FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes elegibles tratados con una dosis estable de 1 a 3 antiepilépticos y que presentaron al menos 3 crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo basal de 8 semanas fueron aleatorizados a perampanel o a placebo.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend kunnen zijn of fatale gevolgen kunnen hebben, zijn gemeld (frequentie niet bekend; zie rubriek 4.8) bij behandeling met perampanel.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Spanish: 1 frasco (340 ml) contiene 170 mg de perampanel.
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Spanish: Comprimido de 2 mg - envase de 7, 28 y 98
Dutch: 2 mg tablet - verpakking van 7, 28 en 98
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Spanish: La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada es de 8 mg.
Dutch: De perampanel-dosering voor patiënten met een lichte of matige functiestoornis dient de 8 mg niet te overschrijden.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
Dutch: Na 1 jaar behandeling in het extensie-onderzoek werd bij 65,9% van de proefpersonen een daling van minstens 50% in de frequentie van PGTC-aanvallen gezien (in vergelijking met hun basislijn-aanvalsfrequentie vóór toediening van perampanel).
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Dutch: - Als u bent vergeten Fycompa in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het gebruik van perampanel als adjuvante therapie bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie die primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen krijgen, werd onderbouwd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Studie 332).
Spanish: La reacción adversa más frecuente (≥2 % en el grupo de perampanel y más frecuente que con placebo) que dio lugar a la suspensión del tratamiento fue el mareo.
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Spanish: En los pacientes con crisis de ausencia concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 22,2 % (6/27) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 12,1 % (4/33) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 7 solo para la primera semana de administración, 28 y 98
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Spanish: Simeticona emulsión al 30 % que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico Ácido cítrico, anhidro (E330)
Dutch: Simethiconemulsie 30% die gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur bevat Citroenzuur, watervrij (E330)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III controlados de crisis de inicio parcial, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 1,7 %, 4,2 % y 13,7 % en los pacientes aleatorizados a recibir perampanel a las dosis recomendadas de 4 mg, 8 mg y 12 mg/día, respectivamente, y del 1,4 % en los pacientes aleatorizados a placebo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Spanish: - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro
Dutch: - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een "secundaire generalisatie" genoemd).
Spanish: En el estudio 332, en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que presentaban también crisis mioclónicas concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 16,7 % (4/24) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 13,0 % (3/23) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Spanish: Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als een van deze gevallen zich voordoet, dient u te praten met uw arts of apotheker.
Spanish: - DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
Dutch: - DRESS doet zich meestal, maar niet uitsluitend voor in de vorm van griepachtige symptomen en huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur, een verhoogd aantal leverenzymen zoals gebleken uit bloedonderzoek en een verhoogd aantal witte bloedcellen van een bepaald type (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Spanish: Agresividad Enfado
Dutch: Boosheid Angst
Spanish: Aumento del peso
Dutch: Gewichtstoename
Spanish: En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % en los pacientes aleatorizados a recibir placebo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trial bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 4,9% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel 8 mg, en 1,2% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Dutch: U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Dutch: De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor uw baby tegen elkaar afwegen.
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día.
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Dutch: Hartelektrofysiologie
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Dutch: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletten - verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag gerapporteerd.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
Spanish: Crisis de inicio parcial
Dutch: Partiële aanvallen
Spanish: Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
Spanish: Diplopía Visión borrosa
Dutch: Diplopie Wazig zien
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día (4 ml/día).
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag (4 ml/dag).
Spanish: Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172) Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Dutch: tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172) tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172) tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132) tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con perampanel (ver sección 4.4).
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met perampanel (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
Dutch: Bij het optreden van verschijnselen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Dutch: In alle drie de trials werd de titratiefase gevolgd door een onderhoudsfase die 13 weken duurde, gedurende welke tijd patiënten op een stabiele dosis perampanel moesten blijven.
Spanish: Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.
Dutch: Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten niet precies worden gehalveerd.
Spanish: Disartria Trastorno del equilibrio Irritabilidad
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa para uso oral.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias Perampanel a dosis de hasta 8 mg/día ha demostrado ser un tratamiento eficaz en las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het is aangetoond dat perampanel bij een dosis van maximaal 8 mg/dag effectief is bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Spanish: - No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Dutch: - Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 0,5 mg de perampanel.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Spanish: La dosis de Fycompa se debe ajustar conforme a la respuesta individual de cada paciente para lograr el equilibrio entre la eficacia y la tolerabilidad.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg (8 ml)
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Spanish: Meta totalmente el émbolo de la jeringa para uso oral.
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening helemaal omlaag.
Spanish: - También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en un estudio clínico controlado con placebo, el aclaramiento de creatinina basal no afectó al aclaramiento de perampanel.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Spanish: Suspensión
Dutch: Behandeling stoppen
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Fycompa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Fycompa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.