FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Estonian: Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemine on tekkinud pärast ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (12,2 на 100 пациентогодини), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (4,0 на 100 пациентогодини).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid) üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Bulgarian: Изпитване II
Estonian: Uuring II LITHE
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената опаковка, след "EXP" и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsio onid
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с тоцилизумаб.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
Bulgarian: Списък на НЛР, възникващи в клинични изпитвания при пациенти със сЮИА или пЮИА, които получават тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX.
Estonian: Tabel 2: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid kliinilise uuringu sJIA või pJIA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Bulgarian: RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
Estonian: • RoACTEMRA pensüstlit ei tohi uuesti kasutada.
Bulgarian: симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: В стационарно състояние прогнозираните AUC и Cmin са 3,2 и 30 пъти по-високи съответно при 8 mg/kg в сравнение с
Estonian: Püsiseisundis olid AUC ja Cmin väärtused 3,2 ja 30 korda suuremad 8 mg/kg kui 4 mg/kg annuse puhul.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към RoActemra.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Bulgarian: На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse RoActemra't üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10 9/l е наблюдавано при 15% от групата на тоцилизумаб.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 15%-l totsilizumabi rühma patsientidest.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas oli keskmine ravieelne DAS28 väärtus 6,7 ja platseeborühmas 6,6.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на дивертикулит като усложнение при пациенти, на които се прилага RoActemra, който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Bulgarian: Как да съхранявате RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
Bulgarian: След интравенозно приложение RoActemra преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on RoActemra eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem RoActemra (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Bulgarian: Деца и юноши RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
Bulgarian: При схема на прилагане 162 mg през седмица, Cavg в стационарно състояние е със 129% по-висока при пациенти с телесно тегло под 60 kg в сравнение с пациенти, тежащи между 60 и 100 kg.
Estonian: 162 mg igal teisel nädalal manustamise puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 129% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86%, са получавали RoActemra 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud RoActemra't annuses 8 mg/kg.
Bulgarian: Наличните данни при i.v. формата показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на приложението на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА при следните лабораторни отклонения, дадени в таблиците по-долу.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel soovitatakse totsilizumabi manustamine katkestada järgmiste laboratoorsete kõrvalekallete puhul, mis on toodud allpool tabelites.
Bulgarian: Изпитване SC-I оценява пациенти с умерен до тежък активен РА, които имат недостатъчно клинично повлияване от настоящото ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ, където приблизително 20% са имали анамнеза за недостатъчно повлияване от поне един инхибитор на TNF.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg RoActemra pluss HMRi kui 4 mg/kg RoActemra pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
Bulgarian: N = 75
Estonian: Totsilizumab N = 75
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите със сЮИА включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid sJIA patsientidel olid järgmised, kuid ei piirdunud nendega: lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
Bulgarian: - Пациентите трябва да спазват определеното в протокола постепенно намаляване на дозата на преднизон ¹ анализ на времето (в дни) между клиничната ремисия и първо активиране на заболяването 2 p-стойностите са определени, като е използван анализ на Van Elteren за непараметрични данни
Estonian: Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА.
Estonian: Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidiga patsientidel.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с RoActemra (вж. точка 4.8).
Estonian: RoActemra'ga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud anafülaksiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Bulgarian: Съобщават се случаи на опортюнистични инфекции.
Estonian: Kirjeldatud on oportunistlike infektsioonide juhtusid.
Bulgarian: Като цяло, видът на нежеланите лекарствени реакции при пациенти със сЮИА е подобен на реакциите, наблюдавани при пациентите с РА (вж. точка „Нежелани лекарствени реакции" по-горе).
Estonian: Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, като RoActemra, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят поради потискане на реакцията в острата фаза.
Estonian: Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Estonian: Kirjeldatud on koos neutropeeniaga kulgevaid infektsioone.
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN Да се прекъсне приложението на RoActemra до < 3 пъти ULN и да се спазват препоръките по-горе за > 1 до < 3 пъти ULN.
Estonian: > 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с тестове за чернодробна функция.
Estonian: Selle jälgimiseks tuleb patsientidele teha maksafunktsiooni testid.
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
Estonian: 1p<0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на RoActemra 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 4% от пациентите в групата на тоцилизумаб са получили събития по време на инфузията.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkisid infusiooni ajal kõrvaltoimed 4%-l totsilizumabi rühma patsientidest.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получили поне една доза RoActemra по време на двойно-слепия контролиран период или през откритите разширени фази на проучванията.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe RoActemra annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Bulgarian: RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse sJIA-ga laste raviks.
Bulgarian: Оценката на времето до първо активиране на ГКА показва значимо по-нисък риск от обостряне в групата с RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, както и в групата с RoActemra за подкожно приложение през седмица в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици (когато се сравняват при ниво на значимост от 0,01).
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
Bulgarian: Повечето съобщени ISR са събития от степен 1, а всички съобщени ISR не са сериозни и нито една не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
Estonian: Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Estonian: • Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
Bulgarian: RoActemra, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Estonian: RoActemra manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки 162 mg/0,9 ml
Estonian: Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit 162 mg/0,9 ml
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Bulgarian: Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):
Estonian: Joonis A Süstimiseks RoACTEMRA pensüstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):
Bulgarian: За препоръки за изменение на дозата, основаващи се на АNC и броя на тромбоцитите, вижте точка 4.2.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е 12 mg за всеки килограм телесно тегло
Estonian: Kui te kaalute alla 30 kg, on annus 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ендокринната и репродуктивната система при проучване за хронична токсичност при маймуни cynomolgus и не се засяга репродуктивното поведение при мишки с IL-6 дефицит.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Bulgarian: ФК на RoActemra при пациенти с ГКА е определена, като е използван популационен ФК модел с анализ на набор от данни, получени от 149 пациенти с ГКА, лекувани със 162 mg подкожно веднъж седмично или със 162 mg подкожно през седмица.
Estonian: RoActemra farmakokineetika hindamiseks GCA patsientidel kasutati populatsiooni farmakokineetilist mudelit analüüsi andmestiku põhjal, mis hõlmas 149 GCA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas või 162 mg subkutaanselt igal teisel nädalal.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud 52. nädalaks püsiva remissiooni saavutanud patsientide protsent.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +52)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52)
Bulgarian: Постигната е и основната вторична крайна точка за ефикасност, основаваща се също на процента пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, при сравняване на тоцилизумаб плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата с плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Estonian: Saavutati ka põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, mis põhines samuti patsientide protsendil, kes saavutasid 52. nädalaks püsiva remissiooni, võrreldes totsilizumabi pluss 26-nädalast prednisooni annuse vähendamise skeemi platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemiga (tabel 4).
Bulgarian: Проверете течността в RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура В).
Estonian: Kontrollige RoACTEMRA pensüstlis olevat vedelikku (vt Joonis C).
Bulgarian: Дозата за възрастни е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж седмично.
Estonian: Kõigile täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pensüstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
Estonian: RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групите с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ и монотерапия с тоцилизумаб, са достигнали първичната крайна точка, в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas märkimisväärselt suurem protsent patsiente 8 mg/kg totsilizumabi + metotreksaadi ja totsilizumabi monoteraapia rühmades võrreldes ainult metotreksaadiga.
Bulgarian: В SC-I, 1 262 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават RoActemra подкожно 162 mg всяка седмица, или RoActemra интравенозно 8 mg/kg през четири седмици в комбинация с небиологични БМАРЛ.
Estonian: Uuringus SC-I randomiseeriti 1262 patsienti vahekorras 1:1 saama RoActemra subkutaanset annust 162 mg nädalas või intravenoosset annust 8 mg/kg iga nelja nädala järel kombinatsioonis mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на тоцилизумаб не се променят с времето.
Estonian: Totsilizumabi farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с РА и ГКА показват, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на RoActemra.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Estonian: Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, neutrofiilide arvu langust, maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu ja kõhulahtisust.
Bulgarian: RoActemra помага за намаляване на симптоми на РА като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи.
Estonian: RoActemra aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
Bulgarian: Вижте точка 4.3
Estonian: 1 Vt lõik 4.3
Bulgarian: Средно (SD) * p<0,0001 **
Estonian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4 009 пациенти (1,4%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra.
Estonian: Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra't ise süstida.
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31 % спрямо 16 %) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi kui 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Estonian: Uuringutes I...V osalenud patsientidel oli haiguse aktiivsuse skoor (Disease Activity Score, DAS28) uuringueelselt 6,5...6,8.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, 3% от пациентите в групата на плацебо и 1% в групата на тоцилизумаб са имали намален брой тромбоцити до ≤100 x 10
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus 12-nädalases kontrollitud faasis avastati 3%-l platseeborühma ja 1%-l totsilizumabi rühma patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 100 x 103/mikroliitrit.