FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Croatian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
Croatian: Umeklidinij/vilanterol je kombinirani inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora i dugodjelujući beta2-adrenergički agonist (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist/longacting beta2-adrenergic agonist, LAMA/LABA).
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист/дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ДДМА/ДДБА).
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори със 7 или 30 дози.
Croatian: ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози.
Croatian: c) Zatvorite inhalator
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се покритие от фолио.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4 Специални условия на съхранение
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва 2.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Bulgarian: За какво се използва ANORO ELLIPTA
Croatian: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Croatian: Ukupan TDI rezultat
Bulgarian: Фокален скор на TDI
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Kutija
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Croatian: Nakon uvođenja liječenja umeklidinijem/vilanterolom, razine glukoze u plazmi treba pobliže nadzirati u bolesnika sa šećernom bolešću.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Bulgarian: Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Croatian: Nije poznato izlučuju li se umeklidinij ili vilanterol u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Bulgarian: Издържливост при физически усилия и белодробни обеми ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФОК] >120%).
Croatian: lijekom.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
Croatian: Popratne bolesti
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Croatian: Treće tromjesečje
Bulgarian: 2 години
Croatian: Klinička djelotvornost umeklidinija/vilanterola primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u osam kliničkih ispitivanja faze III u 6835 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a;
Bulgarian: Клиничната ефикасност на умеклидиниум/вилантерол, приложен веднъж дневно, са оценени в осем
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Croatian: EL-Grčka
Bulgarian: EL-Гърция
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Dodatak I
Bulgarian: Приложение I
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Croatian: CZ-Republika Češka
Bulgarian: CZ-Чешка република
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Croatian: UK-Velika Britanija
Bulgarian: UKВеликобритания
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Bulgarian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi 08970
Croatian: - Španjolska
Bulgarian: Испания
Croatian: Otopina za infuziju
Bulgarian: Перфузионен разтвор
Croatian: Belgija
Bulgarian: BE-Белгия
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Croatian: CZ- Republika Češka
Bulgarian: SK - Словашка република
Croatian: ES-Španjolska QUIMICA FARMACEUTICA
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: Austrija
Bulgarian: AT-Австрия
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Croatian: Trasylol 1.000.000 UIC 1 000 000 U.I.C / 100 ml
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
Croatian: U ožujku 2010.
Bulgarian: През март 2010 г.
Croatian: S obzirom na sljedeće
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Croatian: Aprotinin
Bulgarian: Апротинин
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Bulgarian: Няма доказателства за връзка между апротинин и периоперативната смъртност от рандомизирани клинични изпитвания, ако се изключи проучването BART.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.