FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzmbR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, delecije kromosoma 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Icelandic: Bortezomib SUN er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil" án meðferðar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot so pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z visokim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so zaključili.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m2 á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Slovenian: 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (razmerje tveganja 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Icelandic: BzmbDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Slovenian: medianac(95 % CI) (meseci) Stopnja odziva n: odziv preiskovanih bolnikov
Icelandic: Miðgildic (95% CI) (mánuðir) Svörunarhlutfall n: sjúklingar þar sem hægt var að meta svörun
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon od 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in od 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina, večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m2 eða 1,3 mg/m2 skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: - Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Icelandic: - Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera ≥ 1.500 frumur/μl
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib SUN eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68% (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67% (95%
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
Slovenian: (n=126)
Icelandic: TDx (N=126)
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano, 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko, pa 41 % (p=0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p=0,0124).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar sem svara að minnsta kosti að hluta til fái 2 lotur til viðbótar.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. pekoč občutek, hiperestezijo, hipestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla, t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib SUN pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli Varðandi skammtaaðlögun fyrir Bortezomib SUN í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
Slovenian: da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib SUN.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við bortezomibi einu sér.
Slovenian: * RR (po uvedbi)
Icelandic: * Svarhlutfall (eftir innleiðslu)
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Icelandic: PRf n (%) nCR n (%)
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja ali preiti na subkutano dajanje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga sem fá úttaugakvilla í fyrsta sinn eða versnandi úttaugakvilla og vera má að breyta þurfi skammti, meðferðaráætlun eða íkomuleið yfir í gjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: n=240 (ITT
Icelandic: N=240 (ITT sjúklingahópur)
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonije spodbujajočimi faktorji prejelo 78 % bolnikov v skupini BzmbR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Icelandic: 78% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
Slovenian: Viala
Icelandic: Vika
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib SUN v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom:
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð:
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora, ne delujeta kot zaviralca 26S-proteasoma.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með bortezomibi við endurkomu mergæxlis.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Slovenian: p-vrednostc a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Slovenian: (halazij), rdeče in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Icelandic: hnúður á augnloki (augnaþrymill), rauð og þrútin augnlok, útferð úr augum, óeðlileg sjón,
Slovenian: 14 % preiskovancev iz skupine BzmbR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib SUN je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib SUN um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja obetov za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom)*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Icelandic: Sjaldgæfar Hljóðkvöl (þ.m.t. eyrnasuð)*, heyrnarskerðing (allt að og þ.m.t. heyrnarleysi), óþægindi í eyra*
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje jeter (hepatitis) - znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - lifrarbólga - alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú Bortezomib SUN ásamt tveimur öðrum lyfjum, melfalan og prednisón.
Slovenian: kašelj*
Icelandic: Þvagfærasýking*
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odziv; nCR= skoraj popoln odziv; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odziva; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odziv; PR=delni odziv; OR=razmerje obetov.
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR=mjög góð hlutasvörun; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja navadno povrnilo na začetno vrednost.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Icelandic: - Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare
Icelandic: Taugaverkir og/eða útlægur taugakvilli
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Icelandic: Þar sem sjúklingar með daufkyrningafæð eru í meiri hættu á að fá sýkingar skal fylgjast með þeim m.t.t. einkenna um sýkingu og meðhöndla tafarlaust.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bzmb sé hagstæðari.
Slovenian: 1,3 mg/m2 telesne površine, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzmbR-CAP), v primerjavi z 242 bolniki, zdravljenimi z rituksimabom,
Icelandic: 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Slovenian: Morebitne reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi Občasno so poročali o reakcijah, morda povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum viðbragða sem mögulega voru vegna ónæmisfléttna, t.d. viðbrögðum sem líkjast sermissótt, fjölliðagigt með útbrotum og gauklabólgu með frumufjölgun.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib SUN v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m2 vikulega og 1,3 mg/m2 tvisvar í viku.
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Bzmb (1,3 mg/m2) dan 1, 4
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2) Dagur 1, 4 Dagur 8, 11
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Icelandic: Bortezomib SUN fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Icelandic: Alvarleiki taugakvilla
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) medianaa (95 % CI)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildia (95% CI)
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2mikroglobulina ob začetku zdravljenja so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Slovenian: SUN, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomib einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomib.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN vam bo injiciral zdravstveni delavec, izkušen v uporabi citotoksičnih zdravil.
Icelandic: SUN er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bortezomib SUN ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib SUN er notað.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m2 á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Icelandic: Fræðilega getur bortezomib-tengd mergbæling auðveldað veirusýkingar eins og ristil (herpes zoster) og þar með stuðlað að augnaþrymli.
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Icelandic: > 1,0 x-1,5 x
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).