FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Swedish: Eksem
Czech: EXP
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/288/004 56 sáčků EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aspartam (E951)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Swedish: Om du slutar att ta PROTELOS
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
Swedish: Annopol 6B
Czech: Ul. Annopol 6B
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Swedish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Fortsatt behandling med PROTELOS till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích Starší pacienti
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Czech: PROTELOS (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Vid höga doser har djurstudier visat reversibla skeletteffekter hos avkomman hos råtta och kanin behandlade under dräktighet (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kosti u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta PROTELOS och tala genast med din läkare:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Czech: Ztráta paměti Závrať
Swedish: En klinisk interaktionsstudie in vivo har visat att administrering av aluminium- och magnesiumhydroxider två timmar före eller samtidigt med strontiumranelat orsakade en lätt minskning i absorptionen av strontiumranelat (20 - 25 % minskning av AUC), medan absorptionen var nästan opåverkad när antacida gavs 2 timmar efter strontiumranelatintaget.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam (E951):
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Czech: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Swedish: PROTELOS är avsedd för oral användning.
Czech: PROTELOS je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Czech: Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Czech: - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Swedish: Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Czech: Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Swedish: − Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
Czech: - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)a § I kliniska prövningar var frekvensen likartad i läkemedels- och placebogruppen.
Czech: § Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Czech: EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/288/006 100 sáčků
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
Swedish: • PROTELOS skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Swedish: − Hjärtattack: plötslig tryckande smärta i bröstet.
Czech: - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti,
Swedish: Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter samt läkemedel som innehåller kalcium kan reducera biotillgängligheten av strontiumranelat med ca 60 - 70 %.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
Czech: 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Czech: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Czech: Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler PROTELOS dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Czech: byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
Czech: PROTELOS 2 g
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/004 56 dospåsar
Czech: EU/1/04/288/004 56 sáčků
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PROTELOS finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Czech: Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Czech: myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)§
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Czech: potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
Swedish: Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Swedish: Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Czech: svědění, kopřivka, angioedém)§
Swedish: PROTELOS kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: PROTELOS může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med PROTELOS inleds.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protelos som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Protelos är avsett för långtidsanvändning.
Czech: Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protelos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Swedish: Protelos ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Swedish: Mer information om Protelos
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protelos används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Protelos har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Protelos inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protelos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Protelos ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Protelos tas.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Swedish: En dospåse Protelos tas en gång om dagen.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Swedish: Protelos har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Swedish: Vad är Protelos?
Czech: Co je Protelos?
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Protelos när det gäller att förebygga frakturer.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).