FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Slovenian: Kljub vsemu je študija, v kateri so zdravilo Enurace 50 primerjali z zdravilom Propaline (ACE129802), prepričljiva, čeprav analiza enakovrednosti zdravil ni bila izvedena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da predloži vse podporne podatke, da bi upravičil pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljeno žival.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sosteneva che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non era stato possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarebbe stato associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Slovenian: V odgovoru na vprašanja, povezana s toksičnostjo, je predlagatelj navedel, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in individualne variacije gostote receptorjev ni bilo mogoče določiti meje varnosti, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Italian: La Francia considerava l'analisi del rapporto rischi/benefici sfavorevole per l'animale, se gli effetti avversi venivano confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Slovenian: Francija je menila, da je analiza koristi in tveganj, če neželene učinke primerjamo z možnimi koristmi učinkovitega zdravljenja inkontinence, za žival neugodna.
Italian: Enurace 50 è una formulazione in compresse contenente il principio attivo efedrina, indicata per il trattamento dell'incontinenza urinaria causata da incompetenza del meccanismo sfinterico uretrale in cagne ovario-isterectomizzate.
Slovenian: Zdravilo Enurace 50 je pripravek v obliki tablet, ki vsebuje zdravilno učinkovino efedrin in je indicirano za zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma uretre pri psicah po ovariohisterektomiji.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli, che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento.
Slovenian: Neobdelani rezultati izkazujejo dober učinek v testni in kontrolni skupini, ta učinek pa utegne biti pri zdravljenju predhodno nezdravljenih živali še nekoliko boljši.
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, l'RCP dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno ugotoviti deloavnje srca in ožilja ter to med zdravljenjem redno spremljati".
Italian: L'Italia, invece, avrebbe potuto accettare la domanda, ma con una formulazione rivista nell'RCP.
Slovenian: Italija bi vlogo sprejela, vendar s popravljenim besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre aveva fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente all'RCP suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
Slovenian: Čeprav utegnejo biti podatki o toksičnosti za ciljno žival skromni, so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z efedrinom, dobro znani iz uporabe pri ljudeh, predlagatelj pa je predložil nekaj informacij v zvezi z uporabo pri psih po izdaji dovoljenja za promet.
Italian: 14 luglio 2014
Slovenian: 14. julij 2014
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento era la Repubblica ceca, mentre gli Stati membri interessati erano dieci: Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Repubblica slovacca e Regno Unito).
Slovenian: Referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem je bila Češka republika, vključenih pa je bilo deset zadevnih držav članic (Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Španija, Slovaška in Združeno kraljestvo).
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 luglio 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. julija 2014.
Italian: ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013.
Slovenian: agencijo EMA obvestila, da namerava zaprositi za ponovni pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013.
Italian: Il comitato ha nominato D. Murphy come relatore e J. Bureš come correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval D. Murphyja, za soporočevalca pa J. Bureša.
Italian: La procedura di riesame è iniziata l'11 febbraio 2014.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. februarja 2014.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre la condizione da soddisfare per ottenere una revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è riportata nell'Allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento, ossia la procedura CZ/V/0116/001/MR concernente la presentazione per gatti e la procedura CZ/V/0116/002-005/MR concernente le quattro presentazioni per cani, sono iniziate il 25 ottobre 2012.
Slovenian: Postopka z medsebojnim priznavanjem, tj. CZ/V/0116/001/MR za različico za mačke in CZ/V/0116/002-005/MR za štiri različice za pse, sta se začela 25. oktobra 2012.
Italian: Potenziali gravi rischi per la salute animale sono stati individuati dall'Irlanda nel corso della procedura di mutuo riconoscimento per quanto concerne l'efficacia dei medicinali e la loro sicurezza per le specie di destinazione.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Irska ugotovila morebitna resna tveganja za zdravje živali v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Italian: Le presentazioni per cani sono state autorizzate a livello nazionale nella Repubblica ceca nel dicembre 2011, mentre la presentazione per gatti è stata autorizzata anch'essa a livello nazionale nella Repubblica ceca nel maggio 2012.
Slovenian: V Češki republiki so različice za pse nacionalno odobrene od decembra 2011, različice za mačke pa od maja 2012.
Italian: Fiprex è disponibile in cinque diverse presentazioni, una per gatti e quattro per cani di diversa taglia.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke ter štiri za pse različnih velikosti.
Italian: Il 20 dicembre 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Dne 20. decembra 2013 je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Il giorno 60 della procedura di deferimento al CMDv era il 18 aprile 2013.
Slovenian: 60. dan napotitvenega postopka na skupino CMD(v) je bil 18. april 2013.
Italian: Il 29 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 29. aprila 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Nella riunione del 14-16 gennaio 2014 il CVMP ha nominato R. Breathnach come relatore e B. Zemann come correlatore della procedura di riesame.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. januarja 2014, so za poročevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovali R. Breathnacha, za soporočevalca pa B. Zemanna.
Italian: fino a un massimo di 28 giorni, oltre che nel controllo della dermatite allergica da pulce.
Slovenian: do 28 dni ter tudi za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe.
Italian: Quanto all'efficacia, il CVMP ha concluso che i dati forniti per Fiprex non erano sufficienti per giustificare in maniera adeguata la durata dell'efficacia proposta e che, di conseguenza, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per il medicinale.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor CVMP zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganega trajanja učinkovitosti in dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fipronil Antefatti
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fipronil
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti per i summenzionati medicinali veterinari.
Slovenian: Odbor CVMP je zato z večino sprejel negativno mnenje ter priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che Fiprex non rappresenta un rischio per la sicurezza delle specie di destinazione.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov zaključil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste.
Italian: La base giuridica utilizzata dalla Repubblica ceca per concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, che fa riferimento all'impiego ben noto.
Slovenian: Pravna podlaga za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Italian: fino a un massimo di 28 giorni dalla prima somministrazione, nel controllo della dermatite allergica da pulce e nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da zecca (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus) per 7-21 giorni dalla prima somministrazione.
Slovenian: do 28 dni po nanosu, za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, ter tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus in Dermacentor reticulatus) od 7 do 21 dni po nanosu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e in data 21 ottobre 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 10. septembra 2013 in 21. oktobra 2013 predložil pisna pojasnila ter 10. decembra 2013 še ustna pojasnila.
Italian: Il 9 aprile 2014 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere definitivo, in cui confermava la raccomandazione formulata nel suo parere dell'11 dicembre 2013, vale a dire di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani.
Slovenian: Dne 9. aprila 2014 je Odbor CVMP z večino sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 11. decembra 2013, za zavrnitev vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,2 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka z medsebojnim priznavanjem še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: Fiprex è un medicinale veterinario disponibile come formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v obliki formulacije za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Italian: Successivamente nel 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ha presentato domande distinte per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla Repubblica ceca per le
Slovenian: Kasneje leta 2012 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil vloge za postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, za zgoraj omenjenih pet različic zdravila Fiprex.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,1 per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani
Slovenian: 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse
Italian: Fiprex per gatti è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri mačkah je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Italian: La base giuridica delle domande era il medesimo articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: primeru člen 13a Direktive 2001/82/ES.
Italian: Fiprex per cani è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
Slovenian: Pri psih je zdravilo Fiprex indicirano za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides spp.)
Italian: 8 gennaio 2010
Slovenian: 8. januar 2010
Italian: La procedura decentrata NL/V/0127/001/DC è stata avviata il 23 marzo 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek NL/V/0127/001/DC se je začel dne 23. marca 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 8 gennaio 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 8. januarja 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. maja 2008.
Italian: 1 Direttiva 2001/82/CE, articolo 33 paragrafo 4, come in seguito modificata.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Italian: La richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi; Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Spagna, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Regno Unito.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Nemčija, Danska, Španija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo.
Italian: Le motivazioni dettagliate di tale richiesta sono state presentate all'Agenzia il 5 febbraio 2009.
Slovenian: Podrobna utemeljitev za ponovno preučitev je bila Agenciji predložena dne 5. februarja 2009.
Italian: Il 29 aprile 2008 i Paesi Bassi hanno deferito la questione all'Agenzia europea dei medicinali (in appresso: l'Agenzia) ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei dubbi espressi dalla Germania sulla possibilità che la tilosina possa costituire un potenziale grave rischio per l'ambiente (per alghe e vegetali di terra).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).
Italian: Il 16 settembre 2008 il CVMP ha approvato un elenco di questioni irrisolte; il 12 novembre 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti per iscritto.
Slovenian: Dne 16. septembra 2008 je CVMP pripravil seznam nerešenih vprašanj, predlagatelj pa je dne 12. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Italian: Sono stati nominati il relatore, nella persona della dott.ssa Cristina Muñoz Madero (Spagna), e il correlatore, nella persona del dott. Boris Kolar (Slovenia).
Slovenian: Za poročevalko je bila določena dr. Cristina Muñoz Madero (Španija), za soporočevalca pa dr. Boris Kolar (Slovenija).
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 6 febbraio 2009; il 10 marzo 2009 Huvepharma NV ha fornito spiegazioni orali.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve se je začel dne 6. februarja 2009, družba Huvepharma NV pa je ustna pojasnila podala dne 10. marca 2009.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti summenzionati già rilasciate in Austria, Irlanda, Paesi Bassi e Regno Unito.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zgoraj omenjenim zdravilom, ki so že bila odobrena v Avstriji, na Irskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Il 24 dicembre 2008 Huvepharma NV ha notificato all'Agenzia che intendeva chiedere il riesame del parere del CVMP.
Slovenian: Dne 24. decembra 2008 je družba Huvepharma NV obvestila Agencijo o svoji nameri, da bo zahtevala ponovno preučitev mnenja CVMP.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Za poročevalko pri ponovni preučitvi je bila za določena dr. Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolidico che agisce inibendo la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
Slovenian: Njegov protimikrobni učinek zavira sintezo beljakovin v občutljivih mikroorganizmih.
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil dne 18. avgusta 2008.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil, da se obstoječa dovoljenja za promet z zgoraj omenjenim zdravilom razveljavijo.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo 4F F relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate EMA/303250/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Italian: Non è stata presa in considerazione e quindi non sono state tratte conclusioni sull'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati contenenti gli stessi principi attivi.
Slovenian: Smiselna uporabnost zaključkov za druga odobrena zdravila z enako zdravilno učinkovino ni bila obravnavana in glede tega niso bili sprejeti nobeni zaključki.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Italian: 22 luglio 2010
Slovenian: 22 julija 2010
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.