FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej často sa zaznamenalo náhle upadnutie do spánku počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4), npr. ako se očekuju antagonistički učinci.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja.
Slovak: Pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Croatian: Pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS ljestvice, dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia spolu s výplachom žalúdka, intravenóznym podaním tekutín, podaním aktívneho uhlia a monitorovaním EKG.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtijevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena i praćenjem putem elektrokardiograma.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiách I-V podľa Hoehna a Yahra.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 10 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.
Slovak: Počas prvého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta Oprymey 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Slovak: Ak sa vyvinú takéto príznaky, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze/postupnom ukidanju lijeka.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientami.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Slovak: Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda pramipexol tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.
Slovak: Po prestavení na Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľaschválených titračných dávok uvedených vyššie.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
Slovak: Blister (Alu/Alu fólia): 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v škatuľke.
Croatian: Blister pakiranje (Al/Al folija): 20, 30, 60, 90 ili 100 tableta, u kutiji.
Slovak: Blister (2. týždeň)
Croatian: Blister (2. tjedan)
Slovak: Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Oprymea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Oprymea môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Oprymea može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Užívanie Oprymey u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njihova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Slovak: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/054
Croatian: 21 tableta s produljenim oslobađanjem: EU/1/08/469/054
Slovak: Ak je užívanie Oprymey nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.
Croatian: Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Slovak: Blister (3. týždeň)
Croatian: Blister (3. tjedan)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (1. týždeň)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (1. tjedan)
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 5 % pacientov liečených dávkami menšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Slovak: V klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo u pacientov liečených pramipexolom hlásené srdcové zlyhanie.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca u bolesnika na pramipeksolu.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
Croatian: Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje.
Slovak: Podávanie pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvolňovaním trikrát denne.
Croatian: Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (3. týždeň)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (3. tjedan)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (2. týždeň)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (2. tjedan)
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Oprymey podávať rozdelená na dve časti, začínajúc pri 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza lijeka Oprymea treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Slovak: Pri predpisovaní Oprymey pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Croatian: Najčešće (≥ 5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Slovak: Pacienti o tom musia byť informovaní a oboznámení s tým, že počas užívania Oprymey musia byť opatrní počas vedenia vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oprymea bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Slovak: Ak je to potrebné váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno.
Slovak: %) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Slovak: Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Croatian: Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Slovak: Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť svojmu lekárovi.
Croatian: Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovak: Náhle prerušenie dopaminergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Croatian: Nagli prekid liječenja dopaminergičkom terapijom može dovesti do razvoja malignog neuroleptičkog sindroma.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa plánuje znižovanie dávok levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze pramipeksola više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Nezvyčajné sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (pocit na vracanie)
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Slovak: Ak sa objavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
Slovak: Absorbcia Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Croatian: Apsorpcija Pramipeksol se u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s Oprymea 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcijes drugimlijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: Syndróm nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥
Croatian: Sindrom nemirnih nogu, najčešće nuspojave
Slovak: Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
Croatian: U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Slovak: Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie a sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je u patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku u majmuna.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
Slovak: % nezmenilo svoju dávku, 13,8
Croatian: Od ovih 87 bolesnika, 82,8% nije promijenilo dozu, 13,8% je povisilo, a 3,4% snizilo svoju dozu.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania má byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich reakcií.
Croatian: Dodatno prilagođavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, povidón K25, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovak: Biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Croatian: Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje strane.
Slovak: Nie je stanovená protilátka na predávkovanie dopamínovými agonistmi.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje s agonistom dopamina.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećanju doze u 3 osnovna ispitivanja, djelotvornost je primijećena kod početne dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.Telesná hmotnosť znížená o 30 kg viedie k zvýšeniu
Croatian: Dok tjelesna težina nema utjecaj na AUC, pronađeno je da ima utjecaj na volumen distribucije i stoga vršne koncentracije u plazmi Cmax.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa súbežnému podávaniu pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania dávky v skupine užívajúcej pramipexol.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u skupini bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce reakcie často hlásené u obidvoch skupín.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje skupine.
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšenú chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Croatian: Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 617 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili prejavy a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovak: Očakávané nežiaduce udalosti by súviseli s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov, vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka Oprymey podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia sa majú informovať, že u pacientov liečených pramipexolom sa môže vyskytnúť mánia a delírium.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija u bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
Slovak: U ľudí sa neskúmal vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan u ljudi.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.
Slovak: Primárny cieľový výsledok bola zmena základných hodnôt celkového skóre tikov (TTS) podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (YGTSS).
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Oprymeou v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Oprymea, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Slovak: V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Použitie Oprymey sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii) - poškodenie zraku.
Croatian: Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) Oštećenje vida.
Slovak: Oprymea je indikovaná dospelým na liečbu prejavov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, buď samostatne (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu choroby, vrátane jej neskorých štádií, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného účinku (end of dose - na konci dávkovacieho intervalu alebo striedanie stavov „on-off").
Croatian: Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak „kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Slovak: So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Slovak: Ako uchovávať Oprymeu
Croatian: Kako čuvati lijek Oprymea
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (< 20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Slovak: Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Oprymey znížiť dávku levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
Croatian: Kada se Oprymea primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika, dok se povisuje doza lijeka Oprymea.
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Croatian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: Pre začiatokliečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku terapije:
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Slovak: Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.