FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab.
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Romanian: • Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de soluție 2 seringi preumplute cu 1 ml de soluție 3 seringi preumplute cu 1 ml de soluție
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior cu un agent biologic.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Romanian: 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Taltz au prezentat un număr al neutrofilelor <1000 celule/mm
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Romanian: După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în Săptămâna 8, cu schema de tratament de 80 mg Q2W.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu Taltz Q4W comparativ cu placebo (p<0,001).
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Romanian: NU scoateți capacul de la bază până când nu sunteți gata de injectare.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Romanian: - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg).
Czech: Pero se nesmí protřepávat.
Romanian: Stiloul nu trebuie agitat.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Romanian: R. Este normal să existe uneori bule de aer în stiloul injector preumplut.
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Romanian: EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Romanian: Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
Romanian: Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Romanian: Taltz a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Romanian: ** Taltz 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Romanian: Reacții la locul injecțieif a Studiile clinice controlate cu placebo (faza III) la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 12 săptămâni de durată a tratamentului sau la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 24 săptămâni de durată a tratamentului.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu au primit tratament anterior cu ≥1 DMARD.
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Romanian: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Romanian: NU puneți capacul de bază la loc.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Romanian: Strângeți ușor și țineți un pliu de piele în locul în care veți injecta.
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Romanian: Supradoze de până la 240 mg, subcutanat, ca administrare unică, în studii clinice, au fost raportate fără evenimente adverse grave.
Czech: - rýma,
Romanian: A nu se congela.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Romanian: Citiți în întregime Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Czech: Neutropenieg, trombocytopenieg
Romanian: Neutropenie f, trombocitopenie g
Czech: Otáčecí kryt základny
Romanian: Capacul cu răsucire de la bază
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv 2 antiTNF.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Romanian: Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată).
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Romanian: Fiecare seringă eliberează doar o doză.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu TALTZ a obținut o reducere a indicilor raportați de pacienți pentru intensitatea durerii genitale, a pruritului genital, a impactului psoriazisului genital asupra activității sexuale și al Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI).
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Romanian: Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Romanian: RAM din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Romanian: Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru administrare sunt oferite în prospect.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Romanian: Taltz a fost eficace la pacienți biologic-naivi, expuși la tratament biologic și pacienți care nu au răspuns la tratament biologic.
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: • Nu lăsați seringa la îndemâna și vederea copiilor.
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Romanian: La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12 exprimată ca 75% ameliorare a scorului Indexului Arii de Psoriazis şi Severitate (PASI 75), a fost de 67% (94/141) pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo (p<0,001).
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în.
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Romanian: TALTZ Placebo Diferența față de placebo la Rata de răspuns (95% CI)
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-3
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global assessment) la nivel genital ≥3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4% au avut BSA ≥ 10%) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic utilizat pentru psoriazisul genital.
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Romanian: • Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat.