FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Vyndaqeli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
German: Was ist Vyndaqel?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
German: Warum wurde Vyndaqel zugelassen?
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
German: Wofür wird Vyndaqel angewendet?
Estonian: Milleks Vyndaqeli kasutatakse?
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli kasutatakse?
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Wenn die Erkrankung anspricht und der Arzt weitere Zyklen für nützlich hält, wird Vyxeos an den Tagen 1 und 3 der jeweils folgenden Zyklen verabreicht.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Estonian: Infusioon tehakse 90 minuti jooksul esmase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval.
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
German: Packungsgröße
Estonian: Pakendi suurus viaal
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
German: Metabolismus und Biotransformation
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
Estonian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Arrhythmie a
Estonian: Arütmia a
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
German: Vyxeos liposomal N = 153
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
German: Überleben (%)
Estonian: Elulemus (%)
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivset kogukontsentratsiooni on kirjeldatud tabelis allpool.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
German: Monate nach der Randomisierung
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Estonian: • kõhukrambid või liigsed gaasid;
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
German: Studie 301 bei Patienten mit unbehandelter Hochrisiko-AML
Estonian: Uuring 301 ravimata kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Estonian: • Mitte kuumutada, kasutada loksutit ega loksutada tugevalt.