FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: (Produkt) namn
Czech: (smyšlený) název
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Czech: EU/EEA
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Swedish: Veckor efter transplantation
Czech: Týdny po transplantaci
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Czech: • otok rukou nebo nohou
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Czech: Monitorování CMV DNA
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Czech: (Čistý vliv není znám).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Swedish: Parameter n (%)
Czech: Parametr n (%)
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Czech: # (viz bod 4.4).
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Swedish: Allmän information
Czech: Obecné informace
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Swedish: Den beräknade differensen på -23,5 % var statistiskt signifikant (ensidigt p-värde <0,0001).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Swedish: PREVYMIS ska påbörjas efter HSCT.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Swedish: Ja (n=49, 17)
Czech: Yes (n=49, 17)
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Swedish: Haploidentisk donator
Czech: Haploidentický dárce
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
Swedish: Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Swedish: Nej (n=276, 153)
Czech: No (n=276, 153)
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Czech: * Populační post-hoc predikce z populační analýzy farmakokinetiky s využitím údajů ze studie fáze 3
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Czech: Současné podávání se nedoporučuje glyburid
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Swedish: Effekt av ciklosporin
Czech: Vliv cyklosporinu
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.