FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) wird Lynparza nicht empfohlen, da Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
German: PFS (63 % Datenreife)
Bulgarian: ПБП (63% от планираното време на проследяване)
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Bulgarian: Опаковка по 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия болка в горната част на корема
German: Eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване, на пълна кръвна картина през първите 12 месеца на лечение, като периодично след това се следи за клинично значими промени на всички показатели по време на лечението (вж. точка 4.8).
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Bulgarian: 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung des CoxRegressionsmodells, das das Ansprechen auf vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie (CR oder PR) als Kovariate beinhaltete.
Bulgarian: Анализът е проведен при използване на модел на Cox за пропорционалност на риска, включващ отговор към предходна химиотерапия с платина (ПО или ЧО) като ковариата.
German: 10 Patientinnen im Olaparib-Arm und 10 Patientinnen im Placebo-Arm hatten eine somatische BRCA1/2-Mutation.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Bulgarian: пимозид, кветиапин - използван за лечение на психични заболявания;
German: Für Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anpassung der Lynparza-Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва коригиране на дозата на Lynparza (вж. точка 4.2).
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
German: gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom:
Bulgarian: gBRCA1/2 мутирал HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдатаmа:
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Bulgarian: Анализът е извършен с използване на модел на Cox за пропорционалност на риска с фактори лечение, етнически произход, чувствителност към платина и отговор на крайната терапия с платина.
German: Die Subgruppen-Analysen zeigten einen PFS-Vorteil für Olaparib im Vergleich zum Vergleichsarm sowohl für die TNBC-Patienten-Subgruppe (HR 0,43; 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82; 95%-KI: 0,55-1,26, n=150).
Bulgarian: Химиотерапия спрямо лекарството за сравнение при пациентите в подгрупите с TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) и с HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Bulgarian: 9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
German: p-Wert (zweiseitig)
Bulgarian: P-стойност (двустранна)
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Bulgarian: Пациентите не може да са получавали предходно лечение с PARP инхибитор, включително с олапариб.
German: Kombination mit Anastrozol, Letrozol und Tamoxifen Zur Bewertung der Kombination von Olaparib mit Anastrozol, Letrozol oder Tamoxifen wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване, за да се оцени комбинацията на олапариб с анастрозол, летрозол или тамоксифен.
German: Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x 100 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten täglich.
Bulgarian: Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по 100 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
German: • Colchicin - zur Behandlung von Gicht
Bulgarian: • колхицин - използван за лечение на подагра;
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) dieses Isoenzyms zusammen mit Lynparza nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Unter Lynparza-Monotherapie kam es zu Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), die im Allgemeinen keinen Therapieabbruch notwendig machten.
Bulgarian: Монотерапията с Lynparza е свързана с нежелани реакции, обикновено леки или умерени по тежест (степен 1 или 2 според CTCAE) и обикновено не налагат преустановяване на лечението.
German: Nachweis der BRCA1/2-Mutationen
Bulgarian: Откриване на BRCA1/2 мутации
German: Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).
German: Die Analyse wurde unter Verwendung des Cox Proportional Hazards Models mit Faktoren für Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie durchgeführt.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модела на Cox за пропорционалния риск, с фактори за лечение, етнически произход, чувствителност към платина и отговор на крайната терапия с платина.
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с таблетната форма честотата на нежеланата реакция анемия е 38,8% (степен ≥3 по CTCAE 17,4%), а честотата на прекъсване, понижаване на дозата и прекъсване на приложението заради анемия е съответно 15,7%, 10,8% и 1,9%; 20,9% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от едно или повече преливания на кръв.
German: • einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Bulgarian: вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
German: In-vitro-Daten zeigen ebenfalls, dass Olaparib kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP oder MRP2 ist, und dass es kein Inhibitor von OATP1B3, OAT1 oder MRP2 ist.
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Itraconazol, einem bekannten CYP3AInhibitor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 42 % (90%-KI: 33-52 %) und die durchschnittliche AUC um 170 % (90%-KI: 144197 %) erhöhte.
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната Cmax на олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC със 170% (90% CI: 144-197%).
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom in der OlympiAD-Studie
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert, für die funktionelle BRCA1- und 2-Gene erforderlich sind.
Bulgarian: В нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR), която изисква функциониращи BRCA1 и 2 гени, ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: Im Rahmen von BRCA-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост в сравнение със самостоятелното лечение с платина.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lynparza и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen behielt die Anfangsdosierung von Olaparib von 300 mg zweimal täglich bei.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, festgestellt anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TOI des FACT-O.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез промяната спрямо изходното ниво на индекса на резултатите от изпитването и FACT-O.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 23,5 % (n=32/136) der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort, verglichen mit 3,9 % (n=5/128) der Patientinnen in der Placebogruppe.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
German: Lynparza-Kapseln (50 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza капсули и таблетки Lynparza капсули (50 mg) не трябва да се заместват с Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Kapseln um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza капсули, освен ако
German: Wenn Patienten neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn ein abnormer Befund beim Thorax-Röntgen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако пациентите са с нови или влошаващи се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура, или се установи рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и незабавно да се започне изследване.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Olaparib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на олапариб при педиатрични пациенти.
German: In den verschiedenen Studien erfolgte der Nachweis von BRCA1/2-Mutationen anhand von Blut- oder Tumorproben mittels lokaler oder zentraler Testung.
Bulgarian: В различни проучвания е използвано изследване на кръвни или туморни проби за BRCA1/2 мутации в местна или централна лаборатория.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Olaparib ist ein potenter Inhibitor der humanen Poly(ADP-ribose)-Polymerase-Enzyme (PARP-1, PARP-2 und PARP-3), von dem gezeigt wurde, dass er als alleinige Therapie oder in Kombination mit etablierten Chemotherapien in vitro das Wachstum selektierter Tumorzelllinien und in vivo das Tumorwachstum hemmt.
Bulgarian: Олапариб е мощен инхибитор на човешките поли (АДФ-рибоза) полимеразни ензими (PARP-1, PARP-2 и PARP-3) и е доказано, че инхибира растежа на избрани туморни клетъчни линии in vitro и туморния растеж in vivo като самостоятелно лечение или в комбинация с утвърдени химиотерапии.
German: Ethnische Herkunft (%)
Bulgarian: Раса (%)
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18; 95%-KI 0,10-0,31; p<0,00001; Median 11,2 Monate versus 4,3 Monate).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с олапариб, медианата на подобрение на ПБП е с 6,9 месеца повече от плацебо (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; медиана 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца).
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 250 mg (eine 150-mg-Tablette und eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 500 mg) zu reduzieren.
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП (обща преживяемост), СКЗ (степен на контрол на заболяването), определена като потвърден ПО/ЧО+СЗ (стабилно заболяване), КЖСЗ (качество на живот, свързано със здравето) и симптоми, свързани със заболяването.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Olaparib sollte Lynparza jedoch während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
German: Lynparza 150 mg Tabletten sind grüne bis grün/graue, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
German: Neutropenie (6 %), Fatigue/Asthenie (6 %), Leukopenie (3 %), Thrombozytopenie (2 %) und Erbrechen (2 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
Bulgarian: Съществува тест, който се използва, за да се определи дали имате рак с BRCA мутация.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim TOI und des FACT-O total.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез честотите за подобрение и влошаване на индекса на резултатите от изпитването и общия скор на FACT-O total.
German: Bei Patientinnen, die diese Arzneimittel zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично наблюдение за пациентите, които съпътстващо получават такъв лекарствен продукт.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащо лечение с Lynparza [300 mg (2x150 mg таблетки) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 295 пациенти с високостепенен серозен или ендометроиден чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (2:1 рандомизиране: 196 олапариб и 99 плацебо), които са постигнали отговор
German: bd Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; NE: nicht erreicht.
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал; NR - не е достигнато.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Bulgarian: Ракът на яйчниците е първичният тумор при 85% от пациентите.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват ПБП2, ОП, честота на обективен отговор (ЧОО) и КЖСЗ.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
German: Lynparza darf bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: Patientinnen können die Behandlung fortführen bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението до рентгенологична прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години, ако липсват рентгенологични данни за заболяване след 2 години на лечение.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчниците с BRCA мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
German: • Vor Beginn der Therapie mit Lynparza, in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Bulgarian: Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
German: Bei Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, wurde über hämatologische Toxizität berichtet, darunter klinische Diagnosen und/oder Laborbefunde von im Allgemeinen leichter oder mäßiger Anämie (CTCAE-Grad 1 oder 2), Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie.
Bulgarian: Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително клинични диагнози и/или лабораторни находки на обикновено леки или умерени (степен 1 или 2 според
German: Patienten nicht kaukasischer Abstammung
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
German: • Tablettenkern: Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев стеарилфумарат.
German: Häufig Neutropenie a, Thrombozytopenie a,
Bulgarian: Неутропения a, тромбоцитопения a,
German: Wie ist Lynparza einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Lynparza
German: HR (95%-KI) p-Wert (zweiseitig)
Bulgarian: HR (95% CI) P-стойност (двустранна)
German: Erbrechen wurde in frühen Phasen der Behandlung mit Lynparza berichtet mit erstem Auftreten bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb der ersten zwei Monate.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.