FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE.
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C.
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
Greek: Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Spanish: Para consultar las medidas de seguridad con respecto a la transmisión de agentes infecciosos, ver sección 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια σε σχέση με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Raplixa κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Raplixa το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa puede variar en función del tamaño del área que se vaya a tratar.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που αντιμετωπίζεται.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Spanish: • Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Greek: • Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
Spanish: No usar Raplixa (ni la esponja de gelatina) en zonas contaminadas del cuerpo ni en presencia de una infección activa.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa (και σπόγγο ζελατίνης) σε μολυσμένες περιοχές του σώματος ή παρουσία ενεργού λοίμωξης.
Spanish: Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja de gelatina autorizada (ver sección 5.1).
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Spanish: • uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como
Greek: • Χρήση της σωστής πίεσης (να μην υπερβαίνονται τα 1,5 bar ή 22 psi) και απόστασης από τους
Spanish: Lo mismo sucede con los virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Spanish: También existe la posibilidad de que desarrolle anticuerpos contra las proteínas de Raplixa, lo que potencialmente podría interferir con la coagulación de la sangre.
Greek: Υπάρχει επίσης μια πιθανότητα ότι μπορεί να αναπτύξετε αντισώματα εναντίον των πρωτεϊνών του Raplixa, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να παρεμποδίσουν την πήξη του αίματος.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Spanish: Tabla 1: Composición de Raplixa (por gramo de polvo)
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Spanish: La presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Greek: Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης βήματα αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης των ιών στην επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Raplixa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si se producen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική αντιμετώπιση του σοκ.
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
Greek: Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Los estudios clínicos con Raplixa que demostraron la hemostasia se realizaron en pacientes que se sometieron a cirugía de columna (n=146), vascular (n=137), hígado (n=158) y partes blandas (n=125).
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125).
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Spanish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bares (22 psi)
Greek: RaplixaReg 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
Spanish: En ensayos clínicos, en lugares de sangrado menores (< 10 cm²) se utilizaron de 0,5 g a 1 g como promedio.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σε μικρότερες αιμορραγικές εστίες (< 10 cm²) χρησιμοποιήθηκαν, κατά μέσο όρο, 0,5 g έως 1 g.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Raplixa, se registren el nombre y número de lote del medicamento para tener un registro de los lotes utilizados.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Raplixa, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Spanish: • Aplicar Raplixa en capa fina.
Greek: • Το Raplixa θα εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Spanish: El sobre de aluminio exterior se puede abrir en una zona quirúrgica no estéril.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχτεί σε μη στείρα περιοχή της χειρουργικής αίθουσας.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, se deben encontrar en el intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla en la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: Raplixa se debe conservar a temperatura ambiente controlada.
Greek: Το Raplixa θα πρέπει να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Spanish: Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos (39,5 mg de fibrinógeno humano y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de trombina humana).
Greek: Το Raplixa παρέχεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5 γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2 γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 1452 IU ανθρώπινης θρομβίνης).
Spanish: Trombina humana
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη
Spanish: Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Εφαρμογή με χρήση RaplixaSpray
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Raplixa en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados.
Greek: Η ασφάλεια του Raplixa για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir este riesgo con Raplixa.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.
Spanish: La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
Greek: Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή.
Spanish: El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la reproducción animal con Raplixa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa.
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa και στην παροχή οδηγιών για τη σωστή χρήση των ρυθμιστών πίεσης.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού και το βοηθητικό ακροφύσιο παρέχονται με οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.
Spanish: Aplicación primero en la esponja de gelatina
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Spanish: La cantidad de Raplixa que habrá de aplicarse depende del área de la superficie que se deba tratar durante la operación y de la gravedad de la pérdida de sangre.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Raplixa a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το Raplixa σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Spanish: Tabla 1: Dosis necesaria de Raplixa Superficie máxima Aplicación directa desde el vial
Greek: Πίνακας 1: Απαιτούμενη δόση Raplixa Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Raplixa δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά.
Spanish: Si experimenta algún síntoma como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o cambio de color de la piel de las extremidades, dolor en el pecho y dificultad respiratoria, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase inmediatamente en contacto con su médico o cirujano.
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως εμετό με αίμα, αίμα στα κόπρανά σας, αίμα στον σωλήνα παροχέτευσης της κοιλιάς σας, πρήξιμο ή δυσχρωματισμό του δέρματος στα άκρα σας, πόνο στο στήθος και δύσπνοια και/ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια σκόνης Raplixa σε θερμοκρασία 2 °C έως 25 °C.
Spanish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Greek: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa en función del tamaño de la superficie de sangrado que se tratará se muestra en la siguiente tabla:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa, βάσει του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Spanish: No usar Raplixa si el sello del vial ha sido manipulado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
Greek: Ακολουθήστε τις ειδικές οδηγίες χρήσης για τον απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης.
Spanish: La combinación de Raplixa y una esponja de gelatina redujo la mediana de tiempo hasta la hemostasia en las zonas diana en un tiempo de hasta 2 minutos en comparación con la esponja de gelatina sola.
Greek: Ο συνδυασμός Raplixa και σπόγγου ζελατίνης μείωσε τον διάμεσο χρόνο έως την αιμόσταση στις εστίες-στόχους κατά έως και 2 λεπτά, σε σύγκριση με έναν σπόγγο ζελατίνης μεμονωμένα.
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Greek: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Greek: Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
Greek: Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων.
Spanish: Estos episodios ocurren cuando entra una burbuja de aire o gas en una vena o arteria y la bloquea.
Greek: Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών.
Spanish: 1 vial de 0,5 g 1 vial de 1 g 1 vial de 2 g
Greek: Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g
Spanish: Una vez abierto el vial, usar en 2 horas.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το εντός 2 ωρών.
Spanish: Raplixa no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque se formarían coágulos que podrían ser mortales.
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία, γιατί θα μπορούσε να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόροι.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί σταυροδεσμούς στην ινική.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay algún riesgo concreto asociado al uso de Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να είναι γνωστό εάν η χρήση του Raplixa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού συνοδεύεται από οποιουσδήποτε ιδιαίτερους κινδύνους.
Spanish: 1,5 bares (22 psi)
Greek: 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Spanish: Plasma humano
Greek: Ανθρώπινο πλάσμα
Spanish: • Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
Greek: • Η χρήση του Raplixa έχει καταδειχτεί μόνον για το σταμάτημα της αιμορραγίας σε χειρουργική επέμβαση που είναι ορατή μέσω της τομής (ανοιχτή χειρουργική επέμβαση).
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista con una capa fina de Raplixa que a continuación se cubrirá con una esponja de gelatina absorbible (humedecida en solución salina).
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Spanish: • riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de
Greek: • Κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα ή αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί με
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
Greek: Ο χειρισμός και η χρήση των σπόγγων ζελατίνης θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού που βρίσκονται στο ένθετο της συσκευασίας που συνοδεύει τον σπόγγο ζελατίνης.
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
Greek: Το Raplixa ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Spanish: No se debe utilizar Raplixa durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Το Raplixa δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
Greek: Σε συνδυασμό με έναν σπόγγο ζελατίνης, το Raplixa εφαρμόζεται ή ψεκάζεται πάνω στον κομμένο ιστό, όπου σχηματίζει ένα στρώμα που βοηθά το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Spanish: El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
Greek: Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς, που έχουν εκπαιδευθεί στη χρήση του Raplixa.
Spanish: Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Greek: Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως: