FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Icelandic: Sýnið þetta kort öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Polish: Miesiąc 6 75%†
Icelandic: Mánuður 6 75%†
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Icelandic: Þú gætir séð smáa loftbólu.
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2).
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja þær.
Polish: ODCZEKAĆ
Icelandic: Bíðið
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Polish: JAK STOSOWAĆ
Icelandic: HVERNIG NOTA Á
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Polish: Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Einnig getur verið hjálplegt að skrifa niður spurningar eða vangaveltur varðandi inndælinguna svo hægt sé að spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Polish: Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.
Icelandic: Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Icelandic: Lesið vandlega.
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað 2.
Polish: Wysypka (w tym zapalenie skóry)
Icelandic: Útbrot (þar með talin bólga í húð)
Polish: Badanie VI
Icelandic: Rannsókn VI
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
Icelandic: Í PsA-I og PsA-II rannsóknunum hélst klínísk svörun eða hélt áfram að aukast í allt að eitt ár.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Polish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Icelandic: Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Icelandic: Áfyllt sprauta með UltraSafe Passive nálarvörn
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Icelandic: Þessi aðferð er kölluð innrennsli.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt SF-36 spurningalistanum eftir 6 mánuði í rannsóknum
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Polish: Zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Icelandic: Eftir það er gefinn skammtur á 4 vikna fresti.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Icelandic: E. Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.
Icelandic: að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Icelandic: Í eins árs rannsókn á cynomolgus öpum, tengdist abatacept ekki marktækum eiturverkunum.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn.
Polish: Miesiąc 12 57%‡
Icelandic: Mánuður 12 57%‡
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja hana.
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Icelandic: Framkvæmið ÖLL skrefin til að fá heilan lyfjaskammt:
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Icelandic: Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Icelandic: Hlutfall (%) sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum með ACR svörun eða óvirkan sjúkdóm
Polish: Miesiąc 12 76%‡
Icelandic: Mánuður 12 76%‡
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Polish: Pacjenci nieotrzymujący wcześniej metotreksatu
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð með metótrexati
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna í fyrsta skipti þarf læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur að sýna þér rétta notkun.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Icelandic: öll talin væg eða meðalalvarleg (mar, kláði eða roði) og yfirleitt þurfti ekki að hætta meðferðinni.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur*
Polish: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Icelandic: Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Icelandic: Í rannsókn IV voru engin skilyrði um tiltekinn fjölda aumra eða bólginna liða.
Polish: Badanie III
Icelandic: Rannsókn III
Polish: Miesiąc 12 43%‡
Icelandic: Mánuður 12 43%‡
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanych dawek.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako:
Icelandic: Það að sjúkdómurinn blossi upp er skilgreint á eftirfarandi hátt:
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Icelandic: Hlutfall í sjúkdómshléi við lok lyfjameðferðar og úthreinsunarfasa í rannsókn SC-III
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Icelandic: Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing fyrir frekari leiðbeiningar.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með því að notast við mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Score 28).
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Polish: DOCIŚNIJ do skóry
Icelandic: Klípið í húðina
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Icelandic: HAQ-DI skori hélst eða jókst í allt að eitt ár með áframhaldandi meðferð með abatacepti í bæði PsA-I og PsA-II rannsókninni.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá meðferðarhópnum sem hóf meðferð að nýju án hleðsluskammts í bláæð var einnig í samræmi við niðurstöður úr hinum rannsóknunum.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Icelandic: Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Polish: W badaniu SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów i wyrażano jako zmianę wartości wyjściowej według skali mTSS w modyfikacji van der Heijde oraz jego składowych.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Icelandic: Miðgildið fyrir meðferðartíma með abatacepti í C hlutanum var 1.815 dagar (spönn 57-2.415 dagar; næstum 61 mánuður).
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Polish: 39% nie dotyczye nie dotyczye
Icelandic: 39% NAe
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Icelandic: ORENCIA hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við metótrexati
Polish: Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Icelandic: Þetta var aðallega vegna sýkinga í efri öndunarvegi sem ekki voru alvarlegar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
Polish: Miesiąc 12 41%‡
Icelandic: Mánuður 12 41%‡
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Icelandic: Sýni sem staðfestu bindingu við CTLA-4 voru rannsökuð með tilliti til þess hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar.
Polish: Termin ważności (EXP)
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: 18% nie dotyczyd nie dotyczyd
Icelandic: 18% NAd
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Polish: Okres A stanowił 4-miesięczną część doprowadzającą do badania głównego, zaprojektowaną w taki sposób, aby wywołać odpowiedź ACR Pedi 30.
Icelandic: A hlutinn var 4-mánaða opinn aðlögunartími til að ná fram ACR Pedi 30 svörun.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.