FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να διατηρούν μια διατροφή χαμηλή σε φαινυλαλανίνη και πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Kuvan ενώ η πρόσληψη φαινυλαλανίνης και πρωτεϊνών πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και να διατηρείται η διατροφική ισορροπία.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
Greek: Ο οργανισμός στους ασθενείς με τις εν λόγω διαταραχές δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Latvian: Pacienti ar šiem traucējumiem nevar pārstrādāt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kuvan;
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
Greek: Επιπλέον, το Kuvan έδωσε τη δυνατότητα στους ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) που δεν υποβάλλονταν σε δίαιτα να αυξήσουν την καθημερινή πρόσληψη φαινυλαλανίνης κατά 17,5 mg ανά kg σωματικού βάρους ύστερα από 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3,3 mg/kg που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
Greek: Πώς δρα το Kuvan;
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kuvan διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kuvan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η χορηγούμενη ποσότητα ενδέχεται να πρέπει να διαιρείται σε δύο ή τρεις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων.
Latvian: Lai panāktu vislielāko iedarbību, dažiem pacientiem ar BH4 deficītu deva, iespējams, jāsadala divās vai trīs daļās un jāieņem dienas gaitā.
Greek: Η δραστική ουσία του Kuvan, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, είναι συνθετικό αντίγραφο της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Latvian: Kuvan aktīvā viela sapropterīna dihidrohlorīds ir BH4 sintētiska kopija.
Greek: Η δόση στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα αμινοξέων στο αίμα, περιλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo, ņemot vērā aminoskābes, tostarp fenilalanīna, līmeni asinīs.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρουσιάστηκε βελτίωση στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και σε άλλους δείκτες της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της PKU και της ανεπάρκειας BH4.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Greek: Το Kuvan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με PKU κατά 236 μmoles ανά λίτρο ύστερα από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 3 μmoles ανά λίτρο που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kuvan bija iedarbīgākas par placebo fenililalanīna līmeņa asinīs samazināšanā pacientiem ar PKU, panākot samazinājumu par 236 mikromoliem litrā pēc 6 nedēļām, salīdzinot ar pieaugumu par 3 mikromoliem litrā, lietojot placebo.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Kuvan χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2004.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kuvan;
Latvian: Kā lieto Kuvan?
Greek: Οι ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) έχουν ελαττωματικές μορφές του ενζύμου και οι ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) έχουν χαμηλά επίπεδα τετραϋδροβιοπτερίνης, ενός συμπαράγοντα που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του συγκεκριμένου ενζύμου.
Latvian: PKU pacientiem ir defektīvi šā fermenta varianti, bet pacientiem ar BH4 deficītu ir zems BH4 - kofaktora, kas nepieciešams šā fermenta pilnvērtīgai darbībai, - līmenis.
Greek: Το Kuvan σε συνδυασμό με περιορισμούς στη διατροφή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε μόνο περιορισμούς στη διατροφή και διαπιστώθηκε ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη φαινυλαλανίνης που γινόταν ανεκτή από τους ασθενείς ύστερα από 26 εβδομάδες ήταν 81 mg/kg στην ομάδα Kuvan και 50 mg/kg στην ομάδα που υποβαλλόταν μόνο σε περιορισμούς στη διατροφή.
Latvian: Kad Kuvan lietošana un diētas ierobežojumi tika salīdzināti ar diētu vienu pašu, vidējais uzņemtais fenililalanīna dienas daudzums, kas bija panesams pēc 26 nedēļām, bija 81 mg/kg Kuvan lietotāju grupā un 50 mg/kg grupā, kurā ievēroja tikai diētu.
Greek: Για τη θεραπεία της γενετικής διαταραχής φαινυλκετονουρίας (PKU), διενεργήθηκε μία βασική μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε η μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε 88 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kuvan ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Attiecībā uz PKU pamatpētījumā salīdzināja fenilalanīna līmeņa pazemināšanos asinīs 88 pacientiem, kurus ārstēja ar Kuvan vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kuvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kuvan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kuvan;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Στη γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU), η δραστική ουσία ενισχύει τη δραστηριότητα του ελαττωματικού ενζύμου και στην ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) αντικαθιστά τον συμπαράγοντα που λείπει.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα οφείλονται σε ένα πρόβλημα διάσπασης της φαινυλαλανίνης μέσω του ενζύμου «υδροξυλάση της φαινυλαλανίνης».
Latvian: Augsts fenilalanīna līmenis asinīs rodas, ja ir traucēta fenilalanīna noārdīšana, ko veic ferments fenilalanīna hidroksilāze.
Greek: 1,2 x 1066 x 108 κύτταρα
Latvian: 1,2 x 1066 x 108 šūnas
Greek: Εξειδικευμένο για κάθε ασθενή έως 50 ml κατά μέγιστο
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
Greek: 1-3 σάκοι
Latvian: 1-3 maisi
Greek: Σάκος (συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου)
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Latvian: Dispersija infūzijām
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kymriah
Latvian: Cita informācija par Kymriah
Greek: Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω).
Latvian: Taču tās ir kontrolējamas, veicot attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kymriah διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kymriah ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kymriah τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kymriah lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Kymriah είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Latvian: Kymriah ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēzi:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriah lietošanu?
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija atbildes reakcija uz Kymriah, tā turpinājās arī pēc 19 mēnešiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Kymriah lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Kymriah, jānodrošina, lai slimnīcās, kur lieto Kymriah, ir attiecīga zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
Latvian: Šie rezultāti ir labāki, nekā novērots ar pretvēža zālēm klofarabīnu, blinatumomabu vai klofarabīna, ciklofosfamīda un etopozīda kombināciju.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο.
Latvian: Šie rezultāti ir salīdzināmi ar rezultātiem no pētījumiem ar pacientiem, kuri saņēma standarta pretvēža ārstēšanu.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση) και μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο σε όλο το σώμα) ή των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu) un trombocītu (asins sastāvdaļa, kas palīdz asinīm sarecēt), hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas iznēsā skābekli pa organismu) vai balto asins šūnu, tostarp neitrofilo leikocītu un limfocītu, līmeņa samazināšanās.
Greek: Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Kymriah un kāpēc tās lieto?
Greek: Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
Latvian: Uzņēmumam ir jāveic vairāki pētījumi, lai iegūtu plašāku informāciju par Kymriah, tostarp šo zāļu drošumu un efektivitāti ilgtermiņā un B šūnu ALL pacientiem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kymriah, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 70 %.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 40%.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Greek: Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Latvian: Kad pacientam ievada Kymriah, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) κατά τους 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas apmēram 66 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Kymriah ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
Greek: Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώνονται σε περίπου 3 στους 10 ασθενείς με DLBCL.
Latvian: Nopietnas infekcijas rodas apmēram 3 no 10 DLBŠL pacientiem.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojoši materiāli par iespējamām blakusparādībām, jo īpaši par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Greek: Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kymriah;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un pēc ārstēšanas vismaz 4 nedēļas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Kymriah lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Greek: Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Latvian: Pirms Kymriah lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīna līdzeklis, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Greek: Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah DLBŠL pacientiem bija līdzīgi rezultāti kā pēc citām terapijām, taču vēl notiekoša pētījuma dati liecina, ka šo zāļu iedarbība turpinās ilgāk.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu rodas nopietnas blakusparādības.
Greek: Πώς δρα το Kymriah;
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Greek: Β-ΟΛΛ
Latvian: DLBŠL
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Kymriah ir reģistrētas ES?
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākā sadaļā).
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
Greek: Ανασκόπηση του Kymriah και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Kymriah pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Greek: Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Greek: Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem ir slikts slimības iznākums, un Kymriah viņiem sniedza lielāku uzlabojumu nekā citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή του οποίου τα κύτταρα χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai pacientam, kura šūnas ir izmantotas zāļu pagatavošanā.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Greek: • της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Latvian: 25 gadiem, kuriem vēzis nav reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu, ir recidivējis divas vai vairāk reižu vai ir recidivējis pēc cilmes šūnu transplantācijas;
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Greek: 9 μήνες.
Latvian: 9 mēneši.
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Greek: • Έχετε λοίμωξη.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Greek: • Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Greek: - Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS