ukupna izloženost slobodnom sildenafilu i njegovu N-dezmetil metabolitu te njihovi objedinjeni farmakološki učinci usporedivi s onima kod primjene peroralne doze od 20 mg.
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
Croatian: Stoga se u pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.2 i 5.1).
English: See section 6.6 for instructions of use.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
English: Not known priapism, erection increased
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija nepoznato prijapizam, pojačana erekcija
English: Visual events
Croatian: Peroralna primjena
English: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju: sorbitol citratna kiselina, bezvodna sukraloza natrijev citrat ksantanska guma titanijev dioksid (E171) natrijev benzoat (E211) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i kategorijama učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u peroralnoj dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC sildenafila od 63%.
English: LOT
Croatian: K
English: Nervous system disorders Very common headache
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često navale crvenila nepoznato hipotenzija
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimateriociguat.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Croatian: Poremećaji oka često krvarenje mrežnice, oštećenje vida, zamagljen vid, fotofobija, kromatopsija, cijanopsija, iritacija oka, očna hiperemija manje često smanjena oštrina vida, diplopija, neuobičajeni osjeti u oku nepoznato nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija*, okluzija krvnih žila mrežnice*, poremećaj vidnog polja*
English: VIAL LABEL
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
English: These included data from companies and from the published literature.
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
English: What is moxidectin?
Croatian: Što je moksidektin?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja EMA/587529/2017
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
English: This happens usually in one of the eyes.
Croatian: To se događa uglavnom u jednom oku.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci (tj. nikome ispod 18 godina starosti).
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosi otprilike 1 l/kg.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Croatian: Možete se osjećati i smeteno, pogotovo ako ste starija osoba.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta svaki put.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 Ožujak 2016
English: − Having trouble sleeping;
Croatian: Problemi sa spavanjem;
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Croatian: Ovo je posebno važno ako se osjećate depresivni ili razmišljate o samoubojstvu.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pažljivije pratiti.
English: You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Croatian: Možete osjetiti i „simptom ustezanja”.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Croatian: Za sve slučajeve zabilježeni su stupanj 3 ili 4.