FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda ddeterminati wara 28 ġimgħa ta' trattament profilattika b'Esperoct kienu konsistenti mal-parametri farmakokinetiċi tal-bidu.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Maltese: "Żvilupp ta' ‘inibituri ta' FVIII' (antikorpi)" f'sezzjoni 2.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Maltese: Il-fattur VIII huwa proteina li tinstab fid-demm li tgħin tippreveni u twaqqaf il-fsada.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Maltese: Il-PEG huwa marbut mal-O-linked glycan filB-domain imnaqqsa tal-rFVIII (turoctocog alfa).
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Maltese: Trattament u profilassi ta' fsada f'pazjenti ta' 12-il sena u 'l fuq b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
French: Tige du piston
Maltese: Għatu tassiringa
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
Maltese: *Il-fattur uman VIII, prodott bit-teknoloġija tad-DNA rikombinati f'linja ta' ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary), u mingħajr l-użu ta' kwalunkwe addittiv miksub millbniedem jew l-annimali fil-proċess tal-koltura taċ-ċelluli, fil-purifikazzjoni, fil-konjugazzjoni jew filformulazzjoni ta' Esperoct.
French: Chlorure de sodium L-histidine
Maltese: Sodium chloride
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Solvent: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Maltese: Effikaċja klinika matul il-profilassi u t-trattament ta' episodji ta' fsada
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
Maltese: Hemm riskju li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika f'daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika) għal Esperoct.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda huma komparabbli bejn tfal żgħar (età minn 0 sa inqas minn 6 snin) u tfal ikbar (minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena), u bejn l-adolexxenti (12 sa 17-il sena) u l-adulti (18-il sena u ikbar).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma en utilisant le test de Bethesda modifié.
Maltese: IgG immirati kontra l-attività favur il-koagulazzjoni tal-fattur VIII, li huma kkwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) f'kull mL ta' plażma bl-użu tal-assaġġ modifikat.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 375 UI de turoctocog alfa pégol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
French: • Les composants du solvant sont une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi fis-solvent huma soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient approximativement 125 UI de turoctocog alfa pégol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI ta' turoctocog alfa pegol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA/I)
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Esperoct li għandek bżonn.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: • Contraception orale
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Maltese: o Għat-trattament ta' nisa b'akne moderata li jaqblu li jirċievu pillola kontraċettiva wara li trattamenti b'antibijotiċi lokali jew orali xierqa ma jkunux irnexxew.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Maltese: Titjib evidenti tal-akne normalment jieħu mill-inqas tliet xhur u titjib addizzjonali ġie rrappurtat wara sitt xhur ta' trattament.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
Maltese: L-indikazzjoni tal-akne għandha tiġi riveduta biex tinqara kif ġej:
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Maltese: In-nisa għandhom jiġu evalwati 3-6 xhur wara lbidu tat-trattament u perjodikament wara dan biex tiġi riveduta l-ħtieġa għallkontinwazzjoni tat-trattament.
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
French: Le diénogest possède des propriétés anti-androgènes et une affinité avec le récepteur de la progestérone in vitro 10 à 30 fois plus faible que les autres progestatifs de synthèse.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 2 mg de diénogest (DNG) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) utilisés pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Maltese: Il-kontraċettivi orali kkombinati (COCs, combined oral contraceptives) huma maħsuba li jtejbu l-akne b'diversi mekkaniżmi.
French: Elle est également étayée par un examen Cochrane de l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées pour le traitement de l'acné.
Maltese: III u appoġġjata aktar minn rieżami ta' Cochrane ta' pilloli kontraċettivi orali kkombinati għall-kura tal-akne.
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE, arterial thromboembolic events) huwa ta' importanza partikolari peress li s'issa m'hemmx biżżejjed data biex jiġi ddeterminat b'mod ċar ir-riskju relattiv għal avvenimenti tromboemboliċi meta mqabbla ma' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
French: • Le CHMP a estimé que l'efficacité des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol dans le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique ou à un traitement par antibiotique oral est démontrée par les données issues des essais cliniques de phase III.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
French: Ethinylestradiol / Diénogest Mibe
Maltese: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
French: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
French: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
French: Diénogest/Etinilestra diol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
French: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
French: Diénogest/Etinilestra diol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
French: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
French: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
French: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
French: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
French: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
French: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
French: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
French: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
French: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
French: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Maltese: Velafee 21+7
French: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
French: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
French: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
French: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
French: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
French: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
French: Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
French: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Maltese: • Mhuwiex magħruf kif l-effikaċja ta' dienogest/ethinylestradiol tipparaguna ma' dik ta' kuri oħra talakne, jiġifieri kuri topiċi u antibijotiċi sistemiċi.
French: Troubles vasculaires
Maltese: • Disturbi Vaskulari
French: • avec l'âge ;
Maltese: • b'żieda fl-età;
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.