FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Latvian: Slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidēji kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HTP kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Hungarian: Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes - 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas - Pēc EMEA pieprasījuma
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, ka tas ir sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Parareg alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4.4. pont).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Latvian: Drīz pēc devas PTH sāk samazināties un sasniedz viszemāko līmeni apmēram 2-6 stundās pēc devas, atbilstīgi cinakalceta Cmax.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija iestājas 7 dienās, kumulācija ir minimāla.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Parareg-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Parareg-gel kezelt betegek 31%-át és a placebóval kezeltek 19%-át, illetve a Parareg-gel kezelt betegek 27%-át és a placebóval kezeltek 15%-át érintette.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Latvian: Ir zināms, ka katarakta parādās grauzējiem hipokalcēmijas rezultātā.
Hungarian: A Parareg dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Parareg kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4.4 pont).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu, ja pacients, kurš saņem Parareg, uzsāk vai pārtrauc lietot stipru šī enzīma inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: • Kroszpovidon
Latvian: • Krospovidons
Hungarian: A Parareg erős CYP3A4 és/vagy CYP1A2 gátlószerekkel vagy induktorokkal történő együttes adásakor megfelelő körültekintéssel kell eljárni.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar CYP3A4 un/vai CYP1A2 stipriem inhibitoriem vai induktoriem.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Parareg kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Hungarian: • Povidon
Latvian: • Povidons
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH-koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Latvian: Pēc tam, tā kā cinakalceta līmenis sāk samazināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundas pēc devas, un tad PTH supresija paliek apmēram konstanta līdz vienreiz dienā dozēšanas intervāla beigām.
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium-koncentráció csökkenést.
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Hungarian: A vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Gyakori (100 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Hungarian: Tesztoszteron-koncentráció
Latvian: Testosterona līmenis
Hungarian: A cinakalcet R- vagy S-warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Hungarian: A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka hányinger (1% placebo; 5% cinakalcet) és hányás (< 1% placebo; 4% cinakalcet) volt.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Hungarian: A.
Latvian: (vai)
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē, vai nav hipokalcēmijas pazīmes un simptomi, un jānodrošina simptomātiska un balstterapija.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar desikantu kārbā un poliestera gredzenu, ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, ar indukcijas aizslēgu, iepakots kartona kārbā.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokból eredő biztonsági ráhagyások értékei azért alacsonyak, mert az állatmodellekben fellépő hypocalcaemia behatárolta az alkalmazható dózisok felső értékét.
Latvian: Drošības intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs sakarā ar ierobežotām devām dēļ hipokalcēmijas eksperimentālos modeļos ar dzīvniekiem.
Hungarian: Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/vagy D-vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell.
Latvian: Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges megjelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók.
Latvian: Hipokalcēmijas iespējamās izpausmes ir parestēzijas, mialģija, kolikas, tetānija un krampji.
Hungarian: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Hungarian: A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.
Latvian: Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Parareg óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4.2 és az 5.2 pontokat).
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Hungarian: Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium-koncentráció következményes csökkenését.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa samazināšanās.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinakalcet farmakokinetikájára.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parareg-gel kezelt betegek 1,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 0,4%-ában észleltek görcsrohamokat.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
Hungarian: Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegek körében végeztek, mind a Parareg, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Latvian: Tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo un standartaprūpi, un rezultāti bija atbilstīgi visos trijos pētījumos.
Hungarian: farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
Latvian: Informācija par cinakalceta PK/PD (farmakokinētikas/farmakodinamikas) profilu sniegta apakšpunktā
Hungarian: A tesztoszteron-koncentráció értéke végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben gyakran található a normál tartomány alatt.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
Hungarian: A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30-40 óra.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Hungarian: • bőr- vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol,
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Hungarian: A Parareg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Parareg szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Hungarian: Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, Dvitamin szterolok és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Hungarian: Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségű Parareg-et vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépnie kezelőorvosával.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (telitromicin, rifampicin);
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu);
Hungarian: Nem tisztázott, hogy mi a görcsroha mok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium-koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
Latvian: Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Hungarian: Opacode fekete, nyomtató tinta: (Sellak máz (sellak), fekete vas-oxid (E172) 6.2 Inkompatibilitások
Latvian: Opakods melnais, drukas tinte: (šellaka glazūra (šellaka), dzelzs melnais oksīds (E172) 6.2 Nesaderība
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Hungarian: A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Latvian: Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisban.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalcium-koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Hungarian: Nem gyakori (1000 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto dienas devu 180 mg, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošības intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
Hungarian: A Parareg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Parareg-et étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Latvian: Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet-tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu.
Hungarian: Általános
Latvian: Vispārēja rakstura
Hungarian: A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Latvian: Sekundārs hiperparatireoidisms
Hungarian: A Parareg-gel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Latvian: PTH līmeni Parareg klīniskos pētījumos mērīja dozēšanas intervāla beigās.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Latvian: • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
Hungarian: A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija viegla vai mērena smaguma un pārejoša lielākai daļai pacientu.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalára "30", "60" vagy "90", a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMGEN" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Hungarian: A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās ar mātes pienu.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során károsodott kardiális funkciójú betegeknél egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Hungarian: A plazma cinakalcet-koncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
Hungarian: A Parareg buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parareg valószínűleg nem gyakorol befolyást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.