FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin),
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina),
German: Faktoren
Portuguese: Fatores
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Brexpiprazoldosis an Tag 5 bis Tag 7 auf 2 mg einmal täglich titriert werden und anschließend an Tag 8 auf 4 mg.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
German: Standardabweichung
Portuguese: Desvio-padrão
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen, Langsamkeit beim Denken, ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen), schlurfende Schritte, Zittern, wenig oder keine Mimik im Gesicht, Muskelsteifigkeit, Speichelfluss,
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com um historial de SEP conhecido.
German: Gewichtszunahme und Dyslipidämie
Portuguese: Aumento do peso e dislipidemia
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar RXULTI
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
German: Man geht davon aus, dass die Pharmakologie von Brexpiprazol auf der modulatorischen Aktivität auf die Serotonin- und Dopaminsysteme beruht und über eine Kombination einer partiell agonistischen Aktivität am 5-HT1A-Serotoninrezeptor und
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
German: Brexpiprazol (2 mg/Tag)* Brexpiprazol (4 mg/Tag)*
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
German: Elektrokardiogra mm QT verlängert
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Brexpiprazol é muito persistente e muito bioacumulativo mas não é tóxico para o ambiente: o possível enriquecimento de brexpiprazol nas cadeias alimentares terrestres pode causar preocupação (ver secção 6.6).
German: Lactose-Monohydrat
Portuguese: Hipromelose Talco
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brexpiprazol bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Kurzzeitstudien
Portuguese: Ensaios de curta duração
German: Nicht bekannt
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
German: • Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, und insbesondere dann, wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen, eine hohe Temperatur oder dunklen Urin haben, Dies kann auf einen krankhaften Abbau der Muskulatur zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung namens Rhabdomyolyse).
Portuguese: • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, especialmente, se ao mesmo tempo, não se sentir bem, tiver uma temperatura alta ou tiver urina escura.
German: Hypromellose Talkum Titandioxid
Portuguese: Dióxido de titânio
German: Tablettenkern
Portuguese: Conteúdo do comprimido
German: CYP2D6-Genotyp
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de brexpiprazol.
German: Akathisie Schwindelgefühl Tremor
Portuguese: Acatisia Tonturas Tremor Sedação
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Portuguese: Foram observados atraso no crescimento, desenvolvimento físico e compromisso da viabilidade da descendência com doses maternamente tóxicas de brexpiprazol em estudos pré e pós-natais de toxicidade para o desenvolvimento em ratos medicados por via oral.
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Portuguese: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
German: 18. September 2017
Portuguese: 18 de setembro de 2017
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
German: NG (25,7; NG) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Portuguese: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
German: Monate Midostaurin Placebo
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
German: Nicht signifikant
Portuguese: Não significativo
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
German: Grade 3/4
Portuguese: Graus 3/4
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
German: Kriterien
Portuguese: Critérios
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
German: Induktion, Konsolidierung und
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.