FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Dutch: • geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd de pro-insuline/insulineratio, een marker van de doeltreffendheid van de synthese en afgifte van insuline, bij behandeling met sitagliptine beter en met glipizide slechter.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Dutch: Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100 % van de toegediende radioactiviteit binnen één week na toediening met de feces (13 %) of urine (87 %) uitgescheiden.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Dutch: Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
English: The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was 24,9 % voor de patiënten op sitagliptine, metformine en insuline en 37,8 % voor patiënten op placebo, metformine en insuline.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Dutch: In het algemeen verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie bij gebruik als monotherapie of als combinatietherapie.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en verlies van eetlust komen het vaakst tijdens de start van de behandeling voor en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf.
English: Stop taking Ristfor for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Ristfor als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Ristfor en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Dutch: Uit gegevens in vitro bleek dat sitagliptine geen remmer is van de CYP-iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6 en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
English: HbA1c (%) at week 24.
Dutch:  HbA1c (%) in week 24.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.
English: Some patients have experienced diarrhoea, nausea, flatulence, constipation, stomach ache or vomiting when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Dutch: Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Ristfor moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten Grootverpakking met 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Dutch: Soms: droge mond, hoofdpijn.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Dutch: Bij lage bloedsuikergehaltes wordt de afgifte van insuline niet gestimuleerd en de afgifte van glucagon niet onderdrukt.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig uit studies met sitagliptine of metformine alleen.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Ristfor) or during post-approval use of Ristfor or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Ristfor) of sinds het op de markt komen van Ristfor of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
English: Ristfor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ristfor heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien noodzakelijk, moet de dosering van de bloedglucoseverlagende medicatie worden aangepast tijdens en bij beëindiging van de behandeling met het andere geneesmiddel.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Dutch: In klinisch onderzoek gaf sitagliptine geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine, of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en organic cationic transporter (OCT).
English: If you stop taking Ristfor
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Dutch: Bij patiënten die nietvoorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Ristfor who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Ristfor en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ristfor tablets however bioequivalence of Ristfor with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Ristfor, maar de bio-equivalentie van Ristfor met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekplasmaconcentratie met 40 % geconstateerd, een vermindering van 25 % van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekplasmaconcentratie.
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Dutch: De NOEL (geen-effectniveau) in deze onderzoeken werd gezien bij een blootstelling aan sitagliptine die ongeveer 6 maal hoger was dan de blootstelling bij mensen en aan metformine die ongeveer 2,5 maal hoger was dan de blootstelling bij mensen.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Dutch: Bij dit onderzoek moeten de volgende waarden worden bepaald: serumelektrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie de pH van het bloed, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Dutch: Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende maten van chronische nierfunctiestoornis in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
English: When Ristfor is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Als Ristfor gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Dutch: Sitagliptine werd matig verwijderd door hemodialyse (13,5 % gedurende een 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie die 4 uur na toediening begon).
English: When this medicine is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Dutch: Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.
English: The reduction in HbA1c for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin was -1.35 % compared to -0.90 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin, a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Dutch: De afname in HbA1c was voor patiënten behandeld met sitagliptine, metformine en insuline -1,35 % vergeleken met -0,90 % voor de patiënten die met placebo, metformine en insuline werden behandeld, een verschil van -0,45 % [95 % BI: -0,62, -0,29].
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Dutch: Sitagliptine is een krachtige en sterk selectieve remmer van het enzym DPP-4, maar bij therapeutische concentraties worden de nauwverwante enzymen DPP-8 of DPP-9 niet geremd.
English: Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen van de surrogaatmarkers voor de bètacelfunctie, zoals HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), de pro-insuline/insulineratio en parameters van de bètacelreactiviteit in de frequently-sampled meal tolerance test.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Dutch: Metformine wordt bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
English: Hepatic impairment Ristfor must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Ristfor moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken met sitagliptine verricht.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses sitagliptine reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Ristfor (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Ristfor (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met een combinatie van de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij zogende dieren.
English: • vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Dutch: • vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
English: Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Sitagliptinefosfaat is een oraal actieve, krachtige en sterk selectieve remmer van het dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-enzym en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - diabetisch precoma; - ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4); - acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4); - acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct, shock; - leverfunctiestoornis; - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme; - borstvoeding.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Dutch: Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Dutch: GLP-1 onderdrukt ook de afscheiding van glucagon uit de alfacellen van de pancreas en daarmee de glucoseproductie in de lever.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Dutch: • geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de behandelgroepen gelijk.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Ristfor verricht maar wel met de werkzame stoffen, sitagliptine en metformine, apart.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Dutch: Bij normale of verhoogde bloedglucosespiegels stimuleren GLP-1 en GIP de insulinesynthese en -afgifte door de bètacellen in de pancreas.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin and metformin alone, and post-marketing experience
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
English: In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Dutch: In studies met sitagliptine 100 mg eenmaal daags als monotherapie in vergelijking met placebo, werden de volgende bijwerkingen gemeld: hoofdpijn, hypoglykemie, obstipatie en duizeligheid.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van p-glycoproteïne, dat ook betrokken kan zijn bij de regulering van de renale eliminatie van sitagliptine.
English: Stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met het innemen van Ristfor en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op de glycogeensynthetase.
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin
Dutch: Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Dutch: Bij deze patiënten werden de volgende bijwerkingen die niet direct in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel, gemeld bij ten minste 5 % van de patiënten: bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticoïden (systemische en lokale behandeling), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Dutch: Sitagliptine verschilt in chemische structuur en farmacologische werking van GLP-1-analogen, insuline, sulfonylureumderivaten of meglitiniden, biguaniden, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR)-agonisten, alfaglucosidaseremmers en amyline-analogen.