FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune" alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Romanian: Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
Romanian: Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Romanian: Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni".
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Romanian: Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Romanian: Ataşarea interferonului de albumină contribuie la prelungirea acţiunii sale împotriva virusului
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Swedish: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Romanian: 17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Romanian: Au fost 72 de pacienţi într-un studiu şi 96 în celălalt.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Romanian: Criteriul principal de determinare a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor după patru ore.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor (ecallantidă)
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Romanian: Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
Swedish: Vad är Kalbitor?
Romanian: Ce este Kalbitor?
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
Romanian: Celor consideraţi a fi la risc de blocaj al căilor respiratorii li s-au administrat tratamente suplimentare, dacă a fost cazul.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
Romanian: Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate se produc atunci când sistemul imunitar al organismului reacţionează împotriva unui medicament şi cuprind reacţii cunoscute ca reacţii alergice.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
Romanian: Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
Romanian: La data de 11 noiembrie 2011, Dyax s.a. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor, destinat tratamentului simptomelor din atacurile acute de angioedem ereditar.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
Romanian: Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Kalbitor nu putea fi aprobat.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
Romanian: Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină".
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Romanian: Printre alte criterii a fost timpul necesar pentru remisiunea atacului.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
Romanian: Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Romanian: Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Romanian: Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la reacţiile de hipersensibilitate, care au fost observate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Kalbitor.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
Romanian: Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
Romanian: Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
Romanian: Această extravazare de lichide duce la atacurile de edem observate în angioedem.
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
Romanian: Aceasta înseamnă că este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care face celula capabilă să o producă.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Swedish: 27 mars 2015
Romanian: 27 martie 2015
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolul, blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producerea cortizolului, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11bhidroxilaza.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu sindrom Cushing pentru care intervenția chirurgicală nu reprezenta o opțiune sau eșuase.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, pentru a-și susține cererea privind Ketoconazole AID-SCFM solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Romanian: Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 9 august 2012, pentru sindromul Cushing.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
Romanian: De asemenea, compania a menționat motive de natură comercială, întrucât un alt medicament care conține ketoconazol pentru tratarea sindromului Cushing a fost autorizat de curând în UE.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ketoconazole AID-SCFM nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului Cushing.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
Romanian: De curând, în UE a fost aprobat un alt medicament, care conține ketoconazol (Ketoconazole HRA), pentru tratarea sindromului Cushing.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ketoconazole AID-SCFM nu depășeau riscurile asociate.
Swedish: Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
Romanian: Ce este Ketoconazole AID-SCFM?
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ketoconazole AID-SCFM?
Swedish: Hur var det tänkt att Ketoconazole AID-SCFM skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ketoconazole AID-SCFM?
Swedish: 10 november 2017
Romanian: 10 noiembrie 2017
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
Romanian: Keytruda este autorizat în UE din iulie 2015.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pembrolizumab.
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Romanian: Indicatorii eficacității au fost numărul de pacienți al căror cancer s-a micșorat ca dimensiuni (rata generală de răspuns) și durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii).
Swedish: Vad är Keytruda?
Romanian: Ce este Keytruda?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase liste de întrebări.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că datele disponibile nu permiteau formularea unor concluzii ferme privind eficacitatea și siguranța utilizării Keytruda la acești pacienți, fiind necesare date suplimentare din studiile în curs de desfășurare pentru a se evalua beneficiile și riscurile asociate.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Keytruda.
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Romanian: De asemenea, Keytruda este autorizat pentru tratarea melanomului (un tip de cancer al pielii), a limfomului Hodgkin clasic (o formă de cancer al sângelui) și a cancerului urotelial (o formă de cancer al vezicii urinare și al tractului urinar).
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Keytruda pentru indicațiile sale autorizate?
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.
Romanian: Unele tipuri de cancer pot să producă proteine numite PD-L1 și PD-L2 care se combină cu PD-1 pentru a suprima activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să atace cancerul.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
Romanian: Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să blocheze un receptor numit PD-1.
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Romanian: Keytruda se utilizează în special atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1 și este în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale corpului (metastatic).
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Keytruda?
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
Romanian: Blocând receptorul PD-1, pembrolizumabul împiedică acțiunea cancerului de suprimare a activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
Romanian: La 11 octombrie 2017, Merck Sharp & Dohme a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Keytruda în tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) prin includerea NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu chimioterapie.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia s-a bazat pe argumentul CHMP conform căruia există încă incertitudini din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, în pofida datelor furnizate cu privire la utilizarea Keytruda în indicația autorizată.