FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanja su bila 87 ml nakon 5 minuta i 143 ml nakon 15 minuta (oba p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Croatian: Duboko udahnite lijek Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Croatian: - ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Croatian: Srednje vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže za režim doziranja s 44 mikrograma jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Croatian: Ti su nalazi bili slični onima uočenima u bolesnika koji su primali tiotropij, od kojih je 53,4% odgovorilo s poboljšanjem od 1 boda ili većim (p=0,009 u usporedbi s placebom).
Bulgarian: Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Bulgarian: Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Bulgarian: Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
Croatian: Oni uključuju simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine i oralne i inhalacijske steroide.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Croatian: Enurev Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Croatian: Bilo je uočeno blago smanjenje srčane frekvencije (srednja razlika tijekom 24 h -2 bpm u usporedbi s placebom), što je poznati učinak niskih izloženosti antikolinergičkim spojevima u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Наблюдава се леко понижение на сърдечната честота (средна разлика в продължение на 24 часа -2 удара в минута спрямо плацебо), което е известен ефект при млади здрави индивиди, при експозиция на ниски дози антихолинергични вещества.
Croatian: Nema podataka o primjeni Enurev Breezhaler u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Enurev Breezhaler при бременни жени.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Enurev Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Croatian: Koliko Enurev Breezhalera primjenjivati Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Croatian: Bile su postignute vršne izloženosti (Cmax) oko 50 puta veće nakon inhalacije glikopironija 44 mikrograma u stanju dinamičke ravnoteže i nisu rezultirale tahikardijom ili produljenjem QTc intervala.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptora visokog afiniteta.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Croatian: Enurev Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Croatian: Vaše pakiranje Enurev Breezhaler inhalatora sadrži:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Više CYP izoenzima doprinose oksidativnoj biotransformaciji glikopironija.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika sa oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
Croatian: Pokažite pakiranje Enurev Breezhalera.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
Bulgarian: Плазмената концентрация на гликопирониум намалява многофазово.
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži laktozu
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Croatian: Bol u ekstremitetima
Bulgarian: Болка в крайниците
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Croatian: Kako Enurev Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Croatian: Gikopironij djeluje tako da blokira bronhokonstriktorno djelovanje acetilkolina na glatke mišićne stanice dišnih putova, te time širi dišne putove.
Bulgarian: Гликопирониум действа като потиска бронхоконстриктивното действие на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки на дихателните пътища и по този начин дилатира дихателните пътища.
Croatian: • Promjena glasa (promuklost)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Enurev Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Croatian: Koliko dugo nastaviti liječenje Enurev Breezhalerom
Bulgarian: Колко дълго да продължавате лечението със Enurev Breezhaler
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Croatian: Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će inhibicija ili indukcija metabolizma glikopironija rezultirati relevantnom promjenom u sistemskoj izloženosti djelatnoj tvari.
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Croatian: Zatvorite inhalator.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kardivaskularne bolesti
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Croatian: Ima brzi nastup djelovanja što je vidljivo iz uočenih kinetičkih parametara otpuštanja/vezanja za receptor i nastupa djelovanja nakon inhalacije u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Croatian: Enurev Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se glikopironijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Croatian: Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Drugi lijekovi i Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
Croatian: Enurev Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Simptomatski ishodi
Bulgarian: Симптоматично повлияване
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Croatian: Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Croatian: Kako inhalirati Enurev Breezhaler - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Komora za kapsulu
Bulgarian: Камера на капсулата
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Croatian: Bočne tipke
Bulgarian: Странични бутони
Croatian: Gastrointestinalni učinci koji su uključivali gastroenteritis i dispepsiju također su bili uočeni.
Bulgarian: Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия.
Croatian: Držite inhalator uspravno.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Croatian: Opseg učinka ovisio je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist): Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor od bolesnika s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Croatian: 3) Uočeno učestalije za glikopironij nego za placebo samo u starijih u dobi
Bulgarian: По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Bulgarian: Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Croatian: • Poteškoće i bol kod mokrenja
Bulgarian: Затруднение и болка при уриниране
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Infekcija mokraćnog trakta
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
Croatian: Upute za rukovanje i primjenu
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.