FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, Indija
Lithuanian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIJA
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Slovenian: kožni vaskulitis
Lithuanian: odos vaskulitas
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dneva (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni IZ je -0,36, 0,30).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 μg/kg), vidutinė 4-to laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, palyginti su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai mažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Slovenian: Vsak 6-miligramski odmerek tega zdravila vsebuje 30 mg sorbitola, kar je enakovredno vsebnosti 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-odstotni IZ je -19 %, 5 %).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja;
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje;
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija);
Lithuanian: Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis;
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Lithuanian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali izvajalcem storitev zdravstvenega varstva.
Lithuanian: Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Bat potisnite povsem do konca in tako injicirajte celotno raztopino.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki pat galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite z ovitka tako, kot kaže slika.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš lizdinės plokštelės, kaip parodyta.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Pegfilgrastim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Slovenian: NALEPKA BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Lithuanian: ŠVIRKŠTAS LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei kosėjate, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča za enkratno obdobje do 24 ur nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Grasustek.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldyto Grasustek stabilumas nenukenčia.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali
Lithuanian: Laktatdehidroge -nazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) rodiklių ALT ar AST aktyvumo padidėjimas
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo); glejte poglavje 2,
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančiojo plieno adata ir adatos dangteliu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, še zlasti ne z raztopinami natrijevega klorida.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grasustek Kako uporabljati zdravilo Grasustek
Lithuanian: Kas yra Grasustek ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Grasustek Kaip vartoti Grasustek Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Grasustek Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Lithuanian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilakso), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo;
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Grasustek, razen če vam to naroči zdravnik.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, Jums negalima vartoti Grasustek, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Lithuanian: Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties (mentės) skausmu.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dneva (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni IZ je -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar marlės tamponu.
Slovenian: Če ste v dvomih, pakiranja NE ODPRITE, pač pa vzemite drugo pakiranje.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! Patikrinkite, ar pakuotėje nėra palaidų fragmentų arba skysčio. Jei kyla abejonių, NEATIDARYKITE šios pakuotės, o vietoje jos paimkite kitą.
Slovenian: II.-IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in pojav febrilne nevtropenije, podobno kot so to opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Lithuanian: Atvirojo vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko, zato tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila bolečina v kosteh
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Slovenian: Navodilo za uporabo Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Nebandykite nuimti skaidrios užpildyto švirkšto apsaugos nuo užpildyto švirkšto.
Slovenian: Obrnite bat, da se nalepka igle obrne v položaj, v katerem jo lahko nato odstranite.
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad etiketė būtų tokioje padėtyje, kurioje galėtumėte nuimti švirkšto etiketę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o primerih glomerulonefritisa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščaji na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo;
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Slovenian: − Druge sestavine so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Slovenian: • zgornji del stegna;
Lithuanian: • Viršutinę šlaunies dalį.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grasustek, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Grasustek, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Grasustek dozę? Jei susileidote daugiau Grasustek nei reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Izgled zdravila Grasustek in vsebina pakiranja
Lithuanian: Grasustek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih učinkov (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let ter od 12-21 let (80 % oziroma
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Lithuanian: tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovenian: Navzeo in glavobole so pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, opazili zelo pogosto.
Lithuanian: Chemoterapija gydomiems pacientams labai dažnai pasireiškė pykinimas ir galvos skausmas.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki znašajo približno 4-kratni odmerek,
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes, apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų <0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas (žr.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų daryti įtakos pegfilgrastimo farmakokinetikai.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Slovenian: S pomočjo pregledovalnega okenca na napolnjeni injekcijski brizgi preglejte zdravilo.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkšto apžiūros langelį.
Slovenian: • ruptura vranice.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Slovenian: Uporabite lahko:
Lithuanian: Galite leisti vaistą į:
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo blužnies plyšimo atvejai (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Lithuanian: • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Lithuanian: Pegfilgrastimu gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže na primerljiv učinek na čas do okrevanja od hude nevtropenije za pegfilgrastim oziroma filgrastim pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Slovenian: polisorbat 20 voda za injekcije
Lithuanian: Polisorbatas 20
Slovenian: Zdravilo Grasustek je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Grasustek yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučni neželeni učinki (intesticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza) hemoptiza pljučna hemoragija
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas plaučių reakcijos (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
Slovenian: Zdravilo Grasustek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Grasustek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jų derinys: ­ patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti.
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti radiologinių kaulų tyrimų vaizdą.
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg h/ml) kot pri otrocih, starih od 6-11 let (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12-21 let (29,3 ± 23,2 µg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: /ml) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų vaikams bei paaugliams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg val.
Slovenian: (od 0-5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja
Lithuanian: Mažiems, 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinis nuokrypis) (47,9 ± 22,5 μgꞏval.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi natrijev acetat *
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruota retai.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę;  jeigu Jums staiga pasireiškia tokie alergijos simptomai kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Slovenian: • Zdravilo Grasustek se injicira v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Lithuanian: • Grasustek leidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinis vartojimas).
Slovenian: 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Lithuanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga doseči sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Lithuanian: , klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, pegfilgrastimo vartojimą reikia galutinai nutraukti.