FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% de agravamento em pelo menos 3 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 30% de melhoria em não mais do que 1 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Dutch: Een flare werd gedefinieerd als: ≥ 30% verslechtering op minstens 3 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 30% verbetering op niet meer dan 1 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 2 cm (mogelijk tot 10 cm) verslechtering moet aanwezig zijn indien de Physician or Parent Global Assessment werd gebruikt om flare te definiëren.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 7 abaixo.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Bereiding van de infusie: direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: NÃO esfregue o local de injeção.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Dutch: NIET op de injectieplaats wrijven.
Portuguese: Abatacept SC+ MTX n = 119
Dutch: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Um estudo de abatacept sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Portuguese: EU/1/07/389/011 4 canetas pré-cheias
Dutch: EU/1/07/389/011 4 voorgevulde pennen
Portuguese: As respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não utilizaram DMARDs não biológicos foram 27,3% vs. 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83; 28,47], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que tinham utilizado DMARDs não biológicos foram 44,9% vs. 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20; 28,81], estimativa da diferença [95% IC]).
Dutch: De ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die geen niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 27,3% vs 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die wel niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 44,9% vs 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], schatting van verschil [95% CI]).
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Dutch: Niet gebruiken indien er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes voorkomen.
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Portuguese: Placebo +DMARDsb n = 133
Dutch: Placebo +DMARD's b n = 133
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Dutch: Ga naar stap 6
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): tuberculose inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários infeção gastrointestinal cancro dos glóbulos brancos do sangue, cancro do pulmão
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Portuguese: EU/1/07/389/001 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Dutch: Gemiddeld behandelverschil tussen abatacept s.c.+MTX vs. MTX na 12 maanden (95%BI)*
Portuguese: No estudo II, 43% dos doentes que não tinham alcançado uma resposta ACR 20 aos 6 meses, desenvolveram uma resposta ACR 20 aos 12 meses.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Portuguese: Excipientes: maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Portuguese: Deverá interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Dutch: Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em dois ensaios clínicos (estudo AIJp SC e AIJp IV).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Portuguese: Se for administrada uma única perfusão I.V.
Dutch: Als een enkelvoudige i.v.
Portuguese: Proceda ao Passo 1
Dutch: Ga naar stap 1
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Dutch: Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do abatacept.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Portuguese: diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Dutch: daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Portuguese: Após remoção da caneta pré-cheia do frigorífíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde pen op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Portuguese: Solução injetável em seringas pré-cheias com proteção de agulha Abatacept
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer Abatacept
Portuguese: Ler o folheto informativo quanto à validade do medicamento após reconstituição.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept intravenoso em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto remove a proteção da agulha.
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmin e Cmax média (intervalo) observada ao fim de 85 dias de tratamento foi 32,5 mcg/ml (66 a 113,8 mcg/ml) e 48,1 mcg/ml (9.8 a 132,4 mcg/ml), respetivamente.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Portuguese: † p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Dutch: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estudo SC-III: Indução da remissão em doentes com AR sem tratamento prévio com metotrexato
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Portuguese: Assim sendo, caso um doente tenha estes sintomas, deverá ser evitada a condução e a utilização de máquinas.
Dutch: Autorijden en het gebruik van machines moet daarom worden vermeden als een patiënt dergelijke symptomen ervaart.
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: 23% ND
Dutch: 23% n.v.t.
Portuguese: População AIJp pediátrica
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
Portuguese: • Certifique-se que também tem consigo uma lista de todos os seus outros medicamentos quando procurar um profissional de saúde.
Dutch: • Neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts, verpleegkundige of apotheker bezoekt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Dutch: ACR 50
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico anidro Água para preparações injetáveis
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Water voor injecties
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida de bromobutilo e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Dutch: Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia ClickJect num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Portuguese: No estudo SC-III, foram observadas taxas aumentadas de imunogenicidade em doentes testados durante os 6 meses da retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respetivamente) geralmente com títulos de resposta de anticorpos baixos.
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Portuguese: No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir, pedalar nem operar máquinas.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Portuguese: 0,4 ml Linha de enchimento
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Dutch: Abatacepta +DMARD'sb n = 256
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
Dutch: Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten.
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX Valor-p
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Portuguese: Tampa da agulha Data de validade
Dutch: Dopje om de naald Houdbaarheidsdatum
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Portuguese: Os estudos in vitro e em modelos animais demonstram que o abatacept modula as respostas dos anticorpos e a inflamação dependentes dos linfócitos T. In vitro, o abatacept atenua a ativação dos linfócitos T humanos, tal como medido pela diminuição da proliferação e da produção de citocinas.
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
Portuguese: Um estudo aleatorizado e duplamente oculto avaliou abatacept SC em associação com metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC em monoterapia, ou metotrexato em monoterapia (grupo do MTX) na indução da remissão após 12 meses de tratamento, e manutenção da remissão livre de fármaco após completar a retirada do fármaco em doentes adultos com artrite reumatóide altamente ativa, precoce, com piores factores de prognóstico e sem tratamento prévio com MTX.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Portuguese: Por favor consulte o RCM de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA 125 mg, 87,5 mg e 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias.
Dutch: Zie hiervoor de SmPC's van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 250 mg en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 125 mg, 87,5 mg en 50 mg.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para doentes pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Portuguese: Não agite a seringa, já que pode danificar o medicamento ORENCIA.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (de acordo com margem pré-especificada para não-inferioridade de −7,5%).
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4,2, 4.8 (gebaseerd op vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van −7.5%) §§ITT gegevens zijn weergegeven in tabel a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml Seringa pré-cheia
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml Voorgevulde spuit
Portuguese: Imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Dutch: ACR 70
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Portuguese: A variação média foi de 0,41 e 0,74 do ano 1 para o ano 2 (n = 290, 130), 0,37 e 0,68 do ano 2 para o ano 3 (n = 293, 130), 0,34 e 0,43 do ano 3 para o ano 4 (n = 290, 128), e a variação foi de 0,26 e 0,29 (n = 233, 114) do ano 4 para o ano 5 para doentes inicialmente aleatorizados para abatacept em combinação com MTX e MTX em combinação com placebo, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Dutch: Ga naar stap 2
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Dutch: ACR Pedi 30 responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd in periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.