FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glargininsuliinin turvallisuus ja teho nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla on varmistettu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun glargíninsúlíns hjá unglingum og börnum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Finnish: ABASAGLAR pistetään ihon alle.
Icelandic: ABASAGLAR er gefið undir húð.
Finnish: Lisätietoa on saatavilla Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Finnish: ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia.
Icelandic: ABASAGLAR inniheldur glargíninsúlín.
Finnish: Hoidonaikaisten HbA1c-mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9 -6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2 - 6,6 % koko seurannan ajan.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Tyypin 1 insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1-reseptoriin on noin 5 − 8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70 − 80 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1 -reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini.
Icelandic: Sækni glargíninsúlíns í manna IGF-1 viðtaka er u.þ.b. 5-8 sinnum meiri en mannainsúlíns (en u.þ.b. 70-80 sinnum minni en sækni IGF-1) en M1 og M2 hafa örlítið minni sækni í að bindast IGF-1 viðtaka, samanborið við mannainsúlín.
Finnish: Kuva 1.
Icelandic: Mynd 1:
Finnish: Glargininsuliinin keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa.
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns í rannsókninni var 0,42 ein/kg.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.
Icelandic: Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.
Finnish: Sairaudet ja vammat
Icelandic: Veikindi og slys
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Pakkaukset, joissa 5 ja 10 sylinteriampulliaovat saatavilla.
Icelandic: Pakkningar með 5 eða 10 rörlykjum.
Finnish: - ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.
Icelandic: - EKKI á að stilla skammta með því að telja smelli, þar sem hætta er á að stillt sé á rangan skammt.
Finnish: USA
Icelandic: Bandaríkin
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Icelandic: Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.
Finnish: Ennen käyttöä
Icelandic: Fyrir notkun
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: 4.9 Yliannostus
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Finnish: Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir, sem koma fram hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri, svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum.
Finnish: • Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua neuvonut.
Icelandic: Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Icelandic: Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn.
Finnish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Finnish: Koska ABASAGLAR on kirkas insuliiniliuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
Icelandic: Þar sem ABASAGLAR er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä)
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).
Finnish: Insuliinin yliannostus voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til verulegs og stundum langvarandi og lífshættulegs blóðsykursfalls.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Icelandic: Ekki nota rörlykjuna að þessum tíma liðnum.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: - Älä poista kynän etikettiä.
Icelandic: - Ekki fjarlægja merkimiðann af lyfjapennanum.
Finnish: Ennen käyttöä:
Icelandic: Fyrir notkun:
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Icelandic: HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: - Jos et vieläkään näe virtaa insuliinia, vaihda neula ja toista vaiheet.
Icelandic: - Ef enn sést ekkert insúlín á að skipta um sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.
Finnish: Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia
Icelandic: Ef gleymist að nota ABASAGLAR
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Finnish: Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja kahden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, minkään näihin päätetapahtumiin kuuluneen osapäätetapahtuman suhteen, mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden suhteen eikä yhdistetyn mikrovaskulaarituloksen suhteen.
Icelandic: Enginn munur var á glargíninsúlíni og hefðbundinni meðferð með tilliti til niðurstaðna varðandi tvo samsettu aðalendapunktana; á engum þætti endapunkts þessara samsettu niðurstaðna; á dauðsföllum af hvaða orsök sem er; eða samsettum niðurstöðum varðandi smáæðakvilla.
Finnish: • Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.
Icelandic: Setjið ytri nálarhlífina varlega á sprautunálina.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Icelandic: Akstur og notkun véla
Finnish: • KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).
Icelandic: á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and
Finnish: Älä käytä ABASAGLAR KwikPen:iä, jos havaitset partikkeleita liuoksessa.
Icelandic: Notaðu ekki ABASAGLAR KwikPen ef þú sérð agnir í honum.
Finnish: Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.
Finnish: Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Icelandic: Með því að skipta stöðugt um stungustað innan hvers stungusvæðis er hægt að draga úr eða koma í veg fyrir þessar verkanir.
Finnish: Česká republika
Icelandic: Slovenská republika
Finnish: Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta.
Icelandic: Ekki reyna að dæla insúlíni inn með því að snúa skammtastillinum.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Icelandic: Fargið lyfjapennanum og notið annan penna.
Finnish: - Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.
Icelandic: - Nota skal nýja nál við hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Finnish: Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR Hvernig nota á ABASAGLAR Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Icelandic: Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð (útbrot, kláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlíns.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta) - oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) - meðal einkenna geta verið útbreidd húðviðbrögð (útbrot og kláði um allan líkamann), alvarlegur þroti í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði og blóðþrýstingsfall með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan, painon nousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Icelandic: Ef þessi samsetning er notuð þarf að fylgjast vel með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgsöfnunar hjá sjúklingum.
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Icelandic: Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.
Finnish: - Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.
Icelandic: - Smellur heyrist þegar skammtastillinum er snúið.
Finnish: Vaihtaminen kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista ABASAGLAR-insuliiniin Yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista kerran päivässä pistettävään ABASAGLAR-insuliiniin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20-30 % hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Icelandic: Skipt úr öðru NPH insúlíni sem er notað tvisvar á dag yfir í ABASAGLAR Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli að nóttu til eða árdegis ættu sjúklingar, sem eru að breyta insúlínnotkun frá notkun NPH insúlíns tvisvar sinnum á sólarhring yfir í notkun ABASAGLAR einu sinni á sólarhring, að minnka skammtinn af grunninsúlíninu um 20-30% á fyrstu vikum meðferðar.
Finnish: KwikPen 5 kynää à 3 ml.
Icelandic: KwikPen 5 pennar með 3 ml
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista.
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi við notkun lyfsins liggja ekki fyrir varðandi börn sem eru yngri en 2 ára.
Finnish: 143 potilasta, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa glargininsuliinilla, jatkoivat hoitoa ei-kontrolloidussa jatkotutkimuksessa, jonka keskimääräinen seuranta-aika oli 2 vuotta.
Icelandic: Eitt hundrað fjörtíu og þrír sjúklinganna sem fengu glargíninsúlín í rannsókninni héldu áfram á meðferð með glargíninsúlíni í framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem meðaleftirfylgnitími var 2 ár.
Finnish: Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa.
Icelandic: Þegar skipt er úr einni insúlín meðferð yfir í aðra, þarf það að gerast samkvæmt ávísun læknis, í samráði við lækni og við eftirlit með blóðsykursgildum.
Finnish: Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
Icelandic: Þó að ABASAGLAR innihaldi sama virka efnið og lyfið Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml), má ekki skipta þessum lyfjum út fyrir hvort annað.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Langvarandi eða verulegt blóðsykursfall getur verið lífshættulegt.
Finnish: Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliininkäyttösi perusteella lääkärisi:
Icelandic: Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri insúlínnotkun mun læknirinn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLARinsuliinia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast natríumsnautt.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen:
Icelandic: Eftirtalda aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur insúlínmeðferð valdið tímabundinni vökvasöfnun í líkamanum með bjúgmyndun á kálfum og ökklum.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að sækni glargíninsúlíns og umbrotsefna þess, M1 og M2, í insúlínviðtaka úr mönnum er sambærileg við sækni mannainsúlíns.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Icelandic: Skömmtun (skammtastærð og tímasetningu lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbundið.
Finnish: Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää eikä käyttää uudelleen.
Icelandic: Tóma rörlykju má ekki fylla á ný.
Finnish: Sími + 354 540 8000
Icelandic: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Finnish: EXP Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Icelandic: EXP Fargið penna 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Finnish: Jos imetät, ole yhteydessä lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti og mataræði.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia.
Icelandic: Við slíkar aðstæður getur verulegt blóðsykursfall orðið (og hugsanlega meðvitundarleysi) áður en sjúklingurinn verður var við blóðsykursfall.
Finnish: Tätä tavoitetta ei saavutettu, ja glargininsuliinilla esiintyi trendimäisesti enemmän hypoglykemiatapahtumia [glargininsuliini vs NPH esiintyvyyssuhde (95 % luottamusväli) = 1,18 (0,97−1,44)].
Icelandic: NPH tíðnihlutfall (95% öryggisvikmörk) = 1,18 (0,97-1,44)].
Finnish: Vaihtaminen 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista ABASAGLAR-insuliiniin ABASAGLAR ja Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) eivät ole bioekvivalentteja eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
Icelandic: Skipt úr notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml yfir í ABASAGLAR ABASAGLAR og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) eru ekki jafngild og ekki víxlanleg beint.
Finnish: Hypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kerran päivässä pistettävästä 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista kerran päivässä pistettävään ABASAGLAR-insuliiniin, on pienennettävä annostaan 20 %:lla.
Icelandic: Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli, eiga sjúklingar sem breyta grunninsúlín meðferð sinni úr notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml einu sinni á dag yfir í notkun ABASAGLAR einu sinni á dag, að minnka skammtinn um u.þ.b. 20%.
Finnish: • Etiketit:
Icelandic: - Merkimiði:
Finnish: Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því að blóðsykur þinn er of lágur (blóðsykurfall) skaltu tafarlaust gera ráðstafanir til að auka blóðsykur þinn.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. dauðsfall af hvaða orsök sem er og samsafn niðurstaðna sem tengdust smáæðakvillum.
Finnish: Näiden insuliinivasta-aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper- tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ef slík insúlínmótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta insúlínskömmtum til að leiðrétta fyrir tilhneigingu til blóðsykurhækkunar eða -lækkunar (sjá kafla 5.1).
Finnish: 24 viikon kestoisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 125 iältään 2-6 -vuotiasta lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes, verrattiin glargininsuliinia kerran vuorokaudessa aamuisin annosteltuna ja NPH-insuliinia kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Icelandic: 24 vikna rannsókn með samhliða hópum var gerð hjá 125 börnum á aldrinum 2 til 6 ára með sykursýki af tegund 1 þar sem glargíninsúlín, gefið einu sinni á sólarhring að morgni, var borið saman við NPH insúlín, gefið einu sinni eða tvisvar á sólarhring sem grunninsúlín.
Finnish: Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með ABASAGLAR einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.
Icelandic: Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.
Finnish: • Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.
Icelandic: Ávallt skal athuga hvaða tala er sýnd í skammtaglugganum til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Finnish: • Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se terveydenhuollon ammattilaiselta saamiesi ohjeiden mukaan.
Icelandic: Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.
Finnish: Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenisproliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien ABASAGLAR-hoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.
Icelandic: Líffræðileg þéttni innlægs (endogenous) IGF-1 gæti virkjað frumuskiptingar-nýmyndunarferlið en meðferðarþéttni sem mælist við meðferð með insúlíni, þ.m.t. við meðferð með ABASAGLAR, er töluvert lægri en lyfjafræðileg þéttni sem þarf til að virkja IGF-1 ferlið.
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.
Icelandic: Lyfjapenninn er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans.
Finnish: Älä lisää mitään muuta insuliinia sylinteriampulliin.
Icelandic: Ekki bæta neinu öðru insúlíni út í rörlykjuna.
Finnish: Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5.4 mM vs 4.1 mM.
Icelandic: Breytingar á langtímablóðsykri (HbA1c) voru svipaðar á milli meðferðarhópa, en gildi blóðsykurs mæld að nóttu voru marktækt hærri hjá glargíninsúlín/líspróinsúlínhópnum en hjá NPH/venjulegt mannainsúlínhópnum, með lágmark að meðaltali 5,4 millimól á móti 4,1 millimóli.
Finnish: Hypoglykemia (hyvin yleinen), yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt), sem oftast er algengasta aukaverkun insúlínmeðferðar, getur orðið ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Matkustaminen
Icelandic: Ferðalög
Finnish: - On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa.
Icelandic: - Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á nálaroddinum.
Finnish: Monilla potilailla adrenergisten vastavaikutusten merkit ilmenevät ennen neuroglykopenian oireita ja merkkejä.
Icelandic: Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og einkenni um sykurskort í miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation).
Finnish: Eli Lilly România S.R.L.
Icelandic: Eli Lilly România S.R.L. Tel:
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Icelandic: Ekki hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.