FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe del Estudio Clínico Integrado Complementario PAZ 9527-5-S2», que se llevó a cabo en 1988 en Alemania titulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Hungarian: Az elemzések az aktív kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóval szemben csaknem minden értékelt végpont tekintetében.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el número total de notificaciones era bajo, y según el efecto Weber, es probable que con el tiempo disminuya la notificación de acontecimientos adversos.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
Hungarian: Ezen centrum kizárásával statisztikailag szignifikáns centrum hatás volt észlelhető, és a statisztikai szignifikancia elveszett mindkét kiegészítő elsődleges változó, valamint az orvos globális értékelésének végpontja esetében.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Hungarian: • egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó vizsgálatot, amelyet 203 gyermekkel és serdülővel végeztek 2007-2008 között Németországban: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél".
Spanish: Un segundo análisis de este tipo, realizado tras conocer los resultados, comporta el riesgo de sesgos que pueden comprometer la integridad de un estudio.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
Hungarian: Végül, egy gyermekekkel és serdülőkkel végzett megfigyeléses vizsgálat értéke korlátozott a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
Hungarian: Az eredmények értékelése leíró jellegű volt, és így nem volt lehetőség annak megállapítására, hogy a Symbioflor 2 és a placebo hatásosságának különbsége statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt-e.
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a Symbioflor 2 csoportban 50, a placebo csoportban pedig 44 gyógyszer-mellékhatás jelentkezett az S2 vizsgálatban 79 beteg közül.
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
Hungarian: Ebben az újraértékelésben az újradefiniált primer végpontokat megfelelő statisztikai módszertan segítségével értékelték, és szigorúak voltak a terápia sikerével kapcsolatban, mivel kizárólag a teljesen tünetmentes betegek számítottak „reszpondereknek".
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Spanish: En el informe de la segunda evaluación del Estudio S2 (2005), se redefinieron los criterios de valoración, de forma que se combinaron parámetros de una evaluación de los síntomas espontáneos centrada en el paciente con criterios de valoración basados en una exploración física por el médico.
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Hungarian: Az alkalmazási előírást módosították, hogy tükrözze, hogy a hatásosságot gyermekeknél nem igazolták.
Spanish: En 2005, en lugar de realizar un nuevo estudio de conformidad con la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96) vigente en aquel momento, el TAC decidió hacer una segunda evaluación a posteriori del Estudio S2, es decir, establecer la definición de la hipótesis principal, el plan de evaluación correspondiente y los métodos de análisis estadísticos teniendo pleno conocimiento de los resultados.
Hungarian: 2005-ben ahelyett, hogy egy új vizsgálatot végeztek volna az akkoriban hatályban lévő, a klinikai vizsgálatok statisztikai elveiről szóló útmutatás (CPMP/ICH/363/96) alapján, a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy az S2 vizsgálat post hoc újraértékelését készíti el, vagyis igazolja az elsődleges hipotézis definícióját, a hozzá tartozó értékelési tervet és a statisztikai analitikai módszereket az eredmények teljes ismeretében.
Spanish: El CHMP admitió que se eliminase la indicación de «trastornos gastrointestinales funcionales» durante este procedimiento.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
Hungarian: Az akkoriban a kérelmezett javallatok („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") vonatkozásában rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése alapján 2005-ben a német nemzeti illetékes hatóság visszautasította a kérelmet az alapján, hogy a pozitív előny-kockázat profilt nem igazolták megfelelően.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron en general de naturaleza benigna y se limitaron en su mayor parte al aparato digestivo (como dolor abdominal y náuseas) o estuvieron relacionados con la aparición de eflorescencias cutáneas.
Hungarian: A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Spanish: • Para la regulación del sistema inmunitario (inmunorregulación): trastornos funcionales del aparato digestivo (HU).
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Spanish: Además, el CHMP señaló que los datos generados en el estudio S2 no han demostrado la eficacia a largo plazo de Symbioflor 2 durante más de 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy az S2 vizsgálatból nyert adatok nem igazolták a Symbioflor 2 hosszú távú hatásosságát 8 hétnél tovább tartó kezelés esetén.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles en el marco de este procedimiento conforme al artículo 31, el CHMP concluye que no hay nuevos elementos desde que se concedió la autorización de comercialización de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas y, por tanto, la conclusión previa de las autoridades nacionales competentes sobre la relación riesgo/beneficio positiva se mantiene sin cambios.
Hungarian: A jelen, 31. cikk szerinti eljárás keretében rendelkezésre álló, összes adat áttekintése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek új elemek a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyének kiadása óta, ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó korábbi következtetése változatlan marad.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
Hungarian: A bevezető időszak és a specifikus beválasztási feltételek hiányában nem volt kellő biztosíték arra sem, hogy a betegcsoport IBS-ben szenvedett.
Spanish: La demostración de la eficacia de Symbioflor 2 en esta población de pacientes habría necesitado un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo conforme a la directriz CPMP/EWP/785/97 en vigor en el momento en que se llevó a cabo el estudio.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak az életkor és nem szerinti alcsoportokban.
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Hungarian: • egy 1988-as vizsgálat 2005-ben végzett újraelemzését: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága: randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat 298 irritábilis bél szindrómában szenvedő betegnél, akiket 8 hétig folyamatosan Symbioflor 2-vel kezeltek (klinikai fázis IV).
Spanish: Aunque el Estudio S2 se llevó a cabo antes de que entrasen en vigor los requisitos de la directriz actual sobre el SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) o el punto de consideración sobre el SII del CHMP, el protocolo original del Estudio S2 no definía un criterio de valoración principal ni contemplaba un análisis estadístico.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálatot még az előtt végezték, hogy „Az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek értékeléséről szóló útmutatás" című, jelenlegi IBS útmutatás (CPMP/EWP/785/97), illetve a CHMP korábbi, IBS-sel kapcsolatban megfontolandó pontjának követelményei érvénybe léptek, az S2 vizsgálat eredeti protokollja nem határozott meg primer végpontot, illetve nem tervezte meg a statisztikai elemzést.
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Hungarian: Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott értékelések arra utaltak, hogy a tüneti pontszám csökkenése jelentősebb volt a Symbioflor 2-nél, mint a placebo karon.
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségekből álló, heterogén csoport, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelésmódot igényelnek.
Spanish: Aunque en algunos centros no hubo ningún paciente con respuesta, los resultados globales se basaron en un centro.
Hungarian: Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok jelentős további információkkal szolgálnának a Symbioflor 2 biztonságossági profilját illetően az IBS kezelésében.
Spanish: Aparte de los datos sobre el SII, no se dispone de datos procedentes de estudios clínicos controlados o no controlados ni de la literatura médica que permitan evaluar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento de estas enfermedades.
Hungarian: Az IBS-re vonatkozó adatokon felül nem állnak rendelkezésre kontrollált vagy nem kontrollált klinikai vizsgálatok, illetve szakirodalmi adatok a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának értékeléséhez ezen betegségek kezelésében.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
Hungarian: A betegség heterogenitása és az adatok hiánya miatt a CHMP arra kérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be bizonyítékokat ezen javallat alátámasztására.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Hungarian: • A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat és közleményeket a Symbioflor 2 hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a javasolt javallatokban, valamint kikérte a Symbioflor 2-vel kapcsolatban az ad hoc szakértői csoport véleményét is.
Spanish: • Tras valorar los datos de seguridad disponibles obtenidos en el ensayo clínico y durante la experiencia posterior a la comercialización de Symbioflor 2, el CHMP llegó a la conclusión de que los riesgos demostrados eran bajos en general.
Hungarian: • Figyelembe véve a klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból a Symbioflor 2 vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az igazolt kockázatok összességében alacsony mértékűek voltak.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása, gasztrointesztinális rendellenességek, irritábilis bél szindróma (DE).
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
Hungarian: Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utalnak az IBS kezelésében, nagyfokú, megmagyarázhatatlan heterogenitást figyeltek meg a centrumok között a terápiás hatás és a válaszarány tekintetében.
Spanish: En general, el CHMP opinaba que, si bien el número de notificaciones podría haber sido deficiente y aun había incertidumbres acerca de la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos con Symbioflor 2 para caracterizar totalmente su perfil de seguridad, especialmente, a largo plazo, el análisis de los datos de seguridad no planteaba dudas concretas.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy bár a jelentés szuboptimális lehetett és a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatban előforduló nemkívánatos események jellegét és gyakoriságát illetően bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer biztonságossági profiljának és különösen a hosszú távú biztonságossági profiljának teljes mértékű karakterizálása érdekében, a biztonságossági adatok elemzése nem vetett fel különös aggályokat.
Spanish: Es posible que se introdujeran sesgos adicionales por otras deficiencias encontradas en la realización del Estudio S2, como el hecho de que el criterio de valoración se basaba exclusivamente en la valoración del investigador de forma semanal y no en una evaluación del propio paciente más cercana a la administración de Symbioflor 2.
Hungarian: További elfogultságot jelenthettek az S2 vizsgálat végzése során felfedezett, különböző egyéb hiányosságok, beleértve azt a tényt, hogy a végpont kizárólag a vizsgálatot végző hetenkénti értékelésén alapult, nem pedig a Symbioflor 2 alkalmazásához közelebb, a beteg által végzett önértékelésen.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Hungarian: • A gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai és irritábilis bél szindróma (irritábilis kolon) (AT).
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen volt, hogy bár az S2 vizsgálat eredményei látszólag a Symbioflor lehetséges hatásosságára utaltak IBS esetén felnőtt betegeknél, nem zárható ki annak valószínűsége, hogy jelentős elfogultság merült fel, amely veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat értéke a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban korlátozott, ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat kellőképpen alátámasztja a Symbioflor 2 hatásosságát ennél a korcsoportnál.
Spanish: No se presentó ningún estudio en apoyo de la indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelése javallatának alátámasztására nem nyújtottak be vizsgálatot.