FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС?
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза.
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
English: Other information about Zynquista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista:
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката.
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Bulgarian: Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
English: What is Zynquista and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва?
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Bulgarian: Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Bulgarian: При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Bulgarian: Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Bulgarian: Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
English: How is Zynquista used?
Bulgarian: Как се използва Zynquista?
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Bulgarian: Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
English: How does Zynquista work?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Bulgarian: В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Bulgarian: В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: He or she will take the appropriate measures.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
English: Maximum concentration (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
English: *Produced from the plasma of human donors.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
English: * n=18 subjects.
Bulgarian: n=18 пациенти
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
English: No special investigations have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
English: Mean (standard deviation)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
English: Other medicines and Respreeza
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
English: 603 (±129) mL/day
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
English: • how to keep a treatment diary
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
English: RAPID studies
Bulgarian: Проучвания RAPID
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Close the roller clamp.
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Bulgarian: Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
English: How to store Respreeza 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza 6.
English: 144 (±27) µM x day
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флаконите след „Годен до“ и „EXP“.
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
English: Do NOT take Respreeza
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza