FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg.
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Portuguese: Em todos os dias após a injeção, p ≤0,024 no TG-MV-006, p ≤0,009 no TG-MV-007, p <0,001 nos dados integrados
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas relatadas no olho tratado em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Portuguese: A diferença no que diz respeito à melhoria na pontuação da subescala da visão geral foi estatisticamente significativa (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p=0,024).
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
German: Bei Affen kam es nach der Gabe von 125 µg/Auge (68 µg/ml Glaskörper) innerhalb von 55 Tagen zu einer vollständigen Erholung des ERG.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se lhe tiver sido injetado algum medicamento no olho recentemente.
German: (Abbildung 4).
Portuguese: (Figura 4).
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Portuguese: Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de Jetrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Portuguese: Foi relatado um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (o dobro da dose recomendada).
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Portuguese: As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico/oftalmologista irá monitorizar a sua visão.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jetrea
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravítrea.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
German: Intravitreale Anwendung
Portuguese: Uso intravítreo
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Portuguese: Os níveis de ocriplasmina no vítreo diminuem rapidamente após a administração intravítrea.
German: Es ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von JETREA nach intravitrealer Injektion sehr gering ist.
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
German: Die Verschlechterung der Sehschärfe hatte sich bis zum Abschluss der Studien bei den meisten der mit JETREA behandelten Patienten (80,6 %) zurückgebildet, aber bei einigen Patienten kam es trotz Vitrektomie nicht zu einer Rückbildung.
Portuguese: A diminuição da acuidade visual recuperou até ao final dos estudos para a maioria dos doentes tratados com JETREA (80,6%), mas houve alguns doentes que não recuperaram mesmo com vitrectomia.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
German: Informationen zur Lagerung
Portuguese: Informações sobre a conservação
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Portuguese: O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve compreender um quadro clínico completo, incluindo história clínica, observação médica e realização de exames utilizando os métodos de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência óptica (OCT).
German: Ocriplasmin
Portuguese: Ocriplasmina
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Portuguese: Fale com o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado Jetrea.
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomale Erscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Augenarzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico/oftalmologista.
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Portuguese: As principais causas para a vitrectomia foram o descolamento da retina e retinopatia dos prematuros.
German: • Vorbereitung auf die Behandlung mit JETREA
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Jetrea
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Portuguese: Jetrea é administrado como uma única injeção no olho afetado.
German: Die Behandlung mit Ocriplasmin zeigte keine Auswirkung auf die Häufigkeit posteriorer Netzhautablösungen, den Grad der Glaskörperverflüssigung, die unmittelbare postoperative Wiederanheftungsrate, die Entwicklung einer proliferativen Vitreoretinopathie oder den Grad der Frühgeborenenretinopathie.
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
German: Nach dem Auftauen sollte dieses Arzneimittel sofort verdünnt und verwendet werden.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
German: • Welche Schritte nach der Verabreichung von JETREA folgen
Portuguese: • Quais os passos seguintes ao tratamento com Jetrea
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
German: Bei allen 3 Tierarten wurde eine Subluxation der Linse bei Ocriplasminkonzentrationen im Glaskörper von 41 µg/ml oder darüber beobachtet, einer Konzentration, die über der vorgesehenen klinischen Konzentration von 29 µg/ml liegt.
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
German: Bei 3 Tierarten wurde unter Ocriplasmin-Konzentrationen, die höher als die vorgesehenen klinischen Konzentrationen waren, eine Subluxation der Linse beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foram observados casos de subluxação do cristalino em 3 espécies animais com concentrações de ocriplasmina acima da concentração clínica prevista (ver secção 5.3).
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
German: Nach dem Öffnen:
Portuguese: Após abertura
German: Eine Differenz blieb bis zum Studienende nach 6 Monaten erhalten.
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de JETREA na fertilidade.
German: Nach der Behandlung zeigte jedoch ein höherer Anteil an Patienten in der JETREAGruppe, die zu Beginn ein intaktes IS/OS-Band hatten, zu einem späteren Zeitpunkt eine Veränderung hin zu einem unvollständigen IS/OS-Band im zentralen Bereich im Vergleich zur ShamKontrollgruppe (7,7 % bzw. 2,8 % am Tag 28).
Portuguese: No entanto, após o tratamento, uma proporção maior de doentes no grupo JETREA teve uma mudança de uma banda IS / OS intacta na linha de base para uma faixa IS / OS incompleta na área central em um momento posterior comparado com o grupo de injeções simuladas (7,7% E 2,8%, respectivamente, no Dia 28).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
German: Verwendbar bis: Nach der Verdünnung sofort verwenden.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
German: Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
German: Augenerkrankungen Sehr häufig „Fliegende Mücken", Augenschmerzen, Bindehautblutung, Chromatopsie*
Portuguese: Muito frequentes "Moscas volantes", dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JETREA von der Verpflichtung frei gestellt, für alle Untergruppen der betreffenden pädiatrischen Population Studienergebnisse für die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch bei Anwesenheit eines Makulalochs kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
German: Studie TG-MV-014
Portuguese: Estudo TG-MV-014
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
German: Die enge Bindung der Proteinbestandteile innerhalb des Makulabereichs des VRI trägt zur vitreomakulären Traktion (VMT) bei und führt zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens bzw. zu Makulalöchern.
Portuguese: A forte ligação dos componentes proteicos dentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
German: Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen.
Portuguese: A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo, caso desenvolva uma infeção ou quaisquer outras complicações após a injeção.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluída.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Portuguese: - Sintomas como dor no olho, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão ("moscas volantes") foram também observadas em até 1 em 10 doentes e podem ser sinais de infeção, hemorragia, deslocamento ou rutura da retina ou de um aumento na pressão no interior do olho tratado.
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Portuguese: Se algum dos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Portuguese: Subluxação do cristalino/facodonese
German: Der häufigste Grund für eine Vitrektomie war ein FTMH (bei 24,8 % der Patienten unter JETREA und bei 23,3 % der Patienten aus der Sham-Kontrollgruppe).
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
German: Natriumchlorid (NaCl)
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
German: Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado.
German: Wegen der geringen verabreichten Menge (0,125 mg) werden nach der intravitrealen Injektion keine nachweisbaren Ocriplasminspiegel im systemischen Kreislauf erwartet.
Portuguese: Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), não são de esperar níveis detetáveis de ocriplasmina na circulação sistémica após injeção intravítrea.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Portuguese: Estudos TG-MV-006 e TG MV-007
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia para um evento de VMA / VMT foi de 8,3% no grupo JETREA comparado com 19,2% no grupo de injeções simuladas.
German: Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen.
Portuguese: No dia da injeção, o seu médico/oftalmologista irá utilizar um antimicrobiano sob a forma de colírio e limpar o seu olho cuidadosamente para prevenir a ocorrência de infeções.
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).