FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Slovak: V prípade lokálne pokročilej rakoviny prsníka bol výsledkom podania lieku Herceptin vo forme infúzie do žily pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a následne opäť po chirurgickom zákroku samostatne menší počet pacientov, ktorí zomreli alebo u ktorých došlo počas troch rokov k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny: po troch rokoch prežilo 65 % pacientov, ktorým bol podaný liek Herceptin, bez toho, aby u nich došlo k zhoršeniu alebo recidíve rakoviny, v porovnaní s 52 % pacientov, ktorým liek Herceptin podaný nebol.
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Slovak: Ako sa liek Herceptin používa?
German: EUZulassungsnummer
Slovak: EÚ číslo
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
German: Studie BO15935
Slovak: Štúdia BO15935
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
German: Studie MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Slovak: Len na intravenózne použitie
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
German: Was Herzuma enthält
Slovak: Čo Herzuma obsahuje
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Ü berwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht:
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto:
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Prvá dávka vašej liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Slovak: Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95% KI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť Herzumou (pozri časť 4.3).
German: Keine Glucoselösung verwenden.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
German: AUCss, 0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
German: • Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
German: Die progressionsfreie Ü berlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 7 Tage bei 2 °C - 8 °C stabil.
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Slovak: • ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 von 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
German: Beobachtung n = 1.697***
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
German: Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40% der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
German: Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein TumorlyseSyndrom verursachen kann.
Slovak: Z mechanizmu účinku preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Ä nderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
German: Wenn Sie Herzuma in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Slovak: Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ü berwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Slovak: Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
German: Eine Therapie mit Herzuma soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herzuma erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.693
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60% der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
German: Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) beiträgt.
Slovak: Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali CairoBishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
German: • ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov