FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b Inclui doentes com, pelo menos, uma medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, até à semana 58 (Ano 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4), ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) alebo po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Portuguese: Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1611" na outra face.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Portuguese: Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1612" na outra face.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Portuguese: Embalagem exterior: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa e de formato triangular com a marcação "BMS" numa das faces e "1612" na outra.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Portuguese: Ano 5 a
Slovak: Rok 5 a
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes ver secção 5.3) Não pode ser excluído um risco para os lactentes.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie entekaviru do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Portuguese: Na maioria dos casos poderá tomar Baraclude com ou sem alimentos.
Slovak: Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg ou 10 ml (0,5 mg) de solução oral, com ou sem alimentos.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: As estirpes resistentes à lamivudina que contém rtL180M e rtM204V em combinação com a substituição de aminoácidos rtA181C proporcionaram diminuições de 16 a 122 vezes na suscetibilidade fenotípica ao entecavir.
Slovak: Kmene rezistentné na lamivudín obsahujúce rtL180M plus rtM204V v kombinácii so substitúciou aminokyseliny rtA181C viedli k 16- až 122- násobným zníženiam citlivosti fenotypov na entekavir.
Portuguese: Baraclude solução oral contém maltitol, hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216) e sódio
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Portuguese: eO índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Slovak: dDefinovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oral
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denne
Portuguese: A solução oral de Baraclude foi concebida para ser um produto pronto a ser utilizado.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Portuguese: e. Outras populações especiais
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Portuguese: Baraclude solução oral é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Slovak: Baraclude perorálny roztok je protivírusový liek používaný na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
Slovak: Po každej dennej dávke sa odporúča dávkovaciu lyžicu opláchnuť vodou.
Portuguese: A solução oral é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Portuguese: c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14) atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA < 107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v týždni 48.
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
Portuguese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Portuguese: Cada ml contém 0,05 mg de entecavir.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Portuguese: Sexo: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
Slovak: % vyššia u žien ako u mužov, kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Portuguese: No entanto, se já teve um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte; se tiver sido mudado para Baraclude por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Baraclude com o estômago vazio.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Portuguese: Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, estão disponíveis Baraclude solução oral, ou Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii sú dostupné Baraclude perorálny roztok alebo
Portuguese: Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com apenas um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento após o tratamento.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Portuguese: O tempo para aparecimento de CHC ou morte (o que ocorrer primeiro) foi comparável nos dois grupos de tratamento; as taxas de morte cumulativas no estudo foram de 23% (23/102) e de 33% (29/89) para os doentes tratados com entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente, e as taxas de CHC cumulativas no estudo foram de 12% (12/102) e de 20% (18/89) para o entecavir e adefovir dipivoxil, respetivamente.
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Portuguese: Baraclude não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Também, os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <104 log10 cópias/ml pelo PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não tiveram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135], respetivamente).
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA <104 log10 kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Portuguese: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min)
Portuguese: Posologia de Baraclude
Slovak: Dávkovanie Baraclude
Portuguese: A dose recomendada é 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml), uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Slovak: Odporúčaná dávka je buď 0,5 mg (10 ml), alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 120,5 mg de lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Baraclude
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos com compromisso renal ou hepático.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Portuguese: Agravamento da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Slovak: Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy
Portuguese: A função renal alterada contribuiu para o aumento na exposição ao entecavir nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 0,5 mg
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Portuguese: Parahidroxibenzoatos: a solução oral de Baraclude contém os conservantes para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Portuguese: População pediátrica: o estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi, liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco a quase branco e de formato triangular com a marcação "BMS" numa das faces e "1611" na outra.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 25°C.
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (valor no basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell ≥ 2) b um objetivo principal.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Slovak: f Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1 - 1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 - 1 mg dochádza k vzostupu hodnôt Cmax a AUC úmerných podanej dávke.
Portuguese: 10,0 ml a Peso corporal deve ser arredondado à casa decimal mais próxima (0.1 kg) b Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem receber 10,0 ml (0,5 mg) de solução oral ou um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia.
Slovak: 10,0 ml a Telesná hmotnosť sa má zaokrúhliť na najbližšiu desatinu kg. b Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg majú dostať 10,0 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jednu 0,5 mg tabletu jedenkrát denne.
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≥ 2, 25/43 (58
Portuguese: tomar Baraclude não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)
Slovak: užívanie Baraclude nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Portuguese: Para os adultos a dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Portuguese: A avaliação da resistência pediátrica é baseada em dados de dois ensaios clínicos a decorrer (028 e 189) relativos a doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção crónica pelo VHB AgHBe positivos.
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Portuguese: 1 mg uma vez por dia
Slovak: 1 mg jedenkrát denne
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário acerto posológico para doentes com compromisso hepático.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: A normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 27% dos doentes tratados com entecavir e em 21% dos doentes tratados com lamivudina no final das administrações.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Portuguese: Grave controlada com CAPD
Slovak: % boli odstránené CAPD.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Portuguese: Blisters: Não conservar acima de 30°C.
Slovak: Blister: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Portuguese: Embalagem com blister:
Slovak: Blister:
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Portuguese: Exacerbações de hepatite: as exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e são caracterizadas por aumentos transitórios na ALT sérica.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.4 a 5.1.
Portuguese: Doença hepática compensada
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Portuguese: Cada mililitro de solução oral contém 0,05 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de entecavir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru.
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Portuguese: Para diferenciar entre elevações nas aminotransferases devidas à resposta ao tratamento e aumentos potencialmente relacionados com acidose láctica, os médicos devem assegurar que as alterações na ALT estão associadas a melhorias noutros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Slovak: Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: em estudos clínicos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos 5% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, 5 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).