FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Portuguese: As concentrações séricas do burosumab e do fosfato, assim como a TmP/TFG, aumentaram e diminuíram em paralelo e atingiram níveis máximos, aproximadamente no mesmo ponto temporal após cada dose, dando suporte a uma relação PK-PD direta.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CRYSVITA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipofosfatemia ligada a X. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CRYSVITA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju X-vezane hipofosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Portuguese: D-sorbitol E420
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Portuguese: Em doentes com XLH, volume de distribuição observado do burosumab aproxima-se do volume do plasma, sugerindo haver uma distribuição extravascular limitada.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Portuguese: Diminuição da dose
Croatian: Smanjenje doze
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA:
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Portuguese: CRYSVITA liga-se ao FGF23 no sangue, o que impede que o FGF23 funcione e aumenta os níveis de fosfato no sangue de modo a atingirem-se níveis de fosfato normais.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Portuguese: Ao inibir o FGF23, o burosumab aumenta a reabsorção tubular do fosfato dos rins e aumenta a concentração sérica da 1, 25 dihidroxi-Vitamina D.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 mg/kg de peso corporal e a dose de manutenção normal é de 0,8 mg/kg de burosumab administrado de 2 em 2 semanas.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do burosumab sérico é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1-2,0 mg/kg.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser também medido 4 semanas após qualquer ajuste da dose.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba također mjeriti 4 tjedna nakon svake prilagodbe doze.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
Portuguese: Os estudos em coelhos e em macacos cinomolgos demonstraram haver elevações do fosfato sérico e da 1,25 (OH)2D dependentes da dose, confirmando as ações farmacológicas do burosumab nestas espécies.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Portuguese: O que é CRYSVITA
Croatian: Što je CRYSVITA
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Croatian: L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de sinais e sintomas de nefrocalcinose, p. ex., por ecografia renal, no início do tratamento e de 6 em 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento, e daí em diante, anualmente.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Portuguese: Foi observada mineralização ectópica, conforme manifestada por nefrocalcinose, em doentes com XLH tratados com fósforo oral e com análogos da vitamina D; estes medicamentos devem ser descontinuados, pelo menos, 1 semana antes de se iniciar o tratamento com burosumab (ver secção 4.2).
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Num modelo de murganho de XLH, observou-se uma redução significativa na incidência de mineralização ectópica com níveis equivalentes de fosfato sérico, sugerindo que o risco de mineralização é inferior na presença de um excesso de FGF23.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Croatian: Interkondilarni razmak kod deformacija nogu u obliku slova O, genu varum i intermaleolarni razmak kod deformacija u obliku slova X, genu valgum nisu se promijenili od početka do 64. tjedna.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Portuguese: Estes efeitos foram consistentes com uma resposta exagerada à inibição dos níveis normais do FGF23, resultando num aumento suprafisiológico do fosfato sérico para além do limite superior normal.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
Portuguese: Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis (ver "CRYSVITA contém sorbitol" na secção 2 para obter mais informações).
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10%-tna kloridna kiselina i voda za injekcije. (Dodatne informacije pogledajte u dijelu 2 „CRYSVITA sadrži sorbitol").
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica da hormona paratiroide sérica.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
Portuguese: Se falhar uma dose de CRYSVITA
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
Portuguese: Observou-se mineralização ectópica de múltiplos tecidos e órgãos (p. ex., rins, coração, pulmões e aorta), e consequências secundárias associadas (p. ex., nefrocalcinose) em alguns casos, devido a hiperfosfatemia, em animais normais com doses de burosumab que resultaram em concentrações de fosfato séricas em animais superiores a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Croatian: Ektopična mineralizacija više tkiva i organa (npr. bubrega, srca, pluća i aorte) te u nekim slučajevima povezane sekundarne posljedice (npr. nefrokalcinoza) zbog hiperfosfatemije, opažene su u normalnih životinja pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu životinja većim od približno 2,58 mmol/L.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (AAF) numa pequena percentagem de doentes a receber burosumab, com resultados positivos para o AAF antes da administração da dose; não se associaram a estes achados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia.
Croatian: Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Portuguese: CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) com evidência radiográfica de doença óssea em crianças com 1 ano de idade ou mais e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Portuguese: No estudo UX023-CL201, a RSS foi registada utilizando uma escala pré-definida que olhava para anomalias específicas nos punhos e nos joelhos.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, não se observou qualquer toxicidade limitante da dose com doses até 1,0 mg/kg ou com uma dose máxima total de 128 mg de 4 em 4 semanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih, toksičnost koja ograničava dozu nije bila opažena uz primjenu doza do 1,0 mg/kg ili najviše ukupne doze od 128 mg svaka 4 tjedna.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver acima do intervalo de referência correspondente à idade, deve suspender-se a dose seguinte, devendo reavaliar-se o fosfato sérico em jejum no período de 4 semanas.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do período de gestação e um aumento associado da incidência de nascimentos prematuros em macacos em gestação com doses ≥ 0,3 mg/kg, o que correspondeu a exposições ao burosumab ≥0,875 a 1,39 vezes superiores aos níveis clínicos antecipados.
Croatian: Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser determinado 4 semanas após o ajuste da dose.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba izmjeriti 4 tjedna nakon prilagodbe doze.
Portuguese: A depuração do burosumab é dependente do peso corporal e estima-se que seja na ordem dos 0,290 l/dia e de 0,136 l/dia, respetivamente, num doente adulto (70 kg) e pediátrico (30 kg) típicos com XLH, com uma semivida de eliminação (t½) correspondente no soro de, aproximadamente, 19 dias.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
Portuguese: A administração deverá ser interrompida em qualquer doente com reações graves no local de injeção (ver secção 4.8), devendo administrar-se terapêutica médica apropriada.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Portuguese: Todos os doentes apresentavam evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e doze doentes tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D durante um período de duração média (DP) de 16,7 (14,4) meses.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Croatian: S vremena na vrijeme provjeravat će se i razina hormona doštitnih žlijezda u serumu.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Croatian: Burosumab nije potaknuo abnormalni razvoj kostiju jer u mladunčadi nisu uočene promjene u duljini femoralne kosti ili čvrstoći kostiju.
Portuguese: Hormona paratiroide sérica
Croatian: Paratireoidni hormon u serumu
Portuguese: Fosfato sérico em jejum acima do intervalo normal correspondente à idade, devido ao risco de hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W) numa dose média (mín, máx) de 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) e 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg nas semanas 16, 40 e 60, respetivamente, e até uma dose máxima de 2,0 mg/kg.
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
Portuguese: CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.