FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
Portuguese: • Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Italian: Non smetta di assumere <Nome di fantasia> né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou a sua contraceção, até ter discutido isto com o seu médico.
Italian: All'inizio del trattamento e ad ogni revisione annuale del trattamento con valproato da parte dello specialista, deve essere compilato il Modulo Annuale di Accettazione del rischio.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Italian: • Per il disturbo bipolare <e> <l'emicrania>, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia>, para a perturbação bipolar <e> <enxaqueca>, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Italian: A tutte le donne in età fertile che utilizzano il valproato devono essere consegnate la guida per la paziente e la carta per la paziente.
Portuguese: Deve ser fornecido um guia do doente e um cartão do doente a todas as mulheres em idade fértil que utilizam o valproato.
Italian: Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
Portuguese: Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com <nome de fantasia>.
Italian: di principio è possibile.
Portuguese: sendo assim possível, em princípio.
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Italian: Malgrado la presenza di diversi limiti, lo studio suggerisce che vi erano alcuni effetti transgenerazionali.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Italian: Per le seguenti misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito quanto segue.
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Italian: Il PRAC ha raccomandato che sia messa a disposizione una scheda del paziente in tutti gli Stati membri e a tutti i pazienti che assumono il valproato.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Italian: L'avvertenza visiva è considerata importante e deve essere apposta sulla confezione esterna di qualsiasi formulazione e presentazione di valproato.
Portuguese: O alerta visual é considerado importante e deve ser implementado na embalagem exterior de qualquer formulação e apresentação de valproato.
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Italian: È necessario includere un avvertimento sull'uso di una contraccezione efficace senza interruzione durante tutto il periodo di trattamento nonché un avvertimento per una rivalutazione annuale.
Portuguese: Deve ser incluída a utilização de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o curso do tratamento, bem como um alerta para a reavaliação anual.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di studi postautorizzazione.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Portuguese: Relativamente à exposição através do fluido seminal, foi efetuada uma estimativa da área sob a curva (AUC) para o valproato numa mulher após a exposição vaginal a valproato através do fluido seminal de um homem tratado com valproato.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Italian: Il PRAC ha revisionato inoltre il modulo annuale di riconoscimento dei rischi che deve essere utilizzato e documentato all'inizio e nel corso di ciascuna revisione annuale del trattamento con il valproato da parte di uno specialista.
Portuguese: O PRAC também reviu o formulário anual de reconhecimento de riscos, o qual deve ser utilizado e documentado por um especialista no início e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Italian: Sarà attuato di conseguenza un programma di prevenzione della gravidanza per prevenire l'esposizione al valproato durante la gravidanza dato che al suo uso è associato un rischio significativo di danno permanente.
Portuguese: Em conformidade, será implementado um programa de prevenção da gravidez para prevenir a exposição ao valproato durante a gravidez, dado que a sua utilização está associada a um risco significativo de danos ao longo da vida.
Italian: Danni cromosomici gravi dovrebbero causare la morte delle cellule spermatiche e/o una ridotta fertilità e non la trasmissione di mutazioni alla prole.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos em vigor não foram suficientemente eficazes para evitar a exposição in utero não intencional ao valproato e substâncias relacionadas em todas as indicações.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Italian: Nell'ambito di un esperimento transgenerazionale nei topi è stato rilevato che la somministrazione del valproato durante la gravidanza (giorno 10) produceva sintomi di tipo autistico e aumentava l'espressione di diverse proteine nel cervello fino ai nati della terza generazione.
Portuguese: Foi demonstrado numa experiência transgeracional em ratinhos que a administração de valproato durante a gravidez (dia 10) produziu sintomas de tipo autismo e um aumento da expressão de várias proteínas nos cérebros até à terceira geração de descendentes.
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Portuguese: Numa experiência, foi demonstrado que uma alteração na expressão genética (um gene) de ratinhos machos após exposição a um inibidor das histonas deacetilases (HDAC) (não valproato) também se observou na descendência destes ratinhos (Jia et al, 2015)1,
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Portuguese: O guia deve explicar o programa de prevenção da gravidez e as condições a cumprir antes do início do tratamento com valproato.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate per un uso di breve periodo con un trattamento di breve durata, questo modulo annuale di riconoscimento dei rischi è considerato non rilevante e quindi non applicabile.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis estão indicadas para utilização a curto prazo e com uma duração de tratamento curta, este formulário anual de reconhecimento de riscos não é considerado relevante e, por conseguinte, não é aplicável.
Italian: Il PRAC raccomanda pertanto la possibile realizzazione di altri test (ad esempio su cellule di linfoma di topo in vitro) per esaminare ulteriormente quest'ipotesi.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda que sejam realizados outros testes (por ex., ensaio in vitro do linfoma no ratinho) para explorar melhor esta hipótese.
Italian: Il PRAC concorda nel ritenere che occorrono ulteriori studi per valutare se il valproato possa effettivamente indurre alterazioni transgenerazionali dell'espressione genica nella prole e i tipi degli effetti conseguenti.
Portuguese: O PRAC concorda que é necessário realizar mais investigações para avaliar se o valproato pode efetivamente induzir alterações transgeracionais da expressão genética na descendência, bem como os tipos de efeitos consequentes.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
Portuguese: No que respeita à sua utilização no tratamento de transtornos bipolares e na profilaxia da enxaqueca, estes medicamentos são contraindicados na gravidez.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Italian: In particolare, è stata fornita l'esperienza degli operatori sanitari sull'interruzione del valproato o sul passaggio ad altri medicinali.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Italian: I dati sull'uso derivanti dallo studio congiunto di utilizzazione del medicinale (DUS) in corso di realizzazione e altri dati (indagini, indagini nazionali, prove a carattere aneddotico, ecc.) che sono stati valutati nell'attuale deferimento indicano che il valproato è tuttora utilizzato da una percentuale considerevole di donne in età fertile in diversi Stati membri sia per l'epilessia sia per il disturbo bipolare.
Portuguese: Os dados de utilização do estudo de utilização do medicamento (EUM) conjunto em curso, bem como os outros dados (inquéritos, inquéritos nacionais, provas circunstanciais, etc.) que foram avaliados na consulta atual indicam que o valproato ainda é utilizado por uma percentagem considerável de mulheres em idade fértil em diferentes Estados-Membros, para as indicações tanto de epilepsia como de transtorno bipolar.