FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορούν να γίνουν σοβαρές, ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Σε μία μελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan, τα μέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50,0 μg/ml την εβδομάδα 12 και 49,4 μg/ml την εβδομάδα 36.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Greek: Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Icelandic: Nokkrum leiðum hefur verið lýst sem geta átt þátt í umbrotum mótefna.
Greek: Από αυτούς, 342 ασθενείς είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ενώ μεταλλάξεις RAS αναγνωρίστηκαν σε 65 ασθενείς.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Greek: Αυτές κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία χρειάζεται να διακοπεί σε περίπτωση επανεμφάνισης των δερματικών αντιδράσεων μετά από αρκετές μειώσεις δόσεων.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες παρουσιάζονται σε πάνω από 80% των ασθενών, υπομαγνησιαιμία η οποία παρουσιάζεται σε πάνω από 10% των ασθενών και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάζονται με ήπια έως μέτρια συμπτώματα σε πάνω από 10% των ασθενών και με σοβαρά συμπτώματα σε πάνω από 1% των ασθενών.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan,
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
Greek: Στην τυχαιοποιημένη δοκιμή, η βελτίωση στο συνολικό χρόνο επιβίωσης δεν έφθασε να είναι στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Í slembiröðuðu rannsókninni var bætt heildarlifun ekki tölfræðilega marktæk.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή σε σπάνιες περιπτώσεις, και απαιτούν άμεση αντιμετώπιση.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς για την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων και για την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ή σημείων αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα συμπεριλαμβάνουν:
Icelandic: Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονική νόσος), η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιμα σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Icelandic: 2. EMR 62 202-007 rannsóknin var sú eina þar sem ekki var hægt að framkvæma eftirá-greiningu.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min ενώ όλα τα σήματα ζωτικών παραμέτρων παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον δύο ώρες.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω εκ των υστέρων αναλύσεις για τις μελέτες EMR 62 202-013 και EMR 62 202-047, όπου προσδιορίστηκαν επίσης μεταλλάξεις στα γονίδια RAS (NRAS και KRAS) διαφορετικές από το εξώνιο 2 του KRAS.
Icelandic: Frekari eftirá-greiningar fóru fram í rannsóknum EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, en þar komu einnig fram stökkbreytingar á RAS genum (NRAS og KRAS) aðrar en KRAS táknröð
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αγωγή OxMdG που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
Icelandic: Í öllum þessum leiðum felst niðurbrot á mótefnum í minni sameindir, þ.e. lítil peptíð eða amínósýrur.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gáfu ekki til kynna nein merki um fósturskemmdir.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν αρνητική ισορροπία οφέλουςκινδύνου σε όγκους με μεταλλάξεις RAS.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sýna neikvætt jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir æxli með stökkbreytt RAS.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας επικυρωμένες δοκιμαστικές μεθόδους για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS και NRAS (εξώνια 2, 3 και 4) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Greek: Για την έγκαιρη αναγνώριση τέτοιων επιπτώσεων, η κατάστασή σας θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης του Erbitux και τουλάχιστον για 1 ώρα μετά.
Icelandic: Til þess að uppgötva fyrstu merki um slíkar verkanir verður fylgst reglulega með ástandi þínu í hvert sinn sem þú færð innrennsli með Erbitux og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir.
Greek: Εάν οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις εμφανιστούν μία τέταρτη φορά ή δεν υποχωρήσουν σε αντιδράσεις βαθμού 2 κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας, απαιτείται μόνιμη διακοπή της θεραπείας με cetuximab.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Greek: Πολύ Σπάνιες:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το cetuximab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών θεραπειών, και μόνο υπό τη στενή παρακολούθηση καλά εκπαιδευμένου προσωπικού με εξοπλισμό ανάνηψης σε ετοιμότητα.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Greek: Περίπου το 15% των δερματικών αντιδράσεων είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών νέκρωσης του δέρματος.
Icelandic: Um það bil 15% af þessum húðviðbrögðum eru alvarleg, þ.m.t. einstök tilvik um húðdrep.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα), ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μια σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται "σύνδρομο Stevens-Johnson".
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Greek: Από τον αξιολογημένο για KRAS πληθυσμό, 64% των ασθενών (192) είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου και 108 ασθενείς είχαν μεταλλάξεις KRAS.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Greek: Ένας όγκος θεωρήθηκε ότι εκφράζει EGFR, εάν ήταν δυνατή η ανίχνευση ενός χρωματισμένου κυττάρου.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του cetuximab στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Το τρίτο πειραματικό σκέλος χρησιμοποίησε μια διαλείπουσα αγωγή OxMdG ή XELOX χωρίς cetuximab.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Greek: Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m² με εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m²).
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Greek: • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)
Greek: Το cetuximab έχει μακρά ημίσεια ζωή αποβολής με τιμές που κυμαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση-στόχο.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
Icelandic: Vaxtarþáttarviðtaki húðþekju virkjar prótein sem nefnast RAS.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς ορισμένες δερματικές αντιδράσεις μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Icelandic: Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð" í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.
Greek: Ο γιατρός σας συνεπώς θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για σημεία λοίμωξης (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας ή εβδομαδιαίες χορηγήσεις δόσεων υψηλότερων από 250 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun stakra skammta sem eru stærri en 400 mg/m² líkamsyfirborðs eða af vikulegri lyfjagjöf skammta sem eru stærri en 250 mg/m² líkamsyfirborðs.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με cetuximab μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að hefja meðferð með cetuximabi einni viku á undan geislameðferð og halda meðferð með cetuximabi áfram þar til geislameðferðartímanum lýkur.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου περιλαμβάνει αυτούς τους 65 ασθενείς μαζί με 113 ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS που έλαβαν θεραπεία πριν η ένταξη στη μελέτη να περιοριστεί στους ασθενείς με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir einnig tengst þeirri samsetningu, svo sem:
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες δερματικές αλλοιώσεις, ξεκινώντας σε επίπεδα δόσης ισοδύναμα με εκείνα που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, ήταν τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας με Cynomolgus πιθήκους (μία μελέτη χρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης).
Icelandic: Skammtaháðar breytingar í húð, sem byrja að koma fram við skammta sem samsvara skömmtum fyrir menn, voru það mikilvægasta sem kom fram í rannsóknum á eituráhrifum hjá Cynamolgus öpum (langtíma rannsókn á eituráhrifum eftir endurtekna skammta og rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska).
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα αδιαμφισβήτητα δεδομένα σχετικά με την ουδετεροποιητική επίδραση των HACA στο cetuximab.
Icelandic: Engar óyggjandi upplýsingar liggja fyrir til þessa um hlutleysandi áhrif HACA á cetuximab.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Erbitux σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που περιέχουν oxaliplatin εάν τα καρκινικά σας κύτταρα περιέχουν τη μεταλλαγμένη μορφή του RAS.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini sem innihalda oxalíplatín ef stökkbreytt RAS er að finna í krabbameinsfrumunum.
Greek: Μία διαγνωστική ανάλυση (EGFR pharmDx) χρησιμοποιήθηκε για την ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR σε υλικό όγκου.
Icelandic: Greiningarpróf (EGFR pharmDx) var notað til að greina á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt tjáningu á EGFR í æxlisvef.
Greek: Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι κατά πολύ αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας ή στα δαγκώματα κροτώνων ή με θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών για αντισώματα IgE έναντι του cetuximab (α-1-3-γαλακτόζη).
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Greek: Η χρήση του cetuximab σε συνδυασμό με χημειο-ακτινοθεραπεία δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς επί του παρόντος.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: οφθαλμική φλεγμονή, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, πόνο ή/και ερυθρότητα του οφθαλμού θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε ειδικό οφθαλμίατρο.
Icelandic: Sjúklingum með bráð eða versnandi merki og einkenni sem gefa til kynna glærubólgu: ef vart verður við bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða roða í auga skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με cetuximab σε ανθρώπους.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Greek: • αφυδάτωση που μπορεί να οφείλεται σε διάρροια ή σε μειωμένη πρόσληψη υγρών
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
Greek: Το Erbitux δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες σε πειραματόζωα για τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cetuximab ή των επιπτώσεών του στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης κερατίτιδας, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Ef glærubólga greinist skal íhuga vandlega ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Greek: 20 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) και σφράγιση (αλουμινίου/πολυπροπυλενίου).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Greek: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm³
Icelandic: hlutleysiskyrningafjöldi < 1.500/mm³
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine και oxaliplatin (XELOX), η συχνότητα σοβαρής διάρροιας μπορεί να είναι αυξημένη.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός μερικών λεπτών από την πρώτη έγχυση π.χ. λόγω προσχηματισμένων αντισωμάτων IgE που αντιδρούν διασταυρούμενα με το cetuximab.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma fram allt frá nokkrum mínútum eftir fyrsta innrennsli t.d. vegna tilbúinna IgE mótefna sem sýna víxlsvörun gagnvart cetuximabi.
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
Icelandic: Jafnframt framkallar það innhverfingu (internalisation) EGFR og getur þannig leitt til fækkunar (downregulation) EGFR.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir" í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνοντας επίσης υπόψη την πιθανότητα ο ασθενής να έχει προσχηματισμένα αντισώματα IgE πριν να χορηγηθεί επόμενη έγχυση.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.