FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Polish: Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Norwegian Bokmål: Denne kan fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
Polish: Cytrynian sodu Chlorowodorek L-argininy
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumcitrat L-argininhydroklorid
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Norwegian Bokmål: For tykke propper kan påvirke legemidlets effektivitet og sårtilhelingen negativt.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Polish: Zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
Polish: Zabieg chirurgiczny metodą otwartą
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi 1
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene aggregerer og danner en fibrinpropp.
Polish: Stosowanie i aplikacja
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Norwegian Bokmål: Når det brukes tilbehørsdyser med produktet, skal bruksanvisningen for dysene følges.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som oppkast med blod, blod i avføringen, blod i dreneringsslangen fra buken, hevelse eller misfarget hud i armer eller ben, brystsmerter og kortpustethet og/eller andre symptomer som er forbundet med operasjonen, skal du kontakte lege eller kirurgen umiddelbart.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten leveres med den stive dysten tilkoblet.
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trehalose, Kalsiumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Polish: Ludzki fibrynogen
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Norwegian Bokmål: Påfør først på gelatinsvampen
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Norwegian Bokmål: • Krav om tett overvåking av blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 når legemidlet sprayes, for å se etter gassemboli
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon, kan det hende du har ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller neslefeber, stramhet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet (letargi), kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller hvesing.
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
Polish: Chlorek wapnia Albumina
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrinforseglings-/hemostaseprodukter oppstå.
Polish: Lek Raplixa jest stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at risikoen for at de er infeksjonsbærere, er utelukket, samt testing av hver tapping og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Polish: Składnik czynny - Pozostałe składniki to trehaloza, chlorek wapnia, albumina, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorochlorek L-argininy.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Norwegian Bokmål: Ved bruk av RaplixaSpray-enheten
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten brukes til å spraye pulver på det blødende stedet, og deretter påføres gelatinsvampen (se bruksanvisningen for RaplixaSpray-enheten og gelatinsvampen).
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
Norwegian Bokmål: Raplixa er en bruksklar, forhåndsblandet blanding av trombin og fibrinogen som leveres som en fibrinforsegler i form av et tørt pulver som er klart til bruk, i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Polish: 2 g ludzki fibrynogen 79 mg/g ludzka trombina 726 IU/g
Norwegian Bokmål: 2 g humanfibrinogen 79 mg/g humantrombin 726 IU/g
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger som er opplært i bruk av Raplixa.
Polish: Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn anbefalt og/eller svært nær vevsoverflaten.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Raplixa som påføres, avhenger av det overflateområdet som skal behandles under operasjonen og hvor alvorlig blodtapet er.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Polish: W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do 1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Polish: Przed naniesieniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).
Norwegian Bokmål: Før Raplixa påføres, skal sårets overflateområde tørkes med standard teknikker (for eksempel vekselvis påføring av kompresser, svamper, bruk av sugeapparater).
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Polish: Zastosowanie produktu Raplixa w skojarzeniu z gąbką żelatynową, w porównaniu do zastosowania samej gąbki żelatynowej, zmniejszyło medianę czasu do osiągnięcia hemostazy w miejscach docelowych o okres do 2 minut.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja przy użyciu urządzenia RaplixaSpray
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Påføring ved bruk av RaplixaSpray
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunsystem eller som har noen typer anemi (for eksempel sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Polish: Wielkość opakowania produktu Raplixa
Norwegian Bokmål: Raplixa pakningsstørrelse
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
Polish: Wykorzystać w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 2 timer etter anbrudd av hetteglasset.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for sikkerhet vedrørende overførbare stoffer.
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa basert på størrelsen på det blødende overflateområdet som skal behandles, vises i tabellen nedenfor:
Polish: Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO2.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det at Raplixa sprayes ved bruk av CO2.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten skal tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Norwegian Bokmål: Trykkregulator som skal brukes
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten, eller på en fuktet gelatinsvamp som så påføres det blødende kirurgistedet.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være høyere når fibrinforseglerne sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke utelukkes med Raplixa.