FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Radionuclídeo MPI com indutor farmacológico de stress A eficácia e a segurança da regadenosona para radionuclídeo MPI com indutor farmacológico de stress foram determinadas em relação à adenosina em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação (ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2) que incluíram 2.015 doentes com doença coronária conhecida ou suspeita, com referência clínica para CPM com indutor farmacológico de stress.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Portuguese: Imagiologia de perfusão miocárdica por radionuclídeo:
Finnish: Radionuklidilla tehtävä sydänlihasperfuusion kuvaus (MPI):
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: • desconforto no estômago
Finnish: • vatsavaivat
Portuguese: Desconhece-se se a regadenosona é excretada no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö regadenosoni ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Rapiscan solução injetável é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rapiscan injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: A adenosine foi tratada como regra de ouro para estimar a sensibilidade,
Finnish: Adenosiinia käytettiin herkkyyden ja spesifisyyden estimaatin sekä tarkkuuden osuuden arvioimisperusteena.
Portuguese: A regadenosona deve ser utilizada com precaução em doentes com uma história de fibrilhação ou flutter auricular.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eteisvärinä tai -lepatus.
Portuguese: Qual a composição de Rapiscan
Finnish: Miten Rapiscania annetaan
Portuguese: Rapiscan 400 microgramas solução injetável regadenosona
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos Regadenosoni
Portuguese: Rapiscan 400 microgramas solução injetável Regadenosona
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos regadenosoni
Portuguese: Metilxantinas
Finnish: Metyyliksantiinit
Portuguese: Dor no local de injeção, dor corporal generalizada
Finnish: Huonovointisuus, voimattomuus Melko harvinainen Injektiokohdan kipu, yleinen kipu kehossa
Portuguese: Como a regadenosona aumenta o fluxo sanguíneo em artérias coronárias normais com pouco ou nenhum aumento em artérias estenóticas, a regadenosona causa uma captação relativamente menor do medicamento radiofarmacêutico em territórios vasculares irrigados por artérias estenóticas.
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa normaaleissa sepelvaltimoissa, mutta lisää sitä vain vähän tai ei lainkaan ahtautuneissa valtimoissa.
Portuguese: • aperto na garganta, irritação da garganta, tosse
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Portuguese: Na experiência após a comercialização, foram notificadas síncope e crises isquémicas transitórias.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyörtymistä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
Portuguese: Foi reportada uma reação adversa cardíaca grave em dois doentes do grupo do exercício com regadenosona.
Finnish: Kahdella potilaalla ryhmässä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ilmoitettiin vakava sydänhaittavaikutus.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Rapiscan regadenosona
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado uma única vez num período de 24 horas.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Portuguese: É utilizado em adultos (com 18 ou mais anos de idade) que não são capazes de produzir esforço suficiente para a realização de uma prova de esforço.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Portuguese: Os índices de concordância entre o primeiro e o segundo exame foram semelhantes independentemente do medicamento utilizado no segundo exame.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rapiscan pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapiscan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: O Rapiscan destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado unicamente em hospitais com equipamento de reanimação e monitorização do doente.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapiscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Portuguese: Os doentes não devem tomar quaisquer medicamentos ou produtos que contenham metilxantinas (como a cafeína ou a teofilina) durante, pelo menos, 12 horas antes da administração do Rapiscan.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rapiscan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: A substância ativa do Rapiscan, a regadenosona, é um agonista do recetor A2A da adenosina.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Portuguese: Uma vez que o Rapiscan provoca um rápido aumento na frequência cardíaca e uma redução na pressão sanguínea, os doentes devem permanecer sentados ou deitados e ser monitorizados com frequência até os efeitos do medicamento terem desaparecido.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapiscan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Portuguese: Em seguida, o doente é submetido aos procedimentos para realização da cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que começam com a injeção de uma substância radioativa 10 a 20 segundos após a injeção do cloreto de sódio.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Portuguese: Em dois estudos principais, cerca de 2000 doentes adultos foram primeiramente submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio utilizando adenosina (outro medicamento utilizado como indutor de stress), seguindo-se um segundo exame que se realizou com a adenosina ou com o Rapiscan.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Portuguese: É administrado sob a forma de uma injeção de 400 microgramas numa veia com a duração de 10 segundos seguida imediatamente de uma injeção de solução de cloreto de sódio (sal).
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapiscan.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Funciona ao ligar-se aos receptores A2A da adenosina nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, causando o seu alargamento e aumentando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames com o Rapiscan e a adenosina.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapiscan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Portuguese: Como foi estudado o Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Portuguese: pó para cola para
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Portuguese: Plasma humano
Finnish: Ihmisen plasma
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
Finnish: • Suositeltua paineistettua CO2:ta on käytettävä paineilman sijaan.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com Raplixa Como utilizar Raplixa
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Portuguese: Origem
Finnish: Alkuperä
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado Raplixa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.