FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do poboljšanja rasta dolazi zbog smanjenja supstrata u crijevu.
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
Romanian: Au fost observate reacţii adverse în timpul administrării medicamentului la pacienţi sau la scurt timp după aceea (reacţii la perfuzie).
Croatian: Vidjeti dio 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2.
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Romanian: Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Croatian: • Informaciju o pokrenutom Registru nedostatka LAL-a, uključujući važnost uključivanja bolesnika, također i onih koji se ne liječe Kanumom, te o načinima sudjelovanja.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Romanian: Diferenţa dintre valorile de expunere la sebelipase alfa între grupurile cu doza de 0,35 mg/kg şi 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost mai mare decât cea proporţională cu doza, o creştere de 8,6 ori a dozei determinând o creştere de 9,6 ori a expunerii pentru ASC şi o creştere de 10,0 ori pentru Cmax.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati alergijsku reakciju (uočena vrlo često [može se javiti u više od 1 na 10 osoba] u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, ili često [može se javiti u do 1 na 10 osoba] u djece i odraslih) sa simptomima koji uključuju otežano disanje, oticanje grla, ubrzano disanje, ubrzane otkucaje srca, nelagodu u prsištu, blago oticanje vjeđa, crvenilo očiju, curenje nosa, navale crvenila i koprivnjaču.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti za infuziju na temelju težine bolesnika i propisane doze.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
Croatian: Djeca i odrasli s nedostatkom LAL-a
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
Croatian: Apsolutno smanjenje srednje vrijednosti razine ALT-a bilo je -57,9 U/l (-53%) u skupini liječenoj sebelipazom alfa i -6,7 U/l (-6%) skupini koja je primala placebo.
Romanian: Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: Kako KANUMA izgleda i sadržaj pakiranja KANUMA je dostupna kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Bolesnici su razvili protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody - ADA) na sebelipazu alfa.
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Croatian: U povijesnoj kohorti, 0 od 21 bolesnika preživjelo je više od 8 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 0%, 95% CI: 0% do 16%).
Romanian: În cohorta istorică de referinţă, 0 din 21 de pacienţi au supravieţuit mai mult de 8 luni de viaţă (0% supravieţuire la 12 luni, IÎ 95%: 0% până la 16%).
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Croatian: Raspon dobi pri randomizaciji bio je 4-58 godina (71% je bilo u dobi
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
Croatian: b. Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru.
Romanian: b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Croatian: Većina bolesnika (58%) imala je LDL kolesterol > 190 mg/dl pri ulasku u ispitivanje, a 24% bolesnika s LDL kolesterolom > 190 mg/dl uzimalo je lijekove za snižavanje razine lipida.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
Croatian: Nedostatak lizosomske kisele lipaze (LAL)
Romanian: Deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL)
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 10 ml koncentrata.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
Croatian: • Upozorenje i mjere opreza o riziku od preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, ili razvoj ADA-a, s posebnim osvrtom na simptome, vrijeme do nastanka i težinu.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
Croatian: Sebelipaza alfa se veže na površinske stanične receptore preko glikana eksprimiranih na proteinu te se zatim unosi u lizosome.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Croatian: Povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno bilo je povezano s dodatnim poboljšanjima dobitka na težini, limfadenopatije i serumskog albumina.
Romanian: Creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost asociată cu ameliorarea suplimentară a creşterii în greutate, limfadenopatiei şi a valorilor albuminei serice.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sebelipaze alfa na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Croatian: Procijenjeno u bolesnika s abnormalnim početnim vrijednostima (n=36 za KANUMU; n=29 za placebo).
Romanian: Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Croatian: Ako se razviju teške reakcije, infuzija sebelipaze alfa se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor severe, perfuzia cu sebelipase alfa trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Croatian: Pedeset i šest od 84 bolesnika (67%) koja su primala sebelipazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 i LAL-CL03) bili su pedijatrijske i adolescentske dobi (od 1 mjeseca do 18 godina).
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
Croatian: U slučajevima teških infuzijskih reakcija i u slučajevima nedostatka ili gubitka učinka, u bolesnika treba provjeriti prisutnost protutijela.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Croatian: U bolesnika u kojih je došlo do alergijske reakcije tijekom infuzije, pri ponovnoj primjeni potreban je oprez.
Romanian: Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Croatian: Budući da je sebelipaza alfa rekombinantni ljudski protein, sudjelovanje u interakcijama posredovanim citokromom P450 ili u drugim interakcijama među lijekovima nije vjerojatno.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca sebelipase alfa să fie implicată în interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 sau alte interacţiuni medicamentoase.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije nego ga Vi ili Vaše dijete primite.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Croatian: Povezanost između razvoja ADA na sebelipazu alfa i smanjenja učinka liječenja ili pojave nuspojava nije utvrđena.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Croatian: • Pojedinosti o nadziranju mogućeg nastanka ADA-a nakon započinjanja liječenja Kanumom, posebice u bolesnika koji primaju Kanumu u kojih su se razvile klinički značajne reakcije preosjetljivosti ili moguć gubitak kliničkog odgovora.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 66 djece i odraslih s nedostatkom LAL-a.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istraživane su doze sebelipaze alfa do 5 mg/kg jednom tjedno i nisu zabilježeni posebni znakovi ili simptomi nakon viših doza.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
Croatian: Nedostatak LAL-a u slezeni uzrokuje splenomegaliju, anemiju i trombocitopeniju.
Romanian: La nivelul splinei, deficienţa LAL are ca rezultat splenomegalia, anemia şi trombocitopenia.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03 KANUMA je bila eliminirana iz sistemske cirkulacije s medijanom T1/2 od 0,1 h (raspon: 0,1-0,2) pri dozi od 3 mg/kg jednom tjedno (n=4).
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Croatian: Količina masti u jetri c, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u % a Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34 ili 43 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno to ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati pri temperaturi ispod 25 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) sa silikoniziranim čepom od butilne gume i aluminijskom zaštitom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 10 ml koncentrata.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac fără filet, detaşabil, din plastic, care conţine 10 ml de concentrat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
Croatian: b Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34-59 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Croatian: Nema preporuka o prilagodbi doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre temeljeno na sadašnjem znanju o farmakokinetici i farmakodinamici sebelipaze alfa.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
Croatian: Sebelipaza alfa je slična prirodnom enzimu lizosomskoj kiseloj lipazi (LAL), koji tijelo koristi za razgradnju masnoća.
Romanian: Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă cu restricție de sare.
Croatian: Edem larinksae, dispnejab,c,e,
Romanian: Edem laringian e, dispnee b, c, e
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Proljev b,e
Romanian: Diaree b,e
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko te se stoga preporučuje prekinuti dojenje ili liječenje KANUMOM dok dojite.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa ajunge în laptele matern, de aceea este recomandat să opriţi alăptarea sau utilizarea tratamentului cu KANUMA pe durata alăptării.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alexion Europe SAS
Croatian: Medicinski i zdravstveni radnici potiču se na sudjelovanje i uključivanje svih bolesnika s dijagnozom nedostatka LAL-a u registar nedostatka LAL-a.
Romanian: Specialiştii medicali sau din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să participe şi să înscrie toţi pacienţii diagnosticaţi cu deficienţă LAL în registrul pentru deficienţa LAL.
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în ianuarie 2027
Croatian: Razdoblje otvorenog ispitivanja
Romanian: Perioada în regim deschis
Croatian: Bilo je dopušteno daljnje povećanje doze na 5 mg/kg jednom tjedno.
Romanian: A fost permisă o altă creştere a dozei la 5 mg/kg o dată pe săptămână.
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Croatian: U većine bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 2 mjeseca izloženosti.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml
Croatian: Nedostatak LAL-a je rijetka bolest povezana sa značajnim pobolom i smrtnošću koja zahvaća osobe od dojenačke do odrasle dobi.
Romanian: Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
Croatian: Nije uočena akumulacija pri dozi od 1 mg/kg (jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan) ili 3 mg/kg jednom tjedno.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Croatian: Bolesnici su randomizirani kako bi primali KANUMU u dozi od 1 mg/kg (n=36) ili placebo (n=30) jednom svaki drugi tjedan tijekom 20 tjedana u dvostruko slijepom razdoblju.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
Croatian: Tablica 3: Primarne i sekundarne ishodiza procjenu djelotvornosti u ispitivanju LAL-CL02
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
Croatian: Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Croatian: Klinička slika nedostatka LAL-a u dojenčadi je medicinski hitno stanje s brzom progresijom bolesti tijekom nekoliko tjedana te obično završava smrtnim ishodom unutar prvih 6 mjeseci života.
Romanian: Deficienţa LAL prezentă la sugari este o urgenţă medicală cu progresie rapidă a bolii pe o perioadă de mai multe săptămâni, care este de obicei fatală în primele 6 luni de viaţă.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL03 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje KANUME u jedne skupine od 9 bolesnika s nedostatkom LAL-a i zastojem u rastu ili drugim dokazom brzo progresivne bolesti prije dobi od 6 mjeseci.
Romanian: LAL-CL03 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur grup, efectuat cu KANUMA la 9 pacienţi cu deficienţă LAL, cu deficit de creştere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă înaintea vârstei de 6 luni.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 6 od 9 dojenčadi liječene KANUMOM preživjelo je više od 12 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 67%, 95% CI: 30% do 93%).
Romanian: În studiul LAL-CL03, 6 din 9 sugari trataţi cu KANUMA au supravieţuit peste vârsta de 12 luni (67% supravieţuire 12 luni, IÎ 95%: 30% până la 93%).
Croatian: Tablica 5: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)* Raspon težine (kg)
Romanian: Tabelul 5: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KANUMA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s nedostatkom LAL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KANUMA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în deficienţa LAL (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
Croatian: Osim bolesti jetre, bolesnici s nedostatkom LAL-a imaju povećan rizik za kardiovaskularnu bolest i ubrzanu aterosklerozu.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima KANUMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/10 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/10 ml
Croatian: • Informacije o zbrinjavanju bolesnika s teškom reakcijom preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Romanian: • Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie la perfuzie, este posibil să vi se dea dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente suplimentare pentru a trata sau preveni reacţiile viitoare.
Croatian: Farmakokinetika sebelipaze alfa u djece i odraslih utvrđena je analizom populacijske farmakokinetike u 65 bolesnika s nedostatkom LAL-a koji su primali intravenske infuzije KANUME u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan u ispitivanju LAL-CL02.
Romanian: Farmacocinetica sebelipase alfa la copii şi adulţi a fost determinată utilizând o analiză de farmacocinetică populaţională la 65 de pacienţi cu deficienţă LAL care au utilizat perfuzii intravenoase cu KANUMA în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni în studiul LAL-CL02.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Croatian: Jedno dojenče bilo je liječeno dozom od 5 mg/kg jednom tjedno u ispitivanju LAL-CL03; nisu zabilježene nove nuspojave pri ovoj dozi.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.