FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelser har det vist sig, at næsten alle patienter til trods for behandling med et fentanylplaster fik behov for supplerende behandling med stærkt virkende lægemidler med konventionel udløsning til at standse gennembrudssmerter.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Det gælder for eksempel for: - ritonavir (til behandling af AIDS) - ketoconazol, itraconazol (til behandling af svamp) - diltiazem (til behandling af hjertesygdom) - cimetidin (til behandling af mave-tarmsygdom) - makrolidantibiotika (til behandling af infektioner)
Polish: Odnosi się to na przykład do następujących leków: - rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
Danish: De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl afhænger af fentanyl depotplasterets størrelse.
Polish: Uzyskane stężenia fentanylu w surowicy zależą od rozmiaru systemu transdermalnego.
Danish: Indhold (Koncentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Polish: Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier Kraft, folia polietylenowa o małej gęstości, folia aluminiowa, Surdyn (termoplastyczny kopolimer etylen-kwas metakrylowy)
Danish: Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę.
Danish: Biotransformation Fentanyl metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13-22 godzinach u dorosłych lub po 2225 godzinach u dzieci.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego, U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
Danish: Fentanyl-ratiopharm påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Fentanyl-ratiopharm znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Danish: Hvis De får en af de følgende alvorlige, meget sjældne bivirkninger, skal De afbryde behandlingen og omgående kontakte Deres læge eller tage på hospitalet: alvorlig respirationsdepression (svær åndenød, hvæsende åndedræt) eller fuldstændig blokering af fordøjelseskanalen (krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (flatulens)).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu produktu Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy krwi stopniowo zwiększa się, stabilizując się po upływie 12 do 24 godzin i utrzymuje się na względnie stałym poziomie przez pozostałą część 72-godzinnego okresu stosowania.
Danish: Yderligere dosisjustering bør normalt foretages med dosisintervaller på 25 mikrogram i timen, idet der dog bør tages højde for patientens behov for yderligere analgesi og smertestatus.
Polish: Zwykle dawkę należy zwiększyć o 25 mikrogramów/h, jednak należy również wziąć pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu u pacjenta.
Danish: Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Danish: Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest substancja czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Danish: Øget intrakranielt tryk
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Danish: Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes.
Polish: Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
Danish: Der kan også opstå fysisk afhængighed, og De kan få abstinenssymptomer, hvis De pludselig holder op med at anvende depotplastrene.
Polish: Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienne w przypadku szybkiego przerwania stosowania systemów transdermalnych.
Danish: Alle disse bivirkninger må forventes, og der bør derfor tages højde for dem, specielt obstipation, ved at optimere behandlingen.
Polish: Można się spodziewać każdego z tych działań niepożądanych, dlatego należy dostosować leczenie, zwłaszcza uwzględniając możliwość zaparcia.
Danish: Hvis De har anvendt samme dosis Fentanyl-ratiopharm i længere tid, kan lægen give Dem grønt lys til at køre bil og betjene farlige maskiner.
Polish: W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl-ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
Danish: Vedrørende den terapeutiske indikation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt en videnskabelig gennemgang af publikationerne om anvendelse af stærke opioder, navnlig transdermalt fentanyl, til behandling af andre kroniske smerter end cancersmerter.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie naukowe podsumowujące publikacje dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą silnych opioidów, a w szczególności fentanylu podawanego transdermalnie.
Danish: Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia działania farmakologicznego, należą do nich np. letarg, śpiączka, depresja oddechowa z oddechem Cheyne'a-Stokesa i (lub) sinica.
Danish: Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
Danish: Vedrørende de i produktresuméet angivne tabeller til omregning af dosis fra oral morphin til fentanyl er det ud fra de foreliggende oplysninger CHMP's opfattelse, at begge tabeller bør være indeholdt i produktresuméet (pkt.
Polish: W odniesieniu do przedstawionych w ChPL schematów konwersji dawek z doustnej morfiny na transdermalny fentanyl, CHMP, na podstawie dostępnych danych, przyjął opinię, że w ChPL należy umieścić obie tabele (w punkcie 4.2).
Danish: Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
Polish: Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/h.
Danish: Eventuelle bivirkninger angives opdelt efter hyppighed:
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Danish: Infusionshastigheden justeres i forhold til tidligere bolusinjektioner og den enkelte patients respons.
Polish: Szybkość wlewu powinna być dostosowana do dawki podanej we wcześniejszych wstrzyknięciach dożylnych oraz do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbiturantów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig µg/h transdermales Matrixpflaster mikrogram per time
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria transdermales Matrixpflaster godzinę
Danish: Virkningen indtræffer i løbet af et døgn efter, at det første plaster sættes på, og plasterets virkning aftager gradvist, efter at det er fjernet.
Polish: Działanie leczniczne jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego systemu transdermalnego i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
Polish: Podczas intensywnego zwiększania dawki, może zabraknąć aktywnej powierzchni do dalszego zwiększania dawki.
Danish: Dernæst anbringes depotplasteret, som trykkes fast med et let tryk med håndfladen i ca.30 sekunder.
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
Danish: Respirationsdepressionen kan vare ved efter fjernelse af plasteret.
Polish: Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu systemu transdermalnego.
Danish: Ækvianalgetiske doser (mg)
Polish: Równoważne dawki analgetyczne (mg)
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Polish: Jeśli pacjent stosuje Fentanyl-ratiopharm przez pewien czas, może zdarzyć się, że lek Fentanylratiopharm stanie się mniej skuteczny i będzie konieczne dostosowanie dawki (może rozwinąć się tolerancja).
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt.
Polish: Obserwowano objawy odstawienne po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na system trandermalny fentanylu, pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Danish: Fentanyl-ratiopharm kan have livstruende bivirkninger hos personer, der ikke regelmæssigt får opioider på recept.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Danish: Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
Polish: Wykazanie biorównoważności najniższej dawki zostało zakwestionowane, tak jak w wynikach, sugeruje się, że w przypadku referencyjnego systemu transdermalnego z zasobnikiem (w porównaniu z badanym systemem transdermalnym) występuje większa dawka wstępna oraz mniejsza dawka końcowa (przy końcu stosowania systemu transdermalnego).
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved fentanyl er respirationsdepression.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Danish: I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Danish: Der kan dog gøres en undtagelse, hvis lægen udtrykkeligt har ordineret Fentanylratiopharm.
Polish: Lek może być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jeśli lekarz specjalnie przepisze Fentanyl-ratiopharm.
Danish: Sikker brug hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Danish: Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt.
Polish: Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster må ikke anvendes under graviditet og amning, med mindre det er klart nødvendigt.
Polish: Nie należy stosować leku Fentanyl-ratiopharm w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
Danish: Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Polish: Ponieważ system transdermalny jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Inne składniki leku:
Danish: Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde.
Polish: Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
Danish: Den serumkoncentration af fentanyl, der giver en minimal analgetisk virkning hos ikke-opioidbehandlede patienter, svinger mellem 0,3-1,5 ng/ml.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni opioidami, skuteczność działania przeciwbólowego uzyskuje się przy minimalnych stężeniach fentanylu w surowicy 0,3-1,5 ng/ml.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, som er egnet til dosistitrering i det lave dosisområde.
Polish: Dostępny system trandermalny z szybkością uwalniania 12,5 mikrograma/h jest odpowiedni przy zwiększaniu dawki w obrębie małych dawek.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Samtidig brug af barbitursyrederivater bør undgås, da fentanyls respirationsundertrykkende virkning derved kan øges.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego, ponieważ może nasilić się hamujące działanie fentanylu na układ oddechowy.
Danish: Biostatistisk analyse af denne undersøgelse kan muligvis være velegnet til at vurdere den intra-individuelle variation og betydningen af de forskellige udløsningssystemers biofarmaceutiske funktion (reservoir kontra matrix).
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Danish: Plasterets applikationssted må ikke udsættes for varme fra eksterne varmekilder, fx sauna.
Polish: Miejsca przyklejania systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. w saunie.
Danish: Opioidanalgetika bør generelt seponeres gradvist for at forebygge abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diaré, angst og muskeltremor).
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że przerwanie leczenia przeciwbólowego opioidami powinno odbywać się stopniowo, aby zapobiec objawom odstawiennym (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenie mięśni).
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fentanyl-ratiopharm u osób szczególnie wrażliwych na skutki zwiększenia stężenia dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u osób z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
Danish: Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku Fentanyl-ratiopharm dopóki lekarz prowadzący nie zezwoli.
Danish: En øget bivirkningsincidens kan observeres, hvis niveauet i serum overstiger 2 ng/ml.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, gdy stężenia w surowicy są większe niż 2 ng/ml.
Danish: Ifølge undersøgelser af depotplastre med fentanyl hos ældre er fentanyls farmakokinetik dog ikke signifikant anderledes hos denne patientgruppe end hos yngre patienter, om end der er en tendens til højere serumkoncentrationer.
Polish: Badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fenatylem u pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że farmakokinetyka fentanylu nie różni się istotnie od farmakokinetyki u pacjentów młodych, choć stężenie fentanylu w osoczu bywa wyższe.
Danish: Produktet kan altså anvendes af ammende mødre, men amning bør ophøre under brug af plasteret og 72 timer efter.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Danish: Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Fentanyl-ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: I praksis nås steady-state serumkoncentration ved den anden applikation af et 72-timers plaster og opretholdes under de efterfølgende applikationer af plastre med samme størrelse.
Polish: Przy drugiej 72-godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych systemów transdermalnych o tym samym rozmiarze.
Danish: 3 depotplastre 5 depotplastre 10 depotplastre 20 depotplastre
Polish: 3 systemy transdermalne 5 systemów transdermalnych 10 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych
Danish: Huden kan evt. vaskes med vand.
Polish: Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
Danish: Disse midler kan øge virkninger og bivirkninger af Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl-ratiopharm.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zmniejszeniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego; zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% trwa co najmniej 17 godzin.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos brystbarnet.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Polish: Nie należy przyjmować leków wymienionych poniżej w tym samym czasie co Fentanyl-ratiopharm, chyba, że pacjent jest nadzorowany przez lekarza prowadzącego.
Danish: Symptomerne på toksicitet er dyb sedation, ataksi, miosis, kramper samt respirationsdepression, som er det væsentligste symptom.
Polish: Przedmiotowymi objawami działania toksycznego są: głęboka sedacja, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem.
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
Polish: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
Polish: W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (inklusive kejsersnit), da stoffet passerer placenta og kan medføre respirationsdepression hos nyfødte.
Polish: Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (również podczas cięcia cesarskiego), ponieważ lek przenika przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u płodu lub noworodka.
Danish: Kardielle lidelser
Polish: Choroby serca
Danish: 4.6 i det foreslåede produktresumé: "Fentanyl udskilles med modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Polish: Jeżeli chodzi o karmienie piersią, punkt 4.6 proponowanej ChPL zawiera informację: „Fentanyl jest wydzielany do mleka matki i może powodować działanie uspokajające i depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią.
Danish: - Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden.
Polish: - Nowy system transdermalny należy nałożyć zgodnie z powyższą instrukcją w innym miejscu na skórze.