FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
German: Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende Fachinformation.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib for information vedrørende dosering af dette præparat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Danish: Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 133 Patienten ≥ 65 Jahren gezeigt hat.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Therapie mit Cotellic sollte in Betracht gezogen werden, wenn kardiale Symptome auf Cotellic zurückgeführt werden können und sich diese nicht nach einer kurzzeitigen Unterbrechung verbessern.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
German: Wofür wird Cotellic angewendet?
Danish: Hvad bruges Cotellic til?
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
German: Präklinische Daten und die Massenbilanz-Studie am Menschen wiesen darauf hin, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan afbrydes midlertidigt og/eller dosis reduceres, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte unterbrochen werden.
Danish: Grad 4: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes.
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Danish: Dette protein har stor betydning for kontrollen af kræftcellernes vækst.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cotellic angepasst wird (sofern klinisch indiziert).
Danish: Vemurafenibbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, når dosis af Cotellic er ændret (hvis dette er klinisk indiceret).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
German: Das geschätzte Gesamtüberleben war nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Cotellic plus Vemurafenib-Arm jeweils höher als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (75 % vs. 64 % bzw. 48 % vs. 38 %).
Danish: 1 års (75%) og 2 års (48%) estimat for den samlede overlevelse for Cotellic plus vemurafenib-armen var højere end estimatet for placebo plus vemurafenib-armen (henholdsvis 64% og 38%).
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib (pkt.
German: Ereignisse mit Lichtempfindlichkeit von Grad ≥ 3 wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm mit primären topischen Arzneimitteln in Verbindung mit Dosisunterbrechungen sowohl von Cobimetinib als auch von Vemurafenib behandelt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I Cotellic-plusvemurafenib-armen blev lysfølsomhedsreaktion grad ≥ 3 primært behandlet med topikale lægemidler sammen med behandlingsafbrydelse af såvel cobimetinib som vemurafenib (se pkt.
German: Die Dosierung von
Danish: Den sædvanlige dosis er
German: Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern.
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
German: Lichtempfindlichkeit
Danish: Lysoverfølsomhed
German: Untersuchungen der Leberwerte sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, falls klinisch indiziert, häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Leverværdier bør kontrolleres inden påbegyndelse af kombinationsbehandling samt månedligt under behandling eller hyppigere, hvis klinisk indiceret (se pkt.
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
German: Bei Grad 1 und 2 Abweichungen der Leberwerte sollten die verschriebenen Dosierungen von Cotellic und Vemurafenib beibehalten werden.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
German: Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei systemischen Expositionen ähnlich der humanen Exposition bei der empfohlenen Dosis führte Cobimetinib zu Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel.
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
German: Wenn eine Diarrhö Grad ≥ 3 wieder auftritt, sollte die Dosis von Cotellic und Vemurafenib reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis af Cotellic og vemurafenib skal nedsættes, hvis grad ≥3 diarré opstår igen (se pkt.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen einer Rhabdomyolyse ist nach entsprechender klinischer Beurteilung, sofern indiziert, eine Behandlung sowie in Abhängigkeit des Schweregrads der Nebenwirkung eine Anpassung der CotellicDosis oder das Absetzen dieser Therapie erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Symptomer på rabdomyolyse kræver en passende klinisk vurdering og behandling som angivet, sammen med Cotellic dosisjustering eller afbrydelse i henhold til sværhedsgraden af bivirkningen (se pkt.
German: Abweichungen der Leberwerte können auftreten, wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder Vemurafenib als Monotherapie angewendet wird.
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib war bei gesunden Probanden bei Verabreichung nach Nahrungsaufnahme (bei sehr fettreicher Mahlzeit) nicht anders als bei Verabreichung im nüchternen Zustand.
Danish: Hos raske frivillige ændres cobimetinibs farmakokinetik ikke, når det administreres sammen med mad (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
German: Bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad ≤ 1 innerhalb von 4 Wochen sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cotellic mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation, erfolgen.
Danish: Hvis leverværdierne bedres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, genoptages Cotellic i en reduceret dosis på 20 mg og vemurafenib i en klinisk hensigtsmæssigt dosis i overensstemmelse med dets produktresumé.
German: Vemurafenib sollte entsprechend der klinischen Situation reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Dosis af vemurafenib bør reduceres som klinisk hensigtsmæssigt, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
Danish: For patienter med progression under behandling med BRAF-hæmmer var den mediane samlede overlevelse 8,4 måneder (95% konfidensinterval
German: Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden in der Regel reversible, degenerative Veränderungen an Knochenmark, Magen-Darm-Trakt, Haut, Thymus, Nebenniere, Leber, Milz,
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome oder der CPKErhöhungen kann eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af symptomer eller stigning i kreatinkinase; behandling afbrydes, reducering af dosis eller seponering af behandling kan være påkrævet (se pkt.
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten zeigte Cobimetinib eine moderate Resorptionsrate mit einer medianen Tmax von 2,4 h. Die mittlere Steady State Cmax und AUC0-24 betrugen 273 ng/ml bzw. 4.340 ng • h/ml.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Erhöhung des Gesamtüberlebens beobachtet (Abbildung 1).
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter.
German: Einer serösen Retinopathie kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung begegnet werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering (se tabel 1 i pkt.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Cotellic und Vemurafenib wurden bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom mit Hirnmetastasen bisher nicht untersucht.
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med hjernemetastaser Sikkerhed og virkning af Cotellic i kombination med vemurafenib har ikke været undersøgt hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom, som har hjernemetastaser.
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
Danish: LVEF efter behandlingspause
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, opkastning
German: In die Studie GO28141 wurden nur Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 eingeschlossen.
Danish: Kun patienter med ECOG-performancestatus 0 og 1 blev inkluderet i studie GO28141.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
Danish: Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får: Medicin eller aktivt indholdsstof
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
German: Blutungen wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Arten und Schweregrade: 13 % vs. 7 %).
Danish: Blødninger sås hyppigere i Cotellic-plus-vemurafenib-armen end i placebo-plus-vemurafenib-armen (alle typer og grader: 13% versus 7%).
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird.
Danish: Vemurafenibdosering kan fortsættes, mens Cotellic-behandling ændres.
German: Wenn sich die CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen auf Grad ≤ 3 verbessern, sollte die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis kreatinkinase forbedres til grad ≤ 3 inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Median (Monate) (95 % KI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) 95 % konfidensinterval Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
German: Durch die Inhibition der MEK1/2-Signalkette blockiert Cobimetinib die durch den MAPK-Stoffwechselweg induzierte Zellproliferation.
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
German: Empfohlene Dosisanpassung für Cotellic
Danish: Anbefalet ændring i Cotellic-dosis
German: LVEF-Wert
Danish: LVEF
German: • Muskelschmerzen
Danish: · Muskelproblemer
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
Danish: Hvis samtidig administration af potente CYP3Ahæmmere ikke kan undgås, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, blødning* Luftveje, thorax og mediastinum
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2) vedrørende dosisændring.
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
Danish: Lægen bør individuelt diskutere, om fordelene ved behandlingen opvejer risiciene med patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
German: In den präklinischen Modellen zeigte die Kombination von Cobimetinib und Vemurafenib, dass das gleichzeitige zielgerichtete Angreifen von mutierten BRAF-V600-Proteinen und MEK-Proteinen in
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Danish: Cotellic, skal du fortsætte behandlingen med vemurafenib som foreskrevet af lægen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 msek under behandlingen, se produktresuméet for vemurafenib pkt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cotellic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cotellic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cotellic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cotellic.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic anvendes så sikkert som muligt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cotellic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Cotellic
Danish: Andre oplysninger om Cotellic
German: Cotellic wird in einem 28 Tage-Zyklus angewendet: Die Tabletten werden an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann folgt eine 7-tägige Pause.
Danish: Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
German: Die Behandlung mit Cotellic darf nur von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen med Cotellic skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen bemerkbar machen, kann der behandelnde Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen bzw. abbrechen.
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange sich der Krankheitszustand des Patienten bessert bzw. stabil bleibt und Nebenwirkungen ein erträgliches Maß nicht überschreiten.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe sygdommen bliver bedre eller er stabil, og bivirkningerne er tålelige.
German: Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Danish: Cotellic leveres som tabletter (20 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Danish: Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Lichtempfindlichkeit, abnorme Ergebnisse in bestimmten Leberfunktionstests (erhöhte Werte der Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase) sowie abnorme Ergebnisse für ein mit dem Muskelabbau assoziierten Enzym (Creatinphosphokinase).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cotellic (som optræder hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, feber (pyreksi), lysfølsomhed (fotosensibilitet), abnorme resultater af visse leverfunktionsprøver (forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og abnorme værdier af enzymet kreatinfosfokinase, der er knyttet til muskelnedbrydning.
German: Cobimetinib
Danish: Cotellic cobimetinib
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cotellic ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cotellic?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cotellic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cotellic fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: In dieser Studie erwies sich die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib als wirksamer als das Placebo plus Vermurafenib: Bis zur Verschlechterung des Krankheitszustands dauerte es bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12,3 Monate, bei den Patienten, die stattdessen das Placebo erhalten hatten, 7,2 Monate.
Danish: I denne undersøgelse var det mere effektivt at tilføje Cotellic til vemurafenib end at tilføje placebo til vemurafenib: I gennemsnit tog det 12,3 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Cotellic, sammenholdt med 7,2 måneder hos dem, der fik placebo.
German: Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit Cotellic verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cotellic, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Cotellic zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cotellic godkendt?