FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: über Hautausschlag und Pruritus wurde bei 8,0% bzw. 8,4% der Patienten, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, verglichen mit 12,9% und 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Osip i pruritus prijavljeni su u 8,0% odnosno 8,4% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana, u usporedbi s 12,9% odnosno 3,2% bolesnika koji su liječeni 24 tjedna (svi stupnjevi).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - zatvor. * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
German: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nicht untersucht Dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ Dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ Dextrorphan Cmin nicht untersucht
Croatian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nije ispitano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nije ispitano
German: Fünfundvierzig Prozent (13/29) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 77%.
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
German: > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Croatian: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Croatian: Nalaže se oprez kada se ovaj lijek s uskim terapijskim indeksom primjenjuje istovremeno s lijekom OLYSIO peroralnim putem.
German: > 1,5 bis ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
German: 3 Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit diesen Antiarrhythmika ist Vorsicht geboten, und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches DrugMonitoring und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.) empfohlen.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje se terapijsko praćenje za ove antiaritmike i/ili kliničko praćenje (EKG i dr.), kada se primjenjuju peroralno.
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Croatian: 63 uključena bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godine (raspon 24 do 68 godina; s 2% iznad 65 godina); 54% bili su muškarci; 43% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bila je 6,01 log10 IU/ml; 37% imalo je cirozu; 30% imalo je HCV genotip 4a, i 56% HCV genotip 4c ili 4d; 79% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 52% prethodno nisu bili liječeni, i 48% bili su prethodno liječeni.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
German: Weder mit der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich noch mit der supratherapeutischen Dosis von 350 mg einmal täglich wurden bedeutsame Änderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene QTc intervala bilo s preporučenom dozom od 150 mg jedanput na dan ili u supraterapijskoj dozi od 350 mg jedanput na dan.
German: Entzündungen und Autoimmunkrankheiten - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
Croatian: - sikavica (biljni lijek) za probleme s jetrom - gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek) za tjeskobu ili depresiju
German: Empfehlung für die gemeinsame Anwendung
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu beachten.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
German: IL28B-Genotyp
Croatian: IL28B genotip CC
German: Hautausschlag*, Photosensitivitätsreaktion*
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
German: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Croatian: D168A, D168F D168H, D168T, I170T5
German: Grad 4
Croatian: Stupanj 4
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev laurilsulfat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 2 und Genotyp 3 betrugen 25 (N = 4) bzw. 1.014 (N = 2).
Croatian: Vrijednosti medijana promjene simeprevira protiv početnih izolata genotipa 2 i genotipa 3 bile su 25 puta (N = 4), odnosno 1,014 puta (N = 2).
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
German: Wie ist OLYSIO einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati OLYSIO
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Croatian: 4 Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom ili bez odgovora na prethodno liječenje s peginterferonom i ribavirinom.
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
German: (CYP3A4-Enzyminduktion [Etravirin oder Nevirapin] oder -hemmung [Delavirdin])
Croatian: Očekuju se promijenjene koncentracije simeprevira u plazmi. (indukcija enzima CYP3A4 [etravirin ili nevirapin] ili inhibicija [delavirdin])
German: 3 Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während die gemeinsame Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren und zum Verlust der Wirksamkeit führen kann (siehe Tabelle 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti
German: Sonstiger Bestandteil der OLYSIO-Kapseln
Croatian: Pomoćna tvar u kapsulama lijeka OLYSIO
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
German: 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 31 n (%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Croatian: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin nije ispitano 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin nije ispitano
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion mit oder ohne HIV-1-Koinfektion vergleichbar.
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom usporediv je između bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 sa ili bez koinfekcije HIVom-1.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Erythromycin anzuwenden.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim eritromicinom.
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
German: Dosis aus.
Croatian: Propuštena doza
German: Wie ist OLYSIO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati OLYSIO
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten, die in den kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-IIIStudien (C205, C206, C208, C216, HPC3007) mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden und keine SVR erreichten, wurden bei 180 von 197 Patienten (91%) neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168 beobachtet.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 prijenosnika)
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Croatian: Provedene su analize radi istraživanja povezanosti između početnih NS3/4A supstitucija aminokiselina (polimorfizmi) koje se prirodno pojavljuju i ishoda liječenja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Croatian: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
German: OLYSIO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Croatian: Tablica 7: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su nastali tijekom liječenja uočeni u većoj incidenciji kod bolesnika koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjena ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007; tijekom prvih 12 tjedana liječenja) Laboratorijski parametar
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
Croatian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nije ispitano simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin nije ispitano5
German: Calciumkanalblocker wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje se kliničko praćenje bolesnika kada se ti blokatori kalcijevih kanala primjenjuju peroralno.
German: Bei 79% der mit Simeprevir behandelten Patienten (404/509) war in Woche 4 keine HCV-RNA nachweisbar; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 90%.
Croatian: Sedamdeset i devet posto (404/509) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 90%.
German: Die Wirksamkeit von OLYSIO wurde bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir prikazane su u tablici 13.
German: Die Kombination von OLYSIO mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C može utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, povišen bilirubin bio je prijavljen u 0% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 9,3% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom.
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, reakcije fotoosjetljivosti (grupni izraz) bile su prijavljene u 7,1% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 5,6% bolesnika koji su primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom 12 tjedana.
German: Bei Hunden führte Simeprevir zu einer reversiblen multifokalen hepatozellulären Nekrose, die von einem Anstieg von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und/oder Bilirubin begleitet war.
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST,
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 28 % (n/N)
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1 i/ili enzima CYP3A4)
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su na zdravim odraslim ispitanicima s preporučenom dozom od 150 mg simeprevira jedanput na dan, osim ako nije zabilježeno drugačije.
German: Bei Mäusen wurden bei 4-fach erhöhter Exposition, verglichen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beim Menschen, überzählige Rippen und eine verzögerte Ossifikation beobachtet.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir (ispitivanja HPC2014 i HPC3021)
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Croatian: OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
German: Die behandlungsbedingten Laborwertveränderungen, die bei den mit Simeprevir behandelten Patienten mit höherer Inzidenz als bei den mit Placebo, Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su proizašli tijekom liječenja te su uočeni s većom incidencijom u bolesnika liječenih simeprevirom nego u bolesnika liječenih placebom, peginterferonom alfa i ribavirinom prikazani su u tablici 7.
German: Vorsicht ist geboten und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches Drug-Monitoring für Amiodaron und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.) empfohlen.
Croatian: Režim liječenja koji ne sadrži sofosbuvir: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: 1 Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, kann ein Nachweis auf das Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: 1 U bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1a s cirozom može se prije početka liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom uzeti u obzir ispitivanje prisutnosti Q80K polimorfizma (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV3; bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora): 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin:
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
German: Vorherige NullResponder N = 40 % (n/N)
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 40 % (n/N)
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2 F3-4 F4 IL28B genotip CC CT TT HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K Genotip 1b
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
German: Phase III)
Croatian: 3. stupanj
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Croatian: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nije ispitano simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin nije ispitano6
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Croatian: Bolesnici s koinfekcijom HIVom-1
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja) Povišen bilirubin u krvi
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Croatian: 400 mg jedanput na dan sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin nije ispitano GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nije ispitano simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin nije ispitano