FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
English: Both <0.001a
Icelandic: Bæði <0,001a
English: Both a
Icelandic: Bæði a
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
English: Possible side effects are listed below.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: See section “Injection site reactions” below.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað“ hér á eftir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
English: Efficacy outcomes MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
English: Mean change c
Icelandic: Meðalbreyting c
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Icelandic: Meðan klipið er í húðina á að stinga sprautunálinni í húðina með 45 til 90°gráðu horni.
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Needle cap contains latex.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
English: What Aimovig is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
English: This can dry out the medicine.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
English: How to use Aimovig
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
English: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
English: Baseline (SD)
Icelandic: Upphafsgildi(SD)
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir erenumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
English: Gather all materials needed for the injections:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
English: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Icelandic: Setjið eftirfarandi á hreint vinnusvæði með góðri lýsingu:
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
English: Press the start button.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
English: Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
English: ≥50% MMD responders Percentage [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
English: It should also be protected from direct sunlight.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
English: Do not twist or bend the grey needle cap.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
English: Injection site reactions b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
English: Illustration of the syringe Before use
Icelandic: Skýringarmynd af sprautunni Fyrir notkun