FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Swedish: Upp till 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar hjá þér eða barni þínu eða hvers vegna því hefur verið ávísað.
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Swedish: Final CSR: April 2021
Icelandic: Apríl 2021
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð
Swedish: Säljs ej separat.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Icelandic: Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Swedish: Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Swedish: Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Icelandic: Mismunandi styrkleika af Tasigna hörðum hylkjum má gefa saman til að ná æskilegum skammti.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Swedish: Tabell 11 Karakteristika för KMLs sjukdomshistoria
Icelandic: Tafla 11 Sérkenni CML sjúkdómssögunnar
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna.
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Icelandic: (Besta svörunarhlutfall)
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var hlutfall sjúklinga án staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR innan 48 vikna frá því að meðferð var hætt.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Swedish: Dyspné, hosta
Icelandic: Andþyngsli, hósti
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under "Andra läkemedel och Tasigna").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).
Swedish: Om du redan tar Tasigna, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under Tasigna-behandlingen, ska du tala om det för läkaren.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar á meðferð með Tasigna og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður samhliða Tasigna meðferðinni, skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Swedish: Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Swedish: Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á hjartalínuriti hjá hundum og öpum sem fengu meðferð í allt að 39 vikur og ekki heldur í sérstakri fjarmælingarrannsókn á hundum.
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Icelandic: KM áætlað miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 4); 99 af 190 sjúklingum (52,1%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Icelandic: Með tilliti til minnkaðrar líkamsþyngdar hjá báðum kynjum og seinkaðs kynþroska (preputial separation) hjá karlkyns rottum (sem gæti verið í tengslum við minnkaða líkamsþyngd), var „No-Observed-Effect-Level" hjá ungum rottum talið vera 6 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
Icelandic: Ef svo er máttu dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og taka það strax inn.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Om du har glömt att ta Tasigna
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasigna
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Mæla á blóðhag á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina og síðan mánaðarlega eftir það, eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Swedish: Vad Tasigna används för
Icelandic: Við hverju er Tasigna notað
Swedish: Om du upplever biverkningar (som t ex yrsel eller synstörning) efter det att du har tagit detta läkemedel, som eventuellt kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt, bör du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur þetta lyf, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Swedish: Ingen försöksperson hade ett QTcF >450 msek.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Benmärgshämningen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligen genom temporär utsättning av Tasigna eller genom dosminskning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mergbæling gekk yfirleitt til baka, venjulega með því að rjúfa Tasigna meðferð tímabundið eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Swedish: Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð sýndu betri heildarlifun eftir 72 mánuði en þeir sem ekki náðu þessari sameindasvörun (94,5% samanborið við 77,1% talið í sömu röð [p=0,0005]).
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Swedish: Hos patienter med KMLmed
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bera lifrarbólgu
Swedish: I kliniska studier har patienter med alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) >2,5 (eller >5 om relaterat till sjukdomen) gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen uteslutits.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hårda kapslar kan innehållet i den hårda kapseln blandas med 1 tesked mosat äpple, och därefter tas omedelbart.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hörð hylki, má dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og gefa það strax.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Swedish: 392 hårda kapslar
Icelandic: 392 hörð hylki
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Icelandic: Hvað er Tasigna Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
Swedish: Fyrtioåtta av dessa 51 patienter (94,1 %) återfick MR4,0 och 47 patienter (92.2 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Tasigna - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka þetta lyf.
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir til þess að klínískt mikilvægar milliverkanir milli nilotinibs og warfarins séu ólíklegri við skammta allt að 25 mg af warfarini.
Swedish: Vid 12 månader
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Swedish: Effekten baserades på de 321 patienter i kronisk fas och 137 patienter i accelererad fas som tagits in i studien.
Icelandic: Mat á verkun byggðist á 321 sjúklingi í stöðugum fasa og 137 sjúklingum í hröðunarfasa sem tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Swedish: Det primära effektmåttet för patienterna i kronisk fas var betydande cytogenetiskt svar (MCyR), definierat som elimination (CCyR, fullständigt cytogenetiskt svar) eller signifikant reduktion till <35 % Ph+-metafaser (partiellt cytogenetiskt svar) av de Ph+-hematopoetiska cellerna.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Swedish: Hur Tasigna verkar
Icelandic: Hvernig verkar Tasigna
Swedish: I en juvenil utvecklingsstudie gavs nilotinib via oral sondmatning till unga råttor från den första veckan post partum upp till unga vuxna (dag 70 post partum) i doser om 2, 6 och 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á þroska ungviðis var nilotinib gefið rottuungum með inndælingu um vélinda niður í maga (oral gavage) frá fyrstu viku eftir got og þar til fullorðinsaldri var náð (young adult) (70 dögum eftir got), í skömmtum sem voru 2, 6, og 20 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1.5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað
Swedish: *Information om imatinib resistens/intolerans status saknas för en patient.
Icelandic: * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.