FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) del busulfano.
Czech: Nízká inter (CV = 21%) a intraindividuální (CV = 12%) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Spanish: ** notificado en la postcomercialización de busulfano IV *** notificado en la postcomercialización de busulfano oral
Czech: *** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem Dospělí
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Czech: Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática*
Czech: Jaterní venookluzivní onemocnění*
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Spanish: No utilizar jeringas de policarbonato con Busilvex.
Czech: Nepoužívejte pro Busilvex polykarbonátové injekční stříkačky.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Spanish: Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej.
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Czech: Vyrážka Pruritus Alopecie
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Spanish: Pacientes obesos
Czech: Obézní pacienti Dospělí
Spanish: Aumento de las transaminasas Amento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Spanish: Nutrición: niveles bajos de sodio en sangre.
Czech: Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Czech: Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Spanish: Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Czech: K aplikaci použijte vždy jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza a través de la conjugación con glutation, se puede considerar la administración de glutation.
Czech: Také lze uvažovat o podání glutathionu, neboť busulfan se metabolizuje konjugací s glutathionem.
Spanish: Efectos adversos graves
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Spanish: En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml).
Czech: V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la urea en sangre Aumento de la GGT
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier de DFS a dos años fue de 49,9% (IC 95%, 32,6 - 72,7).
Czech: 49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Czech: Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busilvex.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Spanish: En adultos, para el régimen de FB, los estudios publicados no han notificado ninguna interacción medicamentosa entre busulfano intravenoso y fludarabina.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión busulfano
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 103 dospělých, a jedna studie, do které bylo zařazeno 55 dětí.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dítěte.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex platné v celé Evropské unii dne 9. července 2003.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Czech: Přípravek Busilvex může u obou pohlaví ovlivnit plodnost.
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Busilvex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busilvex.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je například vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
Spanish: Busilvex busulfano
Czech: Busilvex busulfanum
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Busilvex se v kombinaci s fludarabinem používá v klinické praxi již mnoho let, byly předloženy údaje ze 7 studií (do nichž bylo zařazeno 731 pacientů), které zkoumaly účinnost přípravku Busilvex a fludarabinu v rámci podpůrné léčby „s nižší intenzitou".
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Czech: To usnadňuje „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Busilvex nesmějí užívat těhotné ženy.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Czech: Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida", y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
Czech: Údaje z publikovaných studií prokázaly, že přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s fludarabinem coby podpůrná léčba „s nižší intenzitou" je účinný, přičemž úplného přihojení bylo dosaženo u 80 až 100 % pacientů.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Busilvex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busilvex oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busilvex pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
Czech: Kromě sníženého počtu krvinek, což je zamýšlený účinek tohoto přípravku, jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Czech: Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Czech: Pokud se přípravek Busilvex používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou denně formou tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dnů.
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
Czech: Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Busilvex.
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células madre hematopoyéticas del paciente.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
Czech: Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida", Busilvex se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué es Busilvex?
Czech: Co je Busilvex?
Spanish: Los criterios principales para valorar la eficacia fueron el número de pacientes con mielosupresión y el éxito en el prendimiento del injerto (tiempo transcurrido hasta recuperar niveles más elevados de glóbulos blancos).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
Spanish: Cuando Busilvex se administró en combinación con ciclofosfamida o melfalán, todos los adultos y niños consiguieron la mielosupresión.
Czech: Pokud byl přípravek Busilvex podáván v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, u všech dospělých i dětí bylo dosaženo myeloablace.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer sanguíneo, que necesitan un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras (células madre).
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
Czech: Další informace o přípravku Busilvex
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse al iniciarse el tratamiento con Busilvex.
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 10 días (adultos) o de 11 días (niños) en caso de autotrasplante (cuando el paciente recibe sus propias células, extraídas y conservadas antes del tratamiento).
Czech: V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 13 días (adultos) y de 21 días (niños) en caso de alotrasplante (cuando el paciente recibe células de un donante).
Czech: U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Busilvex?
Czech: K čemu se přípravek Busilvex používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Busilvex?
Czech: Jak přípravek Busilvex působí?
Spanish: Uso Intravenoso vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Spanish: 8 (8 x 1) viales
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Spanish: EU/1/14/951/001
Czech: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Czech: 9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Spanish: Así pues, se recomienda un especial cuidado a la hora de combinar ambos principios activos.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
Spanish: Ver sección 4.
Czech: Viz bod 4.4.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/951/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con busulfano sin ajuste de dosis.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]