FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Dutch: Melk: 7 dagen.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Dutch: Het onderzoek is niet ingediend als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Czech: V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Dutch: De gebruikte biggen waren minder dan 1 maand oud.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Španělsko Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: 1700-073 Lisboa
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Czech: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Het onderzoek betreft dieren die 23 tot 27 kg wegen.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Dutch: Algemene overwegingen
Czech: Obecná hlediska
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Dutch: Dezelfde argumentatie die als basis is gebruikt voor de wachttijden voor producten die gentamicine als enige werkzame stof bevatten kan ook worden toegepast bij gentamicine in combinatie met trimethoprim en sulfadimethoxine.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Dutch: Etikettering:
Czech: Označení:
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
Dutch: Daarnaast is de periode gedurende welke depletie plaatsvindt zeer lang en zijn alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen.
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
Czech: To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí.
Dutch: Gebruik van de statistische methode voor evaluatie van de levergegevens wordt niet passend geacht, aangezien niet aan de voorwaarden voor aanname van homoscedasticiteit wordt voldaan.
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Dutch: Er dient een waarschuwingszin aan de productinformatie te worden toegevoegd om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Kalveren (tot 13 weken oud)
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)
Dutch: Een dergelijke invloed zal waarschijnlijk beperkt blijven gezien de beschikbare productsamenstellingen, vanwege de zeer lange periode gedurende welke depletie plaatsvindt, en aangezien alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen zijn.
Czech: Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky.
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Czech: Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Dutch: • vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens over de subcutane toedieningsroute het CVMP oordeelde dat de subcutane route voor runderen en varkens uit de productinformatie dient te worden verwijderd;
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
Dutch: Vanwege de bijzonder lange persistentie van gentamicine in weefsels (wat niet het geval is bij de andere stoffen in combinatieproducten), gezien de wachttijden die over het algemeen zijn goedgekeurd voor producten die trimethoprim en sulfonamiden bevatten, is er geen reden om een langetermijneffect op residuen te verwachten als gevolg van interactie.
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Czech: Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí.
Dutch: KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
Czech: Lze se domnívat, že intravenózní cesta podání pravděpodobně nevede k vyšší hladině reziduí než intramuskulární cesta podání, a proto lze ochranné lhůty odvozené ze subkutánního podání doporučit také pro intravenózní podání.
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Czech: Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze 'worst case'-wachttijd mogelijke effecten als gevolg van verschillen in productsamenstelling voldoende compenseert.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Dutch: De wachttijden voor runderen (vlees en melk) dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: In het melkresidu-onderzoek dat is beschreven in de EPMAR van het CVMP voor gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Czech: Ve studii reziduí v mléce popsané ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Dutch: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Dutch: Gentamicineresiduen in eetbare weefsels en melk werden bepaald via een microbiologische test met een kwantificeringslimiet van 50 μg/kg (1/2 MRL).
Czech: Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).