FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Spanish: Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq reduce las contracciones de la aurícula, impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Spanish: La tarjeta de información ayudará a los profesionales de la salud a utilizar Multaq de forma segura y a seleccionar a los pacientes para los que sea apropiado.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Multaq en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Spanish: El estudio ofreció más razones para el uso de Multaq en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal y la reducción de la frecuencia cardíaca.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Spanish: Multaq es un medicamento antiarrítmico utilizado para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en adultos cuyo ritmo cardiaco normal ha sido restaurado tras un periodo paroxístico o fibrilación auricular persistente.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos adversos en un mayor número de pacientes.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Multaq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Version 04, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
Croatian: Što je X i za što se koristi
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Spanish: <No se dispone de datos.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Spanish: Ver sección 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Spanish: <Ninguno.>
Croatian: <Nema.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Spanish: <Biotransformación>
Croatian: <Biotransformacija>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Spanish: <Uso en la población pediátrica >
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Spanish: <No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Spanish: <Mecanismo de acción>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Spanish: Niños <y adolescentes>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Spanish: <Informe a su <médico> (o( <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado>recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Spanish: <Distribución>
Croatian: <Distribucija>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Spanish: <Eliminación>
Croatian: <Eliminacija>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Spanish: <{DD mes AAAA}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Spanish: <Fertilidad>
Croatian: <Plodnost>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Spanish: PAGE 1
Croatian: EQ PAGE 1
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución> <dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones> < 6.6.> <y> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Spanish: DOSIMETRIA>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
Spanish: Conservación de X
Croatian: Kako čuvati X
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Spanish: <Embarazo>
Croatian: <Trudnoća>
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
Spanish: El (los) principio(s) activo(s) es (son)…
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
Croatian: <[Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Spanish: Cómo <tomar> <usar> X
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati> X
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Spanish: {Nombre del Estado Miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.>
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela} svake će godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.>
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: 11. NAZIV i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Spanish: No <tome> <use> X (:(
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Spanish: PAGE 4
Croatian: EQ PAGE 2