FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichttherapieanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun alueen tulisi, jos mahdollista, sisältää kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet.
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes neljässä perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Finnish: 78550 Houdan
German: Sehr häufig:
Finnish: Erittäin yleinen:
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo/pakkaus.
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Finnish: PhotoBarr-injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Finnish: Jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
German: Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3)
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Finnish: Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8 % - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3 % - 4 potilasta), oksentelu (3%-4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2 % - 2 potilasta).
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Finnish: Jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi vähitellen, mutta sinun on kuitenkin vältettävä auringonvaloa keskipäivän aikaan.
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
German: Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
Finnish: PDT-toimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Finnish: Harmaakaihi Korva- ja sisäkorvahäiriöt Harvinainen:
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
German: Porfimer-Natrium
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
German: Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
German: Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
German: Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
German: Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
German: PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Pakete werden Informationen über PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff", entsteht.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
German: Nach sechs Monaten hatten 72 % der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
German: Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
German: Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
German: Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
German: Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
German: Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
German: PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen (Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln (unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien (Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
German: PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
German: PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten verabreicht.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
German: PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
German: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
German: Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
German: Warum wurde PhotoBarr zugelassen?
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
German: Wie wurde PhotoBarr untersucht?
Finnish: Miten PhotoBarria on tutkittu?
German: Was ist PhotoBarr?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
German: Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
German: Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
German: Wie wird PhotoBarr angewendet?
Finnish: Miten PhotoBarria käytetään?
German: Wie wirkt PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarr vaikuttaa?
German: Packungsgröße
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
German: Kappen aus HDPE.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti:
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
German: Gesicht und Kopfhaut
Finnish: Kasvot ja päänahka
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.