FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diejenigen Patienten, die klinisch relevant auf die Behandlung ansprachen, sind die Ergebnisse aus den zwei Studien mit variabler Dosis von den insgesamt drei pivotalen multizentrischen Studien über 26 Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Združeni so iz dveh študij s prilagojenimi odmerki od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij, v katere so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco.
German: Wie ist Nimvastid einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nimvastid
German: 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Slovenian: Cmax rivastigmina je bila za približno 60 % večja, AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
German: 14 x 1Schmelztablette 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
German: In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Slovenian: Ko se telo na zdravilo navadi, običajno počasi izginejo.
German: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Slovenian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
German: Nimvastid 1,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
German: Nimvastid enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Zdravilo Nimvastid vsebuje sorbitol (E420)
German: Einnahme von Nimvastid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nimvastid vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Nimvastid einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nimvastid, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
German: Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig.
Slovenian: Iz ust jo je težko odstraniti.
German: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Slovenian: Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergikov (na primer oksibutinina in tolterodina).
German: Rivastigmin ist ein Hemmstoff der Acetyl- und Butyrylcholinesterase vom Carbamat-Typ, von dem angenommen wird, dass er die cholinerge Neurotransmission durch Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin fördert, welches von funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt wird.
Slovenian: Ta izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
German: Bewegungsstörung
Slovenian: Gibalne motnje
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
Slovenian: Ker rivastigmin blago ali zmerno vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev, mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosto pogosti pogostnost neznana
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 14, 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pogostnost neznana
German: Schlaflosigkeit Angstgefühle Ruhelosigkeit Visuelle Halluzination Depression Aggression
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogostnost neznana nespečnost tesnoba nemir vidne halucinacije depresija agresivnost
German: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
German: Nicht bekannt
Slovenian: ni podatka
German: Nach dieser Definition betrug die tatsächliche mittlere Tagesdosis 9,3 mg bei den Respondern in der mit 6-12 mg behandelten Gruppe.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek za bolnike z odzivom na zdravljenje po navedeni opredelitvi je bil 9,3 mg v skupini s 6 do 12 mg. Pomembno je omeniti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo in da neposredne primerjave rezultatov za različna zdravilna sredstva niso možne.
German: Nimvastid 6 mg (nur auf der Faltschachtel)
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
German: Weiterhin kann Rivastigmin Schwindel und Somnolenz hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung.
Slovenian: Jemanje rivastigmina lahko predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka povzroči vrtoglavost in somnolenco.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco in s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) ter pogostejši in intenzivnejši tremor (glejte poglavje 4.8).
German: N=444
Slovenian: placebo n = 444
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie) Sick-Sinus-Syndrom
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
German: So nehmen Sie das Medikament ein
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin), aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat, magnezijev stearat.
German: Nimvastid Schmelztabletten können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso raziskali, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Nimvastid v obliki orodisperzibilnih tablet, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)tartrat].
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
German: Halluzinationen Aggression, Ruhelosigkeit
Slovenian: - agresivnost, občutek nemira - neredno bitje srca
German: ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovenian: ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščnim ADAS-Cog kot sospremenljivko.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15,75 µg sorbitola (E420).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 21 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Gesteigerte Speicheldrüsensekretion Dyskinesie
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
German: Nimvastid Hartkapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso raziskali, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Nimvastid v obliki kapsul, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten in den Mund gelegt werden, wo sie sich rasch im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden können.
Slovenian: Ker se v slini hitro razpusti, jo je mogoče pogoltniti brez težav.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
German: Was ist Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
German: Wie wirkt Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
German: Dezember
Slovenian: December
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
German: Median (Monate) p-Wert*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
German: Sehr häufig
Slovenian: zelo pogosto pogosto
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.