FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver.
Finnish: * CFU - pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
German: Wartezeit: null Tage.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18ab-positiiviselle E. coli kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21päivän immuniteetin keston osalta.
German: Trächtigkeit: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Tiineys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Finnish: 27 80689 München SAKSA
German: 1 Schwein
Finnish: 1 sika
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten
Finnish: Ravista hyvin ja siirrä suspensio mitta-asteikolla varustettuun astiaan.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
German: bis 9,0x10
Finnish: - 9,0x10
German: F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18abpositiiviselle E. coli -kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21 päivän immuniteetin keston osalta.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Finnish: - 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 20 ml vettä.
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):..........1,3x10
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Finnish: Rokotusaikataulu: vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac): 2,8x10
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
German: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
German: Wartezeit: Null Tage.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan
German: Keine
Finnish: Erä
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Finnish: Annetaan vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos.
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
German: Bis zu 4,5
Finnish: 200 sikaa enintään 4,5
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Finnish: Miksi Coliprotec F4/F18 -valmiste on hyväksytty?
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 vaikuttaa?
German: Bottle (HDPE)
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
German: l t r
Finnish: 90 tablettia a i ä
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Finnish: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
German: Linearität / Nichtlinearität:
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Finnish: Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.