FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione diDocetaxel Mylan.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Italian: La percentuale di sopravvivenza ad 1 anno è risultata significativamente superiore con docetaxel (40%) rispetto a MTS (16%).
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è stata più elevata nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Italian: Molto comune: la tossicità ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel (neutropenia di grado 3/4 32% verso 22%, secondo i criteri NCI-CTC).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32% grad 3/4 neutropeni versus 22%, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj ogbetjene maskiner.
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Danish: Hypersensitivitet (ikke alvorlig)
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Danish: Efter 10 års followup i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Danish: Begge regimer blev indgivet på første dagen hver tredje uge.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Danish: Efter 10 års followup i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per funzioni vitali della cellula quali la mitosi e l'interfase.
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Mylan;
Danish: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan
Italian: Le complicazioni principali che si aspettano in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite.
Danish: De primære forventede komplikationer ved en overdosis vil være knoglemarvsdepression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Italian: Eliminazione Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
Danish: Øre og labyrint Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ototoksicitet, hørenedsættelse og/eller -tab.
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 1-12) per il braccio CF.
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Italian: L'end point primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 mod 8,3 måneder) med en total medianopfølgningstid på 33,7 måneder.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Danish: Øre og labyrint Hjerte
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforering, iskæmisk colitis, colitis og neutropen enterocolitis.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Danish: Man bør anvende profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Italian: Nello studio TAX316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Il prodotto medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p = 0,009.
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Italian: Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Italian: A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2 Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Italian: Sopravvivenza Media (mesi)
Danish: Medianoverlevelse (mdr.)
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Danish: I dette studie udviste AT-armen højere forekomst af svær neutropeni (90% mod 68,6%), febril neutropeni (33,3% mod 10%), infektion (8% mod 2,4%), diarré (7,5% mod 1,4%), asteni (8,5% mod 2,4%) og smerter (2,8% mod 0%) end AC-armen.
Italian: Sono stati riportati casi rari di occlusione ileale ed intestinale.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ileus og intestinal forstoppelse.
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Danish: Asteni (alvorlig 9,9%); Væskeretention (alvorlig 0,7%);
Italian: • patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolica rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G¬CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Italian: Aggiustamento della dose
Danish: Anbefalet dosis
Italian: Scad: Leggere il foglio illustrativo per la scadenza del prodotto medicinale diluito
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for holdbarhed af den fortyndede medicin.
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Italian: La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Mylan givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Italian: Docetaxel più trastuzumab n = 92
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Danish: Overlevelse var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + carpecitabin (p = 0,0126).
Italian: Reazioni al sito di infusione
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, der er i samtidig stråleterapi.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk cancer, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia (DSF) e l'endpoint secondario di efficacia era la sopravvivenza complessiva (OS).
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato)
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Danish: Der er ingen kendt antidot til docetaxel.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af tåreproduktion med eller uden konjunktivitis, samt tilfælde af tilstoppede tårekanaler, som medfører overdreven epiphora.
Italian: Tutti i pazienti in studio nel braccio con docetaxel hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Danish: Alle patienter i docetaxel-armen fik profylaktisk antibiotika.
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale > 2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età < 35 anni).
Danish: Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik primær G¬CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC-armen i GEICAM-studiet.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di GCSF per fornire una copertura profilattica (ad es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusiv prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G¬CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Mylan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Italian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Danish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5)
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Italian: • vampate, reazioni cutanee, prurito
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40% mod 31%) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34% mod 23%) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Italian: Aumento della lacrimazione; Congiuntivite
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Italian: Il docetaxel in vitro è citotossico nei confronti di varie linee tumorali murine ed umane e di tumori umani asportati recentemente nelle prove clonogeniche effettuate.
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for frisk udtaget humant tumorcellevæv i klonogene assays.