FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rixathon, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rixathon.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Portuguese: A incidência global de RRP nos ensaios clínicos foi de 23 % com a primeira perfusão e diminuiu com as perfusões subsequentes.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Portuguese: O tratamento com prednisona foi reduzido e, em seguida, mantida a dose mais baixa (aproximadamente 5 mg por dia) durante pelo menos 18 meses após a aleatorização.
English: Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: Rixathon pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rixathon.
English: Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Portuguese: rituximab foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
English: Following induction of remission with Rixathon, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Portuguese: Após a indução da remissão com Rixathon, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rixathon e nos 12 meses após o tratamento com Rixathon.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Rixathon, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
English: 10.49 years
Portuguese: 10,49 anos
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Portuguese: O rituximab foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Portuguese: Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
English: Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
English: Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Portuguese: Rixathon é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
English: Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Rixathon.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Portuguese: • Infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Rixathon.
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
English: 9.25 years
Portuguese: 9,25 anos
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos antifármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao rituximab raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<= 1, 2 ou >= 3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
English: • skin rashes, including acne or spots
Portuguese: • Erupções na pele, incluindo acne ou manchas
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício do rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Rixathon em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Rixathon no dia 0 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
English: • Fever or persistent cough
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
English: Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Portuguese: Rixathon deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
English: • low numbers of platelets in the blood
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: Foi observada perfuração gastrointestinal, em alguns casos levando à morte, em doentes a receber rituximab para tratamento do linfoma não-Hodgkin.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de AutoAnticorpos na linha basal
English: • heart beating faster than normal
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
English: How to store Rixathon
Portuguese: Como conservar Rixathon
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
English: What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rixathon Não utilize Rixathon se:
English: Rixathon is for intravenous use.
Portuguese: Rixathon é para uso por via intravenosa.
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes fatais.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos).
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Portuguese: No 28º mês, a recidiva major [definida pelo reaparecimento de sinais clínicos e/ou laboratoriais de atividade de vasculite ([BVAS]> 0) que poderia levar à falência ou lesão de órgãos ou que poderia ser fatal] ocorreu em 3 doentes (5 %) no grupo de rituximab e 17 doentes (29 %) no grupo da azatioprina (p = 0,0007).
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3 - 15).
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Portuguese: Inicie a perfusão a uma velocidade de 250 mg/h nos primeiros 30 minutos e depois a 600 mg/h durante os 90 minutos seguintes.
English: If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Rixathon como tratamento de manutenção.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do rituximab relativamente aos braços do controlo.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Rixathon and patients closely monitored during administration.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Rixathon e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
English: The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
Portuguese: A proporção de acontecimentos de grau 3 CTC e de RRP que levaram à descontinuação, diminuiu por ciclo e foram raras a partir do ciclo 3.
English: During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos, foi notificada leucopenia (5 % vs. 2 %, grau 3/4) e neutropenia (10 % vs. 4 %, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95 % é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
English: Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Portuguese: O rituximab foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Rixathon ou durante a depleção de células B periféricas.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2 % no grupo RCHOP e 62,4 % no grupo CHOP (p = 0,0028).
English: +Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
English: Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Portuguese: Os resultados de três outros estudos aleatorizados utilizando o rituximab em associação com um regime de quimioterapia diferente do CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10 - 25 mg/week).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
English: Infusion related reactions4, angioedema
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão4, angioedema
English: What Rixathon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rixathon e conteúdo da embalagem
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com rituximab (ver secção 4.4).
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Rixathon and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de Rixathon e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
English: Rixathon in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Portuguese: Rixathon em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
English: Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Portuguese: Tabela 18 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
English: Efficacy parameter
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rixathon.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Rixathon.
English: • Anxiety, depression
Portuguese: • Ansiedade, depressão
English: • Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon isoladamente Rixathon ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
English: Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78 % no grupo em manutenção com rituximab vs 57 % no grupo em observação.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto para mais informação.
English: Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: O rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
English: When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Portuguese: Quando Rixathon é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
English: p-value Risk reduction1)
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Portuguese: Infeção pelo vírus do herpes Herpes zóster
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição ao rituximab.
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Portuguese: Hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para auto-anticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com Rixathon deve ser interrompido permanentemente.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população “intent to treat” (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.