FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees.
Lithuanian: Pasirinktoje injekcijos vietoje 90° kampu lėtai įveskite adatą į odą iki galo.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Lithuanian: Dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on esinenud glomerulonefriiti (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Estonian: Sõrmetugi
Lithuanian: Rankenėlė pirštams
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) diagnozė arba kurių kairiojo skilvelio sienelės storis širdies echoskopijoje buvo > 1,3 cm, nesant duomenų apie persistuojančios hipertenzijos anamnezę.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt.
Lithuanian: Neleiskite savo švirkštu naudotis kitam asmeniui ir nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi gydytojas patikrins kraujo kūnelių skaičių, kepenų funkciją, inkstų funkciją ir baltymo kiekį šlapime.
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti skaičių kraujo plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime (trombocitų), todėl gali išsivystyti būklė, vadinama trombocitopenija (žr.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį žemyn
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei ūminio glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti visam laikui nutraukti gydymą.
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia vertinant abi pirmines vertinamąsias baigtis (mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN) parodė, kad gydymo inotersenu nauda buvo statistiškai reikšminga po 66 savaičių (4 lentelė).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Nežinoma, ar vitamino A papildų vartojimas gali kompensuoti vitamino A stokos riziką, kuri gali pakenkti negimusiam kūdikiui (žr.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Lithuanian: Praleidus planuotą inoterseno dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau, nebent planinis dozės skyrimas numatytas per artimiausias dvi dienas, šiuo atveju užmiršta dozė praleidžiama, o kita dozė leidžiama tada, kada yra numatyta pagal planą.
Estonian: Suruge kolb alla
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Estonian: Pakendis on 1 või 4 süstlit.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Estonian: Vaatlusala
Lithuanian: Stebėjimo sritis
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jie turi kuo greičiau praneštų gydytojui, jei atsirastų kokių nors neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo požymių (pvz., petechijų, savaiminių kraujosruvų, junginės kraujavimo, kraujavimo iš nosies), kaklo sustingimas ar stiprus galvos skausmas.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Lithuanian: Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75, po to tikrinama kartą per savaitę.
Estonian: Mida Tegsedi sisaldab - Toimeaine on inoterseen.
Lithuanian: Tegsedi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra inotersenas.
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nelaukdami važiuokite į ligoninės priėmimo skyrių, net ir tada, kai nejaučiate jokių simptomų.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Lithuanian: Paveldėtoji transtiretino amiloidozė yra genetinė liga, lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino, susidarymą kūno organuose, kuris sutrikdo jų normalų veikimą.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
Estonian: (platseebo, inoterseen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Estonian: Ärge kasutage Tegsedit: - kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike; - kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid; - kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).
Lithuanian: Tegsedi vartoti negalima: - jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų - kraujo ląstelių, kurios sukimba viena su kita ir padeda suformuoti krešulį; - jeigu inkstų funkcijos tyrimai arba baltymas šlapime parodo, kad yra sunki inkstų liga; - jeigu kepenų funkcija yra labai nusilpusi (kepenų funkcijos sutrikimas).
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Lithuanian: Visų tirtų gyvūnų rūšių daugelio organų skirtingų tipų ląstelėse, įskaitant monocitus / makrofagus, inkstų proksimalinių kanalėlių epitelį, kepenų Kupferio ląsteles ir limfmazgių histiocitinių ląstelių infiltratus bei injekcijos vietas, buvo stebimas ekstensyvus ir nuolatinis inoterseno įsisavinimas.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
Lithuanian: Gydymo pradžios demografiniai duomenys
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo arba priekinėje šlaunies dalyje.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti oftalmologinį įvertinimą, jei pacientams pasireiškia akių simptomų, būdingų vitamino A stokai, įskaitant pablogėjusį matymą prieblandoje arba vištakumą, persistuojantį akių sausumą, akių uždegimą, ragenos uždegimą ir opas, ragenos sustorėjimą, ragenos perforaciją.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo Tegsedi metu gydytojas tikrins inkstų funkciją.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Trombocitopenija
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, rekomenduojama nutraukti inoterseno ir vitamino A vartojimą bei stebėti, kad vitamino A koncentracija plazmoje grįžtų į normalų lygį prieš mėginant pastoti.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Tegsediga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Lithuanian: Toliau tęsti dozės skyrimą vieną kartą per savaitę.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Estonian: Soovitused jälgimissageduse ja inoterseeni annustamise kohandamiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tikrinimo dažnio ir inoterseno dozės skyrimo koregavimo rekomendacijos yra nurodytos 1 lentelėje (žr.
Estonian: Seadke vahendid valmis
Lithuanian: Surinkite priemones
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo Tegsedi metu gydytojas tikrins trombocitų skaičių kraujyje.
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Lithuanian: Nesuvartojus, reikia išmesti.
Estonian: Kolmel (3%) patsiendil tekkis trombotsüütide arvu langus < 25 x 109/l; ühel neist patsientidest tekkis surmaga lõppenud intrakraniaalne verejooks.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Lithuanian: Populiacijos farmokinetikos duomenų analizė rodo, kad lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno sisteminei ekspozicijai.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Lithuanian: Jeigu neplanuotai pastojote, inoterseno vartojimą turite nutraukti.
Estonian: Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Lithuanian: Praleidus planuotą Tegsedi dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau, tačiau ši dozė neleidžiama, jei planinis dozės leidimas numatytas per artimiausias dvi dienas, šiuo atveju užmiršta dozė praleidžiama, o kita dozė leidžiama tada, kada yra numatyta pagal planą.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Estonian: - Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Lithuanian: Injekcijos vietos yra pilvo sritis, viršutinė šlaunies dalis arba išorinė žasto dalis.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Estonian: Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
Lithuanian: Tačiau dėl inoterseno veikimo mechanizmo mažai tikėtina, kad nėštumo metu, padidinus papildomai vartojamo vitamino A dozę daugiau kaip 3000 TV per parą, retinolio koncentracija plazmoje normalizuosis - ir tai gali pakenkti motinai ir vaisiui.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Estonian: Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičius < 100 x 109/l prieš pradedant gydyti.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad reaktsioonid süstekohal perifeerne turse gripilaadne haigus perifeerne turse süstekoha värvimuutus
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas Periferinis tinimas Injekcijos vietos spalvos pakitimai
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Estonian: Eemaldatava kattega alus.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: Kuidas Tegsedi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Tegsedi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti vieną kartą per savaitę.
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija.
Estonian: Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu buvo atlikta kepenų transplantacija, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Tegsedi.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas buvo stebimas lėtinio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis, metu, jų AUC rodiklis buvo 1,4-2 kartus didesnis už žmogaus skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Estonian: Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
Estonian: Kui te lõpetate Tegsedi kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Tegsedi
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Estonian: Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM) pokytį lyginant su gydymo pradžia tarp gydymo grupių, mNIS+7 ir sudėtinės dalys
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Lithuanian: pirmesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones ir prieš pradėdama vartoti Tegsedi įsitikinti, kad esate nenėščia.
Estonian: Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.