FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Docetaxel Kabi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Kabi, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Kabi medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Greek: Την/Στις 22 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Kabi.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Kabi;
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Kabi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Kabi;
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Kabi?
Greek: Αριθμός ΕU
Lithuanian: EU numeris
Greek: Ονομασία
Lithuanian: Pakuotė
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vartojimo būdas
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Κλινικά αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Greek: Μια τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με μια πραγματική διάμεση παρακολούθηση 96 μηνών.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ TΗΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Greek: Ιστολογικός βαθμός
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Greek: *Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία logrank
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Greek: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Greek: Οι ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Greek: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3- DN)
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Greek: Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Greek: 95% CI τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank * Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 **PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Lithuanian: 95% PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Greek: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Greek: Το G¬CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
Greek: ER/PR-αρνητικός ή Βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Lithuanian: ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Greek: 2 Υπολογισθείσα διάμεση επιβίωση
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Greek: Κιτρικό οξύ (ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Greek: Συνήθης δόση
Lithuanian: Įprastinė dozė
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus bei asmenis esančius padidintos rizikos grupėje, tokius kaip sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση της docetaxel σε ηλικιωμένους.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY} Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και υπό συνθήκες κανονικού φωτισμού, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą maišelyje reikia suvartoti per 6 valandas žemesnėje nei 25 °C temperatūroje normalaus apšvietimo sąlygomis, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα, από παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, tokiems kaip sergantieji kepenų liga ar epilepsija.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216]
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Greek: Η τελική ανάλυση έγινε όταν όλες οι ασθενείς έφτασαν την επίσκεψη παρακολούθησης των 10 ετών (εκτός εάν είχαν κάποιο συμβάν DFS ή προηγουμένως ήταν αδύνατη η παρακολούθησή τους).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρηθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Greek: Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα in-situ υβριδοποίηση (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Greek: Η διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Mylan μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
Greek: Το Docetaxel Mylan θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: Docetaxel Mylan Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Mylan περιέχει αιθανόλη».
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Docetaxel Mylan sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Greek: • 1276 ασθενείς (744 και 532 από την TAX 316 και την GEICAM 9805 αντίστοιχα) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Greek: Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Labai reti: vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui tirpinti ir suleisti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Greek: Το Docetaxel Mylan περιέχει οινόπνευμα.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
Greek: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Greek: Η docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Lithuanian: Docetakselio buvo suleidžiama 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Greek: Απόρριψη:
Lithuanian: Žindymas:
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η Συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių (IBLP) buvo pirmoji veiksmingumo vertinamoji baigtis, o bendrasis išgyvenamumas (BI) buvo antroji veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Επιπροσθέτως, η docetaxel βρέθηκε ότι είναι δραστική σε μερικές, αλλά όχι σε όλες τις κυτταρικές σειρές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αυξημένη έκφραση της pγλυκοπρωτεΐνης ελεγχόμενης από το γονίδιο που ευθύνεται για την ανάπτυξη πολλαπλής αντίστασης σε φάρμακα (multidrug resistance).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Lithuanian: Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,009.
Lithuanian: • Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]*
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,122 (97,2% PI: 0,937; 1,342)*
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G¬CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G¬CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: (60 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Lithuanian: (600 mg/m2).
Greek: Το Docetaxel Mylan θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Lithuanian: Docetaxel Mylan leidžiama infuzijos būdu į vieną iš venų (skirta leisti į veną).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Mylan μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, τριχόπτωση, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Mylan, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή τσιμπήματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX 323)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323)
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7%
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (3-4 laipsnio5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% υψηλότερο σε ασθενείς που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Mylan μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Mylan sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei su Docetaxel Mylan kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 < 50 ετών ≥ 50 ετών
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,0138.
Lithuanian: • AT grupės tiriamųjų laikotarpis iki ligos progresavimo buvo reikšmingai ilgesnis negu AC (p = 0,0138).
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού οφέλους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės bei klinikinio poveikio analizė parodė pastovų TCF pranašumą.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερης νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Mylan συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Lithuanian: Vyrams gydymo Docetaxel Mylan metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Greek: 4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: To ORR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) στο σκέλος AC.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών των ασθενών.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m και 75 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία,
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/748/001 - 1 φιαλίδιο EU/1/11/748/002 - 5 φιαλίδια
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/748/001 - 1 flakonas EU/1/11/748/002 - 5 flakonai