FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Hungarian: ** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos A típusú haemophiliában szenvedő betegek is.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatóak benne.
Slovak: Z celkového počtu 1 126 prípadov krvácania bolo 86,9 % účinne liečených 1 injekciou a 96,8
Hungarian: Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Hungarian: Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Hungarian: Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esperoct 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
Slovak: Plastové viečko
Hungarian: Műanyag kupak
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra) A kezelés időtartama
Slovak: Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Slovak: Dospelí/dospievajúci s nízkou frekvenciou krvácania na úrovni 0-2 epizódy krvácania počas posledných 6 mesiacov, ktorí zároveň dostali najmenej 50 dávok Esperoctu, mali možnosť byť randomizovaní na profylaktickú liečbu každých 7 dní (75 IU/kg každých 7 dní) alebo každé 4 dni (50 IU/kg každé 4 dni).
Hungarian: Az utolsó 6 hónapban alacsony vérzési gyakorisággal, 0-2 vérzési eseményt mutató, és legalább 50 adag Esperoct injekciót kapó felnőttek/serdülők lehetőséget kaptak arra, hogy megelőző kezelésre randomizálják őket, amit 7 naponta (75 NE/ttkg 7 naponta) vagy 4 naponta (50 NE/ttkg 4 naponta) kaptak.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je potrebné monitorovať substitučnú liečbu faktorom VIII meraním aktivity faktora VIII v plazme.
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Hungarian: Amikor a sérülés helyén a trombin aktiválja a turoktokog-alfa-pegolt, a PEG molekularészt tartalmazó B-domén és az a3-régió lehasad, ezzel aktivált rekombináns VIII-as faktor (rFVIIIa) keletezik, ami a natív aktivált VIII-as faktorhoz (VIIIa) hasonló szerkezetű.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Esperoctu.
Hungarian: Ezeket az eszközöket az Esperoct doboz nem tartalmazza.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on), 24 órán át történő tárolás esetén, valamint szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 4 órán át történő tárolás esetén bizonyított.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Slovak: Stredné
Hungarian: Közepes
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Slovak: Usmernenia k dávkovaniu Esperoctu pri liečbe podľa potreby a liečbe epizód krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Hungarian: Tüske (a védőlap alatt)
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Hungarian: Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Slovak: - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Hungarian: - 1 db (polipropilén) dugattyúszár.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Slovak: (polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a gumeným krytom hrotu (brómbutyl).
Hungarian: gumidugattyúval és a fecskendő hegyén lévő (brómbutil) gumikupakkal.
Slovak: 18 rokov a viac N=42
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Slovak: 30 mesiacov pri teplote 2 °C - 8 °C, počas ktorých môže byť liek uchovávaný pri teplote do 30 °C počas jedného nepretržitého obdobia, ktoré neprekračuje 12 mesiacov, nie však po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Slovak: Jeden potvrdený prípad inhibítora faktora VIII sa vyskytol u 18-ročného predtým liečeného pacienta na profylaktickej liečbe Esperoctom.
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) s inými liekmi.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és más gyógyszer kölcsönhatására vonatkozó jelentés nem érkezett.
Slovak: Zo 68 detí do 12 rokov na profylaktickej liečbe nemalo 29 (42,6
Hungarian: A 68, profilaktikus kezelésen lévő 12 év alatti gyermek közül 29-nél (42,6%) egyáltalán nem volt semmilyen vérzés.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Slovak: a Nárast zotavenia a faktor VIII sa u pacientov vo veku 12 rokov a viac hodnotil 30 minút po podaní dávky a u detí do 12 rokov 60 minút po podaní dávky (prvá vzorka).
Hungarian: a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovak: Profylaktický účinok Esperoctu bol preukázaný pri dávkovaní 60 IU na kg telesnej hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týždenne.
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott, heti kétszeri 60 NE/ttkg (50-75 NE/ttkg) adagolás esetén.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Slovak: Prášok chlorid sodný
Hungarian: Nátrium-klorid
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti je potrebné sa vyhnúť niektorým činidlám na báze oxidu kremičitého, pretože by mohli viesť k podhodnoteniu.
Hungarian: Az egylépcsős alvadási vizsgálat során kerülni kell egyes szilikátalapú reagensek alkalmazását, mivel azok miatt az eredmény alacsonyabb lehet a valós értéknél.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
Slovak: Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Slovak: • inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.
Hungarian: • Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciósüveg-adaptert.
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Slovak: ABR randomizovaných pacientov bola 1,77 (0,59; 5,32) pri liečbe každé 4 dni a 3,57 (2,13; 6,00) pri profylaxii jedenkrát týždenne.
Hungarian: A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Slovak: Kategórie nežiaducich reakcií sú v tabuľke 3 uvedené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov (SOC a preferované termíny početnosti podľa databázy MedDRA).
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt aktivitási szintje
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Slovak: • gázové tampóny a náplasti.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Slovak: Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
Hungarian: A serdülők (12 évesek és idősebbek) adagja megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Slovak: Na liečbu krvácania
Hungarian: Vérzés kezelésére
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Nepoužívajte súpravu po exspirácii.
Hungarian: Ne használja a felszerelést a lejárati idő után.
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Slovak: Pri použití in vitro tromboplastínového času (aPTT)-na báze jednostupňového testu zrážavosti na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri teste.
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Slovak: Podstata mechanizmu účinku turoktokog alfa pegolu je v náhrade nedostatočného alebo neprítomného faktora VIII u pacientov s hemofíliou A.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol hatásmechanizmusa az A típusú haemophiliás betegeknél hibás vagy hiányzó VIII-as faktor pótlásán alapul.
Slovak: Do ukončenia krvácania
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml ľudskej plazmy.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Hungarian: 2. táblázat Az Esperoct adagolási útmutatója perioperatív kezelésben
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Hungarian: A klinikai vizsgálat randomizált szakaszában ezek közül a betegek közül kilenc visszatért a 4 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésre.
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Tabuľka 1 Usmernenia k liečbe epizód krvácania Esperoctom
Hungarian: 1. táblázat Útmutató a vérzéses epizódok Esperoct injekcióval történő kezeléséhez A vérzés mértéke
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.