FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Latvian: Ar gadoterāta meglumīnu (Dotarem) šāds uzlabojums netika novērots.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Latvian: Tomēr lineārās vielas uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai ilgāk.
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Latvian: Gadobēnskābe uzsūcas hepatocītos.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Latvian: Tika paziņots, ka pētījumu rezultāti tieši neparāda ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav identificēta neviena īpaša pacientu grupa, kurā nebūtu notikusi Gd saglabāšanās smadzenēs, jo gan bērniem, gan pieaugušajiem var tikt novērota Gd uzkrāšanās smadzenēs.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Latvian: Pētījumā tika arī konstatēts, ka signāla intensitātes izmaiņas ir lielā mērā saistītas ar gadolīnija daudzumu, kas atklāts ar ICP-MS.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Latvian: Šobrīd eksistē kumulatīvs pierādījumu daudzums literatūrā, ka gadolīnijs nogulsnējas smadzenēs.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
Latvian: Šie secinājumi atbilst ekspertu atzinumam, kas tika izteikti speciālā ekspertu grupas sanāksmē, proti, ka lineārās un makrocikliskās vielas tikt savstarpēji aizstātas sirds attēlveidošanā un ka nav noteikta vai uztverta to klīniskās lietderības atšķirība.
Swedish: • Endast en liten signal detekterades i hjärnregionen som McDonald et al. förutsatte var dentatuskärnan (DN: Dentate Nucleus), men denna tilldelning är inte övertygande med hänsyn till de uppvisade figurerna.
Latvian: • Smadzeņu apgabalā tika konstatēts tikai neliels signāls, ko McDonald et al. uzskatīja par zobaino kodolu (DN), taču šis pieņēmums nav pārliecinošs, ņemot vērā attēlotos rādītājus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus priekšlikumus par riska mazināšanas pasākumiem attiecībā ar Gd uzkrāšanos un saglabāšanos smadzenēs pacientiem, kam diagnostisku procedūru laikā tiek ievadītas šīs vielas:
Swedish: Enligt denna åsikt är det även viktigt att komplettera denna strategi med bättre information till vårdpersonal, i synnerhet läkare som begär avbildning, eller om valet av kontrastmedel för olika förhållanden och indikationer, då detta ökar den allmänna medvetenheten om nytta-riskanalysen.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Latvian: CHMP secināja, ka NSF risks dažādām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir atšķirīgs, tādēļ GdCA tiek iedalītas trīs NSF riska grupās (augsts risks, vidējs risks un zems risks).
Swedish: Avseende påståendet att praktiskt taget inget Gd frigörs från gadodiamid i kroppen, anmärkte PRAC att vid 37 °C i humanserum dissocieras Gd snabbt från sin kelator in vitro (Frenzel et al. 2008).
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka no gadodiamīda cilvēka ķermenī neatbrīvojas burtiski nekāds daudzums gadolīnija, PRAC norādīja, ka in vitro apstākļos 37°C cilvēka serumā Gd strauji atdalās no sava helatora (Frenzel et al., 2008).
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Latvian: Klīniskajiem novērojumpētījumiem būs ierobežojumi, jo nelabvēlīgu kognitīvo vai motorikas neiroloģisko seku noteikšanai nevar izmantot standarta metodes un tās nevar arī noteikt ierastā veidā, kā arī tās var nebūt ne ticamas, ne derīgas.
Swedish: Nytta
Latvian: Ieguvumi
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
Latvian: Atkārtoti gadodiamīda toksicitātes pētījumi liecina, ka absolūti zems gadolīnija līmenis smadzenēs tika novērots vienu nedēļu pēc devas ievadīšanas.
Swedish: • den dynamiska fasen där alla behöriga GdCA:er kan användas för att förbättra leveravbildningen,
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Swedish: Nationell bedömning
Latvian: Novērtēšana valsts mērogā
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
Latvian: Lantanīdu joni, piemēram, gadolīnijs, var saistīties ar Ca2+ saistošajiem enzīmiem un mijiedarboties ar kalcija kanāliem, ko izraisa Ca2+ konfliktēšana šūnu un bioķīmiskajos procesos, kas var izraisīt nevēlamas bioloģiskas blakusparādības (Sherry et al., 2009).
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Swedish: Ytterligare studier har försökt karaktärisera och kvantifiera depositionsmängden av gadolinium i hjärnan.
Latvian: Turpmākie pētījumi centās raksturot un noteikt gadolīnija nogulšņu daudzumu smadzenēs.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz gadolīniju saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumus, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Dock uppvisade inte ytterligare analys Gd i dem, så en låg Gd-nivå i vävnaden förutsattes, och det ifrågasattes inte vad dessa täta strukturer annars skulle kunna vara.
Latvian: Tomēr tālākas analīzes tajos neatklāja Gd, tādēļ pieņēma, ka Gd līmenis audos ir zems, un netika aplūkots jautājums, kas šie blīvie veidojumi vēl varētu būt.
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
Latvian: Lai sagatavotu jebkādus nākotnes klīniskos pētījumus GdCA ilgtermiņa drošuma noteikšanai pacientiem, būtu nepieciešams liels skaits pacientu, lai būtu pietiekamas iespējas noteikt nelielu nevēlamu iedarbību uz uztveri (kognitīvos traucējumus) vai fiziskajām spējām (sīkās motorikas iemaņām).
Swedish: Tillgängliga data för människor stödjer slutsatsen att medan nedsatt njurfunktion inte nödvändigtvis är ett föreliggande tillstånd för ökningar av signalhyperintensitet i hjärnan, innebär nedsatt njurfunktion en ökning av ackumulation i hjärnan och signalhyperintensitet.
Latvian: Pieejamie dati par cilvēkiem apstiprina secinājumu, ka lai gan nieru darbības traucējumi nav obligāts priekšnosacījums signāla hiperintensitātes pieaugumam smadzenēs, nieru darbības traucējumi palielina smadzeņu uzkrāšanās un signāla hiperintensitātes iespējamību.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Pamatinformācija
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Latvian: Patiesībā ir divas aknu MRI uzlabošanas fāzes ar GdCA:
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Latvian: PRAC secinājumi, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Swedish: Dessutom finns farhågor om att deposition av gadolinium kan förvärra befintliga inflammatoriska sjukdomar, då ackumulation i inflammatoriska lesioner har observerats.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
Latvian: PRAC arī izskatīja devu skaita ierobežošanu pacientiem un secināja, ka ir grūti praktiski ierobežot devu skaitu, jo nav iespējams pārliecināties, kura kontrastviela pacientiem ir ievadīta iepriekš, un nav iespējams nodrošināt efektīvu ievadīto devu skaita ierobežojumu pacienta dzīves laikā.
Swedish: PRAC noterade också att en specifik patientgrupp (njursvikt och patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation) däremot kunde identifieras för NSF, och att undvika användning i dessa populationer verkar ha minimerat risken för NSF.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka savukārt ir bijis iespējams noteikt īpašu NSF pacientu grupu (ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas operācijas periodā), un šo vielu neizmantošana šajās populācijās šķietami ir samazinājusi NSF rašanās risku.
Swedish: Detta beror på de många potentiella intressanta resultaten, kravet på långsiktig uppföljning och heterogeniteten hos patientpopulationen som genomgår MRT.
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.
Swedish: Nyttan med GdCA:er har visats baserat på deras förmåga att förbättra bildkvaliteten för MRT jämfört med ej förbättrad MRT-skanning för att stötta de diagnostiska resultaten av sådana skanningar för detektering av sjukdom, prognos och patienthantering för att uppnå ett specifikt kliniskt resultat.
Latvian: GdCA sniegtos ieguvumus pierādīja, balstoties uz to spēju uzlabot MRI attēlveidošanas kvalitāti salīdzinājumā ar neuzlabotiem MRI skenēšanas attēliem, pamatojot šādu skenēšanas attēlu diagnostikas nozīmi slimību atklāšanā, prognozēšanā un pacientu ārstēšanā, lai panāktu konkrētu klīnisku rezultātu.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
Latvian: Attiecībā uz visām Gd kontrastvielām eksperti paziņoja, ka jāizmanto vispārējie "cik vien pamatoti iespējams mazas devas" (ALARA) principi, un visu GdCA izmantošana jāsamazina vai nu samazinot devu, vai izmantojot citas diagnostikas metodes, ja tas ir iespējams.
Swedish: • den fördröjda fasen som förlitar sig på det selektiva upptaget av GdCA av fungerande hepatocyter, vilket ger förbättring och visualisering av den normala hepatiska parenkymen samtidigt som det förbättrar avgränsningen och detekteringen av lesioner som cystor och hepatocellulärt carcinom.
Latvian: • aizkavētā fāze, kas balstīta uz funkcionējošo hepatocītu selektīvu GdCA uzņemšanu, kā rezultātā tiek uzlabota un vizualizēta normāla aknu parenhīma, vienlaikus uzlabojot dažādu bojājumu, piemēram, cistu un hepatocelulārās karcinomas iezīmēšanu un atklāšanu.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Latvian: Gd klātbūtne smadzenēs pēc citu lineāro aģentu gadopentētikskābes un gadobēnskābes pēdējās ievadīšanas tādu paša laika posmu saglabājās tādā pašā līmenī.
Swedish: Nivåerna förblev låga efter 20 veckor och ingen vidare minskning observerades vid vecka 50, vilket tyder på att retentionen av gadolinium i hjärnan är långvarig utan evidens för minskning i upp till ett år.
Latvian: Zemais līmenis saglabājās 20 nedēļas un 50. nedēļā tika novērota vēl lielāka samazināšanās, norādot, ka ir iespējama gadolīnija saglabāšanās smadzenēs ilgtermiņā, un neliecinot par gadolīnija izdalīšanos laikā līdz vienam gadam.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Latvian: PRAC atkārtoti pauda uzskatu, ka klīnisko pētījumu veikšana, lai pilnībā novērstu potenciālos riskus, kas saistīti ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, samērīgā laika posmā nav iespējama.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Latvian: Uzlabojums pēc gadobenāta dimeglumīna (Multihance) vai dimeglumīna gadopentetāta (Magnevist) bija straujāks nekā pēc gadodiamīda.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
Latvian: Uzskata, ka šādi pētījumi nav iespējami, ņemot vērā neviendabīgumu pacientu populācijai, kam veic MRI.
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
Latvian: Pastāv arī bažas par to, ka gadolīnija nogulsnes dažos audos, sevišķi, kaulos, var rasties vēlāk, piemēram, kaulu blīvuma samazināšanās laikā novecošanas vai grūtniecības/zīdīšanas laikā, izraisot pacientos tālāku sistēmisku gadolīnija izplatīšanos.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Latvian: Iepriekšējā atzinumā, pamatojoties uz Direktīvas 20010/83/EK 31. pantu, ko pabeidza 2010. gadā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GdCA izmantošana ir saistīta ar nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) risku, kas ir nopietna dzīvībai bīstama saslimšana un izraisa ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Latvian: Nelabvēlīgi gadījumi var ietvert tādus gadījumus, kā muskuļu kustības koordinācijas traucējumi, trīce un citi kustību traucējumi.
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
Latvian: Attiecībā uz lineārajām vielām, kas vērtētas preklīniskos pētījumos, ir pierādīts, ka T1 signāla intensitāte DCN saglabājas vismaz vienu gadu bez jebkādas intensitātes samazināšanās.
Swedish: • Begränsningen av användningen av linjära GdCA:er kommer att göra patienter i den kvarvarande populationen utsatta för risken för skada utan något känt säkert tröskelvärde för retentionen i hjärnan och annan kroppsvävnad av dekelerat gadolinium.
Latvian: • Lineāro GdCA izmantošanas ierobežošana aizvien atstātu pacientus atlikušajā populācijā, ko apdraud kaitējuma risks, nezinot, kāds ir uzkrāšanās smadzenēs un citos ķermeņa audos drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz dehelatētu gadolīniju.
Swedish: De godkända indikationerna för GdCA är allmänna och avser helkroppsskanning/-avbildning, vilket inkluderar organ, med undantag för GdCA:er för målstyrda indikationer avseende specifika fysiokemiska egenskaper som möjliggör förbättringen av specifika delar.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Latvian: T1 signāla pastiprināšanās tika dokumentēta vairākos preklīniskos, kā arī klīniskos pētījumos, kas parādīja, ka šie dati ir konsekventi pētījumos ar pelēm, žurkām un cilvēkiem, kas apstiprina signāla intensitātes palielināšanās rezultātu uzticamību.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
Latvian: Pierādījumi nopietni liek domāt par saistību starp potenciālu gadolīnija atbrīvošanos no liganda un to, kādā daudzumā tas saglabājas audos un orgānos.