FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Polish: Nieleczeni pacjenci z CAPS charakteryzują się podwyższonymi wartościami CRP, SAA oraz IL-6 w porównaniu do prawidłowych stężeń w surowicy.
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Polish: Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
German: Abb. B
Polish: Rysunek B
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej to 100 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Polish: Wytyczne dla pacjenta i opiekuna powinny zawierać następujące istotne elementy:
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Polish: Choroba Stilla, dodatkowo do różnego stopnia zapalenia stawów, charakteryzuje się występowaniem ogólnoustrojowych objawów zapalenia, takich jak wysoka gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, zapalenie błon surowiczych oraz wzrost stężenia substancji fazy ostrej spowodowany aktywnością IL-1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny,
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Polish: Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów z RZS otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii i wyższą niż we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
German: Entsorgen Sie die Kappe umgehend.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Polish: Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
German: Zum Einmalgebrauch.
Polish: Do użytku jednorazowego.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Polish: Wśród 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku odnotowano jeden przypadek przemijającej neutropenii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret Ihrem Kind spritzen können.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku).
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Polish: Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret.
German: Packungen mit 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Polish: Opakowania po 1, 7 i 28 ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułkostrzykawek).
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu CAPS, w tym: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
German: Abb. C
Polish: Rysunek C
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w CAPS Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kineret wykazano u pacjentów z CAPS o różnym stopniu nasilenia objawów.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Polish: Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki.
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Polish: Jak stosować lek Kineret
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Polish: Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych z placebo prowadzonych u pacjentów z RZS były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Polish: Do objawów MAS należą np. przewlekła wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i przewlekła wysypka.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Polish: • Instrukcje dotyczące używania strzykawki.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy produktem Kineret i innymi produktami leczniczymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Polish: Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie produktu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem u pacjentów z RZS.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-59 ml/min.).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Kineret u pacjentów z neutropenią.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem: - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Polish: 35 pacjentów z RZS wynosiły odpowiednio 105(27) ml/min i 18,5(11) l. Z danych uzyskanych na podstawie badań u ludzi i zwierząt wynika, że głównym organem odpowiedzialnym za eliminację anakinry są nerki.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Polish: Niemniej jednak, po uwzględnieniu klirensu kreatyniny i masy ciała wykazano, że płeć, ani wiek nie stanowiły czynników istotnie modyfikujących średni klirens osoczowy leku.
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Polish: Obserwowano także spadek poziomu ekspresji IL-6.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki MAS u pacjentów z chorobą Stilla leczonych produktem leczniczym Kineret.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazujące na to, że rodzaj i nasilenie zakażeń u pacjentów z chorobą Stilla są inne niż u pacjentów z RZS lub
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z CAPS pochodzą z otwartego badania prowadzonego u 43 pacjentów z NOMID/CINCA leczonych produktem Kineret przez okres do 5 lat,
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Polish: Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym Kineret.
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Polish: • górne części ud;
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Polish: Terapię produktem Kineret można również kontynuować w trakcie ciężkiego zakażenia, prowadząc ścisłe monitorowanie pacjenta.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Polish: Sterylną gazę lub chusteczkę umieścić na płaskiej powierzchni i przytrzymać nad nią strzykawkę, kierując igłę w stronę gazy lub chusteczki, jak pokazano na Rysunku C. Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć igłą gazy lub chusteczki.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Polish: W RZS, CAPS i chorobie Stilla organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Kineret w związku z działaniami niepożądanymi.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Polish: Produkt Kineret badano u 36 pacjentów z CAPS, 15 pacjentów z uMIZS i 71 pacjentów z innymi postaciami MIZS, w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat, przez okres do 5 lat. Z wyjątkiem zakażeń i powiązanych objawów, o których donoszono częściej u pacjentów w wieku <2 lat, profil bezpieczeństwa był podobny w całej populacji pediatrycznej.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Polish: Opakowanie zbiorcze: 28 (4 x 7) ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
Polish: Wszyscy inni pacjenci kontynuowali leczenie produktem Kineret w trakcie infekcji.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu donoszono o pojedynczych przypadkach niezakaźnego zapalenia wątroby.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Polish: Wersenian disodowy dwuwodny Polisorbat 80
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, gelegentlich.
Polish: Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
German: Abb. D
Polish: Rysunek D
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Polish: Stanu tego nie wiązano z podmiotowymi i przedmiotowymi objawami uszkodzenia komórek wątroby, z wyjątkiem jednego pacjenta z uMIZS, u którego wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w wyniku zakażenia wirusem cytomegalii.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych odnosi się zatem do leczenia RZS, CAPS i choroby Stilla produktem leczniczym Kineret.
German: Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende
Polish: świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się.
German: Wie ist Kineret aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Kineret
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących Kineret częstość występowania chłoniaków była większa niż w populacji ogólnej.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Polish: W związku z tym klirens osoczowy produktu leczniczego Kineret zmniejsza się wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek.
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis das vordere Kolbenende die Markierung Ihrer KineretDosis erreicht hat (Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, welche Dosis Sie verwenden müssen).
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): - Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Polish: pacjentów z CAPS leczonych produktem Kineret istnieje ryzyko nawrotu choroby po przerwaniu terapii produktem Kineret.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Polish: Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
German: • Oberer äußerer Gesäßbereich
Polish: • górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu,
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
German: Es dürfen nur klare, farblose bis weißliche Lösungen injiziert werden, welche durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten können, die für das Produkt typisch sind.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
German: Diese wurden in der Regel durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Erythem, Ekchymose, Entzündung und Schmerzen.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia najczęściej dotyczyły obecności co najmniej jednego z następujących objawów: rumienia, podskórnego wynaczynienia krwi, zapalenia i bólu.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie obserwowano wpływu anakinry na płodność, rozwój we wczesnych okresach życia, okresie embrionalnym, płodowym, ani w okresie około- i poporodowym szczurów, którym podawano dawki nawet 100-krotnie większe od stosowanych u ludzi (2 mg/kg mc./dobę).
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.