FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W badaniu tym uczestnicy otrzymywali szczepionkę Flucelvax Tetra (N = 1334) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 677) lub TIV2c (N = 669)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili cjepivo Flucelvax Tetra (N=1334) ili jedan od dvije formulacije usporednog trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=677) ili TIV2c (N= 669)].
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb a Za sojeve virusa influence H1N1, H3N2 i B1 prikazani su podaci za TIV1c, a za soj B2 prikazani su podaci za TIV2c.
Polish: Parestezje
Croatian: parestezija
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Polish: Przypadki grypy identyfikowano na drodze czynnego i biernego nadzoru chorób grypopodobnych (ILI).
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Polish: Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
Polish: • uczucie drętwienia i mrowienia
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Polish: U uczestników otrzymujących Flucelvax Tetra najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (34%), ból głowy (14%), zmęczenie (14%), ból mięśni (14%), rumień (13%) oraz stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (10%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Polish: U dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat zgłaszano następujące dodatkowe aktywnie monitorowane działania niepożądane: senność (21%), drażliwość (19%) oraz zmiana nawyków żywieniowych (14%).
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
Polish: Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Polish: W porównaniu z dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu zgłaszano ogólnie większe częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Polish: Flucelvax Tetra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Polish: W badaniu tym 1159 dzieci i młodzieży otrzymało szczepionkę Flucelvax Tetra (584 pacjentów w wieku >9 do <18 lat; 575 pacjentów w wieku >4 do <9 lat).
Croatian: Djeca u dobi od 9 do < 18 godina primila su jednu dozu cjepiva Flucelvax Tetra (584 ispitanika u dobi > 9 do < 18 godina; 575 ispitanika u dobi > 4 do < 9 godina).
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Polish: Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Polish: Podobne częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszano w całej populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Polish: Liczba uczestników z grypą
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi u uczestników w wieku powyżej 9 lat i wykazały podobną odpowiedź immunologiczną u uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi szczepionkę porównawczą TIVc.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z korkiem (guma bromobutylowa), z igłą lub bez igły.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma) sa ili bez igle.
Polish: Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi
Polish: Ελλάδα
Croatian: Ολλανδία
Polish: (dwa podtypy wirusa typu A i dwa podtypy wirusa typu B), które zawiera szczepionka.
Croatian: A i dva podtipa B) koji su sadržani u cjepivu.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s cjepivom Flucelvax Tetra kao i sa svim cjepivima koja se daju injekcijom.
Polish: Skuteczność szczepionki TIVc zdefiniowano jako zapobieganie wystąpieniu potwierdzonemu w hodowli zachorowania na grypę z objawami, wywołanego przez wirusy o antygenach zgodnych z antygenami zawartymi w szczepionce, w porównaniu z placebo.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Croatian: Najčešće (≥ 10%) nuspojave zabilježene u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina bile su bol na mjestu injekcije (58%), glavobolja (22%), eritem (19%), umor (18%), mialgija (16%) i induracija (15%).
Polish: Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Polish: Poszczególne szczepy
Croatian: Pojedinačni sojevi
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
Polish: Skuteczność kliniczna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) w odniesieniu do potwierdzonej w hodowli grypy u dorosłych
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
Croatian: Podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne predviđaju povećani rizik za nastanak razvojnih poremećaja.
Polish: Seqirus S.r.l.
Croatian: Seqirus Inc.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) sezon 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Polish: Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Croatian: • opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Polish: w tym świąd,
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub jatrogennym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Polish: Immunogenność produktu Flucelvax Tetra u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do mniej niż 18 lat
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
Polish: Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Polish: • dreszcze
Croatian: • drhtanje
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Polish: Szczepy dopasowane pod względem antygenów Łącznie
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra ne smijete primiti:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Flucelvax Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do mniej niż 9 lat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Seqirus Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Flucelvax Tetra zapewnia czynną immunizację przeciw czterem szczepom wirusa grypy
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) zmian we właściwościach fizycznych.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Polish: Wskaźnik zapadalności
Croatian: Stopa rizika
Polish: Nie badano stosowania szczepionki Flucelvax Tetra w trakcie karmienia piersią.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek na płodność samic.
Croatian: Ispitivanja na životinjama vezana uz učinke trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 ljudi): • vrućica (> 38 °C)
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych oceniano w randomizowanym badaniu prowadzonym z grupą kontrolną (V130_01), w którym
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u uczestników w wieku od 9 do mniej niż 18 lat podsumowano w
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od rođenja do najviše 9 godina nisu ustanovljene.
Polish: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Polish: 1334 uczestników otrzymało Flucelvax Tetra.
Croatian: U tom ispitivanju, 1159 pedijatrijskih ispitanika primilo je Flucelvax Tetra.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Polish: Jak wygląda szczepionka Flucelvax Tetra i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja