FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revlimid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Revlimid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Revlimid σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Hungarian: Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Revlimid.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti.
Greek: , νευραλγία
Hungarian: , neuralgia
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Greek: Παρουσιάζονται ο σχετιζόμενος ακολουθιακός HR και το αντίστοιχο 95% CI.
Hungarian: A társuló szekvenciális HR és a vonatkozó 95%-os CI került bemutatásra.
Greek: 2,5 mg α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για όλα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Hungarian: 2,5 mg ª A dóziscsökkentés az összes készítmény esetében egymástól függetlenül végezhető
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα μιας ουσίας που προκύπτει από τη φυσιολογική και τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
Greek: Μην πάρετε το Revlimid:
Hungarian: Ne szedje a Revlimid-et:
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) ήταν 5,6 g/dL.
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) bekövetkezett emelkedés mediánja 5,6 g/dl volt.
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Greek: RVd (κύκλοι 3 εβδομάδων (N = 263)
Hungarian: RVd (3 hetes ciklusok  8) (N = 263)
Greek: Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein szint
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
Greek: Συνολικά περιέχονται 7 ή 21 καψάκια σε κάθε συσκευασία.
Hungarian: Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Greek: Όλα τα άτομα
Hungarian: Összes alany
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 10. táblázat mutatja be:
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Greek: Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Hungarian: Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Celgene Distribution B.V.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Celgene Distribution B.V.
Greek: Στη Μελέτη MCL-002 υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους πρόωρους (εντός 20 εβδομάδων) θανάτους.
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban összességében a korai (20 héten belül bekövetkező) halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták.
Greek: Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά.
Hungarian: A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően.
Greek: 1 - Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 2,5 mg.
Hungarian: 1 - Azokban az országokban, ahol a 2,5 mg-os kapszula kapható.
Greek: Μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με MDS και την παρακολούθηση της εκτός ένδειξης χρήσης της (CC-5013-MDS-010 και CC-5013-MDS-012).
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban (MDS) szenvedő betegekkel az engedélyezést követő non-intervencionális, biztonságossági vizsgálatok, melyeknek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid MDS-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról, valamint az indikáción kívüli alkalmazás ellenőrzése (CC-5013-MDS-010 és CC-5013-MDS-012).
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσματικότητας
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Revlimid περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Hungarian: • A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Greek: • Τις λεπτομέρειες σχετικά με την υλοποίηση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τα MDS (MDS PASS).
Hungarian: • MDS javallatban az engedélyezést követően végzett biztonságossági vizsgálat (post authorization safety study, PASS) végrehajtásának részleteiről.
Greek: Rd (κύκλοι 4 εβδομάδων (N = 260)
Hungarian: Rd (4 hetes ciklusok  6) (N = 260)
Greek: Αυτό το μεμονωμένο συμβάν ταυτοποιήθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3.
Hungarian: Ezt az egyetlen esetet súlyos, 3. fokú mellékhatásként azonosították.
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο το δυνητικό όφελος της λεναλιδομίδης όσο και ο κίνδυνος για SPM.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a lenalidomid potenciális előnyét és az SPM kialakulásának kockázatát.
Greek: Το ΛΚΜ είναι μια νόσος όπου τα Β-κύτταρα αναπτύσσονται με ανεξέλεγκτο τρόπο και συσσωρεύονται στον λεμφικό ιστό, τον μυελό των οστών ή το αίμα.
Hungarian: Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ΜΔΣ, όταν ισχύουν όλα τα παρακάτω:
Hungarian: A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Hungarian: Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1 N HCl.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Revlimid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MMben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια θεραπείας 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδων.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a gyógyszer felírása legfeljebb 4 hetes kezelési időtartamra, más betegeknek maximálisan 12 hetes kezelési időtartamra lehetséges.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς τα κατάλληλα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τον ασθενή, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο μέσο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelő, ezzel egyenértékű eszközzel.
Greek: • χρειάζεστε τακτικές μεταγγίσεις αίματος για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων («αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις»)
Hungarian: • rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia"),
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, το Revlimid λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση του Revlimid»).
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Revlimid?").
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται:
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Hungarian: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Greek: ΟΛ (N = 295) Λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη (N = 147)
Hungarian: FL (N = 295) Lenalidomid és rituximab (N = 147)
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών και επισήμανση.
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Revlimid-et, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás (SPC), betegtájékoztató és címkeszöveg.
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
Hungarian: A tumor fellángolási reakció a betegség progresszióját (PD) utánozhatja.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 21 ή 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»).
Hungarian: A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
Hungarian: • Abszolút neutrophil szám (ANC) - neutropenia Ha az ANC
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TLS.
Hungarian: Gondos ellenőrzés és kivizsgálás szükséges a TLS kialakulása tekintetében.
Greek: α Αμφίπλευρος έλεγχος log rank για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας.
Hungarian: a Kétoldalú lograng próba a kezelési csoportok túlélési görbéinek összehasonltására.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος και μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex és myelodysplasiás szindrómák főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Greek: Το Revlimid μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγει το σώμα μειώνοντας τον αριθμό των μη φυσιολογικών κυττάρων:
Hungarian: A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a lenalidomid-kar és a kontroll-kar között.
Greek: • Ότι διεξάγεται μία μελέτη για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και την παρακολούθηση της κατάλληλης χρήσης του, και ότι οι ασθενείς με MDS θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη μελέτη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Revlimid
Hungarian: • azt az információt, hogy folyamatban van egy vizsgálat, melynek célja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése, valamint a megfelelő alkalmazás ellenőrzése, illetve, hogy az MDS-ben szenvedő betegeket a Revlimid-kezelés megkezdése előtt be kell vonni a vizsgálatba.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει ειδική για το προϊόν απαλλαγή για το Revlimid που ισχύει σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για νεοπλασματικές παθήσεις από ώριμα Β-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál termékspecifikus mentesítést ad a Revlimid részére az érett B-sejtes neoplazmák kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg)
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg)a
Greek: Στα πρόσθετα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλαμβάνονται η κυτταρογενετική ανταπόκριση (στο σκέλος των 10 mg μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 30,0% και 24,0% των ατόμων, αντίστοιχα), η αξιολόγηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (Health Related Quality of Life, HRQoL) και η εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Hungarian: A vizsgálat további végpontjai közé tartozott a citogenetikai válasz (a 10 mg-os karon a vizsgálati személyek 30,0%-ánál figyeltek meg major, és 24,0%-ánál minor citogenetikai választ), az egészséggel összefüggő életminőség (Health Related Quality of Life, HRQoL) és az akut myeloid leukaemiává történt progresszió értékelése.
Greek: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης).
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (A daganatkezelést követő vagy szoptatás idején fennálló amenorrhea nem zárja ki a beteg fogamzóképességét).
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση πραγματοποιείται μόνο για άτομα που έχουν επιτύχει PR ή καλύτερη ανταπόκριση μετά την ημερομηνία πρώτης δόσης της θεραπείας εφόδου και πριν από οποιαδήποτε περίοδο θεραπείας συντήρησης και κάθε επακόλουθη θεραπεία κατά του λεμφώματος στην περίοδο εφόδου.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzést csak azoknál az alanyoknál végezték el, akik PR-t vagy ennél jobb választ értek el az indukciós kezelés első dózisa után és a fenntartó időszakban kapott kezelés, illetve az indukciós időszakban kapott bármilyen további lymphoma ellenes kezelés előtt.
Greek: Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR 402 (75,1) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή α(95% CI)
Hungarian: Összesített válasz: CR, VGPR vagy PR 402 (75,1) A válasz időtartama (hónap)h Mediána (95%-os CI)b
Greek: • Δυσκολία κατάποσης, πόνος στο λαιμό, δυσκολία με την ποιότητα της φωνής ή μεταβολές της φωνής
Hungarian: • nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Greek: • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Hungarian: • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Greek: • Κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Greek: ◊, ταχυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια
Hungarian: ◊, tachycardia, szívelégtelenség
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Revlimid εάν:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Revlimid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Greek: , αναιμία θρομβοπενία^, λευκοπενία** λεμφοπενία***
Hungarian: , anaemia thrombocytopenia^, leukopenia** Lymphopenia***
Greek: Οι περισσότερες TFR (18 από τις 19) που αναφέρθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας.
Hungarian: A lenalidomid/rituximab karon jelentett TFR-ek nagy része (19-ből 18) a kezelés első két ciklusa alatt fordult elő.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να εμφανίσουν μια ποικιλία από σημεία και συμπτώματα, που περιλαμβάνουν χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανάγκη για μετάγγιση αίματος και διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης.
Hungarian: A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
Greek: • Μην πάρετε το Revlimid εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Hungarian: • A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Greek: Σε αντίθεση με τη μελέτη NHL-007, η μελέτη NHL-008 περιλάμβανε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη (χωρίς ανταπόκριση ή υποτροπίασαν εντός 6 μηνών θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή ήταν ανθεκτικοί και στη ριτουξιμάμπη και στη χημειοθεραπεία).
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálattal szemben az NHL-008 vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik rituximabra refrakterek voltak (nem volt válaszreakció vagy a rituximab-kezelés után 6 hónapon belül relapszus következett be) vagy akik rituximabra és kemoterápiára is refrakterek voltak.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 44,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας), κνησμός
Hungarian: Kiütések (köztük allergiás dermatitis), pruritus Gyakori
Greek: • Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Hungarian: • Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak" nevezzük.
Greek: CR/CRu, PR ή SD έως το τέλος της περιόδου θεραπείας εφόδου τυχαιοποιήθηκαν για να εισαχθούν στην περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Az indukciós kezelési időszak végére CR-t/CRu-t, PR-t vagy SD-t elérő betegeket a fenntartó kezelési időszakba való belépéshez randomizálták.
Greek: Το όφελος υπέρ του RVd παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Hungarian: Az RVd előnyét az őssejt-transzplantációra való alkalmasságtól függetlenül megfigyelték.
Greek: 2 Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 7,5 mg.
Hungarian: 2 Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát a teljes és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) από την αρχική τιμή στο σκέλος των 10 mg ήταν 6,4 g/dL.
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) a kiinduláshoz képest bekövetkezett emelkedés mediánja a 10 mg-os karon 6,4 g/dl volt.
Greek: • CC-5013-MDS-012, 3ο τρίμηνο του 2023
Hungarian: • CC-5013-MDS-012, 2023 3. negyedéve
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e az anyatejbe.