FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Bulgarian: Средната несвързана фракция на паклитаксел (fu) варира между 5,2 и 4,3 % във времето, след инфузия на Apealea.
Slovenian: Merilo neinferiornosti za PFS je bilo izpolnjeno, z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,2.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за PFS с горната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал (CI) за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,2.
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 1
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Slovenian: • bolečine, na primer v rokah, nogah, dojkah ali na mestu tumorja;
Bulgarian: болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора
Slovenian: Podobno se je skupni očistek iz plazme razlikoval približno petkratno in je znašal med 8 in 41 l/h.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo med nosečnostjo, saj lahko paklitaksel povzroči resne prirojene okvare.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Apealea
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
Slovenian: Pri bolnicah, ki občutijo močno bolečino ali se pri njih pojavijo druge reakcije na infundiranje zdravila Apealea, se priporoča uporaba osrednjega venskega katetra.
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Bulgarian: Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт.
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Slovenian: • občutek vročine;
Bulgarian: • чувство за топлина
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Slovenian: Vsi drugi neželeni učinki
Bulgarian: Всички други нежелани реакции
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Slovenian: Za ravni nevezanega paklitaksela v plazmi, tj. v koncentraciji, ki predstavlja farmakološko aktivni paklitaksel v telesu, se je izkazalo, da so bioekvivalentne (Cmax in AUC) po dajanju paklitaksela, vezanega na albumin, in zdravila Apealea.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri 2-8 °C v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata in za 4 ure pri 2-8 °C v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" между Apealea и други лекарствени продукти.
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Bulgarian: ниска телесна температура
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz preglednice 2 je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja
Bulgarian: Адаптиране на дозата и отлагане на приложението на дозата по време на лечение
Slovenian: O drugih povezanih neželenih učinkih so poročali pri 10 % bolnic; ti so bili večinoma (v 98 % primerov) blagi do zmerni (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovenian: Stanje nevtropenije se je izboljšalo na ≥ 1,5 × 109/l pred naslednjim ciklom zdravljenja.
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Bulgarian: Приложението на Apealea при пациенти с чернодробно увреждане не е проучено, но може да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено от миелосупресия.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването" на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
Slovenian: V povprečju je bila stopnja izločanja paklitaksela pri moških za 20 %
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Bulgarian: Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.
Slovenian: n Dogodki
Bulgarian: n Събития
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на тези метаболити се катализира от CYP2C8 и CYP3A4.
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Slovenian: • epitelijski rak jajčnikov - rak jajčnikov, tj. organa, ki pri ženskah proizvaja jajčeca;
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Bulgarian: Метастатична болка
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Bulgarian: кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не могат да се изключат и реакции от забавен тип, свързани с приложението на паклитаксел, по време на или след инфузия на карбоплатин.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri od teh simptomov, boste morda potrebovali dodatna zdravila.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми.