FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Lithuanian: Išnykus simptomams kortikosteroidų dozę palaipsniui galima sumažinti ir juos vartoti mažiausiai 3 dienas.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf einer Seite der Tablette.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje tabletės pusėje.
German: Die Auswirkung einer leichten oder mittelgradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mithilfe eines pharmakokinetischen Modells untersucht.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo poveikis įvertintas naudojant populiacijos farmakinetikos modelį.
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Pankreatitis abgeklungen ist.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
German: - Differenzierungssyndrom.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Lithuanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Xospata
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen, - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT-Verlängerung" (siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xospata: - jeigu turite širdies ritmo sutrikimą, pvz., nereguliarus širdies plakimas arba būklė, vadinama QT intervalo pailgėjimu (žr.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für Unterbrechung, Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung mit Xospata bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Lithuanian: Xospata gydymo pertraukimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijos pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von unter 1 %) anzuwenden.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
German: Vor der Einnahme von Xospata muss für den Patienten mit der rezidivierten oder refraktären AML das Vorliegen der FMS ähnlichen (like) Tyrosinkinase 3 (FLT3) Mutation (interne Tandemduplikationen [ITD] oder Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mithilfe eines validierten Tests bestätigt worden sein.
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su stipriais CYP3A4/P-gp induktoriais (žr.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Lithuanian: Reakcija gali vėluoti, todėl gydymas turėtų būti tęsiamas mažiausiai 6 mėnesius skiriant laiko atsirasti klinikiniam poveikiui.
German: Das Differenzierungssyndrom ist eine Störung Ihrer Blutzellen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra būklė, veikianti kraujo ląsteles ir gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, jei laiku negydoma.
German: Von 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 11 (3 %) ein Differenzierungssyndrom auf.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
German: Die Auswirkungen einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion [definiert nach NCI-ODWG] auf die GilteritinibExposition wurden ebenfalls mithilfe des Populations-PK-Modells untersucht und die Ergebnisse zeigen einen geringen Unterschied der erwarteten Gilteritinib-Exposition im Steady-state im Vergleich zu einem typischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xospata
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172).
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
German: Bei 9 (82 %) von 11 Patienten mit Differenzierungssyndrom bildete es sich nach der Behandlung mit oder Unterbrechung der Verabreichung von Xospata wieder zurück.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti visas užgeriant vandeniu, jų negalima laužyti ar traiškyti.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,2 Monate für die 120 mg Dosierung bzw. 7,1 Monate für die kombinierten Dosierungsstufen.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
German: Xospata wird bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
German: Während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
German: Wirkmechanismus Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor.
Lithuanian: Gilteritinibo fumaratas yra FLT3 ir AXL inhibitorius.
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Idarubicin 10 mg/m2 einmal täglich i.v.
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6), 10 mg/m idarubicino vieną kartą per parą i.v.
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
German: Reproduktive Toxizität
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
German: 5HT2B-Rezeptor oder unspezifischer Sigma-Rezeptor Laut in vitro-Daten kann Gilteritinib die Wirkungen von Arzneimitteln vermindern, die sich gegen den 5HT2B-Rezeptor oder nicht spezifische Sigma-Rezeptoren richten (z. B. Escitalopram, Fluoxetin,
Lithuanian: 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinis receptorius Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, (pvz.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist mit derselben Dosis wieder aufzunehmen, wenn die Anzeichen und Symptome auf höchstens Grad 2a zurückgegangen sind.
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
German: Verfügbare Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Gilteritinib und seine Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden und über die Milch in den Geweben der gesäugten Ratten verteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra susijęs su greita mieloidinių ląstelių proliferacija ir diferenciacija ir negydant gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas.
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren (Sicherheitspharmakologie/Toxizität bei wiederholter Gabe) nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise als relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
German: Bei Ratten wurde ab 30 mg/kg eine verminderte Harnausscheidung und bei 100 mg/kg eine verminderte Defäkation beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
German: CRh war definiert als Blasten im Knochenmark <5 %, partielle hämatologische Erholung, absolute Neutrophilenzahl ≥0,5 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l, keine Hinweise auf extramedulläre Leukämie und keine Klassifikation als CR.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xospata tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant ūminę mieloidinę leukemiją.
German: Gelegentlich wurde bei mit Xospata behandelten Patienten über eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: Es wird empfohlen, Xospata bei Patienten, die ein PRES entwickeln, abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
German: - wenn Sie einen Krampfanfall oder sich schnell verschlechternde Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen.
Lithuanian: - jeigu patiriate priepuolį ar sparčiai būklę bloginančius simptomus, pvz., galvos skausmą, sumažėjusį budrumą, sumišimą, išsiliejusį vaizdą ar kitus regėjimo sutrikimus.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol toksinis poveikis išnyksta arba sumažėja iki 1
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
German: KI: Konfidenzintervall a.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 39,4 % pacientų sirgo pirmine refraktorine ŪML ir dauguma šių pacientų buvo klasifikuojami kaip sergantys refraktorine ŪML po pirmo ciklo pirminės chemoterapijos gydymo, 19,7 % - recidyvuojančia ŪML po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) ir 41 % - recidyvuojančia ŪML be alogeninių HSCT.
German: Gilteritinib wurde über die Muttermilch in verschiedene Gewebe verteilt, außer in das Gehirn von gesäugten Ratten.
Lithuanian: Laktuojančioms žiurkėms gilteritinibas per pieną pasiskirsto į įvairius audinius, išskyrus smegenis.
German: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Lithuanian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Be to, vartojant visas dozes 12 pacientų (2,3 %) su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, nustačius atskaitos tašką didžiausias QTcF intervalas buvo >500 msek (žr.
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.