FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Danish: I alle studier blev startdosis givet forskriftsmæssigt, og der blev anvendt et titreringsregime på to gange om ugen for Xultophy (se tabel 2).
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Danish: Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xultophy.
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Danish: Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xultophy (angivet under punkt 6).
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Danish: Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Danish: Forskellene anses ikke for at være klinisk relevante, da Xultophy blev initieret og titreret efter den enkelte patients blodglucosemål.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Danish: • Dehydrering (tab af kropsvæske) - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe dehydrering.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Danish: Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede studier hos dyr med liraglutid ikke nogen skadelig effekt, hvad angår fertilitet.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt - såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Danish: Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
English: • you have had an injection of glucagon
Danish: • du har fået en glucagoninjektion
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Danish: Dosis GLP-1 receptoragonist skulle fortsætte uændret fra baseline
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Danish: Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Danish: Den fyldte pen kan levere fra 1 til 50 dosistrin i én injektion med en stigning på ét dosistrin ad gangen.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Danish: Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Xultophy blev evalueret i syv randomiserede, kontrollerede fase 3-studier med parallelgrupper i forskellige populationer af forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er defineret ved tidligere antidiabetesbehandling.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Danish: • lægemidler kaldet "sympatomimetika", såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin mod astma
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Danish: Xultophy må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof), som udgør et nyt behandlingsparadigme ved behandlingen af patienter med type 2diabetes.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Danish: Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke noget medicin.
English: • exercise less than usual
Danish: • motionerer mindre end normalt
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Danish: Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af Xultophy.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver lavt.
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Danish: Når Xultophy anvendes til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, skal monitorering af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Danish: Xultophy fyldt pen og nål (eksempel)
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Danish: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Danish: 95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer)
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Danish: De følgende data er baseret på studier med insulin degludec og liraglutid enkeltvis.
English: If you use basal insulin
Danish: Hvis du bruger basalinsulin
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Danish: For yderligere instruktioner om administration, se pkt.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Danish: • Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der kommer fra nålens spids.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Danish: Dette kan skyldes den langsommere stigning i dosis for liraglutid bestanddelen under initiering af behandlingen ved brug af Xultophy i forhold til ved brug af liraglutidalene.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Danish: Studiet blev udformet som et ikke-inferioritetsforsøg for at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for hazard-ratio (HR) for MACE, der sammenlignede insulin degludec med insulin glargin.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Danish: Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Danish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Danish: I seks studier viste Xultophy klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol versus komparatorer målt ved glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), hvorimod et studie viste en tilsvarende reduktion af HbA1c i begge behandlingsarme.
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Danish: • Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Danish: Der blev påvist forbedret insulinsekretion sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardiseret måltidstest hos 260 patienter med type 2-diabetes efter 52 ugers behandling.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Danish: Tabel 5 Resultater efter 26-uger - skift fra basalinsulin
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Danish: Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population.
English: • you often get low blood sugar
Danish: • hvis du ofte har lavt blodsukker
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Danish: Den samme titreringsalgoritme blev anvendt til basalinsulinkomparatorer.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Danish: Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 6).
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Danish: • Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør).
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Danish: Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Danish: Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med Xultophy.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Danish: Efter subkutan administration er den langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom absorption; binding til albumin samt højere enzymstabilitet for DPP-IV- og NEP-enzymerne (dipeptidylpeptidase-IV og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Danish: Skift fra insulin glargin (100 enheder/ml)
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Danish: Patienter behandlet med Xultophy oplevede overordnet set færre gastrointestinale bivirkninger end patienter behandlet med liraglutid.
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Danish: • Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Danish: Xultophy må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Danish: Xultophy sænkede det postprandiale plasmaglucoseudsving (gennemsnit over 4 timer) signifikant mere end insulin degludec.
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Danish: Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.
English: This may lead to high blood sugar level.
Danish: Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
English: • when to check your blood sugar level
Danish: • hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
English: Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Danish: Plasmaglucose før morgenmad* Dosisjustering (to gange ugentligt) mmol/l mg/dl
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Danish: Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali).
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Danish: In vitro-data tyder på, at potentialet for farmakokinetisk lægemiddelinteraktion relateret til CYPinteraktion og proteinbinding er lavt for både liraglutid og insulin degludec.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Danish: Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Danish: Den indeholder 3 ml Xultophy opløsning.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Danish: Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Danish: Der er ikke udført studier med kombinationen af insulin degludec/liraglutid til vurdering af karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Danish: Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Xultophy, kan medføre nedbrydning af de aktive stoffer.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
English: What to do if you get high blood sugar:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Danish: Tabel 4 Resultater efter 26 uger - skift fra GLP-1 receptoragonister
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Danish: Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet.
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Danish: Allergiske reaktioner (som har vist sig ved tegn og symptomer såsom urticaria (0,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy), udslæt (0,7%), pruritus (0,5%) og/eller hævelse i ansigtet (0,2%)) er blevet rapporteret for Xultophy.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Danish: 5 Efter injektionen • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Xultophy, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Xultophy.
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7).
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
English: 2 Check the flow
Danish: 2 Kontrollér gennemløbet
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Danish: I studiet, hvor Xultophy blev undersøgt som supplement til sulfonylurinstof, var målet 4,0-6,0 mmol/l
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Danish: Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Danish: • Hævede arme eller ben (perifert ødem) - når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen ophobe mere vand, end den skal.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Danish: 48,7% af patienterne, som blev behandlet med Xultophy, nåede målet for HbA1c på <7% uden bekræftede hypoglykæmiske tilfælde.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere penetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem Xultophy og andre injicerbare antidiabetika.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set "natriumfrit".
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novo Nordisk A/S
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin, var reduktionen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo.
English: IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Danish: IDegLira obs. rate IDegLira
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Danish: Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof).
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Danish: Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i dosis af Xultophy.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Danish: • danazol - et lægemiddel, der påvirker ægløsning
English: • oral contraceptives - birth control pills
Danish: • oral prævention - p-piller
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Danish: Xultophy kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.