FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 2 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има видими признаци на увреждане на иглата или огъване.
Estonian: Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.
Bulgarian: Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се определя въз основа на телесното тегло:
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Estonian: Esinenud infektsioonide tüübid olid sarnased ambulatoorsel pediaatrilisel populatsioonil tavaliselt esinevatega.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, сулфасалазин, лефлуномид, хидроксихлороквин, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadi, sulfasalasiini, leflunomiidi, hüdroksüklorokviini, väikeses annuses kortikosteroidide (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele kehakaaluga üle 75 kg manustatakse ORENCIA't vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile, mitte ületades maksimaalannust 1000 mg. ORENCIA manustatakse 30-minutilise veenisisese infusioonina.
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични проучвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud kahes kliinilises uuringus (pJIA SC uuring ja pJIA IV uuring).
Bulgarian: Какво не трябва да правите
Estonian: Ärge nii tehke
Bulgarian: Проучване ІІ
Estonian: Uuring II
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране в корема, в предната част на бедрото или в предната област на горната част на ръката (само, ако се прилага от болногледач).
Estonian: 4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
Bulgarian: (F) се увеличава с 28% и константата на степента на абсорбция (КА) е по-висока при пациенти с пЮИА, отколкото при пациенти с RA.
Estonian: Subkutaanne biosaadavus (F) suurenes 28% võrra ja imendumiskiiruse konstant (KA) oli suurem pJIA kui RA patsientidel.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.
Bulgarian: В началото 79% от 219 пациенти, включени и лекувани в проучването, са приемали метотрексат (средна доза при влизане в проучването, 12,3 mg/m2/седмица) и 21% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Bulgarian: Можете да използвате: o предната част на бедрото o корема, с изключение на областта на 5 см около пъпа (Фигура 3)
Estonian: A. Valige oma kehal süstimiskoht Võite kasutada järgmisi kohti: o reie esikülg; o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Bulgarian: Флакон (15 ml стъкло тип 1) със запушалка (халобутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Estonian: Viaal (15 ml tüüp 1 klaasist) on suletud korgiga (halobutüülkummi) ja tõmmatava (alumiinium) kapsliga.
Bulgarian: Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на ORENCIA и върху всяка спринцовка.
Estonian: A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.
Bulgarian: ІІ изходната медиана TSS е била 31,7 при пациентите на лечение с абатацепт и 33,4 при пациентите на плацебо.
Estonian: Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Bulgarian: Туберкулоза, бактериемия, гастроинтестинална инфекция, възпаление на органите в малкия таз
Estonian: Tuberkuloos, baktereemia, gastrointestinaalne infektsioon, vaagna põletikuline haigus
Bulgarian: НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ ОТНОВО предварително напълнената спринцовка, тъй като това може да повреди иглата.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Bulgarian: След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Estonian: Kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Estonian: Kasutatud süstel tuleb kohe pärast kasutamist visata teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради остри, свързани с инфузията реакции е наблюдавано при 0,3% от пациентите, приемащи абатацепт и при 0,1% от пациентите на плацебо.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Скоростта на прогресия на структурното увреждане през втората година е била значимо по-ниска в сравнение с тази през първата година за пациенти, рандомизирани на абатацепт (p < 0,0001).
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Bulgarian: - Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Estonian: - - Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка са одобрени при педиатрични пациенти с пЮИА.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja ORENCIA süstelahus süstlis on heaks kiidetud kasutamiseks pJIA-ga lastel.
Bulgarian: Таблица 9:
Estonian: Tabel 9:
Bulgarian: ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Неактивно заболяване*
Estonian: ACRP100 Inaktiivne haigus*
Bulgarian: Оранжево бутало
Estonian: Oranž kolb
Bulgarian: Комбиниране с TNF-инхибитори
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, tugev pearinglus või peapööritus, pöörduge koheselt arsti poole.
Bulgarian: При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6.2) и игла с размер 18-21 G.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6.2) ja 18...21 mõõduga nõela.
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid.
Bulgarian: EU/1/07/389/007 1 предварително напълненa спринцовкa с предпазител за иглата EU/1/07/389/008 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/389/010 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Estonian: EU/1/07/389/007 1 süstel nõelakaitsega EU/1/07/389/008 4 süstlit nõelakaitsega EU/1/07/389/010 3 süstlit nõelakaitsega
Bulgarian: EU/1/07/389/001 1 флакон и 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Estonian: EU/1/07/389/001 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7%-l abatatsepti ja 20,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Пълното прекратяване на приема на лекарството води до липса на ремисия (възстановяване на активно заболяване) при всичките три рамена (абатацепт с метотрексат, абатацепт или самостоятелно приложен метотрексат) при по-голямата част от пациентите (Таблица 4).
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 4).
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с капачка с покритие от бромобутил и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Estonian: I tüüpi klaasist süstlil on kaetud bromobutüülist kork ning selle külge kinnitatud roostevabast terasest nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
Estonian: Uuringus PsA-II täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid 125 mg subkutaanse abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata samaaegsest mittebioloogilisest HMARR-ravist.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Estonian: Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, диспепсия, разязвяване в устата, афтозен стоматит, повръщане
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
Bulgarian: Кумулативната честота на имуногенност към абатацепт по метода на ECL с минимум една положителна проба в краткосрочни и дългосрочни периоди е била общо 15,7% (215/1369) по време на лечението с абатацепт, със средна продължителност на експозиция 48,8 месеца и 17,3% (194/1121) след преустановяване (> 21 дни до максимум 168 дни след последната доза).
Estonian: Abatatsepti kumulatiivse immunogeensuse määr kombineeritud lühiajalisel ja pikaajalisel perioodil vähemalt ühe positiivse tulemusega oli ECL meetodil 15,7% (215/1369) abatatsepti kasutamisel keskmiselt 48,8 kuud ning 17,3% (194/1121) pärast lõpetamist (> 21 päeva kuni 168 päeva pärast viimast annust).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Estonian: Autoimmuunhäirete esinemissageduse määr abatatseptiga ravitud patsientidel topeltpimeda perioodi jooksul oli 8,8 juhtu (7,6; 10,1) 100 kokkupuute isikuaasta kohta ja platseebot saanud patsientidel 9,6 juhtu (7,9; 11,5) 100 kokkupuute isikuaasta kohta.
Bulgarian: Комбинация с TNF-инхибитори
Estonian: Kombinatsioonid TNF inhibiitoritega
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Estonian: Oluline kliiniline ravivastusc
Bulgarian: ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
Estonian: ORENCIA kasutamist sellisel populatsioonil ei ole uuritud.
Bulgarian: Първичната крайна точка показва не по-малък (при предварително определена граница от 12%) ACR 20 отговор след 12-месечно лечение, 64,8% (206/318) за абатацепт s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete juhud või uuringu lõpetamine kõrvaltoime tõttu 6 kuulise ravi jooksul olid sarnased sellele, mis oli saadud TNF inhibiitorite varasemate ja praeguste kasutajate uuringusse võtmisel, nagu ka tõsiste infektsioonide esinemissagedus.
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Bulgarian: Коригираните средни промени (стандартна грешка; SE) от изходното ниво в DAS28 CRP са -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] и -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] в абатацепт s.c. групата и адалимумаб групата, съответно, на 24 месеца, с подобни промени във времето.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus (standardviga, SE) algtasemest DAS28-CRP oli 24. kuul vastavalt -2,35 (SE 0,08) [95 % CI: 2,51, 2,19] ja -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, 2,17] SC abatatsepti ja adalimumabi rühmas sarnaste muutustega uuringu kestel.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори са наблюдавани с абатацепт спрямо плацебо, независимо от наличието на предходна терапия с TNF-инхибитор в двете проучвания.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata eelnevast ravist TNF inhibiitoriga.
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 mcm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina, kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 mikromeetrit).
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
Estonian: Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Estonian: Boole'i kliiniline remissioon Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Bulgarian: При проучвания I, II и V ефикасността и безопасността на абатацепт в сравнение с плацебо, е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат, които продължават лечението си с определената им доза метотрексат.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Bulgarian: Следователно, преди започване на лечението с ORENCIA е необходимо да се извърши изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните ръководства.
Estonian: Seega tuleb vastavalt publitseeritud juhistele enne ravi alustamist ORENCIA'ga kontrollida patsienti viirushepatiidi suhtes.
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 μm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 μm).
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Estonian: Uuringus SC-I oli ACR 20 ravivastuse määr 169. päeval abatatsepti subkutaansel ja intravenoossel manustamisel vastavalt 78,3% (472/603 SC) ja 76,0% (456/600 IV) patsientidel vanuses < 65 aastat, võrreldes 61,1% (55/90 SC) ja 74,4% (58/78 IV) patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
Bulgarian: Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18-21 G.
Estonian: Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с покрита капачка и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Estonian: Tüüp 1 klaasist süstal on kaetud korgiga ning sellele kinnitatud nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Estonian: ORENCIA süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus „Olulised kasutamisjuhised".
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
Estonian: Lisaks sellele täheldati nii juveniilsetel kui ka täiskasvanud rottidel abatatsepti ekspositsioonil kilpnäärme ja pankrease põletikku.
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Estonian: Rasedus ja rasestuda võivad naised
Bulgarian: От 190 пациенти, участващи в проучването, 57 (30%) са били преди това на лечение с TNF-инхибитор.
Estonian: Uuringus alustanud 190 patsiendist 57 (30%) olid saanud varasemalt TNF inhibiitori ravi.
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Bulgarian: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).
Estonian: Eakate ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna infektsioonide ja maligniteedi esinemus on eakatel üldiselt suurem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Bulgarian: За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник до употреба.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
Estonian: Abatatseptiga jätkanud patsientidel oli DAS28 skoori vähenemine päeval 365 võrreldes ravi algusega (-3,06) püsiv kuni 729. päevani (-3,34).
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж. точка 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises: