FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
French: Troisième trimestre 2026
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli (D attēls).
French: Waylivra avec de l'alcool
Latvian: Waylivra kopā ar alkoholu
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
French: Analyses d'urine
Latvian: Urīna analīzes
French: Vous ou votre soignant serez formé(e) sur la façon d'utiliser Waylivra conformément aux instructions de cette notice.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs tiksiet apmācīti, kā lietot Waylivra saskaņā ar šajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
French: La date à laquelle vous retirez la boîte du réfrigérateur pour la première fois doit être inscrite sur l'emballage extérieur dans l'espace indiqué.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Latvian: Ieteicams ar ārstu apspriest barošanu ar krūti, lai saprastu, kāda ir vislabākā rīcība Jums un Jūsu bērnam.
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Latvian: Jūs to varat ievērot, ja Jums rodas savainojums, kas izraisa asiņošanu un paiet ilgs laiks līdz asiņošana pāriet (vairāk nekā 5-6 minūtes ādas saskrāpējumam).
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
Latvian: Tā ir jāizņem no ledusskapja (2° līdz 8°C) vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
French: Normal (≥ 140)
Latvian: Normāls (>140)
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
French: Si vous injectez trop de Waylivra, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou rendezvous immédiatement au service des urgences de l'hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Latvian: Ja Jūs injicējat pārāk daudz Waylivra, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija akūta un samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsena izraisītā triglicerīdu līmeņa samazināšanās un tai potenciāli sekojošā iekaisuma samazināšanās izraisa CYP enzīmu ekspresijas normalizēšanos.
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
French: La substance active est le volanesorsen.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi ievadīt injekciju vienā un tajā pašā nedēļas dienā, saskaņā ar medicīniski noteikto ievadīšanas biežumu.
French: Personnes âgées
Latvian: Gados vecāka populācija
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Latvian: Nomazgājiet rokas un savāciet kopā piederumus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm (vismaz 3 minūtes) un kārtīgi tās nožāvējiet.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
French: On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Waylivra izdalās mātes pienā.
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
French: a Le critère d'évaluation au Mois 3 a été définie comme la moyenne des évaluations à jeun de la semaine 12 (jour 78) et de la semaine 13 (jour 85).
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Latvian: Volanesorsena absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (visticamāk lielāka, jo tika lietots AUC no 0 līdz 24 stundām un volanesorsena eliminācijas pusperiods ir >2 nedēļas).
French: Vous ne recevrez Waylivra que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF et que votre risque de pancréatite est considéré comme très élevé.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
French: Très fréquent (N, %)
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
French: Toutes les semaines
Latvian: Vienu reizi nedēļā
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Latvian: rokas - augšdelma aizmugures apgabalā, kā parādīts attēlā (F attēls).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le volanesorsen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de chylomicronémie familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Latvian: Papildus triglicerīdu līmeņa izmaiņu efektivitātes rezultāti ir parādīti 5. tabulā.
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Latvian: Waylivra pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda.
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
French: Fréquent (N, %)
Latvian: Bieži (N, %)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
French: Chez les singes, une thrombocytopénie sévère a été observée dans l'étude de 9 mois dans les groupes traités par le médicament à des expositions cliniquement pertinentes et a également été observée dans des études cliniques.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
French: Parlez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr(e) de l'endroit où réaliser l'injection.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
French: Le médicament parent et les métabolites à chaînes raccourcies 5-mer à 7-mer représentaient environ 26 % et 55 % des oligonucléotides récupérés dans l'urine, respectivement.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
French: Toutes les 2 semaines
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
French: Waylivra peut être prescrit lorsque vous avez déjà reçu d'autres médicaments utilisés pour diminuer les taux de triglycérides dans le sang qui n'ont pas été suffisamment efficaces.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
French: L'étude CS7 est une étude multicentrique de phase 3 d'extension en ouvert en cours conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration et de l'administration prolongée du volanesorsen chez des patients atteints du SHCF.
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca, kā ievadīt šīs zāles, saskaņā ar pacienta lietošanas instrukciju.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
French: Lorsque vous recevez Waylivra pour la première fois, les seringues préremplies doivent être conservées dans leur emballage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Valeur de p à partir du modèle ANCOVA < 0,0001 au Mois 3 (critère d'évaluation de l'efficacité principal), au Mois 6 et au Mois 12
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Waylivra est commercialisé, tous les professionnels de santé, les patients et/ou soignants susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Waylivra ont accès au kit d'éducation suivant :
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
French: Après 3 mois, la fréquence de la dose doit être réduite à 285 mg toutes les 2 semaines.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
French: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Latvian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
French: Si vous avez utilisé plus de Waylivra que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
French: Volanesorsen n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.