FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Swedish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Swedish: Sammanlagt fick 57 patienter i placebogruppen fick 1 514 infusioner, 57 patienter i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 007 infusioner och 58 patienter i gruppen som fick 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 218 infusioner (sammanlagt 5 739 infusioner).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Swedish: Hizentrainnehåller prolin
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika
Swedish: Den genomsnittliga perioden för exponering var 118,9 dagar respektive 129 dagar i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt respektive 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt (maximal exponering var upp till 167 och 166 dagar i respektive grupp).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Swedish: Immunomodulerande terapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år): - Hizentra är indicerat för underhållsbehandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP) efter stabilisering med IVIg.
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Swedish: 25 ml/ställe
Maltese: 25 mL/sit
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Swedish: 40 ml/ställe
Maltese: 40 mL/sit
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Maltese: Hizentra fih proline
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, som humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus (leverinflammation), samt mot virus utan hölje som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Swedish: IgG2...............26%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Swedish: I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa:
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Swedish: När hänsyn endast tas till återfall, var återfallsfrekvensen för CIDP 19,0 % för 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt och 33,3 % för 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt jämfört med 56,1 % för placebo (p < 0,001 respektive p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Swedish: I den andra patientgruppen som fick Hizentra via pumpassisterad administrering (n = 18) gavs varje vecka Hizentra-infusioner med flödeshastigheten 25, 50, 75 och 100 ml/timme/ställe.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Swedish: Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Swedish: 11 Rengöring
Maltese: 11 Naddaf
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Överkänslighet Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Maltese: Rata/i tal-infużjoni
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Swedish: Förfylld(a) spruta(or)
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Swedish: I den europeiska pivotala, prospektiva, öppna, multicenterstudien, med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 51 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 3 till 60 år med Hizentra i upp till 41 veckor.
Maltese: Fl-istudju Ewropew, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label, single arm u importanti, total ta' 51 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 3 snin u 60 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal mhux aktar minn 41 ġimgħa.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'pazjenti b'CIDP, 61 individwu b'età ta' >65 sena kienu ttrattati b'Hizentra.
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Swedish: I den amerikanska prospektiva, öppna, multicenterstudien med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 49 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 5 till 72 år med Hizentra i upp till 15 månader.
Maltese: Fl-istudju fl-Istati Uniti, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label u single arm, total ta' 49 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 5 snin u 72 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal sa 15-il xahar.
Swedish: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Swedish: Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Swedish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Swedish: Mer information om Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Swedish: Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Swedish: Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Hizentra, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Maltese: Ekwivalenti għal tessut ħaj
Swedish: 1 implantat
Maltese: Bħala impjant
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: E-post: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Maltese: EU/1/14/987/001
Swedish: 36 timmar.
Maltese: 36 siegħa.
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Swedish: Sista CSR december 2020
Maltese: Diċembru 2020
Swedish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Swedish: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Maltese: Vista 1: Teħid tal-bijopsija
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Swedish: DATUM:
Maltese: JIS: DATA:
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: De pediatriska patienter som ingick i studierna HLSTM01 (ålder 13, 14 och 16 år) och HLSTM02 (ålder 8 och 14 år) hade samma biverkningsprofil som den vuxna populationen.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Swedish: Metaplasi av implantatet
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Swedish: Biopsi
Maltese: Bijopsija
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Maltese: LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta' mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Swedish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Swedish: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Maltese: Adeżjoni tal-konġuntiva, iperimija tal-konġuntiva, edima tal-kornea, perforazzjoni talkornea, irritazzjoni fl-għajn, fotofobija