FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Spanish: Su médico le informará acerca de los signos de las reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareo, erupción, ronchas, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) (ver también la sección 4).
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Spanish: Después de que se haya reconstituido con agua para preparaciones inyectables, la solución deberá ser transparente, incolora a ligeramente amarillenta y estar exenta de partículas visibles.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas (RA) que se recopilaron en seis estudios clínicos en 221 pacientes y en la experiencia poscomercialización, de acuerdo al Sistema de Clasificación de órganos (SOC [por sus siglas en inglés] y los Niveles de términos preferentes [PT]) de MedDRA. Se ha evaluado la frecuencia por paciente (basándose en seis meses de exposición durante los ensayos clínicos) conforme al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Spanish: Presenta un peso molecular de 51 kDa y pertenece a la familia de los inhibidores de la serina proteasa.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 5.500 mg por vial.
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Manitol
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Spanish: En un estudio clínico controlado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia bioquímica de Respreeza, fueron aleatorizados 44 sujetos para recibir una dosis intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza una vez a la semana durante 24 semanas.
German: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
Spanish: Asegúrese que el vial de Respreeza y el vial de agua para preparaciones inyectables están a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Spanish: La concentración media en el estado estacionario prevista por el modelo fue de 21,8 µM tras recibir una dosis de 60 mg/kg pc/semana.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Spanish: • la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 1.100 mg por vial.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Spanish: Los individuos sanos producen suficientes niveles del inhibidor de proteinasa alfa1 para controlar a la NE producida por los neutrófilos activados y son, por lo tanto, capaces de prevenir la proteólisis inapropiada del tejido pulmonar por la elastasa neutrófila.
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Cada vial de Respreeza es para un solo uso.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Después de la reconstitución, Respreeza se administra por perfusión en una vena.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 4.400 mg por vial.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas de los viales después de CAD.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de este medicamento.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrado una vez a la semana.
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Spanish: Se deben administrar las primeras perfusiones bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Spanish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Spanish: El uso regular de este medicamento aumenta las concentraciones sanguíneas y pulmonares del inhibidor de proteinasa alfa1 disminuyendo así la progresión de enfisema.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg/kg pc tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Spanish: Se desarrolla enfisema cuando la falta del inhibidor de proteinasa alfa1 afecta al adecuado control de la elastasa neutrófila, lo que daña a los diminutos sacos de aire en los pulmones a través de los cuales el oxígeno pasa al organismo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Spanish: Es posible que sea alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano aunque haya recibido previamente inhibidores de proteinasa alfa1 humanos y los haya tolerado bien.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Spanish: Abra el Mix2Vial tirando de la tapa (Figura 1).
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.
Spanish: Retire la cápsula de plástico "flip-top" del vial de Respreeza.
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1.
German: Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt.
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Spanish: La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de 0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: • 1 vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Spanish: • si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.
German: Eine Packung enthält:
Spanish: Contenido de un envase:
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Spanish: Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 100personas) Sensación alterada del tacto como ardor, cosquilleoo sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (parestesia), enrojecimiento, ronchas(urticaria), erupción escamosa y erupción por todo el cuerpo, debilidad física (astenia), reacciones en el lugar de la perfusión (como ardor, pinchazos, dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la perfusión (hematoma)).
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables fluirá automáticamente en el vial de Respreeza.
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Spanish: Se sabe que el inhibidor de proteinasa alfa1 es la antiproteasa principal del tracto respiratorio inferior, donde inhibe a la elastasa neutrófila (NE, por sus siglas en inglés).
German: Was ist Respreeza?
Spanish: Qué es Respreeza
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg por kg de peso corporal tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Spanish: Solo se debe administrar Respreeza por perfusión intravenosa después de su reconstitución.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Spanish: Conecte el equipo de administración al envase de administración.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Spanish: Deseche el vial de agua para preparaciones inyectables con todo el Mix2Vial.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Respreeza
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Spanish: Estas reacciones adversas se pueden producir aunque usted haya recibido anteriormente inhibidores de proteinasa alfa1 humana y los haya tolerado bien.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Spanish: Eleve el envase de administración (si es una bolsa de administración intravenosa, colgarla de un portasueros).
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Spanish: Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico o profesional sanitario.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Spanish: • 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) para la reconstitución
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y perfore verticalmente el vial de agua para preparaciones inyectables con la punta azul del Mix2Vial (Figura 2).
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Spanish: Este análisis reveló que existe una relación lineal inversa entre las concentraciones séricas mínimas del inhibidor de proteinasa alfa1 y la disminución anual en densidad pulmonar según se mide por las TC ajustadas por volumen de sujetos que recibieron dosis de 60 mg/kg pc por vía intravenosa de Respreeza.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios clínicos con Respreeza en 89 sujetos (59 hombres y 30 mujeres) para evaluar el efecto de Respreeza en los niveles séricos del inhibidor de proteinasa alfa1.
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Spanish: • Con la otra mano agarre firmemente el vial de agua para preparaciones inyectables y la parte azul del Mix2Vial.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Spanish: La media (desviación estándar) de las concentraciones séricas mínimas, en el estado de equilibrio, del inhibidor de proteinasa alfa1 para los sujetos tratados con Respreeza fue de 17,7 M
German: Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder Infusionskatheter).
Spanish: Conecte el otro extremo al equipo de inyección (p. ej., aguja tipo mariposa para perfusión o catéter para perfusión).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Spanish: Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultar antes a su médico o profesional sanitario.
German: Lösungsmittel für Respreeza
Spanish: Conservación de Respreeza
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Spanish: Sin embargo, a pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Spanish: Advierta a su médico o profesional sanitario de inmediato si usted percibe cualquier signo de reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareos, erupción, habón urticarial, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) durante la administración de Respreeza.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 120 mg/kg pc a 137 sujetos tratados con Respreeza.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Spanish: Coloque el vial de Respreeza sobre una superficie plana y firme.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Spanish: Invierta el vial de agua para preparaciones inyectables con el Mix2Vial y perfore verticalmente el vial Respreeza con la punta transparente del Mix2Vial (Figura 4).
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Spanish: En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que Respreeza cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas.
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a corto plazo.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 5.000 mg
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, manitol.