FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder für Männer noch Frauen, die 50 bzw. 100 mg Mirabegron erhalten hatten, überschritt die Obergrenze des einseitigen 95%-Konfidenzintervalls zu irgendeinem Zeitpunkt für die größte zeitangepasste mittlere Differenz zu Placebo in dem QTcIIntervall 10 msec.
Portuguese: Tanto nos indivíduos do sexo masculino como do sexo feminino aos quais se administrou mirabegrom a 50 mg e 100 mg, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não excedeu 10 mseg em nenhum ponto no tempo, para a maior diferença média verificada num mesmo tempo em relação ao placebo no intervalo QTcI.
German: Invitro erreichte 14C-Mirabegron in Erythrozyten eine doppelt so hohe Konzentration wie im Plasma.
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) untersucht.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores potentes do CYP3A (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
German: Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels.
Portuguese: Os níveis sanguíneos deste medicamento são medidos pelo seu médico.
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
Portuguese: Macrogol 8000
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Mirabegron mit therapeutischen Dosen von Solifenacin, Tamsulosin, Warfarin, Metformin oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas quando o mirabegrom foi coadministrado com doses terapêuticas de solifenacina, tansulosina, varfarina, metformina ou um contracetivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
German: Scheideninfektion Zystitis
Portuguese: Infeção vaginal Cistite
German: Betmiga soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Mirabegrom não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Einfluss von Enzyminhibitoren
Portuguese: Efeito dos inibidores enzimáticos
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia.
German: wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise: o Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron; o Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden; o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin; o Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.
Portuguese: - se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como: o medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; o medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
German: Patienten mit Blasenausgangsobstruktion und Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB einnehmen
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
German: Die Gesamtkörper-Clearance (CLtot) aus dem Plasma beträgt etwa 57 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 50 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
German: # Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, mit Anpassung für Multiplizität.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA FRASCOS
German: Leicht
Portuguese: Ligeiro
German: Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien unter Mirabegron beobachtet wurden.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
German: Betmiga wurde nicht an Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonoder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP.
German: Bei Probanden mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR-MDRD 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) waren die mittlere Cmax und AUC um 92 % bzw. 118 % erhöht.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), os valores médios de Cmax e AUC foram 92% e 118% superiores.
German: Mäßig
Portuguese: Moderado
German: Harnwegsinfektionen waren bei keinem der mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten ein Grund für einen Behandlungsabbruch.
Portuguese: As infeções do trato urinário não levaram a descontinuação do tratamento em nenhum dos doentes que receberam Betmiga 50 mg.
German: Mittlere Anzahl von Miktionen je 24 Stunden (FAS)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS)
German: Wie ist Betmiga einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Betmiga
German: Die mehrmalige einmal tägliche Anwendung von schnell freisetzendem Mirabegron bewirkte nach einer Einzeldosis Metoprolol einen Anstieg der Cmax von Metoprolol um 90 % und der AUC um 229 % und nach einer Einzeldosis Desipramin einen Anstieg der Cmax von Desipramin um 79 % und der AUC um
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 90% da Cmax e de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol.
German: Bei Probanden mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR-MDRD 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) stiegen Cmax und AUC um 23 % bzw. 66 % an.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal moderado (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC aumentaram 23% e 66%, respetivamente.
German: ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) vor.
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com hipertensão de estádio 2 (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
German: Mit Inhibitoren
Portuguese: Com inibidor
German: Unter dieser Dosis beschriebene unerwünschte Ereignisse umfassten Palpitationen (1 von 6 Probanden) und eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (3 von 6 Probanden).
Portuguese: Mirabegrom foi administrado a voluntários saudáveis em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, as reações adversas notificadas incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos).
German: Tabelle 1: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores fortes do CYP3A
German: Mirabegron erhöhte bei Ratten in Modellversuchen zur überaktiven Blase das mittlere Entleerungsvolumen je Miktion und verringerte die Häufigkeit von nicht zur Blasenentleerung führenden Blasenkontraktionen, ohne den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion um 9 % bzw. 19 % an.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebserkrankungen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Portuguese: Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
German: Bei gesunden Probanden, die genotypisch langsame Metabolisierer für CYP2D6-Substrate sind (als Surrogat für eine CYP2D6-Hemmung verwendet), war die mittlere Cmax und AUCinf nach einmaliger Gabe von 160 mg schnell freisetzendem Mirabegron um 14 % bzw. 19 % höher als bei schnellen Metabolisierern.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que são genotipicamente metabolizadores pobres de substratos do CYP2D (usados como substitutos para a inibição do CYP2D6), a Cmax e AUCinf médias de uma dose única de 160 mg de mirabegrom de LI, foram 14% e 19% maior do que em metabolizadores extensivos, indicando que o polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Rahmen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten häufig genannt wurden, waren Tachykardie und Harnwegsinfektionen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
German: Gepoolte Studien
Portuguese: Ensaios combinados
German: Einfluss auf den Augeninnendruck (IOP, intra-okular-pressure) 100 mg Mirabegron einmal täglich erhöhte bei gesunden Probanden nach 56-tägiger Behandlung den IOP nicht.
Portuguese: Mirabegrom 100 mg uma vez por dia não aumentou a PIO em indivíduos saudáveis, após 56 dias de tratamento.
German: In einer Phase-I-Studie, die bei 310 gesunden Probanden mittels Goldmann-Applanationstonometrie den Einfluss von Mirabegron auf den IOP untersuchte, war 100 mg Betmiga im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt, die mittlere Veränderung vom Studienbeginn zum Tag 56, beim durchschnittlichen individuellen IOP nicht unterlegen.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
German: Mittlere Differenz zu Placebo† (95%-KI)
Portuguese: Variação média em relação ao placebo† (IC 95%)
German: Mirabegron ist nach einmaliger Anwendung von 14C-Mirabegron die hauptsächlich zirkulierende Verbindung.
Portuguese: Mirabegrom é o componente circulante principal após uma dose única de 14C-mirabegrom.
German: Für Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, wird die Anwendung von Betminga nicht empfohlen.
Portuguese: Betmiga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
German: Stillzeit
Portuguese: Intervalo de
German: Betmiga wird bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) oder solchen mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Betmiga não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) ou em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Bei Kombination von Betmiga mit Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Betmiga é combinado com inibidores do CYP3A e/ou da P-gp.
German: ‡ Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 nicht statistisch signifikant überlegen, mit Anpassung für Multiplizität.
Portuguese: ‡ Estatisticamente não superior ao placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR gemäß MDRD-Formel 60 bis 89 ml/min/1,73 m2) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion um 6 % bzw. 31 % an.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Harnverhalt unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten, berichtet.
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
German: Bei Ratten wurden unter einer systemischen Exposition in Höhe des 22fachen der unter der MHRD erzielten Exposition reversible Auswirkungen auf die Ossifikation festgestellt (gewellte Rippen, verzögerte Ossifikation, Abnahme der Anzahl von ossifizierten Sternebrae, Metacarpi oder Metatarsi).
Portuguese: Além disso, foram observadas em coelhos malformações no pulmão (ausência de lobo acessório do pulmão) e aumento dos insucessos pós-implante em exposições sistémicas 14 vezes superiores ao observado no MHRD, embora no rato se tenham verificado efeitos reversíveis de ossificação (costelas com ondulações, atraso na ossificação, diminuição da ossificação do esterno, metacarpo e metatarso) em níveis de exposições sistémicas 22 vezes superiores ao observado no MHRD.
German: (Child-Pugh-Klasse B) empfohlen, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
German: Bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS, lower urinary tract symptoms) und Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outflow/outlet obstruction) hatte Betmiga in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen keinen Einfluss auf zystometrische Parameter und erwies sich als sicher und gut verträglich.
Portuguese: Betmiga em doses de 50 mg e 100 mg, administrado uma vez por dia, durante 12 semanas, em homens com sintomas do trato urinário inferior (STUI) e obstrução do colo vesical (OCV), não revelou qualquer efeito nos parâmetros de cistometria, e foi seguro e bem tolerado.
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom.
German: Urtikaria Ausschlag makulöser Ausschlag papulöser Ausschlag Pruritus
Portuguese: Urticária Erupção Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
German: Im Stuhl war der größte Teil der Radioaktivität auf unverändertes Mirabegron zurückzuführen.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert†
Portuguese: Variação média desde o valor basal †
German: Bei Anwendung mit therapeutischen Dosen von Rifampicin oder anderen CYP3A- oder P-gp-Induktoren ist keine Anpassung der Mirabegron-Dosis erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
German: Harnblaseninfektion (Zystitis) spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
Portuguese: - Infeção da bexiga (cistite) - Sentir o seu batimento cardíaco (palpitações) - Infeção vaginal - Indigestão (dispepsia) - Infeção do estômago (gastrite)
German: Unter Mirabegron 200 mg überschritt das QTcI-Intervall bei Männern zu keinem Zeitpunkt 10 msec, während die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls bei Frauen 0,5 bis 6 Stunden nach Anwendung 10 msec überschritt.
Portuguese: A uma dose de mirabegrom de 200 mg, o intervalo QTcI não excedeu os 10 mseg em nenhum ponto do tempo nos indivíduos do sexo masculino, enquanto que para o sexo feminino o limite superior do intervalo de confiança de 95% excedeu os 10 mseg entre as 0,5 - 6 horas, com uma diferença máxima em relação ao placebo às 5 horas quando o efeito médio foi de 10,42 mseg (13,44 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
German: Schwellung der Lippen (Lippenödem)
Portuguese: Edema labial
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
German: Mittlere Anzahl von Miktionen je 24 Stunden (FAS) (co-primär)
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS) (Medida primária)
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
German: Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „355" eingeprägt ist.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e "355" no mesmo lado.
German: Dazu gehören: plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt
Portuguese: Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em adultos, tais como: - necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou imperiosidade) - ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado aumento da frequência urinária ou polaquiúria) - não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado incontinência de urgência)
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Portuguese: Revestimento Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
German: Die Exkretion von unverändertem Mirabegron über den Harn ist dosisabhängig und reicht von etwa 6,0 % nach einer Tagesdosis von 25 mg bis 12,2 % nach einer Tagesdosis von 100 mg.
Portuguese: A excreção urinária do mirabegrom não alterado é dependente da dose e varia desde aproximadamente 6,0% após uma dose diária de 25 mg até 12,2% após uma dose diária de 100 mg. Após a administração de 160 mg de 14C-mirabegrom a voluntários saudáveis, cerca de 55% do radiomarcador foi recuperado na urina e 34% nas fezes.
German: Schlaflosigkeit Verwirrtheit
Portuguese: - Insónia - Confusão
German: Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom
German: Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom
German: Bei Frauen betrug die mittlere Differenz des QTcI-Intervalls gegenüber Placebo 5 Stunden nach der Anwendung von 50 mg Mirabegron 3,67 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 5,72 msec) und bei Männern 2,89 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 4,90 msec).
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
German: Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und bekannten CYP2D6-Inhibitoren werden nicht erwartet und wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não é esperado e não foi estudada a interação do mirabegrom com um inibidor conhecido do CYP2D6.
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen betrug unter Betmiga 50 mg 2,9 %.
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
German: Die Tachykardie-Inzidenz betrug unter Betmiga 50 mg 1,2 %.
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Betmiga 50 mg Retardtabletten
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada
German: Mittlere Differenz zu Placebo† (95%-KI) p-Wert
Portuguese: Variação média desde o valor basal † Variação média em relação ao placebo† (IC 95%) Valor p