FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée d'Ontruzant est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Ontruzant beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
French: Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes ont pu leur être administrées.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Infusionen mit Trastuzumab.
French: Résumé des analyses d'efficacité de l'étude BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen von Studie BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
French: In vitro, il a été établi que l'ADCC du trastuzumab s'exerce préférentiellement sur les cellules cancéreuses qui surexpriment HER2 par rapport aux cellules qui ne présentent pas cette surexpression.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumab-vermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2 et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum bei Patienten mit MBC angewendet, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
French: - en monothérapie chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
German: als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
German: In seltenen Fällen nahm der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen einen tödlichen Ausgang.
French: AC→D (IC à 95 %)
German: AC→D (95 %-KI)
French: - cyclophosphamide intraveineux, à raison de 600 mg/m2 en 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
French: (µg.day/mL)
German: (µg.Tag/ml)
French: La formulation intraveineuse d'Ontruzant n'est pas destinée à l'administration par voie sous-cutanée et doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Ontruzant ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
French: Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
French: De plus, une analyse exploratoire post hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG 006 en combinant les événements de survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die DFS-Ereignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers), œdème du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensation de fatigue.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhter Muskeltonus und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, Giemen (pfeifendes Atmen), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
French: Dans l'étude HERA, les cancers du sein précoces étaient limités aux adénocarcinomes primitifs du sein infiltrants, opérables, avec atteinte ganglionnaire ou sans atteinte ganglionnaire si la tumeur mesurait au moins 1 cm de diamètre.
German: Brustkrebs im Frühstadium wurde in der HERA-Studie beschränkt auf operable, primäre, invasive Adenokarzinome der Brust mit positivem axillärem Lymphknotenbefall oder negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Tumoren von mindestens 1 Zentimeter Durchmesser.
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel par rapport au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de la DFS* sont résumés dans le tableau 7.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
French: Flacon de Ontruzant
German: Ontruzant -Durchstechflasche
French: Les patients recrutés pour l'étude étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif non préalablement traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement à visée curative.
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
French: - en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes ménopausées présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux, non traitées précédemment par le trastuzumab.
German: in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
French: • battements de cœur lents ;
German: • langsame Herzfrequenz
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ontruzant auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
French: IC = intervalle de confiance.
German: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall
French: AC→P (IC à 95 %)
German: AC→P (95 %-KI)
French: • diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus ;
German: • ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération du développement et/ou de la fonction rénal(e) du fœtus avec oligohydroamnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant le trastuzumab.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients du bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients du bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients du bras AC→D (AC→T) avaient un indice de performance de Karnosfky ≤ 90 (80 ou 90).
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
French: * Observés lors d'un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
French: Chez les patients présentant un cancer du sein précoce, des évaluations de la fonction cardiaque identiques au bilan de la fonction cardiaque initial doivent être répétées tous les trois mois pendant le traitement et tous les six mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
German: Bei Patienten mit EBC sollten kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, während der Therapie alle 3 Monate und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Gabe von Trastuzumab wiederholt werden.
French: En se basant sur les résultats de l'étude, les effets bénéfiques étaient limités aux patients présentant les taux les plus élevés de surexpression de la protéine HER2, définis par un score 3+ par IHC ou un score 2+ par IHC avec un résultat FISH positif.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
German: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
German: Eine 40-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
French: À 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter
French: Amas de cellules tumorales avec marquage membranaire faible/à peine perceptible quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des études cliniques menées chez l'homme.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence d'événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie comportant une anthracycline par rapport à l'administration d'un protocole composé de docétaxel et carboplatine sans anthracycline ; cette augmentation était plus marquée en cas d'administration concomitante de trastuzumab et de taxanes qu'en cas d'administration séquentielle.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques autorisés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter bei klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK Parameter) aufgeführt.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
French: 1 Diminution de la pression artérielle
German: 1Erniedrigter Blutdruck
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
German: Ontruzant ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par le trastuzumab s'ils présentent une forte surexpression de HER2 définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou CISH.
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Trastuzumab geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISHoder CISH-Ergebnis vorliegt.
French: * Après une durée médiane de suivi de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC→PH.
German: * Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm
French: - en association avec le paclitaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ;
German: in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab, incluant dyspnée, hypotension, sibilances, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, anaphylaxie, détresse respiratoire, urticaire et angiœdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
German: Trastuzumab plus Docetaxel3 N = 92
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
German: Oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les taux d'ASAT/SGOT.
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) en suspension et purifié par plusieurs étapes de chromatographie incluant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch mehrere Chromatographie-Schritte, einschließlich spezifischer viraler Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse, gereinigt wird.
French: Les réactions comprennent frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, sibilances, bronchospasme, tachycardie, désaturation en oxygène, détresse respiratoire, rash, nausées, vomissements et céphalées (voir rubrique 4.4).
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Cependant, plus de la moitié des patientes du bras anastrozole seul ont permuté pour recevoir un traitement comportant le trastuzumab après la progression de la maladie.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 a été effectuée quand 707 décès sont survenus (suivi médian de 8,3 ans dans le groupe AC→PH).
German: Die vordefinierte finale Analyse des OS aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde durchgeführt, nachdem 707 Todesfälle aufgetreten waren (mediane
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
German: + 7,2 ml
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0182
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, dont certains d'issue fatale, surviennent lors du traitement par le trastuzumab.
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
French: - en association avec une chimiothérapie adjuvante composée de docétaxel et de carboplatine ;
German: in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt DFS führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
French: Arthralgies
German: Arthritis
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 3 dargestellt:
French: La clairance linéaire était de 0,136 L/jour chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
French: N'utilisez pas Ontruzant si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
German: Ontruzant darf nicht angewendet werden, wenn Sie vor der Behandlung Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude en un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en perfusion intraveineuse et perfusion de 2 mg/kg une fois par semaine) et du docétaxel (60 mg/m2 en perfusion intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein HER2 positif semblaient indiquer que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (Initialdosis von 4 mg/kg als intravenöse Infusion und 2 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion) und Docetaxel (60 mg/m2 als intravenöse Infusion) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
French: • insuffisance respiratoire ;
German: • Respiratorische Insuffizienz
French: • doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administrés toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, suivis de paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
French: ** La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC→PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0-12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans les deux bras AC→D (intervalle : 0,0-12,6) et DCarbH (intervalle : 0,0-13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0-12,7) dans le bras AC→DH.
German: ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).