FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ref. EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Romanian: Efungumabul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă ADN".
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Romanian: Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienţi adulţi cu candidoză invazivă.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Romanian: Ce este Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Romanian: Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'infezzjonijiet invażivi bil-fungu huwa wieħed baxx, Mycograb ġie innominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-5 ta' Diċembru 2001.
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Mycograb?
Romanian: Страница 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Ce este Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Maltese: Il-Kumitat innota li kien hemm effetti sekondarji assoċjati ma' Mylotarg.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
Maltese: Natalizumab Elan Pharma kien mistenni li jintuża biex jikkura marda ta' Crohn attiva, moderata sa severa, marda li tikkaġuna infjammazzjoni tal-musrana.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Romanian: Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Romanian: Ce este Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Romanian: Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.
Romanian: Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Romanian: În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Maltese: F'Novembru 2008, wara l-eżami mill-ġdid, is-CHMP irtira t-tħassib tiegħu dwar id-doża intermedja ta' Sovrima.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Romanian: Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Romanian: Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
Maltese: Huwa mistenni li jtejjeb ilproduzzjoni tal-enerġija fiċ-ċelloli u possibbilment jinnewtralizza l-forom reattivi ħafna tal-ossiġenu.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Romanian: Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Sovrima ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Romanian: Augmentin este un antibiotic.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Romanian: Dr. Broich (Germania)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Romanian: Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Romanian: Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Romanian: De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Romanian: Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Romanian: 21 februarie 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat în profilaxia unor infecţii.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Romanian: • infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Romanian: Ce este Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Romanian: Augmentin, numit şi „coamoxiclav", conţine două substanţe active: amoxicilină, un antibiotic aparţinând familiei beta-lactamelor (aceeaşi familie ca şi penicilinele) şi acid clavulanic, un „inhibitor al beta-lactamazei".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Romanian: Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Romanian: Augmentin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: • infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina în organism);
Maltese: • infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-urina fil-ġisem);
Romanian: 19 martie 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Romanian: Londra, 4 iunie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Betavert N este un „medicament generic".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România şi Slovacia (statele membre interesate).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Romanian: Ce este Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Romanian: KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Romanian: Coraportor:
Maltese: Dott.
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Maltese: Il-mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Dr Michal Pirożynski (Polonia)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Romanian: 25 septembrie 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Romanian: 19 februarie 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Romanian: Budesonide Sandoz este un medicament antiinflamator.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura