FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Czech: − vak(y) s roztokem aminokyselin, − antiemetika.
Croatian: − Vrećica/e s otopinom aminokiselina − Antiemetici
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Croatian: • Hematološka toksičnost veća ili jednaka stupnju 2 (CTCAE) prije liječenja, osim limfopenije;
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Croatian: Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja, umora, nedostatka zraka i infekcije.
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadržava do 3,5 mmol (81,1 mg) natrija po dozi.
Czech: Zahrnuje neutropenii a pokles neutrofilů
Croatian: 6 Uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila
Czech: Sekundární hypotyreóza
Croatian: Sekundarna hipotireoza
Czech: Krátce po zahájení infuze je třeba změřit radioaktivní záření přes hrudník pacienta pomocí Geigerova čítače a ověřit tak přítomnost přípravku v krvi.
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Croatian: • Teško zatajenje srca definirano kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji;
Czech: Rozsáhlá operace.
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
Czech: 11 Zahrnuje reakci, přecitlivělost, zatvrdnutí a otok v místě injekce
Croatian: 11 Uključuje reakciju na mjestu injekcije, preosjetljivost na mjestu injekcije, induraciju na mjestu injekcije,
Czech: Obecná varování
Croatian: Općenito upozorenje
Czech: (TVZD)
Croatian: (min)
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Croatian: Anksioznost Halucinacije
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Croatian: 2. Pratite biološke parametre svaka 2 tjedna i liječite po potrebi; u slučaju zatajenja bubrega preporučuje se dobra hidracija ako nije kontraindicirana.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lutathera u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Czech: Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání.
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Czech: Postup podání antiemetika, roztoku aminokyselin a přípravku Lutathera
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SO = stabilní onemocnění; ORR = objektivní odpověď (CR + PR); DoR = doba trvání odpovědi * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest; ORR = objektivni odgovor (CR + PR); DoR = Trajanje odgovora * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Croatian: • Informacije da PRRT (radionuklidna terapija usmjerena na peptidne receptore) može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili po završetku liječenja i da se svaka nuspojava mora prijaviti liječniku.
Czech: Absence inhibičního a významného indukčního účinku na enzymy lidského cytochromu CYP450,
Croatian: Odsutnost inhibicije ili značajne indukcije ljudskih CYP450 enzima, odsutnost specifične interakcije s
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Czech: Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
Croatian: Ova će priprema za posljedicu vjerojatno imati relativno visoku dozu zračenja za većinu bolesnika.
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Croatian: • Bubrezi nisu kritični organ ako se izvrši istodobna infuzija odgovarajuće otopine aminokiselina.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Croatian: Ovisno o situaciji, liječnik specijalist nuklearne medicine treba obavijestiti bolesnika o rizicima povezanima s ekstravazacijskom ozljedom i dati savjete o mogućem liječenju i potrebnim kontrolnim pregledima.
Czech: Nauzea a zvracení
Croatian: Mučnina i povraćanje
Czech: Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Croatian: Predmeti koji se ne mogu bacati u zahod, kao što su menstrualni ulošci i zavoji, moraju se odložiti u posebne plastične vrećice (prema preporuci navedenoj u dijelu
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Czech: Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Croatian: Omaglica Disgeuzija Glavobolja10 Letargija Sinkopa
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Croatian: Svaka hematološka toksičnost stupnja 3 ili višeg stupnja (CTCAE)**, osim limfopenije.
Czech: Studie NETTER-1 fáze III byla multicentrická, stratifikovaná, otevřená hodnoticí a randomizovaná studie s komparátorem a paralelními skupinami, v níž se porovnávala léčba přípravkem Lutathera (4 dávky po 7400 MBq v intervalu 8 týdnů, se současným podáváním roztoku aminokyselin a nejlepší podpůrnou péčí), s dávkami dlouhodobě působícího (LAR - long-acting release) oktreotidu v množství 30 mg každé 4 týdny pro léčbu příznaků, nahrazeny krátkodobě působícím oktreotidem po dobu 4 týdnů před podáním přípravku Lutathera s vysokými dávkami LAR oktreotidu (60 mg každé 4
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Czech: K minimalizaci ozáření se snažte pracovat s přípravkem co nejkratší dobu, na co největší vzdálenost a pokud možno s využitím stínění (minimalizujte manipulaci s lavičkou a využívejte materiály dodané výrobcem).
Croatian: Za smanjenje izloženosti zračenju uvijek koristite načela vremena, udaljenosti i zaštite (smanjujući manipulaciju bočicom i korištenjem materijala koji je proizvođač isporučio).
Czech: Hodnoty ORR (včetně úplné (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST) a doby trvání odpovědi (DoR) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s gastroenteropankreatickými nádory (GEP) a bronchiálními nádory NET (360 pacientů) jsou uvedeny v tabulce 10:
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Croatian: Tablica 12. Procjene apsorbirane doze za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz ispitivanja faze III NETTER-1 (rezultat Olinda)
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
Czech: Čas (měsíce)
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Czech: Závažné nebo některé specifické nežádoucí účinky přípravku.
Croatian: Značajne ili neke specifične nuspojave na lijek
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Czech: Tombocytopenická purpura
Croatian: Trombocitopenična purpura
Czech: nebo leukocyty < 2 g/l (2000/mm3) (s výjimkou lymfopenie);
Croatian: (75x103/mm3) ili leukocitima < 2 G/L (2000/mm3) (osim limfopenije);
Czech: Požadavky
Croatian: Zahtjevi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea (58,9 %) a zvracení (45,5 %), které se objevily na začátku infuze.
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Croatian: Nuspojave lijeka Lutathera uglavnom su povezane s radioaktivnošću.
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima smanjenje broja krvnih stanica može biti dugotrajno i/ili trajno.
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Croatian: • Ili u spremniku od polimetil metakrilata (PMMA), prozirnom spremniku sa zaštitom od radioaktivnosti koji omogućuje izravno vizualno pregledavanje bočice,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC} Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Czech: V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (1 sklenici každou hodinu), abyste mohli každou hodinu močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici; to je nutné k odstranění přípravku z těla.
Croatian: Od Vas će se tražiti da pijete dovoljnu količinu vode (1 čašu svakih sat vremena) što je potrebno kako biste mokrili svakog sata na dan infuzije i dan nakon toga, i pokušajte prazniti crijeva svaki dan kako biste uklonili lijek iz svojeg tijela.
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
Czech: Během celé infuze je třeba udržovat konstantní tlak uvnitř lahvičky přípravku.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Czech: Složení standardního roztoku aminokyselin Látka
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Czech: − jedna injekční lahvička přípravku Lutathera,
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Czech: Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Croatian: Možda će biti potrebna istovremena uporaba „hladnih" (neradioaktivnih) somatostatinskih analoga radi kontrole simptoma bolesti.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Croatian: Preporučuje se korištenje televizijskih monitora za praćenje bolesnika.
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI)