FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Latvian: • Sarkano asins šūnu bojājums (hemolītiska anēmija)
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Dutch: Maagdarmspoeling moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Latvian: Nelietojiet pienu vai piena produktus tajā pašā laikā, kad ieņemat ORACEA, jo šie produkti satur kalciju, kas var mazināt ORACEA iedarbības efektivitāti.
Dutch: Verhoogde ASAT
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Dutch: Zwart ijzeroxide
Latvian: Melnais dzelzs oksīds
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Dutch: Aluminium /PVC/Aclar blister
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
Dutch: ORACEA moet rechtop zittend of staand worden doorgeslikt.
Latvian: ORACEA jānorij, atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Latvian: • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
Latvian: Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Latvian: Pieredze, kas iegūta pēc doksicilīna palaišanas tirgū, nav liecinājusi par jebkādām jaunām problēmām attiecībā uz drošumu.
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Dutch: De toediening van tetracyclines tijdens het tweede en laatste trimester resulteert in blijvende verkleuring van de melktanden van de nakomelingen.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa acu, lūpu vai mēles pietūkumu*
Dutch: Dit kan staken van de doxycycline en instellen van specifieke antibioticatherapie inhouden.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Latvian: Kapsulas ir bēšā krāsā, un tajās ir iespiests marķējums „CGPI 40".
Dutch: Hulpstoffen: elke harde capsule bevat 102 - 150 mg sucrose.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Dutch: Capsule-inhoud
Latvian: Kapsulas sastāvs
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem izmēģinājumiem un pētījuma protokols 3 mēnešu laikā jāiesniedz apstiprināšanai atsauces valsts kompetentajai iestādei.
Dutch: Bijgevolg oordeelde het CHMP dat de klinische werkzaamheid van Oracea voldoende was aangetoond in de twee placebogecontroleerde, fase-III-studies en dat de kwestie dus was opgelost.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisījuši pret doksiciklīnu jutīgi organismi (vai pastāv aizdomas, ka tie ir jutīgi).
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering t.o.v.
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Dutch: Na orale toediening van ORACEA waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties 510 ng/ml na een enkele dosis en 600 ng/ml bij steady state (Dag 7).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Dutch: Na toediening van de 40 mg doxycycline tabletten met gereguleerde afgifte zullen de maximale uitgescheiden concentraties doxycycline liggen tussen 0,03 - 0,16 mg/l voor alle excretiemechanismen.
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
Dutch: Alle patiënten die doxycycline krijgen, inclusief ORACEA, moeten worden gewaarschuwd om excessief zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht te vermijden tijdens de doxycycline kuur en om te stoppen met de kuur als zich fototoxiciteit (bijv. huiduitslag, enz.) voordoet.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem doksiciklīnu, tostarp ORACEA, jāiesaka izvairīties no pārmērīgas saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas, kamēr viņi lieto doksiciklīnu, un pārtraukt ārstēšanos, ja rodas fototoksicitāte (piem., ādas izsitumi).
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ORACEA aan patiënten met leverfalen of patiënten die potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie rubriek 4.4)
Latvian: ORACEA jālieto uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai tiem pacientiem, kas lieto zāles ar iespējamu hepatotoksisku iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Latvian: Nozīmīgākajos rosacea ārstēšanā placebo kontrolē veiktajos pētījumos ar ORACEA 16 nedēļas 269 pacienti saņēma 40 mg ORACEA vienreiz dienā un 268 pacienti - placebo.
Dutch: WAT IS ORACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
Latvian: KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
Dutch: De aanvrager moet deze studie voltooien en een rapport indienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. 2 jaar) na de datum van goedkeuring.
Latvian: Iesniedzējam ir arī jāpabeidz šis pētījums un jāiesniedz ziņojums pieņemamā laikposmā (piemēram, 2 gados) kopš apstiprināšanas.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
Dutch: Pijn in de onderbuik, bovenste deel Droge mond
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt ORACEA ar pilnu glāzi ūdens, sēžot vai stāvot, lai nepieļautu jebkādu rīkles kairināšanu.
Dutch: Er werden echter wel studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Oracea te onderzoeken in combinatie met een werkzaam geneesmiddel zoals metronidazole.
Latvian: Savukārt pētījumi tika veikti, lai novērtētu Oracea iedarbību un drošumu kombinācijā ar tādu aktīvu terapiju kā ārstniecību ar metronidazolu.
Dutch: Bacteriostatische geneesmiddelen met inbegrip van doxycycline kunnen interfereren met de bacteriocidale werking van penicilline en beta-lactam-antibiotica.
Latvian: Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta-laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Latvian: • Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismas iedarbību
Dutch: Als superinfectie wordt vermoed, dienen de juiste maatregelen te worden getroffen en tevens moet worden overwogen om de behandeling met ORACEA te staken.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Dutch: Piekplasmaspiegels werden over het algemeen bereikt 2 tot 3 uur na toediening.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Dutch: ORACEA is geëvalueerd in twee pivotal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 16 weken bij 537 patiënten met rosacea (10 tot 40 papulen en pustulen, en twee of minder nodulen).
Latvian: ORACEA lietošana tika izvērtēta divos nozīmīgos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos 16 nedēļu ilgos pētījumos 537 rosacea pacientiem (10 līdz 40 papulas un pustulas, un divi vai mazāk iekaisuma perēkļi).
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde MR capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline de neutrofiele werking en een aantal pro-inflammatoire reacties remt waaronder reacties geassocieerd met fosfolipase A2, endogene stikstofmonoxide en interleukine-6.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Latvian: • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea ir laba panesamība, kā arī ir atzinīgi vērtē tā drošuma profilu ar nosacījumu, ka tiek pildītas saistības veikt pētījumu pēc zāļu palaišanas tirgū, kā norādīts IV pielikumā, un pārskatīt zāļu apraksta, kā norādīts IV pielikumā,
Dutch: In het geval van ontwikkeling van diarree gedurende de behandeling met ORACEA, dient de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis te worden overwogen en een geschikte therapie ingesteld.
Latvian: Ja terapijas laikā ar ORACEA rodas caureja, jāapsver pseidomembranoza kolīta varbūtība un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Latvian: Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Dutch: Als u nog andere vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: In het geval van een ernstige acute overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie), moet de behandeling met ORACEA onmiddellijk worden gestaakt en moeten de gebruikelijke spoedeisende maatregelen worden genomen (bijv. toediening van antihistaminica, corticosteroïden, sympathomimetica en, zonodig, kunstmatige beademing).
Latvian: Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Dutch: Gemeld wordt dat gelijktijdig gebruik met cyclosporine de halfwaardetijd van doxycycline verkort.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van doxycycline na toediening van ORACEA was circa 21 uur na een enkele dosis en circa 23 uur bij steady state.
Latvian: Pēc ORACEA lietošanas maksimālais doksiciklīna eliminācijas pusperiods bija apmēram 21 stunda pēc vienreizējas devas ieņemšanas un apmēram 23 stundas - stabilas koncentrācijas stāvoklī.
Dutch: Momenteel zijn er echter te weinig gegevens beschikbaar om met zekerheid te stellen dat de beschreven interacties met grotere doses doxycycline niet met ORACEA voorkomen.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
Latvian: Ja lietojat noteiktus diabēta ārstēšanas līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt, vai diabēta ārstēšanas līdzekļu devas nav jāmaina.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Dutch: Het CHMP was eveneens tevreden met de toelichting bij de exclusiecriteria ‘aantal knobbeltjes' (noduli), aangezien er in de voorgestelde indicatie geen effect op noduli wordt geclaimd.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Dutch: Rifampicine, barbituraten, carbamazepine, difenylhydantoïne, primidon, fenytoïne en chronisch alcoholmisbruik kunnen de afbraak van doxycycline versnellen vanwege enzyminductie in de lever en zo de halfwaardetijd verkorten.
Latvian: Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.