FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
Swedish: Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Swedish: • andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
Polish: • utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące wprowadzania produktu leczniczego MACI do kolana podczas zabiegu artroskopii, możliwe jest jednak zastosowanie technik artroskopowych do wprowadzenia produktu leczniczego MACI, jeśli zdecyduje o tym lekarz prowadzący zabieg.
Swedish: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Polish: • Wytyczne dotyczące doboru pacjentów odpowiednich do leczenia MACI oraz informację o znaczeniu stosowania MACI tylko w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Swedish: Patientens koagulationsstatus bör kontrolleras före operation.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych, jałowych, uszczelnionych,
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Polish: Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Polish: Implantację MACI wykonuje się podczas artrotomii w warunkach jałowych.
Swedish: MACI levereras efter en validerad, snabb och mikrobisk sterilitetsanalys för att bedöma frånvaro av bakterieväxt.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Polish: W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Polish: Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x" oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
Swedish: • Symtomgivande grafthypertrofi
Polish: • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Swedish: • Information om hur implantationen går till
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące procedury implantacji.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI.
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Polish: W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.
Swedish: • blödning i leden
Polish: • krwiak śródstawowy
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.
Swedish: • implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
Polish: Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
Swedish: Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Polish: • Zapalenie stawów, choroba zapalna stawów lub niewyrównane wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: Denna förpackning är innesluten i en yttre kartong som isolerats med omgivande gel.
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Swedish: Fertilitet Inga uppgifter om möjliga effekter av MACI-behandling på fertilitet finns tillgängliga.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
Polish: Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami
Swedish: Graftdelaminering:
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu:
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: Allt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Polish: W czasie leczenia wad bloczkowych i rzepkowych konieczne jest skorygowanie nieprawidłowego toru ruchu
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Polish: znanych lub możliwych zagrożeń związanych z produktem.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Polish: Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym.
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Swedish: På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
Polish: Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MACI hos pediatriska patienter under 18 års ålder angående tillslutning av den femorala epifysplattan.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
Polish: Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
Swedish: Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Polish: Fibrynowy środek uszczelniający to specjalny rodzaj kleju produkowany z
Swedish: MACI har inte genomgått sedvanliga kliniska farmakokinetiska studier.
Polish: Nie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI.
Swedish: MACI säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Polish: Lek MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowych środków uszczelniających.
Swedish: MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Swedish: Ödem på implantationsstället
Polish: Podawana dawka zawarta w matrycy do implantacji
Swedish: Ledstelhet
Polish: SZALKA
Swedish: C.
Polish: MACI.
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Polish: Substancją czynną leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 0,5 do 1 miliona komórek na cm Pozostały składnik to podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien w dalszym ciągu zapewniać przechowywanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych w odpowiednich warunkach, co umożliwi leczenie odpowiednich pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent wyraźnie stwierdzi, że nie chce
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu