FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Efficib (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzeja (slabost).
German: Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg täglich.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek sitagliptina je 100 mg na dan.
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 2007 odobren pod imenoma Januvia in Xelevia, od leta 2008 pa pod imenom Tesavel.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Efficib so bili uporabljeni rezultati treh nadaljnjih študij.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efficib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efficib.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Efficib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es ist als Tabletten (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid bzw. 50 mg Sitagliptin / 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina v obliki ločenih tablet;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Efficib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efficib zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Efficib, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Slovenian: Efficib sitagliptin/metforminijev klorid
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Slovenian: Družba je opravila še nadaljnje študije, da bi dokazala, da telo zdravilni učinkovini zdravila Efficib absorbira na enak način, kot če sta vzeti v obliki ločenih zdravil.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol ali so alkoholiki, ali pri doječih ženskah.
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Efficib izkazalo med študijami?
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami in jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efficib?
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Slovenian: Sitagliptin ne deluje, če je vrednost glukoze v krvi nizka.
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Slovenian: Nobenih razlik ni bilo opaziti med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in med tistimi, ki ga niso.
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Slovenian: Če se zdravilo Efficib jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Slovenian: V tej študiji so proučevali tudi učinek dodajanja sitagliptina ali placeba.
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Slovenian: Efficib je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 641 bolnikov, pri katerih s stalnim odmerkom insulina niso mogli vzpostaviti zadovoljivega nadzora, od katerih jih je tri četrtine prejemalo tudi metformin.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Efficib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerkov drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej.
German: Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja sitagliptina k metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Slovenian: Zdravilo Efficib je treba jemati sočasno s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo tega ne more učinkovito izrabljati.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Efficib, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) niso mogli vzpostaviti zadostnega nadzora, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Efficib se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnmi glukoze (sladkorja) v krvi.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Efficib učinkovitejše od metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidinedion, ali insulinom (tj. drugimi vrstami zdravil proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana s kombinacijo enega od teh zdravil in metformina.
German: Warum wurde Efficib zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efficib odobreno?
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Slovenian: Sitagliptin kot samostojno zdravilo, ki je na voljo pod imeni Januvia, Xelevia in Tesavel, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporablja skupaj z metforminom ter hkrati z metforminom in sulfonilsečnino.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Slovenian: V dveh od teh študij so proučevali sitagliptin kot dodatek k metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
German: Wie wurde Efficib untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Efficib raziskano?
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni);
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni krvnega sladkorja previsoke.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Efficib z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
German: Efficib war wirksamer als Metformin allein.
Slovenian: Zdravilo Efficib je bilo učinkovitejše od metformina, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Efficib uporablja ?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Efficib pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni, predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia in Xelevia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efficib, glejte navodilo za uporabo.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovenian: V tretji študiji so pri 441 bolnikih sitagliptin primerjali s placebom, ki so ga uporabili kot dodatek h glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z 0,02-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovenian: V drugi študiji so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 1,03 % pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z 0,31-odstotnim znižanjem pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
German: Wie wird Efficib angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Efficib uporablja?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Slovenian: V študiji, pri kateri so sitagliptin dodajali glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi z 0,30-odstotnim povečanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
German: ANHANG
Slovenian: • Izvod SPC-ja
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Slovenian: • S poudarkom na: o Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. o Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena med imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Slovenian: b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Slovenian: populacijah niso opazili značilne razlike.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko povečano tveganje za krvavitev.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Čeprav le občasno, je huda krvavitev lahko smrtno nevarna.
German: Aktive pathologische Blutung.
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Slovenian: To medsebojno delovanje je morda povezano z zmanjšano motiliteto prebavil in velja tudi za druge opioide.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, posredovati gradivo za izobraževanje.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (ACS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2 do 15 ur).
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
German: • Blutungen nach Operation
Slovenian: • Krvavitev po operaciji
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.