FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином".
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Bulgarian: Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом.
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Bulgarian: Очаквана честота при положителен за V600 мутация меланом (т)
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Bulgarian: Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Dutch: Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с вемурафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на вемурафениб е изследван при плъхове, кучета и зайци.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Bulgarian: Вемурафениб е вещество от клас IV (ниска разтворимост и пермеабилитет) според критериите, описани в Системата за класификация на биофармацевтичните средства.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Dutch: De mediane Tmax was verhoogd van 4 naar 7,5 uur wanneer een enkele dosis vemurafenib werd ingenomen met voedsel.
Bulgarian: Медианата на Tmax се увеличава от 4 на 7,5 часа, когато единична доза вемурафениб се приема с храна.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Bulgarian: Мутациите в BRAF гена водят до конститутивно активиране на BRAF протеините, което може да причини клетъчна пролиферация без свързани растежни фактори.
Dutch: • ≥ 5x ULN ALAT
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
Dutch: Stadium MIC
Bulgarian: Стадий MIC
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Dutch: Pancreatitis(2)
Bulgarian: Панкреатит(2)
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
Dutch: Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.
Bulgarian: Zelboraf може причини прогресия на някои видове рак.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Bulgarian: Възможният ефект на вемурафениб върху други транспортери до момента не е известен.
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
Dutch: De behandeling definitief staken.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
Bulgarian: QTc ефект остава стабилен между 12-15 ms след първия месец на лечение, с най-голямо средно удължаване на QTc (15,1 ms; горен 95 % CI: 17,7 ms), наблюдавано в първите 6 месеца (n=90 пациенти).
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми(1)(2)
Dutch: Vemurafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете, придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met vemurafenib bij dieren om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с вемурафениб при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Bulgarian: Докато приемат лекарствения продукт, пациентите трябва да се съветват да носят защитно облекло и да използват широкоспектърни UVA/UVB слънцезащитни средства и балсам за устни (слънцезащитен фактор ≥ 30), когато са навън, за да се предпазят от слънчево изгаряне.
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Dutch: Het innemen van de tabletten
Bulgarian: Прием на Вашите таблетки
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 15,9 месеца (95 % CI: 11,6, 18,3).
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Dutch: Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Bulgarian: Всички съмнителни кожни лезии трябва да се ексцизират, да се изпратят за дерматопатологична оценка и да се лекуват според местния стандарт за грижи.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
Dutch: • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Bulgarian: В проучванията с животни е установено, че вемурафениб преминава през плацентата.
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
Bulgarian: Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vemurafenib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Bulgarian: В наличните проби от неклиничните и клиничните проучвания (n=920), които са били позитивни за мутация чрез cobas теста и допълнително анализирани чрез секвениране, не е установена проба от див тип, както чрез Sanger, така и чрез 454 секвениране.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Dutch: Uitscheiding via de nieren lijkt niet van belang te zijn voor de eliminatie van vemurafenib, terwijl uitscheiding van de onveranderde component via de gal een belangrijke eliminatieroute kan zijn.
Bulgarian: Докато бъбречното елиминиране не изглежда да е от значение за елимининране на вемурафениб, то жлъчната екскреция на непроменената съставка може да е важен път за елиминиране.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Bulgarian: Розово-бели до оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер приблизително 19 mm, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was man (61,6%) en blank (92,5%) en de mediane leeftijd was 54 jaar (variërend van 26 tot 83 jaar), gelijk verdeeld over de 2 cohorten.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Dutch: • tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
Bulgarian: Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Bulgarian: Храната (с високо съдържание на мазнини) увеличава относителната бионаличност на единична доза 960 mg вемурафениб.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.