FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Danish: Tabel 3: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i klinisk studie og efter markedsføring af lægemidlet
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при употреба на метформин в клинични проучвания и данни от постмаркетингов опит Системо-органен клас
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Danish: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
Danish: Lever og galdeveje Meget sjældne
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий (вж. точка 6).
Danish: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
Bulgarian: Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Bulgarian: 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Danish: Canagliflozin 100 mg titreret til 300 mg p < 0,01 sammenlignet med placebo 90,7 % af forsøgspersonerne i canagliflozingruppen optitreret til 300 mg
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0,01 в сравнение с плацебо
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейно производно (N=378)
Danish: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Danish: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "418" på den anden side
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст честотата е 5,3 при канаглифлозин 100 mg и 6,1 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for dialyse og død som følge af nyresygdom).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
Danish: En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side.
Bulgarian: Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Danish: • hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Bulgarian: ако имате диабетна прекома
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Bulgarian: Допълнителна информация за Vokanamet
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Bulgarian: Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Danish: I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter 26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Danish: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Danish: • Leverfunktionstest.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност