FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Bulgarian: Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til fulvestrant har ikke vært fullstendig evaluert, men innebefatter kombinasjoner av et antall mulige biotransformasjonsveier analogt med endogene steroider.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Bulgarian: Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във фаза 3 на проучването FALCON.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Bulgarian: Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с Faslodex при хора.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Bulgarian: Деца и юноши Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55,0 %) от пациентките са с висцерални метастази на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Faslodex hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на фулвестрант е 11,2 месеца в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 4,9 месеца в рамото на фулвестрант плюс плацебо.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger:
Bulgarian: Общо 462 пациентки са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават последователно фулвестрант 500 mg или анастрозол 1 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med Faslodex.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på behandling frem til én av følgende situasjoner oppstod: objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste effekter på reproduksjon og embryo-/føtalutvikling i overensstemmelse med dens anti-østrogene aktivitet, ved doser tilsvarende klinisk dose.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на палбоциклиб в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб е 10,8 месеца.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 måneder.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (5 ml) 1 beskyttet nål
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var flertallet av pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi og var postmenopausale.
Bulgarian: Няма съобщения за неутропения степен 4 в рамото на фулвестрант плюс плацебо.
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte nøytropeni av grad 4 i fulvestrant og placebo-armen.
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Bulgarian: тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP)
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Bulgarian: Faslodex не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са били на възраст между 1 и 8 години, и са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия с Faslodex и палбоциклиб, и по време на цялата й продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на LHRH, в съответствие с местната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: artralgi og mindre vanlige muskel- og skjelettsmerter, myalgi og smerter i ekstremiteter.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende endometriets morfologi er tilgjengelig.
Bulgarian: 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Bulgarian: Все пак изглежда, че други пътища, които не са свързани с P450, доминират повече in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo ser likevel andre metabolske veier enn P-450 ut til å dominere.
Bulgarian: Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Bulgarian: 13 - 317), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av grad ≥ 3 var 7 dager.
Bulgarian: Периферна невропатия д, ишиас
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Bulgarian: 500 mg в проучвания, които сравняват Faslodex 500 mg с Faslodex 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)], или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява Faslodex 500 mg с анастрозол 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Bulgarian: Лечение --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (обективен отговор и време до туморен отговор), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Bulgarian: -AE подгрупа (n=423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Bulgarian: Общият профил за безопасност на фулвестрант, когато се използва в комбинация с палбоциклиб, е въз основа на данните от 517 пациенти с HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза в рандомизираното проучване PALOMA3 (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
Bulgarian: повръщане, диария, загуба на апетит*;
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Bulgarian: Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Bulgarian: Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Bulgarian: „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Bulgarian: изтръпване, мравучкане и болка;
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Bulgarian: При проучвания върху кучета, след перорално и интравенозно приложение, са установени ефекти върху сърдечно-съдовата система (лека елевация на S-T сегмента на ЕКГ [перорално приложение] и синусов арест при едно куче [интравенозно]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към Faslodex води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с Faslodex плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
Bulgarian: Лека до умерена степен на нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Faslodex hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Bulgarian: Faslodex се използва или:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормоносвобождаващ хормон (LHRH).
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Bulgarian: Няма данни за нежелани реакции по отношение на ендометриума, при проучваните пациенти с рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin.ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var primærendepunktet.
Bulgarian: Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Bulgarian: Анафилактични реакции
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Faslodex като монотерапия
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Faslodex som monoterapi
Bulgarian: Педиатричните пациенти са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на Faslodex 250 mg срещу ежедневното прилагане на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.