FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12% - 15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
German: 22, 25, 29 und 32.
Italian: 29 e 32.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Italian: La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Italian: (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
German: Wenn zu viel Bortezomib Hospira angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Italian: Se prende più Bortezomib Hospira di quanto deve Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium,
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Bortezomib Hospira (vedere paragrafo 5.3).
German: • Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Italian: Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e SC
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/μl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
German: (95% CI) (Monate)
Italian: (IC 95%) (mesi)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/μl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/μl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/μl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/μl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von < 25.000/μl während der Studie.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica <25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica <25.000//µl durante lo studio.
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Italian: Sensazione di malessere generale
German: Eine autonome Neuropathie könnte in Zusammenhang mit Bortezomib stehen oder Bortezomib könnte zu einer Progression einer Grunderkrankung wie z.B. der diabetischen Neuropathie oder Neuropathie bei Amyloidose führen.
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
German: p-Wert g = 0,007
Italian: p-value g=0,007
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
German: Nach intravöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Hospira bestimmen zu können
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea (BSA) e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Hospira.
German: 12,8 Mo
Italian: 12,8 mesi
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib Hospirain associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
German: Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
German: In vitro Untersuchungen deuten darauf hin, dass Bortezomib ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con medicinali noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29 - 57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato unariduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
German: • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Italian: Coaguli di sangue nei polmoni
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC) Eventi n (%)
German: p-Wert c
Italian: p-value c
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: piastrine, che può renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
German: pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Italian: Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuta)
German: Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
German: Bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten fiel das mediane OS (56,3 Monate in der R-CHOP-Gruppe und noch nicht erreicht in der BR-CAP-Gruppe) zugunsten der BR-CAP-Gruppe aus (geschätzte HR = 0,80; p = 0,173).
Italian: Ad una durata mediana del followup di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BR-CAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus 4%).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
German: • Bewusstseinsverlust
Italian: Perdita di coscienza
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib Hospira mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di co-somministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Italian: Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
German: Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane).
German: • Bakterielle und virale Infektionen
Italian: Infezioni batteriche e virali
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Italian: Solo per uso SC o EV
German: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg und 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Italian: • Bortezomib Hopsira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea
German: • Hoher Blutdruck
Italian: Aumento della pressione sanguigna
German: Das mediane Alter der Patienten der BTDx-bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Italian: I pazienti nei gruppi BTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib Hospira-Therapie abgewogen werden.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con Bortezomib Hospira.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Italian: Confezione integra 3 anni.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib Hospira.
German: Gelegentlich Scheidenblutung, Genitalschmerz*, erektile Dysfunktion Selten
Italian: Non comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Italian: Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina,albumina, e paese.
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Bortezomib Hospira può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Bei mit Bortezomib Hospira behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Bortezomib Hospira è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib Hospira-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di Bortezomib Hospira e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: B = Bortezomib; Dex = Dexamethason
Italian: B = bortezomib; Dex = desametasone
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Hospira in Verbindung gebracht werden
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib Hospira-Behandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Hospira (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Italian: Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie
Italian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
German: Gelegentlich Stürze, Prellung Selten
Italian: Non comune Caduta, Contusione Raro
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib Hospira behandelt werden.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessitàdi cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
German: • Geschwüre im Mund
Italian: Ulcere alla bocca
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/μl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori < 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
German: Wie Bortezomib Hospira aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Hospira e contenuto della confezione Bortezomib Hospira polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco crema.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
German: • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Italian: Ridotta funzionalità dei reni
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era la percentuale di risposta (CR+nCR) post-induzione.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno* Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) Polmonite
German: 13,1 Mo
Italian: 13,1 mesi
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studio con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.