FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und für atypische Infektionen verantwortliche Organismen, wie Legionella, Mycoplasma und Chlamydophila, umfasst.
Czech: a organismy zodpovědné za atypické infekce, jako jsou Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
German: Die wesentlichen Unterschiede, die der CHMP in diesem Abschnitt akzeptierte, sind nachfolgend angeführt.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
German: Dies ist für die Mehrzahl der Infektionskrankheiten (Atemwege und Haut), die unter den Indikationen von Levofloxacin angeführt sind, ausreichend.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
German: Die Haupteinwände, die die Genehmigung dieser Indikation in einem Mitgliedstaat verhinderten, bezogen sich auf die Röntgenkriterien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Sinusitis, die in einer der Studien nicht eindeutig festgelegt waren.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech na základě čtyř stěžejních studií.
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
German: In einem Mitgliedstaat wurde diese Indikation aufgrund der Tatsache, dass in den zentralen Studien (fünf Studien) kein konventionelles Vergleichspräparat eingesetzt wurde, und in Anbetracht dessen, dass für unkomplizierte SSTI die Anwendung von Fluorchinolonen als unangemessen erachtet wird und die Ergebnisse bei komplizierten SSTI nicht eindeutig zugunsten Levofloxacin ausfielen, nicht zugelassen.
Czech: Tato indikace nebyla v jednom členském státu schválena vzhledem ke skutečnosti, že stěžejní studie (pět studií) nepoužívaly konvenční komparátor, a také vzhledem k tomu, že použití fluorochinolonů není u nekomplikované SSTI považováno za vhodné a u komplikovaných SSTI výsledky nehovořily jasně ve prospěch levofloxacinu.
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
German: Es wurde ein Querverweis auf die Abschnitte über die Warnhinweise bezüglich der Resistenzmuster vereinbart.
Czech: Byl odsouhlasen zkřížený odkaz do bodů upozornění s ohledem na vzorce rezistence.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Czech: Většina MRSA izolátů je nicméně rezistentní vůči levofloxacinu.
German: Es wurde ein Warnhinweis hinsichtlich der Notwendigkeit einer angemessenen Diagnose von ABS und AECB vor der Anwendung von Levofloxacin hinzugefügt.
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
German: Angesichts des Umfangs der Harmonisierung der Packungsbeilage wurde die Vorlage einer Verständlichkeitsprüfung nach Annahme dieses Befassungsverfahrens vereinbart.
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Czech: V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS)
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
German: Diesbezüglich zeigte eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen ein erhöhtes Risiko (OR 4.5) für eine Retinaablösung auf.
Czech: V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Superinfektion wurde entsprechend dem Standardwortlaut zu diesem Punkt, der in den Produktinformationen aller Antibiotika enthalten ist, geändert.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
German: Die Indikation komplizierte UTI (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN) wurde in allen EUMitgliedstaaten eingereicht und genehmigt, außer in einem EU-Mitgliedstaat, in dem nur die Indikation akute Pyelonephritis (APN) zugelassen wurde.
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
German: Der CHMP prüfte die Methode und den statistischen Ansatz zusammen mit den vorgelegten Daten und hielt die geschätzte Häufigkeit für angemessen.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die divergierenden Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
German: Die Leitlinien für CAP sind komplizierter als die für andere Infektionen der Atemwege, da sie mehrere Kriterien, wie Alter und/oder Begleiterkrankungen, Schwere der Krankheit und Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses berücksichtigen.
Czech: Pokyny pro léčbu CAP jsou komplexnější než u jiných respiračních infekcí, jelikož zohledňují několik kritérií, jako je věk a/nebo komorbidity, závažnost onemocnění a léčba ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů.
German: Patienten mit CAP in mäßigem bis schwerem Krankheitszustand werden gewöhnlich stationär behandelt.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
German: Im Einzelnen wurde die Tabelle mit den Breakpoints des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) und die Tabelle mit den empfindlichen Spezies überarbeitet.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
German: Der Warnhinweis bezüglich Tendinitis und Sehnenruptur wurde geändert, um anzugeben, dass das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur bei Patienten, die tägliche Dosen von 1000 mg erhalten, erhöht ist.
Czech: Upozornění týkající se tendinitidy a šlachové ruptury byla pozměněno, aby konstatovalo, že riziko tendinitidy a šlachové ruptury je zvýšeno u pacientů, kteří dostávají denní dávku 1 000 mg.
German: Levofloxacin wurde in umfangreichen kontrollierten AECB-Studien mit einem wirksamen Vergleichspräparat untersucht, jedoch wurde keine placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Czech: Levofloxacin byl studován ve velkých kontrolovaných studiích zabývajících se AECB s aktivním komparátorem, ale nebyla provedena studie kontrolovaná placebem.
German: Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN)
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (cUTI) včetně pyelonefritid (PN)
German: Der Warnhinweis bezüglich der Pneumokokkenpneumonie wurde gestrichen, da man der Ansicht war, dass er durch die in Abschnitt 4.1 enthaltene Information darüber, dass Levofloxacin in solchen Fällen nur als alternative Behandlung erachtet werden sollte, abgedeckt wird.
Czech: Upozornění týkající se pneumokokové pneumonie bylo odstraněno, protože výbor má za to, že je pokryto informacemi zařazenými do bodu 4.1, které říkají, že levofloxacin by měl být v těchto případech považován pouze za alternativní léčbu.
German: Unter Berücksichtigung, dass AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Resolutionsrate sein kann, bei der Bakterien in nur 50 % aller Exazerbationen nachweisbar sind, und um die aktuellen Behandlungsleitlinien besser widerzuspiegeln, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem nachfolgenden Wortlaut für eine Harmonisierung in der EU zu:
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
German: In diesem Fall ist „alternativ" definiert als: anzuwenden im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber einem bevorzugten Arzneimittel oder einer weit verbreiteten Prävalenz von klinisch relevanter Resistenz in der unter Behandlung stehenden Patientengruppe.
Czech: V tomto případě je „alternativa" definována jako: použití v případě přecitlivělosti na preferované léčivo nebo značné prevalence klinicky významné rezistence u léčené populace.
German: • „Palpitation" und „ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann", gestützt durch Daten aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung erhobenen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Czech: • „palpitace" a „komorová tachykardie, která může mít za následek srdeční zástavu", které jsou podporovány údaji z klinických studií a údaji z období po registraci, které předložil držitel rozhodnutí o registraci,
German: Konkret wurde die Angabe Bacteroides sp. außer B. fragilis aufgrund der natürlichen intermediären Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestrichen.
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
German: Diese Prüfung zeigte einen möglichen Zusammenhang innerhalb der Fluorchinolon-Gruppe, insbesondere zwischen der Anwendung von Levofloxacin und der Exazerbation von Myasthenia gravis, obwohl die Zahl der Berichte über dieses Ereignis nach wie vor äußerst gering ist.
Czech: Tento přehled ukázal na možnou souvislost mezi třídou fluorochinolonů, specificky použitím levofloxacinu, a exacerbací myasthenia gravis, ačkoli úroveň hlášení této příhody zůstává extrémně nízká.
German: Tavanic kann auch zur Vervollständigung einer Behandlungsserie bei Patienten angewendet werden, die während einer anfänglichen Behandlung mit intravenösem Levofloxacin Besserung zeigten.
Czech: Přípravek Tavanic se může také používat k dokončení průběhu terapie u pacientů, u kterých bylo prokázáno zlepšení během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem.
German: Wie oben erwähnt, wurden die Hinweise bezüglich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und der Notwendigkeit, dass die verschreibenden Ärzte die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigen, in diesen Abschnitt eingefügt.
Czech: Jak je zmíněno výše, do tohoto bodu byla zařazena rezistence E. coli vůči fluorochinolonům a nutnost, aby předepisující lékaři zvážili místní prevalenci rezistence.
German: • Sehnenriss, im Einklang mit einer Prüfung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt wurde und in der in einigen Fällen ein möglicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, für den in Kombination mit der biologischen Plausibilität keine alternativen Erklärungen vorlagen.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
German: Darüber hinaus wurde vereinbart, für den Fall der Behandlung von Milzbrand in Abschnitt 4.4 Warnhinweise für die Anwendung einzufügen, mit denen die Empfehlung gegeben werden soll, nationale und/oder internationale Konsensusdokumente zu Rate zu ziehen.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich der QT-Intervallverlängerung wurde gemäß der aktualisierten Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP zu Fluorchinolonen und dem Risiko einer QT-Intervallverlängerung vom 16. April 2012 geändert.
Czech: Sjednocené varování týkající se prodloužení QT intervalu bylo pozměněno v souladu s aktualizovaným doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP s datem 16. dubna 2012 s ohledem na fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvalita.
German: In dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschlag wurden die neuesten wissenschaftlichen Informationen einschließlich der grundlegenden Sicherheitsinformationen (Core Safety Information) (Harmonisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Sicherheit: 4.3 bis 4.9), die im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurden, neueste Sicherheitsprüfungen von Fluorchinolonen sowie neue weltweit ermittelte Daten zur Sicherheit von Fluorchinolonen berücksichtigt.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odráží nejnovější vědecké informace včetně Základních informací o bezpečnosti (sjednocení bodů souhrnu údajů o přípravku, které se týkají bezpečnosti: 4.3 až 4.9) odsouhlasených v dubnu 2011 jako výsledek sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léku, nejnovějších přehledů o bezpečnosti fluorochinolonů a nových světových údajů o bezpečnosti fluorochinolonů.
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis") ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida (neboli „prostatitida") je schválenou indikací pro levofloxacin ve všech členských státech s výjimkou dvou.
German: Dieser Vorschlag für eine eingeschränkte Indikation steht im Einklang mit den aktuellen EUBehandlungsleitlinien, Fluorchinolone nicht allgemein als Erstlinienbehandlungsoption zu empfehlen.
Czech: Tento návrh omezení indikace je v souladu se současnými pokyny EU ohledně léčby, které celkově nedoporučují fluorochinolony jako terapeutickou možnost první linie.
German: Diese Studie umfasste nur Patientinnen mit akuter Zystitis und keine Patientinnen mit unkomplizierter Pyelonephritis, obwohl diese in der Klassifikation der „unkomplizierten UTI" inbegriffen sein könnten.
Czech: Tato studie zahrnovala pouze pacientky s akutní cystitidou a nekomplikovanou pyelonefritidou, které mohou být zařazeny do klasifikace „nekomplikovaná UTI".
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Czech: • hypoglykemické kóma v souladu s CCSI verzí 4 pro levofloxacin předloženou jako část pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 27,
German: Nachfolgend sind die Hauptpunkte zusammengefasst, über die für die Harmonisierung der einzelnen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels diskutiert wurde.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
German: Der im grundlegenden Sicherheitsprofil enthaltene Warnhinweis bezüglich der Exazerbation von Myasthenia gravis wurde auf der Grundlage der kumulativen Sicherheitsprüfung überprüft, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegt wurde.
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB)
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
German: Der endgültige Wortlaut für die Packungsbeilage wurde vom CHMP akzeptiert.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
German: Atemwegsinfektionen (RTI)
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte alle zu dieser Indikation verfügbaren Daten, nämlich in vitro-Daten, nicht klinische Daten, pharmakokinetische Daten sowie von den US-Zentren für Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) veröffentlichte Daten, vor und schlug eine harmonisierte Indikation vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všechny dostupné údaje jmenovitě pro tuto indikaci, údaje z in vitro studií, neklinické údaje, údaje z farmakokinetických studií a údaje publikované americkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí a navrhl sjednocení indikace.
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
Czech: Tuto indikaci podporují tři stěžejní studie.
German: In diesem Zusammenhang wird angemerkt, dass durch die einmal täglich oral zu verabreichende 500 mg Dosis eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 5 bis 6 mg/l und ein Cmax/MHK-Quotient von 10-12 sowie eine AUC von ca. 50 mgh/l, entsprechend einem AUC/MHK-Quotienten von 50100 erreicht werden kann.
Czech: V této souvislosti bylo zaznamenáno, že dávka 500 mg podávaná jednou denně perorální cestou umožňuje dosáhnout vrcholné plazmatické koncentrace (Cmax) ve výši 5 až 6 mg/l a poměru Cmax/MIC ve výši 10-12 a AUC přibližně ve výši 50 mg.h/l, což odpovídá poměru AUC/MIC ve výši 50-100.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und bewilligte ferner eine Reihe von Überarbeitungen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a dále odsouhlasil počet revizí.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
Czech: Pokyn Evropské společnosti pro respirační onemocnění (ERS, 2005) navrhuje levofloxacin jako alternativní antibiotikum jak u nemocniční, tak komunitní léčby AECB bez rizikových faktorů P. aeruginosa.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny registrace
German: In allen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ist in dem Abschnitt Anwendungsgebiete „akute bakterielle Sinusitis" angeführt und auch spezifiziert „(angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert)".
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
Czech: Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
German: Die zentrale Studie war die Studie LOFBO-UTI-060: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levofloxacin mit der von Floxin (ofloxacin) bei der Behandlung unkomplizierter Infektionen des Urogenitaltraktes bei Frauen verglichen wurde.
Czech: Stěžejní studií byla studie LOFBO-UTI-060: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního levofloxacinu a Floxinu (ofloxacinu) v léčbě nekomplikovaných infekcí močového ústrojí u žen.
German: Die zentrale Studie war CAPSS-101, eine große Zulassungsstudie, die bei ausreichend nachgewiesener chronischer bakterieller Prostatitis die Gleichwertigkeit von Levofloxacin gegenüber Ciprofloxacin aufzeigte, wobei diese Daten seitdem von zwei veröffentlichten Studien ergänzt wurden.
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.