FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
Danish: • Voksne og ældre personer Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
Danish: Det fås som tabletter (75 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Acino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Acino.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Acino.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Danish: Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper med til at forhindre et nyt hjerte- eller slagtilfælde.
Dutch: Dit betekent dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Danish: Det betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Acino den 28. juli 2009.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Acino er en tablet på 75 mg en gang dagligt.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. een hartaanval of een beroerte), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lav blødningsrisiko.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Acino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Dutch: Clopidogrel Acino wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten die:
Danish: Clopidogrel Acino anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som:
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Danish: • for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Dutch: • onlangs een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Danish: • for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Dutch: • lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
Danish: • har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Danish: Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf een paar dagen tot 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Danish: Behandling med Clopidogrel Acino kan påbegyndes mellem få dage og indtil 35 dage efter anfaldet
Dutch: Clopidogrel Acino is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Clopidogrel Acino er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Acino er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Acino vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Acino.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door specifieke cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino kan vanaf zeven dagen tot zes maanden na de beroerte worden gestart;
Danish: Behandling med Clopidogrel Acino kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Clopidogrel Acino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med "STsegmentelevation") eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller "non-Q-tak" myokardieinfarkt).
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Acino
Dutch: Clopidogrel Acino is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Danish: Clopidogrel Acino er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel Acino?
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Acino, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Dutch: van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Danish: Da Clopidogrel Acino er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Acino samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Acino sammen med aspirin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Acino.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Acino, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
Danish: • har en sygdom kaldet "akut koronart syndrom", når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
Dutch: Waarom is Clopidogrel Acino goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Acino godkendt?
Dutch: Wat is Clopidogrel Acino?
Danish: Hvad er Clopidogrel Acino?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Acino onderzocht?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Acino undersøgt?
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Danish: Paknings-størrelse r l
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: • Volwassenen en ouderen
Danish: • Voksne og ældre
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem zoals beschreven in Module 1.8.1 van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn vastgesteld die bijkomende maatregelen vereisen om risico's te minimaliseren.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Het bevat ook gehydrogeerde ricinusolie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Det indeholder også hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Danish: TTP er en potentielt letal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Danish: Glomerulonefrit, øget blodkreatinin-niveau
Dutch: Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: Geen enkele van deze analyses was adequaat gekalibreerd om resultaatverschillen bij slechte metabolisers te ontdekken.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med poor metabolisme.
Dutch: De gemiddelde tijd tussen de shunt palliatie en de eerste toediening van het studiegeneesmiddel was 20 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra anlæggelse af palliativ shunt til første administration af forsøgslægemidlet var 20 dage.
Dutch: Het is niet bekend of clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Danish: Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Danish: Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uden hensyntagen til alder, køn eller race.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE-studie zijn hieronder beschreven.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-undersøgelsen beskrives nedenfor.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/549/001-007
Danish: EU/1/09/549/001-007
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel Acino Pharma;
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Acino Pharma.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Acino Pharma beïnvloeden of vice versa.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Acino Pharma eller omvendt.
Dutch: Ervaring in klinische studies:
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Dutch: Inname van Clopidogrel Acino Pharma met voedsel en drank Clopidogrel Acino Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Brug af Clopidogrel Acino Pharma sammen med mad og drikke Clopidogrel Acino Pharma kan tages med eller uden mad.
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: - zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) - soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) - zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Dutch: Bij de slechte metabolisers daalde de blootstelling aan de actieve metaboliet met 63-71% vergeleken met de snelle metabolisers.
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 % sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Danish: Andre alleler, der associeres med manglende eller nedsat metabolismeer mindre hyppige og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen.
Danish: Den mest almindelige bivirkning der er set med clopidogrel er blødning.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "MOGELIJKE BIJWERKINGEN").
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4'BIVIRKNINGER').
Dutch: Gebruik Clopidogrel Acino Pharma niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten bemerkt.
Danish: Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Acino Pharma in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel Acino Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem de tablet dan meteen in en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Acino Pharma Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel Acino Pharma til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel Acino Pharma is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Danish: Børn og unge Clopidogrel Acino Pharma må ikke gives til børn og unge.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: De må ikke amme, når De tager denne medicin.
Dutch: Het CYP2C19*1-allel correspondeert met een volledig functioneel metabolisme, terwijl de CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen niet-functioneel zijn.
Danish: CYP2C19*1 allelen svarer til en fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelerneikke er funktionelle.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Acino Pharma").
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Acino Pharma').
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Acino Pharma Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Clopidogrel Acino Pharma De må ikke ophøre med behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre det.
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemisch aanval).
Danish: • hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Danish: Allelerne CYP2C19*2 og CYP2C19*3 tegner sig for størstedelen af alleler med nedsat funktion hos kaukasiske personer (85 %) og hos asiater (99 %) med nedsat metabolisme.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel, het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Danish: Patienter i behandling med clopidogrel bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Dutch: - Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Danish: Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Dutch: Het schema voor PSUR's van het referentieproduct dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSUR's.
Danish: PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencelægemidlet
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mg-dosering kregen, was de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mg-dosering.
Danish: Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP)met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "MOGELIJKE BIJWERKINGEN").
Danish: • Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4'BIVIRKNINGER')
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon type A Gehydrogeneerde ricinusolie
Danish: Makrogol 6000 mikrokrystallinsk cellulose (E460) crospovidon type A ricinusolie, hydrogeneret
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639)).
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i undersøgelsen på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = 4,0 %, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Dutch: Gebruik Clopidogrel Acino Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Danish: Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden <1/10.000).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel Acino Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Clopidogrel Acino Pharma kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.