FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Spanish: • hemorragias importantes inducidas por medicamentos trombolíticos;
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Spanish: El ácido aminocaproico se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de dos horas.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Spanish: • Oscurecimiento de la orina, disminución de la cantidad o frecuencia de la orina.
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos durante la administración de [Denominación de fantasía], su médico interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Spanish: El ácido aminocaproico inhibe el efecto de los activadores del plasminógeno y, en menor grado, la actividad de la plasmina.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Spanish: El ácido aminocaproico es un aminoácido parecido estructuralmente a otros aminoácidos fisiológicos, especialmente a dos aminoácidos fundamentales, la lisina y la arginina.
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe ser mayor de 24 g.
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Spanish: Sin embargo, el efecto antihemorrágico del ácido aminocaproico no está necesariamente ligado a la presencia de fibrinolisis manifestada en sangre mediante los respectivos ensayos.
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Spanish: [Si procede] <[En la administración oral, el contenido de la ampolla se puede tomar directamente o mezclado con un poco de agua azucarada, caldo, leche etc.]>
English: • pain or skin death at the injection site
Spanish: • Dolor o reacción en la piel en el punto de inyección
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Spanish: Se debe suspender la administración de ácido aminocaproico si se observa un aumento en la CFK.
English: Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Hypotension Bradycardia
Spanish: Hipotensión Bradicardia
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Spanish: En la literatura existen publicaciones sobre un aumento de la incidencia de ciertos déficits neurológicos como hidrocefalia, isquemia cerebral o vasoespasmo cerebral asociado a la administración de agentes antifibrinolíticos en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea (HSA).
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Spanish: El ácido aminocaproico tiene múltiples efectos farmacológicos.
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Spanish: La dosis total no debe exceder los 18 g/m2 (600 mg/kg) en 24 horas.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Spanish: Si usa más <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> del que debe Si usa más <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> del que debiera, puede sufrir una bajada repentina de la tensión (hipotensión), con síntomas como vértigo, desvanecimiento, mareo, visión borrosa, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), desorientación, sensación de vomitar (náuseas) o debilidad general.
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Spanish: • Hemorragias postquirúrgicas en urología (cirugía de la vejiga y de la próstata), ginecología (cirugía del cérvix), obstetricia (hemorragias post-parto y post-aborto), cirugía cardiaca, gastroenterología y odontoestomatología (extracciones dentales en pacientes hemofílicos y en pacientes que están recibiendo tratamiento anticoagulante);
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Spanish: • trastornos de la respiración o dificultad al respirar de aparición repentina, ataque de tos repentino sin motivo aparente, dolor en el pecho o dolor al respirar (esto podría sugerir la presencia de un coágulo de sangre en el pulmón).
English: Pulmonary embolism
Spanish: Embolismo pulmonar
English: Elevated CPK, myositis
Spanish: Aumento de la CFK, miositis
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Spanish: Un paciente con antecedentes de tumor cerebral y convulsiones sufrió convulsiones tras recibir una inyección en bolo de 8 g de ácido aminocaproico.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se utiliza para prevenir la pérdida de sangre debido a un excesivo sangrado, en pacientes de todas las edades.
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Spanish: Como consecuencia de estos efectos, el ácido aminocaproico impide la destrucción del coágulo por parte de la plasmina y, de esta manera, evita la aparición de las hemorragias debidas a una actividad excesiva del sistema fibrinolítico.
English: • If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Spanish: • Si presenta hematuria (sangre en la orina) procedente de las vías urinarias altas.
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Spanish: En pacientes tratados con [Denominación de fantasía] pueden producirse reacciones alérgicas con poca frecuencia (que afecta a menos de 1 de cada 100 pero a más de 1 de cada 1000 pacientes).
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Spanish: El cuadro revierte tras la supresión de la administración; no obstante, el síndrome se puede producir de nuevo si se vuelve a administrar ácido aminocaproico.
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Spanish: • Erupción en la piel con pequeñas manchas planas y rojas.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Spanish: Anexo III Resumen de las características del producto y prospecto
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Spanish: [Si procede] <se puede administrar [tanto por vía oral como] por vía intravenosa, y> está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre debidas a un sangrado excesivo en los siguientes casos:
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar en caso de CID sin administración concomitante de heparina.
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Spanish: • dolores fuera de lo común o dolores en los músculos que pueden durar más de lo esperado (que podrían derivar en problemas de riñón y producir potencialmente daño en los músculos [rabdomiolisis])
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Spanish: Los estudios de farmacocinética indican que el aclaramiento corporal total del ácido aminocaproico está altamente disminuido en pacientes con insuficiencia renal aguda.
English: Posology and method of administration
Spanish: Posología y formas de administración
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es la dosis única de ácido aminocaproico que produce síntomas de sobredosis o se considera de riesgo vital.
English: • dry ejaculation.
Spanish: • Eyaculación seca.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis, salvo en caso de insuficiencia renal.
English: Fertility, pregnancy and breast feeding
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Spanish: • Obstetricia (hemorragias post-parto y post-aborto), una vez corregido el defecto de la coagulación.
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Spanish: • Urología (cirugía de la vejiga urinaria y de la próstata)
English: Rapid infusion
Spanish: Perfusión rápida
English: • decrease in blood pressure;
Spanish: • Bajada de la presión arterial
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Spanish: Numerosos estudios clínicos muestran que el ácido aminocaproico no tiene efecto trombogénico.
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Spanish: En pacientes con hemorragia en el tracto urinario superior, la administración de ácido aminocaproico ha producido obstrucción intrarrenal en forma de trombosis capilar glomerular o de coágulos en la pelvis renal o en uréteres.
English: • delirium
Spanish: • Delirio
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Spanish: El ácido aminocaproico está indicado en pacientes de todas las edades para el tratamiento de las hemorragias asociadas a hiperfibrinolisis tanto local como general, que incluye el tratamiento de las hemorragias postquirúrgicas en:
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Spanish: Si el tratamiento necesita prolongarse, la dosis máxima no debe exceder normalmente los 24 g en 24 horas.
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Spanish: Vía intravenosa: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se debe administrar en perfusión intravenosa lenta con suero glucosado, glucosalino o dextrosa.
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Spanish: En ningún caso, <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se debe administrar por vía intramuscular, pues se trata de una solución altamente hipertónica.
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Spanish: • sangrado procedente de las vías urinarias bajas de causa no quirúrgica (por ejemplo, debido a una inflamación de la vejiga);
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al ácido aminocaproico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Spanish: Se realizará un ajuste de la dosis en pacientes con la función de los riñones alterada.
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Spanish: No hay datos o son muy limitados sobre el del ácido epsilon-aminocaproico en mujeres embarazadas.
English: Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Spanish: Puede sufrir mareos o visión borrosa durante el tratamiento, por lo tanto no se recomienda conducir ni manejar maquinaria si se ve afectado.
English: • abdominal pain
Spanish: • Dolor abdominal
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Spanish: Cuando existan dudas con respecto a la etiología de la hemorragia que está siendo tratada con [Denominación de fantasía], si es fibrinolisis primaria o coagulación intravascular diseminada (CID), se deben aclarar antes de administrar ácido aminocaproico.
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Spanish: Confusión, convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión intracraneal, apoplejía, síncope
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Spanish: • Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre).
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Spanish: Uso de <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Spanish: La inhibición de la fibrinolisis por el ácido aminocaproico, teóricamente puede dar como resultado coagulación o trombosis.
English: • confusion
Spanish: • Confusión
English: System organ class
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
English: Reduced vision, watery eyes
Spanish: Disminución de la visión, ojos llorosos
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: • diarrhoea
Spanish: • Diarrea
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Spanish: - Prueba del coágulo de euglobulina: no es normal en caso de fibrinolisis primaria y es normal en caso de CID.
English: Haemorrhage of the upper urinary tract
Spanish: Hemorragia en el tracto urinario superior
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
English: • problems with bleeding or clotting,
Spanish: • Problemas de sangrado o de coagulación
English: Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Spanish: Cefalea, malestar; reacciones en el punto de inyección, dolor y necrosis
English: • a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Spanish: • Hinchazón y erupción de la piel o “urticaria” en cualquier parte del cuerpo.
English: Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Spanish: Se ha comprobado que el ácido aminocaproico produce incremento de los efectos tetarogénicos en ratas.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Spanish: • Mareo, pitido o zumbido de oídos
English: • convulsions
Spanish: • Convulsiones
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
English: Muscle weakness, myalgia
Spanish: Debilidad muscular, mialgia
English: Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Spanish: Posología [Si procede] <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> se puede administrar tanto por vía oral como por vía intravenosa.
English: • slow heart beat,
Spanish: • Latidos lentos del corazón
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos, es decir, son medicamentos para prevenir las pérdidas de sangre (hemorragias).
English: Skeletal muscle effects
Spanish: Efectos sobre la musculatura esquelética
English: Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Spanish: Hemorragias asociadas con trombocitopenia, púrpura trombopénica, leucemia.
English: Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda administrar ácido aminocaproico durante el embarazo.
English: Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Spanish: Vía intravenosa: el nivel deseado en sangre se alcanza con una dosis inicial de 4 a 5 g mediante perfusión intravenosa lenta (durante una hora), seguido de una perfusión continua de un 1 g/hora.
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe administrar con concentrado de complejo del Factor IX o con concentrados coagulantes anti-inhibidores, ya que puede aumentar el riesgo de trombosis.
English: A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal está indicada una dosis de ácido aminocaproico más moderada junto con una monitorización estrecha.
English: • itching of the skin,
Spanish: • Picor en la piel
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> con los siguientes medicamentos:
English: Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Spanish: Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
English: Dry ejaculation
Spanish: Eyaculación seca
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Spanish: [Si procede:] <Vía oral: se administrará una dosis inicial de 4 a 5 g, seguido de 1 a 1,25 g cada hora.
English: In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Spanish: De hecho, la aparición o persistencia de una hemorragia puede ser, y en muchos casos lo es, debida a hiperfibrinolisis local, especialmente cuando la hemorragia se origina en órganos ricos en activadores del plasminógeno, tales como el útero, la próstata, el pulmón, el tracto urinario, etc.
English: [If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
Spanish: [Si procede] <[Vía oral: el ácido aminocaproico se puede administrar por vía oral, con una dosis inicial de 4 a 5 g, seguido de una dosis de 1 a 1,25 g cada hora.
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: La administración de ácido aminocaproico no está recomendada en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Spanish: Si olvidó usar <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga utilizando las ampollas en la forma habitual.
English: Maculopapular erythema
Spanish: Eritema maculo-papular
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Spanish: • hemorragias asociadas a trombocitopenia (déficit de plaquetas), púrpura trombocitopénica (enfermedad hemorrágica que afecta a los vasos pequeños) o leucemia;
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> no se debe administrar por vía intramuscular.
English: • nasal congestion
Spanish: • Congestión nasal
English: If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
English: Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Spanish: Reacciones alérgicas y anafilactoides, anafilaxia
English: • hallucinations
Spanish: • Alucinaciones