FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud VELCADE boolussüstega.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su VELCADE boliuso infuzija.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Lithuanian: Gydymą VELCADE reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb VELCADE't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl VELCADE reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Estonian: Soovitatav on teha kuus VELCADE ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks VELCADE ravitsüklit.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo VELCADE ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti papildomus du gydymo VELCADE ciklus.
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE't, siis te peate arstile rääkima:
Lithuanian: Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu IFM-2005-01
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos IFM-2005-01
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, boori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% VcR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (VcRCAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % VcR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (VcR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Estonian: Vc+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas VELCADE-põhistele raviskeemidele.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė VELCADE.
Estonian: Keskmine elulemus oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning keskmine Karnofsky sooritusvõime skoor oli neil patsientidel 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %europidai, o jų medianinis funkcinės būklės Karnofsky indeksas buvo 80.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava VELCADE-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne VELCADE-ravi kirjeldatud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant VELCADE (leidžiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą VELCADE nebuvo.
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid talusid nii VcR-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli VcR-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo VcR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis VcR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Estonian: Herpes zoster esines Vc+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % Vc+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, VELCADE vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: VELCADE't võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Lithuanian: Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Estonian: Harva on esinenud maksapuudulikkuse juhud patsientidel, kes saavad VELCADE't ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kelle üldseisund on raske.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešama apie atsiradusį kepenų nepakankamumą ligoniams, kurie kartu vartojo VELCADE ir kitų vaistinių preparatų, ir kurių sveikatos būklė buvo sunki.
Estonian: ≤ 1,0x ULN > ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Estonian: • meeldetuletus, et VELCADE ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Lithuanian: • priminimas, kad VELCADE kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai VcR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 22,5 % pacientų buvo perpilta trombocitų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Estonian: Riskimäära hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: 2mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Lithuanian: Rizikos santykis įvertintas, remiantis Kokso proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: beta 2mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga VELCADE ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo VELCADE ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ą ir 4-ą dienomis.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Lithuanian: (CrCL < 20 ml/min./1,73 m 2, n = 3).
Estonian: VELCADE-ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid VELCADE't tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Gydymą VELCADE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą VELCADE gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes VELCADE-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą VELCADE reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su VELCADE susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr.
Estonian: VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: VELCADE turinys vartojamas tik vieną kartą.
Estonian: Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Lithuanian: VELCADE išvaizda ir kiekis pakuotėje VELCADE milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati VcR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VELCADE'ga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos VcR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su VELCADE, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri VELCADE'ga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo VELCADE ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) VcTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) VcTDx ir TDx grupės pacientams.
Estonian: Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas greitai, per 3-5 sekundes, bus sušvirkščiamas į veną.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt pacientų (≥ 18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal planą, kurio sudėtyje buvo VELCADE, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 VELCADE-ravikuuri.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 VELCADE gydymo ciklus.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud VELCADE ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo VELCADE veiksmingumas ir saugumas.
Estonian: f n (%) p-väärtus Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 10
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti VELCADE 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud VELCADE monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas VELCADE manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik VELCADE, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai gavo VELCADE, ir kitą dieną po to.
Estonian: VELCADE võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Lithuanian: VELCADE labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Estonian: Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist Kuidas VELCADE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VELCADE Kaip vartoti VELCADE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VELCADE Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: M (9 mg/m P (60 mg/m päev päev päev päev
Lithuanian: M (9 mg/m P (60 mg/m dien dien dien dien
Estonian: VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
Lithuanian: VELCADE du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi keskmiselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% VcR-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % VcR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Lithuanian: > 1,0 1,5 x VNR Bet kuris
Estonian: • Kui pärast VELCADE ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi VELCADE'ga lõpetada.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus VELCADE vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, VELCADE vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC-harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV-haru ravivastuse määr.
Lithuanian: p-reikšmė taikoma pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Estonian: VELCADE ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems VELCADE, rekomenduojama profilaktiškai naudoti antivirusinius vaistinius preparatus.
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CR-määr), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Estonian: Kombinatsioon deksametasooniga
Lithuanian: Kombinuotas gydymas deksametazonu
Estonian: Mannitool (E421) Lämmastik
Lithuanian: Manitolis (E421) Azotas
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus VELCADE kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kurio metu VELCADE pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi daugybinė mieloma ir kuriems ankčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal planą, kurio sudėtyje buvo VELCADE, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: VELCADE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) bortezomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult VELCADE.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik VELCADE.
Estonian: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoon; T = talidomiid
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Estonian: Nädal Vc (1,3 mg/m
Lithuanian: Vc (1,3 mg/m
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga pažengusia daugybine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 ligonio, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/l, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/l; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/l, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/l.
Estonian: VELCADE kordusravi kohta retsidiveerunud hulgimüeloomi korral on olemas piiratud andmed.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą VELCADE yra riboti.
Estonian: Tabel 15: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Estonian: Eelnevalt ravimata hulgimüeloom
Lithuanian: Anksčiau negydyta daugybinė mieloma
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: VELCADE saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
Estonian: Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą VELCADE ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį.
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p-reikšmė
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Lithuanian: Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Estonian: Nii VELCADE't kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VELCADE metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo.
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi VELCADE kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [VcTDx, n = 130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas VELCADE kartu su talidomidu ir deksametazonu [VcTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu - deksametazonu [TDx, n = 127].
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VELCADE
Estonian: Kuna puudus vahetu võrdlus VELCADE ja VELCADE ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi VELCADE monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, VELCADE vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi daugybinė mieloma, gydymo VELCADE ir VELCADE vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuira norėta palyginti VELCADE vartojimo neatsitiktiniu būdu kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos VELCADE grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 [APEX] ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2-ojo laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Estonian: 2. aste koos kaasuva valuga või 3. aste (rasked sümptomid; piiratud enesehooldus ADL ***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu ar 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***).
Estonian: Sõltumata ravieelsest 2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid VELCADE grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta 2-mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni VELCADE gydytų ligonių grupėje.
Estonian: Vähemalt 3. astme perifeerne neuropaatia esines subkutaansete süstete rühmas 6% patsientidest võrreldes 16%-ga intravenoosse ravi rühmas (p = 0,0264).
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasiteikė 6 % pacientų gydymo vaistą leidžiant po oda grupėje, palyginti su 16 % pacientų gydymo leidžiant vaistą į veną grupėje (p = 0,0264).
Estonian: (95% CI) = 1,688
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Estonian: 9/l või ANC 9/l (erinev 1. päevast)
Lithuanian: 9/l VELCADE vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Estonian: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Lithuanian: VR+DA+MA **VR = VR (IF-); nVR = VR (IF+).
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon VELCADE kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su VELCADE, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n = 74
Lithuanian: Ketinamų gydyti ligonių populiacija n = 74
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: - ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos); - ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti; - rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos); - karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti); - jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti); - geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Estonian: Kuna VELCADE ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
Lithuanian: VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.