FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii fázy 3 a 7-dňovej farmakokinetickej štúdii, ktoré zahŕňali 102 pediatrických pacientov vystavených TRAVATANU, typy a charakteristiky hlásených nežiaducich účinkov boli podobné ako v prípade dospelých pacientov.
Czech: TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu.
Slovak: TRAVATAN obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHUDETÍ
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TRAVATANU u detí vo veku menej ako 2 mesiace neboli stanovené.
Czech: • TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas.
Slovak: TRAVATAN môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo zvýšiť počet očných rias.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek TRAVATAN Nepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Slovak: Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa najprv poradili s vašim lekárom alebo s lekárom ošetrujúcim vaše dieťa, tlak vo vašom oku alebo v oku vášho dieťaťa nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Czech: Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Czech: Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Slovak: Neznáme bolesť v hrudníku, bradykardia, tachykardia, arytmia
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo povrchov.
Czech: Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa s vašim ošetrujúcim lekárom.
Czech: TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Slovak: TRAVATAN sa má preto používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb
Czech: • Travoprost může být absorbován kůží.
Slovak: Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Slovak: TRAVATAN môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.
Slovak: Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: Po aplikaci kapek vyčkejte s nasazením kontaktních čoček 15 minut.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie Psychiatrické poruchy
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté hypersenzitivita, sezónna alergia
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Czech: Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch TRAVATANU na fertilitu ľudí.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 mesiace.
Czech: Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje vo vekovej skupine 2 mesiace až <3 roky (9 pacientov) sú však obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolity v materskom mlieku.
Czech: • TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka).
Slovak: TRAVATAN môže meniť farbu očnej dúhovky (farebnej časti oka).
Czech: Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.
Slovak: Použitie lieku TRAVATAN sa neodporúča u detí mladších ako 2 mesiace.
Czech: Zvýšená opatrnost při používání přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní TRAVATANU u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik cystického makulárneho edému.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem.
Slovak: Priemerné zníženie IOP v 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až <3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine, ktorá dostávala travoprost a 7,3 mmHg v skupine, ktorá dostávala timolol.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je vložena do přebalu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek s obsahom travoprostu a každá fľaša je uložená v puzdre.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, musí sa dbať na to, aby sa zabránilo dotyku s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo ďalšími povrchmi s hrotom kvapkadla fľaše.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Czech: Reprodukční studie a studie vývoje prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkaních samic a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,.2 až 6krát (až do 25 pg/ml).
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).
Czech: Po lokálním podání přípravku TRAVATAN do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Slovak: Po topickom očnom podaní TRAVATANU zdravým dobrovoľníkom sa demonštrovala nízka systémová expozícia aktívnej voľnej kyseline.
Czech: Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí modelu.
Slovak: Odhady sú založené na priemeroch najmenších štvorcov odvodených zo štatistického modelu, ktorý predstavuje korelované merania IOP u pacienta, pričom model zahŕňa primárnu diagnózu a úroveň IOP na začiatku.
Czech: Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml.
Slovak: V 4 predchádzajúcich systémových farmakokinetických štúdiách zahŕňajúcich populácie dospelých, plazmatické koncentrácie voľnej kyseliny travoprostu boli v rozsahu BLQ až 52,0 pg/ml.
Czech: Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.
Slovak: Nikdy si nedávajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) v priebehu jedného dňa.
Czech: Méně časté hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza
Slovak: Menej časté hyperpigmentácia kože (periokulárnej), zmena zafarbenia kože, nezvyčajná štruktúra vlasov, hypertrichóza
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
Slovak: Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2α, ktorý je charakterizovaný redukciou dvojitej väzby 13-14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β-oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Czech: Méně časté palpitace Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Slovak: Odskrutkujte viečko.
Czech: TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.
Slovak: TRAVATAN používajte len na kvapkanie do vašich očí alebo do oka (očí) vášho dieťaťa.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku.
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že maximálne koncentrácie 20 ng/ml voľnej kyseliny v komorovom moku sa dosahujú jednu až dve hodiny po topickom podaní TRAVATANU.
Czech: Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem.
Slovak: Pokiaľ ide o vekové skupiny 3 až <12 rokov (n=36) a 12 až <18 rokov (n=26), priemerné zníženie IOP v 12. týždni v skupine, ktorá dostávala travoprost, bolo podobné ako v skupine, ktorá dostávala timolol.
Czech: Větší podaná dávka přípravku TRAVATAN do oka by měla být z oka (očí) vypláchnuta vlažnou vodou.
Slovak: V prípade topického predávkovania TRAVATANOM je potrebné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou.
Czech: Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Slovak: Priemerné zníženie IOP v skupine, ktorá dostávala travoprost a v skupine, ktorá dostávala timolol, bolo podobné (pozri tabuľku 1).
Czech: Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.
Slovak: Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a) Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Czech: Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem.
Slovak: 4 ml oválna fľaša z polypropylénu (PP) alebo z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s dávkovacím uzáverom z polypropylénu (PP) alebo z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a uzáverom so závitom z polypropylénu (PP), uložené v malom vnútornom obale.
Czech: TRAVATAN nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: TRAVATAN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Přípravek TRAVATAN se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců.
Slovak: TRAVATAN sa používa na zníženie vysokého vnútroočného tlaku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky lieku hlásené u pediatrických pacientov v 3-mesačnej pediatrickej štúdii (n=77) v porovnaní s podobným skúšaním u dospelých (n=185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšenú lakrimáciu a fotofóbiu; všetky tieto nežiaduce účinky boli hlásené ako jednotlivé udalosti s výskytom 1,3
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest.
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2α, je vysoko selektívny komplexný agonista, ktorý má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor, znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu sieť a uveosklerálne cesty.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Slovak: V podobnej 3-mesačnej štúdii zahŕňajúcej dospelých pacientov bol výskyt týchto udalostí 11,4
Czech: Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem očí.
Slovak: Pozorovali sa tiež zmeny očných viečok vrátane nezvyčajného rastu chĺpkov alebo zmeny v tkanivách okolo oka.
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Slovak: B-2870, Puurs
Czech: Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu.
Slovak: Zníženie IOP v tejto vekovej skupine bolo založené len na 6 pacientoch v skupine, ktorá dostávala timolol a na 9 pacientoch v skupine, ktorá dostávala travoprost, pričom 4 pacienti v skupine, ktorá dostávala travoprost, nemali v 12. týždni významné priemerné zníženie IOP v porovnaní s 0 pacientom v skupine, ktorá dostávala timolol.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich pozorované pri používaní lieku TRAVATAN sú začervenanie očí a rast očných rias.
Czech: • TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma.
Slovak: TRAVATAN môže zriedka spôsobovať dýchavičnosť alebo sipot alebo zvýrazňovať príznaky astmy.
Czech: Poté klesly hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Slovak: Hladiny v plazme teda rýchlo poklesli na menej ako 10 pg/ml kvantitativného limitu vzorky skôr ako 1 hodinu po podaní.
Czech: U analogů prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený záhyb očního víčka.
Slovak: Pri používaní analógov prostaglandínu sa pozorovali tiež periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok vrátane prehĺbenia rýh na očných viečkach.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propylénglykol 7,5 mg, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4.).
Czech: u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov sozmiešane sfarbenými dúhovkami, t.j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami.
Czech: Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem.
Slovak: TRAVATAN je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 4 ml plastovú fľašu s uzáverom so závitom.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Slovak: Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou TRAVATANU a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením.
Czech: Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Slovak: Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Czech: • Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, keď máte vložené šošovky.
Czech: Vzácné astenie
Slovak: Zriedkavé asténia
Czech: Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka.
Slovak: Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Slovak: Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Czech: TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Slovak: TRAVATAN obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Czech: Není známo dysurie, močová inkontinence
Slovak: Neznáme dyzúria, urinárna inkontinencia
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem, která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Slovak: Účinnosť TRAVATANU u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej dvojito maskovanej klinickej štúdii skúmajúcej travoprost v porovnaní s timololom u 152 pacientov, ktorým bola diagnostikovaná očná hypertenzia alebo pediatrický glaukóm.
Czech: Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml.
Slovak: Farmakokinetická štúdia zahŕňajúca pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až <18 rokov preukázala veľmi nízku plazmatickú expozíciu voľnej kyseline travoprostu s koncentráciami v rozsahu menej ako limit kvantifikácie pre test 10 pg/ml (BLQ) až 54,5 pg/ml.
Czech: Do přípravku jsou přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální kyselosti (pH) roztoku.
Slovak: Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie kyslých hladín (pH hladín) na normálnej hodnote.
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
Slovak: Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Slovak: Každá 4 ml fľaša bude obsahovať 2,5 ml roztoku.
Czech: Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie ako travoprostu, tak i aktívnej voľnej kyseliny.
Czech: • Máte-li nebo jste měl(a) zánět oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek TRAVATAN používat.
Slovak: Ak ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN
Czech: Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých.
Slovak: TRAVATAN sa môže použiť u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do <18 rokov v rovnakom dávkovaní ako u dospelých.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.
Czech: Proto se používání přípravku TRAVATAN u kojících žen nedoporučuje.
Slovak: Použitie TRAVATANU u dojčiacich žien sa neodporúča.
Czech: Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte obavy, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických skúšaniach s TRAVATANOM boli očná hyperémia a hyperpigmentácia dúhovky, ktoré sa vyskytovali u približne 20 % a 6 % pacientov v tomto poradí.
Czech: Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých.
Slovak: TRAVATAN sa môže používať u detí od 2 mesiacov do <18 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je omezená (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine 2 mesiace až <3 roky (9 pacientov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: TRAVATAN s konzervační látkou polykvadium-chlorid má v porovnání s konzervační látkou benzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka.
Slovak: TRAVATAN s konzervačnou látkou polykvaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu v porovnaní s očnými kvapkami s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid, u kultivovaných ľudských korneálnych buniek a u miestneho očného podania u králikov.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Slovak: % raz denne alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).
Slovak: Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do <18 rokov s očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Czech: Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Slovak: Neznáme hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně.
Slovak: Podáva sa jedna kvapka TRAVATANU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky srážení.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz precipitácie.
Czech: Používejte jej pouze po dobu, kterou určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.
Slovak: Používajte ho tak dlho ako určí lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa.
Czech: S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické studie interakce in vitro.
Slovak: Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s TRAVATANOM a liekmi obsahujúcimi tiomersal.