FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei kuitenkaan ehdottanut tällaisen varoituksen lisäämistä, koska asia on ilmaistu jo ehdotetun valmisteyhteenvedon sisältämässä varoituksessa, jossa potilaita kehotetaan tutkituttamaan munuaistensa toiminta ja elektrolyyttiarvot säännöllisesti.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolja ilyen figyelmeztetés elhelyezését a szövegben, mivel az benne foglaltatik abban a figyelmeztetésben, amely egyébként is megtalálható a javasolt alkalmazási előírásban, miszerint a betegek vesefunkcióját és elektrolitjait rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva erillinen varoitus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti ytimekkäitä ohjeita silatsapriilin ja hydrokloorin yhdistelmän yliannostuksen hoitoon, koska liian yksityiskohtaiset tiedot eivät välttämättä vastaa tiettyjen yliannostuspotilaiden tilannetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Finnish: Mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkevalmisteiden määrä on Vascace Plusin osalta tuntuvasti suurempi kuin pelkästään silatsapriilin osalta, koska tekstiin oli lisätty lukuisia molekyylejä, joiden kanssa hydroklooritiatsidin epäiltiin aiheuttavan mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul vette az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban előforduló ellenjavallatokat, és az alábbiak szerint érvelt:
Finnish: Arviot haittavaikutusten yleisyydestä perustuivat niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat kustakin haittavaikutuksesta Vascace Plusia koskevien kliinisten tutkimusten aikana.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Finnish: Huomautus, joka koski suurempaa matalan verenpaineen riskiä kirroosipotilailla, oli jo lisätty joihinkin valmisteyhteenvetoihin, ja Meylerin arvio tuki tätä huomautusta.
Hungarian: Az a megjegyzés, miszerint cirrózisos betegek esetében nagyobb a hipotenzió kockázata, már szerepelt némely alkalmazási előírásban, és ezt a Meyler-kiadvány áttekintése is alátámasztotta.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Finnish: Näistä potilaista 108:aa oli aluksi hoidettu silatsapriililla ja 106:tta hydroklooritiatsidilla.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostusta koskevat tiedot ovat muiden hyväksyttyjen ACE I -estäjien ja hydroklooritiatsidin yhdistelmien (ramipriili ja hydroklooritiatsidi) valmisteyhteenvetojen mukaisia.
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Finnish: • Aronson, J. K. (toim.): Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Finnish: Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilista ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta (alapaine 95-115 mmHg istuen mitattuna) kärsivistä potilaista 1 027 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, 453 potilasta vain silatsapriilia ja 366 vain hydroklooritiatsidia.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
Finnish: Silatsapriilin hoidollisten ominaisuuksien vuoksi hoidossa on kuitenkin noudatettava suurta varovaisuutta, mitä koskeva ristiviite on lisätty kohtaan 4.4.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
Finnish: Silatsapriilia koskevien varoitusten ja varotoimien osalta myyntiluvan haltija ehdotti samankaltaista tekstiä, jota oli käytetty hiljattain yhtenäistetyssä Vascace-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että hydroklooritiatsidihoitoon liittämistä ja hoidon aloittamista hydroklooritiatsidihoitoon reagoimattomilla potilailla ei voida hyväksyä, koska kiinteässä yhdistelmässä käytetään vain suurinta silatsapriiliannosta ja annosta on titrattava suuremmaksi kunkin yksittäisen komponentin osalta erikseen.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
Finnish: Hydroklooritiatsidin osalta myyntiluvan haltijaa kehotettiin lisäämään mahdolliset yhteisvaikutukset digoksiinin kanssa sekä täydentämään luetteloa seuraavilla aineilla: depolarisoimattomat lihasrelaksantit, kalsiumsuolat ja Dvitamiini, antikolinergit, amantidiini, soluja tuhoavat lääkeaineet ja siklosporiini.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Finnish: Aloitusannoksen (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kaksinkertaistaminen paransi lääkevalmisteen tehokkuutta entisestään.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Finnish: Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
Hungarian: Ezenfelül a szervrendszerek (System Organ Classes, SOC) megnevezését és sorrendjét összhangba hozták a MedDRA-val, a cilazapril és a hidroklorotiazid vonatkozásában is.
Finnish: Yhdistelmälääkityksen verenpainetta laskevan vaikutuksen suuruusluokka ei enimmilläänkään (esimerkiksi 15 mmHg) lisännyt liian matalaan verenpaineeseen liittyvien tapahtumien esiintymistä, joka voisi olla huolenaihe iäkkäämpien potilaiden osalta.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
Finnish: Ehdotetun annoksen (5 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) perustelemiseksi myyntiluvan haltija esitteli tuloksia useista lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Vascace Plusia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Vascace Plus-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Monet viranomaiset (esimerkiksi eurooppalainen porfyria-aloite http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; akuutin porfyrian lääketietokanta http://www.drugs-porphyria.com) ovat kuitenkin määrittäneet hydroklooritiatsidin turvalliseksi tai todennäköisesti turvalliseksi.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että pieninä annoksina (esimerkiksi 12,5 mg päivässä) hydroklooritiatsidi lisää seerumin virtsahappopitoisuutta vain niin vähän, ettei sillä välttämättä ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan, sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnan sekä verenpaineen patofysiologinen yhteys on monimutkainen.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
Finnish: Lukuun ottamatta eräitä lisätietoja, joita esitettiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin jakautumisesta, tätä kohtaa koskeva tekstiehdotus yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten oli yhtäläinen myyntiluvan haltijan perustietolomakkeiden sanamuodon kanssa.
Hungarian: A cilazapril és a hidroklorotiazid eloszlásával kapcsolatos néhány további információtól eltekintve a harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében található megfogalmazással.
Finnish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Finnish: Näiden tietojen perusteella kerran päivässä otettava yhdistelmä, joka sisältää viisi milligrammaa silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia, on tarkoituksenmukainen kliininen valinta potilaille, joiden verenpaine ei normaalistu yksilääkehoitona annetulla silatsapriililla.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Finnish: Kun yhdistelmähoidon verenpainetta laskevaa vaikutusta arvioitiin, näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kun silatsapriilihoitoon lisätään hydroklooritiatsidi, istuen mitattu alapaine laskee enemmän.
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.
Finnish: Vascace Plus on lääkevalmiste, joka sisältää silatsapriilia (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että viiden milligramman annos silatsapriilia ja 12,5 milligramman annos hydroklooritiatsidia laskivat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään potilailla, joiden verenpaine oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut ja joiden verenpainetta ei saatu normaalistettua pelkästään silatsapriililla.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik összetevő önmagában adva olyan enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedő betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehetett normalizálni az önmagában alkalmazott cilazaprillel.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel:
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean huomautuksen, ja yhtenäistetyssä tekstissä käytettiin lääketurvatyöryhmän suosittelemaa sanamuotoa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP megjegyzésével, és a harmonizált szövegbe a PhVWP által ajánlott megfogalmazás került.
Finnish: Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin farmakokinetiikasta ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan információt a cilazapril és a hidroklorotiazid farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa yhtenäistettyä tekstiä varten: "Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla tai hydroklooritiatsidilla ja joiden tilaa on vakautettu molemmilla lääkeaineilla, joita on annettu erikseen yhtä suurina annoksina."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: "Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa."
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
Finnish: Toisissa maissa tekstiä oli muutettu siten, että siihen oli sisällytetty maksan vajaatoiminta, tai lääkevalmisteen käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli ilmoitettu vasta-aiheiseksi.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
Finnish: Näiden pohdintojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheelle seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla."
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
Finnish: Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: "Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla."
Hungarian: A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Koska maksakirroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan vakioannoksin ACE-estäjillä, voi esiintyä huomattavan matalaa verenpainetta, annos on titrattava varovaisuutta noudattaen kummankin komponentin osalta, jos maksakirroosipotilaita on hoidettava silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla (katso kohta 4.4)."
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Mivel jelentős hipotónia alakulhat ki az ACE-gátlók standard adagjaival kezelt májcirrózisos betegek esetében, minden egyes összetevő adagját külön-külön óvatosan kell feltitrálni, ha a májcirrózisban szenvedő betegek számára cilazaprillal és hidroklorotiaziddal végzett kezelés válna szükségessé (lásd 4.4. pont)."
Finnish: Päänsärky-haittavaikutus on sisällytetty silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten luetteloon, lääkevalmistekomitean kehotuksen mukaan luokkaan "yleinen".
Hungarian: A „fejfájás" mellékhatást a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások listájában tüntették fel, a CHMP kérésének megfelelően a „gyakori" kategóriában.
Finnish: Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: Az országok többségében a törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozó szövegét alkalmazták az alkalmazási előírás e részében.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ensimmäisissä valmisteyhteenveto- ja perustietolomake-ehdotuksissa oli jonkin verran lisätietoa ACE-estäjien käyttämisestä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
Finnish: Ehdotettu teksti oli yhtäläinen jäsenvaltioiden nykyisten Vascace Plus -valmisteyhteenvetojen sanamuodon kanssa, ja se oli sama kuin vastaava ehdotus Vascace-lääkevalmisteen EU:n laajuisessa uudistetussa versiossa.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä anafylaksiaa koskeva teksti oli yhdenmukainen Vascace Plusia koskevien nykyisten perustietolomakkeiden sekä Meylerin ja Martindalen ACE-estäjiä koskevien arvioiden kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.