FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aminofilin se smije primjenjivati za ublažavanje teških i/ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije primjenjivati isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih Rapiscanom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Regadenosonin antamisen lykkäämistä olisi harkittava siihen asti, kunnes verenpaine on hyvin hallinnassa.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir odgodu primjene Rapiscana dok krvni tlak ne bude dobro reguliran.
Finnish: EKG:tä on seurattava jatkuvasti ja elintoimintoja on seurattava säännöllisesti, kunnes EKG, sydämensyke ja verenpaine ovat palautuneet annoksen antamista edeltäneelle tasolle.
Croatian: Potreban je kontinuirani EKG-monitoring i učestala kontrola vitalnih znakova sve dok se EKG-parametri, srčana frekvencija i krvni tlak ne vrate na vrijednosti prije primjene doze lijeka.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj ozbiljnosti, od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja regadenosona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa smetnjama perfuzije miokarda (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Yksi 5 ml Rapiscan-injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml Rapiscana sadrži 400 mikrograma regadenosona.
Finnish: Adenosiinireseptorin agonistit, mukaan lukien regadenosoni, voivat heikentää sinussolmukkeen (SAsolmukkeen) ja AV-solmukkeen toimintaa sekä voivat aiheuttaa ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Croatian: Agonisti adenozinskih receptora uključujući regadenoson mogu deprimirati sinoatrijski (SA) i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog i trećeg stupnja ili sinus bradikardiju.
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Croatian: Smatrana je jakom kod 3% ispitanika.
Finnish: • verenpaineen lasku
Croatian: • niski krvni tlak
Finnish: Tavanomaisia katetrointitekniikoita ja FFR-mittaustekniikoita on noudatettava, ja painereservi pitää mitata pienimpänä Pd/Pa-arvona, joka vakaan tilan hyperemian aikana saavutetaan.
Croatian: Potrebno je primijeniti standardnu kateterizaciju i tehnike mjerenja FFR-a, dok FFR treba mjeriti kao najnižu vrijednost
Finnish: Suboptimaalinen rasituskoe
Croatian: Test suboptimalnog opterećenja tjelesnim naporom
Finnish: Yleisimpiä potilailla olleita sydän- ja verisuonisairauksia olivat hypertensio (81 %), koronaariohitussiirre, koronaariangioplastia tai stenttaus (51 %), angina pectoris (63 %) sydäninfarkti (41 %) tai rytmihäiriö (33 %).
Croatian: Najčešće kardiovaskularne bolesti u anamnezi bile su hipertenzija (81%), aortokoronarno premoštenje (CABG), perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) ili postavljeni stentovi (51%), angina pectoris (63%), te preboljeli infarkt miokarda (41%) ili aritmija (33%); ostale bolesti iz anamneze uključivale su dijabetes (32%) i KOPB (5%).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa aikuispotilaille tehtiin radionuklidilla suoritettava sydämen perfuusiokuvaus (MPI), jossa kuormitus saatiin aikaan farmakologisesti regadenosonilla, potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 66) tai kofeiinia (200 mg, n = 70 tai 400 mg, n = 71) 90 minuuttia ennen tutkimusta.
Croatian: U ispitivanju na odraslim bolesnicima koji će se podvrgnuti farmakološkom stresu primjenom regadenosona radi MPI pomoću radionuklida, u kojem su ispitanici randomizirani u skupinu koja prima placebo (n=66) ili skupinu koja prima kofein (200 mg, n=70 ili 400 mg, n=71) 90 minuta prije testiranja, kofein je kompromitirao dijagnostičku preciznost utvrđivanja reverzibilnih defekata perfuzije (p<0,001).
Finnish: Tästä johtuen aminofylliinin antamista pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen ei suositella.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena aminofilina isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom.
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa sekä sydänlihasperfuusion kuvaukset ryhmälle, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja ryhmälle, joka sai vain regadenosonia, muodostivat MPI 1 -vaiheen.
Croatian: Početni MPI sken u mirovanju i MPI skenovi za skupinu koja je vježbala s regadenosonom i skupinu samo s regadenosonom predstavljaju MPI 1 fazu.
Finnish: Sinussolmuke- ja eteis-kammiosolmukekatkos
Croatian: Sinoatrijski i atrioventrikularni nodalni blok
Finnish: Potilaista 1 294 (69%) oli miehiä ja 577 (31 %) naisia, ja iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta).
Croatian: Ukupno 1871 od ovih bolesnika imao je slikovne prikaze koji su smatrani važećim za primarnu evaluaciju djelotvornosti, uključujući 1294 (69%) muškaraca i 577 (31%) žena mediane životne dobi od 66 godina (raspon godina 26-93).
Finnish: Melko harvinainen Ahdistuneisuus, unettomuus Hermosto:
Croatian: Manje često anksioznost, nesanica Poremećaji živčanog sustava:
Finnish: Kun munuaisten vajaatoiminta lisääntyi lievästä (CLcr 50 - < 80 ml/min) kohtalaiseen (CLcr 30 - < 50 ml/min) tai vaikeaan (CLcr < 30 ml/min), muuttumattomana virtsaan erittyvän regadenosonin osuus ja munuaispuhdistuma pienenivät.
Croatian: Pogoršanjem bubrežne funkcije, od blage (CLcr 50 do < 80 ml/min) do umjerene (CLcr 30 do < 50 ml/min) i do teške (CLcr < 30 ml/min), udio regadenosona koji se izlučuje nepromijenjen urinom i klirens bubrega su opadali, imajući za posljedicu porast poluživota eliminacije i vrijednosti AUC, u usporedbi sa zdravim ispitanicima (CLcr ml/min).
Finnish: Regadenosonia on käytettävä harkiten, ja sitä saa antaa ainoastaan hoitoyksikössä, jossa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Croatian: Regadenoson se treba koristiti s oprezom i smije ga se primjenjivati samo u zdravstvenim ustanovama u kojima postoji mogućnost nadziranja rada srca i dostupna je oprema za reanimaciju.
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksena hengenahdistusta regadenosonin annostelun jälkeen (61 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 34 %:lla astmapotilaista), mutta yksikään potilas ei kokenut hengenahdistusta lumelääkkeen annostelun jälkeen.
Croatian: U prvom i drugom ispitivanju dispneja kao nuspojava prijavljena je nakon primjene doze Rapiscana (61% bolesnika s KOPB; 34% bolesnika s astmom), dok nije prijavljena u ispitanika koji su primili dozu placeba.
Finnish: Regadenosonin metaboliaa ihmisillä ei tunneta.
Croatian: Nije poznat način metaboliziranja regadenosona u ljudi.
Finnish: Regadenosonia kliinisissä tutkimuksissa saaneista henkilöistä 27 %:lla raportoitiin päänsärkyä.
Croatian: Glavobolja je prijavljena u 27% ispitanika koji su u kliničkom ispitivanju primili regadenoson.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranom količinom natrija.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen Rintakipu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često bol u prsnom košu
Finnish: Potilaiden on pysyteltävä istuma- tai makuuasennossa, ja heidän tilaansa on seurattava säännöllisesti injektion jälkeen, kunnes EKG, sydämensyke ja verenpaine ovat palautuneet annoksen antamista edeltäneelle tasolle.
Croatian: Nakon injekcije bolesnici trebaju ostati u sjedećem ili ležećem položaju te ih treba nadzirati sve dok se EKG-parametri, srčana frekvencija i krvni tlak ne vrate na vrijednosti prije primljene doze.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Croatian: Prije primjene lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Starije osobe Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, erityisesti jos sen kanssa on äskettäin ilmennyt nenäverenvuotoepisodeja, päänsärkyä, näön sumentumista tai kahtena näkemistä.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji nije reguliran, naročito ako je popraćen nedavnim krvarenjem iz nosa,
Finnish: Myyntiluvan haltija: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: GE Healthcare AS
Finnish: Jokaiselle potilaalle suoritettiin ensin SPECT-rasituskuvaus (yksifotoniemissiotomografia) radionuklidilla adenosiinia käyttäen (6-minuuttinen infuusio annoksella 0,14 mg/kg/min, ei fyysistä kuormitusta).
Croatian: Kod svakog bolesnika učinjen je inicijalni sken pod stresom primjenom adenozina (6minutna infuzija doze od 0,14 mg/kg/min, u mirovanju/ne pod naporom) pomoću radionuklida prema protokolu snimanja kompjutoriziranom tomografijom emisijom pojedinačnog fotona (SPECT - single photon emission computed tomography).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu tapauksia eteisvärinän pahenemisesta tai uusiutumisesta regadenosonin annon jälkeen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva pogoršanja ili ponovne pojave fibrilacije atrija nakon primjene regadenosona.
Finnish: Rapiscan sisältää vaikuttavana aineena regadenosonia.
Croatian: Rapiscan sadrži djelatnu tvar regadenoson.
Finnish: Käytä tuotetta vain hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Croatian: Lijek koristiti samo u medicinskim ustanovama u kojima postoji kardiološki monitoring i oprema za reanimaciju.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Croatian: Injekcija 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) dana nakon regadenosona sadrži 45 mg natrija.
Finnish: Painereservi mitattiin sen jälkeen, kun adenosiini oli annettu infuusiona laskimoon ja regadenosoni oli annettu injektiona laskimoon (400 μg).
Croatian: FFR je mjeren nakon primjene i.v. infuzije adenozina i i.v. injekcije regadenosona (400 μg).
Finnish: Aminofylliiniä on käytetty regadenosonin haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aminofilin se primjenjivao za ublažavanje nuspojava regadenosona (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Melko harvinainen Näkökentän sumeneminen, silmäkipu Kuulo ja tasapainoelin:
Croatian: Manje često zamagljen vid, bol u oku Poremećaji uha i labirinta:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100)
Finnish: Kohtausten riski
Croatian: Rizik od konvulzija
Finnish: Sikiön- ja alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiötoksisuutta, mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Fetotoksičnost, ali ne i teratogenost, primijećena je u ispitivanjima embriofetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila
Croatian: Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator koji se koristi kod odraslih osoba kao farmakološki stresni agens pri:
Finnish: FFR-mittaus: Valmistetta saa antaa 24 tunnin aikana enintään kaksi kertaa vähintään 10 minuutin välein.
Croatian: Za primjenu u FFR-u: Rapiscan se ne smije primijeniti više od dva puta tijekom bilo kojeg razdoblja od 24 sata, a razmak između primjena mora biti najmanje 10 minuta.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti.
Croatian: Regadenoson treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda.
Finnish: Adenosiinireseptorin agonistit, mukaan lukien regadenosoni, laajentavat valtimoita ja aiheuttavat hypotensiota.
Croatian: Agonisti adenozinskih receptora uključujući regadenoson izazivaju arterijsku vazodilataciju i hipotenziju.
Finnish: Parestesiat, hypoestesia, makuhäiriöt
Croatian: Često parestezija, hipoestezija, disgeuzija
Finnish: • rintakipu (angina pectoris), poikkeava sydämen rytmi, nopea sydämensyke, tuntemus sydämen lyönnin väliin jäämisestä, sydämen lepatuksesta, lyöntien voimistumisesta tai nopeutumisesta
Croatian: • bol oko srca (angina), nenormalni srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, osjećaj da srce preskače,
Finnish: Kun sinulle on annettu Rapiscania, sinulle annetaan injektiona 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, joka sisältää 45 mg natriumia.
Croatian: Nakon što primite Rapiscan primit ćete injekciju 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) koja sadrži 45 mg natrija.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Croatian: Primjena farmakološkog stresa za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda (MPI) pomoću radionuklida Djelotvornost i sigurnost regadenosona kao farmakološkog stresnog agensa za slikovnu dijagnostiku perfuzije miokarda pomoću radionuklida određena je u odnosu na adenozin u dva randomizirana dvostruko slijepa ispitivanja (ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2) na 2015 bolesnika s postojećom ili sumnjom na postojanje koronarne bolesti koji su upućeni radi klinički indiciranog farmakološkog stresa radi MPI.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa regadenosonia annettiin potilaille, jotka saivat muita sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ts. beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia, ACE:n estäjiä, nitraatteja, sydänglykosideja ja angiotensiinireseptorin salpaajia).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima regadenoson je primjenjivan u bolesnika koji su uzimali druge kardioaktivne lijekove (npr. β-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, ACE-inhibitore, nitrate, kardijalne glikozide i blokatore angiotenzinskih receptora) bez očitih učinaka na profil sigurnosti i djelotvornosti regadenosona.
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), hidastunut sydämensyke
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), usporeni srčani otkucaji
Finnish: • teofylliiniä, joka on astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytetty lääke, ei saa käyttää alle 12 tunnin aikana ennen Rapiscanin antoa, sillä se voi estää Rapiscanin vaikutuksen.
Croatian: • teofilin, lijek koji se koristi za liječenje astme i drugih bolesti pluća, ne smije se uzeti najmanje 12
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai sikiön- ja alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti ili embriofetalnog razvoja.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonia vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aminofilin se može primjenjivati za ublažavanje teških ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden, kuten regadenosonin, aiheuttamasta iskemiasta.
Croatian: Fatalni kardijalni zastoj, po život opasne ventrikularne aritmije i infarkt miokarda mogu biti posljedica ishemije inducirane farmakološkim stresnim agensima poput regadenosona.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli äskettäin esiintynyt vaikeita kontrolloimattomia kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, vaikeampi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai symptomaattinen bradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sekä potilaat, joille oli tehty sydämensiirto.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi nedavno imali nekontroliranu ventrikularnu aritmiju, infarkt miokarda ili nestabilnu anginu pektoris, AV blok drugog i trećeg stupnja ili simptomatsku bradikardiju, sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick sinus syndrome) ili transplantaciju srca, isključeni su iz ispitivanja.
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), nopea sydämensyke
Croatian: • iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), ubrzane srčane otkucaje
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eteisvärinä tai -lepatus.
Croatian: Regadenoson treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ranije poznatim fibrilacijama ili undulacijama atrija.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia.
Croatian: • alergijska reakcija koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla,
Finnish: Melko harvinainen Tinnitus
Croatian: Manje često eritem
Finnish: Lukujen erotus (regadenosoni - adenosiini) (± keskivirhe) Luottamusväli 95 %
Croatian: adenozin - adenozin stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) adenozin - regadenoson stopa podudarnosti (± SE) broj bolesnika (n) stopa različitosti (regadenoson - adenozin) (± SE) 95% CI
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hengenahdistusta raportoitiin useammin regadenosonin annon jälkeen (18 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 11 %:lla astmapotilaista) kuin lumelääkkeen annon jälkeen.
Croatian: U trećem ispitivanju dispneja je prijavljena češće nakon primjene regadenosona (18% bolesnika s KOPB; 11% bolesnika s astmom) nego placeba, ali s manjom stopom prijava nego tijekom kliničkog razvoja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos tällaisen paine-eron mittaamiseksi.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, za ovakvo mjerenje razlike u tlaku se tijekom istog postupka kateterizacije može ubrizgati druga doza od 400 mikrograma, ali tek nakon što je prošlo najmanje 10 minuta od prve doze.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
Croatian: Prosječne vrijednosti koncentracija u plazmi povećavale su se vezano uz dozu i ponavljanjem doza, što je uočeno kod zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio, kalpeus, raajojen kylmyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen Hengenahdistus Yleinen
Croatian: Manje često hipertenzija, blijedilo, hladne okrajine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Croatian: • slikovnoj dijagnostici perfuzije miokarda pomoću radionuklida u bolesnika koje nije moguće podvrći odgovarajućem testu opterećenja tjelesnim naporom
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Croatian: • mučnina i povraćanje
Finnish: Melko harvinainen Sydämenpysähdys, sydäninfarkti, täydellinen AV-katkos, bradykardia, eteislepatus, uuden eteisvärinän ilmaantuminen, paheneminen tai uusiutuminen.
Croatian: Manje često srčani zastoj, infarkt miokarda, potpuni AV blok, bradikardija, undulacija atrija, pojava nove, pogoršanje ili ponovna pojava fibrilacije atrija Krvožilni poremećaji: Vrlo često naleti crvenila
Finnish: • turvotus, ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys
Croatian: • nadutost, proljev, nemogućnost zadržavanja stolice
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, za mjerenje FFR-a se tijekom istog postupka kateterizacije može ubrizgati druga doza od 400 mikrograma, ali tek nakon što je prošlo najmanje 10 minuta od prve doze.
Finnish: • Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)
Croatian: • ako ste imali male moždane udare (koji se nazivaju tranzitorne ishemijske atake).
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Propilenglikol
Finnish: Farmakologisesti indusoitu rasitus radionuklidilla tehtävässä sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI)
Croatian: Slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida (MPI) Hemodinamski učinci
Finnish: • Painereservi pitää mitata pienimpänä Pd/Pa-arvona, joka vakaan tilan hyperemian aikana saavutetaan.
Croatian: Pd/Pa postignutu tijekom faze stabilne (steady state) maksimalne hiperemije.
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Croatian: Regadenoson može deprimirati SA i AV čvor i uzrokovati AV blok prvog, drugog ili trećeg stupnja ili sinus bradikardiju koja zahtijeva intervenciju.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen asteen AV-katkos (PR-välin pidentyminen > 220 ms) kehittyi 3 %:lle potilaista 2 tunnin kuluessa regadenosonin antamisesta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AV blok prvog stupnja (produženi PR interval > 220 msek) razvio se u 3% bolesnika unutar 2 sata od primjene regadenosona; prolazni AV blok drugog stupnja s neprovedenim jednim QRS-om primijećen je kod jednog bolesnika koji je primio regadenoson.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Rapiscania kuin pitäisi Joillekin ihmisille on tullut kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta ja heidän sydämensykkeensä on nopeutunut, kun heille on annettu liikaa Rapiscania.
Croatian: Kod nekih ljudi pojave se naleti crvenila, omaglica i ubrzani rad srca ako prime previše Rapiscana.