FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe
Hungarian: Bipoláris zavar
Polish: Loksapina jest metabolizowana w wątrobie z utworzeniem wielu różnych produktów.
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Polish: Nie jest znane ryzyko wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő loxapin-expozícióban és eloszlásban az életkor, a nem, a rassz, a testtömeg, illetve a testtömegindex (BMI) alapján nem volt jelentős különbség.
Polish: Nie otwierać saszetki z większym wyprzedzeniem czasowym.
Hungarian: Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.
Polish: • Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.
Hungarian: • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Polish: OBUDOWA URZĄDZENIA
Hungarian: AZ ESZKÖZ BURKOLATA
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Hungarian: Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
Polish: Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Hungarian: Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Hungarian: A fehér inhalátor (burkolata) gyógyászati használatra alkalmas polikarbonátból készült.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy inhalator jednodawkowy zawiera 5 mg loksapiny i dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy jednodawkowy inhalator zawiera 10 mg loksapiny i dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Polish: • Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność.
Hungarian: • Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Polish: Podawanie poprzez inhalację.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Polish: Do jego wystąpienia dochodziło w ciągu 25 minut od podania leku.
Hungarian: Jelentkezése esetén általában az adagolást követő 25 percen belül számoltak be róla.
Polish: Badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są induktorami enzymów CYP 1A2, 2B6 ani 3A4 w stężeniach osiąganych w użyciu klinicznym.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Z uwagi na swoje działanie przeciwcholinergiczne produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą lub tendencją do zatrzymywania moczu, zwłaszcza w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych z grupy o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach kontrolowanych placebo, u pobudzonych pacjentów po podaniu produktu leczniczego ADASUVE obserwowano łagodne niedociśnienie.
Hungarian: Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Hungarian: Nagyon gyakori: szedáció/aluszékonyság Gyakori: szédülés
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
Hungarian: Ha orvosi szempontból szükséges volt, kiegészítő gyógyszert (intramuszkuláris lorazepám) adtak be.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Hungarian: Nem ismert, hogy a loxapin és metabolitjai milyen mértékben választódnak ki a humán anyatejbe.
Polish: • Zachowanie ostrożności, jeśli produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także wtedy, gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
Hungarian: • körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Polish: Po przyjęciu leku ADASUVE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu, gdy znane będzie działanie leku na pacjenta, gdyż działaniami niepożądanymi mogą być zawroty głowy, uspokojenie i senność.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Hungarian: Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Hungarian: Az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében extrapiramidális tünetek szerepelnek.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z rozpoznaniem choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca albo zaburzenia przewodzenia w wywiadzie), choroby naczyń mózgowych lub dolegliwości zwiększających ryzyko wystąpienia niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia, a także leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt, többlemezes alumíniumfólia tasakban áll rendelkezésre.
Polish: • leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
Hungarian: Szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegeknél végzett ADASUVE-kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Hipowentylacja
Hungarian: Hipoventiláció
Polish: Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Polish: W wypadku przewlekłego doustnego stosowania loksapiny działania niepożądane obejmują uspokojenie, senność, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, akatyzję, sztywność i dystonię), wpływ na układ krążenia (np. tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i omdlenie), a także efekt cholinolitycznynp.
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
Polish: Objawy pozapiramidowe
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi depresję OUN loksapina może spowodować ciężką depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, np. u pacjentów z obniżoną czujnością lub depresją OUN wywołaną przez alkohol lub inne działające ośrodkowo produkty lecznicze, takie jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp. (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok, stb.
Polish: bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużenia odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Polish: Napady mogą występować u pacjentów z padaczką, nawet pozostających na rutynowej podtrzymującej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
Polish: • wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
Hungarian: • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na OUN należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy ADASUVE w połączeniu z alkoholem lub innymi działającymi ośrodkowo produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Polish: • Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów lub w delirium.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli dostępne powinny być leki rozszerzające oskrzela z grupy krótko działających beta-agonistów.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek
Hungarian: • bármilyen légzési tünet, például sípoló légzés, köhögés, légszomj vagy szorító mellkasi érzés,
Polish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Tel: +351 214449600
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyvérzés/szélütés (ún.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;
Hungarian: • ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
Polish: Przez pierwszą godzinę po podaniu leku należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych skurczu oskrzeli.
Hungarian: A beteget az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála bronchospasmus okozta panaszok és tünetek.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Produkt jest zapakowany w szczelnie zamkniętą torebkę (saszetkę).
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Polish: Po doustnym podaniu loksapiny samice szczurów nie rozmnażały się z powodu stale utrzymującego się okresu międzyrujowego.
Hungarian: A nőstény patkányok a szájon át adott loxapinnal végzett kezelés után perzisztáló dioestrus miatt nem párosodtak.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Polish: Wyciągnąć końcówkę.
Hungarian: 2. Húzza ki a fület.
Polish: Niedociśnienie
Hungarian: Felszívódás
Polish: Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą bądź POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego działanie niepożądane w postaci skurczu oskrzeli występowało bardzo często.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Polish: Jak przyjmować lek ADASUVE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Polish: Proszek do inhalacji
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Polish: W dniu 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Adasuve badano w dwóch badaniach głównych.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
Polish: Jej działanie na receptory innych neuroprzekaźników również może mieć znaczenie.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jedno z badań objęło 344 pacjentów ze schizofrenią, a drugie badanie objęło 314 pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adasuve
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Firma produkująca lek Adasuve musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą podawać ten lek, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące właściwego stosowania leku oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
Polish: Lek Adasuve należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Polish: Pobudzenie jest znanym powikłaniem występującym w przebiegu obu tych chorób psychicznych.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adasuve przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Adasuve loksapina
Hungarian: Adasuve loxapin
Polish: Informacje o stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazására vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Produktu Adasuve nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na loksapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Spadek wyniku w skali PEC wskazuje na złagodzenie objawów.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.