FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelser av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Norwegian Bokmål: • svekket hørsel, pipelyd i ørene
Hungarian: Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 5 mg
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er dispensert i brune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypoesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Hungarian: Álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj
Norwegian Bokmål: Tretthet (asteni), svimmelhet, prikkende følelse, diaré, magesmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, vektnedgang, svakhet, skjelving, uvelhet, smerter, smaksforandringer, kortpustethet.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Hungarian: Temozolomide Accord 250 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 250 mg
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
Hungarian: szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, a beszéd vagy a beszéd megértésének zavara, reszketés, szélütés
Norwegian Bokmål: forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, prikkende følelse, taleproblemer, skjelvinger,
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Temozolomide Accord 20 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 20 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Hungarian: A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
Hungarian: III. MELLÉKLET CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerte, tørre øyne
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Norwegian Bokmål: Synsfeltforstyrrelse, tåkesyn, diplopi
Hungarian: Vízmentes laktóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, A típusú nátrium-keményítő glikolát, borkősav, sztearinsav.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Hungarian: Dózisszint
Norwegian Bokmål: Temozolomide
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések* Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer* Mindre vanlige:
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladdukten.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene bvirkninger, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, dyspepsi, dysfagi, munntørrhet
Hungarian: Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 harde kapsler
Hungarian: Temozolomide Accord 140 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 140 mg
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Norwegian Bokmål: Hemiplegi, ataksi, unormal koordinasjon, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse
Hungarian: 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikker prevensjon og må ikke gjøre en kvinne gravid i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Hungarian: Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temozolomide Accord
Hungarian: Abszolút neutrofilszám <1,0 × 109/l lásd lábjegyzet „b"
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter < 1,0 x 109/l
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 150 mg/m2 én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Hungarian: 400 recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Hungarian: - Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc,
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Hungarian: - Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Hungarian: Kapszulahéj:
Norwegian Bokmål: kapselskall:
Hungarian: • fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, sårinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen, herpessår
Hungarian: • vércukorszint emelkedés, fogyás
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå, vekttap
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Hungarian: Kapszulatartalom: vízmentes laktóz kolloid szilícium-dioxid karboximetil-keményítő nátrium A típus borkősav sztearinsav
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Kolloidal vannfri silika Natriumstivelseglykolat type A Vinsyre
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
Norwegian Bokmål: • blødninger, væskeopphopning, hovne legger, blodpropper
Hungarian: • gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Hungarian: A tasak kibontása
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL POSE
Hungarian: • gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, vizeletcsorgással
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen eller urinlekkasje
Hungarian: A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling
Hungarian: A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
Norwegian Bokmål: Hver styrke har sin egen farge på toppen av kapselen.
Hungarian: Temozolomide Accord 180 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 180 mg
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Hungarian: Temozolomide Accord 100 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 100 mg
Hungarian: 4. táblázat: Kezelést igénylő mellékhatások a kombinációs és monoterápia szakaszaiban az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő betegek esetén
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til <1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő mellékhatások felsorolását tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forhøyede nivåer av leverenzymer er blitt rapportert som vanlige.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Accord-ot.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Hungarian: - Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: 2. táblázat: A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Hungarian: - Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Hungarian: Ne szedje a Temozolomide Accord-ot - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Thrombocytaszám
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme, ødem, perifert ødem Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Hungarian: • Az egyéb összetevők a következők:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Norwegian Bokmål: * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Hungarian: • megfázás vagy influenza
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Hungarian: Kumulatív myelosuppressiora utaló bizonyítékot nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ myelosuppresjon ble observert.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Hungarian: • vörös foltok a bőr alatt
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
Hungarian: • a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Hungarian: Ne nyelje le.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder en flaske.
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Hungarian: amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Hungarian: TMZ monoterápia N=224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Hungarian: Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi temozolomid kan gjøre hepatitt B aktivt igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være dødelig.
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapselr) er pakket enkeltvis i en dosepose.