FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige signifikante Unterschied, der beim PFS festgestellt wurde, fand sich in der ITT-Population, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Czech: Jediný významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění byl zjištěn v populaci s původním léčebným záměrem, ten byl ovšem příznivý pro kontrolní větev.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das OS in der ITT-Population sowie in der LMS-Population.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití v populaci s původním léčebným záměrem a v populaci s leiomyosarkomem.
German: Es traten etwas mehr SUE (38,9 % gegenüber 34,9 %) im Studienarm als im Kontrollarm auf.
Czech: V experimentální větvi se závažné nežádoucí příhody vyskytovaly o něco častěji než v kontrolní větvi (38,9 % oproti 34,9 %).
German: Übelkeit, Neutropenie und Ermüdung waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten UE.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v průběhu léčby byla nauzea, neutropenie a únava.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Czech: Ve studii ANNOUNCE nebyl pozorován žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
German: Es gab einen signifikanten Unterschied beim PFS in der ITT-Population beruhend auf der Beurteilung durch den Versuchsleiter, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem byl na základě hodnocení zkoušejícího pozorován významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění, který byl ovšem ve prospěch kontrolní větve.
German: Es wurde auch kein Unterschied beim OS in der LMS-Gruppe beobachtet.
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied beim PFS zwischen den Behandlungsarmen in der LMS-Population festgestellt.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem nebyl mezi jednotlivými větvemi pozorován žádný významný rozdíl, pokud jde o přežití bez progrese onemocnění.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Czech: Studie JGDG fáze 1b/2 prokázala neočekávané zvýšení míry přežití u pacientů s pokročilým/metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří byli vybráni do studie ve Spojených státech.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Czech: 19. července 2019
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Czech: 10 mg/ml
German: 31. Januar 2020
Czech: 31. ledna 2020
German: Ältere (> 65 Jahre)
Czech: Starší osoby (>65 let)
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Czech: Frekvence stupňů 3/4
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
German: Keine berichtet
Czech: Nebylo hlášeno
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
German: Toxizität bei Älteren
Czech: Toxicita u starších osob
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
German: de la Industria 30
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
German: Alle Patienten, die mehr als 4 Zyklen Doxorubicin erhalten hatten, bekamen Dexrazoxan.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie sich während einer Infusion nicht wohl fühlen.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaratumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Czech: V případě předávkování použijte podpůrnou léčbu.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
German: Die Patienten mussten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Weichgewebesarkom und einen ECOG-Performance-Status von 0 bis 2
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
German: Lartruvo enthält Natrium
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
German: L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
German: Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.