FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: kūno svorio sumažėjimas, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su transaminazių aktyvumo padidėjimu, nors manoma, kad jie gali būti susiję su farmakologiniu tulžies rūgščių metabolizmo poveikiu.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hafa áhrif kólínsýru, sem oft hafa verið tilkynnt, falið í sér skerta líkamsþyngd, niðurgang og lifrarskemmdir með hækkuðum transamínösum sem eru þó talin tengjast lyfjafræðilegum áhrifum gallsýruefnaskipta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis, pasiskirstymas ir farmakologinis poveikis iš esmės susiję tik su enterohepatinės apytakos sistema, kuri apima žarnyną, vartų veną, kepenis ir tulžies latakus.
Icelandic: Dreifing og lyfjafræðileg áhrif gallsýra á borð við kólínsýru eru að mestu leyti takmörkuð við garnaog lifrarhringrásina, sem nær yfir görnina, portæðina, lifrina og gallrásina.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs GGT transaminazės aktyvumas ir tulžies rūgščių kiekis kraujo serume.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sýndu hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Lithuanian: Tyrimo CAC-91-10-10 metu atlikta veiksmingumo analizė parodė, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino (t. y. sumažino) pacientų, kuriems buvo nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekį šlapime.
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
Lithuanian: Cholio rūgštis gali būti vartojama žindymo metu, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Icelandic: Kólínsýru má nota á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Lithuanian: Cholio rūgštimi gydomus pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kolbam sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kólínsýra.
Lithuanian: 250 mg kapsulės apvalkalas
Icelandic: 250 mg hylkisskel
Lithuanian: • rėmuo (skrandžio refliuksas),
Icelandic: • brjóstsviði (bakflæði)
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá þar til bæru yfirvaldi í hverju landi fyrir sig.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lýsing á útliti Kolbam og pakkningastærðir
Lithuanian: Cholio rūgšties terapija taikoma siekiant pagerinti tulžies tekėjimą ir riebalų absorbciją bei atkurti fiziologinį atsakomąjį tulžies rūgščių sintezės slopinimą, taip slopinant toksiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamybą.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Žmogaus organizme cholio rūgštis natūraliai gaminama kepenyse ir yra tulžies - skysčio, kuris padeda virškinti ir absorbuoja riebalus ir vitaminus iš maisto, - dalis.
Icelandic: Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af gallinu, vökva sem kemur að gagni við meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti.
Lithuanian: Kapsulės viduje yra baltų miltelių.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt duft.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo pradžios laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti tulžies rūgščių kiekį kraujo serume ir šlapime (naudojant tinkamus analitinius metodus), kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai pakoreguoti preparato dozę.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og þvagi (með hentugri greiningartækni) og lifrargildi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
Lithuanian: Konjuguota cholio rūgštis padedant transporteriams absorbuojama klubinėje žarnoje, tuomet patenka atgal į kepenis ir pradeda kitą enterohepatinės apytakos ciklą.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
Icelandic: Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af kólínsýru.
Lithuanian: Jeigu vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra kuri nors iš šių medžiagų, būtina, tarp jo ir cholio rūgšties vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 5 valandų pertrauka.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kolbam, pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia taip pat atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Kolbam.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė trigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Šie preparatai skatina cholesterolio gamybą kepenyse ir dėl to sutrikdo cholio rūgšties veikimą.
Icelandic: Þau auka framleiðslu kólesteróls í lifrinni og hindra því rétta virkni kólínsýru.
Lithuanian: Įgimti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai - tai įgimti pirminių fermentų, kurie atsakingi už pagrindinių cholio ir chenodeoksicholinės rūgščių sintezės reakcijų katalizę, defektai.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Lithuanian: o apie tai, kaip apskaičiuoti tinkamą vaistinio preparato dozę ir kad reikia paaiškinti slaugytojams, kaip teisingai sugirdyti preparatą; o apie perdozavimo simptomus ir požymius bei jų gydymą.
Icelandic: o Útreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf o Einkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif kólínsýru á frjósemi.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum hjá flestum sjúklingum (71-100%) við grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (86%) við versta mat eftir grunnlínu og hjá öllum sjúklingum (100%) við besta mat eftir grunnlínu.
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam
Icelandic: Hvernig nota á Kolbam
Lithuanian: Kapsulės turinį sumaišius su maistu, vaikas neturėtų pajusti nemalonaus vaisto skonio.
Icelandic: Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Lithuanian: 50 mg kapsulė: Nr.
Icelandic: 50 mg hylki:
Lithuanian: Nustatyta, kad aliuminio antacidai adsorbuoja tulžies rūgštis in vitro ir gali sumažinti cholio rūgšties kiekį taip pat, kaip tulžies rūgščių sekvestrantai.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems yra įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų, diagnozuojant šią ligą nustatytas ir tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas; taikant gydymą, daugumai pacientų kepenų veiklos sutrikimų simptomai palengvėjo arba visiškai išnyko.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru sem sýndu skerta lifrarstarfsemi, á einhverju stigi við greiningu, batnaði skerta lifrarstarfsemin eða lagaðist með meðferð.
Lithuanian: Gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, švelniu sukamuoju judesiu kapsules reikia atidaryti ir jų turinį šiam tikslui tinkamoje švarioje talpyklėje sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
Lithuanian: Veiksmingumo analizė taip pat patvirtino, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino pagal vieno fermento defektus sluoksniuotų pacientų ALT ir AST reikšmes.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
Lithuanian: Cholio rūgštis nemutageniška; tačiau ją naudojant kartu su žinomais kancerogenais, pastebėtas intensyvesnis navikų formavimasis (palyginti su žinomu kancerogenu, vartojamu atskirai).
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Icelandic: örvar gallflæði og seytingu, hamlar framleiðslu og uppsöfnun efna sem hafa eituráhrif á lifur, og eru undanfarar gallteppu, og greiðir fyrir fitufrásogi án eituráhrifa við meðferðarskammta.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs, o tulžies rūgščių kiekis kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, preparato dozės nereikia mažinti.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transamínösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur komið fram og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
Lithuanian: Estrogenai, geriamieji kontraceptikai ir klofibratas (ir galbūt kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos) didina cholesterolio išskyrimą kepenyse ir skatina cholesterolio akmenų susidarymą tulžies pūslėje, todėl gali neutralizuoti cholio rūgšties veiksmingumą.
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
Lithuanian: Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, kaip antai cholestiraminas, kolestipolis arba kolesevelamas, ir tam tikri antacidai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam og ákveðin sýrubindandi lyf sem innihalda ál (t.d. lyf við meltingartruflunum) gætu haft áhrif á frásog kólínsýru.
Lithuanian: 250 mg kapsulė: Nr.
Icelandic: 250 mg hylki:
Lithuanian: • pageltusi oda (gelta),
Icelandic: • náladofi (vægur úttaugakvilli)
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
Icelandic: Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að hámarki á dag.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega nota kólínsýru ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: • šleikštulys (lengvas pykinimas),
Icelandic: • flökurleiki (væg ógleði)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (transamínasar í sermi)
Lithuanian: Žmogaus organizme trūkstama cholio rūgštis jos pakaitalu keičiama siekiant atkurti pagrindines šios tulžies rūgšties funkcijas, kurios apima lipidų transportavimą mišrių micelių forma, kolipazės ir riebalų virškinimo bei absorbcijos aktyvinimą, riebaluose tirpių vitaminų absorbciją ir tulžies tekėjimo paskatinimą, taip užkertant kelią cholestazei.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su cholio rūgštimi ir tuo pat metu vartojamais vaistiniais preparatais ar maistu neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs endurmats á ávinningi/áhættu Kolbam.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėnesio neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá börnum yngri en eins mánaða.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Icelandic: Hvernig skal taka lyfið
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Komboglyze.
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Icelandic: 24. nóvember 2011.
Lithuanian: Įvykių skaičius per 100 paciento metų
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Lithuanian: 24 savaitės
Icelandic: 24-vikur
Lithuanian: Tik taikant pradinį kombinuotą gydymą.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Lithuanian: liepos 15 d.
Icelandic: 15. júlí 2016
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Lithuanian: - Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: - Bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Lithuanian: Įvykių patyrę žmonės n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Lithuanian: • jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Lithuanian: Komboglyze vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Komboglyze:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Komboglyze procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Lithuanian: 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60% didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Komboglyze tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Komboglyze hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Tabletės šerdis Povidonas K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Lithuanian: n - randomizuoti pacientai.
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar
Lithuanian: • jeigu žindote kūdikį (taip pat žr.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf")
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 hvötum
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas per burną.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Lithuanian: Komboglyze ar saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų rūšių membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: Tokių pacientų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: p = 0,0063 (lyginant grupes reikšminga, kai α = 0,05).
Icelandic: p-gildi = 0,0063 (milli samanburðar á hópum, marktækt við α = 0,05).
Lithuanian: Komboglyze su alkoholiu
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Komboglyze.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito bei metformino išskiriama į pieną.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptín og/eða umbrotsefni og metformín skiljast út í mjólk.