FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten, war die Inzidenzrate hämatologischer SPM (0,16 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (0,79 pro 100 Personenjahre) nicht erhöht.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidenţa TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
German: • Reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d.h. Desogestrel)
Romanian: • anticoncepţionale care inhibă ovulaţia care conţin numai progesteron (desogestrel)
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion und multiplem Myelom ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi mielom multiplu.
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphatämie, Hyponatriämie◊, Hyperurikämie, Gicht, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Romanian: Hipokalemie◊, hiperglicemie, hipocalcemie◊, diabet zaharat◊, hipofosfatemie, hiponatremie◊, hiperuricemie, gută, inapetenţă, scădere în greutate
German: Dosisstufe -1
Romanian: Nivel de dozaj -1
German: Virusinfektionen, einschließlich Reaktivierung von Herpes-Zoster- und Hepatitis-B-Virus-Infektionen@
Romanian: Cu frecvență necunoscută Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului varicelo-zosterian și a virusului hepatitic B
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1, -2 oder -3) einmal täglich.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -1, -2 sau -3), o dată pe zi.
German: Untersuchungen
Romanian: Monitorizare
German: Nebenwirkungen, die in der Studie CALGB 100104 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (79,0 % [71,9 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]), Thrombozytopenie (72,3 % [61,6 %]), Diarrhoe (54,5 % [46,4 %]), Hautausschläge (31,7 % [25,0 %]), Infektion der oberen Atemwege (26,8 % [26,8 %]), Fatigue (22,8 % [17,9 %]), Leukopenie (22,8 % [18,8 %]) und Anämie (21,0 % [13,8 %]).
Romanian: În studiul CALGB 100104 reacţiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreţinere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (79,0% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), trombocitopenie (72,3% [61,6%]), diaree (54,5% [46,4%]), erupţie cutanată (31,7% [25,0%]), infecţia tractului respirator superior (26,8% [26,8%]), fatigabilitate (22,8% [17,9%]), leucopenie (22,8% [18,8%]) şi anemie (21,0% [13,8%]).
German: Die Pharmakokinetik von Lenalidomid wurde an Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht-malignen Ursprungs untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenalidomidei au fost studiaţi la subiecţi cu insuficienţă renală datorată unor afecţiuni, altele decât cele maligne.
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Romanian: a După 3 cicluri de întreţinere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
German: Dieses vermehrte Auftreten wurde in klinischen Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison einnahmen, nicht beobachtet.
Romanian: Această creştere nu a fost observată în studiile clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică, comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
German: Len/Dex (n=353)
Romanian: Criteriu final de evaluare len/dex (N = 353)
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie einnehmen und in geringerem Maße bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie anwenden, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, şi, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Romanian: Cu toate acestea, insuficienţa renală nu modifică absorbţia orală a lenalidomidei.
German: • Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut
Romanian: • erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie entsprachen der Inzidenz im Vergleichsarm (0,6 % bei den nach dem Schema Rd bzw. Rd18 mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,7 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost concordante cu grupul comparator (0,6% la pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă din grupurile Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Kombinationstherapie bei MM
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
Romanian: • vârsta peste 50 ani şi amenoree instalată în mod natural de peste 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă.
German: Als Dosis, bei der keine Nebenwirkungen auftraten (no observed adverse effect level, NOAEL), wurde weniger als 75 mg/kg/Tag angenommen.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacţie adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg şi zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
German: Es liegen Berichte über Fälle von Virusreaktivierung bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, darunter auch schwerwiegende Fälle mit Reaktivierung von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-BViren (HBV).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului varicelo-zosterian sau a virusului hepatitic B (VHB).
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvenţă necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
German: Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Gelatine
Romanian: Lenalidomide Accord 10 mg și Lenalidomide Accord 20 mg capsule Gelatină
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană (< 0,01% din doză) după administrarea dozei de 25 mg/zi şi este nedetectabilă în sperma subiecţilor sănătoşi după 3 zile de la oprirea administrării substanţei (vezi pct. 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
Romanian: Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
German: Insbesondere bei längerer Anwendung wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten, über ein häufigeres Auftreten von Katarakt berichtet.
Romanian: Cataracta a fost raportată cu frecvenţă sporită la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, în special în cazul utilizării de lungă durată.
German: Lungeninfektion◊, bakterielle Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes Zoster◊, Infektion◊
Romanian: Frecvente Sepsi◊, b,bacteriemie, infecţie pulmonară◊, infecţie bacteriană a tractului respirator inferior, bronşită◊, gripă◊, gastroenterită◊, herpes zoster◊, infecţie◊
German: In dieser gepoolten Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums betrug die mediane TTP bei Patienten unter Len/Dex (n = 353) 60,1 Wochen (95 % KI: 44,3; 73,1) versus 20,1 Wochen (95 % KI: 17,7; 20,3) bei Patienten unter Placebo/Dex (n = 351).
Romanian: În această analiză extinsă globală de urmărire, ITPPB median a fost de 60,1 săptămâni (IÎ 95%: 44,3; 73,1) la pacienţii trataţi cu len/dex (N = 353), comparativ cu 20,1 săptămâni (IÎ 95%: 17,7; 20,3) la pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex (N = 351).
German: 21 x 1 Hartkapsel
Romanian: Capsulă 21x1 capsule
German: Lenalidomid Accord 5 mg
Romanian: Lenalidomide Accord 5 mg
German: Ein 2,12-facher Anstieg der Inzidenzrate solider SPM wurde bei Patienten, die Lenalidomid (9 Zyklen) in Kombination mit Melphalan und Prednison erhielten (1,57 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,74 pro 100 Personenjahre), beobachtet.
Romanian: S-a observat o o incidenţă de 2,12 ori mai mare a TMPS solide la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă (9 cicluri) în asociere cu melfalan şi prednison (1,57 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,74 la 100 persoane-ani).
German: Myokardinfarkt (auch akut)^,◊, Vorhofflimmern◊, kongestive Herzinsuffizienz◊, Tachykardie, Herzinsuffizienz◊, Myokardischämie◊
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv acut)^◊, fibrilaţie atrială◊, insuficienţă cardiacă congestivă◊, tahicardie, insuficienţă cardiacă◊, ischemie miocardică◊
German: Bei den Feten wurden Veränderungen von Weichteilen und Skelett ebenfalls bei 10 und 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Romanian: La dozele de 10 şi 20 mg/kg şi zi s-au observat, de asemenea, modificări ale ţesuturilor moi şi modificări scheletice fetale.
German: Was Lenalidomid Accord enthält
Romanian: Ce conține Lenalidomide Accord
German: Arrhythmie, QT-Zeit-Verlängerung, Vorhofflattern, ventrikuläre Extrasystolen
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
German: Häufig Abnormale Leberfunktionstests◊
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice◊
German: Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der Lenalidomid-Behandlung erwogen werden.
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupţiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
German: • Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom mit mindestens einer Vortherapie ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienţi cu cel puţin un tratament anterior La pacienţii cu mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊ Häufig
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă, predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară^◊
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Romanian: Lenalidomide Accord conţine lactoză.
German: Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu este propusă nicio ajustare a dozei pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani care sunt trataţi cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Lenalidomid bei männlichen Patienten während der Einnahme in äußerst geringen Mengen in der Samenflüssigkeit auftritt und 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels bei gesunden Probanden nicht mehr in der Samenflüssigkeit nachweisbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Nachbeobachtungszeitraum (Monate) Median (Min, Max): alle Patienten Vom Prüfer beurteiltes Ansprechen des Myeloms n (%) CR PR Stabile Erkrankung (SD, Stable Disease) Ansprechen nicht beurteilbar (NE, Not
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului - (luni) Timpul SFPB mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p SFPB2 - (luni) Timpul SFPB2 mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Rata supravieţuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Urmărire (luni) Mediană (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomului, conform evaluării investigatorului - n (%) RC RPFB Stare stabilă a bolii (SSB) Răspuns neevaluabil Durata răspunsului (RC+RP), conform evaluării investigatorului - (luni) Medianăa (95% IÎ)b
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose
Romanian: Lenalidomide Accord conţine lactoză
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la nivelul de dozaj -1, o dată pe zi
German: ATC-Code: L04 AX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX04.
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei nicht transplantierbaren Patienten
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, urmată de terapie de întreţinere la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
German: Während der Einnahme tritt Lenalidomid in äußerst geringen Mengen in der menschlichen Samenflüssigkeit auf und ist bei gesunden Probanden 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr in der Samenflüssigkeit nachweisbar (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
German: Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Accord 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln enthalten Lactose.
Romanian: Capsulele de Lenalidomide Accord conţin lactoză.
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, urmată de întreţinere cu lenalidomidă, la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
German: Ohrenschmerzen und Schüttelfrost
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
German: Dosisstufe -5
Romanian: Nivel de dozaj -5
German: Patienten über 75 Jahren erhielten eine Dexamethason-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Romanian: Pacienţilor >75 ani li s-a administrat o doză de dexametazonă de 20 mg o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -2 sau -3), o dată pe zi.
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 44,4 Monate (39,6, 52,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 23,8 Monate (95 % KI 21,2, 27,3) im Placebo-Arm.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în braţul cu tratament cu placebo.
German: In einer nachträglich durchgeführten Analyse wurde in der Patientenpopulation mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 72,3 Wochen im Arm Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason mit 6,8 % (15/220) eine geringere Mortalität beobachtet als im Arm Lenalidomid/ Dexamethason in Standarddosierung mit 19,3 %
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc, s-a observat o mortalitate mai mică în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, de 6,8% (15/220), comparativ cu grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard, respectiv 19,3% (43/223), la populaţia de pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat, cu o perioadă de urmărire mediană de 72,3 săptămâni.
German: Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid, wie nachfolgend beschrieben, in fünf Phase-III-Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und in zwei PhaseIII-Studien an Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei a fost evaluată în cinci studii de fază III privind mielomul multiplu nou diagnosticat, două studii de fază III privind mielomul multiplu refractar recurent, conform descrierii de mai jos.
German: Ein 1,3-facher Anstieg der Inzidenzrate solider SPM wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten (1,58 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (1,19 pro 100 Personenjahre) beobachtet.
Romanian: S-a observat o o incidenţă de 1,3 ori mai mare a TMPS solide la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni (1,58 la 100 persoane-ani) comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (1,19 la 100 persoane-ani).
German: • mit „Melphalan", einem Chemotherapeutikum, und
Romanian: • cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan"
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison war in klinischen Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4Neutropenie verbunden (34,1 % bei den Patienten, die mit Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Lenalidomid [MPR+R] bzw. Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Placebo [MPR+p] behandelt wurden, im Vergleich zu 7,8 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (34,1% în grupul de tratament cu melfalan, prednison şi lenalidomidă, urmat de lenalidomidă [MPR+R] şi la pacienţii trataţi cu melfalan, prednison şi lenalidomidă, urmat de placebo [MPR+p] comparativ cu 7,8% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
German: • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienţii cu grade mai pronunţate de insuficienţă renală pot avea o toleranţă redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
German: Bei den nicht-invasiven SPM handelt es sich um Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Romanian: Pacienţilor din grupurile Rd şi Rd18 li s-a administrat lenalidomidă 25 mg o dată pe zi în zilele 1 - 21 ale ciclurilor de 28 zile, în conformitate cu protocolul pentru grupul respectiv.
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 alle 28 Tage für die ersten vier Zyklen.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă 40 mg/zi în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pe perioada primelor patru cicluri.
German: • Kreislaufstörungen
Romanian: • probleme circulatorii
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 33,9 Monate (95 % KI NE, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 19,0 Monaten (95 % KI 16,2, 25,6) im Placebo-Arm.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în braţul cu tratament placebo.
German: Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greaţă
German: Rd18 vs. MPT
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)