FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Inovelon μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωληναρίου εντερικής σίτισης.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Inovelon από τη φιάλη.
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rufinamid und anderen Antiepileptika wurden bei Patienten mit Epilepsie unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία, με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Greek: Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο δισκίο των 100 mg.
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει επίσης σορβιτόλη και, επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1 /10),
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας της ρουφιναμίδης (εμφανίστηκαν στο ≥ 10% των ατόμων) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και έμετος (28,0% καθεμία), πνευμονία και υπνηλία (20,0% καθεμία), παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, διάρροια, βήχας και πυρεξία (16,0% καθεμία), και βρογχίτιδα, δυσκοιλιότητα, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, ευερεθιστότητα και μειωμένη όρεξη (12,0% καθεμία).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Greek: Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε την εγκοπή για να διαχωρίσετε το δισκίο σε δύο ίσα μέρη.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Greek: Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 2 σύριγγες και 1 προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
German: Stoffwechselprodukte des Wirkstoffs wurden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und zwar 84,7 % der Dosis.
Greek: Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με τη δραστική ουσία, αναλογώντας στο 84,7% της δόσης.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Greek: Μπορεί να μην αποκλείεται ότι η ρουφιναμίδη μπορεί επίσης να μειώσει την έκθεση ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από άλλα ένζυμα, ή μεταφέρονται μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς όπως είναι η P-γλυκοπρωτεΐνη.
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος, η συνεχής χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Greek: Η ρουφιναμίδη μεταβολίζεται με υδρόλυση και δεν μεταβολίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
German: Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Greek: Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές την ημέρα και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλοιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC0-24 της αιθυνιλοιστραδιόλης κατά 22% και της AUC0-24 της νορεθινδρόνης κατά 14%.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω
German: Inovelon (Rufinamid-Tabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absencen als auch Sturzanfällen) angewendet.
Greek: Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
German: Wasser
Greek: Ύδωρ
German: Status epilepticus
Greek: Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας)
German: Suizidales Verhalten
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 200 mg (εναιώρημα δόσης 5 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 2,5 ml, μία το πρωί και μία το βράδυ).
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Greek: Κατεδείχθη αναστρεψιμότητα όλων των ευρημάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
German: Wie ist Inovelon aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inovelon
German: Patienten, die Valproat erhalten:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό:
German: Beeinflussung von Rufinamid durch andere Arzneimittel
Greek: Δυνατότητα της ρουφιναμίδης να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, denn es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Inovelon-Dosis senkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.
German: Was das immunotoxische Potenzial betrifft, so wurden ein kleiner Thymus sowie eine Thymusinvolution bei Hunden in einer 13-wöchigen Studie beobachtet, mit signifikantem Ansprechen auf die Höchstdosis bei Rüden.
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στο σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z.B. angeborenes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Greek: Μολονότι ο υποκείμενος μηχανισμός και η σημασία που έχει αυτό το εύρημα για την ασφάλεια δεν είναι γνωστά, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν την συνταγογράφηση της ρουφιναμίδης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο περαιτέρω βράχυνσης της διάρκειας του διαστήματος QTc (π.χ. συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου).
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
German: Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
German: Ελλάδα
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in Dosen von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Greek: Μια μελέτη ειδικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα αποκάλυψε ότι η ρουφιναμίδη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρουφιναμίδης δεν υπόκεινται σε κλινικά σημαντικές μεταβολές με τη συγχορήγηση με γνωστά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,2% για ασθενείς που ελάμβαναν ρουφιναμίδη και 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης, φαινυτοΐνης ή βαλπροϊκού.
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Greek: 5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Greek: Μια μελέτη ειδικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα αποκάλυψε ότι η ρουφιναμίδη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
German: Männliche und weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) kamen für die Teilnahme in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte mit multiplen Anfallsarten aufwiesen, die atypische Absencen und Sturzanfälle einschließen mussten (d. h. tonisch-klonische oder astatische Anfälle); gleichzeitig mit 1 bis 3 Antiepileptika mit festglegter Dosierung behandelt wurden; im Monat vor der 28-tägigen Baseline-Phase der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt hatten; innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie ein EEG mit einem Muster von langsamen Spitzen-und-Wellen-Komplexen (2,5 Hz) hatten; ein Körpergewicht von mindestens 18 kg hatten und für die eine CT- oder MRT-Aufnahme vorlag, die das Fehlen einer progressiven Läsion bestätigte.
Greek: Άντρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν είχαν ιστορικό τύπων πολλαπλών επιληπτικών κρίσεων, το οποίο έπρεπε να περιλαμβάνει άτυπες επιληπτικές κρίσεις με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισόδια πτώσης (δηλ., τονικές-ατονικές ή αστατικές επιληπτικές κρίσεις), έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σταθερή δόση, είχαν τουλάχιστον 90 σπασμούς εντός του μήνα πριν από την αρχική περίοδο 28 ημερών, ένα ΗΕΓ εντός 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη που να καταδεικνύει μια καταγραφή αργών συμπλεγμάτων αιχμής και κυμάτων (2,5 Hz), βάρος τουλάχιστον 18 kg και μια αξονική τομογραφία ή μαγνητική μελέτη που να επιβεβαιώνει την απουσία προοδευτικής βλάβης.
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Greek: Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να εισαχθεί στον PIBA και η δόση να αποσυρθεί από την ανεστραμμένη φιάλη.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο όμοια βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη.
German: Eine aktuelle pharmakokinetische Populationsanalyse von Rufinamid aus gepoolten Daten von 139 Probanden (115 LGS-Patienten und 24 gesunde Probanden), einschließlich 83 pädiatrischer LGS-Patienten (10 Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren, 14 Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren, 14 Patienten im Alter von 4 bis < 8 Jahren, 21 Patienten im Alter von 8 bis < 12 Jahren und 24 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren) wies darauf hin, dass bei einer Dosierung von Rufinamid auf Grundlage von mg/kg/Tag bei Probanden mit LGS im Alter von 1 bis < 4 Jahren eine vergleichbare Exposition wie jene bei Patienten mit LGS im Alter von ≥ 4 Jahren, bei der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erreicht wird.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
German: Rufinamid induziert erwiesenermaßen das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 und kann somit die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über dieses Enzym metabolisiert werden, verringern.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. 1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (-35,8% με το Inovelon έναντι -1,6% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0006), ο αριθμός των τονικών-ατονικών σπασμών (-42,9% με το Inovelon έναντι 2,2% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/κηδεμόνα στο τέλος της διπλής-τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32,2% με το Inovelon έναντι 14,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0,0041).
German: Absetzen von Rufinamid
Greek: Διακοπή της ρουφιναμίδης
German: Patienten, die kein Valproat erhalten:
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Greek: Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη ρουφιναμίδη
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Ausschlag und Erbrechen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με ρουφιναμίδη ήταν εξάνθημα και έμετος.
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή της ρουφιναμίδης επετεύχθη με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Greek: Επιπρόσθετα, το Inovelon (πόσιμο εναιώρημα ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με την προσθήκη οποιουδήποτε άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 [πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας], πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ), πολοξαμέρη 188, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κάλιο σορβικό (E202), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420) υγρή (μη κρυσταλλική), άρωμα πορτοκαλιού και ύδωρ.
German: Jede Flasche enthält 460 ml Suspension und befindet sich in einem Umkarton.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 460 ml εναιωρήματος σε εξωτερικό χάρτινο κουτί.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Greek: Inovelon 40 mg/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στο γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.