FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Lipomed GmbH
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Lipomed GmbH
Finnish: − Tämän tuotteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Hungarian: - Az összehajtható dobozban mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a májkárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee hyvin matalaksi, jolloin voit saada vakavan infektion.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejt- (neutrofil) szám.
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Finnish: Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin, jos potilaat eivät ole paastonneet.
Hungarian: Ez akár 2 órát is igénybe vehet teli gyomor esetén.
Finnish: Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Hungarian: Krónikus túladagolás és neurológiai rendellenességek Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatokban jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty prenataaleja tai postnataaleja lisääntymistutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek sem praenatalis, sem postnatalis reproduktív állatkísérleteket.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga deferipron.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tätä määrää tulee tarkastella talassemiapotilaissa, varsinkin hypersplenismia potevissa potilaissa, jo muutenkin havaittujen lisääntyneiden neutropeniatapausten valossa.
Hungarian: Ez az arány a thalassaemiában szenvedő betegek neutropeniájának gyakoribb előfordulása tekintetbe vételével értékelendő, különösen a lépmegnagyobbodásban szenvedők esetén.
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Hungarian: A táblázatok 10 kilogrammonként növekvő testtömegértékeket sorolnak fel.
Finnish: • Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Finnish: Annoksen säätäminen
Hungarian: Adagolás beállítása
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini-/PVC-PVDC-läpipainopakkaukset 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Finnish: Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Finnish: Yhdistelmähoito muilla rautaa kelatoivilla aineilla
Hungarian: Együttes alkalmazása más vaskelátorokkal
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi systeemiseen altistumiseen deferipronille.
Hungarian: A vesekárosodás hatása a deferipron szisztémás expozíciójára nem volt szignifikáns.
Finnish: Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy vaskelátorolyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin deferipronin käytöstä lukeutuu neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan.
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Titaanidioksidi
Hungarian: Titán-dioxid
Finnish: Kaikki tutkitut annokset vaikuttivat naaraissa estrogeenikiertoon viivästyttäen parittelua.
Hungarian: Nőstényekben egy, az ösztrusz-ciklusra kifejtett hatás minden vizsgált adag mellett megnyújtotta az igazolt párzásig eltelő időt.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Deferiprone Lipomed kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami a Deferiprone Lipomed szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejt (neutrofil) szám.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Hungarian: Ne alkalmazza a Deferiprone Lipomed-et a szoptatási időszak alatt.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-nek a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus ja neurologiset häiriöt
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Seuraa yllä olevia ohjeita ja aloita asiaankuuluva hoito, kuten granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä, samana päivänä, jolloin tapaus todetaan; jatka hoitoa päivittäin, kunnes sairaustila asettuu.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolónia-stimuláló faktor alkalmazásával meg kell kezdeni naponta alkalmazva a tünet(ek) megszűnéséig.
Finnish: Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Finnish: Deferiproni-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen myös nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vaikeaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
Hungarian: A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó.
Finnish: Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.
Finnish: Deferiproni- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
Finnish: Tabletin päällyste
Hungarian: Tablettamag
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Oksentelu
Hungarian: Émelygés Hasi fájdalom Hányás
Finnish: On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
Finnish: POTILAAN TAI HOITAJAN MUISTUTUSKORTTI
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA A BETEGNEK/ GONDOZÓNAK ((Előlap))
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Finnish: Imettävien äitien ei tule käyttää deferipronia.
Hungarian: Tilos a deferipron alkalmazása szoptató anyáknál.
Finnish: Hypromelloosi
Hungarian: Hipromellóz
Finnish: 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Finnish: Sisäpakkaus
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Hungarian: 80 mg/mL
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Hungarian: Defitelio (defibrotid)
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.