FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia bez progresji (PFS) i wyniki dotyczące odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem lub otrzymujących placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ang. intent- to-treat, ITT).
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Polish: Schemat zmniejszania dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności - patrz punkt 4.2 ChPL lenalidomidu.
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
Polish: Do badania włączono także pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia przed progresją choroby, jak również pacjentów z kontrolowanymi schorzeniami układu krążenia.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaburzenia rytmu serca zaobserwowano u 10 pacjentów (21%) otrzymujących iksazomib i u 9 pacjentów (15%) otrzymujących placebo.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom nagyon gyakori nem gyakori
Polish: W badaniu in vivo z zastosowaniem testu kometowego u myszy, w którym oceniano odsetek DNA ogona komety (uszkodzone DNA) w żołądku i wątrobie, uzyskano wynik negatywny.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano u 25% pacjentów leczonych iksazomibem i u 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Polish: Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę w wyznaczonym terminie.
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Polish: Iksazomib jest lekiem cytotoksycznym.
Hungarian: Az ixazomib citotoxikus.
Polish: Neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa stopnia 1. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 2.
Hungarian: 1-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy
Polish: Induktory CYP
Hungarian: CYP-serk entők
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek podawano lenalidomid w dawce początkowej określonej w ChPL.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Polish: • Po uzyskaniu poprawy należy wznowić leczenie lenalidomidem w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z ChPL tego produktu.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa a lenalidomidot a következő kisebb dózisban annak alkalmazási előírása szerint.
Polish: Nie należy wyjmować kapsułki aż do momentu, przyjęcia dawki.
Hungarian: Ne vegye ki a kapszulát mindaddig, amíg nem kell bevennie!
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano takie objawy, jak zmęczenie i zawroty głowy.
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Polish: • Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Polish: Ponieważ iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ChPL tych produktów leczniczych.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a további ellenjavallatok tekintetében.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki iksazomibu.
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodású betegeknél (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Polish: Wysypkę zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych iksazomibem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Hungarian: NINLARO 4 mg kemény kapszula
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w dawce 3 mg (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, N = 18), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, N = 14) i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (N = 6).
Hungarian: betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym - zarówno mężczyźni, jak i kobiety - muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
Polish: W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ninlaro iksazomib
Hungarian: Ninlaro ixazomib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki nowotworowe zostają uszkodzone i w końcu giną.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Polish: Istnieje jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała ograniczony skutek.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp), wymioty oraz zakażenie nosa i gardła.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Polish: Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, po których przez jeden tydzień nie podaje się leku Ninlaro.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Polish: Wydaje się, że dodanie leku Ninlaro do lenalidomidu i deksametazonu nie powoduje znaczącego zwiększenia częstotliwości występowania poważnych działań niepożądanych i jest wygodne dla pacjentów, gdyż zapewnia im możliwość przyjmowania kapsułek w domu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami - lenalidomidem i deksametazonem - u pacjentów, których poddano wcześniej co najmniej jednemu leczeniu.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wskazują, że lek Ninlaro wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Polish: Pierwsza analiza danych wykazała skuteczność leku Ninlaro w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Ninlaro żyli średnio o 21 miesięcy dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Polish: Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Polish: W związku z tym, że produkt Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści z jego stosowania, uzyskane w innych badaniach, w tym w badaniu obejmującym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Polish: Firma, która wprowadza produkt Ninlaro do obrotu, przekaże ostateczne dane uzyskane w badaniu głównym, dotyczące wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Polish: Ninlaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ninlaro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ninlaro zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Polish: W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ze względu jednak na wątpliwość związaną z wymiarem tego wydłużenia, która pojawiła się w wyniku późniejszej analizy, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała przekazać dalsze dane potwierdzające.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Polish: Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ninlaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie pozorowane), przy czym każdy z nich podawano w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Polish: Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego).
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Polish: Dawkę można także obniżyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ninlaro?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Polish: Jak stosować produkt Ninlaro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksazomib.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Polish: Jak działa produkt Ninlaro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Polish: 10 mg Kapsułka twarda
Hungarian: 60 kapszula
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Polish: Jest to maksymalna dawka w przypadku wszystkich pacjentów.
Hungarian: Ez a maximális dózis minden beteg esetében.
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Polish: Substancje te odkładane są w organizmie.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Polish: Badanie wskazuje na to, że podawanie raz na dobę jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów w każdym wieku.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Polish: Częstotliwość dawkowania w badaniu wynosiła dwa razy na dobę.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu (patrz punkt 4.8) mogą wpływać na wzrok.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Polish: W badaniach klinicznych granulocytopenia była ciężka (<0,5x109/l) jedynie niezbyt często i nie wiązała się z zakażeniami.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.