FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Latvian: 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með arfgerð 1b sem voru tækir í prófun á ónæmi voru 7/8 (88%) með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á L31 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en 1/8 sjúklingur hafði ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ledipasvīra vai sofosbuvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa ledípasvírs eða sófosbúvírs á frjósemi.
Latvian: LDV/SOF
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Latvian: Netika konstatētas klīniski būtiskas atšķirības ledipasvīra farmakokinētikā veselām personām un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum ledípasvírs hjá heilbrigðum sjúklingum annars vegar og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hins vegar.
Latvian: 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 11/13 pacientiem (1.a genotipam: tikai Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Icelandic: Q30R eingöngu [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni kann að auka verulega styrk rósúvastatíns (margföld aukning AUC) sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum á borð við rákvöðvalýsu.
Latvian: Vecums (gadi): mediāna
Icelandic: Miðgildi (á bilinu)
Latvian: NS5A RSV: klīniskajā pētījumā nevienam pacientam, kas inficēts ar 2. genotipu, neizveidojās recidīvs, tāpēc nav datu par NS5A RSV neveiksmes gadījumā.
Icelandic: Enginn sjúklingur með sýkingu af arfgerð 2 fékk bakslag í klínísku rannsókninni og því liggja engin gögn fyrir um NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Latvian: NVAR12
Icelandic: SVR12
Latvian: 6. tabula.
Icelandic: Arfgerð 6e
Latvian: (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas, veicot konvertāciju no FibroTest rezultātiemb
Icelandic: IL28CC arfgerð METAVIR skor mælt með FibroTest prófib
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Latvian: Dati par Harvoni ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Harvoni á frjósemi.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H. Af þeim 8 sjúklingum sem höfðu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað fengu 7 sjúklingar meðferð í 8 vikur (n = 3 með ledípasvíri/sófosbúvíri; n = 4 með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin) og 1 sjúklingur fékk ledípasvír/sófosbúvír í 12 vikur.
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Icelandic: ION-4 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins hjá sjúklingum með HCV sem höfðu ekki fengið meðferð og sem höfðu fengið meðferð.
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Harvoni nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus MELD rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna uzlabojumi.
Icelandic: Framför MELD skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi.
Latvian: Ledipasvīra AUC pieaug proporcionāli devai devu intervālā no 3 līdz 100 mg. Devu intervālā no 200 mg līdz 400 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības bija gandrīz proporcionālas devai.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Harvoni iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Harvoni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta (skatīt
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ciklosporīns (600 mg vienreizēja deva)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)h
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)h
Latvian: CHV RNS < 6 miljoni SV/ml 2% (2/121) CHV RNS ≥ 6 miljoni SV/ml 10% (9/92)
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Latvian: Tas var pavājināt Harvoni darbību.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Harvoni.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem ar dekompensētu slimību (neatkarīgi no aknu transplantācijas statusa) 3/7 pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, radās recidīvs, salīdzinot ar 4/68 pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV, kas izraisa ≤ 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (burtséð frá stöðu lifrarígræðslu), kom fram bakslag hjá 3/7 sjúklingum sem voru frá upphafi með NS5A RAV sem olli > 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri, samanborið við 4/68 hjá þeim voru frá upphafi ekki með RAV eða með RAV sem olli ≤ 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri.
Latvian: etinilestradiols
Icelandic: Etinýl estradíól
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/958/001 28 apvalkotās tabletes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Harvoni á meðgöngu.
Latvian: Citas zāles un Harvoni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Harvoni
Latvian: Harvoni lietošana kopā ar kādu no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Icelandic: Ef Harvoni er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 5 reizes (žurkām) un 16 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 5 sinnum (rottur) og 16 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Latvian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Latvian: 13 pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju ar 1. genotipu, ieskaitot 1 pacientu ar cirozi, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ārstēšana; pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru NVAR bija 100% (13/13).
Icelandic: Í rannsókn ION-4 tóku þátt 13 sjúklingar sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV af arfgerð 1, þ.m.t. 1 sjúklingur með skorpulifur, og fengu meðferðarbrest með meðferðaráætlun með sófosbúvíri + ríbavírini; SVR var 100% (13/13) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir í neinu marklíffæri í rannsóknum með ledípasvíri hjá rottum og hundum við AUC útsetningu sem nam u.þ.b. 7 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Latvian: Efavirenzs ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Icelandic: Abakavír ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Latvian: CPT B CPT C
Icelandic: CPT Cb
Latvian: (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), gátu 37 sjúklingar (29 með arfgerð 1a og 8 með arfgerð 1b) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Latvian: Harvoni tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu un poliestera gredzenu.
Icelandic: Harvoni töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýester vafning.
Latvian: Harvoni drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts.
Icelandic: öryggi Harvoni hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Latvian: Žurku mātītēm nedaudz samazinājās vidējais corpus luteum un implantācijas vietu skaits, ja iedarbība mātītei 6 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum dró lítillega úr meðalfjölda gulbúa og hreiðrunarstöðum við útsetningu móður sem var 6-föld á við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Latvian: substitūcijas mutācija.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Latvian: Recidīvu analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuri uzrādīja NVAR12 vai recidīvu.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Harvoni, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Harvoni.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar pravastatīnu var būtiski palielināt pravastatīna koncentrāciju, kas saistīta ar palielinātu miopātiju risku.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með pravastatíni kann að auka verulega styrk pravastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Harvoni pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Harvoni.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 6 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 6 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Latvian: Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas - ledipasvīru un sofosbuvīru, vienā tabletē.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Ledípasvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur > 99,8%.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf.
Latvian: Ja deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Icelandic: Appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
Icelandic: Framför CPT skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi og albúmín.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Latvian: Tēmēta NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 100 un ≤ 1 000 reizes attiecībā uz jutību pret ledipasvīru, ir Q30H/R, L31I/M/V, P32L un Y93T 1.a genotipā un P58D un Y93S 1.b genotipā; un substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 1 000 reizes, ir M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1.a genotipā un A92K un Y93H 1.b genotipā.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Latvian: Vīrieši
Icelandic: Börn
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Latvian: Pētījums C206
Icelandic: Rannsókn C206
Latvian: Kalcija karbonāts
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Latvian: Pētījums1
Icelandic: Rannsókn1
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Latvian: > 5,0 x NAR
Icelandic: > 5,0 x ULN
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Latvian: HPC2002 (COSMOS; 2.
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: OLYSIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Latvian: Dati par simeprevīra lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Latvian: CHV RNS
Icelandic: HCV RNA
Latvian: HPC2014 (OSIRIS; 2.
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Icelandic: Asískir sjúklingar
Latvian: Necaurspīdīgas polivinilhlorīda/polietilēna/polivinilidēnhlorīda (PVH/PE/PVDH) alumīnija izspiežamas blisterplāksnītes pa 7 kapsulām.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Latvian: Pētījums HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007