FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales con un total de 1.262 pacientes adultos con trastorno bipolar I que sufrían un episodio maníaco agudo.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Spanish: El 15 de diciembre de 2008, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Invega, de agregar el tratamiento de los episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Spanish: Invega estaba pensado para el tratamiento de los episodios maníacos agudos (súbitos).
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Invega para el trastorno bipolar I o cualquier otra enfermedad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Invega ?
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado "inhibidores" (anticuerpos) al factor VIII o IX.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un "tapón" en el punto de sangrado.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Czech: V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Spanish: Londres, 21 de febrero de 2008 Doc.
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
Spanish: Ref. EMEA/166902/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Spanish: En total, los niños recibieron el medicamento durante un período de hasta diez años.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu" (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá do doby transplantace ledvina.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou uloženou ve spodní části mozku, nazývanou podvěsek mozkový.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?