FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Greek: Το εξωτερικό χάρτινο κουτί θα περιλαμβάνει «Blue Box».
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Greek: ≥ 1/100 έως
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Optaflu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Greek: ** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40.
Swedish: Placebo (N=3 843)
Greek: (N=3.843)
Swedish: En dos om 0,5 ml
Greek: ανά δόση 0,5 ml
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Greek: Πως να φυλασσεται το ΟPTAFLU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Greek: Το Optaflu δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Optaflu σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Swedish: Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Greek: - Αγγειίτιδα, ενδεχομένως σχετιζόμενη με παροδική νεφρική εμπλοκή - Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Swedish: • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
Greek: • πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης
Swedish: - Artralgi* - Svullnad*
Greek: - Κακουχία* - Κόπωση*
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη.
Swedish: pruritus, urtikaria ospecifika utslag * Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1-2 dagar.
Greek: * Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Optaflu är en klar
Greek: Το Optaflu μπορεί
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Greek: Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Greek: θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Greek: Εντούτοις, ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για ήπιο, μικρής διάρκειας άλγος στη θέση ένεσης παρατηρήθηκε με το Optaflu στην υποομάδα των ηλικιωμένων εμβολιαζόμενων (8% σε σύγκριση
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Greek: Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Greek: Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη
Swedish: Immunsystemet
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
Greek: Στελέχη αντιγονικά ταυτόσημα
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Greek: Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του Optaflu σε σχέση με το εικονικό φάρμακο έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης κατά υπότυπο του ιού γρίπης
Swedish: - Generaliserade hudreaktioner,
Greek: - Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο,
Swedish: - Kraftig svullnad i den injicerade extremiteten
Greek: - Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till
Greek: ≥ 1/1.000 έως
Swedish: - Angioödem
Greek: - Αγγειοοίδημα
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Greek: • δερματικά εξανθήματα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή νεφρικά προβλήματα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Greek: % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Greek: 0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (υάλινες τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Greek: Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 3 εβδομάδες, όπως επιδεικνύεται από τη βασική Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή έναντι παραγόμενου από αυγά εμβολίου γρίπης, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και ο γεωμετρικός μέσος λόγος
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Greek: - Τοπική λεμφαδενοπάθεια
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Greek: ** Υπήρχαν πολύ λίγες περιπτώσεις γρίπης οφειλόμενης σε ταυτόσημο με το εμβόλιο στέλεχος γρίπης
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Greek: • αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Greek: Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή επισκεφθείτε το Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο - ενδέχεται να χρειάζεστε
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Greek: Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Greek: Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης, και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Greek: • επώδυνες νευρικές διαταραχές, π.χ. αιφνίδιο αίσθημα υπερβολικού πόνου στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στα αυτιά, σπασμοί (παρατηρούνται μόνο με παραγόμενα από αυγά εμβόλια γρίπης)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Greek: Επίσης, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα - ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Το Optaflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Ytterkartong för förpackning av 2 kartonger med 10 sprutor vardera (med eller utan nål)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 2 χάρτινα κουτιά με 10 σύριγγες το καθένα
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Swedish: Natriumklorid
Greek: Προγεμισμενη συριγγα
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Swedish: Fertilitet
Greek: Δοσολογία
Swedish: I så fall ska vaccinerna injiceras i olika armar eller ben.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Greek: Η ένεση του Optaflu δεν πρέπει σε
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor med nål - 1 FÖRFYLLD SPRUTA (0,5 ML) MED NÅL - 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR (0,5 ML) MED NÅL
Greek: Χαρτινο κουτι για συριγγα(ες) με βελονη - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνη - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη
Swedish: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Greek: EMA/636538/2015
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Optaflu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Greek: Την 1η Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Optaflu χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός μίας έως δύο ημερών χωρίς θεραπεία.
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη όπου μετείχαν 2.654 ενήλικες, οι μισοί περίπου από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optaflu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optaflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στους μυς, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδιαθεσία και κόπωση.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Greek: Το Optaflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Greek: Το εμβόλιο περιέχει "επιφανειακά αντιγόνα" από τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Greek: Η ικανότητα του Optaflu να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε πρώτα σε μια σύνθεση του εμβολίου που περιείχε τα στελέχη του ιού που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2004-2005.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Greek: Το Optaflu χορηγείται με μία ένεση των 0,5 ml στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Greek: Το Optaflu περιέχει τμήματα από την επιφάνεια τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Greek: Στην αρχική βασική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης επέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν από την CHMP για τα εμβόλια γρίπης.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Greek: Τα δύο εμβόλια παρουσίασαν παρόμοια αποτελέσματα στην παραγωγή αντισωμάτων, τόσο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή νεότερους όσο και σε
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Greek: Η μελέτη σύγκρινε την ικανότητα των δύο φαρμάκων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optaflu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Greek: Οι επιδράσεις του Optaflu συγκρίθηκαν με αυτές παρόμοιου εμβολίου γρίπης, ο ιός της οποίας αναπτύχθηκε σε αβγά.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση των επιφανειακών αντιγόνων που περιλαμβάνονται στο Optaflu αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, αντίθετα με τους ιούς των υπολοίπων εμβολίων της
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Optaflu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Optaflu συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
Swedish: Mer information om Optaflu
Greek: Optaflu;
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
Greek: Στο Optaflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού (επιφανειακά αντιγόντα) που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Optaflu αποδείχθηκαν ότι έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Läkemedles namn Styrka
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Greek: Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά.
Swedish: Andra läkemedel och Optimark
Greek: Άλλα φάρμακα και Optimark
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.