FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan een enkele periode van 2 maanden bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, waarna het moet worden weggeworpen.
Estonian: Võib hoida ühekordselt kuni 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Vanus ravi alguses
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Nitisinone MDK begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravimi Nitisinone MDK kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Dutch: Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui olete rasetunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav ööpäevane annus (2 mg/kg ööpäevas).
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Nitisinone MDK.
Estonian: Formaalseid ravimi Nitisinone MDK kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole tehtud.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Dutch: De harde-gelatinecapsules Nitisinone MDK zijn 15,7 mm lang, wit-opaak, en hebben de opdruk "nitisinon en de sterkte "2 mg", "5 mg" of "10 mg" in zwart.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK kõvakapslid on 15,7 mm pikad, valged, läbipaistmatud želatiinkapslid ning neile on musta kirjaga trükitud „Nitisinone" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg" või „10 mg".
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de MedDRA-systeem/orgaanklasse ‘Bloed- en lymfestelselaandoeningen' namen tijdens de voortgezette nitisinonbehandeling af.
Estonian: MedDRA organsüsteemi vere ja lümfisüsteemi häirete klassi kuuluvad kõrvaltoimed taandusid edasise nitisinoonravi jooksul.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen.. Elke fles bevat 60 capsules.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Dutch: Accidentele inname van nitisinon door mensen met een normaal voedingspatroon zonder beperking voor tyrosine en fenylalanine, resulteert in verhoogde tyrosineniveaus.
Estonian: Juhuslikult sissevõetud nitisinoon põhjustab türosiini taseme tõusu isikul, kes on tavalisel toidul ilma türosiini ja fenüülalaniini piiramiseta.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seda tüüpi türosineemiaga seotud toksilisust peaks vähendama türosiini ja fenüülalaniini sisalduse piiramine toidus, mis aitab türosiini tasemeid langetada (vt lõik 4.4).
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik).
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op transport dat gemedieerd wordt door P-gp, BCRP of OCT2.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et nitisinooni inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) või orgaanilise katioonide transporteri (OCT2, organic cation transporter) vahendusel toimuvat transporti.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Estonian: Ravimit hoida 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
Estonian: Tuvastatavat suktsinüülatsetooni sisaldust ei täheldatud üks kord ööpäevas manustamisega raviperioodi lõpus mitte ühelgi patsiendil.
Dutch: Succinylaceton mag niet detecteerbaar zijn in urine of plasma als de nitisinon dosis op de juiste wijze is ingesteld.
Estonian: Kui nitisinooni annus on õigesti määratud, siis ei ole suktsinüülatsetoon uriinis või plasmas tuvastatav.
Dutch: Na 2 jaar
Estonian: 2 aastat
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Nitisinone MDKvõtmise
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis eenmaal daags in te nemen.
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Dutch: Nitisinon is echter gelijktijdig met voedsel toegediend tijdens het vergaren van gegevens over werking en veiligheid.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusuuringute käigus manustati nitisinooni koos toiduga.
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Estonian: Nitisinone MDK 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimed tabelina
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK".
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart, worden kortere perioden tussen de controles aanbevolen.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Estonian: Nitisinone MDK 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Dutch: Partij:
Estonian: NN:
Dutch: FLESETIKET
Estonian: Leukotsütoos
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Estonian: Nitisinone MDK 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Dutch: Nitisinon heeft embryofoetale toxiciteit aangetoond bij muis en konijn in klinisch relevante doseringsniveaus.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel on kliiniliselt kasutatavates annustes näidatud embrüofetaalset toksilisust.
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
Estonian: Rottidel vähendas ekspositsioon emapiima kaudu poegade kehakaalu ning tekitas sarvkesta lesioone.
Dutch: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Dutch: Aanbevolen wordt dat als de nitisinonbehandeling begonnen is met voedselinname, dit op routinebasis te handhaven, zie rubriek 4.5.
Estonian: Nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peab ravi ka edaspidi jätkama samamoodi (vt lõik 4.5).
Dutch: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Estonian: Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga.
Dutch: nitisinon
Estonian: nitisinoon
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
Estonian: Need aminohapped on tavaliselt toiduainete ja jookide valkudes.
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu tagant või sagedamini.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nitisinon MDK is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Nitisinone MDK kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nitisinon MDK1
Estonian: Nitisinone MDK1
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nitisinone MendeliKABS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. augustil 2017.
Dutch: Nitisinon MDK is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg en 10 mg).
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Estonian: Kapslid neelatakse tavaliselt tervena, kuid kapsli võib avada ja segada selle sisu vahetult enne sissevõtmist väikese koguse veega või toiteseguga.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 3 oktober 2017 gewijzigd in Nitisinon MDK.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Nitisinone MDK 3. oktoober 2017.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nitisinon MDK overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Nitisinone MDK kvaliteedi kohta.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nitisinon MDK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nitisinone MDK võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Orfadin.
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Nitisinone MDK on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Estonian: Nitisinone MDK on ravim, mida kasutatakse I tüüpi päriliku türosineemia (HT-1) raviks.
Dutch: Dit betekent dat Nitisinon MDK dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nitisinone MDK sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Orfadin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult vara ning ravimi Nitisinone MDK annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Nitisinone MDK on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Nitisinone MDK kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Nitisinone MDK korrata.
Dutch: Overige informatie over Nitisinon MDK
Estonian: Muu teave ravimi Nitisinone MDK kohta
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
Estonian: Varem tuntud kui Nitisinone MendeliKABS
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nitisinon MDK.
Estonian: See on ravimi Nitisinone MDK Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub neist üks, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Nitisinone MDK on geneeriline ravim.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nitisinon MDK, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Dutch: Waarom is Nitisinon MDK goedgekeurd?
Estonian: Miks Nitisinone MDK heaks kiideti?
Dutch: Nitisinon MDK bevat de werkzame stof nitisinon.
Estonian: Nitisinone MDK sisaldab toimeainena nitisinooni.
Dutch: Nitisinon, de werkzame stof in Nitisinon MDK, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab ravimi Nitisinone MDK kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Nitisinon MDK wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Dutch: Wat is Nitisinon MDK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Hoe werkt Nitisinon MDK?
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK toimib?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nitisinone MDK MLV kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nitisinon MDK.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe wordt Nitisinon MDK gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK kasutatakse?
Dutch: Hoe is Nitisinon MDK onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nitisinon MDK.
Estonian: Kui vajate ravimi Nitisinone MDK kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Nityr (nitisinon)
Estonian: Nityr (nitisinoon)
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Nityr
Estonian: Muu teave Nityri kohta
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
Estonian: Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu järel või sagedamini.
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Nityr on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Nityri kvaliteedi uuringud.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Nityri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Nityri võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Orfadiniga.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Nityri annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nityr sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Orfadin, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Estonian: Nityr on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi päriliku türosineemia (HT1) raviks.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub üks neist, mille tõttu türosiin ei eritu organismist õigesti, vaid muundub kahjulikeks aineteks.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nityri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Nityr on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Nityri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.