FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvestades, et - aruteluks suunatud küsimuseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine ja farmaatsiaalase dokumentatsiooni ühtlustamine - moodul 3 (kvaliteet) - müügiloa hoidjate poolt pakutavat ravimi omaduste kokkuvõtet on esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal hinnatud,
Lithuanian: - kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos suderinimas, ir farmacinės dokumentacijos suderinimas - 3 modulis (kokybė)
Estonian: Novartis Consumer Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA/NV
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi kontsentrat siooni vereseerumis ning neerude talitlust.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia sekti kalcio kiekį serume ir inkstų funkciją.
Estonian: milleks võivad olla vitamiin A või D hüpervitaminoosid, primaarne hüperparatüreoidism,
Lithuanian: vitamino A ar D hipervitaminozės, pirminio hiperparatiroidizmo, piktybiškumo, inkstų nepakankamumo ar imobilizacijos.
Estonian: Cyprus
Lithuanian: Kipras
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Estonian: Kontaktisik: Prl.
Lithuanian: Kam: Dr.
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Ltd,
Lithuanian: Health UK Ltd,
Estonian: Harv: kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine, kõhuvalu 4.9.
Lithuanian: Reti: dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Estonian: Health B.V,
Lithuanian: Health B.
Estonian: PO Box 1150
Lithuanian: PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Aeg-ajalt: Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria
Lithuanian: Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija
Estonian: Menetlus hõlmas meetmeid, mis on vajalikud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte saavutamiseks ja toimiku mooduli
Lithuanian: Procedūros paskirtis buvo panaudoti reikalingas priemones Preparato charakteristikų santraukai (SPC)
Estonian: Kaltsiumipuuduse esinemise korral võib Calcium Sandoz kihisevaid tablette kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypšiasias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, esant kalcio nepakankamumui.
Estonian: Kaltsium eritatakse organismist uriini, rooja ja higiga.
Lithuanian: Eliminacija: Kalcis yra išskiriamas į šlapimą, išmatas ir prakaitą.
Estonian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Lithuanian: Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Estonian: Kihisevad tabletid on 10 või 20 kaupa pakendatud polüpropüleenist valmistatud torusse ning on suletud niiskustimavat ainet sisaldava juhuslikku avamist välistava polüetüleenist korgiga.
Lithuanian: Šnypščiosios tabletės yra supakuotos į polipropileno tūbeles ir užkimštos polietileniniu kamšteliu su sausikliu.
Estonian: (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg kihisevad tabletid (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 2263 + 1750 mg) suhtes.
Lithuanian: kreipėsi dėl jų produktų - Calcium Sandoz 500 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas 1132 + 875 mg) ir Calcium Sandoz 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas +
Estonian: Kaltsiumravi tõttu tekkinud hüperkaltseemia võib suurendada südameglükosiidide toksilisi toimeid.
Lithuanian: Širdies glikozidų toksiškumas ir su tuo susijęs hiperkalcemijos pavojus gali didėti kartu vartojant kalcio preparatų.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge hüperkaltsiuuriaga (rohkem kui 300 mg/24 h jooksul või enam kui 7,5 mmol/24 h jooksul) või kuseteede kivide anamneesiga patsientide puhul on vajalik kaltsiumi ekskretsiooni jälgimine uriinis.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientams, sergantiems lengva hiperkalciurija (viršijant 300 mg/per 24 val.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatus galima vartoti tik suaugusiesiems.
Estonian: Eschscholzia californica Cham., herba
Lithuanian: Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Lithuanian: Augalinis vaistas: santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: maapealsete osade üldnimetus.
Lithuanian: dalių pavadinimas.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Lithuanian: Šis augalas auginamas arba renkamas žydėjimo metu dėl medicinoje naudojamų jo antžeminių dalių.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ešolcijų žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Lithuanian: Ešolcijų žolė - tai bendrinis antžeminių augalo Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ešolcijų žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, paprastai tiekiami per burną vartojamų kietos formos preparatų pavidalu.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Lithuanian: Vertindamas ešolcijų žolę, HMPC taip pat apsvarstė kelis atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, turinčiais miego sutrikimų, kurių duomenimis, šis augalinis vaistas turėjo teigiamos įtakos miegui.
Estonian: Läänemagunaürt
Lithuanian: , herba
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatai gaunami į miltelius sumalant sudžiovintas antžemines augalo dalis.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę ešolcijų žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą pagrįstos jos tradiciniu vartojimu.
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Lithuanian: Kas yra Ešolcijų žolė?
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, pranešimų apie šių vaistų šalutinį poveikį negauta.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ešolcijų žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ešolcijų žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, registruojami ES?
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo pagrįstos ilgalaike jos vartojimo patirtimi.
Estonian: Samuti ei ole nende otstarbekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Lithuanian: Be to, vartojant ešolcijų žolę numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie ešolcijų žolę
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Lithuanian: Informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ešolcijų žolės vartojimu?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ešolcijų žolės vartojimą?
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Lithuanian: būtų nustatyti pagrindiniai vaistinio preparato, gamybos proceso ir kontrolės farmaciniai parametrai.
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Lithuanian: Prieš panaikinant rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Lithuanian: atliekant reikiamą klinikinį tyrimą arba taikant kitą patvirtintą modelį būtų įrodytas terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui;
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Lithuanian: Paraiška dėl šio vaistinio preparato buvo pateikta susijusioje valstybėje narėje (JK) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Lithuanian: Airijoje pagal Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Lithuanian: Šiuo klausimu turėjo būti atlikti atitinkami prasiskverbimo per odą arba panašūs in vitro tyrimai.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Lithuanian: Pagrindiniai farmaciniai parametrai, kaip antai veikliosios medžiagos disoliucija aliejinėje fazėje, taip pat buvo patikrinti netinkamai.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Lithuanian: Nepateikti ir palyginamieji in vitro mikrobiniai bandymai vaistinio preparato antimikrobinėms savybėms ištirti.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų apie konservavimo veiksmingumo bandymo metodus, kuriais remiantis būtų galima tinkamai paaiškinti jo rezultatus.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Lithuanian: Nepaaiškinti lašelių dydžio skirtumai ir jų galimas poveikis prasiskverbimui per odą.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio, o tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Lithuanian: Suteikiant pirminę rinkodaros teisę, reikalavimo atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimus buvo atsisakyta remiantis kokybės duomenimis, kuriais įrodyta, kad pateiktas svarstyti preparatas panašus į referencinį vaistą pagal kremo formulę (išskyrus benzilo alkoholio koncentraciją), pH ir klampumą, disperguotos aliejinės fazės globulių dydį ir veikliosios medžiagos dalelėmis tūrį.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Lithuanian: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos paviršinės grybelinės odos ir gleivinės infekcijos, kaip antai kandidamikozė, dermatofitozė ir simbiotinių mikroorganizmų sukeliama pienligė.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad buvo pateikti prieštaringi duomenys, susiję su vaistinio preparato veikliosios medžiagos būsena, o itin svarbios kokybės charakteristikos ištirtos netinkamai.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Lithuanian: Tačiau susijusioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad būtina atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimą arba įrodyti preparatų lygiavertiškumą taikant kitą patvirtintą modelį, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pateiktų palyginamųjų kokybės duomenų ir konservavimo veiksmingumo bandymo nepakanka, kad būtų galima atsisakyti klinikinių tyrimų Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį, todėl prieita prie išvados, kad šiuo atveju, siekiant patvirtinti šių preparatų lygiavertiškumą, jie būtini.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Lithuanian: Pateikti duomenys nepatvirtina išvados, kad pagal terapinį poveikį Canazole lygiavertis referenciniam vaistiniam preparatui.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Lithuanian: Komitetas negalėjo apsvarstyti tiriamojo ir referencinio vaistų serijų ir tų pačių serijų vaistinių preparatų kintamumo, nes pareiškėjas nepateikė informacijos apie būtinas kiekvieno iš šių preparatų serijas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad palyginamieji kokybės duomenys ir konservavimo veiksmingumo bandymas (in vitro) įrodo, jog Canazole ir referencinio vaistinio preparato priešgrybelinis poveikis panašus.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: Nimetus
Lithuanian: Pareiškėjas
Estonian: Ühendkunin griik
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Estonian: I lisa
Lithuanian: I priedas
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas nėra nustatytas.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Lithuanian: Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.
Estonian: • üks kord päevas
Lithuanian: • vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Lithuanian: Jis stebės kaip vaistas veikia Jus.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Lithuanian: Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Lithuanian: Šie nepakankami duomenys pagrįsti empirinio gydymo tyrimo rezultatais.
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką).
Estonian: Igas pakis on üks pulbri viaal.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Lithuanian: Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Lithuanian: Pagal šio tyrimo duomenis dozavimo naujagimiams ir kūdikiams rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo antrinis šio tyrimo tikslas.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Lithuanian: • maždauga per 1 valandą.
Estonian: Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev.
Lithuanian: Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Lithuanian: Informacijos apie ilgesnį kaip 4 savaičių trukmės gydymą yra nedaug.
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Lithuanian: Nustatytas atsparumo išsivystymo mechanizmas yra FKS1 ir (arba) FKS2 (C.
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;
Estonian: • valu kateetri piirkonnas;
Lithuanian: • skausmas kateterio vietoje;
Estonian: Kuna tegemist oli esmase ravi uuringuga, arvati uuringust välja ka patsiendid, kes ei olnud allunud eelnevalt kasutatud seenevastastele ravimitele.
Lithuanian: Kadangi tai buvo pirminio gydymo tyrimas, į tyrimą taip pat neįtraukti pacientai, kuriems buvo nustatytas atsparumas anksčiau vartotiems priešgrybeliniams preparatams.
Estonian: • deksametasoon (steroid);
Lithuanian: • deksametazoną (steroidą);
Estonian: Candida puhul on resistentsust kaspofungiini suhtes täheldatud, kuid selle esinemissagedus võib piirkondlikult ja liigiti olla erinev.
Lithuanian: Yra stebėtas Candida atsparumas kaspofunginui, tačiau jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo regiono arba rūšies.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su blogomis klinikinėmis baigtimis.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Lithuanian: Dėl prasto tiriamųjų įtraukimo tyrimas buvo nutrauktas anksčiau negu numatyta, įtraukus tik 51 pacientą.
Estonian: Siiski näitavad teadaolevad andmed, et ka pikema ravi ajal (täiskasvanute puhul kuni 162 päeva ja laste puhul kuni 87 päeva) talutakse kaspofungiini jätkuvalt hästi.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys rodo, kad ilgesnių (iki 162 dienų suaugusiems pacientams ir iki 87 dienų vaikams) gydymo kursų metu kaspofunginas išlieka gerai toleruojamas.
Estonian: Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
Lithuanian: Plazmos klirensas daugiau priklauso nuo pasiskirstymo negu nuo išskyrimo ar biotransformacijos.
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Tyrimo suplanavimas, diagnostiniai kriterijai ir kriterijai veiksmingumui įvertinti buvo panašūs į atitinkamų tyrimų su suaugusiais pacientais (žr.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams