FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Thrombinbildung und das Potenzial für eine prothrombotische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
German: Bei den untersuchten gesunden Probanden kam es bei Frauen zu mehr Nebenwirkungen (vor allem infusionsbedingte Reaktionen) als bei Männern.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse (i.v.)
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.)
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Danish: Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
German: Rekonstituiertes Arzneimittel
Danish: Rekonstitueret lægemiddel
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
German: Die Elimination von therapeutisch angewendeten Proteinen mit der Galle und/oder den Fäzes ist kein bekannter Ausscheidungsweg von Proteinen.
Danish: Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
German: Die Aufhebung der Wirkungen anderer FXa-Inhibitoren (z. B. Fondaparinux, unfraktioniertes Heparin) mit Andexanet alfa wurde beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
German: Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
German: Ausgehend von dem, was über die Dispositionskinetik von nativem FXa bekannt ist, wird Andexanet alfa wahrscheinlich im Plasma rasch durch endogene Proteasen abgebaut, entsprechend seiner relativ kurzen effektiven Halbwertszeit (eine Stunde).
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
German: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
German: FXa-Inhibitor Letzte Dosis
Danish: FXa-inhibitor Sidste dosis
German: SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann.
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwereren ICH mit Andexanet alfa wurde nicht untersucht.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk.
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
German: Wegen des zusätzlichen Volumens müssen der hochdosierte Bolus und die hochdosierte Dauerinfusion in zusätzliche Spritzen weiter aufgeteilt werden (jeweils zwei Spritzen für die Bolusgabe und die Dauerinfusion).
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
German: Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten:
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
German: Tabelle 1: Dosierungsschemata Initiale intravenöse Bolusgabe
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
German: Ondexxya steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird.
Danish: Ondexxya leveres i glas-hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der rekonstitueres (opløses) før brug.
German: Eine Behandlung mit prokoagulatorischen Faktoren (z. B. Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) mit drei oder vier Faktoren/aktiviertes PCC, rekombinanter Faktor VIIa, gefrorenes Frischplasma) und Vollblut sollte aufgrund des Fehlens von Daten zur Kombination mit diesen Behandlungen vermieden werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet) Zwei Jahre bei Lagerung bei 2 ºC - 8 ºC
Danish: Hætteglas (uåbnet) 2 år ved opbevaring 2 °C til 8 °C.
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Danish: I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger).
German: Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Danish: Indsendelse: 30. september
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Geschlecht keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Andexanet alfa.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Danish: 36 ud af 352 patienter med fuldstændig 30-dages sikkerhedsopfølgning (10,3 %) havde trombotiske hændelser, herunder venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI) og apopleksi.
German: In Phase II-Studien mit Andexanet alfa in Gegenwart direkter FXa-Inhibitoren wurde dieselbe dosisproportionale Pharmakokinetik über den vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich belegt, wobei diese Beurteilung sowohl für die Cmax als auch für die Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) bei einer effektiven Halbwertszeit von etwa eine Stunde erfolgte.
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondexxya enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
German: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af virkningen og sikkerheden indsende en opdateret PK/PD-model, der anvender alle tidligere inkorporerede data (fra studierne 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14-506) samt ny-inkorporerede data fra studie 16-512 (PK-PD-studie af Generation 2-andexanet versus Generation 1), studie 16-508 (PK-PD-studie af andexanet hos personer af japansk etnicitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
German: Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Baseline-Anti-FXaAktivität 149,7 ng/ml bei den mit Apixaban behandelten Patienten und 211,8 ng/ml bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
German: Zur weiteren Bestätigung der Dosierung von Ondexxya soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer vergleichenden PK-Studie mit nach Verfahren 3 hergestellter Wirkstoffgeneration 1 und Wirkstoffgeneration 2 (Studie 19-514) vorlegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af doseringen af Ondexxya indsende resultaterne af et komparativt PK-studie med Generation 1 proces 3 og Generation 2-materiale (studie 19-514).
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.