FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Slovak: Votrient účinkuje?
Finnish: Mitä Votrient on?
Slovak: Votrient?
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Se otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan kellonaikaan ja aina johdonmukaisesti joko aterian kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Užíva sa cez ústa raz denne, každý deň v rovnakom čase, a to jednotne buď s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMEA/H/C/002311
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Slovak: Votubia (everolimus)
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Slovak: Votubia účinkuje?
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a zmenšenie nádoru najmenej o polovicu, čo sa pozorovalo u 42 % pacientov (33 zo 79) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Slovak: Žiadna zmena Nárast