FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la línea de lo observado en los pacientes tratados con KANUMA durante el periodo de doble ciego, el inicio del tratamiento con KANUMA durante el periodo abierto se asoció a una mejora rápida de las concentraciones de ALT y de los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y HDL.
Romanian: În concordanţă cu ceea ce s-a observat la pacienţii trataţi cu KANUMA în timpul perioadei în regim dublu-orb, iniţierea tratamentului cu KANUMA în timpul perioadei în regim deschis a dus la îmbunătăţiri rapide ale valorilor ALT şi parametrilor lipidelor, inclusiv ale valorilor colesterolului LDL şi colesterolului HDL.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Romanian: Aceste semne şi simptome raportate, care au apărut la doi sau mai mulţi pacienţi, au inclus dureri abdominale, agitaţie, frisoane, diaree, eczemă, hipertensiune, iritabilitate, edem laringian, greaţă, edem, paloare, prurit, pirexie/creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, urticarie şi vărsături.
Spanish: En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión intravenosa de KANUMA y comenzar a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA în venă şi poate începe să administreze un tratament medical adecvat.
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Spanish: VIAL DE 10 ml
Romanian: FLACON 10 ml
Spanish: Urticaria, erupción c,e
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii c,e
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sodiu 33 mg.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Romanian: Datele din Tabelul 2 descriu reacţiile adverse raportate la copii şi adulţi cărora li s-a administrat sebelipase alfa în studii clinice, în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
Romanian: Pe baza răspunsului clinic, creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a avut loc cel mai devreme la 1 lună şi cel mai târziu la 20 de luni de la începerea tratamentului cu doza de 1 mg/kg.
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la pui de maimuţe cynomolgous nu au evidențiat toxicitate la doze de până la 3 ori doza recomandată la sugari şi de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Spanish: Basándose en estos datos, las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Romanian: Pe baza acestor date, farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi neliniară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între doza de 1 mg/kg şi de 3 mg/kg.
Spanish: Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
Spanish: Muy frecuentes Escalofrío, hipertermia, pirexia b,
Romanian: Foarte frecvente Frisoane, hipertermie, pirexie b, edem
Spanish: Inmunogenia
Romanian: Imunogenitate
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate la sugaric trataţi cu KANUMA
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por cada kg de peso corporal una vez cada dos semanas a través de un sistema de perfusión intravenosa.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp o dată la două săptămâni, fiind administrată prin perfuzie cu picurare într-o venă.
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión, palidez b
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială, paloare b
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: e. Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica sebelipase alfa.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
Romanian: A fost permisă o altă creştere a dozei la 5 mg/kg o dată pe săptămână.
Spanish: Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor colorată.
Spanish: Compatible con su mecanismo de acción conocido, se han observado aumentos asintomáticos del colesterol circulante y los triglicéridos tras el inicio del tratamiento.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul său de acţiune cunoscut, iniţierea tratamentului a fost urmată de observarea unor creşteri asimptomatice ale valorilor colesterolului şi trigliceridelor circulante.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en anticuerpos que inhiben la actividad enzimática in vitro y la captación celular de la enzima.
Romanian: S-a stabilit că doi pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Spanish: Frecuentes = descritas en ≥ 1 paciente tratado con KANUMA
Romanian: Frecvente = raportate la ≥ 1 pacient tratat cu KANUMA
Spanish: En el estudio LAL-CL03 se trató a un lactante con una dosis semanal de 5 mg/kg; no se observaron reacciones adversas nuevas con esta dosis.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Romanian: Informaţiile privind impactul anticorpilor anti-medicament asupra farmacocineticii sebelipase alfa sunt limitate.
Spanish: (incluidos la erupción papulosa y pruriginosa), prurito e, eczema e
Romanian: (inclusiv erupţie cutanată papulară şi erupţie cutanată pruriginoasă), prurit e,
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
Romanian: Raportate cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu KANUMA sau cu placebo sau mai frecvent la pacienţii care au primit placebo în timpul perioadei în regim dublu-orb a studiului LAL-CL02 c Raportate ca parte a unei reacţii adverse la un singur pacient tratat cu KANUMA în studiul
Spanish: KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Romanian: KANUMA conţine substanţa activă sebelipase alfa.
Spanish: En un subconjunto de pacientes (n=26) se disponía de biopsias hepáticas emparejadas del inicio y la semana 20.
Romanian: Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
Spanish: Parámetro farmacocinético
Romanian: Parametru farmacocin etic
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
Romanian: Nu au fost observate constatări adverse în studiile privind dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure, la doze de până la cel puţin 10 ori doza recomandată la adulţi/copii şi în studiile privind fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolan, la doze de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Spanish: Hiperemia e, hipotensión
Romanian: Hiperemiee, hipotensiune arterială
Spanish: Reportadas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
Romanian: Raportate la ≥ 2 pacienţi trataţi cu KANUMA
Spanish: Entre los signos y síntomas se incluyen molestia en el pecho, hiperemia conjuntival, disnea, erupción pruriginosa generalizada, hiperemia, edema palpebral leve, rinorrea, dificultad respiratoria intensa, taquicardia, taquipnea y urticaria.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Spanish: KANUMA debe diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica.
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Spanish: Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Romanian: Soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată.
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Romanian: Foarte frecvente Diaree, boală de reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături b
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa 2 mg.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Spanish: sebelipasa alfa
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa
Spanish: Advertencias y precauciones - Si usted o su hijo reciben tratamiento con KANUMA, es posible que experimenten algún efecto adverso durante la perfusión para administrarles el medicamento o a lo largo de las horas posteriores (ver sección 4).
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Spanish: La influencia de KANUMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Escalofrío, molestias en el pecho c,e edema, fatiga, induración en el lugar de la perfusión, pirexia
Romanian: , edem, fatigabilitate, induraţie la locul perfuziei, pirexie
Spanish: Estudios clínicos
Romanian: Investigaţii diagnostice
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipase alfa)*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa* 2 mg.
Spanish: Los efectos adversos más graves pueden incluir una reacción alérgica (observada de forma muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas] en lactantes de menos de 6 meses o frecuentemente [puede afectar hasta 1 de cada 10 personas] en niños y adultos).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
Spanish: Triglicéridos, cambio % medio respecto al inicio Colesterol HDL, cambio % medio respecto al inicio Contenido de grasa del hígado c, cambio % medio respecto al inicio a
Romanian: Colesterolul HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sebelipase alfa 20 mg.
Spanish: Criterio de valoración
Romanian: Criteriul final
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
Romanian: Foarte frecvente Agitaţieb, iritabilitateb
Spanish: Lactantes con deficiencia de LAL
Romanian: Studii clinice Sugari care prezintă deficienţă LAL
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 33 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 33 mg.
Spanish: Colesterol LDL, cambio % medio respecto al inicio Colesterol no HDL, cambio % medio respecto al inicio -28 % -7 % < 0,0001 Normalización de la AST
Romanian: Colesterolul non-HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Spanish: Urticaria b, erupción b, eczema b, prurito,
Romanian: Urticarie b, erupţii cutanate tranzitorii b,
Spanish: KANUMA se presenta como concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Otras informaciones sobre Kanuma
Romanian: Alte informații despre Kanuma
Spanish: En cuanto a la seguridad, no se han detectado problemas importantes y los efectos secundarios graves fueron raros o tratables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Spanish: También se observaron mejoras del crecimiento en los 6 lactantes supervivientes.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Spanish: Sin embargo, se necesitan más datos sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Spanish: La infusión debe durar alrededor de 1 a 2 horas.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Spanish: Kanuma debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y está destinado a su uso a largo plazo.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Spanish: Kanuma sebelipasa alfa
Romanian: Kanuma sebelipase alfa
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kanuma se administre de la forma más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: También se ha notificado el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento, especialmente en lactantes.
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
Spanish: ¿Qué es Kanuma y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los efectos secundarios más graves de Kanuma (observados en aproximadamente 3 de cada 100 pacientes) son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanuma en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kanuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Spanish: El primer estudio incluía 9 lactantes con retraso de crecimiento u otros signos de enfermedad en rápida progresión durante los 6 primeros meses de vida.
Romanian: Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado, que pueda tratar urgencias médicas (como una alergia grave).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
Spanish: El estudio mostró que 6 de 9 lactantes a los que se administró Kanuma sobrevivieron al año de edad.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipasa ácida lisosómica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kanuma fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară", iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada dos semanas.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kanuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: En los pacientes en los que haya una progresión rápida de la enfermedad antes de los 6 meses de edad, se administra una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana en lugar de cada dos semanas; en estos pacientes la dosis puede aumentarse a 3 mg/kg una vez a la semana, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Romanian: La pacienții care prezintă progresie rapidă a bolii înainte de vârsta de 6 luni, în locul dozei administrate o dată la două săptămâni se administrează o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână; în funcție de răspunsul la tratament, la acești pacienți doza poate fi crescută la 3 mg/kg cu administrare o dată pe săptămână.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kanuma?
Romanian: De ce a fost aprobat Kanuma?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kanuma, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kanuma, consultați prospectul.
Spanish: El CHMP consideró que Kanuma mejoraba significativamente la supervivencia de los lactantes y era eficaz en la mejora de los síntomas de la enfermedad en pacientes de todas las edades.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kanuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Spanish: En el segundo estudio participaron 66 pacientes (niños y adultos) y se comparó Kanuma con placebo (un tratamiento simulado).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Incluyen molestias torácicas, enrojecimiento ocular, inflamación de los párpados, dificultad respiratoria, eccema pruriginoso, urticaria, sofocos, rinorrea, latido cardíaco rápido y respiración acelerada.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes a los que se administró Kanuma (11 de 36) alcanzaron niveles normales de enzimas ALT, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo (2 de
Romanian: În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kanuma está llevando a cabo un estudio en lactantes con la enfermedad en rápida progresión y establecerá un registro de pacientes de todas las edades para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad de Kanuma, especialmente, sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.