FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymiuzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Slovak: Tel:
Estonian: aste:
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Estonian: TAX 316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Estonian: Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
Slovak: Hospira Deutschland GmbH
Estonian: Hospira Portugal Lda
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Slovak: Preparation of the infusion solution
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamine
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Estonian: 80mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii,
Estonian: Uuringu III faasis, 1218 patsienti, mitteopereeritavas IIB või IV NSCLC staadiumis, 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks keemiaravi.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Estonian: Rinnanäärme vähk Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé tri týždne).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske 2-lt annusele 75 mg/m perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m ja/või
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Estonian: 1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus > 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus < 35 aastat) randomiseeriti saama
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Taxespira'i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimochi rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Slovak: Rakoviny hlavy a krku; Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Docetaxelu Hospira UK Limited infúzneho koncentrátu.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m každé 3 týždne).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool, sidrunhappe monohüdraat.
Slovak: Taxespira vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
Estonian: Taxespira'i manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Slovak: Požadovaný objem Docetaxelu Hospira UK Limited infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Estonian: Vajalik kogus Taxespira infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxelu Hospira UK Limited infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus Taxespira infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis on varustatud nõelaga 21G.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Estonian: - pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom
Estonian: Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
Estonian: Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Slovak: Taxespira v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Estonian: Taxespira ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pozitívny
Estonian: Negatiivne Positiivne
Slovak: Vzostup AST G3/4 Vzostup ALT
Estonian: astme AST tõus G3./4.
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Slovak: Ak tieto toxicity pretrvávajú, ukončite liečbu.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespira
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira'i kasutamist Ärge kasutage Taxespira'i
Slovak: Podávanie Docetaxelu Hospira UK Limited u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Estonian: Taxespira kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubucínom.
Estonian: - 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga.
Slovak: V liečbe prvej línie sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m annuses 75 mg/m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m iga kolme nädala järel.
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Slovak: 95 % IS p-hodnota* † Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Slovak: Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo bez; Taxespira sa používa v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira'i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Slovak: 1 312 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m a u 121
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m ja 75 mg/m
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 45 mg/m 2-lt 60 mg/m 2-le.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádyanie s liekom Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov.
Estonian: Taxespira on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning Taxespira lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Estonian: Taxespira kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Slovak: 20 mg/1 ml: Zodpovedá to 10 ml piva alebo alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke.
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus
Slovak: Pacientom v skupine s docetaxelom sa podávala intravenózna infúzia 75 mg/m docetaxelu (T) v 1. deň, po ktorej nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m podávaná vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele 2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina
Slovak: V skupine TCF bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 6 (v rozmedzí 1 −
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6
Slovak: Svrbivá vyrážka
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Estonian: On näidatud, et füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml; 0,9%) või 5% glükoosi lahusega mitte-PVC kotis või 5% glükoosi lahusega klaaspudelites kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C kuni 8°C ja kuni 6 tundi säilitatuna temperatuuril alla 25°C.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Estonian: infusioonina manustamise aeg, temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m
Slovak: 120 mg/6 ml: Zodpovedá to 60 ml piva alebo alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Estonian: Vastab 60ml õllele või 25 ml veinile 6 ml viaali kohta.
Slovak: Čo Taxespira obsahuje - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid)
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/mm
Slovak: 0,0042) v skupine TPF (medián PFS: 11,4 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián PFS: 8,3 mesiacov)
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud) 2. aste
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia (G3./4.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek užívaniu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või 2-lt 60 mg/m 2-le.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxelu Hospira UK Limited 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte Doxetaxel Hospira UK Limited'i infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Neutropeeniline infektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (G3./4.
Slovak: Alopécia (pretrvávajúca:
Estonian: Asteenia (tõsine:
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
Estonian: Taxespira 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Taxespira 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Taxespira 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Estonian: Taxespira kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2-üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
Slovak: Podskupina pacientok
Estonian: Patsientide alarühm
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
Estonian: Taxespira infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Názov lieku je TAXOTERE.
Estonian: Selle ravimi nimi on TAXOTERE.
Slovak: Iné lieky a TAXOTERE
Estonian: Muud ravimid ja TAXOTERE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TAXOTERE pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: TAXOTERE obsahuje alkohol.
Estonian: TAXOTERE sisaldab alkoholi.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje:
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Slovak: 1, Campona utca Budapest 1225
Estonian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. november 2005
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
Estonian: Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Slovak: V období medzi infúziami TAXOTERE sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Estonian: TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja):
Slovak: TAXOTERE v monoterapii
Estonian: TAXOTERE monoteraapia
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože TAXOTERE môže byť škodlivý pre plod.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Je to preto, že TAXOTERE alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 1995
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Slovak: • 2 roky.
Estonian: • 2 aastat.
Slovak: Pred každou liečbou s TAXOTERE vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Slovak: Ako používať TAXOTERE
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat