FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Dutch: Version 4, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Dutch: <Geen.>
Croatian: <Nema.>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Dutch: <Biotransformatie>
Croatian: <Biotransformacija>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Dutch: <Distributie>
Croatian: <Distribucija>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Dutch: <Eliminatie>
Croatian: <Eliminacija>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.>
Croatian: <Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Croatian: <Plodnost>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.>
Croatian: Provjerite s <liječnikom>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Croatian: Što je X i za što se koristi
Dutch: PAGE 1
Croatian: EQ PAGE 1
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Croatian: Drugi(a)(e) <sastojak(ci)> <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)...
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Dutch: <Zwangerschap>
Croatian: <Trudnoća>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Dutch: DOSIMETRIE>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Croatian: {Naziv}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela} svake će godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik <ili ljekarnik>.
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 11. NAZIV i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Croatian: - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke, kako je prikladno]
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...> (vidjeti dio 4.3).>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...>.>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Croatian: <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.>
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Dutch: <Absorptie>
Croatian: <Apsorpcija>
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen> <Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken> <innemen>?
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 12. BROJ(EVI) odobrenjA za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Finale analyse.
Croatian: Završna analiza.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Croatian: ND = nije dostignuto.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Dutch: • gebrek aan energie,
Croatian: • nedostatak energije,
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog) radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Dutch: • veranderingen in spraak,
Croatian: • promjene govora,