FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) istnieje większe ryzyko niedociśnienia i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) pastāv paaugstināts hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zmienność międzyosobnicza (CV) ekspozycji na riocyguat (AUC) we wszystkich dawkach wynosi około 60%.
Latvian: Riociguata iedarbības (AUC) atšķirības dažādām personām (CV) visās devu grupās ir aptuveni 60%.
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilu Adempas devu, nav ieteicama spēcīgu CYP un P-gp/BCRP lietošanas uzsākšana, jo ierobežotu datu dēļ nav pieejamas devas rekomendācijas.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Latvian: Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var būt palielināts zema asinsspiediena risks.
Polish: Riocyguatu nie wolno stosować u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 95 mmHg (patrz punkt 4.3).
Latvian: Riociguatu nedrīkst lietot pacienti, kuriem sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 95 mmHg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • z nieoperowalnym CTEPH;
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Polish: U osób niepalących tytoniu z łagodnymi (klirens kreatyniny 80-50 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny <50-30 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stężenie riocyguatu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 53%, 139% lub 54%.
Latvian: Nesmēķējošām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 80-50 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 50-30 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem riociguata plazmas koncentrācija (AUC) palielinājās par attiecīgi 53%, 139% vai 54%.
Polish: Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Latvian: Adempas satur aktīvo vielu riociguatu.
Polish: Incydenty pogorszenia stanu klinicznego
Latvian: Klīniskās pasliktināšanās gadījumi
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro individuālās devas palielināšanas laikā.
Polish: PVR - naczyniowy opór płucny
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania tych tabletek.
Latvian: Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
Latvian: Cigarešu smēķētājiem riociguata iedarbība samazinās par 50-60% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W fazie głównej większa liczba pacjentów przyjmujących riocyguat zmarła (11% w porównaniu z 4%) lub miała poważne zdarzenia niepożądane (37% w porównaniu z 23%).
Latvian: Pacientu, kuri saņēma riocigatu, nomira vairāk (11% vs 4%), un galvenajā fāzē novēroja nopietnas blakusparādības (37% vs 23%).
Polish: Silne inhibitory CYP1A1 należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Spēcīgi CYP1A1 inhibitori jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Polish: Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto trīs reizes dienā, ievērojot aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Adempas u pacjentów z CTEPH i PAH wygląda podobnie, dlatego działania niepożądane, zidentyfikowane w 12- i 16-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedstawiono w tabeli poniżej jako zbiorcza częstość występowania (patrz tabela 1).
Latvian: Konstatētais HTEPH un PAH pacientu Adempas lietošanas drošuma profils ir līdzīgs, tāpēc nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas 12 un 16 nedēļas ilgajos placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos, ir apvienotas un kopējais sastopamības biežums attēlots turpmākajā tabulā (skatīt 1. tabulu).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Adempas Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.
Polish: W przypadku przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, średni czas bez leczenia dla syldenafilu to 1 dzień i dla tadalafilu to 3 dni.
Latvian: Lai veiktu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu, vidējais no terapijas brīvais laiks sildenafilam bija 1 diena un tadalafilam 3 dienas.
Polish: Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sGC).
Latvian: Riociguats ir zāļu veids, ko sauc par guanilātciklāzes (sGC) stimulatoru.
Polish: Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed podaniem riocyguatu.
Latvian: Tadalafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms riociguata lietošanas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Nadciśnienie płucne jest powiązane z dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami syntezy NO i niewystarczającą stymulacją szlaku NO-sGC-cGMP.
Latvian: Pulmonālā hipertensija ir saistīta ar endotēlija disfunkciju, traucētu NO sintēzi un nepietiekamu NO-sGC-cGMF ceļa stimulāciju.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletki Adempas można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkimi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U rosnących, młodych i młodocianych szczurów obserwowano działanie na tworzenie się kości.
Latvian: Augošām juvenīlām un nenobriedušām žurkām novēroja ietekmi uz kaulu veidošanos.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Gdy NO wiąże się z sGC, enzym katalizuje syntezę cząsteczki sygnalizacyjnej cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Latvian: NO piesaistās sGC, enzīms katalizē cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) signālmolekulas sintēzi.
Polish: Pacjenci nie byli uprzednio leczeni (50%) lub leczeni uprzednio ERA, ang. endothelin receptor antagonist; (43%) lub analogiem prostacykliny (podanie wziewne, doustne lub podskórne; 7%) i zdiagnozowano u nich idiopatyczne lub dziedziczne PAH (63,4%), PAH związane z chorobą tkanki łącznej (25,1%) i wrodzoną chorobę serca (7,9%).
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija saņēmuši nekādu ārstēšanu (50%), vai arī iepriekš bija ārstēti ar ERA (43%) vai prostaciklīna analogu (inhalējamu, perorālu vai subkutānu; 7%), un viņiem bija diagnosticēta idiopātiska vai iedzimta PAH (63,4%), PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (25,1%) un iedzimta sirds slimība (7,9%).
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Adempas oceniano w badaniach fazy III u 681 pacjentów z CTEPH i PAH, otrzymujących co najmniej jedną dawkę riocyguatu (patrz punkt 5.1).
Latvian: Adempas drošumu izvērtēja III fāzes pētījumos vairāk nekā 681 pacientam ar HTEPH un PAH, kas saņēma vismaz vienu riociguata devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
Latvian: Šīs atradnes bija saskaņā ar citiem hemodinamikas rādītāju uzlabojumiem.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Tabletes var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder, ale nie występował wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes toksicitātes pētījumā žurkām konstatēja samazinātu sēklinieku masu, bet ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp riociguata plazmas koncentrāciju un hemodinamikas rādītājiem, piemēram, sistēmisko un plaušu asinsvadu pretestību, sistolisko asinsspiedienu un sirds izsviedi.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Latvian: Ziņots par nejaušu pārdozēšanu, lietojot kopējās riociguata dienas devas no 9 līdz 25 mg 2 līdz 32 dienas ilgi.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Latvian: • HTEPH, kas saglabājas vai recidivē pēc ķirurģiskas ārstēšanas, lai uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Całkowita ilość riocyguatu (związek macierzysty i metabolity) wydala się przez nerki (33-45%) i z żółcią/kałem (48-59%).
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji z jednocześnie podawanymi lekami, które są w znacznym stopniu usuwane poprzez biotransformację zależną od CYP1A1, takimi jak erlotynib lub granisetron.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt klīniski būtisku savstarpēju zāļu mijiedarbību ar zālēm, kuru klīrensā būtiska loma ir CYP1A1 nodrošinātai biotransformācijai, piemēram, erlotinibu vai granisetronu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem CYP un P-gp/BCRP inhibitoriem
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bayer (logotips)
Polish: Zmiany w stosunku do stanu początkowego wskazywały na korzystne efekty u wybranych pacjentów, np. poprawa wyników badania 6MWD (+31m), stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) (347 pg/ml) i WHO FC I/II/III/IV, % (2/52/46/0), wskaźnika sercowego (+0,3 l/min/m2).
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli liecina par pozitīvu ietekmi atlasītajiem pacientiem, piemēram, 6MWD uzlabošanās (+ 31m), smadzeņu natriurētiskā peptīda (NT-proBNP) N-gala prohromonu līmenis (-347 pg / ml) un PVO FK I / II / III / IV,% (2/52/46/0), sirds indekss (+ 0,3 L / min / m2).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
Latvian: Nav pieredzes Adempas lietošanā, ārstējot citu veidu PAH.
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Latvian: Citu zāļu ietekme uz riociguatu
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams atmest smēķēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
Latvian: Tāpēc, nozīmējot riociguatu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Polish: -11 to 31
Latvian: no -11 līdz 31
Polish: 42 tabletki powlekane 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 294 tabletki powlekane
Latvian: 42 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 294 apvalkotās tabletes
Polish: Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Tāpēc sieviešu dzimuma pacientēm, kurām ir iespējams grūtniecības risks, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Adempas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.
Latvian: Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtikas produktu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Polish: 25 do 67 [<0,0001]
Latvian: no 25 līdz 67 [< 0,0001]
Polish: Stosowanie riocyguatu w innych niebadanych postaciach PAH nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Latvian: Riociguata citu PAH formu ārstēšanai nav pētīta, lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Około 4-19% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionego riocyguatu przez nerki.
Latvian: Aptuveni 4-19% no ievadītās riociguata devas izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Polish: • ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Latvian: • akūta plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija), kas var radīt asins atklepošanu, tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu (retāka blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: Wewnątrzkomórkowy cGMP odgrywa ważną rolę w procesach regulacyjnych, które mają wpływ na napięcie naczyniowe, proliferację, włóknienie i zapalenie.
Latvian: Intracelulārajam cGMF ir būtiska loma asinsvadu tonusa, proliferācijas, fibrozes un iekaisuma procesu regulācijā.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri riociguata terapijas laikā uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: U niektórych pacjentów z PAH możliwe jest uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi w teście 6-minutowego marszu (6MWD, ang. six-minute walk distance) przy dawce 1,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dažiem PAH pacientiem 6 minūšu staigāšanas tests (6MWD-6-minute walk distance) pietiekami uzlabojas, lietojot 1,5 mg devu trīs reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Rozkruszone tabletki
Latvian: Sasmalcinātas tabletes
Polish: W oparciu o dane in vitro riocyguat i jego główny metabolit są substratami białek transportowych P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi).
Latvian: Atbilstoši in vitro datiem, riociguats un tā galvenie metabolīti it transportolbaltumvielu P-gp (P-glikoproteīna) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) substrāti.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze) (bieža blakusparādība, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z riocyguatem u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (>3 x górna granica normy (GGN)) lub z podwyższonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej (>2 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia; riocyguat nie jest zalecany dla tych pacjentów.
Latvian: Klīniskā pieredze par riociguata lietošanu pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 x pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) vai palielinātu tiešā bilirubīna koncentrāciju (> 2 x pārsniedz NAR) pirms ārstēšanas uzsākšanas nav iegūta; šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym były głównie spowodowane nasiloną aktywnością farmakodynamiczną riocyguatu (działanie hemodynamiczne i zmniejszające napięcie mięśni gładkich).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos novēroto iedarbību radīja galvenokārt riociguata pārmērīgā farmakodinamiskā aktivitāte (hemodinamiskā iedarbība un ietekme uz gludo muskuļu relaksāciju).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Adempas w badaniach fazy III
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja Adempas III fāzes pētījumos
Polish: Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina, lietojot nākamo devu ieplānotajā laikā.
Polish: Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP prowadząc do znacznej poprawy naczyniowej hemodynamiki płucnej i zwiększenia wydolności wysiłkowej.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu, kas būtiski uzlabo plaušu asinsvadu hemodinamiku un palielina slodzes toleranci.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Latvian: - Pacienti, kuriem ārstēšanas sākumā sistoliskais asinsspiediens ir < 95 mmHg.
Polish: Różnica skorygowana o placebo (dyn·s·cm-5)
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (dyn·s·cm-5)
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego kwas żołądkowy wodorotlenku glinu / wodorotlenku magnezu zmniejszało średnie AUC riocyguatu o 34% i średnie Cmax o 56% (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antacīdu alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu, riociguata vidējais AUC samazinājās par 34% un vidējais Cmax-par 56% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts ir spēcīgi CYP1A1 inhibitori in vitro.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach.
Latvian: Adempas var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu noteikta tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur tiem suknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Latvian: Juvenīlām žurkām konstatēja trabekulāro kaulaudu sabiezēšanos un kaulu metafīžu un diafīžu hiperostozi un remodelāciju, bet nenobriedušām žurkām konstatēja vispārēju kaulu masas pieaugumu.
Polish: Przed przepisaniem riocyguatu lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów z określonymi chorobami towarzyszącymi (np. pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego).
Latvian: Pirms riociguata izrakstīšanas ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai vazodilatācija nevēlami neietekmēs pacientus ar atsevišķām blakusslimībām (piemēram, pacientus, kas lieto antihipertensīvu terapiju, vai pacientus ar hipotensiju miera stāvoklī, hipovolēmiju, smagu kreisā kambara izejas trakta obstrukciju vai autonomās nervu sistēmas disfunkciju).
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Smēķējošiem pacientiem vai pacientiem, kuri uzsāk smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama devas palielināšana līdz maksimālajai dienas devai - 2,5 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dawkę należy zwiększać o 0,5 mg trzy razy na dobę co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥95 mmHg i pacjent nie ma objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
Latvian: Deva jāpalielina par 0,5 mg trīs reizes dienā ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 2,5 mg trīs reizes dienā, ja sistoliskais asinsspiediens ir ≥ 95 mmHg un pacientam nav hipotensijas pazīmju vai simptomu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan sercowo-naczyniowy pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (PVOD, ang. pulmonary veno-occlusive disease).
Latvian: Pulmonālie vazodilatatori var būtiski pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību (PVOS).
Polish: -10 to 61
Latvian: no -10 līdz 61
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām pēc mazāku devu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
Latvian: In vitro abakavīrs, rilpivirīns, efavirenzs, ritonavīrs, kobicistāts un elvitegravīrs inhibēja CYP1A1 un riociguata metabolismu, sākot ar abakavīru kā spēcīgāko inhibitoru.