FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan seuraavaa esiintyvyysluokitusta käyttäen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Croatian: Unutar klase organskih sustava, nuspojave su navedene ispod naslova učestalosti uz korištenje sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Finnish: • poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla saattaa olla lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Croatian: U bolesnika koji mogu imati povišen rizik GI perforacije potrebna je primjena s oprezom.
Finnish: Hepatoomasoluviljelmissä siltuksimabi esti annosriippuvasti ihmisen seerumissa esiintyvän akuutin vaiheen proteiinin amyloidi A:n IL-6:n stimuloimaa muodostumista.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Finnish: Potilas on tutkittava viipymättä, jos hänellä on maha-suolikanavan perforaatioihin liittyviä tai viittaavia oireita.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Finnish: SYLVANT-infuusiota laskimoon annettaessa ilmaantuvat lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot saattavat hävitä, kun infuusion antonopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Finnish: Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Finnish: Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Finnish: Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.
Finnish: Hemoglobiini a
Croatian: Hemoglobina
Finnish: Lumelääke + optimaalinen tukihoito p-arvoa
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = "Ei sovellu", koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Finnish: saattaa muuttaa näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia vaikutuksia ja toksisuutta, koska CYP450-reitit muuttuvat.
Croatian: Stoga, primjena siltuksimaba sa supstratima CYP450 koji imaju uski terapijski indeks ima potencijal promjene terapijskih učinaka i toksičnosti tih lijekova zbog promjene CYP450 puteva.
Finnish: Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Finnish: Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
Croatian: Multinacionalno, randomizirano (2:1) dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, bilo je provedeno radi procjene djelotvornosti i sigurnosti siltuksimaba (11 mg/kg svaka 3 tjedna) u usporedbi s placebom u kombinaciji s najboljom potpornom njegom u bolesnika s MCD.
Finnish: Potilailla, joille vasta-aineita siltuksimabille todettiin kehittyneen, ei havaittu näyttöä muuttuneesta turvallisuudesta tai tehosta.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen kestoaika (vrk) - riippumaton arvio, mediaani (min, max)
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu SYLVANT-infuusion aikana tai sen jälkeen vaikea-asteisia infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa), hoito pitää lopettaa.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji tijekom ili nakon infuzije imaju teške reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom (npr. anafilaksija).
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö SYLVANT rintamaitoon.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Finnish: Miten SYLVANTia annetaan
Croatian: Kako primjenjivati SYLVANT
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Finnish: Ei saavutettu 134 vrk riskisuhde
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
Finnish: Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
Finnish: Sylvant (siltuksimabi)
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Finnish: Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää noin tunnin.
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että näillä potilailla lääkehoidon tarve on suuri.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Finnish: Sylvantia annetaan kolmen viikon välein siihen saakka, kunnes hoidosta ei ole enää hyötyä potilaalle.
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
Finnish: Sylvant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.
Croatian: Lijek Sylvant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.
Finnish: Lisää tietoa Sylvantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Finnish: Yhtiö varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, saavat tietoa siitä, miten potilaat kirjataan potilasrekisteriin.
Croatian: Tvrtka će se pobrinuti da se zdravstvene radnike za koje se očekuje da će primjenjivati lijek obavijesti o tome kako će upisivati svoje bolesnike u registar.
Finnish: Mitä Sylvant on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Sylvant i za što se koristi?
Finnish: Castlemanin tauti on harvinainen; Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. marraskuuta 2007.
Croatian: Castlemanova bolest je rijetka bolest, a lijek Sylvant dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 30. studenoga 2007.
Finnish: Miksi Sylvant on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Sylvant odobren u EU-u?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sylvant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Sylvantista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sylvant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Sylvantista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sylvant
Finnish: Miten Sylvant vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Sylvant?
Finnish: Sylvantin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat infektiot (mukaan lukien ylähengitysteiden infektiot, kuten nielun ja nenän infektiot), kutina, ihottuma, nivelkipu ja ripuli.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Finnish: Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin elimistössä.
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Finnish: Yleisiä tietoja Sylvantista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sylvant i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä riskejä Sylvantiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Finnish: Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Finnish: Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Finnish: Sylvantia markkinoivan yhtiön on perustettava potilasrekisteri, jotta saadaan lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sylvant u promet mora uspostaviti registar bolesnika kako bi se dobili dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Finnish: Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume, perifeerinen neuropatia (hermovaurioista johtuva raajojen puutuminen ja pistely) sekä maksan ja pernan laajeneminen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, vrućicu, perifernu neuropatiju (trnce zbog oštećenja živaca) i oticanje jetre i slezene.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sylvantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
Croatian: Nuspojave lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, ali potrebno je i dalje prikupljati dugoročne podatke.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sylvantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?
Finnish: Virasto totesi, että Sylvantin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti multisentristä Castlemanin tautia sairastavien potilaiden kasvainten koon ja oireiden vähentämisessä ja että tämä myönteinen vaikutus näyttää säilyvän ajan kuluessa.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Sylvant pokazao povoljan učinak smanjivši veličinu tumora i simptome bolesti u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću, te da izgleda da se taj pozitivni učinak održava.
Finnish: Castlemanin tautia sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:ta, minkä oletetaan vaikuttavan tiettyjen solujen epänormaaliin kasvuun imusolmukkeissa.
Croatian: Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6 i smatra se da to pridonosi abnormalnom rastu nekih stanica u limfnim čvorovima.
Finnish: Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sylvant utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen.
Croatian: Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja treba provoditi pretrage krvi bolesnika prije svake doze lijeka Sylvant, a poslije toga svakih devet tjedana; u bolesnika u kojih pretrage krvi pokažu odstupanja ili se pojave neke nuspojave, liječenje možda treba odgoditi.
Finnish: Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sylvant pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin.
Croatian: Bolest je multicentrična jer zahvaća nekoliko limfnih čvorova te druge organe u tijelu.
Finnish: Miten Sylvantia käytetään?
Croatian: Kako se Sylvant koristi?
Finnish: Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Finnish: Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
Croatian: Spajanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalan rast stanica čime smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Finnish: Hoitovaste osoitettiin kasvainten ja sairauden oireiden vähenemisellä puoleen (osittainen vaste) tai niiden häviämisellä kokonaan (täydellinen vaste).
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Finnish: Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Finnish: Älä koske pipettiin.
Croatian: Ne dirajte kapaljku.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti.
Croatian: Privremeno prekinite terapiju.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Finnish: [Kansalliset tiedot täytettävä]
Croatian: [Ispunjava se nacionalno]
Finnish: Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razrijediti u vodi (vidi prethodno).
Finnish: Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100) harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella valmisteen turvallisuusprofiili lapsille ja nuorille katsotaan aikuisten turvallisuusprofiilia vastaavaksi.
Croatian: Međutim, na temelju tih ograničenih podataka smatra se da je sigurnosni profil za djecu i adolescente usporediv sa sigurnosnim profilom za odrasle.
Finnish: Valmistetta suositellaan käytettävän kahdeksan viikon ajan.
Croatian: Preporučuje se primjena u trajanju od 8 tjedana.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Croatian: Te nuspojave obično nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: [kansalliset tiedot täytettävä]
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: [Ispunjava se nacionalno]
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, ei havaittu haittavaikutuksia.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina nisu prijavljene nuspojave.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Farmakoterapijska skupina: ostali imunostimulatori, antidijaroični mikroorganizmi, ATK oznaka: L03AX, A07FA
Finnish: Antibiootit voivat hävittää Escherichia coli -bakteereja ja näin heikentää lääkkeen tehoa.
Croatian: Antibiotici mogu sprječavati aktivnost (inhibirati) bakterije Escherichia coli i tako smanjiti djelotvornost ovog lijeka.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. Glave III.
Finnish: Hoidon alussa: 10 tippaa kolmesti päivässä.
Croatian: Na početku liječenja: 10 kapi tri puta dnevno.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symbioflor E. coli -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symbioflor E. coli Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati propisane doze.
Finnish: Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Yli kahdeksan viikon hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka nakon 8 tjedana nisu ispitane.
Finnish: Vaikka tiedossa ei ole Symbioflor E. coli -valmisteen haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen, tippoja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut huolellisen hyöty-riskiarvioinnin.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.