FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die canagliflozine krijgen wordt, in het geval van bijkomende aandoeningen die tot volumedepletie kunnen leiden (zoals een maag-darmaandoening), zorgvuldige monitoring aangeraden van hun volumestatus (bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoek waaronder nierfunctieonderzoek) en de serumelektrolyten.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Dutch: De enterohepatische circulatie van canagliflozine was verwaarloosbaar.
Czech: Enterohepatální cirkulace kanagliflozinu byla zanedbatelná.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Czech: Tablety se polykají celé.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met canagliflozine dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Dutch: In een 12 weken durende klinische studie nam ongestimuleerd LH niet toe bij mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine.
Czech: Ve 12týdenní klinické studii se u mužů léčených kanagliflozinem nestimulovaný LH nezvyšoval.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Invokana než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd.
Czech: V cílené kardiovaskulární studii a větší souhrnné analýze nebyl výskyt ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu a závažných nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu u kanagliflozinu zvýšený.
Dutch: Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat soms
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou
Dutch: Voor meer details wordt geadviseerd om contact op te nemen met de specifieke fabrikant van het 1,5-AG assay.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met Invokana kunnen foutief de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar maken bij het bepalen van de bloedglucoseregulatie.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Dutch: Canaglifozine wordt niet aanbevolen bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličkové diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Dutch: Dit toonde aan dat in vergelijking met placebo ongeveer twee derde van het gewichtsverlies met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag Invokana met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Současné podání jídla s vysokým obsahem tuku s kanagliflozinem nemělo vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu, proto lze přípravek Invokana užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Dutch: Hoogstwaarschijnlijk kunnen de persisterende bevindingen in de nieren van juveniele ratten worden toegeschreven aan een verminderd vermogen van de zich ontwikkelende rattennier om de door canagliflozine verhoogde volumes urine te verwerken, aangezien functionele ontwikkeling van de rattennier nog doorgaat tot de leeftijd van 6 weken.
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkanů lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met canagliflozine te worden stopgezet.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba kanagliflozinem přerušena.
Dutch: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering.
Czech: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Al) blistr peroforovaný jednodávkový.
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit middel gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Dutch: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogd n
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Dutch: De renale klaring van canagliflozine 100 mg en 300 mg varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Czech: Renální clearance kanagliflozinu 100 mg a 300 mg byla v rozsahu 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Czech: Polyurie nebo polakisurief, infekce močových cest (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingové sledování)
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, včetně 3 139 pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg a 3 506 pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg, kteří dostávali léčivý přípravek v devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3.
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere mensen (75 jaar of ouder), mensen met nierproblemen en mensen die plastabletten gebruiken (vochtafdrijvende middelen).
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vocht en blaren bij optreden
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Dutch: Geslacht, ras/etniciteit of body mass index hadden op basis van een populatie-farmacokinetische analyse geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Dutch: Invokana is beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium-doordrukstrips geschikt voor eenheidsaflevering.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jedno dávkových blistrech.
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Czech: • vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Czech: Omezené údajů z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Dutch: Uit de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Dutch: Deze afnames in blootstelling aan canagliflozine kunnen de werkzaamheid verminderen.
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig renaal falen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Czech: Cmax kanagliflozinu byla mírně zvýšena o 13 %, 29 % a 29 % u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ale nebyla zvýšena u subjektů na hemodialýze.
Dutch: Door canagliflozine geïnduceerde tumoren van de niertubuli en feochromocytomen bij ratten blijken te worden veroorzaakt door malabsorptie van koolhydraten als gevolg van remmende activiteit van canagliflozine op SGLT1 in de darm bij ratten; mechanistisch klinisch onderzoek heeft bij mensen geen koolhydraatmalabsorptie aangetoond bij doses van canagliflozine tot 2 maal de maximale aanbevolen klinische dosis.
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met Child-Pugh klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy C (těžkou) poruchou funkce jater není klinická zkušenost.
Dutch: Canagliflozine is een stof met geringe klaring, met een gemiddelde systemische klaring van ongeveer 192 ml/min bij gezonde personen na intraveneuze toediening.
Czech: Kanagliflozin je látka s nízkou clearance, s průměrnou systémovou clearance u zdravých dobrovolníků po intravenózním podání 192 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby kanagliflozinem doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Dutch: Het effect van canagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Czech: Vliv kanagliflozinu na fertilitu u člověka nebyl studován.
Dutch: Canagliflozine 100 mg en 300 mg als monotherapie en als tweevoudige of drievoudige add-on-therapie resulteerden in statistisch significante afnames in het percentage lichaamsgewicht op 26 weken ten opzichte van placebo.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg v monoterapii nebo jako doplňková léčba ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
Dutch: Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie.
Czech: Mezi pacientkami užívajícími kanagliflozin se u 2,3 % vyskytla více než jedna infekce.
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
Czech: která zahrnovala obecnou populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800 pacientů, nebyl zjištěn rozdíl v riziku fraktur ve srovnání s kontrolami.
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: N.v.t.c a Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue behandeling voor bloedglucoseregulatie.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Dutch: Canagliflozine werd in verwaarloosbare mate verwijderd tijdens een 4 uur durende hemodialyse.
Czech: Kanagliflozin byl nepatrně odstraněn během 4hodinové hemodialýzy.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
Dutch: Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een probleem dat iemand met diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in de urine of in het bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Dutch: Een subset van patiënten (N = 208) uit de actief-gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die ‘dual-energy X-ray'-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
Czech: U podskupiny pacientů (N = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
Dutch: Er was geen noemenswaardige verandering in de hartfrequentie.
Czech: Ke zřejmému vlivu na srdeční rytmus nedošlo.
Dutch: f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urineoutput verhoogd.
Czech: f Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Dutch: CYP3A4-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van canagliflozine is bij mensen minimaal (ongeveer 7%).
Czech: (Oxidativní) metabolismus kanagliflozinu zprostředkovaný CYP3A4 je u člověka minimální (přibližně
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de werkzaamheid op de bloedglucoseconcentraties, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací se sulfonylureou a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de farmacokinetische kenmerken van canagliflozine bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Studie charakterizující farmakokinetiku kanagliflozinu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met canagliflozine volumedepletie ontwikkelen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met canagliflozine worden overwogen tot de toestand is gecorrigeerd.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Dutch: Canagliflozine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Kanagliflozin nemá být užíván během těhotenství.
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die matige nierinsufficiëntie hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie
Czech: Nežádoucí účinky spojené s deplecí objemu
Dutch: Placebo + insuline (N = 565)
Czech: Placebo + inzulin (N = 565)
Dutch: Canagliflozine verhoogde de incidentie van Leydig-celtumoren in de testes bij mannelijke ratten in alle geteste doses (10, 30 en 100 mg/kg); de laagste dosis van 10 mg/kg is ongeveer 1,5 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Czech: Kanagliflozin zvyšoval výskyt testikulárních tumorů Leydigových buněk u samců potkanů při všech zkoušených dávkách (10, 30 a 100 mg/kg); nejnižší dávka 10 mg/kg je přibližně 1,5násobkem klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Dutch: Deze toenames van de blootstelling aan canagliflozine zijn naar verwachting niet klinisch relevant.
Czech: Nepředpokládá se, že tato zvýšení expozice kanagliflozinu jsou klinicky významná.
Dutch: • als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes, met hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,
Dutch: Het risico op het krijgen van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig gebruik van alcohol, uitdroging, plotselinge dalingen in uw dosis insuline, of als u door een grote operatie of een ernstige ziekte meer insuline nodig heeft.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulínu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u mischien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals metformine, insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide], of pioglitazon).
Czech: Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi.
Dutch: Placebo + metformine (N = 183)
Czech: Placebo + metformin (N = 183)
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Czech: invokana 100 mg invokana 300 mg
Dutch: Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává žádný přínos (viz body 4.4. a 5.2).
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met ‘homeostasis model assessment' (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde maaltijd.
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Dutch: Patiënten die een hoger risico kunnen hebben op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Czech: pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*
Czech: Posturální závrať*, synkopa*
Dutch: Colestyramine kan mogelijk de blootstelling aan canagliflozine verminderen.
Czech: Cholestyramin může potenciálně snižovat expozici kanagliflozinu.