FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Bulgarian: шум в ушите
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
German: <{Name des Mitgliedstaats}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaats}> <{Name des Arzneimittels}>
Bulgarian: <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}> <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}>
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Bulgarian: Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
German: Die Formulierungen Filmtabletten und Hartkapseln sind bioäquivalent.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
German: Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
German: In einer Serie von in vitro und in vivo Mutagenitätsuntersuchungen zeigte Topiramat kein genotoxisches Potential.
Bulgarian: При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Bulgarian: Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
German: • erhöhter Appetit
Bulgarian: • повишен апетит
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
German: Suizid/Suizidgedanken
Bulgarian: Самоубийство/суицидна идеация
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
German: Topamax enthält Lactose.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>]
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
German: „Erwachsene
Bulgarian: „Възрастни
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 % und 12 %), Parästhesie (22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
German: • ein Wachstumsproblem haben
Bulgarian: имате проблем с растежа;
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект е много по-слаб отколкото наблюдавания при ацетазоламид, известен инхибитор на карбоанхидразата, и не се приема като основен компонент на антиепилептичната активност на топирамат.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
German: Diese Nebenwirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Bulgarian: неволно движение на очите
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Bulgarian: В нито едно от проучванията за мигрена няма изследвани педиатрични пациенти и затова липсват твърдения за ефикасност или безопасност.
German: Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der Cmax,ss bzw. der AUCτ,ss sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der Cmax,ss und der AUCτ,ss des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet.
Bulgarian: Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Bei Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Прием на Топамакс с храни и напитки
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Bulgarian: забавени или отслабени движения
German: Während der Einnahme von Topamax sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
German: Die Flunarizin AUC stieg um 14 % bei Personen, die Flunarizin allein einnahmen.
Bulgarian: AUC на флунаризин се увеличава с 14% при пациенти, приемащи флунаризин самостоятелно.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
German: Es wird angewendet:
Bulgarian: Използва се за:
German: • Probleme mit der Handschrift
Bulgarian: проблеми с писането на ръка
German: Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Bulgarian: Голяма част от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
German: • erhöhte Säurewerte im Blut
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
German: Diese Effekte von Topiramat waren konzentrationsabhängig über einen Bereich von 1 μM bis 200 μM, mit einer minimalen beobachteten Aktivität bei 1 μM bis 10 μM.
Bulgarian: Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
German: Sechs Metabolite, die durch Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronidierung gebildet werden, wurden vom Plasma, Urin und Fäzes des Menschen isoliert, charakterisiert und identifiziert.
Bulgarian: Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Topiramat Cmax um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat gegeben wurde.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че Cmax на топирамат се увеличава с 27%, а AUC с 29%, когато към него се добави HCTZ.
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch "*") identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Bulgarian: При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
German: Die Gesamtzahl der fetalen Fehlbildungen bei Mäusen war bei allen arzneimittelbehandelten Gruppen (20, 100 und 500 mg/kg/Tag) erhöht.
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
German: • Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна.
German: Die Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion zwischen der Behandlung mit Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Разликите в AUC на общата активна фракция между лечение само с рисперидон и в комбинация с топирамат не са статистически значими.
German: Die Flüssigkeitszufuhr kann das Risiko einer Nephrolithiasis reduzieren (siehe unten).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).