FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za riadených aseptických podmienok, ku ktorým patrí použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).
Polish: Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu).
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Slovak: 8. týždeň
Polish: 8. tydzień
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Polish: Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby bezodkladne oznámili akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka,
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní.
Polish: • pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podmnožiny 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti pred podaním dávky a v 7., 30., 60. a 90. deň po podaní intravitreálnej injekcie jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w ramach dwóch 6-miesięcznych badań skuteczności dla podgrupy liczącej 21 pacjentów przed wstrzyknięciem implantu oraz w 7., 30., 60. i 90. dniu po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX;
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Polish: OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Slovak: Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8).
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe (patrz punkt 4.8).
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Polish: W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą.
Slovak: Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Slovak: 3. týždeň
Polish: 3. tydzień
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Slovak: Klinická účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii týkajúcej sa liečby neinfekčného zápalu zadného segmentu oka u pacientov s uveitídou.
Polish: Skuteczność kliniczna implantu OZURDEX została oceniona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej dotyczącym leczenia nieinfekcyjnego zapalenia tylnego odcinka gałki ocznej u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej.
Slovak: 20. týždeň
Polish: 20. tydzień
Slovak: Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Slovak: Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.
Polish: Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na opiciach po jednej intravitreálnej injekcii OZURDEXU bola maximálna koncentrácia dexametazónu v sklovcovom moku Cmax 100 ng/ml v 42. deň po podaní injekcie a
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.
Slovak: Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie.
Polish: Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego ograniczenia widzenia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej na przestrzeni całego badania i dotyczącymi badanego oka u pacjentów otrzymujących implant OZURDEX były: zaćma i zwiększone ciśnienie śródgałkowe (patrz niżej).
Slovak: 12. týždeň
Polish: 12. tydzień
Slovak: Sto percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 90 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Polish: 100% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 90% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Polish: Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovak: Štatistická prevaha sa zachovala až do 26. týždňa vrátane (p ≤
Polish: Przewaga statystyczna utrzymywała się do końca 26.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Polish: Aplikator OZURDEX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hrot usmernite do stredu oka, do dutiny sklovca.
Polish: 3) Skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego.
Slovak: s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Polish: OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu.
Slovak: (µm)
Polish: ChPL).
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Slovak: Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.
Polish: Jeśli działanie leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie do gałki ocznej kolejnego implantu.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX została oceniona w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych o identycznym schemacie, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane, w których uczestniczyło łącznie 1267 pacjentów losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (badania 206207-008 i 206207-009).
Slovak: 60. deň
Polish: Dzień 60.
Slovak: OZURDEX sa preto neodporúča.
Polish: Dlatego stosowanie implantu OZURDEX nie jest zalecane.
Slovak: 6. týždeň
Polish: 6. tydzień
Slovak: V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo 427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby.
Polish: W dwóch badaniach III fazy uczestniczyło łącznie 427 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt OZURDEX i 426 pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Slovak: Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max.
Polish: Przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak klopidogrel, zastosowano na pewnym etapie badań klinicznych u prawie 56% pacjentów.
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Slovak: Celkovo 229 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg a 700 µg alebo na simulovanú liečbu.
Polish: Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub wstrzyknięcia pozorowane.
Slovak: Ako uchovávať OZURDEX
Polish: Jak przechowywać implant OZURDEX
Slovak: Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.
Polish: Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie".
Slovak: Iné lieky a OZURDEX
Polish: OZURDEX a inne leki
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Polish: • utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej.
Slovak: Poškodenie pečene OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Slovak: Aplikátor vyberte rovnakým smerom, aký ste použili na vniknutie do sklovca.
Polish: 5) Wycofać aplikator w tym samym kierunku, w którym został wprowadzony do ciała szklistego.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu OZURDEX w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży.
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií sa významne zmenšila hrúbka sietnice a priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola v 90. deň pri porovnaní so simulovanou liečbou (-95,0 mikrónov) (p <
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej średnia grubość siatkówki była istotnie mniejsza, a średnie zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej było istotnie większe w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX (-207,9 mikronów) w porównaniu do pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (-95,0 mikronów) w 90. dniu (p < 0,001, dane sumaryczne).
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovak: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
Slovak: Poruchy videnia Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Slovak: rokov, prístup AUC (µm)
Polish: OCT w ciągu 3 lat, w postaci AUC (µm)
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA w ciągu 3 lat w postaci AUC (liczba liter)
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Polish: Z tego łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 76 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 76 - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Slovak: OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt OZURDEX u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX oceniano w dwóch 3-letnich wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane w grupach równoległych o identycznym schemacie, w których uczestniczyło łącznie 1048 pacjentów (badania 206207-010 i 206207-011).
Slovak: Po prvej injekcii sa javí byť vyšší výskyt katarakty u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Slovak: Čo je OZURDEX a na čo sa používa Liečivom v OZURDEXE je dexametazón.
Polish: Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: 206207-010 a 206207-011)
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
Polish: Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Polish: Wprowadzić końcówkę na około 1 mm w głąb twardówki, utrzymując ją równolegle do rąbka.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Pacjenci ci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovak: Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w tym przypadku.
Slovak: Poškodenie obličiek OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Polish: Do kontroli tłoka służy dźwignia z boku obudowy aplikatora.
Slovak: Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).
Slovak: DEX 700
Polish: DEX 700 N = 77
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu OZURDEX.
Slovak: V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2
Polish: Podczas początkowego okresu leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, w porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane wymagało zabiegów chirurgicznych lub z użyciem lasera w celu leczenia zwiększonego ciśnienia śródgałkowego w badanym oku.
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Polish: W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego leczenia.
Slovak: Injekcia OZURDEXU do oboch očí súbežne nebola skúmaná a neodporúča sa.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.