FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Bulgarian: Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези транспортери.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Bulgarian: Тя се влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Bulgarian: Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтаролин при здрави възрастни е приблизително 2,5 часа.
English: (agranulocytosis).
Bulgarian: (агранулоцитоза).
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Bulgarian: Наличните клинични данни не могат да обосноват ефикасност срещу нечувствителни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Bulgarian: Цефтаролин може да се отстрани с хемодиализа; за 4-часова диализа приблизително 74 % от дадената доза се открива в диализата.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI02
English: Volume of diluent to be added (mL)
Bulgarian: Обем разтворител, който трябва да се добави (ml)
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Bulgarian: ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Bulgarian: Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на фармакокинетично (ФК) моделиране.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на данните за безопасност от 2 клинични изпитвания, при които 227 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години с уИКМТ или ППО са получавали Zinforo.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Bulgarian: Микроорганизми, които експресират тези ензими и които следователно са резистентни към цефтаролин, се срещат с различна честота в различните държави и в различните здравни заведения в една и съща страна.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Bulgarian: Проучванията при животни - плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации.
English: 60/every 8 hours
Bulgarian: 60/на всеки 8 часа
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Bulgarian: В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Bulgarian: Ако лечението с цефтаролин се започва преди получаване на резултатите за чувствителността, трябва да се вземат предвид локалните данни за риска от среща с микроорганизми, експресиращи тези ензими.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Bulgarian: In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, удължаване на протромбиновото време (ПВ), удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), повишаване на международното нормализирано съотношение (INR)
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Bulgarian: Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Bulgarian: Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Bulgarian: Обаче, при приложение на цефтаролин по време на цялата бременност и кърменето не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Bulgarian: Пирексия, реакции на мястото на инфузия (еритем, флебит, болка)
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Bulgarian: Цефтаролин се свързва в ниска степен с плазмените протеини (приблизително 20%) и не се разпределя в еритроцитите.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Bulgarian: Щом разтворът за интравенозна инфузия се приготви с посочените в точка 6.6 разтворители, той трябва да се приложи в рамките на 6 часа от приготвянето му.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Bulgarian: Хистопатологичната находка включва пигментни отлагания и възпаление на тубулния епител.
English: Increased transaminases
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
English: What Zinforo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Bulgarian: Бактерицидното действие на цефтаролин се медиира чрез свързване с основните пеницилин-свързващи протеини (PBP).
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Bulgarian: Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Bulgarian: При един бактериален изолат може да съществуват един или повече от тези механизми.
English: 120/every 8 hours
Bulgarian: 120/на всеки 8 часа
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да се има предвид спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със специфично лечение за Clostridium difficile.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Bulgarian: Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал.
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Bulgarian: Цефтаролин е цефалоспоринов антибиотик с in vitro активност срещу Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Bulgarian: Както и при други бета-лактамни антибактериални средства, времето (изразено в проценти) от дозовия интервал, през което концентрацията на цефтаролин надвишава минималната инхибираща концентрация (МИК) за съответния микроорганизъм (% T > МИК), е параметърът, който най-добре корелира с ефикасността на цефтаролин.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Bulgarian: Кистите засягат малка част от бъбрека и възникват при липса на значими промени, както в бъбречната функция, така и показателите в урината.
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Bulgarian: > 30 до ≤ 50 400 mg в/на всеки 12 часа
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Bulgarian: След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към цефтаролин фозамил.
English: After dilution:
Bulgarian: След разреждане:
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Bulgarian: Чувствителността да се отчете спрямо чувствителността към бензилпеницилин.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на цефтаролин е приблизително равен или малко по-нисък от скоростта на гломерулната филтрация, а in vitro проучванията за транспорт показват, че активната секреция не допринася за елиминирането на цефтаролин през бъбреците.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Bulgarian: Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Bulgarian: Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m2).
English: Lab Test
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, болки в корема
English: Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло < 33 kg (вж. точка 4.2).
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Bulgarian: Освен това, оценката на безопасността при новородени се основава на данните за безопасност от 2 изпитвания, при които 34 пациенти (на възраст от раждане до по-малко от 60 дни) са получавали Zinforo.
English: Dosage strength (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
English: Total volume
Bulgarian: Цялото количество
English: The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните дози на Zinforo, показани в Таблици 1 до 4, за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 2 или 4 mg/l, се основават на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Обрив, сърбеж Анафилаксия, свръхчувствителност (напр. уртикария, подуване на устните и лицето) (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Bulgarian: ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Bulgarian: Интравенозно болус приложение на цефтаролин фозамил на кърмени плъхчета, от постнатален ден 7 до 20, се понася добре при плазмена експозиция приблизително 2 пъти по-висока от тази при педиатричните пациенти.
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
Bulgarian: Бледожълто-бял до светложълт прах.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като изглежда, че цефтаролин не претърпява значимо чернодробно метаболизиране, не се очаква при чернодробно увреждане системният клирънс на цефтаролин да се промени значимо.
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Bulgarian: Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване.
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Bulgarian: Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, които in vitro са чувствителни на цефтаролин.
English: What you need to know before you use Zinforo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Bulgarian: Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Bulgarian: Висока доза уИКМТ, за които е потвърдено или се предполага, че са причинени от S. aureus с МИК = 2 mg/l или 4 mg/l на цефтаролин
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Bulgarian: Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Bulgarian: За лечение на S. aureus, при който МИК на цефтаролин е ≤ 1 mg/l, се препоръчва стандартната доза.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Bulgarian: Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт - в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че изброените по-долу видове не са чувствителни на цефтаролин:
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил.
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Bulgarian: Бета-лактамният пръстен на цефтаролин се хидролизира и се образува микробиологично-неактивния метаболит с отворен пръстен цефтаролин М-1.
English: Neonates from birth to < 2 months
Bulgarian: Новородени от раждане до < 2 месеца
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 30 mg цефтаролин фозамил.
English: NN:
Bulgarian: Важно:
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват наличие на антагонизъм между цефтаролин и други често използвани антибактериални средства, когато са в комбинация (напр. амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст < 2 месеца, указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни щамове)
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Bulgarian: Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Bulgarian: При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Bulgarian: Освен това, при плъхове и мишки in vivo микронуклеарните тестове са отрицателни.
English: Interaction with other antibacterial agents
Bulgarian: Взаимодействиe с други антибактериални лекарствени средства
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Bulgarian: За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Bulgarian: От клиничните изпитвания няма данни за развитие на хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се е позитивирал по време на лечението.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Bulgarian: Опитът от клиничните изпитвания на цефтаролин фозамил при пациенти с предходно гърчово състояние е силно ограничен.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефтаролин (mg/ml)
English: Creatinine clearance (mL/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
English: The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 5-14 дни за уИКМТ и 5-7 дни за ППО.