FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with laboratory test
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
English: This is especially common in women after the menopause.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
English: What osseor is and what it is used for
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR.
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
English: - if you are at risk of blood clots.
Czech: - jestliže jste ohroženi krevními sraženinami,
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Czech: - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
English: - in postmenopausal women,
Czech: - u žen po menopauze,
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
English: o Patients at risk of VTE.
Czech: o Pacientů s rizikem VTE.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Czech: Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je nízká (25 %) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni.
English: OSSEOR contains aspartame:
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Czech: OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
English: Italia I.F.B.
Czech: I.F.B.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
English: If you forget to take OSSEOR:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Czech: Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Czech: OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Czech: Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Czech: Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
English: About osteoporosis
Czech: O osteoporóze
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.