FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos para los niños menores de 1 año de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Spanish: Se observaron adenomas de la mucosa del yeyuno en 1 de 50 ratas macho, y en 5 de 50 ratas macho expuestas a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 10 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Spanish: NOTA: Si el médico de su hijo le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la preparación y la inyección de Revestive se adjuntan en el prospecto para el paciente.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Spanish: Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis† Estenosis del intestino delgado
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis†
Spanish: Su médico le indicará la dosis a inyectar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC pediátrico.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een medische beroepsbeoefenaar die ervaren is in de behandeling van pediatrische SBS.
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad arrojaron resultados negativos para teduglutida.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor y distensión abdominal (45 %), infecciones en las vías respiratorias (28 %) (que incluyen nasofaringitis, gripe, infección del tracto respiratorio alto e infección del tracto respiratorio inferior), náuseas (26 %), reacciones en el lugar de la inyección (26 %), cefalea (16 %) y vómitos (14 %).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
Spanish: En la semana 16, tanto el grupo del tratamiento estándar como el grupo de teduglutida presentaron un aumento del volumen de nutrición enteral.
Dutch: In week 16 toonden zowel de teduglutide-cohort als de cohort met standaardzorg een toename in enteraal volume.
Spanish: Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es la misma que en adultos (0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día).
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección aparecieron en el 26 % de los pacientes con SIC tratados con teduglutida, comparado con el 5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide, ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En el ensayo clínico, los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes: cansancio (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y sensación de mareo o aturdimiento (frecuente).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Spanish: Pólipos colorrectales
Dutch: Colorectale poliepen
Spanish: Material necesario pero no incluido en el envase: - Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm]) - Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).
Dutch: Benodigde materialen die niet in de verpakking zijn inbegrepen: - Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm]) - 0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner).
Spanish: Diez (10) sujetos abandonaron el apoyo parenteral mientras estaban recibiendo el tratamiento con teduglutida durante 30 meses.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Spanish: El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Spanish: NOTA: Si su médico le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa para inyección que contiene el medicamento.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: - Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Spanish: Se investigaron tres (3) dosis de teduglutida (0,0125 mg/kg/día [n=8], 0,025 mg/kg/día [n=14] y 0,05 mg/kg/día [n=15]) durante 12 semanas.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Spanish: Se han observado hiperplasia de la vesícula biliar, los conductos biliares hepáticos y los conductos pancreáticos, en estudios de toxicidad subcrónica y crónica.
Dutch: Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.
Spanish: No toque la parte superior del vial.
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Spanish: Los niños menores de 12 años se deben someter también a dicho procedimiento si presentan sangre en las heces.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Spanish: Es posible que su médico tenga que darle una dosis más baja de este medicamento.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Spanish: Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna en el tracto gastrointestinal, incluyendo el sistema hepatobiliar y el páncreas, durante los últimos 5 años.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Spanish: 4.4 Tire ligeramente del émbolo.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Spanish: El tratamiento con teduglutida indujo la prolongación del epitelio de absorción aumentando de forma significativa la longitud de las vellosidades del intestino delgado.
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
Spanish: Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Spanish: De los 12 sujetos no aleatorizados en el estudio pivotal, 6 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Spanish: Se han notificado casos de obstrucción intestinal en estudios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Spanish: La solución debe inyectarse por vía subcutánea en una zona despejada del abdomen o, si no es posible, en el muslo (ver sección 4.2.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis de otros medicamentos.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Spanish: La proporción de sujetos tratados con teduglutida que alcanzaron una reducción de las necesidades de nutrición parenteral de entre el 20 % y el 100 % en las semanas 20 y 24 fue significativamente diferente desde un punto de vista estadístico a la del grupo tratado con placebo (27 de 43 sujetos, 62,8 %, frente a 13 de 43 pacientes, 30,2 %, p = 0,002).
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración en la fertilidad.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos adultos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij volwassen personen met Child-Pugh graad B. Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Dutch: Neoplasieën van het maag-darmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Spanish: 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Spanish: Teduglutida aumenta la longitud de las vellosidades y la profundidad de las criptas del epitelio intestinal.
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Spanish: Neoplasia/pólipos colorrectales
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Spanish: La sustitución de un solo aminoácido con respecto al GLP 2 natural tiene como resultado una resistencia a la degradación in vivo por la enzima dipeptidilpeptidasa IV (DPP IV), lo cual prolonga la semivida.
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver sección 4.3).
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras la administración subcutánea repetida.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide waargenomen na herhaalde subcutane toediening.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Spanish: Al final del estudio, 21 (70 %), 18 (60 %) y 18 (60 %) de los 30 sujetos que habían completado el estudio lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana en el apoyo parenteral, respectivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Spanish: Teduglutida se ha estudiado en 17 pacientes con SIC asignados a cinco grupos de tratamiento con dosis de teduglutida de 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg una vez al día o 0,05 o 0,075 mg/kg dos veces al día en un ensayo abierto y multicéntrico de determinación de dosis de 21 días de duración.
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Spanish: Se sabe que el análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP 2) humano es un péptido que secretan las células L intestinales y aumenta el flujo sanguíneo portal e intestinal, inhibe la secreción ácida del estómago y reduce la motilidad intestinal.
Dutch: Het natuurlijk voorkomend humaan glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) is een peptide dat uitgescheiden wordt door de L-cellen van de darm waarvan bekend is dat het de intestinale en portale bloeddoorstroming verhoogt, de maagzuursecretie remt en de maagdarmmotiliteit vermindert.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Spanish: Deje secar la zona.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Spanish: En pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Spanish: Al final del estudio, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) y 5 (17,2 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Spanish: Se observaron aumentos moderados de la proteína C reactiva de aproximadamente 25 mg/l durante los primeros 7 días de tratamiento con teduglutida, que fueron disminuyendo continuamente con la administración de las inyecciones diarias.
Dutch: Matige toenamen (ongeveer 25 mg/l) van C-reactief proteïne werden gezien in de eerste zeven dagen van de behandeling met teduglutide.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Colecistitis Colecistitis aguda
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave y nefropatía terminal (NPT).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Spanish: Monte la jeringa precargada
Dutch: Zet de voorgevulde spuit in elkaar
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Spanish: Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Spanish: Los pacientes tratados con teduglutida mantuvieron la asignación previa de la dosis a lo largo de la fase de extensión, mientras que los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados para recibir tratamiento activo de 0,05 mg/kg/día o 0,10 mg/kg/día.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras administraciones repetidas por vía subcutánea.
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide gezien na herhaalde subcutane toedieningen.
Spanish: Al final del estudio, 3 (50 %), 2 (33 %) y 2 (33 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.