FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • wpływ na problemy ze skórą: wysypka.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori) • reacţii la nivelul pielii: erupţie trecătoare pe piele
Polish: Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Polish: Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie produktu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB, ang. cardiopulmonary bypass) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
Romanian: Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
Polish: Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi.
Romanian: Acidul tranexamic nu se leagă de albumina serică.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei:
Polish: Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Romanian: Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut) la fiecare 6 - 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)
Polish: • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, - Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară scăderea dozelor.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> Możliwe działania niepożądane
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic> Reacţii adverse posibile
Polish: Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi.
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Romanian: În cazul utilizării îndelungate şi continue a soluţiei injectabile de ATX, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, inclusiv acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual, etc.).
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecţiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluţiei injectabile de ATX.
Polish: U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
Polish: • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Romanian: • Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Polish: Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic>
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include ameţeli, cefalee, hipotensiune arterială şi convulsii.
Polish: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există insuficienţă renală diagnosticată.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podczas długotrwałego stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Romanian: Atunci când <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă este utilizat timp îndelungat şi continuu, sunt indicate examinări oftalmologice regulate (examinări ale ochiului, inclusiv acuitate vizuală, vederea culorilor, examenul fundului de ochi, câmpul vizual, etc.).
Polish: Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Romanian: Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
Polish: Kwas traneksamowy przenika przez barierę łożyska.
Romanian: Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Obfite miesiączki u kobiet - Krwawienie z przewodu pokarmowego - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła - Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne - Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.
Romanian: Indicaţiile specifice includ: - Sângerări abundente în timpul ciclului menstrual la femei - Sângerare gastro-intestinală - Afecţiuni urinare asociate cu sângerare, ca urmare a intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar - Intervenţii chirurgicale la nivelul urechii, nasului sau gâtului
Polish: Zaburzenia widzenia
Romanian: Tulburări oculare
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę 2.
Romanian: Adulţi Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: 1. Tratamentul standard al fibrinolizei locale: acid tranexamic 0,5 g (1 fiolă de 5 ml) până la 1 g (1 fiolă de 10 ml sau 2 fiole de 5 ml), administrat prin injectare intravenoasă lentă (= 1 ml/minut), de două până la trei ori pe zi 2.
Polish: Co zawiera <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Ce conţine <Medicament care conţine acid tranexamic> [A se completa la nivel naţional]
Polish: Jak wygląda <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum arată <Medicament care conţine acid tranexamic> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicament care conţine acid tranexamic> este adecvat pentru dumneavoastră:
Polish: W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nieznana
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tromboză venoasă sau arterială acută (vezi pct. 4.4) Afecţiuni fibrinolitice ca urmare a coagulopatiei de consum, cu excepţia pacienţilor la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă (vezi pct. 4.4) Insuficienţă renală severă (risc de acumulare)
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> [A se completa la nivel naţional]
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în tratament de susţinere.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Romanian: • Dacă aţi avut convulsii, <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie administrat.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Polish: Wchłanianie
Romanian: Alăptarea:
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi.
Romanian: • aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
Polish: Kiedy nie stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.1).
Romanian: • sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific doză-efect sau de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Polish: - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Romanian: - Tulburări vizuale, inclusiv afectarea vederii cromatice
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>:
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru <Medicament care conţine acid tranexamic> sunt:
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Polish: Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult <Medicament care conţine acid tranexamic> decât doza recomandată puteţi avea o scădere trecătoare a tensiunii arteriale.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersi, przed zastosowaniem leku <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy poradzić się lekarza.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 60 mg
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.