FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
German: Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (2,9-20,5+)
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
German: Pyrexie, Ödeme (einschließlich peripheres Ödem)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
German: Der ECOG-Performance-Status war 0 bei 61 % der Patienten und 1 bei 39 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 for 61 % av pasientene og 1 for 39 % av pasientene.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
German: Zubereitung und Anwendung
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
German: Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose) Verstopfung der Gallenwege
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) Blokkering av gallegangene
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
German: Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
Norwegian Bokmål: Økt antall av enkelte hvite blodceller
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
German: Bei Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie betrugen die ORR und die mediane Dauer des Ansprechens 13,6 % bzw. 10,2 Monate nach einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 16,7 Monaten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-klarcellet histologi var ORR og median varighet av respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder ved minimumsoppfølging på omtrent 16,7 måneder.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
German: Gelegentlich Psoriasis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige psoriasis
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5 %) und der Docetaxel-Gruppe (21,2 %) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
German: OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner: den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
German: N Ansprecher/ N auswertbara
Norwegian Bokmål: N respondere/ N evaluerbarea
German: Grad 2 Myokarditis
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate a Post-hoc Analyse; aufgrund des geringen Stichprobenumfangs der Subgruppe sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, zudem war der PD-L1-IHC-28-8-PharmDx-Assay zum Zeitpunkt der Analyse nicht für die Expressionslevel 10 % oder 50 % analytisch validiert
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
German: Wahl des Prüfarztes
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
German: Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og som kan være utrykt på tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 2,6 Jahre in beiden Gruppen, Nivolumab und Everolimus.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av RFS for pasienter randomisert til nivolumab-armen sammenlignet med armen med ipilimumab 10 mg/kg.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
German: ECOG PS 2 ZNSMetastasen
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil nivåene av myeloid deriverte supressorceller i sirkulasjon undersøkes i studie CA209038.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der CL von Nivolumab durch Alter, Geschlecht, Rasse, Art des soliden Tumors, Tumorgröße und eingeschränkte Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i CL av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, solid tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
German: Mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten, die auf Nivolumab randomisiert waren, im Vergleich zu Patienten, die auf Therapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert waren.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
German: Die Behandlung mit Nivolumab zeigte ein schnelles Abklingen der B-Symptomatik bei 88,7 % (47/53) der Patienten mit einer medianen Dauer von 1,9 Monaten bis zum Abklingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
German: 64 % der Patienten haben klinisch nicht von einer Vorbehandlung mit Ipilimumab profitiert (CR/PR oder SD).
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt.
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
German: 99,1 % CI p-Wertb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung (siehe Tabellen 1, 2 und 3) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
German: • Patienten mit vorheriger Autoimmunerkrankung und jeder Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden (≥ 10 mg Prednison oder äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert,
Norwegian Bokmål: • pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler