FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Slovak: MUGA scan) pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má oranžové nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
English: Dose modification
Slovak: Následná úprava
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Slovak: Účinky enkorafenibu na iné liečivá
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
English: For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky enkorafenibu.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Slovak: % (27/217) pacientov; 2. stupeň u 26,7 % (58/217)
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Slovak: % (1/217) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 7,4
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej expozícii enkorafenibu presahujúcej rozsah variability expozície medzi jedincami, pretože enkorafenib sa primárne metabolizuje a eliminuje prostredníctvom pečene (pozri časť 5.2).
English: Nausea Vomiting* Constipation
Slovak: - bolesť žalúdka - hnačka
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Slovak: % (4/217) pacientov, 3. stupeň u 0,5 % (1/217) pacientov a 4. stupeň u 0,5
English: Arthritis *
Slovak: Časté artritída*
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
English: Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Slovak: Preto sa má binimetinib u týchto pacientov užívať s opatrnosťou a v prípade akejkoľvek symptomatickej dysfunkcie ľavej komory, 3. - 4. stupňa
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Slovak: % (5/217) pacientov; 2. stupeň u 3,7 % (8/217)
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Slovak: Combo 300 sa príhody krvácania pozorovali u 6,6 % (17/257) pacientov a 1,6 % (4/257) pacientov malo príhody 3. - 4. stupňa.
English: • Grade 1-3
Slovak: a 3. stupeň u 1,4%
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby enkorafenibom podávaným súbežne s binimetinibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Slovak: Combo 300 bola únava pozorovaná u 33,5 % (86/257) pacientov s výskytom príhod 3. - 4. stupňa u 1,6 % (4/257) pacientov.
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Slovak: Braftovi 75 mg kapsuly enkorafenib
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Slovak: Braftovi 50 mg kapsuly enkorafenib
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Slovak: % (34/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,4
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Slovak: Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75.
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Slovak: % (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa nehodnotila u pacientov so stredne závažnou (stupeň
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia malignity v inej ako kožnej oblasti s pozitívnou mutáciou RAS, má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby enkorafenibom.
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Slovak: Súbežné užívanie enkorafenibu s induktormi CYP3A4 sa v klinickej štúdii nehodnotilo.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Slovak: Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo bielej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
English: Table 1:
Slovak: Obrázok č. 1
English: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Slovak: 192 (Combo 450)
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Slovak: HRa (95% IS) (oproti Enco 300) nominálna hodnota p
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Slovak: alopécia, PPES, únava, vyrážka, artralgia, suchá pokožka, nauzea, myalgia, bolesť hlavy, vracanie a pruritus.
English: cuSCCa
Slovak: COMBO
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Slovak: Čo Braftovi obsahuje
English: Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Slovak: Ak sa vyskytne prvýkrát, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň a znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
English: Dermatitis acneiform* PPES
Slovak: akneformná dermatitída* PPES erytém* panikulitída* fotosenzitivita*
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Slovak: % (77/274) pacientov, pričom 3. alebo 4. stupeň bol zaznamenaný u 2,2
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená hypertenzia (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
English: Pruritus*
Slovak: furosemid)
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
Slovak: 3. stupňa (AST alebo ALT >
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída) - krvné zrazeniny
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Slovak: % (3/274) pacientov došlo k prerušeniu alebo úprave dávkovania.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má enkorafenib užívať s opatrnosťou.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Slovak: % (59/274) pacientov vrátane výskytu 3. stupňa u 1,5
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
English: Renal dysfunction
Slovak: Poruchy funkcie pečene
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Slovak: s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Slovak: % (1/274), 2. stupeň u 3,6 % (10/274) a 3. stupeň u 0,4
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Slovak: Nepriehľadné viečko oranžovej farby a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele.
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bola hlásená akneformná dermatitída (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom bolo hlásené zvýšenie hladín CK a rabdomyolýza (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
English: If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
Slovak: topickú) očnú liečbu alebo v prípade uveitídy 3. stupňa, enkorafenib sa má vysadiť a do 2 týždňov sa má zopakovať oftalmologické sledovanie Ak ide o uveitídu 1. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na 0. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Slovak: Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásilo VTE (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom binimetinibu).
English: Elderly
Slovak: enkorafenib
English: Uveitis *
Slovak: lipáza)
English: PFS (primary analysis)
Slovak: Priemerný (CV
English: Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Slovak: % (2/274) pacientov.
English: Medicinal product interactions
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Slovak: Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
English: • Flu syndrome.
Slovak: • Chrípkový syndróm
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
English: You should talk to your doctor first.
Slovak: Povedzte to najskôr svojmu lekárovi.
English: Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Slovak: - ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. apríla 2010
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Slovak: Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Raloxifene Teva.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
English: - If you have severe kidney problems.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
English: Oral use.
Slovak: Perorálne použítie.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Slovak: Iné lieky a Raloxifene Teva
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Slovak: Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
English: Special populations
Slovak: Osobité skupiny populácie
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou raloxifénu nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.