FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Romanian: Efectele sistemice pot să apară în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrarea inhalatorie, în special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitatea lentă la subtipul receptorului muscarinic uman M3 in vitro şi o durată lungă de acţiune in vivo atunci când este administrat direct în plămâni în modele non-clinice.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točkah razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două,
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Romanian: Elebrato Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia exacerbărilor, vezi pct. 5.1).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (na primer salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elebrato Ellipta 6.
Romanian: Cum se păstrează Elebrato Ellipta 6.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji (enem vdihu) pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojen odmerek.
Romanian: Nu este posibil să luaţi, accidental, mai mult medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie agitat.
Slovenian: Bolnik naj ustnik namesti med ustnici in ju nato trdno stisne okrog njega.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-24) flutikazonfuroata za 36 % in njegovo Cmax za 33 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Romanian: Furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol este o combinaţie de corticosteroid de sinteză cu administrare inhalatorie, antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune (CSI/AMDLA /BADLA).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovanih tudi antiholinergiki).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Slovenian: Ob vstopu v študiji FULFIL in IMPACT so bila najpogostejša zdravila za KOPB, o katerih so poročali v študijah IGK + LABA + LAMA (FULFIL 28 % in IMPACT 34 %), IGK + LABA (29 % in 26 %), LAMA + LABA (10 % in 8 %) in LAMA (9 % in 7 %).
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 odmerkov
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo v blatu in približno 22 % v urinu.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată prin materiile fecale şi aproximativ 22% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în urină.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Romanian: Pneumonie la pacienţii cu BPOC
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Combinația furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Slovenian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicantnu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Romanian: Deschideţi capacul doar atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă luaţi doza.
Slovenian: Bolniki so morali biti simptomatski in ocenjeni z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (COPD Assessment Test, CAT) ter so morali prejemati vsakodnevno vzdrževalno zdravljenje za KOPB vsaj tri mesece pred vstopom v študijo.
Romanian: Test,CAT) şi aflaţi sub tratament de întreţinere zilnic pentru BPOC de cel puţin trei luni la momentul înrolării în studiu.
Slovenian: EU/1/17/1237/002
Romanian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Slovenian: Co. Cork
Romanian: Cork
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Romanian: Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi, antagonişti muscarinici şi agonişti beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Capacul tăviţei
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Slovenian: Ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata je bila pri 113 preiskovancih s KOPB iz vzhodne Azije (japonskega in jugovzhodnoazijskega porekla), ki so prejemali FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (27 % preiskovancev) v povprečju za 30 % večja kot pri belcih.
Romanian: La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi) estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Romanian: • creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Elebrato Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta.
Slovenian: Vilanterol Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Romanian: Vilanterolul nu a avut efect teratogen la şobolani.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Slovenian: • Počasi in previdno naj izdihne.
Romanian: • Pacientul expiră încet şi uşor.
Slovenian: 14 odmerkov 30 odmerkov
Romanian: 14 doze 30 doze
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Elebrato Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vilanterola po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Romanian: efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.
Slovenian: Za nadaljnja navodila o ravnanju z inhalatorjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare suplimentare privind manipularea dispozitivului, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki in škatli inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Romanian: A se nota pe etichetă şi cutie, în spaţiul corespunzător, data la care inhalatorul trebuie aruncat.
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem, - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju,
Romanian: - dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Slovenian: Odrasli
Romanian: Doze Adulţi
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Elebrato Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Romanian: IÎ 95%: -2,4, -1,1) şi cu UMEC/VI (-1,8 unităţi, IÎ 95%: -2,6, -1,0).
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-glikoproteina
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Elebrato Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Romanian: Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti flutikazonfuroatu je spremljalo 27 % zmanjšanje utežene povprečne koncentracije kortizola v obdobju 0-24 ur.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.