FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Slovak: Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4.6).
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Danish: På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Danish: Af disse 11 patienter, blev 4 patienter optrappet til 800 mg daglig, hvoraf 2 af dem genopnåede cytogenetisk respons (1 delvist og 1 fuldstændigt, og den sidst nævnte opnåede også et molekulær respons), mens kun 1 af de 7 patienter, som ikke fik større dosis genopnåede et fuldstændigt cytogenetisk respons.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa zvýšila dávka až na 800 mg denne u 4 pacientov, z ktorých 2 znovu dosiahli cytogenetickú odpoveď (1 čiastočnú a 1 kompletnú, pričom tento pacient dosiahol aj molekulárnu odpoveď), zatiaľ čo zo 7 pacientov, u ktorých sa nezvýšila dávka, iba jeden znovu dosiahol kompletnú cytogenetickú odpoveď.
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Slovak: Z 12 zaradených pacientov sa u 9 dosiahla odpoveď na liečbu, u jedného kompletná a u 8 čiastočná.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik Glivec, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Glivec a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Danish: Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter; 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26%.
Danish: Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Slovak: Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44%) og 3 (33%) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77%.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja (33%) čiastočnú cytogenetickú odpoveď, s podielom MCyR 77%.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7% af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4% (bekræftet 16%) af patienterne.
Slovak: Dôležité je, že 27,7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4%
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99% efter 84 måneder.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov BcrAbl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99%, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Danish: Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Danish: Der var i alt 397 patienter, der gav samtykke og blev randomiseret til studiet (199 patienter i 12 måneders armen og 198 patienter i 36 måneders armen), medianalderen var 61 år (interval fra 22 til 84 år).
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Danish: Risikoen for tilbagefald hos patienter efter operation af deres primære GIST blev retrospektivt vurderet ud fra følgende prognostiske faktorer: tumorstørrelse, mitotisk indeks, tumorplacering.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index, miesto výskytu nádoru.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinického skúšania.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
Danish: Genoptag Glivec-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Slovak: Pokračovať v liečbe Glivecom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 4) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Glivec vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Glivec ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Slovak: Skúsenosti s Glivecom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under Glivec-behandling, bør konsultere deres læge.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby Glivecom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Danish: De er præget med "NVR" på den ene side og "SA" og en delekærv på den anden side.
Slovak: Majú označenie „NVR" na jednej a označenie „SA" a poliacu ryhu na druhej strane.
Danish: Dosering ved GIST
Slovak: Dávkovanie pri GIST
Danish: Procentdelen af nogle bivirkninger var højere hos de 40 patienter, hvor dosis blev øget til 800 mg daglig sammenlignet med patientpopulationen inden dosisstigning (n=551).
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
Danish: Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1-2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Danish: • Næseblod.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p<0,001; OS p<0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Danish: Antallet af Glivec-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Slovak: Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo ohrozujúce život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovak: Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL
Slovak: Klinické skúšania pri HES/CEL
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Danish: NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC 1 x 109/l og trombocytter 20 x 109/l (kun 0102 og
Slovak: NEL: rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Danish: Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Slovak: Účinok liečby Glivecom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o Glivecu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Slovak: Pancytopénia, febrilná neutropénia
Danish: • Hovedpine eller følelse af træthed.
Slovak: Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Danish: 95 (37%) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63%) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Slovak: 95 (37%) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63%) liečbu nedostalo („neliečení pacienti").
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Danish: Når Glivec administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Ak sa Glivec podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Danish: Medianvarigheden af andenlinjebehandling med Glivec var 64 måneder.
Slovak: Medián trvania liečby Glivecom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
Slovak: Tak ako aj u dospelých pacientov, imatinib sa rýchlo resorboval po perorálnom podaní u pediatrických pacientov v klinických skúšaniach fázy I aj fázy II.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i Glivec-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Slovak: Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine Glivecu 93 (16,8%) príhod progresie: 37 (6,7%) zahŕňalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy, 31 (5,6%) stratu MCyR, 15 (2,7%) stratu CHR alebo zvýšenie počtu WBC a 10 (1,8%) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Slovak: Klinické skúšania pri MDS/MPD
Danish: Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Danish: Glivec kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Slovak: Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Glivec med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným Glivecom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Danish: Major respons ved 12 måneder (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 12 mesiacoch (%)
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Danish: • Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Slovak: Dĺžka liečby v klinickom skúšaní na podporu tejto indikácie bola 36 mesiacov (pozri časť 5.1).
Danish: GIST er en kræftform i mavesækken og tarmen.
Slovak: GIST je rakovina žalúdka a čriev.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Danish: I denne patientpopulation kan levermetastaser potentielt medføre leverinsufficiens og nedsat metabolisme.
Slovak: V tejto skupine pacientov môže prítomnosť metastáz v pečeni viesť k insuficiencii pečene a zníženiu metabolizmu.
Danish: Patienter, der blev inkluderet, havde en histologisk diagnose af primær GIST, udtrykt som Kit protein ved immunokemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm med fuldstændig resektion af primær GIST inden for 14-70 dage før registrering i studiet.
Slovak: Zaradení boli pacienti, ktorí mali histologickú diagnózu primárneho GIST s expresiou bielkoviny Kit potvrdenou imunochemicky a veľkosť nádoru bola ≥ 3 cm v najväčšom rozmere, s kompletnou hrubou resekciou primárneho GIST v období 14-70 dní pred registráciou.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených Glivecom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Danish: Effekt af seponering efter opnåelse af respons er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí odpovede sa nesledoval.
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Danish: Som adjuverende behandling blev Glivec undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
Slovak: Glivec v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter bør instrueres i at tage forholdsregler såsom at bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
Slovak: Pacienti majú byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Danish: Induktionsbehandling II
Slovak: Indukčná liečba II
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné riziko relapsu po resekcii GIST s pozitivitou Kit (CD 117).
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.