FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Finnish: Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Finnish: Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Finnish: Tällöin luukato vähenee.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Finnish: Zoledronic acid medac tsoledronihappo
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Finnish: 4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) Nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Finnish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Polish: - Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Finnish: - Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden 12 kk hoidon jälkeen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10 % odchyleniem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Finnish: Zoledronic acid Mylan -hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti näitä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja samanaikaisesti, koska näiden aineiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:sta): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Polish: - Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset tälle valmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen jälkeisissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: - antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowegoz produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10% sisälle lähtötilanteen arvoista.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Finnish: Tsoledronihapolla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Polish: U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Finnish: - Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa on tuntematon.
Polish: - innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Mylan nie są znane.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Finnish: - Koska Zoledronic acid Mylan -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Mylan z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Mylan z innymi produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloittamisen jälkeen tsoledronihappopitoisuudet plasmassa suurenevat nopeasti saavuttaen korkeimman pitoisuuden infuusion lopussa.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego, stężenie kwasu zoledronowego w osoczu gwałtownie zwiększa się, osiągając stężenie maksymalne pod koniec infuzji.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Finnish: Tsoledronihappo Mylan toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai 4 pakkauksen monipakkauksissa joissa kussakin pakkauksessa 1 injektiopullo.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 opakowania, po 1 fiolce w każdym.
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristuskohtausten, heikentyneen tuntoherkkyyden ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicąi tężyczką (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessäon todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zoledronic acid Mylan związane jest ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli käytännössä se on natriumiton.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni seuraavien infuusioiden jälkeen.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest Zoledronic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan Możliwe działania niepożądane
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tsoledronihappohoidon tilapäistä keskeyttämistä tulee harkita, kunnes tila korjautuu ja samanaikaiset riskitekijät on minimoitu tilanteissa, joissa se on mahdollista.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista tsoledronihappo-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Finnish: Potilailla joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä tsoledronihappo-annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Finnish: Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Polish: W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO), całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów.
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihappoon epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych bezpieczeństwa z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego dotyczących zapobiegania zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową obejmującą kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek, zdarzeń podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym (działań niepożądanych) była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), guzy płuc i inne guzy lite (3,2%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, mukaan lukien tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3%:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego* 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego * Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLCr=75 ml/min).
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.