FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 6 settimane (intervallo: da 6 settimane a 36 settimane) dopo la prima dose di avelumab.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu dovesti do smrti te zahtijevati liječenje ili obustavu primjene lijeka Bavencio.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Sospetta pancreatite
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Italian: • Malattia simil influenzale (inclusi la sensazione di febbre, dolori muscolari)
Croatian: • bolest nalik gripi (uključuje osjećaj vrućice, bolnost mišića)
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
Croatian: U preostalih su 1,4 % (6/439) bolesnika reakcije povezane s infuzijom nastupile poslije prve 4 infuzije i sve su bile 1. ili 2. stupnja.
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Altri endpoint secondari comprendevano la risposta obiettiva (objective response, OR), il tempo alla risposta (time to response, TTR) e la durata della risposta (duration of response, DOR).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Italian: Probabilità di PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Italian: IMDC) è stata la seguente: 21% favorevole, 62% intermedio e 16% sfavorevole.
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj distribuciji, volumen distribucije avelumaba u stanju dinamičke ravnoteže je malen.
Italian: Benché non siano stati condotti studi per valutare l'effetto di avelumab sulla fertilità, nella scimmia non sono stati osservati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 1 mese e 3 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Italian: • Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta.
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Italian: Sospetta miocardite
Croatian: Sumnja na miokarditis
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: • Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più
Croatian: • Perzistentne imunološki posredovane nuspojave 2. ili 3. stupnja u trajanju od 12 tjedana ili dulje
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 1 paziente con il trattamento con corticoidi al momento del cut-off dei dati.
Croatian: Adrenalna insuficijencija povukla se u 1 bolesnika uz liječenje kortikosteroidima u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La somministrazione di avelumab e axitinib è stata autorizzata successivamente alla progressione di malattia, definita secondo i criteri RECIST, sulla base della valutazione del medico sperimentatore del rapporto beneficio/rischio per il paziente e delle relative condizioni cliniche, ivi compresi il performance status, i sintomi clinici, gli eventi avversi e i dati di laboratorio.
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) s time da je u 4 (14 %) bolesnika zabilježen potpuni odgovor, a u 14 (48 %) djelomičan odgovor.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Croatian: • Otopinu treba pregledati kako bi se provjerilo je li bistra, bezbojna i da ne sadrži vidljive čestice.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
Croatian: Većina imunološki posredovanih nuspojava avelumaba bila je reverzibilna i zbrinuta privremenim ili trajnim prekidom primjene avelumaba, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
Croatian: MSKCC prognostički kriteriji:
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
Croatian: Sveukupno, nije bilo dokaza da je razvoj protutijela na avelumab promijenio farmakokinetički profil, povećao incidenciju reakcija na infuziju ili utjecao na djelotvornost.
Italian: Negativo (n=31)
Croatian: negativan (n=31)
Italian: Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Croatian: Bavencio je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polietilena, polipropilena i etilen vinil acetata, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od polivinil klorida i ugrađenim filtrima s polietersulfonskim membranama i veličinom pora od 0,2 mikrometra.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione tiroidea (all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, come indicato in base alla valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di disturbi della tiroide.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Italian: Neuropatia periferica
Croatian: Često periferna neuropatija
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Italian: Il trattamento con avelumab deve essere ripreso quando è stato ottenuto il controllo metabolico con la terapia sostitutiva a base di insulina.
Croatian: Liječenje avelumabom treba nastaviti kad se postigne metabolička kontrola pomoću nadomjesne terapije inzulinom.
Italian: Risultati (N=116)
Croatian: Rezultati (N=116)
Italian: Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto.
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju avelumab te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja avelumabom i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze avelumaba.
Italian: Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 19 mesi, i dati erano immaturi con il 27% di decessi.
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Italian: Axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno per gestire la tossicità.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se odgoditi ili doza smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a potom na 2 mg dvaput na dan zbog zbrinjavanja toksičnosti.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Croatian: Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
Italian: La valutazione dello stato tumorale è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione a 6 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia documentata e confermata mediante BICR.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je na početku, zatim 6 tjedana nakon randomizacije, nakon toga svakih 6 tjedana do 18 mjeseci nakon randomizacije te poslije toga svakih 12 tjedana sve do dokumentirane potvrde progresije bolesti od strane BICR-a.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bavencio u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma Merkelovih stanica i karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Italian: Miocardite
Croatian: Miokarditis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Bavencio le sarà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (via endovenosa) nell'arco di 1 ora.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Croatian: • povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za lijeka koji sadrži aksitinib.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Italian: Per i pazienti sintomatici, richiedere una consulenza gastroenterologica ed esami di laboratorio (anche di diagnostica per immagini) per garantire l'adozione tempestiva di misure appropriate.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Italian: Nell'analisi supplementare, la CL di avelumab diminuiva nel tempo: la riduzione massima media più alta (% di coefficiente di variazione [CV%]) dal valore basale con diversi tipi di tumore è stata del 32,1% circa (CV 36,2%).
Croatian: U dopunskoj se analizi pronašlo da se sistemski klirens avelumaba smanjuje s vremenom: najveća srednja vrijednost maksimalnog smanjenja (% koeficijenta varijacije) od početne vrijednosti kod različitih vrsta tumora iznosila je približno 32,1 % (koeficijent varijacije 36,2 %).
Italian: In caso di sospetta reazione avversa immuno-correlata è necessaria una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o escludere altre cause.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Italian: • infiammazione del cuore (miocardite);
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis)
Italian: Per i pazienti positivi ad ADA può esserci un aumento del rischio per le reazioni correlate all'infusione (circa il 40% e il 25% per i pazienti ADA sempre positivi e per i pazienti ADA mai positivi, rispettivamente).
Croatian: U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
Italian: Numero di eventi/Numero di soggetti Avelumab + axitinib Sunitinib
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
Italian: La dose raccomandata di avelumab è 800 mg ogni 2 settimane.
Croatian: Preporučena doza avelumaba je 800 mg svaka 2 tjedna.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost avelumaba ispitana je u ispitivanju EMR100070-003 u dva dijela.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma alobutilica e sigillo in alluminio chiuso con una capsula di chiusura rimovibile in plastica.
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95 % raspon pouzdanosti)
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib negli studi clinici B9991002 e B9991003
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u kliničkim ispitivanjima B9991002 i B9991003
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bavencio ako ste alergični na avelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).