FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2):
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Viekirax in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Dutch: De enkelvoudige substituties V36A/M, V55I, Y56H, Q80K of E357K hadden geen significant effect (minder dan of gelijk aan een factor 3) op de activiteit van paritaprevir bij genotype 1a.
Slovenian: Posamične substitucije V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ali E357K niso bistveno vplivale na aktivnost paritaprevirja pri genotipu 1a
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Slovenian: Substitucija D168V je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 96-krat, vsaka od drugih substitucij D168 pa od 50- do 219-krat.
Dutch: Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Slovenian: Če zdravilo Viekirax jemljete z dasabuvirjem, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome,
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: FARMAKOKINETIČNI OJAČEVALEC sheme, ki vsebujejo kobicistat
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Slovenian: Paracetamol (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overige
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Dutch: De tijdens de behandeling met ombitasvir ontstane varianten, zijnde M28T, M28V of Q30R in NS5A werden waargenomen bij 32 patiënten.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R gena NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Dutch: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Dutch: Viekirax is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat humanih jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: Resistentie tegen paritaprevir en ombitasvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in respectievelijk NS3 en NS5A, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Dutch: Om die reden dient Viekirax niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zato se zdravila Viekirax ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Slovenian: − zmedenost; − opazite oteklino v predelu trebuha.
Dutch: OATP1B1/3- substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn pravastatine en rosuvastatine (zie Tabel 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz NS3/4A in nenukleozidnimi zaviralci NS5B.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 200 mg/100 mg 14C-paritaprevirja/ritonavirja pri človeku, je bilo matično zdravilo glavna sestavina v obtoku; na njen račun je šlo približno 90 % radioaktivnosti v plazmi.
Dutch: Na een dosis van 200 mg 14C-paritaprevir met 100 mg ritonavir, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (8,8%) in de urine.
Slovenian: Po uporabi odmerka 200 mg 14C-paritaprevirja s 100 mg ritonavirja se je približno 88 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 8,8 %) v urinu.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met of zonder dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot 89 ml/min), matige (creatinineklaring: 30 tot 59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: 15 tot 29 ml/min) nierfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 150 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja (s 400 mg dasabuvirja ali brez njega) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min) okvaro ledvic.
Dutch: Darunavir in combinatie met Viekirax + dasabuvir wordt niet aanbevolen bij patiënten met uitgebreide proteaseremmerresiste ntie.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Dutch: Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal op basis van laboratoriumtests
Slovenian: (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja v laboratoriju, ki je opravil testiranje.
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten
Slovenian: Klinične opombe enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Dutch: Toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met erytromycine kan leiden tot verhoogde concentraties van erytromycine en paritaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja in eritromicina lahko povzroči povečanje koncentracij eritromicina in paritaprevirja.
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder bluebox
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Dutch: INSULINESECRETAGOGEN Repaglinide
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Dutch: Tijdens de behandeling met Viekirax mag u geen borstvoeding geven.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Dutch: c, F43L c, D168H, E357K
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor zolpidem.
Slovenian: NA Prilagoditev odmerka zolpidema ni potrebna.
Dutch: Na toediening van Viekirax
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas paritaprevirja približno 5,5 ure.
Dutch: 12 weken *NB: Volg de dosisaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
Slovenian: Rezultate farmakokinetične ocene kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja, s 400 mg dasabuvirja, je mogoče ekstrapolirati na kombinacijo 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja.
Dutch: Paritaprevir is een remmer van de leveropnametransporters OATP1B1 en OATP1B3, en paritaprevir en ritonavir zijn OATP2B1-remmers.
Slovenian: Paritaprevir zavira jetrna privzemna prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, paritaprevir in ritonavir pa zavirata OATP2B1.
Dutch: Het effect van paritaprevir/ritonavir op ombitasvir en dasabuvir
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Slovenian: Za te presnovke ni pričakovati, da bi delovali protivirusno ali da bi imeli farmakološko delovanje drugje kot na svojem tarčnem mestu.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: njega ni potrebna.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5,
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die Viekirax en dasabuvir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 als gevolg van door paritaprevir en ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische studies met Viekirax en dasabuvir met en zonder ribavirine, had 1% van de patiënten ALAT-serumwaarden van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) nadat met de behandeling was gestart.
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ombitasvir ongeveer 21 tot 25 uur.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas ombitasvirja približno 21 do 25 ur.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis omeprazol te worden gebruikt.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se jemljejo skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Dutch: ↔ dasabuvir 0,83
Slovenian: ↔ noretindron 0,83
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Po uporabi odmerka 600 mg 14C-ritonavirja v peroralni raztopini se je 86,4 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 11,3 % odmerka se je izločilo v urinu.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor duloxetine.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka duloksetina ni potrebna.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met sterke CYP3A-remmers kan leiden tot een verhoging van paritaprevirconcentraties (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Viekirax gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combinatie met dasabuvir en/of ribavirine.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke, za katere je vzročna povezanost med kombinacijo paritaprevir/ombitasvir/ritonavir skupaj z dasabuvirjem in/ali ribavirinom ter neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Dutch: Van paritaprevir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Slovenian: Iz paritaprevirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Dutch: De activiteit van ombitasvir werd 11 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost ombitasvirja oslabela za 11- do 13-krat.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ritonavir ongeveer 4 uur.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja je bil povprečni plazemski razpolovni čas ritonavirja približno 4 ure.
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 10 mg (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina sme biti 10 mg (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Viekirax + ribavirine
Slovenian: Viekirax + ribavirin
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Slovenian: Klinične opombe sulfasalazin
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden L28T- en L31F/Vsubstituties evenals Y93H alleen of in combinatie met L28M, R30Q, L31F/M/V of P58S in HCV NS5A de gevoeligheid voor ombitasvir.
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije L28T, L31F/V, pa tudi Y93H sama ali v kombinaciji z L28M, R30Q, L31F/M/V ali P58S v NS5A HCV zmanjšala občutljivost za ombitasvir.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Slovenian: 1000 mg ribavirina na dan, če so tehtali manj kot 75 kg, oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Slovenian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/(na podlagi primerjave med študijami)
Dutch: De werkzaamheid van Viekirax bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Viekirax, of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als Viekirax (NS3/4A-remmers of NS5A-remmers) is niet aangetoond.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met efavirenz is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek bij ratten was paritaprevir/ritonavir evenmin carcinogeen bij de hoogst geteste dosis (300 mg/30 mg/kg/dag), waarbij de AUC-blootstelling aan paritaprevir ongeveer 8 maal hoger was dan bij mensen bij 150 mg.
Slovenian: Podobno paritaprevir/ritonavir nista bila kancerogena v 2-letni študiji na podganah vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 8-krat večja kot pri človeku ob uporabi 150 mg.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Viekirax en dasabuvir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2b- en fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend, 10 mg toegediend met Viekirax en 30 mg toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Dutch: Tabel 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang weer bij voortgezette behandeling met Viekirax en dasabuvir, met of zonder ribavirine.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.