FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Tenofovirdisoproxil-Exposition: 331 Wochen).
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru (ATV/r) spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Abnahmen des BMD berichtet.
Slovak: Poklesy BMD boli hlásené u pediatrických pacientov.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat Methadon:
Slovak: metadón/elvitegravir/kobicistát metadón:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora enzýmu CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Behandlungsunterbrechung zu erwägen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, ak ste mali problémy s obličkami alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)4
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
German: • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
German: Die Wirksamkeit von Stribild bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten erwachsenen Patienten basiert auf der Auswertung der 48-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, offenen Studien (Studie GS-US-236-0115 und GS-US-236-0121) und einer einarmigen, offenen Studie (Studie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 Patienten erhielten Stribild).
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
German: Die CobicistatExposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Slovak: Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť zahájená štandardná podporná liečba.
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir boli selektované v bunkovej kultúre.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin behandelt wurden (n = 1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Stribild untersucht.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Stribildu sa neštudovala.
German: Jede Stribild Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
German: Wie bei Erwachsenen sollte auch bei Jugendlichen mit nachgewiesenem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe oben).
Slovak: Rovnako ako u dospelých, u dospievajúcich, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť (pozri vyššie).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild sollte unter sorgfältiger Überwachung mit der niedrigst möglichen Dosis von Atorvastatin gestartet werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ~94 % der zirkulierenden Radioaktivität.
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
German: Hepatitis-C-Virostatika Ledipasvir/Sofosbuvir
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C (HCV) ledipasvir/sofosbuvir
German: Kopien/mle
Slovak: 50 kópií/ml).
German: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg einmal täglich)6
Slovak: voxilaprevir (400 mg/100 mg/
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten während der Behandlung wie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen überwacht werden (siehe oben).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť renálnu funkciu (klírens kreatinínu, glukózu v moči a proteín v moči) a počas liečby je potrebné monitorovať klírens kreatinínu, fosfáty v sére, glukózu v moči a proteín v moči ako u dospelých s infekciou HIV-1 (pozri vyššie).
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Slovak: Stribild môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel, z. B. einem Aminoglykosid, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin 2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Einnahme von Stribild vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird eine enge therapeutische Überwachung empfohlen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa odporúča terapeutické sledovanie.
German: Nebenwirkung
Slovak: O účinku
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Aufgrund von Protokollverletzungen beendeten zwei Patienten mit K103N-Substitutionen in der Vorgeschichte die Studien vorzeitig mit einem HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Slovak: Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
German: Wenn Ihr Vorrat an Stribild zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Stribildu začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
German: Anteil Patienten mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml in Prozent
Slovak: (rozsah) percentuálny podiel pacientov s vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml štúdia GS-US-236-0102
German: waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,8 % (272 von 290 Patienten) unter Stribild; 87,1 % (121 von 139 Patienten) unter SBR.
Slovak: % (272 z 290 pacientov), SBR 87,1
German: Wie ist Stribild einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Stribild
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, II. vzdelávaciu brožúru o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom.
German: Die mittlere Veränderung der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug -14,0 ± 16,6 ml/min unter Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min unter EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil und -9,8 ± 19,4 ml/min unter ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil.
Slovak: 17,9,1 ml/min pre EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pre ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil.
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Stribild beeinflusst werden.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Elvitegravir oder Cobicistat erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky elvitegraviru ani kobicistátu.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Slovak: drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)2
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
German: Itraconazol3
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3
German: AUC: ↑160 % Cmin: nicht berechnet
Slovak: 160 % Cmin: nepočítané Cmax: ↑
German: (können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Slovak: ANTAGONISTI ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
German: AUC: ↑ 43% Cmax:↔
Slovak: 43 % Cmax:↔
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh v prípade emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
German: Nicht vorbehandelte, HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In Studie GS-US-236-0102 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit der Fixkombination EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
German: Wenn bei Kindern und Jugendlichen Auffälligkeiten an Knochen vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov zistia kostné abnormality alebo existuje podozrenie na ich výskyt, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Stribild nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
German: Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln Es gibt verschiedene Arzneimittel, die niemals zusammen mit Stribild eingenommen werden dürfen.
Slovak: Niektoré lieky sa nikdy nemajú užívať spolu so Stribildom.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Stribild und
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní Stribildu s multivitamínovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Stribildu a multivitamínových doplnkov.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u novorodencov/dojčiat, preto sa Stribild nemá užívať počas dojčenia.
German: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
German: Stribild wird nicht zur Anwendung bei Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Slovak: 10. že Stribild sa neodporúča používať u dospievajúcich pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Tenofovirdisoproxil keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Slovak: Stribild obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
German: Eine Therapie mit Stribild soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Stribild schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá
German: Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5-Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Slovak: Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
German: Cobicistat wird zu 97-98 % durch humane Plasmaproteine gebunden; das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 2.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
Slovak: Stribildu u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov sú založené na analýzach 48-týžňových údajov z otvorenej štúdie v jednej skupine GS-US-236-0112
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat festgestellt.
Slovak: Medzi pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetiky elvitegraviru ani kobicistátu.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Placebogruppe jeweils0,215 und -0,165 beim BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,254 bzw. -0,179 beim Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Slovak: v skupinách s tenofovir-dizoproxilom a s placebom boli -0,215, resp. -0,165 pre Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,254, resp. -0,179 pre Z-skóre BMD pre celé telo.
German: • Nierenentzündung (Nephritis)
Slovak: • zápal obličiek (nefritída)
German: • Schwächegefühl
Slovak: • pocit nadúvania
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
German: Norgestimat:
Slovak: norgestimát:
German: Deshalb wird die Anwendung von Stribild bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Preto sa Stribild neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild übergeben haben, nehmen
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Stribildu, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Clearance von Cobicistat herabsetzen, was zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.