FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant d'entamer le traitement (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.2 og 4.3).
French: Cardiovasculaire
Icelandic: LYFJAFORM
French: BGP Products SIA Tél : +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
French: EU/1/04/289/001 Angiox
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
French: 10 flacons
Icelandic: 10 hettuglös i
French: Numéro UE
Icelandic: Íkomuleið
French: Demi-vie (minutes)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Icelandic: Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Icelandic: Dánartíðni meðal þessara sjúklinga var engin.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
Icelandic: Samsvarandi úthreinsun er um 3,4  0,5 ml/mín/kg.
French: Ensemble de la population (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Engin ábending er fyrirliggjandi fyrir notkun Angiox handa börnum yngri en 18 ára og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
French: 3,5 heures
Icelandic: 3,5 klst.
French: Clairance (ml/min/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín./kg)
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
French: La bivalirudine ne se lie pas aux protéines plasmatiques (autres que la thrombine) ni aux globules rouges.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Icelandic: Ef blæðing kemur upp (ef þetta gerist er meðferð með Angiox stöðvuð).
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Icelandic: Upplýsingar um ACT-gildi miðað við þéttni benda til þess að ferill sem sýnir svörun miðað við þéttni hafi tilhneigingu til að vera lægri hjá fullorðnum samanborið við eldri börn (6 ára til <16 ára) og yngri börn (2 til < 6 ára) og hjá eldri börnum samanborið við ungbörn (31 dags til <24 mánaða) og nýbura (frá fæðingu til 30 daga).
French: - si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.
Icelandic: - Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur.
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur mismunur var á tíðni segamyndunar í stoðneti milli meðferðararmanna eftir 30 daga (p=0,3257) og 1 ár (p=0,7754).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú þarft að fá meðferð.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Icelandic: Samanburður á rannsóknum með staka og endurtekna skammta sýndu að eiturverkanir voru aðallega tengdar lengd notkunartíma.
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns minnkar með gauklasíunarhraða (GFR).
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Icelandic: Ekki má nota bivalirúdín án þess að þynna það fyrst.
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Icelandic: Niðurstöður eftir 1 ár samræmdust niðurstöðunum eftir 30 daga.
French: 3, ce qui représente une diminution du nombre de plaquettes sanguines ≥ 50 %, comparé au nombre initial.
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
French: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
French: Deux patients sont morts après une thrombose de stent précoce, un patient dans chaque bras de l'étude.
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu eftir bráða segamyndun í stoðneti, eitt í hvorum armi rannsóknarinnar.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnabilun eða ef þú þarft skilun.
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
Icelandic: Allan meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Icelandic: Gera skal nauðsynlegar ráðstafanir til að bregðast við því.
French: Angiox est uniquement administré à l'hôpital.
Icelandic: Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi.
French: - La substance active est la bivalirudine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
French: Afin de garantir l'utilisation correcte d'Angiox et afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, le titulaire de l'AMM assurera la formation de tous les praticiens susceptibles de prescrire/d'utiliser Angiox, concernant la posologie et le mode d'administration.
Icelandic: Til að tryggja rétta notkun á Angiox og forðast mistök við lyfjameðferð ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Angiox fái í hendur fræðsluefni um skammta og lyfjagjöf.
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
Icelandic: Blandað og þynnt lyf þarf að hafa samlagast vel áður en það er gefið.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Icelandic: Ef þú færð einhverja eftirtalinna og hugsanlega alvarlegra aukaverkana:
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð henti þér.
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Icelandic: Öll þessi fimm tilvik tengdust aukalegum hjartaaðgerðum, þar sem notuð voru heparín-segavarnarlyf (n=3), eða sýkingum (n=2).
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
French: Cinq patients avaient une numération plaquettaire nadir post-initiale < 150.000 cellules/mm
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náði lággildi blóðflagnafjölda í kjölfar upphafsmælingar <150.000 frumur/mm
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif - y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes - abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
French: Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.
Icelandic: Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
Icelandic: Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva).
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Icelandic: Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Icelandic: Eiturverkanir hjá dýrum við endurtekna eða stöðuga notkun (1 dagur til 4 vikur við skammta allt að 10 sinnum klíníska plasmaþéttni við jafnvægi) voru aðeins vegna aukinna lyfjaáhrifa.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
French: Classes de systèmes d'organes
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
French: Néanmoins, la bivalirudine ne s'est pas avérée mutagène ni clastogène dans les tests standards.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
French: Les effets indésirables ont été plus fréquents chez les femmes et chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les sujets de sexe masculin ou les patients plus jeunes dans les deux groupes bivalirudine et le comparateur héparine.
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
French: Bras C bival seule (N=4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
French: Ne pas utiliser le produit sans le diluer.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les hématomes < 5 cm au site de ponction.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
French: Un total de 55,1 % des patients recevant la bivalirudine a présenté au moins un événement indésirable et 8,7 % ont présenté un effet indésirable lié au produit.
Icelandic: Alls 55,1% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fengu minnst eitt meintilvik og 8,7% fengu aukaverkun af lyfinu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
French: IIb/IIIa.
Icelandic: GP IIb/IIIa-hemil.
French: Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Angiox »).
Icelandic: Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja").
French: • Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dans les artères cardiaques
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Icelandic: Lyfhrifarannsóknir benda til að umbrot bivalirúdíns í lifur séu takmörkuð, og því hefur öryggi og virkni bivalirúdíns ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum
French: Bival seule (N=2911) %
Icelandic: Bival eitt sér (N=2.911) %
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá þessum aldurshópi ætti að vera á grundvelli nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Icelandic: Vitað er að áhrif þessa lyfs eru skammvinn.
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Icelandic: Alls fengu 356 sjúklingar (7,7%) sem var slembiraðað í arm C einnig GP IIb/IIIa hemil.
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum reynst banvæn vegna lágs blóðþrýstings (losts).
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude HORIZONS sont indiqués dans le Tableau
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3.).
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
French: En tout, 3602 patients ont été randomisés pour recevoir soit la bivalirudine (1800 patients), soit l'héparine non fractionnée plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (1802 patients).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
Icelandic: Þó flestar blæðingar í tengslum við bivalirúdín verði við gatið á slagæðinni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, getur blæðing orðið hvar sem er meðan á meðferðinni stendur.
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
French: Très rare
Icelandic: Mjög algengar
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf breytinga á skammti.
French: Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
Icelandic: Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að bivalirúdín heftir bæði leysanlegt (frítt) og storkubundið trombín.
French: Chez les volontaires sains et chez les patients, la bivalirudine présente une activité anticoagulante dépendante de la dose et de la concentration, comme le prouve l'allongement du TCA, de l'aPTT, du PT, de l'INR et du TT.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude REPLACE-2 sont présentés dans
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
French: Après angiographie, les patients sont soit pris en charge médicalement (33%) soit bénéficient d'une angioplastie (56%) ou d'un pontage aorto-coronaire (11%).
Icelandic: Eftir mat á æðamyndum voru sjúklingar flokkaðir ýmist í lyfjameðferð (33%), kransæðaaðgerð með þræðingu (56%) eða kransæðahjáveituaðgerð (11%).
French: Le TCA a augmenté chez tous les patients - des nouveau-nés aux enfants plus âgés ainsi que chez les adultes - avec des concentrations accrues de bivalirudine.
Icelandic: ACT-gildið hækkaði hjá öllum sjúklingum - allt frá nýburum til eldri barna jafnt sem fullorðinna - eftir því sem þéttni bivalirúdíns hækkaði.
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Icelandic: Blæðingar hefur verið getið í sumum tilkynningum um ofskömmtun.