FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Spanish: En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en dosis similares a las utilizadas en Pergoveris produjo folículos activos.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Spanish: Estos estudios confirmaron que Pergoveris produce niveles de folitropina alfa y de lutropina alfa en la sangre similares a los que se registran cuando los dos medicamentos se administran por separado.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
Spanish: ¿Cómo actúa Pergoveris?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Spanish: EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
Spanish: Pergoveris es un medicamento para la fertilidad femenina que estimula el desarrollo de folículos, las estructuras que se encuentran dentro de los ovarios y que contienen un óvulo.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pergoveris, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pergoveris en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
Spanish: • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
Spanish: Pergoveris se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada y también de polvo y disolvente para obtener una solución inyectable.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y de 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero esto deberá adaptarse a las necesidades de la paciente.
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
Spanish: ¿Cómo se usa Pergoveris?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
Spanish: 30 mg/ml
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Spanish: Tamaño del envase 1 vial
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Perjeta
Polish: Droga podania
Spanish: 420 mg
Polish: Perjeta mg
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Spanish: Perjeta se utiliza en las siguientes situaciones:
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Perjeta se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Perjeta y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Spanish: Otra información sobre Perjeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Spanish: La Agencia consideró que, a pesar de los efectos adversos de Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Spanish: Los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron los pacientes tratados con el placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Spanish: Seguidamente se pasa a una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Spanish: El EPAR completo de Perjeta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia, con o sin fiebre.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Spanish: El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de cáncer de mama que afecta aproximadamente a uno de cada cinco casos.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Spanish: Los efectos adversos notificados con Perjeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Spanish: Además, activa las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que, a su vez, destruyen las células cancerosas.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Spanish: Se demostró que Perjeta fue beneficioso en los pacientes cuyo cáncer presentaba un riesgo alto de reaparecer: al cabo de cuatro años, la enfermedad no se había propagado en el 90 % de los pacientes con cáncer con «ganglios positivos» tratados con Perjeta, en comparación con el 87 % de los que recibieron el placebo; en cuanto a los pacientes con cáncer con «receptores hormonales negativos», esta cifra fue del 91 % en los tratados con Perjeta y del 89 % en los que recibieron el placebo.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
Polish: Jak działa lek Perjeta
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Spanish: En estos estudios, Perjeta se administró con trastuzumab, con quimioterapia o con ambos.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Spanish: Anderson.
Polish: Andersona.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Spanish: ≥ 6 semanas
Polish: ≥ 6 tygodni
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Spanish: < 6 semanas
Polish: < 6 tygodni
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Spanish: • Pérdida de pelo
Polish: • Utrata włosów
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Polish: Wyniki analizy podgrup
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Spanish: Los medicamentos para tratar tales reacciones, así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso inmediato.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se debe agitar el vial.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Spanish: Sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de seguridad en el uso concomitante de Perjeta y una antraciclina.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).