FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Dutch: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Estonian: Eporatio 20000 RÜ/1 ml
Dutch: Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 30 maanden
Estonian: Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Eporatio süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp, tükk marlisidet või steriilne marlitampoon ja torkekindel anum).
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Estonian: Viide: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eporatio verleend aan ratiopharm GmbH.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eporatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ratiopharm GmbH 29. oktoobril 2009.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eporatio.
Estonian: Komitee soovitas anda Eporatiole müügiloa.
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
Estonian: Muu teave Eporatio kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Estonian: Eporatio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Estonian: Vähipatsientidel tuleb ravi jätkata kuni nelja nädala jooksul pärast keemiaravi lõppu.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Estonian: Miks Eporatio heaks kiideti?
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Estonian: Eporatio teetaepoetiin
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Eporatio suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Dutch: Wat is Eporatio?
Estonian: Mis on Eporatio?
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Estonian: Eporatiot kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Eporatiot beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Eporatio annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Eporatio väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Eporatio annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Eporatiot (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Eporatiot või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Eporatio annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Eporatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Eporatio mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Estonian: Eporatiot nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Estonian: Eporatios sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Eporatioga?
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Eporatio algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Eporatiot saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Estonian: Kuidas Eporatio toimib?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Estonian: Ravi Eporatioga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Estonian: Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Estonian: Liikmesriikides ja Norras kindlaksmääratud 0päevane keeluaeg piimale ei muutu.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Dutch: Luxemburg
Estonian: Luxembourg
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Dutch: Harmonisation of Withdrawal Periods (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Berekening van de wachttijden
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 7-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Dutch: Italie
Estonian: Itaalia
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Estonian: Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Dutch: Runderen en melkkoeien
Estonian: Veised ja piimaveised
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Estonian: Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Dutch: De dieren werden geslacht op 0,5, 1, 3, 5 en 7 dagen na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Estonian: Loomad tapeti 0,5, 1, 3, 5 ja 7 päeva möödumisel pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Estonian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.