FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Finnish: Kapselin täyte: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Finnish: Fingolimodi 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.5 mg
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Fingolimodi eliminoituu oksidatiivisen biotransformaation kautta pääasiassa CYP4F2 -isoentsyymin ja mahdollisesti muiden isoentsyymien katalysoimana ja sen jälkeen rasvahappojen degradaation kaltaisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa näitä havaittiin 4,7 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg fingolimodia, 2,8 %:lla potilaista, jotka saivat lihakseen annettavaa interferonibeeta-1a:ta ja 1,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Finnish: Painomuste: sellakka (E904), vedetön etanoli, isopropanoli, butanoli, propyleeniglykoli (E1520), puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), dimetikoni.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa kouristuskohtauksia raportoitiin 5,6 %:lla fingolimodia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaista 180 (84 %) oli loppuun asti mukana päähoitovaiheessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (n = 99 [92,5 %] fingolimodiryhmässä, 81 [75 %] interferonibeeta-1aryhmässä).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Finnish: 28 kovaa kapselia.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Finnish: Taulukko 1 Tutkimus D2301 (FREEDOMS): päätulokset
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Finnish: Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Finnish: lymfooma*** okasolusyöpä****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Finnish: progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)** kryptokokki-infektiot** Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Finnish: D2302 (TRANSFORMS) -tutkimus oli 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (doubleblind, double-dummy), aktiivikontrolloitu (interferonibeeta-1a) faasin III tutkimus, johon osallistui 1 280 potilasta (429 sai 0,5 mg:n annosta, 420 sai 1,25 mg:n annosta, 431 sai interferonibeeta-1a:ta 30 mikrogrammaa lihakseen annettavana pistoksena kerran viikossa).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Finnish: Fingolimodin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö johti fingolimodi- ja fingolimodifosfaattialtistuksen (AUC) 1,7-kertaiseen lisääntymiseen CYP4F2:n eston kautta.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Finnish: Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Finnish: Kapselin täyte mannitoli hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyylibeetadeksi magnesiumstearaatti
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen tehosta vastaava metaboliitti on fingolimodifosfaatti.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Finnish: Fingolimodi muuttuu ihmisellä palautuvan stereoselektiivisen fosforylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi fingolimodifosfaatin S-enantiomeeriksi.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on raportoitu opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (esim. varicella zoster -virusinfektio [VZV], John Cunningham viruksen [JCV] aiheuttama progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpex simplex -virusinfektio [HSV]) sekä sieni(esim. kryptokokki mukaan lukien kryptokokkimeningiitti) tai bakteeri-infektiota (esim. epätyypillinen mykobakteeri); jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Finnish: Mikäli kliinisiä oireita ei esiinny, maksan transaminaasiarvot on tarkistettava 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Finnish: Toisen asteen eteis-kammiokatkoksia todettiin alle 0,2 %:lla aikuispotilaista, jotka saivat Gilenyaa 0,5 mg:aa.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien T1-leesioiden määrä per kuvaus 24 kk kohdalla n = 105
Maltese: In-numri ta' leżjonijiet T1 imsaħħa b'GD kull scan fl-24 xahar n=105
Finnish: • Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Finnish: • Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa kouristuskohtauksia, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta ja masennusta raportoitiin fingolimodihoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin interferonibeeta-1a-hoitoa saaneilla.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Finnish: - Immuunivajausoireyhtymä.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: lihaskipu nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Maltese: Mijalġja Artralġja Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Finnish: 7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Finnish: Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 920 potilasta tuli mukaan tutkimukseen (331 jatkoi 0,5 mg annoksella, 289 jatkoi 1,25 mg annoksella, 155 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 0,5 mg ja 145 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Finnish: Jos PML:ää epäillään, GILENYA-hoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Finnish: • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MStaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Finnish: Fingolimodi ei todennäköisesti vaikuta lääkeaineisiin, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450entsyymien tai tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien välityksellä.
Maltese: Mhuwiex normali li fingolimod jirreaġixxi ma' sustanzi li jitneħħew normalment bl-enżimi CYP450 jew bis-sottostrati tal-proteini trasportaturi ewlenin.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta) - epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio) - ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Finnish: D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Finnish: Jos absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Finnish: Tumefaktiiviset leesiot
Maltese: Feriti tumefattivi
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaneilla fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni 22 %:lla ja AUC-arvo ei olennaisesti muuttunut.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio) (95 % luottamusväli) MRI vastemuuttujat
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Finnish: Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Finnish: 28 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu fingolimodihoidon yhteydessä markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML) waqt it-trattament b'fingolimod minn mindu nħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi sabiex twaqqaf it-trattament (ara "Jekk tieqaf tieħu Gilenya" f'sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli").
Finnish: Mitä inkivääri on?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tiedoista on HMPC:n arviointiraportissa.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n inkivääriä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä riskejä inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Finnish: Inkivääristä on ilmoitettu yleisiä haittavaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta), jotka kohdistuvat pääasiassa mahaan ja suolistoon: vatsavaivat, röyhtäily, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Finnish: Inkivääri on yleisnimi Zingiber officinale -nimisen kasvin kokonaiselle tai leikatulle juurakolle (maanalaisille varsille).
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Finnish: 19. marraskuu 2015:
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Finnish: Neidonhiuspuun lehdet on yleisnimi Ginkgo biloba L. -nimisen kasvin lehdille.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Finnish: EMA-numero
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Tauotetaan, kunnes aste 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Finnish: Erlotinibi N=395
Maltese: Erlotinib N=395
Finnish: Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Finnish: Gefitinibi N=159
Maltese: Gefitinib N=159
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Finnish: NCI-CTC -aste
Maltese: Grad NCI-CTC
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Finnish: Indigokarmiini alumiinihydroksidi (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Finnish: CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Finnish: Gefitinibi (N = 159)
Maltese: Gefitinib (N=159)
Finnish: Erlotinibi (n=397)
Maltese: Erlotinib (n=397)
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Finnish: Yhteisvaikutukset BCRP:n kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Finnish: Valotoksisuus In vitro tehdyssä 3T3-kokeessa todettiin, että afatinibi saattaa olla valotoksinen.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Finnish: EGFR RGQ PCR Kit -menetelmää käyttäen, Qiagen Manchester Ltd.
Maltese: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Finnish: 7,7 ja 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Finnish: 67 % ja 60 %; p = 0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Finnish: 71 % ja 48 %; p < 0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Finnish: • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika