FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Bulgarian: Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
Finnish: Kun Qarzibaiin yhdistetään IL-2, se on annettava injektioina ihon alle (annos 6×106 IU/m2/päivä) kahdessa viiden peräkkäisen päivän jaksossa, jolloin kokonaisannos yhdessä jaksossa on 60×106
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.
Finnish: • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
Bulgarian: внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Aluksi gabapentiiniä on annettava potilaalle 10 mg/kg/päivä, ja anto on aloitettava kolme päivää ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подготви с 10 mg/kg/ден, започвайки 3 дни преди инфузията на динутуксимаб бета.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan dinutuksimabi beeta -hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчително е жените с детероден потенциал да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с динутуксимаб бета.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Tutkimus 1: N = 29
Bulgarian: Проучване 1 N=29
Finnish: • Sen jälkeen suositeltava antonopeus on 0,03 mg/kg/h yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa.
Bulgarian: Впоследствие се препоръчва скорост на прилагане 0,03 mg/kg/час едновременно с инфузията на динутуксимаб бета.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa on annettu nuorille uros- ja naarasmarsuille sekä nuorille uros- ja naarasjaavanmakakeille toistuvina annoksina, jotka olivat suositeltua kliinistä annosta suurempia.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е прилаган при мъжки и женски ювенилни морски свинчета, както и при мъжки и женски ювенилни дългоопашати макаци по схеми с многократно прилагане, при дози, които превишават препоръчителната клинична доза.
Finnish: Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Bulgarian: Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Finnish: Aste 1-2
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
Finnish: Infuusioliuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен достъп.
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Bulgarian: Комбинирането на Qarziba с IL-2 увеличава риска от нежелани лекарствени реакции в сравнение с Qarziba без IL-2, особено за пирексия (92% спрямо 79 %), CLS (50% спрямо 25%), болка, свързана с динутуксимаб бета (75% спрямо 63%), хипотония (43% спрямо 26%) и периферна невропатия (14% спрямо 7%).
Finnish: Liuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tietoja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Bulgarian: невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
Finnish: Toistuva
Bulgarian: Повтарящи се
Finnish: • tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Bulgarian: Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Bulgarian: Проучване 2 N=19
Finnish: • kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
Bulgarian: шок поради намаления обем телесна течност
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Finnish: Uusiutunut sairaus
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
Finnish: Potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton Erityiskäyttöohjelmassa (tutkimus 1), 54 potilasta sai dinutuksimabi beetaa 10 mg/m2 päivässä jatkuvana 10 päivän infuusiona laskimoon viiden viikon hoitojaksolla ja samanaikaisesti ihon alle IL-2:ta (6x106 IU/m² päivässä annettuna kunkin hoitojakson päivinä 1-5 ja 8-12) ja sen jälkeen 13-cis-RA-hoitoa suun kautta (160 mg/m2 päivässä 14 päivän ajan yhtä hoitojaksoa kohti).
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
Finnish: • allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.
Bulgarian: алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
Finnish: Ensimmäinen viiden päivän hoito on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.
Bulgarian: Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos asteen 4 hematologinen toksisuus muuttuu vähintään asteen 2 toksisuudeksi tai lähtötilanteen arvoihin seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Bulgarian: Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Finnish: Aste ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Bulgarian: Проучване 2 N=25
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta voi ilmaantua vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää sekä anafylaktisia ja yliherkkyyteen liittyviä reaktioita.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Bulgarian: Количеството на разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва да бъде 48 ml; 240 ml за 5-дневна доза.
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с нормалната скорост.
Finnish: • Myyntiluvan haltija EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Finnish: Taulukko 1: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut ja hoitoresistentti
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Finnish: Opioidihoito on kuuluu dinutuksimabi beeta -hoidon yhteyteen.
Bulgarian: Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Bulgarian: Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс.
Finnish: Keskivaikeaan neuropaattiseen kipuun voidaan antaa tramadolia suun kautta.
Bulgarian: При умерена невропатна болка може да се прилага перорално трамадол.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате каквато и да било реакция по време на инфузията или след нея, като например:
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Finnish: Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението трябва постоянно да се използват неопиоидни аналгетици, т.е. парацетамол или ибупрофен.
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Bulgarian: Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) CLS се характеризира със загуба на съдовия тонус и екстравазация на плазмени протеини и течност в екстраваскуларното пространство.
Finnish: Elastomeeripumppujen ja in-line-suodattimien yhdistämistä ei pidetä sopivana.
Bulgarian: Имайте предвид, че еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени филтри.
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Bulgarian: разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
Finnish: kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine hengitysvaikeudet ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Bulgarian: повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане затруднения в дишането кожен обрив, уртикария.
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Qarziba е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Finnish: • hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
Bulgarian: възпаление на червата, увреждане на черния дроб
Finnish: Miten Qarzibaia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Qarziba
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneet potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto Tutkimukseen 3 osallistui suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita, kun heitä oli ensin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille oli kehittynyt vähintään osittainen vaste, sen jälkeen myeloablatiivisella hoidolla ja kantasolusiirrolla.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Finnish: pyörrytys, vapina, lihaskouristukset
Bulgarian: прималяване, треперене, мускулни спазми
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Bulgarian: Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Bulgarian: След преустановяване на интравенозния морфин, в случай на тежка невропатна болка, по желание може да се прилага перорално морфин сулфат (0,2 до 0,4 mg/kg на всеки 4 до 6 часа).
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Bulgarian: Лечение на реакции на свръхчувствителност
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Bulgarian: заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,
Finnish: Jokainen 4,5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa.
Bulgarian: Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Bulgarian: 08 май 2017 г.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Bulgarian: Специална популация
Finnish: Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella Haittavaikutuksen hävittyä jatka alkuperäisellä nopeudella
Bulgarian: Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Finnish: Infuusion valmistus
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Bulgarian: За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Finnish: • käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku,
Bulgarian: бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: недостиг на кислород
Finnish: Pahoinvointi, huulten turvotus, askites, vatsan alueen turvottelu, suolentukkeuma, huulten kuivuminen
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
Finnish: Dinutuksimabi beetaa annettu annos oli 20 mg/m2 päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä, ja se annettiin kahdeksan tunnin jatkuvana infuusiona viiden viikon pituisella hoitojaksolla.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се прилага с доза 20 mg/m2/ден в 5 последователни дни, чрез 8-часова интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение и се комбинира с 13-cis-RA, със или без допълнително приложение на IL-2 подкожно при същите дози, както в предишните проучвания.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.