FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta két tétel Porcilis PRRS PRRS vírustitereinek adatait, amelyeket egyenként tíz tétel Porcilis M Hyo-val való összekeverés után 0, 1, 2 és 3 órányi szobahőmérsékleten történő tárolás után mértek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas pie istabas temperatūrā.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS VONATKOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyította, hogy a Porcilis PRRS-re vonatkozó jelenlegi immunitási időtartam a két készítmény összekeverése esetén továbbra is igazolt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj
Latvian: Farmaceitiskā forma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, atsaucoties uz pieejamiem datiem, ir pamatojis, ka tai brīdī izteiktie apgalvojumi par Porcilis PRRS efektivitāti vēl arvien ir spēkā, ja abas zāles sajauc kopā.
Hungarian: Tenyészsertéseknél és választási malacoknál javallt 2 hetes kortól.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Hungarian: Az újonnan érkező PRRS-mentes állatokat (pl. PRRS negatív telepről áthelyezett egyedek) a vemhesség előtt kell vakcinázni.
Latvian: jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Hungarian: Hízósertés: egyszeri vakcinázás elegendő a hízlalási időszak végéig, a levágásig.
Latvian: Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekoša, lai aizsargātu līdz kaušanai.
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Latvian: Sīks, ciets intradermāls uztūkums pēc intradermālas aplikācijas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS tiek lietota sajaukta kopā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Latvian: Devu skaits flakonā Intramuskulārai injekcijai
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulását (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) figyelték meg a beoltott sertéseknél, különösen a 6
Latvian: Lauka izmēģinājumos vakcinētām cūkām, jo īpaši sešu nedēļu vecumā vakcinētiem sivēniem līdz nobarošanas perioda beigām tika novērota ievērojama augšanas rādītāju uzlabošanās (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji).
Hungarian: „PRRS vírussal fertőzött környezetben élő, klinikailag egészséges malacok aktív immunizálására, a PRRS vírus európai törzsei által kiváltott fertőzés okozta virémia csökkentése érdekében.
Latvian: Apgalvojumi par Porcilis PRRS zāļu apraksta indikāciju sadaļā (4.2. apakšpunktā) ir šādi: „Aktīvai klīniski veselu cūku imunizācijai cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusa inficētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Latvian: Pašreizējā apgalvojuma pamatojums par Porcilis PRRS saistībā ar ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām, ja šīs zāles sajauc ar Porcilis M Hyo.
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: Törzskönyvi szám
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 4. tabulā.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Hungarian: 1. és 2. fok
Latvian: 1. un 2. pakāpe
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Hungarian: 4. táblázat A hatásossági adatok összefoglalása (ITT populáció)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums (ITT populācija)
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: b A relatív hazárd a kezelt/kontroll arányban van kifejezve, és a Cox modell alapján becsülték.
Latvian: b Riska attiecība izteikta kā terapijas/kontroles attiecība un aprēķināta pēc Cox modeļa.
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu Jums piemērotāko kontracepciju.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: Infūziju šķīdums: pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā ar mērkaķiem tika novērota devas atkarīga atgriezeniska toksiska ietekme uz ādu.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Latvian: EU/1/15/1084/001
Hungarian: Hígítást követően iv.
Latvian: IV lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Latvian: - trombi artērijās vai vēnās
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba terapijas laikā, un viņas jāinformē par iespējamu risku grūtniecībai un auglim.
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visās dalībvalstīs, kurās Portrazza (necitumumabs) tiek izplatīts, visi ārsti (t.i., onkologi) būtu informēti par galvenajiem drošas necitumumaba lietošanas nosacījumiem.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Latvian: Pētījumā nebija paredzēta obligāta premedikācija pirms Portrazza ievadīšanas.
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Latvian: Vairākums ar infūziju saistīto reakciju radās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, glicīns, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentu, tādēļ necitumumabs no mātes var nonākt augļa organismā tā attīstības laikā.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Latvian: Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga necitumumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir necitumumabs.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievadīšanas ātrumu samazinās un turpmākās devas ievadīs daudz lēnāk.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)