FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh (тежко) чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovak: Liečivo je esketamín.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Slovak: ● závrat
Bulgarian: ● гадене
Slovak: ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie
Bulgarian: високо кръвно налягане, увреждане на клапите на сърцето или сърдечна недостатъчност
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Slovak: Vynechanie liečebného sedenia/sedení
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Slovak: Opierka o nos
Bulgarian: Спрейове за нос
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou
Bulgarian: Устройство със спрей за нос
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Bulgarian: Индуктори на чернодробните ензими
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
Bulgarian: ● някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Bulgarian: При пациентите със стабилен отговор честотата на рецидив, основаваща се на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойно-сляп период на проследяване, е съответно 21% и 21% за Spravato и 47% и 56% за плацебо спрей за нос.
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Slovak: bola o 17 % vyššia u kórejských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Slovak: Spravato 56 mg + perorálne AD Spravato 84 mg + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Bulgarian: Spravato 56 mg + перо рален АД Spravato 84 mg + перо рален АД Перорален АД + плацебо спрей за нос
Slovak: Spravato, ak dojčíte.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Bulgarian: Актуализирано: месец ГГГГ
Slovak: Najčastejšia frekvencia dávkovania
Bulgarian: Най-използваната честота на прилагане
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Bulgarian: умствено увреждане, тремор, летаргия, дизартрия, парестезия, седация
Slovak: 28 mg =
Bulgarian: 28 mg = 1 устройство
Slovak: 121) randomizovaní, aby pokračovali v liečbe Spravatom alebo prestali používať Spravato a prešli na nosová aerodisperzia s placebom.
Bulgarian: В края на 16-седмичен период на лечение пациентите в стабилна ремисия (n=176) или със стабилен отговор (n=121) са рандомизирани да продължат със Spravato или да спрат Spravato и да преминат към плацебо спрей за нос.
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин назално приложение
Slovak: Frekvencia dávkovania
Bulgarian: Честота на ремисия
Slovak: U pacientov so stabilnou remisiou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 13
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Slovak: Počet Liečebná skupina pacientov
Bulgarian: Проучване № Група на лечение
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: 56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne
Bulgarian: Последващи дози: 56 mg или 84 mg два пъти седмично
Slovak: 39 až 170 kg) žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach nosovej aerodisperzie esketamínu.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Slovak: Stabilná remisia
Bulgarian: Стабилна ремисия
Slovak: ● pocit ospalosti
Bulgarian: ● усещане за сънливост
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Bulgarian: Тези наблюдавани промени, обаче, не корелират с тежестта на бъбречното увреждане.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Bulgarian: До един месец след дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Slovak: komisie
Bulgarian: Комисията
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване съответно с 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Bulgarian: Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармалкологични ефекти на алискирен.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
Slovak: Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Sprimeo като монотерапия.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пола, възрастта, индекса на телесна маса, расовата или етническата принадлежност.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 18 години)