FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Yondelis 1 mg: elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 0,25 mg injectieflacon
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Dutch: Deze bevindingen waren secundair aan een ernstige lokale reactie op de plaats van toediening, en waren daarom onzeker toe te rekenen aan trabectedine; voorzichtigheid moet echter worden gegarandeerd bij de interpretatie van deze renale bevindingen, en behandelinggerelateerde toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Dutch: Er is bij de patiënten die in de klinische onderzoeken waren geïncludeerd geen relevante invloed van de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineklaring, op de farmacokinetiek van trabectedine waargenomen binnen het bereik van de waarden (≥ 30,3 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant påvirkning på nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) av farmakokinetikken til trabektedin innenfor verdiområdet (≥ 30,3 ml/min) hos pasientene i de kliniske studiene.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Dutch: Vertel het voordat u met de behandeling met Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever, nieren of hart.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer før du starter behandling med Yondelis.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Dutch: • U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Dutch: Er is momenteel geen specifiek tegengif voor trabectedine beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Dutch: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet.
Dutch: Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Dutch: Intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon via en sentralvenøs inngang anbefales sterkt (se pkt.
Dutch: Aan alle patiënten moet anti-emetische profylaxe met corticosteroïden, bijvoorbeeld dexamethason, worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Om behandeling met Yondelis te rechtvaardigen, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
Norwegian Bokmål: Følgende kriterier må oppfylles for å tillate behandling med Yondelis:
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Det er sett fatale bivirkninger hos 1,9 % og 0,9 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregime.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Als dergelijke combinaties toch nodig zijn, moeten de doses op een juiste manier worden aangepast in geval van toxiciteiten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike kombinasjoner er nødvendig, skal det foretas hensiktsmessige dosejusteringer i tilfeller av toksisitet (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Norwegian Bokmål: - Bilirubin ≤ ULN (øvre normalgrense) - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (vurder leverisoenzymer 5-nukleotidase eller gamma glutamyltransferase (GGT) hvis forhøyelsen kan være av osseøs opprinnelse) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 mikromol/l)
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var median PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, met een interval van drie weken tussen de cycli via intraveneuze infusie gedurende 24 uur toegediend.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/002
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Dutch: Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch onderzoek duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 1 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet av oppløsningene
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Dutch: Als een zwangerschap optreedt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis en graviditet skulle oppstå.
Dutch: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen wegens werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 0,25 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 mg trabectedine
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Dutch: - Overgevoeligheid voor trabectedine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Gelijktijdige ernstige of niet-behandelde infectie - Borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gebruik in combinatie met een vaccin tegen gele koorts (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon - Amming (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 mg trabectedine
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Dutch: Tweede reductie
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Dutch: Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en vaatziekte).
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud totdat het product volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: • neusbloedingen heeft
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Dutch: ORR, n (%); Odds ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten krijgt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw verpleegkundige of arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer.
Dutch: Hyperbilirubinemie:
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Dutch: Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Yondelis kan forårsake genetisk skade hos barnet, og genetisk rådgivning anbefales derfor.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik tot maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Norwegian Bokmål: Denne rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in bloed
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste at anemi av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og 1 % av syklusene.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Norwegian Bokmål: Hetteglass - 1 mg hetteglass
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset.
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Dutch: IV gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Dutch: Op basis van de RECIST-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 24 was (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Norwegian Bokmål: En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Dutch: Na verdunning is vanaf het tijdstip van reconstitutie de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Dutch: Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Dutch: Gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum