FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Slovenian: Če je na voljo dovolj časa, lahko predsednik odbora PRAC da besedo vsem udeležencem v prostoru za morebitne dodatne objave o točkah, izpostavljenih med obravnavo.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Slovenian: Različni načini sodelovanja bodo pomagali zagotoviti, da ima kar največ državljanov dostop do javne obravnave.
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Slovenian: Zahtevki za sodelovanje, ki jih je treba agenciji poslati pisno na posebnem obrazcu, morajo vključevati naslednje informacije:
Czech: Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Podporna dokumentacija, ki jo govorniki predstavijo med govorno predstavitvijo, bo po javni obravnavi objavljena na spletišču agencije.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet lahko udeležencem javne obravnave predstavijo svoje mnenje.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Slovenian: Udeleženci se morajo iz organizacijskih razlogov prijaviti vnaprej.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
Slovenian: Najava javne obravnave se opravi pred obravnavo.
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Slovenian: • Če je na voljo dovolj prostora, se izpolnijo zahteve za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca brez govorne predstavitve.
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Slovenian: Vlagatelji zahtevkov bodo potrditev svojega zahtevka prejeli pred obravnavo.
Czech: Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
Slovenian: Javna obravnava je forum, k sodelovanju na katerem je pozvana javnost, da bi izrazila svoja stališča; temelji pa na vnaprej določenem sklopu vprašanj o zadevah v zvezi z varnostjo posebnih zdravil, zdravilne učinkovine ali terapevtske skupine, pri čemer se v njegovem okviru upoštevajo tudi terapevtski učinki teh izdelkov.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Slovenian: Če v dodeljenem času ni mogoče odobriti vseh zahtevkov v skupini, se osebam, ki želijo imeti govorno predstavitev na javni obravnavi, priporoča, naj se medsebojno povežejo.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Slovenian: Govorne predstavitve, ki jih imajo udeleženci javne obravnave, morajo biti osredotočene na predložitev odgovora na vprašanja, ki jih je zastavil odbor PRAC.
Czech: „Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Slovenian: „Če nujnost zadeve to dovoljuje, Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko opravi javno obravnavo, in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
Slovenian: V odsotnosti predsednika javno obravnavo vodi podpredsednik odbora PRAC.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Slovenian: V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Slovenian: Šteje se, da je pomen javne obravnave večji v tisti fazi postopka, v kateri odbor PRAC pred sprejetjem sklepa oceni znanstvene dokaze iz različnih virov ter v kateri je treba v širšem javnozdravstvenem okviru pretehtati različna regulativna mnenja za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Slovenian: Odbor poskuša doseči soglasni dogovor o izvedbi javne obravnave.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Slovenian: Člani odbora lahko govorniku po tem, ko zaključi govorno predstavitev, postavijo vprašanja za pojasnitev.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Ti dokumenti bodo pred javno obravnavo objavljeni na spletišču agencije.
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
Slovenian: • vlogo (tj. ali oseba govori kot bolnik ali negovalec, zdravstveni delavec, akademik ali predstavnik farmacevtske industrije, ne glede na to, ali ima oseba govorno predstavitev kot posameznik ali predstavnik neke organizacije/farmacevtske družbe);
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
Slovenian: Javne obravnave bodo potekale v okviru srečanj odbora PRAC in se jih bodo udeležili njegovi člani.
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Slovenian: Na njej se lahko odbor PRAC seznani z mnenji in zadržki javnosti ter jih upošteva pri odločanju, zlasti če je treba možnosti za regulativne ukrepe za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj obravnavati v širšem javnozdravstvenem okviru.
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
Slovenian: Odbor lahko na podlagi novih informacij med postopkom napotitve spremeni svojo prejšnjo odločitev, da ne bo opravil javne obravnave.
Czech: Podmínky účasti
Slovenian: Načini sodelovanja
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Slovenian: • Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Slovenian: Informacije, ki se zberejo v okviru javne obravnave, bodo upoštevane med razpravami v okviru odbora PRAC.
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Slovenian: Organizacija javne obravnave - pred obravnavo
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Slovenian: Podrobna navodila za spremljanje prenosa bodo na voljo na spletišču agencije.
Czech: Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Na spletišču agencije se po javni obravnavi objavi poročilo o srečanju, seznam govornikov in vseh drugih udeležencev, vključno z njihovo povezavo, prijavljenimi interesi, podporno dokumentacijo, ki jo predložijo govorniki, in povzetkom sklepnih ugotovitev srečanja.
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Slovenian: Poslovnik o organizaciji in izvedbi javne obravnave v okviru Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Slovenian: Odbor sprejme odločitev o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, odvisno od resnosti konkretne zadeve in drugih utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnih zadržkov.
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Slovenian: Odbor sprejme sklep o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, kjer to dovoljuje nujnost konkretne zadeve in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC začne javno obravnavo.
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Czech: Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
Slovenian: Javne obravnave lahko prispevajo različne elemente k razmislekom odbora PRAC.
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Slovenian: Tudi imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba mora zahtevek za predstavitev podatkov, ki se štejejo za zaupne in so pomembni za vsebino postopka, na obravnavi, zaprti za javnost, vložiti ob predložitvi zahtevka za udeležbo na javni obravnavi.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Slovenian: Javne obravnave vodi predsednik odbora PRAC, ki mu pri vseh upravnih ali organizacijskih vprašanjih pomaga osebje agencije.
Czech: Úvodní projev
Slovenian: Uvodne izjave
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Slovenian: Načini sodelovanja na javni obravnavi lahko zato vključujejo naslednje:
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Slovenian: Vodenje javne obravnave - med obravnavo
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
Slovenian: V zvezi z vsemi udeleženci, ki bodo imeli govorno predstavitev na javni obravnavi, bodo objavljene informacije, ki se predložijo agenciji, izjema so osebni kontaktni podatki.2
Czech: • informacemi o místě konání veřejného slyšení,
Slovenian: • informacijami o kraju javne obravnave;
Czech: Účel veřejného slyšení
Slovenian: Namen javne obravnave
Czech: Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
Slovenian: Preučitev zahtevkov za govorno predstavitev na javni obravnavi
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Slovenian: Predložitev zahtevka za govorno predstavitev na javni obravnavi
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
Slovenian: Agencija bo preučila zahtevke za govorno predstavitev na javni obravnavi.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Slovenian: Sklep o izvedbi javne obravnave
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Slovenian: Preučitev potrebe po javni obravnavi
Czech: Zápis z jednání
Slovenian: Poročilo o srečanju
Czech: Vystoupení
Slovenian: Govorne predstavitve
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC na koncu govornih predstavitev povzame opravljene govorne predstavitve.
Czech: Ukončení slyšení
Slovenian: Zaključek javne obravnave
Czech: Příspěvky veřejnosti přednesené během veřejného slyšení budou projednány výborem PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC bo preučil prispevke, ki jih med javno obravnavo predloži javnost.
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Slovenian: Najava javne obravnave
Czech: Zároveň bude informována každá osoba, která podala agentuře žádost o vystoupení na veřejném slyšení v roli
Slovenian: Hkrati bodo obveščeni tudi vsi, ki so predložili zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi, vendar niso bili sprejeti za govornike.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg enkrat na dan prve štiri dni.
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rxulti?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rxulti sta akatizija (neprestana potreba po gibanju, ki se lahko pojavi pri približno 6 od 100 bolnikov) in povečanje telesne mase (ki se lahko pojavi pri približno 4 od 100 bolnikov).
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rxulti stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rxulti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Rxulti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Rxulti.
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Rxulti s placebom za obdobje enega leta, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti tveganje za pojav ponovitve (poslabšanje simptomov).
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Slovenian: Čeprav je bilo med študijami mogoče opaziti neskladja glede zmanjšanja simptomov, se to pogosto dogaja v študijah z antipsihotičnimi zdravili, zato je Evropska agencija za zdravila menila, da so učinki zadostni za ugotovitev, da je zdravilo Rxulti koristno za bolnike s shizofrenijo.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Slovenian: V petih glavnih študijah, ki so vključevale 2 404 odrasle s shizofrenijo, se je pokazalo, da je zdravilo Rxulti učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije, čeprav je bilo med rezultati nekaj neskladja.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rxulti so se pokazale v študijah?
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Slovenian: Brekspiprazol z delovanjem na njihove receptorje pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome shizofrenije.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo, ni mogoče napovedati, kako učinkovito je zdravilo Rxulti v primerjavi z drugimi zdravili enake vrste.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Slovenian: Po šestih tednih ni bilo mogoče zaznati razlike med zdravilom Rxulti in placebom.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rxulti in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Rxulti in zakaj je odobreno v EU
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Slovenian: Rezultati pri dveh, treh in štirih tednih so pokazali izboljšanje simptomov pri uporabi zdravila Rxulti v primerjavi s placebom.
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerek se nato poveča na 2 mg enkrat na dan od 5. do 7. dne, nato pa se 8. dan po potrebi znova poveča, in sicer na 4 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek je od 2 do 4 mg na dan, največji priporočeni dnevni odmerek pa je 4 mg.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rxulti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rxulti odobreno v EU?
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Slovenian: V primerjavi s placebom je uporaba kvetiapina pokazala izboljšanje simptomov pri šestih tednih.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.