FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nadwrażliwość c
Latvian: Paaugstināta jutība e
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu.
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā.
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs (n=211)
Polish: U psów zaobserwowano wpływ na układ krążenia, w tym zmiany zwyrodnieniowe lub martwicę tętnic wieńcowych i (lub) krwotoki, przerost lub krwawienie do zastawek przedsionkowo-komorowych w sercu, a także proliferację włóknisto-naczyniową w przedsionku (przy ekspozycji ≥ 2 razy niż ekspozycja kliniczna na podstawie AUC).
Latvian: Suņiem (≥ 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc AUC) novēroja ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, ieskaitot vainagartēriju deģenerāciju/nekrozi un/vai asiņošanu, sirds atrioventrikulārā vārstuļa hipertrofiju/asiņošanu un priekškambaru fibrovaskulāru proliferāciju.
Polish: Kohorta B N=18
Latvian: B kohorta n = 18
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Latvian: Pirms dabrafeniba vai kombinācijā ar trametinibu lietošanas pacientiem jābūt apstiprinātam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam audzējā, izmantojot validētu testa metodi.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabrafenibu z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami określonych enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli nie jest możliwe monitorowanie skuteczności i modyfikowanie dawek.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Polish: Kohorta A N=15
Latvian: A kohorta n = 15
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Latvian: To nedrīkst izņemt vai norīt.
Polish: Opisywano przypadki, w których dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem powodował zmniejszenie LVEF (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots, ka dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu samazina KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Latvian: OS analīze (datu apkopošanas datums: 12-Jan
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Obrzęk wokół oczu
Latvian: Neskaidra redze Redzes traucējumi Uveīts
Polish: Bóle stawów obserwowano bardzo często w zbiorczej populacji leczonej dabrafenibem w monoterapii (25%) i dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem, (25%), choć ich nasilenie było przeważnie 1. i 2. stopnia.
Latvian: Ļoti bieži integrētajā drošuma populācijā tika ziņots par artralģiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (25 %) un kombinācijā ar trametinibu (25 %), taču galvenokārt tai bija 1. vai 2. smaguma pakāpe; 3. pakāpe radās retāk (< 1 %), bet par 4. pakāpes gadījumiem nav ziņots vispār.
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku "GS TEW" un "50 mg".
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kończyn
Latvian: Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki dabrafenibu u pacjentów rasy żółtej.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientiem dabrafeniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: wstrzyknięć lub plastrów
Latvian: valproiskābe vai karbamazepīns;
Polish: W razie zaobserwowania następujących zmian:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem.
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs (n = 352)
Polish: • u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.
Latvian: • ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.
Polish: Ból stawów Ból mięśni Ból w kończynie Skurcze mięśni i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie nowotworowym.
Latvian: Pirms dabrafeniba lietošanas, izmantojot apstiprinātu testa metodi, ir jānosaka, vai audzējam ir BRAF V600 mutācija.
Polish: • środki kontroli urodzeń (środki antykoncepcyjne) zawierające hormony w postaci tabletek,
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
Polish: Wysypka krostkowa
Latvian: Pankreatīts Kolīts
Polish: Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
Polish: • zmiana wielkości lub koloru znamienia Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich nasilenia.
Latvian: informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Latvian: Tagrisso ir zāles, ar kurām ārstē plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad šis vēzis ir progresējis vai izplatījies.
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Tagrisso ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (izmaiņas)
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Latvian: Kā Tagrisso darbojas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tagrisso
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Latvian: • Nekavējoties iedzeriet šķidrumu.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Polish: Patrz także punkt 2.
Latvian: Skatīt arī 2.punktu.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem Ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Polish: W jednym przypadku (0,1%) konieczne było zakończenie leczenia.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Latvian: • Ievietojiet tableti glāzē.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības abos pētījumos bija attiecīgi 9,7 % un 0,9 %.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Latvian: Līdzestība pirmo 9 mēnešu laikā kopumā bija augsta (≥70%) un līdzīga abās grupās.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku - najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Latvian: Mijiedarbība ar transporta olbaltumvielām
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Latvian: TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var palīdzēt palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu.
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, pacienti jāinformē par SJS pazīmēm un simptomiem.