FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Suliqua kombinācijā ar metformīnu indicēts pieaugušo 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, ja tikai metformīns vai metformīna kombinācija ar citu perorālu hipoglikemizējošu līdzekli vai bazālo insulīnu to nav nodrošinājusi (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Suliqua í samsettri meðferð með metformini er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta blóðsykursstjórn, þegar hún hefur ekki náðst með metformini einu sér eða samhliða öðru blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku eða ásamt grunninsúlíni (sjá kafla 4.4 og 5.1 um fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Icelandic: Notið alltaf nýja nál.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaicīgi no rīta 6 dienas, atorvastatīna kopējā iedarbība nemainījās, bet Cmax pazeminājās par 31% un tmax paildzinājās par 3,25 stundām.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatini voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatini, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Latvian: • Ja pacientam terapija nomainīta no citas pildspalvveida pilnšļirces, akcentējiet abu ierīču izskata atšķirības (pievērsiet uzmanību krāsu atšķirībai, brīdinājumiem uz kastītes/etiķetes un citiem drošuma aspektiem, piemēram, sataustāmiem elementiem uz pildspalvveida pilnšļirces).
Icelandic: Ef sjúklingur hefur skipt frá notkun annars áfyllts penna, á að undirstrika mismunandi útlit pennanna (beina athyglinni að ólíkum lit, varúðartexta á öskju/miða og öðrum útlitslegum öryggisþáttum eins og snertiflötum áfyllta pennans).
Latvian: 6. SOLI „Noņemiet adatu" un 2. SOLI „Pievienojiet jaunu adatu"), pēc tam veiciet drošības pārbaudi (skat.
Icelandic: Skiptu um nál (sjá SKREF 6 Nálin fjarlægð og SKREF 2 Ný nál fest á) gerðu þá öryggisprófun (sjá SKREF 3).
Latvian: Ārstēšana ar bazālo insulīnu vai citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, izņemot metformīnu, jāpārtrauc pirms Suliqua lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Meðferð með grunninsúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku öðrum en metformini skal hætta áður en meðferð með Suliqua er hafin.
Latvian: Cinka hlorīds
Icelandic: Zinc klóríð
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Latvian: Suliqua grupas pacienti ziņoja par statistiski ticami lielāku vidējā 7- punktu pašnoteiktā plazmas glikozes (self-monitored plasma glucose - SMPG) profila samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 30. nedēļai (-3,35 mmol/l), salīdzinot ar pacientiem glargīna insulīna grupā (-2,66 mmol/l; atšķirība -0,69 mmol/l) un pacientiem liksizenatīda grupā (-1,95 mmol/l; atšķirība -1,40 mmol/l) (p<0,0001 abiem salīdzinājumiem).
Icelandic: Sjúklingar í Suliqua hópnum greindu frá tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi blóðsykursmælinga sem þeir gerðu sjálfir, teknar yfir 7 punkta frá grunnlínugildi fram að viku 30 (-3,35 mmól/l) miðað við sjúklinga í glargíninsúlín hópnum (-2,66 mmól/l; mismunur -0,69 mmól/l) og hjá sjúklingum í lixisenatid hópnum (-1,95 mmól/l; mismunur -1,40 mmól/l) (p<0,0001 fyrir hvorn samanburðinn).
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda lietošanas vienlaicīgi ar 5 mg ramiprila 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21%, bet Cmax pazeminājās par 63%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 20 míkróg af lixisenatidi og 5 mg af ramiprili í 6 sólarhringa hækkaði AUC-gildi fyrir ramipril um 21%, en Cmax lækkaði um 63%.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 11. janvāris
Icelandic: 11. janúar 2017
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu tala við lækninn, þú gætir þurft minni skammt.
Latvian: Suliqua nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Icelandic: Ekki má nota Suliqua meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Šīs citas zāles var būt orālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.
Icelandic: Þessi önnur lyf geta meðal annars verið sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformin, súlfonylúrealyf) eða insúlín.
Latvian: Tādējādi mainīsies zāļu iedarbība un cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems.
Icelandic: Það breytir verkun lyfsins og getur valdið því að blóðsykur verði of lágur.
Latvian: Pēc vienreizējas paracetamola 1000 mg devas lietošanas paracetamola AUC un t1/2 nemainījās neatkarīgi no lietošanas laika (pirms vai pēc liksizenatīda injekcijas).
Icelandic: Eftir gjöf staks 1.000 mg skammts paracetamols, var AUC-gildi og t1/2 fyrir paracetamol óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælingu).
Latvian: Tādējādi mazināsies iedobju vai sacietējumu veidošanās risks injekcijas vietā (vairāk informācijas skatīt 4. punktā sadaļā "Citas blakusparādības").
Icelandic: Það dregur úr hættu á myndun dælda eða hnúta á stungustað (sjá frekari upplýsingar undir „Aðrar aukaverkanir" í kafla 4).
Latvian: 20 devas soļu (20 vienību/10 µg)*
Icelandic: 20 skammtaþrep (20 einingar / 10 míkróg)*
Latvian: Dažiem pacientiem (1,7%), kuri lieto insulīnu saturošu terapiju, tai skaitā Suliqua, ir bijis apsārtums, vietēja tūska un nieze injekcijas vietā.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,7%) sem fengu meðferð sem inniheldur insúlín, þ.m.t. Suliqua fengu roða, staðbundinn bjúg og kláða á stungustað.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi ar liksizenatīdu liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Mākslīgos saldinātājus saturošu dzērienu (piemēram, diētisko dzērienu) vai ēdienu lietošana nepalīdz ārstēt zemu cukura līmeni asinīs.
Icelandic: Drykkir eða matur sem inniheldur gervisykur (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfall.
Latvian: • Paskaidrojiet, ko pacients var sagaidīt attiecībā uz disglikēmiju un iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Útskýra fyrir sjúklingnum við hverju megi búast varðandi blóðsykurshækkun/blóðsykursfall og hugsanlegar aukaverkanir.
Latvian: Glargīna insulīna un liksizenatīda kombinācijas ietekme uz liksizenatīda farmakodinamiku 1. fāzes pētījumos nav pētīta.
Icelandic: Áhrif samsetningarinnar glargíninsúlín og lixisenatid á lyfhrif lixisenatids hafa ekki verið rannsökuð í 1. stigs rannsóknum.
Latvian: Liksizenatīds ir peptīds un citohroms P450 to nemetabolizē.
Icelandic: Lixisenatid er peptíð og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtokróm P450.
Latvian: Kā jārīkojas citiem cilvēkiem, ja Jums ir hipoglikēmija
Icelandic: Hvernig ættu aðrir að bregðast við ef þú færð blóðsykursfall
Latvian: Suliqua nav pētīta pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību, tai skaitā smagu gastroparēzi, tādēļ šiem pacientiem Suliqua lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Suliqua hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun Suliqua hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Digoksīna tmax paildzinājās par 1,5 stundām, un Cmax pazeminājās par
Icelandic: Tmax fyrir digoxin seinkaði um 1,5 klst. og Cmax lækkaði um 26%.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un rezerves adatas, ja nu tās pazūd vai vairs nedarbojas.
Icelandic: Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar til taks ef eitthvað týnist eða bilar.
Latvian: Atlasītajiem pacientiem bija 2. tipa cukura diabēts, viņiem bija veikta ārstēšana ar bazālo insulīnu vismaz 6 mēnešus, viņi saņēma stabilu tikai bazālā insulīna dienas devu 15 - 40 V vai bazālo insulīnu kombinācijā ar 1 vai 2 OAD (metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, glinīdu, SGLT-2 inhibitoru vai DPP-4 inhibitoru), HbA1c bija 7,5 - 10% (vidējais HbA1c atlases laikā bija 8,5%) un glikozes līmenis plazmā 10,0 mmol/l vai 11,1 mmol/l, vai zemāks atkarībā no iepriekš veiktās pretdiabēta terapijas.
Icelandic: Skimaðir sjúklingar voru með sykursýki af tegund 2 og fengu grunninsúlín í minnst 6 mánuði og fengu stöðugan sólarhringsskammt á bilinu 15 og 40 einingar eingöngu eða ásamt 1 eða 2 sykursýkilyfjum til inntöku (metformin eða súlfonylúrealyf eða glinid eða SGLT-2 hemil eða DPP-4 hemil) og voru með HbA1c á bilinu 7,5% og 10% (meðalgildi HbA1c 8,5% við skimun) og FPG minna eða jafnt og 10,0 mmól/l eða 11,1 mmól/l háð fyrri sykursýkimeðferð.
Latvian: Cmax pazemināšanās klīniskā nozīmība ir ierobežota un perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Cmax hefur takmarkaða klíníska þýðingu og ekki þarf að aðlaga skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Latvian: Suliqua piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri iekšķīgi lieto zāles, kurām nepieciešama strauja uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā, rūpīga klīniska uzraudzība vai kurām ir mazs terapeitiskais indekss.
Icelandic: Suliqua á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar liksizenatīdu, atorvastatīna deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta atorvastatins þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Latvian: Suliqua sākumdevu nosaka, pamatojoties uz iepriekš veikto pretdiabēta terapiju un tā, lai netiktu pārsniegta liksizenatīda ieteicamā sākumdeva 10 µg.
Icelandic: Upphafsskammtur Suliqua byggist á fyrri sykursýkimeðferð og til þess að gefa ekki stærri skammt en ráðlagðan upphafsskammt lixisenatids 10 míkróg:
Latvian: 28 dienu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 5 - 20 µg liksizenatīda izraisīja statistiski ticamu postprandiālā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos pēc brokastīm, pusdienām un vakariņām.
Icelandic: Í 28 daga samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 leiddi gjöf 5 til 20 míkróg af lixisenatidi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á glúkósa í blóði eftir máltíð, eftir morgunmat-, hádegis- og kvöldmat.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā ārstēšanas laikā ar Suliqua novērotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tā kā Suliqua var izraisīt ar kuņģi saistītas blakusparādības, šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem kuņģa vai zarnu darbības traucējumiem.
Icelandic: Vegna þess að Suliqua getur valdið aukaverkunum á maga hefur þetta lyf ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega maga- eða þarmakvilla.
Latvian: Glargīna insulīns (100 vienību/ml)** ≥20 līdz <30 vienības
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥20 til <30 einingar
Latvian: Šīs zāles jālieto standartizētā veidā attiecībā pret liksizenatīdu.
Icelandic: Slík lyf á að taka á staðlaðan hátt með tilliti til lixisenatids.
Latvian: • Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti;
Icelandic: þú hafir hreyft þig minna en venjulega.
Latvian: Novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas.
Icelandic: C. Settu þumalfingur á inndælingarhnappinn.
Latvian: E. Pēc tam, kad poga ir turēta nospiesta un lēnām ir aizskaitīts līdz 10, atlaidiet injekcijas pogu.
Icelandic: E. Eftir að hafa haldið og talið rólega upp að 10 skaltu sleppa inndælingarhnappnum og draga nálina úr húðinni.
Latvian: • Ja neievērojat visus šos norādījumus, Jūs varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz Suliqua.
Icelandic: Ef leiðbeiningunum er ekki fylgt vandlega er hætta á að þú fáir of mikið eða of lítið af Suliqua.
Latvian: Nelietojiet Suliqua
Icelandic: Ekki á að nota Suliqua
Latvian: 30-60 devas soļu SoloStar
Icelandic: 30-60 skammtaþrep
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu, liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes vai glabājot rezervei Pildspalvveida pilnšļirci ārpus ledusskapja drīkst uzglabāt ne ilgāk par 28 dienām, bet temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun eða ef penni er hafður meðferðis til vara Pennann má geyma mest í 28 daga utan kælis en við lægri hita en 25°C. Fleygið pennanum að þessum tíma liðnum.
Latvian: Ja Jums cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), iespējams, Jūs neesat injicējis pietiekami daudz insulīna.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) getur verið að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Latvian: Kā uzglabāt Suliqua
Icelandic: Hvernig geyma á Suliqua
Latvian: Situācijas, kad hipoglikēmijas pazīmes var būt mazāk izteiktas:
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru ekki eins skýr:
Latvian: Turiet adatu taisni un ielieciet atpakaļ adatas ārējā vāciņā.
Icelandic: Haltu nálinni í beinni línu og beindu henni aftur inn í ytri nálarhettuna.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Icelandic: Heiti lyfsins
Latvian: Ja nepieciešama par 30 devas soļiem mazāka deva, izmantojiet Suliqua 100 vienību/ml + 50 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci (Suliqua 10 - 40).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota skammt sem er minni en 30 skammtaþrep skaltu nota Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg áfyllta pennann (Suliqua (10-40) penni).
Latvian: Glargīna insulīns (100 vienību/ml)** ≥30 līdz ≤60 vienības
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥30 til ≤60 einingar
Latvian: • Izlasiet visus šos norādījumus pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas.
Icelandic: Lestu allar þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar að nota pennann.
Latvian: • Pārmaiņas injekcijas vietā: ja Jūs injicējat Suliqua vienā un tajā pašā vietā pārāk bieži, Jums šajā vietā var izveidoties iedobes, ko izraisa zemādas taukaudu zudums (lipoatrofija), vai sacietējumi, ko izraisa tauku uzkrāšanās zem ādas (lipohipertrofija).
Icelandic: Breytingar á stungustað: ef Suliqua er gefið of oft á sama stað, geta myndast dældir á stungustaðnum, vegna fitumissis undir húðinni (fiturýrnun) eða hnútar geta myndast vegna uppsöfnunar fitu undir húðinni (fituofvöxtur).
Latvian: Bēta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošo iedarbību.
Icelandic: Beta-blokkar, clonidin, litíumsölt eða áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.
Latvian: A. Izvēlieties divus devas soļus, pagriežot devas iestatīšanas rīku līdz devas rādītājs ir vērsts pret atzīmi 2.
Icelandic: A. Veldu 2 skammtaþrep með því að snúa skammtamælinum þar til skammtavísirinn vísar á 2.
Latvian: Pirms kādu zāļu lietošanas pajautājiet ārstam, vai tās ietekmēs Jūsu cukura līmeni asinīs un kā Jums jārīkojas, ja vispār kāda rīcība ir nepieciešama.
Icelandic: Áður en þú tekur eitthvert lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það hafi áhrif á blóðsykurinn og hvort þú þurfir að bregðast við með einhverjum hætti og þá hvaða.
Latvian: Liksizenatīds stimulē insulīna sekrēciju, kad glikozes līmenis asinīs ir paaugstināts, bet ne normoglikēmijas apstākļos, kas ierobežo hipoglikēmijas risku.
Icelandic: örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættu á blóðsykursfalli.
Latvian: 30-60 devas soļu (1 devas solis = 1 vienība glargīna insulīna + 0,33 mikrogrami liksizenatīda)
Icelandic: 30-60 skammtaþrep (1 skammtaþrep = 1 eining af glargíninsúlíni + 0,33 míkróg af lixisenatidi)
Latvian: Pazīmes, kas liecina, ka Jūsu cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk daudz vai pārāk strauji, ir, piemēram, svīšana, mikla āda, trauksme, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens un sirdsklauves.
Icelandic: Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur og hjartsláttarónot.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos anomālijas, augšanas aizturi, pārkaulošanās aizturi un ietekmi uz skeletu žurkām novēroja, lietojot visas liksizenatīda devas (kopējā iedarbība 5 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam), un trušiem - lietojot lielas liksizenatīda devas (kopējā iedarbība 32 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam).
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sást vansköpun, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (5-föld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Latvian: Pirms glargīna insulīna/liksizenatīda lietošanas noskaidrojiet, cik devas soļu Jums nepieciešams.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota glargíninsúlín/lixisenatid á að ganga úr skugga um hve mörg skammtaþrep á að nota.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Suliqua
Icelandic: Ef gleymist að nota Suliqua
Latvian: Zāles, kas var pavājināt zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Bēta blokatoru un dažu citu zāļu lietošana (piemēram, klonidīna, guanetidīna, rezerpīna lietošana paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai) var apgrūtināt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) brīdinājuma pazīmju atpazīšanu.
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs Beta-blokkar og sum önnur lyf (til dæmis clonidin, guanethidin og reserpin, við háum blóðþrýstingi) geta gert erfiðara að bera kennsl á viðvörunareinkenni lágra blóðsykursgilda (blóðsykursfall).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, paracetamola deva nav jāpielāgo, bet tmax paildzināšanās, kas novērota, lietojot paracetamolu 1 - 4 stundas pēc liksizenatīda, jāņem vērā, ja efektivitātes nodrošināšanai nepieciešams straujš darbības sākums.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á aðlögun skammta paracetamols en taka skal tillit til seinkunar á tmax, sem sást þegar paracetamol var gefið 1-4 klst.
Latvian: Divu gadu subkutānas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus, uzskata, ka tos ir izraisījis ne-genotoksisks GLP-1 recetoru mediēts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Icelandic: Í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir gjöf undir húð, fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn hjá rottum og músum, sem eru talin orsakast af GLP-1 viðtakamiðluðu ferli, sem ekki hefur eiturverkun á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega næm fyrir.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Suliqua tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt un izsniegt Suliqua, un pacienti, kuri varētu lietot Suliqua, var piekļūt turpmāk aprakstītajai izglītojošai paketei/saņemt to:
Icelandic: Í löndum þar sem Suliqua er markaðssett á markaðaleyfishafi að ganga úr skugga um að heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og afgreiði lyfið sem og sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti Suliqua, hafi aðgang að eða verði séð fyrir eftirfarandi pakka með fræðsluefni:
Latvian: • Receptē ir jābūt norādītam, kāda veida pildspalvveida pilnšļirce Jums nepieciešama (Suliqua 10-40 vai 30-60 pildspalvveida pilnšļirce) un kāds ir injicējamo devas soļu skaits.
Icelandic: Á lyfseðlinum á að koma fram tegund pennans sem á að nota (Suliqua 10-40 penni eða 30-60 penni) og fjöldi skammtaþrepa sem á að gefa með inndælingu.
Latvian: Terapijas noslēgums (vidēji)
Icelandic: Meðferðarlok (meðalgildi)
Latvian: Citas zāles un Suliqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua
Latvian: Suliqua (30-60) pildspalvveida pilnšļirce satur glargīna insulīnu un liksizenatīdu.
Icelandic: Suliqua (30-60) inniheldur glargíninsúlín og lixisenatid.
Latvian: • Pirms katras injekcijas jāveic drošuma pārbaude.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu verður að gera öryggisprófun.
Latvian: Ar Suliqua ārstētiem pacientiem saistītas sliktas dūšas, caurejas un vemšanas sastopamība bija attiecīgi 8,4%, 2,2% un 2,2%.
Icelandic: Suliqua voru tilvik sem tengdust ógleði 8,4%, niðurgangi 2,2% og uppköstum 2,2%.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Suliqua divos 3. fāzes pētījumos pret glargīna insulīnu vērstu antivielu veidošanās sastopamība bija 21,0% un 26,2%.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum var tíðni myndunar andglargíninsúlínmótefnum 21,0% og 26,2%.
Latvian: Vecuma, rases un dzimuma ietekme uz glargīna insulīna farmakokinētiku nav novērtēta.
Icelandic: Áhrif aldurs, kynþáttar og kyns á lyfjahvörf glargíninsúlíns hafa ekki verið metin.
Latvian: Ja esat izlaidis Suliqua devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, Jums cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Icelandic: Suliqua skammti eða þú hefur ekki notað nóg insúlín getur blóðsykursgildið orðið of hátt (blóðsykurshækkun):
Latvian: Pelēm šī ietekme radās pie iedarbības attiecības, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitisko devu.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
Latvian: Ievadperioda beigās pacientus, kuru stāvoklis aizvien nebija atbilstoši kontrolēts (HbA1c 7 - 10%), randomizēja Suliqua, glargīna insulīna vai liksizenatīda lietošanai.
Icelandic: Í lok aðlögunartímabilsins var sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá (HbA1c á bilinu 7% til 10%) slembiraðað og fengu Suliqua, glargíninsúlín eða lixisenatid.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Suliqua ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað á að hætta meðferð með Suliqua.
Latvian: Izmetiet lietoto adatu necaurduramā tvertnē (skatīt "Pildspalvveida pilnšļirces izmešana" šo lietošanas norādījumu beigās).
Icelandic: C. Fleygðu notuðu nálinni í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá Pennanum fleygt í lok þessara notkunarleiðbeininga).
Latvian: • Šāda veida kombinēto zāļu maiņas laikā un dažas nedēļas pēc terapijas maiņas Jums biežāk jākontrolē cukura līmenis asinīs.
Icelandic: Þegar verið er að skipta yfir í þetta samsetta lyf og næstu vikur eftir skiptin á að mæla blóðsykursgildi oftar en venjulega.
Latvian: • Jūs atveseļojaties pēc traumas, operācijas vai cita veida stresa.
Icelandic: • þú sért að ná þér eftir áverka, skurðaðgerð eða annað álag.
Latvian: • kad Jums jāpārbauda cukura līmenis asinīs un vai Jums ir jāveic urīna analīzes;
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þurfir að mæla sykur í þvagi
Latvian: Sākotnēji (vidēji)
Icelandic: Við grunnlínu (meðalgildi)
Latvian: Turpmāk klīniskos pētījumos novērotās saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≤ 1/10; bieži: ≤ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≤ 1/1000 līdz < 1/100; reti: ≤ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti: < 1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).
Latvian: Pēc 25 mg varfarīna lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām liksizenatīda 20 µg devām, ietekmes uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nebija, bet Cmax pazeminājās par 19% un tmax paildzinājās par 7 stundām.
Icelandic: 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu engin áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) fram en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Latvian: Tā var sabojāt pildspalvveida pilnšļirci.
Icelandic: Það getur eyðilagt pennann.
Latvian: • Ja pacients lietošanu sāk ar Suliqua (30-60) pildspalvveida pilnšļirci, ar to devu var pakāpeniski palielināt līdz 60 devas soļiem.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (30-60) penna, má auka skammtinn í allt að 60 skammtaþrep með þeim penna.
Latvian: • Pirms lietošanas vienmēr pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizā pildspalvveida pilnšļirce.
Icelandic: Skoðaðu alltaf merkimiða pennans fyrir notkun til að tryggja að þú sért með réttan penna.
Latvian: Suliqua ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija), kas iepildīts SoloStar pildspalvveida pilnšļircē ievietotā stikla kārtridžā.
Icelandic: Suliqua er tært og litlaust stungulyf, lausn (stungulyf) í glerrörlykju sem er í áfylltum SoloStar lyfjapenna.