FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Maltese: Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża, interruzzjoni u waqfien
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2
Maltese: Demografija u karatteristiċi tal-linja bażi fl-Istudju ALLY-2
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Polish: Oporność krzyżowa Replikony HCV z ekspresją substytucji związanych z opornością na daklataswir pozostawały w pełni wrażliwe na interferon alfa i inne leki przeciw HCV o różnych mechanizmach działania, takie jak inhibitory proteazy NS3 oraz inhibitory (nukleozydowe i nienukleozydowe) polimerazy NS5B.
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Polish: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Polish: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez telaprewir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Maltese: L-44 pazjent kollha kemm huma kellhom infezzjoni ta' HCV li kienet jew ta' ġenotip 2 (n=26) jew 3 (n=18) ma kinux ingħataw kura qabel.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Maltese: Il-punteġġ medju fuq il-Fibro Test (assaġġ dijanjostiku mhux invażiv ivvalidat) kien ta' 0.460 (medda: 0.03 sa 0.89).
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
Maltese: Qatt ma rċevew kura fil-passat N=101
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Polish: przez lek przeciwpadaczkowy:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Maltese: AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmass: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Polish: SVR12 (ogółem)
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Polish: Pacjenci,
Maltese: F'5 pazjenti,
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Maltese: Pazjenti li rċivew daclatasvir 60 mg darba kuljum (n=158) jew plaċebo (n=78) flimkien ma' pegIFN/RBV matul Ġimgħa 12.
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia telaprewirem lub boceprewirem daklataswir sofosbuwir N=70
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli daclatasvir
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Polish: * Oceniano u osób dorosłych uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Polish: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi,
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Polish: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
Maltese: AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmass: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Maltese: Daclatasvir huwa induttur dgħajjef ħafna ta' CYP3A4 u kkawża tnaqqis ta' 13% fl-esponiment ta' midazolam.
Polish: Genotyp HCV:
Maltese: Oħrajn Ġenotip HCV:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Polish: Metabolity norgestymatu:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Polish: Parametry laboratoryjne
Maltese: Parametri tallaboratorju
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Polish: Ogólna SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Polish: R-warfaryna
Maltese: R-warfarin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Polish: II kwartale 2021 roku
Maltese: Q2 2021
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Maltese: Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: • gemfibrozyl.
Maltese: • gemfibrozil
Polish: SAPPHIRE I i II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Polish: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Polish: 12 tygodni N = 31
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Polish: (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: (Child-Pugh A).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A exviera
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exviera
Polish: Dodatkowe informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Polish: S-mefenytoina
Maltese: S-mephenytoin
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Polish: 2,2 do 10,7 nM; n = 7).
Maltese: 7 nM; n=7).
Polish: 24 tygodnie N = 32
Maltese: 24 Ġimgħa N = 32
Polish: • mitotan,
Maltese: • mitotane
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Polish: Newirapina etrawiryna
Maltese: Nevirapine etravirine
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxine
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Maltese: 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Polish: Ramię B: Placebo
Maltese: Fergħa B: Plaċebo
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Polish: Inhibitor CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Polish: ↑ ketokonazol
Maltese: ↑ keto conazole
Polish: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Polish: ↓ parytaprewir
Maltese: ↔ paritaprevir
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE
Maltese: PRODOTTI ERBALI
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Polish: Exviera + ombitaswir/
Maltese: Exviera +
Polish: Stosowanie lopinawiru/rytonawiru 400 mg/100 mg dwa razy na dobę lub
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum
Polish: ↑ lewotyroksyna
Maltese: ↑ levothyroxine
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Maltese: 0.5 mg
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
Polish: ↔ S-metadon 0,99
Maltese: ↓ metformin 0.77
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Polish: HCV o genotypie 1a, a 32,3% HCV o genotypie 1b.
Maltese: 32.3% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Polish: ↑ sofosbuwir
Maltese: ↑ sofosbuvir
Polish: wchodzi rybawiryna, patrz punkt 4.4 i 4.8.
Maltese: epatite Ċ, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Polish: • enzalutamid,
Maltese: • enzalutamide
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Polish: parytaprewir
Maltese: paritaprevir
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: HCV genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Polish: Lek lub substancja czynna
Maltese: Mediċina jew sustanza attiva
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN: