FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Lithuanian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B veiklusis + CS11 CS11 (CS3B netikras) CS3B netikras
Slovak: Spinraza je určená na intratekálne použitie formou lumbálnej punkcie.
Lithuanian: Spinraza reikia leisti į povoratinklinę ertmę, atliekant juosmeninę punkciją.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo SRA.
Slovak: %), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
Lithuanian: Iš dvylikos pacientų (50 %), kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 7 pacientai (58 %) tyrimo CS11 metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Slovak: Kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA zahŕňali hmotnosť upravenú vzhľadom na vek pod piaty percentil WHO, pokles o 2 alebo viac percentilov hlavnej krivky nárastu hmotnosti, zavedenie perkutánnej gastrickej sondy a/alebo neschopnosť dosiahnuť očakávané vekovo-primerané WHO míľniky (sedenie bez podpory, státie s pomocou, lezenie po kolenách a rukách, chôdza s pomocou, samostatné státie a samostatná chôdza).
Lithuanian: procentilį, svorio kreivės sumažėjimas per 2 ar daugiau pagrindinių procentilių, perkutaninio skrandžio zondo įvedimas ir (arba) nesugebėjimas pasiekti numatytų, amžių atitinkančių PSO tikslų (sėdėjimas be pagalbos, stovėjimas su pagalba, ropojimas ant rankų ir kelių, ėjimas su pagalba, savarankiškas stovėjimas ir savarankiškas ėjimas).
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
Lithuanian: Atliekant tarpinę analizę, visi 25 (100 %) pacientai buvo pasiekę sėdėjimo be pagalbos motorikos tikslą pagal PSO, 22 (88 %) pacientai galėjo vaikščioti su pagalba.
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
Lithuanian: Pacientų (n = 3) skrodimo duomenys rodo, kad į povoratinklinę ertmę suleistas nusinersenas plačiai pasiskirsto CNS, pasiekdamas terapines koncentracijas tiksliniuose nugaros smegenų audiniuose.
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Lithuanian: Atliekant tarpinę duomenų analizę, visi 25 pacientai (2 SMN2 geno kopijos, n = 15; 3 SMN2 geno kopijos, n = 10) buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Slovak: % malo 2 kópie, 2 % mali 4 kópie a 2 % malo počet kopií neznámy).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų (88 %) turėjo 3 SMN2 geno kopijas (8 % turėjo 2 kopijas, 2 % turėjo 4 kopijas, o 2 % turėtų kopijų skaičius nežinomas).
Slovak: Charakteristické znaky ochorenia na začiatku štúdie boli zväčša podobné u pacientov liečených Spinrazou a pacientov v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou s výnimkou toho, že pacienti liečení Spinrazou na začiatku štúdie mali v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou vyššie percento paradoxného dýchania (89
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana, kai jie gavo pirmąją dozę, buvo 164,5 dienos vaistiniu preparatu gydytų pacientų grupėje ir 205 dienos netikros kontrolinės procedūros grupėje. Spinraza gydytų ir netikrą kontrolinę procedūrą gavusių pacientų pradinės ligos ypatybės buvo labai panašios, išskyrus tai, kad didesnei procentinei Spinraza gydytų pacientų daliai pradinio įvertinimo metu nustatyta paradoksinio kvėpavimo atvejų (89 % plg.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogénfosforečnan sodný chlorid sodný chlorid draselný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: % (95 % IS: 12,4; 40,2)
Lithuanian: 26,3 % (95 % PI: 12,4, 40,2)
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Lithuanian: Spinraza klinikinių tyrimų metu jokių sunkių juosmeninės punkcijos komplikacijų, pvz.
Slovak: Priemerná zmena celkového skóre RULM2,3 v 15. mesiaci oproti východiskovej hodnote
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) vidutinis pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo2,3
Slovak: 2Pri záverečnej analýze sa hodnotili prežívanie bez udalosti a celkové prežívanie pomocou populácie s úmyslom liečiť (Intent to Treat, ITT), (ITT
Lithuanian: 2Galutinės analizės metu išgyvenamumas be reiškinių ir bendrasis išgyvenamumas buvo vertinami naudojant ketintų gydyti pacientų populiaciją (ITT, Spinraza: n = 80; netikra kontrolinė procedūra: n = 41).
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis, klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Lithuanian: Suleidus kitus po oda arba į veną leidžiamus priešprasmius oligonukleotidus, buvo stebėta trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai, įskaitant ūminę sunkią trombocitopeniją. Jei kliniškai indikuotina, prieš vartojant Spinraza rekomenduojama atlikti trombocitų kiekio nustatymo ir krešėjimo laboratorinius tyrimus.
Slovak: Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného spinálna svalová atrofia (z anglického názvu spinal muscular atrophy, SMA).
Lithuanian: Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama spinaline raumenų atrofija (SRA), sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti žmonės, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Lithuanian: Nusinerseno genotoksiškumo nenustatyta.
Slovak: 3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
Lithuanian: 3,9 (95 % PI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Slovak: Všetci pacienti mali pri poslednom vyhodnotení schopnosť sať a prehĺtať, pričom 22 (88
Lithuanian: Visi pacientai per paskutinį vertinimą sugebėjo žįsti ir ryti, o 22 (88 %) kūdikiai pasiekė maksimalų balą pagal HINE 1 skyrių.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie nusinerseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Čo Spinraza obsahuje - Liečivo je nusinersen.
Lithuanian: Spinraza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nusinersenas.
Slovak: Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
Lithuanian: Kad būtų galima stebėti šiuos pacientus ilgesnį laiką, tyrimo CS3B pabaigoje 89 pacientai (Spinraza: n = 65; netikra kontrolinė procedūra: n = 24) buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE).
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Lithuanian: Nusinersenas metabolizuojamas lėtai ir daugiausiai veikiant egzonukleazės (3' ir 5') sąlygojamai hidrolizei ir nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius arba induktorius.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenas (nusinersenum)
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: %; 95 % IS: 0, 60) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou splnilo kritériá reakcie na motorické míľniky (podľa HINE - časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze a zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia).
Lithuanian: Tarp 13 pacientų, kuriems SRA pasireiškė kūdikystėje, 7 iš 9 pacientų (78 %; 95 % PI: 45, 94) Spinraza grupėje ir 0 iš 4 pacientų (0 %; 95 % PI: 0, 60) netikros kontrolinės procedūros grupėje atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (pagal HINE 2 skyrių: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus ir pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas).
Slovak: 4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
Lithuanian: 4,2 (95 % PI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Slovak: Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
Lithuanian: Prieš vartojant Spinraza flakoną reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
Lithuanian: - Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Lithuanian: Pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas II tipo SRA sergantiems pacientams, kuriems vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253-ą dieną ir 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1 050-ą dieną.
Slovak: 20), bol medián veku 4,0 roka (rozmedzie 3 - 8 rokov).
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 20), amžiaus mediana buvo 4,0 metai (diapazonas nuo 3 iki 8 metų).
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
Lithuanian: Tarp 8 pacientų, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje, 4 iš 5 pacientų (80 %; 95 % PI: 38, 96) Spinraza grupėje ir 2 iš 3 pacientų (67 %; 95 % PI: 21, 94) netikros kontrolinės procedūros grupėje taip pat atitiko šį atsako apibrėžimą.
Slovak: % (95 % IS: 0,7;
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
Slovak: (SMN) v tele.
Lithuanian: (nusinersenum).
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Lithuanian: Galutinės analizės metu statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (51 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %) (p < 0,0001).
Slovak: Nástup ochorenia u detí
Lithuanian: Pasireiškimas kūdikystėje
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi Spinraza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nugaros skausmas ir vėmimas.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
Lithuanian: Nors šis vaistas neišbandytas su pacientais, kurie serga sunkiausios ir lengviausios formos SRA, manoma, kad šiems pacientams šis vaistas turėtų panašų teigiamą poveikį.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Spinraza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
Lithuanian: Suleidus pirmąją vaisto dozę, reikia suleisti dar tris dozes - praėjus 2, 4 ir 9 savaitėms, vėliau kas 4
Slovak: Spinraza nusinersen
Lithuanian: Spinraza nusinersenas
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
Lithuanian: Juo pakeičiamas trūkstamas baltymas ir taip numalšinami ligos simptomai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spinraza vartojimą?
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
Lithuanian: Ši liga siejama su chromosomos 5q defektu ir paprastai jos simptomai pasireiškia vos gimus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spinraza.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Lithuanian: Be to, dauguma Spinraza gydytų kūdikių išgyveno ilgiau ir jiems pagalbos kvėpuojant prireikė vėliau, nei tiems kūdikiams, kuriems buvo paskirtas placebas.
Slovak: Spinraza a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas?
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
Lithuanian: Kūdikiams kai kurių šalutinių reiškinių nebuvo įmanoma nustatyti, nes jie negalėjo apie juos pranešti.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Lithuanian: SMN baltymą gamina du genai - SMN1 ir SMN2.
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa u 57 % detí dostávajúcich liek
Lithuanian: Po 15 mėnesių gydymo judėjimo funkcija pagerėjo 57 proc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
Lithuanian: Atlikdama vertinimą, Europos vaistų agentūra pripažino, kad ši liga yra sunki ir kad būtina kuo greičiau rasti veiksmingų jos gydymo būdų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spinraza vartojimu?
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
Lithuanian: Kitame tyrime vertintas Spinraza veiksmingumas vaikams, kurie sirgo lengvesnės formos SRA ir kuriems ši liga buvo diagnozuota vėlesniame etape (esant vidutiniškai 3 metų amžiaus).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
Lithuanian: Spinraza prekiaujanti bendrovė užbaigs šiuo metu tebevykdomus šio vaisto ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimus su pacientais, kuriems SRA simptomai pasireiškia ir kuriems jie dar nepasireiškia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spinraza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 12 mg (vienas flakonas); ją reikia suleisti vos tik diagnozuojama SRA.
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 121 SRA sergančiu kūdikiu (jų amžiaus vidurkis - 7 mėnesiai), nustatyta, kad Spinraza veiksmingiau už placebą (netikrą injekciją) pagerina pacientų judėjimo funkciją.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Lithuanian: (37 iš 73) kūdikių, kurie buvo gydomi Spinraza, galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, ropojimo, stovėjimo ir ėjimo funkcijų vystymasis pagerėjo, o kūdikių, kuriems buvo paskirtas placebas, grupėje tokios pažangos nenustatyta.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.
Lithuanian: SRA sergantys pacientai neturi SMN1 geno, bet turi SMN2 geną, kuris daugiausia gamina sutrumpėjusį SMN baltymą; jis funkcionuoja ne taip gerai, kaip viso ilgio baltymas.
Slovak: Spinraza je uvedený na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Spinraza santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spinraza je liek, ktorý sa používa na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje slabosť a úbytok svalov vrátane pľúcnych svalov.
Lithuanian: Spinraza - tai vaistas, kuriuo gydoma 5q spinalinė raumenų atrofija (SRA) - genetinė liga, kuri sukelia raumenų, įskaitant plaučių raumenis, susilpnėjimą ir raumenų masės mažėjimą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spinraza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené injekciami, pri ktorých sa podával liek do miechy.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos šalutinius reiškinius sukelia injekcijos į stuburą, kadangi būtent taip šis vaistas yra vartojamas.
Slovak: Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (druh genetického materiálu) umožňujúci génu SMN2 vytvárať proteín v plnej dĺžke, ktorý je schopný normálne fungovať.
Lithuanian: Spinraza yra sintetinis priešprasmis oligonukleotidas (genetinė medžiaga), dėl kurio SMN2 genas gali gaminti viso ilgio baltymą, kuris geba normaliai funkcionuoti.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách s objemom 12 mg. Vo forme intratekálnej injekcie (do dolnej časti chrbta, priamo do miechy) ho podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s vykonávaním tohto zákroku.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas į povoratinklinę ertmę (apatinę nugaros dalį, tiesiai į stuburą), injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas, turintis šios procedūros taikymo patirties.
Slovak: Prečo bol liek Spinraza povolený?
Lithuanian: Kodėl Spinraza buvo patvirtintas?
Slovak: Pred podaním lieku Spinraza možno bude potrebné vykonať u pacienta sedáciu (podať liek na ukľudnenie).
Lithuanian: Prieš švirkščiant Spinraza, pacientui gali tekti suleisti raminamųjų vaistų.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, kadangi dauguma jų susiję su tuo, kaip šis vaistas vartojamas.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spinraza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spinraza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Spinraza sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Spinraza je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SMA.
Lithuanian: Spinraza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis SRA gydymo patirties.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spinraza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spinraza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spinraza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spinraza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant gydymą Spinraza, įvairaus sunkumo liga sergantiems mažiems vaikams pasireiškia kliniškai reikšmingas sveikatos būklės pagerėjimas.
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spinraza registracijos pažymėjimą.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Spinraza 2. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi SRA sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2012 m.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok proteínu nazývaného survival motor neuron (SMN), ktorý je nevyhnutný na prežívanie a normálne fungovanie motorických neurónov (nervových buniek miechy, ktoré ovládajú pohyb svalov).
Lithuanian: survival motor neuron, SMN) baltymu, kuris būtinas tam, kad motoneuronai (stuburo smegenų nervų ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų judesius) nežūtų ir normaliai funkcionuotų.
Slovak: Ako sa liek Spinraza používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Spinraza?
Slovak: Spinraza boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Spinraza nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Spinraza účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Spinraza?
Slovak: Spinraza preukázalo zlepšenie pri pohybe v porovnaní s 26 % detí, ktoré dostávali placebo.
Lithuanian: Spinraza ir 26 proc.
Slovak: kód: QC03DA01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QC03DA01.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie funkcie srdca.
Lithuanian: Dėl to pagerėja širdies funkcija.
Slovak: Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90 %.
Lithuanian: Ėdesys biologinį prieinamumą padidino nuo 80 iki 90 %.