FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Italian: Il 78% dei pazienti era stato trattato in precedenza con una terapia per la SM.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Italian: La velocità con cui questo medicinale è trasformato (metabolizzato) dall'organismo varia da paziente a paziente e quindi persone diverse richiedono dosi diverse.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questi medicinali per evitare un effetto più accentuato sul sistema immunitario
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
Italian: Esami prima e durante il trattamento
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Se dimentica di prendere Mayzent
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Italian: Siponimod non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Siponimodia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Finnish: • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento e possibilmente di nuovo in una fase successiva.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Italian: Se questo è il suo caso, tenga presente che può comunque assumere in sicurezza cinque compresse da 0,25 mg al giorno 5 del periodo di titolazione, come indicato sopra.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: Immunosuppressanttien käyttö tänä aikana saattaa johtaa additiiviseen immuunijärjestelmään kohdistuvaan vaikutukseen, joten varovaisuutta on noudatettava 3-4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Italian: • cos'è Mayzent e come agisce.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Finnish: Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Italian: In caso di esito negativo, si raccomanda la vaccinazione mentre il trattamento con siponimod deve essere posticipato di 1 mese in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent Come prendere Mayzent Possibili effetti indesiderati Come conservare Mayzent Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Italian: La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il suo rischio di sviluppare cancro della pelle.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: Se vi sono elementi che indicano che lei possa essere a maggior rischio di manifestare questi effetti, il medico può decidere di tenerla sotto più stretta osservazione all'inizio del trattamento, indirizzarla prima da un cardiologo o scegliere di non prescriverle Mayzent.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Italian: La possibilità che lei sviluppi un edema maculare è maggiore se lo ha già avuto in passato o se ha avuto un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Italian: In studi clinici, blocchi AV di secondo grado, di solito di tipo Mobitz I (Wenckebach), sono stati osservati in meno del 1,7% dei pazienti all'inizio del trattamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Italian: Lo scopo della fase di titolazione è di ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore all'inizio del trattamento.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Italian: Sono necessarie regolari misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, e deve essere effettuato un elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Cos'è Mayzent
Finnish: Mitä Mayzent on
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento stesso (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Italian: Sono stati riportati casi di infezione erpetica virale (incluso un caso di riattivazione dell'infezione da virus della varicella-zoster [VZV] che ha portato a meningite da varicella zoster) nel programma di sviluppo di siponimod.
Finnish: Herpesvirusinfektiotapauksia (mukaan lukien yksi varicella zoster -virusinfektion [VZV] uudelleenaktivoituminen, joka johti varicella zoster -meningiittiin) on ilmoitettu siponimodin kehitysohjelman aikana.