FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα, αναπνευστικό σύστημα, καρδιαγγειακό σύστημα, ουροποιογεννητικό σύστημα) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo (centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai, genitalijoms ir šlapimo takams) ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną žiurkėms sapropterino dihidrochlorido, jo daugiausia pasišalina su šlapimu.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu saproterino poveikis patinų ir patelių vaisingumui nenustatytas.
Greek: Το Kuvan περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332)
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra kalio citrato (E332)
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Lithuanian: Išimkite stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Greek: ΚΟΥΤΙ KAI ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Εμφάνιση του Kuvan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία είναι υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα με την ένδειξη «177» χαραγμένη στη μία όψη.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Lithuanian: Maišykite mažu šaukšteliu arba švariu virtuvės įrankiu, kol milteliai ištirps.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Lithuanian: Kuvan, norėdami padidinti absorbciją, suvartokite kartu su maistu.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 30 λεπτών για διάλυμα κόνεως.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 30 minučių nuo miltelių ištirpinimo.
Greek: Καθώς η υπερφαινυλαλανιναιμία (HPA) που οφείλεται είτε σε φαινυλκετονουρία (PKU) είτε σε ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) είναι μια χρόνια κατάσταση, ακολούθως της εμφάνισης απόκρισης, το Kuvan ενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων ενώ μικρό ποσοστό απεκκρίνεται στα ούρα.
Lithuanian: Sušėrus - pašalinamas su išmatomis ir tik nedidelė dalis su šlapimu.
Greek: Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική δραστηριότητα σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες, ακολούθως της από του στόματος χορήγησης δόσεων έως και 250 mg/kg/ημέρα (12,5 έως 50 φορές του εύρους της θεραπευτικής δόσης στον άνθρωπο).
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Levodopą ir sapropteriną kartu vartojusiems pacientams, kuriems trūksta BH4, pastebėta traukulių priepuolių, traukulių priepuolių pasunkėjimo, padidėjusio jaudrumo ir dirglumo atvejų (žr.
Greek: Στην περίοδο επέκτασης της κλινικής δοκιμής, οι ασθενείς διατήρησαν την ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη κατά τη θεραπεία με Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης, επιδεικνύοντας παρατεταμένο όφελος σε διάστημα
Lithuanian: Per klinikinio tyrimo tęsinį pacientai, vartodami Kuvan ir laikydamiesi fenilalanino kiekį ribojančios dietos, toleravo su maistu gaunamą fenilalaniną; šis teigiamas poveikis truko ilgiau kaip 3,5 metų.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 20 λεπτών για διάλυμα δισκίου.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 20 minučių nuo tablečių ištirpinimo.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η σαπροπτερίνη κατανεμήθηκε πρωτίστως στους νεφρούς, τα επινεφρίδια και το ήπαρ, ως αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων των συνολικών και μειωμένων συγκεντρώσεων βιοπτερίνης.
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose, įvertinus bendrą bei sumažėjusią biopterino koncentraciją, nustatyta, kad sapropterinas pirmiausia patenka į inkstus, antinksčius ir kepenis.
Greek: Δοσολογία για ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4 είναι 2 έως 5 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Greek: Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Jei reikalingos didesnės dozė, gydytojas geriamajam tirpalui gali skirti ir Kuvan 500 mg miltelių.
Greek: Το Kuvan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) ή της φαινυλκετονουρίας (PKU) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Lithuanian: Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Greek: Για την ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη, η μέση ± SD συνολική ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 38,4 ± 21,6 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 15,7 ± 7,2 mg/kg/ημέρα πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: Οι συσκευές μέτρησης που απαιτούνται για τη δοσολογία σε παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg (δηλ. κύπελλο με διαβαθμίσεις στα 20, 40, 60, 80 ml, σύριγγες για χορήγηση από στόματος των 10 ml και 20 ml με διαβάθμιση σε διαιρέσεις του 1 ml) δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Kuvan.
Lithuanian: taurelės, sugraduotos 20, 40, 60, 80 ml padalomis, 10 ml ir 20 ml geriamųjų švirkštų, sugraduotų 1 ml padalomis).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Greek: Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη τύπου Α Ασκορβικό οξύ (E300) Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο Ριβοφλαβίνη (E101)
Lithuanian: Askorbo rūgštis (E300) Natrio stearilo fumaratas Riboflavinas (E101)
Greek: Μια βράχυνση του διαστήματος του QT (-8,32 msec) παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με εφάπαξ υπερ-θεραπευτική δόση 100 mg/kg (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Lithuanian: Atliekant vienos 100 mg/kg viršterapinės dozės (5 kartus didesnė už maksimalią rekomenduojamą dozę) tyrimą, pastebėtas QT intervalo sutrumpėjimas (-8,32 ms).
Greek: Πιείτε το διαλυμένο παρασκεύασμα του Kuvan μαζί με ένα γεύμα εντός 15 έως 20 λεπτών από την παρασκευή του.
Lithuanian: Paruoštą vaistą Kuvan reikia išgerti su maistu per 15-20 minučių nuo jo paruošimo.
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα Υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κόνις
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να διατηρείται σε σταθερό επίπεδο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης περιόδου.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu reikia palaikyti vienodą su maistu gaunamo fenilalanino kiekį.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου για την επόμενη χρήση.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir vaisto taurelę pasilikite iki kito naudojimo.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Greek: Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: Kuvan 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
Greek: Εντούτοις, η σαπροπτερίνη δεν έχει αποδειχθεί να είναι γονοτοξική σε in vitro δοκιμή με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα καθώς και σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων σε ποντίκια.
Lithuanian: Tačiau nei žmogaus limfocitų in vitro tyrimu, nei pelių mikrobranduolių in vivo tyrimais neįrodyta, kad sapropterinas pasižymi genotoksiniu poveikiu.
Greek: Το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) θα πρέπει να τοποθετείται σε 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris viršija 20 kg Paketėlio (-ių) turinys turi būti suberiamas į nuo 120 iki 240 ml vandens ir maišomas, kol ištirps.
Greek: Ακολούθως της χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού, απεδείχθη απέκκριση της συνολικής βιοπτερίνης στο γάλα θηλαζουσών επιμύων.
Lithuanian: Viso biopterino ekskrecija į pieną įrodyta intraveniniu keliu eksperimentuose su žiurkėmis.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ένα μικρό πλαστικό σωληνάριο με αποξηραντικό (γέλη πυριτίου).
Lithuanian: Į kiekvieną Kuvan buteliuką įdėta plastikinė sausiklio (silikagelio) kapsulė.
Greek: Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: Kuvan 500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αναγωγάσης του διϋδροφυλλικού οξέος (π.χ. μεθοτρεξάτη, τριμεθοπρίμη), αυτού του είδους τα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να παρέμβουν στο μεταβολισμό της τετραϋδροβιοπτερίνης.
Lithuanian: , metotreksato, trimetoprimo) sąveika netirta, tokie vaistai gali paveikti BH4 metabolizmą.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά, μια μικρή ποσότητα κάθε φορά, μέχρι να χορηγηθεί όλο το διάλυμα που βρίσκεται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Lithuanian: Iš lėto trumpais judesiais stumkite stūmoklį, kad būtų sustumtas visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas.
Greek: Δοσολογία για φαινυλκετονουρία
Lithuanian: Dozavimas sergant FKU
Greek: Τοποθετήστε τα δισκία σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι (120 έως 240 ml) νερού και αναδεύετε μέχρι να διαλυθούν.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišoma, kol ištirps.
Greek: Για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Kuvan ή τροποποίηση της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλανίνης.
Lithuanian: Norint išlaikyti fenilalanino kiekį kraujyje norimame terapiniame diapazone, gali būti reikalingas dietos modifikavimas.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Lithuanian: Šiame vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris neviršija 20 kg
Greek: Για τους ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≥ 600 µmol/l κατά την περίοδο αναφοράς, ποσοστό 41,9% (13/31) αυτών που έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη και 13,2% (5/38) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα < 600 µmol/l κατά την ολοκλήρωση της περιόδου της μελέτης διάρκειας 6 εβδομάδων (p=0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Greek: Στη γωνία του φακελίσκου υπάρχει εσωτερική εγκοπή για την απόσχιση ώστε να διευκολύνεται το άνοιγμα του φακελίσκου.
Lithuanian: Kad paketėlį būtų lengviau atidaryti, jo kampe yra vidinė nuplėšimo įpjova.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη απαιτείται από τον οργανισμό για τη χρήση ενός αμινοξέος, το οποίο καλείται φαινυλαλανίνη, για τη δημιουργία ενός άλλου αμινοξέος, το οποίο καλείται τυροσίνη.
Lithuanian: BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι 2 έως 5 mg/kg σωματικού βάρους, συνολική ημερήσια δόση.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Lyginant sapropterinu gydytą grupę su placebo grupe, nustatytas nemažas maiste esančio fenilalanino toleravimo skirtumas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kuvan
Lithuanian: Kita informacija apie Kuvan
Greek: Το Kuvan προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Kuvan skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Greek: Το Kuvan λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Lithuanian: Kuvan vartojamas su maistu kasdien tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kuvan vartojimą?
Greek: Το Kuvan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Kuvan galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kuvan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kuvan.
Greek: Στις μελέτες για το Kuvan μετείχαν ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών.
Lithuanian: Kuvan tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir visų amžiaus grupių vaikais.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε μορφή διαλυτών δισκίων (100 mg) ή σκόνης (100 ή 500 mg), τα οποία διαλύονται σε νερό και πίνονται.
Lithuanian: Gaminamos tirpinamosios Kuvan tabletės (100 mg) arba milteliai (100 arba 500 mg), kuriuos reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Greek: Τι είναι το Kuvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kuvan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινόρροια (καταρροή).
Lithuanian: Dažniausi Kuvan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir rinorėja (išskyros iš nosies).
Greek: Η πλήρης EPAR του Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kuvan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πώς δρα το Kuvan;
Lithuanian: Kaip veikia Kuvan?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η οποία είναι μια πολύ σπάνια πάθηση, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στις οποίες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη για χρονικό διάστημα 15,5 μηνών κατά μέσο όρο.
Lithuanian: Apie BH4 trūkumo (labai retos būklės) gydymą įmonė pateikė iš publikuotos literatūros paimtus trijų tyrimų, kuriuose dalis pacientų vidutiniškai 15,5 mėnesio buvo gydomi sapropterinu, rezultatus.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kuvan santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kuvan;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kuvan vartojimu?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kuvan;
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kuvan σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Kuvan nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kuvan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της PKU και της ανεπάρκειας BH4.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis genetinės fenilketonurijos ir BH4 trūkumo gydymo patirties.
Greek: Ο οργανισμός στους ασθενείς με τις εν λόγω διαταραχές δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus turinčių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančio amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, kuri sukelia nervų sistemos veiklos sutrikimų.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kuvan διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kuvan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η δραστική ουσία του Kuvan, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, είναι συνθετικό αντίγραφο της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Lithuanian: Veiklioji Kuvan medžiaga, sapropterino dihidrochloridas, yra sintetinė BH4 kopija.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες με 101 ασθενείς εξετάστηκε ο βαθμός αποτελεσματικότητας του Kuvan σε σχέση με τη δυνατότητα των ασθενών να καταναλώνουν τρόφιμα που περιέχουν φαινυλαλανίνη, διατηρώντας παράλληλα τα επιθυμητά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (δηλ. ανοχή στη φαινυλαλανίνη).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 101 pacientu buvo tiriama, ar Kuvan poveikis leidžia pacientams vartoti maisto produktus, kuriuose yra fenilalanino, išlaikydamas tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje (t.y.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kuvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Kuvan σε συνδυασμό με περιορισμούς στη διατροφή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε μόνο περιορισμούς στη διατροφή και διαπιστώθηκε ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη φαινυλαλανίνης που γινόταν ανεκτή από τους ασθενείς ύστερα από 26 εβδομάδες ήταν 81 mg/kg στην ομάδα Kuvan και 50 mg/kg στην ομάδα που υποβαλλόταν μόνο σε περιορισμούς στη διατροφή.
Lithuanian: Kai Kuvan ir kartu paskirtas dietos apribojimas buvo lyginami su gydymu vien tik dietos apribojimu, vidutinis gerai toleruojamas per dieną suvartojamo fenilalanino kiekis po 26 savaičių buvo 81 mg/kg Kuvan gydytų pacientų grupėje ir 50 mg/kg pacientų grupėje, kurioje taikytas tik dietos apribojimas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kuvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kuvan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Επιπλέον, το Kuvan έδωσε τη δυνατότητα στους ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) που δεν υποβάλλονταν σε δίαιτα να αυξήσουν την καθημερινή πρόσληψη φαινυλαλανίνης κατά 17,5 mg ανά kg σωματικού βάρους ύστερα από 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3,3 mg/kg που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, Kuvan gydomi fenilketonurija sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikoma apribota dieta, po 10 savaičių galėjo padidinti per dieną suvartojamą fenilalanino kiekį 17,5 mg kilogramui kūno svorio, palyginti su 3,3 mg/kg placebu gydytų pacientų grupėje.
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποκατάσταση της ικανότητας του ενζύμου να μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε τυροσίνη, μειώνοντας τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: Šie procesai padeda atstatyti fermento gebėjimą paversti fenilalaniną tirozinu ir sumažinti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Greek: Η δόση στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα αμινοξέων στο αίμα, περιλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης.
Lithuanian: Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į amino rūgščių, taip pat fenilalanino, kiekį kraujyje.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kuvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kuvan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.