FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 nanogrammes/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
French: purpura thrombotique thrombocytopénique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique 4.5).
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie du tacrolimus est réduite pendant la période post-transplantation.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
English: In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
French: Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
English: Paediatric data
French: Données pédiatriques
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations sanguines résiduelles du produit.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthistérone, quinidine, tamoxifène, troléandomycine.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
French: Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d'un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
French: L'administration doit être différée en cas de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
English: After preparation, the suspension should be administered immediately.
French: Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une diminution de la posologie de Modigraf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
French: En général, la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
French: La posologie de Modigraf doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines résiduelles (voir cidessous « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
French: Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Modigraf.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-15 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
English: Modigraf contains lactose and sodium
French: Modigraf contient du lactose et du sodium.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
French: Une surveillance fréquente des concentrations sanguines résiduelles au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation est recommandée, suivie par une surveillance régulière pendant le traitement d'entretien.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %).
English: How to store Modigraf
French: Comment conserver Modigraf
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Modigraf en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
French: La prudence s'impose également chez les patients avec un diagnostic établi ou une suspicion de syndrome du QT long congénital ou d'allongement de l'intervalle QT acquis ou chez les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT, provoquer des anomalies électrolytiques ou augmenter l'exposition au tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, sulfaméthoxazole+triméthoprime, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d'autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise de Modigraf en raison du risque d'interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées avant la substitution et au cours de la première semaine qui suit la substitution.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
French: troubles oculaires, vision trouble, photophobie
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
French: Les données des études cliniques suggèrent que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 nanogrammes/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
French: En pratique clinique, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-20 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques et 1020 nanogrammes/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
French: acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie
English: In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques, la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (étudiée avec Modigraf granulés) est de 26 % ± 23 % (intervalle individuel chez les enfants transplantés hépatiques de 4 à 80 %).
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
French: Le lansoprazole et la ciclosporine peuvent potentiellement inhiber le métabolisme du tacrolimus par le CYP3A4 et ainsi augmenter les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
French: encéphalopathie, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, coma, troubles de l'élocution et du langage, paralysie et parésie, amnésie
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
French: - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT »
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole, la néfazodone et des remèdes à base de plantes (chinoises) contenant des extraits de Schisandra sphenanthera.
English: Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf gélules) est comprise entre 20 et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes et de 3 à 77 % chez les enfants transplantés rénaux).
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines résiduelles.
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
French: confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie Affections psychiatriques
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient à l'aide de la surveillance des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
English: How to take Modigraf
French: Comment prendre Modigraf ?
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation cardiaque - adultes et enfants Chez les patients adultes convertis à Modigraf, une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour doit être administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
French: augmentation de l'amylase, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'espace QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).