FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Slovenian: Na spletnih straneh agencije pa je na voljo tudi aktualni seznam povzetkov EPAR za vsa podobna biološka zdravila.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
German: Studien im Wesentlichen konzipiert, die klinische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, mit sensiblen Endpunkten in einer Patientengruppe, in der produktbezogene Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können.
Slovenian: Preskušanja, ki so zasnovana večinoma za dokazovanje klinične enakovrednosti z referenčnim zdravilom z uporabo občutljivih končnih točk v populaciji in s katerimi je mogoče odkriti z zdravilom povezane razlike v klinični učinkovitosti
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Slovenian: Preglednica 3 vsebuje primerjavo razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil.
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Slovenian: Primeri vrst beljakovin v bioloških zdravilih, odobrenih v EU
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
German: Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
German: Beim fertiggestellten Arzneimittel muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel die gleiche Dosierung und den gleichen Verabreichungsweg haben.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
German: Der vorliegende Leitfaden wurde daher mit der wichtigen Zielsetzug erstellt medizinischen Fachkräften Referenzinformationen, sowohl über die wissenschaftlichen als auch über die regulatorischen Grundlagen für die Anwendung von Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Pomemben namen priprave tega priročnika je bil zato zagotoviti zdravstvenim delavcem verodostojne informacije o znanstvenih podlagah in regulativnih vidikih, na katerih temelji uporaba podobnih bioloških zdravil.
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Slovenian: Ker se podobna biološka zdravila proizvajajo z uporabo živih organizmov, se lahko od referenčnega zdravila nekoliko razlikujejo.
German: Nicht-klinische Vergleichsstudien Pharmakodynamik
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Slovenian: Dopustni razpon variabilnosti za podobno biološko zdravilo, je enak razponu, ki je dovoljen med serijami referenčnega zdravila.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) (wissenschaftlicher Ausschuss der EMA mit EU-Fachleuten, die Marktzulassungen überprüfen und empfehlen)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU, ki pregledajo dokumentacijo o zdravilu in priporočijo odobritev dovoljenja za promet zdravila (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use)
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že v prometu v EU (tako imenovano „referenčno zdravilo")1,2.
German: Relevante Studienpopulation
Slovenian: Populacija, zajeta v študiji
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Slovenian: Večina bioloških zdravil v sedanji klinični uporabi vsebuje zdravilne učinkovine, ki so beljakovine.
German: Ein Vergleich der Chargen vor und nach einer Änderung des Herstellungsprozesses stellt die Konsistenz sicher, so dass es keine Änderungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
Slovenian: Primerjava serij, proizvedenih pred spremembo proizvodnje in po njej zdravilu zagotavlja konsistentnost tako da se izognemo nastanku razlik v varnosti ali učinkovitosti.
German: Der Handelsname, der INN und die Chargennummer eines biologischen Arzneimittels sind auf der Arzneimittelverpackung angegeben.
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.
German: Wird eine mutmaßliche Nebenwirkung bei einem biologischen Arzneimittel identifiziert, sollten die medizinischen Fachkräfte diese melden und dabei darauf achten den Handelsnamen und die Chargennummer des Arzneimittels mit anzugeben.
Slovenian: Če je za biološko zdravilo ugotovljen domnevni neželeni učinek, morajo zdravstveni delavci poročati o njem, tako da obvezno navedejo zaščiteno ime in številko serije zdravila.
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
Slovenian: (avtomatično) lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«), ki je praksa izdaje enega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja z osebo, ki je zdravilo predpisala.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enakih standardov farmacevtske kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biološka zdravila, odobrena v EU.
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Slovenian: Tovrstne razlike zato niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
Slovenian: Sistem urejanja področja podobnih bioloških zdravil v EU je zaznamoval razvoj teh zdravil po vsem svetu, in sicer z vzpostavitvijo temeljnih načel, na katerih temelji razvoj podobnih bioloških zdravil v drugih državah sveta z regulacijo in standardi na področjih zdravil na visoki ravni.
German: Der Grund hierfür ist vor allem, dass die natürliche Variabilität und der komplexe Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln keine exakte Nachbildung der molekularen Mikroheterogenität erlauben.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
German: Die Variabilität (gelb schattiert) zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel ist vergleichbar mit der Variabilität, die zwischen verschiedenen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels auftreten kann (Abbildung 2).
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
German: Das Molekül kann aufgrund eines spezifischen biopharmazeutischen Herstellungsverfahren und der natürlichen biologischen Variabilität nur mit einer sehr hohen Ähnlichkeit reproduziert werden.
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Slovenian: Ekstrapolacija je dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se uporablja že vrsto let9, na primer ob večjih spremembah postopka proizvodnje biološkega zdravila z več potrjenimi indikacijami (npr. nov proizvodni obrat ali razvoj novih farmacevtskih oblik).
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime je enoznačno ime, ki opredeljuje zdravilno učinkovino.
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
German: Überwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit
Slovenian: Spremljanje dolgoročnih neželenih dogodkov ali neželenih dogodkov z dolgo latenco
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien müssen zeigen, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel in einer wichtigen Indikation in einer Personengruppe, in der potenzielle Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können, sehr ähnlich ist (mithilfe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitäts-Daten).
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
German: Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
German: Anti-Drug-Antikörper
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovenian: Biosimilars: what clinicians should know.
German: Variabilität von Biosimilars wird innerhalb strenger Grenzen gehalten
Slovenian: Variabilnost biološko podobnega zdravila je strogo zamejena
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Slovenian: Primer variabilnosti med različnimi serijami biološkega zdravila
German: In Tabelle 2 sind die Klassen der biologischen Arzneimittel aufgeführt, für die Biosimilars in der EU zugelassen wurden.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene vrste bioloških zdravil, v katerih so bila v EU doslej odobrena podobna biološka zdravila.
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
Slovenian: Temelji na poznavanju varnosti in učinkovitosti, pridobljenem skozi večletno klinično uporabo referenčnega zdravila.
German: Wie nach europäischem Recht vorgeschrieben, hat jedes Arzneimittel eine Phantasiebezeichnung ( Handelsname oder Markenname) neben dem Namen des Wirkstoffs (d. h. dem internationalen Freinamen oder INN, der von der WHO zugewiesen wird).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
German: Seit die EU im Jahr 2006 das erste Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") zugelassen hat, hat die EU bei der Regulierung von Biosimilars eine Vorreiterrolle eingenommen.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo (rastni hormon somatropin), je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. um eine neue Formulierung einzuführen).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
German: Die meisten biologischen Arzneimittel werden mit Biotechnologie hergestellt, häufig mithilfe anspruchsvoller
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
German: Tabelle 2: Klassen der biologischen Arzneimittel, für die derzeit ein Biosimilar in der EU zugelassen ist Klassen biologischer Arzneimittel
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, ki vključuje dodajanje skupin ogljikovih hidratov (sladkorjev).
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
German: Klinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars unterstützen, belegen, dass vorhandene Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
German: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
German: Begriffsbestimmungen
Slovenian: Definicije
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Slovenian: Odbor za oceno tveganj na področju farmakovigilance - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU za varnost zdravil (angl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
German: Substitution
Slovenian: Zamenljivost
German: Der RMP eines Biosimilars basiert auf den Erkenntnissen und Erfahrungen, die durch das Referenzarzneimittel gewonnen wurden.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
German: Biosimilar-Arzneimittel: Definition und
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Slovenian: Do povzetkov EPAR za podobna biološka zdravila je mogoče dostopati tako, da uporabnikna domači strani Evropske agencije za zdravila poišče ime zdravila.
German: Glykosylierung
Slovenian: Glikozilacija
German: Grundsatz, der bereits seit Jahrzehnten bei der Herstellung von Arzneimitteln, die mit Biotechnologie hergestellt werden, angewandt wird3,4,5.
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
German: Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen der Immunogenität bei biologischen Arzneimitteln durchgeführt werden.
Slovenian: Za biološka zdravila se običajno zahtevajo klinične študije imunogenosti.
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
German: Bioäquivalenz
Slovenian: Bioekvivalenca
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Slovenian: Primerjava razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil Generično zdravilo
German: Biosimilars in der EU
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
German: Sicherheitsüberwachung bei allen biologischen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilars
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
German: [Markenname] ist ein biosimilares Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je podobno biološko zdravilo.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Slovenian: Farmakokinetične študije
German: Stärke und Formulierung;
Slovenian: jakosti in farmacevtski obliki;
German: Wenn ein Unternehmen die Zulassung nicht für alle Indikationen des Referenzarzneimittels beantragt, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilars Wirksamkeitsdaten für die zusätzlichen Indikationen nicht aufgeführt, die Sicherheitsdaten werden jedoch wiedergegeben.
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
German: Biosimilar Medicinal Products Working Party (die Arbeitsgruppe der EMA der EU-Fachleute für Biosimilars)
Slovenian: Delovna skupina pri EMA za podobna biološka zdravila (angl. Biosimilar Working Party)
German: Vorliegen eines PD-Endpunkts, der mit der Wirksamkeit korreliert
Slovenian: Obstoj končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti, ki je sorazmerna z učinkovitostjo
German: Während der Erarbeitung dieses Dokuments wurden Verbände medizinischer Fachkräfte in der EU um Informationsbedarf und Feedback ersucht.
Slovenian: Potrebe po vrstah informacij in povratne predloge so sodelujoči pridobivali s strani organizacij zdravstvenih delavcev iz EU med celotno pripravo tega dokumenta.
German: Polysaccharide Niedermolekulare Heparine
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)