FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 21 Days After
Italian: Dopo 21 giorni
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Celvapan e a che cosa serve 2.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Italian: Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che se non trattata, poteva provocare shock.
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Italian: La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questo gruppo di età.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Italian: In tal caso, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Italian: Dati relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza con differenti vaccini stagionali inattivati non adiuvati non suggeriscono malformazioni, né tossicità fetale o neonatale.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato Celvapan;
English: What you need to know before you receive Celvapan
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all'infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Italian: Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l'intero programma di vaccinazione.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Italian: Reazione anafilattica*, ipersensibilità*
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
English: 2nd Dose
Italian: 2° dose
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
English: What Celvapan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Celvapan e a che cosa serve
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se tuttavia viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan se
English: SRH Assay
Italian: Saggio SRH
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Italian: Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Italian: Il suo medico le dirà se le può essere somministrato Celvapan.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
English: They may also happen with Celvapan.
Italian: Si possono verificare anche con Celvapan.
English: 1st Dose
Italian: 1° dose
English: Preferred MedDRA Term
Italian: Temine preferito MedDRA
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Italian: Se ritenuto necessario, l'uso di Celvapan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: 12 to 35 months
Italian: 12 - 35 mesi
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
English: Antibody persistence
Italian: Persistenza anticorpale
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente al rischio di emorragia.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Prima della somministrazione, portare il vaccino a temperatura ambiente e agitare bene il flaconcino.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Italian: A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Italian: “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Celvapan sospensione iniettabile
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Italian: *Tali reazioni si sono manifestate sotto forma di sofferenza respiratoria, ipotensione, tachicardia, tachipnea, cianosi, piressia, rossore, angioedema e orticaria.
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito riportati si sono verificati nei giorni o settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
English: Generalised skin reactions
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
English: How to store Celvapan
Italian: Come viene somministrato Celvapan
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celvapan sospensione iniettabile
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce