FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab oferujące taką
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Spanish: Semanas 8 y 52
Polish: 8. i 52.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Spanish: c NE = no estimable.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Spanish: Peso corporal total (kg)
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Polish: Lek SOLYMBIC może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: H. Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva más.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 20.
Spanish: SOLYMBIC está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Polish: SOLYMBIC jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Spanish: Paso 4: Terminar
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Polish: SOLYMBIC jest biopodobnym produktem leczniczym.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku SOLYMBIC.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Polish: Działanie leku SOLYMBIC u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Spanish: SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo.
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Polish: Lek SOLYMBIC działa zmniejszając ten stan zapalny.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu SOLYMBIC i rozpocząć właściwe
Spanish: - El medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz
Spanish: a a
Polish: a a a
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 15).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią (patrz punkt 5.1).
Spanish: Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis bajas.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una jeringa nueva.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Spanish: c,d,e
Polish: a, b c, d a, b
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Spanish: Paso 1: Preparación
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 17.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 17.
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
Polish: Lek SOLYMBIC powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i większej.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver tabla 23).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1;
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3% y del 65,1% en la semana 96.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu SOLYMBIC należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku SOLYMBIC w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Polish: Nie jest możliwe podawanie produktu SOLYMBIC pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży, którzy wymagają mniej niż pełne 20 mg lub 40 mg dawki.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki SOLYMBIC, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC, se deben optimizar otras tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Polish: Lek SOLYMBIC można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Polish: b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni a
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales después de 12 semanas de tratamiento b. Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores
Polish: a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.