FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Dutch: Men vermoedt dat het de manier wijzigt waarop cellen genen aan- en uitzetten, en dat het de productie van nieuw rna en dna belemmert.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vidaza tijdens de studies te hebben?
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Dutch: Vermoed wordt dat deze acties de problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg verhelpen die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en de kankercellen bij leukemie doden.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Dutch: Vidaza wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen AML te ontwikkelen of te overlijden;
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gedurende een week eenmaal per dag, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: Het tweede onderzoek betrof 488 patiënten met AML van 65 jaar of ouder die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een beenmergtransplantatie zouden ondergaan.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Dutch: • AML dat zich heeft ontwikkeld uit een myelodysplastisch syndroom en waarbij het beenmerg voor 20 tot 30% uit abnormale cellen bestaat;
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vidaza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: myelodysplastische syndromen en AML.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: Azacitidine, de werkzame stof in Vidaza, behoort tot de groep anti-metabolieten.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die de witte bloedcellen genaamd monocyten aantast).
English: Why has Vidaza been approved?
Dutch: Waarom is Vidaza goedgekeurd?
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Dutch: Vidaza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vidaza.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die de witte myeloïde bloedcellen aantast).
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
English: What is Vidaza?
Dutch: Wat is Vidaza?
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vidaza.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vidaza in?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Dutch: Hun beenmerg bevatte meer dan 30% afwijkende cellen.
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Dutch: Het beenmerg van de patiënten bevatte maximaal 30% afwijkende cellen.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Dutch: Patiënten moeten voor de behandeling met Vidaza geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen toegediend.
English: How does Vidaza work?
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
English: How has Vidaza been studied?
Dutch: Hoe is Vidaza onderzocht?
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Dutch: In het eerste onderzoek overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld, gemiddeld 24,5
English: How is Vidaza used?
Dutch: Hoe wordt Vidaza gebruikt?
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
English: Other information about Spherox
Dutch: Overige informatie over Spherox
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd zijn door een ongeval, zoals een val of een sportletsel.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Dutch: Patiënten die met Spherox zijn behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma (inclusief fysiotherapie) te volgen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
English: Why is Spherox approved?
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
English: How is Spherox used?
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
English: What is Spherox and what is it used for?
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Spherox work?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
English: What are the risks associated with Spherox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spherox.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Dutch: In dat onderzoek werd gekeken of het geneesmiddel kon voorkomen dat de ziekte terugkwam.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Elmisol.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege bedenkingen over het hoofdonderzoek die het gebruik ervan ter ondersteuning van de aanvraag verhinderen.
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Elmisol bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Dutch: Door het immuunsysteem met corticosteroïden te onderdrukken kan de ziekte onder controle worden gebracht, maar deze geneesmiddelen hebben duidelijke bijwerkingen en zijn van invloed op de groei bij jonge patiënten.