FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Dutch: Van de 28 patiënten die gedurende 96 weken een behandeling met tenofovirdisoproxil ondergingen, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lendenwervelkolom en met -0,458 voor het gehele lichaam.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Bulgarian: 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на метадон.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Emtricitabine en tenofovir worden via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine en tenofovir neemt toe bij personen met renale disfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovir, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige bewaking van de nierfunctie noodzakelijk (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции:
Dutch: is verkrijgbaar in kartonnen dozen van 28 en 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - лактатна ацидоза (вж.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 в КМП z-скора за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 в КМП z-скора за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Dutch: mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
Dutch: Tabletkern: pregegelatiniseerd zetmeel, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, stearinezuur.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.
Dutch: Na orale toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is in verband gebracht met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met emtricitabine of tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при хора в старческа възраст (над 65 години).
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Bulgarian: Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващиEмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до < 18 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Dutch: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n=255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n=254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n=255), или комбинация с фиксирани дози от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n=254).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били пониски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Dutch: HIV-1 waarbij drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: thymydine associated mutations), включващи или M41L или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Dutch: de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Bulgarian: - че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Dutch: krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine bij eenmaaldaagse toediening.
Bulgarian: Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж дневно.
Dutch: De gemiddelde percentuele BMD-toename was kleiner in de tenofovirdisoproxilgroep dan in de placebogroep.
Bulgarian: Средната скорост на увеличаване на КМП е по-малка в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение с плацебо групата.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386 in de uitgangssituatie.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) waren -0,215 en -0,165 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom en -0,254 en -0,179 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de placebogroep.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно-сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: - Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: - Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
Dutch: nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир.
Dutch: - Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d., een hoger risico op een nieraandoening - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: - че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти; - че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане; - че трябва да се избягва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen - Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid - Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Bulgarian: Други реакции при деца - Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с подлежащи тежки чернодробни нарушения не са установени.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809, а КМП z-скорът за цялото тяло: -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. по-рядко.
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis:
Bulgarian: Възрастни с бъбречно увреждане:
Dutch: is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с удължен дозов интервал.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
Dutch: - Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти":
Dutch: moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir,sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir:
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.