FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg blev Efient administreret uden hensyn til samtidig administration af en protonpumpehæmmer eller H2-blokker.
German: Efient 5 mg Filmtabletten.
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
German: Sie können Efient unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen.
Danish: Du kan tage Efient med eller uden mad.
German: Primäre kombinierte Endpunkte Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht bewertet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
German: cLebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Danish: cLivstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen, bis zu mehr als dem 75fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Danish: • bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2 % und für Clopidogrel bei 6,3 %.
Danish: Procenten for seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
German: Ein Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme war die Anwendung von Thienopyridinen innerhalb der letzten 5 Tage vor Einschluss in die Studie.
Danish: Enhver brug af thienopyridin indenfor 5 dage før inkludering var et eksklusionskriterie.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht untersucht.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
German: * ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Danish: *ICH=intrakraniel blødning.
German: Clopidogrel +ASS
Danish: Clopidogrel +ASA
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient.
German: Bei Verschreibung sollte eine herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg verwendet werden, die 10 mg Erhaltungsdosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
German: Patienten mit UA/NSTEMI wurden innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn oder Patienten mit STEMI wurden zwischen 12 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn nach Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert.
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
German: Gastrointestinale Blutung
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
German: Daher kann Efient unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Efient kan derfor administreres uden hensyn til føde.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Efient möglich.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Efient administreres i kombination med heparin.
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im
Danish: • Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Danish: Efter administration af en 900 mg loading-dosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Danish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Danish: Undervisningsmaterialet:
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Graviditet, amning
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen berichtet.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Danish: Prasugrel er en inhibitor af trombocytaktivering og aggregering gennem den irreversible binding af dets aktive metabolit til P2Y12-klassen af ADP-receptorer på trombocytter.
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
German: Die maximale Inhibierung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Prasugrel beträgt 83 % mit 5 µM ADP und 79 % mit 20 µM ADP, in beiden Fällen bei 89 % der gesunden Probanden.
Danish: Prasugels maksimale hæmning af ADP-induceret trombocytaggregering er 83 % med 5 µM ADP og 79 % med 20 µM ADP.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICHe) Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
German: Nicht tödlicher MI
Danish: Ikke-letalt MI
German: Der Anteil der Major-Blutungen war bei den Patienten, die mit 5 mg Prasugrel behandelt wurden und bei den Patienten, die mit 75 mg Clopidogrel behandelt wurden, ähnlich.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
German: Die Einnahme einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis im nüchternen Zustand bietet die schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: For yderligere information henvises til pkt.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC bei Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
German: Daten bzgl. Präparatewechsel: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
German: In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
German: • Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2.
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
German: • mit einer Blutungsneigung (z. B. durch ein kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Danish: Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,7 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
German: Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Danish: Efient 10 mg filmovertrukne tabletter Efient 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt loadingdosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Efient nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det er dog muligt, at administration af prasugrel loading-dosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Danish: 10,1% (0% dødelige)
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
German: • Blut im Urin
Danish: • Blod i urinen
German: (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Danish: bEnhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dl.
German: Patienten mit stabiler Atherosklerose erreichen mindestens 50 % Thrombozytenaggregationshemmung nach 1 Stunde.
Danish: I begge tilfælde blev der for 89 % af de raske forsøgspersoner og patienter med stabil aterosklerose opnået mindst 50 % hæmning af trombocytaggregering efter 1 time.
German: ≥ 75 Jahre (N = 2060)** 2,6 % (0,3 % tödlich)
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Danish: • Blødning fra et kanyleindstikssted
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
German: (N = 5001)
Danish: +ASA (N = 5001)
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat hepatisk leverinsufficiens (se pkt.
German: • Hautausschlag
Danish: • Hududslæt
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40 % höher bei gesunden Probanden und Patienten deren Körpergewicht < 60 kg ist, verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 10 mg
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Danish: Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7 % bei Prasugrel und 1,3 % bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am Häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3 % bei Prasugrel und 1,2 % bei Clopidogrel).
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Danish: Patienter ≥ 75 år har større følsomhed overfor blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.