FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral, ikke-fastende administrering er dronedaron godt absorbert (minst 70 %).
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Norwegian Bokmål: Dronedaron senker arterielt blodtrykk og myokards kontraktilitet (dP/dt maks) uten forandring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og reduserer myokards oksygenbruk.
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av økt blodureanitrogen har også blitt rapportert, muligens pga. hypoperfusjon sekundært til utvikling av CHF (prerenal azotemi).
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Norwegian Bokmål: N-debutyl-metabolitten har farmakodynamisk aktivitet, men er 3 til 10 ganger mindre potent enn dronedaron.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde minst én episode med AF/AFL dokumentert med EKG i løpet av de siste 3 månedene og var i sinusrytme minst en time og ble fulgt i 12 måneder.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Norwegian Bokmål: • dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Norwegian Bokmål: • bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Norwegian Bokmål: Vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt
Czech: Losartan a další antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Norwegian Bokmål: Losartan og andre angiotensin-II reseptorantagonister (AIIRA)
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert generalisert, makulært, makulopapulært) Kløe
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker.
Czech: • Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším podáváním amiodaronu
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lever- og lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Norwegian Bokmål: Erytem (inkludert erytema og erytematøst utslett) Eksem
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig.
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Norwegian Bokmål: De meste vanlige tilleggssykdommene var hypertensjon (56,8 %) og strukturell hjertesykdom (41,5 %) inkludert koronar hjertesykdom (21,8 %).
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på MULTAQ.
Czech: • pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av en forskriverveiledning for:
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasientens hjerterytme og blodtrykk overvåkes.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Norwegian Bokmål: • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som heter forlenget QTc Bazett.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Norwegian Bokmål: Det er også en ikke-kompetitiv antagonist til adrenerge aktiviteter (Klasse II).
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nye anfall var 63,5 % hhv. 42 %.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det over gjelder deg, skal du ikke bruke MULTAQ.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er knyttet til den terapeutiske effekten av dronedaron og er ikke et tegn på toksisitet.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at tabletten svelges hel med vann under et måltid.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er plasmaclearance av dronedaron mellom 130 til 150 L/t.
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dronedaron og/eller metabolittene kan fjernes ved dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse, eller hemofiltrasjon).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje prokázaly vylučování dronedaronu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dronedaron og dets metabolitter i melk.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Innsettende dyspné eller ikke-produktiv hoste kan være relatert til lungetoksisitet og pasientene bør overvåkes nøye klinisk.
Czech: propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Norwegian Bokmål: propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha minst en tilleggsrisikofaktor (inkludert alder, hypertensjon, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hendelse, venstre atriumdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) sammen med AF/AFL og sinusrytme begge dokumentert innen siste 6 måneder.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da sjekke lungene dine.
Czech: V klinických studiích byla častěji pozorována bradykardie, pokud byl podáván dronedaron v kombinaci s betablokátory.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Czech: Jak MULTAQ uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dronedaron og dets metabolitt er fullstendig eliminert fra plasma innen 2 uker etter avsluttet behandling med 400 mg to ganger daglig.
Czech: • Současné podávání dabigatranu
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av dabigatran
Czech: Interakce s klopidogrelem
Norwegian Bokmål: Interaksjon med klopidogrel
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det spontanrapportert tilfeller av rhabdomyolyse ved samtidig behandling med dronedaron og et statin (særlig simvastatin), og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av statiner.
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Like resultater ble oppnådd med forekomst av kardiovaskulær sykehusinnleggelse med en risikoreduksjon på 25,5 % (p <0,0001).
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Norwegian Bokmål: I de samlede data fra EURIDIS og ADONIS samt i de individuelle studiene, forlenget dronedaron konsekvent tiden til første AF/AFL (primære endepunkt).
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat øker biotilgjengeligheten av dronedaron i gjennomsnittlig 2 til 4 ganger.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter med dokumentert AF ble randomisert, 249 fikk dronedaron og 255 amiodaron.
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Norwegian Bokmål: • ritonavir (legemiddel mot AIDS-infeksjon),
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med MULTAQ.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering varierer distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) fra 1200 til 1400 L.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser og tett observasjon av pasienter fortsettes inntil ALAT-nivået er normalisert.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på dronedaron
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron.
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
Norwegian Bokmål: • noen beroligende medisiner som heter fenotiaziner,
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
Norwegian Bokmål: Det øker effektiv refraktærperiodene (ERP) av atrium, atrioventrikulær knute og ventrikulære ERP var litt forlenget med minimal grad av revers-frekvens-avhengighet.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaprotein in vitro av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt er henholdsvis 99,7 % og 98,5 % og er ikke mettet.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar hyppighet hos pasienter som fikk MULTAQ og hos pasienter som fikk placebo.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky proti srážení krve, jako například warfarin, Váš lékař bude požadovat, aby Vám byl proveden test nazývaný INR, aby zjistil, jak Vám účinkuje léčba.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal bytte fra amiodaron (en annen medisin mot uregelmessig hjerterytme) til MULTAQ kan legen din gi deg spesielle anbefalinger, for eksempel at du skal ta en pause med amiodaron før du bytter.
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vesentlige faktorer som kjønn eller alder på insidensen av bivirkninger av behandlingen viste en interaksjon for kjønn (kvinnelige pasienter) for insidensen av hvilke som helst bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 20 og 88 år, hoveddelen var kaukasiere (97 %) og menn (69 %).
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en multikanalblokker som hemmer kaliumstrømmene (inkludert IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og derved forlenger hjertets aksjonspotensial og refraktærperioder (Klasse III).
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaring.
Czech: Antidepresiva
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dronedaron også kan øke eksponeringen av lovastatin og atorvastatin innen samme område som simvastatinsyre.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den "normale" verdien av kreatinin i blod.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen skal reduseres med omtrent 50 %, serumnivå av digoksin skal overvåkes nøye og klinisk- og EKG-monitorering er anbefalt.
Czech: • Doporučení pro pacienty ohledně použití - Vzdělávání pacientů ohledně příznaků
Norwegian Bokmål: • Veiledning av pasienter om bruken o Opplæring av pasienter om symptomer o Oppmuntring til å melde bivirkninger
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Norwegian Bokmål: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner),
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Czech: Doporučuje se měřit hodnoty kreatininu v plazmě před zahájením a 7 dní po zahájení léčby dronedaronem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron.
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
Norwegian Bokmål: Funnene var økt forekomst av brystkjerteltumorer hos hunnmus, histocystiske sarkom hos mus og hemangiom i det mesenteriske lymfeknutenivå hos rotter, alt kun ved den høyeste testede dosen (tilsvarende 5 til 10 ganger terapeutisk dose hos mennesker).
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Norwegian Bokmål: Nye anfall av AF (inkludert mangel av konvertering) var hyppigere i dronedarongruppen, mens prematur avslutning av studiemedisin pga. bivirkninger var hyppigere i amiodarongruppen.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 år og eldre er dronedaroneksponeringen 23 % høyere sammenlignet med de under 65 år.
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også natriumstrømmene (Klasse Ib) og kalsiumstrømmene (Klasse IV).
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Norwegian Bokmål: • terfenadin (legemiddel mot allergier),
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til klopidogrel og dets aktive metabolitt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
Czech: V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bevis på sikkerhetsproblemer når dronedaron ble administrert sammen med statiner som metaboliseres av CYP3A4.
Czech: Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT (Organic Anion Transporter), OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide) a OCT (Organic cation Transporter) in vitro.
Norwegian Bokmål: Dronedaron og/eller dets metabolitter er også vist å hemme transportproteiner i den organiske aniontransportør (OAT), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) og organisk kationtransportør (OCT)-familiene in vitro.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom MULTAQ er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Dodatečná opatření k minimalizaci rizik se týkají následujících rizik:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger har også blitt identifisert etter markedsføring.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100x1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får utlevert eller har tilgang til siste versjon av preparatomtalen og MULTAQveiledning for forskrivere.
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: • endrede resultater av en blodprøve: mengden av kreatinin i blodet ditt,
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).