FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Portuguese: Embora o sistema transdérmico 13,3 mg/24h tenha tido um efeito maior nos sintomas do que o sistema de dose inferior não eficaz, o CHMP não ficou convencido de que este efeito se traduziria num benefício clinicamente significativo, especialmente para aqueles doentes com a forma mais grave de demência de Alzheimer.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento dos doentes com demência de Alzheimer grave não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Prometax se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação para permitir a utilização do sistema transdérmico 13,3 mg/24h no tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico 13,3 mg/24h para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave não podia ser aprovado.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos 13,3 mg/24 do Exelon e do Prometax fossem também utilizados para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer grave.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax deveriam funcionar em doentes com demência de Alzheimer grave da mesma forma que funcionam em doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderada.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 24 semanas que incluiu 716 doentes com demência de Alzheimer moderadamente grave a grave, que comparou o sistema transdérmico 13,3 mg/24h com uma dose inferior não eficaz, o sistema transdérmico 4,6 mg/24h.
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Exelon e o Prometax?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Portuguese: Como deveriam funcionar o Exelon e o Prometax?
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tomou a cápsula e a outra metade foi tratada com o sistema transdérmico, durante 76 semanas.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos deveriam funcionar da mesma forma que as cápsulas e a solução oral.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Portuguese: O Exelon e o Prometax são medicamentos que contêm a substância ativa rivastigmina.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
Spanish: También estaba previsto emplear los parches transdérmicos de Exelon y Prometax para tratar la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson, que ya puede tratarse con las cápsulas y la solución oral.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax também fossem utilizados no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson, que já pode ser tratada com as cápsulas e a solução oral.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson eram incertos e não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de que el nuevo estudio no era suficiente para concluir la eficacia del parche en los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson não podia ser aprovado.
Spanish: 21 de octubre de 2010
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
Spanish: Intrinsa se autorizó en julio de 2006.
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
Spanish: Estas mujeres también recibirán tratamiento con un estrógeno (una hormona sexual femenina).
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.