FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • painonlasku, makuaistin menetys
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa uudelleenaloitettaessa Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от степен 3 или всяка хематологична токсичност от степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Finnish: Laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Finnish: CR + nCR + PR % (95 % luottamusväli)
Bulgarian: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Finnish: • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
Bulgarian: Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)
Finnish: Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta esiintyneet haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Finnish: Dex n = 312
Bulgarian: Dex n = 312в
Finnish: Bortetsomibi saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Bulgarian: Бортезомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin, pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Finnish: Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит#, бактериемия
Finnish: B n = 132
Bulgarian: B n = 132a
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BR-CAP, са изброени в таблица 8, подолу.
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan- ja paikantajun häviäminen
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)
Bulgarian: Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
Finnish: Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Finnish: Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Finnish: Jokaisen kolmen viikon bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в таблица 2.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg bortetsomibia.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Finnish: h Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR + CRu + PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella,
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR + CRu + PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Finnish: Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози бортезомиб.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m jälkeen.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага интратекално.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bortetsomibi käyttökuntoon.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист.
Finnish: Intent to Treat -potilaat b n = 74
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Finnish: Tämän jälkeen bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1 mg/m
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2
Finnish: • bortetsomibi 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle
Bulgarian: Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Bulgarian: BR-CAP = бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия
Finnish: e
Bulgarian: а
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Finnish: Päivä
Bulgarian: Седмица
Finnish: Bortetsomibin yliannokseen ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c.) приложение
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR + CRu + PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Finnish: • verenvuotohäiriö ja/tai matala verihiutalearvo
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бортезомиб прах за инжекционен разтвор е бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli BR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (BR-CAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m infuusiona laskimoon
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Finnish: 9/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 10
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 109/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 109/l в деня за прилагане на дозата бортезомиб (различен от ден 1)
Finnish: Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m bortetsomibin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Päivät 1, 4
Bulgarian: Ден 1 -- -- Ден 4Ден Ден
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Finnish: Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Bulgarian: Чести Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Finnish: B n = 202
Bulgarian: B n = 202a
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Finnish: TDx (N = 126)
Bulgarian: (N = 126)
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Графиката „Схема на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille induktiohoitona ennen kantasolusiirron tekemistä.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Finnish: #, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus).
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Finnish: Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa BR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с BR-CAP в клинично изпитване
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Bulgarian: медианаа (95% CI)
Finnish: 1 aiempi hoito > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen (mediaani 30,5 versus 16,1 kuukautta), ajassa lymfooman seuraavaan hoitoon (mediaani 44,5 versus 24,8 kuukautta) ja hoitotauon kestoajassa (mediaani 40,6 versus 20,5 kuukautta) havaittiin BR-CAP-hoitoryhmässä R-CHOP-ryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevä hyöty (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца).
Finnish: p-arvo d
Bulgarian: p-стойностг
Finnish: • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmäkipu, kuivat silmät, silmätulehdukset,
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Finnish: 9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Bulgarian: < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата бортезомиб (различен от ден 1)
Finnish: Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIA-kohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
Bulgarian: Редки Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortetsomibiannostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на бортезомиб трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Finnish: Bortetsomibi yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Bortetsomibi yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa B-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painonlasku, painonnousu
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Finnish: Bortetsomibi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: f n(%)
Bulgarian: ПН (%)
Finnish: Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu (induktiohoito) Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Finnish: Saattaa johtaa kuolemaan muiden antoreittien kautta annettuna.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.