FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκρίθηκαν δύο υποδόριες δόσεις RoActemra (162 mg κάθε εβδομάδα και 162 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) με δύο διαφορετικές ομάδες ελέγχου εικονικού φαρμάκου τυχαιοποιημένες σε αναλογία
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: • Επανατοποθετήστε στο ψυγείο τυχόν προγεμισμένες πένες που υπάρχουν στο κουτί.
Hungarian: • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.
Greek: 12 mg/kg Q2W κάτω από 30 kg
Hungarian: 12 mg/ttkg kéthetente egyszer 30 kg alatt
Greek: (Βλέπε Εικόνα Δ).
Hungarian: (lásd az A. ábrát).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν τα ενδεικτικά για τη φυματίωση σημεία/συμπτώματα (π.χ. επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) παρατηρούνται κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με RoActemra.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a RoActemra-kezelés során illetve azt követően fellépő tuberkulózis fertőzésre utaló jelek, tünetek (pl. elhúzódó köhögés, elgyengülés/ testsúlyvesztés, hőemelkedés) esetén forduljanak orvoshoz.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használt fecskendők eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Greek: Μετά από την αφαίρεση του καπακιού, η ένεση πρέπει να ξεκινάει σε διάστημα 5 λεπτών, προκειμένου να αποτραπεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μην μπλοκάρει η βελόνα.
Hungarian: A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el a tűt.
Greek: Στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και τους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται στη δεύτερη έγχυση και μετέπειτα σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
Greek: Στη Μελέτη Ι, η tocilizumab χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές.
Hungarian: • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
Hungarian: Általánosságban az sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz, lásd 4.8 pont.
Greek: Για αυξήσεις της ALT ή της AST > 3 - 5 x ULN που έχουν επιβεβαιωθεί από επαναλαμβανόμενες εξετάσεις, η αγωγή με RoActemra πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: A normálérték felső határának 3 - 5-szörösénél nagyobb, ismételt vizsgálattal igazolt GPT- vagy GOT- (ALAT- vagy ASAT-) emelkedés esetén a RoActemra-kezelést meg kell szakítani.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί >100 x 103/ μl, επανέναρξη του
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 mL 4 φιαλίδια των 20 mL
Hungarian: 1db 20 ml-es injekciós üveg 4 db 20 ml-es injekciós üveg
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μη γραμμική κάθαρση παίζει σημαντικό ρόλο στις χαμηλές συγκεντρώσεις tocilizumab.
Hungarian: A koncentráció-függő nem-lineáris clearance főként kis tocilizumab koncentrációk esetén játszik szerepet.
Greek: Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το RoActemra αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε RoActemra κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a RoActemra-val kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η tocilizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ενεργού συνδρόμου ενεργοποιήσης των μακροφάγων.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tocilizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív MAS állt fenn.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, διάρροια, χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων και υψηλότερα ηπατικά ένζυμα.
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.
Greek: Η εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μη-γραμμική κάθαρση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις χαμηλές συγκεντρώσεις του RoActemra.
Hungarian: A koncentráció-függő nem-lineáris clearance főként kis RoActemra koncentrációk esetén játszik szerepet.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Greek: • Ενέστε αργά όλο το φάρμακο πιέζοντας απαλά όλο το έμβολο προς τα κάτω.
Hungarian: • A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα 4 mL, 10 mL ή 20 mL.
Hungarian: A RoActemra 4 ml, 10 ml vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó, dugóval (butil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg) kerül forgalomba.
Greek: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + MTX n = 398
Greek: Στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης του RoActemra, το ποσοστό λοίμωξης στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν υποδόριο RoActemra ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό των ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν IV RoActemra.
Hungarian: A subcutan RoActemra vizsgálatban a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, ναυτία και χαμηλότεροί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.
Greek: Η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 104 στη συνολική βαθμολογία κατά Sharp-Genant ήταν σημαντικά μειωμένη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε RoActemra 8 mg/kg συν MTX (p<0,0001) συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο συν MTX.
Hungarian: kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Greek: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο
Hungarian: Elsődleges végpont
Greek: Επτά ασθενείς (1,6%) ανέπτυξαν θετικά αντισώματα έναντι του RoActemra.
Hungarian: Hét betegnél (1,6%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; ezek közül hat (1,4%) beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Greek: Εάν μετά την εισαγωγή της βελόνας, δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο, πρέπει να απορρίψετε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιήσετε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.
Greek: • To RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη εάν έχουν σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.
Greek: MTX TCZ 8 mg/kg + MTX
Hungarian: MTX TCZ 8 mg/ttkg + MTX
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, 34% των ασθενών εμφάνισε εμμένουσες αυξήσεις στην ολική χοληστερόλη > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), με το 15% να εμφανίζει εμμένουσα αύξηση στην LDL στα ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során, a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban a betegek 34%-ánál tapasztaltak 6,2 mmol/l-t (240 mg/dl) tartósan meghaladó összkoleszterinszintet, 15%-ánál pedig tartósan emelkedett, 4,1 mmol/l-es (160 mg/dl), vagy azt meghaladó LDL-szintet.
Greek: • Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας Σημείο προετοιμασίας των προμηθειών σας:
Hungarian: • Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 4,09 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,37 L, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση να είναι 7,46 L.
Hungarian: GCA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 4,09 l, a perifériális megoszlási térfogat 3,37 l volt, amelynek következtében a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 7,46 l.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με την έγχυση του RoActemra.
Hungarian: jelentkeztek a RoActemra-val összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: Εάν η βελόνα δεν είναι καλυμμένη προχωρήστε προσεκτικά, και τοποθετήστε τη σύριγγα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη για να αποφύγετε τραυματισμό με τη βελόνα.
Hungarian: Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.
Greek: Στη συνέχεια, τα ουδετερόφιλα επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Hungarian: Ezután a neutrophilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Greek: Περιστατικά διάτρησης εκκολπώματος ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 162 mg Roactemra (tocilizumab) σε 0,9 mL.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 162 mg RoActemra-t (tocilizumabot) tartalmaz 0,9 ml oldatban.
Greek: • φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών
Hungarian: • fenitoin, görcsök kezelésére,
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, το RoActemra πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 8 ωρών και δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C
Greek: Εργαστηριακή τιμή
Hungarian: Laborérték
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
Hungarian: A RoActemra elimináció nem-lineáris része az expozíció nagyobb növekedéshez vezet, mint a dózis-arányos . A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változnak.
Greek: Το RoActemra μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A RoActemra adható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Hungarian: Nincsen specifikus ellenszer.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Hungarian: Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken van engedélyezve:
Greek: Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική από τη συνήθη δόση.
Hungarian: Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Greek: Οι εθνικές ή τοπικές οδηγίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Hungarian: A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Greek: Εάν παίρνετε το Rocephin για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Hungarian: Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Rocephin-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége.
Greek: Συχνά ευπαθή είδη
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται στους παρακάτω πίνακες είναι γενικά οι συνιστώμενες δόσεις για αυτές τις ενδείξεις.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok.
Greek: • για την πρόληψη των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: • sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η ύπαρξη τοπικών πληροφοριών αντίστασης, ειδικά όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért a rezisztenciáról helyi információ kívánatos, különösen ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó.
Greek: • αδιεπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης στους Gram-αρνητικούς οργανισμούς.
Hungarian: • a külső membrán impermeabilitása Gram-negatív szervezetekben.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rocephin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rocephin
Greek: ≤ 1d.
Hungarian: ≤1d a.
Greek: • Μια δευτερεύουσα μόλυνση που δεν μπορεί να ανταποκριθεί στο προηγουμένως συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.
Hungarian: • Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
Greek: • 1 έως 2 g μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης.
Hungarian: • 1 - 2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Greek: Κολίτιδα/Υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Hungarian: Colitis/nem érzékeny mikroorganizmusok túlnövekedése
Greek: Καθώς οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται αυθόρμητα από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους με αποτέλεσμα να κατηγοριοποιούνται ως «μη γνωστές».
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentik bizonytalan méretű populációból, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, ezért az ilyen eseményeket a "Nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolják.
Greek: • Πόνος ή αίσθημα καύσου στη φλέβα στην οποία χορηγείται το Rocephin.
Hungarian: • Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Rocephin-t beadták.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1000 - < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Greek: Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: • Είχατε πρόσφατα διάρροια μετά από τη λήψη αντιβιοτικού φαρμάκου.
Hungarian: • ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Az ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Greek: (MIC, mg/L)
Hungarian: Higítási próba (MIC, mg/l)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rocephin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το κοντινότερο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rocephin-t kapott Ha Ön véletlenül az előírtnál több Rocephin-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει φτάσει η ώρα για την επόμενή σας ένεση, παραλείψτε την παραληφθείσα ένεση.
Hungarian: Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε εγκύους.
Hungarian: A ceftriaxon terhességben történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, ATC κωδικός: J01DD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibiotikumok, Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD04
Greek: ** Το ενδεχόμενο χορήγησης δύο φορές ημερησίως (ανά 12 ώρες) μπορεί να εξεταστεί, όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 2 g ημερησίως.
Hungarian: ** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Greek: Συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Greek: Εάν νοιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες της θεραπείας ποικίλουν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Greek: Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφτριαξόνη ενδέχεται να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Hungarian: A ceftriaxonnal szembeni rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet a felelős:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
Greek: • Το βρέφος είναι πρόωρο.
Hungarian: • ha a gyermek koraszülött.
Greek: Τι περιέχει το Rocephin
Hungarian: Mit tartalmaz a Rocephin
Greek: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Hungarian: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν παράγοντες κινδύνου για χολόσταση και ίζημα στη χοληδόχο κύστη π.χ. προηγούμενη μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική διατροφή.
Hungarian: A legtöbb betegen az epepangás és sludge képződés rizikófaktorai voltak jelen, pl. megelőző erélyes kezelés, súlyos betegség és teljes parenterális táplálás.
Greek: b Βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: b Lásd 4.4 pont.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να το λάβετε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα ή ως δύο ξεχωριστές δόσεις
Hungarian: Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ενδομυϊκής χορήγησης όταν η ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Hungarian: E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Greek: Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με την αργή έγχυση (20 - 30 λεπτά).
Hungarian: Lassú infúzió (20 - 30 perc) mellett ritkábban fordul elő.
Greek: Κάθε γραμμάριο Rocephin περιέχει 3,6 mmol νατρίου.
Hungarian: Nátrium Minden gramm Rocephin 3,6 mmol nátriumot tartalmaz.
Greek: • Ψευδώς θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs (εξέταση για ορισμένα αιματολογικά προβλήματα).
Hungarian: • A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
Greek: Πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Greek: Νεογνά 0-14 ημερών
Hungarian: 0-14 napos újszülöttek
Greek: Τα σημεία αποκοπής της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και οι σχετιζόμενες διάμετροι ζώνης αναστολής που θεμελιώθηκαν από τη Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Δοκιμασία Αντιμικροβιακής Ευπάθειας (EUCAST) έχουν ως εξής:
Hungarian: A minimális gátlókoncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων υμένων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázata azonban nem zárható ki.
Greek: • Το Rocephin μπορεί να παρεμβάλλεται με ορισμένους τύπους εξετάσεων της γλυκόζης αίματος - παρακαλώ ελέγξτε με τον γιατρό σας.
Hungarian: • A Rocephin befolyásolhatja egyes vércukor-tesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: • Είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη και της επικείμενης ένεσης του Rocephin σε μυ.
Hungarian: • ha Ön allergiás a lidokainra, és a Rocephin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
Greek: • υδρόλυση από βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-λακταμασών διευρυμένου εύρους (ESBL), καρβαπενεμάσες και ένζυμα Amp C, τα οποία μπορεί να επάγονται ή να αποκαταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά βακτηριακά είδη.
Hungarian: • béta-laktamázok általi hidrolízis, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBLek), karbapenemázokat és Amp C enzimeket is, melyek egyes aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Rocephin θα χρειαστείτε και θα σας παρακολουθεί στενά ανάλογα με τη σοβαρότητα της ηπατικής και νεφρικής σας νόσου.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Rocephin-re van szüksége, és a máj- ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εμβρυική, περιγενετική και μεταγενετική ανάπτυξη (βλ.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban nem bizonyítottak közvetlen vagy közvetett káros hatást az embrionális/foetalis, perinatalis és postnatalis fejlődésre (lásd
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης για την κεφτριαξόνη.
Hungarian: A ceftriaxonnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Greek: Το Rocephin συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Hungarian: A Rocephin-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφτριαξόνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να ξεκινήσει η λήψη επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Hungarian: Súlyos túlézékenységi reakció esetén a ceftriaxon-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi kezelést kell indítani.