FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg, според повърхността на тялото.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Bulgarian: Ефективността на Glivec се основава на общите нива на хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Bulgarian: Бял до жълт прах в оранжева до сиво-оранжева непрозрачна капсула, с надпис "NVR SI".
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Bulgarian: CP 200 mg/m i.v., дни 3-5; MTX 15 mg интратекално ден 1
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Bulgarian: 9/l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой <50 x 10
Czech: Klinické studie u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST Jedna otevřená, randomizovaná nekontrolovaná mezinárodní studie fáze II byla provedena u pacientů s inoperabilním nebo metastatickým maligním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST).
Bulgarian: Проведено е едно фаза ІІ, отворено, рандомизирано, неконтролирано мултинационално проучване при пациенти с неподлежащи на резекция или метастатични злокачествени гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 15 mg/kg/ден.
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
Bulgarian: - Обвивката на таблетката е направена от червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, талк и хипромелоза.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Glivecu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Bulgarian: Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Bulgarian: Glivec 100 mg твърди капсули EU/1/01/198/002-006
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавано значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Czech: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22 VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Czech: Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Czech: U dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени ГИСТ препоръчваната доза на Glivec е 400 mg/ден.
Czech: (q 12 h), den 2-3, po
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), както и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден, на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. Точка 4.4).
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m i.v.
Bulgarian: Винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11; Доксорубицин 50 mg/m i.v. (24 часа), ден 4; DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m i.v.
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Bulgarian: Хронична фаза Неуспех с интерферон (n=532)
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след неколкократно ежедневно приложение.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 24, 48, 96, 120 и 180 капсули.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза на Glivec e 800 mg/ден.
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Bulgarian: Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 50 mg капсули са светло-жълти до оранжево-жълти капсули с надпис "NVR SH".
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Czech: nebo p.o. q6h x
Bulgarian: IV или PO на 6 ч x
Czech: Proto se má před podáním Glivecu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, както и при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с високи нива на еозинофилите, преди прилагането на иматиниб.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 30 mg/kg/ден.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky jsou oranžové až šedooranžové a označené „NVR SI".
Bulgarian: Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 100 mg капсули са оранжеви до сиво-оранжеви и маркирани с "NVR SI".
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Bulgarian: - ГЦО (MCgR) на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на CHR или MCgR) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GLIVEC mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem GLIVEC, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Glivec, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. Точка 4.8).
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, приемащи иматиниб.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Glivecem, mohou účinek Glivecu ovlivňovat.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, IV): дни 3 и 4
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: ANC < 1,0 x 10 9/l a/nebo trombocyty< 50 x 10
Bulgarian: ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 10
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ДФСП.
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Шеллак
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Bulgarian: При проучване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤20 mg/kg.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки Glivec 400 mg филмирани таблетки
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладвана или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Bulgarian: Glivec 400 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/009
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Glivec с намалена доза от 400 mg.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Bulgarian: (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Bulgarian: Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Glivec с намалена доза от 260 mg/m
Czech: DEX (6 mg/m 2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m 2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Bulgarian: DEX (6 mg/m 2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/ден, PO): дни 8-28 Метотрексатe (20 mg/m 2/седмица, PO): дни 8, 15, 22
Czech: 9/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů
Bulgarian: 9/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите 75 x 10
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Bulgarian: Възрастта на пациентите е варирала от 20 до 72 години.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 100 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли таблетки.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Bulgarian: Glivec 400 mg филмирани таблетки PVDC/алуминий блистери
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Bulgarian: Консолидационен блок 2 (3 седмици)
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 400 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли таблетки.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se Glivec užívá v kombinaci.
Bulgarian: Следователно употребата на Glivec в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб.
Czech: Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Bulgarian: Консолидационен блок 1 (3 седмици)
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Glivec, докато
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem: 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Czech: Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с ГИСТ, лечението с Glivec продължава до прогресиране на заболяването.
Czech: Konsolidační terapie DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m i.v., den 1;
Bulgarian: DEX 10 mg/m перорално, дни 1-5; Виндезин 3 mg/m i.v., ден 1;
Czech: Dávkování u HES/CEL
Bulgarian: Дозировка при ХЕС/ХЕЛ
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety EU/1/01/198/007
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/007
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172) a šelaku.
Bulgarian: Мастилото е съставено от червен железен оксид (E172) и шеллак.
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Bulgarian: Glivec 50 mg твърди капсули EU/1/01/198/001
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Glivecu máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.
Czech: ): dny 1-5
Bulgarian: САМО ден 1
Czech: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Bulgarian: Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Bulgarian: Glivec 100 mg филмирани таблетки PVC/алуминий блистери
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), може значително да понижат експозицията на Glivec, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Czech: Tobolka je složena z želatiny, žlutého oxidu železitého (E 172) a oxidu titaničitého (E1 71).
Bulgarian: Капсулата е съставена от желатин, жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (Е171).
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
Bulgarian: Изследван е също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години.
Czech: Glivec imatinibum
Bulgarian: Glivec imatinib
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glivec (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti břicha, periorbitální edém (otoky kolem očí), vyrážka, svalové křeče, bolest svalů, kostí a kloubů, zadržování tekutin a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора.