FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij presenteerde ook informatie over de voorspelde concentraties van beide stoffen in het bloed van kinderen die deze gecombineerd in een tablet kregen toegediend.
Greek: Επιπλέον, προσκόμισε πληροφορίες σχετικά με τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα παιδιών που λάμβαναν τις δύο ουσίες συνδυασμένες σε ένα δισκίο.
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών θα πρέπει να λαμβάνουν χωριστά πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Dutch: De aanbevolen dosering Combivir voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Combivir για ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 κιλών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Deze werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους είναι παρόμοιος και συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Combivir (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Combivir (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: Bij zowel patiënten die Combivir innamen als bij patiënten die de twee werkzame stoffen apart innamen, werd een vergelijkbare daling van de virale last worden vastgesteld.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και οι ασθενείς που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία παρουσίασαν παρόμοια μείωση του ιικού φορτίου.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Dutch: Combivir, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Greek: Το Combivir, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Welke voordelen bleek Combivir tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De firma heeft Combivir bovendien vergeleken met afzonderlijke tabletten van lamivudine of zidovudine bij 75 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης το Combivir με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενες ως χωριστά δισκία, σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον HIV.
Dutch: Hoe wordt Combivir gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Combivir;
Dutch: Ter ondersteuning van haar aanbevelingen voor Combivir-doses bij kinderen, heeft de firma studies voorgelegd van lamivudine- en zidovudinegehaltes in het bloed van kinderen die de middelen afzonderlijk innamen.
Greek: Για να τεκμηριώσει περαιτέρω τις συστάσεις της σχετικά με τις συνιστώμενες δόσεις του Combivir σε παιδιά, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε μελέτες σχετικά με τα επίπεδα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης που παρατηρήθηκαν στο αίμα παιδιών που έλαβαν τις δύο ουσίες σε χωριστά δισκία.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Combivir, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Dutch: Combivir, een antiviraal geneesmiddel, wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Combivir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Combivir in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Dutch: Hoe werkt Combivir?
Greek: Πώς δρα το Combivir;
Dutch: Wat is Combivir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Combivir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bovendien leverden de aanbevolen doses Combivir bij kinderen vergelijkbare waarden van beide werkzame stoffen op als bij oudere patiënten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Combivir σε παιδιά παρήγαγε όμοια επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Combivir werd op dezelfde manier opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Greek: Το Combivir απορροφήθηκε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
Dutch: Combivir lamivudine/zidovudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Dutch: De firma heeft ook vergeleken hoe het lichaam de combinatietablet en de afzonderlijke tabletten heeft opgenomen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται από τον οργανισμό το δισκίο συνδυασμού Combivir και τα δύο χωριστά δισκία.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Combivir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Combivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Combivir goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Combivir.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Combivir.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Combivir, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Daar lamivudine en zidovudine al een aantal jaren in de EU in de handel zijn, legde de firma de gegevens uit eerdere studies van de twee stoffen bij elkaar en diende ze zo in. Uit studies is gebleken dat na een behandelingsduur tot een jaar een combinatietherapie met de twee werkzame stoffen een daling van de virale last (de hiv-waarden in het bloed) tot gevolg had en dat het aantal CD4-cellen in het bloed steeg.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν την λήψη των δύο ουσιών σε ένα σκεύασμα.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Combivir.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Combivir, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: EU-nummer
Greek: EU αριθμός έγκρισης
Dutch: 30 september
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
Dutch: 1 en 2
Greek: 1 und 2
Dutch: Niet bekend (frequentie onbekend)
Greek: Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
Dutch: • Pijn in het gezicht
Greek: • Πόνος στο πρόσωπο
Dutch: De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Dutch: (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.)
Dutch: Voor het verwijderen van de capsules voor uw dosis:
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
Dutch: De volgende generatie sequentiëring van RET exons 10, 11 en 13-16 zal worden uitgevoerd, dit dekt de overgrote meerderheid van bekende RET-mutaties.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Dutch: Capsules dienen heel en niet geopend te worden doorgeslikt.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: De mediane tijd tot eerste dosisverlaging was 43 dagen en tot eerste dosisonderbreking was 33 dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
Greek: Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
Dutch: Voor nog eens 115 proefpersonen kon de RET -mutationele status niet worden bepaald of was deze niet duidelijk.
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Greek: Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
Dutch: Bij 41% van de patiënten waren twee dosisverlagingen nodig.
Greek: Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
Dutch: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Dutch: Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules.
Greek: Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Dutch: 1495 - 190 Algés
Greek: 1495 - 190 Algés Portugal
Dutch: Component van een verpakking voor 28 dagen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon had een QTcF >500 ms.
Greek: Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF >500 ms.
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Greek: Επειδή τα περισσότερα συμβάντα μπορούν να συμβούν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί τον ασθενή στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας για να καθορίσει εάν υπάρχει βάσιμος λόγος για τις αλλαγές στη δόση.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει.
Dutch: U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ.
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedsel wanneer het 1 uur na toediening van cabozantinib werd genomen.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση καβοζαντινίβης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt Maand
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Greek: Η θεραπεία με COMETRIQ θα πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
Dutch: Monsters zullen grondige evaluatie voor RET- en RAS-mutaties ondergaan.
Greek: Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS.
Dutch: Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Greek: Η κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών περιέχει αρκετό φάρμακο για 28 ημέρες.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
Greek: Λάβετε όλες τις κάψουλες σε μία σειρά κάθε ημέρα, χωρίς φαγητό (οι ασθενείς θα πρέπει να νηστέψουν για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρες μετά τη λήψη των καψουλών).
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Greek: Η εμφάνιση μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (όπως γαστρεντερικό συρίγγιο) μπορεί να εξαρτάται από τη συσσωρευτική δόση και μπορεί να παρουσιαστούν σε μετέπειτα στάδιο θεραπείας.
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών.
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als "effectieve anticonceptiemethoden," dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καβοζαντινίβη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).