FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 65 ans et plus ont un risque accru de diarrhée, d'étourdissements, d'asthénie, de perte de poids et de déshydratation.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad tienen un aumento de riesgo de diarrea, mareos, astenia, pérdida de peso y deshidratación.
French: La prudence est de rigueur lorsque le traitement sera à nouveau administré à des patients ayant antérieurement présenté des réactions d'hypersensibilité, car des réactions d'hypersensibilité récurrentes ont été observées chez certains patients malgré la prophylaxie, incluant des corticostéroïdes.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se vuelva a tratar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, ya que, en algunos pacientes, se ha observado hipersensibilidad recurrente a pesar de la prevención, incluyendo el uso de corticosteroides.
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Spanish: 19,8 (16,4 a 23,2)
French: Altération de la fécondité
Spanish: Alteración de la fertilidad
French: Dans des modèles de plaies excisionnelles et incisionnelles de pleine épaisseur, l'administration d'aflibercept a diminué la réponse fibreuse, la néovascularisation, l'hyperplasie épidermique/la réépithélialisation et la résistance à la traction.
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
French: Tableau 2 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacitéa - population ITT
Spanish: Tabla 2 - Parámetros principales de eficacia a
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du ZALTRAP dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
French: La concentration de la solution finale de ZALTRAP pour perfusion intraveineuse doit rester dans la plage de 0,6 mg/ml à 8 mg/ml d'aflibercept.
Spanish: La concentración final de ZALTRAP para perfusión intravenosa debe mantenerse en el intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
French: Votre médecin doit vérifier votre tension artérielle tout au long du traitement.
Spanish: Su médico debe controlar su presión sanguínea durante el tratamiento.
French: Il existe des données très limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ; par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados; por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
French: Qu'est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?
Spanish: Qué es ZALTRAP y cómo actúa
French: Avant l'instauration de ZALTRAP, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar la administración de ZALTRAP, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Spanish: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viales (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
French: Les ETV incluent thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
French: Les patients traités avec ZALTRAP ont un risque accru d'hémorragie, incluant des événements hémorragiques graves et parfois fatals.
Spanish: Los pacientes tratados con ZALTRAP tienen un mayor riesgo de hemorragia, incluyendo acontecimientos hemorrágicos graves y, a veces, mortales.
French: Aflibercept bloque l'activation des récepteurs du VEGF et la prolifération des cellules endothéliales, inhibant ainsi la croissance des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs en oxygène et nutriments.
Spanish: Aflibercept bloquea la activación de los receptores VEGF y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo, así, el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a los tumores.
French: ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur.
Spanish: ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa bloqueando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor.
French: • vous avez des problèmes rénaux (protéines dans l'urine), car votre médecin surveillera votre fonction rénale et pourra avoir besoin d'ajuster votre dose de ZALTRAP.
Spanish: • tiene problemas de riñón (proteínas en la orina), ya que su médico controlará el funcionamiento de sus riñones y puede que necesite ajustar su dosis de ZALTRAP.
French: Votre médecin arrêtera ce médicament pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue et jusqu'à ce que la plaie soit entièrement cicatrisée.
Spanish: Su médico dejará de administrar este medicamento durante, al menos, 4 semanas antes de una cirugía prevista y hasta que la herida cicatrice completamente.
French: Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l'incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées.
Spanish: En monos cynomolgus macho, sexualmente maduros, se observó una reducción de la motilidad de los espermatozoides y un aumento de la incidencia de anomalías morfológicas de los espermatozoides.
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
Spanish: • eventos tromboembólicos venosos de grado 4 (incluyendo embolismo pulmonar)
French: La plupart des effets d'aflibercept ont été notés à partir de la dose la plus faible testée, correspondant à des expositions plasmatiques proches de celles des patients à la dose thérapeutique.
Spanish: La mayoría de efectos relacionados con aflibercept se observaron con la dosis más baja estudiada, correspondiente a exposiciones en plasma cercanas a la dosis terapéutica en pacientes.
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Spanish: Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (e.g. guantes) y los procedimientos de preparación.
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Spanish: Los síntomas pueden incluir mareos, especialmente al ponerse de pie.
French: • caillot sanguin dans de très petits vaisseaux sanguins (également appelé « microangiopathie thrombotique »)
Spanish: • coágulos de sangre en vasos sanguíneos muy pequeños (llamado también "microangiopatía trombótica").
French: • changement de la voix, par exemple, développement d'une voix rauque
Spanish: • cambio de voz, por ej. voz ronca
French: Les instructions sur la conservation et le délai d'utilisation de ZALTRAP lorsqu'il a été dilué et est prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion », à la fin de cette notice.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la "Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión", al final de este prospecto.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception pour les hommes et les femmes Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, et elles devront être informées du danger potentiel pour le fœtus.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben saber que tienen que evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con ZALTRAP y deben estar informadas del peligro potencial para el feto.
French: Perforation GI (1)
Spanish: Perforación GI (1)
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison du nombre limité de données disponibles.
Spanish: No se puede establecer ninguna conclusión para los pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que los datos disponibles son muy limitados.
French: En cas de récidive malgré un traitement anticoagulant approprié, le traitement par aflibercept devra être interrompu.
Spanish: En caso de recurrencia, a pesar de la anticoagulación apropiada, se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept.
French: Poids Le poids a eu un effet sur la clairance de l'aflibercept et sur son volume de distribution, donnant lieu à une augmentation de 29 % de l'exposition à aflibercept chez les patients pesant ≥ 100 kg.
Spanish: El peso tuvo un efecto sobre el aclaramiento y el volumen de distribución del aflibercept libre, con un aumento del 29% en la exposición de aflibercept en pacientes con un peso ≥ 100 kg.
French: • Hémorragie grave
Spanish: • hemorragia grave
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
French: Si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, le traitement avec aflibercept ne devra pas être initié.
Spanish: Si no puede controlarse adecuadamente la hipertensión, no se debe iniciar el tratamiento con aflibercept.
French: Diminution de la fraction d'éjection
Spanish: Disminución de la fracción de eyección
French: • vous avez des problèmes de saignement ou si vous remarquez tout saignement après le traitement (voir rubrique 4) ou si vous ressentez une fatigue extrême, de la faiblesse, des étourdissements, ou si la couleur de vos selles a changé.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o si experimenta algún sangrado después del tratamiento (ver sección 4), o si nota cansancio extremo, debilidad, mareos o hay un cambio en el color de sus heces.
French: Votre médecin peut vous donner des médicaments pour arrêter ou traiter la diarrhée et les vomissements.
Spanish: Su médico le administrará medicamentos para parar o tratar la diarrea y el malestar (vómitos).
French: N'utilisez pas ZALTRAP si vous remarquez des particules ou une décoloration du médicament dans le flacon ou la poche de perfusion.
Spanish: No use ZALTRAP si observa partículas o coloración anómala del medicamento en el vial o en la bolsa de perfusión.
French: Administration de la solution pour perfusion
Spanish: Administración de la solución para perfusión
French: Un traitement par médicaments anti-diarrhéiques et la réhydratation peuvent être utilisés si nécessaire.
Spanish: Puede utilizarse tratamiento con medicamentos antidiarreicos y rehidratación según necesidades.
French: Avec le schéma posologique recommandé de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration d'aflibercept libre était proche des concentrations à l'état d'équilibre au moment du deuxième cycle de traitement, avec quasiment aucune accumulation (rapport d'accumulation de 1,2 à l'état d'équilibre comparativement à la première administration).
Spanish: En el régimen de dosis recomendado, 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración de aflibercept libre estaba próxima a los niveles de equilibrio estacionario en el segundo ciclo de tratamiento, sin acumulación importante (tasa de acumulación de 1,2 en equilibrio estacionario, en comparación con la primera administración).
French: Cela peut également se présenter comme une sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes.
Spanish: También podría presentarse como una sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
French: • Selon la dose requise pour le patient, prélever du flacon le volume nécessaire de solution à diluer de ZALTRAP.
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
Spanish: Si se observa coloración anómala o partículas, debe desecharse la solución reconstituida.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ne devront pas être traités avec ZALTRAP.
Spanish: Los pacientes con NYHA clase III o insuficiencia cardiaca congestiva IV no deben ser tratados con ZALTRAP.
French: L'administration d'aflibercept par voie intraveineuse hebdomadaire/toutes les deux semaines à des singes Cynomolgus pendant une durée maximale de 6 mois a donné lieu à des changements au niveau de l'os (effets sur la plaque de croissance et sur le squelette axial et appendiculaire), de la cavité nasale, des reins, des ovaires et des glandes surrénales.
Spanish: La administración intravenosa semanal/cada dos semanas de aflibercept a monos cynomolgus, durante 6 meses, produjo cambios en huesos (efectos sobre la placa de crecimiento y el esqueleto axial y apendicular), cavidad nasal, riñones, ovarios y glándula adrenal.
French: Les patients souffrant d'événements thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes con eventos tromboembólicos Grado 3 o menor tienen que ser estrechamente monitorizados.
French: Protéinurie (1),(3)
Spanish: Proteinuria (1),(3)
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP se debe interrumpir en caso de (ver sección 4.4):
French: Utilisation ophtalmique/intravitréenne en raison des propriétés hyperosmotiques de ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Spanish: Uso oftálmico / intravítreo, debido a las propiedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver sección 4.4).
French: • infection du tractus urinaire
Spanish: • infección del tracto urinario
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: Les concentrations circulantes d'aflibercept lié au VEGF augmentent avec la dose d'aflibercept jusqu'à ce que la plupart des VEGF disponibles soient liés.
Spanish: Las concentraciones circulantes de aflibercept unido a VEGF aumenta con la dosis de aflibercept hasta que se une a la mayoría del VEGF disponible.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 9 cycles de ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
French: • vous avez déjà souffert d'allergies : des réactions allergiques graves peuvent se manifester durant le traitement avec ZALTRAP (voir rubrique 4).
Spanish: • ha tenido alergias alguna vez - durante el tratamiento con ZALTRAP se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver sección 4).
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.
Spanish: La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
French: Pour une intervention chirurgicale mineure, telle que la pose d'une voie d'abord veineux centrale, une biopsie, une extraction dentaire, aflibercept devra être débuté/repris dès que la plaie chirurgicale sera complètement cicatrisée.
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar, normalmente, las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre pueden variar, dependiendo de dónde aparece (p. ej. pulmones, piernas, corazón o cerebro), pero pueden incluir síntomas como dolor de pecho, tos, respiración entrecortada o dificultad para respirar.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
Spanish: Este análisis farmacocinético poblacional no reveló diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento o en la exposición sistémica (AUC) de aflibercept libre, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con la dosis de 4 mg/kg de ZALTRAP, en comparación con la población global estudiada.
French: • Réactions allergiques : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : elles peuvent survenir dans les quelques minutes qui suivent votre perfusion.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pueden ocurrir unos pocos minutos después de la perfusión.
French: ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes.
Spanish: ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
French: Diarrhée grave
Spanish: Diarrea grave
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par ZALTRAP.
Spanish: Puede que le aconsejen que se haga una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ZALTRAP.
French: La dose d'irinotécan doit être réduite de 15 à 20 % dans les cycles suivants.
Spanish: La dosis de irinotecan se debe reducir un 15-20% en los ciclos posteriores.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration d'aflibercept chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Diarrhée et déshydratation
Spanish: Diarrea y deshidratación
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
Spanish: Hubo un buen equilibrio demográfico entre los grupos de tratamiento (edad, raza, estado funcional ECOG y tratamiento previo con bevacizumab).
French: Chez les patients, ZALTRAP est administré à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, dose à laquelle il y a un excès d'aflibercept libre circulant par rapport à l'aflibercept lié au VEGF.
Spanish: En los pacientes, ZALTRAP se administra a dosis de 4 mg/kg intravenosamente, cada dos semanas, por lo que hay un exceso de aflibercept libre circulante, en comparación con aflibercept unido a VEGF.
French: Avant chaque administration d'aflibercept, la protéinurie doit être recherchée à l'aide de bandelettes urinaires réactives et/ou du rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire de manière à déceler l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
Spanish: Antes de cada administración de aflibercept, se debe controlar la proteinuria mediante análisis de orina con tira reactiva y/o el índice proteína / creatinina en orina (UPCR), para comprobar el desarrollo o el agravamiento de la proteinuria.
French: Un nombre limité de patients souffrant d'insuffisance rénale modérée/grave à l'inclusion (N = 49) a été traité par ZALTRAP.
Spanish: Un número limitado de pacientes con insuficiencia renal moderada/grave a nivel basal (N=49) fueron tratados con ZALTRAP.
French: Hypertension (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
French: ZALTRAP est une solution à diluer stérile, sans conservateur et non pyrogène, et la solution pour perfusion doit donc être préparée par un professionnel de santé utilisant des procédures de manipulation sécurisée et une technique aseptique.
Spanish: ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes y apirógeno, por lo que la solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario utilizando procedimientos seguros de manipulación y técnica aséptica.
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés de manière à déceler l'apparition de diarrhée et d'une déshydratation potentielle (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
French: • Perforation gastro-intestinale (GI)
Spanish: • perforación gastrointestinal (GI)
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Spanish: En el ensayo VELOUR se realizó un análisis exploratorio de biomarcadores que incluyó el análisis del estado mutacional de RAS en 482 de 1.226 pacientes (n=240 aflibercept; 242 placebo).
French: • problème hépatique avec augmentation du taux des enzymes hépatiques
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lorsque ZALTRAP a été administré avec une chimiothérapie.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se observaron cuando se administró ZALTRAP junto con quimioterapia:
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont définis comme étant tout événement indésirable clinique ou anomalie biologique ayant une incidence ≥ 2% (tous grades), dans le groupe de traitement par aflibercept en comparaison au groupe de traitement placebo dans l'étude CCRM, incluant ceux qui n'ont pas atteint ce seuil mais qui étaient consistants avec des effets de classe anti-VEGF et qui étaient observés dans toutes les études avec aflibercept .
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.