FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entsalutamidia saavilla potilailla todettiin merkitsevästi korkeampi PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (joka määriteltiin ≥ 50 %:n vähenemäksi lähtötilanteesta) verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin: 78,0 % vs. 3,5 % (ero = 74,5 %, p < 0,0001).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu enzalutamide urew rata totali ta' rispons għall-PSA ogħla b'mod sinifikanti (definita bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi), meta mqabbla ma' pazjenti li rċivew plaċebo, 78.0% kontra 3.5% (differenza = 74.5%, p < 0.0001).
Finnish: Täydellisiä vasteita raportoitiin 19,7 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1,0 %, ja osittaisia vasteita raportoitiin 39,1 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 3,9 %.
Maltese: Ir-risponsi kompleti ġew irrappurtati f'19.7% tal-pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' 1.0% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo, u risponsi parzjali ġew irrappurtati f'39.1%
Finnish: Tämän havainnon kliinisestä merkityksestä ei ole tietoa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Finnish: CYP2C8-entsyymin estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Finnish: Satunnaistamisen aikaan mediaani-ikä oli entsalutamidiryhmässä 74 vuotta ja lumelääkeryhmässä 73 vuotta.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Finnish: Mediaaniaika PSA-etenemiseen oli entsalutamidiryhmässä 37,2 kuukautta (95 % CI: 33,1; NR) ja lumelääkeryhmässä 3,9 kuukautta (95 % CI: 3,8; 4,0).
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni tal-PSA kien ta' 37.2 xhur (CI ta' 95%: 33.1, NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 3.9 xhur (CI ta' 95%: 3.8, 4.0) fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti fil-provi kliniċi kkontrollati (> 74%) kienu Kawkasi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on ≥ 30 ml/min (arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavan avulla).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b'valuri ta' tneħħija tal kreatinina kkalkulata (CrCL) ≥ 30 mL/min (stmati bil-formula Cockcroft u Gault).
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Xultophysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xultophy (degludekinsuliini/liraglutidi)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Finnish: Muita tietoja Xultophysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Finnish: Xultophy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Finnish: Tällaisia olivat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriö), gastriiitti (mahatulehdus), vatsakivut, ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) ja vatsan turvotus.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Finnish: Xultophya annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Finnish: Toinen Xultophyn vaikuttava aine, liraglutidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-pitoisuus, joka oli tutkimuksen alussa 8,3 prosenttia, laski 26 Xultophy-hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin, degludekinsuliinilla 6,9 prosenttiin ja liraglutidilla 7,0 prosenttiin.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Finnish: Miksi Xultophy on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 663 potilasta, joiden diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Mitä riskejä Xultophyyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Finnish: Ryhmässä, jolle annettiin edelleen GLP-1-agonistia, se laski 7,7 prosentista 7,4 prosenttiin.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Finnish: • Kolmanteen tutkimukseen osallistui 438 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan GLP-1-agonistin (liraglutidi tai eksenatidi) ja metformiinin yhdistelmällä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Finnish: Degludekinsuliinia saaneessa ryhmässä HbA1c-pitoisuus laski 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille annettiin näissä tutkimuksissa Xultophya, veren glukoosipitoisuus saatiin hallintaan (HbA1c-pitoisuuden lasku alle 7,0 prosenttiin), ja monilla HbA1c-pitoisuus laski alle 6,5 prosenttiin.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kkurati bi Xultophy f'dawn l-istudji kisbu kontroll tal-glukożju fid-demm tagħhom (HbA1c taħt is-7%) u ħafna kisbu HbA1c taħt is-6.5%.
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Maltese: (95% CI)
Finnish: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Tanska Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Finnish: ATC-koodi: A10AE56.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Finnish: Molemmissa ryhmissä 66-67 % saavutti HbA1c-tason < 7 %.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Finnish: Liraglutidi (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi metaboliittia (≤ 9 % ja ≤ 5 % kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Finnish: Siirtyminen glargininsuliinista (100 yksikköä/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
Finnish: Erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Finnish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Tanska
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Finnish: IDegLira Plasebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Finnish: Degludekinsuliini (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Finnish: Siirtyminen perusinsuliinista (NPH-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Finnish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-reseptoriagonisti
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Finnish: Diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini, Lira = liraglutidi, osuus = havaittu osuus, PYE = potilasaltistusvuosi
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Finnish: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Finnish: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargininsuliini
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä - masennukseen
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Finnish: • Säilytä kynä alle 30°C:n lämpötilassa.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Figura 4
Finnish: Xultophy alkoholin kanssa
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistiannosta jatkettiin muuttumattomana lähtötasosta
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Finnish: FPG (mmol/l)
Maltese: mmol/L
Finnish: Xultophy Lumelääke
Maltese: Mewta kardjovaskulari
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa on 10 kappaletta (2 x 5) 3 ml:n kyniä.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului ≥65 -vuotiaita potilaita (n=4,329) ja ≥75 -vuotiaita potilaita (n=836), ja potilaita joilla oli lievä (n=3,907), keskivaikea (n=1,934) tai vaikea (n=224) munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Finnish: Lisäksi ummetusta, dyspepsiaa, mahatulehdusta, ylävatsan kipuja, gastroesofageaalista refluksitautia, vatsan turvotusta, röyhtäilyä, ilmavaivoja ja ruokahaluttomuutta on raportoitu enintään 3,6 %:lla Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Finnish: Liraglutidi oli superiorinen verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Finnish: Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. heinäkuuta 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Finnish: Tämä oli merkittävästi suurempi osuus kuin degludekinsuliinilla havaittiin (15,6 %, kerroinsuhde 5,57, p < 0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, degludekinsuliini- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Finnish: Ripulia raportoitiin 7,5 %:lla potilaista ja oksentelua 3,9 %:lla.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xultophy
Maltese: Mediċini oħra u Xultophy
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Finnish: Liraglutidin anto lisinopriilin (kerta-annos 20 mg) kanssa johti lisinopriilin AUC-arvon pienentymiseen 15 %:lla; Cmax pieneni 27 %.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Finnish: Liraglutidi on glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP-1:n kanssa.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Finnish: Puoltaa glargininsuliinia
Maltese: Favur insulin glargine
Finnish: Xultophy (annosaskelmat)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Finnish: • Sappikivet.
Maltese: • Ġebel fil-marrara.
Finnish: Liraglutidin pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutustutkimus (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results )) oli monikeskus, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 9 340 potilasta jaettiin satunnaisesti joko liraglutidi- (4,668) tai lumelääkeryhmään (4,672).
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kienet prova klinika multiċentrika, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo. 9,340 pazjent b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jieħdu jew liraglutide (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn bħala żieda mal-kura standard għall-HbA1c u għall-fatturi ta' riskji kardjovaskulari (KV).
Finnish: Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax-arvoa 12 % ja levonorgestreelin Cmax-arvoa 13 % ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: • Kuivuminen (elimistön nesteiden menetys) - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidu mill-ġisem) - importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id deidratazzjoni.
Finnish: Xultophy-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa oli noin 1 900 potilasta, jotka saivat Xultophyhoitoa.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Kun Xultophy lisätään sulfonyyliurealääkitykseen, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa Degludekinsuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xultophy-valmisteen ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta SGLT2-estäjähoidon ja muun suun kautta otettavan diabeteslääkityksen yhdistelmän tai pelkän SGLT2-estäjähoidon lisänä, Xultophy pienensi 26 viikon hoidon jälkeen keskimääräistä HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini eli 1,9 % (8,2 %:sta 6,3 %:iin) vs. 1,7 % (8,4 %:sta 6,7 %:iin), ja arvioitu hoitoero oli -0,36 % [-0,50; -0,21].
Maltese: F'prova open label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' Xultophy u insulin glargine 100 units/mL, ittnejn li huma bħala żieda ma' SGLT2i ± OAD, Xultophy kien superjuri għal insulin glargine b'tnaqqis medju fl-HbA1c wara 26 ġimgħa ta' 1.9% (minn 8.2% għal 6.3%) kontra 1.7% (minn 8.4% għal 6.7%) b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -0.36% [-0.50; -0.21]. Meta mqabbel mal-linja bażi, Xultophy ma kkawża ebda tibdil fil-piż medju tal-ġisem meta mqabbel ma' żieda medja fil-piż ta' 2.0 kg għal pazjenti ttrattati b'insulin glargine (stima ta' differenza fit-trattament -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Merkitys ihmiselle on todennäköisesti pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija ftit iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Finnish: Tärkeää tietää tämän lääkkeen käytön aikana:
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Finnish: Subkutaanista antoa seuraava pitkäaikaisvaikutus perustuu kolmeen mekanismiin: molekyylien yhteenliittymiseen (joka mahdollistaa hitaan imeytymisen), albumiiniin sitoutumiseen, sekä parempaan entsymaattiseen vakauteen dipeptidyylipeptidaasi-IV:ää (DPP-IV) ja neutraalia endopeptidaasia (NEP) vastaan, mikä pidentää puoliintumisaikaa plasmassa.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Finnish: Glargininsuliini, ei annosrajoitusta
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten degludekinsuliinia glargininsuliiniin.
Maltese: Il-prova ġiet magħmula bħala prova ta' non-inferjorità sabiex jiġi eskluż marġni ta' riskju diġà speċifikat ta' 1.3 għal proporzjon ta' periklu (HR-hazard ratio) ta' MACE meta tqabbel insulin degludec ma' insulin glargine.
Finnish: Jos käytät GLP-1-hoitoa
Maltese: GLP-1.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Finnish: Xultophy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin seitsemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmiä sisältävässä faasin 3 tutkimuksessa, joissa oli erilaisia ryhmiä tyypin 2 diabetesta sairastavia tutkittavia, jotka oli määritelty aiemman diabeteshoidon mukaan.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xultophy ġew evalwati f'seba' provi ta' Fażi 3 f'grupp paralell,magħmula b'mod arbitrarju u kkontrollati u li saru f'popolazzjonijiet differenti ta' suġġetti bid-dijabete ta' tip 2 iddefinita minn trattament antidijabetiku preċedenti.
Finnish: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Finnish: Xydalba
Maltese: kunjett 1
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Finnish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)