FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Romanian: CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch reageren op polysorbaat 80.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Dutch: Gastro-intestinaal
Romanian: Tract gastro-intestinal
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Dutch: Controle van de therapeutische concentraties van MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a AMF poate fi indicată atunci când se schimbă terapia asociată (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice, adăugarea sau eliminarea unui medicament cu care interacţionează).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
Dutch: Methode en wijze van toediening
Romanian: Mod şi cale de administrare
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
Romanian: Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.
Dutch: Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.
Romanian: Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea CellCept (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met gezuiverd water.
Romanian: Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Romanian: • Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u CellCept gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG 3-voudig verhoogd.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţe a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
Dutch: De volgende onderwerpen moeten behandeld worden in deze richtlijnen:
Romanian: Ghidurile trebuie să acopere următoarele puncte:
Dutch: Agranulocytose en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt het aangeraden om patiënten die CellCept krijgen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-au raportat agranulocitoză și neutropenie, prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a pacienților cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4).
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Romanian: Într-un studiu de administrare asociată a CellCept (1 g de două ori pe zi) şi contraceptivelor orale combinate care conţin etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li s-a administrat alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, sa demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.
Dutch: Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum este colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Romanian: După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van eerste of refractaire afstoting bij pediatrische transplantatiepatiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hernia
Romanian: Hernie
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Dutch: Huidkanker
Romanian: Cancer cutanat
Dutch: Cytopenieën, waaronder leukopenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie, zijn bekende risico's geassocieerd met mycofenolaat mofetil en kunnen leiden tot of bijdragen aan het ontstaan van infecties en bloedingen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Citopeniile, inclusiv leucopenia, anemia, trombocitopenia și pancitopenia, sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil și pot duce sau contribui la apariția unor infecții și hemoragii (vezi pct. 4.4).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Februarie 1996
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
Dutch: Berekeningen op basis van dieronderzoek laten zien dat de maximale hoeveelheid mycofenolzuur die bij vrouwen overgebracht zou kunnen worden zo laag is dat het waarschijnlijk geen effect zou hebben.
Romanian: Pe baza dazelor de la animale, calculele privind cantitatea care ar putea fi transferată la femeie sugerează că s-ar transmite într-o proporţie prea mică pentru a avea vreun efect probabil.
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
Romanian: Antiacide şi inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept-capsules voorzichtig De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Cellcept este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Cellcept şi tuturor pacienţilor care utilizează Cellcept li se va furniza următorul pachet educaţional:
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tabletten).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u CellCept krijgt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
Dutch: Protozoaire infecties
Romanian: Infecţii cu protozoare
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 250 mg capsules.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Dutch: · U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Romanian: În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic cărora li s-a administrat tacrolimus.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 injectieflacons
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 flacoane
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij nier- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Romanian: Doza recomandată de 1 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal sau hepatic este adecvată pentru utilizare la vârstnici.
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Romanian: Producătorul responsabil cu eliberarea seriei: Roche Pharma AG, Emil Barrell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post-transplant).
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
Dutch: • Behandeling met CellCept mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi reacţii anafilactice.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Romanian: Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.