FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Polish: Przez pierwsze 1-2 dni i do czasu ustabilizowania się dawki tolwaptanu trzeba badać stężenie sodu w surowicy i objętość wewnątrznaczyniową przynajmniej co 6 godzin.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti
Polish: Jeśli zmiana stężenia sodu przekroczy odpowiednio 6 mmol/l w pierwszych 6 godzinach po podaniu lub 8 mmol/l podczas pierwszych 6-12 godzin, należy rozważyć możliwość wystąpienia zbyt gwałtownej korekty stężenia sodu w surowicy.
Latvian: Ja pirmajās 6 lietošanas stundās nātrija korekcija pārsniedz 6 mmol/l vai 8 mmol/l pirmajās 6-12 stundās, jāapsver iespēja, ka nātrija korekcija serumā notiek pārāk strauji.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja, odwodnienie, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia1, hipernatremia1, hiperurykemia1,
Latvian: dehidratācija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipoglikēmija1, hipernatriēmija1, hiperurikēmija1, samazināta apetīte
Polish: Po zakończeniu leczenia stężenia sodu w surowicy zmniejszyły się w przybliżeniu do wartości początkowych niezależnie od ponownego włączenia standardowego leczenia.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nātrija koncentrācija serumā samazinājās līdz rādītājiem, kas aptuveni atbilda sākotnējiem rādītājiem, neskatoties uz standarta terapijas atsākšanu.
Polish: U pacjentów tych należy częściej mierzyć stężenie sodu w surowicy; zaleca się również podanie płynu hipotonicznego.
Latvian: Šādiem pacientiem nātrija koncentrācija serumā jākontrolē biežāk un ir ieteicama hipotoniska šķidruma ievadīšana.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kas palielina sāls daudzumu organismā (hipernatriēmiju);
Polish: W przypadku podania pojedynczych dawek od 60 do 480 mg średnia objętość wydalanego moczu wynosiła około 7 litrów w czasie od 0 do 12 godzin, niezależnie od podanej dawki.
Latvian: Lietojot vienreizējas 60 mg līdz 480 mg devas, 0 līdz 12 stundu laikā neatkarīgi no lietotās devas tika izvadīti vidēji 7 litri.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tolwaptanu do mleka (szczegóły - patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98 %) z białkami osocza.
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Polish: Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A4, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A4 (np. warfaryny lub amiodaronu).
Latvian: Veseliem cilvēkiem CYP3A4 substrāts tolvaptāns neietekmē citu CYP3A4 substrātu (piem., varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan konieczne jest kontrolowanie objętości płynów w ustroju, ponieważ leczenie tolwaptanem może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu, jākontrolē intravaskulāra tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub omdlenia.
Latvian: Taču, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai ģībonis.
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Samsca w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiponatremii z rozcieńczenia (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Samsca vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās atšķaidījuma izraisītai hiponatriēmijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Podawanie tolwaptanu może spowodować zbyt gwałtowne zwiększenie stężenia sodu w surowicy (≥12 mmol/l na dobę - patrz niżej); z tego względu u wszystkich pacjentów konieczne jest wdrożenie monitorowania stężenia sodu w surowicy nie później niż 4-6 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Tolvaptāna lietošana var izraisīt pārāk strauju nātrija koncentrācijas pieaugumu (≥ 12 mmol/l 24 stundu laikā, skatīt tālāk tekstā); tāpēc visiem pacientiem ir jākontrolē nātrija koncentrācija serumā ne vēlāk kā 4-6 stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Polish: Oczekuje się, że leczenie tolwaptanem będzie trwać do czasu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy hiponatremia przestanie być problemem klinicznym.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu parasti ilgst tikmēr, kamēr pamatslimība tiek adekvāti ārstēta, vai arī līdz tam laikam, kad hiponatriēmija vairs nav klīniska problēma.
Polish: Połączona analiza danych z obu badań po trzech dniach leczenia wykazała, że pięciokrotnie więcej pacjentów leczonych towalpanem niż pacjentów otrzymujących placebo osiągnęło normalizację stężenia sodu w surowicy (49 % w porównaniu do 11 %).
Latvian: Pēc 3 dienu ārstēšanas abu pētījumu datu apvienotajā analīzē tika konstatēts, ka nātrija koncentrācija serumā pacientiem tolvaptāna grupā normalizējās piecas reizes vairāk nekā placebo grupā (49 % pret 11 %).
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piem., lielāka nekā 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Polish: Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos.
Polish: Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu.
Latvian: Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu.
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Latvian: • Ārstējot zemu nātrija koncentrāciju (hiponatriēmiju), ārsts sākotnēji Jums liks lietot 15 mg un pēc tam nolūkā panākt vēlamo nātrija koncentrāciju serumā, iespējams, palielinās devu līdz maksimāli 60 mg .
Polish: Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptora V2 wazopresyny, który swoiście blokuje wiązanie wazopresyny argininowej (AVP) z receptorami V2 w dystalnym odcinku nefronu.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna V2 receptoru antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego samego dnia.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Samsca.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par tolvaptāna pārdozēšanu ieteicams novērtēt organisma stāvokļa galvenos rādītājus, elektrolītu koncentrāciju, EKG un šķidruma tilpuma stāvokli.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A i B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby różnego pochodzenia.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klases pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Polish: Oprócz działania na nerki powodującego utratę wody tolwaptan może blokować naczyniowe receptory V2 wazopresyny uczestniczące w uwalnianiu czynników krzepnięcia (np. czynnik von Willebranda) z komórek nabłonka.
Latvian: Papildus nieru akvarētiskām efektam tolvaptāns var bloķēt asinsvadu vazopresīna V2 receptorus, kas saistīti ar koagulācijas faktoru atbrīvošanu (piemēram, fon Villebranda faktora) no endotēlija šūnām.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, suchość w jamie ustnej i częstomocz, występujące odpowiednio u około 18 %, 9 % i 6 % pacjentów.
Latvian: Slāpes, sausuma sajūta mutē un polakiūrija ir nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk un kuru attīstība ir farmakodinamiski pamatota, un tās attīstās aptuveni 18 %, 9 % un 6 % pacientu.
Polish: • wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
Latvian: • augsta nātrija, kālija, kreatinīna, urīnskābes un cukura koncentrācija asinīs;
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs.
Polish: Leczenie tolwaptanem nie spowodowało statystycznie znamiennego korzystnego ani niekorzystnego działania na całkowity czas przeżycia ani w zakresie łącznego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca i nie dostarczyło przekonujących dowodów potwierdzających klinicznie istotną korzyść.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu neizraisīja statistiski ticamu, nedz labvēlīgu, nedz arī nelabvēlīgu iedarbību uz vispārējo dzīvildzi un kombinēto mērķa kritēriju - KV mirstību vai hospitalizāciju SM dēļ, kā arī nenodrošināja pārliecinošus klīniskā ieguvuma pierādījumus.
Polish: Zależnie od odpowiedzi dawkę można było zwiększyć do 30 lub 60 mg/dobę, stosując 3-dniowy schemat dobierania dawki.
Latvian: Devu varēja palielināt līdz 30 un 60 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas, izmantojot 3 dienu devas titrēšanas shēmu.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta.
Latvian: Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Latvian: Vēlams lietot no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Stosowanie tolwaptanu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia może zwiększyć ryzyko zbyt gwałtownego skorygowania stężenia sodu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar citām iespējām var palielināt nātrija seruma pārāk ātras korekcijas risku (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z obrzękiem pochodzenia wątrobowego wartość AUC tolwaptanu u pacjentów z ciężkim (klasa C w skali Childa-Pugha) i łagodnym lub umiarkowanym (klasy A i B w skali Childa-Pugha) zaburzeniem czynności wątroby była 3,1 i 2,3 razy większa niż u zdrowych uczestników.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Polish: Takie działanie było obserwowane również w dniu 30., kiedy u większej liczby pacjentów leczonych towalpanem niż otrzymujących placebo nastąpiła normalizacja stężenia sodu (60 % w porównaniu do 27 %).
Latvian: Šī iedarbība saglabājās līdz 30. dienai, kad normāla koncentrācija joprojām saglabājās vairāk pacientiem tolvaptāna grupā nekā placebo grupā (60 % pret 27 %).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego omdlenia1,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy może zwiększać ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.4) i w związku z tym nie jest zalecane w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo małym wyjściowym stężeniem sodu w surowicy, gdzie gwałtowne skorygowanie stężenia może wiązać się z ryzykiem demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Samsca vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem vai citām zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt lielāku risku strauji palielināt nātrija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tāpēc tā nav ieteicama sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā, kad strauja korekcija var rādīt osmotiskas demielinizācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu badaniach bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH, z udziałem dużego odsetka pacjentów z guzami (szczególnie z drobnokomórkowym rakiem płuc), pacjentów z niskim stężeniem sodu w pomiarze początkowym oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne i (lub) roztwór chlorku sodu, częstość występowania szybkiego skorygowania hiponatremii była większa niż obserwowana w badaniach klinicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju (tai skaitā procentuāli lielam daudzumam onkoloģisku pacientu [it īpaši sīkšūnu plaušu vēža pacientu)], pacientiem ar zemu sākotnējo nātrija koncentrāciju serumā, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja diurētiskos līdzekļus un/vai nātrija hlorīda šķīdumu, biežāk nekā klīniskajos pētījumos tika konstatēta strauja hiponatriēmijas korekcija.
Polish: Badanie EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan -- skuteczność antagonizmu wazopresyny na wynik badania oceniającego tolwaptan u pacjentów z niewydolnością serca) było długoterminowym badaniem wyników prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną, z udziałem hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca i objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przeciążenia objętościowego.
Latvian: Sirds mazspēja EVEREST (Vazopresīna antagonista efektivitātes pētījums sirds mazspējas gadījumos, izmantojot tolvaptānu (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) bija ilgstoša iznākuma, dubultakls, kontrolēts klīniskais pētījums pacientiem, kuri hospitalizēti ar SM pasliktināšanos un tilpuma pārslodzes pazīmēm un simptomiem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Latvian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Polish: Produkt leczniczy Samsca jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Latvian: Samsca ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone ) izraisītas sekundāras hiponatriēmijas ārstēšanai.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Polish: • zmniejszony apetyt • omdlenia
Latvian: • samazināta apetīte;
Polish: Można przewidywać, że objawami ostrego przedawkowania będą przedmiotowe i podmiotowe objawy nasilonego działania farmakologicznego, tj.: zwiększenie stężenia sodu w surowicy, wielomocz, pragnienie i odwodnienia/hipowolemia (obfita i długotrwała akwareza).
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija (masīva un ilgstoša akvarēze).
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne szybkie skorygowanie hiponatremii, niekiedy prowadzące do objawów neurologicznych obserwowane w badaniach klinicznych badających inne wskazania na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania w hiponatremii wtórnej do SIADH po dopuszczeniu do obrotu przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu stosowanego w leczeniu autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek, ADPKD.
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas strauja hiponatriēmijas korekcija, kas reizēm izraisa neiroloģiskus simptomus konstatēta klīniskajos pētījumos, kuros tika pētītas citas indikācijas pēcreģistrācijas periodā veiktā drošuma pētījumā par SIADH izraisītu hiponatriēmiju konstatēts pēcreģistrācijas periodā, lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai.
Polish: U pacjentów, u których występuje większe ryzyko zespołów demielinizacyjnych, na przykład u chorych z hipoksją, alkoholizmem lub niedożywieniem, właściwe może być wolniejsze tempo korygowania stężenia sodu niż u pacjentów bez czynników ryzyka; w pierwszej grupie chorych leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu demielinizācijas sindroma risku, piemēram, pacientiem ar hipoksiju, alkoholismu vai malnutrīciju, nātrija korekcijas ātrums var būt zemāks nekā pacientiem bez riska faktoriem; šie pacienti ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: W randomizowanym (1:1:1) badaniu pilotażowym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 30 pacjentów z hiponatremią wtórną do SIADH oceniano farmakodynamikę tolwaptanu po podaniu w pojedynczej dawce wynoszącej 3,75, 7,5 i 15 mg.
Latvian: Randomizētā (1:1:1), dubultmaskētā pilot pētījumā, kurā piedalījās 30 pacienti, kam bija SIADH izraisīta hiponatriēmija, tika novērtēta tolvaptāna farmakodinamika pēc vienreizējas 3,75, 7,5 un 15 mg devas lietošanas.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia lub zaburzeń czynności nerek należy podjąć odpowiednie działanie, które może obejmować konieczność przerwania lub ograniczenia dawek tolwaptanu i (lub) leków moczopędnych, zwiększenie podaży płynów oraz ocenę innych potencjalnych przyczyn zaburzeń czynności nerek lub odwodnienia i wyjście im naprzeciw.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt tolvaptāna un/vai diurētiķu devu, palielināt šķidruma uzņemšanu, novērtēt un novērst citus potenciālus nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņus.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Latvian: • ja Jums ir diabēts.
Polish: Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparto na bazie danych badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem.
Latvian: Tolvaptāna nevēlamo blakusparādību profils, ārstējot SIADH, izveidots, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu bāzi, kurā iekļauti 3 294 pacienti, kuri ārstēšanā saņēmuši tolvaptānu, un šis profils atbilst aktīvās vielas farmakoloģijai.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działanie, które może obejmować konieczność przerwania lub ograniczenia dawki tolwaptanu i zwiększenie podaży płynów.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Polish: U zdrowych dorosłych osób podanie doustne dawek od 7,5 do 120 mg tolwaptanu powodowało istotne zwiększenie ilości wydalanego moczu w ciągu 2 godzin od podania.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Polish: Jeśli stężenie sodu w surowicy zwiększy się do poziomu ≥12 mmol/l w ciągu doby lub ≥18 mmol/l w ciągu 48 godzin, leczenie tolwaptanem należy przerwać lub całkowicie odstawić, a następnie podać płyn hipotoniczny.
Latvian: Ja nātrija koncentrācija serumā pieaug ≥ 12 mmol/l 24 stundās vai ≥ 18 mmol/l 48 stundās, tolvaptāna lietošana jāpārtrauc un jāievada hipotonisks šķidrums.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny.
Latvian: Samsca satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna antagonistiem.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, diltiazem) z tolwaptanem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dlatego po rozpoczęciu leczenia pacjenci muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej (patrz powyżej).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).