FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) mätt med patienterna i sittande ställning.
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rasilamlo visat vid studierna?
English: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Swedish: Dosen kan justeras efter de biverkningar som patienten har upplevt i samband med tidigare behandling med aliskiren eller amlodipin samt efter hur patienten svarar på behandlingen med Rasilamlo.
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilamlo är hypotoni (lågt blodtryck) och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Swedish: Rasilamlo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart aliskiren eller amlodipin.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 150 mg aliskiren och 10 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 5 mg amlodipin, 300 mg aliskiren och 10 mg amlodipin).
English: Why has Rasilamlo been approved?
Swedish: Varför har Rasilamlo godkänts?
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden eller till patienter som använder läkemedel som innehåller ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Swedish: Styrkan på den tablett som patienten tar beror på de doser aliskiren eller amlodipin som patienten tagit tidigare.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med aliskiren, ärftligt angioödem eller angioödem utan tydlig orsak, svår hypotoni, chock eller förträngning i aortaklaffen, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Swedish: Rasilamlo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och amlodipin.
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Swedish: Rasilamlo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin, något annat innehållsämne eller något annat dihydropyridinderivat (en grupp som omfattar amlodipin).
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Swedish: Rasilamlo var effektivare för att kontrollera essentiell hypertoni än placebo, aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilamlo finns i bipacksedeln.
English: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Rasilamlo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva substanser, aliskiren och amlodipin.
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilamlo?
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Swedish: I den första studien uppvisade patienter som fick Rasilamlo 300/10 mg och 300/5 mg en sänkning av det diastoliska blodtrycket när de satt med 13,1 mmHg respektive 10,5 mmHg, jämfört med en sänkning med 5,8 mmHg hos patienter som fick aliskiren 300 mg.
English: What is Rasilamlo?
Swedish: Vad är Rasilamlo?
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Swedish: I den andra studien var blodtryckssänkningen 11,0 mmHg och 9,0 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg respektive 150/10 mg, jämfört med 7,2mmHg med amlodipin 10 mg.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Swedish: Den tredje studien visade en blodtryckssänkning om 8,5 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg jämfört med 8,0 mmHg och 4,8 mmHg med amlodipin 10 mg respektive 5 mg.
English: What is Rasilamlo used for?
Swedish: Vad används Rasilamlo för?
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rasilamlo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasilamlo.
English: How is Rasilamlo used?
Swedish: Hur används Rasilamlo?
English: How has Rasilamlo been studied?
Swedish: Hur har Rasilamlos effekt undersökts?
English: monthly for 13 months;
Swedish: månatligen i 13 månader;
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Swedish: Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
English: * p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
Swedish: * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
English: The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Swedish: Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Swedish: Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
English: This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Swedish: Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
English: Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Swedish: Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
English: % of patients (CI95%)
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
English: Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
English: If you are being treated for CML
Swedish: - Om du behandlas för KML:
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
English: Chronic phase, newly diagnosed
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
English: - Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Swedish: - Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
English: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
English: The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Swedish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
English: The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Swedish: Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader)
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 mol/l.
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
English: Other side effects may include
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
English: Not applicable.
Swedish: Inte tillämpligt Inte tillämpligt
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Swedish: • Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
English: (1 h), days 26, 46;
Swedish: (1 tim), dagar 26, 46;
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Swedish: Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Accord.
English: While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Swedish: När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Accord påbörjas.
English: Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Swedish: Imatinib Accord kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
English: Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Swedish: Humana studier på patienter som fått Imatinib Accord och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
English: Other medicines and Imatinib Accord
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Swedish: Ökning av amylas i blod * Dessa typer av biverkningar har framför allt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Imatinib på marknaden.
English: What Imatinib Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Imatinib Accord är och vad det används för
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).