FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evaluat datele furnizate cu privire la utilizarea risperidonei în formele uşoare de episod maniacal.
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Polish: Niezbyt często brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica,
Romanian: Lipsa de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, sincopă, scăderea conştienţei, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu, dizartrie, tulburări ale atenţiei, hipersomnie, ameţeală posturală, tulburări de echilibru, diskinezie tardivă, tulburări de vorbire, coordonare anormală, hipoestezie
Polish: „Preparat Risperdal wskazany jest do stosowania w leczeniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich epizodów manii występujących w przebiegu choroby dwubiegunowej."
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate şi severe, asociate tulburărilor bipolare."
Polish: Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Słowenia
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: • Rozerwać opakowanie blistrowe i odsłonić tabletkę
Romanian: • Desfaceţi un blister pentru a expune comprimatul
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Romanian: Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă Investigaţii diagnostice Frecvente
Polish: • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 do 6 mg raz na dobę.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.
Romanian: Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki.
Romanian: Nu împingeţi comprimatul prin folie pentru că se poate rupe.
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Polish: Jak stosować lek Rispolept
Romanian: Cum să utilizaţi RISPOLEPT
Polish: / Rispolin
Romanian: Risperidon
Polish: Rzadko nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Polish: Umieścić dozownik w butelce.
Romanian: Introduceţi seringa în flacon
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
Polish: • U pacjentów z padaczką
Romanian: • Aveţi epilepsie
Polish: Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach, Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Edem generalizat, hipotermie, sindrom de întrerupere, senzaţie de răceală periferică Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Romanian: Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni o zażyciu jednej lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to możliwe.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Polish: Podczas zamiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji.
Romanian: De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPOLEPT poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată.
Polish: • Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy,
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
Polish: Liniowość
Romanian: Liniaritatea
Polish: Lek RISPOLEPT może powodować zwiększenie masy ciała.
Romanian: RISPOLEPT poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
Romanian: ((atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate 2mg şi 6 mg).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Romanian: Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Romanian: "sindrom neuroleptic malign").
Polish: • Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, spadek łaknienia powodujący nieprawidłowe odżywienie i małą masę ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji,
Romanian: • Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi "ieşit din comun", tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
Polish: Słowacja:
Romanian: Slovacia:
Polish: U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi.
Polish: Rzadko obniżenie temperatury ciała
Romanian: Scăderea temperaturii corporale Tulburări cardiace Frecvente
Polish: Rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowonaczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu
Romanian: Sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie cerebrală, tulburări motorii
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Plastikowa butelka
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Romanian: 0275 Oslo Norvegia Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la copii începând de la vârsta de 5 ani şi adolescenţi cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic.
Polish: Hiperprolaktynemia,
Romanian: Hiperprolactinemia
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
Romanian: • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litwa
Romanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka ze szkła oranżowego
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă brună
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Romanian: Conform datelor ulterioare punerii pe piaţă s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou-născuţi în urma administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină la mamă.
Polish: W ChPL wprowadzono liczne dodatkowe poprawki i na ich podstawie odpowiednio skorygowano oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Romanian: S-au făcut mai multe revizii suplimentare în rezumatul caracteristicilor produsului, acestea fiind implementate corespunzător pe etichete şi prospecte.
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Polish: • Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, o utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej,
Romanian: • Leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice
Polish: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Romanian: b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian , şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Polish: Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie dawek terapeutycznych wykazuje zależność proporcjonalną do dawki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale cu dozele în intervalul terapeutic de dozaj.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Romanian: Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Polish: Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului.
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: RISPOLEPT Quicklet comprimate orodispersabile [A se completa la nivel naţional]
Polish: • Suchymi rękami wyjąć tabletkę z blistra
Romanian: • Scoateţi comprimatul din blister cu mâinile uscate
Polish: • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a nie powinien być dłuższy niż
Romanian: • Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.
Polish: Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgia
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
Polish: Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
Polish: „Risperdal wskazany jest w krótkotrwałej terapii (do 6 tygodni) utrzymującej się agresji u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią demencji typu Alzheimera, nieodpowiadającej na leczenie niefarmakologiczne, w przypadku gdy istnieje ryzyko uszkodzenia ciała osoby chorej lub innych osób."
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boală Alzheimer severă, care nu răspund la terapia nefarmacologică, atunci când există un risc de vătămare pentru sine sau pentru cei din jur."
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Romanian: Episoadele maniacale în boala bipolară
Polish: „Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM-IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul simptomatic, de scurtă durată (maxim 6 săptămâni) a comportamentului agresiv sever persistent în tulburarea de conduită sau alte tulburări de comportament disruptiv la copii mai mari de 5 ani şi adolescenţi cu funcţie intelectuală sub medie sau cu întârziere mentală diagnosticaţi conform criteriilor DSM-IV, la care severitatea comportamentului agresiv sau altor comportamente disruptive impune terapia farmacologică.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor cu diabet zaharat şi a pacienţilor cu factori de risc pentru producerea diabetului zaharat.
Polish: • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zaburzenia ruchu,
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Polish: Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
Romanian: Vârstnici cu demenţă
Polish: otępienie (sleepines), zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu,
Romanian: dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Romanian: • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Romanian: Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru folie/blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie)
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Romanian: pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
Polish: U osób o masie ciała 50 kg lub powyżej, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach,
Romanian: • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pośladków
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri la nivelul regiunii gluteale
Polish: Buckinghamshire HP14
Romanian: Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P, takich jak ryfampicyna, fenytoina i fenobarbital.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 hepatice, precum şi asupra glicoproteinei P.
Polish: • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
Romanian: • Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi
Polish: Infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi.
Polish: Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
Romanian: RISPOLEPT comprimate orodispersabile şi soluţie orală sunt bioechivalente cu RISPOLEPT comprimate filmate.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z niewydolnością wątroby lub nerek
Romanian: Vârstnicii, insuficienţa hepatică şi renală
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg.
Romanian: RISPOLEPT trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu 2 mg risperidonă.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERIDAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor.
Polish: / RISPERDAL® FLAS
Romanian: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Romanian: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
Romanian: • Slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą
Romanian: • Suferiţi de diabet zaharat
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Polish: • Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne,
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar, udarea patului
Polish: Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją.
Romanian: Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.