FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že by přípravek Linoladiol HN mohl být nadále používán v počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých onemocnění kůže v oblasti ženského zevního genitálu, u kterých jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu.
Croatian: CHMP je zaključio da se Linoladiol HN može i dalje koristiti u početnom kratkoročnom vanjskom liječenju akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti koje su popraćene osjećajem pečenja i svrbljenja u vanjskom ženskom genitalnom području, za koje su indicirani kortikosteroidi sa slabim djelovanjem i male doze estradiola.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že udržovací dávka doporučená u přípravku Linoladiol N je asi 8krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a ve vaginálních kroužcích s estradiolem a 20krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 10 mikrogramů estradiolu.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Czech: Předpokládá se klinické sledování a opatrnosti je třeba např. u pacientek po prodělaných maligních estrogen-dependentních nádorech nebo nádorech dělohy.
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie SCO 5174 ukazují, že koncentrace estradiolu za 6 hodin po podání (Cmax 92,2 pg/ml) dosahují vrcholu značně nad doporučenou postmenopauzální hladinou a za 36 hodin po podání se nevracejí na výchozí hladiny (pravděpodobně se jednalo o nejnižší hladiny).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Czech: Vaginální estrogenní léčba prokázala, že vede ke zmírnění projevů a příznaků vaginální atrofie.
Croatian: Dokazano je da terapija vaginalnim estrogenom osigurava poboljšanje u znakovima i simptomima vaginalne atrofije.
Czech: Na základě vyšší dávky a značné systémové expozice estradiolu je tento přípravek z hlediska bezpečnosti ve větší míře srovnatelný s přípravky pro systémovou hormonální substituční léčbu.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Czech: • výbor je toho názoru, že v souladu se současnými klinickými poznatky přínosy léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu v indikaci lichen sclerosus genitalis nepřevyšují jejich rizika, a proto by tato indikace měla být odstraněna.
Croatian: • je Povjerenstvo mišljenja da koristi ne nadmašuju rizik u indikacijama za lichen sclerosus genitalis za lijekove koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona, u skladu s aktualnim kliničkim znanjem te se stoga ova indikacija mora obrisati.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzhledem k potenciálním rizikům spojeným se všemi druhy hormonální substituční léčby by měly příslušné body informací o přípravku obsahovat informace o nutnosti kontrol a příslušná upozornění, např. ohledně hyperplazie a karcinomu endometria a karcinomu prsu a ovaria.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da uzimajući u obzir potencijalne rizike povezane sa svim liječenjima HRB-a, informacije o nadzoru i odgovarajuća upozorenja o primjerice endometrijalnoj hiperplaziji i karcinomu, raku doji i jajnika trebaju biti navedene u odgovarajućem poglavlju informacija o proizvodu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití (Linoladiol HN)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Czech: Třicet šest hodin po aplikaci se koncentrace estradiolu u většiny pacientek vrátily k výchozím hodnotám před podáním.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje dokládají, že estradiol je po intravaginální aplikaci přípravku Linoladiol N systémově absorbován.
Croatian: CHMP je zaključio da farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol apsorbirao nakon vaginalne primjene lijeka Linoladiol N.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Croatian: Autori navode da u žena u postmenopauzi koje su prijavile vaginalne simptome kao svoju jedinu tegobu, ovim se simptomima može sigurno i učinkovito upravljati terapijom niske doze estrogena, koja smanjuje rizike povezane s dugoročnom sistemskom hormonskom terapijom.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Czech: Pokud se týká farmakokinetických údajů, z důvodu dobře známých obav ohledně bezpečnosti jsou systémové hladiny estradiolu důležité.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Croatian: 15,1 pg/ml u grupi koja je primala Linoladiol N te 4,4 pg/ml odnosno 6.2 pg/ml u grupi koja je primala placebo.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že farmakokinetické údaje prokázaly absorpci estradiolu po vaginální aplikaci přípravku Linoladiol N. Systémové účinky je možné očekávat, protože hladiny estradiolu se zvyšují nad postmenopauzální hladiny, které se pohybují v rozmezí 10-20 pg/ml.1
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití zůstává příznivý za podmínky provedení příslušných změn registrace zahrnujících omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku i odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.
Czech: Ze tří diskutovaných komparátorů (vaginální tablety s obsahem 10 a 25 mikrogramů a vaginální kroužek) byla nejvyšší systémová expozice estradiolu spojená s vaginálními tabletami s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a tyto tablety byly porovnány s přípravkem Linoladiol N. Podle studií Notelovitze (2002) a Nilssona a Heimera (1992) bylo po jediné dávce vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu dosaženo hodnoty Cmax nekorigované na výchozí hodnotu 206 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu během prvních 24 hodin činila 86 pmol/l.
Croatian: Nakon jedne doze vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola, Cmax bez ispravka osnovice bio je 206 pmol/l, dok je Caverage bez ispravka osnovice tijekom prva 24 sata bio je 86 pmol/l na temelju ispitivanja provedenog od strane Notelovitza (2002.), te Nilssona i Heimera (1992.).
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Croatian: Stoga, indikacija za drugu liniju kao što je predloženo u početnom mišljenju CHMP-a, odnosno primjena lijeka Linoladiol N nakon što je topikalno liječenje malom dozom estradiola bilo neuspješno, iako predviđeno, nije izričito navedena u međunarodnim smjernicama.
Czech: Do tohoto porovnání byly zařazeny tři jiné intravaginálně aplikované léčivé přípravky: vaginální tablety 10 mikrogramů a 25 mikrogramů a vaginální kroužek 2 mg. Na základě předloženého porovnání hodnot Cmax a Cprůměr u přípravku Linoladiol N se zdá, že u krému Linoladiol N je systémová expozice estradiolu v ustáleném stavu (dvakrát týdně) asi 2,5-3krát vyšší než u 10mikrogramových tablet a asi o 25 % vyšší než u 25mikrogramových tablet.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Croatian: Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Czech: Příloha IV
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Czech: Slovenská republika
Croatian: Republika Slovačka
Czech: Německo
Croatian: Bugarska
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
Croatian: Krema za rodnicu U rodnicu, Topikalna primjena
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
Croatian: Emulzija za rodnicu
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
Croatian: 19. kolovoza 2014. EMA/515780/2014
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Croatian: 1 Za više informacija, pogledajte ovdje.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz liječenje, trebate kontaktirati liječnika ili ljekarnika.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
Croatian: • Obje se kreme ne smiju koristiti dulje od 4 tjedna.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje u prosincu 2013.
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
Croatian: Linoladiol N nalazi se na tržištu u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi i Slovačkoj, dok se Linoladiol HN nalazi na tržištu u Estoniji, Njemačkoj, Latviji i Litvi.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
Croatian: Oba su lijeka odobrena u EU-u na temelju nacionalnih postupaka od prije 40 godina.
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
Croatian: Ograničeno trajanje primjene i druge mjere postavljene sa ciljem upravljanja potencijalnim rizikom od nuspojava
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
Croatian: Informacije o proizvodu za obje kreme ažurirat će se kako slijedi:
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odgovoran za pitanja vezana uz primjenu lijeka u ljudi.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže estradiol za primjenu na koži, Linoladiol N i Linoladiol HN, pokrenula je 24. svibnja 2012. godine Njemačka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
Croatian: Njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a provedbu potpune procjene omjera koristi i rizika ovih lijekova te izdavanje mišljenja o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući iz Europske unije.
Czech: Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
Croatian: Ako ste koristili Linoladiol HN za ovo stanje, kontaktirajte svojeg liječnika i raspitajte se za alternativnu terapiju.
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
Croatian: Krema Linoladiol N (0.01 %w/w) sadrži 100 mikrograma estradiola po gramu, dok Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) sadrži 50 mikrograma estradiola i 4 mg kortikosteroidnog prednizolona po gramu.
Czech: Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
Croatian: Liječenje s obje kreme treba ograničiti na maksimalno trajanje od 4 tjedna.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
Croatian: Informacije o proizvodu za kreme Linoladiol N i Linoladiol HN ažurirane su kako bi se bolesnike i zdravstvene djelatnike obavijestilo o ovim potencijalnim rizicima.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala je konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU-a dana 19. kolovoza 2014.
Czech: Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je izdala odluku dana 19. kolovoza 2014.
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
Croatian: Sistemska apsorpcija estradiola može se povezati s rizicima sličnima onima uočenima u sistemskoj hormonskoj zamjenskoj terapiji (HRT), uključujući krvne ugruške, moždani udar i endometrijalni rak (maternice).