FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Finnish: Siirtyminen enoksapariininatriumista suoriin oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin Enoksapariininatriumhoitoa saavilla potilailla lopetetaan enoksapariininatriumin anto ja aloitetaan suoran oraalisen antikoagulantin anto 0-2 tuntia ennen ajankohtaa, jolloin seuraava enoksapariininatriumannos normaalisti annettaisiin, ja jatketaan hoitoa suoran oraalisen antikoagulantin tuotetietojen mukaisesti.
Danish: Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen.
Finnish: Kun potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, on annettava lisäksi 30 IU/kg:n (0,3 mg/kg) laskimobolus, jos viimeisin ihon alle annettu annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske opløsning i flerdosis hætteglas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa
Danish: Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standard-heparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE).
Finnish: Enoksapariininatriumin molemmat hoito-ohjelmat pienensivät laskimotromboembolian (syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian) riskiä vastaavasti kuin tavanomainen hepariinihoito.
Danish: Intravenøs administration af benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte ("snappende vejrtrækning") (se pkt.
Finnish: Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia ("gasping-oireyhtymä") (ks. kohta 4.3).
Danish: ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt.
Finnish: turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava.
Danish: Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparininduceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Finnish: Enoksapariininatriumia pitää käyttää äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on aikaisemmin (yli 100 päivää sitten) ilmennyt hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ilman vasta-aineita verenkierrossa.
Danish: Subkutan injektion
Finnish: Ihonalainen injektio
Danish: Der er ingen akkumulering efter gentagen subkutan administration.
Finnish: Toistuvan ihon alle annon jälkeen ei tapahtunut kumuloitumista.
Danish: • Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
Finnish: • akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) hoitoon yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller (iii) intravenøs bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Finnish: Syvän laskimotromboosin hoito, kun siihen saattaa liittyä keuhkoembolia Rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa 900 potilasta, joilla oli todettu akuutti alaraajan syvä laskimotromboosi, johon saattoi liittyä myös keuhkoembolia, satunnaistettiin saamaan sairaalan vuodeosastolla joko (i) enoksapariininatriumia 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle, (ii) enoksapariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihon alle tai (iii) hepariinia laskimoboluksena (5000 IU) ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona (annosteltuna siihen asti, että saavutettiin APTT-aika 55-85 sekuntia).
Danish: Almindelig: Trombocytose β
Finnish: Yleinen: Trombosytoosi β
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos
Danish: Gravide kvinder med hjerteklapprotese kan have øget risiko for tromboemboli.
Finnish: Tromboembolian riski saattaa olla suurempi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä.
Danish: Hvert hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium.
Finnish: Yksi injektiopullo (5,0 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia.
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
Finnish: Siirtyminen enoksapariininatriumista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin Siirtyminen enoksapariininatriumista K-vitamiinin antagonisteihin ja päinvastoin Kliinistä seurantaa ja laboratoriotutkimuksia [INR-arvolla (International Normalized Ratio) ilmaistu protrombiiniaika] on tehostettava K-vitamiiniantagonistin vaikutuksen arvioimiseksi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (pakninger med 2, 10 eller 30 stk.)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2, 10 ja 30 ruiskun pakkaukset)
Danish: Sørg for, at du kan se det sted, hvor du vil give indsprøjtningen.
Finnish: Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist til 28 dage ved 25 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Anvendelse af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos gravide kvinder med hjerteklapprotese.
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttöä tromboosiprofylaksiaan raskaana oleville naisille, joilla on sydämen mekaaninen tekoläppä, ei ole riittävästi tutkittu.
Danish: 6.1) må enoxaparinnatrium i flerdosis hætteglas ikke gives til nyfødte eller for tidligt fødte (se pkt.
Finnish: Bentsyylialkoholin takia (ks. kohta 6.1), enoksapariininatriumia moniannosinjektiopullossa ei saa antaa vastasyntyneille tai ennenaikaisesti syntyneille (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: dagligt n (%)
Finnish: vuorokaudessa ihon alle n (%)
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epästabiilin angina pectoriksen ja non-Q-aaltoinfarktin hoidossa annokset olivat 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein, ja kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoidettiin akuuttia ST-nousuinfarktia, enoksapariininatriumin annostus oli laskimoboluksena 3 000 IU (30 mg) ja sen jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein.
Danish: Det frarådes at anvende enoxaparinnatrium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance < 15 ml/min) på grund af manglende data fra denne population, med undtagelse af forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb i forbindelse med hæmodialyse.
Finnish: Enoksapariininatriumia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), koska tietoja tästä potilasryhmästä ei ole lukuun ottamatta tromboosien muodostumisen ehkäisyä kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Danish: Hver ml indeholder 10.000 IU (100 mg) enoxaparinnatrium.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia.
Danish: Præoperativ opstart (2 timer før det kirurgiske indgreb) af 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium har vist sig at være effektivt og sikkert ved kirurgi med moderat risiko.
Finnish: Preoperatiivisesti (2 tuntia ennen leikkausta) aloitettu hoito enoksapariininatriumin 2 000 IU:n (20 mg:n) annoksella on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi leikkauksissa, joihin liittyvä riski on kohtalainen.
Danish: Den samlede forekomst af blødning og af alvorlig blødning var henholdsvis 8,6 % og 1,1 % i placebogruppen, 11,7 % og 0,3 % i gruppen, der fik enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg), og 12,6 % og 1,7 % i gruppen, der fik enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg).
Finnish: Lumelääkeryhmässä verenvuotojen kokonaisilmaantuvuus oli 8,6 % ja merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus 1,1 %; enoksapariininatriumia 2 000 IU (20 mg) saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 11,7 % ja 0,3 % ja enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) saaneiden ryhmässä 12,6 % ja 1,7 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavasti:
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Finnish: Annoksen koko ja hoidon kesto sekä mahdollinen samanaikainen antaminen muiden lääkkeiden kanssa määräytyvät ehkäistävän tai hoidettavan sairauden mukaan.
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Finnish: Miksi Inhixa on hyväksytty?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inhixalle.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Inhixa erittäin on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inhixalääkevalmistetta.
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Finnish: Muuta tietoa Inhixa-valmisteesta
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Inhixaa annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samankaltaisiksi.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Finnish: Markkinoiva yhtiö toimitti tietoja myös julkaistuista tutkimuksista, joista käy ilmi enoksapariinin hyöty verihyytymien ehkäisyssä ja hoidossa.
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Finnish: • tietyn tyyppisten sydäninfarktien (sydänkohtausten) hoito;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inhixan käytöstä.
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Finnish: Hyvin yleistä on myös veren maksaentsyymiarvojen kohonneet pitoisuudet (merkki mahdollisista maksaongelmista), jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
Finnish: Inhixan alkuperäisvalmiste on Clexane.
Danish: Enoxaparinnatrium
Finnish: Inhixa enoksapariininatrium
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inhixan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Finnish: Antitrombiini III on luonnollinen aine, joka ohjaa veren hyytymistekijöitä ja auttaa estämään veren hyytymistä kehossa.
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Finnish: Inhixaa ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Inhixa on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu käytettäessä lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Finnish: Kun verisuoniin muodostuu verihyytymiä, veren virtaaminen elimiin, esimerkiksi sydämeen, voi vaikeutua.
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Finnish: Näin estetään uusien tukosten muodostuminen ja hallitaan olemassa olevia tukoksia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Finnish: Mitä riskejä Inhixa-valmisteeseen liittyy?
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Finnish: • verihyytymien muodostumisen ehkäisy, kun veri kiertää hemodialyysilaitteen kautta veren puhdistamiseksi.
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Finnish: Miten Inhixaa käytetään?
Danish: Hvordan virker Inhixa?
Finnish: Miten Inhixa vaikuttaa?
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Finnish: Inhixa on injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Inhixan ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inhixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Inhixan ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Finnish: Inhixan vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Finnish: • verihyytymiin liittyvien sairauksien, kuten syvän laskimotromboosin (syvään laskimoon muodostuva verihyytymä, usein sääressä) hoito;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Inhixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Finnish: Inhixa on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Finnish: Mitä hyötyä Inhixa-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
Finnish: Inhixan yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Finnish: Se pistetään yleensä ihon alle, joskin hoidettaessa sydänkohtauksen tyyppiä ST-nousuinfarkti (STEMI) se pistetään ensin laskimoon.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Finnish: Inhixan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Finnish: • epästabiilin angina pectoriksen (vaikea rintakipu, joka johtuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen) hoito;
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Finnish: Inhixan vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Inhixan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa.
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Danish: Ældre, køn og race
Finnish: Iäkkäät, sukupuoli ja rotu
Danish: Median PFS
Finnish: Mediaani PFS
Danish: Virkning på QTc-interval
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Danish: a,b i måneder
Finnish: a,b kuukausina
Danish: • Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai sinulla on haava, joka ei ole parantunut.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Finnish: Inlyta ruuan ja juoman kanssa
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
Finnish: Veren punasolumassan lisääntyminen saattaa suurentaa tromboembolisten ja tromboottisten tapahtumien riskiä.
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Finnish: • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi).
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Finnish: Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Danish: d i måneder
Finnish: d kuukausina
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Finnish: hengenahdistus (sydämen vajaatoiminnan merkkejä)
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.