FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Slovak: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, mramorovité tablety s možnými ojedinelými škvrnami.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Danish: • Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Slovak: Zalasta patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Slovak: 500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetit
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre
Slovak: Vysoká hladina kreatín-fosfokinázy Vysoká hladina gama glutamyltransferázy Vysoká hladina kyseliny močovej
Danish: Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Danish: Parkinsonisme Dyskinesi
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
Danish: Gynækomasti/ brystforstørrelse hos mænd
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Slovak: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Danish: En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,75 mg aspartámu v každej 7,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Danish: Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí pri manickej epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety
Danish: Udspilet abdomen
Slovak: Abdominálna distenzia
Danish: Træk foliet af
Slovak: Odtrhni.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Slovak: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Slovak: 5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Danish: Zalasta tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne.
Slovak: Zalasta sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
Danish: Hvis du har taget for mange Zalasta
Slovak: Ak užijete viac Zalasty ako máte
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Slovak: Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,50 mg aspartámu v každej 15 mg orodispergovateľnej tablete.
Danish: Zalasta indeholder - Aktivt stof: Olanzapin.
Slovak: Čo Zalasta obsahuje - Liečivo je olanzapín.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Slovak: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Slovak: 1,69 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Danish: Zalasta 10 mg tabletter
Slovak: Zalasta 10 mg tablety
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Slovak: Zalasta používa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Slovak: Zalasta:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
Danish: Hvad er Zalasta?
Slovak: Zalasta?
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Slovak: Zalasta účinkuje?
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Danish: Marts 2021
Slovak: marec 2021
Danish: 4. kvartal 2022
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Slovak: EU/1/16/1121/001
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Slovak: Predávkovanie Príznaky predávkovania nie sú známe.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Slovak: Bunkové zloženie a konečný počet buniek sa budú líšiť v závislosti od hmotnosti pacienta.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní nasledujúcou dávkou prijíma váš lekár a závisí od vášho imunitného stavu.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Slovak: Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Slovak: Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Slovak: Odporúčaný čas infúzie je približne 20 - 60 minút.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Danish: MolMedS.p.A.
Slovak: MolMed S.p.A.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
Danish: 20132 Milano Italien
Slovak: 20132 Milano
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
Danish: celler/ml.
Slovak: buniek/ml.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Slovak: Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.