FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Latvian: Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Bulgarian: повишение на телесната температура
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Bulgarian: прекомерно понижение на телесната температура ("хипотермия")
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
Latvian: †Konstatēts pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени вторичните резултати за ефикасност.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта",
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Bulgarian: Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Latvian: Lietojiet Iasibon, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kuru sastāvā ir kalcijs (piens), alumīnijs, magnijs vai dzelzs), izņemot ūdeni.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Latvian: Nedrīkst lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju.
Bulgarian: Плацебо n=277
Latvian: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n=158
Latvian: Placebo n = 158
Bulgarian: - ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)
Latvian: • Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане
Latvian: • mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;
Bulgarian: Всички събития, свързани със скелета (SREs)
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP)
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme
Bulgarian: След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Latvian: Pēc tam Jūs drīkstat pirmo reizi paēst un padzerties vai lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Tādēļ Iasibon nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва
Latvian: Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr = 68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr = 41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr = 120 ml/min).
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Latvian: • Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: промени в кръвните клетки ("анемия")
Latvian: • asins šūnu izmaiņas (anēmija);
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
Latvian: Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Bulgarian: Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Latvian: Turpiniet Iasibon lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Latvian: Tādēļ šos produktus, tostarp pārtiku, drīkst lietot ne ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
Latvian: Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Latvian: Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D vitamīna.
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Latvian: Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
Latvian: Vairumā gadījumu nav bijusi vajadzīga specifiska ārstēšana un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
Latvian: reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Bulgarian: стомашни проблеми, например "гастроентерит" или "гастрит"
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Iasibon.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Iasibon pārdozēšanas ārstēšanu.
Bulgarian: течност в белите дробове
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Bulgarian: разрастване на кожата, наречено "доброкачествено новообразувание на кожата"
Latvian: • ādas izaugums, ko sauc par „labdabīgu ādas jaunveidojumu";
Bulgarian: Няма данни за клинично значими междуетнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Latvian: Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja kaula mineralizāciju.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija), kam sekoja dispepsija.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti apkopoti tālāk.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здрави доброволци.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Bulgarian: Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
Latvian: Atkārtotu ārstēšanu var apsvērt recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis:
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Iasibon lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Latvian: Parasti pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar humorāla tipa hiperkalcēmiju.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Latvian: - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Bulgarian: Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bifosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт-храна
Latvian: Zāļu-pārtikas mijiedarbība
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Latvian: Kopumā ibandronskābes blakusparādības pēc 15 minūšu infūzijas atbilda drošuma raksturojumam pēc ilgāka infūzijas laika, un netika atklāti jauni drošuma apsvērumi saistībā ar 15 minūšu ilgas infūzijas lietošanu.
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤30 ml/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Iasibon.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās, ilgstošas terapijas laikā ar Iasibon.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
Latvian: Pirms Iasibon tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2 apakšpunktā) Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
Latvian: • ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
Latvian: Iasibon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bifosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Bulgarian: Свръхчувств ителност†,
Latvian: Paaugstināta jutība†,
Bulgarian: Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
Latvian: Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Bulgarian: След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar urīnu.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais sadales tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори ( вж. точка 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Bulgarian: анемия (малокръвие)
Latvian: • anēmija (mazasinība);
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации свързването на ибандроновата киселина с протеините е около 87%, не се очаква хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Latvian: Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar olbaltumiem saistās aptuveni 87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt rodas pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Latvian: Novērots gripai līdzīgs sindroms ar drudzi, drebuļiem, kaulu un/vai muskuļu sāpēm.
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.
Bulgarian: повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon
Latvian: Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms saņemat Iasibon
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu.