FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
Bulgarian: Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
Bulgarian: Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
Romanian: Poziţia DAPP
Bulgarian: Становище на ПРУ
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Bulgarian: Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Romanian: Numele inventat
Bulgarian: Измислено (дадено) име
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Romanian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Bulgarian: Германия cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Romanian: Implant, Seringă preumplută
Bulgarian: Имплантат, Предварително напълнена спринцовка
Romanian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: Novgos 3.6 mg Implant
Bulgarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Romanian: Nu este posibil să fie stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau cu alţii.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
Romanian: Ulterior, au mai fost raportate suplimentar 5 decese.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
Romanian: Granpidam împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Granpidam с храна и напитки
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Romanian: Data primei autorizări: 14 noiembrie 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
Romanian: Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
Romanian: 1047 Budapest Ungaria
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ni)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Romanian: Tmax estimat a fost de aproximativ 1 oră şi a fost aproape independent de greutatea corporală.
Bulgarian: Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
Romanian: Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării studiului, au fost raportate în total 42 de decese, în timpul tratamentului sau în cadrul etapei de urmărire a supravieţuirii.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Romanian: Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Romanian: Studii in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro
Romanian: Studii in vivo
Bulgarian: Проучвания in vivo
Romanian: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Bulgarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: În cazuri de supradozaj, trebuie luate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Romanian: Nu luaţi Granpidam: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Не приемайте Granpidam ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Granpidam poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Bulgarian: Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Romanian: Factori de risc cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
Romanian: Granpidam conţine lactoză
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse observate în acest studiu pediatric a fost în general asemănător cu cel observat la adulţi (vezi tabelul de mai sus).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost considerate ca având un grad de severitate uşor până la moderat.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Romanian: Granpidam nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Granpidam, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
Romanian: Eficacitatea clinică evaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
Romanian: Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, la 277 pacienţi s-a administrat cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Romanian: Rezultatele analizei principale (grupurile de doze combinate faţă de placebo) nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p = 0,056) (vezi Tabel 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Romanian: Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca având loc la scurt timp după utilizarea sildenafilului fără desfăşurarea actului sexual.
Bulgarian: Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Granpidam.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Granpidam.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec au fost excluşi din studiu.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Romanian: Efectul său este mai intens asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Romanian: Grupul de tratament
Bulgarian: Група с лечение
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на работния капацитет.
Romanian: Analiza profilului farmacocinetic al sildenafilului la pacienţii incluşi în studiile clinice pediatrice, a arătat că greutatea corporală este un bun indicator al expunerii la medicament la copii.
Bulgarian: От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96 % de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Romanian: Granpidam scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Bulgarian: Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Romanian: Granpidam poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Bulgarian: Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Romanian: Utilizarea sildenafillului în alte forme de HAP nu este recomandată.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Romanian: Efectele adverse apărute în studiile non-clinice au fost observate la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, demonstrând o relevanţă redusă pentru practica clinică.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Romanian: Sildenafil are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
Romanian: Comprimate: 5 ani
Bulgarian: 5 години
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
Romanian: Diferenţa între rezultatele observate în cadrul acestor subgrupuri randomizate ar fi posibil să apară întâmplător ţinând cont de numărul limitat de subiecţi incluşi în studiu.
Bulgarian: Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Romanian: Principalul metabolit circulant rezultă prin N-demetilarea sildenafilului.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Pacienţi care utilizează alte medicamente
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Romanian: Profilul farmacocinetic la grupuri speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Romanian: Sildenafil nu a avut niciun efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu are niciun efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Bulgarian: Силденафил няма никакъв ефект върху зрителната острота или усещането за контраст.