FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B infektio: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121), jossa 280 lamivudiiniresistenttia potilasta sai tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 141) tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 139) 240 viikon ajan, ei todettu uusia tenofoviiridisoproksiiliin liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Romanian: [numai pentru cutie] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Finnish: Yhteensä 215 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n =125) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US-174-0103, n =90) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon adefoviiridipivoksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA-arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
Finnish: Luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Romanian: Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului şi la nivel renal.
Finnish: Viikoilla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 viraalista supressiota sekä biokemiallista ja serologista vastetta ylläpidettiin jatkamalla tenofoviiridisoproksiilihoitoa (ks. alla taulukot 4 ja 5).
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Vakaan tilan tenofoviirialtistus HBV-tartunnan saaneilla nuorilla potilailla (12-<18-vuotiaita), jotka saivat päivittäin suun kautta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen, oli samanlainen kuin altistus, joka saavutettiin aikuisilla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm tenofoviiridisoproksiili
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial pentru ARN HIV-1 şi numărul de celule CD4 a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (-3,09 şi -3,09 log10 copii/ml; +169 şi 167 celule/mm la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Finnish: - 12-<18-vuotiaiden potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen - 12-<18-vuotiaiden potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Romanian: • broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu HIV la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani
Finnish: Krooninen hepatiitti B: 12-<18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat ≥35 kg, suositeltu tenofoviiridisoproksiiliannos on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi care cântăresc ≥ 35 kg, doza de tenofovir disoproxil recomandată este de 245 mg (un comprimat), administrată oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan conţine substanţa activă tenofovir disoproxil.
Finnish: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Finnish: Solun perusentsyymit muuntavat tämän jälkeen tenofoviirin aktiiviseksi aineenvaihduntatuotteeksi, tenofoviiridifosfaatiksi, obligatoriseksi ketjun päättäjäksi.
Romanian: Tenofovir este ulterior convertit sub acţiunea unor enzime celulare exprimate constitutiv în metabolitul său activ, tenofovir difosfat, care întrerupe obligat lanţul.
Finnish: Yhteensä 426 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US-174-0103, n = 176) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon tenofoviiridisoproksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Finnish: AUC: ↑ 81 % Cmax: ↑ 77 % Cmin: ↑ 121 %
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Finnish: Parittaisen lähtötilanteen ja viikon 240 maksabiopsian tiedot olivat saatavissa 331/489 potilaalta, jotka jatkoivat tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 viikolla 240 (ks. alla taulukko 6).
Romanian: Pentru 331/489 pacienţi care au rămas în studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103 în săptămâna 240 au fost disponibile datele pereche ale biopsiei hepatice de la momentul iniţial şi din săptămâna 240 (vezi Tabelul 6 de mai jos).
Finnish: (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) ja -0,74 ml/min/1,73 m vuodessa (käytettäessä
Romanian: După un declin inițial de aproximativ -4,9 ml/min (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/min și 1,73 m (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/min și 1,73 m pe an (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]).
Finnish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Romanian: Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Finnish: Jokainen Tenofovir disoproxil Mylan -tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Romanian: Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Finnish: Lähtötason demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samanlaiset: lähtötasossa 52,5 %
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul iniţial au fost similare între cele două grupuri de tratament:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155 mg.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PKparametreihin.
Romanian: Fără efecte semnificative asupra parametrilor farmacocinetici ai lopinavir/ritonavir.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Romanian: Experienţa la pacienţii cu VHB rezistent la lamivudină la 240 săptămâni (studiul GS-US-174-0121) Eficacitatea şi siguranţa tenofovirului disoproxil 245 mg au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, randomizat (GS-US-174-0121) la pacienţi Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ (n = 280), cu boală hepatică compensată, viremie (valori ale ADN VHB ≥ 1000 UI/ml), şi dovezi genotipice de rezistenţă la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on syytä seurata tarkoin näillä potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD)
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuţe) şi scădere a densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Romanian: Hidroxipropilceluloză, cu substituire redusă Dioxid de siliciu (coloidal anhidru) Stearat de magneziu
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu:
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä rtA181V- ja rtN236T-mutaatioita, osoittivat 2,9-10-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Finnish: AUC: ↓28 % Cmax: ↓ 38 %
Romanian: ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 250
Romanian: 245 mg tenofovir disoproxil n = 250
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală, cărora li se administrează Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Finnish: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 46 % Cmin: ↑ 70 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Finnish: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 52 %
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Finnish: Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Romanian: Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Romanian: Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală nu a fost studiată.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne Kokeet voivat myös osoittaa:
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
Finnish: Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
Romanian: Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/serokonversio ei oleellinen ei oleellinen
Romanian: Serologie (%) Dispariţia/seroconversia Ag HBe n/a n/a
Finnish: Kuivausaine ei ole tarkoitettu nautittavaksi.
Romanian: A nu se mânca desicantul.
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Romanian: Analiza datelor în funcţie de „intenţia de a trata" (absenţa datelor şi modificarea terapiei antiretrovirale (TAR) fiind considerate drept eşec) a arătat că procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 sub 400 copii/ml şi 50 copii/ml, după 48 săptămâni de tratament, a fost de 80% şi, respectiv, 76% la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu 84% şi 80%, la grupul tratat cu stavudină.
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 sub 400 copii/ml şi 50 copii/ml a fost de 71% şi, respectiv, 68% în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu 64% şi 63%, în grupul tratat cu stavudină.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla nuorilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxilul la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cărora li se administrează tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Finnish: Koko kehon BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
Romanian: (DS) al DMO la nivelul întregulu i corp Modific area medie (DS) a scorului Za al
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotat, koirat ja apinat saivat hoitoannoksia suurempia tai niitä vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani, câini şi maimuţe, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală şi la nivel osos, precum şi o scădere a concentraţiei serice de fosfat.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, munuaisten toimintaa tulee seurata viikoittain (ks. kohta 4.5).
Romanian: Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Finnish: Resistenssi: HIV-1-kantoja, joiden herkkyys tenofoviirille on alentunut ja joissa esiintyy K65R mutaatio käänteiskopioijaentsyymissä, on valikoitunut in vitro ja joissakin potilaissa (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Romanian: ** Pe baza comparaţiei istorice.
Finnish: - Kerro lääkärille:
Romanian: - Informaţi medicul dumneavoastră:
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhteenveto resistenssimutaation kehittymisestä esitetään taulukossa 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Romanian: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Romanian: Tabelul 3: Dezvoltarea rezistenţei în studiul clinic GS-01-934 până în săptămâna 144
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Studii de interacţiune cu aceste medicamente au fost efectuate doar la adulţi.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Finnish: Modifioitu LOCF
Romanian: LOCF modificată
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care conţine maraviroc.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sunt prezentate în paranteze.
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Romanian: Vezi rândul de mai jos privind ritonavirul.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general conforme cu cele observate în studiile anterioare asupra componentelor individuale.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Romanian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franţa