FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze.
Romanian: Medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani)
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie zonisamidu.
Romanian: În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzewaniu dzieci.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea şocului caloric şi supraîncălzirii la copii aşa cum sunt prezentate.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów, u których wystąpiła niewyjaśniona wysypka.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă la pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentraţiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcţie renală diminuată şi poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicaţie clinică în acest sens.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub dziecko jest splątane, ma skurcze mięśni, lub przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respiraţia copilului sunt rapide.
Polish: Niemniej jednak, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4 bądź innych leków, może być konieczna modyfikacja dawki zonisamidu.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Polish: Wystąpienie tego schorzenia może być związane z wysiękiem z regionu łuku brwiowego, co prowadzi do przemieszczenia do przodu soczewki i tęczówki, z jaskrą wtórną zamykającego się kąta.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie zonisamidu i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać leczenia skojarzonego przy użyciu tych grup produktów leczniczych.
Romanian: Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii şi cu crize induse sau native; zonisamida pare să acţioneze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Polish: Badania okulistyczne mogą wykazać wystąpienie krótkowzroczności, spłycenie komory przedniej oraz przekrwienie oczu (zaczerwienienie).
Romanian: La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Romanian: Trebuie să luaţi Zonisamidă Mylan în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Polish: Wyniki badania skuteczności Monotherapy Study 310 Zonisamid Karbamazepina
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populaţia IDT) Şase luni fără crize epileptice
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowonaczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Romanian: Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Romanian: Situaţiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenţie chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentraţiei bicarbonatului.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg
Polish: Odstawianie produktu leczniczego
Romanian: Întreruperea tratamentului
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată ca medicaţie concomitentă la pacienţi copii şi adolescenţi, împreună cu alte medicamente care predispun pacienţii la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică.
Polish: Faza dostosowywania dawki
Romanian: Faza de creştere treptată a dozei
Polish: Labilność nastroju Zaburzenia lękowe Bezsenność Zaburzenia psychotyczne
Romanian: Labilitate emoţională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Polish: Silne reakcje niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną; w bardzo rzadkich przypadkach tego rodzaju reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Polish: Zwiększanie dawki o 100 mg w odstępach tygodniowych
Romanian: Creşteri progresive în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza; - pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
Polish: Jak stosować lek Zonisamide Mylan
Romanian: Cum să luaţi Zonisamidă Mylan
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, planując stosowanie zonisamidu z innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Romanian: Se recomandă precauţie la adulţi în cazul în care zonisamidă este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania eliminacji działanie zonisamidu może się utrzymywać długotrwale.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde zonisamid
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule zonisamidă
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic>
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienţii cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitona.
Polish: Lek Zonisamide Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych
Romanian: Creştere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
Polish: Zakażenia układu moczowego Zapalenie płuc
Romanian: Infecţii de tract urinar Pneumonie
Polish: Działania niepożądane związane z obecnością grupy sulfonamidowej Zonisamid jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Romanian: Pacienţii care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza ţintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Polish: Nie przeprowadzono wyczerpujących badań właściwości farmakokinetycznych zonisamidu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost studiaţi în mod adecvat.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg.
Polish: † MedDRA wersja 13.1 Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Romanian: Tulburări de memorie Somnolenţă Bradifrenie Tulburări de atenţie Parestezie
Polish: Zwiększanie dawki o 1 mg/kg mc. w odstępach dwutygodniowych
Romanian: Creştere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Scădere ponderală Creşterea concentraţiei plasmatice de creatinfosfokinazei
Polish: Lek Zonisamide Mylan może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, mogą doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate provoca scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale şi deces.
Polish: V.J.
Romanian: J.
Polish: Ataksja Zawroty głowy Zaburzenia pamięci Senność
Romanian: Ataxie Ameţeli Tulburări de memorie Somnolenţă
Polish: 42-55 kg g
Romanian: 42 - 55 kg 100 mg/zi* >55 kg
Polish: Żelaza telenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czarnym napisem ‘Z 100' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Romanian: Capsulele de Zonisamidă Mylan 100 mg au un corp de culoare albă şi un capac de culoare albă, sunt inscripţionate cu „Z 100" cu caractere negre şi conţin o pulbere albă/aproape albă.
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Romanian: Săptămâna ≥ 3
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
Romanian: Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg.
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 + 6
Romanian: Săptămâna 5 + 6
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały poziom mniejszy lub równy poziomowi terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz śmierć zarodków u małp.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la şoareci, şobolani şi câini, şi a avut un efect letal asupra embrionului la maimuţe, în condiţiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei şi niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 50 mg
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Romanian: Zonisamida scade frecvenţa medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporţională (log-liniară) cu concentraţia medie de zonisamidă.
Polish: • unikać wykonywania przez dziecko intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Romanian: • Copilul trebuie să evite exerciţiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Romanian: Creşterea creatininemiei Creşterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Romanian: Capsulele de Zonisamidă Mylan 50 mg au un corp de culoare albă şi un capac de culoare albă, sunt inscripţionate cu „Z 50" cu caractere roşii şi conţin o pulbere albă/aproape albă.
Polish: U dzieci nie należy stosować jednocześnie zonisamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată ca medicaţie concomitentă la pacienţi copii şi adolescenţi, împreună cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul şi acetazolamida (vezi pct. 4.5).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stwierdzono korelację klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Polish: (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśniowe, mimowolne ruchy gałek ocznych; - kamica nerkowa; - wysypki skórne, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, reacţii alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, cădere a părului
Polish: Mylan?
Romanian: Zonegran.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice cerebrale.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Romanian: Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, între acestea se pot transmite impulsuri electrice.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului zonisamidă
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, se preconizează că zonisamida previne extinderea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de apariție a unei crize epileptice.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zonisamidă Mylan în UE.
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Romanian: Zonisamidă Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu crize epileptice parțiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Romanian: Zonisamidă Mylan acționează, de asemenea, asupra neurotransmițătorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanță chimică ce permite comunicarea între celulele nervoase).
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamidă Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zonisamidă Mylan?
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați și ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zonisamidă Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Romanian: Se presupune că zonisamida acționează prin blocarea unor pori specifici de pe suprafața celulelor nervoase, denumiți canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul și, respectiv, calciul pătrund în mod normal în interiorul celulelor nervoase.
Polish: Po osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonisamidă Mylan poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zonisamidă Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zonisamidă Mylan.