FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ** Anzuwenden in Kombination mit Antibiotika gegen Gram-positive Krankheitserreger, wenn bestätigt oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
Estonian: **Kasutada kombinatsioonis grampositiivsete patogeenide vastase toimega antibakteriaalse ravimiga, kui nende osalus infektsioosses protsessis on arvatav või teada.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
Estonian: Teile manustatav ravimiannus sõltub sellest, kas teil on või ei ole neeruhäireid.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6)
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et üks toimeainetest, tseftolosaan, võib kujutada ohtu pinnavee organismidele (vt lõik 6.6).
German: Die Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam kann das übermäßige Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen fördern.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
German: Die Behandlung mit Zerbaxa dauert normalerweise zwischen 4 und 14 Tage, je nach Schwere und Ort der Infektion und je nach Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung.
Estonian: Ravi Zerbaxaga kestab üldjuhul 4 kuni 14 päeva olenevalt infektsiooni raskusest ja kohast ning teie organismi ravivastusest.
German: Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde).
Estonian: Arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina (tilgutiga) ühte teie veenidest ühe tunni jooksul.
German: * Die CrCL wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Estonian: *Hinnanguline kreatiniini kliirens Cockcrofti-Gaulti valemi järgi.
German: Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Estonian: Ravim on valgustundlik ning seda tuleb kaitsta valguse eest, kui seda ei säilitata originaalpakendis.
German: Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche.
Estonian: Lõplik maht on ligikaudu 11,4 ml viaali kohta.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
German: Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann.
Estonian: Need ensüümid muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks, lagundades antibiootikumi enne, kui see toimida jõuab.
German: Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Estonian: Kui arvate, et teile ei ole Zerbaxa annust manustatud, öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.
German: * Bei Verdacht auf eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern in Kombination mit Metronidazol anzuwenden.
Estonian: *Anaeroobsete patogeenide esinemise kahtluse korral kasutada koos metronidasooliga.
German: Nach Anwendung von Zerbaxa kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Zerbaxa manustamise järgselt võib esineda uimasust (vt lõik 4.8).
German: Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Estonian: See on võrdne 13,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: - Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Estonian: Öelge oma arstile koheselt, kui teil ilmnevad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret arstiabi: - äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, tõsine lööve ja neelamis- või hingamisprobleemid.
German: Modifikation von PBPs
Estonian: PBP modifitseerimine.
German: Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien, die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind oder durch Pilze verursacht werden.
Estonian: Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt võib teil tekkida infektsioon, mis on põhjustatud bakteritest, mis ei ole Zerbaxa suhtes tundlikud või on tekitatud seene poolt.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen auch Ihr Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie eine geeignete Dosis erhalten, besonders dann, wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit benötigen.
Estonian: Arst võib määrata teile ka raviannuse õigsuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.
German: 1, Reaktionen an der Infusionsstelle
Estonian: 1, infusioonikoha reaktsioonid
German: Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Zerbaxa manustamine katkestada ja anda üldist toetavat ravi.
German: Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden.
Estonian: Zerbaxa on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis.
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Estonian: Zerbaxa infusioonilahus on selge ja värvitu kuni kollakas lahus.
German: Durch die Hämodialyse werden ungefähr 66 % von Ceftolozan, 56 % von Tazobactam sowie 51 % des M1-Metaboliten von Tazobactam eliminiert.
Estonian: Dialüüsiga eemaldati ligikaudu 66% tseftolosaanist, 56% tasobaktaamist ja 51% tasobaktaami M1-metaboliidist.
German: Ceftolozan und Tazobactam sind nur in geringem Umfang an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu etwa 16 % bis 21 % bzw. zu 30 %).
Estonian: Tseftolosaan ja tasobaktaam seonduvad inimese plasmavalkudega vähe (vastavalt ligikaudu 16% kuni 21% ja 30%).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.
Estonian: Teie arst annab nõu, kas te peaksite saama raseduse ajal Zerbaxat.
German: Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natiumaufnahme mit der Nahrung.
Estonian: See on võrdne 11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui olete rase või imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die Infusionsdauer für alle Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
Estonian: Kõigi Zerbaxa annuste korral on infusiooni kestus 1 tund.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
German: In solchen Fällen sollte das Absetzen der Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam und die Anwendung unterstützender Maßnahmen sowie einer speziellen Therapie gegen Clostridioides difficile erwogen werden.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda tseftolosaani/tasobaktaami ravi katkestamist ja toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht über das Abwasser entsorgt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: In einer Studie mit Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen waren Appendixperforation oder perityphlitischer Abszeß die häufigste Diagnose, die bei 420/970 (43,3 %) der Patienten auftrat; 137/420 (32,6 %) dieser Patienten litten zu Studienbeginn an diffuser Peritonitis.
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsientide uuringus oli kõige sagedasemaks diagnoosiks apenditsiidi perforatsioon või periapendikulaarne abstsess, mis esines 420 patsiendil 970-st (43,3%), neist 420-st patsiendist 137-l (32,6%) oli uuringu alguses difuusne peritoniit.
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam ist das Arzneimittel abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Kui tseftolosaani/tasobaktaami ravi ajal ilmnevad tõsised allergilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja rakendada sobivaid meetmeid.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosen von Zerbaxa vor.
Estonian: Zerbaxa üleannusega kogemus puudub.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit komplizierten unteren Harnwegsinfektionen sind begrenzt.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse andmed alumiste kuseteede tüsistunud infektsioonidega patsientidel on piiratud.
German: Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist.
Estonian: Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, infektsiooni asukohast teie kehas ning sellest, kui tõsine see infektsioon on. Teie arst otsustab, milline on teile vajalik annus.
German: Ungefähr 82 % aller Patienten hatten zu Studienbeginn einen APACHE-II-Score von < 10 (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) und 2,3 % der Patienten hatten eine Bakteriämie.
Estonian: Ligikaudu 82% kõikidest uuringu patsientidest oli APACHE II (ingl k Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnang) skoor < 10 ning 2,3%-l patsientidest esines uuringu alguses baktereemia.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Estonian: kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist
German: In vitro führte Tazobactam zu einer Hemmung der humanen OAT1- und OAT3-Transporter mit IC50-Werten von 118 bzw. 147 µg/ml.
Estonian: Tasobaktaam inhibeeris in vitro inimese OAT1 ja OAT3 transportereid vastavalt IC50-väärtustega 118 ja 147 µg/ml.
German: Grenzen der klinischen Daten
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
German: Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung zu Behandlungsbeginn sollten während der Behandlung häufig auf jegliche Veränderung der Nierenfunktion überwacht werden und falls notwendig, sollte die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam angepasst werden.
Estonian: Patsiente, kelle neerufunktsioon on kahjustunud juba algselt, tuleb ravi ajal sageli jälgida iga neerufunktsiooni muutuse suhtes ning tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb vajadusel kohandada.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
German: Gram-positive Bakterien Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Estonian: Grampositiivsed bakterid Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Siehe Abschnitt 6.2 für Inkompatibilitäten.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
German: 1, Angst
Estonian: 1, ärevus
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Infektion aufgrund von C. difficile Bakterien, positiver C. difficile-Test (in Rahmen einer Stuhluntersuchung), positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): C. difficile bakteri infektsioon, positiivne C. difficile test (rooja analüüsist), positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu)
German: Es kann die Zeit, die Tazobactam braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.
Estonian: See võib pikendada tasobaktaami kehast väljumise aega.
German: Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
Estonian: Saadav kontsentratsioon on ligikaudu 132 mg/ml (88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami) viaali kohta.
German: 1 Stunde 4-14 Tage
Estonian: 4...14 päeva
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2°C...8°C).
German: Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
Estonian: Alljärgnevalt on kirjeldatud iga annuse ettevalmistamist.
German: VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.
Estonian: ETTEVAATUST: LAHUSTATUD LAHUS EI OLE ETTE NÄHTUD OTSESEKS SÜSTIMISEKS.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung von Zerbaxa Durchfall bekommen.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil tekib Zerbaxa kasutamisel kõhulahtisus.
German: Für die klinisch evaluierbaren Patienten (clinically evaluable, CE) betrugen die klinischen Heilungsraten unter Ceftolozan/Tazobactam bei den 293 Patienten unter 65 Jahren 95,9 % und bei den 82 Patienten ab 65 Jahren 87,8 %.
Estonian: Kliiniliselt hinnatavatel (clinically evaluable, CE) patsientidel oli kliinilise paranemise tase tseftolosaani/tasobaktaamiga 95,9% 293-l patsiendil vanuses kuni 65 aastat ja 87,8% 82-l patsiendil vanuses 65 aastat või enam.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die Dosis wie in Tabelle 2 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitte 5.1 und 6.6).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt tabelile 2 (vt lõigud 5.1 ja 6.6).
German: Was Zerbaxa enthält - Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.
Estonian: Mida Zerbaxa sisaldab - Toimeained on tseftolosaan ja tasobaktaam.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Estonian: Seetõttu on tähtis kaaluda seda diagnoosi patsientide puhul, kellel tekib tseftolosaani/tasobaktaami manustamise ajal või järel kõhulahtisus.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Estonian: Loomkatsed tasobaktaamiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid teratogeenseid toimeid ei tekkinud.
German: Dazu gehören: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Estonian: Need on: - probenetsiid (podagraravim).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 10 mmol (230 mg) Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 10 mmol (230 mg) naatriumi.
German: Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Zerbaxat säilitada
German: Ceftolozan wirkt bakterizid über die Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und damit zum Zelltod führt.
Estonian: Tseftolosaani bakteritsiidne aktiivsus avaldub seondumise kaudu tähtsate penitsilliini siduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBPs), mille tulemusena see inhibeerib bakteriaalse rakuseina sünteesi ja põhjustab seejärel rakkude hävimise.
German: Direkte Antiglobulintest(Coombs-Test)-Serokonversion und potenzielles Risiko einer hämolytischen Anämie
Estonian: Serokonversioon direktse antiglobuliini testi (Coombsi test) puhul ja hemolüütilise aneemia tekkevõimalus
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
Estonian: Ta on paljude molekulaarsete Aklassi beeta-laktamaaside, sh ensüümide CTX-M, SHV ja TEM inhibiitor.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Üks toimeainetest, tseftolosaan, võib põhjustada kahjulikke toimeid, kui see jõuab vesikeskkonda (vt lõik 5.3).
German: 1 Stunde 8-14 Tage
Estonian: 8...14 päeva
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Zerbaxa võtmist
German: Zerbaxa enthält Natrium
Estonian: Zerbaxa sisaldab naatriumi
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
Estonian: Zerbaxa on mõeldud intravenoosseks infusiooniks.
German: Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Magenschleimhautentzündung, aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, starke Blähungen im Magen oder Darm, Darmverschluss, Pilzinfektion im Mund (Soor), Hefepilz-Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane, Pilzinfektion der Harnwege, Anstieg der Zucker-(Glukose-)Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Magnesium-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Phosphat-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall durch verminderten Blutfluss im Gehirn), Reizung oder Entzündung einer Vene an der Einstichstelle, Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Vorhofflimmern (beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzrasen, Angina pectoris (Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Druck oder Schweregefühl im Brustkorb), juckender Hautausschlag oder Schwellungen auf der Haut, Nesselsucht; positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind), Nierenprobleme, Nierenerkrankungen, Kurzatmigkeit
Estonian: Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus (vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus
German: Hyperglykämie Hypomagnesiäme Hypophosphatämie
Estonian: Hüperglükeemia hüpomagneseemia hüpofosfateemia
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Estonian: Tasobaktaami beeta-laktaamring hüdrolüüsub farmakoloogiliselt inaktiivseks tasobaktaami metaboliidiks M1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen (der Quotient aus den geometrischen Mitteln betrug für Cmax 0,83 und für die AUC 0,87).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami samaaegne manustamine kliinilises uuringus OAT1 ja OAT3 substraadi furosemiidiga ei suurendanud oluliselt furosemiidi plasmakontsentratsioone (Cmax-i ja AUC geomeetriliste keskmiste suhe oli vastavalt 0,83 ja 0,87).
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami Cmax ja AUC suurenevad annusega proportsionaalselt.
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Estonian: Tasobaktaami korral määratleti efektiivsusega seotud PD indeksiks annuse intervalli protsent, mille jooksul tasobaktaami plasmakontsentratsioon ületab lävendväärtuse (%T > lävendväärtus).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens > 50 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftolozan, Tazobactam und der M1-Metabolit von Tazobactam in therapeutischen Plasmakonzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 führten und auch zu keiner Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
German: Siehe Abschnitt 4.2: Die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Estonian: Vt lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
German: 8 Mikrogramm/ml über 70 % eines 8-stündigen Zeitraums; freie Plasmakonzentrationen von Tazobactam waren höher als 1 Mikrogramm/ml über 60 % eines 8-stündigen Zeitraumes.
Estonian: Vaba tseftolosaani kontsentratsioonid plasmas olid suuremad kui 8 mikrogrammi/ml rohkem kui 70% 8-tunnisest ajaperioodist; vaba tasobaktaami kontsentratsioonid olid suuremad kui 1 mikrogrammi/ml rohkem kui 60% 8-tunnisest ajaperioodist.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zerbaxa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Harnwegsinfektion und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt.
Estonian: Üks toimeainetest, tseftolosaan, võib põhjustada kahjulikke toimeid, kui see satub vesikeskkonda.
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel beträgt das Gesamtvolumen der Lösung in der Durchstechflasche 11,4 ml, dies entspricht 88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami.
German: Die Ceftolozan/Tazobactam-Dosis sollte der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2, tabel 2).