FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgvuldige monitoring van bloedwaarden wordt in zulke gevallen aangeraden.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Dutch: Merck Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merck Europe B.V.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hver sé besti meðferðarkosturinn fyrir þig.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Dutch: U krijgt het juiste aantal tabletten voor elke behandelingsweek voorgeschreven, op basis van uw lichaamsgewicht zoals weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið krabbamein.
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Lees de "Stapsgewijze instructies" aan het einde van deze bijsluiter over hoe u de moeilijk door kinderen te openen verpakking moet hanteren en hoe u de tabletten in de verpakking moet innemen.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Icelandic: (1) Opnaðu flipann vinstra megin. (2) Þrýstu samtímis á hökin á hliðum
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið a.m.k. 1 kast á síðustu 12 mánuðum.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Icelandic: Það fer eftir heildarfjölda þeirra taflna sem þér voru ávísaðar hvort þú þarft að taka þær á 4 eða 5 dögum í hverri meðferðarviku.
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Dutch: - Laat uw tablet(ten) niet op een oppervlak liggen, bijvoorbeeld op een tafel, en houd de tablet niet langer vast dan nodig is om hem in te nemen.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Icelandic: Ónæmiskerfið þarf að jafna sig áður en þú getur fengið bólusetningu og það verður athugað með blóðprufu.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Dutch: U hoeft de tabletten niet bij een maaltijd in te nemen.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Icelandic: Sjúklingar með virka illkynja sjúkdóma mega ekki fá meðferð með Mavenclad;
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Dutch: Een behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop u 1 of 2 tabletten dagelijks krijgt (zie tabel 1).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
Icelandic: Í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar á kladríbíni við MS (1.976 sjúklingar, 8.650 sjúklingaár) hefur ekki verið tilkynnt um nein tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Dutch: Er moet eveneens met een mogelijk additief effect op het immuunsysteem rekening worden gehouden, wanneer dergelijke geneesmiddelen worden gebruikt na behandeling met MAVENCLAD (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit með sjúklingi meðan á meðferð stendur;
Dutch: Als u in de afgelopen 4 tot 6 weken bent ingeënt, moet de behandeling met MAVENCLAD worden uitgesteld.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Dutch: T2-laesies tijdens therapie met andere DMD's,
Icelandic: T2 skemmdir, meðan á meðferð stóð með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum,
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Icelandic: Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Dutch: - U heeft een verzwakt afweersysteem als gevolg van medische aandoeningen of omdat u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen in uw beenmerg afremmen.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat cladribine een substraat is van de equilibratieve nucleoside (ENT1)- en concentratieve nucleoside (CNT3)-transporteiwitten.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Dutch: 110 kg en zwaarder
Icelandic: 110 kg og yfir
Dutch: De verwachting is dat de meeste patiënten binnen 9 maanden herstellen tot hetzij normale aantallen lymfocyten of lymfopenie van graad 1.
Icelandic: Búist er við að flestir sjúklingar nái aftur annað hvort eðlilegum fjölda eitilfrumna eða eitilfrumnafæð af stigi 1 innan 9 mánaða.
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 60-89 ml/min) wordt een aanpassing van de dosering niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Icelandic: Hendur sjúklings verða að vera þurrar þegar töflurnar eru meðhöndlaðar og vandlega þvegnar eftir það.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de behandelingsgroep met placebo (87,0%) en met cladribine 3,5 mg/kg (91,9%) en 5,25 mg/kg (89,0%) voltooide de volledige 96 weken van het onderzoek.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Dutch: Blisterverpakking van georiënteerd polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchloride (PVC)aluminium (Al) verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen omdoos.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
Dutch: Als twee opeenvolgende doses worden vergeten, geldt dezelfde regel en wordt het aantal dagen in de behandelingsweek met twee dagen verlengd.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.
Dutch: Bij meer dan 75% van de patiënten viel het aantal lymfocyten opnieuw binnen het normale bereik tegen week 144 na de eerste dosis (ongeveer 90 weken na de laatste dosis van cladribine).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að útflæði kladríbíns sé aðeins lítillega tengt P-gp.
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: MAVENCLAD-tabletten zijn witte, ronde, tabletten, bolrond aan beide zijden, met aan één zijde als inscriptie "C" en aan de andere zijde "10".
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Dutch: Til de blisterverpakking op door uw vinger door het gaatje in het schaaltje te duwen.
Icelandic: Lyftu þynnupakkningunni með því að þrýsta fingrunum gegnum gatið á bakkanum.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, een vaak voorkomende complicatie van MAVENCLAD (zie rubriek 4) die mogelijk een specifieke behandeling vereist.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.