FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 2
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Portuguese: Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Gravidez e programa de prevenção”.
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Portuguese: • Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Portuguese: Idealmente, a realização do teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de [Nome domedicamento] devem ocorrer no mesmo dia.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Portuguese: • Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Gravidez e programa de prevenção”, ver secção em “Advertências e precauções”.
English: Follow-up visits
Portuguese: Visitas de acompanhamento
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6) - Mulheres a planear engravidar
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Portuguese: • A doente confirmou que compreendeu os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização de [DCI].
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s) na CSO Perturbações do foro psiquiátrico: Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen de doentes a receber [Nome do medicamento] não tem magnitude suficiente para ser associado aos efeitos teratogénicos de [Nome do medicamento].
English: Prior to starting therapy
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Portuguese: [para acitretina: “cada 1 a 3 meses durante 3 anos após parar <Nome do medicamento>”]
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Portuguese: Para as mulheres com potencial para engravidar, a duração da prescrição de [Nome do medicamento] deve idealmente ser limitada a 30 dias de forma a ajudar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de gravidez e monitorização.
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Portuguese: A advertência relativa aos efeitos teratogénicos e a informação sobre o programa de prevenção da gravidez deve estar em linha com o texto que se segue; além disso, deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa como apresentada abaixo:
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado durante a gravidez ou caso a doente engravide enquanto estiver a tomar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 4.3 Contraindicações:
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Portuguese: A necessidade de realizar testes de gravidez com supervisão médica repetidos todos os meses, deve ser determinada de acordo com a prática local, tendo em consideração a atividade sexual da doente, histórico menstrual recente (menstruações irregulares, períodos em falta ou amenorreia) e método de contraceção.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Portuguese: • A doente é informada e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e da necessidade de consultar um médico rapidamente, caso exista um risco de gravidez ou caso possa estar grávida.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <Nome do medicamento>: - Se alguma vez teve algum tipo de problemas de saúde mental.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s):
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <Nome do medicamento>: - Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento:
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Portuguese: Para apoiar os prescritores, farmacêuticos e doentes a prevenir a exposição fetal a [DCI], o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá disponibilizar material educacional para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade de [DCI], para disponibilizar conselhos sobre contraceção antes do inicio da terapêutica e para disponibilizar aconselhamento sobre a necessidade de realizar testes de gravidez.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com [DCI], o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser referenciada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
English: Do not use <TRADENAME>:
Portuguese: Não utilize <Nome do medicamento>:
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade de um acompanhamento rigoroso mensalmente.
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Portuguese: Pelo menos um mês após a doente ter iniciado a utilização da contraceção, e pouco tempo antes (de preferência alguns dias) da primeira prescrição, a doente deve ser submetida a um teste de gravidez com supervisão médica.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Portuguese: Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta do prescritor.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Portuguese: Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar <Nome do medicamento> são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras.
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Portuguese: Isto porque <Nome do medicamento> pode afetar o seu humor.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”)pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia).
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Portuguese: Este teste deve garantir que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com [DCI].
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Portuguese: 1 mês após o término do tratamento, as mulheres devem realizar um teste de gravidez final.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Portuguese: • O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto - tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma <Nome do medicamento>, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado <Nome do medicamento> (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Portuguese: O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, comportamento anormal Folheto informativo
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
English: Mental problems
Portuguese: Problemas mentais
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Portuguese: Estes incluem depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado particular em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Portuguese: <Nome do medicamento> é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas.
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Portuguese: O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com <Nome do medicamento>
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Portuguese: • Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Portuguese: Depressão, agravamento de depressão, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
English: Neuropsychiatric disorders
Portuguese: Afeções neuropsiquiátricas
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade:
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Portuguese: PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento da depressão, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo <DCI>.