FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Latvian: Nieru funkcijas statuss
German: o Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen) o Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid) o Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon) o Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen - Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanāsnosakāma elektrokardiogrammā), piemēram:  sultroprīdu (zāles, kas parakstītas noteiktu uzvedības traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem);  pretaritmijas zāles (piem., dizopiramīdu);  zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (piem., cisaprīdu, domperidonu);  zāles infekciju ārstēšanai - antibiotikas (piem., rifampicīnu) un pretsēnīšu līdzekļi (e.g., ketokonazolu)
German: Eine unterstützende Behandlung sollte in dem Maß erfolgen, wie dies klinisch indiziert ist.
Latvian: Atbalsta aprūpe jāsniedz pēc klīniskajām indikācijām, iekļaujot rūpīgu organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību.
German: • an Nierenproblemen leiden;
Latvian: • nieru problēmas;
German: Kardiale Wirkungen
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Latvian: Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
German: • verschleiertes Sehen;
Latvian: • neskaidra redze;
German: Basierend auf der Beurteilung der QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die kardiale Repolarisation.
Latvian: Netika novērota amifampridīna fosfāta ietekme uz sirds repolarizāciju, kuru novērtēja, lietojot QTc intervālu.
German: Geringe Beeinträchtigung
Latvian: Nieru darbības traucējumi
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Latvian: Amifampridīnam nav nevēlamas blakusparādības uz tēviņu un mātīšu fertilitāti žurkām, lietojot devās līdz 75 mg/kg dienā.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Latvian: Par sekundāro efektivitātes parametru uzskatīja 4. dienā konstatētās sākotnējā stāvokļa izmaiņas, ko ārstējošie ārsti izvērtēja pēc klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (Clinical Global Impression-Improvement - CGI-I) skalas.
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā deva ir tuva maksimālajai drošajai devai • Ja Jums ir iedzimtas sirds problēmas (iedzimti QT sindromi)
German: Amifampridin war in einer Standard-Testreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā amifampridīna genotoksicitāte netika konstatēta.
German: Früher: Zenas.
Latvian: Agrāk sauktas Zenas.
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
German: Firdapse1Amifampridin
Latvian: Firdapse1
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 28. Januar 2010 in Firdapse geändert.
Latvian: Zāļu nosaukumu nomainīja uz Firdapse 2010. gada 28. janvārī.
German: Firdapse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Firdapse ir apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenas in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Firdapse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firdapse ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Firdapse lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firdapse.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firdapse.
German: Da Amifampridin-haltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit mehr als 20 Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur zu Amifampridin vor, um die Anwendung von Firdapse zu unterstützen.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Firdapse so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Firdapse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Firdapse beträgt 15 mg pro Tag und kann alle vier bis fünf Tage um 5 mg auf eine Tageshöchstdosis von 60 mg gesteigert werden.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg dienā, ko reizi četrās līdz piecās dienās var palielināt par 5 mg līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
German: Weitere Informationen über Firdapse
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
German: Firdapse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amifampridin enthält.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Firdapse sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von LEMS besitzt.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können leicht Nebenwirkungen verursachen, wenn sie in einer geringfügig höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
German: Das CMAP ist ein Maß für die elektrische Aktivität in Muskeln.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
German: Was ist Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
German: • Anwendungshinweise
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
German: • Schulungsunterlagen
Latvian: • izglītojošais buklets,
German: • Dosierung
Latvian: • Devas.
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
Latvian: 1.diena 3.diena 7.diena 14.diena 28.diena
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
German: Langzeitwirkung:
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
German: Die nachfolgende Anweisung muss also zweimal durchgeführt werden.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung verantwortlich.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.