FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mudel sisaldas patsienti, ravi, visiiti, ravi ja visiidi koosmõju, algset sümptomite skoori ja algse sümptomite skoori ning visiitide koosmõju ja kasutas struktureerimata kovariatsioonimaatriksit.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
Estonian: • digoksiin-kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Estonian: • Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga - võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Estonian: Enamik juhtudest paranesid või lahenesid ravi katkestamata.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Estonian: Keemiaravi rühma osalejatele, kellel esines objektiivne radioloogiline progresseerumine (uurija arvates ja sõltumatu tsentraalse pildinduse ülevaatamisega kinnitatud), anti võimalus alustada ravi TAGRISSOga.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Estonian: Inimplasmas vastutas osimertiniib 0,8% eest kogu radioaktiivsusest (kusjuures kaks metaboliiti vastavalt 0,08% ja 0,07%), samas kui enamik radioaktiivsusest oli kovalentselt seotud plasmavalkudega.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Estonian: Oluliste kopsuvähi sümptomite analüüs
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Estonian: Kliinilised farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 substraatidega ei ole tõenäolised.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Estonian: TAGRISSO rühma patsiendid said TAGRISSOt 80 mg suu kaudu üks kord päevas kuni talumatuse tekkimiseni ravi suhtes või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa enam kliinilist kasu.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Estonian: • aliskireen-kasutatakse kõrge vererõhu korral.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
Estonian: Ohutust puudutavad leiud ühe ravirühmaga II faasi uuringutes AURAex ja AURA2 olid üldiselt kooskõlas nendega, mida täheldati uuringu AURA3 TAGRISSO rühmas.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos grupės 2 fazės AURAex ir AURA2 tyrimų metu, iš esmės atitiko nustatytus TAGRISSO grupės pacientams AURA3 tyrimo metu.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Estonian: Seejärel jätkake ravi TAGRISSO vähendatud annusega, nagu kirjeldatud tabelis 1.
Lithuanian: ar ilgesnis), o paskui tęsti gydymą mažesne TAGRISSO doze kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
Estonian: Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimiga katkestada.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Estonian: Täiendavat või ootamatut toksilisust ei ole täheldatud ja kõrvaltoimeid ei ole rühmitatud tüübi, raskusastme ega sageduse alusel.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) vähenemist 10% või rohkem ja langust vähem kui 50% esines kliinilistes uuringutes 3,9%-l (35/908) TAGRISSOga ravitud patsientidest, kellel LVEFi hinnati uuringu alguses ning vähemalt üks kord hiljem.
Lithuanian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) sumažėjimas bent 10 % arba iki nesiekiančios 50 % užfiksuotas 3,9 % (35 iš 908) TAGRISSO vartojusių pacientų, kurių LVEF tirta iš pradžių ir bent kartą vėliau.
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
Estonian: Andmed osimertiniibi või selle metaboliitide eritumisest loomade rinnapiima on puudulikud.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Estonian: Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Estonian: Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Estonian: Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Estonian: TAGRISSOga ravitud patsientidel on esinenud QTc intervalli pikenemist.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Soovitatavad TAGRISSO annuse kohandamised
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Estonian: TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Estonian: Vanus ja kehakaal
Lithuanian: Amžius ir kūno svoris
Estonian: MedDRA termin
Lithuanian: MedDRA terminas
Estonian: 134 kerge maksakahjustusega, 8 mõõduka maksakahjustusega ja 1216 normaalse maksafunktsiooniga patsiendi farmakokineetilise analüüsi põhjal olid osimertiniibi ekspositsioonid sarnased.
Lithuanian: Farmakokinetikos 134 lengvai sutrikusią kepenų funkciją, 8 vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją ir 1216 normalią kepenų funkciją turinčių pacientų organizme analizė parodė panašią osimertinibo ekspoziciją.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Lithuanian: • maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Estonian: TAGRISSO võimet pikendada QTc intervalli hinnati 210 patsiendil, kes said uuringus AURA2 80 mg osimertiniibi ööpäevas.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
Estonian: Perforeeritud Al/Al üheannuselised blistrid.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml.
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsustulemused uurija hinnangul
Lithuanian: FLAURA tyrimo veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Estonian: Patsientide teatatud sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi (HRQL) tulemused koguti elektrooniliselt, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQL) duomenys buvo renkami elektroniniu būdu naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Kui TAGRISSO annus jääb vahele, tuleb see kohe sisse võtta, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on 12 tunni jooksul.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) N = 67
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
Estonian: BLISTRID (PERFOREERITUD), 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI BLISTRID (PERFOREERITUD), 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid (vt lõik 2 ˶Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Estonian: Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Lithuanian: Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Estonian: Patsientide teatatud tulemused
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos vertinamosios baigtys
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi ajal (25%line andmete küpsus) oli HR 0,63 TAGRISSO kasuks (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), aga see ei saavutanud formaalset statistilise olulise taset.
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.
Estonian: Täheldati KNSi ORRi 54% (27/50 patsienti; 95% CI: 39,3, 68,2), 12% ravivastustest olid täielikud vastused.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Estonian: See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
Estonian: Muutumatu osimertiniib moodustas umbes 2% eritatud annusest, sealjuures 0,8% uriinis ja 1,2% väljaheites.
Lithuanian: Nepakitęs osimertinibas sudarė maždaug 2 % (0,8 % šlapime ir 1,2 % išmatose).
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis -vaistai nuo traukulių;
Estonian: OSi analüüsi ei kohandatud ristumise potentsiaalselt segavate mõjude suhtes (94 [67%] keemiaravi rühma patsientidest sai järgnevat ravi osimertiniibiga).
Lithuanian: OS analizės duomenys nekoreguoti pagal galimą pacientų perėjimo iš vienos grupės į kitą įtaką: 94 (67 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau buvo gydyti osimertinibu.
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais - prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Estonian: • bosentaan - kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;
Lithuanian: • bozentano, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučiuose;
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Estonian: TAGROSSOga ravitud patsientidel on laboratoorselt täheldatud leukotsüütide, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide mediaanset varajast vähenemist, mis aja jooksul stabiliseerus ja püsis üle normaal taseme alumise piiri.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams užfiksuota ankstyvo leukocitų, limfocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekio medianos sumažėjimo atvejų, tačiau ilgainiui jų kiekis stabilizuodavosi ir išlikdavo didesnis už apatinę normos ribą.
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs TAGRISSOga ennustas kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli pikenemist.
Lithuanian: TAGRISSO duomenų farmakokinetinė/ farmakodinaminė analizė parodė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et osimertiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 poolt.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.
Estonian: • Teie silmad muutuvad vesiseks ja valgusele tundlikuks, tekivad silmade valu, punetus või nägemishäired.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Naatriumstearüülfumaraat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Estonian: Uuringusse randomiseerimiseks sobisid patsiendid asümptomaatiliste, stabiilsete ajumetastaasidega, mis ei vajanud ravi steroididega vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringuravi algust.
Lithuanian: Į šį tyrimą randomizuoti pacientai, turėję nesimptominių stabilių metastazių smegenyse, dėl kurių nereikėjo vartoti steroidų bent 4 savaites iki tiriamojo vaistinio preparato.
Estonian: Patsientidel, keda raviti TAGRISSO annusega 80 mg üks kord ööpäevas, vähendati annust kõrvaltoimete tõttu 2,1%-l patsientidest.
Lithuanian: 2,1 % pacientų, vartojusių 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, dėl nepageidaujamų reakcijų teko sumažinti dozę.
Estonian: Vastuse suhtes hinnatavas populatsioonis oli 85%-l (223/262) dokumenteeritud ravivastus esimese skaneerimise ajal (6 nädalat); 94%-l (247/262) oli dokumenteeritud ravivastus teise skaneerimise ajal (12 nädalat).
Lithuanian: Pirmojo skanavimo (po 6 savaičių) metu atsakas dokumentuotas 85 % (223 iš 262), antrojo (po 12 savaičių) - 94 % (247 iš 262) populiacijos, kurios atsaką buvo galima įvertinti, pacientų.
Estonian: HR < 1 näitab TAGRISSO paremust
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu oli 4,3%.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Estonian: In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ir MATE2K in vitro.
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas (FLAURA tyrimo duomenys) Į FLAURA tyrimą buvo leidžiama randomizuoti pacientus, turėjusius metastazių CNS (dėl kurių nereikėjo steroidų) ir stabilią neurologinę būklę bent 2 savaites po tinkamiausio gydymo ir steroidų vartojimo.
Estonian: Objektiivset ravivastuse määra BICRi hinnangul üle 50% täheldati kõigis varem määratletud analüüsitud alarühmades, sealhulgas raviskeemi, rahvuse, vanuse ja piirkonna alusel.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes oli ILD-i esinemissagedus 10,4% jaapani rahvusest patsientidel, 1,8% mitte-jaapanlastest asiaatidel ja 2,8% mitte-asiaatidel.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Estonian: QTc intervalli pikenemine koos raske arütmia nähtude/sümptomitega..
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Estonian: Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Lithuanian: Visiems pacientams iki tol taikytas bent vienas ankstesnės eilės gydymas: 31 % (N = 129) - vienos (tik EGFR-TKI), 69 % - (N = 282) 2 ar daugiau.
Estonian: Pärast 20 mg üksikannuse suukaudset manustamist leiti 84 proovi võtmise päeva jooksul väljaheitest 67,8% annusest (1,2% lähteühendina), samas kui uriinist leiti 14,2% manustatud annusest (0,8% lähteühendina).
Lithuanian: Pavartojus vieną 20 mg dozę per burną, per 84 mėginių rinkimo dienas 67,8 % jos rasta išmatose (1,2 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo), o 14,2 % (0,8 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo) - šlapime.