FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
French: La bédaquiline et M2 n'étaient pas in vitro des substrats de la P-gp.
Latvian: Bedahilīns un M2 nebija P-gp substrāti in vitro.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
French: En cas de nécessité de co-administrer la clofazimine et la bédaquiline, une surveillance clinique, incluant une évaluation régulière par des électrocardiogrammes, est recommandée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja nepieciešama klofazimīna lietošana vienlaikus ar bedahilīnu, ieteicama klīniskā kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Il n'existe aucune donnée de sécurité issue des essais à différentes posologies de bédaquiline où la dose utilisée était supérieure à celle indiquée.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
French: Indication du médicament rifampicine, rifapentine, rifabutine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums) Zāļu lietošanas nolūks rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi pret mikobaktērijām)
French: Un effet plus prononcé sur l'exposition plasmatique à la bédaquiline peut être observé au cours d'une coadministration prolongée avec le lopinavir/ritonavir.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīna kopējo iedarbību plazmā var novērot, lietojot ilgstoši vienlaikus ar lopinavīru/ritonavīru.
French: • Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
French: A la semaine 24, une négativation des cultures d'expectoration a été observée chez 163/205 (79,5%)
Latvian: 24. nedēļā krēpu iztriepes konversiju konstatēja 163/205 (79,5 %) pacientiem.
French: Après l'analyse intermédiaire à la semaine 24, les résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central sont devenus disponibles pour un sujet supplémentaire du groupe placebo.
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.
French: La bédaquiline présente une activité contre Mycobacterium tuberculosis avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) comprise entre ≤ 0,008 et 0,12 mg/l aussi bien pour les souches sensibles que pour les souches résistantes (souches multirésistantes comprenant les souches pré-ultrarésistantes et les souches ultrarésistantes).
Latvian: Bedahilīns darbojas pret Mycobacterium tuberculosis, un tā minimālā inhibējošā koncentrācija (minimal inhibitory concentration - MIC) pret celmiem, kas ir jutīgi pret zālēm, kā arī pret celmiem, kas ir rezistenti pret zālēm (multirezistenti celmi, to vidū pre-ekstensīvi rezistenti celmi, ekstensīvi rezistenti celmi), ir diapazonā no ≤ 0,008 līdz 0,12 mg/l.
French: La bédaquiline est bactériostatique pour de nombreuses espèces mycobactériennes non tuberculeuses.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
French: Les taux de négativation à la semaine 24 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (87,1%; 81/93), que chez les patients pré-XDR-TB (77,3% ; 34/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (54,1%; 20/37).
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de SIRTURO chez les patients atteints de tuberculose âgés de 65 ans et plus sont limitées (n = 2).
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
French: Total répondeurs à la semaine 24 Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB Total non-répondeurs* à la semaine 24
Latvian: MDRH&R-TB Pacienti, kas inficēti ar pre-XDR-TB Kopējais pacientu skaits bez atbildes reakcijas*
French: produit à base de plantes pour réduire l'anxiété ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)
Latvian: augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)
French: Un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT par la bédaquiline lorsqu'elle est co-administrée avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ne peut être exclu et une surveillance régulière est recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Latvian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
French: L'excrétion urinaire de la bédaquiline est négligeable.
Latvian: Ar urīnu izdalās ļoti maz bedahilīna.
French: • Un antécédent de bradyarythmie ou une bradyarythmie en cours ;
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La bédaquiline n'était pas in vitro un substrat de MRP2 et BCRP.
Latvian: Bedahilīns nebija MRP2 un BCRP substrāts in vitro.
French: QT long congénital » ;
Latvian: intervāla sindromu";
French: La co-administration sur une courte durée de la bédaquiline avec l'isoniazide/pyrazinamide chez des sujets sains n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition (ASC) à la bédaquiline, à l'isoniazide ou à la pyrazinamide.
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un izoniazīda/pirazinamīda vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām neizraisīja klīniski nozīmīgas bedahilīna, izoniazīda vai pirazinamīda iedarbības (AUC) pārmaiņas.
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n'ont pas réussi à produire une descendance dans l'étude de fertilité.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
French: Il n'y a pas d'expérience de traitement d'un surdosage aigu avec SIRTURO.
Latvian: Pieredzes par akūtas SIRTURO pārdozēšanas ārstēšanu nav.
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
French: Lors d'une étude d'interaction entre une dose unique de bédaquiline et des doses répétées de lopinavir/ritonavir, l'exposition (ASC) à la bédaquiline était augmentée de 22% [IC 90% (11; 34)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un vairākas lopinavīra/ritonavīra devas, bedahilīna iedarbība (AUC) palielinājās par 22 % [90 % TI (11; 34)].
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
French: • de l'infection latente due à Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
French: ème semaine
Latvian: 24. nedēļā
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Les données cliniques concernant l'utilisation de SIRTURO chez les sujets âgés sont limitées (n = 2).
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Tuberculose pré-ultrarésistante (pré-XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine et soit à une fluoroquinolone, soit à au moins un agent injectable de deuxième ligne (mais pas à la fois à une fluoroquinolone et à un agent injectable de deuxième ligne).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
French: Il n'est pas recommandé, sauf si les bénéfices de la bédaquiline sont supérieurs aux risques éventuels, d'initier un traitement par SIRTURO chez les patients avec :
Latvian: Ārstēšanu ar SIRTURO nav ieteicams uzsākt pacientiem ar sekojošiem traucējumiem, ja vien bedahilīna lietošanas sniegtais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku:
French: L'exposition à la bédaquiline était plus faible chez les patients atteints de tuberculose multirésistante que chez les sujets sains.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité et l'efficacité de la bédaquiline co-administrée avec des antirétroviraux.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna drošumu un efektivitāti, to lietojot vienlaikus ar pretretrovīrusu zālēm, nav pieejami.
French: Concentrations critiques des tests de sensibilité
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Latvian: • slikta dūša vai vemšana.
French: éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir pour traiter l'infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de protéase)
Latvian: HIV infekcijas ārstēšana (pretretrovīrusu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, pretretrovīrusu proteāzes inhibitori)
French: • des infections dues à des espèces mycobactériennes autres que Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
French: Médicaments antirétroviraux
Latvian: Pretretrovīrusu zāles
French: Les patients ont reçu SIRTURO (n = 79) ou un placebo (n = 81) pendant 24 semaines, tous les deux en association avec un traitement de fond recommandé comportant une sélection de 5 médicaments incluant l'éthionamide, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine et la cyclosérine/térizidone.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
French: L'exposition à la bédaquiline peut être réduite lorsqu'elle est associée à un inducteur du CYP3A4.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var samazināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
French: La bédaquiline est métabolisée par le CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
French: carbamazépine, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
French: La bédaquiline a également une activité bactéricide sur les bacilles tuberculeux dormants (non en réplication).
Latvian: Bedahilīns darbojas baktericīdi arī pret snaudošiem tuberkulozes baciļiem, kuri nevairojas.
French: Concentrations critiques cliniques
Latvian: Klīniskās robežvērtības
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
Latvian: Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
French: Aucun cas de surdosage aigu intentionnel ou accidentel avec la bédaquiline n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
French: L'exposition à la bédaquiline peut être augmentée lorsqu'elle est associée à un inhibiteur du CYP3A4.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem.
French: Aucune adaptation de la posologie de SIRTURO n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Dans le groupe SIRTURO, aucune différence - ou seulement des différences mineures - du délai de négativation des cultures et des taux de négativation des cultures n'a été observée entre les patients atteints de pré-XDR-TB et les patients atteints de MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
French: Aucun ajustement posologique de l'isoniazide ou de la pyrazinamide n'est nécessaire lors de la co-administration avec la bédaquiline.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Total répondeurs à la semaine 120
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 120. nedēļā Pacienti ar
French: Des effets indésirables de SIRTURO ont été identifiés à partir des données compilées des essais cliniques de phase IIb (contrôlé et non-contrôlé) comprenant 335 patients ayant reçu SIRTURO en association avec un traitement de fond constitué de médicaments antituberculeux.
Latvian: SIRTURO nevēlamās blakusparādības noteica pēc apvienotiem 2b. fāzes (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) klīnisko pētījumu datiem.
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Latvian: Cita informācija par Sirturo
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.