FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (V/F) di enzalutamide nei pazienti dopo una singola dose orale è pari a 110 L (CV 29%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e non sono facili da eseguire aggiustamenti della dose sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi farmaci devono essere evitati o utilizzati con cautela.
Norwegian Bokmål: Hvis den terapeutiske effekten har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner, skal disse legemidlene unngås eller brukes med forsiktighet.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 Giugno 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Italian: Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Xtandi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Italian: Il cinquantuno per cento (51%) dei pazienti era trattato con bifosfonati al basale.
Norwegian Bokmål: Femtién prosent (51 %) av pasientene ble behandlet med bisfosfonater ved baseline.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i de kontrollerte kliniske forsøkene (> 74 %) var av europeisk avstamning.
Italian: EU/1/13/846/002 (compresse rivestite con film 40 mg) EU/1/13/846/003 (compresse rivestite con film 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Italian: L'AUC del pioglitazone è aumentata del 20% mentre la Cmax è diminuita del 18%.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni, codice ATC: L02BB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hormonantagonister og beslektede substanser, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Italian: Il CYP2C8 svolge un ruolo importante nell'eliminazione di enzalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'uso di Xtandi in gravidanza e questo medicinale non deve essere usato in donne potenzialmente fertili.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Italian: Enzalutamide è scarsamente solubile in acqua.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid løses dårlig i vann.
Italian: Il medico può decidere che lei deve interrompere l'assunzione di Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Italian: Questi medicinali possono influenzare l'azione di Xtandi, o Xtandi può influenzare l'azione di questi medicinali:
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Italian: La castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il trattamento dei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) skal fortsettes under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: Deglutire le capsule molli intere con acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg de myke kapslene hele med vann.
Italian: Tutti i pazienti hanno proseguito il trattamento con un analogo dell'LHRH o erano stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Italian: Studio CRPC2 (AFFIRM) (pazienti con CRPC metastatico che precedentemente avevano ricevuto una chemioterapia)
Norwegian Bokmål: CRPC2-studien (AFFIRM) (pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått kjemoterapi tidligere)
Italian: Xtandi contiene sorbitolo
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Italian: Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft.
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Italian: Non nota*: nausea, vomito, diarrea
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: kvalme, oppkast, diaré
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di enzalutamide nella popolazione pediatrica nell'indicazione del trattamento di uomini adulti con CRPC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke enzalutamid i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av voksne menn med CRPC.
Italian: Le variazioni giornaliere delle concentrazioni plasmatiche sono ridotte (rapporto picco-valle 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate di seguito, in base alla categoria di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Italian: Nonostante livelli sierici di androgeni bassi o non identificabili, il segnale del recettore degli androgeni continua a favorire la progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Italian: Ai pazienti era consentito ma non richiesto di assumere prednisone (massima dose giornaliera consentita 10 mg di prednisone o equivalente).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Italian: Negli studi clinici controllati, i pazienti con pregresse convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene ble pasienter med tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall utelukket.
Italian: Sulla base di queste previsioni e di altri dati a supporto, il tempo mediano per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche di enzalutamide (Cmax) è di 2 ore (range da 0,5 a 6 ore), e i profili farmacocinetici allo steady-state di enzalutamide e del suo metabolita attivo sono simili per la formulazione in compresse rivestite con film e per la formulazione in capsule molli di Xtandi.
Norwegian Bokmål: Basert på disse prediksjonene samt andre støttende data, er mediantid for å nå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid 2 timer (intervall 0,5 til 6 timer), og de farmakokinetiske profilene ved steady-state for enzalutamid og dets aktive metabolitt er tilsvarende for formuleringene filmdrasjerte tabletter og Xtandi myke kapsler.
Italian: La PRES è un raro disturbo neurologico reversibile, che può presentarsi con sintomi in rapida evoluzione, tra cui crisi convulsive, mal di testa, confusione, cecità, e altri disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som kan opptre med raskt utviklende symptomer som krampeanfall, hodepine, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Italian: Enzalutamide inibisce competitivamente il legame degli androgeni ai recettori degli androgeni, e di conseguenza inibisce la traslocazione nucleare dei recettori attivati e inibisce l'associazione del recettore degli androgeni attivato con il DNA anche in situazione di sovraespressione dei recettori degli androgeni e nelle cellule del cancro della prostata resistenti agli anti-androgeni.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Italian: Risultati coerenti in termini di MFS sono stati osservati in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, compresi PSADT (< 6 mesi o ≥ 6 mesi), regione demografica (nord America, Europa, resto del mondo), età (< 75 o ≥ 75 anni), utilizzo precedente di una terapia bone targeting (sì o no).
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Italian: L'emivita terminale media (t1/2) di enzalutamide nei pazienti dopo una singola dose orale è di 5,8 giorni (range tra 2,8 e 10,2 giorni) e lo steady-state viene raggiunto nell'arco di circa un mese.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 5,8 dager (intervall 2,8 til 10,2 dager), og steady state oppnås etter om lag en måned.
Italian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ ÅÅÅÅ.
Italian: Effetto del cibo sull'esposizione a enzalutamide
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
Italian: È improbabile che enzalutamide venga eliminato in misura significativa mediante emodialisi intermittente o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at enzalutamid vil bli fjernet i signifikant grad ved intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk periotonealdialyse.
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Norwegian Bokmål: Da primæranalysen ble gjennomført, var det 1633 randomiserte pasienter.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Italian: Enzalutamide non è stato valutato nei pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (CrCL <30 mL/min) o malattia renale allo stadio finale, pertanto è necessaria cautela quando si trattano questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, og det bør utvises forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): allo scopo di indagare gli effetti a lungo termine di enzalutamide sulla sopravvivenza complessiva (OS, Overall survival) e gli endpoint secondari rilevanti in uomini adulti con cancro della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio, il titolare deve presentare i risultati dello studio di efficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Italian: Il potenziale di induzione completo di enzalutamide potrebbe non evidenziarsi fino a circa un mese dall'inizio del trattamento, quando le concentrazioni plasmatiche di enzalutamide hanno raggiunto lo steady state, anche se alcuni effetti di induzione possono manifestarsi prima.
Norwegian Bokmål: Det fulle induksjonspotensialet til enzalutamid inntreffer muligens ikke før omkring 1 måned etter oppstart av behandlingen, når steady-state plasmakonsentrasjoner for enzalutamid nås, selv om noen induksjonseffekter kan være synlige tidligere.
Italian: La farmacocinetica di enzalutamide è stata esaminata in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve (n=6), moderata (n=8), o severa (n=8) al basale (rispettivamente classe Child-Pugh A, B o C) e in 22 soggetti appaiati di controllo con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Italian: Tuttavia, l'emivita di enzalutamide è raddoppiata in pazienti con severa compromissione epatica se confrontati con soggetti sani di controllo (10,4 giorni confrontati con 4,7 giorni), probabilmente in correlazione con una aumentata distribuzione tissutale.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for enzalutamid var imidlertid fordoblet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner (10,4 dager sammenlignet med 4,7 dager), kanskje forbundet med økt vevsfordeling.
Italian: Differenze di genere sono state osservate nelle ghiandole mammarie dei ratti (atrofia maschile e iperplasia lobulare femminile).
Norwegian Bokmål: Det ble observert kjønnsforskjeller i melkekjertlene hos rotte (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Italian: I tumori benigni delle cellule di Leydig erano attesi considerate le proprietà farmacologiche di questo farmaco antiandrogeno e non sono considerati rilevantie per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Benigne Leydig-celletumorer er forventet basert på de farmakologiske egenskapene til dette antiandrogene legemidlet og anses ikke som relevant for mennesker.
Italian: Gli inibitori potenti (p. es. gemfibrozil) del CYP2C8 devono essere evitati o usati con cautela durante il trattamento con enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) av CYP2C8 må unngås eller brukes med forsiktighet under behandling med enzalutamid.
Italian: Il trattamento con enzalutamide riduce la crescita delle cellule del cancro della prostata e può indurre la morte delle cellule cancerose e la regressione del tumore.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
Italian: Xtandi non è indicato per le donne.
Norwegian Bokmål: Xtandi er ikke for bruk hos kvinner.
Italian: I pazienti che assumono medicinali che sono substrati di CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 devono essere valutati per un'eventuale perdita di effetti farmacologici (o aumento degli effetti nei casi in cui si formino metaboliti attivi) nel primo mese di trattamento con enzalutamide, e deve essere considerato un appropriato aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for mulig tap av farmakologiske effekter (eller økte effekter i tilfeller der det dannes aktive metabolitter) under den første måneden av behandling med enzalutamid, og dosejustering bør vurderes ved behov.
Italian: Se Xtandi è somministrato insieme ad un anticoagulante metabolizzato dal CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), deve essere eseguito un monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio, INR) addizionale (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Italian: Sorbitolo e sorbitano soluzione Glicerolo
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Italian: Endpoint secondari aggiuntivi includevano il tempo al primo utilizzo di chemioterapici citotossici e il tempo di sopravvivenza libera da chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter var tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi og kjemoterapifri overlevelse.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate in studi clinici controllati e post-marketing Classificazione per sistemi e organi MEDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Italian: Una diagnosi di PRES richiede la conferma tramite Imaging cerebrale, preferibilmente risonanza magnetica per immagini (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Italian: Nel plasma umano sono presenti due metaboliti principali: N-desmetil enzalutamide (attivo) e un derivato dell'acido carbossilico (inattivo).
Norwegian Bokmål: Det finnes to hovedmetabolitter i humant plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) og et karboksylsyrederivat (inaktiv).
Italian: Il 45% circa dei pazienti aveva una patologia misurabile dei tessuti molli all'ingresso nello studio e il 12% dei pazienti presentava metastasi viscerali (polmonari e/o epatiche).
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av pasientene hadde målbar bløtvevssykdom ved studiestart, og 12 % av pasientene hadde viscerale metastaser (lunge og/eller lever).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, basso numero di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (radiographic progression-free survival, rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Italian: Xtandi contiene sorbitolo (E420).
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol (E420).
Italian: La compromissione epatica non ha un effetto pronunciato sull'esposizione complessiva a enzalutamide o ai suoi metaboliti attivi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari, il beneficio è stato determinato anche tramite il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica, la migliore risposta complessiva dei tessuti molli, il tempo al primo evento scheletrico, la risposta PSA (riduzione ≥50% in confronto al basale), il tempo alla progressione del PSA e il tempo al peggioramento del punteggio totale FACT-P.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære endepunktene ble nytten også vurdert ved å bruke tid til start av cytotoksisk kjemoterapi, beste samlede bløtvevsrespons, tid til første skjelettrelaterte hendelse, PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline), tid til PSA-progresjon og tid til total skårdegradering for FACT-P.
Italian: Negli studi su topi (4 settimane), ratti (4 e 26 settimane) e cani (4, 13 e 39 settimane), i cambiamenti negli organi riproduttivi associati a enzalutamide sono stati riduzioni del peso degli organi con atrofia della prostata e dell'epididimo.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione con warfarin e anticoagulanti cumarinici.
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med warfarin- og kumarin-lignende antikoagulantia bør unngås.
Italian: N-desmetil enzalutamide non è stata metabolizzata dagli enzimi CYP in vitro.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
Italian: Uso durante chemioterapia
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La rPFS mediana (sopravvivenza senza progressione radiografica, endpoint primario dello studio) era di 8,1 mesi (95% CI: 6,1, 8,3).
Norwegian Bokmål: Median rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse, studiens primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Italian: Polivinilacetato ftalato
Norwegian Bokmål: Polyvinylacetatftalat
Italian: Somministrato giornalmente per via orale, enzalutamide presenta un accumulo di 8,3 volte rispetto a una singola dose.
Norwegian Bokmål: Ved daglig oral administrasjon akkumuleres enzalutamid om lag 8,3 ganger i forhold til én enkelt dose.
Italian: L'effetto di enzalutamide sui substrati del P-gp non è stato valutato in vivo; tuttavia, nelle condizioni di uso clinico, enzalutamide può essere un induttore del P-gp attraverso l'attivazione del recettore nucleare del pregnano (Nuclear Pregnane Receptor, PXR).
Norwegian Bokmål: Effekten av enzalutamid på P-gp-substrater har ikke blitt evaluert in vivo, men under klinisk bruk kan enzalutamid være en induktor av P-gp via aktivering av den nukleære pregnanreseptoren (PXR).