FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Filgrastim ratiopharm-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom ratiofrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
German: Filgrastim sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Če ni nujno potrebno, se filgrastima med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je bistra in brezbarvna raztopina.
German: Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Slovenian: Pri < 3% bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet.
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja zelo redko poročali o pljučnih neželenih učinkih dogodkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija).
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, ki ga bolnik prejme na isti dan kot mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, nista bili natančno ugotovljeni.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z
German: Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
German: Als Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Filgrastim in Zusammenhang stehen und in der Regel bei weniger als 2 % der Patienten mit SCN auftreten, sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hepatomegalie, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Osteoporose und Hautausschlag zu nennen.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2% bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41% darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35% darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3%) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.
German: Milzerkrankung Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze in LDH
German: EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Slovenian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
German: Was Filgrastim ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Filgrastim ratiopharm - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5%) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dan za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Filgrastim ratiopharmDosis in der Spritze ist.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm.
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
German: EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Slovenian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm Preden prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm se pogovorite z vašim zdravnikom.
German: Wie bereite ich meine Filgrastim ratiopharm-Injektion vor?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijo?
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Filgrastim ratiopharm erhalten.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm
German: Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
German: INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
Slovenian: NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE
German: Sie werden Ihre erste Dosis Filgrastim ratiopharm in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
German: Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Slovenian: 1. ali 2. dan po koncu zdravljenja s filgrastimom število nevtrofilcev v obtoku pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je potrebno filgrastim razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
German: Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den
Slovenian: Zaenkrat še ni znano ali bodo zaradi dolgotrajnega zdravljenja bolniki s hudo kronično nevtropenijo nagnjeni k citogenetskim nepravilnostim, mielodisplatičnemu sindromu ali levkemični transformaciji.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
German: Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, povezani s filgrastimom, so zajemali bolečino v kosteh ter splošno
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Količina zdravila Filgrastim ratiopharm, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase.
German: Es ist zu entscheiden, ob das Stillen weitergeführt/beendet oder die Behandlung mit Filgrastim weitergeführt/beendet wird.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Slovenian: (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x109/l).
German: Filgrastim ratiopharm und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
German: Nebenwirkung Leukozytose, Thrombozytopenie
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
German: Injektions- oder Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če je zdravilo Filgrastim ratiopharm pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Knochenmarktransplantation Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in presaditev kostnega mozga Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
German: Filgrastim ratiopharm und die schwere chronische Neutropenie Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Slovenian: Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne
German: Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
Slovenian: Pri 2% bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so filgrastim prejemali dalj časa, so poročali o kožnem vaskulitisu.
German: Mobilisierung
Slovenian: Zbiranje
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
German: Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden) - Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin - Vergrößerung der Leber - Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der
Slovenian: - vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj - bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh; bolečina in oteklost sklepov, podobna protinu (pogostnost neznana) - utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
German: Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Filgrastim ratiopharm gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat
German: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
German: Injektions- oder Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
German: Wie injiziere ich mir Filgrastim ratiopharm selbst?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Filgrastim ratiopharm?
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml).
German: Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim ratiopharm einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Filgrastim ratiopharm oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
German: Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
German: Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
German: Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
German: Weitere Informationen über Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim ratiopharm gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;
German: Filgrastim ratiopharm ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
German: Filgrastim ratiopharm wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?