FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset hoidon aikana olivat maksan aminotransferaasien poikkeavat arvot (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
Finnish: Rasvamaksa on etenevien maksasairauksien, kuten steatohepatiitin ja kirroosin, riskitekijä.
Czech: Jaterní steatóza je rizikový faktor progresivního onemocnění jater včetně steatohepatitidy a cirhózy.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
Czech: Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
Finnish: • Alkoholin käyttöä ei suositella Lojuxta-hoidon aikana.
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4, a pokud se u vás jakýkoli z těchto příznaků a známek objeví, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože mohou být způsobeny poškozením jater.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Czech: Pacientky by měly být informovány, že v případě otěhotnění musejí neprodleně informovat svého lékaře a ukončit užívání přípravku Lojuxta (viz bod 4.6).
Finnish: Turvallisuusvaihe viikot 26-78
Czech: Fáze bezpečnosti Týdny 26-78 N (%)
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Finnish: Lomitapidin ja muiden hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta ei tunneta.
Czech: Účinek souběžného podávání lomitapidu s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky není znám.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že bezpečnostní kartu pacienta je nutné nosit při sobě a ukázat ji všem lékařům, kteří je léčí.
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
Czech: Studie CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotid a aorty u pacientů léčených lomitapidem běžnou péčí.
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Czech: Žadatel má provést klinickou studii s adekvátními nepřímými cílovými parametry týkajícími se hodnocení cév s použitím zobrazovacích technik pro sledování cévních funkcí, stabilizace onemocnění a/nebo jeho regrese.
Finnish: • ehkäisytabletit (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys")
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Finnish: Koska suosituksen mukaan annostelu aloitetaan annosalueen pienimmillä annoksilla ja koska annosta suurennetaan varovasti kunkin potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, annostuksen muuttamista iäkkäille potilaille ei suositella.
Czech: Protože doporučený režim dávkování zahrnuje zahájení na spodní hranici dávkovacího rozmezí a opatrné navyšování dávky podle individuální snášenlivosti pacienta, nedoporučuje se ve starším věku žádná úprava dávkovacího schématu.
Finnish: Lojuxta voi pienentää seuraavia veriarvoja:
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Finnish: • takaisinvirtaus (ruoan palautuminen takaisin ruokatorveen ja suuhun)
Czech: • regurgitace (návrat nestrávené potravy zpět do úst),
Finnish: • nivelkipu tai -turvotus, käsien tai jalkojen kivut
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Finnish: Tutkituista parametreista (rotu, painoindeksi, sukupuoli, paino, ikä) vain painoindeksi voitiin luokitella mahdolliseksi kovariaatiksi.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Finnish: Nopea kylläisyyden tunne Kävelyhäiriöt
Czech: Rychlý pocit nasycení Poruchy chůze Malátnost
Finnish: Study Week
Czech: Týden studie
Finnish: Vaikka ei ole ilmoitettu tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan toimintahäiriötä (aminotransferaasipitoisuuksien suurenemista, johon liittyy bilirubiini- tai INR-arvon kohoaminen) tai maksan vajaatoimintaa, on aihetta epäillä, että lomitapidi voi aiheuttaa steatohepatiittia, joka voi edetä kirroosiksi usean vuoden aikana.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny případy jaterní dysfunkce (zvýšení aminotransferáz se zvýšením bilirubinu nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo jaterního selhání), existuje obava, že lomitapid může indukovat steatohepatitidu, která může za několik let progredovat do cirhózy.
Finnish: Annosta on kasvatettava vähitellen ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja niiden vaikeusasteen sekä aminotransferaasiarvojen kohoamisen minimoimiseksi.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Finnish: Vakaassa tilassa lomitapidin kumulaatio oli 2,7, kun annos oli 25 mg, ja 3,9, kun annos oli 50 mg.
Czech: V ustáleném stavu byla akumulace lomitapidu 2,7 při 25 mg a 3,9 při 50 mg.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin keuhkojen histiosytoosia.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Czech: − načasování podávání léčivého přípravku (přípravek Lojuxta by se měl užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři);
Finnish: 5 mg:n annosta käyttävien potilaiden annos säilytetään ennallaan.
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Czech: Substráty P-gp: Lomitapid in vitro inhibuje P-gp a může zvyšovat absorpci P-gp substrátů.
Finnish: Potilaat on seulottava steatohepatiitin/fibroosin varalta säännönmukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain käyttäen seuraavia kuvantamismenetelmiä ja biomarkkerimäärityksiä:
Czech: Při zahájení léčby a dále každý rok by se měl provádět pravidelný screening steatohepatitidy/fibrózy s použitím následujících zobrazovacích metod a hodnocení biomarkerů:
Finnish: Estämällä tätä proteiinia lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien) pitoisuutta veressä.
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry;
Finnish: Vaikuttavan aineen kulkeutuminen suoliston seinämän läpi ei rajoita imeytymistä, vaan siihen vaikuttaa ensisijaisesti laaja alkureitin metabolia.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: • Vaikuttava aine on lomitapidi.
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Finnish: • Kehotus noudattaa varovaisuutta, jos Lojuxtaa käytetään muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden kanssa, ja kehotus tihentää maksakokeiden seurantaa
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettu enimmäisannos oli 200 mg:n kerta-annos, josta ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Muita maksaan liittyviä muutoksia rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa olivat seerumin aminotransferaasipitoisuuksien kasvaminen, subakuutti tulehdus (vain rotilla) ja yksittäisten solujen nekroosi.
Czech: Další změny související s játry ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů zahrnovaly zvýšené hladiny sérové aminotransferázy, subakutní zánět (pouze u potkanů) a nekrózu jednotlivých buněk.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, hemodialyysissa käyvien potilaiden parissa tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lomitapidin keskipitoisuus plasmassa lisääntyi 36 prosenttia verrattuna terveisiin verrokkipotilaisiin.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin annos radioleimattua oraaliliuosta, 93 prosenttia annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja ulosteeseen.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného perorálního roztoku zdravým subjektům bylo 93 % podané dávky vyloučeno močí a stolicí.
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Finnish: Lomitapidin annosta suurennettiin viidestä milligrammasta yksilöllisesti määritettyyn suurimpaan siedettyyn annokseen (enintään 60 mg).
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa potilaille annettiin päivittäin ravintolisiä, jotka sisälsivät E-vitamiinia, linolihappoa, alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja DHA:ta.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Finnish: Lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 47 prosenttia ja 4 prosenttia suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Finnish: • Keskeytä lääkitys ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Finnish: • sinulla on ollut maksaongelmia (koskee myös muiden lääkkeiden käytön yhteydessä ilmenneitä maksavaivoja).
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Finnish: Lomitapidi saattaa suurentaa maksaentsyymien eli alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuksia ja aiheuttaa rasvamaksan (ks. kohta 5.1).
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa analysoitiin tietoja sen selvittämiseksi, miten mahdolliset kovariaatit vaikuttavat lomitapidialtistukseen.
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa, potilas lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Finnish: • tunne suolen epätäydellisestä tyhjenemisestä (ulostaessa), välitön ulostamisen tarve
Czech: • pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
Finnish: • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18:n fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus)
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Finnish: R(+)-varfariinin Cmax-arvo kasvoi 14 prosenttia ja S(-)-varfariinin Cmax-arvo 15 prosenttia.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Czech: • Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ja kuuden päivän ajan 10 mg:n varfariiniannoksen jälkeen, INR-arvo suureni 1,26-kertaiseksi.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Finnish: Loppuosuus erittyi ulosteeseen pääasiassa hapettuneina metaboliitteina.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on ripulia tai oksentelua yli kahden päivän ajan, sinun on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Finnish: • Kehotus seurata maksan toimintaa (eli mitata maksan entsyymi- ja kokonaisbilirubiiniarvot) ennen Lojuxta-hoitoa ja sen aikana sekä järjestää rutiiniseulontaa mahdollisen steatohepatiitin ja maksafibroosin havaitsemiseksi, mm. tarkat ohjeet lähtötilanteessa ja vuosittain tehtävistä laboratoriokokeista seuraavasti:
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvainen, ja maksimivaikutuksen kehittyminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa niiden käytön aloittamisen jälkeen.
Czech: Induktory CYP3A4 vykazují svůj účinek v závislosti na čase a dosažení maximálního účinku může trvat minimálně 2 týdny od zahájení léčby.
Finnish: Lähtötilanteessa 93 prosenttia potilaista käytti statiineja, 76 prosenttia etsetimibiä, 10 prosenttia niasiinia, 3 prosenttia sappihappoja sitovaa lääkettä, ja 62 prosenttia kävi afereesissa.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Finnish: • Varoitus siitä, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä ripulin tai oksentelun takia, ja että ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Finnish: Jos otat enemmän Lojuxtaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Finnish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kovat kapselit EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kovat kapselit EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kovat kapselit EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kovat kapselit EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kovat kapselit EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kovat kapselit
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Näiden verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi muuttaa annostasi.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saavat lomitapidia statiinihoidon lisänä, on kerrottava mahdollisesti suurentuneesta myopatiariskistä, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan nopeasti selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta.
Czech: Všichni pacienti užívající lomitapid vedle statinů by měli být informování o možném riziku myopatie a měli by být informováni, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Finnish: Lomitapidi metaboloituu laajasti ennen muuta CYP3A4:n kautta.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.