FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Icelandic: Minni þungi karlkyns fóstra tengdist seinkun kynþroska (aðskilnaði forhúðar frá slímhúð) og lakari frammistöðu í vatns-völundarhúsprófi sem mælir námsgetu og minni.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Icelandic: Samtímis inntaka fæðu dregur úr hraða frásogs en ekki umfangi þess.
Italian: Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tafamidismeglúmíns eftir lifrarígræslu skulu sjúklingar sem undirgangast lifrarígræðslu ekki halda áfram að nota tafamidismeglúmín.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var NIS-LL svörun (breyting um minna en 2 stig í NIS-LL skori) meiri í hópnum sem fékk tafamidismeglúmín.
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Icelandic: Útsetning tafamidis hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er óþekkt.
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Icelandic: (Opacode fjólublátt)
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Icelandic: Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Icelandic: Hins vegar hamlar tafamidismeglúmín útflæðisflutningspróteinið BCRP (hindrunarprótein brjóstakrabbameins) in vitro með IC50=1,16 µM og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinsins (t.d. metótrexat, rosuvastatín og imatiníb) við klínískt viðeigandi þéttni.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Icelandic: Niðurstöður úr fyrirfram ákveðnum greiningum á aðalendapunktum eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Icelandic: Byggir á dreifnigreiningu með endurteknum mælingum þar sem breyting frá upphafi var háð breyta, óskipulegt samdreifnifylki, meðferð, mánuður og meðferð eftir mánuði voru bundin áhrif og einstaklingurinn slembiáhrif í líkaninu.
Italian: Gli endpoints secondari hanno dimostrato che il trattamento con tafamidis meglumine ha determinato un minore deterioramento della funzionalità neurologica e ha migliorato lo stato nutrizionale (mBMI) rispetto al placebo, come illustrato nella tabella di seguito riportata.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Icelandic: Vyndaqel mjúk hylki eru gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21 mm) með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum tafamidis á þroskun um og eftir fæðingu hjá rottum sáust minnkuð lifun og minnkuð þyngd unga þegar móður voru gefnir 15 og 30 mg/kg skammtar meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Italian: Propilenglicole (E1520) Carminio (E120)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Sorbitano
Icelandic: Gelatín (E441) Glýserín (E422) Gult járnoxíð (E172) Sorbitan
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Icelandic: Aðskilnaður transthýretín fjórliðu í einingar er hraðatakmarkandi skref í meingerð TTR mýlildis fjöltaugakvilla, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli (TTR familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati analoghi in seguito alla somministrazione singola e alla somministrazione ripetuta di una dose da 20 mg, il che indica l'assenza di induzione o di inibizione del metabolismo da parte di tafamidis.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir staka og endurtekna 20 mg skammta, sem bendir til þes að hvorki sé um að ræða örvun né hömlun á umbroti tafamidis.
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól
Italian: Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Icelandic: Þar sem Vyndaqel verkar með því að auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og sjúkdómurinn gæti versnað.
Italian: Come conservare Vyndaqel
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
Italian: Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin merki um skerta frjósemi hafa sést í rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríð-Ál/pólýetýlentereþalat/pappír (PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Paper) götuð stakskammtaþynna.
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Icelandic: Pakkningastærðir: pakkning með 30 x 1 mjúku hylki og fjölpakkning með 90 (3 pökkum með 30 x 1) mjúkum hylkjum.
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Icelandic: - Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur lyfið og í einn mánuð eftir að þú hættir því.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 30 x 1 mjúku hylki - með BLUE BOX
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Icelandic: NIS-LL svörun (% sjúklinga) Mismunur (Vyndaqel mínus lyfleysa) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) TQOL breyting frá upphafi rannsóknar
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Icelandic: Þar sem þéttni TTR er lægri hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg þar sem hlutfall tafamidis og markefnisins TTR ætti að duga til að valda stöðugleika TTR fjórliðunnar.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyndaqel hjá þunguðum konum.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un'ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú tekur lyfið og heilt Vyndaqel hylkið er sýnilegt skalt þú taka annan skammt af Vyndaqel sama dag; ef ekkert Vyndaqel hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Icelandic: Aukaendapunktar, breytingar á LSMean (staðalskekkja) frá upphafi rannsóknar fram til 18. mánuðar (meðferðarhópur) (Fx-005 rannsóknin)
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota getnaðarvörn á meðan þær taka tafamidismeglúmín og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur, vegna langs helmingunartíma.
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Icelandic: Ekki ætti að nota tafamidismeglúmín samtímis brjóstagjöf.
Italian: 30x1 capsule molli
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
Italian: Benché i dati siano limitati, (uno studio in aperto su 21 pazienti), considerando il meccanismo d'azione di tafamidis e i risultati della stabilizzazione della TTR, è atteso che tafamidis meglumine possa produrre benefici in pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR di stadio 1 dovuta a mutazioni diverse dalla V30M.
Icelandic: Þó upplýsingar séu af skornum skammti (ein opin rannsókn á 21 sjúklingi) getur tafamidismeglúmín verið gagnlegt fyrir sjúklinga með 1. stigs TTR mýlildis fjöltaugakvilla af völdum annarra stökkbreytinga en V30M, að teknu tilliti til verkunarháttar tafamidis og niðurstaðna varðandi aukinn stöðugleika TTR.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE INTERNO
Icelandic: INNRI ASKJA
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf stærri skammts en meðferðarskammts, staks 400 mg skammts af tafamidislausn til inntöku, ekki til lengingar á QTc-bili.
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst innan tíðniflokka.
Italian: Se dimentica di prendere Vyndaqel
Icelandic: Ef gleymist að taka Vyndaqel
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Icelandic: Vyndaqel % breyting borið saman við lyfleysu
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Italian: Esami di laboratorio
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Icelandic: Verkunarniðurstöður varðandi rannsókn 301
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Italian: La posologia di Vyxeos liposomiale è basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Italian: Stanchezza (10,4)
Icelandic: Þreyta (10,4)
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Italian: Aritmia a
Icelandic: Takttruflanir a
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Italian: Sopravvivenza (%)
Icelandic: Lifun (%)
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Icelandic: Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
Icelandic: Gefa skal fyrstu lotu upprætingarmeðferðar 5 til 8 vikum eftir að síðasta undirbúningsmeðferð hófst.
Italian: • sanguinamento
Icelandic: • blæðing
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Italian: Effetti indesiderati seri che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengar)
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos lípósóm.
Italian: Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall'inizio del primo consolidamento.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
Icelandic: Eftir blöndun skal láta lyfið hvíla í 15 mínútur.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar hjá sjúklingum sem sýna ekki fram á versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun.
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.