FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk syftar till att tillhandahålla vägledning om hur risken för infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner av allergityp ska hanteras i hemmamiljö.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu velaglucerază alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 400 enheter bereds med 4,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Swedish: Velaglukeras alfa administrerades initialt på ett doseskalerande sätt hos de första 3 patienterna (15, 30, 60 enheter/kg) och de 9 återstående patienterna började behandlingen med 60 enheter/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under lämplig medicinsk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
Swedish: Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Romanian: Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei de substituţie enzimatică pentru boala Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi aceeaşi frecvenţă.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă printr-un filtru de 0,22 µm.
Swedish: - Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata sau după administrarea perfuziei (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Swedish: VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta ökningen från studiestart av hemoglobinkoncentrationerna var 1,624 g/dl (±0,223 SE) efter 9 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Swedish: Velaglukeras alfa kompletterar eller ersätter beta-glukocerebrosidas, det enzym som katalyserar hydrolysen av glukocerebrosid till glukos och ceramid i lysosomen, vilket minskar mängden ackumulerad glukocerebrosid och korrigerar patofysiologin vid Gauchers sjukdom.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
Swedish: I studien 034 fick 25 av 40 patienter hemmabehandling minst en gång under den 12 månader långa studien.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Swedish: VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom.
Romanian: VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
Swedish: Antikroppar kan ha en roll vid de behandlingsutlösta reaktioner som förekommer vid användning av velaglukeras alfa.
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
Swedish: Infusionen ska påbörjas inom 24 timmar från tidpunkten för beredning.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Swedish: Inga patienter utvecklade IgE-antikroppar mot velaglukeras alfa.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Swedish: Det är okänt om velaglukeras alfa utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Swedish: I denna studie bestämdes BMD med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ländryggen och lårbenshalsen.
Romanian: În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med imiglukeras fick ett medianantal av 8 velaglukeras alfa-infusioner med en medianduration för behandlingen på 15,1 veckor.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Romanian: Pacienți care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază velaglucerază alfa (N=38)
Swedish: Handboken för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom ska innehålla följande huvudelement:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Romanian: Douăzeci din cei 94 de pacienţi (21%) care au primit velaglucerază alfa pe durata studiilor clinice au fost copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani).
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling och personal utbildad i akut omhändertagande ska finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Swedish: Efter minst 12 månaders kontinuerlig behandling med velaglukeras alfa uppfyllde alla patienter kraven för att få dosen av velaglukeras alfa stegvis sänkt från 60 till 30 enheter/kg efter att ha uppnått minst 2 av de 4 terapeutiska "år 1"-målen för ERT vid Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale "Anului 1" pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Swedish: Prevention och behandling av infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner Behandlingen av infusionsrelaterade reaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och inkludera sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandling med förlängd infusionstid.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, se va întrerupe imediat perfuzia şi se va începe administrarea tratamentului medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med patienter i åldern 65 år och äldre liknade den som observerats hos andra vuxna patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la pacienţi în vârstă de 65 de ani şi peste 65 de ani a fost similar cu cel observat la alţi pacienţii adulţi.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la VPRIV observate la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Swedish: Inga försökspersoner i de farmakokinetiska studierna var positiva för antikroppar mot velaglukeras alfa de dagar farmakokinetisk utvärdering gjordes.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Swedish: Det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av antikroppssvar på den farmakokinetiska profilen för velaglukeras alfa.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Romanian: Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
Swedish: Behandlingen med velaglukeras alfa administrerades med samma antal enheter och regim som deras imiglukerasdos.
Romanian: Tratamentul cu velaglucerază alfa a fost administrat cu acelaşi număr de unităţi şi urmând acelaşi regim ca şi în cazul imiglucerazei primite.
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Swedish: Gauchers sjukdom är en autosomal recessiv sjukdom som orsakas av mutationer i GBA-genen, vilket medför brist på det lysosomala enzymet beta-glukocerebrosidas.
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
Swedish: Den får inte skakas.
Romanian: Nu trebuie agitat.
Swedish: Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
Romanian: Creşteri semnificative faţă de nivelul de bază s-au observat la grupul care a primit 45 unităţi/kg în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi numărul de plachete sangvine (+40.9 x 10
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av velaglukeras alfa hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering av 94 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, vilka fick velaglukeras alfa i doser mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka i 5 kliniska studier.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 94 de pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher care au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni, în cadrul a 5 studii clinice.
Swedish: VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Romanian: VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium per injektionsflaska.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Romanian: Depunerile în măduva spinării şi sechestrarea splenică duc la anemie şi trombocitopenie, semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan velaglukeras alfa och imiglukeras när det gällde skillnader i trombocytantal, samt lever- och mjältvolymer efter 9 månaders velaglukeras alfa-behandling, och i tiden till första hemoglobinsvar (definierat som 1 g/dl ökning från utgångsvärdet).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Hos de 31 behandlingsnaiva vuxna patienter som behandlades med velaglukeras alfa var den genomsnittliga Z-poängen för ländryggens BMD −1,820 (95 % KI: −2,21; −1,43) och ökade med 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,84) från studiestart efter 24 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Romanian: La cei 31 de pacienți adulți care nu utilizaseră anterior tratamentul cărora li s-a administrat velaglucerază alfa, scorul mediu Z al DMO la nivelul coloanei lombare la începutul studiului a fost de -1,820 (IÎ 95%: -2,21, -1,43) și a crescut cu 0,62 (IÎ 95%: 0,39, 0,84) față de situația inițială și după 24 de luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Swedish: På grund av risken för överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi ska lämplig medicinsk behandling och adekvat personal utbildad i akut omhändertagande finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Swedish: VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie i vilken velaglukeras alfa 60 E/kg gavs som intravenös infusion varannan vecka under 12 månader till 6 patienter (i åldern 2 till 17 år vid registreringen) med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 3.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, în regim deschis, în care s-a administrat velaglucerază alfa 60 U/kg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni, pe o perioadă de 12 luni, la 6 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani la înrolare), cu un diagnostic confirmat de tipul 3 de boală Gaucher.
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska beredas bestäms baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på nuvarande kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras alfa, se avsnitt 5.2.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale privind farmacocinetica şi farmacodinamica velaglucerază alfa.
Swedish: Studie på patienter som bytte behandling från imiglukeras till VPRIV Studie 034 var en 12 månader lång, öppen säkerhetsstudie på 40 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka hade fått behandling med imiglukeras i doser som varierade mellan 15 och 60 enheter/kg i minst 30 månader i följd.
Romanian: Studiu cu pacienţi care au trecut de la tratamentul cu imiglucerază la VPRIV Studiul 034 a avut durata de 12 luni şi a fost un studiu deschis privind siguranţa, care a inclus 40 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani care primiseră tratament cu imiglucerază în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg timp de cel puţin 30 de luni consecutiv.
Swedish: Velaglukeras alfa ökar hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet, samt minskar lever- och mjältvolymen hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: Velaglucerază alfa duce la creşterea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine şi reduce volumul ficatului şi splinei la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Swedish: Det är enbart avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Romanian: Este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla förbättringar från utgångsvärdet observerades för hemoglobinkoncentration och trombocytantal redan efter 3 månader och för lever- och mjältvolymer vid både 6 månader och 9 månader efter påbörjad behandling med velaglukeras alfa.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine după numai 3 luni şi privind volumul ficatului şi splinei, atât la 6 luni, cât şi la 9 luni după iniţierea tratamentului cu velaglucerază alfa.
Swedish: Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la o doză <15 unităţi/kg au primit o doză de 15 unităţi/kg de velaglucerază alfa.
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös; lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller om den innehåller främmande partiklar.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe uppstod.
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar: - huvudvärk - yrsel - feber/förhöjd kroppstemperatur - sänkt blodtryck eller förhöjt blodtryck - illamående och trötthet - obehagskänsla i bröstkorgen - andningssvårigheter - klåda
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
Swedish: Läkemedelsbiverkningar från rapporter efter godkännandet för försäljning utöver kliniska interventionsstudier anges med kursiv stil.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Swedish: Denna ökning i hemoglobinkoncentration visade sig inte vara kliniskt och statistiskt sämre ("non-inferior") än med imiglukeras (genomsnittlig skillnad mellan behandlingar från studiestart till 9 månader [velaglukeras alfa - imiglukeras]: 0,135 g/dl).
Romanian: Această creştere a concentraţiei hemoglobinei s-a demonstrat a fi non-inferioară din punct de vedere clinic şi statistic imiglucerazei (diferenţa medie a schimbării dintre situaţia iniţială şi situaţia după 9 luni de tratament [velaglucerază alfa - imiglucerază]: 0,135 g/dl).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte skakas.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.