FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Czech: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Truvada og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Truvada-tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Czech: Didanosin/Tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Didanosin/Tenofovirdisoproksil
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Truvada må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Czech: tenofovir disoproxil+efavirenz*
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoprok sil+efavirenz*
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble ekskludert, hadde 91 % av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner på < 400 kopier/ml ved uke 48.
Czech: a Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Norwegian Bokmål: a Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT-kohort basert på forekomst (etter baseline) av serokonversjon.
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41Leller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av Truvada.
Czech: Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres via nyrene: Ettersom emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrasjon av Truvada og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (for eksempel cidofovir), øke serumkonsentrasjonen av emtricitabin, tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/Tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/
Czech: didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blod
Czech: Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Norwegian Bokmål: Mens du tar Truvada for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet:
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Truvada bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin Samtidig administrasjon er ikke anbefalt fordi det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Truvada.
Norwegian Bokmål: Bare kasus- og kohort-prøver fra forsøkspersoner randomisert til enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller Truvada ble evaluert for påviselige plasmanivåer av tenofovir.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Norwegian Bokmål: • Ta Truvada hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt B-virus (HBV) Adefovirdipivoksil/Tenofovirdisop roksil
Czech: Účastníci podstudie adherenceb Placebo
Norwegian Bokmål: Deltakere i understudie om overholdelseb
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Czech: • noční pocení
Norwegian Bokmål: • nattsvette
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Norwegian Bokmål: Mens du tar Truvada for å behandle HIV eller for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
Norwegian Bokmål: PrEP-pasientkort for risikopersoner (som skal utleveres av helsepersonell):
Czech: AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 til ↑ 197)
Czech: AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 til ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 til ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 til ↑ 70)
Czech: Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Truvada er ikke studert hos forsøkspersoner med redusert leverfunksjon.
Czech: Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí
Norwegian Bokmål: Truvada er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å informere lege dersom du bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Truvada for å redusere risikoen for å få HIV er:
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: -0,338 for hele kroppen hos de pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil i 96 uker.
Czech: Léčba po dobu 144 týdnů
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
Czech: -1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Norwegian Bokmål: I en studie med 498 menn var gjennomsnittsendringene i BMD fra baseline til uke 24 i området fra -0,4 % til -1,0 % på tvers av hofte, ryggrad, lårhals og trokanter hos menn som mottok Truvada daglig som profylakse (n = 247) kontra placebo (n = 251).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får Truvada, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Czech: tenofovir-disoproxilu a efavirenzu vykazuje lepší antivirovou účinnost ve srovnání s fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené v Tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved 48 uker viste at kombinasjonen av emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ga en bedre antiviral effekt sammenlignet med en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin med efavirenz, som vist i tabell 4 Tabell 4 viser også 144-ukers sekundære endepunktsdata.
Czech: Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Norwegian Bokmål: Personer skal testes regelmessig for å bekrefte at de fortsatt er HIV-negative (f.eks. minst hver 3. måned) ved hjelp av en kombinert antigen/antistofftest mens de tar Truvada som pre-eksposisjonell profylakse.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigokarminaluminiumlakk (E132) Laktosemonohydrat Titandioksid (E171)
Czech: Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Bruk av Truvada bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Czech: BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Virkningene av endringer i BMD forbundet med tenofovirdisoproksil på benhelse på lengre sikt og framtidig frakturrisiko er på nåværende tidspunkt ukjente (se pkt.
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om hva personen bør vite før og under inntak av Truvada, for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Czech: Současné podávání se nedoporučuje Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Truvada skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Czech: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 až ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 til ↑ 48) Emtricitabin:
Czech: Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av behandling med Truvada
Czech: GS-01-934
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Truvada eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 til ↓ 11)
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil/Emtricitabin
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Truxima?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Truxima?
Czech: Datum první registrace: 17. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2017 Dato for siste fornyelse:
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a mladých lidí.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Truxima hos barn og ungdom.
Czech: 7 včetně fatálních případů
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Truxima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Truxima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Norwegian Bokmål: Truxima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Czech: Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Norwegian Bokmål: Truxima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Truxima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Truxima i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Czech: Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truxima dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16-24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Truxima.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Truxima.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Norwegian Bokmål: Truxima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Czech: Přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Norwegian Bokmål: Truxima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Czech: Podíl pacientů bez radiografických změn
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Truxima hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Truxima.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Truxima.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Truxima.
Czech: Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Norwegian Bokmål: Truxima brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Truxima eller i månedene etter at du har fått Truxima.
Czech: Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Truxima til behandling av:
Czech: Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Norwegian Bokmål: Truxima forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt, og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Czech: Jak přípravek Truxima uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Truxima
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assosiert med Truxima inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte at du har leddgikt.
Czech: Redukce dávkování přípravku Truxima není doporučena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Truxima.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidervil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Truxima-behandling.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Truxima i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Truxima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Truxima bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Truxima nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Truxima a chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Truxima, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med Truxima pluss kjemoterapi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat Nepoužívejte přípravek Truxima pokud:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truxima Bruk ikke Truxima dersom:
Czech: Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Truxima kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Truxima
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Truxima behandling
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Norwegian Bokmål: Truxima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Truxima er utstyrt med følgende:
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Truxima, a to až po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Truxima, opptil 5 år.
Czech: Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Truxima ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Neužívejte přípravek Truxima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Truxima hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem Truxima je možné.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Truxima er mulig.
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL 2se også avsnitt infeksjon nedenfor