FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas LIBTAYO välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatitis f
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (n = 5) (totaalbilirubine [TB] meer dan 1,0 tot 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN] in combinatie met elke aspartaataminotransferase- [ASAT-] waarde) zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Dutch: • problemen met de schildklier
Estonian: • kilpnäärme probleemid;
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Dutch: Heeft u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Dutch: 31 maart
Estonian: 31. märts 2023
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Ongeopende flacon Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Dutch: Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Estonian: Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree e
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa e
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Dutch: Graad 2 tot 4
Estonian: 2. aste kuni 4. aste
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Dutch: Er zijn geen specifieke metabolismestudies verricht omdat cemiplimab een eiwit is.
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Dutch: • Trek 7 ml (350 mg) op uit de injectieflacon met LIBTAYO en breng over in een intraveneuzeinfusiezak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Dutch: Pruritus h
Estonian: Sügelus h
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Dutch: Diabetes mellitus type 1
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia, artriit d, Sjögreni sündroom.
Dutch: LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Dutch: • Longproblemen (pneumonitis) zoals een nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
Dutch: Graad 3 of 4 (hyperglykemie)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Estonian: Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Estonian: • teile on siirdatud organ;
Dutch: • Andere geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Dutch: Met 350 mg om de 3 weken varieerde de mediane ‘steady state'-concentratie van cemiplimab tussen een Cmax van 168 mg/l en een Cmin van 61 mg/l.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).