FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten auf Symptome einer Infektion oder auf eine Verschlimmerung des Still-Syndroms achten, da es sich hierbei um bekannte Auslösefaktoren für ein MAS handelt.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
German: Keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit der Neutropenie assoziiert wurde.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Polish: Należy rozważyć przeprowadzanie rutynowych badań stężenia enzymów wątrobowych podczas pierwszego miesiąca leczenia, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi lub u których występują objawy zaburzenia czynności wątroby.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Polish: U jednego z 15 pacjentów przerwano leczenie w związku z odczynem w miejscu wstrzyknięcia.
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
Polish: W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Polish: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem lub oddychaniem - nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się - swędząca skóra lub wysypka
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem stosowania produktu Kineret oznaczyć liczbę neutrofilów, a po rozpoczęciu terapii monitorować liczbę neutrofilów raz na miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie raz na kwartał.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
German: - Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Polish: - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
German: In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
German: Eine Untergruppe dieser Patienten setzte die Open-Label-Behandlung mit Kineret für die Dauer von bis zu 1 Jahr im Rahmen einer begleitenden Extensionsstudie fort.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój embrionalny, ani płodowy królików, którym podawano dawki 100 razy większe od stosowanych u ludzi.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat: 20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Polish: Dostępne są jednakże dane z doświadczenia klinicznego u dzieci w wieku powyżej 8 miesięcy, a w przypadku rozpoczęcia od zalecanej dawki dobowej wynoszącej 1-2 mg/kg nie zaobserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
Polish: Po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Kineret w wielu przypadkach można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg substancji anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret dotyczących RZS zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Polish: Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 43 pacjentów dorosłych i pediatrycznych (36 pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat) z ciężką postacią CAPS (NOMID/CINCA i MWS), kliniczną reakcję na anakinrę zaobserwowano w ciągu 10 dni po rozpoczęciu terapii u wszystkich pacjentów.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Polish: - ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Polish: Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Polish: • Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: RZS: nie określono skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z RZS
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
Polish: Aktywacja inflamasomu prowadzi do proteolitycznego dojrzewania i wydzielania interleukiny IL-1β, charakteryzującej się szerokim spektrum działania i powodującej między innymi ogólnoustrojowy stan zapalny.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Polish: W opublikowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym z udziałem 20 pacjentów z nowo rozpoznanym uMIZS, produkt leczniczy Kineret stosowano jako początkowe leczenie po braku odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale przed zastosowaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków biologicznych.
German: Nichtverbrauchtes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Polish: W stanie stacjonarnym mediana stężenia dostosowanej dawki anakinry u pacjentów z uMIZS w okresie 28 tygodni była porównywalna ze stężeniem obserwowanym u pacjentów z RZS.
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
German: IL-1 findet sich im Plasma und der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Polish: IL-1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
German: Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten.
Polish: Jednak dowolny spośród poniższych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.
German: Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
Polish: Badanie toksykologiczne i badanie interakcji toksykokinetycznych u szczurów nie wykazało zmiany właściwości toksykologicznych, ani farmakokinetycznych metotreksatu na skutek podawania produktu Kineret.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby w okresie stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano głównie u pacjentów leczonych z powodu choroby Stilla i u pacjentów z czynnikami predysponującymi, np. zwiększoną aktywnością transaminaz w przeszłości przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret.
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
German: Injektionslösung (Injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%