FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
Dutch: Ademdepressie
Croatian: Respiratorna depresija
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [ime lijeka]
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. ožujka 2017.
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Croatian: U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3).
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Croatian: Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine lijeka <naziv lijeka> od odraslih.
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Croatian: Nivolumab; pembrolizumab - odbacivanje transplantiranog organa (EPITT br. 18781)
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Croatian: Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku za savjet ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Croatian: Monoterapija nivolumabom
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Croatian: Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari lijeka <naziv lijeka>.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Croatian: Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta).
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidkloridom, opaženi su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Croatian: Loperamid - ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene (EPITT br. 18339)
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate oštećenje jetre ili Vam je jetra presađena - imate oštećenje bubrega ili Vam je bubreg presađen - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Croatian: Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženi QT interval i torsades de pointes.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Croatian: Učestalost „nepoznato": Odbacivanje transplantiranog solidnog organa Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom2 - Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati: Odbacivanje presađenog solidnog organa (unutarnjeg organa čvrste građe)
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja nivolumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Croatian: Liječenje nivolumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Dutch: Zeer zelden
Croatian: Vrlo rijetko:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7. - 10. rujna 2015.
Dutch: Rubriek 4.4
Croatian: Dio 4.4:
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Croatian: Učestalost „nepoznato": plućna hipertenzija
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Croatian: - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na upalu probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Croatian: Bisfosfonati (alendronatna kiselina; alendronatna kiselina, kolekalciferol; klodronatna kiselina; etidronatna kiselina; ibandronatna kiselina; neridronatna kiselina; pamidronatna kiselina; risedronatna kiselina; tiludronatna kiselina; zoledronatna kiselina) - osteonekroza vanjskog slušnog kanala (EPITT br. 18256)
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Croatian: Leflunomid1 - plućna hipertenzija (EPITT br. 18221)
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Croatian: HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Croatian: Bolesnisi s određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Croatian: Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Croatian: Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti [...], ali je njihova učestalost nepoznata.
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Croatian: Vrlo rijetko: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata).
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Croatian: IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije u bolesnika koji koriste tioktatnu kiselinu (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Croatian: Rizik od njezine njihove pojave može biti povećan je u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave Odmah obavijestite svog liječniku u slučaju:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Croatian: Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Croatian: Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tijekom liječenja tioktatnom kiselinom.
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost razdoblja praćenja iznosila je 569 dana.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. travnja 2019.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: [Naziv lijeka] se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: S obzirom da modafinil može smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije, potrebne su druge dodatne metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Onder patiënten die warfarine kregen, werden geen incidenten gemeld.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala varfarin nije bilo prijavljenih događaja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Croatian: Ispitivanje je nakon uključivanja 120 bolesnika završeno prijevremeno zbog velikog broja događaja u skupini koja je primala rivaroksaban.
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom
Croatian: Bolesnici s visokorizičnim trostruko pozitivnim antifosfolipidnim sindromom
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Croatian: U skupinu koja je primala 20 mg rivaroksabana randomizirano je 59 ispitanika (15 mg u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min), a u skupinu koja je primala varfarin 61 bolesnik (INR 2,0 - 3,0).
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu [djelatna tvar] na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja (vidjeti dio
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap of bji vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij gebruik maken van doeltreffende anticonceptie.
Croatian: Liječenje modafinilom se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako koriste učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Op basis van beperkte ervaringen uit een zwangerschapregister en van spontane meldingen wordt vermoed dat modafinil aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Croatian: Ograničena iskustva u ljudi, koja se temelje na registru trudnoća i spontanom prijavljivanju, ukazuju na to da modafinil uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: Vermoed wordt dat modafinil aangeboren afwijkingen kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Croatian: Modafinil može uzrokovati urođene mane ako se uzima tijekom trudnoće.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers: citalopram; escitalopram - interactie met fluconazol (EPITT nr. 19327)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Croatian: Cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (koriste se za liječenje čireva na želucu), flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara).
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati povišenje razine [djelatna tvar] u krvi.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Dutch: Wanneer mag u Eliquis/Lixiana/Roteas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis/Lixianu/Roteas Upozorenja i mjere opreza
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
Croatian: Nije poznato može li ovaj lijek štetiti
Dutch: Modafinil - beoordeling van foetusgegevens, waaronder aangeboren afwijkingen, van een enkelvoudige observationele studie in de Verenigde Staten (EPITT nr.
Croatian: Modafinil - evaluacija podataka o ishodima trudnoća za fetus, uključujući kongenitalne anomalije iz opservacijskog ispitivanja provedenog u SAD-u (EPITT br. 19367)
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom.
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Drugi lijekovi i [naziv lijeka]
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen: apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxabanrecidiverende trombose bij patiënten met antifosfolipidesyndroom (EPITT nr. 19320)
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)