FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και τραχήλου, αξονική τομογραφία (CT) θώρακος/κοιλίας, εξέταση πρωκτού και πυέλου (για τις γυναίκες) και γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη, κατά τη διάρκεια και κατά τη λήξη της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por bacterias como rifampicina, ciprofloxacino.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων, όπως η ριφαμπικίνη και η σιπροφλοξασίνη
Spanish: Rabdomiolisis/elevación de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés)
Greek: Ραβδομυόλυση/Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK)
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έκθεση κατά 14 φορές υψηλότερη της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre binimetinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Spanish: * términos compuestos que incluyen más de un término preferente a incluye queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma labial de células escamosas y carcinoma de células escamosas de la piel b incluye angioedema, hipersensibilidad a fármacos, hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria c incluye trastorno del nervio facial, parálisis facial y paresis facial d incluye disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección anómala e incluye hemorragia en distintos órganos, como hemorragia cerebral f incluye embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia, tromboflebitis, tromboflebitis superficial y trombosis g incluye colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis y proctitis h incluye mialgia, debilidad muscular, espasmo muscular, lesión traumática muscular, miopatía y miositis i incluye retención de líquidos, edema periférico y edema localizado
Greek: * σύνθετοι όροι που συμπεριέλαβαν περισσότερους από έναν προτιμώμενους όρους α περιλαμβάνει κερατοακάνθωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, καρκίνωμα χειλέων από πλακώδες επιθήλιο και καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο β περιλαμβάνει αγγειοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία, αγγειίτιδα από υπερευαισθησία και κνίδωση γ περιλαμβάνει διαταραχή προσωπικού νεύρου, παράλυση προσώπου, πάρεση προσώπου δ περιλαμβάνει δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μη φυσιολογικό ε περιλαμβάνει αιμορραγία σε διάφορες ανατομικές θέσεις περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας στ περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση ζ περιλαμβάνει κολίτιδα, κολίτιδα ελκώδη, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα η περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκό σπασμό, κάκωση μυός, μυοπάθεια, μυοσίτιδα θ περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, περιφερικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si tiene dolor muscular, calambres, rigidez, espasmos, orina oscura.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, κράμπες, δυσκαμψία, σπασμό, σκουρόχρωμα ούρα.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % en la puntuación FACT-M no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95 %: 15,2-NE) en el grupo de vemurafenib, con un HR para la diferencia de 0,46 (IC 95 %: 0,29-0,72).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95 % ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά, 0,46 (95 % ΔΕ: 0,29, 0,72).
Spanish: • Problemas de hígado: Mektovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Greek: • Ηπατικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Spanish: • dolor, hinchazón o enrojecimiento del ojo
Greek: • πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de binimetinib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του binimetinib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Se han observado elevaciones asintomáticas de la CK en pacientes tratados con binimetinib (ver sección 4.8), y se han notificado casos poco frecuentes de rabdomiolisis.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων CK έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8), και όχι συχνά έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση.
Spanish: Mektovi contiene lactosa.
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4 (CK >5 veces el LSN) con síntomas musculares o insuficiencia renal
Greek: • Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (CK > 5x ULN) με μυϊκά συμπτώματα ή νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: • Grado 3 (CK >5 - 10 veces el límite superior normal (LSN)) asintomática
Greek: • Βαθμού 3 (CK > 5 - 10x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)) ασυμπτωματική
Spanish: En el análisis de seguridad de los estudios agrupados de encorafenib 450 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 450), la incidencia de nuevas prolongaciones del intervalo QTc >500 ms fue del 0,7 % (2/268) en el grupo de encorafenib 450 mg más binimetinib, y del 2,5 % (5/203) en el grupo de encorafenib en monoterapia.
Greek: Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών του encorafenib 450 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως (Combo 450), η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc >500 ms ήταν 0,7 % (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5 % (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Greek: Πριν από τη λήψη του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Spanish: La influencia de binimetinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το binimetinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib a la dosis recomendada (n = 274) Categoría de órgano o sistema
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib στη συνιστώμενη δόση (n = 274)
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o mucoso.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα του δέρματος ή μελάνωμα αγνώστου πρωτοπαθούς εστίας, ωστόσο αποκλείστηκαν εκείνοι με μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα ή των βλεννογόνων.
Spanish: No se observaron efectos a 3 veces la exposición terapéutica humana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις κατά 3 φορές υψηλότερες της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 de Noviembre de 2017)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Ενδιάμεσα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη, σύμφωνα με την αξιολόγηση μιας τυφλοποιημένης ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (BIRC).
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta uveítis, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib para obtener indicaciones.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει ραγοειδίτιδα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib για οδηγίες.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο:
Spanish: Se debe medir la presión arterial en la situación basal y a lo largo del tratamiento, y controlar la hipertensión con los tratamientos habituales si es necesario.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με έλεγχο της υπέρτασης μέσω καθιερωμένης θεραπείας κατά περίπτωση.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Dado que no se recomienda el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η χορήγηση του binimetinib δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: (ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Spanish: Binimetinib inhibe el crecimiento de las líneas celulares del melanoma con mutación BRAF V600 y muestra efectos antitumorales en modelos animales con mutación BRAF V600.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 και καταδεικνύει αντινεοπλασματικές επιδράσεις σε ζωικά μοντέλα μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: En ratas, se observó un menor aumento de peso corporal durante la gestación y de peso corporal fetal, y una disminución del número de esternebras fetales osificadas.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender en pacientes con sospecha de neumonitis o EPI, incluidos aquellos que presentan síntomas pulmonares nuevos o progresivos, o signos como tos, disnea, hipoxia, opacidades reticulares o infiltrados pulmonares (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Greek: Η θεραπεία με binimetinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς με υποψία πνευμονίτιδας ή ILD, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεοεμφανιζόμενα ή εξελισσόμενα συμπτώματα ή ευρήματα όπως βήχας, δύσπνοια, υποξία, δικτυωτές σκιάσεις ή πνευμονικά διηθήματα (βλ.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios, sanos se determinó que el grado de exposición a binimetinib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο binimetinib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
Spanish: Problemas de corazón: Mektovi puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser:
Greek: Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Greek: Δυσκοιλιότητα εμφανίστηκε σε 24,1 % (66/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para otras reacciones adversas
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Efecto de los inductores o inhibidores de la UGT1A1 sobre binimetinib Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
Greek: Επίδραση των επαγωγέων ή αναστολέων του UGT1A1 στο binimetinib Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Spanish: Los acontecimientos de hipertensión notificados fueron de Grado 3 en el 5,5 % (15/274) de los pacientes, incluida crisis hipertensiva (0,4 % (1/274)).
Greek: Τα συμβάντα υπέρτασης αναφέρθηκαν ως Βαθμού 3 σε 5,5 % (15/274) των ασθενών, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης (0,4 % (1/274).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mektovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Mektovi σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Greek: Mektovi 15 mg δισκία binimetinib
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, las principales vías de biotransformación de binimetinib observadas en humanos son la glucuronidación, N-desalquilación, hidrólisis de amida y eliminación de la cadena lateral de etanodiol.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, οι βασικές οδοί βιομετατροπής του binimetinib που έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο συμπεριλαμβάνουν γλυκουρονιδίωση, Ν-απακετυλίωση, υδρόλυση αμιδικής ομάδας, και απώλεια αιθανοδιόλης από την πλευρική αλυσίδα.
Spanish: La dosis recomendada de binimetinib es de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día, lo que corresponde a una dosis total diaria de 90 mg, con una diferencia aproximada de 12 horas entre tomas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση binimetinib είναι 45 mg (τρία δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών.
Spanish: La administración oral repetida de binimetinib a ratas durante un máximo de 6 meses se relacionó con mineralización de los tejidos blandos, lesiones de la mucosa gástrica y cambios patológicos reversibles de mínimos a leves con exposiciones de 7 a 12,5 veces la exposición terapéutica en seres humanos.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του binimetinib σε επίμυες για διάστημα έως 6 μηνών συσχετίστηκε με επιμετάλλωση των μαλακών μορίων, βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου και αναστρέψιμες ελάχιστες έως ήπιες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις κατά 7 έως 12,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Greek: • μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's)
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν binimetinib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE41
Greek: κωδικός ATC: L01XE41
Spanish: • Disminución de la FEVI de Grado 3 o 4 o disfunción del ventrículo izquierdo sintomática
Greek: • Βαθμού 3 ή 4 μείωση του LVEF ή συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Spanish: Binimetinib combinado con encorafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Spanish: Mektovi contiene lactosa
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la categoría frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Greek: Όταν το encorafenib χορηγήθηκε σε δόση 300 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με binimetinib 45 mg δύο φορές ημερησίως (Combo 300) στη μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, η κατηγορία συχνότητας ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναιμία, περιφερική νευροπάθεια, αιμορραγία, υπέρταση, κνησμός (συχνή) και κολίτιδα, αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση (όχι συχνή).
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral más encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (en adelante, denominado Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, denominado Vem, n = 191).
Greek: Στην Περίοδο 1, οι ασθενείς της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη binimetinib 45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως και encorafenib 450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Enco 300, n = 194), ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43/274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 15,7% (43/274) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,5% (15/274)
Spanish: • coágulos sanguíneos
Greek: • θρόμβοι αίματος
Spanish: La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con una separación de 12 horas entre las tomas (lo que corresponde a una dosis diaria de 90 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Mektovi είναι 45 mg (3 δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως τα οποία λαμβάνονται με χρονική διαφορά κατά προσέγγιση 12 ωρών μεταξύ τους (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 90 mg).
Spanish: • Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis).
Greek: • Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυϊκών κυττάρων (ραβδομυόλυση).
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender de forma permanente en pacientes diagnosticados de neumonitis o EPI.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με πνευμονίτιδα ή ILD σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8).
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορεί να εμφανισθούν όταν το binimetinib χορηγείται σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Un análisis interino de la SG de la parte 1 del estudio CMEK162B2301, (fecha de corte 07 de noviembre de 2017) demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG del Combo 450 en comparado con vemurafenib (ver Tabla 5 y Figura 2).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos no ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con "A" grabado en una de las caras y "15" en la otra.
Greek: Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Greek: Για πληροφορίες σχετικές με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9 % (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4 % (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver sección 5.1 de la ficha técnica de encorafenib).
Greek: Παράταση του QTc > 60 ms συγκριτικά με τις τιμές προ θεραπείας παρατηρήθηκε σε 4,9 % (13/268) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού encorafenib και binimetinib, και σε 3,4 % (7/204) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3 % (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9 % (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9 % (8/274) de los pacientes.
Greek: Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para reacciones adversas seleccionadas Grado de la reacción adversaa
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής στο ήπαρ του binimetinib είναι η γλυκουρονιδίωση· η απόφαση για θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.