FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Swedish: Infusionstiden ska beräknas individuellt med hänsyn till en maximal infusionshastighet på 25 ml/timme för att kontrollera proteinbelastningen.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Swedish: Psykotiskt beteende
Polish: Zachowanie psychotyczne
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Lamzede 12 månader
Polish: 12 miesięcy
Swedish: Patienten fick infusion med koksaltlösning på sjukhus och skrevs sedan ut efter 6 timmars observation.
Polish: Pacjent otrzymał infuzję soli fizjologicznej w warunkach szpitalnych i następnie został wypisany po 6 godzinach obserwacji.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Polish: Skorygowana średnia różnica
Swedish: Proteiner som är större än 50 000 Da såsom velmanas alfa elimineras inte via njurarna.
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Swedish: Den numeriska förbättring av de flesta kliniska effektmåtten i förhållande till placebo (2 till 8 %) som observerades under observationsåret kan tyda på velmanas alfas förmåga att bromsa pågående sjukdomsprogression.
Polish: Odnotowana w ciągu roku obserwacji numeryczna poprawa większości klinicznych punktów końcowych w porównaniu z placebo (2 do 8%) może wskazywać na zdolność welmanazy alfa do spowolnienia postępu choroby.
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Polish: Lamzede zawiera sód
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Polish: Należy podawać wyłącznie objętość roztworu odpowiadającą zalecanej dawce.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Swedish: Behandlande läkare bör beakta att administrering av velmanas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (dvs. skelettdeformationer, dysostosis multiplex, neurologiska manifestationer och nedsatt kognitiv förmåga).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Swedish: Långsammare infusionshastighet kan ordineras om läkaren bedömer att det är kliniskt lämpligt, till exempel i början av behandlingen eller i händelse av tidigare förekomst av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Polish: Mniejszą szybkość infuzji można zalecić, jeśli według oceny lekarza będzie to uzasadnione klinicznie, na przykład na początku leczenia lub jeśli uprzednio występowały reakcje związane z infuzją (IRR, ang. infusion-related reaction).
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner omfattar yrsel, huvudvärk, illamående, lågt blodtryck, trötthet och feber.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Polish: Ze względu na specyfikę produktu leczniczego roztwór po sporządzeniu może czasami zawierać białkopodobne cząstki w postaci cienkich, białych pasm lub półprzezroczystych włókienek, które zostaną usunięte przez wbudowany filtr podczas infuzji (patrz punkt e).
Swedish: Därefter ska varje injektionsflaska lutas och rullas försiktigt under 15-20 sekunder för att pulvret ska lösas upp ordentligt.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Swedish: <18 år(2)
Polish: <18 lat(2)
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Swedish: Om svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar rekommenderas att behandlingen med velmanas alfa avbryts omedelbart och att gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följs.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Swedish: Säkerhetsprofilen för velmanas alfa i kliniska studier som inkluderade barn och ungdomar motsvarade den som observerades hos vuxna patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Polish: Na podstawie tego kryterium do badań zakwalifikowano pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, u których obserwowano różnorodne nasilenie, i którzy byli w stanie wykonać próby wytrzymałościowe, którzy mieli bardzo zróżnicowane objawy kliniczne i byli w różnym wieku w momencie wystąpienia pierwszych objawów.
Swedish: Patienten fick senare epileptiska anfall som inte ansågs vara relaterade till behandlingen.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Swedish: Minimal infusionstid (min)
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Swedish: Hanteringen av IRR bör baseras på reaktionens svårighetsgrad och omfattar sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel som antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandlingen med längre infusionstid.
Polish: W razie wystąpienia IRR należy postępować zależnie od ciężkości reakcji, w tym zmniejszyć szybkość infuzji, podawać takie produkty lecznicze, jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwać, a następnie wznowić leczenie z dłuższym czasem infuzji.
Swedish: Hur du använder Lamzede
Polish: Jak stosować Lamzede
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Polish: 8 dorosłych) otrzymywało aktywne leczenie, a 10 pacjentów otrzymało placebo (5 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 5 dorosłych).
Swedish: 6MWT (meter)
Polish: 6MWT [metry]
Swedish: Om volymen av lösningen överstiger sprutans kapacitet ska erforderligt antal sprutor beredas för att snabbt bytas ut under infusionen.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Swedish: Liksom med andra enzymersättningsterapier passerar velmanas alfa inte blod-hjärnbarriären.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Swedish: Totalt två allvarliga biverkningar (medvetslöshet hos en patient och akut njursvikt hos en annan patient) observerades.
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Swedish: Verkligt värde vid baslinjen, medelvärde (SD)
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
Swedish: Varje kartong innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Polish: Welmanaza alfa wykazywała liniowy (tzn. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,8 do 3,2 mg/kg mc. (co odpowiada 25
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Lamzede
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.
Swedish: Kriterium
Polish: Kryterium
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Polish: Wykazano działanie farmakodynamiczne ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia oligosacharydów w surowicy w porównaniu z placebo.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: - Om den infusionsrelaterade reaktionen är svår kommer din läkare att omedelbart avbryta infusionen och ge dig lämplig medicinsk behandling.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Swedish: 44 mg dividerat med 10 mg/injektionsflaska = 4,4 injektionsflaskor och därför ska 5 injektionsflaskor beredas.
Polish: 44 mg dzielone przez 10 mg/fiolkę = 4,4 fiolek, dlatego należy rozpuścić zawartość
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, może on otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia przyszłych rekcji lub zapobieżenia ich wystąpieniu.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Swedish: Farmakodynami
Polish: Farmakodynamika