FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Estonian: Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε διαβητικοί.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξάνθημα, τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος και διόγκωση ή άλλες αντιδράσεις στη θέση έγχυσης), πυρετός, κόπωση.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβλημα HAV και Παρβοϊός B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (1 G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Greek: Επίδραση στις αιματολογικές εξετάσεις
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Estonian: Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Estonian: KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni).
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Estonian: On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Greek: • Ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής επέμβασης για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Estonian: • Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks.
Greek: Για περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Greek: 10, 25, 50, 100, 200 ml ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο).
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Greek: Aραίωση του KIOVIG με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS σε διάστημα αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Greek: Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Estonian: Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Greek: Εάν εμβολιαστήκατε κατά η διάρκεια των τελευταίων έξι εβδομάδων και έως πριν από τρεις μήνες, η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG μπορεί να μειώσει τη δράση ορισμένων εμβολίων με ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές οι αντιδράσεις εξαλειφθούν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Greek: Ασθενείς με εκλεκτική IgA ανεπάρκεια που ανέπτυξαν αντισώματα στο IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg βάρους σώματος/ώρα για 30 λεπτά.
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Greek: Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής των ανοσοσφαιρινών G μετά τη χορήγηση του KIOVIG ήταν 32,5 ημέρες.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα για 30 λεπτά.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Greek: Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μη φυσιολογική παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võib kahjustada mõni KIOVIGiga seotud negatiivne kõrvaltoime.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση.
Estonian: Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 5-6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65, σήψη, υπεργλοιότητα ή παραπρωτεϊναιμία.
Estonian: Enamusel juhtudest on identifitseeritud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegne nefrotoksiliste ravimite tarvitamine või vanus üle 65 aasta, sepsis, hüperviskoossus või paraproteineemia.
Greek: • που είχαν ανεχθεί την προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Estonian: Häguseid või settega lahuseid ei tohi kasutada.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Estonian: Säilitusannus: 1°g/kg iga 2 kuni 4 nädala tagant või 2°g/kg iga 4 kuni 8 nädala tagant.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Συνεπώς, μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών ίσως χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες προτού εμβολιαστείτε με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Estonian: Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
Greek: • αξιολόγηση ιξώδους αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπεργλοιότητα
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εμφάνιση της λοίμωξης.
Estonian: IgG madalaimaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemissagedusega.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Estonian: • Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Greek: Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Greek: Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας).
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Greek: • παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Greek: • Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Greek: Η δοσολογία πρέπει συνεπώς να υπολογίζεται προσεκτικά για αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhul väga täpselt arvutada.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
Estonian: Kuidas KIOVIGi kasutada
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: • Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει, υποραμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σε φάση οροπεδίου (plateau), που δεν έχουν ανταποκριθεί με επιτυχία στην πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση, σε συγγενές AIDS και σε υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες έδειξε ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Greek: σε σπάνια περιστατικά, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Estonian: kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini tooteid või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall;
Greek: Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%) έχει αποδειχθεί για 21 ημέρες στους 2° C έως 8° C καθώς επίσης και στους 28° C έως 30° C, ωστόσο, οι μελέτες αυτές δεν περιλαμβάνουν τη μικροβιακή επιμόλυνση και ζητήματα ασφάλειας.
Estonian: 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2 8 °C kui 28 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Üleannustamise oht võib laste puhul olla suurem (vt lõik 4.9).
Greek: Πολύ σπάνια: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Greek: • παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
Estonian: • uriini eritumise jälgimist;
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παρασκευή του KIOVIG θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α χωρίς περίβλημα και τον παρβοϊό B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Greek: • Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Estonian: Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Greek: Η δόση και τα διαστήματα μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Greek: • Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.