FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De biopsie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van topicale anesthesie.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Dutch: Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
Dutch: Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: Elk preparaat van Holoclar bevat een individuele behandeldosis met een voldoende aantal cellen waarmee het volledige oppervlak van de cornea kan worden bedekt.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: • Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of hypo-esthesie)
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Dutch: Na de biopsie zal uw chirurg u een antibioticakuur voorschrijven om de kans op een infectie te beperken.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Dutch: Het teveel van het inlegvel wordt verwijderd en de rand wordt bedekt met de conjunctiva, waarbij 2 of 3 hechtingen van vicryl of zijde 8/0 worden aangebracht, zodat de laesie fysiek verzegeld wordt en het implantaat vastgezet.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Dutch: Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen.
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Dutch: • Bloeding uit de huid van het ooglid
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
Dutch: Deze laag van weefsel wordt vervolgens door een chirurg geïmplanteerd in het beschadigde hoornvlies, zodat uw oog normaal kan genezen.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
Dutch: Blefaritis
Bulgarian: Блефарит
Dutch: Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar.
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn corneaperforatie en ulceratieve keratitis, die kunnen optreden binnen 3 maanden na implantatie van Holoclar en die verband houden met de instabiliteit van het corneaepitheel, en vasovagale syncope die optreedt op de eerste dag na de chirurgische ingreep ten gevolge van oogpijn.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Dutch: Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
Dutch: Het oog ondergaat een spoeling van het oogoppervlak met steriele, gebalanceerde zoutoplossing voor irrigatie van het oog, waarna de conjunctiva van de limbus wordt losgemaakt zodat de plaats voor bioptafname van de cornea wordt blootgelegd.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
Dutch: • Littekenvorming van de conjunctiva (de beschermende laag over het wit van uw oog) met beschadiging op de plaats waar het samenkomt met de binnenzijde van de oogleden (kortere fornix)
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
Dutch: Elke batch wordt verstuurd in een thermisch geïsoleerde doos met temperatuurregulering voor orgaantransplantatie.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Dutch: Tijdens het herstelproces van de cornea is het de bedoeling dat de toegediende stamcellen zich gedeeltelijk vermenigvuldigen, differentiëren en migreren voor regeneratie van het cornea-epitheel, alsook handhaving van een reservoir van stamcellen die het cornea-epitheel continu kunnen regenereren.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
Dutch: Ten slotte wordt de thermisch geïsoleerde doos in een verzegelbare zak met rits geplaatst voor transport.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Dutch: Oogdruppels die benzalkoniumchoride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten, moeten worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Dutch: Biopsie
Bulgarian: Биопсия
Dutch: Het biopt wordt in het meegeleverde, steriele testbuisje geplaatst dat transportmedium bevat.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Dutch: Matig ernstige tot ernstige LSCD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie in ten minste twee kwadranten van het cornea-oppervlak.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
Dutch: Na implantatie moet volgens een geschikt behandelingsschema een topisch en systemisch anti-inflammatoir middel en profylactische behandeling met een antibioticum worden gegeven.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
Dutch: Borstvoeding Uit voorzorg wordt Holoclar niet aanbevolen voor implantatie tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Dutch: • Oogaandoeningen - kleverigheid van het ooglid, bloeddoorlopen ogen, zwelling van het oog,
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine) Ondersteunende fibrinelaag.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
Dutch: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
Dutch: Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Dutch: Postoperatieve behandeling
Bulgarian: Следоперативно лечение
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Bulgarian: Вазовагален синкоп
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Dutch: Nier- en leverproblemen Raadpleeg uw chirurg voordat u start met de behandeling als u een lever- of nieraandoening heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Metaplasie van het implantaat
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
Dutch: perforatie van het hoornvlies en oogirritatie
Bulgarian: перфорация на роговицата и дразнене на окото
Dutch: Conjunctivale hemorragie, ooghemorragie, cornea-epitheel defect, oogpijn, glaucoom/intraoculaire druk verhoogd, ulceratieve keratitis
Bulgarian: Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
Dutch: UUR: (tijdzone)
Bulgarian: (Часова зона)
Dutch: Holoclar wordt geleverd als één afzonderlijke behandeldosis in een container met schroefdop.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Bulgarian: Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, получени от стволови клетки, прикрепени към поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и съхранявани в транспортна среда.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Dutch: De verzegelde zak wordt in een niet-steriele, thermisch geïsoleerde doos voor orgaantransplantatie geplaatst met een temperatuurmonitor.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Dutch: Doorscheuren van de hechtingen
Bulgarian: Скъсване на шевовете
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Dutch: • De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Dutch: Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
Dutch: Neem contact op met uw chirurg voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Bulgarian: Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
Bulgarian: Имлантиране на Holoclar
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Bulgarian: Годен до: дата/месец/година
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en bedekt met transportmedium.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Dutch: • Oogpijn
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: • Infectie van het hoornvlies
Bulgarian: Инфекция на роговицата
Dutch: Gelijktijdige malpositie van de oogleden, littekenvorming van de conjunctiva met kortere fornix, anesthesie van de cornea en/of van de conjunctiva, of ernstige hypo-esthesie, pterygium en ernstig droog oog zijn potentiële complicatiefactoren.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Dutch: Telefoon: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: Телефон: +3905212791 Телефакс: +390521 774468
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Dutch: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Dutch: Bezoek 1: een biopt nemen
Bulgarian: Посещение 1:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn oogaandoeningen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES BATCHNR.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Dutch: Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Bulgarian: Допълнителна информация за Holoclar
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Bulgarian: Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar?
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Bulgarian: В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Holoclar.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка" и Holoclar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Bulgarian: Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.