FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk.
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
Slovenian: Če so v vsebini vreče še vedno vidne celične grudice, nadaljujte z nežnim mešanjem.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi maisīt maisa saturu.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
Latvian: NE (0,4; 29,5)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom YESCARTA je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas ārsts :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis, drebuļi, pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt tādus simptomus kā reiboni,
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi izstrādāti tā, lai mazinātu neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto YESCARTA.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Latvian: 24 mēnešu analīzes novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēnesis.
Slovenian: Pri resnih ali življenje ogrožajočih nevroloških toksičnostih je treba uvesti podporno zdravljenje z intenzivno nego.
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā jānodrošina uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Slovenian: Zelo pogosti levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
Latvian: Encefalopātija Galvassāpes Trīce
Slovenian: Občasni edem hrbtenjače mielitis kvadriplegija
Latvian: Muguras smadzeņu tūska Mielīts
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei.
Slovenian: Hud CRS, vključno s smrtno nevarnimi in smrtnimi reakcijami, so pri zdravilu YESCARTA opazili zelo pogosto, s časom do pojava od 1 do
Latvian: Lietojot YESCARTA, smagu CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamas un letālas reakcijas, novēroja ļoti bieži, un to sākuma laiks bija no 1 līdz 12 dienām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se stanje poslabša, razmislite o drugem imunosupresivu.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Slovenian: Spremljati je treba pojav znakov in simptomov
Latvian: - Asins recekļu pazīmes un simptomi.
Slovenian: Kot 2. stopnja
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
Slovenian: YESCARTA.
Latvian: Neapstarot.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Obsevanje bi lahko povzročilo inaktivacijo zdravila.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Latvian: Hipokalcēmija Hipoalbuminēmija
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vreča zdravila YESCARTA vsebuje 300 mg natrija.
Latvian: Katrs YESCARTA infūzijas maiss satur 300 mg nātrija.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Slovenian: V analizi spremljanja po 12 mesecih (preglednica 5) je bila stopnja ORR 72 % in stopnja CR 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Latvian: YESCARTA ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovenian: Pri bolnikih lahko citopenija vztraja več tednov po kemoterapiji za uničenje limfocitov ter infundiranju zdravila YESCARTA.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Latvian: Kite pacienta ID:
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo YESCARTA se mora dajati v usposobljenem kliničnem okolju.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Slovenian: Po prvih 10 dneh po infundiranju je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Slovenian: Zdravnik vam bo odvzel nekaj krvi s katetrom, nameščenim v vašo žilo
Latvian: Ārsts paņems Jūsu asins paraugu, izmantojot vēnā ievietotu katetru (šo procedūru sauc par leikoferēzi).
Slovenian: Pogosti zastoj srca srčno popuščanje
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Sirds mazspēja
Slovenian: Zelo pogosti dehidracija zmanjšan apetit hipofosfatemija hiponatriemija zmanjšanje telesne mase
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu audzējs nav progresējis;
Slovenian: Vreča iz etilenvinil acetata za krioshranjevanje z zatesnjeno cevko za dodajanje in dvema razpoložljivima vbodnima priključkoma, ki vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
Latvian: Etilēna vinilacetāta kriogēnās uzglabāšanas maiss ar noslēgtu pievienošanas caurulīti un diviem piekļuves portiem.
Slovenian: • Ponovno potrdite ujemanje identitete bolnika z identifikacijskimi informacijami o bolniku na vreči zdravila YESCARTA.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo YESCARTA, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Pārrunājiet grūtniecību ar ārstu, ja esat saņēmusi YESCARTA.
Slovenian: driska in krvavo blato.
Latvian: - Drudzis vai drebuļi.
Slovenian: Bolnike je treba vsaj 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov CRS v usposobljeni klinični ustanovi.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Latvian: DLBCL, PMBCL un DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (ZUMA-1)
Slovenian: Pogosti tromboza sindrom kapilarne krvavitve
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
Slovenian: Posebna populacija
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Slovenian: 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Slovenian: 60 mesecev.
Latvian: 60 mēneši.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Slovenian: Alergične reakcije
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Slovenian: V študiji na brejih podganah, ki so prejele enkraten i.v.
Latvian: Pētījumā ar grūsnām žurkām, kas saņēma vienu i.v.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Slovenian: Fisherjev test
Latvian: Fišera tests.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Slovenian: Splošno preživetje (končna analiza - n = 522 dogodkov)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na trabektedin
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Koncentrāts ir vēl jāatšķaida, un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
Slovenian: Yondelis+PLD
Latvian: Yondelis + PLD PLD
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po rekonstituciji ali redčenju zdravila opazite vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Slovenian: Nekateri možni dejavniki tveganja, ki so morda prispevali k povečani toksičnosti trabektedina, ki so jih opazili v tovrstnih primerih, so bili dajanje odmerka v neskladju s priporočenimi smernicami, morebitna interakcija s CYP3A4 zaradi mnogih konkurenčnih substratov za CYP3A4 ali inhibitorjev CYP3A4, oziroma pomanjkanje profilakse z deksametazonom.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
Slovenian: Razmerje tveganja/obetov vrednost p
Latvian: Riska/izredžu attiecība p vērtība
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Slovenian: Razliko so opazili zlasti v zvezi z nevtropenijo (93 % v primerjavi s 66 %), anemijo (37 % v primerjavi s 14 %) in trombocitopenijo (41 % v primerjavi s 19 %).
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.