FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Italian: Inoltre, la sicurezza delle concentrazioni intraoculari di aciclovir potenzialmente più alte in seguito all'uso di valaciclovir in occhi infetti non è stata valutata in maniera soddisfacente.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Italian: Se le lesioni cutanee sono estese o se si sospetta il coinvolgimento viscerale, è opportuno avviare il trattamento con aciclovir endovenoso e continuarlo fino a un evidente miglioramento clinico [Balfour, 1983].
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Italian: Molto comune (riguarda più di una persona su 10): • mal di testa
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento.
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Italian: Come tutti i medicinali, Valtrex può causare effetti indesiderati in alcune persone.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Italian: Î Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valtrex e contatti il medico immediatamente.
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Italian: Il dosaggio di Valtrex deve essere modificato di conseguenza.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Italian: 2007] raccomanda la terapia a ciclo breve e alto dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale in alternativa ad altri regimi approvati.
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un esame delle informazioni disponibili da quando è stato chiuso il registro delle gravidanze.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Italian: Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Italian: Le relazioni di studio presentate hanno dimostrato che non si riscontrava alcun beneficio clinico aggiuntivo con il trattamento di 2 giorni rispetto a quello di 1 giorno (Spruance, 2003).
English: • You should take Valtrex for seven days.
Italian: • Deve prendere Valtrex per sette giorni.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Italian: Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Italian: La prevalenza di HSV resistente ad aciclovir è rimasta bassa e stabile nonostante l'aumento dell'impiego clinico di agenti antivirali mirati ai virus erpetici da quasi trent'anni a questa parte.
English: Valaciclovir Dosage a
Italian: Valaciclovir Dosaggio a
English: Dosing should begin as early as possible.
Italian: La terapia deve iniziare il più presto possibile.
English: Use for zoster treatment
Italian: Uso per il trattamento dello zoster
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Italian: Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Italian: Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Italian: Che cos'è Valtrex e a che cosa serve Prima di prendere Valtrex Come prendere Valtrex Possibili effetti indesiderati Come conservare Valtrex Altre informazioni
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valtrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Italian: Il CHMP ha anche approvato le controindicazioni relative all'ipersensibilità ad ACV, VACV o formulazioni di VACV.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Italian: FI-02200 Espoo,
English: • The active substance is valaciclovir.
Italian: Il principio attivo è valaciclovir.
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di trasmissione: 75% (acquisizione sintomatica dell'HSV-2), 50% (sieroconvesione HSV-2) e 48 % (acquisizione completa dell'HSV-2) per valaciclovir in confronto al placebo.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Italian: Circa l'88% dell'esposizione totale plasmatica combinata è attribuibile ad aciclovir, l'11% a CMMG e l'1% a 8-OH-ACV.
English: Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Italian: Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da valaciclovir è di circa 3,3-5,5 volte più grande di quella osservata storicamente per aciclovir orale.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Italian: Il dosaggio di Valtrex è di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Italian: • gravi reazioni allergiche (anafilassi).
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Italian: Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Italian: La selezione degli studi inseriti in questo database degli studi clinici riflette il profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Italian: Valaciclovir non è stato studiato nei pazienti con grave immunodeficienza.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 1484 coppie di adulti immunocompetenti, eterossessuali, discordanti per la presenza o meno dell'infezione da HSV-2.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Italian: Valaciclovir si è dimostrato considerevolmente più efficace del placebo nel ritardare il tempo di comparsa della prima recidiva dell'herpes genitale (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Italian: L'incidenza di resistenza ad aciclovir è stabile, non è cambiata nei quasi trent'anni di presenza sul mercato di aciclovir e non è diversa tra pazienti trattati e non trattati.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Italian: La condizione clinica del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Valtrex devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Italian: Vengono inoltre considerate le stime dell'area totale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo di aciclovir (AUC).
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Italian: Nei soggetti con trapianto che ricevono valaciclovir 2000 mg 4 volte al giorno le concentrazioni al picco di aciclovir sono simili o maggiori di quelle presenti nei volontari sani che ricevono lo stesso dosaggio.
English: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Italian: Non esiste uno studio diretto di confronto verso valganciclovir per definire la gestione terapeutica ottimale nei pazienti con trapianto di organo solido.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Italian: Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai quattro giorni.
English: Valtrex can be used to:
Italian: Valtrex può essere usato per:
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Italian: Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).
English: • Store below 30°C.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
English: The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
Italian: La resistenza dell'HSV nei soggetti immunocompetenti è bassa; inferiore all'1% e, nei soggetti imunosoppressi, del ~5-6%, percentuale considerata analogamente bassa.
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Italian: Pertanto, non è stato possibile confrontare l'efficacia di diverse dosi di valaciclovir nei pazienti con gradi simili di funzione renale.
English: • altered brain function (encephalopathy)
Italian: • funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da una dose di 1000 mg di valaciclovir è del 54% e non viene ridotta dall'assunzione di cibo.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Italian: Nel caso del CMV la selettività è mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata del gene UL97 della fosfotransferasi.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Italian: Pertanto, oltre all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche di aciclovir nell'insufficienza renale, anche questo fattore deve essere preso in considerazione per sviluppare adattamenti posologici basati sul Cmax e/o sull'AUC.
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Italian: • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Italian: • Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Italian: Valaciclovir per le infezioni oculari da HSV deve essere somministrato in accordo con le linee guida di trattamento applicabili.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Italian: Il primo era uno studio cardine (studio 123-012) nei pazienti con trapianto renale e il secondo era una sperimentazione di dimensioni più ridotte (studio 123-031) condotta su pazienti adulti con trapianto cardiaco.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Italian: Tuttavia sono state raccomandate piccole modifiche al testo concernenti, ad esempio, la quantità di esperienza accumulata con valaciclovir e aciclovir durante la gravidanza (definita, rispettivamente, quale limitata o moderata), e sono stati inseriti i numeri storici corrispondenti dell'ultimo studio del registro delle gravidanze per illustrare i dati disponibili.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir è ritrovata nelle urine come farmaco immodificato.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Italian: Nei casi in cui gli studi avevano incidenze diverse, è stato adottato l'approccio più prudenziale ovvero la categoria di frequenza è stata basata sull'incidenza più alta.
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Italian: Indicazione 2 - Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Per quanto riguarda l'herpes simplex c'erano differenze tra uno Stato membro e l'altro relativamente alla sede dell'infezione e alle raccomandazioni per il trattamento, la soppressione o la prevenzione.
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Italian: Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Italian: Tra i soggetti partecipanti ad un sotto-studio di diffusione virale valaciclovir ha ridotto in maniera significativa la diffusione del 73% in confronto al placebo (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sulla riduzione della trasmissione).
English: Valtrex is indicated
Italian: Valtrex è indicato
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Italian: Alcuni Stati membri hanno rivisto le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale nel trattamento dell'herpes zoster sulla base dei segnali di sicurezza.
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Italian: Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Italian: La resistenza all'aciclovir è normalmente dovuta ad una deficienza fenotipica della timidina chinasi che risulta in un virus che è svantaggiato nell'ospite naturale.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Italian: Il CHMP ha convenuto sull'inserimento di un riferimento all'HSV oculare all'interno del paragrafo 5.1.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Italian: Visto che le concentrazioni di picco previste in questo gruppo sembrano essere prossime ai valori inferiori dell'intervallo previsto per i pazienti con CLcr ≥ 50 ml/min e che verrebbe somministrata solo una dose, viene assicurata l'adeguatezza dei regimi proposti.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Italian: In base ai risultati dello studio P66-09, si è presunto che le stime della biodisponibilità relativa di aciclovir derivante da diversi dosaggi di valaciclovir fossero indipendenti dalla funzione renale.