FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 3 mánuði (N=442), með IZBA sem einlyfjameðferð var algengasta aukaverkunin sem kom fram blóðsókn til auga (auga eða táru) sem greint var frá hjá um það bil 12% sjúklinga.
German: Makulaödem, vertiefte Lidfurche
Icelandic: Kláði, útbrot
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Icelandic: Engar altækar eiturverkanir komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í 0,012% þéttni í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var breyting á augnþrýstingi frá upphafi í 12. viku rannsóknarinnar.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Icelandic: IZBA í staðinn fyrir annað augnlyf við gláku á að hætta notkun þess lyfs og byrja daginn eftir að nota IZBA.
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen
Icelandic: Lítið af geislamerktu efni mældist í líknarbelgsvökva og fósturvefjum hjá ungafullum rottum sem gefið var
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: S01EE04.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Sonstige Bestandteile: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Propylenglycol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Icelandic: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á hvarmaglufu.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Icelandic: IZBA 30 míkrógrömm/ml augndropar travoprost
German: 1 ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 30 míkrógrömm af travóprosti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist IZBA mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: IZBA er notað hjá sjúklingum án augasteins, sjúklingum með gerviaugastein með rifið baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða framlæg augasteinshólf (anterior chamber lenses) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blöðrusjónudepilsbjúg (cystoid macular oedema).
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Icelandic: IZBA inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið húðviðbrögðum og ertingu í húð.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge nie überschreiten.
Icelandic: Aldrei má nota meira en einn dropa í sjúkt auga (sjúk augu) á sólarhring.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í augað á sjúklingurinn að bíða með akstur eða notkun véla þangað til sjónin er aftur orðin skýr.
German: Travoprost 40 µg/ml Augentropfen wurden bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Icelandic: 40 µg/ml augndropar, lausn hafa verið rannsakaðir hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eiturverkanir tengjast virkni FP-viðtakaörva í legi með snemmkomnum fósturvísisdauða, fósturvísisdauða eftir hreiðrun, fóstureitrunum.
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Icelandic: Litarútfelling í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, augnkláði, erting í auga
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: pólýkvaterníum-1, pólýoxýetýlen hert laxerolía 40, própýlenglýkól (sjá í lok kafla 2), natríumklóríð, bórsýra, mannitól og hreinsað vatn.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-prostaglandínhliðstæðum.
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Icelandic: Við grun um inntöku á að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
German: Wenden Sie IZBA so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á öskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er travóprost.
German: Bitte Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Tabelle 3 zeigt, dass die durchschnittliche Senkung des intraokulären Drucks gegenüber des Ausgangswertes im Bereich von 7,1 bis 8,2 mmHg lag.
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings frá grunnlínu var á bilinu 7,1 til 8,2 mmHg eins og samantekt í töflu 3 sýnir.
German: IZBA kann in die Muttermilch übertreten.
Icelandic: IZBA getur borist í brjóstamjólk.
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
German: Meldungen von Nebenwirkungen:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
German: Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor.
Icelandic: Travóprost sem er prostaglandín F2-hliðstæða, er mjög sértækur örvi sem hefur mikla sækni í prostaglandín FP-viðtakann og dregur úr augnþrýstingi með því að auka útflæði augnvökva um bjálkanet og æðahjúp og hvítu.
German: Die Schätzungen basieren auf Least-SquareMittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte IOD-Messungen berücksichtigt, bei denen primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte in einer stratifizierten Gruppe im Modell enthalten sind.
Icelandic: Áætluð gildi byggjast á meðaltali minnstu kvaðrata sem fengin eru úr tölfræðilegu líkani sem gerir grein fyrir fylgni milli mælinga á augnþrýstingi hjá sama sjúklingi þar sem fyrsta greining og upphafsaugnþrýstingur eru í líkaninu.
German: Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
Icelandic: Á tímabili líffæramyndunar hjá ungafullum rottum jók travóprost tíðni vansköpunar við altæka notkun í skömmtum sem voru stærri en 200-faldir klínískir skammtar.
German: Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) wurde bei 11,8 % der Patienten (N=442) aus der IZBA Gruppe beobachtet, verglichen mit 14,5 % bei Patienten, die Travoprost 40 µg/ml Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid erhielten.
Icelandic: Blóðsókn (til auga eða táru) kom fram hjá 11,8% sjúklinga (N=442) sem fengu
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nase
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mæði, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks í töflu
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Icelandic: IZBA þegar um bólgusjúkdóm í augum er að ræða eða nýæðamyndunargláku, gláku með lokuðu horni, þrönghornsgláku eða meðfædda gláku og einungis takmörkuð reynsla er af notkun þegar um er að ræða augnsjúkdóm af völdum skjaldkirtilssjúkdóms, gleiðhornsgláku hjá sjúklingum með gerviaugastein og litgláku eða gláku með tálflögnun (pseudoexfoliative glaucoma).
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Icelandic: Þó hefur notkun travóprost 40 µg/ml verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til verulega skerta lifrarstarfsemi og vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Icelandic: (mynd 1) og skrifa dagsetninguna, þegar glasið var fyrst opnað, á þar til gert svæði á öskjunni.
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með augnbólgu eða hefur sögu um augnbólgu (lithimnubólgu og æðahjúpsbólgu) skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar IZBA.
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
German: Roonstraße 25
Icelandic: Roonstrasse 25
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Icelandic: Þú átt að taka Jakavi á hverjum degi, á sama tíma dagsins, annaðhvort með mat eða ekki með mat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú átt að taka einn eða tvo skammta og hversu margar töflur þú átt að taka í hverjum skammti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt alvarlegri eftir því sem gjöf hófst fyrr eftir fæðingu.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn getur lagt til frekari rannsóknir og eftirlit.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (68,4%) fékk meðferð í að minnsta kosti 9 mánuði.
German: Langzeitsicherheit:
Icelandic: Langtímaöryggi:
German: 168 Tabletten (3x56)
Icelandic: 168 töflur (3x56)
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Icelandic: Tvö virk meginumbrotsefni eru til staðar í plasma og svara til 25% og 11% af AUC upphaflega efnisins.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns eða kynþáttar
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Icelandic: Besta fáanleg meðferð (N=72)
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 33 til 90 ár).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Icelandic: Skynjun á meðferðarárangri var mæld með PGIC (Patient Global Impression of Change) spurningalistanum.
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Icelandic: Tafla 1 Tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í 3. stigs rannsóknunum (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: - ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi").
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur verið með berkla.
German: D-90429 Nürnberg
Icelandic: 90429 Nuremberg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum og unglingum allt að 18 ára aldri.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
German: Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað að þú minnkaðir smám saman Jakavi skammtinn sem þú tekur daglega áður en meðferðinni er alveg hætt.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
Icelandic: Tíðnin byggist á öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ruxolitinibi í klínískum rannsóknum (N=4755)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 „Kinder und Jugendliche").
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum (sjá kafla 5.1 „Börn").
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Icelandic: Ekki skal auka upphafsskammtinn á fyrstu fjórum vikum meðferðar og eftir það ekki oftar en með 2 vikna millibili.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Icelandic: Hins vegar skal hætta meðferð eftir 6 mánuði ef miltað hefur ekkert minnkað eða ekki hefur dregið úr einkennum eftir að meðferðin hófst.
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
Icelandic: COMFORT-II var opin, slembuð rannsókn hjá 219 sjúklingum.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Icelandic: Meðferð með Jakavi skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln.
Icelandic: Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða upphafsskammtur hentar þér best.
German: Wie Jakavi wirkt
Icelandic: Hvernig Jakavi verkar
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist heldur taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar eftir notkun Jakavi máttu ekki aka eða nota vélar.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Icelandic: Hugsanlegt er að lágmarka megi hömlun á P-gp og BCRP í þrömum ef hafður er eins langur tími og mögulegt er á milli gjafa þessara lyfja.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE18
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að ávísa annarri stærð af Jakavi skammti.
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Icelandic: Læknar eiga að vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingarnir verði varir við (t.d. vitsmunaleg, taugafræðileg eða geðræn einkenni).
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Jakavi verkar eða af hverju þér var ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Icelandic: Ekkert augljóst samband var milli AUC og skerðingarstigs lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh mælikvarða.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Icelandic: Jakavi getur hjálpað til við að minnka hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
German: Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen reflektieren die randomisierten Studienphasen (bis zur Woche 32 für RESPONSE und bis zur Woche 28 für RESPONSE 2) mit einer äquivalenten Exposition gegenüber Ruxolitinib und der besten verfügbaren Therapie (BAT).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér að neðan endurspegla slembaða rannsóknartímabilið (fram að 32. viku fyrir RESPONSE og fram að 28. viku fyrir RESPONSE 2) með jafngildri útsetningu fyrir ruxolitinibi og bestu fáanlegu meðferð (Best Available Therapy).
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,3%) hætti á meðferð vegna blóðleysis.
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
Icelandic: - ef þú tekur eftir breytingum í húð.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Icelandic: Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3.0; stig 1 = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg, stig 4 = lífshættuleg d
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) við meðferð með Jakavi.
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Icelandic: Báðir lykil aukaendapunktarnir náðust einnig.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falsk neikvæðum niðurstöðum úr tuberculin húðprófi, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru verulega veikir eða ónæmisbældir.