FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Lithuanian: Svarbiausias rūpestis - išsaugoti kolistino veiksmingumą kovojant su daugeliui vaistų atspariais gramneigiamais patogenais ir išvengti atsparumo genų selekcijos, kuri vyksta vartojant vaistą vieną, todėl CHMP susitarė dėl rekomendacijų parenteralinį kolistiną vartoti kartu su kitais antibiotikais.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Lithuanian: Visų pirma CHMP manė, kad, siekiant nuo pat pirmos dozės užtikrinti už būtinąją mažiausią slopinamąją koncentraciją didesnes vaisto koncentracijas plazmoje, reikia skirti įsotinamąją dozę.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Lithuanian: • CHMP manė, kad natrio kolistimetatas ir kolistinas - labai svarbūs preparatai gydant daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltas infekcijas;
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet og neurotoksicitet med parenteralt colistin bør afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje mortalitet af de behandlede sygdomme, og at risikoen kan imødegås tilfredsstillende gennem advarsler og anbefalinger i produktresuméet.
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyriai pateikiami nuomonės III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Lithuanian: Todėl yra mažai ikiklinikinės ir klinikinės informacijos apie jo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, preparato informaciniai dokumentai daugelį metų nebuvo reikšmingai atnaujinti, o šiuo metu taikoma dozavimo tvarka nėra pagrįsta patikimais farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad labiausiai medicinoje reikalingi didelių dozių preparatai, skirti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui, ir kad, atliekant peržiūrą, reikėtų visą dėmesį skirti būtent šiems vaistiniams preparatams.
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Lithuanian: Parenteraliniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas vartojamas sunkioms gramneigiamų patogenų sukeltoms infekcijoms gydyti, o inhaliaciniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas - pacientų, sergančių cistine fibroze, P.
Danish: CHMP gennemgik desuden data om de iagttagne bivirkninger ved anvendelse af colistin og fastslog, at parenteral anvendelse af colistin er forbundet med nefrotoksicitet og neurotoksicitet, men at disse risici må afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje dødelighed ved de behandlede tilstande og kan afbødes tilfredsstillende gennem angivelser i produktresuméet.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo duomenis apie nepageidaujamus reiškinius vartojant kolistiną ir sutiko, kad parenteralinis kolistino vartojimas yra susijęs su nefrotoksiškumu ir neurotoksiškumu, bet manė, kad ši rizika turi būti įvertinta atsižvelgiant į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus reikiamą informaciją.
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad į šios procedūros taikymo sritį įtrauktų polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu prireikus bus atlikti nuomonės III priede nustatyti šių preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo palikti A priede nurodyto vaistinio preparato Colobreathe rinkodaros leidimą galioti neatliekant jokių jo sąlygų pakeitimų.
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Lithuanian: • esami polimiksinų pagrindo preparatų ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys ir jų informaciniai dokumentai, įskaitant indikacijas, dozių rekomendacijas ir informaciją apie jų farmakokinetiką ir farmakodinamiką, ES yra pasenę arba nėra pagrįsti patikimais duomenimis, kaip pabrėžiama neseniai pateiktuose pranešimuose apie nepakankamą kolistino veiksmingumą ir atsparumo kolistinui atsiradimą;
Danish: Endelig blev der foretaget omfattende revisioner, der afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCAST-afskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Lithuanian: Galiausiai atlikta esminė peržiūra ir padaryta pakeitimų, kuriais atsižvelgta į naujus farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenis, taip pat atnaujintos EUCAST ribinės vertės ir neatsparių rūšių sąrašas.
Danish: Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Lithuanian: Kartu su duomenimis, surinktais iš klinikinės patirties, peržiūrėta daug farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų, ir CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų preparatų indikacijas.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Lithuanian: Peržiūra apima nacionaliniu lygmeniu patvirtintus vaistinius preparatus ir 2012 m.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Lithuanian: Siekiant nustatyti optimalius gydymo režimus, kad būtų pasiektos už būtinąsias mažiausias slopinamąsias koncentracijas didesnės koncentracijos plazmoje, peržiūrėtas visas skyrius apie dozavimą ir vartojimo būdą visiems pacientų pogrupiams.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til parenteral brug og inhalationsbrug i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Lithuanian: • CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų vaistinių preparatų indikacijas;
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fandt CHMP, at CMS og colistin er en essentiel del af de ordinerende lægers våben mod infektioner med multiresistente gramnegative patogener.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad vaistus skiriančių gydytojų turimame daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltų infekcijų gydymo priemonių arsenale natrio kolistimetatas ir kolistinas yra gyvybiškai svarbūs vaistai.
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo procedūrą pagal Direktvyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP pareikšti savo nuomonę dėl polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykio bei dėl reguliavimo priemonių poreikio.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
Danish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Lithuanian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at tilvejebringe data om resterne af dette aktive stof.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Danish: • Combimox' virkning var ikke bekræftet;
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Danish: Intramammær suspension
Lithuanian: Intramaminė suspensija
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
Danish: Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Danish: • på baggrund af de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, er det ikke muligt at fastlægge et positivt risk/benefit-forhold for dette lægemiddel.
Lithuanian: • remiantis šiai paraiškai pagrįsti pateiktais duomenimis neįmanoma nustatyti teigiamo šio vaisto naudos ir rizikos balanso.
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
Danish: Ikke fastlagt
Lithuanian: Nenustatyta
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Lithuanian: • Combimox siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
Danish: CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
Danish: Der kunne ikke drages nogen konklusioner om clavulansyre, eftersom niveauerne for det meste lå under kvantificeringsgrænsen.
Lithuanian: Dėl klavulano rūgšties išvadų padaryti nepavyko, nes jos koncentracijos daugiausia buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, rodančius, kad DLLK buvo viršyta praėjus nustatytam išlaukos laikotarpiui, pareiškėjas pasiūlė taikyti naują 120 valandų išlauką, nustatytą remiantis statistine lyginamųjų pieno duomenų ekstrapoliacija.
Danish: De nuværende retningslinjer for bioækvivalens var således ikke beregnet på at gælde for intramammære lægemidler, eftersom det er uklart, i hvilket omfang en vis kinetisk profil for mælk hænger sammen med adfærden på virkningsstedet.
Lithuanian: Taigi dabartinės biologinės atitikties gairės nebuvo skirtos intramaminiams preparatams, nes neaišku, kiek tam tikri kinetiniai parametrai piene atitinka veikliosios medžiagos veikimą paskirties vietoje.
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Lithuanian: Combimox skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Danish: Desuden fremførte ansøgeren det argument, at mælk ikke var udelukket fra CVMP's retningslinjer for udførelsen af bioækvivalensundersøgelser (henvisningen til "anden biologisk væske" i punkt 5.1).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis").
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combimox, padarytas siekiant padidinti vaisto stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combimox nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Lithuanian: Kalbant apie likučius, lyginamieji pieno tyrimų duomenys parodė, kad laiko momentu, atitinkančiu siūlomą 60 valandų išlauką, visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK piene (4 µg/kg), o dalyje pieno mėginių klavulano rūgšties koncentracijos atitiko arba viršijo 200 µg/kg DLLK piene.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combimox formulės klampumo duomenis.
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Lithuanian: Pagrindinis biologinės atitikties nustatymo principas - palyginti poveikio greitį ir mastą, todėl negalima naudoti tų pačių mėginių, kurie buvo paimti vaisto sušvirkštimo arba išsiskyrimo momentu.
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Lithuanian: Pateiktas toleravimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti vaisto saugumą pieningoms karvėms.
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad siūlomai 120 valandų išlaukai ekstrapoliuoti naudotas duomenų rinkinys ir statistinės analizės turėjo trūkumų ir nebuvo tinkamas pagrindas išlaukai apskaičiuoti.
Danish: På tidspunktet for den første godkendelse var vanskelighederne med at påvise bioækvivalens for intramammære præparater mindre velkendte, og de generelle principper, som ansøgeren anvendte ved gennemførelsen af sine farmakokinetiske undersøgelser, blev accepteret.
Lithuanian: Suteikiant pradinę rinkodaros teisę mažiau žinota apie sunkumus, susijusius su pastangomis įrodyti intramaminių preparatų biologinę atitiktį, ir atliekant farmakokinetikos tyrimus pareiškėjo taikyti bendrieji principai buvo priimti.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tvirtino, kad farmakokinetinių pieno ir plazmos duomenų in vivo lyginimas yra tinkamas intramaminio preparato biologinės atitikties tyrimo metodas.