FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Polish: Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym Mavenclad jest wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze przepisujący i pacjenci, którym będzie przepisany produkt Mavenclad, otrzymają następujące materiały:
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
English: Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
English: However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
English: Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie.
English: Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
English: White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
English: Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Polish: Potencjał rakotwórczy kladrybiny oceniano w długoterminowym 22-miesięcznym badaniu z podawaniem podskórnym u myszy i krótkoterminowym 26-tygodniowym badaniu z podawaniem drogą doustną u myszy transgenicznych.
English: A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
English: The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Polish: Częstość występowania zniekształconych płodów myszy w tym badaniu była w tym samym zakresie co samoistne występowanie amelii i fokomelii w tym szczepie myszy.
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
English: Each treatment course consists of 2 treatment weeks, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective treatment year.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
English: Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) (patrz punkt 5.2).
English: To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej limfopenii konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów przed, w czasie i po leczeniu kladrybiną (patrz punkt 4.4) oraz ścisłe przestrzeganie kryteriów rozpoczęcia i kontynuacji leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.2).
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
English: In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Polish: Tabela 1 Dawka produktu MAVENCLAD na tydzień leczenia w zależności od masy ciała pacjenta w każdym roku leczenia
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
English: Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
English: Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
English: Reproduction toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
English: When administered with a high-fat meal, cladribine absorption was delayed (median Tmax 1.5 h, range 1 to 3 h) and Cmax was reduced by 29% (based on geometric mean), while AUC was unchanged.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
English: MAVENCLAD has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: MAVENCLAD nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Concomitant use of other oral medicinal products
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
English: Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis including patients with normal renal function and with mild renal impairment, total clearance in patients with mild renal impairment (CLCR = 60 mL/min) is expected to decrease moderately, leading to an increase in exposure of 25%.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
English: Swallow them without chewing.
Polish: Należy je połknąć bez rozgryzania.
English: Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem MAVENCLAD należy odroczyć o 4-6 tygodni, w celu umożliwienia wystąpienia pełnego działania szczepionki.
English: Other symptoms may be headache, burning, tingling, numbness or itchiness of the skin in the affected area, feeling generally unwell or feverish in the early stages of infection.
Polish: Innymi objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.
English: Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
English: Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Polish: Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Polish: Patrz również „MAVENCLAD a inne leki”,
English: Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas” silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
English: Blood transfusions
Polish: Transfuzje krwi
English: See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku”, jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 60 to 89 mL/min), no dosage adjustment is considered necessary (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
English: In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
English: As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group).
Polish: Jak pokazano w tabeli 3 powyżej, większe dawki całkowite nie dodawały żadnej istotnej klinicznie korzyści, ale były związane z większą częstością występowania limfopenii stopnia ≥3 (44,9% w grupie 5,25 mg/kg w porównaniu z 25,6 % w grupie 3,5 mg/kg).
English: The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
Polish: Zalecana dawka całkowita produktu MAVENCLAD to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok.
English: In vitro studies indicate that cladribine is a substrate of the equilibrative nucleoside (ENT1) and concentrative nucleoside (CNT3) transport proteins.
Polish: Badania in vitro wskazują, że kladrybina jest substratem równowagowych (ENT1) i koncentracyjnych (CNT3) transporterów nukleozydów.
English: In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
English: Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
English: In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
English: In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi produktami leczniczymi, przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wziąć pod uwagę mechanizm działania i czas trwania działania drugiego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
English: Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
English: Tablet.
Polish: Tabletka
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
English: Cladribine is not a relevant substrate to cytochrome P450 enzymes and does not show significant potential to act as inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4.
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
English: The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
English: Treatment week 1
Polish: Tydzień leczenia 1
English: Changing treatments
Polish: Zmiana leczenia
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
English: After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
English: Contraception in males and females
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
English: If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
English: MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Polish: MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),