FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Bulgarian: Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болести, причинени от вируса на ганата по кучетата, кучешки парвовирус, кучешки аденовирус тип 1 и 2, кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava,
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola и L.interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae;
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Bulgarian: Canine parainfluenza вирус
English: Re-vaccination scheme:
Bulgarian: Начална ваксинация:
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae щам MSLB 1089
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus DHPPi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст.
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, щам CPV-2b-Bio 12/B 10
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Bulgarian: ФЛАКОН ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2; - За предпазване от поява на клинични признаци, левкопения и вирусна екскреция, предизвикани от кучешки парвовирус; - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV; - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV; - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Bulgarian: Versican Plus DHPPi/L4 суспензия за кучета
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, щам CPiV-2-Bio 15 10
English: TCID50* 10
Bulgarian: ALR**
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, инфекция и отделяне с урината на
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Bulgarian: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Bulgarian: Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Bulgarian: Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Bulgarian: Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
English: What is Oncophage?
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Bulgarian: Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Bulgarian: Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96“), извлечени от раковите клетки на пациента.
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Bulgarian: Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
English: How was Oncophage expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Oncophage?
English: What was Oncophage expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при наличие на висок риск от рецидив след операция за премахване на тумора.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че основното проучване не показва, че Oncophage е ефективен за удължаване на периода до рецидив на карцинома.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до рецидив на карцинома.
English: EU-number
Bulgarian: № на ЕС
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Prolia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prolia?
English: Osteoporosis in women
Bulgarian: Остеопороза при жени
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
English: Other information about Prolia
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Prolia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
English: Osteoporosis in men
Bulgarian: Остеопороза при мъже
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Bulgarian: костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Bulgarian: В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо.
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Bulgarian: Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Bulgarian: При жени след менопауза Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на тазобедрените стави;
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Bulgarian: Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение, отколкото жените, получавали плацебо.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Bulgarian: Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали менопаузата.
English: How does Prolia work?
Bulgarian: Как действа Prolia?
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Bulgarian: Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства.
English: How is Prolia used?
Bulgarian: Как се използва Prolia?
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Bulgarian: При мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.