FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
Hungarian: Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a megfelelő életkorú férfi betegeknek a SPRYCEL fertilitásra gyakorolt hatásairól, és ennek a tanácsadásnak ki kell terjednie a sperma fagyasztva tárolásának mérlegelésére is.
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 7 anos
Hungarian: Minimum 7 éves követés
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 5 anos
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes ainda em tratamento com 5 anos de acompanhamento mínimo (n=205) foi de 59 meses (intervalo 28-66 meses).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a még mindig kezelést kapó, és minimum 5 éve követett összes betegnél (n = 205) 59 hónap volt (tartomány: 28-66 hónap).
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Portuguese: SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Rótulo do frasco: Lot
Hungarian: Tartály címke: Lot
Portuguese: No início, a distribuição das pontuações de Hasford foi similar nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib (risco baixo: 33% e 34%, respetivamente; risco intermédio: 48% e 47%, respetivamente; risco elevado: 19% e 19%, respetivamente).
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
Hungarian: Az 1. fázisú vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
Portuguese: Se o episódio não melhorar até, aproximadamente, uma semana, deve ser considerada a utilização de um ciclo de diuréticos ou corticosteroides, ou ambos concomitantemente (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ha az epizód körülbelül egy héten belül nem javul, vizelethajtók vagy kortikoszteroidok vagy azok kombinált alkalmazását kell mérlegelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Estima-se que estas doses reduzidas de SPRYCEL ajustem a área sob a curva (AUC) para o intervalo observado sem inibidores do CYP3A4; no entanto, não estão disponíveis dados clínicos com estes ajustes de dose em doentes a receber inibidores fortes do CYP3A4.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ezek a csökkentett dózisai előreláthatóan ahhoz a tartományhoz igazítják a görbe alatti területet (AUC), amely a CYP3A4-inhibitorok nélkül figyelhető meg, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az erős CYP3A4-inhibitor-kezelésben részesülő betegek ilyen dózismódosításairól.
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
Hungarian: Utasítás a por belsőleges szuszpenzióhoz való feloldására
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Hungarian: 70 mg legalább 45 kg
Portuguese: Os dados físico-químicos e farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis de dasatinib apontam para a excreção de dasatinib no leite materno e não pode ser excluído o risco para o lactente.
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
Portuguese: Em doentes que recebem um transplante de células germinais subsequente, SPRYCEL pode ser administrado por mais um ano após o transplante.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
Hungarian: A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0,1%-át tette ki a vizeletben és 19%-át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
Portuguese: Dasatinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: A dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknél QTc-megnyúlás fennáll vagy kifejlődhet.
Portuguese: Não se pode excluir que o efeito seja maior após doses múltiplas de dasatinib.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Portuguese: Quadro 5: Resumo em formato tabelar das reações adversas
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban kiegyenlítettek voltak az életkor (medián életkor 46 év a SPRYCEL-csoportban és 49 év az imatinib-csoportban, sorrendben a betegek 10 és 11%-a volt 65 éves vagy annál idősebb), a nem (sorrendben 44 és 37% nő) és az etnikai hovatartozás (sorrendben 51 és 55% kaukázusi, 42 és 37% ázsiai) tekintetében.
Portuguese: Não é expectável que a variabilidade aleatória inter-ocasião na exposição afete a exposição e a eficácia cumulativas.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Portuguese: As taxas de MR4.5 ao longo do tempo são mostrados graficamente na Figura 3.
Hungarian: Az MR4,5 arányokig eltelt időt a 3. ábra mutatja egy grafikonon.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Hungarian: A kezelés leállításának a betegség hosszú távú kimenetelére gyakorolt hatását nem vizsgálták a citogenetikai vagy molekuláris válasz elérése után [beleértve a teljes citogenetikai választ (CCyR), a jelentős molekuláris választ (MMR) és a mély molekuláris választ jelentő (4,5 log) MR4,5-öt is].
Portuguese: Certifique-se de que o adaptador fornecido com o frasco para a colocação da seringa está firmemente introduzido no frasco.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com SPRYCEL os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
Hungarian: Azonban in vivo, egyszeri adagolással éber, teleméterrel ellátott majmokon végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változásokat sem a QT intervallumban, sem az EKG görbén.
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
Portuguese: A eficácia de dasatinib baseia-se nas taxas de respostas hematológicas e citogenéticas.
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
Hungarian: 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR-t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
Portuguese: Para o terceiro episódio, fazer uma redução adicional da dose para 50 mg uma vez por dia (para doentes com diagnóstico recente) ou interromper (para doentes resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib).
Hungarian: A harmadik epizód esetén az adagot tovább kell csökkenteni naponta egyszer 50 mg-ra (újonnan diagnosztizált betegeknél) vagy a kezelést fel kell függeszteni (olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is).
Portuguese: pelo menos 45 kg
Hungarian: legalább 45 kg
Portuguese: Frequentes depressão, insónia
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Portuguese: Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com SPRYCEL ou com medicamentos concomitantes.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Portuguese: A reativação da hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Portuguese: Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Portuguese: 12 meses p< 0,00003*
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatban a kezelés medián időtartama megközelítőleg 60 hónap volt.
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia következtében több mint 14 nappal késleltetni kell a következő kezelési blokkot, a SPRYCEL-kezelést fel kell függeszteni és a következő kezelési blokk elkezdésekor kell újrakezdeni ugyanannak a dózisnak az alkalmazásával.
Portuguese: Uma vez que dasatinib está associado a mielossupressão de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4), os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a mielossupressão e deve ser instituído tratamento de suporte adequado.
Hungarian: Mivel a dazatinib 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressióval társul (lásd 4.4 pont), azokat a betegeket, akik az ajánlott adagnál magasabb dózisban veszik azt be, myelosuppressio irányában szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Após a administração oral, o aumento na exposição média (AUCτ) é aproximadamente proporcional ao incremento da dose para doses entre 25 mg e 120 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Orális alkalmazás után az átlagos expozíció (AUCτ) emelkedése közel arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25-120 mg-os dózistartományban.
Portuguese: Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens com blisters calendário.
Hungarian: A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz.
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
Hungarian: Myelosuppressiót is kisebb gyakorisággal jelentettek a napi egyszeri 100 mg-os terápiás csoportban (lásd lentebb Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései).
Portuguese: Figura 1: estimativa de Kaplan-Meier do tempo para principal resposta molecular (PRM)
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Portuguese: Retire o fecho resistente à abertura por crianças e o selo de película.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre como preparar ou administrar uma dose de suspensão oral DE SPRYCEL, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Hungarian: Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Portuguese: Em caso de recorrência da citopenia, repita a aspiração/biópsia da medula e retome o tratamento numa dose reduzida.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia visszatér, ismételje meg a csontvelő aspirációt/biopsziát, és kezdje el újra a kezelést egy csökkentett dózissal.
Portuguese: LMC em fase crónica - recentemente diagnosticada
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
Hungarian: Az adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Dasatinib e os seus metabolitos são excretados minimamente pelos rins.
Hungarian: A dazatinib és metabolitjai csekély mértékben ürülnek a veséken át.
Portuguese: O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
Portuguese: Em ratos, dasatinib inibiu a agregação plaquetária in vitro e prolongou in vivo o tempo de hemorragia da cutícula, mas não provocou uma hemorragia espontânea.
Hungarian: Patkányoknál in vitro a dazatinib gátolta a thrombocyta-aggregatiót és in vivo megnyújtotta a cuticulában a vérzési időt, de nem váltott ki spontán haemorrhagiát.
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos *dose mais baixa de comprimidos não disponível
Hungarian: ANC: abszolút neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count) * alacsonyabb tabletta dózis nem áll rendelkezésre
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Hungarian: A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
Portuguese: Não tome comprimidos dispersos.
Hungarian: A tablettát ne vegye be feloldott állapotban.
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL o aleitamento deve ser suspenso.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Não tome SPRYCEL se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a SPRYCEL-t ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, mivel a benzil-alkohol idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Portuguese: Meses desde aleatorização
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
Hungarian: Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Hungarian: Ezeket az adatokat mérlegelni kell, ha a betegeket tablettáról por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára állítják át, vagy fordítva.
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 38%-ánál összesen 45 különböző BCR-ABL mutáció volt kimutatható.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik az imatinib terápiára rezisztensek voltak vagy azt nem tolerálták; ezen vizsgálatokban az elsődleges hatékonysági végpont a „jelentős/major citogenetikai válasz" (Major Cytogenetic Response: MCyR) volt.
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Hungarian: Napi adag, ml (mg)
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a myelosuppressiót a vizsgált szer adagolásának átmeneti felfüggesztésével, az adag csökkentésével vagy a terápia megszakításával kezelték.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Hungarian: A nem haematológiai mellékhatások ellátására vonatkozó ajánlások (lásd 4.2 pont) szerint a kivizsgálás alatt a dazatinib adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát átmenetileg meg kell szakítani.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
Hungarian: 1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz).
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitás (beleértve az erythema nodosumot)
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni 12 hétig 2 hetente, majd azt követően minden 3. hónapban, vagy ahogy az klinikailag indokolt.