FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 100 mg tolkapona.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns.
Slovenian: Okvara jeter: zaradi tveganja za poškodbo jeter, opaženega med uporabo v času trženja, je zdravilo Tasmar kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali povišanimi ravnmi jetrnih encimov.
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskemmdum sem komu fram eftir að Tasmar var markaðssett er lyfið ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših ali psih glede ledvic ni bilo podobnih ugotovitev.
Icelandic: Ekki fundust svipuð krabbameinsvaldandi áhrif á nýru við rannsókn á músum eða hundum.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 200 mg tolkapona.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
Slovenian: Zdravila, ki povišajo kateholamine: ker tolkapon vpliva na presnovo kateholaminov, so interakcije z ostalimi zdravili, ki vplivajo na kateholamine, teoretično možne.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec, rumeni železov oksid, etilceluloza, titanov dioksid, triacetin, natrijev lavrilsulfat.
Icelandic: Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð, tríacetín, natríum lauríl súlfat.
Slovenian: Zato se zdravilo Tasmar lahko v nosečnosti uporablja le kadar pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Icelandic: Því ætti ekki að nota Tasmar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Po drugi strani pa lahko po sočasnem dajanju tolkapona in 50 mg benserazida z levodopo plazemske koncentracije benserazida narastejo prek običajnih ravni, opaženih po dajanju kombinacije levodopa/benserazid.
Icelandic: Þegar tolkapón og benserazíð50 mg/levódópa voru gefin samhliða, átti plasmaþéttni benserazíðs það hins vegar til að hækka fram yfir það sem vanalega sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Slovenian: • anamneza malignega nevroleptičnega sindroma (MNS) s kompleksom simptomov in/ali netravmatske rabdomiolize ali hipertermije,
Icelandic: Saga um einkennasamband illkynja sefjunarheilkennis (NMS) og/eða rákvöðvalýsu án undangengins áverka eða ofurhita
Slovenian: Zdravilo Tasmar vsebuje laktozo
Icelandic: Tasmar inniheldur laktósa
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Icelandic: Meðferðarskammt á aðeins að auka í 200 mg þrisvar á dag við sérstakar aðstæður, þegar sá stigvaxandi, klíníski ávinningur sem vænst er réttlætir aukna hættu á lifrarviðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Tasmar je potrebno vzeti skupaj s prvim odmerkom preparata levodope in približno 6 do 12 ur kasneje je potrebno vzeti naslednji odmerek.
Icelandic: Fyrsta skammt dagsins af Tasmar á að taka ásamt fyrsta skammti dagsins af levódópalyfinu og hina skammtana á að gefa u.þ.b. 6 og 12 klst. síðar.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasmar - Zdravilna učinkovina je tolkapon (200 mg v vsaki filmsko obloženi tableti).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Slovenian: V vseh primerih je treba bolnike poučiti o simptomih pomanjkanja levodope in ukrepih ob njegovem morebitnem pojavu.
Icelandic: á að fræða sjúklinga um einkenni vanskömmtunar levódópa og hvað gera á ef slíkt kemur fyrir.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, potencialno povezanih z zdravilom Tasmar, z grobimi deleži pojavnosti za fazo III s placebom kontroliranih študij:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem hugsanlega eru taldar tengjast Tasmar, með grófreiknaðri tíðni úr III . stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja tolkapon ni spremenil farmakokinetike tolbutamida.
Icelandic: Við rannsókn á milliverkunum breytti tolkapón ekki lyfjahvörfum tólbútamíðs.
Slovenian: Zdravilo Tasmar, kot COMT zaviralec, zviša biološko uporabnost sočasno dajane levodope.
Icelandic: Hins vegar er Tasmar, sem COMT hemill, þekkt fyrir að auka aðgengi levódópa sem gefið er samhliða.
Slovenian: Farmakodinamični učinki:
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif:
Slovenian: Primarni in sekundarni izidi dvojno slepega preskušanja entakapon n = 75
Icelandic: Tafla 1 Fyrsti endapunktur og aukaendapunktur í tvíblindri rannsókn Entakapón Tolkapón p gildi
Slovenian: Tablet ne lomite ali drobite.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töfluna.
Slovenian: Interakcija z benserazidom: zaradi medsebojnega delovanja med velikimi odmerki benserazida in tolkapona (ki se kažejo v povišanih vrednostih benserazida), mora biti predpisovalec, preden dobi več izkušenj, pozoren na od odmerka odvisne neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
Slovenian: To je zaradi zmanjšanja očistka L-dope, ki se kaže v podaljšanju končne eliminacijske razpolovne dobe (t1/2) levodope.
Icelandic: á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) levódópa.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali več) ni priporočljivo.
Icelandic: Tasmar hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 ml/mín. eða meiri).
Slovenian: Za izboljšanje učinkovitosti lahko vaš zdravnik odmerek poveča na višji odmerek (na 200 mg trikrat na dan) le, če povečan nadzor nad simptomi vaše Parkinsonove bolezni odtehta pričakovano povečanje neželenih učinkov.
Icelandic: Skammtinn á einungis að auka í stærri skammtinn (200 mg þrisvar á dag) ef betri stjórn á einkennum parkinsonsveikinnar vegur þyngra en væntanleg aukning á aukaverkunum.
Slovenian: Če se v 3 tednih od začetka zdravljenja ne pokažejo bistvene klinične koristi (ne glede na odmerek), je zdravljenje z zdravilom Tasmar treba prekiniti.
Icelandic: Ef talsverður klínískur ávinningur kemur ekki fram innan 3 vikna frá upphafi meðferðar (hver svo sem skammtur er) á að hætta að nota Tasmar.
Slovenian: V skupini z visokimi odmerki so pri podganah v študijah kancerogenosti opazili povečano incidenco adenokarcinoma maternice.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni kirtlakrabbameina í legi hjá rottum sem fengu stóra skammta í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Mutageneza: tolkapon se ni izkazal za genotoksičnega v vseh serijah študij mutagenosti.
Icelandic: Sýnt var fram á að tolkapón hefur ekki eituráhrif á erfðaefni í stökkbreytingarannsóknum yfirleitt.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun
Slovenian: Tasmar 200 mg filmsko obložena tableta
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/0010 200 tablet
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
Slovenian: Posledično povečanje dopaminergične stimulacije lahko vodi do dopaminergičnih neželenih učinkov opaženih po zdravljenju s COMT zaviralci.
Icelandic: Aukning í dópamínvirkni sem fylgir þessu getur leitt til dópamínvirkra aukaverkana sem koma fram við meðferð með COMT hemlum.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Tasmar, ki so se pojavili pogosteje kot pri s placebom zdravljenih bolnikih, so našteti v spodnji preglednici.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar notkun Tasmar sem koma oftar fyrir en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru skráðar í töfluna hér að neðan.
Slovenian: Zelo pogosti: - nehoteno gibanje (diskinezija), - slabost, izguba apetita, driska, - glavobol, omotica, - težave s spanjem, somnolenca, - občutek vrtoglavice, ko stojite (ortostatske težave), zmedenost in halucinacije, - motnje gibanja z neželenimi mišičnimi krči (distonija), - prekomerne sanje.
Icelandic: Mjög algengar: - ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða), - ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur, - höfuðverkur, - svefntruflanir, syfja, - svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið, - ringlun og ofskynjanir.
Slovenian: pvrednost interval zaupanja
Icelandic: Ógleði Lystarleysi Niðurgangur
Slovenian: Tasmar 100 mg filmsko obložena tableta
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Tolkapon je znatno in od odmerka odvisno znižal plazemske vrednosti 3OMD, kadar se je dajal skupaj z levodopo/AADC-I (zaviralcem aromatske aminokislinske dekarboksilaze) (benserazidom ali karbidopo).
Icelandic: Plasmaþéttni 3-OMD minnkaði greinilega og í réttu hlutfalli við skammtastærð ef tolkapón var gefið samhliða levódópa/AADC-I (arómatískum amínósýrudekarboxýlasahemli) (benserazíð eða karbídópa).
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Icelandic: (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Na farmakokinetiko COMT substrata karbidope učinkov niso opazili.
Icelandic: Ekki greindust nein áhrif á lyfjahvörf karbídópa sem er hvarfefni COMT.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je svetla do rahlo rumena, ovalna, filmsko obložena tableta.
Icelandic: Tasmar er föl til ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla.
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki:
Icelandic: (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za MNS, ne smete jemati zdravila Tasmar, če vaš zdravnik pravi, da imate resno nehoteno gibanje (diskinezija), ali ste v preteklosti imeli bolezen, ki bi lahko bila MNS.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
Slovenian: Predpisovalec mora biti pozoren na neželene učinke, povzročene z domnevno zvišanimi plazemskimi ravnmi teh učinkovin, kadar se kombinirajo z zdravilom Tasmar.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að vera vakandi fyrir aukaverkunum af völdum meintra hækkana á plasmagildum þessara lyfja þegar þau eru gefin með Tasmar.
Slovenian: Primarni izid je bilo razmerje bolnikov z eno- ali večurnim povečanjema obdobja »vklopa« (ON) (glejte preglednico 1).
Icelandic: Aðal mælikvarði á verkun var hlutfall þeirra sjúklinga þar sem einkennalaus tími (ON time) jókst um meira en 1 klukkustund (sjá töflu 1).
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovenian: Tolkapon je peroralno aktivni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
Slovenian: Poškodba jeter
Icelandic: Alvarleg hreyfingatregða
Slovenian: V terapevtskih odmerkih je farmakokinetika tolkapona linearna in neodvisna od sočasnega dajanja levodope/AADC-I (benserazida ali karbidope).
Icelandic: Við meðferðarskammta eru lyfjahvörf tolkapóns línuleg og óháð samhliða gjöf levódópa/AADC-I (benserazíð eða karbídópa).
Slovenian: Simptomi čezmernega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, omotico in težave z dihanjem.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði, uppköst, sundl og öndunarerfiðleikar.
Slovenian: V skupini z nizkimi odmerki pa znakov škodljivih učinkov za ledvice niso opazili.
Icelandic: Hins vegar komu engin einkenni eituráhrifa á nýru fram hjá hópi sem fékk litla skammta.
Slovenian: Zdravilo Tasmar naj bi prejemali le, če vaša Parkinsonova bolezen ni bila zadostno urejena z uporabo ostalih zdravil.
Icelandic: Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar meðferð.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo: bolniki, ki med zdravljenjem z zdravilom Tasmar kažejo znake akutne poškodbe jeter in jim zdravilo ukinemo, so verjetno izpostavljeni večjemu tveganju za poškodbo jeter, če zdravilo Tasmar ponovno uvedemo.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna merki um bráðan lifrarskaða meðan þeir eru á Tasmar og eru teknir af lyfinu, geta verið í aukinni hættu á lifrarskaða ef meðferð með Tasmar er hafin að nýju.
Slovenian: Zato v primeru slabega počutja, kontaktirajte svojega zdravnika, saj bo morda treba prilagoditi vaš odmerek levodope.
Icelandic: Því á að hafa samband við lækninn ef vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.
Slovenian: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Icelandic: EU/1/97/044/004 30 töflur EU/1/97/044/005 60 töflur
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Tasmar se vzame s prvim dnevnim odmerkom vašega drugega zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki vsebuje levodopo.
Icelandic: Fyrstu Tasmar töfluna á að taka að morgni ásamt hinu lyfinu við parkinsonsveiki „levódópa".
Slovenian: Del dneva Odmerek
Icelandic: af einkennalausum tíma
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tasmar ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasmar stendur.
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Slovenian: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Icelandic: Órofið hettuglas 24 mánuðir.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Icelandic: *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovenian: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Slovenian: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Slovenian: 3 tedne).
Icelandic: 3 vikna fresti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Taxespira og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Taxespira.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Taxespira innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Taxespira.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Slovenian: • 1.312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Slovenian: Docetaksel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Taxespira , zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Taxespira innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starih > 70 let, je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetičnelastnosti
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Icelandic: Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þú ert með alkóhólisma, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Taxespira boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Taxespira gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Slovenian: • Redno posodobljenaporočila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Icelandic: á 3 vikna fresti) og capecítabíni (1.250 mg/m2 tvisvar sinnum á dag í 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Taxespira predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Taxespira til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Icelandic: Lokagreiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hefði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina monohidrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra einhýdrat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.