FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt betegeknél a sebek körülbelül 15%-ának (106 közül 16) esetében kellett sebészeti úton eltávolítani a pörköt, és körülbelül 18% (106 közül 19) igényelt bőrátültetést, míg a hagyományos sebtisztító kezelésben részesülő betegek körében ez az arány körülbelül 63% (88 közül 55), illetve körülbelül 34% (88 közül 30) volt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Hungarian: Ez az NexoBrid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NexoBrid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a NexoBrid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Hungarian: Géllé összekeverhető por és gél formájában kapható (2 g/22 g vagy 5 g/55 g).
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Hungarian: A NexoBrid-et az összekeveréstől számított 15 percen belül kell felvinni, és négy órán át kell a bőrön hagyni.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság NexoBrid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag égésekre specializálódott centrumokban, és a beteg teljes testfelszínének legfeljebb 15%-án szabad alkalmazni.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Hungarian: A NexoBrid olyan gyógyszer, amely „bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum" hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Hungarian: Mivel az észlelt mellékhatások egy része, beleértve a teljes sebgyógyulás elhúzódását, a sebkezelési eljárásokkal állhatott összefüggésben, a Bizottság úgy határozott, hogy a NexoBrid kizárólag égésekre specializálódott centrumokban és a használatára kiképzett egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NexoBrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Hungarian: 100 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 2 g/20 g gélt kell alkalmazni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NexoBrid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NexoBrid alkalmazása?
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid-et forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, megfelelő képzésben részesüljön, és megkapja a NexoBrid-kezelés részletes útmutatóját, valamint a NexoBrid alkalmazása előtt és után alkalmazandó fontos biztonságossági megfontolásokat is magában foglaló oktatócsomagot.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Hungarian: A betegeket NexoBrid-del vagy hagyományos sebtisztító kezeléssel (sebészeti vagy nem sebészeti kezelések a pörk eltávolítására) kezelték, mielőtt szükség esetén további kezelésben részesültek volna, például sebészeti beavatkozáson vagy bőrátültetésen estek volna át.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NexoBrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Hungarian: 250 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 5 g/50 g gélt kell alkalmazni.
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Hungarian: NexoBrid bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a mély, részleges vastagságú sebek azon hányada volt, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton, vagy a beteg testének más területéről vett bőr átültetésére volt szükség.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a NexoBrid elfogadható biztonságossági profilú, hatásos sebtisztító kezelésnek bizonyult, amely kiegészíti a rendelkezésre álló sebészeti módszereket.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Hungarian: A NexoBrid-et mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú égési sebek miatt kórházban ápolt 156 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Hungarian: A NexoBrid-et a seb megfelelő előkészítését követően kell felvinni az égés által érintett bőrfelületre.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Hungarian: Továbbá, úgy találták, hogy a NexoBrid gyorsabban eltávolította a pörköt, mint a hagyományos kezelések.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Hungarian: A mély, részleges vastagságú égések (melyeket „másodfokú égésnek" is neveznek) a bőr dermisznek (irha) nevezett belső rétegének mélyéig hatolnak, míg a teljes vastagságú égések (melyeket „harmadfokú égésnek" is neveznek) még ettől is mélyebbre, tehát teljesen áthatolnak a dermiszen.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Hungarian: A pörk eltávolítása lehetővé teszi az élő bőrszövet kezelését és gyógyulását.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Hungarian: A NexoBrid a hő vagy tűz által okozott mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú égési sebek pörkjeinek (száraz, vastag, kérges és fekete színű elhalt szövet) eltávolítására alkalmazható felnőtteknél.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a NexoBrid hatásos a mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú sebeken található pörk eltávolításában, és csökkenti a mély, részleges vastagságú sebekből történő további bőrszövet eltávolítása céljából végzett sebészeti műtétek szükségességét.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a hagyományos (sebészeti vagy nem sebészeti) kezeléshez képest a NexoBrid hatásosabban csökkentette a mély, részleges vastagságú sebek azon hányadát, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton vagy bőrátültetésre volt szükség.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Hungarian: A NexoBrid hatóanyaga az ananászcserje hajtásából kivont proteolitikus enzimek keveréke.
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Hungarian: A NexoBrid-et hatásos sebtisztító kezelésnek találták az összes égési seb típus, beleértve a teljes vastagságú égési sebek esetében is.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Hungarian: Figyelembe vették az összes, különböző fokú égési sebre, beleértve a teljes vastagságú sebekre vonatkozó eredményeket is.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Hungarian: Amennyiben a NexoBrid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Hungarian: debridement eljárást elősegítő) anyag, amely az égési seb pörkjének feloldása útján távolítja el a bőr felületén, például az égési sebeknél található elhalt szövetet.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a NexoBrid forgalomba hozatalát?
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Hungarian: Továbbá, a betegek kimenetelének (beleértve a kozmetikai szempontokat) vizsgálata céljából a vállalat köteles elvégezni egy hosszú távú vizsgálatot felnőtteknél és gyermekeknél, amely a NexoBrid-et a hagyományos kezeléssel hasonlítja össze.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy az európai égési centrumokban a szakmai protokollok szerint végzett ellátással összhangban a teljes vastagságú és mély égési területek esetében fontos a NexoBrid-del végzett sebkezelést követően közvetlenül és gyorsan végrehajtott bőrátültetés.
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NexoBrid?
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
Dutch: [Productnaam]
Hungarian: [A készítmény neve]
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Hungarian: A renalis vascularis ellenállás csökken.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tagállam tölti ki
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Hungarian: A gyógyszert lassan fecskendezik be egy vénába.
Dutch: Geen gegevens
Hungarian: Nincs adat.
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Dutch: Zeer vaak - hoofdpijn Vaak - duizeligheid
Hungarian: Nagyon gyakori - fejfájás Gyakori - szédülés
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
Dutch: In zeer lage concentraties remt het de instroom van calcium in de cel.
Hungarian: Nagyon kis koncentrációban gátolja a kalcium beáramlását a sejtekbe.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Hungarian: Állatkísérletek során beszámoltak róla, hogy a gyógyszer kiválasztódik az állat tejébe.
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
Hungarian: A beadás sebességét pontosan szabályozni kell elektronikus infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa használatával.
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Hungarian: • malignus artériás hypertonia/hypertensiv encephalopathia;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)
Hungarian: nikardipin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatok során csecsemők, illetve gyermek esetében, ezért ebben a populációban különös óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Dutch: Combinatie met bètablokkers
Hungarian: Kombináció béta-blokkolókkal
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Hungarian: A kívánt vérnyomás elérése érdekében alkalmazott adagolási rend változó lehet a vérnyomás célértékétől, a beteg által mutatott terápiás választól, valamint a beteg életkorától, illetve állapotától függően.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció a nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál.
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Hungarian: Kalciumcsatorna-gátlók és dantrolén együttes adása ezért veszélyes lehet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát alacsony születési súlyú csecsemők, újszülöttek, szoptatott csecsemők és gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts dan voordat u Nicardipine oplossing voor injectie krijgt
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Hungarian: Műtétek után is alkalmazható a vérnyomás szabályozására.