FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės, atliekant 8 valandų trukmės infuzijas (lašinant po 20 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės),
Hungarian: Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
Hungarian: Az első 5 napos ciklusnak 7 nappal a dinutuximab béta első infúziója előtt kell indulnia, a második 5 napos ciklust pedig a dinutuximab béta infúziókkal egyidejűleg kell elindítani (minden dinutuximab béta ciklus 1-5. napja).
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos, o antrąjį 5-ių dienų kursą - tuo pat metu kaip ir dinutuksimabo beta infuziją (1-5-ąją kiekvieno dinutuksimabo beta kurso dieną).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: IL-2-vel N = 107
Lithuanian: su IL2 N = 107
Hungarian: Akut, 3. vagy 4. fokú vagy extenzív krónikus graft-versus-host betegség (GvHD)
Lithuanian: Ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Hungarian: Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, azt minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni.
Lithuanian: Jeigu IL-2 skiriamas kartu su dinutuksimabu beta, jį reikia švirkšti po oda 5 dienas iš eilės, du kartus per kiekvieną gydymo kursą.
Hungarian: Immunszuppresszív aktivitásuk miatt a kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés a dinutuximab béta első kezelési ciklusa előtti 2 hétben és egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig nem ajánlott, az életveszélyes állapotok esetét kivéve.
Lithuanian: Dėl imunosupresinio kortikosteroidų poveikio nerekomenduojama dvi savaites iki pirmojo gydymo dinutuksimabu beta kurso, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir vieną savaitę po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos tuo pat metu skirti kortikosteroidų, išskyrus atvejus, kai sergama grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis.
Hungarian: A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Lithuanian: Antihistamininio preparato injekcijas rekomenduojama kartoti pagal poreikį kas 4-6 valandas, kol atliekama dinutuksimabo beta infuzija.
Hungarian: • a vér- és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, májműködés,
Lithuanian: • kraujo arba šlapimo (kraujo ląstelių ir kitų komponentų, kepenų ir inkstų funkcijos) rodiklių nukrypimai nuo normos.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją, visada reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją (žr.
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
Hungarian: A Qarziba-t intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1-5. napja).
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Lithuanian: Gydymas dinutuksimabu beta atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Hungarian: • idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų nervų sutrikimai (neįprasti pojūčiai arba silpnumas), galvos svaigimas,
Hungarian: A dinutuximab béta esetén ajánlott dózismódosítások Mellékhatás
Lithuanian: Rekomenduojamas dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 29
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
Hungarian: ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Lithuanian: 2 tyrimas N = 19
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Lithuanian: • Atliekant pakartotines kasdienes infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Hungarian: További gyakori mellékhatás volt a túlérzékenység (63%), a hányás (57%), a hasmenés (51%), a kapilláris szivárgás szindróma (40%) és az alacsony vérnyomás (39%).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
Hungarian: Az opioidokkal végzett kezelés standard eljárás a dinutuximab béta esetén.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Lithuanian: Qarziba yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su kaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: IL-2 nélkül N = 104
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 104
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminuota intravaskulinė koaguliacija, eozinofilija
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai skysčių kaupimasis sumažėjęs apetitas, hipoalbuminemija, hiponatremija, hipokalemija, hipofosfatemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, dehidratacija
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
Hungarian: fokúra enyhül Megszűnés után növelje a sebességet az eredeti értékre
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, padidinti infuzijos greitį iki pirminio greičio.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą (žr.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Átlátszó, színtelen folyadék.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nebepajėgiate sutelkti dėmesio taip, kaip anksčiau, ir Jūsų reakcijos greitis sumažėjęs.
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, fájdalom*, perifériás oedema, arcoedema az injekció beadási helyén fellépő reakció
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas*, periferinė edema, veido edema reakcija injekcijos vietoje
Hungarian: A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 73
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Hungarian: A betegeket bármilyen szemprobléma esetén azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Lithuanian: Gydymas Qarziba atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, nėra (žr.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki dinutuksimabo beta infuzijos, pacientui pirmiausiai turi būti skirta 10 mg/kg per parą gabapentino dozė.
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Lithuanian: Šis vaistas bus lašinamas Jums į veną ligoninėje, ir šią procedūrą atliks gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: • az egyes ciklusok első 10 napján folyamatos infúzió (összesen 240 óra), 10 mg/m2 napi adagban
Lithuanian: • pirmas 10 kiekvieno gydymo kurso dienų nuolatinės infuzijos į veną būdu (iš viso 240 valandų),
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Qarziba paros dozė konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (žr.
Hungarian: Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qarziba
Hungarian: Folyamatos infúziók esetében az oldatot 2 ml/óra sebességgel (48 ml/nap) kell beadni, infúziós pumpával.
Lithuanian: (48 ml per parą) greičiu, naudojant infuzinę pompą.
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Lithuanian: • staigus kvėpavimo takų susitraukimas (bronchų, gerklų spazmas), padažnėjęs kvėpavimas;
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Lithuanian: NRV išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Hungarian: A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Lithuanian: • Nervų sutrikimai Galite pajusti plaštakų, pėdų, kojų ar rankų tirpulį, dilgčiojimą arba deginimo pojūtį, sumažėjusį jautrumą arba judesių silpnumą.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Lithuanian: Skiriant gydymą dinutuksimabu beta ir iki 10-osios savaitės po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos reikia vengti skiepų, nes dinutuksimabas beta stimuliuoja imuninę sistemą ir gali kilti retų toksinio poveikio nervų sistemai reiškinių pavojus.
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis regėjimui (t. y.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek alacsony vérnyomás, kapilláris szivárgás szindróma magas vérnyomás hypovolaemiás sokk, vénás occlusiv betegség
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, kapiliarų pralaidumo sindromas hipertenzija hipovoleminis šokas, venų okliuzinė liga
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
Hungarian: A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók között az alacsony vérnyomás (39%), a csalánkiütés (18%) és a bronchospasmus (4%) szerepelt.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo hipotenzija (39 proc.
Hungarian: fokú), gyakoriságuk pedig a kezelési ciklusok során csökkent.
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomgörcsök
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas] pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta ligos požymių (nepasiektas visiškas atsakas į pradinį gydymą), grupėje.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti infuziją ir gydyti atitinkamomis priemonėmis (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie toksinio poveikio kraujodarai, kaip antai eritropenijos, trombocitopenijos ar neutropenijos, atvejus. Jeigu iki kito gydymo kurso 4-ojo laipsnio toksinį poveikį kraujodarai pavyksta sumažinti iki bent 2-ojo laipsnio arba iki gydymo pradžios rodiklių, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-12.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kuriame dalyvaujančių pacientų dalis vartotų placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.