FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se le ha indicado que tiene una concentración elevada de ácido úrico en la sangre (lo que quizás le haya causado gota).
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Spanish: En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.
Hungarian: Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Spanish: En la variable principal del VRT no se observó una diferencia en el cambio (−1,7 %) durante los 5 años de tratamiento entre los pacientes que recibieron un tratamiento precoz y los que recibieron un tratamiento aplazado en el umbral preestablecido de significación estadística (p = 0,3580).
Hungarian: A TKV elsődleges végpontban nem volt értékelhető különbség a változás tekintetében (-1,7%) az 5 éves kezelésben a korán és a késleltetve kezelt betegek között az előre meghatározott statisztikai szignifikanciaküszöb értékénél (p = 0,3580).
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración sérica de sodio, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán es un sustrato y un inhibidor competitivo de la glucoproteína P (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Hungarian: A Jinarc reggeli adagját legalább 30 perccel reggeli előtt kell beszedni.
Spanish: Tolvaptán puede causar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, como sed, poliuria, nicturia y polaquiuria (ver sección 4.8).
Hungarian: A tolvaptán olyan, vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, mint szomjúság, polyuria, nocturia és pollakisuria (lásd 4.8 pont).
Spanish: * notificadas durante la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán aprobado para otras indicaciones observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Hungarian: * az egyéb indikációkban engedélyezett tolvaptán forgalomba hozatal utáni felügyelete során jelentették a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Spanish: Conviene evitar el uso de cualquiera de estos medicamentos de forma conjunta con Jinarc porque pueden reducir los efectos de Jinarc.
Hungarian: Ezen készítmények valamelyikének és a Jinarc-nak az együttes alkalmazása kerülendő, mivel az csökkentené a Jinarc hatását.
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Spanish: El análisis por subgrupos de las variables principal y secundarias por estadio de ERC encontró efectos de tratamiento similares y sistemáticos en relación con el placebo para sujetos en los estadios 2, 3a, 3b y 4 en el inicio.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontoknak az alcsoportokban végzett, CKD-stádium szerinti elemzése során hasonló, konzisztens kezelési hatásokat figyeltek meg a placebo-kezeléshez viszonyítva a kiinduláskor 2., 3a., 3b., illetve 4. stádiumú vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado en el hígado, prácticamente en exclusiva por el CYP3A.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben, szinte kizárólag a CYP3A által metabolizálódik.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta la exposición al tolvaptán.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas y se alcanza el estado estacionario de las concentraciones de tolvaptán tras la primera dosis.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Spanish: El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a maximális dóziskombinációig, vagyis az ébredéskor szedendő 90 mg-os, illetve 8 órával később szedendő 30 mg-os adagokig.
Spanish: Tras dosis orales únicas de  300 mg, las concentraciones plasmáticas máximas parecen estabilizarse, posiblemente debido a la saturación de la absorción.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Spanish: La monitorización periódica de la osmolalidad plasmática o de la concentración sérica de sodio (para calcular la osmolalidad plasmática) y/o el peso corporal se deben emplear para monitorizar el riesgo de deshidratación asociada a los efectos acuaréticos de tolvaptán en caso de que el paciente ingiera una cantidad insuficiente de agua.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Spanish: Tras la administración de varias dosis diarias de 300 mg, la exposición a tolvaptán solo aumentó 6,4 veces en comparación con una dosis de 30 mg.
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
Spanish: El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, TFGe < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkcióval rendelkező betegek (azaz eGFR < 20) esetében fokozott lehet a májkárosodás kockázata; az ilyen betegeket körültekintően monitorozni kell hepatotoxicitás szempontjából.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de tolvaptán
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a tolvaptán farmakokinetikájára
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (buborékcsomagolás levéltárcában)
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
Hungarian: A betegek kezelését körültekintően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).
Spanish: La dosis se debe ajustar con cuidado, para asegurarse de que no haya una mala tolerancia a dosis altas como consecuencia de un ajuste al alza demasiado rápido.
Hungarian: A dózistitrálást körültekintően kell végezni, ellenőrizve, hogy a nagy dózisok esetén nem fordul-e elő gyenge tolerancia a gyors dózisnövelés következtében.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak Önnek elő.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina) disminuirá la exposición al tolvaptán así como su eficacia.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin) csökkentik a tolvaptán expozíciót és a tolvaptán hatásosságát.
Spanish: En sujetos sanos, el tolvaptán, un sustrato del CYP3A, no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de otros substratos del CYP3A (p. ej., la warfarina o la amiodarona).
Hungarian: Egészséges személyekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A-szubsztrát, nem befolyásolta egyes más CYP3A-szubsztrát (például warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde los niveles iniciales previos al tratamiento hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) a kezelés előtti kiindulási szinthez képest a kezelés utáni értékelésig bekövetkezett változás volt.
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Spanish: Tolvaptán puede causar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Hungarian: A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Hungarian: (CKD-EPI) volt, 79%-ban állt fenn hypertonia, és az átlag TKV-érték 1692 ml (testmagasság-korrekcióval: 972 ml/m) volt.
Spanish: Se disminuyó la trayectoria de aumento del VRT de ambos grupos, en comparación con el placebo durante los primeros 3 años, lo cual indica que el beneficio fue similar tanto en los pacientes tratados con tolvaptán de forma precoz como retardada.
Hungarian: Mindkét csoportban lassult a TKV növekedési görbéje az első 3 évban alkalmazott placebokezeléshez képest, ami arra utal, hogy a korán és késleltetetve tolvaptán-kezelésben részesülő betegek számára egyaránt kedvező volt a kezelés.
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Jinarc képes lassítani a vesefunkció rosszabbodását, és hogy ez a kedvező hatás a kezelés tartama alatt fennáll.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y ketoconazol dio como resultado un aumento del 440 % en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo y un aumento del 248 % en la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tolvaptán.
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Spanish: Dicha diferencia persistió en el análisis MMRM predefinido (3,15 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 1,462 a
Hungarian: Ez a különbség megmaradt az előre meghatározott MMRM elemzésben (3,15 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 1,462
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Spanish: Se ha investigado el efecto de una función hepática leve o moderadamente disminuida (clases A y B en la escala Child-Pugh) sobre la farmacocinética de tolvaptán en 87 pacientes con hepatopatías de orígenes diversos.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Spanish: No tome Jinarc:
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Spanish: El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
Hungarian: A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben tener acceso a agua (o a otros líquidos acuosos) y deben ser capaces de beber estos líquidos en cantidad suficiente (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Spanish: Si se administran los sustratos de OATP1B1 y de OATP1B3 (por ejemplo, estatinas como rouvastatina y pitavastatina), sustratos de OAT3 (por ejemplo, metotrexato o ciprofloxacino), sustratos de BCRP (por ejemplo, sulfasalazina) o sustratos de OCT1 (por ejemplo, metformina) junto con tolvaptán, los pacientes deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por los efectos excesivos de estos medicamentos.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumen-státuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Spanish: Jinarc contiene lactosa.
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo que indiquen si el tratamiento prolongado con Jinarc sigue ralentizando la tasa de deterioro de la función renal y si afecta a los desenlaces clínicos de la PQRAD, incluyendo la demora de la manifestación de la enfermedad renal terminal.
Hungarian: Hosszabb távú adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a hosszú távú Jinarc-kezelés a későbbiekben is lassítja-e a vesefunkció rosszabbodását, illetve hogy hatással van-e az ADPKD klinikai kimeneteleire, például hogy késlelteti-e a végstádiumú vesebetegség kialakulását.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
Spanish: Jinarc podría reducir el efecto de la desmopresina.
Hungarian: A Jinarc csökkentheti a dezmopresszin hatását.
Spanish: Peso disminuido
Hungarian: Testsúly csökkent
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que beban una cantidad suficiente de agua u otros líquidos acuosos (ver sección 4.4).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elegendő mennyiségű vizet vagy más vizes folyadékot (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tras la administración oral, tolvaptán se absorbe rápidamente, observándose el pico de las concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 horas después de la administración.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció mintegy 2 órával az alkalmazás után áll be.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Spanish: Los pacientes diabéticos con una concentración elevada de glucosa en sangre (p. ej. más de 300 mg/dl) pueden presentar pseudohiponatremia.
Hungarian: Emelkedett (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) glükóz-koncentrációval rendelkező diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Hungarian: A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis reducida (una vez al día) 90 + 30 mg
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Hungarian: A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Spanish: La reacción adversa gota se notificó con más frecuencia en los pacientes tratados con tolvaptán (28/961, 2,9 %) que en los pacientes que recibieron el placebo (7/483, 1,4 %).
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Spanish: • digoxina (un medicamento para tratar la frecuencia cardíaca irregular y la insuficiencia cardíaca), dabigatrán (utilizado como anticoagulante de la sangre), rosuvastatina o pitavastatina (utilizados para disminuir la concentración de colesterol en la sangre), metotrexato (empleado para tratar el cáncer y la artritis), ciprofloxacino (un antibiótico), sulfasalazina (para el tratamiento de la enfermedad de intestino irritable o la artritis reumatoide) o metformina (para el tratamiento de la diabetes).
Hungarian: • Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
Spanish: La dosis inicial es de 60 mg de tolvaptán al día con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg al levantarse, antes de desayunar, y 15 mg 8 horas después).
Hungarian: A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).