FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Pferden mit gering- bis mittelgradiger Fesselgelenkslahmheit als wirksam erwiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Icelandic: Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði (1 ml)
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
German: Polycarbonatbehälter
Icelandic: Ílát úr pólýkarbónati
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
German: 10 bis 12
Icelandic: 10 til 12
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
German: t½ (Tage)
Icelandic: t½ (dagar)
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
German: (Primärer) Endpunkt
Icelandic: (Megin)endapunktur
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
German: Diese Reaktionen können zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
German:  50%ige Verbesserung
Icelandic: 50% bati
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með lengingu á QTc >500 msek.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
German: Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
German: Arginin
Icelandic: Arginín
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
German: • Schmerz oder Reizung im Hals
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
German: • schneller Herzschlag
Icelandic: • hraður hjartsláttur
German: Die Anwendung von Arzerra wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Icelandic: Sjö prósent sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
German: Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Icelandic: Birtar upplýsingar benda til þess að neysla nýbura og ungbarna á brjóstamjólk leiði ekki til verulegs frásogs þessara mótefna frá móður út í blóðrás.
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
German: Arzerra enthält Natrium
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
German: Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
German: 50 bis 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
German: 0 bis 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
German: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über maximal 6 Zyklen.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 43 % (95,3 %-KI: 33; 53).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
German: Erste und zweite Infusion
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann infusionsbedingte Reaktionen auslösen, die gelegentlich schwer sind und tödlich verlaufen können.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Arzerra in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie darstellt, die eine Gesamt-Ansprechrate von 95 % (95 %-KI: 85; 99) und eine Rate an kompletten Remissionen von 43 % aufwies.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Icelandic: hækkun kalíums, fosfats og þvagsýru í blóði sem getur valdið nýrnavandamálum
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Icelandic: Verkun veiklaðra lifandi eða deyddra bólefna getur verið skert af völdum ofatumumabs.
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
German: Eine Prämedikation kann die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen, diese können dennoch, vorwiegend während der ersten Infusion, auftreten.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
German: Daher wird Arzerra bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
German: Cmax: maximale Ofatumumab-Konzentration am Ende einer Infusion, AUC: Exposition gegenüber Ofatumumab über einen Dosierungszeitraum hinweg, CL: Ofatumumab-Clearance nach mehrfachen Dosen, t½: terminale Halbwertszeit
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
German: Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Icelandic: Til viðbótar fékk hópur sjúklinga (n=16) sem þoldi ekki/hentaði ekki meðferð með flúdarabíni og/eða þoldi ekki meðferð með alemtuzumabi, meðferð með Arzerra.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über mindestens 3 Monate bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8D Vereinigtes Königreich
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
German: Bei Patienten mit vorausgegangener RituximabTherapie betrug die Ansprechrate 38 % (95 %-KI: 23 %; 61 %).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
German: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
German: 3) Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Icelandic: 3) Hvernig gefa á þynntu lausnina
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2-8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við gildaðar aðstæður.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
German: ORR (%) 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Icelandic: ORR (%) 95% CI P-gildi p<0,001
German: 36 Patienten wiesen einen normalen Karyotyp auf, bei 174 Patienten wurden chromosomale Aberrationen gefunden; 47 Patienten wiesen eine 17p-Deletion auf, 73 Patienten eine 11q-Deletion, 23 Patienten eine Trisomie 12q und 31 Patienten eine 13q-Deletion als einzige Aberration.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur.
German: Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.