FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena cava-filter.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der er kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/min.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Danish: Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Danish: I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
Czech: V otevřené studii byl 24 pediatrickým pacientům (n=10, ve věku 1 až ≤ 5 let, s hmotností v rozsahu 8 - 20 kg; n=7, ve věku 6 až ≤ 12 let, s hmotností v rozsahu 17 - 47 kg a n=7, ve věku 13 až ≤ 18 let, s hmotností v rozsahu 47 - 130 kg), u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována hluboká žilní trombóza, podáván fondaparinux.
Danish: Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Czech: Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle - 1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Danish: Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Danish: Fondaparinux blev administreret med en initialdosis på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig, og doseringen blev justeret til at give peakfondaparinuxnatriumkoncentrationer på 0,5 til 1 mg/l efter 4 timer.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Danish: Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2-8 mg ved subkutan indgift.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Danish: • indre blødning i hjernen eller maven
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Danish: Arixtra indeholder natrium
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Danish: Latexallergi
Czech: Alergie na latex
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Danish: Medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer ud fra en individuel risikovurdering
Czech: U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení
Danish: I studier, hvor fondaparinux blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før indgrebet, blev der observeret større blødninger hos 2,8 % af de patienter, der fik fondaparinux i den anbefalede dosering, mens der blev set 2,6 % i enoxaparingruppen.
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hodin před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Czech: Ve fázi III studií s UA/NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Czech: Celkem bylo léčeno 2184 pacientů; pro obě skupiny platí, že pacienti byli léčeni minimálně 5 dnů a až do 22 dnů (průměrně 7 dnů).
Danish: Alle inkluderede patienter fik fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i op til 8 dage eller indtil udskrivning.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Czech: (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktick ých reakcí)
Danish: at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Czech: • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af HIT hos patienter i behandling med fondaparinux.
Czech: Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Danish: Herved vil hætten blive løsnet.
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
Danish: Anden trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arixtra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Danish: Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance <50 ml/min.
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Danish: I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer).
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
Danish: Patienter med heparin-induceret trombocytopeni
Czech: Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
Danish: Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Danish: Et randomiseret, dobbelblindt klinisk forsøg (CALISTO) inkluderede 3002 patienter med en mindst 5 cm lang, akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der blev bekræftet ved kompressionsultralyd.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
Danish: Smid den brugte sprøjte ud, som anvist af din læge eller apoteket.
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: En patient fik hypertensiv encefalopati ledsaget af intrakranial blødning på behandlingens dag 5, hvilket medførte seponering af fondaparinux.
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Danish: Der kendes intet antidot til fondaparinux.
Czech: Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
Danish: Fondaparinux binder ikke til trombocytfaktor 4, og giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparininduceret trombocytopeni type II (HIT II).
Czech: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a obvykle nereaguje zkříženě se sérem pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47 %) nebo UFH (53 %) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
Danish: Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for DVT, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,5 %, 3,6 % a 8,3 %, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5,5 %, 6,6 % a 7,4 %.
Danish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Czech: Fondaparinux obvykle nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT).
Danish: Virkning og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Danish: Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Danish: Injektionssprøjte med et manuelt sikkerhedssystem, hvor en sikkerhedsmanchet bliver trukket hen over nålen efter brug.
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi.
Danish: • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Danish: • indre blødning i hjerne, lever eller mave
Czech: • vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
Danish: hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: • Til forebyggelse af VTE - Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Czech: • Prevence VTE - Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Danish: Rens injektionsområdet med en spritserviet.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg én gang daglig.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Danish: Behandling af patienter med akut, symptomatisk, spontan superficiel venetrombose, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (DVT)
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Danish: Peri-PCI større blødning
Czech: Sekundární Peri-PCI velké krvácení
Danish: I fase III-undersøgelsen med STEMI-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux), atrieflimren, feber, brystsmerter, hovedpine, ventrikulær takykardi, opkastning og hypotension.
Czech: Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinlignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni)
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-letal VTE og letal VTE indberettet frem til dag 97.
Czech: Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Danish: Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Danish: Ved den dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR)
Danish: Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Czech: Pacienti vhodní k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg, musí mít akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidu dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která je potvrzená ultrazvukovým vyšetřením nebo jinými objektivními vyšetřovacími metodami.
Danish: 7,5 mg en gang daglig.
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Danish: • Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 737 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 7 ± 1 dag efter operation for hoftefraktur.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Danish: • hvis du er allergisk over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end ATIII, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ATIII, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en bindingsgrad, der afgøres af den dosisafhængige plasmakoncentration af fondaparinux (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Danish: Som følge heraf, forventes koncentrationen af ubundet fondaparinux at forblive uændret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og dosisjustering er derfor ikke nødvendig (baseret på farmakokinetikken).
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % [95 % CI, 44 % til 63 %]) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet.
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11
Danish: Et behandlingsforløb på 6-14 dage er undersøgt ved klinisk brug hos medicinske patienter (se pkt.
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení).
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Danish: STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter:
Czech: Části injekčních stříkaček:
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Czech: U pacientů ≥75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparin lignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-inducerettrombocytopeni) hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie); • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Czech: Selektivní vazbou na ATIII fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa ATIII.
Danish: Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Czech: Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7,5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.2).
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) samt anæmi.
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení) a anémie.
Danish: • Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Danish: Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Czech: Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný