FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Dutch: De RAS-/BRAF-bepaling was 85% (1.014 van 1.186 gerandomiseerde patiënten).
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Dutch: Pijn in de extremiteiten
Croatian: Bol u ekstremitetima
Dutch: De patiënten werden behandeld tot progressie van de ziekte optrad of tot zich onaanvaardbare toxische effecten voordeden.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija.
Dutch: De eindconcentratie dient de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vectibix bevat geen enkel antimicrobiologisch conserveermiddel of bacteriostatisch agens.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Dutch: • In vergelijking met patiënten die geen antilichamen vormden, werd geen verband tussen de aanwezigheid van anti-panitumumab-antilichamen enerzijds en de farmacokinetiek, de werkzaamheid en de veiligheid anderzijds waargenomen.
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Dutch: Andere elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, zijn ook waargenomen.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een kans op immunogeniciteit.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko, panitumumab bi se također mogao izlučivati.
Dutch: Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Dutch: Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
Croatian: Panitumumab bi mogao utjecati na mogućnost da žena zatrudni.
Dutch: Activerende mutaties van de RAS-genen komen vaak voor bij verschillende humane tumoren en zijn betrokken bij zowel oncogenese als tumorprogressie.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u genima RAS česte su u brojnim ljudskim tumorima i sudjeluju u onkogenezi i progresiji tumora.
Dutch: Populatie met wild-type RAS PFS
Croatian: Populacija s divljim tipom RAS PFS
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/5 ml
Dutch: Globaal was het veiligheidsprofiel van panitumumab vergelijkbaar met dat van cetuximab, in het bijzonder wat betreft de huidtoxiciteit.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Dutch: De maximale frequentie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting, d.w.z. 3/2.224 (of 0,13%).
Croatian: Najveća učestalost procijenjena je na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene, tj. 3/2224 (ili 0,13%).
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
Croatian: Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Croatian: Ovi događaji obuhvaćaju pretežno osip i akneiformni dermatitis i uglavnom su bili blagi do umjereni.
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
Croatian: Nakon što se liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
Dutch: Er werden geen nieuwe toxiciteiten of verergering van eerder gerapporteerde toxiciteiten waargenomen anders dan de verwachte additieve effecten van de chemotherapie.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
Croatian: Geni KRAS i NRAS kodiraju male GTP-vezujuće proteine koji su uključeni u prijenos signala kroz stanicu.
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Croatian: Kasnije su identificirane dodatne mutacije (n = 7) na egzonima 3 KRAS i NRAS (kodon 59).
Dutch: Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Croatian: Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice.
Dutch: Vectibix kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Lijek Vectibix može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen die zich voordeden bij ≥ 20% van de patiënten waren maagdarmstelselaandoeningen [diarree (46%), misselijkheid (39%), braken (26%), obstipatie (23%) en buikpijn (23%)], algemene aandoeningen [vermoeidheid (35%), pyrexie (21%)], voedings- en stofwisselingsstoornissen [verminderde eetlust (30%)], infecties en parasitaire aandoeningen [paronychia (20%)] en huid- en onderhuidaandoeningen [huiduitslag (47%), acneïforme dermatitis (39%), pruritus (36%), erytheem (33%) en droge huid (21%)].
Croatian: Vrlo često prijavljivane nuspojave, koje su se javile u ≥ 20% bolesnika, bile su poremećaji probavnog sustava [proljev (46%), mučnina (39%), povraćanje (26%), konstipacija (23%) i bol u abdomenu (23%)], opći poremećaji [umor (35%), pireksija (21%)], poremećaji metabolizma i prehrane [smanjeni apetit (30%)], infekcije i infestacije [paronihija (20%)], i poremećaji kože i potkožnog tkiva [osip (47%), akneiformni dermatitis (39%), svrbež (36%), eritem (33%) i suha koža (21%)].
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
Croatian: Paronihijalna upala bila je povezana s oticanjem bočnih nabora noktiju na prstima ruku i nogu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zo'n reactie kan mild of matig van aard zijn (dit kan gebeuren bij ongeveer 5 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken), of kan ernstig zijn (dit kan gebeuren bij 1 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken).
Croatian: Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix).
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
Croatian: Kod bolesnika čiji su se serumi pokazali pozitivnima u bilo kojim od navedenih imunotestova probira, bio je proveden biološki test in vitro za detekciju neutralizirajućih protutijela.
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijeka Vectibix i irinotekana kod bolesnika s mKRK-om ukazuju na to da farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, nije izmijenjena istodobnom primjenom ovih dvaju lijekova.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reverzibilni učinak na menstrualni ciklus i smanjenu plodnost ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gebarsten lippen Droge lippen
Croatian: Raspucane usne Suhe usne
Dutch: In een exploratieve analyse van opgeslagen tumormonsters uit dit onderzoek hadden 11 van de 72 patiënten (15%) met wild-type RAS-tumoren die panitumumab kregen een objectieve respons in vergelijking met slechts 1 van de 95 patiënten (1%) met een gemuteerde RAS-tumorstatus.
Croatian: U eksplorativnoj analizi prikupljenih uzoraka tumora iz ovog ispitivanja, 11 od 72 bolesnika (15%) s tumorima s divljim tipom RAS koji su primali panitumumab imali su objektivan odgovor u usporedbi sa samo 1 od 95 ispitanika (1%) s tumorom s mutiranim RAS statusom.
Dutch: Wanneer Vectibix wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient zij op het potentiële risico voor het verlies van de foetus of op het potentiële gevaar voor de foetus te worden gewezen.
Croatian: Ako se Vectibix primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovoga lijeka, mora biti upoznata s mogućim rizikom od gubitka trudnoće te mogućim štetnim učincima na plod.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tot ongeveer twee maal de aanbevolen therapeutische dosering (12 mg/kg).
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
Dutch: Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of zweren aan de voorzijde van het oog.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili vrijedovi u prednjem dijelu oka.
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s kemoterapijom
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.
Croatian: Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse4
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza4
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
Croatian: Ako dobijete tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje lijekomVectibix.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća nadoknada magnezija.
Dutch: Indien de diagnose keratitis wordt vastgesteld, dienen de voordelen en de risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig te worden overwogen.
Croatian: Ukoliko je keratitis dijagnosticiran, moraju se pažljivo razmotriti koristi i rizici nastavka liječenja.
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija po ml, što odgovara 0,017% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom" ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza".
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse);
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);
Dutch: Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Croatian: Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dolazi u staklenoj bočici.
Dutch: Het product dient onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s intersticijskim pneumonitisom ili plućnom fibrozom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De resultaten duiden er op dat leeftijd (21-88), geslacht, ras, leverfunctie, nierfunctie, chemotherapeutische middelen en de EGFR-membraankleurende intensiteit (1+, 2+, 3+) in tumorcellen geen aantoonbare invloed hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Croatian: Prema rezultatima, dob (21-88), spol, rasa, funkcija jetre, funkcija bubrega, kemoterapeutici i intenzitet membranskog bojanja za EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskim stanicama nisu imali vidljivih učinaka na farmakokinetiku panitumumaba.
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora periodički kontrolirati zbog hipomagnezijemije i pridružene hipokalcijemije prije početka liječenja lijekom Vectibix i periodički od tada sve do 8 tjedana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključivali PFS i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Croatian: Ako bolesnici razviju dermatološke reakcije stupnja 3 ili višeg (CTCAE v 4.0), ili koje se smatraju nepodnošljivima, pogledajte preporuku za prilagodbu doze u dijelu 4.2.
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
Croatian: Međutim, infuzijske reakcije bile su učestalije uz cetuksimab (13% naspram 3%), ali poremećaji elektrolita bili su učestaliji uz panitumumab, osobito hipomagnezijemija (29% naspram 19%).
Dutch: Monitoring van deze elektrolyten zoals hierboven aangegeven en repletie waar nodig, worden eveneens aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se kontrole kako je gore navedeno i nadoknada tih elektrolita u slučaju potrebe.
Dutch: Pulmonale complicaties
Croatian: Plućne komplikacije
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/423/001
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De gemiddelde (± SD) AUC0-tau en CL waren respectievelijk 1.306 ± 374 µg•dag/ml en 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) AUC0-tau i vrijednost CL iznosile su 1306 ± 374 mcg•dan/ml, odnosno 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati analize djelotvornosti nakon prilagodbe za moguću sustavnu pogrešku zbog neplaniranih pregleda prikazani su u tablici ispod.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Croatian: Rezultati usporedbe između ispitivanja pokazali su da protokoli koji sadrže irinotekan (IFL ili FOLFIRI) nemaju učinak na farmakokinetiku panitumumaba.
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
Croatian: Pronađeno je da su mutacije egzona 15 gena BRAF prognostički čimbenik lošijeg ishoda.
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži irinotekan, bolus 5-fluorouracila i leukovorin (IFL)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su kožnu toksičnost, proljev, dehidraciju i umor, a ti su simptomi bili u skladu sa sigurnosnim profilom preporučene doze.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Hypocalciëmie Dehydratie Hyperglykemie Hypofosfatemie
Croatian: Hipokalcijemija Dehidracija Hiperglikemija Hipofosfatemija
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a Bij patiënten die zijn overgestapt op panitumumab na progressie op alleen BSC (95%-BI)
Croatian: CI = interval pouzdanosti a Kod bolesnika koji su prešli na panitumumab nakon progresije bolesti uz samo NPT (95% CI)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Vectibix u trudnica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vectibix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kolorektalnim karcinomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: 1 of 2 maal geen dosis toedienen
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden.
Croatian: Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon infuzije, uključujući i fatalni slučaj angioedema koji se pojavio više od 24 sata nakon infuzije.
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Croatian: Kožne reakcije bile su najučestalije nuspojave kod bolesnika koji su primali panitumumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.