FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos adversos pudiendo causar depresión respiratoria grave.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias.
French: Jeudi
Spanish: Jueves
French: • Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de DUROGESIC, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
Spanish: • Si tiene fiebre mientras usa DUROGESIC, hable con su médico.
French: Dysfonctionnement sexuel
Spanish: Disfunción eréctil, Disfunción sexual
French: • Les patchs sont imperméables.
Spanish: • Los parches son resistentes al agua
French: Samedi
Spanish: Sábado
French: 30b péthidine orale parentérale
Spanish: 30b petidina oral parenteral
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las fenotiazinas).
French: En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.
Spanish: Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento
French: Vision floue
Spanish: Visión borrosa
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).
French: 2 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à DUROGESIC.
Spanish: 2 En ensayos clínicos, estos intervalos de dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a
French: Interactions liées à la pharmacocinétique
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
French: Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica DUROGESIC, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).
French: En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant la pose du premier patch.
Spanish: Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche
French: Mardi
Spanish: Martes
French: Pour remplacer un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par DUROGESIC chez les patients tolérants aux opioïdes, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques cidessous.
Spanish: Para pasar a los pacientes con tolerancia a opioides de un opioide oral o parenteral a DUROGESIC, consulte la tabla inferior de conversión en potencia equianalgésica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Parche transdérmico [Para completar a nivel nacional]
French: Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1) Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
French: Patients naïfs d'opioïdes
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con opioides
French: Hyperhidrose, Prurit, Eruption cutanée, Erythème
Spanish: Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema
French: Patients présentant une myasthénie grave
Spanish: Pacientes con miastenia gravis
French: Application du patch le
Spanish: Aplique el parche el
French: • Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
Spanish: • Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)
French: 6b fentanyl orale parentérale hydromorphone orale parentérale
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de DUROGESIC (ver sección 4.4).
French: DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2).
Spanish: DUROGESIC no se debe usar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2).
French: Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à DUROGESIC, dispositif transdermique.
Spanish: En niños se debe tener en cuenta que este programa de conversión solo aplica al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de
French: Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
Spanish: No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje.
French: Dimanche
Spanish: Domingo
French: Afin d'obtenir le dosage de DUROGESIC correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures, utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit : a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150:1) b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100:1)
Spanish: Calcular la dosis de DUROGESIC correspondiente a la dosis equianalgésica calculada de morfina cada 24 horas, utilizando la tabla de conversión de dosis 2 o 3 tal y como se indica a continuación: a. Tabla 2: Cuando se trate de pacientes adultos con necesidad de rotación de opioides o con una menor estabilidad clínica (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1).
French: Le fentanyl délivré par voie transdermique ne semble pas être métabolisé au niveau de la peau.
Spanish: La piel parece no metabolizar el fentanilo liberado transdérmicamente.
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ
Spanish: Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opioides o pacientes con menor estabilidad clínica: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)1
French: Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire.
Spanish: Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de intoxicación por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.
French: Tout comme avec les autres agonistes opioïdes, l'utilisation du fentanyl peut être détournée.
Spanish: Se puede abusar de fentanilo de manera similar a otros agonistas.
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
French: 25, 50, 75 et 100 μg/h.
Spanish: 75 y 100 μg/h.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Spanish: Resumen de las características del producto (RCP)
French: Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes
Spanish: Pacientes que nunca han recibido opioides
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
French: Titration de la dose et traitement d'entretien
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
French: La durée de traitement prévue est restreinte au traitement par opioïdes continu et à long terme des douleurs chroniques sévères.
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
Spanish: En estos casos, se ha añadido como advertencia el potencial de una hipoventilación posiblemente mortal.
French: Les résultats de toutes les études pharmacodynamiques ou d'efficacité menées chez des patients pédiatriques ont été inclus dans cette rubrique et le nombre de patients pédiatriques a été mis en conformité avec les autres rubriques du RCP harmonisé.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
French: Les dispositifs transdermiques ont été développés en tant qu'option de traitement parentéral non invasif afin d'éviter l'effet de premier passage et d'obtenir une libération et une concentration plasmatique constantes.
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
French: Comme mentionné dans le Rapport public d'évaluation d'octobre 2007 au sujet des données pédiatriques, la prise en charge à long terme des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent un traitement par opioïdes est indiquée dans la rubrique 4.1 du RCP harmonisé proposé, et est également présente dans la majorité des RCP.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Spanish: Se cree que la acción analgésica del fentanilo está mediada principalmente a través de receptores de opioides µ.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
French: Le surdosage d'un opioïde tel que le fentanyl pourrait entraîner une hypotension persistante due à une vasodilatation périphérique.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
French: La portée de cette procédure est limitée aux dispositifs transdermiques Durogesic.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE concernant le médicament dispositifs transdermiques Durogesic;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE en lo concerniente al medicamento parches transdérmicos Durogesic;
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Spanish: Se han abordado y resuelto las diferencias importantes entre RCP referentes a las frecuencias asignadas a reacciones adversas individuales.
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
French: La formulation de cette rubrique a été modifiée conformément à la procédure de répartition des tâches relative au PSUR (2010), mentionnant que Durogesic peut perturber l'aptitude mentale et/ou physique nécessaire à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines.
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
French: La liste proposée des effets indésirables les plus couramment observés à partir des données de sécurité regroupées a été considérée comme acceptable, avec une modification mineure visant à améliorer la compréhension.
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
French: Indications pédiatriques
Spanish: Indicaciones pediátricas
French: Le dispositif transdermique le plus faiblement dosé est de 12,5 μg/h, désigné par 12 μg/h pour le différencier d'une dose de 125 μg/h qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
French: Tableau 1 - Conversion de la puissance équianalgésique: En raison des différences de puissance relative de différents analgésiques opioïdes, des recommandations sont nécessaires en ce qui concerne les doses équianalgésiques de différents médicaments.
Spanish: Tabla 1 - Conversión de potencia equianalgésica: Debido a las diferencias en la potencia relativa de diversos analgésicos opioides, es necesaria una orientación referente a las dosis equianalgésicas de diversas medicaciones.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Durogesic et des noms associés, la Commission européenne (CE) a officiellement saisi l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés pour le produit susmentionné, et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Durogesic y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de características del producto (RCP) para el producto anteriormente mencionado y, así, armonizar sus distintos RCP en la UE.
French: La formulation relative à la tolérance et à la dépendance, aux symptômes de sevrage des opioïdes et au syndrome de sevrage néonatal suit exactement la formulation incluse dans le CSP et est considérée comme acceptable.
Spanish: La redacción referente a tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia para opioides, y síndrome de abstinencia neonatal sigue exactamente la redacción incluida en el CSP y se considera aceptable.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
French: Notice
Spanish: Antecedentes
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Spanish: Si la hipotensión persiste tras la administración de la naloxona, se recomienda considerar la práctica médica habitual para la hipovolemia, incluida la gestión de fluidos.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
French: Étant donné qu'il n'y avait aucune différence majeure dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques, la décision du titulaire de mise sur le marché de ne pas inclure de tableau distinct a été considérée comme acceptable.
Spanish: Dado que no hay diferencias obvias en el perfil de seguridad entre pacientes adultos y pediátricos, se consideró aceptable la decisión del TAC de no incluir una tabla separada.
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Spanish: La redacción propuesta se ha desarrollado para alinear las poblaciones evaluadas en estudios clínicos y para mantener la alineación entre indicaciones tanto para pacientes adultos como pediátricos.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
French: Le dispositif transdermique Durogesic contient du fentanyl, qui est un analgésique opioïde synthétique puissant appartenant aux dérivés de la pipéridine.
Spanish: El parche transdérmico Durogesic contiene fentanilo, que es un potente opioide sintético perteneciente a los derivados de la piperidina.