FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
French: ul.
Bulgarian: Bd.
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
French: 18 novembre 2013
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
French: Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Bulgarian: График за изпълнение на съгласуването
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
French: Informations supplémentaires relatives à l'examen de la sécurité à l'échelle de l'Union européenne:
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
French: Il conviendrait que cela soit fait conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Cependant, les professionnels de santé doivent être conscients du risque potentiel d'hypermagnésémie.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
French: Les parties prenantes ont été invitées à soumettre toute information pertinente pour soutenir l'évaluation, et le comité pédiatrique de l'Agence (PDCO) a été consulté pour avis.
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
French: Étant donné que l'examen ne couvre que les médicaments autorisés sur le plan national, la recommandation du PRAC a été transmise au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position définitive.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les parents sont invités à s'adresser à leur médecin traitant ou à tout autre professionnel de santé.
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
French: Informations destinées aux parents et aux aides familiales
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMDh, elles seront dorénavant mises en œuvre directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
French: • L'hypermagnésémie grave est rare mais peut avoir des conséquences cliniques indésirables.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
French: Les taux de magnésium sont principalement compris entre 1,025 mmol/l et 1,5 mmol/l et aucun signe clinique ou symptôme n'a été observé pour aucun des cas.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
French: La position du CMDh ayant fait l'objet d'un accord par consensus, l'accord sera directement mis en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
French: La nutrition parentérale est nécessaire chez les nouveau-nés prématurés et chez certains bébés nés à terme afin de prévenir les complications, telles qu'un retard de croissance et des complications respiratoires et de promouvoir le développement normal du cerveau.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Bulgarian: PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.
French: De plus, le PRAC a noté que le risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins aptes à éliminer le magnésium du corps.
Bulgarian: В допълнение PRAC отбелязва, че този риск се увеличава допълнително при недоносените новородени, тъй като техните бъбреци са неразвити и по-слабо способни да прочистват тялото от магнезий.
French: Par ailleurs le PRAC a recommandé qu'une étude soit réalisée pour évaluer plus précisément les taux sanguins de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans suite à l'utilisation de Numeta G16%E.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
French: Après avoir examiné les lignes directrices disponibles et la littérature pertinente et en considérant la teneur en magnésium de Numeta, le PRAC a conclu que l'administration de Numeta G13%E pourrait conduire à un risque plus élevé d'hypermagnésémie.
Bulgarian: След като разглежда наличните насоки и свързаната литература и като взема предвид съдържанието на магнезий на Numeta, PRAC заключава, че прилагането на Numeta G13%E може да доведе до по-висок риск от хипермагнезиемия.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E en raison d'un risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
French: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
French: Ce rapport a été contrecarré par le fait que du magnésium supplémentaire puisse avoir été administré.
Bulgarian: Това съобщение е ненадеждно, тъй като е възможно да е бил даван допълнителен магнезий.
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
French: Pour une autre préparation nutritionnelle administrée par voie veineuse, Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, le CMDh a reconnu que le rapport bénéfice/risque demeure positif, à condition que les professionnels de santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Bulgarian: За друг хранителен препарат, прилаган венозно, Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, CMDh приема, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че здравните специалисти следят кръвните нива на магнезий на пациентите си преди да приложат препарата и на подходящи интервали след това, съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
Bulgarian: За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти с понижена бъбречна функция и при новородени кърмачета, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане.
French: Cependant, le médecin surveillera les taux sanguins de magnésium des enfants avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés.
Bulgarian: Въпреки това лекарят ще следи нивата на магнезий в кръвта на детето преди прилагане на препарата и на подходящи интервали след това.
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
French: Par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler volontairement Numeta G13%E
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
French: Les signes cliniques ne peuvent être identifiables à moins que l'hypermagnésémie ne soit grave.
Bulgarian: Възможно е клиничните признаци да са неоткриваеми, освен при тежка хипермагнезиемия.
French: Tant que la suspension de Numeta G13%E est en vigueur, les professionnels de santé doivent avoir recours à des solutions nutritionnelles alternatives qui peuvent comprendre des solutions autorisées standardisées ou préparées individuellement.
Bulgarian: Докато Numeta G13%E е временно спрян, здравните специалисти трябва да използват алтернативни разтвори за хранене, включващи разрешени стандартни или самостоятелно приготвени разтвори.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
Bulgarian: Фирмата посочва един случай на хипермагнезиемия, свързан с Numeta G16%E.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives au risque d'hypermagnésémie avec les préparations de Numeta G13%E et de Numeta G16%E, issues d'études cliniques, de rapports postcommercialisation et de la littérature publiée, et a considéré les lignes directrices de traitement disponibles.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за риска от хипермагнезиемия с препарати Numeta G13%E и Numeta G16%E, получени от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикуваната литература, и взима предвид наличните насоки за лечение.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments suite à plusieurs rapports d'hypermagnésémie (sans symptômes cliniques) chez les nourrissons nés avant terme.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата след няколко съобщения за хипермагнезиемия (без клинични симптоми) при недоносени кърмачета.
French: La nutrition parentérale est le fait d'apporter des nutriments et des fluides par voie intraveineuse à des patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou par nutrition entérale (utilisation d'une sonde gastrique introduite directement dans l'intestin).
Bulgarian: Парентералното хранене представлява венозно осигуряване на хранителни вещества и течности при пациенти, които не могат да се хранят през устата или чрез ентерално хранене (тръбичка за хранене, вкарана директно в стомаха).
French: L'hypermagnésémie est une affection grave dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse, des nausées et des vomissements, des difficultés respiratoires, une hypotension (tension artérielle faible) et une arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно заболяване, чиито симптоми могат да включват слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
French: • Lors de l'administration de Numeta G16%E, les médecins doivent surveiller les taux sériques de magnésium, ainsi que les autres taux d'électrolytes au début du traitement et par la suite à des intervalles appropriés.
Bulgarian: Когато прилагат Numeta G16%E, лекарите трябва да следят серумните нива на магнезий, заедно с нивата на другите електролити при изходно ниво и на подходящи интервали след това.
French: Le médecin arrêtera l'administration de Numeta G16%E si les taux de magnésium sont élevés, ou administrera Numeta à une vitesse plus lente.
Bulgarian: Лекарят ще спре прилагането на Numeta G16%E, ако нивата на магнезий са високи, или ще прилага Numeta по-бавно.
French: • En cas d'hypermagnésémie, il convient d'arrêter la perfusion de Numeta G16%E ou de réduire la vitesse de perfusion et de prescrire des fluides, des solutions nutritionnelles et d'électrolytes alternatifs jugés appropriés sur le plan clinique.
Bulgarian: В случай на хипермагнезиемия, инфузията на Numeta G16%E трябва да спре или скоростта на инфузия да се намали, като се предпишат алтернативни течности, хранителни вещества и електролити, счетени за клинично подходящи.
French: La quantité maximale totale homologuée de magnésium qui peut être administrée aux nourrissons nés avant terme à l'aide de Numeta G13%E est de 0,55 mmol/kg/jour, ce qui est supérieur à l'apport recommandé.
Bulgarian: Максималното общо разрешено количество магнезий, което може да се дава на недоносени новородени чрез Numeta G13%E, е 0,55 mmol/kg/ден, което е над този препоръчителен прием.
French: • Le rapport bénéfice/risque de la préparation nutritionnelle Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, demeure positif.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на хранителния препарат Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, остава позитивно.
French: Chez les patients dont les taux sanguins de magnésium sont élevés ou chez qui des signes d'hypermagnésémie sont identifiés, Numeta G16%E doit être arrêté ou la vitesse de perfusion doit être réduite.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
French: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Bulgarian: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите и за признаци и симптоми на хипермагнезиемия като гадене, повръщане и зачервяване, обща отпадналост, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
French: Les médecins surveilleront les nouveau-nés et les enfants qui reçoivent Numeta G16%E de manière à déceler les symptômes d'hypermagnésémie, tels que faiblesse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, hypotension (tension artérielle faible) et arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Bulgarian: Лекарите ще следят новородените и децата, които приемат Numeta G16%E, за симптоми на хипермагнезиемия като слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
French: • La préparation nutritionnelle Numeta G16%E peut continuer à être utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans.
Bulgarian: Хранителният препарат Numeta G16%E може да продължи да се използва при доносени новородени и деца до 2 години.
French: • La société fabriquant Numeta a identifié 14 études de cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G13%E.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Bulgarian: JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
Bulgarian: 20 септември 2013 г.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E, qui est administré par voie veineuse aux bébés prématurés afin d'apporter un soutien nutritionnel (nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale), restera suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Bulgarian: Numeta G13%E, който се прилага венозно при недоносени бебета за изкуствено хранене (интравенозно хранене или парентерално хранене), ще бъде временно спрян, докато бъде предложен препарат с преработена формула.
French: • La quantité maximale totale de magnésium qui peut être administrée à des nourrissons nés à terme à l'aide de Numeta G16%E conformément à ses informations sur le produit est de 0,3 mmol/kg/jour.
Bulgarian: Съгласно информацията за продукта, максималното общо количество магнезий, което може да се дава на доносени новородени чрез Numeta G16%E, е 0,3 mmol/kg/ден.
French: • En raison du risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang), l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Bulgarian: Поради риска от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта), хранителният препарат Numeta G13%E е временно спрян докато бъде предложен препарат с преработена формула.