FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Latvian: Taču specifiski pētījumi par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
Latvian: • redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 "Nu luaţi Volibris").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos").
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
Romanian: Raportul şanselor 1,56;
Latvian: Izredžu attiecība 1,56;
Romanian: → Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Latvian: Sniegti arī plānveida farmakovigilances dati.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā Volibris tiek izplatīts, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi pacienti, kuri lietos Volibris, ir saņēmuši šādus izglītojošos materiālus:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
Latvian: 95% TI: 1,05;
Romanian: • senzaţie de oboseală
Latvian: • noguruma sajūta.
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Latvian: Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Romanian: Durham DL12 8DT Marea Britanie
Latvian: Durham DL12 8DT
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Latvian: Atkarībā no panesamības devas var arī samazināt.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: → Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība);
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Latvian: Tas ir 2,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem ambrisentāna iedarbības.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Latvian: Hemodinamiskos raksturlielumus šajos pētījumos nevērtēja.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Latvian: Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.
Romanian: Diferenţă şi interval de încredere
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Latvian: Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), ārstam varētu būt Jūs jāuzrauga.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Romanian: Mai jos sunt incluse, de asemenea, informaţii din studii controlate altele decât cu placebo, cu durată mai lungă (ARIES-E şi AMBITION (în asociere cu tadalafil)).
Latvian: Tālāk sniegta arī informācija, kas iegūta ilgākos, ar placebo nekontrolētos pētījumos (ARIES-E un AMBITION (kombinācija ar tadalafilu)).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES-1 un 2).
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul
Latvian: Nepārtrauciet Volibris lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Latvian: Turklāt, lietojot pacientiem, ambrisentānam nebija vispārējas ietekmes uz varfarīna tipa antikoagulantu nedēļas devu, protrombīna laiku (PT) un starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Romanian: Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
Latvian: Jūs varat lietot Volibris kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas ilguma mediāna bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Latvian: → sazinieties ar savu ārstu pirms Volibris lietošanas.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Romanian: Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Latvian: Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Latvian: Biežuma grupas neatspoguļo citus faktorus, to vidū atšķirīgo pētījuma ilgumu, esošos veselības traucējumus un pacienta raksturojumu pētījuma sākumā.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat kādus cukurus:
Romanian: Substanţa activă este ambrisentan.
Latvian: Aktīvā viela ir ambrisentāns.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Latvian: To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ambrisentāns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Latvian: Tika novērota inhibīna B koncentrācijas samazināšanās plazmā un FSH koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Latvian: Visbiežāk perifēriska tūska radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Latvian: Ambrisentāna terapijas laikā ieteicams noteikt hemoglobīna un/vai hematokrīta līmeni, piemēram, pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un pēc tam periodiski atbilstoši klīniskajai praksei.
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Romanian: Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Latvian: →Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Latvian: 6 Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Romanian: Mai puţin frecvente3, 8 NR
Latvian: Retāk3, 8
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice şi independent de concentraţie pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 şi 20 micrograme/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor şi a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Latvian: Tas, iespējams, skaidrojams ar to, ka ciklosporīns A inhibē transporta sistēmas un metabolizējošos enzīmus, kas iesaistīti ambrisentāna farmakokinētikā.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăseşte în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Latvian: Aptuveni 22% lietotās devas tiek konstatēti urīnā pēc perorālas lietošanas, 3,3% ir neizmainīts ambrisentāns.
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Volibris vairāk nekā noteikts
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP şi criteriul iniţial de excludere.
Latvian: Vērtētie raksturlielumi bija šādi: nāve, plaušu transplantācija, hospitalizācija PAH dēļ, priekškambaru septostomija, citu PAH terapijas līdzekļu pievienošana un agrīnas izstāšanās kritēriji.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Latvian: Lietojot ambrisentānu perorāli vienu reizi dienā postnatālajā periodā no 7. līdz 26., 36. vai 62. dienai jaunām žurkām, samazinājās smadzeņu masa (no -3% līdz -8%) bez morfoloģiskām vai neiroloģiskām uzvedības izmaiņām, pēc tam kad novēroja elpošanas trokšņus, apnoju un hipoksiju.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Latvian: Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma, bet spermatoģenēzes pasliktināšanos izslēgt nav iespējams.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Latvian: Vairumam pacientu bija PVO II (38,4%) vai III (55,0%) funkcionālajai klasei atbilstoši simptomi.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
Latvian: Tā rodas, ja sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu, izraisot elpas trūkumu, stipru nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: → Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru no monoterapijas grupām, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH /hPAH un PAH-CTD).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Volibris
Romanian: Experienţa privind administrarea ambrisentan la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie iniţiată cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
Latvian: Pieredze par ambrisentāna lietošanu cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir ierobežota; šai pacientu apakšgrupai terapija jāuzsāk uzmanīgi un jāievēro īpaša piesardzība, ja deva tiek palielināta līdz 10 mg ambrisentāna.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Latvian: Šāda iedarbība radās, lietojot devas, kuru iedarbība aptuveni 1,8 - 7 reizes pārsniedz pediatrisko devu iedarbību cilvēkiem, lietojot 10 mg devu (vecumā no 9 līdz 15 gadiem), pamatojoties uz AUC.
Romanian: Siguranţa administrării ambrisentan în monoterapie şi/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ambrisentāna monoterapijas un/vai kombinētās terapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: - Informaţia că Volibris are efect teratogen la animale;
Latvian: - Volibris ir teratogēnisks dzīvniekiem;
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Romanian: Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutul conjunctiv (37%), HTAP asociată cu medicamente şi toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) şi HIV (2%).
Latvian: Biežākā etioloģija pētījuma populācijā bija idiopātiska vai pārmantojama PAH (56%), kam sekoja saistaudu bojājumu izraisīta PAH (37%), ar zālēm un toksīniem saistīta PAH (3%), koriģēta vienkārša iedzimta sirds slimība (2%) un HIV (2%).
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Latvian: Atklātā pētījumā (AMB222) ambrisentāns tika pētīts 36 pacientiem, lai novērtētu palielinātas seruma aminotransferāžu koncentrācijas sastopamību pacientiem, kas iepriekš pārtraukuši citu ERA terapiju aminotransferāžu noviržu dēļ.