FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Mitotan-Überdosierung kann zu Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems führen, insbesondere dann, wenn die Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l liegen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje mitotana lahko povzroči motnje delovanja osrednjega živčnega sistema, še posebej če so plazemske koncentracije mitotana večje od 20 mg/l.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Lysodren skupaj s hrano in pijačo:
German: - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: - če ste alergični na mitotan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, kot sta, med drugimi, sunitinib in midazolam, je potrebna previdnost.
German: Ein Fall von Enzephalopathie wurde bei einem pädiatrischen Patienten fünf Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet, dieser Fall wurde als mit einem erhöhten Mitotan-Plasmaspiegel von 34,5 mg/l zusammenhängend angesehen.
Slovenian: Pri enem pediatričnem bolniku so pet mesecev po začetku zdravljenja opazili primer encefalopatije, za katerega pa so menili, da ni povezan s povišano ravnijo mitotana v plazmi na 34,5 mg/l.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
Slovenian: Vendar so diklorodifeniltrikloretan (DDT) in drugi analogi polikloriranih difenilov znani po škodljivih učinkih na plodnost, nosečnost in telesni razvoj.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom 3A4 verstoffwechselt werden, ändern.
Slovenian: Zato se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo prek citokroma 3A4.
German: Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
Slovenian: Odmerjanje mitotana pri pediatričnih bolnikih ni povsem določeno, vendar se zdi, da je po prilagoditvi odmerjanja glede na telesno površino, ekvivalentno odmerjanju pri odraslih bolnikih.
German: Aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ker je mitotan lipofilne narave, je verjetno, da se izloča v materinem mleku.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, ändern.
Slovenian: Zaradi tega se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450.
German: Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Spiegel zu vermeiden.
Slovenian: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek zdravila Lysodren in prepreči doseganje toksičnih koncentracij.
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
Slovenian: Drugi neželeni učinki na osrednji živčni sistem poročani v literaturi so na primer motnje spomina, nasilnost,osrednji centralni vestibularni sindrom, disartrija in Parkinsonov sindrom.
German: Bei mir besteht die Gefahr einer akuten Nebenniereninsuffizienz
Slovenian: Nagnjen sem k akutni insuficienci nadledvične žleze
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Slovenian: Proteini, ki se vežejo na hormone: Pokazali so, da mitotan poveča plazemske koncentracije proteinov, ki se vežejo na hormone (npr. globulina, ki se veže na spolne hormone (SHBG) in globulina, ki se veže na kortikosteroide (CBG)).
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche, mit der Mitotan-Behandlung in Zusammenhang stehende Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion zu erkennen.
Slovenian: V teh primerih je potrebno preiskati delovanje ščitnice, da se odkrije morebitne motnje delovanja ščitnice povezane z mitotanom.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
Slovenian: Mitotan se zaradi svoje lipofilne narave verjetno ne dializira.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Slovenian: Biokemijski mehanizem delovanja mitotana ni poznan.
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V rednih intervalih je potrebno opravljati vedenjske in nevrološke ocene bolnikov, še posebej če plazemske koncentracije presežejo 20 mg/l (glejte poglavje 4.8).
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila: Kadar se mitotan daje bolnikom, ki uporabljajo kumarinu podobne antikoagulante, je treba bolnike skrbno spremljati zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila (glejte poglavje 4.5).
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Slovenian: Ženske pred menopavzo Opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Slovenian: Spremljanje plazemskih koncentracij: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek mitotana, zlasti če se zdravljenje začenja z večjimi odmerki.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi kopičenja v tkivih koncentracijo mitotana v plazmi redno meriti (npr. enkrat mesečno) po tem, ko je bil vzdrževalni odmerek dosežen.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Mitotanspiegel im Plasma zwischen 14 - 20 mg/l liegt.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, ko je plazemska koncentracija mitotana med 14 in 20 mg/l.
German: Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
Slovenian: Z zdravilom smejo rokovati le bolniki ali skrbniki, ki nosijo rokavice.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen und insbesondere Cytochrom 3A4: Mitotan ist ein Leberenzym-Induktor und sollte bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die durch den Leberstoffwechsel beeinflusst werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450 in zlasti citokroma 3A4: Mitotan je pospeševalec jetrnih encimov in se mora uporabljati previdno v primerih sočasne uporabe zdravil, na katere vpliva jetrna presnova (glejte poglavje 4.5).
German: Die Nebenwirkungen auf das Nervensystem scheinen reversibel zu sein, wenn die Mitotanbehandlung abgesetzt wird und es zu einer Verringerung des Plasmaspiegels kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Izgleda, da so neželeni učinki na živčevje reverzibilni po prekinitvi zdravljenja z mitotanom in po znižanju plazemskih koncentracij (glejte poglavje 4.4).
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Slovenian: Zdravilo Lysodren so bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezo.
German: Außerdem löst Mitotan eine Nebenniereninsuffizienz aus, die bei Patienten mit sekretierendem Nebennierenkarzinom zum Verschwinden des Cushing-Syndroms führt und eine Hormonsubstitutionstherapie erforderlich macht.
Slovenian: Poleg tega mitotan vzbudi stanje insuficience nadledvične žleze, zaradi česar izgine Cushingov sindrom pri bolnikih z izločujočim karcinomom nadledvične žleze, zaradi česar je potrebna nadomestna hormonska terapija.
German: Dosis und Schema
Slovenian: Odmerek in razpored odmerjanja
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
Slovenian: (hepatocelularna/holestats ka/mešana)
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli Nemudoma obvestite zdravnika, če ste pomotoma zaužili večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli ali če nekaj zdravila Lysodren pogoltne otrok.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Slovenian: - Pomožne snovi so koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E 460), makrogol 3350, brezvoden koloidni silicijev dioksid.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Slovenian: Zato je spremljanje plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva meseca) nujno tudi po prekinitvi zdravljenja, saj lahko pride do podaljšanega sproščanja mitotana.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
German: Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit Spiegeln von über 20 mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht erreicht werden.
Slovenian: Pri koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči.
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
Slovenian: Kopičenje mitotana v tkivih: Maščobno tkivo lahko deluje kot zbiralnik mitotana, zaradi česar se podaljša razpolovni čas in poveča možnost kopičenja mitotana.
German: Harnsäure im Blut erniedrigt,
Slovenian: Znižana vrednost sečne kisline v krvi
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
German: Die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za te bolnike še posebej priporočamo spremljanje plazemskih koncentracij mitotana (glejte poglavje 4.4).
German: Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi izkaznico bolnika za zdravilo Lysodren, ki je priložena na koncu tega navodila.
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Slovenian: Redno spremljanje (npr. vsaka dva meseca) plazemske koncentracije mitotana je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
Slovenian: Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila: Poročajo, da mitotan pospešuje presnavljanje varfarina z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih.
German: Anorexie,
Slovenian: Anoreksija
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Slovenian: Študije vpliva mitotana na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Vaš zdravnik mora narediti krvne teste za preverjanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Lysodren ter kot je klinično indicirano; - če imate hude težave z ledvicami;
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Koruzni škrob
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter je treba biti previden in nadzorovati je treba delovanje jeter.
German: In einer anderen Studie erhielten drei Patienten mit einem Nebennierenkarzinom Lysodren gemäß einem speziellen Protokoll, welches die schnelle Gabe einer hohen Dosis erlaubte, wenn das Arzneimittel gut toleriert wurde: 3 g (in Form von 3 Einnahmen) an Tag 1, 4,5 g an Tag 2, 6 g an Tag 3, 7,5 g an Tag 4 und 9 g an Tag 5.
Slovenian: 363 g) Pražna vrednost 20 mg/l je bila dosežena pri kumulativni količini mitotana približno 500 g. V drugi študiji so trije bolniki s karcinomom nadledvične žleze prejemali Lysodren po natančnem protokolu, ki je omogočal hitro vzpostavitev visokega odmerka (če so bolniki Lysodren dobro prenašali), in sicer: 3 g (v treh delih) prvi dan; 4,5 g drugi dan; 6 g tretji dan; 7,5 g četrti dan in 9 g peti dan. Odmerjanje Lysodrena se je nadaljevalo s prilagajanjem na pojavljanje neželenih učinkov in plazemske koncentracije mitotana.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas: - če se med jemanjem zdravila Lysodren poškodujete (šok, huda poškodba), če dobite okužbo, ali če imate kakršnokoli bolezen.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode, med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami.
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: - sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Slovenian: - zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov; - pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov;
German: Schock, schweres Trauma oder Infektion: Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist.
Slovenian: Šok, huda travma ali okužba: Ker je poglavitno delovanje mitotana supresija nadledvične žleze, je potrebno zdravljenje začasno prekiniti v primerih šoka, hude travme ali okužbe.
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Slovenian: skrbnikom pa, naj med rokovanjem s tabletami uporabljajo rokavice za enkratno uporabo.
German: Insbesondere ist für Mitotan eine induktive Wirkung auf Cytochrom 3A4 beobachtet worden.
Slovenian: Zlasti je za mitotan dokazano, da inducira citokrom 3A4.
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Slovenian: Mitotan je zdravilna učinkovina z nadledvičnim citotoksičnim delovanjem, čeprav ima lahko zaviralen učinek na nadledvično žlezo očitno tudi brez uničenja celic.
German: Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
German: Da Mitotan hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass sich der Mitotanspiegel im Plasma erhöht, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Slovenian: Ker se mitotan presnavlja predvsem preko jeter, se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije mitotana višje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Slovenian: Kvadratna neprozorna bela plastenka iz HDPE z navojem na ustju, ki vsebuje 100 tablet.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mitotan.
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni zdravila Lysodren v vaši krvi, da bi ugotovil optimalni odmerek za vas.
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej na podlagi nadzorovanja plazemskih koncentracij mitotana in klinične tolerance, dokler plazemske koncentracije mitotana ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14-20 mg/l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil začasno prekiniti zdravljenje; - če imate težave z jetri: povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom Lysodren opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, rumena obarvanost oči ali kože, temen urin in bolečine ali neprijeten občutek v desnem zgornjem delu trebuha.
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Slovenian: Zdravljenje z Lysodrenom naj traja dokler so opazni blagodejni učinki zdravila.
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Slovenian: Pediatrična populacija Klinični podatki so zbrani predvsem iz velikega retrospektivnega preskušanja (n = 24 bolnikov) pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 mesecev do 16 let (mediana starosti: 4 leta) ob postavitvi diagnoze,
German: Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
Slovenian: Izmed slednjih, so tri takšen učinek dokazale le pri bolnikih s plazemskimi koncentracijami mitotana nad
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
Slovenian: Sodelujoči so jemali samo mitotan ali pa kombinacije mitotana z drugimi učinkovinami.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega ali relapsiranega) karcinoma skorje nadledvične žleze (ACC- adrenal cortical carcinoma).
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
German: Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist.
Slovenian: 20 mg/l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti.
German: Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen) - Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen) - Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov (lahko poveča nagnjenost k nastanku modric in krvavitvam); - hepatitis (avtoimunski) (lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno obarvan urin);
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Slovenian: Hipertrigliceridemija
German: Wie ist Lysodren einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lysodren
German: Während der Einnahme von Mitotan (siehe Abschnitt 4.3) und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3) in po prekinitvi zdravljenja, dokler so plazemske koncentracije mitotana zaznavne, je dojenje kontraindicirano.
German: Sexualhormone bindet) in Bluttests - geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Slovenian: Zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone Znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
German: Lysodren hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lysodren ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.