FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico grave ao receberem o Refludan uma segunda vez.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REFLUDAN Resumo do EPAR destinado ao público
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Portuguese: Os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Portuguese: Outras informações sobre o Refludan
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pacientes grávidas ou a amamentar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg peso corporal por via intravenosa numa única injecção, seguidos de 0,15 mg/kg peso corporal/hora sob a forma de perfusão contínua durante 2 a 10 dias, ou durante um período mais prolongado, caso necessário.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Refludan.
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos pacientes com problemas renais.
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Portuguese: Na comparação com os controlos históricos, os dois ensaios, conjuntamente, mostraram um benefício significativo do Refludan na taxa de complicações tromboembólicas novas e uma tendência para o aumento da sobrevida.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Portuguese: O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluiram 198 pacientes, 125 dos quais com TIH e doença tromboembólica.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Portuguese: Os estudos não compararam o Refludan com quaisquer outros tratamentos, tendo os resultados sido avaliados em comparação com controlos históricos (resultados esperados em pacientes não tratados, com base em estudos anteriores).
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-trombóticos, o efeito secundário mais frequente associado ao Refludan (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hemorragia.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Portuguese: É utilizado em pacientes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH - um tipo específico de alergia à heparina que provoca uma falta de plaquetas sanguíneas ou formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e com doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos) que requerem tratamento com medicamentos anticoagulants injectáveis, normalmente a heparina.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Portuguese: A lepirudina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Refludan durante os estudos?
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Portuguese: Ao bloquear a trombina, o Refludan reduz fortemente o risco de formação de coágulos sanguíneos evitando, desse modo, danos subsequentes.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Portuguese: Tendo em conta que se trata de uma doença grave e o facto de não existirem outros tratamentos eficazes aprovados, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluíu que os benefícios do Refludan são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) e com doença tromboembólica.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Portuguese: O Refludan contém a substância activa lepirudina.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Portuguese: A lepirudina bloqueia especificamente uma substância chamada trombina, essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Portuguese: O tratamento com o Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 100 pacientes tem hemorragias que conduzem à morte.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay - teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipensensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da hirudina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Portuguese: O Refludan é um pó a dissolver para preparação de uma solução para injecção ou para perfusão (gotaa-gota numa veia).
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Portuguese: O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Refludan pode ser consultado aqui.
German: Was ist Refludan?
Portuguese: O que é o Refludan?
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Portuguese: A utilização do Refludan não é recomendada em pacientes com hemorragia ou em risco de hemorragia devido a biópsia recente, acidente vascular cerebral ou grande cirurgia, ou porque tenham ultrapassado os 65 anos de idade, entre outras razões.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Refludan?
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Refludan?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Refludan?
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
German: Wie wirkt Refludan?
Portuguese: Como funciona o Refludan?
German: 0.01 % Gel
Portuguese: 0.01 % Gele
German: 15 g l t r
Portuguese: 15 g á
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/101/001 Regranex
German: Packungsgröße
Portuguese: Uso cutâneo
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Portuguese: Bisnaga (polietileno)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Portuguese: Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Portuguese: Estes poderão causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Portuguese: O nome do seu medicamento é REGRANEX.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Portuguese: Não existem incompatibilidades conhecidas.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Portuguese: Estes 1883 doentes tiveram pelo menos uma administração tópica de REGRANEX e forneceram dados de segurança.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Portuguese: - Recomenda-se a utilização de um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
German: Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo utilizando a seguinte convenção:
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Portuguese: Refere-se a eritema no local da aplicação
German: Brennendes Missempfinden1
Portuguese: Sensação de queimadura1
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum sinal de infecção da úlcera (vermelhidão, inchaço, febre, dor ou odor).
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Portuguese: Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se a becaplermina é excretado no leite humano.
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Portuguese: - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Portuguese: No termo sensação de queimadura estão incluídos os seguintes termos: sensação de queimadura, sensação de queimadura cutânea e irritação no local da aplicação; todos os termos referem-se especificamente a queimadura no local da aplicação.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Portuguese: Raros • Bolhas e inchaço por baixo da pele.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Portuguese: A actividade biológica da becaplermina inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Portuguese: A osteomielite poderá ser avaliada através de Raio-X.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel