FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Croatian: Režim za umjereno emetogenu kemoterapiju 1. dan
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Croatian: Kada se 600 mg rifampicina primjenjivalo jednom dnevno tijekom 7 dana prije i 7 dana poslije primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta, srednja vrijednost AUC rolapitanta bila je smanjena za 87 %, a njegovog metabolita za 89 % u usporedbi s primjenom rolapitanta samostalno.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Danish: Ingen emese
Croatian: Bez povraćanja
Danish: • lægemidler, som kaldes ‘statiner', f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin
Croatian: - kolhicin (koristi se za liječenje gihta) - lijekove koji se nazivaju statini, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin i simvastatin,
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Croatian: *N.S. nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Danish: • problemer med at bevæge sig
Croatian: • otežano kretanje
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi Što je Varuby
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Danish: HEC studie 2
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
Danish: • problemer med at gå
Croatian: • otežano hodanje
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Croatian: • osip na koži sličan aknama
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Croatian: O dozi ovisan porast srednje vrijednosti zaposjednutosti NK1 receptora uočen je u rasponu doza od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Croatian: Varuby se ne smije koristiti tijekom trudnoće ukoliko doista nije nužno.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Croatian: Nije uočen klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku rolapitanta kada se uz njega primijenio ketkonazol, jak inhibitor CYP3A4.
Danish: Studie 3 (MEC)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Croatian: Istodobno uzimanje obroka s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecalo na farmakokinetiku rolapitanta nakon primjene 180 mg rolapitanta.
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til fastende, raske frivillige forsøgspersoner var rolapitant målbart i plasma efter 30 minutter, den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for rolapitant blev nået efter ca. 4 timer, og den gennemsnitlige Cmax var 968 nanogram/ml (%CV 28 %).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Croatian: Kako uzimati Varuby
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Croatian: Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jako ili umjereno emetogene kemoterapije raka u odraslih.
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Danish: Mere end 4.375 patienter er blevet behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske fase 1-, 2- og 3-studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Croatian: • bol u mišićima
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Croatian: Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Danish: • nedsat antal blodplader (ses i blodprøver)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Danish: Rolapitant (N = 535), andel (%)
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Danish: 5-HT3-antagonist
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meeierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 3 - MEC)
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Danish: Oral svampeinfektion Candidiasis Oral candidiasis
Croatian: Infekcije i infestacije oralna gljivična infekcija kandidijaza oralna kandidijaza