FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Slovenian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Slovenian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Slovenian: Terenska preskušanja niso podprla rezultatov, ki so jih pridobili pri laboratorijskih pogojih, zato so se pojavili pomisleki glede koristi cepiva pri praktičnih pogojih uporabe.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi šest dodatnih laboratorijskih študij, vendar so bile te opravljene za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix v državi zunaj EU in nekateri njihovi elementi niso izpolnjevali meril monografije Ph.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zato zaprosili za dodatno podporo sklepa, da je bila učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe zadostno dokazana.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Slovenian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Slovenian: Ker je bil v vseh primerih koeficient povezave zelo pomemben, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da je izjemno neverjetno, da je opažena povezava med kliničnimi rezultati in rezultati za pljučne lezije le naključna.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Slovenian: Kot dodatek k odgovoru je predložil protokola sproščanja dveh serij, ki sta pokazala dosledno ciljno formulacijo na podlagi števila mikroorganizmov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Poleg tega so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj razloži, ali je pomembnost (za serotipa 1 in 2) rezultatov (glede vpliva na pridobivanje telesne mase), ki so jo pokazali v dveh laboratorijskih študijah, zadostna za izbris nepomembnosti rezultatov iz treh „nepomembnih" laboratorijskih študij.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj pretehta vse razpoložljive podatke, ki podpirajo učinkovitost zdravila Coglapix, in razsodi, ali lahko zdravilo predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Slovenian: Predložil je tudi pregled statističnih analiz za dokazovanje pomembnih razlik med cepljenimi in kontrolnimi živalmi glede na zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovenian: Bolgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi pojasnitev nekaterih protislovnih podatkov, ki jih je pridobil pri primerjalni analizi protokolov za serije obeh cepiv.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Slovenian: Pri ocenjevanju rezultatov študij učinkovitosti so odkrili novo vprašanje, povezano z doslednostjo serij cepiva, ki so jih uporabljali v teh preskušanjih.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.
Slovak: Príloha I
Slovenian: Annex I
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana z laboratorijskimi študijami, a ne na terenu.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Slovenian: Predlagali so, da je spremenljivost opaženih rezultatov v študijah učinkovitosti povezana s kakovostjo serij cepiva, ki so bile uporabljene v preskušanjih, pri čemer so bile prešibke serije formulirane z nezadostno vsebnostjo antigena.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Slovenian: Na koncu se je odbor CVMP strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadovoljive dokaze, da se zdravilo Coglapix izdeluje in testira skladno s sprejemljivim kakovostnim standardom za test moči serije in da je pojav kliničnih znakov posledično povezan s prisotnostjo pljučnih lezij.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zmanjšal prvotno indikacijo s štirih kliničnih parametrov (klinični znaki, izgube, pljučne lezije in okužba, povezana z boleznijo) na samo dva, tj. zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij (ki sta vključena v Evropsko farmakopejo (Ph.
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Slovenian: V razpoložljivih laboratorijskih študijah učinkovitosti je bilo malo dokazov (če sploh) glede meritev vpliva cepiva na pridobivanje telesne mase.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razložil, da pozitivni učinek na klinične znake in pljučne lezije vsaj delno ščiti pred izgubo pridobljene telesne mase zaradi okužb z A. pleuropneumaniae.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomisleki Italije ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Coglapix, in priporočil spremembe v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo (glejte Prilogo III).
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Madžarskem, skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvam o učinkovitosti predložil podatke iz 12 laboratorijskih študij in 3 terenskih študij.
Slovak: Str.
Slovenian: ul.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Slovenian: Na podlagi teh opažanj so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, če lahko dokaže, da je pomembnost, ki so jo pokazali za klinične znake pri nekaterih laboratorijskih študijah učinkovitosti, zadostna, da prevlada nad nepomembnostjo istega parametra v „nepomembnih" laboratorijskih študijah učinkovitosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da bo prihodnje komercialne serije za trg EU izdeloval na podlagi fiksnih formulacijskih ciljev in jih kontroliral skladno s specifikacijami za končno zdravilo, določenimi med postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovenian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (glejte Prilogo I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili predvsem za dokaze, da bo zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov povzročilo manjšo izgubo telesne mase pri cepljenih živalih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je predložil metaanalizo vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Slovenian: Cepivo je na voljo v vsebnikih z več odmerki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje adjuvans na podlagi aluminijevega hidroksida.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirano bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo jasno odražala to ugotovitev.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Slovenian: V 3 študijah od 5, ki so jih izvedli za oba serotipa, 1 in 2, so pridobili nepomembne rezultate.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Slovenian: V teh študijah so pokazali, da so imele cepljene živali manjšo pojavnost značilnih kliničnih znakov (dispneje, kašlja in bruhanja) in pljučnih lezij zaradi prašičje plevropnevmonije, povezane z okužbo z mikroorganizmom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Slovenian: Cepljenje prašičev zmanjša klinične znake in pljučne lezije, povezane z boleznijo, kar posledično zmanjša potrebo po zdravljenju z antibiotiki in povečanju obsega razpoložljivih možnosti profilaktičnega zdravljenja proti pljučnici, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovenian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je izvedel ponovno testiranje skladno s specifikacijami za končno zdravilo, ki so jih odobrili med postopkom z medsebojnim priznavanjem, in da je ugotovil, da so bile serije cepiva skladne z njimi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za analizo podatkov uporabil sklepno statistiko, in obravnaval pomembnost uporabljene metode.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Slovak: Polsko
Slovenian: Polska
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih Povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Slovenian: Italija je izpostavila predvsem, da i) povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov ni bila zadostno dokazana, ii) korist cepiva pri praktičnih pogojih uporabe (tj. zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov je povzročilo zmanjšanje izgube telesne mase pri cepljenih živalih) ni bila dokazana in iii) so med študijami imunosti pridobili neskladne rezultate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo trditvam o učinkovitosti predstavil rezultate vseh laboratorijskih študij.
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Slovenian: Za dokazovanje imunogenosti cepiva so izvedli šest laboratorijskih študij učinkovitosti s sprejemljivim standardom in načrtom, ki so pokazale pojav in trajanje imunosti ter so bile skladne z merili monografije Ph.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da so skupni rezultati vseh laboratorijskih študijah za učinkovitost cepiva podprli zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov, čeprav pojavnost značilnih kliničnih znakov in pljučnih lezij ni bila pomembno manjša pri cepivih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po drugem cepljenju