FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Slovenian: Poleg tega je v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG v obdobju 6 ur po prvem odmerku kaže, da prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, spremljanje bolnika treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo svojega zdravnika, če v največ 2 mesecih po prekinitvi jemanja fingolimoda opazijo simptome okužbe.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes, bør der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, før behandlingen initieres.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje z zdravilom Gilenya, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING INDEHOLDENDE ENKELTDOSISBLISTRE
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA S PRETISNIMI OMOTI Z RAZDELKI ZA POSAMEZNE ODMERKE
Danish: Enkeltdoser på op til 80 gange den anbefalede dosis (0,5 mg) tåltes godt af voksne, raske frivillige.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so dobro prenašali posamezne odmerke, ki so do 80-krat presegali priporočeni odmerek (0,5 mg).
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden til rådighed fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i denne undergruppe.
Slovenian: Pri tej podskupini je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Danish: • Monitorering af krampeanfald.
Slovenian: • navodila za spremljanje pojavljanja epileptičnih napadov.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Slovenian: Ravni alanin -aminotransferaze v serumu so se vrnile na normalne v približno 2 mesecih po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya.
Danish: • Gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gilenya
Danish: 5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
Slovenian: V kontrolirani pediatrični študiji D2311 (glejte poglavje 5.1) je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do manj kot 18 let), ki so prejemali fingolimod 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan v celoti podoben varnostnemu profilu, ki so ga opažali pri odraslih bolnikih, so pa v tej študiji opažali več nevroloških in psihiatričnih motenj.
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Slovenian: Med 12. in 24. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,20 (v osnovni študiji 0,19).
Danish: Der er rapporteret basalcellekarcinom (BCC) og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkelcellekarcinom, hos patienter, der får Gilenya (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o bazalnoceličnem karcinomu in drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu, ploščatoceličnem karcinomu, Kaposijevem sarkomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
Slovenian: Preden boste vzeli prvi odmerek zdravila Gilenya in po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vam bodo posneli elektrokardiogram (EKG).
Danish: Ikke kendt:
Slovenian: pogostnost neznana:
Danish: "FTY0.5mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen.
Slovenian: Na pokrovčku je s črnim barvilom natisnjena oznaka "FTY0.5mg", na telesu kapsule pa sta z rumenim barvilom natisnjena dva obroča.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika najmanj preko noči.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Slovenian: Tudi v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG kaže, da je na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, je treba spremljanje bolnika podaljšati (najmanj preko noči), dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Danish: - Hvis du tager eller for nylig har taget medicin, der nedsætter pulsen (som fx betablokkere,
Slovenian: Gilenya, - če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila za motnje srčnega ritma, kot so kinidin,
Danish: Øjne Almindelig:
Slovenian: zamegljen vid občasni:
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller diabetes, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Gilenya.
Slovenian: Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Gilenya.
Danish: Muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet skal tages i betragtning, når behandlingen med fingolimod seponeres for at planlægge graviditet (se pkt.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s fingolimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal behandlingen med GILENYA seponeres.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo zdravila GILENYA.
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo uveitisa in pri tistih s sladkorno boleznijo je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.8).
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Slovenian: Pri bolnikih z oceno povečanega tveganja za PML je MR slikanja mogoče opravljati tudi v okviru intenzivnejšega spremljanja bolnika.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanju vrednosti jetrnih encimov.V kliničnih študijah je pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya 0,5 mg, prišlo do asimptomatskega zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze v serumu na ≥3x ZMN (zgornjo mejo normalnih vrednosti), pri 1,8 % takih bolnikov pa je prišlo do tovrstnega zvišanja na ≥5x ZMN.
Danish: Derfor, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: - vil din læge informere dig om risikoen for det ufødte barn, inden du begynder på behandling med Gilenya, og bede dig om at tage en graviditetstest for at være helt sikker på, at du ikke er gravid.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi: - preden začnete uporabljati zdravilo Gilenya, vas bo zdravnik informiral o tem, kakšno tveganje to predstavlja za nerojenega otroka, in vas prosil, da opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči, poleg tega - morate za preprečevanje zanositve uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Gilenya in še dva meseca po prekinitvi jemanja tega zdravila.
Danish: Din læge vil overveje at udføre en MR-scanning med henblik på vurdering af PML og vil derefter beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o možnosti, da vas napoti na magnetnoresonančno (MR) slikanje, da bo lahko ocenil stanje in se odločil, ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Glienya.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Danish: hjertemonitorering skal gentages;
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Slovenian: Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
Danish: 2 i indlægssedlen "En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet rapporteret hos MS-patienter behandlet med Gilenya".
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze)" in dopolnitev poglavja 2 v Navodilu za uporabo z naslednjim besedilom: "Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o vrsti raka, ki se razvije v limfatičnem sistemu (o limfomu)".
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Gilenya.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali vas je po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya potrebno opazovati in na kakšen način.
Danish: patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter Gilenya.
Slovenian: EKG posnetek pokaže podaljšano trajanje intervala QT pred začetkom jemanja zdravila
Danish: 4.4 i produktresuméet og afsnit 2 i indlægssedlen opdateres for at understrege vigtigheden af MR-resultater.
Slovenian: Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af human papilloma virus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, under behandling med fingolimod.
Slovenian: o V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o okužbah s humanim papiloma virusom (HPV), kar vključuje papilome, displazijo, bradavice in raka, ki ga povzroča HPV.
Danish: Den ønskede virkning af Gilenya-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi je zaželen učinek zdravila Gilenya.
Danish: • Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos multipel sklerose-patienter behandlet med Gilenya.
Slovenian: • Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo GILENYA, so poročali o kožnih rakih.
Danish: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Slovenian: Preglednica 1 Študija D2301 (FREEDOMS): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Danish: Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Gilenya uden at have søgt rådgivning hos din læge.
Slovenian: Če prekinete z jemanjem zdravila Gilenya za več kot dva tedna, ga ne začnite ponovno jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Patienterne skal instrueres i straks at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som blev behandlet med Gilenya;
Slovenian: • znano je, da se depresija in tesnoba pogosteje pojavljata v populaciji bolnikov z multiplo sklerozo, o njiju so poročali tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo GILENYA;
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Gilenya, da det kan være alvorligt.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Gilenya opazite te simptome, takoj obvestite zdravnika, ker gre lahko za resno stanje.
Danish: Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Slovenian: Gilenya 0,25 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Danish: Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
Slovenian: Ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami: o morajo zdravniki pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje opozarjati na resna tveganja, ki jih uporaba zdravila GILENYA predstavlja za plod, in o kontraindikacijah uporabe zdravila pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; pri tem naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti, o morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom GILENYA opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, o morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA, o morajo zdravniku, ki je predpisal zdravilo, takoj sporočiti , če (načrtovano ali nenamerno) zanosijo v času zdravljenja in v obdobju do dveh mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Danish: I tilfælde af svære attakker bør der udføres MRI-scanning for at udelukke tumefaktive læsioner.
Slovenian: V primeru hudih zagonov je treba opraviti MR slikanje za izključitev možnosti, da gre za tumefaktivne spremembe.
Danish: Kutane maligniteter
Slovenian: Maligne bolezni
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 41 let, trajanje bolezni 8,9 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,5.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Slovenian: Gilenya 0,5 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Danish: Hvis medicinen, som sænker hjertefrekvensen, ikke kan seponeres, skal der søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge passende monitorering efter første dosis.
Slovenian: Če zdravila, ki znižuje srčno frekvenco, ni mogoče ukiniti, se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika po prvem odmerjanju, pri čemer je priporočeno spremljanje bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 mg), je v redkih primerih prišlo do periferne arterijske okluzivne bolezni.
Danish: Dimeticon
Slovenian: Limfomi
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter med Gilenya (se pkt.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov, je pri uvajanju zdravila tem bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Testi jetrne funkcije
Danish: Lave lymfocyttal vedvarer under kronisk daglig dosering.
Slovenian: Pri kroničnem vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Danish: Influenza Sinusitis
Slovenian: gripa sinusitis pogosti:
Danish: Interaktioner af andre lægemidler på fingolimods farmakokinetik
Slovenian: Farmakokinetični vpliv drugih učinkovin na fingolimod
Danish: Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling (CBC) (dvs. indenfor 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Danish: De større målorganer var lymfesystemet (lymfopeni og lymfeatrofi), lunger (vægtforøgelse, hypertrofi af den glatte muskulatur ved overgangen mellem bronkier og alveoler) og hjerte (negativ kronotrop effekt, blodtryksstigning, perivaskulære forandringer og myokardiel degeneration) hos flere arter; blodkar (vaskulopati) kun hos rotter i et 2-års studie i doser på 0,15 mg/kg og højere, hvilket repræsenterer en margen på ca. 4 gange baseret på human systemisk eksposition (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
Slovenian: V 2-letni študiji so bili pri odmerkih 0,15 mg/kg in več, kar predstavlja približno 4-kratnik sistemske izpostavljenosti (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 0,5 mg na dan najbolj pomembni tarčni organi pri več vrstah živali limfatični sistem (limfopenija in atrofija limfatičnega tkiva), pljuča (povečanje mase, hipertrofija gladkih mišic na stiku med bronhioli in alveoli) in srce (negativen kronotropni učinek, zvišanje krvnega tlaka, perivaskularne spremembe in degeneracija srčne mišice); samo pri podganah pa krvne žile (vaskulopatija).
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af hæmofagocytotisk syndrom (HPS) med dødelig udgang hos fingolimod-behandlede patienter i forbindelse med en infektion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so v povezavi z okužbo poročali o zelo redkih primerih hemofagocitnega sindroma s smrtnim izidom.
Danish: Fingolimod forårsager et forbigående fald i hjertefrekvensen og en forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning ved initiering af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Na začetku zdravljenja fingolimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Ingefær
Slovenian: Ingver
Danish: EMA/HMPC/296580/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/296580/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Danish: Hvad er ingefær?
Slovenian: Kaj je ingver?
Danish: Ingefær er fællesnavn for hele eller afskårne rodstokke fra planten Zingiber officinale.
Slovenian: Ingver je splošno ime za celo ali narezano koreniko (podzemni del stebla) rastline Zingiber officinale.
Danish: Hvordan virker ingefær som lægemiddel?
Slovenian: Kako ingver deluje kot zdravilo?
Danish: Når serotonin binder sig til disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning.
Slovenian: Vezava serotonina na te receptorje povzroči slabost in bruhanje.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at indhente rodstokkene til medicinsk anvendelse.
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje korenike za medicinsko uporabo.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan ingefær virker på maven og tarmen, men det menes at blokere visse receptorer for hormonet 5HT3, der kaldes serotonin, som medvirker til at sammentrække de glatte muskler i maven og tarmen.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ingverja na želodec in črevesje ni popolnoma znan, vendar menijo, da zavira nekatere receptorje hormona 5HT3, imenovanega serotonin, ki so vključeni v krčenje gladkih mišic v želodcu in črevesu.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim podatkom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna, saj obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Danish: I sin vurdering har HMPC taget højde for en række kliniske undersøgelser med ingefær, hvor der blev set nærmere på dets virkning ved behandling af forskellige tilstande.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije z ingverjem, ki so preučevale njegovo učinkovitost pri zdravljenju različnih stanj.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ingefær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ingver, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.