FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2).
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
Bulgarian: За лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи UPA (ellaOne), се стига до заключението, че ограничени и неубедителни данни предполагат, че е възможно с повишаване на телесното тегло при жените да се намали ефикасността на UPA.
Dutch: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Освен това при всички жени спешната контрацепция трябва да се прилага, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Dutch: Aantal personen 600 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Bulgarian: Общ брой 600 Брой бременности
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Bulgarian: В публикуваната литература има осем проучвания по въпроса със спешни контрацептиви, съдържащи LNG.
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Bulgarian: При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Доверителен интервал
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Dutch: Er zijn beperkte en onduidelijke gegevens uit klinische proeven waarbij het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid werd beoordeeld.
Bulgarian: Налице са ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания, които оценяват ефекта от високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Bulgarian: СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen wordt beïnvloed door het lichaamsgewicht en/of de body mass index (BMI) van vrouwen.
Bulgarian: От СНМР е поискано да оцени дали телесното тегло и/или индексът на телесна маса (ИТМ) на жените влияят на ефикасността на спешните контрацептиви.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen kunnen worden onderverdeeld in levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA) bevattende noodanticonceptiemiddelen en ze werken door de ovulatie te remmen en/of uit te stellen.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да бъдат разделени на левоноргестрел (levonorgestrel, LNG)- и улипристал ацетат (ulipristal acetate, UPA)-съдържащи спешни контрацептиви, чието действие се изразява в инхибиране и/или забавяне на овулацията.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Bulgarian: СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Dutch: Obesitas
Bulgarian: Затлъстяване
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Dutch: In de metaanalyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Dutch: Ondergewicht
Bulgarian: Поднормено
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени и непоследователни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия
Dutch: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Dutch: Overgewicht
Bulgarian: Наднормено
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Dutch: Annex A_nl
Bulgarian: Annex A_bg
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Dutch: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Dutch: Aantal responders (%)
Bulgarian: Брой отговорили (%)
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Bulgarian: ви предстои операция;
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Dutch: 3°jaar
Bulgarian: 3 години
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Dutch: • moeilijk ademen
Bulgarian: затруднено дишане
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Dutch: Hoe ziet elmiron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Bulgarian: Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Bulgarian: • слабост, тазова болка (в долната част на корема)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Dutch: Aantal gerandomiseerd
Bulgarian: Брой рандомизирани