FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Croatian: Infekcije koje se pojave tijekom liječenja, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, otprije postojeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu oslabiti eritropoetski odgovor.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Polish: Lek MIRCERA w ampułkostrzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
Polish: Jak stosować lek MIRCERA
Croatian: Kako primjenjivati lijek MIRCERA
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE): Bolesnici koji se već liječe s LSE mogu prijeći na lijek MIRCERA i primati je jedanput mjesečno u obliku jedne intravenske ili supkutane injekcije.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
Croatian: • Liječnik će Vam provjeravati krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Polish: W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom MIRCERA treba odmah ispitati kako bi se pronašli uzročni čimbenici.
Polish: Wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie zgłaszano w związku z leczeniem wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), w tym produktem MIRCERA.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze prouzročena antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je uz sve LSE, uključujući lijek MIRCERA.
Polish: Dożylna lub podskórna dawka leku MIRCERA podawana raz w miesiącu
Croatian: Mjesečna doza lijeka MIRCERA intravenski ili supkutano (mikrogram/jedanput mjesečno)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Croatian: Opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 142 sata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Štrcaljku ostavite u kutiji radi zaštite od svjetlosti i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA (patrz punkt 4.8).
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Polish: W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.
Croatian: Nećete dobivati drugi lijek za stimulaciju eritropoeze, a liječnik će Vam propisati terapiju za ovo stanje.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents [ESA]) w tym lek MIRCERA obserwowano chorobę zwaną wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (ang. Pure Red Cell Aplasia [PRCA], całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
Croatian: Prije liječenja lijekom MIRCERA
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.
Croatian: Ako se propusti jedna doza lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće, a zatim nastaviti primjenu lijeka MIRCERA u propisanim intervalima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 75 mikrogramów
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 75 mikrograma
Polish: Średni czas reakcji na leczenie wynosił 43 dni w grupie otrzymującej lek MIRCERA oraz 29 dni w grupie porównawczej.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je iznosio 43 dana u skupini koja je primala lijek MIRCERA i 29 dana u skupini koja je primala usporedni lijek, uz povećanje hemoglobina u prvih 6 tjedana od 0,2 g/dl tjedno, odnosno 0,3 g/dl tjedno.
Polish: Krok 1: doprowadzenie roztworu w ampułkostrzykawce do temperatury pokojowej
Croatian: KAKO PRIMIJENITI INJEKCIJU Korak 1: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu
Polish: Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0,6 ml i igłę
Croatian: Jedno pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku s 0,6 ml otopine i iglu
Polish: Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Croatian: Odmah bacite zatvarač igle u spremnik za oštre predmete ili neprobojan spremnik.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki produktu MIRCERA pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti čim se sjetite.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane przypisywane stosowaniu produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z CKD.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom MIRCERA zabilježene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Croatian: Neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje igle i upotrijebljene štrcaljke
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Tabela 1:
Croatian: PRILOG I.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
Polish: Powyższe analizy nie uwzględniały pacjentów leczonych produktem MIRCERA.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MIRCERA nisu bili uključeni u ovu analizu podataka.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek na područja koja bi mogao nadražiti remen ili elastični pojas.
Polish: Ampułkostrzykawkę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Polish: • Nie zdejmować osłonki z samej igły.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Polish: Gumowa osłonka strzykawki
Croatian: Potisnik klipa
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Polish: 1 pojemnik z pompką
Croatian: 1 pumpica
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Polish: Sukces w 29. dniu
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Polish: Następnie ściągnąć zakrętkę.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Polish: Nie połykać.
Croatian: Nemojte progutati.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso").
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Polish: Z grupy tej 539 pacjentów zakończyło 29-dniowe leczenie a wyniki badań włączono do analizy skuteczności w dniu 29; większość z nich była rasy białej w wieku od 18 do 65 lat.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Polish: Produktu Mirvaso nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Polish: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Polish: W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Produkt Mirvaso nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej) ani na otwarte rany.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Polish: Badania te objęły randomizowaną grupę 553 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni produktem Mirvaso lub samym podłożem produktu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Polish: Wyniki długotrwałych, otwartych badań z udziałem 449 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do roku potwierdziły, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jest bezpieczne i skuteczne.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie tym lekiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Polish: Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Polish: Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Polish: Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Polish: Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Polish: Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Polish: Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Polish: Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Polish: Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego Mirvaso po zabiegach laserowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Croatian: Gel 2 g 10 g 30 g
Polish: Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Polish: Badanie 1 + Badanie 2
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE)]: EU/1/13/904/004
Croatian: Višeslojne tube od polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004