FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
Swedish: Thyrogen ges till patienter som har genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad) på grund av cancer, för att upptäcka eventuella rester av sköldkörtelvävnad som kan finnas kvar efter operationen.
Danish: Hvad er Thyrogen?
Swedish: Vad är Thyrogen?
Danish: Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Swedish: Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen?
Swedish: Vilka är riskerna med Thyrogen?
Danish: Hvordan virker Thyrogen?
Swedish: Hur verkar Thyrogen?
Danish: Hvad anvendes Thyrogen til?
Swedish: Vad används Thyrogen för?
Danish: Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
Swedish: Hur har Thyrogens effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Thyrogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
Swedish: Thyrogen medför emellertid att patienter kan fortsätta med sin substitutionsbehandling innan testet genomförs, vilket ger bättre livskvalitet, eftersom den tillfälliga indragningen av substitutionsbehandlingen har övergående biverkningar som inte alltid tolereras så lätt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
Swedish: Vilken nytta har Thyrogen visat vid studierna?
Danish: Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
Swedish: Användning av Thyrogen för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation var jämförbar med användning av patienternas eget TSH efter att deras substitutionsbehandling avbrutits.
Danish: Hvordan anvendes Thyrogen?
Swedish: Hur används Thyrogen?
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
Swedish: Närvaro av sköldkörtelvävnad kan kontrolleras med ett blodprov (som visar att sköldkörtelproteinet tyreoglobulin produceras av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad) eller, om patienten har fått radioaktiv jod, genom skintigrafi (som visar att den kvarvarande sköldkörtelvävnaden aktivt tar upp joden).
Danish: Medlemsstat /EEA
Swedish: Medlemsstat /EES
Danish: Vask kontamineret hud.
Swedish: Kontaminerad hud ska tvättas.
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Swedish: På grund av att olika nationella beslut fattats av medlemsstaterna beträffande godkännande av dessa produkter hänsköts frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i syfte att åtgärda skillnaderna mellan de olika nationella produktresuméerna inom Europeiska unionen.
Danish: Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Skillnaderna i dosering mellan de nationella godkända produktresuméerna innebar att denna fråga också måste tas upp under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Swedish: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
Swedish: Förblandningar med tiamulin marknadsförs i 20 EU-medlemsstater under en mängd olika namn (se bilaga I).
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
Swedish: En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Swedish: Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd.
Danish: Dosering og indgivelsesvej 3.
Swedish: Dosering och administreringssätt 3.
Danish: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle.
Swedish: 1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
Danish: Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG ETIKETTERING
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Swedish: Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald.
Swedish: Det kan resultera i allvarliga tillväxthämningar eller död.
Danish: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner).
Swedish: När det gäller karenstider noterades den mycket stora variationen bland de för närvarande godkända karenstiderna (t.ex. från 1 dag till 20 dagar för svin, 3 till 8 dagar för kyckling och kalkon samt 0 dagar för kanin).
Danish: Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger:
Swedish: När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
Swedish: Kanin Det finns ingen farmakokinetisk information tillgänglig för kaniner.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen.
Swedish: Det förebyggande arbetet ska omfatta åtgärder för att eliminera infektionen från föräldragenerationen.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser på at udrydde infektionen i forældregenerationen.
Swedish: Den förebyggande strategin bör inkludera åtgärder för att eliminera infektionen i föräldragenerationen.
Danish: For hver indikation og på grundlag af de indsendte data vedtages det at harmonisere den mængde, der skal administreres for hver indikation, som vist i nedenstående tabeller:
Swedish: För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
Danish: Fjerkræ: LD5 for kyllinger er 1.290 mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der.
Swedish: Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Danish: Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation.
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Danish: Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Swedish: Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
Swedish: Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
Danish: Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner.
Swedish: Resistans mot tiamulin kan vara förknippat med nedsatt känslighet mot andra pleuromutiliner.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Swedish: Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.
Danish: Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.
Swedish: Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter oral indgift.
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Implementeres nationalt}
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Danish: Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger.
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner är samma som hos hönor.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Udfyldes nationalt
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
Swedish: Även om det inte finns någon omedelbar risk för utveckling av antimikrobiell resistens mot M. hyopneumoniae bör man beakta en eventuell resistens även mot andra mikrober som finns i svinbesättningar, till exempel B. hyodysenteriae.
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
Danish: - CVMP vurderede, at doseringen og administrationsvejen bør harmoniseres for hver art
Swedish: - CVMP ansåg att dosering och administreringssätt bör harmoniseras för samtliga djurslag.
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, vars produktresuméer och märkning återfinns i bilaga III, ska ändras för Tiamutin Premix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Swedish: Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads att
Danish: Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin.
Swedish: Kliniskt relevant resistens mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe.
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
Swedish: - CVMP ansåg att indikationerna för användning bör harmoniseras för samtliga djurslag, men att indikationen för tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni inte kunde godkännas utifrån de data som lämnats in.
Danish: Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende:
Swedish: Slutsats: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet och svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning enades CVMP om följande:
Danish: Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Danish: THF-mængde (mg/g) pr. premixformulering
Swedish: Mängd THF (mg/g) per premix
Danish: Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin.
Swedish: Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller coccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
Danish: Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
Swedish: De godkända förblandningarna baseras på tiamulinvätefumarat i följande koncentrationer:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Udfyldes nationalt
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kompletteras nationellt
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Swedish: Det tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva initiationskomplex som förhindrar att den polypetiska kedjan förlängs.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger.
Swedish: Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
Danish: Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation.
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedation.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen.
Swedish: Tiamulin absorberas väl (över 90%) efter oral administrering och distribueras i hela kroppen hos svin.
Danish: - CVMP vurderede, at tilbageholdelsestiderne bør harmoniseres for hver art, som følger: Svin
Swedish: - CVMP ansåg att karenstiderna bör harmoniseras för samtliga djurslag enligt följande:
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Swedish: Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation och äggläggning Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Swedish: Tiamulin distribueras i kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.
Danish: Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau.
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt semisyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av mer lämplig läkemedelsform så som injektionsvätska eller lösning för användning i dricksvatten.
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad, och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Swedish: De data som lämnats in styrker inte användningen av tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni.
Danish: Kaniner Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE)
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Danish: I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
Swedish: Exempelvis är den 0,8-procentiga koncentrationen inte godkänd för kyckling och kalkon och den 80-procentiga koncentrationen inte godkänd för kanin.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Udfyldes nationalt
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Swedish: Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
Swedish: Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).