FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en aktiv infeksjon under behandling med pembrolizumab, fikk passende medisinsk behandling.
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: Pneumonitis forekom hyppigere hos patienter, der tidligere havde fået torakal strålebehandling (8,1%) end hos patienter, der ikke tidligere havde fået torakal strålebehandling (3,4%).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hyppigere hos pasienter som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (8,1 %) enn hos pasienter som ikke tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (3,4 %).
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN eller total bilirubin > 3 ganger ULN
Danish: Patienter, som havde modtaget anden forudgående behandling for melanom end kirurgisk indgreb eller interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknudeinvolvering, var uegnede til studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått annen behandling for melanom enn kirurgi eller interferon for tykke primærmelanomer uten bevis på lymfeknuteinvolvering ble ekskludert.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for hyperglykemi og andre tegn og symptomer på diabetes.
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt amylase økt bilirubin i blod, økt amylase økt amylase
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Norwegian Bokmål: PD-1/PD-L1mekanismen antas å være involvert i å opprettholde toleransen til fosteret gjennom graviditetsforløpet.
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling, skal seponeres permanent ved immunrelaterte bivirkninger av grad 4 eller tilbakevendende grad 3, dersom ikke annet er spesifisert i tabell 1.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10 og som allerede er inkludert i pembrolizumab monoterapi-armen kan fortsette behandlingen.
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertensjon hypertensjon
Danish: Derfor foreligger der kun begrænset information om patienter med svært nedsat nyrefunktion og moderat til svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset informasjon tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Danish: BRAF-mutation uden forudgående BRAFbehandling
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom SJS eller TEN blir bekreftet, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab 10 mg/kg hver 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab 10 mg/kg hver 2.
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypofysitt Type 1 diabetes sammen med grad ≥ 3 hyperglykemi (glukose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller sammen med ketoacidose
Danish: Hyppighederne er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før initiering av behandling med pembrolizumab bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til pembrolizumab.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige tumortypene basert på histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) og melanom (5,2 %).
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert etter ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positiv vs. negativ) og PD-L1-status (sterk positiv vs. ikke-sterk positiv)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Danish: Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og/eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
Danish: • Placebo med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin
Norwegian Bokmål: • Placebo med pemetreksed 500 mg/m 2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR for patienter, der var randomiseret til pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR hos pasienter randomisert til pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi.
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsreaktioner infusionsreaktioner infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført når pasientene hadde en median oppfølgingstid på 16,6 måneder (variasjon: 0,1 til 26,3 måneder).
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 gange ULN, men < 10 gange ULN uden samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib pauseres, indtil disse bivirkninger bedres til grad 0-1.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger ULN, men < 10 ganger ULN uten sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib tilbakeholdes inntil disse bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på pneumonitt.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse, som ikke var korrigeret for den potentielt konfunderende effekt af overkrydsningen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom pembrolizumab og kjemoterapi i den avsluttende OS-analysen hvor det ikke ble justert for den potensielt kompliserende effekten av «crossover».
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering og simulering av dose/eksponerings-forholdet for effekt og sikkerhet for pembrolizumab er det ingen klinisk signifikante forskjeller i effekt eller sikkerhet blant dosene 200 mg hver 3. uke, 2 mg/kg hver 3. uke og 400 mg hver 6. uke som monoterapi (se pkt.
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Norwegian Bokmål: Den innledende analysen ga en HR for OS på 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01), med en ensidig p-verdi på 0,0316.
Danish: I alt 67 patienter i placebo plus kemoterapiarmen krydsede over til pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression, og yderligere 18 patienter fik en checkpoint-hæmmer som efterfølgende behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt 67 pasienter i armen med placebo pluss kjemoterapi krysset over til å få pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon, og ytterligere 18 pasienter fikk en sjekkpunkthemmer som påfølgende behandling.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
Danish: Baseret på bedst respons for stabil sygdom eller bedre Baseret på Kaplan-Meier-estimering; omfatter 84 patienter med 6 måneders respons eller længere
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons av stabil sykdom eller bedre Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 84 pasienter med respons på 6 måneder eller mer
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Norwegian Bokmål: Forskriver må diskutere risikoen ved behandling med KEYTRUDA med pasienten.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er et humanisert monoklonalt anti-programmert celledød-1 (PD-1) antistoff (IgG4/kappa isotype med en alternerende stabiliserende sekvens i Fc-regionen) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: • Tilsæt vandet ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i det frysetørrede pulver for at undgå skumdannelse.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Norwegian Bokmål: En forlenget tid til forverring i EORTC QLQ-C30 global helse-status/livskvalitet ble observert hos pasienter behandlet med pembrolizumab sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Sekstini (69) (44,8 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger av grad 3-5, hvorav 6 (3,9 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger som resulterte i død.
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (98 % KI) p-verdi (stratifisert log-rank) RFS ved 6 måneder RFS-rate RFS ved 12 måneder RFS-rate RFS ved 18 måneder RFS-rate
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) hadde M1-sykdom og 12 % hadde M0-sykdom.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet immunrelaterte bivirkninger etter siste dose med pembrolizumab.
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordeler ble observert uavhengig av nivå av PD-L1-uttrykk.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 40 % hadde forhøyet LDH og 23 % hadde BRAF-mutert tumor.
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er begrenset i denne pasientpopulasjonen.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres og kortikosteroider administreres på basis af bivirkningens sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal tilbakeholdes og kortikosteroider skal administreres basert på alvorlighetsgrad av bivirkningen.
Danish: BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til RECIST 1.1 Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Norwegian Bokmål: Vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1 Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Danish: Stadie IIIA-melanom i henhold til AJCC, 8. udgave, identificerer en patientpopulation med en bedre prognose sammenlignet med stadie IIIA i henhold til AJCC, 7. udgave.
Norwegian Bokmål: Stadium IIIA-melanom i henhold til AJCC 8. utgave identifiserer en pasientpopulasjon med bedre prognose sammenlignet med stadium IIIA i henhold til AJCC 7. utgave.
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
Danish: 85% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 21% med levermetastaser.
Norwegian Bokmål: Åttifem prosent (85 %) av pasientene hadde viscerale metastaser, inkludert 21 % med levermetastaser.
Danish: 5 forsøgspersoner var uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Fem studiedeltagere var ikke aktuelle for ASCT på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt med lindrende kjemoterapi.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med BRAF-muterte tumorer hadde tidligere blitt behandlet med en BRAF-hemmer.
Danish: Partielt respons %
Norwegian Bokmål: Delvis respons %
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN Seponer behandlingen permanent
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Danish: % igangværende i måned 12
Norwegian Bokmål: % pågående ved 12 måneder
Danish: KEYTRUDA aktiverer T-cellemedieret respons, herunder anti-tumorrespons, ved at blokere PD-1-bindingen til PD-L1 og PD-L2, som er udtrykt i antigenpræsenterende celler, og som kan udtrykkes af tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og mulig uttrykt i tumorceller eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige økt kreatinin i blod økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt kreatinin i blod
Danish: Urotelialt karcinom
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom
Danish: I tabel 28 opsummeres de vigtigste effektresultater fra den præspecificerede interimanalyse.
Norwegian Bokmål: Tabell 28 oppsummerer de viktigste effektmålene fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved PD-L1-uttrykk i tumor (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG PS (0 vs. 1).
Danish: I tabel 19 opsummeres de centrale effektresultater for ITT-populationen ved den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Tabell 19 oppsummerer hovedeffektmålene for ITT-populasjonen ved den avsluttende analysen.
Danish: Efter nøje overvejelse af den potentielt øgede risiko kan pembrolizumab anvendes til disse patienter med passende klinisk håndtering.
Norwegian Bokmål: Etter grundig vurdering av mulig økt risiko kan pembrolizumab brukes av disse pasientene sammen med hensiktsmessig medisinsk behandling.
Danish: Patienter med EGFR-aktiverende mutationer eller ALK-translokation havde også sygdomsprogression, mens de var i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-aktivert mutasjon eller ALK-translokasjon hadde også sykdomsprogresjon ved godkjent behandling for disse mutasjonene før de ble behandlet med pembrolizumab.
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent (90 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 10 % hadde tidligere fått adjuvant eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi.
Danish: Følgende yderligere klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring: uveitis, artritis, myositis, myokarditis, pankreatitis, Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom, hæmolytisk anæmi, sarkoidose og encephalitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk signifikante immunrelaterte bivirkninger er i tillegg rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring: uveitt, artritt, myositt, myokarditt, pankreatitt, Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidose og encefalitt (se pkt.
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
Norwegian Bokmål: Sjeldne myokarditt myokarditt k, perikarditt
Danish: 21% havde tidligere fået 2 systemiske regimer til behandling af metastaser.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (variasjon) PFS*
Danish: 16% havde sygdomsprogression efter platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 84% havde tidligere fået 1-2 systemiske regimer for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde sykdomsprogresjon etter platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, og 84 % hadde fått 1-2 tidligere systemiske regimer mot metastatisk sykdom.
Danish: Infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: 67% af patienterne havde M1-sygdom og størstedelen havde sygdom i stadie IV (stadie IV 32%, stadie IVa 14%, stadie IVb 4% og stadie IVc 44%).
Norwegian Bokmål: Sekstisyv prosent (67 %) av pasientene hadde M1-sykdom og de fleste hadde sykdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % og stadium IVc 44 %).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidletprotokollføres.