FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) : - fièvre, - agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges - altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) - réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picottements, hématomes, rougeurs et sudation - photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) - chute des cheveux - fourmillements (paresthésie), tremblements - anémie (pâleur) - problèmes rénaux, - pancréatite, - hépatite, ichtère et jaunisse - gonflement des seins chez les hommes, impuissance - candidose (infection de la peau ou des muqueuses due des champignons ) - œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke, - vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči), - otekanje prsi pri moških, impotenca, - kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in - angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.
French: vomisse ment, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge
Slovenian: Kolitis, stomatitis usta ali grlo
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica.]
French: Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.
Slovenian: V preskušanjih so brez pomembnih neželenih učinkov uporabili peroralne odmerke do 180 mg in intravenske do 90 mg lansoprazola na dan.
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
Slovenian: Ustrezno učinkuje tudi na bazalno izločanje želodčne kisline.
French: L‘excrétion dans le lait maternel de lansoprazole n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se lansoprazol izloča v materino mleko.
French: pylori : inclusion de recommandations spécifiques sur les antibiotiques à utiliser.
Slovenian: • Razlike v priporočilu za odmerjanje za eradikacijo H. pylori: Vključitev specifičnih priporočil za antibiotike, ki se naj uporabljajo
French: Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût
Slovenian: Glositis, kandidoza požiralnika, pankreatitis, motnje okušanja
French: Prendre Agopton pendant les repas
Slovenian: Jemanje zdravila Agopton skupaj s hrano in pijačo
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica.]
French: Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastrointestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Slovenian: Zdravljenje za preprečevanje peptičnih razjed pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidni antirevmatiki, je treba omejiti na bolnike z velikim tveganjem (npr. predhodne krvavitve, perforacija ali razjeda v prebavilih, starost, sočasna uporaba zdravil, ki povečajo verjetnost neželenih učinkov v zgornjih prebavilih [npr. kortikosteroidi ali antikoagulanti], prisotnost resnega dejavnika komorbidnosti ali dolgotrajna uporaba največjih priporočenih odmerkov nesteroidnih antirevmatikov).
French: Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :
Slovenian: Učinek na izločanje želodčne kisline:
French: Agopton contient du saccharose.
Slovenian: Zdravilo Agopton vsebuje saharozo.
French: Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.
Slovenian: Želodčna kislina hitro inaktivira lansoprazol, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z gastrorezistentno oblogo.
French: Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Lansoprazol se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirom (glejte poglavje 4.5).
French: Pour la prévention de l'ulcération associée aux AINS, une étude pivotale a été présentée.
Slovenian: Za preprečevanje razjed, povezanih z jemanjem NSAID, je bila predstavljena ena osrednja raziskava.
French: L'inhibition est réversible et dose-dépendante, ses effets s'exerçant à la fois sur la sécrétion d'acide gastrique basale et sur la sécrétion stimulée.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in je reverzibilno, učinkuje pa na bazalno in tudi stimulirano izločanje želodčne kisline.
French: Les associations antibiotiques recommandées sont : - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg - Agopton 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
French: • Posologie et schéma d'administration du reflux gastro-œsophagien pathologique.
Slovenian: • Odmerjanje in shema odmerjanja za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
French: - Pour toute question supplémentaire, demandez à votre médecin ou à un pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Veuillez vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.
Slovenian: Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so v poglavju 4.8.
French: Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
French: L'exposition au lansoprazole est doublée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je izpostavljenost lansoprazolu podvojena, pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro pa še večja.
French: [Voir annexe I : à compléter au niveau national]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
French: pylori a permis d'obtenir la guérison de l'ulcère du duodénum et de la plupart des ulcères gastriques.
Slovenian: Eradikacija bakterije H. pylori se je izkazala kot metoda za dokončno ozdravitev razjed dvanajstnika in večine razjed želodca.
French: Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Slovenian: Sukralfat in antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola, zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po uporabi teh zdravil.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des composants contenus dans Agopton - si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du Sida).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
French: Tacrolimus :
Slovenian: Takrolimus:
French: Gynécomastie
Slovenian: Ginekomastija
French: L'exposition du lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport au métaboliseurs rapides (MR).
Slovenian: Pri PM je izpostavljenost lansoprazolu nekajkrat večja kot pri bolnikih z močno presnovo (EM - Extensive Metaboliser).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
French: Métabolisme et élimination
Slovenian: Presnova in izločanje
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie habituelle est de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
French: Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Slovenian: Bolezen morda še ni povsem pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.
French: Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne okrevajo popolnoma, se zdravljenje lahko podaljša še za štiri tedne.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes.
Slovenian: To navodilo vsebuje pomembne informacije, zato ga pozorno preberite.
French: < En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares)..>
Slovenian: <Zdravilo Agopton vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg de lansoprazole
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
French: Agopton est indiqué pour : - Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides
Slovenian: Zdravilo Agopton je indicirano za uporabo pri: - zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostale kapsule vzemite, kot bi jih sicer.
French: Médicaments inhibant le CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
French: Agopton est indiqué dans : - Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides
Slovenian: Zdravilo Agopton je indicirano za uporabo pri: - dravljenju zgage in vzdigovanja kisline
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 30 mg
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
French: Fièvre, hyperhidrose, Œdème de Quincke, anorexie,
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, hiperhidroza, angioedem, anoreksija, impotenca
French: Suède :
Slovenian: Švedska:
French: Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec un comprimé orodispersible (30 mg) par jour, la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semaines.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene orodisperzibilne tablete (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu.
French: L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Slovenian: Razjeda se ponavadi zaceli v 4 tednih, vendar se pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, zdravljenje lahko podaljša z istim odmerkom za 4 tedne.
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres doses.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostali odmerek vzemite, kot bi ga sicer.
French: Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semaines.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene kapsule (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
French: Voie orale AGOPTON Rapid 15 mg Comprimé oro-dispersible Voie orale
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
French: 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
French: Médicaments transportés par la P-glycoprotéine Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro.
Slovenian: Opazili so, da lansoprazol in vitro zavira transportno beljakovino P-glikoprotein (P-gp).
French: Votre médecin peut prescrire Agopton pour les indications suivantes : - Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique - Traitement de l'inflammation de l'oesophage (oesophagite par reflux) - Prévention de l'oesophagite par reflux - Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides - Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie - Traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation)) - Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
French: Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de 60 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Agopton, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je 60 mg vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
French: 30 mg Granulés gastro-résistants pour suspension buvable
Slovenian: 30 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba
French: Il est établi que l'exposition totale au lansoprazole est bien plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Pokazano je bilo, da je skupna izpostavljenost lansoprazolu pri bolnikih z resnimi okvarami jeter večkratno povečana.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une gélule oubliée.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I : à compléter au niveau national]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
French: Qu'est-ce qu'Agopton et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national]
Slovenian: Izgled zdravila Agopton in vsebina pakiranja [Izpolni država članica.]
French: pylori, reflet de la pratique clinique actuelle.
Slovenian: Izhodiščne stratifikacije za status glede H. pylori, ki bi odražala klinično prakso v danem trenutku, ni bilo.
French: Attention, si des effets indésirables tels que ceux-ci apparaissent, votre capacité à réagir peut s'en trouver réduite.
Slovenian: Če imate podobne neželene učinke, morate biti previdni, ker lahko zmanjšajo možnost odzivanja.
French: - Contactez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent après 14 jours.
Slovenian: - Če se simptomi poslabšajo ali se v 14 dneh ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujet sains.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz plazme po enkratnih ali večkratnih odmerkih je pri zdravih prostovoljcih od ure do dveh ur.
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
French: Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Agopton Povejte zdravniku, če imate resno bolezen jeter.
French: Agopton 30 mg : gélules < couleur >.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
French: Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Agopton, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski orodisperzibilni tableti vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
French: Bénéfice/risque
Slovenian: Koristi/tveganja
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.