FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de dose única e aberto, avaliou a farmacocinética de 200 mg de canagliflozina em indivíduos com vários graus de compromisso renal (classificados utilizando a CrCl baseada na equação Cockroft-Gault) em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu
Portuguese: Diferença em relação a glimepirida (média ajustada) (IC 95%)
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
Czech: e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Invokana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Neužívejte přípravek Invokana
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão)
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Portuguese: No programa de desenvolvimentoclínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados "hipoglicemiantes".
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané
Portuguese: Quando canagliflozina foi associado à terapêutica com sulfonilureia, observou-se hipoglicemia em 4,1%, 12,5% e 5,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: Após refeição mista, canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica em associação com um ou dois medicamentos hipoglicemiantes orais reduziu a glicose pós-prandial (GPP), em relação ao nível basal, em -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l para 300 mg, respetivamente, em comparação com o placebo, devido às reduções na concentração de glicose préprandial e às reduzidas excursões de glicose pós-prandial.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Portuguese: As reduções no LRG e os aumentos na EUG foram mantidos durante um período de tratamento de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2.
Czech: byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos da canagliflozina na fertilidade do ser humano.
Czech: Vliv kanagliflozinu na fertilitu u člověka nebyl studován.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Portuguese: (colesterol) e aumentos da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito).
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida foi notificada em 4,2% e 3,7% dos doentes do sexo masculino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 0,6% nos doentes do sexo masculino tratados com placebo.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Em doentes a tomar 100 mg de canagliflozina com uma TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 45 ml/min a < 60 ml/min, que estão a receber terapêutica concomitante com um indutor da enzima UGT e que requerem controlo glicémico adicional, devem ser consideradas outras terapêuticas hipoglicemiantes (ver secção 4.2 e 4.4).
Czech: U pacientů s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 anebo CrCl 45 ml/min až < 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4).
Portuguese: A partir de um valor inicial de LRG de, aproximadamente, 13 mmol/l, foi observada uma supressão máxima do LRG médio a 24 horas com uma dose diária de 300 mg para, aproximadamente, 4 mmol/l a 5 mmol/l em doentes com diabetes tipo 2 em estudos de Fase 1, sugerindo um risco reduzido de hipoglicemia induzida pelo tratamento.
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica em associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o placebo.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg.
Portuguese: No parâmetro de avaliação final do estudo, 3,0% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 4,0% com 300 mg de canagliflozina e 3,3% com placebo apresentaram tais reduções (ver secção 4.4).
Czech: Na konci studie měla taková zvýšení 3,0 % pacientů u kanagliflozinu 100 mg, 4,0 % u kanagliflozinu 300 mg a 3,3 % pacientů u placeba (viz bod 4.4).
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 4,8% com 100 mg de canagliflozina e 8,1% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo.
Czech: 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla četnost 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,5 %.
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: A taxa de risco para o parâmetro de avaliação primário composto (tempo para o acontecimento de morte cardiovascular, AVC não fatal, enfarte do miocárdio não fatal e angina instável que requer hospitalização) para canagliflozina (ambas as doses agrupadas) versus a combinação de comparadores ativos e placebo foi de 0,91 (IC 95%: 0,68; 1,22); portanto, não houve evidência de um aumento do risco cardiovascular com canagliflozina em relação aos comparadores.
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8b
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 19,8 b
Portuguese: Mūkusalas iela 101
Czech: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Portuguese: Utilização em doentes em risco de reações adversas relacionadas com a depleção de volume
Czech: Nežádoucí účinky spojené s deplecí objemu
Portuguese: Doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min) Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
Czech: j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura óssea f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Czech: f Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Portuguese: Numa análise agrupada de dados clínicos, foram observados aumentos na AUC da canagliflozina de 26% em transportadores de
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
Portuguese: Glicemia em jejum
Czech: Glukóza v plazmě nalačno
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Invokana 100 mg potahované tablety
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
Czech: Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg nebo 300 mg.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG (ver secção 4.8).
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp.-5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Portuguese: A incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com incidências de 7,5%, 12,3% e 8,1% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml
Portuguese: Não é recomendado reiniciar o tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido identificado e resolvido.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Portuguese: m As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Portuguese: De um modo geral, canagliflozina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos (p < 0,001) no controlo da glicemia, incluindo na HbA1c, na percentagem de doentes a atingirem HbA1c < 7%, na alteração dos valores basais de glicose plasmática em jejum (GPJ) e na glicose pós-prandial às 2 horas (GPP) em comparação com o placebo.
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c,
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml /min.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise intermédia pré-especificada dos acontecimentos cardiovasculares major atribuídos em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3 em 9.632 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 4.327 doentes (44,9%) com doença cardiovascular ou com risco elevado de doença cardiovascular que estivessem a participar num estudo cardiovascular em curso.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně
Portuguese: O tratamento com canagliflozina deve ser interrompido quando a TFGe se mantém persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a CrCl persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1, e 5.2).
Czech: U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2) je třeba léčbu kanagliflozinem ukončit.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequente
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Não tome Invokana
Czech: Neužívejte přípravek Invokana
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Czech: Mortalita ze všech příčin
Portuguese: 17% dos doentes eram hispânicos.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Portuguese: A idade média foi de 63 anos e 64% eram do sexo masculino.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Portuguese: Teste 1,5-AG
Czech: 1,5-AG test
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Portuguese: Outros medicamentos e Invokana
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Portuguese: Posteriormente, a TFGe foi mantida ou gradualmente aumentada durante a continuação da terapêutica.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Portuguese: Balanite ou balanopostite b,l
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Portuguese: Os resultados do Programa Integrado CANVAS são apresentados na tabela 2.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: O efeito da homozigotia (UGT1A9*3/*3, frequência < 0,1%) é provavelmente mais marcado, no entanto, não foi estudado.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Portuguese: p < 0,001 em comparação com placebo.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Portuguese: Pare de tomar Invokana e fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: Para mais detalhes, é aconselhável entrar em contacto com o fabricante específico do teste 1,5-AG.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Czech: Kanagliflozin N = 5790
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří: