FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il veterinario.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati; se necessario il trattamento può essere corretto o sospeso.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Italian: I soggetti con ipersensibilità nota al masitinib non devono maneggiare il prodotto.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Italian: Una compressa contiene inoltre lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E 110) e biossido di titanio (E171) come coloranti.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Italian: • Qualora il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Italian: • mostra una reazione allergica al masitinib, il principio attivo di Masivet, o ad uno degli eccipienti presenti nel medicinale.
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Italian: Paris
Slovak: Paríž
Italian: Alcol polivinilico
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Italian: Gli studi di laboratorio condotti sul ratto hanno evidenziato una diminuzione della fertilità femminile alla dose di 100 mg/kg/die e di embriotossicità e tossicità per lo sviluppo a dosi superiori a 30 mg/kg/die.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
Italian: In caso di somministrazione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto, rivolgersi al veterinario.
Slovak: Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: In caso di progressione del tumore è improbabile che il trattamento possa avere successo e pertanto deve essere riconsiderato.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že liečba bude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Italian: Polvere di fegato suino Crospovidone Magnesio stearato
Slovak: Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se si osservano i seguenti segni: anemia, grave neutropenia, grave tossicità renale, tossicità epatica e/o diarrea grave o vomito grave che persistono anche dopo la riduzione della dose.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Italian: Riduzione dose
Slovak: Zníženie dávky
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Italian: Gestione dell'epatotossicità (ALT o AST)
Slovak: KONTROLA HEPATÁLNEJ TOXICITY (ALT alebo AST)
Italian: Adattamento della dose
Slovak: Úprava dávky
Italian: La funzionalità renale deve essere opportunamente monitorata mensilmente tramite test delle urine con stick reattivo.
Slovak: Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.
Italian: Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata:
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné:
Italian: Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata: Letargia e astenia di durata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Italian: Nei cani con mastocitomi non resecabili di grado 2 o 3 in cui risultava espresso il recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato, il trattamento con Masivet ha indicato un tempo alla progressione del tumore (TTP) significativamente più lungo (mediana di 241 giorni) rispetto al placebo (83 giorni).
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Italian: Peso corporeo del cane in kg 50 mg - 150 mg limite inferiore di peso limite superiore di peso
Slovak: Telesná hmotnosť psa v kg 50 mg - 150 mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Italian: Anemia e/o emolisi
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento (cfr. anche il paragrafo 5.1).
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Italian: Albumina < 1 LLN o UPC > 2
Slovak: Albumín < 1 LLN alebo UPC >
Italian: Aumento delle aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Italian: • In caso di contatto cutaneo con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nel cane sono il tratto gastrointestinale, il sistema ematopoietico, i reni e il fegato.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Italian: Masivet è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare i mastocitomi del cane.
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Italian: Flacone bianco in HDPE termosigillato con pellicola e chiuso da un tappo a prova di bambino.
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Italian: 3 avenue George V 75008 Paris
Slovak: 3 avenue George V 75008
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Italian: Che cosa fare se nel cane compaiono effetti collaterali durante il trattamento con Masivet
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Italian: L'uso contemporaneo di altre sostanze con elevato legame alle proteine può entrare in competizione con il legame del masitinib e causare effetti avversi.
Slovak: Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu a tak spôsobovať nežiaduce účinky.
Italian: Durante il trattamento i cani non vanno usati per la riproduzione.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD).
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke (MTD).
Italian: Masitinib 150 mg (equivalente a masitinib mesilato 178,9 mg).
Slovak: Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
Italian: Contattare il veterinario.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho veterinárného lekára.
Italian: Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata oltre 10 minuti dopo la somministrazione, il trattamento non deve essere ripetuto.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Monitoraggio della sindrome da perdita proteica Effettuare mensilmente un test delle urine con stick reattivo.
Slovak: Monitorovanie syndrómu straty bielkovín Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov.
Italian: Il masitinib è un inibitore della proteina tirosina-chinasi che, in vitro, inibisce in modo potente e selettivo la forma mutata, nella regione juxtamembrana (JM), del recettore c-Kit.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Italian: Masitinib 50 mg (equivalente a masitinib mesilato 59,6 mg).
Slovak: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Italian: Una compressa contiene 50 mg o 150 mg di masitinib, che è il principio attivo.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Italian: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovak: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11
Italian: Misurare mensilmente l'albuminemia.
Slovak: Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Italian: L'escrezione avviene nella bile.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Italian: 9 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Italian: Compressa rivestita con film
Slovak: Filmom obalené tablety
Italian: Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata nei 10 minuti successivi alla somministrazione, il trattamento deve essere ripetuto.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať.
Italian: 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani.
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
Italian: Gestione della sindrome da perdita proteica (albuminemia e/o UPC) Controindicazione
Slovak: BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
Italian: 9 mg per kg di peso corporeo
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti
Italian: Diminuzione dell'appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente.
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Italian: 1 più 3
Slovak: 1 plus 3 6,3
Italian: Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di nefrotossicità, anemia emolitica immunomediata (IMHA) e/o anemia arigenerativa oppure in caso di neutropenia grave e/o di diarrea grave e/o vomito grave persistenti anche dopo la riduzione della dose.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Italian: • soffre di insufficienza epatica o renale,
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
Italian: Nello studio clinico cardine condotto sul campo sono stati trattati cani di varie razze e di età variabile da 2 a 17 anni con Masivet alla dose di 12,5 mg/kg o con placebo, secondo un criterio randomizzato.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Italian: La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento.
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit musí byť pred zahájení liečby potvrdená.
Italian: Pertanto tali cani possono essere trattati con 50, 100 o 150 mg, se ciò consente di ottenere una dose di 11-14 mg/kg p.c.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Emoglobina < 10g/dl
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl
Italian: MASIVET è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione chiaro.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Italian: 6 mg per kg di peso corporeo
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti
Italian: 63800 Cournon d'Auvergne France
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Italian: In caso di eventi avversi a seguito di sovradosaggio sospendere il trattamento fino alla risoluzione del problema, quindi riprenderlo alla dose terapeutica raccomandata.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia po predávkovaní, sa má liečba až do úpravy stavu prerušiť a neskôr sa v nej má pokračovať na úrovni odporúčanej terapeutickej dávky.
Italian: Altre precauzioni
Slovak: Iné opatrenia
Italian: • Letargia e astenia di durata media di circa 8 e 40 giorni rispettivamente.
Slovak: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Italian: Se si salta una dose, somministrare la dose successiva come da programma.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Italian: I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose (cfr. il paragrafo 4.5).
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Italian: In caso di segni clinici di anemia o emolisi, misurare emoglobina, bilirubina libera e aptoglobina ed effettuare una conta delle cellule ematiche (compresi i reticolociti).
Slovak: V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Italian: Le dosi possono essere ridotte fino a 9 mg/kg di peso corporeo (range 7,5-10,5 mg/kg) o a 6 mg/kg p.c. (range 4,5-7,5 mg/kg) in base alle tabelle riportate di seguito.
Slovak: Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
Italian: Nei cani che hanno già disturbi renali all'inizio del trattamento (compresi livelli elevati di creatinina nel sangue o proteinuria) può insorgere nefrotossicità grave.
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Italian: Non sono disponibili informazioni corrispondenti per i cani, pertanto si raccomanda cautela nel caso di uso contemporaneo di masitinib e altre sostanze.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Italian: Principio attivo:
Slovak: : Účinná látka:
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Come e per quanto tempo deve essere somministrato Masivet al cane?
Slovak: Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?
Italian: 12,5 mg/kg p.c.
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
Italian: La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg (intervallo ammesso di 11-14 mg/kg) una volta al giorno secondo quanto indicato nella tabella che segue.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Italian: Tosse (durata media di 23 giorni).
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
Italian: Lipoma (durata media di 53 giorni).
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Italian: Il cane può assumere altri medicinali durante il trattamento con Masivet?
Slovak: Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?
Italian: Epatotossicità (aumento di ALT o AST), neutropenia In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l'ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/mm o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione dopodiché deve essere ripreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/kg di peso corporeo/die; alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento deve essere interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/kg di peso corporeo/die; qualora anche alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo/die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andrà sospeso.
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
Italian: In determinate circostanze i mastocitomi possono mettere a rischio la vita del cane. Masivet può allungare i tempi di progressione del tumore.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Italian: Linfoadenopatia (durata media di 47 giorni).
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Italian: Come tutti i medicinali Masivet può causare reazioni avverse, che potranno essere descritte meglio dal veterinario.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Italian: In caso di reazioni avverse le dosi possono essere ridotte fino a 9 mg/kg di peso corporeo (range 7,510,5 mg/kg) o a 6 mg/kg p.c. (range 4,5-7,5 mg/kg) una volta al giorno, in base alle tabelle riportate di seguito.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.
Italian: REAZIONI AVVERSE Sono da attendersi effetti collaterali nel cane durante la terapia con Masivet?
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: Il principio attivo di Masivet può causare sensibilizzazione cutanea.
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
Italian: > 3 ULN (4ª volta)
Slovak: 3 ULN (štvrtýkrát)
Italian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovak: EU/2/08/087/001
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Italian: Biossido di titanio (E171) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: In caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine ≥ 30 mg/dl), effettuare un'analisi delle urine per determinare il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC).
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
Italian: Reazioni gastrointestinali da lievi a moderate (diarrea e vomito) di durata media rispettivamente di circa 21 e 9 giorni.
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
Italian: Eventuali compresse rotte rigettate dal cane dopo averle masticate vanno eliminate.
Slovak: Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Italian: Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, rotonda, recante inciso sui due lati rispettivamente "50" o "150" e il logotipo dell'azienda.
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Italian: I mastocitomi sono proliferazioni cancerose di mastociti.
Slovak: Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteina tirosina-chinasi Codice ATCvet: QL01XE90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Italian: > 74 78 1 più 6 12,8 12,2 2 più 6 12,8
Slovak: > 74 78 1 plus 6 12,8 2 plus 6 12,8
Italian: • Evitare il contatto cutaneo con feci, urina e vomito dei cani trattati.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.
Italian: Anemia (aplastica/emolitica) da moderata a grave di durata media di circa 7 giorni.
Slovak: Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Italian: > 3 ULN (1ª volta)
Slovak: 3 ULN (prvýkrát)
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB (Y)
Italian: > 3 ULN (2ª/3ª volta)
Slovak: 3 ULN (druhýkrát / tretíkrát)
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Italian: Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Italian: In caso di rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), il trattamento deve essere interrotto fino a quando i valori di albumina e UPC non sono tornati entro i limiti (rapporto UPC < 2 e albumina > 0,75 volte l'LLN), dopodiché il trattamento può essere ripreso alla stessa dose.
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
Italian: Nel caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine > 30 mg/dl), deve essere eseguita un'analisi delle urine per stabilire il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC) nonché un'analisi del sangue per misurare la creatinina, l'albumina e l'azoto ureico presente nel sangue (BUN).
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Italian: Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
Slovak: Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
Italian: Neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni.
Slovak: Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.
Italian: Edema (durata media dell'edema di 7 giorni).
Slovak: Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Italian: > 52,8 58,3 1 più 3 > 58,3 63,9 2 più 3
Slovak: 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 >
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Italian: I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose.
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.