FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i musklene.
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet - kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
Danish: Hypertension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av lipase og amylase ble foretatt hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % av pasienter i regimet med 180 mg (se pkt.
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Danish: hvis du får smerter i højre side af maven, hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gulfarvet, eller hvis din urin er mørk.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 120 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Pyreksi
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Norwegian Bokmål: • muskel- og skjelettsmerter i brystet
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
Danish: Nedsat lymfocyttal
Norwegian Bokmål: Redusert lymfocyttall
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke CYP3A-hemmere bør unngås.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 1 folieremse (blister) i plast, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart; NA = Ikke relevant *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig *Konfidensintervall for utprøver-evaluert ORR er 97,5 %, og for IRC-evaluert ORR 95 %.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Danish: Hjertefrekvensen skal overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, hvis brugen af disse lægemidler ikke kan undgås.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen skal måles hyppigere hos pasienter hvis man ikke kan unngå samtidig bruk av et legemiddel kjent for å forårsake bradykardi.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Danish: Pankreatit
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Danish: Efter bedring kan det overvejes at reducere dosis som beskrevet i tabel 1 eller at seponere behandling med Alunbrig permanent.
Norwegian Bokmål: Når verdiene er tilbake til normalen kan dosereduksjon som beskrevet i tabell 1 vurderes, eller Alunbrig kan seponeres permanent.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Danish: • tør hud
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: CPK-nivåer skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Norwegian Bokmål: Startpakning Alunbrig 90 mg og 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Danish: Forhøjet serumglukoseværdier er set hos patienter i behandling med Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Økning av serumglukose har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig.
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Danish: • Alunbrig skal seponeres.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal seponeres permanent.
Danish: bpm = slag pr. minut, CK = kreatinkinase, DIA = diastolisk blodtryk, HF = hjertefrekvens, SYS = systolisk blodtryk, ULN = øvre grænse for normal *Klassificeret iht.
Norwegian Bokmål: CPK = kreatinfosfokinase; DBP = diastolisk blodtrykk; HR = hjerterytme; SBP = systolisk blodtrykk; ULN = øvre normalverdi *Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Norwegian Bokmål: • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet - kan tyde på at vev nedbrytes
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 4 (> 5,0 x ULN)
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to esker i en ytterkartong.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig ved samtidig administration af P-gp- og BCRP-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med P-gp- og BCRP-hemmere.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Danish: Mundtørhed Stomatitl
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 3 (> 2,0 x ULN)
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved nye symptomer eller forverring av disse, skal en oftalmologisk undersøkelse og dosereduksjon vurderes (se pkt.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Norwegian Bokmål: Hos rotter inkluderer funnene lavere vekt av testikler, sædblærer og prostata, og testikulær tubulær degenerering - disse effektene var ikke reversible under rehabiliteringsperioden.
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på under 50 slag i minuttet ble rapportert hos 8,2 % av pasientene i regimet med 180 mg (se pkt.
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Tørr hud Fotosensitivitetsreaksjon
Danish: • nedsat niveau af natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital og johannesurt bør unngås.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig (regime med 90 mg, N = 112) eller som 180 mg én gang daglig med en innledende dose på 90 mg én gang daglig i syv dager (regime med 180 mg, N = 110).
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bradykardi rapportert hos 4,5 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfor i blodet
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Investigatorbedømmelse
Norwegian Bokmål: Utprøver-evaluering
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Norwegian Bokmål: Regime med 180 mg† N = 110
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER - STARTPAKNING - 90 MG
Danish: • Hvis et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, er identificeret og seponeret.
Norwegian Bokmål: • Dersom ingen samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi identifiseres, eller dersom
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 3 gjennomsiktige termoformete blistere i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Danish: • smerter og ubehag i brystet
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og ubehag
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for synsforstyrrelser ble foretatt hos 2 pasienter (1,8 %) i regimet med 180 mg (se pkt.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der hæmmer koagulering af blod
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av magnesium i blodet
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT Bradykardig Palpitasjoner
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)