FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
French: 30 septembre
Croatian: 30. lipnja
French: Médicament reconstitué
Croatian: Rekonstituirani lijek
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka (60 ml ili veća).
French: Soumission le 30 septembre
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
French: Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
French: Rétablissement de la génération de thrombine
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
French: Autres médicaments et Ondexxya
Croatian: Drugi lijekovi i Ondexxya
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
French: Hyperhidrose fréquent
Croatian: Hiperhidroza često
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
French: Dans une étude comparant la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des sujets âgés (65-69 ans) et plus jeunes (26-42 ans) en bonne santé ayant reçu de l'apixaban, la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez les sujets âgés n'était pas statistiquement différente de celle observée chez les sujets jeunes.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
French: Par conséquent, la surveillance du traitement doit être basée principalement sur les paramètres cliniques indicateurs d'une réponse appropriée (p. ex., obtention de l'hémostase), le manque d'efficacité (p. ex., reprise de l'hémorragie) et les événements indésirables (p. ex., événements thromboemboliques).
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
French: D'après ce que l'on sait de la cinétique de disposition du FXa natif, l'andexanet alfa est probablement rapidement décomposé dans le plasma par les protéases endogènes, ce qui correspond à sa demi-vie efficace relativement courte (une heure).
Croatian: Na temelju onoga što se zna o dispozicijskoj kinetici nativnog FXa, andeksanet alfa se vjerojatno brzo cijepa u plazmi pomoću endogenih proteaza, u skladu s njegovim relativno kratkim efektivnim poluvijekom (jedan sat).
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se andeksanet alfa u majčino mlijeko.
French: Temps après bolus (h)
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant toutes les données précédemment incorporées (des études 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 et 14-506) ainsi que les données récemment incorporées de l'étude 16-512 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet de génération 2 versus génération 1), de l'étude 16-508 (étude pharmacocinétique/pharmacodynamique d'andexanet chez des sujets d'origine ethnique japonaise), et de l'étude 14-505 (ANNEXA-4).
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
French: Sur les 209 patients qui ont été replacés sous traitement anticoagulant avant un événement thrombotique, 10 (4,8 %) ont subi un événement thromboembolique.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
French: Dix des 36 patients (27,8 %) ont recommencé un traitement antithrombotique au moment de l'événement, et les 36 patients avaient tous été placés sous anticoagulant en raison d'antécédents de TEV et/ou de fibrillation auriculaire au moment où ils ont reçu l'andexanet alfa (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
French: Lors de symptômes modérés, une brève interruption ou le ralentissement de la perfusion peuvent être envisagés avec reprise de la perfusion après disparition des symptômes.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
French: L'andexanet alfa n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: Si vous allaitez ou êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
French: Au total, 33,3 % des patients ayant connu un événement thromboembolique (12 sur 36) l'ont subi au cours des trois premiers jours.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
French: Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène et cancérogène de l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala andeksaneta alfa.
French: Jusqu'à présent, la fréquence des anticorps positifs, non neutralisants, dirigés contre l'andexanet alfa après le traitement chez les patients de l'étude ANNEXA-4 (8,5 % ou 20/236 patients) a été similaire à celle observée chez les sujets sains.
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
French: • Des tampons imbibés d'alcool.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de la population, le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'andexanet alfa.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, spol nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku andeksaneta alfa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'andexanet alfa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention des hémorragies associées aux inhibiteurs du FXa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja andeksaneta alfa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju krvarenja povezanog s inhibicijom FXa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
French: De plus, un effet prothrombotique indépendant de l'andexanet alfa ne peut être exclu.
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
French: La sécurité de l'andexanet alfa n'a pas été évaluée chez des patients qui ont reçu des concentrés de complexes prothrombiques, un facteur VIIa recombinant ou du sang complet dans les sept jours précédant l'événement hémorragique, car ces patients ont été exclus des essais cliniques.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
French: Le rétablissement de la production de thrombine après l'administration était fonction de la dose et du schéma posologique et ne correspondait pas à l'activité anti-FXa au-delà d'approximativement quatre heures (voir ci-dessous, « rétablissement de la production de thrombine »)
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
French: La réversion des effets d'autres inhibiteurs du FXa (p. ex. fondaparinux, héparine non fractionnée) par l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'homme.
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
French: Patients âgés de 65 ans et plus : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 16 heures entre 2 °C et 8 °C dans le flacon de conditionnement primaire.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
French: L'utilisation d'Ondexxya n'est pas recommandée pendant la grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen contraceptif.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi 2.
French: Poudre en flacon de 20 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) Boîte de quatre flacons.
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
French: L'andexanet alfa ne convient pas en pré-traitement d'une chirurgie en urgence.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Croatian: Liječnik Vam može dati antihistaminik koji će Vam olakšati nuspojave (pogledajte dio 4).
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Croatian: 4. Kako bi se spriječilo nehotično uštrcavanje zraka, potrebno je pažljivo držati iglu štrcaljke prema gore i ne spuštati štrcaljku između dva odvojena navlačenja iz bočice.
French: L'efficacité clinique est basée sur la réversion de l'activité anti-FXa chez des volontaires sains ayant reçu de l'apixaban ou du rivaroxaban.
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
French: Afin de confirmer la posologie d'Ondexxya, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude pharmacocinétique comparative de produit de génération 1, processus 3, et de génération 2 (étude 19-514).
Croatian: U cilju daljnje potvrde doziranja Ondexxye, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate usporednog farmakokinetičkog ispitivanja 1. generacije, proces 3. s 2. generacijom djelatne tvari (ispitivanje 19-514).
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije potrebno je razmotriti čim to bude medicinski opravdano.