FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TITAN Semana 48
Polish: TITAN 48. tydzień
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Portuguese: O darunavir liga-se principalmente à 1 glicoproteína ácida plasmática.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de Fase III, GS-US-216-130, com darunavir/cobicistate (N = 313 indivíduos com e sem experiência terapêutica), 66,5% dos indivíduos experienciaram pelo menos uma reação adversa.
Polish: W trakcie badania klinicznego fazy III o nazwie GS-US-216-0130 z zastosowaniem darunawiru/kobicystatu (z udziałem 313 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów) u 66,5 % osób wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com cobicistate As recomendações para darunavir potenciado com ritonavir são também adequadas para darunavir potenciado com cobicistate, em relação a substratos do CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 (ver contraindicações e recomendações apresentadas na secção anterior).
Polish: Zalecenia dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem dotyczą również darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny-P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione powyżej).
Portuguese: Darunavir foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Portuguese: ≥ 30 kg - < 40 kg
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do darunavir, coadministrado com ritonavir, em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados por VIH-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Portuguese: Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou dor e desconforto do lado direito por baixo das costelas.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Portuguese: Não são ainda conhecidos os efeitos do aumento da exposição sistémica da fluticasona, nos níveis plasmáticos do ritonavir.
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutikazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Portuguese: No rato, a associação de darunavir com ritonavir conduziu a um pequeno aumento do efeito nos parâmetros da série eritroide, fígado e tiroide e aumento na incidência de fibrose dos ilhéus pancreáticos (apenas em ratos machos), quando comparado com o tratamento com darunavir isolado.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów), w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Portuguese: Darunavir Mylan contém sódio
Polish: Darunavir Mylan zawiera sód
Portuguese: Tem sido referido aumento dos casos de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia tipo A e B tratados com Inibidores da Protease (IPs).
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Portuguese: A exposição ao darunavir foi maior nos doentes infetados por VIH-1 do que em indivíduos saudáveis.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Portuguese: No GS-US216-130, o fenótipo basal não estava disponível.
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Portuguese: 600 miligramas
Polish: 100 miligramów
Portuguese: Dose (duas vezes por dia com alimentos)
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem) Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Portuguese: O darunavir demonstra atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O, z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento espontâneo de hemorragias, em doentes hemofílicos, que tomam antirretrovirais, inibidores da protease (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (ver secções 4.4, 4.6 e 5.2).
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se é utilizado o ritonavir ou o cobicistate como potenciador farmacocinético.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy stosuje się rytonawir czy też kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com darunavir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania darunawiru.
Portuguese: Raros reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos*, síndrome de Stevens-Johnson*
Polish: często obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi*, zespół Stevens-Johnson'a*
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética da população revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min., n=20) infetados por VIH (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Portuguese: Faltam ainda dados da comparação com uma dose de referência de 150 mg uma vez por dia.
Polish: Wyniki w odniesieniu do dawki 150 mg jeden raz na dobę wskazują na brak dawki referencyjnej.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e de síndrome de Steven-Johnson e, durante a experiência póscomercialização, casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Mylan e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Portuguese: ODIN Semana 48
Polish: ODIN 48. tydzień
Portuguese: Tenofovir alafenamida ↔ Tenofovir ↑
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Portuguese: Esta recomendação baseia-se na semivida de 15 horas de darunavir na presença de ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas.
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de darunavir potenciado, com alimentos.
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu darunawiru/rytonawiru, które przyjmuje się podczas posiłku.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem hemofilia.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Portuguese: Com subtipo VIH-1 Tipo B
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne c b
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de darunavir no estado de equilíbrio foram comparáveis quando potenciado com cobicistate versus ritonavir.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym po wzmocnieniu kobicystatem i rytonawirem były porównywalne.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, as mães deverão ser aconselhadas a não amamentar, em nenhuma circunstância se estiverem a ser tratadas com darunavir.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Portuguese: Darunavir é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Polish: Darunavir Mylan to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar Darunavir Mylan com uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Mylan z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Portuguese: O darunavir pode, portanto, ter diferentes contraindicações e recomendações para medicamentos concomitantes, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir ou cobicistate (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Polish: Dlatego darunawir może mieć różne przeciwwskazania i zalecenia do jednoczesnego stosowania z innymi lekami zależnie od tego, czy jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Portuguese: Rifabutina 150 mg, uma vez em dias alternados rifabutina AUC rifabutina Cmin
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir com uma baixa dose de ritonavir devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
Polish: Ponadto, pacjentów przyjmujących stałą dawkę tych leków przeciwdepresyjnych, którzy rozpoczynają leczenie darunawirem z rytonawirem w małej dawce należy monitorować klinicznie pod względem odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Portuguese: (Inibição do CYP3A e OATP1B)
Polish: (hamowanie CYP3A oraz OATP1B)
Portuguese: A coadministração com darunavir/ritonavir pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
Polish: Jednoczesne podawanie z darunawirem/ rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych leków.
Portuguese: Os efeitos de darunavir podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
Polish: Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Portuguese: Darunavir pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
Polish: Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Quetiapina
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYCZNE Kwetiapina
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC) poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Portuguese: O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível à indução do CYP3A, do que darunavir potenciado com ritonavir: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A (ex.: hipericão, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) está contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada e, portanto, darunavir deve ser utilizado com precaução neste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmáx ↔
Polish: 20 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ #darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Portuguese: Estes são mencionados no título "Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos".
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami".
Portuguese: ARTEMIS Semana192
Polish: ARTEMIS 192 tydzień
Portuguese: O uso concomitante com darunavir com uma baixa dose de ritonavir pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
Polish: Jednoczesne stosowanie z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de darunavir potenciado, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Portuguese: Dose duas vezes por dia Peso corporal
Polish: Dawkowanie raz na dobę Masa ciała
Portuguese: Darunavir pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou fluconazol pode aumentar as concentrações de darunavir.
Polish: Darunawir może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych leków przeciwgrzybiczych, a posakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate com lopinavir/ritonavir, rifampicina e produtos à base de plantas que contenham hipericão, Hypericum perforatum, é contraindicada (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Darunavir pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir/ritonavir, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z darunawirem/rytonawirem, lecz zaleca się staranne monitorowanie celem wykrycia objawów zatrucia opioidami.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE Buspiron
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR - tempo para perda de resposta virológica).
Polish: c a Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos obtidos a partir de doentes previamente submetidos a TAR (ensaio TITAN e a análise agrupada dos ensaios POWER 1, 2 e 3 e DUET 1 e 2) revelaram que a resposta virológica a darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir estava diminuída, quando 3 ou mais mutações associadas a resistência ao darunavir (MARs) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) estavam presentes no nível basal ou quando estas mutações se desenvolviam durante o tratamento.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Portuguese: A combinação de darunavir e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru i artemeteru/lumefantryny nie, wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se na semivida de darunavir na presença de cobicistate ou ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 24 horas.
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i około 24-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Portuguese: Darunavir coadministrado com cobicistate não deve ser utilizado em combinação com um outro antirretroviral que requeira um fármaco potenciador, através da coadministração com um inibidor de CYP3A4 (ver secção 4.5).
Polish: Nie należy stosować darunawiru podawanego razem z kobicystatem w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych z wykorzystaniem inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).