FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Romanian: La pacienţii cu speranţă de viaţă redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecţiunile concomitente pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse, efectul benefic al EXJADE poate fi limitat şi inferior riscurilor.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chelatori de fer, codul ATC: V03AC03.
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Romanian: Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Exjade.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
Romanian: - dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid şi în proporţie mare în lapte.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Romanian: • Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepţie atunci când utilizează EXJADE.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2006
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţia adversă, mai puţin frecventă, de ameţeală trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a ferului sunt eliminarea cantităţii de fer administrate în transfuzii şi, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fer existente.
Slovak: Tieto reakcie závisia od dávky, sú zväčša mierne až stredne silné, spravidla prechodné a zväčša vymiznú dokonca aj pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienţi vârstnici care sufereau de afecţiuni maligne hematologice şi/sau număr redus de trombocite.
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Romanian: Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Romanian: Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua EXJADE.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Romanian: Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox a crescut într-o măsură variabilă atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Romanian: o Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care creatininemia creşte:
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Romanian: o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EXJADE la copii începând de la naştere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Romanian: Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
Romanian: Nu înghiţiţi comprimatele întregi.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentraţiei hepatice de fer (CHF) de la valoarea iniţială la 12 luni de tratament.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte plicuri să luaţi în fiecare zi.
Slovak: Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
Romanian: Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi prezentate sumar în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice >10 x LSVN o Creştere semnificativă a creatininemiei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Romanian: Este vorba în mod special de: - alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu EXJADE, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
Slovak: Deferasirox vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienţii cu supraîncărcare cu fer având alte tipuri de anemie.
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Romanian: EXJADE conţine lactoză
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Romanian: Cum să luaţi EXJADE:
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a ferului, deoarece nu s-a stabilit siguranţa unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranţă pentru parametrii renali şi hepatici.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Slovak: Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami, sa však majú pred liečbou a v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauţie generală în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălţimea şi dezvoltarea sexuală.
Slovak: Po objasnení príčiny abnormalít testu funkcie pečene alebo po návrate k normálnym hladinám možno zvážiť opatrné opätovné začatie liečby s nižšou dávkou, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcţionale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reiniţierea cu precauţie a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creştere treptată a dozei.
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Slovak: Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Slovak: Prípady závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxie a angioedému) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali deferasirox, pričom k nástupu reakcie došlo vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie şi angioedem) la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacţiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
Slovak: Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
Slovak: Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Romanian: Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Romanian: - dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Romanian: Sunt mai puţin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacitatea cristalinului) şi, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Romanian: • Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
Romanian: Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Slovak: Pokles priemerného klírensu kreatinínu sa pozoroval u pediatrických aj dospelých pacientov s beta talasémiou a preťažením železom počas prvého roka liečby, ale sú dôkazy, že k ďalšiemu poklesu v nasledujúcich rokoch liečby nedochádza.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienţii copii şi adolescenţi, cât şi la pacienţii adulţi, cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut şi mai mult în anii ulteriori de tratament.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Romanian: Afecţiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie şi alte anemii congenitale şi dobândite (sindroame mielodisplazice [MDS], sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică şi alte anemii foarte rare).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Romanian: Perforare gastrointestinală
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/- concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Romanian: Majoritatea raportărilor de insuficienţă hepatică s-au referit la pacienţi cu afecţiuni grave, incluzând ciroză hepatică preexistentă.
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenţi (cu vârsta de 12 până la ≤ 17 ani) şi copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice şi repetate a fost mai mică decât la pacienţii adulţi.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienţi cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasirox comprimate pentru dispersie orală faţă de deferoxamină în cadrul analizei populaţiei totale de pacienţi.
Slovak: Zvýšenie
Romanian: Creștere