FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov na koncentracijo glukoze v plazmi.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet plasma glükoosisisaldusele.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Estonian: Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumi või vilanterooli Cmax väärtustele.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov tako podaljšanje intervala QT ni imelo klinično pomembnih proaritmičnih učinkov.
Estonian: Seega ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi puhul QT-intervalli pikenemisega seotud kliiniliselt olulist proarütmilist toimet.
Slovenian: če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja je potrebno vpisati datum "Zavrzite do".
Estonian: Inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Slovenian: tednov ali več; od teh je 1.296 bolnikov dobivalo priporočeni odmerek 55/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 832 bolnikov je dobivalo višji odmerek 113/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 226 bolnikov pa je dobivalo 113/22 mikrogramov v eni 12-mesečni študiji.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas 2354 patsienti, kes said umeklidiiniumi/vilanterooli üks kord ööpäevas 24-nädalase ja pikema kestusega III faasi kliinilistes uuringutes ning kellest 1296 patsienti said soovitatavat annust 55/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes, 832 patsienti said suuremat annust 113/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes ja 226 patsienti said 113/22 mikrogrammi 12-kuulises uuringus.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või peavalu.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC põhjal vastavalt  26 või  22 korda suuremad 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Estonian: ANORO ELLIPTA esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Slovenian: • motnje okušanja,
Estonian: • maitsetundlikkuse häire,
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Slovenian: Del pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blistrites inhalaatori sisemuses.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Estonian: Diabeediga patsientidel tuleb pärast umeklidiiniumi/vilanterooliga ravi alustamist sagedamini jälgida plasma glükoosisisaldust.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se s časom ni zmanjševal.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANORO ELLIPTA 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast selle ravimi kasutamist,
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemski presnovni profili po peroralni uporabi skladali z obsežno presnovo prvega prehoda.
Estonian: ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Slovenian: Odprite šele, ko ste pripravljeni na inhaliranje.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Slovenian: Inhalatorja ne smete stresati.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi raputada.
Slovenian: (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od 11,7 % do
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Slovenian: 55 µg umeklidinija (N = 418)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Slovenian: • hripavost.
Estonian: • kõhukinnisus,
Slovenian: Vpliv verapamila, zmernega zaviralca P-gp, v odmerku 240 mg enkrat na dan, na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila ANORO ELLIPTA ni bilo.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Teadmata
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja ärge avage fooliumkatet enne ravimi esmakordset kasutamist.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel on täheldatud ka tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 24. nädalal võrreldes platseebo ja mõlema monoteraapia komponendiga (vt tabel 1).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Slovenian: Država članica EU/EGP
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovenian: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Slovenian: España
Estonian: Hispaania
Slovenian: Hungary
Estonian: HU - Ungari
Slovenian: Intravenska uporaba
Estonian: Manustamisviis
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR-Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: UK-Velika Britanija
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Estonian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Slovenian: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovenian: CZ- Češka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: Pharmaceutical Division
Estonian: Perfusioonilahus
Slovenian: Belgija
Estonian: BE-Belgia
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: 500000 KIU / 50ML raztopina za infundiranje
Estonian: 500000 KIU / 50ML Infusioonilahus
Slovenian: NLNizozemska
Estonian: SI-Sloveenia
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: Avstrija
Estonian: AT-Austria
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Estonian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Estonian: Süste- ja infusioonilahus
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovenian: 1045 Budapest,
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Dodatek I
Estonian: Lisa I
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: CZ - Češka republika
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: AT - Avstrija
Estonian: AT - Austria
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Estonian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: PL - Poljska
Estonian: PL - Poola
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Belgija
Estonian: Belgium
Slovenian: IE - Irska
Estonian: IE - Iirimaa
Slovenian: ET - Estonija
Estonian: ET - Eesti
Slovenian: NO - Norveška
Estonian: NO - Norra
Slovenian: INJEKCIJA
Estonian: Süst
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: CY - Ciper
Estonian: CY - Küpros
Slovenian: Velika Britanija
Estonian: UKÜhendkuningriik
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: IS - Islandija
Estonian: IS - Island
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Estonian: Aminokaproonhape
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.