FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Czech: Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Latvian: Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Czech: Co je Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Czech: Další oddíly
Latvian: Citi apakšpunkti
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Latvian: EMEA/H/A-30/1149
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/656918/2010
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Czech: Strana 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Czech: • komplikovaných nitrobřišních infekcí,
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
Czech: Další změny
Latvian: Citas izmaiņas
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: Co je Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Latvian: Līdzziņotājs(i):
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
Czech: Zpravodaj:
Latvian: Ziņotājs:
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
Czech: 20. dubna 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
Czech: Strana 2/2
Latvian: 2. lpp./2
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
Czech: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: 4.3 Kontraindikace
Latvian: Kontrindikācijas
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
Czech: 22. července 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir psoriāzes paveidi ar apsārtumu un ādas lobīšanos vai ar strutām pildīti ādas bojājumi.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
Czech: strana2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un 2011. gada 22. decembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Czech: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Latvian: Kas ir Flutiform un Iffeza?
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.