FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Finnish: Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Finnish: Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Finnish: Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Finnish: Ei saa steriloida.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Holoclar on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Holoclar er kun beregnet for autolog bruk.
Finnish: Muut lääkkeet ja Holoclar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Holoclar
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Finnish: Koulutusmateriaalin on myös sisällettävä sekä koulutusopas että koulutusohjelma, johon kuuluu varmistus siitä, että lääkärit ovat ymmärtäneet annetun koulutuksen.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet bør også omfatte både en pedagogisk håndbok og et opplæringsprogram som vil inkludere kontroll av legenes forståelse av opplæringen som er gitt.
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen i forbindelse med den kirurgiske prosedyren var konjunktival blødning (5 %) som normalt forekommer i løpet av første dag etter operasjon og pleier å være mild og forsvinner i løpet av noen dager uten behandling.
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Holoclar: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor bovint serum og museceller.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en akutt øyeinfeksjon eller hovne, røde (betente) øyne, må behandlingen utsettes til du er bra igjen.
Finnish: HLSTM01-tutkimuksessa oli mukana yhteensä seitsemän potilasta (6,7 % tutkimuksen potilasjoukosta), joiden ikä oli tutkimuksen alkaessa vähintään 65 vuotta, ja lisäksi seitsemän potilasta (24,1 %) otettiin tutkimukseen HLSTM02.
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Holoclar hos gravide kvinner.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du få skrevet ut legemidler for å sikre full tilheling: Antibiotika for å redusere infeksjonsrisikoen og steroider for å redusere hevelse og irritasjon.
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i en sensitivitetsanalyse hvor overfladisk neovaskularisering ble evaluert av en uavhengig kontrollør fra blindede bilder av pasienter tatt før og etter Holoclar-implantasjon.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Norwegian Bokmål: Beskaffenheten til og beregnet klinisk bruk av Holoclar er slik at konvensjonelle farmakokinetiske studier av absorpsjon, biotransformasjon og eliminasjon ikke er aktuelle.
Finnish: Viidellekymmenelleseitsemälle potilaalle tehtiin keratoplastia valmisteen käytön jälkeen, ja onnistumisprosentti oli 42,1 % (N = 24) yksi vuosi sarveiskalvon siirtoleikkauksen jälkeen (eli ehjä sarveiskalvon epiteeli ilman merkittävää uudissuonimuodostuksen uusiutumista).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Finnish: Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som deltok i studiene HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år) var ikke bivirkningsprofilen annerledes enn for voksne.
Finnish: Holoclar implantoidaan tavallisesti paikallisessa retrobulbaarisessa tai parabulbaarisessa puudutuksessa.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilgjengelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Finnish: Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er en spesiell type inaktivert musecelle som brukes til å dyrke dine limbale celler.
Finnish: Holoclarin implantointiin liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Norwegian Bokmål: Skade på limbus hindrer normal tilheling, noe som betyr at skaden på øyet aldri blir helt reparert.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: Noen øyedråper inneholder et konserveringsmiddel kalt benzalkonklorid.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant.>
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Norwegian Bokmål: Behandling med Holoclar er en totrinnsprosedyre.
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle, ikke-kliniske toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke vurdert som relevante med henblikk på egenskapene til og beregnet klinisk bruk av det autologe produktet.
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forbedret synsskarphet var høyere blant de uten arr på korneale stroma (15/18 pasienter, 83,3 %) enn de med arrdannelse (36/81 pasienter, 44,4 %).
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: To uker etter operasjon iverksettes en topisk kortikosteroidbehandling med konserveringsfri deksametason 0,1 % øyedråper, 1 dråpe tre ganger per dag i 2 uker, deretter redusert til 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke og 1 dråpe én gang daglig i nok en uke.
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Norwegian Bokmål: Multinasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert intervensjonsstudie (HLSTM03) for å vurdere effekten og sikkerheten av autologt, kultivert graft med limbale stamceller for gjenoppretting av korneaepitelet hos pasienter med mangel på limbale stamceller pga. okulær forbrenning
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten.
Finnish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien