FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Danish: Studierne viste også at mange massive tumorcelle-linier var følsomme overfor cytarabin, specielt efter længere tids påvirkning af cytarabin.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Danish: Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Danish: Cytarabin (n = 99 perioder)
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
Danish: Der er ikke blevet fortaget fertilitetsstudier til vurdering af reproduktiv toksicitet for DepoCyte.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Danish: Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Croatian: Bolesnike treba opservirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Croatian: Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Croatian: Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med DepoCyte.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Croatian: Često: inkontinencija urina
Danish: Overdosering af DepoCyte kan være forbundet med svær araknoiditis heri medregnet encephalopati.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Croatian: Priprema DepoCytea
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksiciteter hos fase II-, III- og IVpatienter, som får DepoCyte 50 mg (n = 99 perioder) eller cytarabin (n = 84 perioder)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres og må ikke anvendes senere.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Croatian: Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Croatian: Citarabin je citotoksičan za čitav niz proliferirajućih stanica sisavaca u staničnim kulturama.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
Croatian: Ako se ne liječi, kemijski uzrokovan arahnoiditis može biti smrtonosan.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne skal rådes til at anvende sikker antikonception.
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom (vidjeti dio 6.2).
Danish: Systemisk cytarabinksponering er fastslået som værende ubetydelig efter intratekal indgift af 50 og 75 mg DepoCyte.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Danish: Methotrexate (n = 258 perioder)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSERFOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase specifikt antineoplastisk middel, som kun påvirker celler i løbet af celledelingens S-fase.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Danish: DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
Danish: Vi henviser til afsnit "Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte" nedenfor.
Croatian: Vidjeti „Mjere za rukovanje i zbrinjavanje DepoCytea" u nastavku.
Danish: Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Danish: Alle patienter bør starte med dexamethason 4 mg 2 gange daglig enten peroralt eller intravenøst i 5 dage begyndende fra dagen for DepoCyte injektionen.
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, bilo peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte voziti.
Danish: Udskiftning af cerebrospinalvæsken med isotonisk natriumkloridopløsning er udført i et tilfælde med intratekal overdosis af frit cytarabin og en sådan procedure kan overvejes i tilfælde af DepoCyte overdosering.
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
Danish: Psykiske forstyrrelser DepoCyte
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Danish: Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling: Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2 gange (uge 1 og 3).
Croatian: Preporučuje se sljedeći režim indukcijske terapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja: Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Danish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
Croatian: NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Croatian: − ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene DepoCyte
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed..
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
Croatian: Vrlo često: arahnoiditis, konfuzija, glavobolja Vrlo često: arahnoiditis, glavobolja Često: konfuzija
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
Croatian: Kod započinjanja svakog ciklusa liječenja DepoCyteom treba naglasiti važnost istovremene primjene deksametazona.
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju citarabina na plodnost u literaturi nisu dostupna.
Danish: Resultaterne tyder på, at lipidkomponenterne undergår hydrolyse og for størstedelen inkorporeres i vævene efter nedbrydning i det intratekale rum.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma.
Danish: Cytarabin
Croatian: Citarabin
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Danish: Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
Croatian: Započinjanje terapije: jednu bočicu DepoCytea (50 mg) primijeniti svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Danish: Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed
Croatian: Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
Danish: Hvert 5 ml hætteglas
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.