FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
Swedish: Protokoll från det sextioförsta sammanträdet den 11 december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Styrelsen noterade resultatet av det skriftliga förfarandet.
French: 9 avril 2009
Swedish: 9 april 2009
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Swedish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Styrelsen antog det preliminära förslaget till arbetsprogram, budget och personalpolitisk plan för 2010.
French: Le conseil d'administration assiste à un exposé sur le projet de politique de transparence de l'Agence et sur le plan d'action y afférent.
Swedish: Styrelsen informerades om projektet kring Emeas öppenhetspolicy och åtföljande handlingsplan.
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Swedish: Styrelsen noterade den verkställande direktörens presentation av den pågående översynen av Emeas organisationsstruktur.
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Swedish: Presentation av Emeas årsrapport 2008.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Swedish: [EMEA/MB/67287/2009] Styrelsen godkände den föreslagna ändringen i punkt 4.1.4 (MRL-ansökningar, inklusive extrapoleringar) om hantering av förfaranden för klassificering av och incitament för veterinärläkemedel indicerade för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Swedish: [EMEA/MB/58755/2009] Styrelsen behandlade också eventuella ekonomiska och budgetmässiga konsekvenser av de avgiftslättnader som föreslagits för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
Swedish: [EMEA/MB/649766/2008] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten, 2008 och 2009.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Swedish: Styrelsen diskuterade ämnet, och olika åsikter avgavs.
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Swedish: Styrelsen tog del av följande dokument för kännedom: [EMEA/MB/30754/2009] Undersökning 2008 av Emeas vetenskapliga förfaranden för humanläkemedel.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
Swedish: [EMEA/MB/20870/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Swedish: Efter avslutade diskussioner om samverkan mellan CHMP och CAT kommer styrelsen att överväga om det krävs ytterligare översyn av arbetsordningen.
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Swedish: Val av vice ordförande till styrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Styrelsen utsåg Lisette Tiddens-Engwirda till vice ordförande med följande röstetal:
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Swedish: [EMEA/MB/673201/2008] Styrelsen antog det föreslagna uppdraget till arbetsgruppen, med undantag av punkt 4 som rör framtida lagändringar.
French: Réunion du 5 mars 2009
Swedish: Sammanträdet den 5 mars 2009
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Swedish: De viktigaste målen för den nya organisationen är bland andra integration av förfarandena före och efter godkännandet av humanläkemedel (utvidgningar och ändringar), större fokus på säkerhetsövervakning av läkemedel genom att skilja biverkningsbevakning och riskhanteringsåtgärder från åtgärder efter godkännandet samt skapande av en ny sektor för datahantering.
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Swedish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärläkemedel.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Swedish: London den 4-5 mars 2009
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Swedish: [EMEA/118727/2009] Styrelsen tog upp den pågående diskussionen om huruvida även CHMP måste godkänna viktiga dokument som rör utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
French: Documents pour information
Swedish: Dokument för kännedom
French: Le rapport annuel sera soumis aux membres durant une période de consultation de trois semaines, au terme de laquelle une procédure écrite d'adoption sera lancée.
Swedish: Årsrapporten kommer nu att översändas till ledamöterna för ett tre veckor långt samråd.
French: Les résultats du vote sont les suivants: Tour unique - 34 voix Lisette Tiddens-Engwirda
Swedish: En omröstning - 34 röster Lisette Tiddens-Engwirda
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
Swedish: Under 2008 utökades volymen inom kärnverksamheterna ytterligare.
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Swedish: Projekt kring Emeas företagsprofil
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Swedish: Kommittén för avancerade terapier (CAT) Utkastet till hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi
French: [EMEA/MB/684002/2008] Le conseil d'administration assiste à un exposé sur la mise en œuvre du programme de travail 2008.
Swedish: [EMEA/MB/684002/2008] Styrelsen fick en muntlig föredragning om genomförandet av arbetsprogrammet för 2008.
French: Comité des médicaments à usage humain
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
French: Représentants des organisations de patients
Swedish: Företrädare för patientorganisationerna
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Swedish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
Swedish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Styrelsen stödde de föreslagna ändringarna i CHMP:s arbetsordning.
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Swedish: [EMEA/103390/2009] Styrelsen noterade den pågående diskussionen mellan CHMP och CAT angående CAT:s arbetsordning och hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Swedish: EMEA/509556/2009/SV/Antaget
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Swedish: I februari 2009 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett positivt yttrande med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning av BTVPUR Alsap 8 "i undantagsfall".
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationerna
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
Swedish: [EMEA/MB/81661/2009] Resultat av skriftliga förfaranden om samråd om förändringar av medlemskap i CHMP och CVMP.
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
Swedish: Styrelsen önskade bli informerad om resultatet av diskussionen och grunderna till en framtida överenskommelse mellan CAT och CHMP i denna fråga.
French: Représentants des organisations de médecins
Swedish: Företrädare för läkarorganisationerna
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Swedish: Den första ändringen av ett centralt godkänt läkemedel från att vara enbart receptbelagt till ej receptbelagt ägde rum 2008.
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Swedish: (ordförandens och vice ordförandens ansvar) och 5.4 (CAT:s föredragande-/medföredragande och utvärderingsgrupp).
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
Swedish: Styrning av EU-organ Punkten sköts upp till nästa sammanträde.
French: Exposé «Règlement de procédure modifié du comité des médicaments à usage humain et interactions entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes».
Swedish: Presentation av "Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT" (reviderad arbetsordning för CHMP och samverkan mellan CHMP och CAT).
French: Ils permettront également à l'EMEA d'acquérir une expérience qui se révélera utile dans le cadre de la future législation sur la pharmacovigilance.
Swedish: Resultaten från projektet kommer att bidra till att utveckla en allmän strategi för att involvera patienter och konsumenter på olika nivåer i Emeas arbete, och kommer även att ge myndigheten kunskaper som blir användbara för framtida lagstiftning avseende biverkningsbevakning.
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
Swedish: Ledamöterna välkomnade det stora arbete som hittills lagt ner inom detta område.
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
Swedish: Utnämningen kan ske genom ett skriftligt förfarande.
French: Question des effectifs À huis clos.
Swedish: Personalfrågor Inom stängda dörrar.
French: Les attentes des acteurs devraient être gérées de manière appropriée.
Swedish: Intressenternas förväntningar ska hanteras på lämpligt sätt.
French: Les États membres approuvent une extension similaire pour le Relenza.
Swedish: En liknande förlängning har godkänts av medlemsstaterna för Relenza.
French: Le conseil d'administration considère également que la désignation d'un candidat peut avoir lieu avant juin 2010 lors d'une réunion de deux jours.
Swedish: Styrelsen ansåg också att nominering av en kandidat kan ske före juni 2010 i ett tvådagarssammanträde.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
Swedish: Det kan påverka kommitténs möjlighet att utföra sitt vanliga arbete.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
Swedish: Dokumentet innehåller också bestämmelser om resultatindikatorer och kvalitetssäkring.
French: L'analyse et l'évaluation seront communiquées à l'autorité budgétaire et à la Cour des comptes.
Swedish: Analysen och utvärderingen kommer att översändas till budgetmyndigheten och revisionsrätten.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Swedish: Bestämmelserna kommer att läggas fram för godkännande efter ett positivt yttrande från kommissionen.
French: 1er octobre 2009
Swedish: 1 oktober 2009
French: Il revient à la Commission européenne de décider.
Swedish: Beslutet vilar hos Europeiska kommissionen.
French: Le conseil d'administration recevra également des informations sur les 35 déclarations une fois que toutes les conclusions auront été rassemblées.
Swedish: Styrelsen kommer också att informeras om de 35 uttalandena så snart alla resultat har sammanställts.
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
Swedish: Europeiska kommissionen har tillkännagett att man kommer att föreslå en neddragning av kravet med 9 miljoner euro.
French: L'Agence a à ce jour réalisé de nombreux travaux sur les médicaments antiviraux.
Swedish: Myndigheten har till dags dato utfört ett omfattande arbete när det gäller antivirala läkemedel.
French: Le niveau acceptable de conflits d'intérêts des rapporteurs et des corapporteurs devraient rester au niveau actuel (niveau 1).
Swedish: Gränsen för tillåtna intressekonflikter hos föredragande och medföredragande bör ligga kvar på dagens nivå (nivå 1).
French: Une analyse des conséquences, incluant les besoins en ressources, suivra cette proposition.
Swedish: En konsekvensanalys som även omfattar resursbehov kommer att följa efter detta förslag.
French: Les membres soulignent que cette politique devrait être mise en œuvre selon une approche progressive, en tenant compte des ressources disponibles.
Swedish: Ledamöterna betonade att denna policy bör införas stegvis med hänsyn till de tillgängliga resurserna.
French: Comme indiqué ci-dessus, la Commission propose en outre de supprimer les recettes affectées de l'excédent 2008.
Swedish: Som nämnts ovan har kommissionen också föreslagit att den öronmärkta intäkten från 2008 års överskott ska försvinna.
French: Par ailleurs, de nouvelles réflexions sont nécessaires concernant le type de soutien, d'informations et d'avantages généraux supplémentaires qu'un tel réseau fournira.
Swedish: Dessutom behövs ytterligare överväganden kring typen av stöd, information och den totala nytta ett sådant nätverk kommer att medföra.
French: Le conseil d'administration prend note des évolutions de la procédure budgétaire pour 2010.
Swedish: Styrelsen noterade utvecklingen av budgetförfarandet för 2010.
French: L'Agence prépare actuellement des propositions sur la manière de gérer cette augmentation de la charge de travail (certaines saisines sont très importantes, complexes et concernent entre 300 à 800 produits).
Swedish: Myndigheten håller på att ta fram förslag på hur man ska klara av den ökade arbetsbördan (en del hänskjutanden är mycket omfattande och komplicerade och kan gälla 300-800 produkter).
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
Swedish: Uttagning och tillsättning tar i normala fall ungefär 12 månader.
French: Ces modifications garantiraient qu'une future politique ne limitera pas la disponibilité des meilleures expertises en vue d'assurer une prise de décision solide.
Swedish: Genom dessa förändringar skulle man garantera att en framtida policy inte begränsar tillgängligheten till de främsta experterna för att kunna fatta välgrundade beslut.
French: Le conseil d'administration souhaite être engagé dans ce processus et ces discussions et être impliqué davantage dans la troisième étape.
Swedish: Styrelsen önskar delta i processen och diskussionerna och bli mer delaktig under det tredje steget.
French: La vice-présidente de la Commission Margot Wallström dirige le groupe de travail interinstitutionnel au sein duquel les agences de l'UE sont représentées.
Swedish: Kommissionens vice ordförande Margot Wallström leder den interinstitutionella arbetsgruppen där EU-organen är representerade.
French: Une proposition tenant compte des opinions du conseil d'administration sera soumise en décembre 2009.
Swedish: Ett förslag där man beaktar styrelsens synpunkter kommer att läggas fram i december 2009.
French: La rétention de l'excédent (réserve) est importante pour offrir de la stabilité à l'Agence en cas de réduction des recettes, en particulier à la lumière des facteurs de risques susmentionnés.
Swedish: Att ha kvar ett överskott (en reserv) är viktigt för att få stabilitet inom myndigheten i händelse av minskade avgiftsintäkter, särskilt med tanke på de riskfaktorer som nämnts ovan.
French: L'EMEA contactera la direction générale du budget de la Commission afin de lui faire part de ces préoccupations.
Swedish: Emea kommer att kontakta kommissionens generaldirektorat för budget för att uttrycka sina farhågor i denna fråga.
French: Les membres affirment qu'il est important de parvenir à un accord entre les acteurs sur ce que constituent les informations confidentielles d'un point de vue commercial.
Swedish: Ledamöterna diskuterade vikten av att nå en överenskommelse bland intressenterna om vad som utgör kommersiell konfidentiell information.
French: Le directeur exécutif remercie les membres du comité des médicaments à usage humain et du groupe de travail sur les vaccins pour leurs travaux dans ce domaine.
Swedish: Verkställande direktören tackade ledamöterna i kommittén för humanläkemedel och arbetsgruppen för vacciner för deras arbete.
French: Le conseil d'administration est invité à envoyer des observations écrites complémentaires à l'EMEA d'ici la fin du mois de juillet.
Swedish: Styrelsen har uppmanats inlämna ytterligare skriftliga synpunkter till Emea senast den sista juli.
French: Budget 2010: informations actualisées
Swedish: Uppdaterad budget 2010
French: La création d'un groupe de travail opérationnel sur la mise en œuvre de la politique de transparence sera envisagée.
Swedish: Man kommer att diskutera inrättandet av en operativ arbetsgrupp för genomförandet av öppenhetspolicyn.
French: Rapport d'activité annuel 2008 et analyse et évaluation du rapport d'activité annuel
Swedish: Den årliga verksamhetsrapporten för 2008 och analys och utvärdering av den årliga verksamhetsrapporten för 2008
French: Londres, le 11 juin 2009
Swedish: London den 11 juni 2009
French: Pour 2010, l'EMEA a demandé une contribution de la Commission européenne d'un montant de 45 millions d'euros pour mener ses activités de santé publique.
Swedish: Emea har begärt stöd från Europeiska kommissionen på 45 miljoner euro 2010, för allmännyttiga hälsorelaterade verksamheter.
French: Les règles proposées transposent les règles qui sont appliqués à la Commission européenne pour le détachement de son personnel vers des organisations situées en dehors de l'UE.
Swedish: De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.
French: Une version révisée sera de nouveau présentée en vue de son adoption en octobre et la signature des contrats devrait avoir lieu d'ici la fin de l'année.
Swedish: En reviderad version kommer att återsändas för godkännande i oktober och avtalen förväntas skrivas under före årets utgång.
French: Les experts dont le degré de conflits d'intérêts est plus élevé que ce qui est permis par la politique actuelle pourraient être autorisés à donner des recommandations, mais ils ne participeraient pas à la prise de décision.
Swedish: Experter med större intressekonflikter än vad som är tillåtet enligt dagens policy skulle kunna tillåtas att ge rekommendationer men inte delta i beslutsfattandet.
French: Procès-verbal de la soixante-troisième réunion du conseil d'administration
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiotredje sammanträde
French: La pratique montre que le niveau actuellement bas de conflits d'intérêts acceptable restreint la participation d'experts scientifiques précieux, ce qui a des effets sur le travail des comités scientifiques.
Swedish: Erfarenheten visar att den för tillfället lågt satta gränsen för tillåtna intressekonflikter begränsar deltagandet av värdefull vetenskaplig expertis, vilket påverkar arbetet i de vetenskapliga kommittéerna.
French: Développement du réseau européen d'information sur les médicaments
Swedish: Utveckling av det europeiska nätverket för läkemedelsinformation
French: La proposition présentée tient compte des observations du conseil d'administration.
Swedish: De framlagda förslagen beaktar styrelsens synpunkter.
French: Les membres reconnaissent que les États membres disposent de législations différentes sur la transparence et les informations et qu'ils interprètent différemment ces notions.
Swedish: Ledamöterna insåg att medlemsstaterna har olika lagstiftning och tolkning av öppenhet och information.
French: Il constate les progrès réalisés au cours des années précédentes, les évolutions majeures dans les systèmes de gestion et de contrôle et les conclusions des audits.
Swedish: Styrelsen noterade de framsteg som gjorts under föregående år, viktigare utveckling inom styrning och kontrollsystem samt slutsatserna av revisionen.
French: Le conseil d'administration considère qu'il est possible d'augmenter le niveau de conflits d'intérêts permis, mais cela doit se faire en parallèle à une augmentation de la transparence afin de garantir au public que les avis et les décisions continueront à être rendus dans la plus grande indépendance.
Swedish: Styrelsen ansåg att det vore lämpligt att höja gränsen för tillåtna intressekonflikter, men detta måste göras parallellt med ökad öppenhet för att försäkra allmänheten om att yttranden och beslut även i fortsättningen fattas helt oberoende.
French: Outre l'approbation réglementaire centralisée, il pourrait être possible, pour certains vaccins contre le virus A/H1N1, d'obtenir l'approbation au moyen de procédures d'autorisation nationales.
Swedish: Förutom det centrala godkännandet kan det för några A/H1N1-vacciner finnas möjlighet att få ett godkännande av nationella myndigheter.
French: Des mesures d'atténuation nécessaires doivent être mises en œuvre et leurs conflits d'intérêts devraient être rendus publics.
Swedish: Nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna måste vidtas och intressekonflikterna ska offentliggöras.
French: Les procédures ne sont pas rémunérées, ce qui affecte aussi la capacité des autorités nationales compétentes à se porter volontaire pour effectuer le travail.
Swedish: Förfarandena är kostnadsfria vilket också påverkar de nationella behöriga myndigheternas möjlighet att erbjuda sig att göra arbetet.