FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Italian: Viceversa, se le particelle sono troppo grandi, restano per lo più intrappolate nella sede dell'iniezione e necessitano di un tempo eccessivo per il passaggio verso i linfonodi, rendendo la procedura non fattibile.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Italian: L'albumina sierica umana (HSA) nanocolloidale ha la prerogativa di essere costituita da particelle più piccole rispetto ad altri agenti colloidali per la rilevazione del LS.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Italian: Il range granulometrico di Nanotop corrisponde a quello di Nanocoll.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Italian: Finora nessuno studio ha approfondito gli effetti clinici della variabilità che si verifica all'interno del range granulometrico dell'HSA nanocolloidale (da 0 a 80 nm).
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Italian: Nanotop è un kit radiofarmaceutico per uso diagnostico contenente albumina sierica umana (HSA) denaturata che, dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), produce tecnezio (99mTc) nanocolloide.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Svezia e Francia hanno sollevato importanti timori riguardo al fatto che, considerata la variabilità fra i lotti, non è possibile, da un punto di vista qualitativo, trarre conclusioni in merito alla comparabilità tra Nanotop e Nanocoll.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Italian: I caratteri qualitativi pertinenti, inclusi i limiti granulometrici superiori, sono definiti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) principale europeo per Tc-99m albumina microcolloidale (nm), nelle relative linee guida di trattamento nazionali ed europee1,2,3 e nell'RCP dei medicinali approvati (ad es. Nanocoll) e sono stati citati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso, poiché la Svezia ha avanzato l'obiezione secondo cui l'importanza della variabilità dei lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, così come le sue implicazioni cliniche, non erano state adeguatamente affrontate, dato che anche una piccola differenza di efficacia potrebbe rappresentare un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Italian: È stato dimostrato che la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale Nanotop è uguale rispetto al prodotto di confronto Nanocoll.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Italian: Durante lo sviluppo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato a fondo la distribuzione granulometrica inferiore a 80 nm e ha creato “gruppi granulometrici”.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Italian: Sulla base di queste considerazioni, è stato stabilito un range granulometrico ottimale per la rilevazione del LS.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Italian: Dal momento che i riferimenti bibliografici inclusi in questa presentazione erano studi condotti con Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito argomentazioni a sostegno della pertinenza di questi dati per Nanotop.
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Italian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Italian: Questi dati di supporto aggiuntivi sono stati ritenuti accettabili dal CHMP al fine di dimostrare che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, rientrano nello stesso intervallo di Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Italian: Il tecnezio (99mTc) nanocolloide è utilizzato per la caratterizzazione delle proprietà del sistema linfatico e in particolare per la rilevazione del linfonodo sentinella (LS) nel cancro al seno e nel melanoma maligno.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Italian: In considerazione della granulometria e dei range granulometrici discussi in precedenza, il CHMP ha ritenuto Nanotop paragonabile a Nanocoll, il prodotto richiamato nella letteratura presentata, e pertanto era del parere che non si prevedesse un impatto sull'efficacia clinica.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Italian: A causa della divergenza di opinioni nell'interpretazione dei dati relativi alla distribuzione granulometrica all'interno dei limiti definiti relativamente all l'efficacia, è stato avviato questo deferimento al fine di valutare l'importanza della variabilità fra i lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, e il suo eventuale impatto sull'efficacia.
English: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Italian: Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Italian: Come accennato in precedenza, l'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Italian: L'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
English: (See section 4.5)
Italian: (Vedere paragrafo 4.5)
English: Types and mechanisms of resistance
Italian: Tipi e meccanismi della resistenza
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Italian: Codice ATCvet: QJ01MA90.
English: Do not use for prophylaxis.
Italian: Non utilizzare per la profilassi.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 18 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Italian: Assicurarsi sempre che venga consumata tutta la dose offerta.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Italian: Questo è in linea con il tempo di attesa che è in vigore nella maggior parte degli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato da molti anni.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Italian: L'acqua di bevanda deve essere medicata per tutto il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun'altra fonte di acqua.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Italian: Non tutte le indicazioni erano presenti nelle informazioni sul prodotto per tutti gli Stati membri.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Italian: Dopo prelievo della prima dose utilizzare il prodotto entro 12 settimane.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Italian: I sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente per garantire l'appropriata medicazione.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Italian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Italian: • Devono essere forniti studi sulla degradazione per qualunque nuovo regime di dosaggio proposto.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Italian: I pericoli associati all'uso del prodotto sono reazioni di sviluppo che non diventano evidenti ai bassi livelli di esposizione accidentale ipotizzati.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Italian: Il documento afferma che gli alti valori nel 2005-2006 erano dovuti a un alto livello di resistenza in Spagna (24%) che non era incluso nel 1999-2000.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Italian: Per polli e tacchini, fare riferimento al paragrafo 8.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Italian: Il prodotto mostra buona stabilità fisica e chimica per un periodo di conservazione di 48 mesi e i dati supportano il periodo di validità proposto di 48 mesi senza alcuna speciale precauzione per la conservazione.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Italian: Svuotare il sistema di abbeverata e riempirlo con l'acqua medicata prima di iniziare il trattamento.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Italian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Italian: Purché questa PECsoil non venga superata, l'esposizione dell'ambiente a enrofloxacina non aumenta e non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Italian: Limitando l'uso di questo prodotto, queste avvertenze intendono minimizzare il potenziale impatto sulla salute umana e animale derivato da resistenza agli antimicrobici.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Italian: Questo studio è stato condotto utilizzando due razze di polli, una con crescita veloce e una con crescita lenta che, assieme, coprono la gamma di polli utilizzati per l'alimentazione in Europa.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Italian: Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilità.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Italian: I rischi dell'uso di questo prodotto sono stati illustrati in polli e tacchini in due ampi e recenti studi di riferimento.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Italian: Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Italian: Utilizzare solo pre-soluzioni fresche, preparate ogni giorno prima di iniziare il trattamento.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si usa il prodotto.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Italian: Questo è anche in linea con la dose per questa specie/indicazione stabilita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per altri prodotti comparabili autorizzati nella UE.
English: For animal treatment only.
Italian: Solo per il trattamento di animale.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Italian: Gli studi di riferimento giungevano alla conclusione che la somministrazione del tasso di dose proposto era sicura per la durata della dose proposta.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Italian: I conigli sono stati inclusi come specie di destinazione nelle informazioni sul prodotto solo in Italia.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) può essere immesso direttamente nel serbatoio collettore o introdotto mediante una pompa di distribuzione dell'acqua.
English: There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Italian: Non esiste alcuna evidenza di condrotossicità in polli, tacchini o conigli nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza degli ultimi 10 anni.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le istruzioni: 24 ore.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Italian: Poiché solo MIC e dati sul campo minimali relativi a una infezione mista sono forniti per l'indicazione di Bordetella, questa indicazione non deve essere inclusa nelle informazioni sul prodotto.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Italian: In questa situazione, poiché quella dei conigli è una specie minore, la valutazione per i polli di allevamento copre l'uso del prodotto nei conigli e la valutazione del rischio può fermarsi alla fase I.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Italian: È però difficile trovare evidenze di diffusa resistenza nell'Unione europea o di mancanza di efficacia della dose nel trattamento di micoplasmosi.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Italian: Nel pollame, il legame alle proteine è del 25% circa.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Italian: Determinare il peso corporeo degli animali il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Italian: L'acqua medicata deve essere preparata fresca ogni giorno, subito prima di essere offerta agli animali.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Italian: Inizialmente, vengono svolti entrambi i filamenti della doppia elica di DNA.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Italian: Il medicinale per uso veterinario è stato formulato in modo appropriato e il periodo di validità armonizzato è appropriato a garantire che la qualità si conservi durante l'uso.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Italian: Registrare sull'etichetta la data del primo prelievo.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Italian: Un elevato volume di distribuzione medio (5 l/kg) indica la buona penetrazione tissutale dell'enrofloxacina.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere impiegati solo sulla base di test di sensibilità.
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Italian: Qualsiasi rimanenza di acqua medicata deve essere eliminata dopo 24 ore dalla preparazione.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Italian: I calcoli nei polli di allevamento producono la più alta esposizione dell'ambiente (PECsoil 887 µg/kg).
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Italian: L'acqua medicata deve essere preparata giornalmente.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Italian: Le principali aree discordanti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti si riferiscono a:
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Italian: Nel pollame, l'enrofloxacina viene scarsamente metabolizzata al suo metabolita attivo ciprofloxacina (5% circa).
English: Enrofloxacin
Italian: Enrofloxacina
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Italian: I fluorochinoloni devono essere riservati al trattamento di condizioni cliniche che abbiano scarsamente risposto, o che si preveda rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici.