FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resumo, não foi observado no estudo ANNOUNCE qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles.
Polish: Reasumując w badaniu ANNOUNCE nie obserwowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Portuguese: O número de mortes resultantes de EA durante o tratamento ou 30 dias após a administração da última dose do fármaco do estudo foi 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (braço experimental: embolia pulmonar em 2 doentes, falha respiratória, aspiração e pneumonia (um doente cada); braço de controlo: acidente vascular cerebral, AVC isquémico e sépsis, um doente para cada evento).
Polish: Zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia lub w okresie 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku stwierdzono odpowiednio 5 (1,9%) i 3 (1,2%) (grupa stosująca badany schemat leczenia: zator płucny u 2 osób, ostra niewydolność oddechowa u 1 pacjenta, zachłyśnięcie u 1 pacjenta i zapalenie płuc u 1 pacjenta; grupa kontrolna: incydent naczyniowo-mózgowy u 1 pacjenta, udar niedokrwienny u 1 pacjenta i posocznica u 1 pacjenta).
Portuguese: No geral, a taxa de EATE foi similar em ambos os braços de tratamento (98,1 % vs. 99,2 %).
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa na PFS na população ITT com base na avaliação do investigador, mas favorável para o braço de controlo.
Polish: Na podstawie oceny badacza stwierdzono istotną różnicę PFS w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Portuguese: Foi concebido para confirmar o benefício da OS demonstrado anteriormente no estudo de fase 1b/2, um estudo com menos participantes do que o estudo JGDJ.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Polish: Neutropenia z gorączką była najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym występującym z podobną częstością w obydwu grupach leczenia (12,8% w porównaniu z 13,3%).
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Polish: Aneks Wnioski naukowe
Portuguese: Destes casos, 2 EATE que resultarem em morte foram considerados relacionados com o tratamento do estudo no braço experimental (pneumonia e aspiração) versus nenhum caso no braço de controlo.
Polish: TEAE prowadzące do zgonu w grupie stosującej badany schemat leczenia (zapalenie płuc i zachłyśnięcie) i żadnego w grupie kontrolnej.
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Polish: ANNOUNCE, jako badanie potwierdzające, było specjalnie zaplanowane w taki sposób, by wykazać różnice OS. Siła dowodów z badania fazy III ANNOUNCE musi być większa ze względu na większą liczbę pacjentów oraz zaślepienie badania bez schematu naprzemiennego.
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
Polish: Produkt Lartruvo został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników jednego randomizowanego badania klinicznego fazy Ib/II prowadzonego metodą otwartej próby, do którego włączono nieleczone wcześniej doksorubicyną osoby z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujące się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii (badanie JGDG).
Portuguese: No geral, 6 doentes no braço experimental versus nenhum doente no braço de controlo, desenvolveram uma reação anafilática.
Polish: Reakcje anafilaktyczne wystąpiły ogółem u 6 pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i u żadnego pacjenta w grupie kontrolnej.
Portuguese: Na população ITT, a mediana da OS foi de 20,37 meses no braço experimental e de 19,75 meses no braço de controlo (HR=1,047 [IC de 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69) e as curvas de Kaplan-Meier (KM) da OS estão completamente sobrepostas, indicando que a adição de Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina não teve nenhum efeito favorável na OS. Mais análises à OS demonstraram que na maioria dos subgrupos, a estimativa da HR variou entre 0,9 e 1,1, valores esses consistentes com os resultados gerais da OS. Também não se observou qualquer diferença na OS na população LMS.
Polish: W populacji ITT mediana OS wyniosła 20,37 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 19,75 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,047 [95% CI: 0,841; 1,303]; p=0,69), a krzywe KaplanaMeiera dla OS całkowicie nakładają się na siebie, co wskazuje na to, że dodanie produktu Lartruvo do doksorubicyny nie wpłynęło korzystnie na OS.
Portuguese: Náuseas, neutropenia e fadiga foram os EATE mais frequentemente notificados.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
Polish: 19 lipca 2019 r. EMA/423345/2019
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 19 lipca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Polish: Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie EMA pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły na temat ocenionych danych i przyczyn cofnięcia pozwolenia jest dostępne na stronie internetowej EMA.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, dane te nie wykazały nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Lartruvo wszczęto w dniu 31 stycznia 2019 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
Polish: Ponadto Agencja przygotowuje publikację naukową dotyczącą pierwszego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
Polish: W styczniu 2019 r., kiedy dostępne były wstępne wyniki badania ANNOUNCE, Agencja zaleciła nierozpoczynanie stosowania leku u nowych pacjentów.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Polish: • Podczas badania nie stwierdzono nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Polish: W związku z tym Agencja zaleca uchylenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: EMA recomenda a retirada da autorização de introdução no mercado para o medicamento contra o cancro Lartruvo
Polish: EMA zaleca wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
Polish: • W przypadku pacjentów już leczonych z zastosowaniem leku Lartruvo lekarze powinni rozważyć dostępne możliwości leczenia.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
Polish: Lek Lartruvo miał być stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie mogli poddać się zabiegowi chirurgicznemu ani radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
Polish: Lek Lartruvo zatwierdzono w listopadzie 2016 r. w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, choroby, w leczeniu której istnieje niedobór odpowiednich leków.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. EMA ukończyła ocenę wyników badania ANNOUNCE1 i uznała, że lek Lartruvo (olaratumab) w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
Polish: • W badaniu nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli przedłużenie okresu przeżycia w całej populacji (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]: 1,05; mediana 20,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 19,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną) ani w subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (HR: 0,95; mediana 21,6 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 21,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną).
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem, że firma ma dostarczyć dodatkowe dane z badania ANNOUNCE.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony z zastosowaniem leku Lartruvo, lekarz rozważy najbardziej odpowiednie leczenie.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przedstawienia przez firmę dodatkowych danych z badania ANNOUNCE w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku i jego bezpieczeństwa.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Polish: • Pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie zatem wycofane, a lek nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Polish: Lek Lartruvo miał być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których choroba się nie nasiliła.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Polish: • W badaniu tym wykazano jednak, że lek Lartruvo stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: 31 janeiro 2020
Polish: 31 stycznia 2020
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Polish: Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio antracykliną
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
Portuguese: Muito frequente Frequente
Polish: Bardzo często
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Frasco por abrir 2 anos.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących leczenie systemowe po zakończeniu udziału w badaniu była podobna w grupach leczonych.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Portuguese: Glicina (E640)
Polish: Glicyna (E640)
Portuguese: de la Industria 30 Alcobendas
Polish: de la Industria 30
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Polish: 28108 Madryt
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Polish: • Po ustąpieniu reakcji wznowić podawanie wlewu z szybkością zmniejszoną o 50%b.