FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rase Tigeciklīna klīrenss atkarībā no rases neatšķīrās.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur var á úthreinsun tígecýklíns milli kynþátta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Latvian: Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Latvian: Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Latvian: Tigeciklīns var izraisīt blakusparādības, kas ir līdzīgas tetraciklīna grupas antibiotiku izraisītajām.
Icelandic: Tígecýklín getur haft svipaðar aukaverkanir og sýklalyf í flokki tetracýklína.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýna að tígecýklín fer yfir fylgju og greinist í fósturvefjum.
Latvian: Vairākiem bērniem šajos pētījumos tika novērotas augstākas Cmax vērtības nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Latvian: Enterococcus sugas †
Icelandic: Enterococcus spp.†
Latvian: Lietojot tigeciklīnu pret Enterococcus, Staphylococcus aureus un Escherichia coli sugām, 4 gadījumos novēroja minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK), koloniju skaita samazinājumu par 2 log.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (5,6 %) ārstēšanā.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī bērniem ir bieži ziņots par sāpēm vēderā.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Latvian: Žurku mātītēm netika novērota ar šo savienojumu saistīta ietekme uz olnīcām vai ovulācijas ciklu, devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar cIAI, pavājināta ķirurģisko brūču dzīšana tika saistīta ar superinfekciju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi hefur hægari sáragræðsla verið tengd ofanísýkingum.
Latvian: No tigeciklīna lietošanas var rasties nejutīgu organismu, tai skaitā sēnīšu, pastiprināta augšana.
Icelandic: Notkun tígecýklíns getur leitt til ofvaxtar ónæmra lífvera, þ.á.m. sveppa.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no 8 līdz <12 gadiem ir 1,2 mg/kg ik pēc 12 stundām, ievadot intravenozi, līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas (pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas) tas jāizlieto gandrīz nekavējoties.
Icelandic: Um leið og duftið er uppleyst og þynnt og tilbúið til notkunar, skal nota það nær samstundis.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts aspartātaminotransf erāzes (ASAT) līmenis serumā un paaugstināts alanīnaminotransfer āzes (ALAT) līmenis serumā, hiperbilirubinēmija dzelte, aknu bojājumi, visbiežāk žults stāzes izraisīti aknu mazspēja (skatīt
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa (AST) í sermi og hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi, gallrauðadreyri
Latvian: Nav daudz pierādījumu par tigeciklīna efektivitāti cīņā pret enterokokiem.
Icelandic: Takmarkaðar sannanir eru fyrir klínískri virkni tígecýklíns gegn enterococci.
Latvian: aizkuņģa dziedzera iekaisums, kā arī izmaiņas noteiktos asinsrecēšanas laboratoriskajos rādītājos).
Icelandic: brisbólgu og breytingu á sérstökum rannsóknarstofugildum, sem eru til þess gerð að mæla hversu vel blóð þitt storknar).
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēc tigeciklīna ieviešanas tirgū ir ziņots par šādām tabulā norādītajām blakusparādībām.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
Latvian: Tetraciklīnu grupas līdzekļu blakusparādības var ietvert fotosensibilizāciju, idiopātiska intrakraniālu hipertenziju, pankreatītu un antianabolisku iedarbību, kas noved pie paaugstināta atlieku slāpekļa daudzuma asinīs, azotēmijas, acidozes un hiperfosfatēmijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum tetracýklína geta verið ljósnæmi, falskt heilaæxli, brisbólga og and-uppbyggjandi virkni (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukningar á köfnunarefnissamböndum í blóði, blóðsýringar og ofgnóttar fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Ja Jums ir vai agrāk bijušas aknu slimības.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur sögu um lifrarvandamál.
Latvian: paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs
Icelandic: Lækkuð próteingildi í blóði
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Latvian: MRI (0-2 gadi)
Icelandic: Segulómun (0-2 ár)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Latvian: reizi 4 nedēļās
Icelandic: á 4ra vikna fresti
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Icelandic: Allar breytingar á blóðbreytum færðust í sömu gildi og fyrir meðferð, venjulega innan 16 vikna frá síðasta skammtinum af lyfinu, og breytingarnar höfðu ekki í för með sér klínísk einkenni.
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Latvian: Divi gadi
Icelandic: Tvö ár
Latvian: Pēc tam Jūs varat turpināt saņemt Jūsu TYSABRI devu reizi četrās nedēļās.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
Icelandic: TYSABRI getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Icelandic: Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína.
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Latvian: EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður tjáir starfsvefur í heila ekki VCAM-1.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet TYSABRI šķīdumu, lai panāktu tā pilnīgu sajaukšanos.
Icelandic: Snúið TYSABRI lausninni varlega á hvolf til að blanda hana fullkomlega.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Latvian: Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kas saņēma vienu vai divas TYSABRI devas un pēc tam pārtrauca to lietot trīs mēnešus vai ilgāk, bija lielāka alerģiskas reakcijas attīstības iespējamība pēc terapijas atsākšanas.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúklingar sem fengu einn eða tvo skammta af TYSABRI og gerðu svo hlé á meðferð í þrjá mánuði eða lengur, voru líklegri til að fá ofnæmi þegar meðferð var haldið áfram.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum:
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TYSABRI
Icelandic: Ef gleymist að nota TYSABRI
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
Latvian: MS izraisa nervu šūnas bojājošu smadzeņu iekaisumu.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Latvian: Tas ievadāms intravenozi, pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā), parasti Jūsu rokas vēnā.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Latvian: Pacientu, kas nereaģē uz ārstēšanu, var arī definēt kā pacientu, kam nemainās vai palielinās recidīvu biežums vai novērojami smagi recidīvi salīdzinot ar iepriekšējo gadu.
Icelandic: „Sjúkling sem svarar ekki meðferð" mætti einnig skilgreina sem sjúkling með óbreytta eða aukna kastatíðni eða áframhaldandi alvarleg köst, samanborið við árið á undan.
Latvian: Šīs zāles ir pielietojamas MS ārstēšanā un nevar tikt lietotas vienlaicīgi ar TYSABRI (skatīt turpmāk aprakstīto citu medikamentu lietošanu).
Icelandic: Þessi lyf eru við MS-sjúkdómi og þau má ekki nota með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
Latvian: 1 x 15 ml flakons
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Latvian: Ievadiet flakonā šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un izvelciet 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá aukaverkanir).
Latvian: Tiklīdz speciālists ir izslēdzis PML un/vai JCV GCN (nepieciešamības gadījumā, ja pastāv klīniskas aizdomas, veicot atkārtotus klīniskus, attēlveidošanas un/vai laboratoriskus izmeklējumus), var atsākt TYSABRI lietošanu.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Latvian: Šādu informāciju Jūs varēsiet arī atrast Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Latvian: Pirms TYSABRI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Latvian: TYSABRI lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Latvian: • Paildzinoties ārstēšanai, īpaši ja ārstēšana turpinās vairāk kā divus gadus.
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Latvian: Daži pacienti var būt ārstēti ar imunosupresīvas iedarbības medicīnas produktiem (piemēram, mitoksantronu, ciklofosfamīdu, azatioprīnu).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - progressive multifocal leukoencephalopathy-PML).
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Latvian: Anti-JCV antivielu testu nedrīkst veikt plazmaferēzes laikā un vismaz divas nedēļas pēc tās antivielu izvadīšanas no seruma dēļ.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu, piemēram mitoksantrona vai ciklofosfamīda iedarbības rezultātā).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður, t.d. mítoxantróns eða cýklófosfamíðs).
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem bija indicēta straujas attīstības recidivējošas-relapsējošas MS ārstēšana (pacienti ar 2 vai vairākiem recidīviem un 1 vai vairāk GD+ bojājumu), ikgadējais recidīvu rādītājs bija 0,282 ar TYSABRI ārstēto grupā (n=148) un 1,455 placebo grupā (n=61) (p<0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, vai TYSABRI Jums tiešām darbojas neatbilstoši, veicot Jūsu asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav efektīvs pilnīgs un adekvāts ārstēšanas kurss (parasti vismaz viens ārstēšanas gads) ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Icelandic: Skilgreina má þessa sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (venjulega að minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Latvian: Jūsu ārsts var atkārtoti veikt šīs asins analīzes, kamēr lietojat TYSABRI, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Latvian: Jūs varat neievērot simptomu parādīšanos, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumus, runas un komunikācijas grūtības, kam var būt nepieciešams Jūsu ārsta turpmāks novērtējums, lai izslēgtu PML.
Icelandic: Fram kunna að koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu.
Latvian: Pacientiem iepriekšējā ārstēšanas gada laikā jābūt vismaz vienam recidīvam, kā arī vismaz 9 T2-hiperintensitātes bojājumiem, konstatētiem galvaskausa magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai vismaz vienam gadolīniju uzkrājošam bojājumam.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðan þeir hlutu meðferð, og vera með að minnsta kosti 9 segulskærar meinsemdir á T2 við segulómun (MRI) á höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum.