FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt.
Latvian: Uzskatīja, ka šī pacientu apakšgrupa viedo populācijas efektivitātes kodolu.
Danish: • Ringen for ørerne
Latvian: • Zvanīšana ausīs.
Danish: • hvis du har haft problemer med leveren
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas problēmas ar aknām;
Danish: • Problemer med balancen
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Danish: Paxene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Paxene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu kūlīšus visā šūnas cikla laikā un daudzējādus mikrotubulu kompleksus mitozes laikā.
Danish: Som andre genotoksi ske cytostatika kan paclitaxel have genotoksiske virkninger.
Latvian: Tāpat kā citi genotoksiskie citostatiskie līdzekļi, paklitakselam var būt genotoksiska iedarbība.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Danish: Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
Latvian: Tomēr paklitaksels pieder savienojumu klasei, kas pēc sava darbības mehānisma ir potenciāli kancerogēni.
Danish: Kvindelige patienter bør oplyses om at anvende effektive antikonceptionsmidler for at undgå at blive gravide under behandling med Paxene og bør i tilfælde af graviditet straks oplyse deres behandlende læge herom.
Latvian: Sievietēm jāiesaka efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās ar Paxene laikā neiestātos grūtniecība, un nekavējoši jāinformē ārstējošais ārsts, ja grūtniecība iestājas.
Danish: I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb.
Latvian: Retos izteiktu sirds vadīšanas traucējumu vai aritmiju gadījumos turpmāko terapijas ciklu laikā ir ieteicama atbilstoša terapija un pastāvīga sirdsdarbības kontrole.
Danish: Transfusion af røde blodlegemer var påkrævet hos 21 % af patienterne.
Latvian: Eritrocītu transfūzija bija nepieciešama 21 % pacientu.
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota aptuveni 9 % ārstēto pacientu, bet tā bija smaga mazāk nekā 1 % gadījumu (Hb < 8 g/dl).
Danish: Tolv og derefter seks timer før infusionen giver man dexamethason (et steroid) enten i tabletform til at sluge eller som en indsprøjtning.
Latvian: Divpadsmit un tad sešas stundas pirms infūzijas Jums tiks dots deksametazons (steroīds) iekšķīgi lietojamas tabletes vai injekcijas veidā.
Danish: Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Danish: Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt.
Latvian: Ja Jūs nejūtaties labi kursu starplaikos vai kad Jūsu ārstēšana ir beigusies, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Latvian: • Pirms Jūs uzsākat terapiju ar Paxene, kā arī terapijas laikā Jums regulāri pārbaudīs asinsainu, lai pārliecinātos, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Latvian: Paklitaksels mazās devās 0,6 mg/kg/dienā žurkām izraisīja zemu auglību un fetotoksicitāti.
Danish: Alvorlig neuropati og kraftig paræstesi for hos henholdsvis 3 % og 5 % af patienterne.
Latvian: Smaga neiropātija un smaga parestēzija radās atbilstoši 3 % un 5 % pacientu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er observeret under behandling med paclitaxel, men patienterne er ofte asymptomatiske og kræver ikke behandling.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērota hipotensija, hipertensija un bradikardija, bet parasti pacienti ir asimptomātiski un terapija nav nepieciešama.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana
Danish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Latvian: GmbH D-85540 Haar
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligelighed, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Tirgū visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Danish: • Smerter i knogler og ryg, samt benkramper
Latvian: • Sāpes kaulos un mugurā, tāpat arī krampji kājās.
Danish: Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
Latvian: Kopumā veiksmīga rezultāta rādītājs (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) pēc 15 terapijas cikliem bija 57 % (TI: 44-70 %) pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem.
Danish: Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Danish: Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 50 % pacientu un bija smaga (< 50 000 šūnu/mm²) 9 % gadījumu.
Danish: Anæmi (Hb < 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb < 8g/dl) hos 10 %.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota 61 % pacientu un tā bija smaga (Hb < 8 g/dl) 10 % gadījumu.
Danish: Sensoriske symptomer bedres eller forsvinder sædvanligvis indenfor måneder efter seponering afpaclitaxel.
Latvian: Sensoriskie simptomi parasti samazinājās vai izzuda mēneša laikā pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Man mener generelt, at paclitaxel fremmer tilstedeværelsen af microtubules, stammende fra tubulin dimer, og forhindrer depolymerisering.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka paklitaksels veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēra un aizkavē depolimerizāciju.
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Latvian: Bieži: izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Danish: Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug.
Latvian: Jebkurus atlikumus izmest pēc pirmās lietošanas.
Danish: Opstår der problemer under infusionen, vil personalet være klar til at træffe de nødvendige forholdsregler.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Latvian: Tā kā paklitakselu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4 un 2C8, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu kopā ar citām zālēm, kas inhibē (piemēram, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozīls, imidazola pretsēņu līdzekļi) vai inducē (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, efavirenzs, nevirapīns) šos enzīmus, jo tie var ietekmēt paklitaksela farmakokinētiku.
Danish: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Latvian: EU/1/99/113/001 flakoniem ar 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 flakoniem ar 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 flakoniem ar 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 flakoniem ar 300 mg/50 ml
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu (392 mg/ml), jāņem vērā iespējamā iedarbība uz CNS un citi efekti (skatīt apakšpunktu 4.7).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan eventuelt have øget risiko for toksicitet, især grad 3-4 myelosuppression.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts toksiskas iedarbības risks, it īpaši 3.-4. pakāpes mielosupresijas risks.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Danish: Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler.
Latvian: Paxene sagatavošanu un ievadīšanu var veikt vienīgi personāls, kas ir atbilstoši apmācīts, kā rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Danish: • Tab af finger- og tånegle - du skal bære beskyttelse på fødder og hænder, når du er udsat for sol
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Latvian: Paklitaksela/cisplatīna kombinācijas efektivitāte parādīta divos, randomizētos, kontrolētos pētījumos pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER FORSIGTIG: Fortynding før brug.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Latvian: • Var būt sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Latvian: Jūs varētu vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus Paxene terapijas starplaikos, ja vien Jūs nejūtaties noguris vai apreibis.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) - du kan opleve lokal kløe og hævelser af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund, tunge eller hals
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) - var būt lokāla nieze un pietūkums rokās, kājās, potītēs, sejā, lūpās, mutē, mēlē vai rīklē.
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
Latvian: Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Danish: Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
Latvian: Tā var būt nopietna zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts) pazīme.
Danish: Hver infusion indeholder ca. 21 g alkohol.
Latvian: Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta.
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Danish: Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Danish: 747 70 Opava
Latvian: 747 70 Opava - Komárov Čehijas Republika
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma:
Danish: I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Danish: Nedenstående hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas norādīts zemāk, ir definēts, lietojot šādus nosacījumus:
Danish: Paxene tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler.
Latvian: Paxene pieder pie zāļu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi.
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Danish: Almindelig: Dysuri
Latvian: Bieži: dizūrija
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērotas nelielas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Danish: Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet.
Latvian: Neiropātija, galvenokārt perifēriskā sensorā neiropātija, rodas ļoti bieži, un tā parasti ir viegla vai mēreni smaga.
Danish: Paclitaxels carcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Danish: Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Danish: In vitro-undersøgelser har påvist, at CYP2C8 og 3A4 er involveret i dannelsen af henholdsvis 6 alpha-hydroxypaclitaxel og 3'para-hydroxypaclitaxel.
Latvian: Pētījumi in vitro parādīja, ka 6-alfa-hidroksipaklitaksela un 3'-para-hidroksipaklitaksela veidošanā ir attiecīgi iesaistīti enzīmi CYP2C8 un 3A4.
Danish: På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene.
Latvian: Neskatoties uz šo augsto saistīšanos ar olbaltumvielām, paklitaksels plaši izplatās organisma audos.
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Latvian: Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Danish: Graviditet og amning.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10), bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000), reti (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientiem no 10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Latvian: • Infekcijas - tas var būt saistīts ar karstuma (drudzis) vai aukstuma (drebuļi) sajūtu, rīkles iekaisumu un mutes dobuma sēnīšu infekciju (mutes kandidāze).
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Latvian: Sagatavošana intravenozai infūzijai
Danish: Metastatisk brystkræft, ovariekræft og ikke-småcelletlungekræft:
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vēzis, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu vēzis:
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
Latvian: Astoņos klīniskos pētījumos (8 III fāzes pētījumi), kas tika publicēti un ietvēra 4735 pacientus ar progresējošu olnīcu audzēju, kā arī divpadsmit publicētos klīniskos pētījumos (viens plašs II fāzes un vienpadsmit III fāzes pētījumi), kas savukārt aptvēra 4315 NSŠPV pacientus, izmantojot ārstēšanai paklitaksela un platīna preparātu shēmas, tika novērotas līdzīgas blakusparādības salīdzinājumā paklitaksela monoterapiju.