FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Swedish: I denna rådgivning görs en kritisk granskning av aktuell information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa, och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Swedish: 96-100 Skierniewice Polen
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Swedish: I CVMP:s tidigare bedömning (EMA/CVMP, 2010) 4 fann kommittén att nytta-riskförhållandet när det gäller användning av kolistin vid behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Swedish: För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till ”behandling och metafylax” 6.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Swedish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Swedish: Kolistin är i dessa fall inte den enda aktiva substansen i produkten, men är samtidigt dess enda antimikrobiella medel, varför dessa produkter tas med i tillämpningsområdet för denna hänskjutning.
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 20131.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen skulle kolistin dessutom bara vara effektivt mot icke-invasiva Salmonella, vilket ifrågasätter det lämpliga i att använda denna substans för behandling av Salmonella-infektioner.
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Swedish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt.”
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Swedish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Swedish: Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Swedish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Swedish: Ersätt i tillämpliga fall alla behandlingsrekommendationer som förlängts bortom 7 dagar, eller där ingen behandlingslängd rekommenderas, med följande yttrande:
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Swedish: I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Swedish: Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Swedish: Förutsatt att den profylaktiska användningen av orala kolistinprodukter till livsmedelsproducerande arter utesluts ur indikationerna, påståendet om salmonellos tas bort, och maximal behandlingstid begränsas till 7 dagar, så kan nytta-riskförhållandet för dessa produkter fortsätta att betraktas som positivt.
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Swedish: För enteriska sjukdomar som orsakas av icke-invasiva E. coli kan behandlingseffekten lätt övervakas, varför behandlingslängden kan justeras efter sjukdomens kliniska utveckling.
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
English: Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff
Swedish: Ej lösliga granulat för oral användning - premix till medicinfoder
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Swedish: Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Swedish: Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Swedish: Rådgivningen anger även för kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel att: ”Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukter återkallas.”
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Swedish: Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Swedish: Att begränsa behandlingslängden hos livsmedelsproducerande djur till maximalt 7 dagar skulle minska selektionstrycket för resistens utan att begränsa produkternas effektiva användning mot motiverade indikationer.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Swedish: De flesta berörda kolistinberedningar (omkring 90 procent) gäller administrering i foder eller vatten för grupp- eller flockbehandling, varför de flesta av indikationerna gäller ”behandling och förebyggande”, dvs. en situation där kliniskt döda djur och djur i kontakt som troligen befinner sig i inkubationsfasen men ännu inte uppvisar kliniska tecken behandlas samtidigt.
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Swedish: Indikationen salmonellos upprätthålls inte längre och gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Swedish: Utöver ovanstående åtgärder rekommenderade CVMP att följande försiktighetsåtgärder bör ingå vid användning till djur för att säkerställa en ansvarsfull användning av kolistin till djur: ”Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Swedish: 6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Swedish: Det är därför lämpligt att minimera möjligheten till utveckling av resistens mot kolistin till följd av dess användning till djur och därigenom även minska möjligheten att eventuellt utvecklad resistens överförs till människor.
English: 62-200 Gniezno
Swedish: 62-200 Gniezno Polen
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Swedish: 42010 - Rio Saliceto (RE)
English: 47, sector 6, Bucharest,
Swedish: 47, sector 6, Bucharest, Rumänien
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Swedish: Oral lösning (direkt in i djurets mun, dricksvatten)
English: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf general indications should be avoided.
Swedish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf samtidigt som allmänna indikationer bör undvikas.
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Swedish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Swedish: Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Tablet for oral administration
Swedish: Tablett för oral administrering
English: 47122 Forlì Italy
Swedish: 47122 Forlì Italien
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Swedish: Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Swedish: Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Swedish: Och följande slutsats dras: ”Baserat på aktuella belägg anses det lämpligt att fortsätta använda kolistin inom veterinärmedicinen men att begränsa indikationerna till behandling eller metafylax och avlägsna alla indikationer för profylaktisk användning för att minimera alla potentiella risker förknippade med en bredare användning.” samt ”Produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin bör ändras för att helt beakta en ansvarsfull användning.”
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Swedish: Alla andra patogener än icke-invasiva E. coli som normalt inte förknippas med icke-invasiva gastrointestinala infektioner, och/eller förknippas med allmänna infektioner bör därför tas bort från produktresumén.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Swedish: För att stärka betydelsen av en lämplig behandlingstid fann kommittén det viktigt för veterinären att relevant information läggs till i produktresumén om kolistins farmakologiska egenskaper (”Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och behandlingslängder bör tas bort från produktinformationen.
English: 4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Lägg till för alla läkemedel:
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Swedish: Sammanfattningsvis rekommenderade CVMP att information läggs in i produktresumén om att behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling, och att behandlingslängden inte bör överskrida 7 dagar.
English: Concentrate for solution
Swedish: Koncentrat för lösning
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Swedish: ”Kolistin är av terapeutisk betydelse inom veterinärmedicinen vid behandlingen av enteriska sjukdomar hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ för vissa indikationer.
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Swedish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Swedish: 47122 Forlì -Cesena Italien
English: 1161 Budapest Hungary
Swedish: 1161 Budapest Ungern
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Swedish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
English: 35150 Janze
Swedish: 35150 Janze Frankrike
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Swedish: Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Swedish: Buckinghamshire, HP7 9FB
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
English: Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Swedish: Efter oral administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs. målplatsen, på grund av substansens dåliga absorption.
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Swedish: Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
English: via della libertà, 1
Swedish: Rua da Liberdade, n°
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Swedish: I enlighet med CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bör indikationerna gälla behandling av namngivna patogener
English: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Swedish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Swedish: D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
English: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Swedish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanien
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Swedish: PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
English: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Swedish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin följt av kycklingar och nötkreatur vid sidan av andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Swedish: För att minimera alla potentiella risker förknippade med en utbredd användning av kolistin bör dess användning begränsas till behandling eller behandling och metafylax av sjukdomar, och inte användas för profylax.
English: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Swedish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Swedish: Att begränsa kolistins användning till behandling och metafylax av enteriska sjukdomar och inte medge användning för profylax skulle minska den allmänna användningen av kolistinprodukter och därigenom minska selektionstrycket för resistens, vilket skulle följa principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel.
English: D-01689 Weinböhla Germany
Swedish: D-01689 Weinböhla Tyskland
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Swedish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Swedish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrike
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Swedish: Ur farmakologisk synvinkel utövar kolistin en koncentrationsberoende aktivitet och efter oral administrering uppnås höga koncentrationer av kolistin i tarmen på grund av substansens dåliga absorption.
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Swedish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
Swedish: Pulver för oral användning kan administreras blandat i foder.
English: Ilfov, Romania
Swedish: Prahova, Rumänien
English: Powder for use in feed
Swedish: Pulver för användning i foder
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Swedish: Svin (upp till 40 kg kroppsvikt)
English: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Swedish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Swedish: Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Swedish: Svin (smågrisar och svin <40 kg)
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Swedish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 SendenBösensell, Tyskland