FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija ACUITY; razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri bolnikih, ki so prejemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel v skladu s protokolom*, pri 30 dneh in 1 letu
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Slovenian: Za podrobne podatke glede uporabe bivalirudina z ali brez zaviralca GP IIb/IIIa glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na skupni volumen 50 ml s 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 50 ml med glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka koronarne arterijske premostitve (CABG»coronary artery bypass graft«) brez uporabe črpalke, je treba uporabljati intravensko infuzijo bivalirudina do začetka kirurškega posega.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: Sočasno dajanje z inhibitorji trombocitov ali drugimi antikoagulacijskimi zdravili
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Slovenian: Večje krvavitve so se najpogosteje pojavile na mestu vboda.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovenian: Večje krvavitve glede na protokol Večje krvavitve TIMI (ne
Norwegian Bokmål: TIMI større blødning (ikke
Slovenian: Starejša populacija
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Slovenian: Tik pred izvedbo kirurškega posega je treba injicirati 0,5 mg/kg bolusni odmerek, čemur sledi intravensko infundiranje 1,75 mg/kg/h, ki poteka med posegom.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Angiox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Angiox
Slovenian: Po PCI lahko nadaljujete z dajanjem zmanjšanega infuzijskega odmerka 0,25 mg/kg/h¸ v trajanju 4 do 12 ur, v skladu s kliničnimi potrebami.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na celotni volumen 50 ml s5 % raztopino za injiciranje ali o 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bivalirudin.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Angiox
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Angiox")
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Slovenian: *p-vrednosti za superiornost.
Norwegian Bokmål: *Overlgen p-verdi.
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki se zdravijo z zdravili, je 0,1 mg/kg kot intravenski bolus, ki mu sledi infundiranje 0,25 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka pri AKS (0,1 mg/kg za bolus/0,25 mg/kg/h za infuzijo) ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za bolnike v skladu s protokolom predstavljena v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Slovenian: Študija ACUITY (Pacienti z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI))
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI))
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih bivalirudin kaže od odmerka in koncentracije odvisno antikoagulacijsko aktivnost, kar dokazuje podaljšanje ACT, aTČP, PČ, INR in TČ.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Slovenian: Krak A UFH/enoks + zaviralec GPIIb/IIIa (N=4.603)
Norwegian Bokmål: Gruppe A UFH/enoks +GP IIb/IIIahemmer (N=4 603)
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovenian: Če je bolnik, ki se zdravi z zdravili, napoten na PCI, je treba dati dodatni bolus 0,5 mg/kg bivalirudina pred postopkom, hitrost infundiranja pa čez celoten čas postopka povečati na 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Slovenian: Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
Slovenian: Študija ACUITY (Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (Pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Slovenian: • hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Slovenian: Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Slovenian: (antikoagulanti ali antitrombotiki npr. varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Angiox
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Angiox
Slovenian: **p < 0,001 Preglednica 6: Delež večjih krvavitev kot opazovanih dogodkov v 30-dnevnem kliničnem preskušanju z bivalirudinom pri vključeni (intent-to-treat) populaciji
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Slovenian: Zato bivalirudin sprva deluje kot popolni nekompetitivni inhibitor trombina, sčasoma pa postane kompetitivni inhibitor, s čimer omogoči sprva inhibiranim molekulam trombina, da medsebojno delujejo z drugimi substancami strjevanja in omogočijo koagulacijo, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Slovenian: - če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Angiox, kot bi smeli Vaš zdravnik bo odločil, kako vas zdraviti, kot tudi o prekinitvi dajanja zdravila in spremljanju znakov negativnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija V ACUITY so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg bivalirudin.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Slovenian: bival + zaviralec GP IIb/IIIa (N=2.924)
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Slovenian: Da se zagotovi stalna infuzija zdravila po infuziji bolusa, morajo biti intravenske infuzijske linije napolnjene z bivalirudinom.
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Slovenian: Večja krvavitev je bila v študiji ACUITY opredeljena kot: intrakranialna, retroperitonealna, intraokularna, krvavitev na mestu pristopa, ki zahteva radiološko ali kirurško intervencijo, hematom na mestu vboda s premerom 5 cm ali več, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 4 g/dl ali več brez očitnega vira krvavitve, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 3 g/dl ali več pri očitnem viru krvavitve, ponovna operacija zaradi krvavitve ali uporaba kakršne koli transfuzije krvnih proizvodov.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Slovenian: 5 mg/ml lorazepam
Norwegian Bokmål: Lorazepam2 mg/ml
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Slovenian: Farmakodinamične učinke bivalirudina lahko ocenimo s pomočjo merjenja antikoagulacije z ACT.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av bivalirudin kan bestemmes med antikoagulasjonsparametre som ACT. ACT-verdien er positivt korrelert til dosen og plasmakonsentrasjonen av bivalirudin.
Slovenian: Samo bival (N=2.911)
Norwegian Bokmål: Bival alene (N=2 911) %
Slovenian: Zdravila glede na odmerek/koncentracijo, ki niso združljiva z bivalirudinom.
Norwegian Bokmål: Legemidler med uforlikelige dosekonsentrasjoner i forhold til bivalirudin
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Både mindre og større blødninger var signifikant mindre hyppig med bivalirudin enn heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da je odziv podoben kot pri odraslih, čeprav je bil očistek bivalirudina, normaliziran glede na telesno maso (ml/min/kg), večji pri novorojenčkih kot pri starejših otrocih in se je s starostjo manjšal.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Slovenian: Zaokrožite navzdol na najbližjo celo številko.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Slovenian: SmPC: kontraindikacija.
Norwegian Bokmål: SmPC: kontraindikasjoner.
Slovenian: Ni tipična pomožna snov, vendar je opozorilo potrebno.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Slovenian: V skladu z monografijo v Ph.
Norwegian Bokmål: I henhold til monografien i Ph. Eur.
Slovenian: Popravek (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Slovenian: (Glejte prilogo)
Norwegian Bokmål: (se vedlegg)
Slovenian: < 2 leti
Norwegian Bokmål: < 2 år
Slovenian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Norwegian Bokmål: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovenian: < 12 let
Norwegian Bokmål: < 12 år
Slovenian: Lahko poveča občutljivost na UV svetlobo (naravno ali umetno).
Norwegian Bokmål: Kan øke følsomhet overfor UV lys (naturlig og kunstig sollys).
Slovenian: 200 mg/kg/dan in uporaba > 2 tedna
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag og bruk > 2 uker
Slovenian: Največja količina gluten v pomožni snovi se lahko izračuna na podlagi tega podatka (vsebnosti proteinov).
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av gluten i hjelpestoffer kan beregnes basert på denne informasjonen (innhold av protein).
Slovenian: Lateks Naravna guma (lateks)
Norwegian Bokmål: Lateks Naturgummi (lateks)
Slovenian: Glejte EMEA izjavo za javnost z dne 8. julija 1999, Ref. EMEA/20962/99
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Slovenian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SL corr. 1
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Slovenian: CAS No
Norwegian Bokmål: CAS nr.
Slovenian: Sorbitol je vir fruktoze.
Norwegian Bokmål: Sorbitol er en kilde til fruktose.
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL corr. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Slovenian: Monografija Evropske farmakopeje ne vsebuje preskusa na ostanke proteinov.
Norwegian Bokmål: monografien inneholder ikke test for resterende protein.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Slovenian: Dodatek: Seznam alergenih dišav v Evropski uniji, ki morajo biti navedene na kozmetičnih izdelkih in na detergentih
Norwegian Bokmål: Vedlegg: "European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products"
Slovenian: Pripombe
Norwegian Bokmål: Kommentarer
Slovenian: Eden glavnih produktov hidrolize je fenilalanin.
Norwegian Bokmål: Et av de primære hydrolyseproduktene er fenylalanin.
Slovenian: Benzilalkohol je naveden kot eden od 26 alergenov dišavah, lahko pa se uporablja tudi kot pomožna snov.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol er listet som en av 26 duftstoffallergener, men kan også bli brukt som et hjelpestoff.
Slovenian: Absorpcija skozi nezrelo kožo novorojenčka je znatna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud hos nyfødte er signifikant.
Slovenian: Na splošno pa velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.
Slovenian: Prečiščeno arašidovo olje lahko vsebuje proteine arašidov.
Norwegian Bokmål: Renset jordnøttolje kan inneholde peanøttprotein.
Slovenian: Intravenska uporaba (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (i.v.)
Slovenian: Ime
Norwegian Bokmål: Navn
Slovenian: Poleg alergijskih reakcij, ki se pojavljajo pri senzibiliziranih bolnikih, lahko tudi nesenzibilizirani bolniki postanejo senzibilizirani.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at sensitiviserte pasienter kan få allergiske reaksjoner, kan også pasienter som ikke er sensitivisert bli sensitivisert.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom če potrebujete <Z> ali več <enota odmerka> dnevno v daljšem časovnem obdobju, še posebno če so vam svetovali dieto z majhnim vnosom soli (natrija).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger <Z> eller flere <doseenheter> daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Slovenian: To velja samo za zdravila, pri katerih odobreno odmerjanje omogoča jemanje zdravila vsak dan > 1 mesec ali jemanje več kot 2 dneva vsak teden.
Norwegian Bokmål: Dette angår kun legemiddel hvor godkjent dosering tillater daglig inntak utover 1 måned eller ved gjentatt bruk mer en 2 dager hver uke.
Slovenian: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borove kisline.
Norwegian Bokmål: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borsyre.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki se uporabljajo pogosto ali skozi daljše časovno obdobje, npr. dva tedna ali več.
Norwegian Bokmål: Legemidler til oral bruk som tas over en lang tidsperiode f.eks. 2 uker eller lenger.
Slovenian: 5 mg/kg/dan Sorbitol je vir fruktoze.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/dag Sorbitol er en kilde til fruktose.
Slovenian: Lahko povzroči neimunološko, takojšnjo kontaktno reakcijo z možnim holinergičnim mehanizmom.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake umiddelbare ikke-immunologiske kontaktreaksjoner gjennom en mulig kolinerg mekanisme.
Slovenian: Heparin (kot pomožna snov)
Norwegian Bokmål: Heparin (som hjelpestoff)
Slovenian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Norwegian Bokmål: 1 mmol av natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg salt (NaCl).
Slovenian: Lahko povzroči bolečino na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake smerte på injeksjonsstedet.
Slovenian: Popravek
Norwegian Bokmål: Rettelse