FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento al bisogno: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 1.039 UI/kg (min 280, max 3.571) per 23 pazienti randomizzati nel braccio del trattamento al bisogno nello Studio 1 e pari a 671 UI/kg (min 286, max 913) per 6 pazienti che hanno proseguito il trattamento al bisogno per almeno un anno nello Studio 3.
Swedish: Behandling vid behov: Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för 23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för 6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Swedish: • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein).
Italian: La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Swedish: 1 Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Italian: Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione "one-stage" o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Italian: ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.)
Swedish: ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.)
Italian: Come usare ELOCTA
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Swedish: Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Italian: La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Italian: Polvere Saccarosio Sodio cloruro L-istidina Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Swedish: Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
Italian: Profilassi personalizzata: da 25 a 65 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore ed eliminarla.
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Italian: I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Italian: Solvente per ELOCTA acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.1
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Italian: La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - un'asta dello stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - due tamponi imbevuti di alcol - due cerotti
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Italian: Modo di somministrazione ELOCTA è per uso endovenoso.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 3 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Italian: Polvere: 250 UI di efmoroctocog alfa (circa 83 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 500 UI di efmoroctocog alfa (circa 167 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 750 UI di efmoroctocog alfa (circa 250 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di efmoroctocog alfa (circa 333 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1500 UI di efmoroctocog alfa (circa 500 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di efmoroctocog alfa (circa 667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1000 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 4000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1333 UI/mL dopo ricostituzione)
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l'estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Swedish: AUC/Dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax = attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IE*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tiden; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
Italian: Cefalea Capogiro Disgeusia
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 1 e 3 sono stati trattati 2.490 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 43,8 UI/kg (min 13,0, max 172,8) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Italian: Come conservare ELOCTA
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Italian: ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Italian: Tirare indietro lentamente l'asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Italian: Polvere: 5000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 6000 UI di efmoroctocog alfa (circa 2000 UI/mL dopo ricostituzione)
Swedish: Pulver: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ca 2 000 IU/ml efter beredning)
Italian: Per collegare la siringa contenente il solvente all'adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell'apertura dell'adattatore.
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.
Italian: Nello Studio 1 sono stati arruolati 165 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave.
Swedish: Studie I rekryterade 165 tidigare behandlade manliga patienter (12-65 år) med svår hemofili A. De försökspersoner som stod på profylaxbehandling före inskrivning i studien placerades i gruppen som fick individanpassad profylax.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg)
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Vätska
Italian: L'ABR mediano è stato rispettivamente pari a 3,59 (min 0, max 58,0) e 2,24 (min 0, max 17,2).
Swedish: Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive 2,24 (min 0, max. 17,2).
Italian: Per collegare l'asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l'estremità dell'asta dello stantuffo nell'apertura situata nello stantuffo della siringa.
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
Italian: Dolore toracico Sensazione di freddo Sensazione di caldo
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.700 UI/kg (min 3.819, max 8.230 UI/kg) nello Studio 2 e 4.990 UI/kg (min 3.856, max 9.527) nello Studio 3.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527) i studie III.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Italian: Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione leggere il foglio illustrativo.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om beredning och administrering.
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 0,00 (min 0, max 10,5) e 1,18 (min 0, max 9,2).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (min. 0, max. 10,5) respektive 1,18 (min. 0, max. 9,2).
Italian: In pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con precedente anamnesi di sviluppo di inibitori, sono stati osservati casi di recidiva degli inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII a un altro.
Swedish: Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Italian: Profilassi settimanale: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 3.805 UI/kg (min 3.353, max 6.196) nello Studio 1 e 3.510 UI/kg (min 2.758, max 3.984) nello Studio 3.
Swedish: Veckovis profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III.
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore VIII della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Italian: L'ABR mediano è stato rispettivamente pari a 1,92 (min 0, max 7,1) e 1,25 (min 0, max 9,5).
Swedish: Median ABR var 1,92 (min. 0, max. 7,1) respektive 1,25 (min. 0, max. 9,5).
Italian: Preparazione
Swedish: Beredning:
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Italian: Altre informazioni su Elonva
Swedish: Mer information om Elonva
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
Italian: Elonva (corifollitropina alfa)
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
Italian: L'FSH stimola la produzione di ovuli nelle ovaie.
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
Italian: Quali benefici di Elonva sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Elonva har visats i studierna?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
Italian: Perché Elonva è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Elonva godkänt i EU?
Italian: L'iniezione può essere fatta dalla paziente o dal suo partner, se sono state fornite le istruzioni del caso.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.