FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Lithuanian: Dažniausia sunki infekcija buvo plaučių uždegimas.
Czech: • opary (herpes simplex)
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Lithuanian: • Jums yra širdies problemų, padidėjęs kraujo spaudimas ar padidėjęs cholesterolio kiekis;
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Czech: Kreatinfosfokináza
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • gerklės ir nosies infekcijos
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Lithuanian: Aktyvių upadacitinibo metabolitų nenustatyta.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Lithuanian: Maždaug 34 % upadacitinibo dozės išsiskiria metabolitų pavidalu.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Lithuanian: Nėštumas RINVOQ negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Lithuanian: Upadacitinibas pasiskirsto panašiai tarp kraujo plazmos ir kraujo ląstelių komponentų, tai rodo kraujo ir kraujo plazmos santykis 1,0.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą šio produkto informaciją galima rasti išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą arba QR kodą, esantį ant išorinės dėžutės.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, rekomenduojama, kad pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, įskaitant profilaktinę vakcinaciją nuo juosiančiosios pūslelinės, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar upadacitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis, sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant vaistinio preparato mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Lithuanian: Šis fosforilinimas savo ruožtu moduliuoja genų ekspresiją ir ląstelių funkcijas.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Pasiskirstymas 52 % upadacitinibo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (CDAI)
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Czech: Bude uveden QR kód
Lithuanian: Bus pridėtas QR kodas
Czech: a Cmax o 39 %).
Lithuanian: Cmax - 23 %.
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Lithuanian: Kadangi infekcijų dažnis senyviems ≥ 75 metų pacientams yra didesnis, gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Lithuanian: In vitro, upadacitinibas yra P-gp ir BCRP ištekėjimo pernešėjų substratas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą upadacitinibu.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Czech: Pokyny pro monitorování
Lithuanian: Stebėsenos rekomendacijos
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Lithuanian: 8017 JV, Zwolle NYDERLANDAI
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibą vartojančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvomis ar inaktyvintomis vakcinomis nėra.
Czech: Ve srovnání s adalimumabem bylo ve studii
Lithuanian: lyginant su adalimumabu
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Lithuanian: nesmulkinkite, nekramtykite ar nelaužykite, nes dėl to gali pakisti patenkančio į Jūsų organizmą vaisto kiekis.
Czech: • Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau prisiminti išgerti RINVOQ, jį vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę [14C]-upadacitinibo greito atpalaidavimo tirpalo dozę, upadacitinibas buvo šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu su šlapimu (24 %) ir išmatomis (38 %).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nors duomenų yra nedaug.
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Lithuanian: • FACIT-F
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu upadacitinibas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, skiriant patinams iki 50 mg/kg per parą ir patelėms 75 mg/kg per parą dozes.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Lithuanian: MTL ir DTL santykis nepakito.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Czech: Obsah tablety:
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis upadacitinibo farmakokinetikai
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Lithuanian: Dauguma juosiančiosios pūslelinės atvejų buvo susiję su vienu dermatomu ir buvo nesunkūs.
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (samostatná krabička)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Lizdinių plokštelių dėžutė (atskira dėžutė)
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (VKTI)*
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet didesnis ACR20 atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems JAK inhibitorius, įskaitant upadacitinibą, gauta pranešimų apie pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas RINVOQ, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai/ globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos RINVOQ, turės prieigą prie mokomosios medžiagos arba jiems bus pateikta mokomoji medžiaga:
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Lithuanian: Lipidų koncentracijos padidėjimas
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo vidutinis pokytis, lyginant su pradiniu
Czech: Pokud je podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba má být dočasně přerušena
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Lithuanian: • Lipidų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje ir jų kiekio stebėjimo bei lipidų kiekį mažinančio gydymo skyrimo poreikis.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia skausmingas kojų patinimas, krūtinės skausmas arba dusulys, nes tai gali būti kraujo krešulių susiformavimo venose požymiai.
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Lithuanian: • Jums yra infekcija (karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis, dusulys, šilta paraudusi ar skausminga oda ar opos ant kūno, nuovargio pojūtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ar dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, smarkus galvos skausmas ir sustingęs sprandas) arba jei Jums kada nors yra buvusi pasikartojanti infekcija - RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir gali pasunkinti esamą infekciją arba didinti Jūsų polinkį užsikrėsti nauja infekcine liga;
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Lithuanian: JAK1 yra svarbus uždegiminiams citokinų signalams, JAK2 - raudonųjų kraujo ląstelių brendimui, o JAK3 signalai yra svarbūs imuninės sistemos priežiūrai ir limfocitų funkcijai.
Czech: Reaktivace viru
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Lithuanian: Šių lipidų rodmenų įtakos sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo lipidų rodmenų padidėjimo nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyriuje „Stebėsenos gaires").
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Lithuanian: Ta pati informacija pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.rinvoq.eu
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Lithuanian: Žmogaus ląstelių tyrimuose buvo nustatyta, kad upadacitinibas pirmiausia slopina JAK1 ir JAK1/3 signalų perdavimą ir yra funkciškai selektyvus citokinų receptoriams, kurių signalo perdavimo kelias yra per JAK2 poras.
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Upadacitinibo farmakokinetika vaikų populiacijoje dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Lithuanian: Prenatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta jokio poveikio patelei, jauniklių atsivedimui, laktacijai ar patelės elgesiui bei jokio poveikio atsivestiems jaunikliams.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.