FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAGRISSO è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.
Italian: TAGRISSO ha migliorato i sintomi riportati dai pazienti rispetto alla chemioterapia dimostrando una differenza statisticamente significativa nel cambiamento medio rispetto al basale in confronto alla chemioterapia durante tutto il periodo dalla randomizzazione fino a 6 mesi per 5 sintomi PRO primari pre-specificati (perdita di appetito, tosse, dolore toracico, dispnea e affaticamento) come mostrato nella Tabella 7.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Italian: Sopravvivenza libera da Progressione
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato retrospettivamente usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Italian: • ha sofferto diinfiammazione aipolmoni(una patologiachiamata ‘malattia polmonare interstiziale').
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (INC), versão 4.0.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 3, e la curva di Kaplan-Meier per la PFS è mostrata nella Figura 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Italian: In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l'AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario.
Portuguese: Num estudo de interação clínica no recetor X de pregnanos (PXR), a administração concomitante de TAGRISSO com fexofenadina (substrato P-gp) aumentou a AUC e a Cmax da fexofenadina em 56% (IC 90% 35; 79) e 76% (IC 90% 49; 108) após uma dose única, e em 27% (IC 90% 11; 46) e 25% (IC 90% 6; 48) no estado estacionário, respetivamente.
Italian: Come prendere TAGRISSO
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
Italian: Valutazioni di efficacia aggiuntive includevano ORR, DoR e sopravvivenza globale (OS) come valutato dallo sperimentatore.
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono mostrate nella Figura 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima del trattamento.
Portuguese: Foi requisito que todos os doentes tivessem CPCNP com mutação positiva T790M EGFR, identificada pelo teste cobas para mutações do EGFR realizado num laboratório central, antes do tratamento.
Italian: Numero di decessi, (25% di maturità)
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Italian: In base ad uno studio farmacocinetico clinico condotto in pazienti trattati con 80 mg, l'assunzione di cibo non altera la biodisponibilità di osimertinib in misura clinicamente significativa (aumento dell'AUC del 6% (IC al 90% -5, 19); diminuzione della Cmax del 7% (IC al 90% -19, 6)).
Portuguese: Com base num estudo clínico farmacocinético em doentes com 80 mg, os alimentos não alteraram a biodisponibilidade do osimertinib numa extensão clinicamente relevante, (AUC aumentou em 6% (IC 90% -5; 19) e Cmax diminuiu em 7% (IC 90% -19; 6)).
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: prurito, prurito generalizzato, prurito della palpebra.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e lisce sull'altro.
Portuguese: Qual o aspeto de TAGRISSO e conteúdo da embalagem TAGRISSO 40 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, redondos e biconvexos, marcados com "AZ" e "40" numa face e liso na outra face.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l'AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Portuguese: O estado da mutação T790M foi também avaliado utilizando ADNct extraído de uma amostra de plasma recolhida durante a triagem.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 64 anni (range 26-93 anni), anni ≥75 (14%), sesso femminile (63%), Bianchi (36%), Asiatici (62%), soggetti che non hanno mai fumato (64%), performance status secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) pari a 0 o 1 (100%), malattia ossea metastatica (36%), metastasi viscerali extra-toraciche (35%), metastasi del SNC (21%, identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 64 anos (intervalo 26-93 anos), ≥ 75 anos de idade (14%), mulheres (63%), Caucasianos (36%), Asiáticos (62%), não fumadores (64%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1 (100%), doença óssea metastática (36%), metástases viscerais extratorácicas (35%), metástases no SNC (21%, identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC).
Italian: Diminuzione dei linfociti
Portuguese: Linfócitos diminuídos
Italian: Il regime chemioterapico consisteva in pemetrexed 500 mg/m2 con carboplatino
Portuguese: A quimioterapia consistiu em pemetrexedo 500 mg/m2 com carboplatina AUC5 ou pemetrexedo 500 mg/m2 com cisplatina
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Italian: Sopravvivenza libera da progressione SNC
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão no SNC
Italian: 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER (PERFORATI) 7 COMPRESSE RIVESTITE CONFILM IN BLISTER (PERFORATI)
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Italian: Conta delle piastrine diminuita
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
Italian: Il cinquantaquattro percento (54%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche, incluso il 34% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico, e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 23% con metastasi al fegato.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Italian: Come agisce TAGRISSO
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Italian: 11,7 (10-NC)
Portuguese: 11,7 (10; NE)
Italian: Compressa biconvessa, di forma ovale di 7,25 x 14,5 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e liscia sull'altro.
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com "AZ" e "80" impresso numa das faces e liso na outra face.
Italian: Basato solo su pazienti con risposta; DoR definita come il tempo che intercorre dalla data di prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) fino a progressione o morte; DCR definita come la proporzione di pazienti con risposta (risposta completa o risposta parziale), o malattia stabile ≥ 6 settimane Sopravvivenza libera da progressione SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nell'analisi di tutta la popolazione (lesioni SNC misurabili e non misurabili al basale secondo BICR) n=75 per TAGRISSO e n=41 per Chemioterapia
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC e Duração de Resposta determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC para população avaliável para resposta (lesões no SNC mensuráveis no início pela RCIO) n=30 para TAGRISSO e n=16 para Quimioterapia Baseado apenas em doentes com resposta; DoR definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) até acontecimento de progressão ou morte; DCR definida como a proporção de doentes com resposta (resposta completa ou resposta parcial), ou doença estável ≥ 6 semanas Sobrevivência Livre de Progressão no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC na análise completa da população (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis ou não mensuráveis iniciais) n=75 para TAGRISSO e n=41 para Quimioterapia Uma HR<1 favorece TAGRISSO
Italian: Nello studio AURA3 è stata effettuata un'analisi della PFS in un sottogruppo pre-specificato in base alla presenza di metastasi SNC all'inizio dello studio ed è mostrata nella Figura 4.
Portuguese: Uma análise no subgrupo PFS pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC à entrada do estudo foi realizada em AURA3 e é mostrada na Figura 4.
Italian: Il cinquantanove percento (59%) dei pazienti avevano metastasi viscerali extra-toraciche incluso il 39% con metastasi del SNC (identificate come lesione al SNC al basale, anamnesi medica, e/o precedente intervento chirurgico e/o precedente radioterapia per metastasi del SNC) ed il 29% con metastasi al fegato.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento (59%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 39% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia e/ou radioterapia anterior às metástases no SNC) e 29% com metástases hepáticas.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO.
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Italian: Pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M pretrattati - AURA3
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Italian: Dei 1142 pazienti reclutati negli studi FLAURA e AURA trattati con TAGRISSO 80 mg, lo 0,9% dei pazienti (n=10) ha evidenziato un QTc superiore a 500 msec e il 3,6% dei pazienti (n=41) ha presentato un aumento del QTc rispetto al basale superiore a 60 msec. Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di TAGRISSO ha consentito di predire un aumento concentrazionedipendente del prolungamento dell'intervallo QTc.
Portuguese: Dos 1.142 doentes nos estudos FLAURA e AURA tratados com TAGRISSO 80 mg, 0,9% dos doentes (n=10) tinham um QTc superior a 500 mseg, e 3,6% dos doentes (n=41) tinham um aumento desde o QTc basal superior a 60 mseg.
Italian: I dati raccolti a partire dal basale fino al 9° mese hanno dimostrato miglioramenti simili nei gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto per i cinque sintomi PRO primari prespecificati (tosse, dispnea, dolore toracico, affaticamento e perdita di appetito) e il miglioramento della tosse ha raggiunto il cut-off stabilito clinicamente rilevante.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Italian: Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni).
Portuguese: 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
Italian: 13,9 (8,3-NC)
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Italian: I risultati di ORR secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) sono stati consistenti con i risultati riportati dalla valutazione dello sperimentatore; la ORR valutata tramite BICR è stata 78% (IC al 95%: 73-83) per TAGRISSO e 70% (IC al 95%: 65-76) con EGFR TKI di confronto.
Portuguese: Resultados ORR da Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foram consistentes com os notificados através da avaliação pelo investigador; Avaliação de ORR pela RCIO foi 78% (IC 95%: 73; 83) para TAGRISSO e 70% (IC 95%: 65; 76)
Italian: 8,9 (4,3-NC)
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
Italian: Numero di Morti (% di maturità)
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere NSCLC positivo per la mutazione T790M dell'EGFR identificata tramite il test di mutazione dell'EGFR cobas eseguito in un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Italian: Qual è la dose da prendere
Portuguese: Quanto tomar
Italian: Compressa biconvessa, rotonda di 9 mm, di colore beige, con impressi "AZ" e "40" su un lato e liscia sull'altro.
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Italian: • Bosentan -usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Italian: I pazienti con un'anamnesi medica pregressa positiva per ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazione che hanno richiesto un trattamento con steroidi o con evidenze di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes com história clínica prévia de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia della popolazione totale in studio al basale erano: età mediana 62, anni ≥75 (15%), sesso femminile (64%), Bianchi (32%), Asiatici (65%), soggetti che non hanno mai fumato (68%), performance status WHO pari a 0 o 1 (100%).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 62, ≥ 75 anos de idade (15%), mulheres (64%), Caucasianos (32%), Asiáticos (65%), não fumadores (68%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) 0 ou 1 (100%).
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: secchezza cutanea, fissure cutanee, xerosi, eczema, xeroderma.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Italian: Numero di Eventi (% di maturità)
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Portuguese: Descontinuação permanente de TAGRISSO
Italian: 23,5 (22,0-NC)
Portuguese: 23,5 (22,0; NE)
Italian: • Rifabutinaorifampicina-usati per il trattamento della tubercolosi(TBC).
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Italian: Pazienti liberi da progressione a livello del SNC e vivi a 6 mesi (%) (IC al 95%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 6 meses (%) (IC 95%)
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com TAGRISSO foi observada Doença Pulmonar Intersticial (DPI) grave, com risco de vida ou que foi fatal, ou com reações adversas semelhantes a DPI (p.ex.
Italian: Pazienti liberi da progressione a livello del SNC e vivi a 12 mesi (%) (IC al 95%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 12 meses (%) (IC 95%)
Italian: Molto comune (67%) 7,2%
Portuguese: Muito frequentes (67%)
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Italian: 20,0 (18,0-NC)
Portuguese: 20,0 (18,0; NE)
Italian: TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e lisce sull'altro.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Portuguese: PFS global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no FLAURA
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Italian: Molto comune (68%) 1,5%
Portuguese: Muito frequentes (68%)
Italian: Numero di risposte (n), Tasso di risposta (IC al
Portuguese: Número de respostas (n), Taxa de Resposta (IC 95%)
Italian: Eventi ematologici
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Italian: • Il principio attivo èosimertinib(comemesilato).
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Italian: In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell'intervallo QTc.
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell'incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
Italian: Non comune (0,9%)
Portuguese: Pouco frequentes (0,9%)
Italian: Dolore Toracico
Portuguese: Dor torácica