FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Slovak: Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
Norwegian Bokmål: • Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Slovak: Antikoncepcie
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
Norwegian Bokmål: • Tette ører.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačili, že tivozanib je slabým inhibítorom CYP2B6 a CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til dosereduksjon/avbrudd i tivozanib-behandlingen var hypertensjon (4,7 %), diaré (3,1 %), fatigue
Slovak: Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, kan tivozanib administreres med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Norwegian Bokmål: • Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Slovak: Dyspnoe14
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby tivozanibom.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Norwegian Bokmål: 25 Akne inkludert akne og dermatitis acneiform26 Dermatitt inkludert dermatitt og bulløs dermatitt
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne úmrtia v dôsledku arteriálnych tromboembolických nežiaducich reakcií u pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, ale infarkt myokardu u pacienta, ktorý dostával tivozanib druhej línie, mal smrteľný následok.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
Slovak: Pharma (Netherlands)
Norwegian Bokmål: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk overvåking av elektrokardiogram, samt vedlikehold av elektrolytter (f. eks.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
Norwegian Bokmål: Smerter27 Asteni Fatigue
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bolo hlásené predĺženie intervalu QT / QTc (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om forlenget QT/QTc-intervall (se pkt.
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Slovak: (prechodný ischemický záchvat) o srdcový infarkt o vysoký krvný tlak o cukrovka o veľká operácia o viacnásobné zranenia, ako sú zlomené kosti a poškodenie vnútorných orgánov o neschopnosť pohybovať sa dlhý čas o srdcové zlyhanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo opuchy členku o neschopnosť dýchať, modrá farba kože, končekov prstov alebo pier, nepokoj, úzkosť,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Norwegian Bokmål: For de 30 % av pasientene som hadde fått tidligere behandling, var interferon alfa som monoterapi den dominerende behandlingen.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Slovak: Dyspnoe vrátane dyspnoe a námahového dyspnoe
Norwegian Bokmål: 14 Dyspné inkludert dyspné og anstrengelsesdyspné
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by bola expozícia tivozanibu zmenená inhibítormi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at CYP3A4-hemmere vil endre eksponering av tivozanib.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Slovak: Nauzea Hnačka Stomatitída16
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter15 Kvalme Diaré Stomatitt16
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, zmeny vo vašom duševnom stave, ako napríklad pocit úzkosti, zmätenosť alebo dezorientácia
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže znížiť to, ako často dávku užívate na každý druhý deň (to znamená jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Slovak: Prežitie-bez progresie [stredná hodnota, mesiace (95%
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)], ITTpopulasjonen n=260
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
Slovak: Zvýšené množstvo bielkovín v moči.
Norwegian Bokmål: • Økt proteinmengde i urinen.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem22 Pruritus23 Alopecia Utslett24 Akne25 Tørr hud
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fotivda går over i morsmelk.
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Slovak: Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2); c p-hodnota podľa stratifikovanej štatistiky Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); d Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm undergruppeanalyser, basert på en ustratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Slovak: - Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Norwegian Bokmål: 4 Svekket hukommelse inkludert amnesi og hukommelsessvikt 5 PRES ble ikke observert hos pasienter som ble behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapistudiene.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Norwegian Bokmål: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) har forekommet i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Slovak: %) mal zmenu > 60 ms oproti východiskovej hodnote v QTcF a 6 jedincov (12
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Slovak: Dvanástnikový vred
Norwegian Bokmål: Duodenalsår
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Slovak: Porucha zraku6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD" na tele.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Slovak: Hemorágia9
Norwegian Bokmål: Blødning9