FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri je normalen proces rasti kosti spremenjen.
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aclasta:
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se daje kot infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aclasta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (poškodbe čeljustnih kosti, kar lahko povzroči bolečino, rane v ustih ali zrahljanost zob) je bila opažena le redko (pri 1 do 10 bolnikih od 10 000).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aclasta?
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Slovenian: Bolniki so prejeli infuzijo zdravila Aclasta ali dva meseca prejemali rizedronat enkrat na dan.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Slovenian: Aclasta zoledronska kislina
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Slovenian: Po šestih mesecih se je v dveh študijah na zdravljenje odzvalo približno 96 % bolnikov v primerjavi s 74 % bolnikov, ki so prejemali rizedronat.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Slovenian: V vseh treh študijah so bolniki lahko jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze, vendar ne drugih difosfonatov.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Aclasta, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen ponovi.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Slovenian: Zoledronska kislina je v Evropski uniji (EU) odobrena že od marca 2001 kot zdravilo Zometa za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri bolnikih z rakom, ki prizadene kosti, ter za zdravljenje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi), ki jo povzročajo tumorji.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Slovenian: Ker je zoledronska kislina v EU že vrsto let odobrena kot zdravilo Zometa, je družba predstavila rezultate nekaterih študij, opravljenih s tem zdravilom, ki so bili upoštevani pri ocenjevanju zdravila Aclasta.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Slovenian: V študiji pri moških in ženskah, ki so si zlomili kolk, je do zloma prišlo pri 9 % (92 od 1 065) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta , v primerjavi s 13 % (139 od 1 062) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aclasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Aclasta se pojavi v prvih treh dneh po infundiranju in so po naslednjih infuzijah manj pogosti.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Aclasta uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aclasta?
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Aclasta lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aclasta (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je povišana telesna temperatura.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico o tveganju za osteonekrozo čeljusti z navodilom, naj stopijo v stik z zdravnikom, če opazijo simptome.
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar se je ugotavljalo na podlagi tega, če so se ravni serumske alkalne fosfataze (encima, ki sodeluje pri razgradnji kosti) v krvi vrnile na običajno raven ali padle za vsaj 75 % na poti k običajnim ravnem.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od rizedronata.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami, hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali pri nosečih ali doječih ženskah.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aclasta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Slovenian: Zaradi tega je pri osteoporozi izguba kostne mase manjša, pri Pagetovi bolezni pa je bolezen manj aktivna.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Aclasta, bo v vsaki državi članici za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Aclasta za osteoporozo, pripravila izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom ne smejo prejeti zdravila Aclasta prej kot dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aclasta odobreno?
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Slovenian: Tveganje za zlom kolka je bilo manjše za 41 %, ko so primerjali vse ženske, ki so prejemale zdravilo Aclasta (z drugimi zdravili za zdravljenje osteoporoze ali brez njih), s tistimi, ki so jemale placebo.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina, je difosfonat.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Danish: Hvordan blev Aclasta undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aclasta raziskano?
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovenian: Zdravilo Aclasta je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aclasta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostne mase.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Slovenian: Prav tako bo pripravila informativno gradivo za bolnike, v katerem bodo razloženi neželeni učinki, poudarjena potreba zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D ter navodilo, kdaj morajo poiskati pomoč zdravnika.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni so zdravilo Aclasta proučevali pri skupno 357 bolnikih v dveh študijah, v katerih so ga šest mesecev primerjali z rizedronatom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aclasta izkazalo med študijami?
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Slovenian: Pri osteoporozi je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od primerjalnih zdravil: v študiji pri starejših ženskah je v treh letih prišlo do 70-odstotnega zmanjšanja tveganja za zlom hrbtenice pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Aclasta (brez drugih zdravil za zdravljenje osteoporoze), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Danish: Hvad anvendes Aclasta til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aclasta uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Aclasta?
Slovenian: Kako se zdravilo Aclasta uporablja?
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Aclasta pri povečevanju gostote kosti hrbtenice po enoletnem zdravljenju učinkovitejše od rizedronata.
Danish: Hvad er Aclasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta?
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Slovenian: Kako zdravilo Aclasta deluje?
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Slovenian: Zdravilo Aclasta so za zdravljenje osteoporoze proučevali v treh glavnih študijah: v prvi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 8 000 starejših ženskah z osteoporozo, in sicer so beležili število zlomov hrbtenice in kolka v obdobju treh let; v drugi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom pri 2 127 moških in ženskah z osteoporozo, ki so si nedavno zlomili kolk, in beležili število zlomov v obdobju do pet let; v tretji pa so primerjali enojno infuzijo zdravila Aclasta z dnevnim odmerjanjem rizedronata (drugega difosfonata) pri 833 moških in ženskah z osteoporozo, ki so jo povzročili glukokortikoidi, ter opazovali spremembe v gostoti kosti hrbtenice v enem letu.
Danish: 70x1 tabletter
Slovenian: 70x1 tableta
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Danish: Filmovertrukken tablet Oral anvendelse
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Slovenian: Ni zadostnih ali dobro kontroliranih študij pri nosečnicah.
Danish: Effekt af mad:
Slovenian: Vpliv hrane:
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ACOMPLIA
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Slovenian: Debelost je stanje, ki je lahko povezano z depresivnimi motnjami.
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Slovenian: Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen.
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Slovenian: Učinek na telesno maso se je pri moških in ženskah ujemal.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ACOMPLIA.
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Slovenian: Obnovljen načrt upravljanja tveganja mora biti izdelan kot so CHMP smernice za sistem upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval potrebno dieto in raven telesne dejavnosti, ki bosta ustrezali vašemu stanju in splošnemu zdravju.
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Slovenian: Približno 80 % populacije so bile ženske, 87 % je bilo belcev in 9% črncev.
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Slovenian: Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Danish: Ældre:
Slovenian: Starejši:
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Slovenian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
Danish: Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Slovenian: Tabela 1: organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki
Danish: Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
Slovenian: Potencialni pomen tega za uporabo antagonista CB1 ni znan.
Danish: I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
Slovenian: Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Slovenian: Večina opaženega zmanjšanja telesne mase je bila dosežena v prvih devetih mesecih zdravljenja.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ACOMPLIA
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Slovenian: Bolniki črnci imajo lahko do 31 % manjšo Cmax in 43 % manjšo AUC kot bolniki drugih ras.
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Slovenian: Bolniki v preskušanjih 3. faze so med preskušanji uživali restriktivno dieto, ki jo je predpisal dietetik, in svetovali so jim , naj povečajo svojo telesno dejavnost.
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Slovenian: Depresivno razpoloženje se lahko razvije pri bolnikih, ki nimajo očitnih dejavnikov tveganja, razen debelosti same.
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, morate začeti in vzdrževati manj kalorično dieto in program telesne dejavnosti.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Slovenian: V nekaterih primerih - ne pa v vseh - je bila sprožitev konvulzij po vsem sodeč povezana s stresom zaradi postopka, npr. rokovanja z živalmi.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Slovenian: Izpostavljenost starejših bolnikov je rahlo večja kot izpostavljenost mladih bolnikov.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Slovenian: Le približno 3 % odmerka rimonabanta se izloči z urinom, približno 86 % odmerka pa se izloči z blatom kot nespremenjeno zdravilo in presnovki.
Danish: En proconvulsant aktivitet af rimonabant blev fundet i et ud af to safety farmakologiforsøg.
Slovenian: Prokonvulzivno delovanje rimonabanta so ugotovili v eni od dveh študij farmakološke varnosti.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike (starostni razpon od 18 do 81 let) ocenjujejo, da ima 75-letni bolnik 21 % večjo Cmax in 27 % večjo AUC kot 40-letni bolnik.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Danish: Depressive sygdomme kan associeres med en øget risiko for at gøre skade på sig selv, selvmordstanker og selvmord.
Slovenian: Depresivne motnje so lahko povezane z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor.
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Slovenian: Razlika v razpolovnem času je bila posledica razlik v perifernem volumnu porazdelitve zaradi manjše telesne mase japonskih preiskovancev.
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.