FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Bulgarian: На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Bulgarian: Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Bulgarian: За какво се използва Ablavar?
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Bulgarian: Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Bulgarian: Какво представлява Ablavar?
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Bulgarian: Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
Bulgarian: Как действа Ablavar?
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Bulgarian: Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ablavar нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Bulgarian: Как да използвате Ablavar?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
Spanish: 28 de marzo de 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Bulgarian: EMA/338312/2016 ред.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Bulgarian: Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
Spanish: Quiénes somos
Bulgarian: Кои сме ние
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Bulgarian: Годишен преглед на политиките за независимост
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Bulgarian: Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Bulgarian: Всяка държава - членка на ЕС, има свои собствени национални процедури за разрешаване за употреба.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Bulgarian: • естеството на заявените интереси;
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Bulgarian: видът на дейността, която ще извършва експертът.
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Bulgarian: разработва указания и установява стандарти;
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Bulgarian: В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
Spanish: − cáncer;
Bulgarian: − рак;
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Bulgarian: Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Bulgarian: лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на:
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Spanish: Composición
Bulgarian: Състав
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Spanish: Las Administraciones nacionales o las autoridades sanitarias de cada Estado miembro de la UE elaboran directrices para las decisiones que se toman en materia de diagnóstico, gestión y tratamiento de ámbitos específicos de la sanidad (en ocasiones conocidos como «directrices de práctica clínica»);
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Bulgarian: лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Bulgarian: Агенцията заема централно място в работата на мрежата, като координира и подпомага взаимодействията между над петдесет национални компетентни органи за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Bulgarian: За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
Spanish: La EMA interviene en la evaluación de algunos tipos de productos sanitarios.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Bulgarian: Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Bulgarian: Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
Spanish: − enfermedades víricas.
Bulgarian: − вирусни заболявания.
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Bulgarian: научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Bulgarian: EMA координира проверките във връзка с оценката на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара или по въпроси, отнесени към нейните комитети.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Bulgarian: Това помага за оптимизирането на използваните ресурси в регулаторната мрежа и насърчава трансграничната продуктивност на научната експертиза.
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения: