FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με περίπου αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις στη συστηματική έκθεση (Cmax και AUC) στα αξιολογηθέντα δοσολογικά εύρη των 18 έως 300 mg ή 0,25 έως 1 mg/kg υποδόριας χορήγησης σε υγιή άτομα ή άτομα με ψωρίαση.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Greek: Η πρόσθετη επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Στην εβδομάδα 16, το risankizumab ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (83,5% με το risankizumab έναντι 7,0% με το εικονικό φάρμακο) και PASI 90 (73,2% με το risankizumab έναντι 2,0% με το εικονικό φάρμακο).
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
Greek: Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Greek: Το risankizumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, απομακρύνεται κυρίως μέσω του ενδοκυττάριου καταβολισμού και δεν αναμένεται να μεταβολιστεί από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Greek: Λοιπές δόσεις 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg)
Croatian: Daljnje doze 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Greek: Εξ αυτών των ατόμων, το 63,1% (70/111) των ατόμων που επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με risankizumab πέτυχε μια καθαρή ανταπόκριση sPGA την εβδομάδα 104 σε σύγκριση με το 2,2% (5/225) οι οποίοι επανατυχαιοποιήθηκαν σε απόσυρση από την θεραπεία με risankizumab.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Greek: Μειώσεις στο πάχος της επιδερμίδας, στη διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα και στην έκφραση των δεικτών της ψωριασικής νόσου παρατηρήθηκαν επίσης στις ψωριασικές βλάβες.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Greek: ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Greek: Ενδέχεται να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στην ψωρίαση που σχετίζονται με το τριχωτό της κεφαλής, τα νύχια, και τις παλάμες και τα πέλματα στην εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με το risankizumab.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab έλαβαν 80 mg στην εβδομάδα 0, 40 mg στην εβδομάδα 1 και 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα έως στην εβδομάδα 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Greek: Η δόση είναι 150 mg χορηγούμενα σε δύο ενέσεις των 75 mg.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Greek: Εικόνα 1: Χρονική πορεία μέσης ποσοστιαίας μεταβολής από την ανταπόκριση PASI στην αρχική εκτίμηση στη μελέτη ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Greek: Συνολικά, τα άτομα είχαν διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 17,8, ένα διάμεσο BSA 20,0% και διάμεση αρχική βαθμολογία DLQI 13,0.
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Greek: • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
Croatian: • gljivična infekcija kože
Greek: • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας στις 28 εβδομάδες ύστερα από την επανατυχαιοποίηση στην IMMVENT Μετάβαση σε Risankizumab (N=53) n (%)
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost 28 tjedana nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Greek: • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο).
Croatian: • ako ste nedavno primili ili planirate primiti neko cjepivo.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab έλαβαν θεραπεία με 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSS) 0 σημαίνει κανένα αίσθημα άλγους, κνησμού, ερυθρότητας και καύσου κατά την διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών
Croatian: Psoriasis Symptom Scale, PSS) podrazumijeva odsustvo simptoma boli, svrbeža, crvenila i žarenja tijekom prethodna 24 sata
Greek: Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Greek: Έκδοχα: εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, ηλεκτρικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 στη μελέτη IMMHANCE, το 81,1% (90/111) των ατόμων επανατυχαιοποιήθηκε σε συνέχιση της θεραπείας με το risankizumab διατηρώντας αυτή την ανταπόκριση στην εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 7,1% (16/225) που επανατυχαιοποιήθηκε σε απόσυρση από το risankizumab.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Greek: Skyrizi 75 mg ένεση risankizumab SC
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Greek: Η κάθαρση του risankizumab δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το φύλο ή τη φυλή σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής στην εβδομάδα 16 σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στη μελέτη IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του risankizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Croatian: Kako primjenjivati Skyrizi
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 16 (SE)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Skyrizi.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Greek: • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljenog nosa
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το risankizumab δεν αναμένεται να υπόκειται σε σπειραματική διήθηση στους νεφρούς ή να εκκρίνεται ως ακέραιο μόριο στα ούρα.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg risankizumab σε 0,83 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Greek: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 52 (SE)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Greek: Το άγχος και η κατάθλιψη, όπως μετρήθηκαν από την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS), βελτιώθηκαν στην ομάδα του risankizumab κατά την εβδομάδα 16 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα risankizumab
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Greek: Τρόπος δράσης του Skyrizi
Croatian: Kako Skyrizi djeluje
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab σε Κινέζους ή Ιάπωνες συγκριτικά με τους Καυκάσιους σε μια κλινική φαρμακοκινητική μελέτη.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
Greek: Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: Το Skyrizi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Greek: Εικονικό φάρμακ
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Greek: • σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Greek: Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Greek: Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Greek: • διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
Greek: Πώς δρα το Slenyto;
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
Greek: Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Greek: Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Croatian: Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Greek: Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
Croatian: Kako se Slenyto primjenjuje?
Greek: Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD) i Smith-Magenisov sindrom, koji također pate od nesanice dosta je visok i nisu dostupna mnoga liječenja.
Greek: Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Greek: Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Slenyto utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.