FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
Latvian: Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2.93 µg/ml се достига след 1.64 часа.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
Latvian: Plastmasas (PET) pudelītes ar gumijas vāciņu un alumīnija kapsulām.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при поне една основна проба са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (27 дни), в резултат на което са проведени други три проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 30, 36, 38 и 46 ден.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ} или < Месец Година >
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <mēnesis GGGG>
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Latvian: 125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
Latvian: 2.3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
Bulgarian: Може да се установи карентен срок за месото както при едри преживни животни, така и при прасета, като се използва „Алтернативният подход", както е посочен в бележките на CVMP за насоки относно подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95);
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 8 дни.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram", tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 16 дни.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru", tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Bulgarian: 35 дни
Latvian: 50 dienas
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
Latvian: Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Bulgarian: При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Препоръчва се максималното количество за еднократно инжектиране да не превишава 20 ml при едрия рогат добитък и 5 ml при свинете.
Latvian: Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
Bulgarian: Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Latvian: Alumīnija stearāts Propilēnglikoldikaprilāts/dikaprāts
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животни
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животните
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: И СРОДНОТО МУ НАИМЕНОВАНИЕ STABOX 15% LA, ПРЕДСТАВЕНО НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR SURAMOX 15% LA UN RADNIECĪGĀ NOSAUKUMA ZĀĻU STABOX 15% LA ATLIEKU DAUDZUMA ZINATNISKO NOVĒRTĒJUMU, KO IESNIEDZ VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAI (CVMP)
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Bulgarian: Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Bulgarian: Могат да бъдат наблюдавани реакции на хиперсенсибилизация, които не са дозозависими.
Latvian: Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
Bulgarian: Stabox
Latvian: Stearīnskābe
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Latvian: Liellopi, cūkas: Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu)/kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране
Latvian: Suramox 15% LA, suspensija injekcijai
Bulgarian: На мястото на инжектиране при всичките три основни проби са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (57 дни), в резултат на което са проведени други две проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 80 и 90 ден.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
Bulgarian: Въз основа на това, CVMP предлага максимално допустими граници на остатъчните количества за амоксицилин и другите пеницилини, като амоксицилин понастоящем е включен в приложение
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Bulgarian: Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци) не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Bulgarian: 58 дни
Latvian: 88 dienas
Bulgarian: Това води до определянето на 50-дневен карентен срок.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
Latvian: Ja pēc saskarsmes jums parādās simptomi tādi kā ādas apsārtums, jums ir jāgriežas pēc medicīniskā padoma un ārstam jāuzrāda šis brīdinājums.
Bulgarian: Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Latvian: Atlieku koncentrācija taukvielās, aknās, nierēs un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, bija zemāka par noteikšanas robežu pirmajā laika periodā (7 dienas), izņemot vienu nieru paraugu, kas saturēja atliekas, kuru daudzums sasniedza noteikšanas robežu (25 µg/kg).
Bulgarian: Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
Latvian: Amoksicilīns ir beta-laktāma grupas antibiotika, kas satur visiem penicilīniem raksturīgo beta-laktāma gredzenu un tiazolidīna gredzenu.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Latvian: Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Bulgarian: Кутии с 125 ml бутилка
Latvian: 125 ml pudeles kastīte
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Bulgarian: 150.0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml Palīgviela: Benzila alkohols 35.0 mg/ml
Bulgarian: І
Latvian: Nav
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
Latvian: 250 ml pudeles kastīte
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
Latvian: 500 ml pudeles kastīte
Bulgarian: С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
Latvian: Visiem dzīvniekiem atlieku daudzums bija mazāks par MRL pēc 30, 38 un 46 dienām, izņemot vienu, kuram pēc 36 dienām tika konstatēts augsts atlieku daudzums (injekcijas vietā audu paraugā 339,4 µg/kg).
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
Bulgarian: Amoxicillin се поддава на разграждане от ß-лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
Latvian: Amoksicilīns ir uzņēmīgs tikai uz beta-laktāmu bakteriālo īpašību radīto sabrukumu.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при прасета
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Bulgarian: При установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества на пеницилините, CVMP възприема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). CVMP установява максимално допустими граници на остатъчни количества така, че приемането им с храна от потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
Bulgarian: посочени са времевите интервали, при които остатъчните количества в мястото на инжектиране са под максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура както при едри преживни животни, така и при прасета;
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Bulgarian: И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, ievadot zāles devā 15 mg amoksicilīna uz ķermeņa masas kilogramu (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa masas).
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Bulgarian: Микронизиран амоксицилин (като трихидрат)
Latvian: Mikronizēts amoksicilīns
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Микронизиран амоксицилин (като трихидрат)
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Mikronizēts amoksicilīns
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 10. septembrī.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Latvian: Zinacef ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (izņemot Vāciju, Latviju, Slovākiju un Spāniju), kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
Latvian: EMA/CHMP/339193/2012
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Latvian: Kas ir Zinacef?
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Zinacef Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu iekšējo procedūru veidā.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinacef lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Latvian: Aktīvā viela cefuroksīma nātrija sāls pieder pie cefalosporīnu grupas.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Latvian: Zinacef jāievada injekcijas veidā vēnā trīs līdz piecu minūšu laikā, infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā vai intramuskulāras injekcijas veidā dažādās devās atkarībā no ārstējamā stāvokļa.
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Latvian: • sadzīvē (ārpus slimnīcas) iegūta pneimonija;
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinacef drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no dzimšanas brīža šādos gadījumos:
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, kā arī kaulu un locītavu infekcijas un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti atšķirīgi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinacef lietu?
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinacef parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinacef lietas pārskatīšanu.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Latvian: Zinacef ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp pneimoniju (plaušu infekciju), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas), vēdera dobuma infekcijas, kā arī lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Latvian: • infekciju profilaksei kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdisku, kardiovaskulāru un ginekoloģisku operāciju (arī ķeizargrieziena) laikā.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, to vidū pielonefrīts (nieru infekcija);
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Latvian: • akūti hroniska bronhīta paasinājumi (uzliesmojumi);
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinacef reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Latvian: • intraabdominālas infekcijas;