FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno completato 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) ma non hanno raggiunto la risposta clinica o i pazienti che hanno completato o si sono ritirati precocemente a causa del fallimento del trattamento nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain) erano idonei per OCTAVE Open.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
Slovenian: Če je število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic premajhno, zdravila XELJANZ ne smete prejeti.
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a tacrolimus deve essere evitato
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Italian: Artrite psoriasica • Il dosaggio raccomandato è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Slovenian: Psoriatični artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con emoglobina inferiore a 9 g/dl.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE Sustain, lettura endoscopica centrale)
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con tofacitinib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba opraviti presejanje za virusni hepatitis skladno s kliničnimi smernicami.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, so okužbe pogostejše.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class)
Slovenian: V spodnji preglednici navedeni neželeni učinki zdravila so iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA in UK in so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Mese 3 ORAL Sync : Responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, di 0 eventi per 100 pazienti-anno per il gruppo placebo e di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per il gruppo MTX.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al Mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al Mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Italian: Se interrompe il trattamento con XELJANZ Non deve interrompere l'assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la risposta Minimal Disease Activity (MDA) è stata raggiunta dal 26,2%, 25,5% e 6,7% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID, adalimumab e placebo rispettivamente (differenza di trattamento con tofacitinib 5 mg BID dal placebo 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) al Mese 3.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN je odziv, opredeljen kot minimalna aktivnost bolezni (MDAMinimal Disease Activity), po 3 mesecih doseglo 26,2 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 25,5 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in 6,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razlika med zdravljenjem s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in placebom je bila 19,5 % [95 % IZ: 9,9; 29,1]).
Italian: Tofacitinib non è mutageno o genotossico, in base ai risultati di una serie di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
Slovenian: Na podlagi rezultatov vrste testov genskih mutacij in kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo tofacitinib ni mutagen ali genotoksičen.
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Slovenian: V randomiziranem 52-tedenskem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja 3. faze je bil delež bolnikov z okužbami 35,9 % (71 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 39,8 % (78 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 24,2 % (48 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Esiste la possibilità che tofacitinib influenzi le difese dell'ospite contro i tumori maligni.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na naravno odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Italian: Negli studi ORAL Standard e ORAL Scan, sono stati mantenuti miglioramenti di FACIT-F medi per 12 mesi nei pazienti trattati con tofacitinib.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja FACIT-F pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al Mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Italian: N/A N/A ***p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Italian: Per le modifiche raccomandate in base al livello di emoglobina, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na vrednost hemoglobina glejte poglavje 4.2.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm3 nello 0,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750 cellule/mm3
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm3 pa pri skupno 1,9 %
Italian: Mese 6 ORAL Standard: Responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da CU trattati con tofacitinib era coerente con il profilo di sicurezza di tofacitinib nell'indicazione dell'AR.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z UK, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom zdravila za indikacijo RA.
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Slovenian: p < 0,0001 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall'infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, distorsione articolare, conta dei globuli rossi (anemia), febbre, affaticamento (stanchezza), bassa, rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zvin sklepa, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
Italian: American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 =
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Italian: Tumore maligno e disordini linfoproliferativi
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Italian: p<0,0001 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
Slovenian: p < 0,0001 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Italian: I pazienti che manifestano una diminuzione della risposta alla terapia di mantenimento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno possono beneficiare di un aumento a tofacitinib 10 mg somministrato due volte al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se odziv na vzdrževalno zdravljenje s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan zmanjša, je lahko koristno povečanje odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Italian: Farmaco co-somministrato
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 nell' OCTAVE Sustain rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa o remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale (Tabella 18).
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so po 52 tednih preskušanja OCTAVE Sustain pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice ali ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji (preglednica 18).
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate nell'ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e
Slovenian: Nevtrofilci V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pod 1.000 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,08 % bolnikov za skupini, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Slovenian: AUC Cmax zaviralec CYP3A4 ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Italian: Timomi benigni sono stati osservati nei ratti femmine a 187 o 94 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
Italian: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Slovenian: • tofacitinib + MTX
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
Slovenian: Vaše zdravljenje bo nadzoroval zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem vaše bolezni, ki vam je to zdravilo tudi predpisal.
Italian: L'esposizione a tofacitinib è aumentata quando cosomministrato con potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo) o quando la cosomministrazione di uno o più medicinali determina sia l'inibizione moderata di CYP3A4, sia l'inibizione potente di CYP2C19 (ad esempio, fluconazolo) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola) ali kadar sočasna uporaba enega ali več zdravil (npr. flukonazola) povzroči tako zmerno zaviranje CYP3A4 kot tudi močno zaviranje CYP2C19, se izpostavljenost tofacitinibu zveča (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo nel dominio della funzione fisica di SF-36v2, nel punteggio di sintesi delle componenti fisiche SF-36v2 e nel punteggio FACIT-F al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p ≤ 0,05 nominale).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND po 3 mesecih opazili večje izboljšanje telesne funkcije po SF36v2, rezultatov povzetka telesne komponente SF-36v2 in ocen FACIT-F od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Italian: Artrite reumatoide • Il dosaggio raccomandato è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Italian: N ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Italian: Moderata
Slovenian: zmerna
Italian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolnikih z maligno boleznijo ali malignimi boleznimi v anamnezi, z izjemo uspešno zdravljenega nemelanomskega kožnega raka (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer), ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost, pretehtati tveganja in koristi zdravljenja s tofacitinibom.
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika (tudi v urgentnih okoliščinah), da bolnik jemlje zdravilo XELJANZ; o da lahko zdravljenje z zdravilom XELJANZ zveča tveganje za okužbe in nemelanomskega kožnega raka; o da mora bolnik zdravstvenega delavca obvestiti, če načrtuje prejem kateregakoli cepiva ali zanositev; o znake in simptome navedenih pomislekov glede varnosti in kdaj poiskati pomoč pri zdravstvenem delavcu: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar je zdravilo XELJANZ
Italian: XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Italian: Per le modifiche raccomandate sulla base della conta linfocitaria, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na število limfocitov glejte poglavje 4.2.
Italian: Endpoint Tempo Placebo + MTX N=132
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
Italian: Conservare nel flacone e/o blister originali per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, plastenki ali pretisnem omotu, za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), conta dei globuli bianchi bassa, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo, aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, dolore ai muscoli e alle articolazioni, tendinite, rigonfiamento articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, dispnea o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l'intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (morebitni znak težav z ledvicami), zvečan holesterol, zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, virus o altri patogeni opportunisti, in pazienti in trattamento con tofacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.