FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av innehållet av propylenglykol i den orala lösningen bör du, medan du tar Agenerase oral lösning, inte ta disulfiram eller andra mediciner som reducerar nedbrytningen av alkohol (t.ex. metronidazol) eller preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller innehåller ytterligare propylenglykol (se avsnittet "Använd inte Agenerase").
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа пропилен гликол, докато приемате това лекарство не приемайте дисулфирам или други лекарства, които забавят алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) и избягвайте приема на продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (за допълнителна информация виж "Не приемайте Agenerase").
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till barn för kombinationer där amprenavir ges samtidigt med andra proteashämmare och efavirenz.
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка за едновременното приложение на ампренавир в комбинация с друг протеазен инхибитор и ефавиренц при деца.
Swedish: Kombinationen av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Kombination av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Agenerase, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder rekommenderas andra metoder för graviditetsprevention än p-piller.
Bulgarian: На жените във фертилна възраст се препоръчва използването на алтернативни методи за контрацепция.
Swedish: Saquinavir: AUC, Cmin och Cmax för saquinavir minskade med 19 % och 48 % respektive ökade med 21 % när läkemedlet gavs tillsammans med amprenavir.
Bulgarian: Саквинавир: AUC и Cmin на саквинавир намаляват съответно с 19% и 48%, а Cmax се повишава с 21% при едновременен прием с ампренавир.
Swedish: Den orala lösningen av amprenavir har 14 % lägre biotillgänglighet än kapslarna; därför är Agenerase kapslar och Agenerase oral lösning inte direkt utbytbara på milligram till milligrambasis (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на ампренавир перорален разтвор е с 14% пониска от тази на капсулната форма; поради тази причина Agenerase капсули и Agenerase перорален разтвор не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (dessa kan drabba mindre än 1 av 100 patienter som behandlas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт, уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för något av preparaten när ketokonazol eller itrakonazol ges tillsammans med amprenavir.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на който и да е от продуктите при приложение на кетоконазол или итраконазол в комбинация с ампренавир.
Swedish: • Ökning av enzymer som kallas transaminaser och produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas amylas och produceras i bukspottkörteln
Bulgarian: повишаване на ензим, образуван от панкреаса, наречен амилаза
Swedish: AUC och Cmax för amprenavir var oförändrade.
Bulgarian: Cmax остава непроменена.
Swedish: Levertoxicitet av betydelse har dock inte observerats hos patienter som behandlats med Agenerase i kliniska studier vare sig under eller efter avslutad behandling.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Agenerase в хода на клинични изпитвания, не се наблюдава значителна хепатотоксичност по време на прилагане или след прекъсване приема на Agenerase.
Swedish: Lopinavir/ritonavir (Kaletra): i en öppen, farmakokinetikstudie, på icke fastande personer, minskade AUC, Cmax och Cmin för lopinavir med 38%, 28% respektive 52% när amprenavir (750 mg två gånger dagligen) gavs i kombination med Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir två gånger dagligen).
Bulgarian: В отворено фармакокинетично проучване, независимо от храненето, AUC, Cmin и Cmax на лопинавир намаляват съответно с 38 %, 28 % и 52 % когато ампренавир (750 mg два пъти дневно) е приеман в комбинация с Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на подобни комбинации при деца трябва да се избягва.
Swedish: Användning av amprenavir i kombination med ritonavir har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Употребата на ампренавир в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Hos barn har farmakokinetik, effekt och säkerhet av Agenerase och låga doser ritonavir eller andra proteashämmare ännu inte utvärderats.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Agenerase и ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са достатъчно добре проучени.
Swedish: Inga större effekter noterades på den embryo-fetala utvecklingen när läkemedlet administrerades till dräktiga möss, kaniner och råttor.
Bulgarian: При бременни мишки, зайци и плъхове не се наблюдаваха сериозни въздействия върху развитието на ембриона и фетуса.
Swedish: Öppnad flaska hållbar 15 dagar
Bulgarian: Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
Swedish: Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 mars 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Swedish: Mer information om Agenerase:
Bulgarian: Допълнителна информация за Agenerase:
Swedish: Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Swedish: Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Swedish: Av dessa hade 43 hivinfektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Swedish: Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
Swedish: Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Swedish: Den rekommenderade dosen Agenerase för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen som tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Swedish: Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Swedish: Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Swedish: Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Swedish: Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virusbelastning) och förändringen av virusbelastningen efter behandling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Swedish: Vilka är riskerna med Agenerase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Agenerase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Swedish: Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Swedish: Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Swedish: Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Swedish: Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Swedish: I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Swedish: Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
Swedish: Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Swedish: Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Swedish: Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
Swedish: Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Swedish: Dosen Agenerase bör minskas hos patienter med leverproblem och läkemedlet får endast ges utan ritonavir till patienter med allvarliga leverproblem.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Swedish: Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Swedish: Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Swedish: Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Swedish: Vad används Agenerase för?
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Swedish: Hur används Agenerase?
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Swedish: Vad är Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Swedish: Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Swedish: Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Swedish: Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
Swedish: Hur verkar Agenerase?
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Swedish: Det rörde sig bland annat om:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Swedish: Nytta/risk
Bulgarian: Полза/риск
Swedish: CHMP tittade också på andra mindre studier.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Swedish: Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid.
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Swedish: Fram till juni 2005 var veraliprid godkänt i Spanien.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Swedish: Säkerhet
Bulgarian: Безопасност
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Swedish: Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.