FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi kaikki (fluoro)kinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Polish: PRAC rozpatrzył całość przekazanych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kinoloni- ja fluorokinolonivalmisteista toimitetut tiedot pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość danych przedłożonych dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Finnish: Varhaisimmat tämän luokan aineet (nalidiksiinihaposta alkaen) ovat fluoraamattomia, niiden vaikutuskirjo gramnegatiivisia bakteereja vastaan on kapea ja kliinisessä käytössä ne on yleensä korvattu uudemmilla antibiooteilla.
Polish: Fluorochinolony i chinolony (dalej zwane „(fluoro)chinolonami") to klasa syntetycznych środków przeciwbakteryjnych stosowanych w praktyce klinicznej od 1961 r. Najstarsze substancje z tej klasy (począwszy od kwasu nalidyksowego) nie są fluorowane, posiadają jedynie wąskie spektrum aktywności względem bakterii Gram-ujemnych i w praktyce klinicznej są zazwyczaj zastępowane nowszymi antybiotykami.
Finnish: (Fluoro)kinolonien epäasianmukaiseen käyttöön on yhdistetty nopeasti lisääntyvä bakteerien resistenssi näitä lääkeaineita vastaan (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray ja Baltimore
Polish: Nieodpowiednie stosowanie (fluoro)chinolonów związane jest z gwałtownym wzrostem oporności bakterii na te środki (Komitet ds.
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen katsotaan olevan useista tekijöistä ja mikrobeista aiheutuva tauti, joka ilmenee yleensä virusperäisen ylähengitystieinfektion komplikaationa (Marom et al 2012).
Polish: AOM uznaje się za chorobę o złożonej etiologii, wywołaną przez wiele drobnoustrojów, która zwykle stanowi powikłanie wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych (Marom i wsp.
Finnish: Näin ollen pefloksaniinin käytön riski-hyötysuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania pefloksacyny w tym wskazaniu jest ujemny.
Finnish: Pefloksasiinin nykyistä osuutta tämän käyttöaiheen hoidossa ei voida katsoa osoitetuksi.
Polish: Uważa się, że obecna rola pefloksacyny w leczeniu tego wskazania nie została ustalona.
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Polish: W UE wskazanie obejmujące zapalenie wsierdzia zostało zatwierdzono wyłącznie dla pefloksacyny.
Finnish: • Infektion aiheuttaman maha-suolitulehduksen (turistiripulin) profylaksia
Polish: • Profilaktyka zakaźnego zapalenia żołądka i jelit (biegunka podróżnych)
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riskihyötysuhteen.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Finnish: • Akuutti virtsarakkotulehdus naisilla
Polish: • Ostre zapalenie pęcherza moczowego u kobiet
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia PRAC zalecił, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił odpowiednie dowody naukowe w celu wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w dowolnym wskazaniu.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa näiden lääkevalmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych.
Finnish: • Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti
Polish: • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti on infektio, joka ei ole vakava ja jonka spontaani paranevuus on suuri (90 %).
Polish: ABS jest na ogół nieciężkim zakażeniem o wysokim wskaźniku samoistnych wyleczeń (90%).
Finnish: Aivoselkäydinnesteen infektio
Polish: Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Finnish: Akuutti ulkokorvatulehdus on korvakanavan ihon ja verinahan alainen selluliitti, johon liittyy akuutti tulehdus ja vaihteleva turvotus.
Polish: Ostre zapalenie ucha zewnętrznego to zapalenie tkanki łącznej skóry i tkanki podskórnej kanału słuchowego, z ostrym stanem zapalnym i zmiennym obrzękiem.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, ettei pefloksasiini mahdollisesti kata riittävän hyvin endokardiittia aiheuttavia patogeeneja, sekä endokardiitin epäasianmukaiseen hoitoon liittyvät riskit, tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie wsierdzia i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia wsierdzia, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.
Polish: Należy zawsze brać pod uwagę problemy związane z zastosowaniem (fluoro)chinolonów w profilaktyce chirurgicznej, w tym rozwój i rozprzestrzenianie się opornych patogenów oraz występowanie reakcji niepożądanych w związku z
Finnish: Kun otetaan huomioon pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhteen käyttöaiheessa pahenemisvaiheiden ehkäisy naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, katsotaan olevan kielteinen.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów we wskazaniu obejmującym zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającym zakażeniem dróg moczowych uznaje się za ujemny.
Finnish: Siksi tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen pefloksasiinin osalta.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny dla pefloksacyny.
Finnish: Aivokalvotulehdus
Polish: Zapalenie opon mózgowych
Finnish: Munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten infektiot Virtsatieinfektio
Polish: Zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych Zakażenie dróg moczowych
Finnish: Kun otetaan huomioon tautia aiheuttavien mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä (fluoro)kinolonien C. difficile -assosiaatio ja niiden muut tunnetut riskit harvinaisten mutta kuitenkin pysyvien ja toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riskin lisäksi, (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhteen turistiripulin profylaksiassa katsottiin olevan kielteinen.
Polish: Wobec wzrastającej oporności drobnoustrojów patogennych na (fluoro)chinolony, związku (fluoro)chinolonów z biegunką związaną z C. difficile, innych dobrze znanych zagrożeń poza ryzykiem rzadkich, ale utrzymujących się i upośledzających działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w profilaktyce biegunki podróżnych uznaje się za ujemny.
Finnish: Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot / komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej / Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu pokarmowego
Finnish: Huomioituaan edellä mainitun PRAC katsoi, että (fluoro)kinolonien riski-hyötysuhde preoperatiivisina valmisteina kroonisen korvatulehduksen aiheuttamaan helmiäiskasvamaan ja luuhun leviävään krooniseen korvatulehdukseen on kielteinen.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przedoperacyjnych przygotowaniach w przypadku przewlekłego perlakowego zapalenia ucha i przewlekłego zapalenia ucha rozprzestrzeniającego się do kości jest ujemny.
Finnish: Kurkunpäätulehdus
Polish: Wskazanie
Finnish: Pefloksasiini
Polish: Pefloksacyna
Finnish: Näin ollen huomioiden (fluoro)kinolonien käyttöön liittyvä riski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, välikorvatulehduksen (akuutti) käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę ryzyko związane ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, ogólny stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu obejmującym (ostre) zapalenie ucha środkowego ulega zmianie i należy je stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie ma innej możliwości leczenia.
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Polish: Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
Finnish: • Toistuvan virtsatieinfektion pitkäaikainen profylaksia
Polish: • Długoterminowa profilaktyka nawracających zakażeń dróg moczowych
Finnish: • Toistuva virtsarakkotulehdus naisilla
Polish: • Nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet
Finnish: Kun otetaan huomioon akuutin keuhkoputkitulehduksen vallitseva virusetiologia, sen enimmäkseen itsestään rajoittuva luonne, yleisten mikro-organismien resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneille ja toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten mahdollinen riski, (fluoro)kinolonien käytön riskihyötysuhteen akuutin keuhkoputkitulehduksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen.
Polish: Biorąc pod uwagę częstą wirusową etiologię ostrego zapalenia oskrzeli, jego zazwyczaj samoograniczający się charakter, rosnącą oporność typowych drobnoustrojów na (fluoro)chinolony i potencjalne ryzyko powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli uznaje się za ujemny.
Finnish: • Systeemisten virtsatieinfektioiden ehkäisy
Polish: • Zapobieganie ogólnoustrojowym zakażeniom dróg moczowych
Finnish: Näin ollen tämän käyttöaiheen yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się zatem za ujemny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa lääkevalmisteen suotuisan riski-hyötysuhteen mahdollisissa käyttöaiheissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w każdym wskazaniu.
Finnish: Jotta nalidiksiinihappoa, flumekiinia, pipemidihappoa ja sinoksasiini sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia produktów leczniczych zawierających kwas nalidyksowy, flumechinę, kwas pipemidowy i cynoksacynę właściwe organy powinny zapewnić spełnienie poniższych warunków przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Noumed Life Sciences
Polish: Wielka Brytania Noumed Life Sciences
Finnish: ETA:n jäsenvaltio
Polish: Państwo członkowskie EOG
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Finnish: Special Concept Development (Uk) Ltd
Polish: Wielka Brytania Special Concept Development (Uk) Ltd
Finnish: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium
Finnish: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Topistin
Finnish: Luxemburg Bayer Sa Nv
Polish: Luksemburg Bayer Sa Nv
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus
Polish: INN/Substancja czynna + Moc
Finnish: Luxemburg Mylan Bvba/Sprl
Polish: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Finnish: Luxemburg Sandoz N.V.
Polish: Luksemburg Sandoz N.V.
Finnish: Milpharm Limited
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited
Finnish: Luxemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Polish: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Finnish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Polish: Wielka Brytania Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Finnish: Luxemburg Apotex Europe B.V.
Polish: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Polish: Wielka Brytania Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva Gyógyszergyár
Polish: Ciprofloxacin-Human Teva Gyógyszergyár
Finnish: Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Polish: Wielka Brytania Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited tabletka podanie doustne
Finnish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloksasiinihemihydraatti, 256,5 mg/50 ml
Polish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln lewofloksacyna półwodna, 256,5 mg/50 Ml
Finnish: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Polish: Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Finnish: CiprofloxacinHuman Teva
Polish: Ciprofloxacin-Human Teva
Finnish: Ofloxacin Teva
Polish: Ciprofloxacin Teva
Finnish: Moksifloksasiini, 1600 µg/ml
Polish: Moloxin moksyfloksacyna, 1600 µg/Ml
Finnish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Polish: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Finnish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd Topistin roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Finnish: Stada Arzneimittel Gmbh
Polish: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Polish: Wielka Brytania Cipla (Eu) Limited
Finnish: Floxacin Stada
Polish: Levofloxacin Stada
Finnish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksasiinihemihydraatti, 5,1246 mg
Polish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper lewofloksacyna półwodna, 5,1246 mg
Finnish: Pefloksasiinimesilaattidihydraatti, 515,3 mg/5 ml
Polish: Abaktal mesylan dwuwodny pefloksacyny, 515,3 mg/5 Ml
Finnish: Medreich Plc
Polish: Wielka Brytania Medreich Plc
Finnish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper Levofloksasiini, 5 mg/ml
Polish: Cooper S.A. Pharmaceuticals Levofloxacin Cooper lewofloksacyna, 5 mg/Ml
Finnish: Levofloxacin Teva Uk
Polish: Levofloxacin Teva
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 291 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 10 mg:n tabletti
Polish: Ciprofloxacina Wynn chlorowodorek cyprofloksacyny, 291 mg, tabletka, Opadry Y-17000 biały 10 mg, tabletka tabletka podanie doustne
Finnish: Ciprofloxacina Wynn Siprofloksasiinihydrokloridi, 582 mg, tabletti, Opadry Y-17000 valkoinen 20 mg:n tabletti
Polish: Ciprofloxacina Wynn chlorowodorek cyprofloksacyny, 582 mg, tabletka, Opadry Y-17000 biały 20 mg, tabletka tabletka podanie doustne
Finnish: B. Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntilupaan suositellaan muutosta ETA:n jäsenvaltio
Polish: B. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zmiany Państwo członkowskie
Finnish: Flumekiini, 0,4 g, tabletti
Polish: Apurone flumechina, 0,4 g, tabletka tabletka podanie doustne
Finnish: Ofloxacina Farmoz Ofloksasiinihydrokloridi, 220 mg/100 ml
Polish: Ofloxacina Farmoz chlorowodorek ofloksacyny 220 mg/100 Ml
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Siprofloksasiini, 2 mg/ml
Polish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan cyprofloksacyna, 2 mg/Ml
Finnish: Liite I B Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntilupaan suositellaan muutosta
Polish: Aneks IB Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zmiany
Finnish: Pefloksasiini, 400 mg/5 ml
Polish: Abaktal pefloksacyna 400 mg/5 Ml
Finnish: Wockhardt Uk Ltd
Polish: Wielka Brytania Wockhardt Uk Ltd
Finnish: Farmaprojects S.A
Polish: Wielka Brytania Farmaprojects S.A
Finnish: Ciprovian®, 400mg/200ml
Polish: 400 mg/200 Ml
Finnish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksasiini, 250 mg/50 ml
Polish: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana lewofloksacyna, 250 mg/50 Ml
Finnish: Siprofloksasiinilaktaatti, 127 mg/50 ml
Polish: Forterra mleczan cyprofloksacyny, 127 mg/50 Ml
Finnish: Norfloxacina Abc Norfloksasiini, 400 mg, kapseli
Polish: Norfloxacina Abc norfloksacyna, 400 mg, kapsułka kapsułka podanie doustne
Finnish: Ciprofloksacin Lek Siprofloksasiinihydrokloridimonoh ydraatti, 443 mg/200 ml
Polish: Ciprofloksacin Lek chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 443 mg/200 Ml
Finnish: Ciprofloxacino Aristo Siprofloksasiini, 250 mg
Polish: Ciprofloxacino Aristo cyprofloksacyna, 250 mg
Finnish: 11. maaliskuuta 2019 EMA/175398/2019
Polish: 11 marca 2019 r. EMA/175398/2019
Finnish: Arvioinnin teki ensiksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Polish: Przeglądu dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Finnish: Fluorokinolonien ja kinolonien arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 9. helmikuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Przegląd fluorochinolonów i chinolonów wszczęto w dniu 9 lutego 2017 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Kansalliset viranomaiset panevat täytäntöön tämän päätöksen omassa maassaan hyväksyttyjen fluorokinoloni- ja kinolonivalmisteiden osalta ja ryhtyvät myös muihin tarvittaviin toimenpiteisiin näiden antibioottien oikean käytön edistämiseksi.
Polish: Organy krajowe wprowadzą tę decyzję w życie w odniesieniu do fluorochinolonów i chinolonów dopuszczonych do obrotu w ich krajach oraz powezmą inne odpowiednie środki mające na celu promowanie prawidłowego stosowania tych antybiotyków.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 4. lokakuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC przyjęto w dniu 4 października 2018 r., a następnie przesłano je do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Finnish: CHMP vahvisti, että jäljelle jäävien fluorokinoloniantibioottien käyttöä on rajoitettava.
Polish: CHMP potwierdził, że należy wprowadzić ograniczenia stosowania pozostałych antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
Finnish: Fluorokinolonit ovat merkittäviä tiettyjen infektioiden hoidossa, joista jotkin ovat hengenvaarallisia, kun vaihtoehtoiset antibiootit eivät ole riittävän tehokkaita.
Polish: Fluorochinolony są cennymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu niektórych zakażeń, w tym zagrażających życiu, w sytuacji gdy inne antybiotyki nie są wystarczająco skuteczne.
Finnish: • lievien tai kohtalaisen vakavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen paitsi, jos muita yleisesti näihin infektioihin suositeltuja bakteerilääkkeitä ei voida käyttää.
Polish: • w leczeniu zakażeń bakteryjnych o niewielkim bądź umiarkowanym nasileniu, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu takich zakażeń.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 14. helmikuuta 2019 Quinsair-valmisteen osalta ja 11. maaliskuuta 2019 muiden suun kautta tai injektiona annettavien kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien osalta.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 14 lutego 2019 r. w odniesieniu do leku Quinsair, a 11 marca 2019 r. w odniesieniu do innych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach.
Finnish: • Fluorokinolonit on yhdistetty pitkäaikaisiin (jopa kuukausia tai vuosia kestäviin), vakaviin, toimintakykyä heikentäviin ja mahdollisesti pysyviin useisiin, joskus moninkertaisiin, elinjärjestelmiin, elinluokkiin ja aisteihin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Polish: • Stosowanie fluorochinolonów jest związane z długotrwałymi (utrzymującymi się przez wiele miesięcy lub nawet lat), poważnymi, prowadzącymi do niepełnosprawności i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi różnych, niekiedy wielu układów, grup narządów i narządów zmysłów.
Finnish: Fluorokinolonin ja kortikosteroidin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania leków z grupy fluorochinolonów i kortykosteroidów.
Finnish: Päätät lääkärin kanssa, voitko jatkaa hoitoa vai tarvitsetko jotakin muuta antibioottityyppiä.
Polish: Pacjent i lekarz podejmą decyzję o kontynuowaniu leczenia lub zmianie leku na inny rodzaj antybiotyku.
Finnish: Arvioinnissaan EMA otti huomioon potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden näkemykset fluorokinoloni- ja kinoloniantibiooteista EMAn julkisessa kuulemistilaisuudessa kesäkuussa 2018.
Polish: W przeglądzie uwzględniono opinie pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i naukowców przedstawione na otwartym posiedzeniu EMA dotyczącym antybiotyków z tych dwóch grup w czerwcu 2018 r.
Finnish: • Jänteen turvotus ja jännevamma voivat ilmetä 2 päivän sisällä fluorokinolonihoidon aloittamisesta mutta myös jopa useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Polish: • Obrzęk i uszkodzenie ścięgien może pojawić się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia lekiem z grupy fluorochinolonów, ale może także wystąpić w wiele miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Arviointi koski vain systeemisesti (suun kautta tai injektiona) ja inhalaationa annettavia lääkkeitä.
Polish: Przegląd obejmował wyłącznie leki podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub we wstrzyknięciach) oraz wziewnie.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset ja katsoi, että sinoksasiinia, flumekiinia, nalidiksiinihappoa ja pipemidihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) poparł zalecenia komitetu ds. bezpieczeństwa (PRAC) i uznał, że należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających substancje czynne o nazwie cynoksacyna, flumechina, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy.
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet (jotka sisältävät siprofloksasiinia, levofloksasiinia, lomefloksasiinia, moksifloksasiinia, norfloksasiinia, ofloksasiinia, pefloksasiinia, prulifloksasiinia ja rufloksasiinia) voivat aiheuttaa pitkäaikaisia, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti pysyviä jänteisiin, lihaksiin, niveliin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: • Leki z grupy fluorochinolonów (zawierające cyprofloksacynę, lewofloksacynę, lomefloksacynę, moksyfloksacynę, norfloksacynę, ofloksacynę, pefloksacynę, prulifloksacynę i rufloksacynę) mogą powodować długotrwałe, prowadzące do niepełnoprawności i potencjalnie trwałe działania niepożądane w obrębie ścięgien, mięśni, stawów oraz układu nerwowego.