FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi fylgir þessari hækkun á sermisþéttni ALT yfirleitt ekki hækkuð sermisþéttni bilirubins eða önnur einkenni versnandi lifrarstarfsemi.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Croatian: Bubrežni klirens telbivudina približava se normalnoj brzini glomerularne filtracije, što upućuje na zaključak da je filtracija glavni mehanizam izlučivanja.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Croatian: Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir
Croatian: Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija).
Icelandic: Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt tengist lifrarstækkun.
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Icelandic: Eftir eftirfylgnitímabil án meðferðar, miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 120 vikur, sýndi meirihluti HBeAg-jákvæðra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með telbivudini viðvarandi hvarf HBeAg (83,3%; 25/30) og viðvarandi HBeAg mótefnavendingu (79,2%; 19/24).
Croatian: Stoga, te bolesnike treba pažljivo pratiti.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml [einungis á öskju]
Croatian: Budući da se telbivudin eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega, primjena Sebiva istodobno s drugim tvarima koje utječu na bubrežnu funkciju (npr. aminoglikozidi, diuretici s djelovanjem na petlju, spojevi platine, vankomicin, amfotericin B) može utjecati na koncentracije u plazmi telbivudina i/ili tvari koja se s njime istodobno primjenjuje.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður einkum með útskilnaði um nýru getur samhliða notkun Sebivo og annarra lyfja sem hafa áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. amínóglýkósíð, kröftug (loop) þvagræsilyf, platínusambönd, vancomycin. amfotericin B) haft áhrif á plasmaþéttni telbivudins og/eða hinna lyfjanna.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili izloženi nukleozidnim/nukleotidnim analozima
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Icelandic: Rannsókn CLDT600ACN04E1 - Áhrif meðferðar á vefjafræði lifrar Í rannsókn CLDT600ACN04E1 voru 57 sjúklingar með tiltæk pöruð vefjasýni úr lifur, sem tekin voru í upphafi og eftir meðferð í að meðaltali 260,8 vikur, metnir með tilliti til breytinga á vefjafræði lifrar (38 HBeAg-jákvæðir og 19 HBeAg-neikvæðir sjúklingar).
Croatian: Drugi učinci lijekova iz ove skupine
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
Icelandic: C-telbivudins handa mönnum greindust engin umbrotsefni telbivudins.
Croatian: Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Icelandic: Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, áletruð „LDT" á annarri hliðinni.
Croatian: Ukupno gledajući, klinički rezultati u 104. tjednu u bolesnika liječenih telbivudinom su bili u skladu s onima u 52. tjednu, prikazujući postojanost odgovora u pogledu djelotvornosti u bolesnika liječenih telbivudinom koji su nastavili liječenje.
Icelandic: Á heildina litið voru klínískar niðurstöður í viku 104, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini, í samræmi við niðurstöðurnar í viku 52 og sýndu að virknisvörun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini hélst við áframhaldandi meðferð.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Croatian: Rezultati dobiveni analizom u staničnoj kulturi su pokazali da je supstitucija A181V povezana s rezistencijom na adefovir smanjila osjetljivost na telbivudin 1,5 do oko 4 puta.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Croatian: Nakon prilagođavanja intervala doziranja prema klirensu kreatinina, nikakva druga prilagođavanja doze nisu nužna pri rutinskoj hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Razina bez zapaženih štetnih događaja (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na parametre plodnosti ili parenja odgovarala je količini od 250 mg/kg/dan, čime su se dobile razine izloženosti 2,5 do 2,8 puta više od onih postignutih u ljudi s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene terapijske doze.
Icelandic: NOAEL (no observed adverse effect level) var 250 mg/kg/sólarhring, hvað varðar áhrif á frjósemi og mökunarstuðla, en þar var útsetning 2,5 til 2,8 falt meiri en útsetning hjá mönnum með eðlilega nýrnastarfsemi við ráðlagða skammta.
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Icelandic: Einnig kom fram tilhneiging til aukins hlutfalls HBeAg hvarfs (35% samanborið við 29%) og mótefnavendingar (30% samanborið við 25%) hjá þeim sem fengu telbivudin.
Croatian: HBV koji kodira supstitucije rtN236T odnosno rtA181V povezane s rezistencijom na adefovir pokazao je oko 0,3 odnosno 4 puta promjenu u osjetljivosti na telbivudin u staničnoj kulturi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: HBV sem kóðar rtN236T eða rtA181V útskiptinguna, sem tengist ónæmi fyrir adefoviri, var með um það bil 0,3- og 4-falda breytingu á næmi fyrir telbivudini í frumurækt, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Croatian: Telbivudin se in vitro slabo veže (3,3%) na ljudske proteine plazme.
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
Icelandic: Langtímaöryggishópurinn samanstóð af 655 sjúklingum, þar með talið 518 úr NV-02B-007 (GLOBE) og 137 úr NV-02B-015.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Croatian: • Prosječan Ishak skor od 2,2 (SD 1,1) na početku, poboljšan je (p <0,0001) na 0,9 (SD 1,0) sa srednjom promjenom od -1,3 (SD 1,3).
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Croatian: Razlika među populacijama posljedica je prekida sudjelovanja ispitanika u ispitivanju i izostanka određivanja HBV DNK u 52. tjednu.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
Croatian: Literaturni podaci pokazuju da izloženost telbivudinu u drugom i/ili trećem tromjesečju trudnoće smanjuje rizik od prijenosa HBV-a s majke na dijete ako se telbivudin daje uz imuni globulin protiv hepatitisa B i cjepivo protiv hepatitisa B.
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Icelandic: Í viku 24, náðu 203 HBeAg-jákvæðir (44%) og 177 HBeAg-neikvæðir (80%) einstaklingar sem fengu meðferð með telbivudini, því að vera með ógreinanlega þéttni HBV DNA.
Croatian: Alternativno** prilagođavanje doze produljenjem intervala između doza 600 mg (30 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput na dan 400 mg (20 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 48 sati
Icelandic: 600 mg (30 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á dag 400 mg (20 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 48 klst. fresti
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni, hemill né hvati cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins.
Croatian: * Populacija od 502 bolesnika koji na ulasku u ispitivanje CLDT600A2303 nisu bili rezistentni na virus (293 HBeAg-pozitivni i 209 HBeAg-negativni).
Icelandic: * Hópurinn sem var án ónæmis gegn veirum þegar rannsókn CLDT600A2303 hófst samanstóð af 502 sjúklingum (293 HBeAg-jákvæðum og 209 HBeAg-neikvæðum).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Croatian: Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.
Icelandic: Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2007.
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Croatian: 120 mg (6 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 96 sati * Bubrežna bolest u završnom stadiju ** U slučaju kada primjena oralne otopine nije moguća
Icelandic: 120 mg (6 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 96 klst. fresti * Nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Icelandic: 6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna
Croatian: Zabilježena je jedna izolirana rtM204V mutacija te dvije rtM204I/V/M mutacije u bolesnika liječenih telbivudinom kod kojih je došlo do virusnog proboja do 208. tjedna.
Icelandic: Greint var frá einni einangraðri rtM204V stökkbreytingu og tveimur rtM204I/V/M stökkbreytingum hjá sjúklingum á meðferð með telbivudini með veirugegnumbrot fyrir viku 208.
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Icelandic: Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.
Croatian: Ne postoje podaci o namjernom predoziranju telbivudinom, no jedan je ispitanik nenamjerno primio preveliku dozu što je bilo asimptomatično.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um viljandi ofskömmtun með telbivudini, en einum einstaklingi var fyrir slysni gefinn of stór skammtur, án þess að einkenni kæmu fram.
Croatian: Zasada nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija telbivudina s ostalim antiviroticima.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Croatian: Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD [samo na kutiji]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze telbivudina (200, 400 i 600 mg) ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (procijenjene klirensom kreatinina).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: Ne preporučuje se primjena telbivudina s lamivudinom, jer je u ispitivanju faze II odgovor na terapiju kombinacijom telbivudina i lamivudina bio slabiji od odgovora na terapiju samo telbivudinom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun telbivudins samhliða lamivudini, því í II. stigs rannsókn kom fram minni svörun við samsettri meðferð með telbivudini og lamivudini, en við telbivudini einu sér.
Croatian: U ispitivanjima u gravidnih ženki kunića primijećen je prijevremeni porođaj i/ili pobačaj uzrokovan toksičnošću za majku.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Croatian: Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml).
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).
Croatian: Mogućnost da je riječ o miopatiji, koja se definira kao trajna i neobjašnjiva bol u mišićima i/ili mišićna slabost, bez obzira na stupanj porasta razina kreatin kinaze, potrebno je razmotriti u svakog bolesnika s difuznim, neobjašnjivim mialgijama, osjetljivošću mišića, mišićnom slabošću ili miozitisom (definiran kao miopatija s histološkim dokazom oštećenja mišića).
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 5 do 7 dana pri primjeni jedanput na dan, uz nakupljanje od približno 1,5 puta pri sustavnoj izloženosti, što pokazuje da efektivno poluvrijeme nakupljanja iznosi oko 15 sati.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 5 til 7 daga þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og uppsöfnun almennrar útsetningar var u.þ.b. 1,5-föld, sem bendir til þess að raunverulegur helmingunartími uppsöfnunar sé u.þ.b. 15 klst.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Croatian: U ispitivanjima povezanima s građom i funkcijom mitohondrija te DNK sadržajem, telbivudin nije iskazao značajniji toksični učinak u koncentracijama do 10 M i nije povećao proizvodnju mliječne kiseline in vitro.
Icelandic: Í rannsóknum á byggingu, starfsemi og DNA innihaldi hvatbera, hafði telbivudin ekki umtalsverðar eiturverkanir við þéttni allt að 10 μM og jók ekki mjólkursýrumyndun in vitro.
Croatian: Telbivudin je sintetski analog timidinskog nukleozida s djelovanjem protiv HBV DNK polimeraze.
Icelandic: Telbivudin er samtengd tymidinnúkleósíðhliðstæða sem er virk gegn HBV DNA polymerasa.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Icelandic: 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) sýndi að sú stökkbreyting sem helst tengdist ónæmi fyrir telbivudini var rtM204I, en hún tengdist oft stökkbreytingunum rtL108M og rtL801/V og sjaldan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 104 tjedana, prijavljene nuspojave najčešće su bile klasificirane kao blage do umjerene s obzirom na težinu.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Croatian: Liječnici koji razmatraju istodobno liječenje drugim lijekovima povezanim s miopatijom moraju pažljivo odvagati moguće koristi i rizike te u bolesnika moraju pratiti pojavu bilo kojega znaka ili simptoma koji ukazuje na miopatiju.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á úttaugakvilla hefur komið fram í einni rannsókn við samhliða notkun telbivudins og pegyltengds interferon alfa-2a (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sebivo - Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: - Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo
Croatian: Sebivo se uzima peroralno, sa ili bez hrane.
Icelandic: Sebivo er til inntöku, með mat eða án matar.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Icelandic: Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.
Croatian: Učinkovito se fosforilira staničnim kinazama do aktivnog trifosfatnog oblika, čije unutarstanično poluvrijeme života iznosi 14 sati.
Icelandic: Fyrir tilstilli kinasa innanfrumna fosfórtengist lyfið nægilega mikið til að mynda virkt þrífosfat, sem hefur helmingunartímann 14 klst. í frumunum.
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Croatian: • u HBeAg-pozitivnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK uz detekciju anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Croatian: Nakon postizanja vršne koncentracije, raspoloživost telbivudina u plazmi smanjivala se po bi-eksponencijalnom obrascu, s terminalnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 41,8 ± 11,8 sati.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Icelandic: Prófun á arfgerðarbundnu ónæmi var gerð í rannsókn NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hjá sjúklingum með veirufræðilega versnun (staðfesta aukningu á HBV DNA um ≥1 log10 eintök/ml frá lægsta gildi).
Croatian: Ispitivanje u kojem je istražena kombinacija telbivudina, 600 mg na dan, i pegiliranog interferona alfa-2a, 180 µg jedanput tjedno supkutanom primjenom, ukazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom od razvoja periferne neuropatije.
Icelandic: Klínísk rannsókn á samhliða notkun telbivudins 600 mg á sólahring og 180 µg af pegyltengdu interferon alfa-2a gefnu einu sinni í viku undir húð, bendir til þess að slík samhliða notkun tengist aukinni hættu á úttaugakvilla.
Croatian: Plodnost je bila smanjena u parova koji su dobili ≥1000 mg/kg/dan, što se vidjelo kao smanjenje indeksa plodnosti i parenja te smanjenje stope oplodnje.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.