FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum uppmätt före nästa administrering av pegaspargas.
Estonian: Ravi jälgimine toimub enne pegaspargaasi järgmist manustamiskorda mõõdetud seerumi asparaginaasi aktiivsuse madalaima taseme alusel.
Swedish: Administreringssätt Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Estonian: Manustamisviis Oncaspar'it võib manustada intramuskulaarse (i.m.)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 750 E
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3750 Ü
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Estonian: 5 ml lahust viaalis (I tüübi klaas), millel on (kummist) kork ja (alumiiniumist) sulgur ning eemaldatav kate.
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Estonian: Harvadel juhtudel võib ilmneda pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Oncaspar tillsammans med andra kemoterapiläkemedel: sömnlöshet, förvirring, yrsel, synkope, krampanfall.
Estonian: Oncaspar'i ja teiste keemiaravi preparaatidega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, segasus, pearinglus, minestus, krambid.
Swedish: Detta kan vara kopplat till en påtaglig ökning av urinsyrenivåerna i serum.
Estonian: See võib olla seotud kusihappe taseme märkimisväärse tõusuga seerumis.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Lahust võib lahjendada 5% glükoosilahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega enne intravenoosset süstimist (vt lõik 4.2).
Swedish: Dessutom övervägdes studier med intramuskulär administration av Oncaspar (CCG1962 och CCG-1991) för att fastställa säkerhetsprofilen (se avsnitt 5.1).
Estonian: Peale selle võeti ohutusprofiili määramisel arvesse ka need uuringud, kus Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt (uuringud CCG-1962 ja CCG-1991) (vt lõik 5.1).
Swedish: pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
Estonian: pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar'iga)/m² kehapinna kohta iga 14 päeva järel.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit ska Oncaspar sättas ut. Om pankreatit bekräftas ska Oncaspar inte sättas in på nytt.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Estonian: Oncaspar'i efektiivsust ja ohutust hinnati kolme kliinilise uuringu alusel, kus Oncaspar'it süste- või infusioonilahust kasutati esimese rea ravimina ALL-i korral: uuringus CCG-1962 standardse riskiga ALL-iga patsientidel,uuringus AALL07P4 suure riskiga ALL-iga patsientidel ja uuringus DFCI 11001 nii standardse kui ka suure riskiga ALL-iga patsientidel.
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas) Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Estonian: Esimene valik (natiivse E. Coli L-asparaginaasi suhtes mitteülitundlikud ALL-i patsiendid) Oncaspar'i ohutust ja efektiivsust hinnati avatud meetodil läbiviidavas mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (uuring CCG-1962).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar, tala om för läkaren om något av ovannämnda förhållanden gäller för ditt barn.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
Swedish: Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Swedish: Oncaspar kan orsaka funktionsfel i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av konvulsioner, och mindre ofta förvirringstillstånd och sömnlöshet (lindrigt nedsatt medvetande).
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi häireid, mis avalduvad krampidena, harvem segasusseisundi ja unisusena (kergete teadvushäiretena).
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetisk/farmakodynamisk jämförbarhet mellan två läkemedelsformuleringar av Oncaspar, injektions-/infusionsvätska, lösning och pulver för lösning, påvisades hos hundar efter engångsdoser och upprepade doser (500 E/kg) vid intravenös administrering.
Estonian: Farmakokineetilist/farmakodünaamilist mittekliinilist ühilduvust Oncaspar'i kahe farmatseutilise vormi, süste- või infusioonilahuse ja lahusepulbri, vahel näidati koertel pärast üht ja korduvat intravenoosset annustamist (500 Ü/kg).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Hydrokloridsyra (för pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C (vt lõik 6.3).
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
Estonian: Ravim manustatakse süstelahusena lihasesse või veeni, kui nii on sobilikum.
Swedish: I denna studie randomiserades 118 pediatriska patienter i åldrarna 1 till 9 år med tidigare obehandlad ALL med standardrisk 1:1 till Oncaspar eller nativ E. coli L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 118 varem ravimata standardriskiga ALL-i põdevat last vanuses 19 aastat 1:1 Oncaspar'i või natiivse E. coli L-asparaginaasi ravile kombineeritud ravi osana.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb prospektiivsetel randomiseeritud kontrolliga avatud mitmekeskuselistel uuringutel, kus Oncaspar'it manustati võrdlusravina intravenoosselt annuses 2500 Ü/m2 (uuringud DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest tekivad kerged kuni mõõdukad seedetrakti reaktsioonid, nagu isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõhulahtisus ja kaalulangus.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Estonian: See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Estonian: - ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Swedish: En rutinmässig försiktighetsåtgärd är att övervaka patienterna i en timme med återupplivningsutrustning och annat material som krävs för behandling av anafylaxi till hands (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider mm.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
Swedish: Sammantaget var andelen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas igasuguse raskusastmega ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 5 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus 1 viaal, 5 ml
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi suhtes ülitundlikud ALL-i põdevad patsiendid Kuus avatud uuringut hindasid Oncaspar'it retsidiveeruvate / raskesti ravitavate hematoloogiliste haiguste ravis.
Swedish: Endast mycket höga doser av pegaspargas som getts till möss intraperitonealt som en engångsdos (25 000-100 000 E/kg kroppsvikt) orsakade dödsfall hos 14 % av alla behandlade möss.
Estonian: Hiirtel põhjustas vaid väga suurte pegaspargaasi annuste (25 000-100 000 Ü/kg) ühekordne intraperitoneaalne manustamine surma 14%-l kõikidest ravimit saanud hiirtest.
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
Swedish: Sammantaget var frekvensen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati Oncaspar'it kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile.
Swedish: Serumamylas kan stiga under och även efter avslutad behandling med Oncaspar.
Estonian: Seerumi amülaasisisaldus võib suureneda Oncaspar'i ravi ajal ja ka pärast seda.
Swedish: Oncaspar nativ E. coli L-asparaginas
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Estonian: Oncaspar'i ravi saavas rühmas olevate patsientide osakaal, kellel on minimaalse residuaalse haiguse näitaja (MRD) negatiivse väärtusega (< 0,1% leukeemilisi rakke luuüdis) 29. päeval pärast ravi alustamist, oli 80% (40/50).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata) - raske nahareaktsioon nimega toksiline epidermaalne nekrolüüs; - neerufunktsiooni langus (nt uriinierituse vähenemine, jalgade ja pahkluude turse); - insult.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Varem esinenud raske hemorraagia eelneva L-asparaginaasi raviga (vt lõik 4.4).
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
Estonian: Need leiud sarnanesid natiivse E. coli L-asparaginaasi ravirühmas täheldatud leidudega.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal 3750 Ü pegaspargaasiga
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Estonian: Korduvtoksilisus
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'i suhtes, sealhulgas eluohtlik anafülaksia, angioödeem, huulte turse, silma turse, erüteem, vererõhu langus, bronhospasm, düspnoe, pruuritus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot pegaspargas, t.ex. livshotande anafylaxi, kan inträffa under behandling, inklusive hos patienter med känd överkänslighet mot asparaginasformuleringar som deriverats från E. coli.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid pegaspargaasile (sh eluohtlik anafülaksia), sh neil patsientidel, kelle puhul on teada ülitundlikkus E. coli'st saadud asparaginaasi preparaatidele.
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumkloriid
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi nähte ja sümptomeid, mis avalduvad unisuse, segasuse, krampidena.
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Estonian: I tüüpi kvartsklaasist viaal, millel on kloorbutüülelastomeerist kork ja 20 mm alumiiniumist eemaldatav tihend, sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan de orala preventivmedlen och pegaspargas inte kan uteslutas anses användning av orala preventivmedel inte vara en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole rasestumise ärahoidmiseks aktsepteeritav meetod, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik 4.8).
Swedish: Pegaspargas kan störa metabolism och clearence av andra läkemedel, baserat på dess effekter på proteinsyntes och leverfunktionen, samt från dess kombinerade användning med andra kemoterapiprodukter kända för att interagera med CYP-enzymer..
Estonian: Pegaspargaas võib segada teiste ravimite metabolismi ja kliirensit, tulenevalt selle toimest valgusünteesile ja maksafunktsioonile ning samuti selle kasutamisest kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega, mille puhul on teada toime CYP ensüümidele.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar ska du tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Estonian: Fertiilsus Pegaspargaasi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid tehtud.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulanta effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin ochkortikosteroider.Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar.
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Estonian: - Kui teil esineb kõhuvalu.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
Estonian: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatav annustamine täiskasvanutele vanuses > 21 aastat 2000 Ü pegaspargaasi (võrdne 2,67 ml Oncaspar'iga)/m2 kehapindala kohta iga 14 päeva järel.
Swedish: Plasma L-asparaginkoncentrationerna utarmades för att hamna under analysgränsen för kvantifiering inom 24 timmar efter induktion och den första konsolideringsdosen av Oncaspar, och utarmningen upprätthölls under cirka två veckor.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
Swedish: Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni vähenemise mõju Oncaspar'i farmakokineetikale pole hinnatud.
Swedish: Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
Estonian: Väga sage: emboolia** Sage: tromboos*** Teadmata: tserebrovaskulaarne seisund, hemorraagia, ülemise sagitaalse siinuse tromboos * Kõrvaltoimeid on täheldatud teiste sama klassi asparaginaasidega ** Uuringus DFCI 11-001 esines kopsude trombemboolia, venoosse tromboosi, jäseme venoosse tromboosi ja pindmise tromboflebiidi juhte *** Legend: *KNS-i tromboos
Swedish: Vanliga: Hypoxi
Estonian: Sage: hüpoksia
Swedish: Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
Estonian: Oncaspar'i kõrvaltoimete liik sarnaneb pegüleerimata L-asparaginaasi (nt kolibakteri asparaginaasi) omale.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.