FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση της υπομονάδας β5 του πρωτεασώματος 20S.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών (βαθμού 3-4) συμβάντων υποκαλιαιμίας ήταν υψηλότερη στο σχήμα της ιξαζομίμπης (5%) από ό,τι στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (< 1%).
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με κλαριθρομυκίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Portuguese: Taxa de risco†
Greek: Λόγος κινδύνου†
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Greek: Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων.
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Greek: H AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 38% υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θάμβος όρασης (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 4% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), ξηροφθαλμία (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), επιπεφυκίτιδα (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου) και καταρράκτης (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 5% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου).
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Greek: Συνιστώμενες ενέργειες Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων) Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000/mm3
Portuguese: • Suspender lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Greek: • Διακόψτε τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib provoque interações medicamentosas mediadas por transportadores.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω της μεσολάβησης μεταφορέα.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν παρουσιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Greek: Στην τελική ανάλυση για την OS σε διάμεση παρακολούθηση 19,8 μηνών, η OS ήταν βελτιωμένη στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [τιμή p = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη, με εύρος 38 - 91 έτη.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 de neuropatia periférica foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δυο σχήματα.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να απαιτούνται, ανατρέξτε στις τρέχουσες ΠΧΠ της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Greek: Στη δόση των 4 mg, η μέση μεταβολή του QTcF από την έναρξη της θεραπείας εκτιμήθηκε μέσω ανάλυσης βάσει μοντέλου ότι είναι 0,07 msec (90% CI: -0,22, 0,36).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso observe os seguintes efeitos indesejáveis graves muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas: contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de hemorragias nasais ou pode fazer hematomas com mais facilidade náuseas, vómitos e diarreia dormência, formigueiro ou ardor nas mãos ou pés (neuropatia periférica) inchaço das pernas ou pés (edema periférico) erupção na pele que pode causar comichão em algumas áreas ou em todo o corpo
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: χαμηλοί αριθμοί αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ρινικών αιμορραγιών και ενδέχεται να σχηματίζετε εύκολα μώλωπες ναυτία, έμετος και διάρροια μούδιασμα, μυρμηκίαση ή κάψιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια) πρήξιμο των ποδιών ή των άκρων των ποδιών (περιφερικό οίδημα) δερματικό εξάνθημα που ενδέχεται να είναι κνησμώδες και να εμφανίζεται σε μερικές περιοχές του σώματος ή σε ολόκληρο το σώμα
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Greek: Η ιξαζομίμπη επέδειξε in vitro κυτταροτοξικότητα έναντι μυελωματικών κυττάρων από ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει μετά από πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (όλων των βαθμών, βαθμού 3 και βαθμού 4) Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115).
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ιξαζομίμπη 4 mg ή εικονικό φάρμακο τις ημέρες 1, 8 και 15 συν λεναλιδομίδη (25 mg) τις ημέρες 1 έως και 21 και δεξαμεθαζόνη (40 mg) τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115), εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με παρόμοια συχνότητα στα σχήματα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου: κόπωση (26% έναντι 24%), μειωμένη όρεξη (12% έναντι
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Greek: • Εάν εμφανιστεί ξανά εξάνθημα βαθμού 2 ή 3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que provoca deficiências congénitas graves com risco de vida.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι γνωστή τερατογόνος για τον άνθρωπο δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συγγενείς διαμαρτίες.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με ιξαζομίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 1 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Greek: Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών παρατηρήθηκαν σε 10 ασθενείς (21%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 9 ασθενείς (15%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και η δόση να προσαρμόζεται για συμπτώματα βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Greek: Η ιξαζομίμπη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, υψηλά εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας πρωτεασώματος.
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε δόση 3 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 90 ml/min, N = 18), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, N = 14) ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση (N = 6).
Portuguese: Adicionalmente, informe imediatamente um médico caso observe qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis raros, que podem afetar até 1 a 10 em 1000 pessoas: erupções na pele graves como nódulos vermelhos a roxos (síndrome de Sweet) ou erupção na pele com descamação da pele ou aftas na boca (síndrome de Stevens-Johnson) fraqueza muscular, perda de sensibilidade nos dedos dos pés e nos pés ou perda de movimento das pernas (mielite transversa) alterações na visão, alterações no estado mental ou convulsões (síndrome de encefalopatia posterior reversível) morte rápida das células cancerígenas que podem provocar tonturas, diminuição da urina, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do batimento cardíaco (síndrome de lise tumoral) condição rara do sangue resultante de coágulos de sangue que pode provocar fadiga, febre, hematomas, hemorragias nasais, diminuição da urina (púrpura trombocitopénica trombótica)
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: σοβαρά δερματικά εξανθήματα όπως κόκκινα έως μωβ πρηξίματα (σύνδρομο Sweet) ή εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος και στοματικά έλκη (σύνδρομο Stevens-Johnson) μυϊκή αδυναμία, απώλεια της αίσθησης στα δάκτυλα και στα άκρα των ποδιών ή απώλεια της κίνησης των ποδιών (εγκάρσια μυελίτιδα) μεταβολές της όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή κρίσεις (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) γρήγορος θάνατος των καρκινικών κυττάρων που ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, εμετό, ναυτία, πρήξιμο, λαχάνιασμα ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (σύνδρομο λύσης του όγκου) σπάνια αιματολογική πάθηση που προκαλείται από θρόμβους αίματος και μπορεί να προκαλέσει κόπωση, πυρετό, μώλωπες, ρινικές αιμορραγίες, μειωμένη ούρηση (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Greek: In vivo, η ιξαζομίμπη εμφάνισε αντιογκική δραστικότητα σε διάφορα μοντέλα ξενομοσχευμάτων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και, συνεπώς, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) C16010: Να παρέχει μια ενδιάμεση αναφορά της συνολικής επιβίωσης κατά τον χρόνο της 3ης ενδιάμεσης ανάλυσης και να παρέχει μια τελική αναφορά για την τελική ανάλυση της OS από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 C16010 σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 8 μηνών και διάμεσος αριθμός κύκλων 6), η διάμεση PFS ήταν 6,7 μήνες στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με 4 μήνες στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p = 0,035, HR = 0,60).
Portuguese: Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
Greek: Μη θρυμματίζετε, μασάτε ή ανοίγετε το καψάκιο.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με ιξαζομίμπη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ιξαζομίμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας φάσης 3 (C16010), σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
Portuguese: insuficiência cardíaca† (3% cada), arritmia† (12% vs. 11%), e compromisso hepático, incluindo alterações enzimáticas† (8% vs. 6%).
Greek: 9%), υπόταση (4% στο καθένα), καρδιακή ανεπάρκεια† (3% στο καθένα), αρρυθμία† (12% έναντι 11%) και ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων μεταβολών των ηπατικών ενζύμων† (8%
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της ιξαζομίμπης σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών αναστολέων του CYP1A2.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > ΑΦΟ ή ολική χολερυθρίνη > 1-1,5 x ΑΦΟ και οποιαδήποτε τιμή της AST).
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Greek: Το NINLARO σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών αναφέρθηκε σε 13 ασθενείς (28%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 10 ασθενείς (16%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O que é NINLARO
Greek: Τι είναι το NINLARO
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγείται σε έγκυο.
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Greek: Πνευμονία από μύκητες και ιογενής πνευμονία με θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκαν σπάνια σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ο συνδυασμός ιξαζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: • prisão de ventre (obstipação) dor nas costas sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior) sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga) baixa contagem dos glóbulos brancos designados por neutrófilos (neutropenia) que pode provocar um maior risco de infeção falta de apetite (diminuição do apetite) batimento cardíaco irregular (arritmia) condições oculares incluindo visão turva, secura ocular e olho vermelho (conjuntivite)
Greek: δυσκοιλιότητα πόνος στην πλάτη συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, καλούμενων ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία) που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης ανορεξία (μειωμένη όρεξη) ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία) καταστάσεις της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, της ξηροφθαλμία και των κόκκινων ματιών (επιπεφυκίτιδα)
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα καθημερινά τις Ημέρες 1 έως 21 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Greek: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης και λεναλιδομίδης εμφάνισε συνεργιστικές κυτταροτοξικές δράσεις σε κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος.
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Greek: Μη θρυμματίζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης της ιξαζομίμπης σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών αναστολέων του CYP3A.
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Greek: Οι τοξικότητες πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να επανέλθουν γενικά στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό 1 το πολύ πριν τη συνέχιση της ιξαζομίμπης.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Greek: • Εάν μπορούν να αποδοθούν στην ιξαζομίμπη, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση μετά την αποκατάσταση.
Portuguese: Ixazomib será administrado em combinação com lenalidomida e a amamentação deve ser interrompida devido à utilização de lenalidomida.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης λεναλιδομίδης.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιξαζομίμπης είναι 4 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την εβδομάδα τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.