FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų.
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Lithuanian: Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas, didelis nuovargis;
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Lithuanian: Neatskiesto arba atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25 °C ir 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 val.
English: No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Lithuanian: Tarp 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių statistiškai reikšmingo skirtumo išgyvenamumui iki ligos progresavimo nebuvo stebėta.
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
English: Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1).
Lithuanian: Išskyrus nurodytus atvejus, ipilimumabo monoterapijos atvejui pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai (n = 131) arba 3 mg/kg ipilimumabo derinį su gp100 (n = 380) 3 fazės progresavusios (neoperuojamos arba metastazavusios) melanomos tyrimo MDX010-20 metu (žr.
English: These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti YERVOY šalutinio poveikio - kraujavimo iš skrandžio ar žarnų - riziką.
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pranešta nebuvo.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
English: It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, YERVOY kartu su nivolumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
English: PD-L1 expression < 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 5 %
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia gydyti pagal institucijos sensorinės neuropatijos gydymo rekomendacijas ir nedelsiant skirti kortikosteroidų didelėmis dozėmis (pvz., 2 mg/kg per parą metilprednizolono) į veną.
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI)
English: In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl galimų virškinimo trakto sutrikimų požymių ir simptomų, kurie gali rodyti su imunitetu susijusį kolitą ar virškinimo trakto perforaciją.
English: Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
English: Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Lithuanian: Nedažni sepsisb, sepsinis šokasb, šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni naviko skausmas
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu Melanoma
English: Nivolumab Ipilimumab
Lithuanian: Nivolumabas Ipilimumabas
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti.
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 159,4+).
English: Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)c
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr.
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Lithuanian: Kai miokardito diagnostika yra nustatyta, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti ipilimumabo arba jo derinio su nivolumabu vartojimą (žr.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės ipilimumabo ir nivolumabo derinio dozės vartojant 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
English: Treatment-Related Deaths, n
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant ipilimumabo deriniu su nivolumabu ar vėliau).
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
English: Table 3A
Lithuanian: 3A lentelė.
English: - Inflammation or problems with your kidneys.
Lithuanian: - inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
English: If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Lithuanian: 3 fazės MDX010-20 tyrimo metu dozių skaičiaus mediana buvo 4 (nuo 1 iki 4) (žr.
English: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Lithuanian: Ipilimumabas 3 mg/kg per 90 min.
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
English: OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
Lithuanian: Bendras išgyvenimas taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis (randomizuoti 78 pacientai) bei dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenimis (N = 273 ir N = 157), buvo apskritai panašus.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Lithuanian: Ipilimumabo vartojant su nivolumabu ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas nepakito, pakitusį toksiškumą rodančių duomenų negauta.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinė nauda, YERVOY ir nivolumabo derinį reikia vartoti tol, kol bus suvartotos 4 jo dozės, išskyrus atvejį, kai pacientas nustoja toleruoti gydymą.
English: Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
English: Calculating the dose:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą dažniausiai nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo.
English: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Lithuanian: • Svarbių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir jų simptomų sąrašas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje: o virškinimo trakto uždegimas, pvz., kolitas, dėl kurio gali prakiurti žarna; o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas; o kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pneumonitas, glomerulonefritas,
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo.
English: The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupės - atitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito stoka; viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas); odos išbėrimas, niežulys; nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas.
English: Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 7 mėnesiai (95 % PI: 5,06 - 12,81) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 14,1 mėnesis (95 % PI: 9,96-nevertinta).
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau ruošti, koncentratas, taip pat, gali būti suleidžiamas tiesiai į užpildytą maišelį, kuriame yra atitinkamas 9 mg/ml (0.9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo kiekis.
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Lithuanian: Pasireiškus su ipilimumabu susijusiam uveitui, iritui, sunkiai tinklainės atšokai ar episkleritui, esant reikalui svarstytinas kortikosteroidų akių lašų vietinio vartojimo tikslingumas.
English: Infusion reaction
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) stebėjimo tyrimuose
English: Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė hipotirozė, hipertirozė
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistinių preparatų derinį, gydytojui patartina kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei palyginti ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei nivolumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą (žr.
English: Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą.
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireiškė uždegiminių nepageidaujamų reakcijų dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo (su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų).
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Lithuanian: Abiejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 150,1+).
English: A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Lithuanian: Atliktas su CYP izofermentais (ypač CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ir CYP3A4) susijusios sąveikos progresavusia anksčiau negydyta melanoma sergančių pacientų organizme tyrimas (ipilimumabas buvo vartojamas atskirai arba kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais - dakarbazinu ar paklitakselio ir karboplatinos deriniu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename koncentrato ml yra 5 mg ipilimumabo.
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067)
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien ipilimumabą, tiek jo derinį su nivolumabu) ir atitinkamai gydyti.
English: NR (39.06, NR)
Lithuanian: NP (39,06; NP)
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 7.
Lithuanian: OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams po bent 24 mėn.
English: In the dataset of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Lithuanian: Ryšys su ipilimumabu tyrimo CA184178 ir bendrais suaugusiųjų duomenimis - galimas, tikėtinas, neabejotinas arba nėra, tyrimo CA184070 duomenimis - susijęs arba nėra.
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Lithuanian: Amžius (tirtas 23-88 metų diapazonas), lytis, kartu vartojamas budezonidas ar dakarbazinas, bendra būklė, HLAA2*0201 būklė, lengvai sutrikusi kepenų funkcija, sutrikusi inkstų funkcija, imunogeniškumas ir ankstesnis vėžio gydymas įtakos klirensui neturėjo.
English: Grade 2 diarrhoea or colitis
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas ar kolitas
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jei organizmas nereagavo į gydymą kortikosteroidu arba jei kepenų funkcijos rodikliai padidėjo mažinant kortikosteroido dozę ir paskui nereagavo į jos padidinimą, buvo skiriama mikofenolato mofetilo (žr.
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys“ toliau.