FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient âgés de 0,5 à 35 mois lors de l'instauration du traitement.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
French: AUTRES 80 mg/0,8 ml
German: 80 mg/0,8 ml
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
French: Étude ENB-010-10
German: Studie ENB-010-10
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
German: Schritt 2: Aufziehen der Strensiq-Lösung aus der Durchstechflasche
French: Hypocalcémie
German: Hypokalziämie
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
French: Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d'une surveillance lors des administrations ultérieures et le besoin d'un traitement d'urgence pour les soins à domicile.
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Anwendung von 1 mg/kg bei Kohorte 1 betrug die mittlere (SD) AUC für das Dosierungsintervall (AUCτ) 66.034 (19.241) und 40.444 (N = 1) U*h/l nach Gabe der ersten bzw. der dritten Dosis.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'asfotase alfa.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asfotase alfa durchgeführt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
French: Sur ces 10 patients, 9 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 et 1 patient seulement avait un score RGI-C < 2 ; - 2 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive et 1 patient a été maintenu sous ventilation mécanique non invasive ; ces 3 patients sont décédés, ils avaient un score RGI-C < 2.
German: 9 dieser 10 Patienten erreichten einen RGI-CScore ≥ 2, nur 1 Patient hatte einen RGI-C < 2.
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
French: Sept patients sur onze de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C de +2 à la semaine 24 par rapport aux radiographies à l'inclusion.
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
French: Chez des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques de l'asfotase alfa aux doses de 0,5, 2 et 3 mg/kg administrées trois fois par semaine concordaient avec ceux observés chez les enfants et adolescents atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, ce qui justifie ainsi la dose autorisée de 6 mg/kg par semaine dans le traitement des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
French: Recommandations pour l'injection
German: Hinweise für die Injektion
French: 16 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) lors de l'inclusion (au moment de l'inclusion, un patient avait été sous ventilation non invasive pendant une courte période avant son transfert).
German: 29 von 80 Patienten benötigten zu Studienbeginn eine Atemunterstützung: ∙ 16 Patienten benötigten eine invasive Atemunterstützung (Intubation oder Tracheostomie) bei Studienbeginn (ein Patient hatte eine kurze Phase mit nicht invasiver Beatmung zu Studienbeginn vor dem Transfer).
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage d'asfotase alfa.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Asfotase alfa vor.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable Le volume de remplissage des flacons est : 0,8 ml.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,8 ml.
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
German: Sobald alle Blasen oben in der Spritze sind, drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
French: Code couleur du flacon à utiliser
German: Farbkennzeichnung der zu verwendenden Durchstechflasche
French: Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en conservant le capuchon de protection.
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez la dose de médicament contenue dans la seringue pour vous assurer que le volume qu'elle contient est correct.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Medikamentendosis in der Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge entnommen haben.
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Au total, 24 patients sur 69 (35 %) présentaient un rattrapage statural apparent et 32 patients sur 69 (46 %) présentaient un rattrapage pondéral apparent objectivé par le déplacement au cours du temps vers un percentile plus élevé sur les courbes de croissance des CDC.
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
French: • Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml.
German: • Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
French: L'étude ENB-006-09/ENB-008-10 était une étude en ouvert, randomisée.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
French: Bleu clair
German: Dunkelblau
French: Il n'existe pas de données indiquant que des précautions particulières doivent être prises en cas d'administration de Strensiq chez des patients âgés.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr.
German: Weitere Informationen erhalten Sie über:asfotasealfa-patienteninformation.de
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
German: Wenn Asfotase alfa in Laborproben enthalten ist, können daraus von der Norm abweichende Werte resultieren.
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
French: Contusion (ecchymose).
German: Hautrötung (Erythem)
French: Comment utiliser Strensiq ?
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
French: Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
French: L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Les volumes de remplissage des flacons sont : 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1,0 ml
French: Étude ENB-009-10
German: Studie ENB-009-10
French: Se reporter au tableau de la posologie ci-dessous pour des informations plus détaillées.
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
German: Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
French: Étude ENB-006-09/ENB-008-10
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
French: Réactions au site d'injection pendant l'injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la formation d'amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Alors que l'aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
French: Coloration anormale de la peau Troubles cutanés (vergetures)
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
French: Les patients qui avaient développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d'étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige.
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.
French: Le volume maximal de solution par injection ne doit pas excéder 1 ml.
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
French: Calcifications ectopiques
German: Ektope Kalzifizierung
French: La tétracycline pour le marquage osseux a été administrée en deux cures de 3 jours (à 14 jours d'intervalle) avant la réalisation de la biopsie osseuse.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
French: Chaque ml de solution contient 100 mg d'asfotase alfa.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
French: Le médecin traitant doit signaler au laboratoire d'analyses que le patient est traité par un médicament qui modifie les taux de PA. D'autres méthodes (n'utilisant pas un système de marqueur conjugué à la PA) peuvent être envisagées chez les patients traités par Strensiq.
German: Der behandelnde Arzt sollte das Testlabor darüber informieren, dass der Patient mit einem Medikament behandelt wird, das die AP-Konzentrationen beeinträchtigen kann.
French: Au cours des études cliniques, chez la majorité des patients présentant une réaction au site d'injection, le premier épisode s'est produit dans les 12 premières semaines de traitement par l'asfotase alfa et certains patients ont continué à présenter des réactions au site d'injection jusqu'à un an ou plus après l'instauration du traitement par l'asfotase alfa.
German: Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 40 mg/ml solution injectable asfotase alfa
German: Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
French: L'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique de l'asfotase alfa a varié au cours du temps en raison de la nature variable dans le temps de l'immunogénicité et il a été estimé globalement que les expositions pharmacocinétiques étaient diminuées de moins de 20 %.
German: Der Einfluss der Immunogenität auf die Pharmakokinetik von Asfotase alfa schwankte im zeitlichen Verlauf, wofür die natürliche Zeitabhängigkeit der Immunogenität verantwortlich ist.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
French: • Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d'hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
French: Les biopsies osseuses de la crête iliaque ont été effectuées selon la procédure standard.
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
French: Si vous constatez la présence de bulles d'air, tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
German: Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen.
French: Chaque ml de solution contient 40 mg d'asfotase alfa.
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont été rapportés au cours des études cliniques.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable Chaque ml de solution contient 100 mg d'asfotase alfa*.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Chaque ml de solution contient 40 mg d'asfotase alfa*.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
French: Volume à injecter
German: Zu injizierendes Volumen
French: Chaque flacon contient 40 mg d'asfotase alfa (40 mg/1 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
French: Chaque flacon contient 12 mg d'asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
German: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
French: Chaque flacon contient 18 mg d'asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
German: • Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen