FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μοξιδεκτίνη (μακροκυκλική λακτόνη), επομένως ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται για τους σκύλους φυλών τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικός Ποιμενικός και των συγγενών φυλών, ώστε το προϊόν να χορηγείται σωστά όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ».
Estonian: Preparaat sisaldab moksidektiini (makrotsükliline laktoon), mistõttu tuleb ravimi manustamisel kollidele või vana inglise lambakoertele nendega seotud tõugudela või ristanditele eriti hoolikalt järgida ravimi kasutusjuhendit vt TÄPNE KASUTUSJUHEND.
Greek: Σκύλοι που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων.
Estonian: Koerad, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda südameusstõppe.
Greek: Δραστικά συστατικά: 250 mg Ιμιδακλοπρίδη και 62.5 mg Μοξιδεκτίνη
Estonian: Iga 2,5 ml pipett sisaldab: Toimeained: 250 mg imidaklopriidi ja 62,5 mg moksidektiini.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis)
Estonian: Demodikoosi ravi (tekitaja Demodex canis)
Greek: Στους σκύλους, πρέπει να χρησιμοποιείται το αντίστοιχο προϊόν "Advocate για σκύλους", το οποίο περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Estonian: Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati "Advocate koertele", mis sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Greek: Γάτες (kg σ.β.)
Estonian: Kassi kaal [kg]
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα.
Estonian: Asetada pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt mitu korda, et pipeti sisu satuks otse nahale.
Greek: • τη θεραπεία των παρασιτώσεων των νηματωδών του γαστρεντερικού συστήματος (προνύμφες του σταδίου L4, άωρες ενήλικες και ενήλικες μορφές των Toxocara canis, Ancylostoma caninum και Uncinaria stenocephala, ενήλικες μορφές των Toxascaris leonina και Trichuris vulpis).
Estonian: • seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara canis ja Ancylostoma caninum ja Uncinaria stenocephala täiskasvanud - ja noorvormid, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis täiskasvanud) nakkuse raviks.
Greek: • τη θεραπεία του οφθαλμικού παρασίτου Thelazia callipaeda (ενήλικα),την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προνύμφες των σταδίων L3 και L4 της Dirofilaria immitis),
Estonian: • kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks • südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks.
Greek: Θεραπεία της Aelurostrongylus abstrusus
Estonian: Aelurostrongylus abstrusus nakkuse ravi
Greek: Θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα) Χορηγείται μία δόση του προϊόντος.
Estonian: Capillaria aerophila) (täiskasvanud) nakkuse ravi Seda preparaati tuleb manustada üks doos.
Greek: • τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis),
Estonian: • kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse raviks,
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη φροντίδα ώστε η χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα, στις φυλές τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικού Ποιμενικού και των άλλων συγγενών φυλών να εμποδίζεται.
Estonian: Vältida tuleb preparaadi ära söömist kollide või inglise lambakoerte ja nendega seotud tõugude poolt.
Greek: Θεραπεία της ασκαριδίασης και αγκυλοστομίασης (Toxocara cati και Ancylostoma tubaeforme)
Estonian: Ümarusside ja kidausside nakkuse ravi (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme):
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο ΄΄ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ΄΄.
Estonian: Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid lõigus ERIHOIATUSED.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5
Estonian: Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid lõigus 4.5.
Greek: Το Advocate μπορεί να χορηγηθεί καθ' όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα μήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια.
Estonian: Preparaati võib manustada ka aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για μεσαίου μεγέθους σκύλους βάρους από 4 kg έως και 10 kg.
Estonian: Keskmine koer kehakaaluga 4-10 kg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 250 mg + 62.5 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Estonian: Advocate 250 mg + 62,5 mg täpilahus suurtele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Greek: Μία χρήση μόνο.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
Estonian: Ärge kallutage süsteemi enne, kui ülekanne on lõppenud.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADYNOVI
Estonian: Muud ravimid ja ADYNOVI
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Καλιφόρνια
Estonian: California
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
Greek: Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος).
Estonian: Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Greek: Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Estonian: Ärge puudutage paljastunud lillat plastoga.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Estonian: Manustatava ravimi kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhtumil alati lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Greek: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Greek: Η μέση (SD) ηλικία ήταν τα 3,3 (1,55) και τα 8,1 (1,92) έτη, αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Εικόνα 3).
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud (joonis 3).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Estonian: USA
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Estonian: Puhastage kummist punnkorgid alkoholiga immutatud lapiga ja laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του ADYNOVI ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος και ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Greek: Είκοσι πέντε από τους 137 ασθενείς ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADYNOVI σε εσάς.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Greek: Υπάρχει ο σπάνιος κίνδυνος να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο ADYNOVI.
Estonian: On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Greek: Μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλων ιστών/οργάνων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας και να υποβάλει τα αποτελέσματά της σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Greek: Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg.
Estonian: Annustamisintervallide mediaan oli 3,6 päeva ja keskmine annus (SD) oli 48,7 (4,4) RÜ/kg.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Το ADYNOVI δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Estonian: Ravimit ADYNOVI ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega.
Greek: Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, εξάνθημα
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
Estonian: Ravimit ADYNOVI võib kasutada ainult noorukitel ja täiskasvanutel (alates 12. eluaastast).
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav .
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Greek: Συντμήσεις: Cmax: μέγιστη παρατηρούμενη δραστικότητα, AUC: εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, MRT: μέσος χρόνος παραμονής, CL: κάθαρση, Vss: όγκος κατανομής προσαρμοσμένος βάσει του σωματικού βάρους σε σταθερή κατάσταση,
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.