FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Italian: • Si avvertirà un "clic" quando inizia l'iniezione.
Croatian: • Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questo gruppo d'età erano simili a quelle della popolazione complessiva dello studio.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u toj dobnoj skupini bile su slične onima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Meno di 60 kg
Croatian: manje od 60 kg
Italian: Cos'è Dupixent e a cosa serve
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi
Italian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Croatian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Italian: Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere considerato almeno annualmente, sulla base della valutazione del controllo dell'asma a giudizio del medico.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene bolesnikove razine kontrole astme.
Italian: Meno dello 0,4% di pazienti ha mostrato risposte ADA ad alto titolo associate a ridotta esposizione ed efficacia.
Croatian: Manje od 0,4% bolesnika odgovorilo je visokim titrom protutijela na lijek, povezanim sa smanjenom izloženošću i djelotvornošću.
Italian: Gli steroidi devono essere ridotti gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Dozu steroida treba smanjivati postupno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.
Italian: A: Preparazione A1.
Croatian: A: Pripremite se A1. Prikupite pribor
Italian: Sebbene non siano state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti adulti più giovani e quelli più anziani con dermatite atopica, il numero di pazienti con età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per stabilire se gli anziani rispondono in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani.
Croatian: Iako nisu opažene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom, broj bolesnika u dobi od 65 ili više godina nije bio dovoljno velik da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih.
Italian: Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Croatian: Parazitske infekcije (crijevni paraziti)
Italian: La maggior parte dei pazienti con congiuntivite era migliorata o stava migliorando durante il periodo di trattamento.
Croatian: Većina bolesnika s konjunktivitisom oporavila se ili se oporavljala tijekom razdoblja liječenja.
Italian: Eventi correlati alla congiuntivite
Croatian: Događaji povezani s konjunktivitisom
Italian: Una volta ogni 2 settimane / ogni settimana N=169
Croatian: svaka 2 tjedna/ svaki tjedan N=169
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dupixent sadrži
Italian: Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l'operatore sanitario.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno požutio, uklonite brizgalicu i nazovite svog zdravstvenog radnika.
Italian: Questi effetti sono stati costanti per l'intera durata del trattamento.
Croatian: Navedeni su se učinci održali tijekom cijelog liječenja.
Italian: Studi in monoterapia della durata di 16 settimane (SOLO 1 e SOLO 2)
Croatian: 16-tjedna ispitivanja monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2)
Italian: Dupilumab è indicato per il trattamento a lungo termine.
Croatian: Dupilumab je namijenjen za dugoročno liječenje.
Italian: Il potenziale mutageno di dupilumab non è stato valutato; tuttavia non si prevede che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Croatian: Nije se ocjenjivao mutageni potencijal dupilumaba; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Italian: • mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (nizak krvni tlak)
Italian: Non toccare l'ago.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Italian: • herpes labiali (su labbra e pelle)
Croatian: • infekcija oka • herpes (na usnama i koži)
Italian: I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attività di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
Croatian: Podaci prikupljeni u tom ispitivanju nisu ukazivali na klinički važne učinke dupilumaba na aktivnost CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ni
Italian: Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Croatian: Dupilumab se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Italian: Per informazioni sui vaccini vivi vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za informacije o živim cjepivima vidjeti dio 4.4.
Italian: Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi gli endpoint farmacologici di sicurezza) e in base a studi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost) te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Dopo di che, riprendere la somministrazione come programmato.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Italian: I dati di efficacia scaturiti da questo studio suggeriscono che il beneficio clinico ottenuto alla settimana 16 è stato mantenuto fino alla settimana 52.
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Italian: Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o per cui la dose viene ridotta.
Croatian: To se stanje obično, ali ne i uvijek, javlja u ljudi koji istodobno uzimaju i steroidni lijek čija se primjena u tom trenutku prekida ili čija se doza u tom trenutku smanjuje.
Italian: Placebo + TCS
Croatian: Placebo + TKS
Italian: Estrarre l'ago dalla pelle allo stesso angolo con cui è stato inserito.
Croatian: Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: • gonfiore di viso, bocca e lingua
Croatian: • tegobe s disanjem • oticanje lica, usta i jezika
Italian: Settimana 16 (FAS)b
Croatian: 16. tjedan (FAS)b
Italian: Nello studio CHRONOS l'efficacia è stata anche valutata alla settimana 52.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS djelotvornost se ocjenjivala i u 52. tjednu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non sfregare la pelle dopo l'iniezione.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Italian: • La finestra inizierà a diventare gialla.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte korak D)
Italian: Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l'ago all'interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.
Croatian: Nemojte odlagati (bacati) brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače u kućni otpad.
Italian: Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione "Effetti indesiderati gravi".
Croatian: Takvi znakovi navedeni su u odlomku ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.
Italian: Non riciclare il contenitore.
Croatian: Spremnik se ne smije reciklirati.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Dupixent i odmah se obratite svom liječniku.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell'asma.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
Italian: • Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo che ha praticato l'iniezione.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Italian: Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)
Croatian: Tegobe s očima (ako imate atopijski dermatitis)
Italian: Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: O tome treba voditi računa pri određivanju statusa tipa 2 u bolesnika koji uzimaju oralne kortikosteroide (vidjeti dio 5.1).
Italian: Si prevede che dupilumab venga degradato in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Croatian: Očekuje se da će se dupilumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Italian: Tutte le concentrazioni di minima di dupilumab erano più basse nei soggetti con un peso corporeo più elevato senza avere però alcun impatto significativo sull'efficacia.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
Italian: Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti.
Croatian: Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Italian: Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Italian: Gli endpoint sono stati valutati alle settimane 51 o 52.
Croatian: Mjere ishoda ocjenjivale su se u 51. ili 52. tjednu.
Italian: Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
Croatian: Ako je moguće smanjiti dozu kortikosteroida, to treba učiniti postupno i pod izravnim nadzorom liječnika.
Italian: Uno studio prolungato sullo sviluppo pre- e post-natale non ha rivelato eventi avversi nelle madri o nella loro prole fino a 6 mesi post-parto/post-nascita.
Croatian: Prošireno ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja nije ukazalo na štetne učinke za majku ili mladunčad tijekom do 6 mjeseci nakon okota.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Croatian: Ako dođe do sistemskih reakcija preosjetljivosti (trenutačnih ili odgođenih), treba odmah prekinuti primjenu dupilumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Italian: Peso corporeo del paziente
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Italian: Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali.
Croatian: Ti su događaji obično, ali ne i uvijek, povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
Italian: Non agitare
Croatian: Ne tresti
Italian: È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.
Croatian: Mogu se koristiti topikalni inhibitori kalcineurina, ali njih treba čuvati isključivo za problematična područja, kao što su lice, vrat te intertriginozna i genitalna područja.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis i oralni herpes.
Italian: A concentrazioni più elevate l'eliminazione di dupilumab avviene principalmente attraverso una via proteolitica non saturabile, mentre a concentrazioni più basse predomina l'eliminazione non lineare saturabile mediata dal bersaglio IL-4R α.
Croatian: Pri višim se koncentracijama eliminacija dupilumaba odvija prvenstveno nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom IL-4R α.
Italian: Tuttavia, questa analisi ha considerato solo 61 pazienti con più di 65 anni di età.
Croatian: Međutim, u tu je analizu bio uključen svega 61 bolesnik stariji od
Italian: Settimana 52 (FAS Settimana 52)b
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Italian: • Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Italian: I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con dupilumab poiché la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite.
Croatian: Živa i živa atenuirana cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s liječenjem dupilumabom jer nisu ustanovljene klinička sigurnost i djelotvornost.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.
Croatian: Stoga bolesnici koji se liječe dupilumabom mogu istodobno primiti inaktivirana ili neživa cjepiva.
Italian: Dopo averlo prelevato dal frigorifero, Dupixent deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure smaltito.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
Italian: Interrompa l'assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.
Croatian: Prestanite primjenjivati Dupixent i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei pazienti con eosinofilia.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete o tomu hoćete li Dupixent sebi injicirati sami.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario annotare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Italian: • Non pratichi l'iniezione attraverso i vestiti.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Italian: Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
Italian: Nessuna riduzione o qualsiasi aumento della dose di OCS o uscita dallo studio
Croatian: Bez smanjenja ili bilo kakvog povećanja doze
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere il medicinale in corso per l'asma durante lo studio; tuttavia la dose di OCS è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione dei OCS (settimana 4-20), pur mantenendo il controllo dell'asma.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primjenjivati dotadašnje lijekove za astmu; međutim, doza OKS-a smanjivala im se svaka 4 tjedna tijekom faze smanjivanja doze OKS-a (od 4. do 20. tjedna), pod uvjetom da je kontrola astme bila održana.
Italian: Globalmente, il 92,0% di pazienti aveva almeno una comorbilità allergica; il 65,6% aveva rinite allergica, il 53,6% aveva asma e il 60,8% aveva allergie alimentari.
Croatian: Sveukupno je 92,0% bolesnika imalo barem jedno komorbiditetno stanje povezano s alergijom, 65,6% je imalo alergijski rinitis, 53,6% je imalo astmu, a 60,8% alergije na hranu.
Italian: SOLO 1 alla Settimana 16
Croatian: SOLO 1 u 16. tjednu
Italian: L'efficacia rispetto alle esacerbazioni asmatiche gravi e alla funzionalità polmonare è stata osservata in adolescenti e adulti.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Italian: Tabella 6: Risultati degli endpoint primari e secondari dello studio CAFE Placebo + TCS
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent.
Italian: Alla settimana 12
Croatian: U 12. tjednu
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Italian: Spingere l'asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.
Croatian: Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Italian: Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dupilumab u majčino mlijeko niti dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Italian: I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod astme
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
Croatian: • Nakon što završite injekciju, povucite brizgalicu ravno prema gore da biste je uklonili s kože.
Italian: La valutazione delle evidenze disponibili relative all'inibizione di IL-4Rα e dei dati tossicologici sugli animali con anticorpi surrogati non suggeriscono un aumento del potenziale di cancerogenicità per dupilumab.
Croatian: Ocjena dostupnih dokaza povezanih s inhibicijom IL-4Rα i podataka iz toksikoloških ispitivanja na životinjama u kojima su se koristila zamjenska protutijela ne ukazuje na povećan kancerogeni potencijal dupilumaba.
Italian: CHRONOS alla Settimana 52
Croatian: CHRONOS u 52. tjednu
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma: • reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme: • reakcije na mjestu injiciranja (tj. crvenilo, oticanje i svrbež)
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
Croatian: Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Italian: IL-4 e IL-13 sono fattori fondamentali di malattie infiammatorie umane di tipo 2 come la dermatite atopica e l'asma.
Croatian: IL-4 i IL-13 glavni su pokretači upalne bolesti tipa 2, kao što su atopijski dermatitis i astma.
Italian: Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Italian: • Stomaco a eccezione dell'area di 5 cm attorno all'ombelico.
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
Italian: Passo 7: Togliere
Croatian: 7. korak: Skinite zatvarač
Italian: Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare il disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.
Croatian: Osim toga, Dupixent pridonosi poboljšanju sna i sveukupne kvalitete života.
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
Croatian: Držite čvrsto Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu.
Italian: In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
Croatian: SOLO 2 u 16. tjednu
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine terapeutiche, anche con dupilumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, dupilumab može imati imunogeno djelovanje.
Italian: Un totale di 305 pazienti è stato trattato con dupilumab per almeno 1 anno.
Croatian: Ukupno je 305 bolesnika bilo liječeno dupilumabom tijekom najmanje godinu dana.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu može doći do upale krvnih žila ili pluća zbog povećanog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilije).
Italian: L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito.
Croatian: Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i ublažiti svrbež.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Tutti i pazienti sono stati in terapia di base topica a base di corticosteroidi ed era loro permesso l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina.
Croatian: SE = standardna pogreška a Svi bolesnici primali su osnovnu terapiju topikalnim kortikosteroidima, a bilo im je dopušteno koristiti i topikalne inhibitore kalcineurina.
Italian: Inoltre c'è stato un paziente con malattia da siero e uno con reazione simile alla malattia da siero (<0.1%) associata con ADA ad alto titolo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Osim toga, jedan je bolesnik imao serumsku bolest, a jedan reakciju nalik na serumsku bolest (< 0,1%) povezanu s visokim titrima protutijela na lijek (vidjeti dio 4.4).