FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) voor behandeling van stemmingsstoornissen voor behandeling van diabetes (antidiabetica) voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers)
Polish: leczenie zapalenia stawów (przeciw skazie moczanowej) leczenie niektórych zakażeń (przeciw mykobakteriom) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (benzodiazepiny) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (uspokajające niebenzodiazepiny) obniżanie ciśnienia krwi (antagoniści wapnia)
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować
Dutch: - Patiënten met detecteerbaar HCV-RNA in week 4 of week 12 moeten additioneel nog 36 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 48 weken.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen sildenafil of vardenafil en telaprevir gelijktijdig toe te dienen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Dutch: - Patiënten met ondetecteerbaar ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV-RNA) (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 moeten additioneel nog 12 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta, jeśli lidokainę podaje się dożylnie w leczeniu ostrych arytmii komorowych.
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Dutch: Patiënten met een recidief na een eerdere behandeling
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej leczonych z wcześniejszą częściową
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Polish: W badaniu HPC3008 (patrz punkty 4.8 i 5.1), podczas leczenia produktem INCIVO stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Dutch: De volgende laboratoriumonderzoeken (volledige bloedtelling met differentiële telling van de witte bloedcellen, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, TSH, urinezuur) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de INCIVO-combinatiebehandeling wordt opgestart.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Dutch: Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers)
Polish: leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (antagoniści receptora endotelinowego) leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym z przeszczepami wątroby lub innych narządów, leczonych produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Polish: Stężenie hemoglobiny stopniowo
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Dutch: Virusdoorbraak Recidief
Polish: Początkowe włóknienie wątroby
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24 behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en 12 van de
Polish: Wśród osób z wcześniejszym nawrotem, które miały niewykrywalne RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24,
Dutch: Voor specifieke doseringsinstructies voor peginterferon alfa en ribavirine dient de Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania peginterferonu alfa i rybawiryny należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Dutch: U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als uw arts de behandeling heeft beëindigd.
Polish: Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie podawania.
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego INCIVO może zwiększyć się stężenie tyreotropiny (TSH), co może wskazywać na nasilenie lub nawrót występującej wcześniej niedoczynności tarczycy lub na nowe zachorowanie na niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voor milde en matige rash is het niet nodig met de INCIVO-combinatiebehandeling te stoppen.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Polish: - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych, co wykażą wyniki badań krwi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Tabel 2: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Klinische toelichting
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
Polish: Badania z zastosowaniem rekombinowanych supersomów ludzkiego CYP wykazały, że telaprewir był inhibitorem CYP3A4, a zależne od czasu i stężenia hamowanie CYP3A4 przez telaprewir stwierdzono w ludzkich mikrosomach wątrobowych.
Dutch: ↓ telaprevir
Polish: przez telaprewir
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 van de behandeling
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami peginterferonu alfa i rybawiryny w celu uzyskania dodatkowych
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a nastepnie przez 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (całkowity czas
Dutch: Het controleschema (Pbo/PR) had een vaste behandelingsduur van 48 weken, met een placebo voor telaprevir gedurende de eerste 12 weken en peginterferon alfa-2a en
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Dutch: Verhoogde systemische blootstellingen worden verwacht wanneer telaprevir gebruikt wordt in combinatie met geneesmiddelen die sterk gemetaboliseerd worden door dit enzym.
Polish: Gdy telaprewir jest podawany jednocześnie z lekami intensywnie metabolizowanymi z udziałem tego enzymu, spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu na organizm.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn met methadon gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Dutch: INCIVO moet worden gebruikt met peginterferon alfa en ribavirine om te voorkomen dat de
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, aby uniknąć
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie podawania INCIVO z powodu działań niepożądanych lub
Dutch: Klinisch virologisch onderzoek
Polish: Komentarz kliniczny
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Polish: Płodność W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu produktu INCIVO na płodność.
Dutch: ↑ trazodon remming van CYP3A
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Dutch: Nierinsufficiëntie
Polish: Niepowodzenie
Dutch: Daarom wordt het gebruik van INCIVO bij patiënten met
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2a 180 g/week en ribavirine 1.000 of
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2a 180 g/tydzień i rybawiryną 1 000 lub
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
Polish: Całkowity wpływ w wyniku dawkowania u zwierząt nie osiągał w żadnym zakresie całkowitego wpływu stwierdzanego
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Dutch: Bijwerkingen combinatietherapie INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine orale candidiasis anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreoïdie hyperurikemie b, hypokaliëmie jicht dysgeusie, syncope retinopathie nausea, diarree, braken, hemorroïden, proctalgie anale pruritus, rectale hemorragie, anale fissuur proctitis, pancreatitis hyperbilirubinemie pruritus, rash eczeem, gezwollen gezicht, exfoliatieve uitslag geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), urticaria SJS, TEN, erythema multiforme creatinine in bloed verhoogd b, pre-renale azotemie met of zonder acuut renaal falen perifeer oedeem, productsmaak abnormaal aan de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies (samengevoegde gegevens) namen 1.346 HCV-geïnfecteerde incidentiepercentages zijn gebaseerd op meldingspercentages van ongewenste voorvallen (zie ook
Polish: Zaburzenia krwi i układu bardzo często niedokrwistość trombocytopenia b, limfopenia niedoczynność tarczycy hiperurykemia b, hipokaliemia niezbyt często dna moczanowa zaburzenia smaku, omdlenie bardzo często nudności, biegunka, wymioty, żylaki odbytu, ból odbytnicy świąd odbytu, krwawienie z odbytnicy, szczelina odbytu niezbyt często zapalenie odbytnicy hiperbilirubinemia bardzo często świąd, wysypka wyprysk, obrzęk twarzy, wysypka złuszczająca niezbyt często osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), pokrzywka SJS, TEN, rumień wielopostaciowy niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi b,
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
Polish: ↓ telaprewir dawka 1125 mg co 8 godzin (odpowiada dawce 750 mg co 8 godzin)
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
Polish: ↑ bozentan ↓ telaprewir indukcja CYP3A przez bozentan, hamowanie CYP3A i polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) przez
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z telaprewirem zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek, stężenia leku immunosupresyjnego we krwi i jego działań niepożądanych.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.