FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients inclus (groupe traité par la substance active et groupe placebo) ont simultanément reçu un traitement de suppression androgénique, principalement par des analogues de la LH-RH, qui a été associé à des cas de diabète, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite cardiaque.
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
French: Délai jusqu'à l'instauration du traitement suivant : lors de l'analyse intermédiaire, le délai médian jusqu'à l'instauration du traitement suivant n'avait pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 21,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,415 ; IC à 95 % : [0,346 à 0,497] ; p < 0,0001).
German: Zeit bis zu einer Folgetherapie: Die mediane Zeit bis zur Folgetherapie war zum Zeitpunkt der Interimsanalyse bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 21,6 Monate (HR = 0,415; 95% KI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
French: Remplissez vos jours de la semaine
German: Tragen Sie Ihre Wochentage ein
French: Pochette en carton de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
German: PVdC/PE/PVC/Aluminum-Blisterpackung mit je 14 Filmtabletten in einer Kartonblisterkarte.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Analyse primaire de survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
German: Primäre Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) p-Wert
French: L'utilisation de glucocorticoïdes pouvant augmenter l'hyperglycémie, la glycémie doit être fréquemment contrôlée chez les patients diabétiques.
German: Die Anwendung von Glucokortikoiden kann eine Hyperglykämie verstärken.
French: N'arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
French: NE= Non Évaluable * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
German: NE= Nicht auswertbar * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
French: Autres informations relatives à Zytiga:
German: Weitere Informationen über Zytiga
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
German: Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
German: • wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
German: Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
German: Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen angewendet:
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
German: Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
German: • wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der noch hormonempfindlich ist; Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung angewendet;
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
German: Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar angesehen.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben verbesserte.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
German: Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
German: Warum wurde Zytiga zugelassen?
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
German: Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
German: An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil.
French: Zytiga acétate d'abiratérone
German: Abirateronacetat
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
German: Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
German: Wie wird Zytiga angewendet?
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
German: Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme auftreten.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
German: Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter 11 Monate lebten.
French: Comment Zytiga agit-il?
German: Wie wirkt Zytiga?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
German: An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
German: SERETIDE EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306351/2006
German: 4. Juli 2006 EMEA/306351/2006
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
German: Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.