FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
Danish: Kvalme, obstipation, øvre abdominalsmerter, opkastning, dyspepsi og diarré
Italian: È stata dimostrata l'efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
Italian: Di conseguenza, quando Thelin viene somministrato in pazienti con ipertensione polmonare, in presenza di segni di edema polmonare deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia venoocclusiva associata.
Danish: Hvis der forekommer tegn på lungeødem under Thelinbehandling hos patienter med pulmonal hypertension, bør muligheden for associeret veneokklusiv sygdom overvejes.
Italian: Meccanismo d'azione
Danish: Virkningsmekanisme:
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin e omeprazolo ha aumentato l'AUC0-24 dell'omeprazolo del 30%; la Cmax è rimasta invariata.
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning'
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema (più comunemente periferico)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, ødemer (sædvanligvis perifere)
Italian: INR auementato (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Danish: Stigning i INR (ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist).
Italian: Le concentrazioni di ET-1 sono elevate nel plasma e nel tessuto polmonare dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), da altri disturbi cardiovascolari e da malattie del tessuto connettivo inclusi sclerodermia, insufficienza cardiaca cronica e acuta, ischemia miocardia, ipertensione sistemica e aterosclerosi, ciò fa pensare ad un ruolo dell'ET-1 nella patogenesi di queste malattie.
Danish: ET-1koncentrationen er forhøjet i plasma og lungevæv hos patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH), såvel som andre kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose.
Italian: Nella PAH e nell'insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, le elevate concentrazioni di ET-1 sono fortemente correlate alla gravità e alla prognosi di queste patologie.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Italian: A seguito della somministrazione di sitaxentan sodico, sono stati riportati casi di incrementi concomitanti delle transaminasi (ALT e/o AST) > 8 x ULN e della bilirubina totale > 2 x ULN.
Danish: Der er set tilfælde af samtidige stigninger i niveaerne af aminotransferaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total-bilirubin > 2 x ULN efter administration af sitaxentannatrium.
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Italian: Il trattamento con Thelin è associato a una diminuzione dei valori dell'emoglobina correlata alla dose (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Italian: COME PRENDERE THELIN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Italian: I più comuni effetti indesiderati che si sono manifestati a questa dose sono stati: cefalea, nausea e vomito.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Italian: In studi di tossicità con dosi ripetute sono state osservate in topi, ratti e cani, alterazione epatiche correlate alla dose (peso, ipertrofia centrilobulare, necrosi occasionale), induzione di enzimi epatici metabolizzanti farmaci e una leggera diminuzione dei parametri degli eritroni.
Danish: I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde.
Italian: Nifedipina (substrato del CYP3A4/5): la clearance della nifedipina non è stata modificata in misura clinicamente significativa quando somministrata insieme a Thelin.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
Italian: A dosaggi materni più elevati si sono verificati fegato ingrossato di forma anormale, ritardo nello sviluppo della funzione uditiva, ritardo nella separazione del prepuzio e riduzione del numero degli impianti di embrioni.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Italian: Sitaxentan sodico è un inibitore del CYP2C9 e, in maniera inferiore, del CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Danish: Stigning i protrombintid (PT) (ved samtidig behandling med vitamin Kantagonist).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): la somministrazione concomitante di Thelin e fluconazolo non ha avuto effetti sulla clearance di sitaxentan sodico.
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
Italian: Se le condizioni cliniche peggiorano, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia raccomandata per uno stadio grave della malattia (ad es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Italian: 28 compresse rivestite con film
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Italian: • Informazioni sul medicinale
Danish: • Produktinformation
Italian: Insonnia, capogiri
Danish: Insomni, svimmelhed
Italian: Agenti contraccettivi orali
Danish: Orale kontraceptiva:
Italian: Esami per l'anemia
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
Italian: Thelin determina l'aumento dei livelli plasmatici degli antagonisti della vitamina K, quali warfarina, acenocumarolo e fenprocumone (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFF(ER)
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt.
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes i henhold til omstændighederne beskrevet nedenfor.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Italian: Farmaci che inibiscono i Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) Non è nota l'entità dell'interazione con i potenti inibitori degli OATP (ad esempio alcune statine, inibitori della proteinasi, tubercolostatici).
Danish: Graden af interaktion med potente OATP-hæmmere (f.eks. visser statiner, proteinasehæmmere, tuberkulostatika) er ukendt.
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Danish: EU/1/06/353/004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Italian: • insonnia
Danish: • Søvnløshed
Italian: Insufficienza epatica pre-esistente
Danish: Præeksisterende nedsat leverfunktion:
Italian: Diminuzione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) La riduzione media totale della concentrazione di emoglobina per i pazienti trattati con Thelin era di 0,5 g/dl (variazione alla fine del trattamento).
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Se prende più Thelin di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for meget Thelin
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Danish: Dosering ved nedsat nyrefunktion: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
Italian: Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Danish: Forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Italian: • affaticamento
Danish: • Træthed
Italian: Alterata funzionalità epatica
Danish: Nedsat leverfunktion:
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e consulenza.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af initial-dosering overvejes.
Italian: • Effetto di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
Italian: Se non tollera alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere le compresse di Thelin.
Danish: Kontakt lægen før De tager Thelin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Danish: Nelfinavir (CYP2C19- og CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og nelfinavir forårsagede ikke en klinisk signifikant ændring i clearance af sitaxentannatrium eller af nelfinavir.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Italian: Altre informazioni su Thelin
Danish: Andre oplysninger om Thelin:
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Danish: Thelin sitaxentannatrium