FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Spanish: Incluso en esta «situación óptima», habría que tratar aproximadamente a 1400 pacientes con sibutramina para prevenir un solo episodio CV.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist", aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Spanish: 00-113 Varsovia
Romanian: 00-113 Warsaw
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Spanish: Nombre comercial
Romanian: Denumire comercială
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Spanish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Spanish: 02-676 Varsovia
Romanian: 02-676 Warsaw
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Spanish: 1074 Budapest Hungría
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Spanish: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Spanish: - Pacientes con sobrepeso nutricional y un IMC de 27 kg/m2 o superior, si hay presentes otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Romanian: - pacienţi cu exces ponderal de cauză nutriţională şi un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare, dacă sunt prezenţi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie.
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Romanian: În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Spanish: 2610-008 AMADORA Portugal
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Spanish: Via de administración
Romanian: Cale de administrare
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Spanish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Spanish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Romanian: DAPP au prezentat date privind ameliorările markerilor surogat asociaţi tratamentului cu sibutramină, dar CHMP a remarcat că, în pofida acestor efecte, s-a observat un risc cardiovascular crescut şi că nu există alte beneficii în afară de cele indirect legate de scăderea în greutate.
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Spanish: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Spanish: 25110 Helsingborg Suecia
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Romanian: CHMP a evaluat măsurile propuse de reducere la minimum a riscului, dar nu a reţinut modificări ale populaţiei indicate actuale şi nici analize suplimentare pentru afecţiuni cardiovasculare latente în afara celor menţionate deja în RCP.
Spanish: Los TAC también recalcaron el beneficio de la pérdida de peso provocada por la sibutramina durante el período de preinclusión y señalaron que ello sesgaría los resultados del grupo tratado con placebo.
Romanian: DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Romanian: La pacienţii trataţi în acord cu RCP-ul aprobat, respectiv, pacienţi în situaţie de conformitate, care au reprezentat mai puţin de 10% din pacienţii înscrişi, s-a observat un risc uşor crescut numeric de evenimente cardiovasculare în comparaţie cu placebo, deşi cifrele sunt mici, iar intervalele de încredere sunt mari în această subgrupă.
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Romanian: În lumina constatărilor de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină nu este considerat favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină menţionate în Anexa I.