FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Lithuanian: Reikia atidžiai matuoti elektrolitų koncentracijas, įskaitant magnio, kalio ir kalcio koncentracijas pacientų serume kiekvieną kartą prieš vartojant necitumumabo dozę ir užbaigus gydymą necitumumabu iki tol, kol jos bus normalių koncentracijų ribose.
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Lithuanian: Jūsų gydymą Portrazza prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties.
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Razmerje tveganja [HR] je pri celokupnem preživetju znašalo
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Glicinas (E640) Manitolis (E421) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr.
Slovenian: Dajajte prek infuzijske črpalke.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite per infuzijų pompą.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
Lithuanian: Necitumumabo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske (v veno) kapalne infuzije.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną infuzijos per lašelinę būdu.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 pri 31,5 %, 1 pri 59,7 %
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Portrazza 800 mg sterilus koncentratas
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Lithuanian: Portrazza infuzijos negalima suleisti kartu arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Slovenian: povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu arba po infuzijos, žr.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Lithuanian: duomenimis, taip pat buvo stebėtas reikšmingas išgyvenimo ligai neprogresuojant pailgėjimas (SR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), ILNP mediana Portrazza + GC grupėje buvo 5,7 mėnesio, o GC grupėje - 5,5 mėnesio.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšana telesna masa
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Lithuanian: 8-ąją 21 dienų ciklo paromis buvo 0,014 l/val.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pavienius 1-ojo sunkumo laipsnio trichomegalijos atvejus pacientams, gydytiems necitumumabu.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi specifično preučili morebiten učinek necitumumaba na reprodukcijo in razvoj zarodka, niso bile opravljene.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas necitumumabo poveikis reprodukcijai ir vaisiaus vystymuisi, neatlikta.
Slovenian: Trajanje infundiranja ne sme preseči 2 ur.
Lithuanian: Infuzijos suleidimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2 valandos.
Slovenian: - okužba urinarnega trakta (sečnega mehurja in/ali ledvic) - bolečina ob uriniranju (disurija)
Lithuanian: - šlapimo organų (šlapimo pūslės ir [arba] inkstų) infekcinė liga;
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Slovenian: Povezanosti med imunogenostjo in preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami, povezanimi z infuzijo ali neželenimi učinki zaradi zdravljenja ni bilo.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast.
Lithuanian: Prieš praskiedimą koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1 ali 2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Slovenian: - Kožne reakcije
Lithuanian: - Odos reakcijos
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Lithuanian: Odos reakcijų gydymo rekomendacijos
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Portrazza sudėtyje yra natrio"), glicinas (E640), manitolis (E421), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Stopnja 2
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Lithuanian: Remiantis klinikinio išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 11 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 8 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
Lithuanian: 55, atsitiktiniu būdu suskirstytų į grupes santykiu 2:1) kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis, buvo stebėta daugiau mirties atvejų, įskaitant mirtį dėl infekcinės ligos, gydymo necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina grupėje pirmuosius 4 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyrių), o vėliau (po 4 mėnesių) buvo stebėtos išgyvenimo pagerėjimo tendencijos.
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
Lithuanian: Dažnas Venų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Arterijų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Flebitas
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ir nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Lithuanian: Kaip laikyti Portrazza
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra 76 mg natrio.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Lithuanian: Pacientams turi būti pasakyta, kad pasireiškus tromboembolijos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, krūtinės skausmui, rankų ar kojų patinimui, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Slovenian: Pogosti okužba sečil
Lithuanian: Dažnas Šlapimo takų infekcijos
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Lithuanian: Flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml necitumumabo tirpalo).
Slovenian: O hudih arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 3 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkūs ATE reiškiniai pasireiškė maždaug 3 % pacientų.
Slovenian: - krvni strdki v arterijah
Lithuanian: - akies uždegimas (konjunktyvitas); - kraujo krešuliai arterijose;
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Lithuanian: Toksinio poveikio sunkumo laipsnis a
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta inkstų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Slovenian: Zelo pogosti hipofosfatemijac
Lithuanian: Hipofosfatemija c
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je necitumumab.
Lithuanian: Portrazza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra necitumumabas.
Slovenian: Na farmakokinetiko gemcitabina/cisplatina sočasno dajanje necitumumaba ni vplivalo.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Slovenian: Pogosti mišični krči
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Slovenian: Skupina z GC N = 548
Lithuanian: Portrazza+GC grupė N = 545
Slovenian: - vročina ali visoka telesna temperatura (pireksija)
Lithuanian: - karščiavimas arba didelė kūno temperatūra (karščiavimas); - kūno masės sumažėjimas; - burnos opos ir pūslelinė (stomatitas).
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovenian: Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi.
Lithuanian: 100 pacientų yra tikimybė, kad toks poveikis bus sunkus.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Lithuanian: Priešnuodis, kurio būtų galima skirti necitumumabo perdozavimo atveju, nežinomas.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Stopnja 3
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Lithuanian: Jeigu tirpale pastebėjote dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Slovenian: Dvostranska p vrednost testa log-rankc
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus tokiems simptomams, kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankų ir kojų patinimas, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi:
Lithuanian: Pagrindiniai mokomosios medžiagos gydytojams elementai.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia VTE ar ATE, turi būti apgalvotas gydymo necitumumabu nutraukimas po visapusiško naudos ir rizikos kiekvienampacientuiįvertinimo .
Slovenian: Primere kardiorespiratornih obolenj in nepojasnjeno smrt so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Portrazza v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z gemcitabinom in cisplatinom.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Slovenian: Če uporabljate napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo
Lithuanian: Norint suleisti vaistinį preparatą naudojant tuščias infuzijos į veną talpykles
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 4 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 6 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
Lithuanian: Remiantis II fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina buvo palygintas su gydymu vien paklitakseliu ir karboplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis,
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 800 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 800 mg/50 ml
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis senyviems pacientams ir pacientams, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 2 balais (ECOG VB2), buvo panašus į pasireiškusį visoje pacientų, gydytų necitumumabu kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje buvo gemcitabinas ir cisplatina,
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo gauti pranešimai gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo metu periodiškai matuos įvairių medžiagų, pavyzdžiui, magnio, kalcio, kalio ir fosfato koncentracijas kraujyje. Jeigu šių medžiagų koncentracijos būtų per mažos, Jūsų gydytojas gali skirti Jums vartoti atitinkamų papildų.
Slovenian: nadaljujte z infuzijo s hitrostjo infundiranja, zmanjšano za 50 %.b
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
Lithuanian: geometrinis vidurkis po penkių gydymo kartu su gemcitabinu ir cisplatina ciklų pacientų, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, serume buvo 98,5 μg/ml (kintamumo koeficientas - 80 %).
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių (žr.
Slovenian: Odmerek in dajanje
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Slovenian: Portrazza necitumumab
Lithuanian: Portrazza necitumumabas
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prevencinius vaistus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Portrazza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.