FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Rapiscan Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapiscania Lääkärin on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
Italian: • arresto respiratorio
Finnish: • hengityksen pysähtyminen
Italian: L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonia vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Italian: Nel cane anestetizzato, Regadenoson aumenta preferenzialmente il flusso ematico coronarico rispetto al flusso del letto vascolare arterioso periferico (arto anteriore, cervello, polmoni).
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa pääasiassa sepelvaltimoissa verrattuna perifeerisiin (eturaajat, aivot, keuhkot) valtimoita huoltaviin verisuoniin nukutetulla koiralla.
Italian: Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina.
Finnish: Dipyridamoli lisää adenosiinin pitoisuutta veressä ja regadenosonivaste voi muuttua veren adenosiinipitoisuuden kohotessa.
Italian: Ipertensione, pallore, sensazione di freddo alle estremità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune Dispnea Comune
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio, kalpeus, raajojen kylmyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen Hengenahdistus Yleinen
Italian: Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Finnish: Rapiscan-hoitoa saa käyttää ainoastaan hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Italian: Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonomica, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia valvolare stenotica, pericardite o versamento pericardico, o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.
Finnish: Vaikean hypotension riski voi olla suurempi potilailla, joilla on autonomisen säätelyn toimintahäiriö, hypovolemia, vasemman sepelvaltimon päähaaran ahtauma, sydänläpän ahtauma, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, tai kaulavaltimon ahtauma, johon liittyy aivoverisuonten vajaatoiminta.
Italian: Ciascun paziente è stato sottoposto a scansione iniziale sotto stress con adenosina (infusione di 6 minuti con una dose di 0,14 mg/kg/min, in assenza di esercizio fisico) secondo un protocollo di acquisizione di immagini gated-SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli) con radionuclide.
Finnish: Jokaiselle potilaalle suoritettiin ensin SPECT-rasituskuvaus (yksifotoniemissiotomografia) radionuklidilla adenosiinia käyttäen (6-minuuttinen infuusio annoksella 0,14 mg/kg/min, ei fyysistä kuormitusta).
Italian: Patologie cardiache:
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Italian: La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Italian: Gli altri componenti sono: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu tapauksia eteisvärinän pahenemisesta tai uusiutumisesta regadenosonin annon jälkeen.
Italian: L'attivazione del recettore adenosinico A2A produce vasodilatazione coronarica e aumenta il flusso ematico coronarico (coronary blood flow, CBF).
Finnish: A2A-adenosiinireseptorien aktivoitumisen seurauksena sepelvaltimot laajenevat ja sepelvaltimoverenkierto lisääntyy.
Italian: Eccipienti: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Apuaineet: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
Finnish: Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila
Italian: Nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, l'eco-doppler pulsato è stato utilizzato per determinare la velocità media di picco (average peak velocity, APV) del CBF prima e fino a 30 minuti dopo la somministrazione di regadenoson (400 microgrammi per via endovenosa).
Finnish: Potilaille, joille suoritettiin sepelvaltimoiden katetrointi, käytettiin pulsoivaa dopplerkaikukuvausta sepelvaltimoverenkierron keskimääräisen huippunopeuden mittaamiseksi ennen regadenosonin (400 mikrogrammaa laskimoon) antamista ja enintään 30 minuuttia sen jälkeen.
Italian: Dopo la scansione iniziale, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere regadenoson o adenosina e sottoposti a una seconda scansione sotto stress secondo lo stesso protocollo di acquisizione di immagini con radionuclide utilizzato per la scansione iniziale.
Finnish: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko regadenosonia tai adenosiinia, ja heille suoritettiin toinen rasituskuvaus samalla radionuklidikuvausmenetelmällä kuin ensimmäisellä kerralla.
Italian: • dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
Finnish: • rintakipu (angina pectoris), poikkeava sydämen rytmi, nopea sydämensyke, tuntemus sydämen lyönnin väliin jäämisestä, sydämen lepatuksesta, lyöntien voimistumisesta tai nopeutumisesta
Italian: • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), hidastunut sydämensyke
Italian: • respiro rapido
Finnish: • hengityksen nopeutuminen
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono aumentate in modo dose-correlato e in dosi successive come osservato nei volontari sani.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
Italian: Arresto cardiaco, infarto miocardico, blocco AV completo, bradicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale
Finnish: Melko harvinainen Sydämenpysähdys, sydäninfarkti, täydellinen AV-katkos, bradykardia, eteislepatus, uuden eteisvärinän ilmaantuminen, paheneminen tai uusiutuminen.
Italian: • pressione arteriosa bassa
Finnish: • verenpaineen lasku
Italian: Rischio di convulsioni
Finnish: Kohtausten riski
Italian: Ogni flaconcino di Rapiscan da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson.
Finnish: Yksi 5 ml Rapiscan-injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia.
Italian: • se ha un battito cardiaco lento (blocco cardiaco di grado elevato o malattia del nodo del seno) e non ha un pacemaker.
Finnish: • jos sinulla on hidas sydämensyke (korkean asteen sydänkatkos tai sinussolmukesairaus) eikä sinulle ole asennettu sydämentahdistinta
Italian: Che cos'è Rapiscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan Come si somministra Rapiscan Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapiscan Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania Miten Rapiscania annetaan
Italian: • se soffre di un disturbo che le provoca attacchi (convulsioni) come l'epilessia o se ne ha sofferto.
Finnish: • jos sinulla on kouristuksia aiheuttava sairaus, esim. epilepsia, tai jos sinulla on milloin tahansa aikaisemmin ollut kouristuksia.
Italian: Negli studi clinici, regadenoson è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di regadenoson.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa regadenosonia annettiin potilaille, jotka saivat muita sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ts. beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia, ACE:n estäjiä, nitraatteja, sydänglykosideja ja angiotensiinireseptorin salpaajia).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune Dolore toracico
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen Rintakipu
Italian: Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose per tale misurazione dell'FFR durante la stessa procedura di cateterizzazione.
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità o sviluppo embriofetale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai sikiön- ja alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Italian: • l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Italian: Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio.
Finnish: Kun sinulle on annettu Rapiscania, sinulle annetaan injektiona 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, joka sisältää 45 mg natriumia.
Italian: • eritema
Finnish: • nivelkipu
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento posologico.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Italian: Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Glicole propilenico Disodio edetato
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
Italian: • convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare),
Finnish: • kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua), heikentynyt reaktiokyky (johon voi liittyä kooma),
Italian: • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
Finnish: • Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - rRegadenoson (± SE) Numero di pazienti (n)
Finnish: Potilaiden määrä (n)
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di regadenoson nei pazienti con indicazione per stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi e per la misurazione dell'FFR.
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di regadenoson per l'MPI con radionuclidi con stress farmacologico sono state determinate in confronto all'adenosina in due studi randomizzati, in doppio cieco (ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2) in 2.015 pazienti con arteriopatia coronarica nota o sospetta sottoposti a MPI con stress farmacologico indicato clinicamente.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Italian: La scansione MPI di base a riposo e le scansioni MPI per i gruppi esercizio fisico con regadenoson e solo regadenoson costituivano la fase MPI 1.
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa sekä sydänlihasperfuusion kuvaukset ryhmälle, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja ryhmälle, joka sai vain regadenosonia, muodostivat MPI 1 -vaiheen.
Italian: Negli studi clinici, un blocco AV di primo grado (prolungamento PR > 220 msec) si è manifestato nel 3% dei pazienti entro 2 ore dopo la somministrazione di regadenoson; un blocco AV transitorio di secondo grado con battiti ridotti è stato osservato in un paziente trattato con regadenoson.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen asteen AV-katkos (PR-välin pidentyminen > 220 ms) kehittyi 3 %:lle potilaista 2 tunnin kuluessa regadenosonin antamisesta.
Italian: • dolore o fastidio intorno alla sede di iniezione, dolore corporeo
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne lääkkeen antopaikassa, koko kehon kipu
Italian: Metilxantine
Finnish: Aminofylliini
Italian: Il medico che esegue la cateterizzazione può anche voler misurare la differenza di pressione (riserva frazionale di flusso) a causa di un restringimento rilevato in una o più arterie del cuore.
Finnish: Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eteisvärinä tai -lepatus.
Italian: Regadenoson può deprimere i nodi SA e AV e può indurre blocco AV di primo, secondo o terzo grado o bradicardia sinusale richiedente l'intervento medico.
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Italian: L'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario di massima iperemia.
Finnish: Tavanomaisia katetrointitekniikoita ja FFR-mittaustekniikoita on noudatettava, ja painereservi pitää mitata pienimpänä Pd/Pa-arvona, joka vakaan tilan hyperemian aikana saavutetaan.
Italian: Oltre il 55% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine e i fattori che riducono la clearance non alterano la concentrazione plasmatica nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osservano gli effetti farmacologici clinicamente rilevanti.
Finnish: Puhdistumaa pienentävät tekijät eivät vaikuta pitoisuuteen plasmassa heti annostelun jälkeen, kun seurataan kliinisesti merkittäviä farmakologisia vaikutuksia.
Italian: Nel terzo studio la dispnea è stata riferita con maggiore frequenza dopo la somministrazione di regadenoson (18% per i pazienti con COPD; 11% per i pazienti con asma) rispetto al placebo, ma in misura inferiore rispetto al tasso osservato durante lo sviluppo clinico (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hengenahdistusta raportoitiin useammin regadenosonin annon jälkeen (18 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 11 %:lla astmapotilaista) kuin lumelääkkeen annon jälkeen.
Italian: • costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Italian: Segni di tossicità materna e fetale sono stati osservati nel ratto e nel coniglio (peso fetale ridotto,
Finnish: Merkkejä emo- ja sikiötoksisuudesta havaittiin rotilla ja kaneilla (alentunut sikiön paino, hidastunut luutuminen [rotat], pienentynyt poikuekoko ja elävien sikiöiden määrä [kanit]).
Italian: Nel primo studio, condotto in 49 pazienti con COPD da moderata a grave, la percentuale di riduzione del FEV1 > 15% rispetto al basale è stata del 12% e 6%, rispettivamente dopo somministrazione di regadenoson e del placebo (p = 0,31).
Finnish: Tutkimuksessa FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 12 %:lla regadenosonin ja 6 %:lla lumelääkkeen annostelun jälkeen (p = 0,31).
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) ja aivoverenkiertohäiriö (CVA) Regadenosoni voi aiheuttaa ohimenevän aivoverenkierron häiriön (ks. kohta 4.8).
Italian: • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola e difficoltà di respirazione possono manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan o dopo qualche tempo.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun adattamento posologico.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per raggiungere uno stress sufficiente al cuore, verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuore uno stress di ampiezza simile per aumentare il flusso sanguigno.
Finnish: Jos sydämen riittävän rasituksen saavuttamiseksi tarvittava liikunta ei ole sinulle mahdollista, sinulle annetaan Rapiscan-pistos.
Italian: Molto comune Fastidio gastrointestinale Comune
Finnish: Hyvin yleinen Ruuansulatuskanavan vaivat Yleinen
Italian: • vomito, nausea
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Italian: Effetti emodinamici
Finnish: Hemodynaamiset vaikutukset
Italian: Broncospasmo, arresto respiratorio Patologie gastrointestinali:
Finnish: Bronkospasmi, hengityksen pysähtyminen Ruuansulatuselimistö:
Italian: Ansia, insonnia
Finnish: vapina, uneliaisuus
Italian: Il 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapiscan, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Rapiscan va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Italian: Le "percentuali di concordanza" tra la prima e la seconda scansione erano simili indipendentemente da quale dei due medicinali era stato usato per la seconda scansione.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapiscan, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Rapiscan è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Italian: È utilizzato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) incapaci di sottoporsi all'esercizio fisico sufficiente per una prova da sforzo.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali o prodotti contenenti metilxantine (come la caffeina o la teofillina) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rapiscan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Rapiscan deve essere usato solo nelle strutture mediche in cui sia disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione e il monitoraggio del paziente.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapiscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Italian: Altre informazioni su Rapiscan
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rapiscan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Viene somministrato come iniezione di 10 secondi di 400 microgrammi in una vena, immediatamente seguita da un'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio (sale).
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Italian: In tal modo, il flusso ematico nel cuore può essere osservato più facilmente durante l'imaging di perfusione miocardica.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.