FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas Maravirokas
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,00 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,08
Lithuanian: Etravirino AUC12: ↔ 1,00 Etravirino Cmax: ↔ 1,08
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 25 mg
Polish: Wpływ marawiroku w dawce 600 mg 2 razy na dobę na działanie digoksyny nie był badany.
Lithuanian: 600 mg maraviroko dozės vartojimas du kartus per parą kartu su digoksinu netirtas.
Polish: Dostosowanie dawki jest niezbędne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir maraviroką vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina keisti dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
Lithuanian: Jeigu vartojamas kartu su karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu nevartojant kartu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriaus, CELSENTRI dozę reikia padidinti iki 600 mg du kartus per parą.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,84 mg sojų lecitino.
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,34
Lithuanian: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 10 kg Zalecana dawka produktu CELSENTRI powinna być ustalona na podstawie masy ciała (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Lithuanian: Vaikai nuo 2 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg Rekomenduojama CELSENTRI dozė turi būti skiriama, atsižvelgiant į kūno masę (kg) ir negali būti didesnė už suaugusiesiems rekomenduojamą dozę. Jeigu vaikas negali patikimai nuryti CELSENTRI tablečių, reikia skirti geriamąjį tirpalą (20 mg viename mililitre).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg maraviroko.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Przeprowadzono badanie bilansu masy i wydalania z zastosowaniem pojedynczej dawki 300 mg marawiroku znakowanego izotopem
Lithuanian: Atlikti vienkartinės 300 mg žymėtojo 14C maraviroko dozės masės pusiausvyros ir ekskrecijos tyrimai.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane marawirok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės Maravirokas
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Lithuanian: efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras,
Polish: CELSENTRI w dawce 300 mg 2 razy na dobę należy podawać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z flukonazolem.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama flukonazolo, CELSENTRI 300 mg dozę du kartus per parą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg maraviroko.
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Lithuanian: Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 6,74 mm x 12,2 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, su užrašu ,,MVC 75".
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai (su CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu ar be CYP3A sužadinančio vaistinio preparato)
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300".
Lithuanian: Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 10,5 mm x 19,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, su užrašu ,,MVC 300".
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Lithuanian: Tokiu pat būdu kartokite veiksmus nuo 3 iki 7 tol, kol bus suvartota visa dozė, pavyzdžiui: jeigu reikia išgerti 15 ml dozę, prireiks vieno pilno ir vieno iki pusės vaistu užpildytų aplikatorių.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Lithuanian: Be to, tyrimo metu kartotinių maraviroko dozių, vartojamų kartu su 1 000/100 mg sakvinaviro/ritonaviro du kartus per parą (stiprus CYP3A4 inhibitorius) 7 paras, farmakokinetika tiriamųjų, kurie serga lengvu (KLkreatinino > 50 ir  80 ml/min.
Polish: Celsentri marawirok
Lithuanian: Celsentri maravirokas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Celsentri EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Lithuanian: Gaminamos Celsentri tabletės (po 25, 75, 150 ir 300 mg) ir skystis (20 mg/ml), vartojamas per burną.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Celsentri vartojimą?
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Lithuanian: Vaikams vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Celsentri dozė yra po 150, 300 arba 600 mg du kartus per parą, priklausomai nuo to, kokius vaistus pacientas jau vartoja.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Lithuanian: Celsentri tablečių negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) žemės riešutams ir sojoms.
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Celsentri ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausi Celsentri šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, viduriavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Lithuanian: Pacientai prieš tai bent šešis mėnesius buvo gydomi kitais vaistais nuo ŽIV, bet jie tapo nebeveiksmingi.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Celsentri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Lithuanian: Tyrimuose Celsentri buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Lithuanian: Kita informacija apie Celsentri
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Celsentri nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Lithuanian: Celsentri sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti su pacientais, kurie gydymą 300 mg Celsentri doze du kartus per parą tęsė dar 48 savaites.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Celsentri negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą ir su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Lithuanian: Veiklioji Celsentri medžiaga maravirokas yra CCR5 antagonistas.
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Lithuanian: Kaip veikia Celsentri?
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Celsentri galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Celsentri vartojimu?
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Lithuanian: Celsentri neveikia virusų, kurie prisijungia prie kito baltymo - CXCR4arba kai jie gali prisijungti ir prie CCR5, ir prie CXCR4.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Lithuanian: Celsentri, prisijungdamas prie baltymo, neleidžia virusui prasiskverbti į ląsteles.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Lithuanian: Celsentri saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Celsentri.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Celsentri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad vaisto veiksmingumas vaikams yra panašus į veiksmingumą suaugusiesiems.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Celsentri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Lithuanian: Prieš skirdamas Celsentri, gydytojas privalo įsitikinti, kad pacientas užsikrėtęs tik CCR5 tropiniu virusu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Celsentri vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad vaikams skiriant pritaikytą Celsentri dozę, jų organizmas vaistą įsisavina taip pat kaip ir suaugusiųjų.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomas optimalus foninis gydymas (kiekvienam atskirai parinktas vaistų nuo ŽIV derinys, kuris veiksmingiausiai mažino ŽIV kiekį kraujyje).
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Celsentri - tai vaistas nuo ŽIV, kuriuo gydomi ne jaunesni kaip 2 metų ir ne mažiau kaip 10 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad po 24 savaičių ŽIV kiekis pacientams, kuriems kartu su optimaliu foniniu gydymu skirtas Celsentri, sumažėjo vidutiniškai 99 proc., o kuriems kartu skirtas placebas,90 proc.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Celsentri turėtų vartoti rečiau.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Celsentri vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Lithuanian: Kaip vartoti Celsentri?
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Lithuanian: Jis slopina baltymą CCR5, kurio yra ŽIV užsikrėtusio organizmo ląstelių paviršiuje.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį suaugusiųjų kraujyje ir tikimasi, kad jis panašiai veiksmingas vaikams.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Lithuanian: Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelėse, Celsentri ir kitų vaistų nuo ŽIV derinys padeda sumažinti CCR5 tropinio ŽIV kiekį ir neleidžia jam didėti.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Lithuanian: Celsentri skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV tik nuo ŽIV infekcijos jau gydytiems pacientams ir tik tada, kai paciento kraujo mėginiai rodo, kad jis užsikrėtęs CCR5 tropiniu ŽIV-1.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas, užkrėsdamas ląstelę, prisijungia prie ląstelės paviršiuje esančio baltymo CCR5.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Lithuanian: Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 067 daugiausia suaugusiais pacientais, užsikrėtusiais CCR5 tropinio ŽIV infekcija.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Lithuanian: CCR5 tropinis ŽIV per šį baltymą prasiskverbia į ląsteles.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių ŽIV kiekis kraujyje sumažėjo iki nenustatomo lygio 45 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Lithuanian: Kodėl Celsentri buvo patvirtintas?
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Celsentri registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celsentri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: EU/1/08/506/001
Lithuanian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Polish: 20 fiolek
Lithuanian: 20 buteliukų
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Lithuanian: Vartoti į raumenis buteliukas (stiklinis)
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Lithuanian: 7,5 mikrogramai/ 0,5 ml1 Injekcinė suspendija
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Lithuanian: 1 Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės atmainos antigeną*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje.
Polish: Celvapan
Lithuanian: Stiprumas
Polish: Zmniejszony apetyt
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot testas yra neigiamas.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: 7,5 mikrograma**
Lithuanian: 7,5 mikrogramo**
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Lithuanian: Džersyje atlikto vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai
Polish: Dzień 181
Lithuanian: 181-ą dieną
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Dzień 361
Lithuanian: 361-ą dieną
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Lithuanian: • planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Lithuanian: Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias Rekomendacijas.
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai į žastą).
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant sveikiems suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Be to, 9-17 metų paaugliams dažnai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Lithuanian: Tačiau pastebėta tam tikrų šalutinio poveikio dažnio ir tipo skirtumų.
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę suteikti greitąją pagalbą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Lithuanian: • Stiprus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų • Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Lithuanian: Ryklės ir gerklų skausmas
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS Nazofaringitas
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Lithuanian: Vaikams, jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus:
Polish: Częstość1
Lithuanian: Dažnis1
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas