FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā FIRDAPSE sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nav datu par amifampridīna farmakokinētiku bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Latvian: Zāles ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar nedepolarizējošu miorelaksējošu iedarbību (piemēram, mivakūrijs, piperkūrijs) lietošana var izraisīt abu produktu samazinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Dutch: Cardiale effecten
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Latvian: skalas tika izvērtēts kā atbildes reakcija ar fiksētiem efektu izvērtēšanas nosacījumiem, ko piemēroja ārstēšanai un kvantitatīvajai miastēnijai (QMG) sākotnējā stāvoklī.
Dutch: Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en motorische symptomen van LEMS.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā amifampridīna sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā) .
Dutch: Indien een bijwerking optreedt, moet met de opwaartse titratie van de dosis worden gestopt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Ja ir vērojams nevēlamas blakusparādības, pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc (skatīt.4.4.
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Latvian: • Nekontrolēta astma.
Dutch: LS Meand
Latvian: LS vidējā vērtībad
Dutch: • Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:  sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),  geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanāsnosakāma elektrokardiogrammā), piemēram:  sultroprīdu (zāles, kas parakstītas noteiktu uzvedības traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem);  pretaritmijas zāles (piem., dizopiramīdu);  zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (piem., cisaprīdu, domperidonu);  zāles infekciju ārstēšanai - antibiotikas (piem., rifampicīnu) un pretsēnīšu līdzekļi (e.g., ketokonazolu)
Dutch: Dosis amifampridine (mg)
Latvian: Amifampridīna deva (mg) Pacienti (N)
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Latvian: Sīkāku informāciju par amifampridīna biopieejamību pēc ēšanas un tukšā dūšā skatīt 5.2. apakšpunktā.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru problēmām FIRDAPSE jālieto uzmanīgi.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Latvian: Visās devās novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ātrajiem un lēnajiem acetilētājiem amifampridīna PK parametros - Cmax, AUC0-∞, t1/2 un klīrensā.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst worden gemeld, zijn paresthesieën (zoals perifere en peribuccale paresthesieën) en gastro-intestinale stoornissen (zoals epigastrische pijn, diarree, misselijkheid en buikpijn).
Latvian: Parasti vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, ir parestēzijas (piemēram, perifērās un peribukālās parestēzijas) un kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, sāpes epigastrijā,
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā deva ir tuva maksimālajai drošajai devai • Ja Jums ir iedzimtas sirds problēmas (iedzimti QT sindromi)
Dutch: Nierfunctiestoornis
Latvian: Nieru funkcijas statuss
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pastāv maza zāļu mijiedarbības iespēja, inducējot CYP1A2, CYP2B6 un amifampridīnam inducējot CYP3A4 enzīmus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un FIRDAPSE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā novērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju, lietojot vienreizējas 30 mg vai 60 mg devas.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Latvian: Pacienti ar aknu/nieru darbības traucējumiem
Dutch: Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam
Latvian: Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Vidējie amifampridīna PK parametri
Dutch: Syndroom van Raynaud
Latvian: Reino sindroms
Dutch: amifampridine
Latvian: amifampridīns
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Latvian: Agrāk sauktas Zenas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Firdapse is goedgekeurd "onder uitzonderlijke omstandigheden".
Latvian: Firdapse ir apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Firdapse.
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
Latvian: Zāļu nosaukumu nomainīja uz Firdapse 2010. gada 28. janvārī.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firdapse.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firdapse.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Firdapse lietošanu?
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg per dag; deze dosis kan om de vier tot vijf dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag is bereikt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg dienā, ko reizi četrās līdz piecās dienās var palielināt par 5 mg līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Dutch: Firdapse is een geneesmiddel dat de werkzame stof amifampridine bevat.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Firdapse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Firdapse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met LEMS klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Firdapse op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Omdat geneesmiddelen die amifampridine bevatten al meer dan 20 jaar in de EU worden gebruikt, heeft de firma de resultaten van studies over deze stof uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Firdapse.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Firdapse
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
Dutch: In een andere studie werden gegevens uit de twee gepubliceerde studies gecombineerd en werd gekeken naar de som van alle spieractiepotentialen (compound muscle action potential - CMAP).
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firdapse zijn paresthesieën (ongewone gewaarwordingen, bijvoorbeeld een gevoel van speldenprikken) en maag-darmstoornissen zoals pijn in het bovengedeelte van de maag, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
Dutch: Firdapse mag niet worden gebruikt bij patiënten die epilepsie hebben, noch bij patiënten met astma dat niet onder controle is of met een aangeboren QT-syndroom (verstoorde hartslag).
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
Dutch: Daarnaast werd de invloed van Firdapse op het QT-interval (de elektrische activiteit van de hartspier) onderzocht.
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
Dutch: Waarom is Firdapse goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Dutch: Het volledige EPAR voor Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Firdapse wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In twee gepubliceerde studies, waaraan 38 volwassenen met LEMS deelnamen, werd amifampridine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: De firma die Firdapse vervaardigt, zal nadere gegevens overleggen uit onderzoek naar kanker met behulp van proefmodellen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Firdapse?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
Dutch: Het mag evenmin gelijktijdig worden gebruikt met sultopride (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychoses), of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken (een verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Firdapse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: CMAP is een graadmeter voor elektrische activiteit in spieren.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Dutch: De behandeling met Firdapse moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van LEMS.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Dutch: Wat is Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Dutch: De zenuwuiteinden geven acetylcholine af tijdens een 'depolarisatieperiode'.
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
Dutch: Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Dutch: De spieren van patiënten met een lagere NDS- of QMGscore functioneren beter.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Dutch: Het mag ook niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firdapse groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzame stof van Firdapse, amifampridine, blokkeert kaliumkanalen, waardoor voorkomen wordt dat geladen kaliumdeeltjes uit de zenuwcellen stromen.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Firdapse vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: LEMS is een aandoening waarbij patiënten aan spierzwakte lijden doordat elektrische impulsen niet door de zenuwen aan de spieren worden doorgegeven.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Dutch: Welke voordelen bleek Firdapse tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Dutch: In de ene studie daalde de NDS-score van 40 naar 22 punten bij patiënten die Firdapse innamen, terwijl de score in de placebogroep daalde naar 35 punten.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Dutch: Per inname mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg en het middel moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
Dutch: Hoe is Firdapse onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van spieren aan de hand van een scoresysteem.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Dutch: Fantasienaam
Latvian: Reģ. apl.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Dutch: • Gebruiksinstructie
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Dutch: • Educatie materiaal
Latvian: • izglītojošais buklets,
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.