FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα ούρα, ο κύριος μεταβολίτης ήταν ο γλυκουρονιδικός μεταβολίτης της οπικαπόνης, ενώ το γονικό φάρμακο και άλλοι μεταβολίτες ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 122 beteg 5 mg opikapont, míg további 122 beteg 200 mg entakapont kapott
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οπικαπόνης καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό (μόνο Μελέτη 1) φάρμακο μελέτες φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν σε 1.027 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα) και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης για έως και 15 εβδομάδες.
Hungarian: Az opikapon hatásosságát és biztonságosságát két kettős vak, placebóval és hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kontrollált (csak az 1. vizsgálat) III. fázisú vizsgálatban sikerült kimutatni 1027 randomizált, legfeljebb 15 héten keresztül levodopa/DDCI-val (önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kombinációban) kezelt, Parkinson-kórban szenvedő és dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegnél.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Hungarian: A levodopával és egy perifériás DDCI-vel (karbidopa vagy benzerazid) kezelt betegeknél az opikapon növeli a levodopa plazmaszintet, ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Hungarian: Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Greek: Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
Hungarian: 2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ακουστική, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου.
Hungarian: Szorongás, depresszió, auditív hallucináció, rémálmok, alvászavar
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Hungarian: Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az opikapon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της σαφιναμίδης.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Hungarian: Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Greek: Το Ongentys είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης δεν αξιολογήθηκε άμεσα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
Hungarian: A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott MAO inhibitorok (pl. razagilin, legfeljebb napi 1 mg) és szelegilin (orális kiszerelés esetén legfeljebb napi 10 mg, illetve bukkális felszívódású kiszerelés esetén napi 1,25 mg) egyidejű alkalmazása megengedett (lásd 4.3 pont).
Greek: Μείωση χρόνου OFF Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%)
Hungarian: Reagálók, n (%)
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT
Hungarian: A COMT által metabolizált gyógyszerkészítmények
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
Hungarian: Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
Hungarian: OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA
Greek: Για τη μείωση των σχετιζόμενων με τη λεβοντόπα ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. δυσκινησία, παραισθήσεις, ναυτία, έμετος και ορθοστατική υπόταση), συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα παρατείνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή/και μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Ongentys, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, hallucinációk, émelygés, hányás és orthostaticus hypotonia) enyhítése érdekében az Ongentys-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Greek: Η δέσμευση 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης και τολβουταμίδης, ενώ η δέσμευση 14Cβαρφαρίνης, 2-14C-διαζεπάμης, 3H-διγοξίνης και 14C-τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε από την παρουσία της οπικαπόνης και της θειικής οπικαπόνης, του κύριου ανθρώπινου μεταβολίτη.
Hungarian: A 14C-opikapon plazma proteinekhez való kötődését nem befolyásolta a warfarin, a diazepam, a digoxin és a tolbutamid, illetve a 14C-warfarin, a 2-14C-diazepam, a 3H-digoxin és a 14C
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, μέσος LS= μέσος ελάχιστος τετραγώνων, N = αριθμός μη ελλιπών τιμών, OPC = οπικαπόνη.
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; LS átlag = legkisebb négyzet átlaga; N = nem hiányzó értékek száma; OPC = opikapon .
Greek: Από στόματος χρήση.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 100 άτομα - αίσθημα παλμών ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός - βουλωμένα αφτιά - ξηροφθαλμία - πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα - δυσπεψία - απώλεια βάρους - απώλεια της όρεξης - αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας - μυϊκές συσπάσεις, ακαμψία ή πόνος - πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - υπερβολικές κινήσεις του σώματος - λιποθυμία - άγχος - κατάθλιψη - ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν - εφιάλτες - διαταραχή ύπνου - μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων - ανάγκη έγερσης και ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας - λαχάνιασμα - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - palpitációk vagy rendellenes szívverés - füldugulás - szemszárazság - hasi fájdalom vagy puffadás - emésztési zavarok - súlycsökkenés - étvágytalanság - a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben - izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom - fájdalom a karokban vagy a lábakban - megváltozott ízérzés - túlzott testmozgások - ájulás - szorongás - depresszió - olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek - rémálmok - alvászavar - a vizelet rendellenes színe - éjszakai felébredés és vizelési kényszer - légszomj - magas vagy alacsony vérnyomás
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az Ongentys-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór ellenes készítmények (különösen a levodopa) adagolásának beállítása, azért, hogy a tünetek megfelelő módon kontrollálhatók legyenek.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ongentys.
Hungarian: A ritka, veleszületett galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek az Ongentys nem adható.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Hungarian: Az opikapon perifériásan ható, szelektív és reverzibilis katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitor, amely magas kötődési affinitással (szub-pikomoláris) rendelkezik, ami az in vivo körülmények között megfigyelhető állandó lassú komplex disszociáció sebességben és hosszú hatástartamban (> 24 óra) tükröződik.
Greek: Η λήψη του Ongentys μαζί με λεβοντόπα μπορεί να σας προκαλέσει σκοτοδίνη, ζάλη ή υπνηλία.
Hungarian: Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα έδειξε ότι δεν υπήρξαν μεταβολές στην έκθεση στη ρεπαγλινίδη όταν η ρεπαγλινίδη χορηγήθηκε έπειτα από πολλαπλή άπαξ ημερησίως χορήγηση οπικαπόνης 50 mg.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változást a repaglinid expozíciójában, amikor a repaglinidot több napig tartó, napi egyszeri 50 mg-os opikapon-kezelés után alkalmazták.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Greek: Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
Greek: Οι υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-οπικαπόνης είναι οι μεταβολίτες BIA 9-1103 (θειικός) και BIA 9-1104 (μεθυλιωμένος), με 67,1 και 20,5% ραδιενεργού AUC, αντίστοιχα.
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Greek: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η οπικαπόνη δεν μεταφέρεται από το OATP1B1, αλλά από το OATP1B3, ενώ οι μεταφορείς απέκκρισης είναι οι P-gp και BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorfélére érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával ezen gyógyszer szedését.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ημιζωή αποβολής της οπικαπόνης (t1/2) ήταν 0,7 ώρες έως 3,2 ώρες επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Greek: Φιάλες HDPE: 3 έτη
Hungarian: HDPE üveg: 3 év Buborékfólia: 5 év
Greek: Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.
Hungarian: Az opikapon és a MAO inhibitorok kombinációja a katekolaminok metabolizmusáért felelős reakcióutak többségének gátlásához vezethet.
Greek: Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Greek: Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι διαταραχές του ελέγχου των παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων της παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, της αυξημένης γενετήσιας ορμής, της υπερσεξουαλικότητας, των ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, της διατροφικής κραιπάλης και της ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και με άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg készítményekkel kezelt betegeknél impulzuskontroll-zavarok jelentkezhetnek, mint például kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés.
Greek: Αν δεν ληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
Hungarian: Különös álmok, hallucináció, vizuális hallucináció, álmatlanság
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Greek: Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
Hungarian: A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
Hungarian: Az opikapon a CYP2C8 és az OATP1B1 gyenge in vitro inhibitora, míg a repaglinid érzékeny CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrát.
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ongentys στον παιδιατρικό πληθυσμό με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τον αναστολέα MAO-B σαφιναμίδη.
Hungarian: Az opikapon és a szafinamid MAO-B inhibitor egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της κινιδίνης, δηλ. η λήψη τους μαζί, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.