FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Slovenian: Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Hungarian: Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo več kot 24 kg
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko pri mladostnikih in otrocih uporablja na enak način kot pri odraslih.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Slovenian: Preverite, da raztopina za injiciranje ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Hungarian: Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Slovenian: Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Slovenian: Vendar lahko, glede na terapevtske potrebe, pride uporaba zdravila NovoThirteen med nosečnostjo v poštev.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se mora opirati na raven aktivnosti faktorja XIII.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Slovenian: V opisanih primerih prevelikega odmerjanja (do 2,3-krat) zdravila NovoThirteen niso opazili kliničnih simptomov.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Hungarian: Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt feloldás után a készítmény azonnal felhasználandó.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Hungarian: Az ismerten XIII-as faktor elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező betegeket szoros ellenőrzés nélkül nem szabad NovoThirteen injekcióval kezelni.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, med 17 let trajajočim kumulativnim spremljanjem (to pomeni v celoti 214 odmerkov) niso zabeležili epizod krvavitev, ki bi zahtevale zdravljenje.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Hungarian: Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila NovoThirteen, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so končali študijo zaradi neželene reakcije.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Slovenian: Na zaviralce je mogoče posumiti, če ni terapevtskega odziva, kar se kaže s krvavitvami ali z laboratorijskimi izvidi, vključno z aktivnostjo FXIII, ki ne doseže pričakovane ravni.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Slovenian: Alergijske reakcije Zdravilo NovoThirteen vsebuje rekombinantno beljakovino, zato lahko povzroči alergijske reakcije,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila NovoThirteen pri nosečnicah ni.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
Slovenian: Splošna navodila za razredčenje
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Hungarian: A XIII-as faktor B alegysége az A alegység hordozójaként szolgál a keringésben, és a plazmában túlsúlyban van jelen.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.