FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Estonian: • Meeldetuletus teguritest, mis aitavad tuvastada HIV-1-ga nakatumise kõrge riskiga isikuid
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Estonian: b Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt, nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid, ning nad said nõustamist uuringuravimi võtmise järjepidevuse parandamiseks.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks, tuleb iga visiidi käigus isikuid uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas neil on HIV-1 infektsiooni kõrge risk.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas ilma HIV-1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl on 60...80 ml/min.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe vóór blootstelling.
Estonian: Ägedale viirusinfektsioonile viitavate kliiniliste sümptomite ilmnemisel ja hiljutise (< 1 kuu) HIV-1 kokkupuute kahtluse korral tuleb emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine vähemalt ühe kuu võrra edasi lükata ning HIV-1 seisundit uuesti kontrollida, enne kui alustatakse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Dutch: Het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij mannen was 0,24/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil en het aantal gevallen van HIV-1 seroconversie bij vrouwen was 0,95/100 persoonsjaren blootstelling aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Estonian: HIV-1 serokonversiooni määr meestel oli 0,24/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ja HIV-1 serokonversiooni määr naistel oli 0,95/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: • Indien er botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või neil selle kasutamist, saavad arsti infolehed, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid infolehti:
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Estonian: • Meeldetuletus HIV-1 ravimiresistentsuse tekke riskist diagnoosimata HIV-1 infektsiooniga isikutel
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) vastased ravimid Adefoviirdipivoksiil/ tenofoviirdisoproksiil
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
Estonian: 498 meest hõlmavas uuringus oli LMT keskmine muutus algtaseme suhtes 24. nädalal −0,4% kuni −1,0% puusas, selgroos, reieluukaelas ja trohhanteris meestel, kes said igapäevaselt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga profülaktikat (n = 247) vs. platseebot (n = 251).
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus patsientidel, kellel on nii HIV- kui ka HBV-infektsioon, osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIVinfektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Estonian: Need nakkused võivad hõlbustada HIV-iga nakatumist.
Dutch: Kwantificatie onderzoeksgeneesmiddel
Estonian: Uuringuravimi kvantifikatsioon
Dutch: Toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos toiduga pikendab tenofoviiri maksimaalse kontsentratsiooni saabumist umbes kolmveerand tundi ja suure rasvasisaldusega või kerge einega manustamine suurendab tenofoviiri AUC ja Cmax-i väärtust vastavalt umbes 35% ja 15% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm3).
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm3) randomiseeritud gruppides sarnased.
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie emtricitabine/tenofovirdisoproxil met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikendatud manustamisintervalliga.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV-ga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Dutch: Er was voor de werkzaamheid een duidelijk verband tussen de therapietrouw, beoordeeld aan de hand van de detectie van de geneesmiddelspiegels in plasma of intracellulair, en deze was hoger voor deelnemers aan het subonderzoek die actieve begeleiding voor therapietrouw kregen, en zoals weergegeven in tabel 10.
Estonian: Efektiivsus oli ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus, ning oli kõrgem alamuuringus osalejate seas, kes said aktiivset ravijärgimisega seotud nõustamist, nagu on toodud tabelis 10.
Dutch: Fles verpakking
Estonian: PUDELI SILT
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Estonian: Soovitatav on läheneda multidistsiplinaarselt, et hinnata emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilravi riski/kasu suhet HIV-1 infektsiooni ravi ja kokkupuute-eelse profülaktika korral, otsustada ravi ajal sobivate jälgimismeetodite kasutamine (sh otsustada, millal tuleb ravi katkestada) ning kaaluda toidulisandite kasutamise vajadust individuaalselt.
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart
Dutch:  Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian:  Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Estonian: Kui teil on HBV, on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte.
Dutch: De effectiviteit van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare medicatiespiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 nakatumisriski vähendamisel on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu näitasid mõõdetavad ravimisisaldused veres (vt lõik 5.1).
Dutch: a Relatieve risicoreductie berekend voor mITT-cohort op basis van incident (post-baseline) seroconversie.
Estonian: a Suhtelise riski vähenemine arvutatuna mITT-kohortuuringu jaoks juhtumi (algtaseme järgse) serokonversiooni põhjal.
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
Estonian: ** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg als met emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Serokonversioonid/nb a Juhtum = HIV-serokonverter; Kohort = 100 juhuslikult valitud uuritavat nii tenofoviirdisoproksiili 245 mg kui ka emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmast.
Dutch: • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Estonian: • Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Estonian:  Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan om het risico op het oplopen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te verkleinen'
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta riskigruppi kuuluvatele isikutele pealkirjaga „Oluline teave Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks"
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Estonian: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Dutch: Case
Estonian: Juhtum
Dutch: • Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
Estonian: võimaluse korral alati koos toiduga.
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (n = 1251)
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (n = 1251)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Dutch: Didanosine/
Estonian: Didanosiin.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Estonian: Tenofoviir (disoproksiil) on näidustatud HBV-infektsiooni raviks ja emtritsitabiinil on tõendatud HBV-vastast toimet farmakodünaamilistes uuringutes, kuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust ei ole HBV-infektsiooniga patsientidel eraldi uuritud.
Dutch: Fles verpakking: Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Estonian: Pudel: pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Dutch: Zorg dat u geen doses Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan overslaat en stop niet met het innemen ervan.
Estonian: Ärge jätke ühtki Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani annust vahele ega lõpetage selle kasutamist.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Estonian: Vanus (aastates), mediaan (Q1, Q3) Sugu, n (%) Mees Naine
Dutch: Stoppen van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Estonian: Ravi katkestamine emtritsitabiintenofoviirdisoproksiiliga HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Dutch: In vitro: Resistentie werd in vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen door de ontwikkeling van de M184V/I-mutatie bij emtricitabine of de K65R-mutatie bij tenofovir.
Estonian: In vitro: resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiinravi või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
Estonian: * Emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi saavatele patsientidele anti 96. kuni 144. nädalani emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNEN DOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MYLAN S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MYLAN S.A.S.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
Estonian: • kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;
Dutch: De veiligheid voor de nieren met emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Dutch: PrEP-herinneringskaart voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Estonian: Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Estonian: HIV-1 infektsiooni risk peab olema tasakaalustatud emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalise kasutamisega kaasnevate võimalike toimetega neerudele ja luudele.
Dutch: Cohort
Estonian: Kohort
Dutch: • Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Estonian: • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Dutch: In het klinische onderzoek Partners PrEP (CO-US-104-0380) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg of een placebo beoordeeld bij 4.758 niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen uit Kenia of Oeganda in serodiscordante heteroseksuele koppels.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP (CO-US-104-0380) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, tenofoviirdisoproksiili 245 mg või platseebot 4758 HIV-infektsioonita uuritaval Keeniast või Ugandast pärit serodiskordantsete heteroseksuaalsete paaride seast.
Dutch: HDPE fles met witte opaque polypropyleen schroefdop of witte opaque polypropyleen dop die moeilijk te openen is door kinderen met aluminium inductiesluiting en droogmiddel zakje gelabeld met ‘DO NOT EAT' met 30 filmomhulde tabletten en multi-verpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Estonian: HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenist keeratav kork või valge läbipaistmatu polüpropüleenist lastekindel kork alumiiniumist isoleerkihi ja desikandiga, millel on silt „DO NOT EAT" („Mitte süüa"), mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendi puhul 90 (3 × 30) õhukese polümeerikattega tabletti.