FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Swedish: • Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Swedish: Cashel road, Dublin 12, Irland
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 4 veckor.
English: You may have to stop your treatment.
Swedish: Du kan behöva avbryta behandlingen.
English: The bottles are placed in cartons.
Swedish: Flaskorna är förpackade i kartonger.
English: The manufacturer is:
Swedish: Tillverkaren är:
English: % of patients with controlled disease
Swedish: % av patienterna med kontrollerad sjukdom
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Swedish: Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Daivobet och associerade namn (se bilaga I)
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Swedish: I ett antal medlemsstater har dock alternativ text införts efter nationella förfaranden.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden”.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Swedish: Texten ”barn och ungdomar under 18 år” har förenklats till ”barn under 18 år”.
English: Effects on endocrine system
Swedish: Effekter på endokrina systemet
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Swedish: Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Swedish: Man kunde därför inte lägga till någon ytterligare text till avsnitt 4.4.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Swedish: 2 x 60 g (gäller för förpackning innehållande två 60 g flaskor)
English: ATC Code: D05AX52
Swedish: ATC-kod: D05AX52
English: The potential risk for humans is uncertain.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden är cirka 64%.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Swedish: Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Swedish: Minskning av PASI i medelprocent (SD)
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Swedish: Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
English: Carton text:
Swedish: Text på kartong:
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Swedish: Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under perioden efter avslutad behandling.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Swedish: Daivobet gel ska inte appliceras direkt i ansiktet eller ögonen.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Swedish: Slutligen omnämndes inte möjligheten av mer frekventa systemiska effekter ”under ocklusion”.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Swedish: Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde dock i att detta inte är en absolut kontraindikation och föreslog att den flyttas till avsnitt 4.4.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Swedish: I tre medlemsstater var produktresumén mer allmän och innehöll inga studieresultat.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Swedish: Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
English: % of patients with absent or very mild disease
Swedish: % av patienterna med ingen eller mycket mild sjukdom
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Swedish: Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden.
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Daivobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Rebound effect - included in section 4.4
Swedish: Rebound-effekt - se avsnitt 4.4
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Swedish: Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Swedish: I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet ”salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen” snarare än ”undvik applicering”.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Swedish: Den farmakoterapeutiska gruppen ”Som andra topikala kortikosteroider” har också lagts till.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Swedish: Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Swedish: Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:
English: What should I expect when I use Daivobet?
Swedish: Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider”, eller ingick bara delvis.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Swedish: Vid sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.
English: All-rac-α-tocopherol
Swedish: All-rac-α-tokoferol
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
English: week 8
Swedish: vecka 8
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Swedish: Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Swedish: Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som möjligt.
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Swedish: CHMP påpekade att kontraindikationerna vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis baseras på den medicinska risken med användning vid dessa tillstånd och därför ska anses vara absoluta kontraindikationer.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände dessa ändringar eftersom de innebär en bättre beskrivning av målgruppen och återspeglar de uppgifter som inlämnats till stöd för indikationerna.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Swedish: Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5-6 timmar.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Swedish: CHMP accepterade detta förslag.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Swedish: På grund av en depoteffekt i huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Swedish: Med tanke på risken för rebound-effekter som omnämns i avsnitt 4.4 undrade CHMP om det finns några belägg för att man genom att trappa ner dosen kan minska risken för att detta inträffar.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Swedish: Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Swedish: Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas vid behov.
English: week 4 week 8
Swedish: vecka 4 vecka 8
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Swedish: Rekommendationen baseras på icke-kliniska uppgifter om foto(co-)karcinogenicitet.
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
English: WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD DAIVOBET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Swedish: När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten ”Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas” tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Swedish: Dessa restriktioner infördes för att undvika överexponering för kalcipotriol och risken för vitamin D-relaterade biverkningar (dvs. hyperkalcemi).
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Swedish: De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Swedish: Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Swedish: Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara allvarliga.
English: Application site pigmentation changes
Swedish: Pigmentförändring på applikationsstället
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.