FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Polish: Patrz także Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem lub sofosbuwirem i welpataswirem poniżej.
Slovak: hypofosfatémia1
Polish: hipofosfatemia1
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Polish: Podanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększenie wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy produkt leczniczy podawano z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób z nierozpoznanym zakażeniem HIV-1.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane, ponieważ powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Polish: Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednej z substancji czynnych Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dostępne są produkty lecznicze zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowir dizoproksylu do leczenia zakażenia HIV-1.
Slovak: EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Polish: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu stosowana w monoterapii nie stanowi pełnego schematu leczenia zakażenia HIV-1; u osób z niewykrytym wcześniej zakażeniem HIV-1 przyjmujących jedynie emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu stwierdzono rozwój opornych mutacji HIV-1.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu u osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Slovak: Mylan sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) w różnych grupach etnicznych.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Polish: Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru z tenofowiru dizoproksylem
Slovak: Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: • Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice −1,034 a −0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola −0,471 a −0,386, v uvedenom poradí.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)"
Slovak: Mylan filmom obalené tablety sú bledozelené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,8 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Polish: Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie „M" zaś na drugiej stronie - „ETD".
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZEWNĘTRZNE NA OPAKOWANIE WIELOKROTNE (Z BLUE BOX)
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Polish: Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w Tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má byť užívaný s jedlom.
Polish: • O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je známy.
Polish: Nie wiadomo po jakim czasie od włączenia emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu zaczyna się działanie ochronne.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom dôkladne vyhodnotiť.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksylu zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
Polish: • Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish:  Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo którekolwiek z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas užívania emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIVnegatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigénprotilátka.
Polish: U osób przyjmujących emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy często (np. co najmniej co 3 miesiące) powtarzać badania wykluczające zakażenie HIV metodą jednoczesnego oznaczania antygenów i przeciwciał.
Slovak: 2 roky Fľaša: použite do 90 dní po prvom otvorení.
Polish: 2 lata Butelka: należy zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem stosowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Slovak: Mylan obsahuje laktózu", magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133), žltý oxid železitý (E172).
Polish: „Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg (n = 1584)
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Slovak: Pozitívny nález leukocytov (esterázy) v moči, N (%)
Polish: Dodatni wynik badania na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
Slovak: Pacienti boli sledovaní s mediánom 71 týždňov a 87 týždňov, v uvedenom poradí.
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio - 71 tygodni
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów z zakażeniem HBV lub HCV.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Slovak: EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Polish: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Slovak: Mylan na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Polish: W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.
Slovak: 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością klirensu kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2-4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszającą się czynność nerek.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Polish: • Przypomnienie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w ramach PrEP.
Slovak: In vitro: u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov sa pozorovala rezistencia spôsobená vznikom M184V/I mutácie s emtricitabínom alebo K65R mutácie s tenofovirom.
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do uczucia dyskomfortu po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Slovak: • zmeny v moči Zriedkavé vedľajšie účinky
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu Rzadko występujące działania niepożądane
Slovak: alergická reakcia
Polish: reakcje uczuleniowe
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn, średnie zmiany wyjściowej wartości BMD do 24. tygodnia wynosiły od -0,4% do -1,0% w obrębie biodra, kręgosłupa, szyjki kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy otrzymywali codziennie emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki (n=247) w porównaniu z placebo (n=251).
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako kombinácia fixnej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)
Slovak: Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujte HIV.
Polish: Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
Slovak: Prerušenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Polish: Przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.