FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota STAYVEER samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Croatian: Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur STAYVEER ef þú ert á barneignaraldri.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Icelandic: Rannsóknir með hjartaþræðingu fóru aðeins fram í fyrstu rannsókninni.
Croatian: Testovi na trudnoću
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom „125" na jednoj strani.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Croatian: Palpitacije1,4
Icelandic: Hjartsláttarónot1, 4
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
Croatian: Ta studija zamišljena je prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Jezgra tablete: kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat, vrsta A povidon gliceroldibehenat magnezijev stearat
Icelandic: Maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat (Gerð A), póvídón, glýseról díbehenat, magnesíum sterat.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Croatian: Za STAYVEER nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Croatian: Nemojte uzimati STAYVEER:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota STAYVEER Ekki má nota STAYVEER:
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često
Icelandic: Aukaverkunum sem greint hefur verið frá í 20 klínískum rannsóknum á bósentani með samanburði við lyfleysu og eftir að lyfið kom á markað er raðað eftir tíðni skv. eftirfarandi flokkun:
Croatian: Farmakokinetika bosentana nije ispitivana u bolesnika sa smanjenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadij C.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C. Ekki má nota STAYVEER hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokk B eða C (sjá kafla 4.3).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Na životinjskim modelima plućne hipertenzije, kronična oralna primjena bosentana smanjila je plućni krvožilni otpor i zaustavila hipertrofiju plućnih žila i desnog ventrikula.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð við ALAT/ASAT aukningu
Croatian: Istodobna primjena simvastatina nije utjecala na koncentracije bosentana u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatíns hafði ekki áhrif á blóðvökvaþéttni bósentans.
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
Icelandic: Þessi minnkun stafar sennilega af sjálfvakinni framköllun umbrjótandi ensíma í lifur.
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu primarne plućne hipertenzije (72%) te su bili u skupini III prema WHO
Icelandic: 3,3 ár): og fylgst var með þeim í að meðaltali 2,0 ± 0,6 ár. Meirihluti sjúklinganna var greindur með lungnaháþrýsting (primary pulmonary hypertension) (72%) og var í WHO starfshæfnisflokki III (84%).
Croatian: Povećan dugoročan rizik od hepatotoksičnosti i hematoloških nuspojava ne može se isključiti kod istodobne primjene bosentana i antiretrovirusnih lijekova.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna hættu á eituráhrifum á lifur og aukaverkunum í blóði við samhliða notkun bósentans og andretróveirulyfja í langan tíma.
Croatian: AUC, Cmax i Cmin digoksina za 12%, 9%, odnosno 23%.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali STAYVEER, imali su promijenjene nalaze jetrene funkcije.
Icelandic: Í ljós hefur komið að sumir sjúklingar sem taka STAYVEER fá óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Icelandic: Viðmiðunarhópur tók lyfleysu með þeirri meðferð sem þegar var í gangi.
Croatian: • Uzmite jednu tabletu svako ujutro.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Croatian: † i 95% CI)
Icelandic: †, 95% CI)
Croatian: Steglatro treba uzimati peroralno jedanput na dan, ujutro, s hranom ili bez nje.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze lijeka Steglatro u istom danu.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Croatian: Pokušajte uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme; tako ćete se lakše sjetiti da ga trebate uzeti.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Bolesnici hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla činili su 24,2% populacije.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Croatian: Srednja dnevna doza glimepirida iznosila je 3,0 mg (vidjeti Tablicu 4).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i učinkovit kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja svog djeteta dok uzimate Steglatro.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 57,8 godina (raspon: 21 - 87 godina), s time da je 25,8% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 4,5% njih u dobi od ≥ 75 godina.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu dok uzimate Steglatro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Croatian: • omaglicu, ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju,
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Steglatro.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro Kako uzimati Steglatro
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Steglatro Hvernig nota á Steglatro
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo 76,8% bijelaca, 13,3% Azijaca, 5,0% crnaca i 4,8% pripadnika drugih rasnih skupina.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Schering-Plough Labo NV
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina „kreatinina")
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Croatian: Taj se nalaz pripisao malapsorpciji ugljikohidrata koja je izmijenila homeostazu kalcija i nije se smatrao relevantnim za rizik kod ljudi.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglatro u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: Liječenje ertugliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Croatian: Steglatro sadrži laktozu (mliječni šećer).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Icelandic: Steglatro er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Croatian: • Steglatro se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Croatian: EU/1/18/1267/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/014 (98 filmom obloženih tableta)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Croatian: Važno je da redovito pregledavate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih savjeta o njezi stopala i primjerenoj hidraciji koje su vam dali zdravstveni radnici.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi,
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
Icelandic: EU/1/18/1267/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Croatian: Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
Croatian: Općenito Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
Icelandic: Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun, vegna þess að ekki er búist við að það beri árangur hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: Ekki má nota Steglatro - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/007
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Steglatro
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglatro
Croatian: Za što se Steglatro koristi
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: o Filmuhúð: hyprómellósi 2910/6 (E464), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), macrogol 3350 (E1521), tríacetin (E1518), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.
Croatian: • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Croatian: dizurija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
Icelandic: Þvaglátstregða, hækkun kreatíníns í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro og við hverju það er notað
Croatian: Ti simptomi mogu biti znakovi „dijabetičke ketoacidoze" - problema koji se može javiti kod šećerne bolesti zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvaginu eða blóðinu, sem sést í rannsóknum.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ertugliflozin inducira osmotsku diurezu, povisuje razine kreatinina u serumu i smanjuje eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Croatian: Ertugliflozin je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji te je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu ertugliflozina na temelju dobi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta ertugliflozins á grundvelli aldurs.
Croatian: Kombinirana terapija ertugliflozinom i sitagliptinom
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini
Croatian: • Steglatro snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Icelandic: Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Croatian: (koji se zove LDL kolesterol - jedna vrsta masnoća u krvi)
Icelandic: LDL - fitutegund í blóði)
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, ili s latentnim autoimunim dijabetesom u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su smanjene doze inzulina te bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Croatian: Ertugliflozin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
Icelandic: Í síðari greiningu sem sleppti þeim þátttakendum sem höfðu notað bönnuð lyf tengdust ertugliflozin 5 mg og 15 mg lækkunum, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á HbA1c um -0,14 (-0,36, 0,08) og -0,33 (-0,55, 0,11).
Croatian: Postprandijalna glukoza (PPG)
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi (FPG)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (95% CI) od početne vrijednosti HbA1c prema metodi najmanjih kvadrata iznosila je -0,26 (-0,42; -0,11) u skupini koja je primala placebo, -0,29 (-0,44; -0,14) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 5 mg te -0,41 (-0,56; -0,27) u skupini koja je primala ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika (95% CI) frá upphafsgildi á HbA1c voru -0,26 (-0,42, -0,11) hjá lyfleysuhópnum, -0,29 (-0,44, -0,14) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 5 mg og -0,41 (-0,56, -0,27) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 15 mg.
Croatian: Kako Steglatro izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Steglatro og pakkningastærðir
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Icelandic: sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar notkun metformins hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ertugliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetes mellitusu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Pakiranja od 30 x 1 filmom obložene tablete u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i za vrijeme uzimanja lijeka Steglatro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Icelandic: Sykursýkislyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK04.
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja ertugliflozina (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með ertugliflozini er hafin (sjá kafla 4.4).
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglatro može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Steglatro er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.