FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Portuguese: A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Portuguese: Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Portuguese: • o CHMP reviu todos os dados disponíveis relativamente à utilização de vacinas contendo o vírus da rubéola em mulheres grávidas e em doentes imunocomprometidos, incluindo as mais recentes publicações e dados da vigilância pós-comercialização no mercado para vacinas monovalentes e multivalentes do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Portuguese: O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Portuguese: Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Portuguese: Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Portuguese: recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação da rubéola1.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Portuguese: A Agência concentrará os seus esforços em três áreas:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES 4 000 PERITOS EUROPEUS
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Portuguese: A estratégia de aplicação concentra-se em vários projectos com elevado valor acrescentado europeu.
English: London E14 4HB UK
Portuguese: London E14 4HB Reino Unido
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Portuguese: 1.6 Preparativos para o futuro alargamento
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Portuguese: Este novo método foi utilizado para os números a partir de 2006.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Portuguese: A aplicação dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º e no n.º 2 do artigo 107.º, que são disposições jurídicas novas, será cuidadosamente acompanhada.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Portuguese: São concedidos incentivos porque, sem eles, tais medicamentos podem, por razões económicas, não ser desenvolvidos.
English: This database is in the first stages of the design process.
Portuguese: Esta base de dados está nas primeiras fases do processo de concepção.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Portuguese: Para o efeito, serão desenvolvidos vários documentos de orientação.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Portuguese: O trabalho na versão seguinte será adiado para 2009.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Portuguese: Além disso, há um conjunto de serviços horizontais necessários para apoiar a aplicação dos sistemas mencionados.
English: This will result from routine maintenance activities.
Portuguese: Estas melhorias resultarão das actividades de manutenção de rotina.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Portuguese: As prioridades e os objectivos principais para 2007 podem resumir-se da seguinte forma:
English: European public assessment report (EPAR).
Portuguese: Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Portuguese: O volume de traduções deverá aumentar para 40 950 páginas - mais 95% do que em 2006.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Portuguese: Trabalharemos em estreita colaboração com os Estados-Membros e os seus peritos no sentido de garantir que as informações por nós fornecidas têm a mais alta qualidade em todas as línguas.
English: 1.7 International cooperation
Portuguese: 1.7 Cooperação internacional
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Portuguese: Termos controlados de Telemática da UE (2ª comprovação do conceito concluída)
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Portuguese: As avaliações externas continuarão até finais de 2007.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Portuguese: A seguir ao debate com as partes interessadas, serão iniciados os trabalhos sobre o estabelecimento de um “Plano Estratégico para as novas tecnologias”.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Portuguese: O Gabinete PME foi criado no âmbito da Agência para responder às necessidades específicas das pequenas empresas.
English: European Review System (Pre-installation)
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (Pré-instalação)
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para análise mediante pedido junto da EMEA.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Portuguese: Este aumento prende-se igualmente com as actividades que foram adiadas de 2006, bem como com a participação de representantes dos países candidatos em reuniões, cursos de formação e conferências.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Portuguese: Uma segunda tarefa fundamental prender-se-á com o desenvolvimento de planos de gestão dos riscos na altura em que o aconselhamento científico for pedido.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Portuguese: Quaisquer pedidos devem ser enviados por escrito para EMEA ou para
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Portuguese: A sua disponibilidade ou indisponibilidade terão um impacto directo na produtividade do HMPC em 2007 e nos anos seguintes.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Portuguese: Além disso, após a entrada em vigor da legislação relativa ao acesso a documentos, a Agência prevê que passará a haver 100 pedidos desse tipo, para apenas 50 em 2006 (um único pedido pode implicar centenas de documentos).
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Portuguese: O apoio na elaboração de protocolos continuará a ser um dos domínios prioritários destes incentivos.
English: 2.11 Coordination group
Portuguese: 2.11 Grupos de coordenação
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Portuguese: Fornecimento de sistemas de segurança adicionais EudraNet.
English: Stimulation of innovation
Portuguese: Incentivo à inovação
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Portuguese: Gostaria de salientar que esta nova área de responsabilidades terá repercussões nas actuais actividades principais da Agência, por exemplo, o aconselhamento científico, domínio em que a Agência espera receber 30% mais pedidos do que em 2006.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Portuguese: Na sequência do processo de concurso realizado em 2006, prevê-se que o sistema será instalado, ao longo do ano, nas agências do Espaço Económico Europeu que o solicitem.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Portuguese: 1.4 Terapias emergentes e novas tecnologias
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão já estão em vigor, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Portuguese: A Agência permanecerá centrada nos objectivos da Agenda de Lisboa.
English: Number of visits to the Agency
Portuguese: Número de visitas à Agência
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Grupo de funções AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Grupo de funções AST Total do Pessoal
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Portuguese: Quaisquer comentários sobre o conteúdo do actual projecto de Guia do Utilizador PME deverão ser enviados para o Gabinete PME.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Portuguese: Em conformidade com a legislação, o desenvolvimento centrar-se-á nos produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado nesta primeira fase.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Portuguese: A EMEA apoia os objectivos da Agenda de Lisboa.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Portuguese: A Agência poderá assegurar, deste modo, a prestação de serviços de TI fiáveis e sólidos aos seus agentes, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Portuguese: Alguns dos resultados destas iniciativas contribuirão para o actual debate sobre o planeamento das actividaes a nível da rede europeia de medicamentos.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Portuguese: Este programa permitirá que os dois países se preparem para a participação nas actividades da EMEA e que os actuais Estado-Membros adquiram confiança nos sistemas existentes nos dois países candidatos.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Portuguese: A maioria dos sistemas telemáticos da UE estará operacional no início de 2007.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Portuguese: Implementação de serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Portuguese: O ano de 2007 será o décimo terceiro de funcionamento da EMEA e do seu contributo para a promoção e a protecção da saúde pública e da sanidade animal.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Portuguese: Em 2007, a Agência procurará consolidar estas actividades, com base numa análise da experiência adquirida no primeiro ano de funcionamento do CMD(h) e do CMD(v).
English: 5 Support activities
Portuguese: 5 Actividades de apoio
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Portuguese: 1.8 Gestão integrada da Agência
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Portuguese: A Agência participará no programa multi-beneficiários que apoia a participação da Croácia e da Turquia no trabalho de determindas agências comunitárias.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Portuguese: 1.3 Apoio à inovação e acesso aos medicamentos
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Portuguese: As suas actividades terão o objectivo de desenvolver os contactos e as relações entre a Croácia e a Turquia e a EMEA.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Portuguese: 2.10 Comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Portuguese: A primeira versão desta base de dados será lançada no início de 2007.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Portuguese: Esta última visa combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos e pode ter um impacto forte e de grande alcance no modo como a investigação de medicamentos será feita no futuro.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Portuguese: A EMEA conta com mais de 4 000 peritos para os seus trabalhos de avaliação científica.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Portuguese: Para realizar as tarefas supramencionadas, a EMEA instituirá um novo comité científico (o Comité Pediátrico) e os processos com ele relacionados.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Portuguese: A promoção deste espírito de cooperação e a busca de soluções práticas para os actuais e futuros desafios suscitados pela evolução em curso na nossa área constituirão a minha última, mas não menos importante, prioridade para 2007.
English: 1.5 European public health activities
Portuguese: 1.5 Actividades europeias no domínio da saúde pública
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Portuguese: Note-se que os números indicados nos gráficos relativos a 2007 são meras estimativas.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Portuguese: Entre as prioridades adicionais em 2007, figurarão as seguintes:
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Programa de Trabalho da Agência para 2007.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos recebidos, a Agência continuará a fornecer informações sobre as actividades de pós-autorização.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Portuguese: Serão conferidas à Agência responsabilidades inteiramente novas no domínio dos medicamentos pediátricos.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Portuguese: A task-force para a inovação prosseguirá o seu trabalho e o grupo de reflexão EMEA/CHMP para a inovação concluirá o seu relatório no início do ano.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Portuguese: A Agência prevê testar 40 medicamentos em 2007.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Portuguese: A Agência dá as boas-vindas às autoridades nacionais competentes dos dois novos Estados-Membros, a Bulgária e a Roménia, enquanto parceiros valiosos na rede europeia de medicamentos.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Portuguese: O texto integral do Programa de Trabalho, adoptado pelo Conselho de Administração em 19 de Dezembro de 2006, pode ser consultado no website da Agência: www.emea.europa.eu