FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusu vastavalt 43%-l ja 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - RAVI ALUSTAMISE PAKEND - 90 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 90MG
Estonian: Mida Alunbrig sisaldab
Lithuanian: Alunbrig sudėtis
Estonian: • isu vähenemine;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs kreatitino kiekis kraujyje
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; DN = duomenų nėra * 90 mg kartą per parą režimas † 180 mg kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze kartą per parą ‡ Pasikliautinasis intervalas tyrėjo įvertintam OAD yra 97,5 %, o NPK įvertintam OAD - 95 %
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: • käsivarre- ja säärevalu;
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje;
Estonian: • lihaste häired
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Lithuanian: • digoksinas: vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Estonian: • lihaste ja liigeste jäikus;
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių sąstingis;
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes, mis võivad viidata interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile (nt düspnoe, köha jm), eelkõige esimesel nädalal (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai, kurie gali reikšti IPL / pneumonitą (pvz.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą turi būti nutrauktas visam laikui.
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Lithuanian: Units 23-24
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas Bradikardijag
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A-d indutseerivad ained brigatiniibi AUC-i ligikaudu 50% vähendada.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, Alunbrig vartojimas gali būti atnaujintas skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba visam laikui nutrauktas.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dėl KFK aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta 6,4 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Estonian: Väga sage Hüpertensioon
Lithuanian: Labai dažnas Hipertenzija
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Estonian: Lipaasi aktiivsuse tõus
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemine;
Lithuanian: • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
Estonian: Perifeerne neuropaatiad Peavaluc
Lithuanian: Periferinė neuropatijad Galvos skausmasc
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone vähendada võivad ained
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Estonian: • Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõusu kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni aktiivsuse taastumiseni ≤ 1. astmeni (≤ 1,5 × üle normi ülempiiri) või ravieelse tasemeni ning jätkata siis tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega.
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 1,5 × VNR) arba iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
Estonian: Pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Kehakaalu vähenemine a Hõlmab atüüpilist kopsupõletikku, kopsupõletikku, aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletikku, Pseudomonas kopsupõletikku, alumiste hingamisteede infektsiooni, alumiste hingamisteede viirusinfektsiooni, kopsuinfektsiooni b Aste ei ole kohaldatav c Hõlmab peavalu, siinuse peavalu, ebamugavustunnet peas, migreeni, pingepeavalu d Hõlmab paresteesiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat, düsesteesiat, hüperesteesiat, hüpesteesiat, neuralgiat, perifeerset neuropaatiat, neurotoksilisust, perifeerset motoorset neuropaatiat, polüneuropaatiat e Hõlmab visuaalse sügavuse taju muutust, astenoopiat, kaed, omandatud värvipimedust, diploopiat, glaukoomi, silma siserõhu tõusu, maakuli turset, fotofoobiat, fotopsiat, reetina turset, nägemise hägustumist, nägemisteravuse vähenemist, nägemisvälja defekti, nägemise halvenemist, klaaskeha irdumist, klaaskeha hõljumeid, mööduvaid pimesuse episoode f Hõlmab siinustahhükardiat, tahhükardiat g Hõlmab bradükardiat, siinusbradükardiat h Hõlmab düspnoed, pingutusdüspnoed i Hõlmab interstitsiaalset kopsuhaigust, pneumoniiti j Hõlmab kõhulahtisust, nakkuslikku kõhulahtisust k Hõlmab ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhu paisumist, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, epigastrilist ebamugavustunnet l Hõlmab aftoosset stomatiiti, stomatiiti, aftoosset haavandit, suu haavandit, suu limaskesta ville m Hõlmab aknetaolist dermatiiti, erüteemi, eksfoliatiivset löövet, löövet, punetavat löövet, laigulist löövet, laigulispapuloosset löövet, papuloosset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, dermatiiti, allergilist dermatiiti, generaliseerunud erüteemi, follikulaarset löövet, nõgestõbe n Hõlmab lihas-skeleti valu, müalgiat, lihasspasme, lihaspingeid, lihastõmblusi, lihas-skeleti ebamugavustunnet o Hõlmab asteeniat, väsimust p Hõlmab lauturset, näoturset, paikset turset, perifeerset turset, periorbitaalset turset, näopaistetust, generaliseerunud turset,
Lithuanian: amaurosis fugax) f Apima sinusinę tachikardiją, tachikardiją g Apima bradikardiją, sinusinę bradikardiją h Apimą dusulį, dusulį fizinio krūvio metu i Apima intersticinę plaučių ligą, pneumonitą j Apima viduriavimą, infekcinį viduriavimą k Apima diskomforto jausmą pilvo srityje, pilvo pūtimą, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, epigastrinį diskomfortą l Apima aftinį stomatitą, stomatitą, aftinę opą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės pūslių susidarymą m Apima į aknę panašų dermatitą, eritemą, eksfoliacinį bėrimą, eriteminį bėrimą, bėrimą dėmėmis, makulopapulinį bėrimą,
Estonian: Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Lithuanian: Perdozavus Alunbrig, specifinio priešnuodžio nėra.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Lithuanian: Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/001 60 tabletti pudelis EU/1/18/1264/002 120 tabletti pudelis EU/1/18/1264/011 28 tabletti karbis EU/1/18/1264/003 56 tabletti karbis EU/1/18/1264/004 112 tabletti karbis Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/005 7 tabletti pudelis EU/1/18/1264/006 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/007 7 tabletti karbis EU/1/18/1264/008 28 tabletti karbis Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1264/009 30 tabletti pudelis EU/1/18/1264/010 28 tabletti karbis Alunbrig ravi alustamise pakend EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Estonian: • südamepekslemine;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Estonian: 2. aste
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Estonian: • nägemishäire
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Estonian: 24 tunni jooksul.
Lithuanian: 24 valandas.
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Estonian: Pidage meeles:
Lithuanian: Prisiminkite:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Estonian: A-1120 Viin
Lithuanian: A-1120 Wien
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.