FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (p < 0,001) wat betreft het bereiken van een lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals-negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno-incompetente patiënten.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor b
Norwegian Bokmål: a HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist vóór aanvang van de behandeling met Imraldi (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Imraldi (se pkt.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldiinjectie.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Dutch: Verwijder de spuit uit de huid.
Norwegian Bokmål: Dra sprøyten vekk fra huden.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Dutch: Behandeling met Imraldi dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for at legemidlet er klart, fritt for partikler og ikke har utløpt på dato.
Dutch: • colitis ulcerosa en
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt og
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med pediatrisk ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot
Dutch: Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 20,0 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 20,0 mg sorbitol.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Norwegian Bokmål: ≥30 % Reduksjon i hudsmerterb
Dutch: Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bøye eller skade kanylen.
Dutch: • Houd de injectiespuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht om de hoeveelheid duidelijk te kunnen zien.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i øyehøyde med nålen pekende opp for å se mengden klart.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 010; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke som man kan forestille seg.
Dutch: c gebaseerd op rankanalyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30-respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Dutch: Gebruik een spuit nooit opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri en sprøyte om igjen.
Dutch: • Gebruik een beschadigde spuit niet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet sprøyte.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om barnet ditt noensinne har hatt tuberkulose, eller om han/hun har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en hals, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95%-BI: 0,12, 0,49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
Dutch: Patiënten in het deel zonder methotrexaat waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan først få andre legemidler.
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Dutch: • Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Imraldi dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Imraldi avbrytes omgående.
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps,
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og sepsis (blodforgiftning).
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: a Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 ukers behandling.
Dutch: • Trek de witte zuiger NIET volledig uit de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: • IKKE trekk den hvite stempelstangen helt ut av sprøyten.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.
Dutch: Adalimumab werd geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble evaluert i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Imraldi dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Imraldi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Dutch: In psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie I (REVEAL) undersøkte 1212 pasienter innenfor tre behandlingsperioder.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Imraldi worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Imraldi om nødvendig.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Dutch: Bij het gebruik van Imraldi bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Imraldi hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Dutch: Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du trykker stempelet sakte ned, kan det gjøre injeksjonen mer behagelig for deg.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met adalimumab bij adolescente patiënten met HS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Imraldi så lenge som legen har gitt beskjed om.
Dutch: • Leg de injectiespuit in GEEN geval neer nadat de doorzichtige naaldhuls er af is.
Norwegian Bokmål: • IKKE legg sprøyten ned på noe tidspunkt etter at den klare beskyttelseshylsen er av.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Dutch: Dubbelblind Respons in week
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 68
Dutch: In RA-onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med adalimumab hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
Dutch: De voorgevulde pen heeft geen knop.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen knapp på den ferdigfylte pennen din.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Dutch: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Ikke aktuell
Dutch: Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Norwegian Bokmål: IKKE tørk av nålen eller sprøyten.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter randomisert til adalimumab monoterapi eller adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med adalimumab-behandling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Imraldi-behandeling Imraldi voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 7.
Dutch: Het primaire eindpunt was de percentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde percentuele daling van -62,6% (mediane percentuele verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentuele verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op infectie met het hepatitis B-virus voordat met de behandeling met Imraldi begonnen wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Imraldi-behandling.
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Imraldi te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Imraldi.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte pennen hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Imraldi er indisert.
Dutch: • U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
Norwegian Bokmål: • Du skal sette volumet til foreskrevet dose senere.