FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на 50 IU/kg NovoEight при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których rozwinęły się inhibitory czynnika VIII zebrano dane dotyczące protokołu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Bulgarian: А, които са развили инхибитори към фактор VIII, са събрани данни по отношение на Индукция на имунната толерантност (ИИТ).
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Bulgarian: Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
Polish: • choroba stawów
Bulgarian: заболяване на ставите
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Bulgarian: NovoEight се предлага като прах.
Polish: Produkt może być przechowywany:
Bulgarian: По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Polish: Bardzo częstob
Bulgarian: Много честиб
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
Bulgarian: Реакции на инжекционното мястов
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Polish: Profilaktyka krwawień
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне.
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра.
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Bulgarian: NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Bulgarian: NovoEight вече е готов за инжектиране.
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoEight
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Instrukcja stosowania leku NovoEight".
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight" за повече информация.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Натриев хлорид, вода за инжекции
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас I N=7
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Bulgarian: Как да съхранявате NovoEight
Polish: Kwestie dotyczące produktu
Bulgarian: Проблем с продукта
Polish: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoEight:
Bulgarian: Не използвайте NovoEight:
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Bulgarian: високо кръвно налягане
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Bulgarian: затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: • zawał serca
Bulgarian: • инфаркт.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Bulgarian: Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
Polish: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli są w nim widoczne nierozpuszczone cząstki lub ma nieprawidłowy kolor.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
Polish: Ból głowy, zawroty głowy,
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Bulgarian: Доза, използвана за лечение на кръвоизлив (IU/kg
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż
Bulgarian: температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
Polish: Elementy zestawu Fiolka z proszkiem NovoEight
Bulgarian: Общ преглед Флакон с прах NovoEight
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Bulgarian: За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Polish: • Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Bulgarian: Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Bulgarian: Как да използвате NovoEight
Polish: NovoEight 250 j.m.
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
Polish: Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Polish: Time, MRT) (h)
Bulgarian: t½ (h)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Bulgarian: обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.