FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.
Slovenian: Inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za prašiče.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (125 odmerkov)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/190/001
Czech: 25 dávek 50 dávek 125 dávek
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Belgium SA
Czech: Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml).
Czech: Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2
Slovenian: Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 dávek
Slovenian: 125 odmerkov
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Slovenian: Serija {številka}
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.
Czech: 2,3 - 12,4 RP 1,5 - 3,8 RP
Slovenian: 2,3 - 12,4 RP
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Czech: 50 dávek
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ochrana nastupuje tři týdny po očkování a přetrvává nejméně 23 týdnů od očkování.
Slovenian: Zaščita se začne tri tedne po cepljenju in traja 23 tednov po cepljenju.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem nebo bakterií, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi čivali virusu ali bakteriji v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. listopadu 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. novembra 2015.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z čivaljo?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Rovněž byly pozorovány otoky (o průměru do 2 cm), teplota a zarudnutí v místě vpichu injekce a bolest na dotyk, které mohou přetrvávat po dobu až 2 dnů.
Slovenian: Opačeni so bili tudi otekanje, v premeru manj kot 2 cm, vroč ina in rdečina na mestu injiciranja ter bolečina na dotik, ki lahko traja do dva dni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU (který může postihnout více než 1 prase z 10) je zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) během prvních 24 hodin po očkování, které odezní bez léčby během 48 hodin.
Slovenian: Najpogostejši nečeleni učinek zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU (ki lahko prizadene več kot 1 prašiča od 10) je kratkotrajno zvišanje telesne temperature (v povprečju za 1°C) v prvih 24 urah po cepljenju, ki samodejno izzveni v 48 urah po cepljenju.
Czech: Vakcína obsahuje malé množství bílkoviny z viru PCV2 a celé bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, které byly usmrceny (inaktivovány), takže nevyvolávají onemocnění.
Slovenian: Cepivo vsebuje majhne količine beljakovine iz PCV2 in cele bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, ki so bile uničene (inaktivirane), tako da ne povzročajo bolezni.
Czech: vakcína (inaktivovaná) proti prasečímu cirkoviru a enzootické pneumonii prasat
Slovenian: inaktivirano cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in prašičji enzootski pljučnici
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri čivalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Czech: Infekce spojené s bakterií Mycoplasma hyopneumoniae způsobuje u prasat onemocnění dýchacích cest zvané enzootická pneumonie.
Slovenian: Okučba z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih povzroči bolezen dihalnih poti, imenovano enzootska pljučnica.
Czech: Ochrana proti viru PCV2 a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae přetrvávala po dobu 23 týdnů po očkování.
Slovenian: Zaščita proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae je trajala 23 tednov po cepljenju.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem PCV2 a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a jak dlouho ochrana působí.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Czech: Infekce související s prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým příznakům, jako je například úbytek živé hmotnosti, zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Slovenian: Okučbe s prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) se kačejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, otečeno dihanje, bleda koča in zlatenica (rumeno obarvanje koče).
Czech: Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU také obsahuje adjuvans (složky, které zlepšují imunitní reakci) s názvem skvalen, poloxamer 401 a polysorbát 80.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalen, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU proti infekci virem PCV2 byla také zkoumána ve třech terénních studiích.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Suvaxyn Circo+MH RTU proti okučbi s PCV2 so proučevali tudi v treh terenskih š tudijah.
Czech: To pomůže chránit prasata před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: To bo prašič em pomagalo pri zaščiti pred okučbami s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Tyto terénní studie prokázaly, že očkování přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU snižuje viremii PCV2 (hladinu viru v krvi) v porovnání s prasaty, která byla očkována neúčinným přípravkem.
Slovenian: Terenske študije so dokazale, da je cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU zmanjšalo viremijo s PCV2 (prisotnost virusa v krvi) v primerjavi s prašiči, ki so bili cepljeni s cepivom brez zdravilne učinkovine.
Czech: Ze studií vyplynulo, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru PCV2 a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae do tří týdnů po očkování.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae doseglo v treh tednih po cepljenju.
Czech: Jakmile je přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bílkovinu viru a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, imunski sistem čivali prepozna virusne beljakovine in bakterije kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko čival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU obsahuje inaktivované (usmrcené) léčivé látky odvozené z prasečího cirkoviru typu 2 a bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz praši čjega cirkovirusa tipa 2 in bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU, který je k dispozici ve formě kapaliny k injekci, se podává prasatům od tří týdnů věku v jediné injekci do svalu na krku za uchem.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, ki je na voljo kot tekočina za injiciranje, se daje prašičem, starejšim od treh tednov, kot enkratna injekcija v mišico v vrat za uho.
Czech: Přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo.
Czech: Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat starších 3 týdnů před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 3 tednov, proti okučbam s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU je 0 dnů, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Co je Suvaxyn Circo+MH RTU a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam nečelenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Circo+MH RTU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU izkazalo v študijah?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Suvaxyn Circo+MH RTU, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU uporablja?
Czech: Jak přípravek Suvaxyn Circo+MH RTU působí?
Slovenian: Kako zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU deluje?
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující E2 glykoprotein (CP7_E2alf) klasického moru prasat 104,8 až 106,5 TCID50* * infekční dávka pro buněčnou kulturu
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 10/02/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Czech: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Czech: Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie.
Slovenian: Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Czech: Vylučování vakcinačního viru nebylo detekováno, ale nelze ho vyloučit.
Slovenian: Izločanje virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Czech: Virus je kultivován na prasečích buňkách.
Slovenian: Virus je vzgojen na celicah prašičjega izvora.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Czech: Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Czech: * minimálně 100 PD50 ** infekční dávka pro buněčnou kulturu
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Czech: V souladu s právními předpisy Společenství o klasickém moru prasat (směrnice Rady 2001/89/ES, ve znění pozdějších předpisů), v Evropské unii:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 2001/89/ES, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Czech: DIVA testy:
Slovenian: DIVA testi:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Czech: Nicméně, použití vakcín může být povoleno v rámci plánu nouzové vakcinace, prováděné příslušným orgánem členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge.
Czech: 104,8 až 106,5 TCID50
Slovenian: 104,8 do 106,5 TCID50
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Není známé.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p.
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn CSF Marker se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
Slovenian: Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Czech: Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů.
Slovenian: Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije.
Czech: Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
Slovenian: Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.
Czech: b) manipulace, výroba, skladování, dodávání, distribuce a prodej vakcíny proti klasickému moru prasat musí být prováděn pod dozorem a v souladu s případnými pokyny stanovenými příslušným orgánem členského státu.
Slovenian: Izdelavo, skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi in ravnanje z njimi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
Slovenian: Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.
Czech: Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
Slovenian: Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.
Czech: a) použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
Slovenian: Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Czech: Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
Slovenian: Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.
Czech: Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
Slovenian: Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Czech: Živná půda Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Slovenian: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle gojišče za celične kulture)
Czech: Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
Slovenian: Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha bolezni.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: K navození aktivní imunity proti klasickému moru prasat.
Slovenian: Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.
Czech: Omezené studie u mladých prasat podporují ochranu proti terénním kmenům CSF1045 (genotyp 2, Německo 2009) a CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
Slovenian: CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).
Czech: EU/2/14/179/002 (50 dávek)
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Czech: c) zvláštní ustanovení upravují pohyb prasat z oblastí, kde byla nebo je používána vakcína proti klasickému moru prasat, a zpracování nebo označování vepřového masa z vakcinovaných prasat.
Slovenian: Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Czech: Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
Slovenian: V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Inkompatibilnost: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Czech: Čelenžní studie prokázaly nedostatečnou ochranu před transplacentárním přenosem CSFV.
Slovenian: Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente.
Czech: Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
Slovenian: Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobenných virem klasického moru prasat (CSFV).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).