FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Swedish: • Aplastisk anemi
Czech: • Revmatoidní artritida
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Swedish: Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
Czech: Toto znění bylo výborem CHMP odsouhlaseno.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Swedish: Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Swedish: • Benmärgstransplantation
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Swedish: Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att "De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer" godkänns av kommittén för humanläkemedel.
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Swedish: Alltså föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som godtogs av kommittén för humanläkemedel för att åtgärda denna fråga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Swedish: Närmare bestämt, med beaktande av data om biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ange skälen till att bestämma olika frekvenser jämfört med de som redan är beräknade, och sålunda gjordes förslag angående vissa biverkningar som hyperglykemi, huvudvärk, migrän, magbesvär och gingivahyperplasi.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Swedish: Denna punkt åtgärdades av innehavaren av godkännandet för försäljning och man kom överens om en lydelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Swedish: • Organtransplantation
Czech: • Transplantace solidních orgánů
Swedish: I enlighet med EU-riktlinjen om genomförandet av resultatet av ett samarbetsförfarande för periodisk säkerhetsrapport har de 29 EU-länderna, inom en tidsram på 4 månader efter lanseringen av den sammanfattade säkerhetsprofilen, lämnat in en ändring som ska införas i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Swedish: Icke-transplantationsindikationer:
Czech: Indikace mimo transplantace:
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Swedish: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Swedish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Swedish: 250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: • bära lämplig klädsel som skyddar.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: • om du har någon typ av cancer.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Swedish: På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Swedish: • om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Swedish: • om du har epilepsi.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Swedish: • om du ska vaccineras.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Swedish: • ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Swedish: • om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Swedish: • Överväxt av tandköttet på tänderna.
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ciklosporin förändrades dock inte signifikant.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Swedish: Hur Sandimmun Neoral ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni, anemi Sällsynta
Czech: Méně časté Trombocytopénie, anémie Vzácné
Swedish: • Liksom andra läkemedel som verkar på immunsystemet kan ciklosporin påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan även orsaka tumörer eller andra cancerformer, särskilt i huden.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Swedish: Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Swedish: • Förändrad menstruationscykel, förstoring av bröstkörtlarna hos män.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Swedish: Sandimmun Neoral med mat och dryck
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av förändringar i exponeringen av statiner som vanligen används med ciklosporin
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos njurtransplanterade patienter var cirka 11 timmar med en spridning mellan 4 och 25 timmar.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
Swedish: När Sandimmun Neoral används vid andra indikationer än vid transplantation ska följande allmänna regler följas:
Czech: Pokud se Sandimmun Neoral používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Swedish: • Läkemedel som kan påverka dina njurar.
Czech: • Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
Swedish: Om läkemedlet av misstag har ställts in i kylskåpet ska det anta rumstemperatur innan det används.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Swedish: Mindre vanliga Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Swedish: Eftersom Sandimmun Neoral kan orsaka försämrad njurfunktion måste njurfunktionen kontrolleras ofta.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom, mikroangiopatisk hemolytisk anemi
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
Swedish: • om du har en infektion som inte läkt ut efter läkemedelsbehandling.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Swedish: • om du har högt blodtryck (hypertoni) som inte blivit bättre med läkemedelsbehandling.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Swedish: Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Czech: Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Swedish: • Blödningar under huden eller lila fläckar på huden, plötslig blödning utan uppenbar orsak.
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Swedish: Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
Czech: Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Swedish: Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
Czech: Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
Swedish: Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation
Czech: Pediatrické užití při jiných indikacích než transplantačních
Swedish: När Sandimmun Neoral ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 3-6 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
Czech: Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
Swedish: Din läkare kommer att se till att du får just den dos du behöver.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
Swedish: • Hög sockernivå i blodet.
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
Swedish: Detta förklarar varför strukturella njurförändringar i sällsynta fall observerats vid behandling med Sandimmun Neoral utan förhöjt serumkreatinin.
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje alkohol
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral, i když se cítíte dobře.
Swedish: Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.
Czech: Minimální hladiny koncentrací cyklosporinu v plné krvi by měly být monitorovány během 4-7 dnů od převedení na Sandimmun Neoral.
Swedish: • Svullnad i ögats bakre delar som kan ha samband med ett ökat tryck i huvudet samt med synrubbningar.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun Neoral på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun Neoral na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun Neoral.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun Neoral.
Swedish: Ta inte Sandimmun Neoral och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.
Czech: Neužívejte Sandimmun Neoral a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Swedish: Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
Czech: Jestliže krevní tlak výrazně překračuje hodnoty před konverzí nebo jestliže eGFR klesne o více než 25 % pod hodnotu před zahájením léčby Sandimmunem při opakovaném měření, měla by být dávka snížena (viz bod 4.4).
Swedish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Czech: Ethanol: 94,70 mg/ml.
Swedish: • Onormal hårtillväxt.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Czech: Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Sandimmun Neoral kan kombineras med lågdos kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral lze podávat v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidů a/nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID; viz bod 4.4).