FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Brintellix ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnost in učinkovitost vortioksetina pri tej starostni skupini nista dokazani (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da se pojavijo takšni simptomi, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah z vortioksetinom je bila incidenca poročanja o neželenih spolnih učinkih nizka in podobna kot pri placebu.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Slovenian: - V pregledu znakov za anafilaktično reakcijo so poročali o skupno 40 primerih v obdobju trženja, vključno s sedmimi, pri katerih so ocenili, da je možna vzročna povezava z vortioksetinom.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 5, 10, ali 20 mg/dan so opazili povprečno Cmax od 9 do 33 ng/ml.
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Čeprav se s selektivnimi zaviralci MAO-B pričakuje manjše tveganje za serotoninski sindrom kot z zaviralci MAO-A, je treba kombinacijo vortioksetina z ireverzibilnimi zaviralci MAO-B, kakršna sta selegilin in razagilin, uporabljati previdno.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Slovenian: Pri bolnikih z MDD vortioksetin ni pokazal nobenega klinično pomembnega vpliva na parametre EKG, vključno z intervali QT, QTc, PR in QRS.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Slovenian: - Na podlagi vpliva serotonina na hemostazo, mehanizma delovanja vortioksetina in 63 primerov v obdobju trženja, ki so kazali znake krvavitev z možno vzročno povezavo z vortioksetinom, je bilo ocenjeno, da je krvavitev treba vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Slovak: - rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Slovenian: - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Slovak: Brintellix sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Brintellix se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Slovenian: Epidemiološke študije, opravljene večinoma pri bolnikih, starejših od 50 let, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki dobivajo antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI in TCA).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so poročali po naslednji pogostnosti:
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah vortioksetin ni imel vpliva, v primerjavi s placebom, na telesno maso, srčno frekvenco ali krvni tlak.
Slovak: Lítium, tryptofán
Slovenian: Litij, triptofan
Slovak: Účinnosť vortioxetínu je podložená hromadnou analýzou respondentov, v ktorej pomer respondentov užívajúcich vortioxetín bol v rozsahu 46% až 49% v porovnaní s placebom 34% (p <0.01; NRI analýza).
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina je podprta z združeno analizo sodelujočih, v kateri se je delež odzivnih bolnikov gibal od 46 % do 49 % za vortioksetin proti 34 % za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Slovak: Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt známok a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Slovenian: Vendar pa vnos alkohola med zdravljenjem z antidepresivom ni priporočljiv.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX26
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Slovenian: Poleg tega je vortioksetin, v razponu odmerkov od 5 do 20 mg/dan, dokazal učinkovitost pri najrazličnejših depresivnih simptomih (ocenjeno z izboljšanjem vseh točk v posamičnih postavkah po lestvici MADRS).
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Slovenian: Brintellix je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati katero izmed teh zdravil.
Slovak: Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola nauzea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Slovenian: Poročila primerov pri ljudeh, ki so jemali antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI), so pokazala učinek na kakovost sperme, ki je reverzibilen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Slovenian: In vitro vortioksetin ni pokazal relevantnega potenciala za inhibicijo ali indukcijo izoencimov citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Slovak: Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Slovenian: - Pri pregledu znakov za izpuščaj so zaključili, da obstaja za več poročanih primerov iz obdobja trženja verjetno časovno razmerje (v 74 % so poročali o enem tednu do začetka, v 93 % pa je bil začetek v roku enega meseca), vključno s primeri s pozitivnim testom ukinitve ali ponovne uvedbe zdravila (135 primerov za prvo in 8 za drugo).
Slovak: Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno začasni in niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom je vortioksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Slovak: Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
Slovenian: Epileptični napadi so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Slovenian: Vortioksetina se ne sme uvesti še vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralecem MAO.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih študij antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Slovak: Štúdie fertility na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadny účinok vortioxetínu na fertilitu, kvalitu spermií ani na párenie (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan niso pokazale nobenega vpliva vortioksetina na plodnost, kakovost sperme ali uspešnost parjenja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Slovak: Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Brintellix, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji vortioksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki se lahko pripiše farmakodinamični interakciji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tieto zistenia boli hlavne pripisované pre hlodavcov špecifickej s vortioxetínom súvisiacej obštrukcii renálnych tubulov a žlčovodov kryštalickým materiálom a považujú sa za nízko rizikové pre ľudí.
Slovenian: Te ugotovitve so predpisali predvsem za glodalce specifični obstrukciji ledvičnih tubulov in žolčevodov zaradi z vortioksetinom povezanega kristaliničnega materiala, in se smatrajo za nizko tveganje za človeka.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa musí ukončiť minimálne 14 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z vortioksetinom, lahko brez potrebe po postopnem zmanjševanju odmerka nenadno prenehajo z jemanjem zdravila (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks etanol, 96 odstotni prečiščena voda
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Slovenian: Glavni presnovek vortioksetina je farmakološko neaktiven.
Slovak: Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Slovenian: Selektivni reverzibilni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Slovenian: Prenašanje in varnost
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vortioksetin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vortioksetin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Iné lieky a Brintellix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brintellix
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Slovenian: Inhibitorji CYP3A4, inhibitorji CYP2C9 in inhibitorji CYP2C19
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Slovenian: Čeprav nobena študija ni preiskovala povezanosti med PPHN in zdravljenjem z vortioksetinom, tega potencialnega tveganja ni mogoče izključiti, saj je potrebno upoštevati, da gre za podoben način delovanja (povečanje koncentracij serotonina).
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Slovenian: Vsebnik za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Slovenian: Z vortioksetinom povezane snovi so prešle v mleko doječih podgan (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brintellix, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Brintellix, takoj obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Slovak: - karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
Slovenian: - karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije ali drugih bolezni).
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Slovenian: - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, majhni odmerki acetilsalicilne kisline (zdravila za redčenje krvi).
Slovak: Vortioxetín nemá žiadny vplyv na fertilitu, párenie, reprodukčné orgány ani morfológiu a pohyblivosť spermií u potkanov.
Slovenian: Vortioksetin ni vplival na plodnost podgan, uspešnost parjenja, reproduktivne organe ali morfologijo in gibljivost sperme.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri miših, podganah in psih je bilo jemanje vortioksetina v glavnem povezano s kliničnimi znaki, povezanimi s CNS.
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Slovak: - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali selektivni zaviralci MAO-A.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny hepatálnych alebo renálnych parametrov.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov driska, zaprtje, bruhanje omotica srbenje po celem telesu nenormalne sanje
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali če se poveča njihova pogostnost.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách u potkanov bol vortioxetín spojený so zvýšenou mortalitou mláďat, znížením hmotnostného prírastku a oneskorením vývoja mláďat pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky a pri expozíciách podobných, ako sa dosahovali u ľudí po podávaní 20 mg vortioxetínu/deň (pozri časť 4.6).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je bil vortioksetin povezan s povečano smrtnostjo mladičev, zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in zapoznelim razvojem mladičev pri odmerkih, ki niso povzročili toksičnosti za mater in s povezanimi izpostavljenostmi, podobnim tistim, ki so bili doseženi pri ljudeh po jemanju vortioksetina v odmerku 20 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle prechodné a zvyčajne neviedli k prerušeniu liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje etanol.
Slovak: Predpokladá sa, že vortioxetín sa bude vylučovať aj do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pričakovati je, da se bo vortioksetin izločal v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Boli však hlásené prípady zvýraznených účinkov pri podávaní serotonínergných antidepresív spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto sa má vortioxetín podávať spolu s týmito liekmi len s opatrnosťou.
Slovenian: Vendar obstajajo poročila o povečanih učinkih antidepresivov s serotonergičnim učinkom ob sočasnem dajanju litija ali triptofana, zato je pri sočasni uporabi vortioksetina in teh zdravil potrebna previdnost.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovenian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov slabost
Slovak: Reverzibilný neselektívny IMAO (linezolid)
Slovenian: Neselektivni reverzibilni zaviralec MAO (linezolid)
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Brintellix zmanjša širok spekter simptomov depresije, ki zajemajo žalost, notranjo napetost (občutek tesnobe), motnje spanja (zmanjšanje spanja), zmanjšanje apetita, težavo s koncentracijo, občutke ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, in občutek splošne upočasnjenosti.
Slovak: Potenciál vortioxetínu ovplyvňovať iné lieky
Slovenian: Možnost vpliva vortioksetina na druga zdravila
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Slovenian: 15 ml v steklenici iz jantarjevega stekla (tipa III) z navojno zaporko (iz polipropilena) in kapalko (iz polietilena nizke gostote), (za otroke varno zapiranje).