FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Lithuanian: Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Slovak: pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 %
Lithuanian: 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Lithuanian: • Injekcija atlikta, kai rankena nuspaudžiama iki pat galo, išgirstate spragtelėjimą ir nebematote oranžinio korpuso.
Slovak: Ako si pripravím injekciu Pelgrazu?
Lithuanian: Kaip pasiruošti Pelgraz injekcijai?
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným chráničom ihly
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adatos apsauga naudojimas
Slovak: Pelgraz; alkoholový tampón.
Lithuanian: • užpildyto Pelgraz švirkšto; • tampono, suvilgyto alkoholiu.
Slovak: C-reaktívny proteín a počet WBC).
Lithuanian: , C reaktyvus baltymas ir leukocitų kiekis).
Slovak: Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Lithuanian: Adatos apsauga nesuveiks, kol nebus suleista visa dozė.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Lithuanian: (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Slovak: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Lithuanian: Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Pelgraz.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu ikiklinikiniai kartotinių dozių toksiškumo duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Pelgrazu.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Slovak: poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu.
Lithuanian: • Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
Slovak: Pelgraz obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Pelgraz 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s trvalo nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a bezpečnostným chráničom ihly.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata ir adatos apsauga.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Lithuanian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimo rezultatai (laktatdehidrogenazė, šlapimo rūgštis ir šarminė fosfatazė);
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Lithuanian: Pelgraz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Lithuanian: (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Lithuanian: Pelgraz galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C ± 2 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 72 valandas.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Lithuanian: Adatos apsauga saugo adatą po injekcijos, kad būtų išvengta dūrio su adata.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai, susiję su kepenimis (alanino aminotransferazė ir aspartato aminotransferazė);
Slovak: pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto išorėje yra prietaisas, skirtas vaistams suleisti (užpildytas injektorius).
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Lithuanian: • Leisdami neatitraukite injektoriaus.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Slovak: Naplnený injektor obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s trvalo nasadenou injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Lithuanian: Užpildytas injektorius, kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata.
Slovak: Pelgrazu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Lithuanian: Injekcija turi būti atliekama į poodinę šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Slovak: podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Lithuanian: gydomos citotoksine chemoterapija.
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Lithuanian: Prieš leisdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus:
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek ×
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 10
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Lithuanian: • Suleiskite per 5 minutes nuo apatinio dangtelio nuėmimo.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių.
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Lithuanian: Kaip atliekama injekcija?
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Lithuanian: Įranga, kurios jums reikia Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:
Slovak: Ako používať Pelgraz
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Lithuanian: doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Slovak: RO / SE / SI / SK / UK/
Lithuanian: PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Ak prestanete používať Pelgraz
Lithuanian: Kada nustoti vartoti Pelgraz
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelgraz
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite iš anksto užpildyto švirkšto etiketės (EXP) galiojimo pabaigos datą.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Lithuanian: Norėdami, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą injektorių išėmę iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą, arba atsargiai palaikykite užpildytą injektorių rankoje kelias minutes.
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (UŽPILDYTAS INJEKTORIUS)
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Lithuanian: • Nuimkite apatinį dangtelį: norėdami nuimti apatinį dangtelį pasukite ir nutraukite.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas injektorius sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Lithuanian: • pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Lithuanian: Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes.
Slovak: ŠTÍTOK (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Lithuanian: ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Lithuanian: Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú naplnené injektory
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą užkrėtimo mikrobais riziką, Pelgraz užpildyti injektoriai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Lithuanian: Suleidę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelgraz používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa,
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams pegfilgrastimo vartojimas buvo susijęs su pjautuvinės anemijos krize (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Po podaní filgrastimu alebo pegfilgrastimu bola u zdravých pacientov a u pacientov s onkologickým ochorením hlásená aortitída.
Lithuanian: Po filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimo sveikiems asmenims ir vėžiu sergantiems pacientams pasireiškė aortitas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz Pelgraz vartoti negalima
Slovak: Ako uchovávať Pelgraz
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Lithuanian: lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Lithuanian: Sugnybkite odą su nykščiu ir smiliumi, bet nespauskite (žr.
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą.
Slovak: ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Lithuanian: „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Lithuanian: Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę susileisti.
Slovak: − opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;
Slovak: Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
Lithuanian: • Rankenėlę spauskite tiesiai žemyn: vaistai leidžiami jums stumiant.
Slovak: Vyčistite miesto aplikácie injekcie: pomocou alkoholového tampónu utieraním očistite miesto aplikácie injekcie.
Lithuanian: • Injekcijos vietą švariai nuvalykite suvilgytu alkoholyje tamponu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Lithuanian: • Patikrinkite galiojimo datą ant pakuotės.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplneného injektora.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą injektorių.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Lithuanian: Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Lithuanian: • sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę;
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje su injekcine adata.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletáln a bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)