FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Swedish: • Varje 0,5 E visas som ett tunt streck mellan två 1 E streck.
Greek: • Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U.
Swedish: Metreleptin verkar genom att imitera effekterna av leptin.
Greek: Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Greek: 6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Swedish: - Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Greek: - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Greek: Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Swedish: Ledvärk, muskelvärk
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
Swedish: • Du får en 1 ml-spruta om din dagliga dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg, vilket som volym är mer än 0,3 ml och upp till 1,0 ml Myalepta-lösning.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Greek: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Swedish: 14) Ta ut nålen ur injektionsflaskan och kassera sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall.
Greek: 14) Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το ανασυσταμένο διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Greek: o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
Swedish: Injektionsflaskan av glas har ett plastlock som ska tas bort så att gummiförseglingen under det blir synlig.
Greek: Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Swedish: Österrike
Greek: Γερμανία
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα.
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Swedish: Hur du använder Myalepta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Greek: Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av Myalepta
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Greek: ● παρουσία σακχαρώδους διαβήτη ή
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Greek: Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Greek: 6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Greek: Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Greek: • Κάθε 0,05 ml σημειώνονται ως μια μεσαίου μεγέθους γραμμή.
Swedish: • ökad fettvävnad
Greek: • αύξηση του λιπώδους ιστού
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: - Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Greek: Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Swedish: Klåda, utslag, nässelutslag
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, dra ner kolven försiktigt.
Greek: Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
Greek: Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Greek: - Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Greek: - Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
Greek: Η βαθμιαία μείωση της δόσης και μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών ενδέχεται να συμβάλουν στην αποτροπή της.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Greek: • Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Swedish: T-cellslymfom
Greek: Λέμφωμα Τ-κυττάρων
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Greek: 18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare,
Greek: • Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Greek: o Ενδέχεται να παρουσιαστούν σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, δευτεροπαθείς της εμφάνισης NΑb.
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Swedish: 15) Blanda pulvret och vattnet för injektionsvätskor
Greek: 15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor varje gång du ska lösa upp Myalepta-pulver.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Swedish: Polysorbat 20
Greek: Πολυσορβικός εστέρας 20
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Greek: • Το πάνω χείλος του εμβόλου θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση διαλύματος Myalepta που πρόκειται να χορηγήσετε με ένεση.
Swedish: Dra inte åt nålen för hårt.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Swedish: Bukspottkörtelinflammation
Greek: Τριγλυκερίδια νηστείας
Swedish: - Lymfoproliferativa sjukdomar såsom lymfom har rapporterats hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi som inte behandlas med Myalepta.
Greek: - Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με
Swedish: • baksidan av överarmen
Greek: • πίσω άνω βραχίονας
Swedish: • ökad aptit eller överdrivet ätande
Greek: • όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Glutaminsyra
Greek: Γλουταμινικό οξύ
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Greek: Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
Greek: Αρχική ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi sågs genomsnittliga minskningar av HbA1c från utgångsläget i alla åldersgrupper ≥ 6 år; de genomsnittliga minskningarna fram till månad 12/LOCF var liknande i de två äldre åldersgrupperna (-1,1 % och -2,6 %).
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Greek: • Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin eller fenprokumon)
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη)
Swedish: • Ta inte ut nålen ur injektionsflaskan.
Greek: • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 2,2 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Swedish: • smärta i bröstkorgen
Greek: • βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml.
Swedish: För patienter som väger < 40 kg ska den faktiska kroppsvikten vid behandlingsstart användas för att beräkna dosen; för patienter som väger ≤ 25 kg, se tabell 5 för startdosen.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Swedish: 12) För in nålen på 1 ml-sprutan som innehåller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Swedish: • Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
Greek: • Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος
Swedish: • Rör inte på kolven.
Greek: • Μην κινείτε το έμβολο.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Greek: Πώς λειτουργεί το Myalepta
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.