FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu nenustatyta tiesioginio toksinio telbivudino poveikio reprodukcijai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Slovenian: Oceno ≤3 na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (kar pomeni brez nekroinflamatornih lezij oziroma z minimalnimi nekroinflamatornimi lezijami) so opažali pri 98,2% (56/57) bolnikov.
Lithuanian: ≤3 Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas (t. y., nekrozės ir uždegimo nenustatoma ar jie yra minimalūs) įvertintas 98,2 % (56 iš 57) pacientų.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo 20 mg/ml je na voljo v obliki 300 ml bistre brezbarvne do bledo rumene raztopine v steklenici iz rjavega stekla z za otroke varno belo polipropilensko zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico in z varnostnim obročem.
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos 300 ml tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su baltu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Lithuanian: Taurelę ir švirkštą praplaukite švariu vandeniu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če pride do kakršnihkoli trdovratnih nepojasnjenih bolečin v mišicah, povečane občutljivosti mišic ali njihove šibkosti.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį, ilgai trunkantį neaiškios kilmės raumenų gėlimą, skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Iz literature je razvidno, da izpostavljenost telbivudinu v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti zmanjšuje tveganje za prenos virusa hepatitisa B z matere na plod, če mati prejema telbivudin poleg imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva proti hepatitisu B.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, telbivudino vartojant antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais sumažėja HBV perdavimo iš motinos kūdikiui rizika tais atvejais, jeigu telbivudino paskiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pakoregavus intervalą tarp dozių pagal kreatinino klirensą, dozę nereikia keisti įprastinės hemodializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Bolniki z ohranjeno HBeAg serokonverzijo so imeli povprečno koncentracijo HBV DNA 3,3 log10 kopij/ml; in 73,7% jih je imelo koncentracijo HBV DNA <4 log10 kopij/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išliko HBeAg serokonversija, vidutinis HBV DNR kiekis buvo 3,3 log10 kopijų/ml; o 73,7 % pacientų HBV DNR kiekis buvo <4 log10 kopijų/ml.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
Lithuanian: Kiek laiko reikia vartoti Sebivo
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Slovenian: Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Lithuanian: * Pacientų, kuriems pradedant dalyvauti CLDT600A2303 tyrime nebuvo nustatyta virusų atsparumo, buvo 502 (293 pacientų organizme buvo HBeAg, o 209 pacientų organizme nebuvo HBeAg).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti velikosti pakiranj: 28 ali 98 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės dydis: 28 ar 98 plėvele dengtos tabletės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml)
Slovenian: V preglednici 5 so prikazana izbrana virološka, biokemična in serološka merila izida, v preglednici 6 pa so prikazani histološki odzivi.
Lithuanian: Gauti virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai nurodyti 5 lentelėje, o histologinio atsako6 lentelėje.
Slovenian: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10 x ULN
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas >2x nuo pradinio lygio ir >10x VNR
Slovenian: Razvoj laktacidoze lahko nakazujejo običajno nenevarni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Slovenian: Tveganje za odpoved jeter - in poslabšanje hepatitisa kot posledico odpovedi jeter - je lahko pri bolnikih s cirozo večje.
Lithuanian: Kepenų funkcijos dekompensacijos ir po to sekančio hepatito paūmėjimo rizika gali būti padidėjusi ciroze sergantiems pacientams.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ml).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurioje yra 600 mg telbivudino, yra biologiškai ekvivalentiška 30 ml telbivudino geriamojo tirpalo (20 mg/ml).
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Lithuanian: Su genotipinio atsparumo vaistiniam preparatui vystymusi susiję faktoriai prieš pradedant tyrimą buvo: gydymas lamivudinu, didesnis pradinis HBV DNR kiekis, mažesnis pradinis ALT aktyvumas serume ir didesnis kūno svoris ar didesnis KMI.
Slovenian: Rezultati preskusov na celični osnovi so pokazali, da je substitucija A181V, povezana z rezistenco na adefovir, 1,5- do približno 4-krat zmanjšala občutljivost za telbivudin.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi A181V mutacija sąlygojo nuo 1,5 iki apytiksliai 4 kartų sumažėjusį jautrumą telbivudinui.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika po vienkartinės dozės (200, 400 arba 600 mg) tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų pažeidimas (vertinant pagal kreatinino klirensą).
Slovenian: Pri poskusih, povezanih s strukturo in delovanjem mitohondrijev ter vsebnostjo DNA v njih, telbivudin ni pokazal znatnega toksičnega učinka v koncentracijah do 10 mol/l in ni povečal tvorbe mlečne kisline in vitro.
Lithuanian: Poveikio mitochondrijų struktūrai, funkcijai bei DNR kiekiui tyrimuose, kai koncentracija buvo iki 10 M, pastebimų toksinių reiškinių telbivudinas nesukėlė ir in vitro nedidino pieno rūgšties susidarymo.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Lithuanian: 104 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 24-ąją savaitę pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, po 156 savaičių ir po 208 savaičių pasireiškė geresnės išeitys (žr.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid, brezvodna citronska kislina, voda.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, sacharino natrio druska, pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga, natrio hidroksidas, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.
Slovenian: O vplivu telbivudina na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Slovenian: ≥3 log10 kopij/ml
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS [tik sulankstoma dėžutė]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Lithuanian: Telbivudinu gydytiems pacientams, kuriems iki 208-osios savaitės pasireiškė virusų padaugėjimas, nustatyta viena atskira rtM204V mutacija ir dvi rtM204I/V/M mutacijos.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Sebivo, ne smejo dojiti.
Lithuanian: Sebivo vartojančioms moterims žindyti draudžiama.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Lithuanian: Poveikis vislumui buvo tirtas įprastų ikiklinikinių tyrimų su suaugusiomis žiurkėmis metu, taip pat kaip toksinio poveikio nesubrendusiems gyvūnams tyrimo dalis.
Slovenian: KLO*
Lithuanian: Reti*
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti intervalą tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: - trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah - odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs: - nuolatinis raumenų silpnumas ar skausmas; - tirpulys, dilgčiojimas, skausmas ir (arba) deginimo pojūtis rankose ir (arba) kojose. Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant skambinkite savo gydytojui.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alaninaminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Slovenian: Brizgo obrnite pokonci in jo rahlo nagnite, da se bodo zračni mehurčki nabrali pri vrhu.
Lithuanian: Apsukite švirkštą statmenai ir truputį palenkite, kad susikaupę oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite.
Slovenian: Velikost skupin se razlikuje zaradi prekinitve sodelovanja nekaterih bolnikov v študiji in manjkajočih izvidov HBV DNA po 52. tednu.
Lithuanian: Skirtumai tarp populiacijų atsirado dėl pacientų iškritimo iš tyrimo ir trūkstamų HBV DNR verčių 52 savaitę.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad telbivudino monoterapija būtų veiksminga tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas virusologinis atsakas daugiau kaip 24 savaites skiriant gydymą lamivudinu.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromas uždoris su garantiniu žiedu.
Slovenian: • Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izguba HBeAg in HBV DNA s pojavom anti-HBe) ali do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6-12 mėnesių po patvirtintos HBeAg serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti-HBe) arba iki HBsAg serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenje z zdravilom Sebivo ni pokazalo učinkov na zmanjševanje tveganja za prenos virusa hepatitisa B s spolnimi stiki ali z okuženo krvjo ali krvnimi pripravki.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Slovenian: HBeAg-negativni (n = 446)
Lithuanian: Nėra HBeAg (n = 446)
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Lithuanian: 159 iš šių 517 pacientų (135 pacientų organizme buvo HBeAg, o 24 pacientų organizme nebuvo HBeAg) buvo nustatoma HBV DNR koncentracija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo Kako jemati zdravilo Sebivo Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sebivo Kaip vartoti Sebivo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sebivo Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėje telbivudinas nebuvo pranašesnis už lamivudiną (75,2 % ir 77,2 % pacientų, kuriems gautas atsakas; p = 0,6187).
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo HBeAg (n = 293*)
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra polipropileno dozavimo taurelė, reljefiškai sugraduota kas 5 ml nuo 5 iki 30 ml ir polipropileno geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,5 ml nuo 1 ml iki 10 ml.
Slovenian: Tako za HBeAg-pozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so rezultati HBV DNA po 24 tednih napovedovali dolgoročno ugoden izid.
Lithuanian: Ir tiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HBeAg, pagal 24-ąją savaitę gautus HBV DNR rezultatus buvo galima numatyti ilgalaikį teigiamą poveikį.
Slovenian: Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥1.000 kopij/ml po 104 tednih v študiji (NV-02B-007 (GLOBE)) je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
Lithuanian: 203 tinkamų vertinimui tiriamųjų porų, kuriose NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu 104-ąją savaitę HBV DNR kiekis buvo ≥1 000 kopijų/ml, genotipinė analizė parodė, kad pagrindinė su atsparumu telbivudinui susijusi mutacija buvo rtM204I, dažnai susijusi su rtL180M ir rtL80I/V mutacijomis ir nedažnai - su rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ir rtA200V mutacijomis.
Slovenian: Pri odraslih podganah se je plodnost zmanjšala, če so tako samci kot samice prejemali telbivudin v odmerkih 500 ali 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti je bil nižji kot pri ustreznih kontrolah).
Lithuanian: Suaugusių žiurkių vislumas sumažėjo, kai tiek žiurkių patinams, tiek patelėms buvo skiriama 500 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio telbivudino dozė per parą (nustatytas mažesnis vislumo rodiklis lyginant su atitinkamais kontroliniais gyvūnais).
Slovenian: Telbivudin ni deloval proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV) in vitro.
Lithuanian: Telbivudinas nebuvo aktyvus prieš ŽIV in vitro.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį 5 ir 10 ml, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Vpliv na mišice
Lithuanian: Poveikis raumenims
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki (n = 209*)
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nebuvo HBeAg (n = 209*)
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
Lithuanian: Šiuo metu nėra kitų priešvirusinių preparatų derinių su telbivudinu efektyvumo ir saugumo duomenų.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa-2a.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kartu vartota 600 mg telbivudino, kartą per parą, ir 180 µg pegiliuoto interferono alfa-2a, vieną kartą per savaitę po oda, duomenys rodo, kad gali padidėti periferinės neuropatijos dažnis.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Lithuanian: Atitinkamai, n = 432 ir n = 442 telbivudiną vartojusių ir lamivudiną vartojusių grupėse.
Slovenian: Tudi telbivudin ni vplival na farmakokinetične lastnosti lamivudina, adefovira, dipivoksila, tenofovirdizoproksil fumarata ali ciklosporina.
Lithuanian: Be to, telbivudinas neįtakoja lamivudino, adefoviro dipivoksilio, tenofoviro disoproksilio fumarato ar ciklosporino farmakokinetikos.
Slovenian: V toksikološki študiji na mladih podganah so podgane zdravili od 14. do 70. dne po porodu in jih parili s podganami, ki so bile tretirane enako (parjenja s sorojenci pri tem ni bilo).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu žiurkėms preparato buvo skiriama nuo 14 dienos iki 70 dienos nuo gimimo, ir vėliau gyvūnai buvo poruojami su kitos vados žiurkėmis, kurios gavo to paties preparato.
Slovenian: • Pri HBeAg-negativnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg, reikia gydyti bent iki HBsAg serokonversijos arba kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Slovenian: Telbivudin je treba aplicirati po končanem postopku hemodialize.
Lithuanian: Telbivudiną vartoti po hemodializės.
Slovenian: Zato je treba delovanje jeter nadzorovati tako klinično kot z laboratorijskimi testi na rednih kontrolnih pregledih vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B.
Lithuanian: Todėl, nutraukus hepatito B gydymą, bent 6 mėnesius reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją, atliekant ir klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Lithuanian: Miopatija ar miozitas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, šono skausmas
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Lithuanian: Nutraukus gydymą padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse išsamiai pateikiami toliau 4 lentelėje.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 600-miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 600 mg geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Lithuanian: Telbivudino monoterapija neturi būti skiriama pacientams, kuriems nustatyta lamivudinui atsparaus hepatito B viruso sukelta infekcija.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo nustatymo tyrimo populiaciją sudarė 655 pacientai, įskaitant 518 NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų ir 137 NV-02B-015 tyrime dalyvavusius pacientus.