FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de líquido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Portuguese: Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A anafilaxia pode desenvolver-se em doentes
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Portuguese: Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Portuguese: a cada 2 a 4 semanas ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 - 5 dias
Slovenian: vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2-5 dni.
Portuguese: A fraqueza e fasciculações musculares foram apenas observadas em doentes com NMM.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Portuguese: Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema reticuloendotelial.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Portuguese: Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Portuguese: Doentes com deficiência de IgA seletiva que desenvolveram anticorpos à IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Portuguese: É-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Portuguese: • Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
Portuguese: Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado unicamente com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Slovenian: Varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku še niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih raziskavah in ga morate zato v času nosečnosti in dojenja uporabljati previdno.
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Portuguese: Se for necessária a diluição para concentrações mais baixas, é recomendada a utilização imediatamente após a diluição.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
Slovenian: • izogibanje sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke (glejte 4.5)
Portuguese: Neutropenia/Leucopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Portuguese: Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Não utilize KIOVIG:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Portuguese: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Portuguese: Não existem diferenças teóricas nem observadas na ação das imunoglobulinas em crianças comparativamente aos adultos.
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Portuguese: Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
Portuguese: SIDA congénita
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo, saturação de oxigénio diminuída
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
Slovenian: humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Portuguese: • que tenham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Portuguese: KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi).
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Slovenian: Napake pri seroloških preiskavah
Portuguese: A diluição de KIOVIG com solução de glucose a 5% pode resultar num aumento dos níveis da glucose no sangue.
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Portuguese: As crianças mais pequenas com menos de 5 anos podem ser particularmente suscetíveis a uma sobrecarga de volume.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Portuguese: • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Portuguese: • monitorização dos níveis séricos de creatinina
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz a longo prazo, o tratamento deverá ser sujeito ao parecer dos médicos com base na resposta do doente e na resposta de manutenção.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Portuguese: Trombocitopenia imune primária
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Portuguese: No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções.
Slovenian: Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb.
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: • Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Portuguese: As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in (v posameznih primerih) anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Portuguese: *PSAF = incapacidade em aumentar, pelo menos 2 vezes, o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Portuguese: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Slovenian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Portuguese: Sem ajuste da dose exceto quando clinicamente justificado, ver secção 4.4.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Portuguese: A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/kg PC/h.
Slovenian: Klinični podatki, pridobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Portuguese: Hipogamaglobulinemia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Slovenian: Hipogamaglobulinemija pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic