FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose TDM4370g/BO21977 ir BO29738 dalyvavusiems pacientams, kuriems kas 3 savaites į veną buvo leidžiama 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozė, 1-ojo ciklo vidutinė didžiausia trastuzumabo emtansino koncentracija serume (Cmax) buvo, atitinkamai, 83,4 (± 16,5) mkg/ml ir 72,6 (± 24,3) mkg/ml.
Estonian: Annuse vähendamise skeem (algannus on 3,6 mg/kg)
Lithuanian: Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema (pradinė dozė - 3,6 mg/kg)
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Lithuanian: Simptominis SŠN, 3 - 4-ojo laipsnio KSSD arba 3 - 4-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, arba 2-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, kai KSIF
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Lithuanian: BO27938 (KATHERINE) buvo atsitiktinės atrankos, daugiacentris, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1486 pacientai, sirgę HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, esant rezidualinei invazinei ligai (pacientai, kurie nepasiekė visiško patologinio atsako (pCR)) krūtyje ir (arba) pažasties limfmazgiuose, po sisteminio gydymo, taikomo prieš chirurginę operaciją, įskaitant gydymą HER2 taikinių terapija.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mille tagajärjel suureneb maksaensüümide tase vereanalüüsides.
Lithuanian: • Kadcyla gali sukelti Jūsų kepenų ląstelių uždegimą ar pažaidą, todėl atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Estonian: Enamikel juhtudel taandus transaminaaside aktiivsuse tõus 1. raskusastmeni või normaliseerus 30 päeva jooksul pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dauguma stebėtų atvejų, kai pacientams, kuriems padidėjo transaminazių kiekis, iki 1-ojo laipsnio arba iki normalaus dydžio atsistatė per 30 dienų po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine oli hästi talutav rottidel ja ahvidel annustes kuni vastavalt 20 ja 10 mg/kg, mis mõlema liigi puhul vastab 2040 µg-le DM1/m2, mis on ligikaudu samaväärne trastuzumabemtansiini kliiniliselt kasutatava annusega patsientidel.
Lithuanian: Trastuzumabą emtansiną žiurkės gerai toleravo skiriant jį iki 20 mg/kg dozėmis, o beždžionės - iki 10 mg/kg dozėmis, abiejų rūšių gyvūnams atitinkančiomis 2040 mkg DM1/ m2,, o tai maždaug atitinka pacientų vartojamas trastuzumabo emtansino klinikines dozes.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas trastuzumabu arba trastuzumabo emtansinu.
Estonian: • Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist.
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, millega võib kaasneda tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht rinnapiimatoidul imikutel, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų patenka į motinos pieną ir dėl to žindomiems kūdikiams kyla sunkių nepageidaujamų reakcijų grėsmė, motinos turi nutraukti žindymą prieš pradedant jas gydyti trastuzumabu emtansinu.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Lithuanian: - 1-ojo ciklo metu sisteminė ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo, atitinkamai, maždaug 38 % ir 67 % mažesnė, nei pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
Lithuanian: Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų nėra atlikta.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų chemoterapinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Lithuanian: Jeigu KSIF išlieka < 50 % ir nepadidėjęs iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Lithuanian: • Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu, priklausančiu taksanams.
Estonian: Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
Lithuanian: Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų.
Estonian: Kõik patsiendid said eelnevalt HER2-vastast ravi (trastuzumab ja lapatiniib) ning keemiaravi (antratsükliin, taksaan ja kapetsitabiin) neoadjuvant- või adjuvantravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral.
Lithuanian: Visi pacientai prieš tai jau buvo gydyti į HER2 nutaikytais vaistiniais preparatais (trastuzumabu ir lapatinibu) bei jiems jau buvo taikyta chemoterapija (antraciklinu, taksanu ir kapecitabinu) neoadjuvantinėmis, adjuvantinėmis, lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos sąlygomis.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral tuleb vajadusel annustamine edasi lükata või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo atveju, kai būtina, reikia dozę atidėti arba gydymą visiškai nutraukti (žr.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) < 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams buvo stebėta mažesnė kaip 40 % kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, todėl yra galimas simptominio stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) išsivystymo pavojus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ekspozicija trastuzumabo emtansinu nuo ligos būklės (adjuvantinė ar metastazinė situacija) nepriklauso.
Estonian: Fertiilsuse häired ja teratogeensus
Lithuanian: Vaisingumo pablogėjimas ir teratogeninis poveikis
Estonian: Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Lithuanian: Kadcyla yra skirtas leisti į veną.
Estonian: Kui südamelihas on nõrk, võivad patsientidel tekkida sellised sümptomid nagu hingeldus puhkeolekus või magades, valu rinnus, jalgade või käte turse ning kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne.
Lithuanian: Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida kõigil patsientidel ja enamikul juhtudest on need kerged nagu sügelemine või pitsitustunne rinnus.
Lithuanian: ● gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje.
Estonian: seejärel jätkata ravi sama annusega
Lithuanian: Gydymą tęskite to paties lygmens doze
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana trastuzumabo emtanzino pogrupyje buvo 29,9 mėnesio, o gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupyje - 25,9 mėnesio.
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Lithuanian: Trastuzumabo emansinu gydytiems pacientams buvo pastebėtas kliniškai svarbus ir statistiškai reikšmingas IBIL pagerėjimas, lyginant su trastuzumabu (RS = 0,50; 95 % PI 0,39; 0,64 p < 0,0001).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Estonian: • Hingamisprobleemid: Kadcyla võib põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme, nagu hingeldus (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades) ja köha.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys.
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Estonian: 3 aastat.
Lithuanian: 3 lentelė.
Estonian: • peavalu
Lithuanian: galvos skausmas
Estonian: Hüperbilirubineemia 2. raskusaste (> 1,5...≤ 3 × ULN)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija 2-ojo laipsnio (nuo > 1,5 iki ≤ 3 × VNR)
Estonian: • Ootamatu veritsus ja verejooks (näiteks ninaverejooks).
Lithuanian: • netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz.
Estonian: Trastuzumabemtansiinil on nii trastuzumabi kui DM1 toimemehhanism:
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino veikimo mechanizmas apima ir trastuzumabo, ir DM1 veikimo mechanizmus:
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Lithuanian: Negalima trastuzumabo emtansinu gydyti kartu su chemoterapija.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.
Lithuanian: Šiuo metu specifinis gydymas nuo trastuzumabo emtansino patekimo už kraujagyslės ribų nėra žinomas.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE metu gydymo trastuzumabo emtansinu pastovi nauda IBIL buvo matoma visuose iš anksto numatytuose vertinti pogrupiuose, palaikanti bendrojo rezultato patikimumą.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on kirjeldatud üleannustamise juhtusid, millest enamiku puhul tekkis trombotsütopeenia; esinenud on ka üks surmajuhtum.
Lithuanian: Gydant trastuzumabu emtansinu yra pastebėta perdozavimo atvejų, dauguma iš jų susiję su trombocitopenija, o vieną pacientą ištiko mirtis.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud raskekujulisi anafülaktilisi reaktsioone.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos.
Estonian: Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris turi būti išsiurbiamas iš flakono ir sušvirkščiamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Estonian: ● kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (> 0,5% patsientidest) olid hemorraagia, palavik, trombotsütopeenia, hingeldus, kõhuvalu, lihas-skeleti valu ja oksendamine.
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Estonian: 3 aasta IDFS määr oli trastuzumabemtansiini rühmas 88,3% vs. trastuzumabi rühmas 77,0%.
Lithuanian: 3 metų IBIL dažnio įverčiai buvo 88,3 % gydymo trastuzumabo emtansinu grupėje ir 77,0 % gydymo trastuzumabu grupėje.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė infuzija buvo gerai toleruojama, kitas trastuzumabo emtansino dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad Kadcyla (trastuzumabo emtansino) pateikimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys išrašyti, išduoti ar sulašinti Kadcyla (trastuzumabo emtansino) ir (arba) Herceptin (trastuzumabo), jau bus gavę sveikatos priežiūros specialistui (SPS) skirtą mokomosios medžiagos rinkinį.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida määratletakse immunohistokeemilisel (IHC) skooril kui 3+ või in situ hübridisatsiooni (ISH) või fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil on suhe ≥ 2,0, hinnatuna CE-märgistusega in vitro diagnostikameditsiiniseadme (IVD) abil.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei saa kindlaks teha annuse muutmise võimalikku vajadust raske neerukahjustusega patsientidel ning seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima.
Lithuanian: Dozės korekcijos galimos naudos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatyti negalima, nes nepakanka duomenų, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas
Estonian: Trastuzumabi arengutoksilisus on tuvastatud kliinilise kasutamise käigus, kuigi seda ei prognoosinud mittekliinilises uuringud.
Lithuanian: Trastuzumabo toksinis poveikis vystymuisi yra nustatytas klinikinėmis sąlygomis, nors tai ir nebuvo numatyta ikiklinikinių tyrimų programos metu.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraati tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksi ja PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Lithuanian: Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama trastuzumabemtansiini 3,6 mg/kg veenisiseselt iga 3 nädala järel (n = 67) või trastuzumabi 8 mg/kg veenisisese küllastusannusena, millele järgnes 6 mg/kg veenisisene manustamine iga 3 nädala järel koos dotsetakseeli 75...100 mg/m2 annuse veenisisese manustamisega iga 3 nädala järel (n = 70).
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba trastuzumabo emtansino 3,6 mg/kg doze į veną kas 3 savaites (n = 67), arba trastuzumabo 8 mg/kg įsotinamąja doze į veną, po kurios 6 mg/kg dozės į veną kas 3 savaites kartu su docetakselio 75-100 mg/m2 doze į veną kas 3 savaites (n = 70).
Estonian: EBC-ga patsientidel oli üldine esinemissagedus 32,3% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 10,3%.
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.
Estonian: Kuidas Kadcyla't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, kiti priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai,
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TDM4370g/BO21977 metu daugumoje vertintų iš anksto suformuotų gydymo pogrupių buvo stebima nuosekli gydymo trastuzumabu emtansinu nauda, paremianti bendrojo rezultato patikimumą.
Estonian: • silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
Lithuanian: ● akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel kirjeldatud oligohüdramnioni juhtusid, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką yra pastebėta trastuzumabo vartojusių nėščių moterų vaisiaus oligohidramniono atvejų, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį nulėmusia vaisiaus plaučių hipoplazija.
Estonian: Täheldatud juhtudel võisid rolli mängida kaasuvad haigused ja/või teadaoleva hepatotoksilise toimega samaaegselt kasutatavad ravimid.
Lithuanian: Stebėti atvejai galėjo būti supainioti su gretutinių ligų padariniais ir (arba) kartu vartotų žinomą toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų poveikiu.
Estonian: Lahuse värvus peab olema värvitust kahvatupruunini.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar blyškiai rusvas.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema kirjeldatud reaktsioonide raviks vajalikud ravimid ning elustamisvahendid.
Lithuanian: Visuomet reikia šalia turėti vaistinių preparatų tokioms reakcijoms gydyti bei neatidėliotinos pagalbos įrangą.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino farmakokinetika pacientų, kurių inkstų veikla buvo lengvai (kreatinino klirensas KrKl nuo 60 iki 89 ml/min, n = 254) arba vidutiniškai (KrKl nuo 30 iki 59 ml/min, n = 53) sutrikusi, organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min, n = 361).
Estonian: Üldiselt ei seostatud ≥ 3. raskusastme maksa häireid halvema kliinilise ravitulemusega; järgnevad kontrollitud väärtused näitasid enamasti paranemist vahemikeni, mis lubasid patsiendil jätkata uuringus osalemist ja uuritavat ravi samas või vähendatud annuses.
Lithuanian: Įprastai 3-iojo ir didesnio laipsnio kepenų reiškiniai su bloga klinikine baigtimi nebuvo susiję; vėlesni stebėsenos rodmenys turėjo polinkį gerėti iki ribų, leidžiančių tokiems pacientams likti klinikiniame tyrime ir tęsti gydymą tokia pačia ar sumažinta tiriamojo vaistinio preparato doze.
Estonian: Kadcyla't tohib välja kirjutada arst ja seda tohib manustada intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on vähipatsientide ravimise kogemus (st valmisolek ravida allergilisi/anafülaktilisi infusioonireaktsioone tingimustes, kus on kohe kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4)).
Lithuanian: Gydymą Kadcyla gali paskirti tik gydytojas, o sulašinti infuzijos į veną būdu gali tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžio liga sergančių pacientų gydymo patirties (t. y., pasirengęs suvaldyti alergines ar anafilaksines su infuzija susijusias reakcijas ir tokioje aplinkoje, kurioje nuolat yra parengtos visos gaivinimo priemonės (žr.
Estonian: ● trastuzumabemtansiini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥25%) olid iiveldus, väsimus, lihas-skeleti valu, hemorraagia, peavalu, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsütopeenia ja perifeerne neuropaatia.
Lithuanian: ● dažniausios (≥ 25 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) vartojant trastuzumabo emtansino buvo pykinimas, nuovargis, raumenų ir skeleto skausmas, kraujavimas, galvos skausmas, padidėjęs transaminazių kiekis, trombocitopenija ir periferinė neuropatija.
Estonian: Kui teil tekib reaktsioon, infusioon lõpetatakse ja te võite saada ravi tekkinud kõrvaltoimete vastu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, jie sulėtins arba sustabdys infuziją bei gali paskirti gydymą nuo šalutinio poveikio.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Transaminaaside (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALAT ir ASAT)
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Lithuanian: In vitro atliktų bakterijų grįžtamojo mutavimo (Ames) tyrimų metu DM1 mutageninio poveikio neturėjo.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Lithuanian: Kaip dėl serume padidėjusio transaminazių ir bendrojo bilirubino kiekio reikia mažinti dozę arba gydymą visai nutraukti, yra nurodyta 4.2 skyriuje.