FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' ksur jinkludu:
Czech: Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnézium sulfátu.
Maltese: F'każijiet severi jista' jkun hemm bżonn ta' infużjoni ġol-vina ta' dożi xierqa ta' calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u magnesium sulfate.
Czech: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Czech: Tablety Bonviva jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Přípravek Bonviva v podstatě neobsahuje sodík.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Czech: • příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Czech: Zánět oka*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1 tabletu nebo 3 tablety.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'folji li fihom pillola waħda jew 3 pilloli.
Czech: Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Maltese: Esofaġite inkluż ulċerazzjonijiet jew kontrazzjonijiet esofagali u disfaġija, Rimettar, Gass fl-istonku
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
Maltese: • insuffiċjenza ta' kalċju u vitamina D fid-dieta
Czech: L4
Maltese: ANNESS II
Czech: Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Czech: Plán řízení rizik
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Czech: Potahované tablety Bonviva 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Czech: Co je Bonviva?
Maltese: X'inhu Bonviva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Cyklus 1
Maltese: Ċiklu 1
Czech: • Selhání více orgánů.
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (Tabella 15).
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení,
Maltese: Rabdomijolisi, Sindromu tal-ġog temporomandibulari,
Czech: Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Czech: 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Maltese: 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Czech: Den 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Czech: TTP, dny [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Czech: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan; P = prednison
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Czech: Poměr odpovědí populacee n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Czech: Cykly 1 až 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Czech: CR+ nCR + PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Czech: Progresivní mnohočetný myelom
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Czech: (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p<0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Czech: Den 22 Den 29 Klido vé obdo bí
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Czech: Den 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Czech: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR + PRf n (%) hodnota pd
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Czech: p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: Den 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Czech: Mediána (95% CI)
Maltese: Medjana (95% CI)
Czech: Kombinace s dexamethasonem
Maltese: Dex=dexamethasone
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe,
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut,
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Czech: Populace Intent to Treatb n = 74
Maltese: Trattamentb n=74
Czech: Snížit přípravek Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Czech: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Czech: Fáze II
Maltese: Fażi II
Czech: (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) hodnota p d
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Czech: 2 roky (Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Czech: Mnohočetný myelom
Maltese: Majeloma multipla
Czech: TTP, měsíce
Maltese: TTP, xhur
Czech: Ve skupině s BzTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Czech: (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Czech: n = 130 (ITT populace)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Czech: Hladina SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Czech: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Czech: Příhody n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: ≥ 75 000 buněk/μl
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Czech: db
Maltese: bd
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18% ] fil-grupp ta' BzDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Czech: (95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Czech: Bortezomib je cytotoxická látka.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Czech: Bz n=315c
Maltese: Bzn=315
Czech: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bz+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Czech: Abnormální vidění*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Czech: hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Maltese: mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakisurja
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Czech: • Porucha funkce jater.
Maltese: Disfunzjoni tal-Organu NCI.
Czech: n = 127 (ITT populace)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Czech: n = 242 (ITT populace)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Czech: Bz n=202a
Maltese: Bzc n=132a
Czech: Střední doba OS byla 30,8 měsíce (95% CI; 25,2-36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií přípravkem bortezomib a 33,0 měsíce (95% CI; 28,9-37,1 měsíců) u pacientů s léčbou kombinující přípravek bortezomib s pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BzTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 %
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Czech: Ve skupině BzR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Czech: Accord 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Czech: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: CYTOTOXICKÉ.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Czech: Leukopenie*, lymfopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 (viz bod 4.5) je zapotřebí postupovat opatrně.
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Czech: U pacientů,
Maltese: Fil-majeloma,
Czech: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Maltese: permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Czech: • Buddúv-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Czech: n = 240 (ITT populace)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Czech: *RR (po indukci)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Czech: 19,9 měsíce
Maltese: 19.9 xahar
Czech: Léčivou látkou je bortezomibum.
Maltese: trattament b'bortezomib.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Czech: RR (po indukci)
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni)
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BzR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Dex n=110
Maltese: Dex n=119a