FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Latvian: Tika sasniegts primārais vērtētais efektivitātes mērķa kritērijs - pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem RoActemra terapijas 52. nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, bija panākta noturīga remisija bez steroīdu lietošanas, salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu (4. tabula).
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kuri sver 30 kg vai vairāk, ieteicamā deva ir 8 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, bet pacientiem, kuri sver mazāk par 30 kg, tā ir 10 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos visu infekciju rādītājs, kas novērotas, lietojot RoActemra 8 mg/kg un DMARD, bija 127 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 112 gadījumiem uz 100 pacientgadiem placebo un DMARD grupā.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai.
English: - Tocilizumab
Latvian: - Tocilizumabs.
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas gan ar 162 mg QW, gan Q2W shēmu aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa tika sasniegts līdz 12. nedēļai.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Latvian: Šīs zāles izrakstīs un ārstēšanu uzsāks veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze RA, sJIA, pJIA vai GCA diagnostikā un ārstēšanā.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Latvian: Lai zinātu svarīgāko informāciju par šīm zālēm, lūdzu, izlasiet arī lietošanas instrukciju, kas pievienota RoActemra šļircei.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Latvian: Izsitumi, nieze, nātrene
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Latvian: Grupās, kurās RoActemra lietoja vienu reizi nedēļā un katru otro nedēļu, bija lielākas FKS vidējās izmaiņas (uzrādot izteiktāku uzlabošanos) no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai [attiecīgi 4,10 un 2,76] nekā abās placebo grupās [placebo kombinācijā ar 26 nedēļām; -0,28, placebo kombinācijā ar 52 nedēļām; -1,49], lai gan statistiski ticama atšķirība (p=0,0024) bija tikai starp grupu, kurā lietoja RoActemra kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un grupu, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu (5,59, 99% TI: 8,6; 10,32).
English: weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Latvian: ik pēc 2 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu < 30 kg), 162 mg s.c. katru nedēļu (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg), 162 mg s.c. ik pēc 10 dienām vai ik pēc 2 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu zem 30 kg).
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Latvian: 6 mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos nopietnu infekciju rādītājs, lietojot tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD, bija 5,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 3,9 gadījumiem uz 100 pacientgadiem placebo un DMARD grupā.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti- RoActemra antivielas noteica kopumā 2876 pacientiem.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Latvian: Deva ir 12 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat mazāk nekā 30 kg.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Latvian: Lietojot 8 mg/kg RoActemra ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba līdzsvara stāvoklī zemlīknes laukums (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Latvian: • Pacientiem ar RA, GCA, pJIA un sJIA pirmo 6 terapijas mēnešu laikā ALAT/ASAT līmenis jākontrolē ik pēc 4 - 8 nedēļām, bet vēlāk - ik pēc 12 nedēļām.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā pilnšļircē ir 162 mg tocilizumaba (tocilizumab) / 0,9 ml šķīduma.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Latvian: No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,6 ml/kg) un jāievada 50 ml tilpuma infūzijas maisā.
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Latvian: Pacientiem ar RA, GCA, pJIA un sJIA pirmo 6 terapijas mēnešu laikā ALAT/ASAT jākontrolē ik pēc 4 - 8 nedēļām, bet vēlāk - ik pēc 12 nedēļām.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Latvian: 9/l nebija skaidri saistīta ar nopietnu infekciju rašanos.
English: Figure E
Latvian: L attēls
English: (See Fig. E).
Latvian: (skatīt E attēlu).
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Latvian: 8 mg/kg RoActemra devu un MTX saņemšanai randomizētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo un MTX saņemšanai randomizētajiem pacientiem, 104. nedēļā vidējais novērtējuma punktu skaits pēc SharpGenant bija ievērojami mazāks (p < 0,0001).
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos nopietnu infekciju rādītājs, lietojot RoActemra 8 mg/kg un DMARD, bija 5,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 3,9 gadījumiem uz 100 pacientgadiem placebo un DMARD grupā.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Latvian: RoActemra farmakokinētiku noteica ar populācijas farmakokinētikas analīzes palīdzību datu bāzē, kurā iekļauti dati par 3552 RA slimniekiem, kuri tocilizumabu lietojuši pa 162 mg subkutāni reizi nedēļā, 162 mg subkutāni katru otro nedēļu un pa 4 vai 8 mg/kg intravenozi ik pēc 4 nedēļām 24 nedēļas ilgi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 400 mg tocilizumaba.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Latvian: Attiecīgi 9,8% un 4,0% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., paaugstinājās ALAT vai ASAT koncentrācija līdz ≥3 x NAR.
English: If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Latvian: Ja, lietojot zāles reizi nedēļā, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, lietojiet devu nākamā ieplānotajā devas dienā.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Latvian: Ar subkutānu injekciju jāievada viss pilnšļirces saturs (0,9 ml).
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, 34% pacientu novēroja pastāvīgi paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), un 15% pacientu bija pastāvīgi paaugstināts ZBL līmenis līdz ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Latvian: Viens 20 ml flakons satur 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
English: For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Latvian: Pētījumā I (SC-I) pacientiem bija jābūt vecākiem par 18 gadiem, ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kura diagnoze noteikta atbilstoši ACR kritērijiem, un pētījuma sākumā šiem pacientiem bija jābūt vismaz 4 jutīgām un 4 pietūkušām locītavām.
English: After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas efektīvais RoActemra t1/2 pacientiem ar pJIA zāļu lietošanas laikā līdzsvara stāvoklī ir līdz 10 dienām pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg (162 mg s.c.
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu, pamatojoties uz ANS un trombocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Latvian: Tocilizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi datu bāzei, kurā iekļauti 3552 RA slimnieki, kas ārstēti ar vienu stundu ilgu 4 vai 8 mg/kg tocilizumaba infūziju ik pēc 4 nedēļām 24 nedēļas vai ar 162 mg subkutāni ievadītu tocilizumabu vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu 24 nedēļas.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Latvian: Attiecīgi 9,6% un 3,8% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., paaugstinājās ALAT vai ASAT koncentrācija līdz ≥3 x NAR.
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Latvian: Ieteicamā deva CRS ārstēšanai, ko ievada 60 minūtes ilgā intravenozā infūzijā, ir 8 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai 12 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Latvian: RoActemra grupā novērotais drošums atbilda zināmajam RoActemra drošuma profilam, un jaunas vai neparedzētas nevēlamās blakusparādības netika novērotas (skatīt 1. tabulu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 162 mg tocilizumaba.
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, 4% pacientu neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
English: Hepatobiliary disorders
Latvian: Hematoloģiskās patoloģijas
English: Injection site reaction
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar RoActemra infūziju ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Latvian: 8 mg/kg lielu tocilizumaba devu un MTX saņemšanai randomizētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo un MTX saņemšanai randomizētajiem pacientiem, 104. nedēļā vidējais novērtējuma punktu skaits pēc Sharp-Genant bija ievērojami mazāks (p < 0,0001).
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Latvian: • Turiet adatas uzgali iespiestu uz iekšu.
English: • Physician Information Pack
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Latvian: RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz attiecīgās vērtības < 3 reizes pārsniedz NAR, un pēc tam jārīkojas saskaņā ar iepriekš dotajiem ieteikumiem gadījumā, ja vērtības >1 līdz 3 reizes pārsniedz NAR.
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Latvian: Ja pacients ar pJIA aizmirsis subkutāni injicēt RoActemra un kopš plānotā lietošanas laika vēl nav pagājušas 7 dienas, pacientam jāsaņem izlaistā deva, cik drīz vien iespējams, un nākamā deva jālieto parastajā plānotajā laikā.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Latvian: Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var nozīmēt vienu pašu.
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Latvian: Lēmums pārtraukt RoActemra lietošanu pJIA gadījumā laboratorisko izmeklējumu noviržu dēļ jābalsta uz konkrētā pacienta medicīnisku izmeklēšanu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 200 mg tocilizumaba.
English: weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu zem 30 kg), 162 mg s.c. ik pēc 2 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg) vai 162 mg s.c. ik pēc 3 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu zem 30 kg).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: (apstiprinot ar atkārtotām analīzēm, skatīt
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Latvian: Ja esat lietojis RoActemra vairāk nekā noteikts Tā kā RoActemra tiek izsniegts vienā pilnšļircē, maz ticams, ka lietosiet pārāk lielu devu.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Latvian: • Kamēr turat pildspalvveida pilnšļirci noteiktajā vietā, turpiniet turēt satvertu ādas kroku.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Latvian: 3/μl, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/kg (ja klīniski piemērots)
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Latvian: Veicot parasto laboratorisko kontroli, konstatēja, ka aptuveni 24% pacientu, kuri klīnisko pētījumu laikā saņēma RoActemra, novēroja ilgstoši paaugstinātu kopējā holesterīna līmeni, kas bija ≥ 6,2 mmol/l, bet 15% pacientu novēroja ilgstoši paaugstinātu ZBL līmeni, kas bija ≥ 4,1 mmol/l.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja tocilizumaba devu 8 mg/kg.
English: It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem, pirms ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē, standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēts, ka 7% tocilizumaba grupas pacientu neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz vērtībai, kas mazāka par 1
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Latvian: Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūziju maisa paņem sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kura tilpums ir vienāds ar RoActemra koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams vienai pacienta devai.
English: Posology
Latvian: Kύπρος
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos lietojot tocilizumabu, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Latvian: Viens flakons satur 80 mg tocilizumaba* (tocilizumab) / 4 ml (20 mg/ml).
English: The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Latvian: Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā tocilizumaba ietekme uz C-reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajiem leikocītiem un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Latvian: Grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas (-0,61) saglabājās pēc 104 nedēļām.
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Latvian: Tocilizumaba kopējais klīrenss bija atkarīgs no koncentrācijas un ir lineārā un nelineārā klīrensa summa.
English: No adverse reactions were observed.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības nenovēroja.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz RoActemra farmakokinētiku nav veikti.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Latvian: / l tika ziņots 0,3% pacientu, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 flakons satur 80 mg tocilizumaba.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Latvian: Viens flakons satur 200 mg tocilizumaba* (tocilizumab) / 10 ml (20 mg/ml).
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
Latvian: • Mazs trombocītu skaits Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 103/µl)
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
English: Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt RoActemra bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Corticosteroid Tapering
Latvian: Neitrofilie leikocīti
English: Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar tocilizumabu ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI īso formu
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg monoterapijas grupā, vērtējot pēc visiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, tai skaitā rentgenogrāfiskiem mērķa kritērijiem, tika panāktas skaitliski lielākas atbildes reakcijas nekā MTX monoterapijas grupā.
English: Response Rate
Latvian: Lipīdu rādītāji
English: Record your Injection
Latvian: Pierakstiet, kad veicat injekciju