FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2).
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Croatian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 mg/5 ml
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Onpattro.
Finnish: Muutoksia havaittiin myös 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen ensimmäisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, jossa Onpattro-hoidossa todettiin 16,0 pisteen ero ja −2,0 pisteen keskimuutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeen yhteydessä todettuun 14,0 pisteen lisäykseen.
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Finnish: Älä lopeta Onpattro-hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Käytettäessä annosta 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaa tila saavutettiin 24. hoitoviikkoon mennessä.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Croatian: TTR-a (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) i vitamina A (≥ 75 %) u serumu, nije zabilježen učinak na plodnost u mužjaka ili ženki, na embrio-fetalni razvoj, ili prenatalni i postnatalni razvoj.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia per millilitra, mikä vastaa 0,2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 mg natrija po ml, što je jednako 0,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (engl.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro potrebno je primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, nakon čega se brzina poveća na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
Croatian: Ako je klinički indicirano, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u koracima ne većim od 2,5 mg do najmanje doze od 5 mg deksametazona (i.v.) ili ekvivalenta.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Finnish: Raskaus pitää sulkea pois ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Finnish: • Vaikuttava aine on patisiraani.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Croatian: srednja vrijednost LS (95 %-tni CI)
Finnish: Potilailla, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita, keskitetysti arvioidut sydämen kaikukuvat osoittivat vasemman kammion seinämän ohenemista (LS-keskiarvon ero: −0,9 mm [95 %:n CI: −1,7 - −0,2]) ja sydänlihaksen pitkittäisessä muovautumisessa (strain) (LS-keskiarvon ero: −1,37 % [95 %:n CI: −2,48 - −0,27]) Onpattro-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
Croatian: • potrebi da se bolesnici odmah obrate liječniku ako opaze bilo kakve znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Finnish: A-vitamiinin kuljetus ja kudoksiin otto voi kuitenkin tapahtua vaihtoehtoisilla mekanismeilla retinolia sitovan proteiinin puuttuessa.
Croatian: A u tkivo može nastupiti putem drugih mehanizama u nedostatku retinol-vezujućeg proteina.
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Croatian: A i razinu stimulirajućeg hormona štitnjače (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) potrebno je izmjeriti u ranoj trudnoći (vidjeti dio 5.3).
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Croatian: Jedan ml sadrži 2 mg patisirana.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Croatian: Sekundarna Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu potrebno je isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako bi se osiguralo da je primijenjen sav lijek.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmenemisen todennäköisyys
Croatian: • mogućnosti da se pojave reakcije povezane s infuzijom
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: • laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 infuzija
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Finnish: a Kaikki päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä sekamallia (MMRM).
Croatian: aSve mjere ishoda analizirane metodom miješanog modela s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Onpattro-valmistetta
Croatian: Ne smijete primiti Onpattro
Finnish: • Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Croatian: Moraju se upotrijebiti kompleti i cjevčice za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Finnish: Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Finnish: Miten paljon Onpattro-valmistetta annetaan
Croatian: Koliko se lijeka Onpattro daje
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Finnish: 49 %:lla potilaista oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ja 50 %:lla luokka II.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen,
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna,
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni samanlaisia hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna mNIS+7-pistemäärässä ja Norfolk QoL-DN-pistemäärässä kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, alue, NIS-pistemäärä, V30M-mutaatiostatus, aiempi tafamidiisimeglumiinin tai diflunisaalin käyttö, taudin vaihe ja potilaat, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Finnish: AUCτ-kertymää vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna ei todettu.
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Croatian: Potrebna premedikacija
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PESsuodatin.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od PES-a s porama od 1,2 mikrona.
Finnish: A-vitamiinipuutos
Croatian: Nedostatak vitamina
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.