FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjentki będą poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i 10 dni po jego zakończeniu.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom za vrijeme liječenja i 10 dana nakon prestanka liječenja.
Polish: Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: około 0,3 do 0,4% populacji) nie powinni być leczeni siponimodem.
Croatian: Bolesnici homozigotni za CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotip: otprilike 0,3 do 0,4% populacije) ne smiju se liječiti siponimodom.
Polish: Nudności Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Polish: Narażenie (AUC) przy odpowiednich dawkach NOAEL w odniesieniu do rozwoju zarodka i płodu (szczury i króliki) oraz rozwoju przed- i pourodzeniowego (szczury) było mniejsze od ogólnoustrojowego narażenia u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg i w związku z tym nie ma marginesu bezpieczeństwa.
Croatian: Razine izloženosti (AUC) pri odgovarajućim NOAEL vrijednostima za embriofetalni (štakori i kunići) i pre-/postnatalni (štakori) razvoj bili su ispod sistemske izloženosti u ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg i stoga ne postoji sigurnosna granica.
Polish: Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi może być rozpoczynane u pacjentów otrzymujących stałe dawki siponimodu.
Croatian: Liječenje beta blokatorom može se započeti u bolesnika koji primaju stabilne doze siponimoda.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Croatian: U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Croatian: Siponimod se selektivno veže za dva od pet G-protein vezanih receptora (GPCR) za S1P, točnije S1P1 i S1P5.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować siponimodu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati siponimod (vidjeti dio 4.3).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pobierana jest próbka DNA z krwi lub śliny (wymaz policzkowy), w celu określenia genotypu CYP2C9, co ma pomóc w ustaleniu odpowiedniego dawkowania siponimodu.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja, uzima se uzorak DNK iz krvi ili sline (bukalni bris) kako bi se utvrdio CYP2C9 genotip da se odredi odgovarajuća doza siponimoda.
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Croatian: U određenim slučajevima bolesnik možda neće dobiti terapiju siponimodom zbog specifičnog CYP2C9 genotipa.
Polish: Wznowienie terapii będzie zależało od stwierdzenia innej przyczyny uszkodzenia wątroby oraz od korzyści dla pacjenta wynikających ze wznowienia leczenia w porównaniu z ryzykiem nawrotu zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Ponovni nastavak terapije ovisit će o tome utvrdi li se neki drugi uzrok oštećenja jetre te o koristima nastavka terapije za bolesnika u odnosu na rizike ponovne pojave jetrene disfunkcije.
Polish: Potwierdzony po 6 miesiącach [Nominalna wartość p dla punktów końcowych nie została uwzględniona w procedurze hierarchicznego testowania i nie została skorygowana z powodu wielokrotności porównań] Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego
Croatian: [Nominalna p-vrijednost za mjere ishoda koje nisu uključene u hijerarhijsko testiranje niti prilagođene za višestrukost] p vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda
Polish: Ze względu na swój czynnościowy antagonizm w receptorach S1P1, początkowe stopniowe zwiększanie dawki siponimodu sukcesywnie zmniejsza czułość kanałów GIRK aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt „Lek Mayzent zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti „Mayzent sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, krospovidon, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o tym ryzyku dla płodu, muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja žene reproduktivne dobi potrebno je informirati o riziku za fetus, moraju imati negativan test na trudnoću i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Polish: • Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Polish: Podczas dalszego nieprzerwanego podawania leku częstość akcji serca zaczyna zwiększać się po dniu 6. i osiąga wartości takie same, jak w grupie otrzymującej placebo w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Uz kontinuirano doziranje srčana se frekvencija počinje povećavati nakon 6. dana i postiže razine kao uz placebo unutar 10 dana nakon početka liječenja.
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z istotnym wydłużeniem odstępu QT (QTc >500 ms) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc >500 msec) ili onih koji su bili liječeni lijekovima koji produljuju QT interval.
Polish: W porównaniu z osobami z genotypem CYP2C9*1*1, u osób z genotypami CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 wartości CL/F są mniejsze odpowiednio o 20%, 35-38%, 45-48% i 74%.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima CYP2C9*1*1, pojedinci s genotipovima CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 odnosno *3*3 imaju redom 20%, 35-38%, 45-48% odnosno 74% manje vrijednosti CL/F.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na primanje siponimoda 2 mg jedanput na dan ili placeba.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
Polish: • flukonazol i niektóre inne leki mogą zwiększać stężenie leku Mayzent we krwi i nie są one zalecane do stosowania w skojarzeniu z lekiem Mayzent.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Croatian: Tijekom i do 4 tjedna nakon liječenja siponimodom cjepiva mogu biti manje učinkovita.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i majmuna, siponimod je izrazito utjecao na limfoidni sustav (limfopenija, limfoidna atrofija i smanjeni odgovor protutijela), što je u skladu s njegovom primarnom farmakološkom aktivnošću na S1P1 receptorima (vidjeti dio 5.1).
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych skóry podczas leczenia siponimodem i należy ich ostrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Polish: Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
Polish: Ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub istotnej bradykardii, siponimodu nie należy stosować u pacjentów z: - występującymi w wywiadzie objawową bradykardią lub nawracającymi omdleniami, - niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub - ciężkim, nieleczonym bezdechem sennym.
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, siponimod se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju: - simptomatsku bradikardiju ili rekurentnu sinkopu u anamnezi, - nekontroliranu hipertenziju, ili - tešku neliječenu apneju u snu.
Polish: Liczba białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mayzent.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica (limfocita) može ostati nizak 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Mayzent.
Polish: W przypadku uzyskania negatywnego wyniku zaleca się wykonanie szczepienia, a leczenie siponimodem należy odroczyć na 1 miesiąc, aby umożliwić pełne działanie szczepionki.
Croatian: Ako je test negativan, preporučuje se cijepljenje i početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Croatian: Savjetujte žene o potencijalnim ozbiljnim rizicima za fetus ako se siponimod uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga uzima.
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia siponimodem.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost teške egzacerbacije bolesti nakon prekida liječenja siponimodom.
Polish: Leczenie siponimodem w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych podawanych przez 28 dni nie jest związane z klinicznie istotnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonym za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i natężonego przepływu wydechowego (FEF) podczas wydychania 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%).
Croatian: Liječenje siponimodom s jednokratnom ili višestrukim dozama tijekom 28 dana nije povezano s klinički relevantnim povećanjima u otporu dišnih puteva mjerenom forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi (FEV1) i forsiranim ekspiratornim protokom (FEF) tijekom ekspiracije 25 do 75% forsiranog vitalnog kapaciteta (FEF25-75%).
Polish: Mimo że nie ma danych pozwalających stwierdzić, że u pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonych wartości wyników testów czynnościowych wątroby podczas przyjmowania siponimodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną chorobą wątroby w wywiadzie.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Polish: Genotyp CYP2C9 wpływa na CL/F siponimodu.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Polish: W większości przypadków opóźnienia przewodzenia przedsionkowo-komorowego objawiały się jako bloki przedsionkowo-komorowe (AV) pierwszego stopnia (wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Polish: Rozpoczęcie leczenia może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i pośrednie wydłużenie odstępu QT w fazie stopniowego zwiększania dawki.
Croatian: Početak liječenja može rezultirati smanjenom srčanom frekvencijom i neizravnim produljenjem QT intervala tijekom faze titracije.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ponieważ resztkowe działanie farmakologiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych może utrzymywać się do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym okresie należy nadal prowadzić czujną obserwację pacjenta pod kątem zakażeń (patrz punkt „Zakończenie leczenia siponimodem" poniżej).
Croatian: Budući da rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci na snižavanje broja perifernih limfocita, mogu trajati i do 3 do 4 tjedna nakon prekida primjene, potrebno je nastaviti paziti na infekcije tijekom tog razdoblja (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom").
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynności wątroby i powtórzyć je, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Polish: Jednak sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy podczas rozpoczynania leczenia siponimodem.
Croatian: Međutim, povremeno može doći do omaglice kad se započinje terapija siponimodom.
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków byli wykluczeni z badań klinicznych; u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia siponimodem.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koja se ne kontrolira lijekovima bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima pa je indiciran poseban oprez ako se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom liječe siponimodom.
Polish: Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent Nie należy przerywać przyjmowania leku Mayzent ani zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Polish: ARR (nawroty potwierdzone) zmniejszył się o 46% (stosunek ARR 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) w porównaniu z placebo.
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultacje przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania dotyczące potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu siponimodu na płód oraz wymaganych działań w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja i redovito nakon toga o potencijalnom teratogenom riziku siponimoda i potrebnim radnjama da se taj rizik minimizira.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni przedstawić aktualne wyniki pełnego badania morfologii krwi.
Croatian: • Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
Polish: • W przypadku przerwania leczenia siponimodem należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu dużej aktywności choroby.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu (patrz Tabela 1).
Croatian: Liječenje započinje s 0,25 mg jedanput dnevno 1. i 2. dana, nakon čega slijede doze koje se uzimaju jedanput dnevno od 0,5 mg 3. dana, 0,75 mg 4. dana i 1,25 mg 5. dana, kako bi se postigla bolesnikova propisana doza održavanja siponimoda počevši od 6. dana (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Ponieważ przypadki obrzęku plamki żółtej występowały również podczas długotrwałego leczenia, pacjenci powinni zgłaszać zaburzenia widzenia występujące w dowolnym momencie podczas leczenia siponimodem i zaleca się ocenę dna oka obejmującą badanie plamki żółtej.
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=779) z chorobą aktywną (definiowanej jako pacjenci z nawrotem choroby w ciągu 2 lat poprzedzających badanie i (lub) wyjściową obecnością zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolin), charakterystyka wyjściowa była podobna, jak w całej populacji.
Croatian: U podskupini bolesnika (n=779) s aktivnom bolešću (definirano kao bolesnici s relapsom unutar 2 godine prije ispitivanja i/ili prisutnošću Gd-pojačanih T1 lezija na početku) početne karakteristike bile su slične ukupnoj populaciji.
Polish: Skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 10 dni od przerwania leczenia siponimodem.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków przeciwnowotworowych, immunomodulujących lub immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów) ze względu na ryzyko addycyjnego wpływu na układ immunologiczny.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Polish: Ze względu na rodzaj i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Croatian: Prije nego započnete liječenje, liječnik će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da napravite test na trudnoću kako bi se provjerilo da niste trudni.
Polish: • Pacjenci powinni uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc z niej ponownie skorzystać podczas leczenia.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciąże podczas leczenia siponimodem, leczenie należy przerwać.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
Polish: Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:
Polish: Wnikliwe badanie QT wykazało brak istotnego bezpośredniego wpływu siponimodu na wydłużenie odstępu QT oraz brak potencjalnego arytmogennego działania siponimodu związanego z wydłużeniem odstępu QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.