FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Swedish: Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg granulat då de är avsedda för behandling av barn 6 månader till 5 års ålder.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Swedish: 6 till 14 år gamla (en 8-veckors studie; n=201) (två 56-veckors studier; n=615)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 do 14 let (ena 8-tedenska študija; n=201) (dve 56-tedenski študiji; n=615)
Swedish: Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Swedish: Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Slovenian: • Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanico zrnc in hrane.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Swedish: Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Slovenian: Če potrebujejo več inhalacij kratko delujočih agonistov beta kot običajno, morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Swedish: HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA SINGULAIR
Swedish: För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Swedish: Formuleringen 4 mg granulat är bioekvivalent med 4 mg tuggtablett vid administrering till fastande vuxna.
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
Swedish: AUC för montelukast minskade med cirka 40 % hos individer som samtidigt behandlades med fenobarbital.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo plazemska koncentracijačas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Slovenian: O uporabi montelukasta kot alternativi za majhne odmerke inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih z blago persistentno astmo lahko razmislimo le pri bolnikih, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso sposobni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.1).
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR kot profilaksa za astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je prevladujoča komponenta s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca.
Swedish: Då montelukast ska ersätta behandling med inhalerade eller perorala steroider bör övergången göras med försiktighet.
Slovenian: Z montelukastom se ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Slovenian: Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR Kako jemati zdravilo SINGULAIR Možni neželeni učinki
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Swedish: Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol hiproloza (E 463) magnezijev stearat
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69-kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi kot alternativa nizkim odmerkom vdihanih kortikosteroidov za bolnike (4 mg peroralna zrnca, žvečljive tablete: 2 do 5 let starosti) z blago perzistentno astmo, ki nimajo nedavne anamneze resnih astmatičnih napadov, ki so zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, ter z dokazano nezmožnostjo uporabe kortikosteroidov za vdihavanje.
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo s kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter montelukast
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete montelukast
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti nacionalno.]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Slovenian: Montelukast se v veliki meri presnavlja.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Swedish: Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Swedish: Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
Swedish: Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 2 till 5 års ålder.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri otrocih, starih 2 do 5 let.
Swedish: Blister (alu/alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Swedish: Burk (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Swedish: De första 2 veckorna:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Swedish: S = känslig R = resistent
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Swedish: Resistens mot bedakilin
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Swedish: 188 tabletter
Slovenian: 188 tablet
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRTURO V prvih 2 tednih
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Swedish: • hypokalemi.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Gränsvärden
Slovenian: Mejne vrednosti
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, z izjemo enega bolnika, ki so umrli zaradi tuberkuloze, ni prišlo do konverzije ali pa je prišlo do ponovitve bolezni.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Swedish: Gränsvärden för känslighet
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIRTURO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).