FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP, ki se je ujemalo s predhodnim priporočilom Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 sprejela pravno zavezujoči sklep, v skladu s katerim je treba posodobiti informacije o zdravilu za vse kombinirane hormonske kontraceptive po vsej EU.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
Slovenian: Pomembno je, da so ženske seznanjene s tveganjem za VTE, njenimi znaki in simptomi, ter da zdravniki ob predpisovanju kontraceptivov upoštevajo individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski.
Swedish: Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
Slovenian: Pregled je potrdil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov večje od tveganja za pojav krvnih strdkov, ki je dobro znano že več let in je zelo majhno.
Swedish: Den 21 november 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av kombinerade hormonella preventivmedel, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, eller blodproppar i venerna) som är förknippad med användningen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 21. novembra 2013 zaključila pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tj. nastajanja krvnih strdkov v venah), povezanega z njihovo uporabo.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
Slovenian: • Ob predpisovanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov je treba upoštevati obstoječe individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski, zlasti dejavnike tveganja za VTE, in razlike v tveganju za VTE med zdravili.
Swedish: • Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov pri preprečevanju neželenih nosečnosti še vedno večje od z njimi povezanih tveganj in da je dobro znano tveganje za VTE pri vseh teh kontraceptivih majhno.
Swedish: Granskningen täckte alla preventivmedel som innehåller östrogen i låg dos och följande progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin och norgestimat.
Slovenian: V pregled so bili vključeni vsi kontraceptivi, ki vsebujejo nizkoodmerni estrogen in naslednje progestogene: klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin in norgestimat.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Slovenian: Prav tako je tveganje za krvne strdke večje prvo leto po začetku uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Swedish: Denna risk är mycket liten och det finns belägg för en skillnad i risknivån mellan läkemedel beroende av typen av progestogen.
Slovenian: Tveganje je zelo majhno, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se stopnja tveganja med zdravili razlikovala glede na vrsto progestogena.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi vsebujejo dve vrsti hormonov, estrogen in progestogen.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Slovenian: Pregled podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je podal več priporočil.
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade "andra generationens" preventivmedel).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Swedish: Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovenian: Za primerjavo: med tistimi, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, se vsako leto pojavita 2 primera krvnih strdkov v venah na 10 000 žensk.
Swedish: • Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska alltid överväga möjligheten av tromboembolism förknippad med ett kombinerat hormonellt preventivmedel när en kvinna uppvisar symtom.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: MT nr
Slovenian: Pot uporabe
Swedish: Upprepa var 24:e timme.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 ur.
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Swedish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/Behandlingens längd (dagar)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Swedish: Använd hela mängden.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Swedish: Det är viktigt att rekommendationer i avsnitt 4.2 noggrant efterföljs.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Swedish: • Yrsel, ändrad smak
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Swedish: • Snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Swedish: En sammanfattning av farmakokinetiska data presenteras i tabell 1.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Swedish: Blod bör inte komma in i sprutan.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Swedish: (pre-och postoperativt)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Swedish: Nefrotiskt syndrom
Slovenian: Nefrotski sindrom
Swedish: • Avsaknad av svar på behandlingen (misslyckande i att stoppa eller förhindra blödningsepisoder)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Swedish: Detta är av särskild vikt när man byter laboratorium och/eller de reagens som används i analysen.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Swedish: Vuxna 18 till 60
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Swedish: Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Swedish: I dessa situationer bör fördelen med BeneFIXbehandling vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Swedish: Behandlingsmonitorering
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: • Obehag över bröstet (inklusive smärta i bröstet)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid beredning och administrering av BeneFIX.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Swedish: I händelse av allvarliga allergiska reaktioner bör alternativa hemostatiska åtgärder övervägas.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Swedish: Vitt/ nästan vitt pulver och klar och färglös vätska.
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Swedish: MA 01810
Slovenian: Andover MA 01810
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Swedish: Injektion för engångsbruk.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Swedish: x 1,3 IE/kg
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Swedish: Om du får allergiska reaktioner såsom de som beskrivs ovan, bör du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
Slovenian: To naredite tako, da upogibate pokrovček navzgor in navzdol, dokler se ne prelomi po perforaciji.
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Swedish: Exempel: Vid en recovery med 0,8 IE/dl är formeln följande:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Swedish: Spädbarn
Slovenian: Dojenčki
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Swedish: Två patienter genomgick kirurgiska procedurer (omskärelse samt insättande av port-a-cath).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Swedish: Otillräcklig recovery av faktor IX
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Swedish: Större
Slovenian: Večje
Swedish: Om du har lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått kirurgisk behandling finns det en ökad risk för proppbildning (koagulationskomplikationer).
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Om du är allergisk mot hamsterprotein.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Swedish: Sluta inte använda BeneFIX utan att diskutera med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Din läkare kan komma att ändra din rekommenderade injektionshastighet för att göra injektionen behagligare för dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Swedish: Livshotande blödningar
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Swedish: Den genomsnittliga dosen (± standardavvikelse) för profylax var 63,7 (±19,1) IE/kg vid intervaller på 3-7 dagar.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.