FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa (närästyksen täydellinen häviäminen: potilaan päiväkirjamerkinnöissä ei mainintaa närästyksestä seitsemänä peräkkäisenä päivänä), oli tilastollisesti merkitsevä ero sekä viikolla 1 (10,0-15,2 % vs. lumelääke 0,9-2,4 %, p = 0,014, p <0,001) että viikolla 2 (25,2-35,7 % vs. lumelääke 3,4-9,0 %, p <0,001).
Estonian: Mõlemas uuringus oli 20 mg esomeprasooli saanud rühm kõrvetiste täieliku taandumise esmase tulemusnäitaja (kõrvetiste puudumine viimase 7 päeva jooksul enne lõppvisiiti) suhtes oluliselt parem kui kontrollrühm (33,9...41,6% vs. 11,9...13,7% kontrollrühmas, p < 0,001).Kõrvetiste täieliku taandumise teisene tulemusnäitaja (patsiendi päeviku alusel kõrvetiste puudumine 7 järjestikkusel päeval) oli statistiliselt oluline nii 1. nädalal (10,0...15,2% vs. 0,9...2,4% kontrollrühmas, p = 0,014, p < 0,001) kui ka 2. nädalal (25,2...35,7% vs. 3,4...9,0% kontrollrühmas, p < 0,001).
Finnish: Vorikonatsoli
Estonian: Vorikonasool
Finnish: Fenytoiiini
Estonian: Fenütoiin
Finnish: 14 enterokapselia.
Estonian: 14 gastroresistentset kapslit.
Finnish: • Veren magnesiumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia (oksentelua), kouristuksia, vapinaa ja sydänrytmin muutoksia (rytmihäiriöitä).
Estonian: See tekitab nõrkust, iiveldust, krampe, värisemist või muutusi südamerütmis (arütmiat).
Finnish: EU/1/13/860/001 7 enterotablettia EU/1/13/860/002 14 enterotablettia
Estonian: EU/1/13/860/001 7 gastroresistentset tabletti EU/1/13/860/002 14 gastroresistentset tabletti
Finnish: • Olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai vastikään muuttuneita refluksioireita.
Estonian: • te olete vanem kui 55-aastane ja refluksisümptomid on esmakordsed või nende iseloom on hiljuti muutunud.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Finnish: EU/1/13/860/003 14 kovaa enterokapselia
Estonian: EU/1/13/860/003 14 gastroresistentset kapslit
Finnish: Alle 1 % kantalääkkeestä päätyy virtsaan.
Estonian: Muutumatul kujul algravimit on uriinist leitud alla 1%.
Finnish: • Sinulla on nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä
Estonian: • teil esineb neelamisraskusi või valu neelamisel;
Finnish: Päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi ovat kliinisissä tutkimuksissa (ja myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä) yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Estonian: Kõige sagedasemateks teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes (ja ka turuletulekujärgselt) on peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Finnish: Nexium Control -valmisteen käyttö alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ei ole tarkoituksenmukaista käyttöaiheen mukaisesti: "aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen) lyhytaikainen hoito".
Estonian: Nexium Controli ei kasutata alla 18-aastastel lastel: gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajalise ravi näidustusel.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena, ja juo samalla puoli lasillista vettä.
Estonian: Neelake kapsel tervena koos poole klaasitäie veega.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat kaiken tabletin sisältämän lääkeainemäärän, huuhtele lasi hyvin puolilasillisella vettä ja juo vesi.
Estonian: Tagamaks, et sisse on võetud kogu toimeaine, kasutage klaasi loputamiseks pool klaasi vett ning jooge ka see ära.
Finnish: - Jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - Jos olet allerginen muille protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille (esim. pantopratsoli,
Estonian: • kui olete esomeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: • jalkojen ja nilkkojen turvotus
Estonian: Subakuutne naha erütematoosne luupus
Finnish: Atatsanaviirilla ja nelfinaviirilla on raportoitu pienentyneitä pitoisuuksia plasmassa, kun niitä on annettu samanaikaisesti omepratsolin kanssa, ja siksi samanaikaista annostelua ei suositella.
Estonian: Omeprasooliga koosmanustamisel on teatatud atasanaviiri ja nelfinaviiri sisalduse vähenemisest seerumis, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitav.
Finnish: Kerran päivässä annetulla omepratsoli 20 mg -hoidolla ei ollut vaikutusta darunaviiri- (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa) ja amprenaviirialtistukseen (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa).
Estonian: Omeprasoolravil annuses 20 mg üks kord ööpäevas ei ilmnenud toimet darunaviiri ega amprenaviiri ekspositsioonidele (mõlemad ravimid kombinatsioonis ritonaviiriga).
Finnish: Esomepratsoli on omepratsolin S-isomeeri ja vähentää mahahapon eritystä tarkasti kohdistetun vaikutusmekanismin avulla.
Estonian: Esomeprasool on omeprasooli S-isomeer, mis vähendab maohappe sekretsiooni spetsiifilise toimemehhanismiga: parietaalrakkude prootonpumba inhibeerimisega.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vajalik.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, tai murskata, koska se sisältää päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et tablett sisaldab kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi toime kadumist maohappe mõjul.
Finnish: Ruoka ei kuitenkaan vaikuta merkitsevästi esomepratsolin intragastriseen happamuuteen kohdistuvaan vaikutukseen.
Estonian: Toit vähendab esomeprasooli imendumise määra ja kiirust, kuigi sellel pole olulist mõju esomeprasooli toimele maokeskkonna happesusele.
Finnish: Kun sisapridia annettiin samanaikaisesti esomepratsolin kanssa, ei QTc-aika pidentynyt edellä mainitusta.
Estonian: Ainult tsisapriidi manustamisel täheldati vähest QT-intervalli pikenemist, kuid tsisapriidi ja esomeprasooli koosmanustamisel intervalli edasist pikenemist ei täheldatud.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaiden aikuisten lyhytaikaiseen refluksioireiden (närästyksen, happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen) hoitoon.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaline ravi täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, ja samalla juodaan puoli lasillista vettä.
Estonian: Neelake tablett tervena koos poole klaasitäie veega.
Finnish: Potilaita hoidettiin 4 viikon ajan.
Estonian: Patsiente raviti neli nädalat.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Finnish: Jos oireet jatkuvat kahden viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Estonian: Kui sümptomid püsivad pärast kahte nädalat, peab patsient pöörduma arsti poole.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas kuni kahe nädala vältel, kuni sümptomid on leevendunud.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexium Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutukset olivat jo hyvin tiedossa, sillä esomepratsolia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 2000 lähtien, ja että valmisteen lyhytaikainen hyöty oli osoitettu tutkimuksissa, joissa useimpien potilaiden oireet hävisivät kahdessa viikossa.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi toime on juba hästi tõendatud, sest esomeprasooli sisaldavatel ravimitel on müügiluba Euroopa Liidu riikides alates 2000. aastast, ning selle lühiajalist kasulikkust on tõendatud uuringutes, kus enamiku patsientide sümptomid taandusid kahe nädala jooksul.
Finnish: Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexium Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat voivat turvallisesti hoitaa itseään tällä valmisteella enintään kahden viikon ajan.
Estonian: Komitee järeldas, et patsiendid võivad ravimit ohutult võtta kuni kaks nädalat.
Finnish: Nexium Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
Estonian: Nexium Controli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
Estonian: Nexium Control esomeprasool
Finnish: Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nexium Controli võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexium Controlin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexium Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
Estonian: Nexium Controli ei tohi kasutada koos ravimiga nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nexium Controli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle kõrvetised olid uuringu lõpuks täielikult taandunud.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nexium Controli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).
Estonian: Esimeses uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 34 protsendil patsientidest (41 patsiendil 121st), kes võtsid Nexium Controli annuses 20 mg, võrreldes platseebot saanud ligikaudu 14 protsendiga patsientidest (17 patsienti 124st).
Finnish: Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718 refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta.
Estonian: Nexium Controli võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, kuhu oli kaasatud reflekshaiguse sümptomitega (sealhulgas kõrvetistega) 718 täiskasvanud patsienti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä) potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä).
Estonian: Teises uuringus taandusid kõrvetised ligikaudu 42 protsendil Nexium Controli võtnud patsientidest (47 patsienti 113st), võrreldes platseebot saanud ligikaudu 12 protsendiga patsientidest (14 patsienti 118st).
Finnish: Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
Estonian: Võrdlusravimit turustatakse üksnes retseptiravimina, kuid Nexium Control on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks käsimüügiravimina.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
Estonian: See on ravimi Nexium Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Muita tietoja Nexium Controlista
Estonian: Muu teave Nexium Controli kohta
Finnish: Miksi Nexium Control on hyväksytty?
Estonian: Miks Nexium Control heaks kiideti?
Finnish: Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.
Estonian: Prootonipumpade blokeerimisega vähendab Esomeprasool happe teket ning leevendab seeläbi happe tagasivoolu sümptomeid.
Finnish: Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli.
Estonian: Nexium Control on ravim, mis sisaldab toimeainena esomeprasooli.
Finnish: Mitä riskejä Nexium Controliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Nexium Controliga kaasnevad?
Finnish: Sitä käytetään aikuisten refluksioireiden, kuten närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen, lyhytaikaiseen hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse reflukshaiguse (mõnikord nimetatakse ka happe tagasivooluks), näiteks kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Finnish: Protonipumput ovat erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevia proteiineja, jotka pumppaavat happoa mahaan.
Estonian: Ravimi toimemehhanismiks on prootonipumpade (makku hapet „pumpavate" mao parietaalrakkudes leiduvate rakkude valkude)
Finnish: Miten Nexium Controlia käytetään?
Estonian: Kuidas Nexium Controli kasutatakse?
Finnish: Nexium Control on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Nexium, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Nexium Control on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Nexium, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oireet hävisivät ensimmäisten kahden viikon aikana niiltä potilailta, joiden oireet hävisivät täysin.
Estonian: Enamikul patsientidest, kelle sümptomid taandusid täielikult, saavutati see efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus juba esimese kahe nädala jooksul, ning neist patsientidest, kelle sümptomid ei taandunud kahe nädala jooksul täielikult, täheldati ravi jätkamisel mõningast täiendavat seisundi paranemist.
Finnish: Lisätietoja Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Nexium Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Nexium Control vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Nexium Control toimib?
Finnish: Nexium Controlin vaikuttava aine esomepratsoli on protonipumpun estäjä.
Estonian: Nexium Controli toimeaine esomeprasool on prootonpumba inhibiitor.
Finnish: Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Nexium Controli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Mitä hyötyä Nexium Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexium Controli kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Nexium Controli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
Estonian: Neid toimeid täheldati veel ka pärast 2-nädalast taastumisperioodi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Finnish: Karbomeeri 980
Estonian: Karbomeer 980
Finnish: Kaikki haavat (ITT
Estonian: Kõik haavad (ITT
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad olla rasked ja vajada meditsiinilist ravi.
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
Estonian: See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid nakkuste ennetamiseks või raviks.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Silmien suojaaminen
Estonian: Silmade kaitsmine
Finnish: Koulutuspaketin on sisällettävä seuraavat:
Estonian: Õppepakett peab sisaldama järgmist:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään sekahaavoja koskevat tulokset.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
Finnish: Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
Estonian: Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine
Finnish: • hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti.
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Palovammat, joista on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta
Estonian: Põletushaavad, millega kogemused on piiratud või puuduvad
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan kussakin maassa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega.
Finnish: Valmiste jätetään vaikuttamaan 4 tunnin ajaksi ja poistetaan sen jälkeen.
Estonian: See tuleb peale jätta 4 tunniks ja siis eemaldada.
Finnish: Näiden tietojen perusteella oletetaan, että yleinen turvallisuusprofiili oli 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Nende andmete põhjal eeldatatakse, et 4-aastaste ja vanemate laste ning noorukite üldine ohutusprofiil on sarnane täiskasvanute profiiliga.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisääntyneen myrkyllisyyden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
Finnish: *Näitä vertailuja on tulkittava varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja.
Estonian: *Neid võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel.
Finnish: Haavan tyyppi
Estonian: Haava tüüp
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
Estonian: 15-st patsiendist kümnel oli Tmax 2 tundi ja viiel patsiendil 4 tundi.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.
Estonian: Keskmine põletuspind kogu kehapindalast oli 10%.
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.8.
Finnish: Valmistaminen ja käyttö
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Finnish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Estonian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Iisrael
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Sinut voidaan tutkia säännöllisesti, jotta tällaiset tilat havaitaan.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuus ja potilaiden tarkkailu on tarpeen, jos potilaille määrätään samanaikaisesti veren hyytymiseen vaikuttavia lääkevalmisteita.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja patsienti jälgida, kui määratakse samaaegselt kasutatavad ravimid, mis mõjutavad vere hüübimist.
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
Estonian: • Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.
Finnish: 65428 Rüsselsheim Saksa
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Finnish: Geeli on kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Estonian: NexoBrid'i (2 g / 100 cm 2, vastab 0,02 g/cm 2-le) kasutati nii nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin on oltava hoito-opas, jossa toimenpiteet kuvataan vaihe vaiheelta ja joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä seikoista:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksamaa
Finnish: • haavan arviointi ja varoitus, että käsittelyä ei saa toistaa
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Finnish: In vitro- ja eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että bromelaiini voi myös lisätä fibrinolyysiä.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Finnish: Pyreksia/hypertermia*
Estonian: palavik/hüpertermia*
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
Finnish: Näillä potilailla NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2 D VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana kaikkiaan 362 potilasta hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Finnish: • On käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon, proteolyyttiset entsyymit; ATC-koodi: D03BA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, proteolüütilised ensüümid; ATC-kood: D03BA03.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.