FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Finnish: • Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Czech: • Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Finnish: In vivo setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä tuumorisoluissa ja johtaa tuumorin neovaskularisaation ja metastaasien vähenemiseen.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
Finnish: Hypomagnesemia korjautuu setuksimabin käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Finnish: Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
Czech: U nádorů aktivace RAS prostřednictvím EGFR přispívá k EGFR zprostředkovanému zvýšení buněčné proliferace, přežívání buněk a k produkci proangiogenních faktorů.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Czech: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin.
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml nebo 100 ml.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Finnish: Hoito setuksimabihaarassa koostui enintään kuudesta platinapohjaisesta solunsalpaajahoitojaksosta yhdessä setuksimabin kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annettiin ylläpitohoitona sairauden etenemiseen saakka.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Finnish: Setuksimabi platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon yhdistettynä uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Finnish: Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Finnish: RAS-status voitiin arvioida kasvainnäytteistä 407 potilaalta, joilla oli villityypin KRAS-geenin eksoni 2, mikä vastasi 69 % koko villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävästä potilasryhmästä (yhteensä 592 potilasta).
Czech: Stav RAS byl hodnotitelný u vzorků nádorové tkáně 407 pacientů s genem KRAS divokého typu v exonu 2, což činí 69 % celkové populace pacientů s genem
Finnish: 1 injektiopullo à 100 mg/20 ml 1 injektiopullo à 500 mg/100 ml
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
Finnish: Setuksimabia ei tule käyttää sellaisten kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden kasvaimissa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvainten RAS-statusta ei tunneta.
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Finnish: Erbitux-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
Czech: Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab.
Finnish: Mutaation tila on määritettävä kokemusta omaavassa laboratoriossa KRAS- ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testimetodeilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Finnish: Kun setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa, katso myös näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedot.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Finnish: Setuksimabi + CTX
Czech: Cetuximab a CTX
Finnish: Muuttuja / tunnusluku Setuksimabi + FOLFOX4
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFOX4
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRASgeenin eksonin 2 mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
Czech: Populace s mutacemi RAS zahrnuje pacienty se známými mutacemi KRAS v exonu 2 a s dodatečně identifikovanými mutacemi RAS.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Finnish: Siirrä Erbitux valmisteltuun infuusionestepussiin.
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Finnish: Setuksimabi sädehoitoon yhdistettynä paikallisesti edenneessä sairaudessa
Czech: Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění
Finnish: Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Finnish: Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Czech: U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
Finnish: 9/l) • trombosyytit < 100 000/mm³ (< 100 x 10
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Finnish: • yhdessä irinotekaanipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda pro injekci
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Finnish: CI = confidence interval eli luottamusväli, OxMdG = oksaliplatiini yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29.
Finnish: Luomitulehdus; sarveiskalvotulehdus.
Czech: blefaritida; keratitida.
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Finnish: Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Finnish: Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Finnish: Ota sopiva steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Finnish: Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Czech: Ujistěte se, prosím, že jste si přečetli příbalovou informaci také k těmto přípravkům.
Finnish: Mitä Erbitux on
Czech: Co je přípravek Erbitux
Finnish: Kun vakava ihoreaktio ilmenee toisen tai kolmannen kerran, pitää setuksimabihoito keskeyttää uudelleen.
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien solunsalpaajien annostus tai suositeltavat annosmuutokset tulee tarkistaa ko. valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Czech: Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům.
Finnish: FIRE-3-tutkimuksessa, joka oli tutkijarahoitteinen kliininen faasin III tutkimus, vertailtiin FOLFIRIsetuksimabi-yhdistelmähoitoa ja FOLFIRI-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitomuotoina potilailla, joilla on KRAS-geenin eksonin 2 villityypin mCRC.
Czech: FIRE-3, klinická studie fáze III sponzorovaná investigátorem, srovnávala léčbu FOLFIRI v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s mCRC (metastatic colorectal cancer) s KRAS divokého typu v exonu 2.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuden määrittämistä suositellaan ennen setuksimabihoitoa ja säännöllisesti sen aikana.
Czech: Před léčbou cetuximabem a pravidelně během ní se doporučuje stanovit hladiny elektrolytů v séru.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää setuksimabia pediatrisille potilaille hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Finnish: Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja solunsalpaajien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Czech: Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Finnish: • etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Finnish: • sydäninfarkti
Czech: • srdeční infarkt
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky týkající se plic
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Finnish: • rintakipu
Czech: • třesavku
Finnish: Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Czech: Narušení rovnováhy elektrolytů
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävässä ryhmässä.
Czech: Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa, että seuraavienkin annosten infuusionopeus on tavallista alhaisempi.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI)
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI)
Finnish: In vitro setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden tuotantoa tuumorisoluissa ja endoteelisolujen migraatiota.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.
Finnish: Monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden ryhmään kuuluvat vasta-aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
Finnish: • akne-tyyppiset ihomuutokset
Czech: • kožní změny podobné akné
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävässä ryhmässä (65 %).
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Finnish: Käytä annosteluun tippainfuusiota tai infuusiopumppua.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Finnish: Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Czech: Populace vykazující mutovaný gen KRAS
Finnish: • COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Czech: • COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan:
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Finnish: Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Finnish: Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvotulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, zvláště pacientů, u kterých se objeví kožní léze, mukozitida nebo průjem.
Finnish: Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Finnish: Yhdistäminen muiden syöpälääkkeiden kanssa
Czech: Kombinace s dalšími protinádorovými léčbami
Finnish: • EMR 62 202-006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoitoa (211 potilasta) pelkkään sädehoitoon (213 potilasta) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä.
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58 %.
Finnish: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Czech: Jak se přípravek Erbitux používá