FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (visibile negli esami del sangue)
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Italian: Questo schema posologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli se veniva osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente superiore nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all'altezza) e alle sue condizioni generali di salute.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Italian: Docefrez non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p = 0,0004) per il braccio TCF.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di followup.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Italian: Il vantaggio terapeutico di TAC sembra essere meno evidente rispetto a quello osservato nelle pazienti con 1-3 linfonodi positivi.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD-02
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue; perforazione intestinale
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Italian: Docefrez è incompatibile con apparecchiature e dispositivi in PVC.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Italian: Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
English: Medium time to progression (weeks):
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Italian: Non ci sono studi sugli effetti di Docefrez sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
English: • blood clots.
Italian: • coaguli di sangue.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Italian: Il calendario di presentazione degli PSUR deve seguire quello stabilito per il medicinale di riferimento.
English: Take special care with Docefrez
Italian: Faccia particolare attenzione con Docefrez
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se durante o poco dopo l'infusione nota uno dei seguenti sintomi di reazioni allergiche (molto comuni): - vampate, reazioni cutanee, prurito - senso di costrizione del torace, difficoltà di respiro - febbre o brividi - dolore alla schiena - pressione bassa.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso*
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
English: Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Italian: A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere (CRT) come da protocollo (PF/CRT).
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Italian: La scala della performance per testa e collo (PSS-HN), che intende misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Italian: Informi il medico se soffre di: - disturbi al cuore - disturbi al fegato - disturbi ai reni
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Italian: settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ritonavir e altri inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento di infezione da HIV/AIDS; - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni fungine; - ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario (ad es. dopo un trapianto); - eritromicina, un antibiotico utilizzato per le infezioni batteriche.
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene ~ 24 mg/ml di docetaxel, che corrispondono rispettivamente a un volume estraibile di circa 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
Italian: In base alla dose necessaria per il paziente espressa in mg, estrarre in condizioni asettiche il volume corrispondente dal numero adeguato di soluzioni ricostituite usando siringhe graduate provviste di ago.
English: Docetaxel as single agent
Italian: Docetaxel come unico trattamento
English: The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
English: Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
Italian: Il medico potrà prescriverle altri medicinali prima o durante il trattamento con Docefrez: - per ridurre le reazioni allergiche e la ritenzione dei liquidi (trattamento preventivo con un corticosteroide orale quale desametasone), - per stimolare la produzione di più cellule del sangue da parte del midollo osseo (ad es. filgrastim).
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Italian: 4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno costantemente favorito il braccio TCF rispetto al braccio CF.
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Italian: Nello studio su pazienti linfonodo positive (TAX316) una paziente in ciascun gruppo di trattamento è deceduta per insufficienza cardiaca.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Italian: 1 paziente del braccio AT (insufficienza cardiaca congestizia) e in 4 pazienti del braccio AC (1 dovuta a shock settico e 3 dovute a insufficienza cardiaca congestizia).
English: *un-adjusted log-rank test
Italian: *Unstratified logrank test
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Italian: E' stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/ pericolo di vita : 1%)
English: The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Italian: Paesi Bassi tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Italian: Dispnea (grave 2,7%)
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
English: Do not use any PVC equipment or device.
Italian: Non utilizzare strumentazione o dispositivi in PVC.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Italian: Lasciare che il numero necessario di flaconcini di polvere Docefrez raggiunga la temperatura ambiente (compresa tra 15 e 25 °C) per 5 minuti.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
English: Overall response rate (%)
Italian: Tasso globale di risposta (%)
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
English: Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
Italian: L'incidenza di recidiva a 5 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (25% vs 32% rispettivamente) i.e. una riduzione del rischio assoluto del 7% (p = 0,001).
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
English: Vial 24 months
Italian: Flaconcino 24 mesi
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite ossidazione mediata dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
English: Women of childbearing potential /contraception:
Italian: Donne in età fertile / contraccezione:
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi Docefrez dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo l'indicazione Scad.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy) o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (può favorire le infezioni)
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico (vedere tabella sottostante):
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Italian: L'infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Italian: In questo studio 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e II meno differenziato.
English: The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
English: • decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
Italian: • diminuzione della pressione (ipotensione), scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare