FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mucosa genital
Maltese: Il-mukoża ġenitali
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li juri n-nota dwar it-"titqib tal-għarqub" fis-sezzjoni 4.4 skont is-CSP li sar qbil dwaru mill-24 ta' Settembru 2012.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en que no debe usarse "reacción anafiláctica" para las reacciones alérgicas; sin embargo, como no hay Término Preferido (TP) para "reacciones alérgicas" en la codificación actual del MedDRA (versión 17), debe usarse en lugar de ello el término TP "hipersensibilidad".
Maltese: Il-MAH qabel li "reazzjoni anafilattika" m'għandhiex tintuża għal reazzjonijiet allerġiċi; madankollu peress li ma hemm l-ebda Terminu Preferut (PT) għal "reazzjonijiet allerġiċi" fil-kodiċi attwali tal-MedDRA (verżjoni 17) sejjer jintuża minflok it-terminu PT "sensittività eċċessiva".
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Spanish: Se ha añadido también un párrafo de introducción que describe las diferencias en la distribución y las concentraciones plasmáticas consiguientes entre la lidocaína y la prilocaína y una descripción del efecto de la tasa de metabolismo y eliminación dependiente de la absorción.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas entre los países, como "anestesia local", "analgesia tópica" y "anestesia tópica".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Maltese: • Il-ġilda tal-organi ġenitali maskili u femminili - qabel l-injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Adulti u adolexxenti
Spanish: Si se supera la dosis recomendada, debe vigilarse al paciente en cuanto a reacciones adversas sistémicas secundarias a la metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas El texto de la sección 5.1 se basa en la ficha de información básica (FIB) del TAC con algunas reordenaciones menores para presentar el texto según la indicación respectiva (esto es, piel, mucosa genital, úlceras de los miembros inferiores).
Maltese: Il-kliem fis-sezzjoni 5.1 huwa bbażat fuq id-Dokument ta' Dejta Prinċipali (CDS) tal-MAH b'xi aġġustamenti żgħar sabiex jippreżenta t-test skont l-indikazzjoni rispettiva (jiġifieri l-ġilda, il-mukoża ġenitali, l-ulċeri fir-riġlejn).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el tiempo de aplicación de 15 minutos para los órganos genitales masculinos, porque la delgada piel genital masculina permite una absorción más rápida que otras regiones cutáneas.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-ħin ta' applikazzjoni ta' 15-il minuta għall-organi ġenitali maskili peress li l-ġilda rqiqa talġenitali maskili tippermetti assorbiment aktar rapidu minn ġilda oħra.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En recién nacidos/lactantes menores de 3 meses, se observa con frecuencia un aumento transitorio, clínicamente insignificante, de los niveles de metahemoglobina hasta 12 horas después de una aplicación de EMLA dentro de las dosis recomendadas.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Spanish: Después del procedimiento de distribución de trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001, se ha implementado el uso de EMLA para "anestesia tópica de la piel" en pacientes pediátricos a nivel nacional en la gran mayoría de los estados miembros.
Maltese: Wara l-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001, l-użu ta' EMLA f'"anestesija topika tal-ġilda" fil-pazjenti pedjatriċi ġie implimentat b'mod nazzjonali fil-parti l-kbira tal-Istati Membri.
Spanish: Anestesia tópica de la piel
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Spanish: La información armonizada sobre posología y tiempo de aplicación fue presentada por el TAC por indicación (es decir, piel, mucosa genital, úlceras de las extremidades inferiores) y por procedimiento relacionado, en un formato tabular.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija u dwar iż-żmien ta' applikazzjoni kienet ippreżentata millMAH għal kull indikazzjoni (jiġifieri, għall-ġilda, għall-mukoża ġenitali, għall-ulċeri fir-riġlejn) u skont ilproċedura relatata f'forma ta' tabella.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Spanish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Maltese: AstraZeneca B.V.
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien, Austria
Maltese: A-1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Box N-6050
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Spanish: DK-2300
Maltese: DK-2300 København S Id-Danimarka
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Spanish: Norway
Maltese: In-Norveġja
Spanish: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Spanish: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Maltese: Empliciti huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Spanish: Días 1-21
Maltese: Days 1-21
Spanish: Diarrea 303
Maltese: Dijarea 303
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Spanish: Frecuencia global
Maltese: Frekwenza globali
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Spanish: Hipoestesia 25
Maltese: Ipoesteżija 25
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Spanish: Terapias previas
Maltese: Terapiji preċedenti
Spanish: Grado 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Spanish: El principio activo es elotuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Spanish: 14 (4,4)f
Maltese: 5 (8.3)e
Spanish: Estados Unidos
Maltese: Stati Uniti
Spanish: Dosis 1
Maltese: Doża 1
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Spanish: [95% IC]
Maltese: [95% CI]
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Spanish: HR [95% IC]
Maltese: HR [95% CI]
Spanish: Neumonía b
Maltese: Pnewmonja b
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (70%), melfalán (65%), talidomida (48%), y lenalidomida (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Spanish: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Spanish: Elotuzumab se une a la proteína diana llamada SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Spanish: Citrato de sodio Ácido cítrico monohidrato Polisorbato 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Spanish: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Ciclos 1 y 2 de 28 días
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Spanish: Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 inmunoestimulador humanizado que se dirige específicamente al SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Spanish: Exposición previa a bortezomib Sin exposición previa a bortezomib
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Spanish: Trastornos vasculares Trombosis venosa profunda
Maltese: Trombożi profonda filvini
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Spanish: Trastornos del humor
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: La SLP en la población con intención de tratar evaluada según el investigador fue evaluada en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 frente a > 65), raza, estadio ISS, terapias previas, trasplante, categoría de riesgo, estatus de la ECOG, aclaramiento de creatinina y anormalidades citogenéticas.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Spanish: Respuesta global (TRG)c n (%)
Maltese: Rispons Globali (ORR)c n (%)
Spanish: Las categorías citogenéticas de alto riesgo del 17p y t(4;14) estaban presentes en el 32% y 9% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Lenalidomida y Dexametasona N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Spanish: Tabla 10: CA204125 Resultados de eficacia
Maltese: Tabella 7: CA204125
Spanish: La perfusión de Empliciti es compatible con: envases de PVC y poliolefina equipos de perfusión de PVC filtros en línea de polietersulfona y nylon con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Spanish: Empliciti + Pomalidomida y Dexametasona N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Spanish: Las tasas a 1-, 2- ,3-, 4- y 5- años de supervivencia global de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona fueron del 91%, 73%, 60%, 50% y 40% respectivamente, comparadas con 83%, 69%, 53%, 43% y 33% respectivamente, observadas con el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Ver Figura 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Spanish: Las anormalidades cormosómicas determinadas por el FISH de del(17p), t(4:14) y t(14:16) se presentaron en el 5%, 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Empliciti + Lenalidomida y Dexametasona N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Spanish: Lenalidomida (25 mg) por vía oral
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución de elotuzumab al régimen de dosis recomendado en combinación con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona en estado estacionario es de 5,7 l (CV 23%) y 5,6 l (CV 21%) respectivamente.
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Spanish: Dexametasona (mg) por vía intravenosa 8 8 8 8 8 Dexametasona (mg) por vía oral  75 años 28 28 28 28 28 40 40 40
Maltese: Dexamethasone (mg) ġol-vina Dexamethasone (mg) mill-ħalq  75 sena 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) mill-ħalq > 75 sena 8 8 8 8 8 20 20 20
Spanish: El estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) era I en el 50% de los pacientes, II en el 38% de los pacientes, y III en el 12% de los pacientes.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
Maltese: Figura 1: CA204004 Sopravivenza mingħajr progressjoni
Spanish: Vía IV
Maltese: Użu IV.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.