FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkoholivieroitusoireyhtymän osalta natriumoksibaattirakeiden tehoa potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei ole myöskään osoitettu.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Įtikinamesni veiksmingumą patvirtinantys duomenys buvo nustatyti sunkiausiai sergančių pacientų populiacijoje ir tai yra daug vilčių teikiantis rezultatas, kadangi šiems pacientams rečiau pasireiškia atsakas į gydymą placebu ir jie turi nedaug gydymo priemonių pasirinkimo galimybių.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnittelussa oli lukuisia puutteita, esimerkiksi otoksen pienuus, potilaspopulaation valinta sekä selvästi määritettyjen tilastollisesti merkitsevien tulosten puuttuminen.
Lithuanian: Buvo nustatyta keletas šių tyrimų modelio trūkumų, įskaitant mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, ir nors atlikus kai kuriuos tyrimus, buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų, kai kurie iš pateiktų tyrimų neabejotinai buvo atlikti netinkamai.
Finnish: Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Lithuanian: 357/2014, negalima pagrįsti sprendimo iš anksto suteikti registracijos pažymėjimą arba suteikti registracijos pažymėjimą, kai vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Finnish: Alcover-rakeiden turvallisuuden osalta väärinkäytön / virheellisen käytön / päihdekäytön / yliannostuksen / riippuvuuden / keskushermostolaman / hengityslaman riski potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, tunnetaan hyvin.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.
Finnish: Eniten hyötyvä kohdepopulaatio tulisi määritellä tarkemmin saatavilla olevien tietojen ja asiantuntijaneuvonnan perusteella.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis ir ekspertų rekomendacijomis, reikėtų išsamiau apibrėžti tikslinę populiaciją, kuri turėtų daugiausia naudos iš šio vaistinio preparato.
Finnish: Tutkimuksen otos oli pieni (n=11 oksibaattiryhmässä vs. n=12 lumelääkeryhmässä), ja siinä arvioitiin hoidon seitsemää ensimmäistä tuntia.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
Finnish: Mitä tulee hakijan ehdottamiin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi, asiantuntijat pitivät niitä yleisesti ottaen myönteisinä, vaikka jotkin niistä eivät ehkä olleetkaan realistisia, etenkään pakkausten rajoittaminen neljään hoitopäivään, mikä voi olla vaikeaa toteuttaa kliinisen käytännön kannalta, ja vasta-aiheina vaikeat psyykkiset häiriöt ja moniriippuvaiset, mitä ei pidetty sopivana kohdepopulaatio huomioon ottaen.
Lithuanian: , pakuotės dydžio apribojimą iki 4 dienoms reikiamo vaistinio preparato kiekio (tai gali būti sunku padaryti klinikinėje praktikoje) ir kontraindikacijas, susijusias su sunkiais psichikos sutrikimais ir priklausomybe nuo kelių psichotropinių medžiagų (nuspręsta, kad tokios kontraindikacijos netinkamos, turint omenyje tikslinę populiaciją).
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinta uudelleenkäsittelyn perusteista
Lithuanian: Pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę aptarimas CHMP
Finnish: Liite I Luettelo lääkkeistä ja esityksistä
Lithuanian: Vaistų sąrašas ir pristatymai
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros rezultatai
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Lithuanian: Alcover sirupo galima įsigyti Austrijoje ir Italijoje.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kurias buvo numatyta taikyti siekiant išvengti žinomų pavojų.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Alcover granulės buvo peržiūrėtos?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Alcover granulių (natrio oksibato, 750, 1250 ir 1750 mg)
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) vertina vaistą, kad
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alcover granulių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad negalima išduoti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo Austrijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Lithuanian: galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Debrégeas & Associés Pharma" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Lithuanian: Veiklioji Alcover granulių medžiaga natrio oksibatas jungiasi prie galvos ir stuburo smegenų nervinėse ląstelėse esančių medžiagos, vadinamos gama aminobutirine rūgštimi (GABA), receptorių (taikinių); taip slopinamas šių ląstelių aktyvumas.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą pateiktų duomenų nepakanka ir jie yra netinkamos kokybės, kad būtų galima įrodyti, jog šis vaistas būtų veiksmingas, jį vartojant pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta kelioms valstybėms narėms išreiškus abejones, kad Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, be to, buvo nustatyta įvairių šio vaisto keliamų pavojų, įskaitant priklausomybę nuo šio vaisto, piktnaudžiavimą juo ir jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Lithuanian: Kas yra Alcover granulės?
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Lithuanian: Alcover granulės - tai vaistas, kuriuo buvo numatyta gydyti ūmų alkoholio abstinencijos sindromą ir padėti nuo alkoholio priklausomiems suaugusiesiems, kurie vartoja labai daug alkoholio, susilaikyti nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės arba ilgą laikotarpį.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Lithuanian: Šis sprendimas susijęs tik su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą ir neturi įtakos Alcover sirupui.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę, kad šio registracijos pažymėjimo negalima išduoti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Alcover granulių registracijos.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Lithuanian: Peržiūrėjęs priežastis, kuriomis buvo pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai išnagrinėjo priimtą nuomonę ir 2017 m.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Lithuanian: Kadangi ši medžiaga veikia šiuos receptorius taip pat, kaip alkoholis, Alcover granulėmis buvo numatyta gydyti nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiančius alkoholio nevartojimo reiškinius, įskaitant ažitaciją, tremorą (drebulį) ir miego sutrikimus, bei padėti toliau nevartoti alkoholio.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2016 m.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Lithuanian: Pakuotės dydis
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Vartojimo būdas
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Lithuanian: Gydymą tęskite keturias savaites.
Finnish: Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä.
Lithuanian: Gydytojas turi pradėti ir stebėti gydymą.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
Finnish: Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.
Lithuanian: Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Lithuanian: Pastaruoju atveju reikia imtis atitinkamų priemonių.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
Finnish: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
Finnish: Siksi on suositeltavaa hoitaa vain sellaisia potilaita imikimodilla, jotka pystyvät ja haluavat huolehtia päivittäisestä esinahan hygieniasta.
Lithuanian: Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Finnish: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
Finnish: 250 mg
Lithuanian: 250 mg kremas.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas - D06BB10.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: Jos näin käy, pitää heti hakeutua lääkäriin.
Lithuanian: Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Finnish: Nuoremmilla, 2-5-vuotiailla potilailla lääke imeytyi Cmax-tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla.
Lithuanian: Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin, kunnes leesiot hävisivät tai kunnes satunnaistamisesta oli kulunut 3 vuotta.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi iki pasitraukimo iš tyrimo arba iki 3 metų po randomizavimo.
Finnish: Aikuiset:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
Finnish: Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44 %), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Netepamos odos reakcijos, daugiausia eritema (44 %), taip pat buvo nustatytos placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Finnish: Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aldara-emulsiovoiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: Netaikoma.
Finnish: Jos kaikki muutokset eivät ole hävinneet, voi olla tarpeen aloittaa toinen neljän viikon hoitojakso.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Finnish: Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Finnish: Hoidettava ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Lithuanian: Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Finnish: Muissa tutkimuksissa, joissa esinahan hyvää hygieniaa ei seurattu, todettiin kaksi vakavaa esinahan ahtaumatapausta ja yksi kuroutumatapaus, jotka johtivat ympärileikkaukseen.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Lithuanian: Taip pat galite jausti niežėjimą (32 % pacientų), deginantį pojūtį (26 % pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 % pacientų).
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi
Lithuanian: Aldara 5 % kremas Imikvimodas
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Finnish: Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan).
Lithuanian: Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
Finnish: Vaikkakaan vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, rikkoutuneen ihon mahdollinen infektoituminen on aina otettava huomioon.
Lithuanian: Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.