FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Portuguese: Substituição do tratamento com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Seroquel XR, administrada uma vez ao dia.
German: Bei Personen mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasma-Clearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com compromisso hepático conhecido (cirrose alcoólica estável).
German: Eine 6-wöchige, randomisierte Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie hat gezeigt, dass die Kombination von Seroquel Prolong mit Lithium zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führt (63 % versus 48 % bei Seroquel Prolong in Kombination mit Placebo).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
German: o Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.
Portuguese: o Raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
German: 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg Tabletten
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
German: In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der Lithium-Add-on-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Add-on-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidal assoziierten Ereignissen (insbesondere Tremor), Somnolenz und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
German: Seroquel darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Seroquel:
German: ), Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel SR e de 2,3% para placebo.
German: Cholesterin ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (Patienten ≥ 18 Jahre) oder ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (Patienten < 18 Jahre) bei mindestens einer Messung.
Portuguese: Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
German: • Schwächegefühl
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
German: Hyponatriämie19, Diabetes mellitus1
Portuguese: Hiponatremia Diabetes Mellitus
German: Blisterpackungen:
Portuguese: Apresentações Blisters:
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg (Änderung von einem normalem Ausgangswert zu einem Wert größer als das 3-Fache des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN] zu den verschiedenen Messzeitpunkten) der Serumtransaminasen ALAT (GPT) und ASAT (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas (alteração do valor normal para >3X LSN (Limite Superior Normal) em qualquer altura) nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
German: Triglyceride ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (Patienten ≥ 18 Jahre) oder ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (Patienten < 18 Jahre) bei mindestens einer Messung.
Portuguese: Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
German: Seroquel 300 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig und auf der einen Seite mit der Prägung SEROQUEL und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 300 mg são de cor branca, em forma de cápsula e têm a gravação SEROQUEL numa das faces e 300 na outra face.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Portuguese: Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
German: • Sie können Seroquel zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: • Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
German: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten sind pfirsichfarben und auf einer Seite mit „XR 50" geprägt Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten sind weiß und auf einer Seite mit „XR 150" geprägt Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten sind gelb und auf einer Seite mit „XR 200" geprägt Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten sind hellgelb und auf einer Seite mit „XR 300" geprägt Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten sind weiß und auf einer Seite mit „XR 400" geprägt
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel XR 50 mg são cor de pêssego e têm a gravação "XR 50" numa das faces Os comprimidos de Seroquel XR 150 mg são de cor branca e têm a gravação "XR 150" numa das faces
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes)
Portuguese: • Diabetes.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
German: Siehe Anhang III.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
German: Somnolenz und Schwindel
Portuguese: Sonolência e tonturas
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung unterstützte diesen Warnhinweis nicht.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Portuguese: Esta secção foi também adicionalmente alterada para refletir as informações já incluídas no folheto informativo relativas à possibilidade de ocorrência de exacerbação da diabetes pré-existente.
German: Seroquel wurde erstmals im Juli 1997 im Vereinigten Königreich zugelassen und ist in den Wirkstärken 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
German: Außerdem forderte der CHMP weitere Änderungen in diesem Abschnitt, um Informationen zur Notwendigkeit eines Screenings der metabolischen Parameter, d. h. Gewicht sowie Glukose- und Lipidwerte, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung aufzunehmen.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
German: In Anbetracht dessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits für die Einreichung einer kumulativen Überprüfung der hepatischen Wirkungen im Zuge des PSUR für September 2014 verpflichtet hat, stimmte der CHMP überein, dass ein harmonisierter Wortlaut in Bezug auf hepatische Wirkungen im Rahmen des anstehenden PSUR beurteilt und vereinbart werden sollte.
Portuguese: Na medida em que o titular da AIM já se tinha comprometido em apresentar uma revisão cumulativa sobre os efeitos hepáticos no RPS de setembro de 2014, o CHMP concluiu que a redação harmonizada relacionada com os efeitos hepáticos deve ser avaliada e acordada no próximo RPS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que, em conjunto com o respetivo metabolito ativo (a norquetiapina), interage com uma ampla gama de recetores dos neurotransmissores, incluindo a serotonina 5-hidroxitriptofano tipo 2 (5HT2A), a dopamina tipo 1 e tipo 2 (D1, D2), a histamina e os recetores adrenérgicos (essencialmente α1).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der MS in Bezug auf die Zulassung der o. g. Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das Sekretariat der EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die voneinander abweichenden Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EM relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Portuguese: Outras advertências desta secção, ou seja, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, convulsões, interações, peso, hiperglicemia e doentes idosos com psicose associada a demência e disfagia, foram também harmonizadas em termos de divergências menores identificadas entre o RCM aprovados nos diversos EM.
German: Der Warnhinweis zu Kardiomyopathie und Myokarditis wurde im Zuge einer Typ-II-Änderung aufgenommen, die während der Beurteilung dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurde.
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite A advertência relativamente à cardiomiopatia e miocardite foi incluída através de uma alteração de tipo II, a qual foi finalizada no decorrer da avaliação deste procedimento de consulta iniciado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Portuguese: Por conseguinte, foi adicionada a seguinte redação: «Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização apertada e cuidados urgentes».
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR estão indicados para tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).