FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A COMETRIQ 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Polish: • Dreszcze, drżenia
Hungarian: • Hidegrázás, remegés
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Hungarian: székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásának kísérő tünetei az olyan mellékhatások, mint a fáradtság és a gyengeség.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib z środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinibnek olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4-inhibítorok.
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie jamy ustnej.
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás, depresszió, zavarodottság abnormális álmok, delírium
Polish: Kiedy konieczna jest redukcja dawki, zaleca się obniżyć ją do 100 mg na dobę, przyjmowanych w postaci jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg i jednej szarej kapsułki 20 mg, a następnie do 60 mg na dobę, przyjmowanych w postaci trzech szarych kapsułek 20 mg.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb napi 100 mg-ra csökkenteni, amit egy 80 mg-os narancssárga és egy 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be, majd napi 60 mg-ra csökkenteni, amit három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że w trakcie leczenia pacjentka lub partnerka pacjenta zajdą w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały ten okres oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Polish: • Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale i 27% w moczu.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
Polish: Dla tych wyników badań, poziom dawkowania bez działań niepożądanych (NOAEL) był w tym przypadku poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
Polish: Glikol propylenowy
Hungarian: Propilén-glikol
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
Hungarian: • Vérrögök a verőerekben
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku ponownie osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugerowałoby, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Polish: • Odwodnienie
Hungarian: • Kiszáradás
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Leku COMETRIQ nie należy przyjmować z jedzeniem.
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Polish: Przerwanie dawkowania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższej wg.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Adagolási utasítások
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wskazują, że ekspozycja (AUC0-inf) zwiększyła się odpowiednio o 81% i 63% u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (90% CI AUC0-inf: 121,44% do 270,34% dla zaburzeń łagodnych oraz 107,37% do 246,67% dla zaburzeń umiarkowanych).
Hungarian: A károsodott májműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy az expozíció (AUC0-inf) 81%-kal, illetve 63%-kal emelkedett az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál (90%-os CI az AUC0-inf esetében: 121,44%-tól 270,34%-ig az enyhe, illetve 107,37%-tól 246,67%-ig a közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál).
Polish: • Nieprawidłowy porost włosów
Hungarian: • Abnormális szőrösödés
Polish: Podanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 38%.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Polish: • Zapalenie przełyku; objawy mogą obejmować zgagę, ból w klatce piersiowej, mdłości,
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása; a tünetek körébe tartozhat a gyomorégés, mellkasi fájdalom,
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz obniżona hemopoeza miały charakter przejściowy, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Polish: Dlatego też podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Hungarian: • Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
Polish: Wyniki PFS były spójne dla wszystkich wyjściowych i demograficznych podgrup poddanych ocenie, w tym osób leczonych uprzednio inhibitorami kinazy tyrozynowej (wśród których mogły być środki działające na szlaki związane z antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
Hungarian: A PFS-eredmények összeegyeztethetők voltak minden kiértékelt kiindulási és demográfiai alcsoportnál, beleértve a tirozin-kináz inhibitorokkal (amelyek esetleg az érképződésgátláshoz társuló útvonalakat megcélzó hatóanyagokból álltak) történt korábbi terápiát, az RET mutációs státuszt (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek dokumentáltan nincs RET mutációjuk), a korábbi rákellenes vagy sugárterápia státuszát, illetve a csontmetasztázisok jelenlétét.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Polish: Przed podjęciem leczenia kabozantynibem należy poddać dokładnej ocenie tych pacjentów, u których stwierdza się nowotworowe zajęcie tchawicy lub oskrzeli lub występujące uprzednio krwioplucie w wywiadzie.
Hungarian: A kabozantinib terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell értékelni azokat a betegeket, akiknél bizonyíték van a légcső vagy a hörgők tumor általi érintettségére, vagy akik kórelőzményében vérköpés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ
Hungarian: Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt
Polish: • Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
Hungarian: • Az izmok koordinációjának csökkenése, a vázizomzat károsodása
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a LS geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) az enyhe vesekárosodással élő betegeknél, mint az ép vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Polish: Należy zaprzestać stosowania kabozantynibu u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne tętnicze powikłanie zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Polish: Wynika stąd, że kabozantynib może posiadać potencjał zwiększania stężenia podanych równocześnie substratów glikoproteiny P w osoczu.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib megnöveli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Polish: Leczenie kabozantynibem w zredukowanej dawce można podjąć ponownie kiedy PPES osiągnie 1. stopień ciężkości.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést kisebb adag alkalmazása mellett újra kell kezdeni, ha a PPES okozta problémát megoldották úgy, hogy a betegség 1-es besorolású lett.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Jana Pawła II 29
Polish: W porównaniu z innymi podgrupami mutacyjnymi, u pacjentów z negatywnym statusem mutacji RET, u których nie stwierdzono mutacji RAS (n=33) zaobserwowano obniżoną skuteczność stosowania kabozantynibu odzwierciedloną w PFS (HR wynoszący 0,87) oraz niższy odsetek odpowiedzi, wynoszący 18%.
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nie spożywali niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu leku COMETRIQ.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 1 órában.
Polish: karbamazepina i fenobarbital - Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk - Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca, takie jak aliskirem ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan - Leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna - Leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej, takie jak kolchicyna - Leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, takie jak rytonawir, marawirok i emtrycytabina - Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak efawirenz - Leki stosowane w ramach zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy
Hungarian: warfarin A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán Diabétesz kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolkicin A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl.ritonavir, maravirok és emtricitabin A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporinalapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego kabozantynibu stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, występującego samodzielnie lub współistniejącego ze złośliwym guzem chromochłonnym/złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci oraz w znacznie mniejszych dawkach niż te przeznaczone do stosowania u ludzi.
Hungarian: A 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbal kapcsolatba hozható daganatos elváltozások a jóindulatú phaeochromocytoma fokozott előfordulására korlátozódtak, amely önmagában vagy a mellékvese-velő rosszindulatú phaeochromocytomájával, illetve komplex rosszindulatú phaeochromocytomájával kombinálva jelentkezett mindkét nemben, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók esetén.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie, hipokalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipokaliemia, hipomagnezemia odwodnienie, hipoalbuminemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia kiszáradás, hypalbuminaemia
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
Hungarian: Mindhárom alcsoport megemelkedett PFS-t mutatott a kabozantinib karon a placebo karhoz viszonyítva (az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportja tekintetében 0,23, 0,53 és 0,30 volt a HR-ek értéke).
Polish: Zalecana dawka kabozantynibu dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Polish: W porównaniu z podaniem w jednej dawce, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez okres 19 dni skutkowało ok. 4- do 5-krotnym średnim stężeniem kabozantynibu (według AUC); stan stacjonarny został osiągnięty ok. dnia 15.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
Polish: Stąd też należy unikać przewlekłego podawania środków, które są silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a tartós alkalmazása, amelyek erős CYP3A4- induktorok (lásd 4.2.és 4.5 pont).
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartoscią odpowiednią do przepisanej dawki.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásba vannak csomagolva, a felírt adag szerint szervezve.
Polish: Należy udzielić pacjentom informacji dotyczących przyjmowania substratów glikoproteiny P (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Polish: Podanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 77%.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicinnek (napi 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szorosára) növelte a kabozantinib-clearance-t és 77%-kal csökkentette az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Polish: • 140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Hungarian: A magas vérnyomás elleni gyógyszerek alkalmazása ellenére tartósan fennálló magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) została przeprowadzona po wystąpieniu 218 zdarzeń (zgonów), i wykazała tendencję do wzrostu mediany przeżycia o 5,5 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib: mediana (miesiące) 26,6 dla kabozantynibu wobec 21,1 dla placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Polish: • Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
Hungarian: • Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego) z kabozantynibem.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-inhibitoroknak (pl. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, grépfrútlé) kabozantinibbel együtt történő alkalmazását óvatosan kell végezni.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki Zespołu Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii (RPLS) znanej również jako Zespół Tylnej Odwracalnej Encefalopatii (PRES).
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały, żeby kabozantynib miał potencjał mutagenny lub klastogenny.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az ONJ kialakulásához kapcsolható valamilyen készítményt, pl. biszfoszfonátokat kapnak.
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés