FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Lithuanian: • išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на единична доза от 2 mg таблетка е 72% в сравнение с интравенозно приложена (i.v.) микродоза.
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Bulgarian: (11,0, NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Bulgarian: Хипертония Кръвоизлив б
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas b
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че СОО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IVM1c (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
Lithuanian: Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични изпитвания.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, II, III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, ūminis koronarinis sindromas per praėjusius 6 mėnesius, kliniškai reikšmingos nekontroliuojamos aritmijos ir nekontroliuojama hipertenzija, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl vartojimo saugumas šios populiacijos pacientams nežinomas.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили НР е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години във всички проучвания.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė NVR, dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visose grupėse buvo panaši.
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Bulgarian: Липса на енергия, чувство на слабост;
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų) Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Lithuanian: Veiksmingai gydant asmeniui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę galima apgalvotai didinti tokiais pat dozės didinimo intervalais, kaip ir dozės mažinimo atveju.
Bulgarian: Намален апетит;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Lithuanian: Nekeiskite Mekinist ar dabrafenibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Lithuanian: Tarp dabrafenibo dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведена на ДНК, изолирана от FFPE туморна тъкан.
Lithuanian: bMx THxID BRAF mėginys yra pagrįstas aleliui specifine PGR, atliekama su DNR, išskirta iš FFPE (angl.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Bulgarian: имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Lithuanian: Be to, vyrams, kurie vartoja dabrafenibo, gali sumažėti spermijų kiekis, o vaisto vartojimą nutraukus, spermijų skaičius gali nebetapti normalus.
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, bandinius (n = 876), kuriuose THxID BRAF mėginiu buvo aptikta mutacija, vėliau ištyrus standartiniu metodu, buvo nustatytas 94 % mėginio jautrumas.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Mekinist и дабрафениб.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Mekinist ir dabrafenibo dozes.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Lithuanian: Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Lithuanian: • spalvotų taškų matymą;
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Bulgarian: 78 пациенти са имали предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб в проучванията MEK115306, MEK116513
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą trametinibo ir dabrafenibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Bulgarian: NE (44,5; NE)
Lithuanian: NĮ (44,5, NĮ)
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб (n = 1076) 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥75 години.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis patelių reprodukcijos organams (žr.
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
Bulgarian: Лечението да се продължи и проследяването да е според клиничните показания.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Lithuanian: Vertinant kitus aspektus, toksinio poveikio savybės buvo panašios į nustatytas panašių monoterapijos tyrimų metu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odos būklę prieš pradedant vartoti šio vaisto ir reguliariai vaisto vartojimo metu.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Lithuanian: Dėl nedidelio imties dydžio ir tai atspindinčio plačių ribų 95 % PI, tyrimo rezultatus B, C ir D kohortose reikia interpretuoti atsargiai.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Lithuanian: • ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą trametinibu nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Bulgarian: Свръхчувствителност д
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas e
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако LVEF се възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunormalėjus KSIF, gydymą trametinibu galima atnaujinti, bet dozę reikia sumažinti vienu dozės lygmeniu, atidžiai stebint (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриемия Хипофосфатемия Хипергликемия
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija