FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 foi a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Portuguese: Lenvatinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) e a sua utilização não é recomendada nestes doentes.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) och rekommenderas inte för användning hos sådana patienter.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da tensão arterial.
Swedish: Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Swedish: Dessa patienter hade även högre incidens av njurbiverkningar och tromboemboliska händelser.
Portuguese: O que é LENVIMA
Swedish: Vad LENVIMA är
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandlingen hos alla patienter med särskild uppmärksamhet hos dem med kongenitalt långt QTsyndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Portuguese: O lenvatinib demonstrou ter um efeito inibitório mínimo ou ausência do mesmo no OATP1B3 e MATE2-K. Lenvatinib apresenta uma inibição fraca do MATE1.
Swedish: Lenvatinib visade minimal eller ingen hämmande effekt på OATP1B3 och MATE2-K. Lenvatinib har en svag hämmande effekt på MATE1.
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
Swedish: Hepatisk encefalopati var i regel associerad med negativa sjukdomskarakteristika före behandlingsstart eller med samtidig användning av andra läkemedel.
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA Como tomar LENVIMA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LENVIMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA Hur du tar LENVIMA
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Swedish: 18 september 2019
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para magnésio no sangue (baixo), colesterol
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol
Portuguese: Lesão hepatocelular/ hepatitem
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatitm
Portuguese: Também foram notificadas hemorragias em sítios que não o cérebro (p. ex. traqueia, intra-abdominal, pulmão).
Swedish: Blödning på andra ställen än hjärnan (t.ex. trakea, intraabdominellt, lunga) har också rapporterats.
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
Swedish: • huvudvärk och ryggsmärta
Portuguese: O lenvatinib deve ser suspenso no caso de desenvolvimento de um prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms.
Swedish: Lenvatinib bör undvikas i händelse av att förlängt QT-intervall större än 500 ms utvecklas.
Portuguese: A análise da sobrevida global foi dificultada pelo facto de os indivíduos tratados com placebo, com confirmação de progressão da doença, terem a opção de passar para o lenvatinib sem ocultação.
Swedish: Analysen av total överlevnad stördes av det faktum att placebobehandlade försökspersoner med bekräftad sjukdomsprogression hade valmöjligheten att gå över till öppen behandling med lenvatinib.
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / disfunção da tiroide)
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion)
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de lenvatinib foram avaliadas num estudo internacional, multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado de fase 3 (REFLECT) em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável (HCC).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenvatinib har utvärderats i en internationell, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas 3 (REFLECT) hos patienter med icke resektabelt levercellskarcinom (HCC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer och har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av levercellskarcinom (HCC).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
Swedish: Återuppta inte *Avvikande laboratorievärden av grad 4 som inte bedöms vara livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Swedish: Eftersom lenvatinib huvudsakligen elimineras genom levermetabolism är en ökad exponering hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion att förvänta.
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Swedish: Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
Portuguese: Reduzir a dose sucessivamente com base no nível de dose anterior (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg dia sim/dia não).
Swedish: Reducera dosen gradvis utifrån tidigare dosnivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg varannan dag).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso renal ou insuficiência renal.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Swedish: Ett temporärt avbrott av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni, trötthet, förlängt QT-intervall på EKG och alopeci.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade e de hemorragia também ocorreram com maior incidência nos doentes com classificação 6 CP em comparação com os doentes com classificação 5 CP.
Swedish: Levertoxiska händelser och blödningshändelser förekom också med högre incidens hos patienter med CP-poäng 6 jämfört med patienter med CP-poäng 5.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O lenvatinib demonstrou atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Swedish: Lenvatinib visade minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade transportaktiviteter.
Portuguese: A OS mediana não tinha sido atingida no grupo do lenvatinib nem no grupo do placebo que cruzou.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad hade inte uppnåtts varken för gruppen med lenvatinib eller "cross-over" gruppen med placebo.
Portuguese: d O valor de p refere-se ao teste da superioridade de lenvatinib vs. sorafenib.
Swedish: d P-värde för jämförelsen av lenvatinib med sorafenib ("superiority test").
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica antihipertensora ótima
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
Swedish: • Tidigare behandlingar: hepatektomi (28 %), strålbehandling (11 %), lokoregional behandling omfattande transarteriell (kemo)embolisering (52 %), radiofrekvensablation (21 %) och perkutan etanolinjektion (4 %)
Portuguese: Quatro (1,5%) indivíduos tratados com lenvatinib atingiram uma CR e 165 indivíduos (63,2%) tiveram uma PR, enquanto que não houve indivíduos tratados com placebo com uma CR e 2 (1,5%) indivíduos tiveram uma PR.
Swedish: Fyra (1,5 %) försökspersoner som behandlades med lenvatinib uppnådde CR och 165 (63,2 %) försökspersoner hade PR, medan inga försökspersoner som behandlades med placebo hade CR och två (1,5 %) försökspersoner hade PR.
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático mais grave e/ou maior impacto do tumor hepático no início do tratamento apresentaram um maior risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e insuficiência hepática.
Swedish: Patienter med mer kraftigt nedsatt leverfunktion och/eller större tumörbörda i levern före behandlingsstart hade högre risk att utveckla hepatisk encefalopati och leversvikt.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos) e níveis de cálcio (baixos)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga) och kalciumnivåer (låga)
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Swedish: I placebogruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se:
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du:
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Portuguese: A insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais em 12 doentes) ocorreram em 3,6% dos doentes (todos de grau ≥3).
Swedish: Leversvikt (omfattande händelser med dödlig utgång hos 12 patienter) förekom hos 3,6 % av patienterna (samtliga var ≥ grad
Portuguese: Foram excluídos os doentes que receberam previamente terapêutica sistémica anticancerígena para HCC avançado/não ressecável ou qualquer terapêutica anti-VEGF anterior.
Swedish: Patienterna tilläts inte delta om de hade fått tidigare systemisk cancerbehandling för framskridet/icke resektabelt HCC eller någon tidigare anti-VEGF-behandling.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou da bomba de exportação de sais biliares BSEP.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eller transportproteinet för gallsalter, BSEP.
Portuguese: Após revisão independente de confirmação de progressão da doença, 109 (83,2%) doentes aleatorizados para o placebo tinham passado para o lenvatinib sem ocultação na altura da análise primária da eficácia.
Swedish: Efter att sjukdomsprogression bekräftats av oberoende granskning hade 109 (83,2 %) av de patienter som randomiserats till att få placebo bytt till öppen behandling med lenvatinib vid tidpunkten för primär effektanalys.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
Swedish: Minskar till grad 0-1.
Portuguese: Número de respondedores objetivos (%) (IC de 95%)
Swedish: Antal objektiva responders (%) (95 % KI)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING LENVIMA 4 mg hårda kapslar
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas innan insättande av behandling med lenvatinib och regelbundet under hela behandlingen.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Swedish: De flesta biverkningar försvann efter stödjande behandling, utan behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna; hos en patient med hypokalcemi av grad 4 skedde permanent utsättning av behandling.
Portuguese: Ocorreram 17 (3,6%) mortes devido a acontecimentos de hepatotoxicidade no braço de lenvatinib e 4 (0,8%) mortes no braço de sorafenib.
Swedish: Det förekom 17 (3,6 %) dödsfall till följd av levertoxiska händelser i lenvatinibarmen och 4 (0,8 %) dödsfall i sorafenibarmen.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Portuguese: Trombocitopeniaa Leucopeniaa Neutropeniaa
Swedish: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica (Europa, América do Norte e Outras), terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (os doentes poderão ter recebido 0 ou 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR) e idade (≤ 65 anos ou > 65 anos).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område (Europa, Nordamerika och övriga), tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (patienterna kan ha fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling) och ålder (≤65 år eller >65 år).
Portuguese: Para dissolver as cápsulas, coloque uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo e coloque as cápsulas no líquido, sem as partir ou esmagar.
Swedish: Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Swedish: Även om det inte studerats direkt med lenvatinib antas verkningsmekanismen för hypertoni medieras genom hämning av VEGFR2 i vaskulära endotelceller.
Portuguese: Uma dose única de 32 mg de lenvatinib não prolongou o intervalo QT/QTc com base em resultados de um estudo minucioso de QT em voluntários saudáveis, contudo, foi notificada uma maior incidência do prolongamento do intervalo QT/QTc em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Swedish: En engångsdos på 32 mg av lenvatinib förlängde inte QT/QTc-intervallet baserat på resultat från en grundlig QT-studie på friska frivilliga försökspersoner; förlängning av QT/QTc-intervallet har dock rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, raça Asiática, com comorbilidades (tais como, hipertensão e compromisso hepático ou renal) ou com um peso corporal abaixo dos 60 kg parecem ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år, av asiatisk etnicitet, med komorbiditeter (såsom hypertoni och nedsatt levereller njurfunktion) eller kroppsvikt under 60 kg tycks ha reducerad tolerabilitet för lenvatinib (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se iniciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
Portuguese: O lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase no citosol do fígado humano.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aktiviteten hos aldehydoxidas i human levercytosol.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 26 dias.
Swedish: Mediantiden till debut var 26 dagar.
Portuguese: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de hemorragia tumoral hepática num doente com HCC.
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida och använda mycket effektiva preventivmedel under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
Swedish: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med framskridet eller icke resektabelt levercellskarcinom (HCC), som inte har fått någon tidigare systemisk terapi (se avsnitt
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Swedish: Hos patienter med kraftigt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen 14 mg en gång dagligen.
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
Swedish: Hos 496 patienter med HCC var dosändring (behandlingsuppehåll eller dosreduktion) och utsättning de åtgärder som vidtogs för biverkningar hos 62,3 % respektive 20,2 % av patienterna.
Portuguese: A encefalopatia hepática inclui: encefalopatia hepática, coma hepático, encefalopatia metabólica e encefalopatia.
Swedish: Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Portuguese: Nas análises de subgrupos de acordo com os fatores de estratificação (presença ou ausência de MPVI ou EHS ou ambas, ECOG PS 0 ou 1, PC <60 kg ou ≥60 kg e região), a RR mostrou-se consistentemente favorável a lenvatinib em comparação com sorafenib, com exceção da região Ocidental [RR de 1,08 (IC de 95% 0,82; 1,42], doentes sem EHS [RR de 1,01 (IC de 95% 0,78; 1,30)] e doentes sem MPVI, EHS ou ambas [RR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Swedish: I subgruppsanalyser enligt stratifieringsfaktorer (närvaro eller frånvaro av MPVI eller EHS eller båda, ECOG PS 0 eller 1, kroppsvikt <60 kg eller ≥60 kg samt region) visade HR konsekvent på fördel för lenvatinib jämfört med sorafenib, med undantag för västregionen [HR 1,08 (95 % KI 0,82; 1,42], patienter utan EHS [HR 1,01 (95 % KI 0,78; 1,30)] och patienter utan MPVI, EHS eller båda [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransferas‡
Portuguese: Havia metástases presentes em 99% dos doentes: nos pulmões em 89,3%, nos gânglios linfáticos em 51,5%, nos ossos em 38,8%, no fígado em 18,1%, na pleura em 16,3%, e no cérebro em 4,1%.
Swedish: Metastaser förekom hos 99 % av patienterna: i lungor hos 89,3 %, i lymfknutor hos 51,5 %, i skelett hos 38,8 %, i lever hos 18,1 %, i pleura hos 16,3 % och i hjärna hos 4,1 %.
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Portuguese: • tiróide pouco ativa (cansaço, aumento de peso, obstipação, sentir frio, pele seca)
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Estimado utilizando o método de Kaplan-Meier; construiu-se um IC de 95% com um método generalizado de Brookmeyer e Crowley em doentes com uma melhor resposta global de resposta completa ou resposta parcial.
Swedish: Uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod; 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley hos patienter med bästa totala respons av fullständig respons eller partiell respons.
Portuguese: • sonolência, confusão, dificuldades de concentração, perda da consciência - estes podem ser sinais de insuficiência no fígado
Swedish: • dåsighet, förvirring, dålig koncentration, medvetandeförlust som kan vara tecken på leversvikt
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
Swedish: Patienter ≥75 år av kaukasisk etnicitet eller kvinnligt kön eller med mer kraftigt nedsatt leverfunktion före behandlingsstart (6 Child-Pugh A-poäng jämfört med 5 poäng) verkar ha sämre tolerabilitet för lenvatinib.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.