FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Italian: Amoxil 2 g polvere per soluzione iniettabile o infusione si presenta come una polvere sterile di colore da bianco a biancastro confezionata in un flaconcino da 25 ml in vetro trasparente, con tappo in gomma clorobutilica e sigillo di chiusura ad anello.
English: Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is packaged in a clear Ph.Eur.
Italian: Amoxil 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione è confezionato in un flaconcino da 25 ml in vetro trasparente di tipo I o III Ph.
English: 1 g powder for solution for injection or infusion
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg polvere per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: 2 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg *Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication.
Italian: Dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above -these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Italian: Preparazione delle infusioni endovenose e stabilità: aggiungere immediatamente la soluzione ricostituita di 2 g (preparata seguendo le istruzioni di cui sopra - i volumi indicati sono quelli minimi) a 100 ml di liquido per infusione (ad es. utilizzando una mini-sacca o una buretta in linea).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 2 g amoxicillin.
Italian: Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 2 g di amoxicillina.
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 1 g (as prepared above -these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Italian: Preparazione delle infusioni endovenose e stabilità: aggiungere immediatamente la soluzione ricostituita di 1 g (preparata seguendo le istruzioni di cui sopra - i volumi indicati sono quelli minimi) a 100 ml di liquido per infusione (ad es. utilizzando una mini-sacca o una buretta in linea).
English: 500 mg 1000 mg
Italian: 1.000 mg
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Italian: Preparazione delle infusioni endovenose e stabilità: aggiungere immediatamente la soluzione ricostituita di 2 g (preparata seguendo le istruzioni di cui sopra - i volumi indicati sono quelli minimi) a 100 ml di liquido per infusione (ad es. utilizzando una mini-sacca o una buretta in linea.
English: Lemon-Peach-Strawberry Dry Flavour
Italian: Aroma di Limone-Pesca-Fragola
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 1 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Italian: Preparazione delle infusioni endovenose e stabilità: aggiungere immediatamente la soluzione ricostituita di 1 g (preparata seguendo le istruzioni di cui sopra - i volumi indicati sono quelli minimi) a 100 ml di liquido per infusione (ad es. utilizzando una mini-sacca o una buretta in linea.
English: Asymptomatic bacteriuria in pregnancy Acute pyelonephritis Dental abscess with spreading cellulitis Acute cystitis
Italian: Ascesso dentale con cellulite diffusa Faringite e tonsillite streptococcica acuta
English: 125 mg/5 ml powder for oral suspension (bottles)
Italian: Polvere per sospensione orale da 125 mg/1,25 ml (flaconi) Polvere per sospensione orale
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 3 g amoxicillin.
Italian: Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato equivalente a 3 g di amoxicillina.
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time
Italian: Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
English: The patient fully recovered the same day.
Italian: Il paziente si è completamente ripreso lo stesso giorno.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Italian: Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto.
English: This can appear after short or long term use.
Italian: Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Italian: Quindi è importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento.
English: Some of these patients had confounding factors.
Italian: Alcuni di questi pazienti presentavano fattori confondenti.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Italian: Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Italian: L'86% dei pazienti aveva un'età inferiore a 55 anni, il 54% era di sesso maschile.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 luglio 2017
English: Tell your doctor if this happens.
Italian: Informi il medico se ciò dovesse accadere.
English: Cariprazine is well absorbed after oral administration.
Italian: Cariprazina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Italian: Non assuma questo farmaco durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Italian: Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Italian: Dei 2.844 pazienti 933 erano di sesso femminile (vedere paragrafo 4.2).
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati su questi pazienti.
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati dello studio RGH-188-005
English: Estimated Treatment Difference
Italian: Differenza di trattamento stimata
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
English: Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
English: Age, gender and race
Italian: Età, sesso e razza
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Italian: Cariprazina può essere somministrata con o senza cibo.
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Italian: - pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare.
English: *compared to placebo
Italian: *rispetto a placebo
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Italian: Chieda al medico riguardo alle scelte di contraccezione appropriate.
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Italian: Questo paziente ha sperimentato ortostasi e sedazione.
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni i dati sono limitati.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Italian: Questa analisi ha incluso 2.844 pazienti di diverse razze, coinvolgendo 536 pazienti di età compresa tra i 50 ei 65 anni.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Italian: Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà strettamente il suo bambino dopo la nascita.
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Italian: I risultati dell'endpoint secondario (CGI) e degli endpoint aggiuntivi hanno supportato l'endpoint primario.
English: - The active substance is cariprazine.
Italian: - Il principio attivo è cariprazina.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Italian: Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Italian: Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per cariprazina.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Italian: Se assume più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha preso per sbaglio, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente e porti con sè la confezione del medicinale.
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Italian: Questo perché il medicinale continuerà a restare nel suo corpo dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Italian: I risultati dell'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 1 seguente.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Uno stretto controllo medico e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
English: Other medicines and Reagila
Italian: Altri medicinali e Reagila
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Reagila: - se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Italian: Rosso allura AC è un agente colorante che può causare reazioni allergiche.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente, compreso il monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di cariprazina sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Italian: Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione ai metaboliti DCAR e DDCAR era inoltre minimo.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Italian: Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo “Non assumere Reagila”).
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Italian: Il medico le controllerà quindi regolarmente il peso.
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Italian: Queste complicazioni erano varie per gravità; mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitanti, in altri casi i neonati hanno richiesto il supporto di un'unità di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, compreso mantenimento di una via aerea adeguata, ossigenazione e ventilazione e gestione dei sintomi.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Italian: Sovradosaggio acuto accidentale (48 mg/giorno) è stato riportato in un paziente.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione nell'uso di macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore, fino a che non siano ragionevolmente certi che la terapia con Reagila non li influenzi negativamente.
English: If you take more Reagila than you should
Italian: Se prende più Reagila di quanto deve
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Italian: Va mantenuta la dose efficace più bassa secondo il giudizio clinico del medico curante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cariprazina nella popolazione pediatrica.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola di cartone piegato.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Italian: Una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica.
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Italian: Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Italian: La scelta della dose per i pazienti anziani deve essere fatta con maggiore cautela.
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Italian: Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX15
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Italian: Il peso dei pazienti deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.8).
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Italian: Rischio di accidenti cerebrovascolari (CVA)
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Italian: Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Italian: Cariprazina non è stata studiata in pazienti anziani con demenza e il trattamento di pazienti anziani con demenza non è consigliato a causa di un aumentato rischio di mortalità globale.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Italian: Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibile attraverso la scansione del codice QR qui sotto e sulla scatola esterna con uno smartphone.
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Italian: In seguito la dose può essere lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per lei.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Italian: Il meccanismo d'azione di cariprazina non è completamente noto.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Italian: Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Italian: È stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Italian: La variabile primaria dello studio era il tempo alla ricaduta.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Italian: Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Italian: Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Italian: Reagila è per uso orale, da assumere una volta al giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Italian: Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna.
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Italian: Il tasso di interruzione a causa di ADR correlate a EPS è stato raro.
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Italian: Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Italian: Valutazioni Holter elettrocardiografiche derivate dal monitor sono state ottenute in 129 pazienti per un periodo di dodici ore al basale e allo stato stazionario.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Italian: Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.
English: Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Italian: La dose può essere modificata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.8).
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Italian: Cariprazina è un inibitore della P-gp in vitro alla sua concentrazione intestinale massima teorica.
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Italian: Le conseguenze cliniche di questo effetto non sono pienamente comprese, tuttavia l'uso di substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico, come dabigatran e digossina, potrebbe richiedere un monitoraggio supplementare e aggiustamento della dose.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Italian: La resa riproduttiva della prima generazione di cuccioli non è stata influenzata; tuttavia, anche i cuccioli di seconda generazione hanno avuto segni clinici simili e minore peso corporeo.
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Italian: Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Italian: Reazioni avverse che si verificano in pazienti con schizofrenia
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Italian: La possibilità di suicidalità (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) è insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica.
English: Parkinson's disease
Italian: Morbo di Parkinson
English: What Reagila is and what it is used for
Italian: Cos'è Reagila e a cosa serve
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Italian: Successivamente la dose può essere aumentata lentamente in incrementi di 1,5 mg fino ad una dose massima di 6 mg/giorno, se necessario.
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Italian: Nessuna relazione significativa è stata trovata tra la clearance della cariprazina nel plasma e la clearance della creatinina.
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Italian: Assumere Reagila insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila o dell'altro medicinale.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Italian: Differenza del trattamento rispetto al placebo (IC 95%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD e EXP.
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
English: Talk to your doctor.
Italian: Si rivolga al suo medico.