FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Dutch: 2 - 5 dagen lang
Hungarian: 2-5 napig
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Hungarian: Kawasaki-betegség
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Dutch: Gedurende de klinische onderzoeken werd een frequentieverhoging van de bijwerkingen waargenomen die waarschijnlijk in verband staat met de verhoging van de infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Dutch: Bijzondere veiligheidswaarschuwing
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 66,6%
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
Hungarian: A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Dutch: Bijwerkingen die veroorzaakt worden door humane normale immunoglobulinen (in afnemende frequentie) zijn onder meer (zie ook rubriek 4.4):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Dutch: Frequentie van injecties
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Hungarian: Conjunctivitis, maculopathia, homályos látás
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Hungarian: • Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken.
Dutch: • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Hungarian: • A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen geeft aan dat er geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Dutch: Er zijn twee groepen:
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, verhoogde bloeddruk
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
Dutch: • gevallen van reversibele aseptische meningitis;
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Dutch: Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Hungarian: Külön intravénás szereléken kell beadni.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Dutch: Begindosis:
Hungarian: Kezdő adag:
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Hungarian: Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
Hungarian: • Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Dutch: Er is geen informatie vastgesteld over overdosering met Flebogamma DIF bij kinderen.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Dutch: om de 3 - 4 weken
Hungarian: 3-4 hetente
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán) transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 g/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Dutch: AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg-kezelés kapcsán.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Dutch: Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Hungarian: Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Dutch: Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen (herhaling van de toediening mogelijk in geval van een terugval).
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Hungarian: A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Hungarian: Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági adatokkal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem kaphatják.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Dutch: Overdosering kan echter, evenals bij de volwassen patiënten, leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, zoals bij andere intraveneuze immunoglobulinen.
Hungarian: Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)