FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vokanamet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vokanamet.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Danish: I en samlet analyse af patienter (N = 721) med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów (n = 721) z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min, stosowanie kanagliflozyny skutkowało znaczącym klinicznie zmniejszeniem HbA1c w porównaniu do placebo, i wyniosło -0,47% dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -0,52% dawki 300 mg kanagliflozyny.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, herunder 5.151 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Danish: I et 12ugers klinisk studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym u mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę nie dochodziło do zwiększenia stężenia niestymulowanego LH.
Danish: Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose er uafhængig af insulin.
Polish: Działanie kanagliflozyny zwiększające wydalanie glukozy z moczem bezpośrednio zmniejszające glikemię jest niezależne od insuliny.
Danish: • digoxin eller digitoxin (midler mod visse hjerteproblemer).
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med en frekvensen på 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i grupy kontrolnej.
Danish: Vokanamet skal straks seponeres ved mistænkt eller verificeret DKA.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Danish: NOEL på 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli er ca. 4,5 gange eksponeringen (målt som AUC) ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra prækliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Polish: Na podstawie ekspozycji AUC, dawka NOEL wynosząca 30 mg/kg/dobę dla guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych przekracza o około 4,5 razy ekspozycję dobowej dawki klinicznej 300 mg. Na podstawie nieklinicznych i klinicznych badań mechanistycznych guzy jąder z komórek Leydig'a, guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne uważa się za specyficzne dla szczurów.
Danish: 4.5 og 4.8).
Polish: (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Danish: Vokanamet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Canagliflozin blev studeret som dualbehandling med metformin, dualbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon, som tillægsbehandling til insulin og som monoterapi (tabel 3).
Polish: Badania z kontrolą placebo Kanagliflozynę badano w monoterapii, podwójnej terapii z metforminą, podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną (tabela 3).
Danish: I en analyse af fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre virkning på diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Polish: W analizie czterech badań z kontrolą placebo (n=2313) trwających 26 tygodni leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3.9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Danish: Hos patienter, der tolererer Vokanamet med 50 mg, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, bør det overvejes at øge dosis til Vokanamet med 150 mg canagliflozin.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Danish: Smagsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Canagliflozin udskilles hovedsageligt via O-glukuronidering, og det glukuronideres især af UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glukuronid-metabolitter.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Danish: I studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Danish: Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Laktatacidose er en kritisk tilstand, der skal behandles på hospitalet.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det var ikke fuldt reversibelt inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek niepowodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Danish: Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru we krwi.
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med GFR 30 ml/min til < 60 ml/min ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Danish: Generelt var enkeltdoser på op til 1.600 mg canagliflozin hos raske forsøgspersoner og canagliflozin 300 mg to gange dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes veltolererede.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulin, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i GFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Polish: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju, lub splątania.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: følelse af at være uklar eller svimmel besvimelse, svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin hurtig puls
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu przyspieszony rytm serca.
Danish: Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling og nedsat nyrefunktion er mere sandsynlige hos denne population.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko nadmiernej utraty płynów, są częściej leczeni diuretykami i mają zaburzenia czynności nerek.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) under behandling med canagliflozin.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Vokanamet midlertidigt eller permanent.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Vokanamet.
Danish: Se punkt 3 under "Sådan skal du tage Vokanamet"
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
Danish: • hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu) • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie, hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering 2,8 % for canagliflozin 100 mg en gang daglig, 4,6 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt og 1,9 % for placebo.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,9% dla placebo.
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: For at vurdere de indberettede hændelser og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Til patienter, der tolererer Vokanamet i en dosis med 50 mg canagliflozin, men som har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosen øges til Vokanamet med 150 mg canagliflozin to gange dagligt (se nedenfor og pkt.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulering af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Danish: På grund af canagliflozins virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel.
Polish: Ze względu na mechanizm działania kanagliflozyny, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Danish: ul.
Polish: U
Danish: Patienter med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Polish: U pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min leczonych kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg stwierdzono średnie procentowe zmiany masy ciała w porównaniu do placebo wynoszące odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Danish: Det antages, at absorptionen af metformin er non-lineær.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N=378)
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Polish: Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie chlorowodorku metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Danish: • hos patienter, der får den maksimale tolererede dosis metformin sammen med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Danish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi, hvis dabigatran og canagliflozin administreres samtidig.
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie występują u nich krwawienia lub anemia), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Danish: CANAGLIFLOZIN
Polish: Kanagliflozyna
Danish: Når Vokanamet anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii
Danish: Samtidig administration af canagliflozin og metformin blev undersøgt hos patienter med type 2diabetes, der opnåede utilstrækkelig kontrol med metformin enten alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Danish: Bioækvivalensstudier med raske forsøgspersoner har påvist, at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af de tilsvarende doser af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p = 0,01)
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).