FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angiox ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Hungarian: Az Angiox por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
German: Nur Bival (N=2911)
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Hungarian: bivalirudin infúzió adását.
German: HINWEIS ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Hungarian: A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
German: • 0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
German: TIMI-Skala schwere Blutung
Hungarian: 2A súlyos vérzéseket az ACUITY
German: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld DEUTSCHLAND
Hungarian: 4A 33602 Bielefeld Németország
German: Eine schwere Blutung wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Hungarian: A vizsgálatban „súlyos vérzésként" definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a beavatkozás helyének radiológiai vagy sebészeti ellátást igénylő bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
German: Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden.
Hungarian: Az intravénás infúzió ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül folytatható a PCI-t követően, és a STEMI-ben szenvedő betegeknél (akik a súlyos típusú szívrohamon estek át) ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül kell folytatni, amit alacsonyabb, 0,25 mg/ttkg adagú infúzió követhet további 4-12 órán keresztül.
German: In der mit Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor behandelten Gruppe wurden häufiger Nebenwirkungen berichtet als in der mit Bivalirudin behandelten Gruppe.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
German: Eine ACUITY schwere Blutung war definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis, retroperitonealis, vagy intraocularis vérzés; a radiológiai, vagy sebészeti beavatkozási helyének bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl haemoglobin koncentráció-csökkenés azonosított vérzés-forrás nélkül; ≥3 g/dl haemoglobin koncentráció-csökkenés ismert vérzés-forrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Angiox in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Darüber hinaus wurde bei den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen schwere Blutungen auftraten.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
German: Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Hungarian: A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Durch die Anwendung von Angiox wird das Risiko einer Blutgerinnselbildung erheblich verringert.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása a vérrögképződés kockázatát jelentősen lecsökkenti.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Angiox zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Angiox alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Hersteller von Angiox bietet allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungen und Schulungsmaterial über die korrekte Anwendung, einschließlich Dosierungsanweisungen.
Hungarian: Az Angiox-ot gyártó vállalat valamennyi, a gyógyszert felíró orvos számára képzést és oktatóanyagokat biztosít a megfelelő alkalmazásról, beleértve az adagolásra vonatkozó útmutatásokat is.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn sie in den Blutgefäßen auftritt und dadurch die Blutzufuhr zu lebenswichtigen Organen wie dem Herzen und dem Gehirn behindert wird.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor vérrrögök képződnek a vérerekben és olyan fontos szervek vérellátását korlátozzák, mint a szív és az agy.
German: In allen drei Studien erhielten die Patienten zusätzliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Aspirin und Clopidogrel.
Hungarian: A betegek mind a három vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására, mint például aszpirint és klopidogrélt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Angiox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Angiox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die erste Dosis wird per Injektion in eine Vene verabreicht, an die sich unmittelbar eine Infusion mindestens für die Dauer des Verfahrens anschließen muss.
Hungarian: Az első dózist intravénás injekcióban adják be, amit azonnali infúziónak kell követnie, legalább a beavatkozás időtartamáig.
German: Weitere Informationen über Angiox
Hungarian: Az Angiox-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Bivalirudin
Hungarian: Angiox bivalirudin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Angiox ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Angiox biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Angiox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Angiox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
Hungarian: Az Angiox-dózisok nagysága és a kezelés időtartama a kezelendő októl függ.
German: Angiox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin, andere Hirudine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Angiox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bivalirudinnel, egyéb hirudinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich eine Blutung hatten, sowie bei Patienten mit starkem Bluthochdruck, schweren Nierenproblemen oder einer Herzinfektion.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél sem, akiknél az utóbbi időben vérzéses események fordultak elő, illetve akiknek nagyon magas a vérnyomása, súlyos veseproblémában vagy szívszöveti fertőzésben szenvednek.
German: Angiox wird zusammen mit Aspirin und Clopidogrel (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) angewendet.
Hungarian: Az Angiox-ot aszpirinnel és klopidogréllel (vérrög-képződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
German: Angiox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bivalirudin enthält.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Wirkstoff in Angiox, Bivalirudin, ist eine synthetische Substanz, die ursprünglich aus Hirudin gewonnen wird, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Hungarian: Az Angiox hatóanyaga a bivalirudin, egy szintetikus szer, amelyet eredetileg a piócák által termelt véralvadásgátló anyagból, a hirudinból nyertek.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Angiox sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Notfallbehandlung von Patienten mit Herzproblemen bzw. der Durchführung von Eingriffen am Herzen hat.
Hungarian: Az Angiox-ot csak olyan orvos adhatja be, aki jártas szívproblémás betegek sürgősségi kezelésében vagy szívet érintő beavatkozásokban.
German: Knapp 4 000 dieser Patienten mussten sich einer PCI zur Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.
Hungarian: Majdnem 4000 beteget PCI-vel kezeltek emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén.
German: Angiox ist ein Antikoagulans, d. h., es verhindert die Gerinnung des Blutes.
Hungarian: Az Angiox véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
German: Heparin wurde in Kombination mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verglichen, und einige Patienten, die Angiox erhielten, bekamen gegebenenfalls auch ein GPI.
Hungarian: A heparint a glikoprotein IIb/IIIa gátlóval (GPI, egy másik vérrögképződést gátló gyógyszer) együtt alkalmazták, és néhány, Angiox-szal kezelt beteg - szükség szerint - GPI-t is kapott.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, bei denen bis Tag 30 ein „ischämisches Ereignis" (ein Problem durch verminderten Blutfluss), einschließlich Tod, auftrat, die einen Herzanfall hatten, die dringende Revaskularisation (Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen) benötigten oder die einen Schlaganfall erlitten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az „isémiás-eseményen" (csökkenő véráramlás által okozott probléma) - beleértve az elhalálozást, szívrohamot, sürgős revaszkularizációt (véráram visszaállítás a szív irányába) és a stroke-ot - 30 nap elteltével átesett betegek számának csökkenése volt.
German: Warum wurde Angiox zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Angiox forgalomba hozatalát?
German: Bei Patienten, die wegen Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung behandelt werden, hängt die Dauer der Infusion davon ab, wie der Patient weiterbehandelt wird.
Hungarian: Az anginával vagy az ST-szegmens emelkedés nélküli miokardiális infarktussal kezelt betegeknél az infúzió tartama a beteg kezelésének módjától függ.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, das sogenannte Thrombin.
Hungarian: Ez kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Angiox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Angiox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen, die sich einer PCI unterziehen, muss die Infusionsrate herabgesetzt werden.
Hungarian: PCI-beavatkozáson átesett mérsékelten súlyos vesebetegeknél az infúzió sebességét csökkenteni kell.
German: In beiden Studien bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, verhinderte Angiox (allein oder gegebenenfalls mit einem GPI) neue ischämische Ereignisse ebenso wirksam wie Heparin in
Hungarian: A PCI-beavatkozáson éteső betegeknél végzett mindkét vizsgálatban az Angiox (önállóan vagy szükség esetén GPI-vel együtt alkalmazva) az újabb isémiás események megelőzése terén ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a GPI-vel kombinációban alkalmazott heparin.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: Oldatos injekció vagy (intravénás) infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
German: Welchen Nutzen hat Angiox in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Angiox alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Angiox während einer PCI und bei der Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ein annehmbarer Ersatz für Heparin ist.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Angiox elfogadhatóan helyettesíti a heparint a PCI-műtétek során, valamint a nem stabilizált angina és a miokardiális infarktus kezelésében.
German: Bei Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, die auf eine Weiterbehandlung warteten, nahmen an der Hauptstudie knapp 14 000 Erwachsene teil, bei denen Angiox - allein oder zusammen mit einem GPI - mit der Kombination aus Heparin und einem GPI verglichen wurde.
Hungarian: Instabil anginában és S-szegmens emelkedést nem mutató miokardiális infarktusban szenvedő, további kezelésre váró betegeknél a fő vizsgálat mintegy 14000 felnőtt beteg bevonásával zajlott és az Angiox önállóan vagy GPI-vel együtt történő alkalmazását hasonlította össze a GPI és a heparin kombinációjával.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne STHebung verhinderte Angiox mit oder ohne GPI Todesfälle, Herzanfälle und Revaskularisation ebenso wirksam wie die Kombination aus Heparin und einem GPI.
Hungarian: Az instabil angina és az STszegmens emelkedést nem mutató miokardiális infarktus kezelésére alkalmazva a GPI-vel vagy anélkül alkalmazott Angiox az elhalálozás, a szívrohamok és revaszkulirizáció megelőzésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a GPI-vel kombinációban alkalmazott heparin.
German: Im Hinblick auf PCI wurde Angiox in zwei Studien bei insgesamt fast 10 000 Erwachsenen mit einem anderen Typ von Antikoagulans, einem Heparin, verglichen.
Hungarian: A PCI-beavatkozásnál az Angiox-ot egy másik típusú véralvadásgátlóval, a heparinnal hasonlították össze, két, összesen mintegy 10 000 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
German: Es war bei den Patienten am wirksamsten, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel erhielten.
Hungarian: Az Angiox az aszpirint és klopidogrélt egyaránt szedő betegeknél bizonyult a leghatékonyabbnak.
German: Wie wirkt Angiox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Angiox?
German: Welches Risiko ist mit Angiox verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Angiox alkalmazása?
German: Angiox wird darüber hinaus bei Erwachsenen mit instabiler Angina (Schmerzen unterschiedlicher Stärke im Brustkorb) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung angewendet, die sich einer Behandlung wie einer PCI oder einer Bypassoperation unterziehen müssen oder andere Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Az Angiox-ot instabil anginában (változó súlyosságú mellkasi fájdalmak) vagy „ST-szegmens emelkedés" nélküli (az EKG-n megjelenő abnormális kijelzés) miokardiális infarktusban (szívroham) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is használják, akik további beavatkozásra - például a PCI-re, szív-bypass-ra - várnak, illetve akiknél más gyógyszereket alkalmaznak.
German: Was ist Angiox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Angiox?
German: Wie wurde Angiox untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Angiox-ot?
German: Wie wird Angiox angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Angiox-ot?
German: Dies kann wiederum die Wirksamkeit der PCI erhöhen und bei Patienten mit Angina oder Myokardinfarkt zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Hungarian: Ez az anginás vagy szívrohamon átesett betegek esetében segíti a véráramlást a szív irányába, és növelheti a PCI-beavatkozás hatásosságát.
German: Die Anwendung schließt Patienten mit Myokardinfarkt (Herzanfall) mit „ST-Hebung" (einem anomalen Messwert beim Elektrokardiogramm bzw. EKG) ein.
Hungarian: Az Angiox-ot vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazzák perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI), a szív vérereinek elzáródását megszüntető, nem sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik miokardiális infarktuson (szívroham) esnek át „emelkedő STszegmenssel" (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n).
German: Anisöl
Hungarian: Ánizsolaj
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Hungarian: Növényi gyógyszerek: összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Hungarian: Ez a dokumentum az eredeti összefoglaló fordítása, amely angol nyelven készült.
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Hungarian: Ezen kívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
German: Anisöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerek 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazhatók.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
German: Sie dürfen auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak az ánizsmaggal, az Apiaceae család (Zellerfélék) (Umbelliferae - Ernyősvirágzatúak) növényeivel (kömény, zeller, koriander, kapor, édeskömény), illetve az anetollal szemben.
German: Anisöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Hungarian: Az ánizsolaj egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
German: 20. September 2016 EMA/412178/2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/412178/2016
German: Arzneimittel aus Anisöl sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszereket kizárólag felnőttek alkalmazhatják, és nem szedhetik két hétnél tovább.
German: Weitere Informationen über Anisöl enthaltende Arzneimittel
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: Az ánizsolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
German: Es können allergische Reaktionen auf Anisöl auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Hungarian: Az ánizsolajjal szemben allergiás reakciók alakulhatnak ki, amelyek a bőrt és a légutakat érinthetik.