FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πίνακες με το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας ανά ένδειξη.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Greek: Κατόπιν της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, όπως μυοκλονική δραστηριότητα και κρίσεις, η CHMP ζήτησε τη διατήρηση της προειδοποίησης που ισχύει σε ένα κράτος μέλος σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης κρίσεων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή έχουν ιστορικό κρίσεων, υποβάλλονται σε θεραπεία για επιληψία και βλάβες στις μήνιγγες.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Greek: Μεταξύ των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας των διαφόρων αντιβιοτικών στους ασθενείς λιγοστές είναι εκείνες που χαρακτηρίζονται από κατάλληλο σχεδιασμό.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, συστάσεις από πρόσφατες ευρωπαϊκές ή εθνικές κατευθυντήριες γραμμές συνταγογράφησης οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις αιτούμενες ενδείξεις.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Polish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Polish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Polish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Greek: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Greek: Λεττονία
Polish: Latvia
Greek: 1 g/vial
Polish: 1 g/fiolka
Greek: Ενδοφλέβια 2 g
Polish: Podanie dożylne 2 g
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Ισπανία
Polish: Spain
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Polish: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: Διασπειρόμενο δισκίο
Polish: Podanie domięśniowe
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Polish: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Ενδομυϊκά
Polish: Tabletki
Greek: Amoxicilline Biogaran
Polish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Polish: Podanie dożylne/ Podanie domięśniowe
Greek: Συσκευασίες
Polish: Moc
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Polish: Patrz też Punkt 1.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Greek: Μετά τη διαδικασία
Polish: Po procedurze
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Polish: 7,5 godziny od ToC
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Można stosować tylko bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Greek: NG51PB
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Greek: Όγκος: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο/HDPE.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).
Greek: Άλλα φάρμακα και Amyvid
Polish: Inne leki i Amyvid
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό πλαίσιο.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Greek: Η τελευταία απεικόνιση προς τα δεξιά δείχνει τη μεγεθυμένη εικόνα της περιοχής του εγκεφάλου στο πλαίσιο.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ}{Ζώνη Ώρας}
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Amyvid παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Polish: Kontrola jakości
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένη πρόσληψη σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως οι σιελογόνοι αδένες, το δέρμα, οι μύες και τα οστά (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Greek: Το Amyvid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Polish: Projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Greek: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Amyvid δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Greek: Θετική αναλογία πιθανοτήτων
Polish: Dodatni współczynnik prawdopodobieństwa
Greek: Σε όλους τους αναγνώστες που είχαν πρόσβαση στην ποσοτική πληροφορία, η μέση ακρίβεια ανάγνωσης των σαρώσεων, οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση, βελτιώθηκε από 90,1% στο επίπεδο αναφοράς σε 93,1% (τιμή p < 0,0001), χωρίς να παρατηρηθεί μείωση τόσο της ευαισθησίας όσο και της ειδικότητας.
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Amyvid δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Amyvid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ponieważ produkt nie jest przeznaczony do stoswania u dzieci i młodzieży.
Greek: Η τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται συνήθως περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Amyvid.
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Polish: EXP: ToC + 10h
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, na przykład pacjentów z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Greek: Η κατάσταση της γνωστικής λειτουργίας των ατόμων δεν μπορούσε να μετρηθεί.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Polish: Procedurę podawania produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób ją wykonujących.
Greek: Σε μία μελέτη σε 47 νέους (<40 ετών) υγιείς εθελοντές, οι οποίοι θεωρήθηκαν ως ελεύθεροι β-αμυλοειδούς, όλες οι τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση του Amyvid ήταν αρνητικές.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Polish: Wynik pozytywny charakteryzuje się w szczególności: a) obecnością co najmniej dwóch obszarów w mózgu (każdy z nich większy niż szerokość jednego zakrętu kory mózgowej) o zmniejszonym lub zniesionym kontraście między istotą szarą i białą.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Greek: Με αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν χορηγούνται χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με ένα ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (δηλ. γενετικών νοσημάτων).
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).