FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentration-tidskurvan indikerar att regorafenib och dess metaboliter kan genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Slovak: Prerušte liečbu minimálne na 7 dní, až kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy RPLS je nutné vyšetrenie mozgu pomocou zobrazovacích metód.
Swedish: Subgruppsanalyser för OS och PFS efter ålder (<65 år, ≥ 65), kön, ECOG PS, primärtumörens lokalisation, tid från diagnos av metastaserad sjukdom, tidigare behandlingar, antal tidigare behandlingslinjer för metastaseradsjukdom, och KRAS-mutationsstatus visade en behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo.
Slovak: Analýzy podskupín celkového prežívania OS a prežívania bez progresie (PFS) v závislosti od veku (<65; ≥65), pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG, primárneho miesta ochorenia, času od prvej diagnostiky metastatického ochorenia, predchádzajúcej liečebnej línie metastatického ochorenia a mutačného stavu génu KRAS preukázali liečebný účinok v prospech regorafenibu oproti režimu s placebom.
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože Stivarga sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Slovak: Systémová expozícia regorafenibu v rovnovážnom stave sa zvyšuje proporcionálne s dávkou do 60 mg a menej proporcionálne pri dávkach vyšších než 60 mg. Kumulácia regorafenibu v rovnovážnom stave vedie k približne 2-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, ktoré sú totožné s polčasom eliminácie a frekvenciou dávkovania.
Swedish: Effekter av regorafenib på intrauterin utveckling sågs hos kanin vid exponering lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Swedish: Vid förvärring av en infektion bör avbrott i behandlingen med Stivarga övervägas.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Swedish: (överkänslighetsreaktion) - hjärtinfarkt, bröstsmärta (myokardinfarkt och ischemi) - allvarlig ökning av blodtrycket som leder till huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående,
Slovak: - srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu a ischémia), - závažne zvýšený krvný tlak spôsobujúci bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť,
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Slovak: Zo 760 randomizovaných pacientov bol medián veku 61 rokov, 61 % bolo mužov, 78 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu (PS) 0 alebo 1 podľa ECOG.
Swedish: Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Swedish: Den modersubstans som ses i feces kan härröra från nedbrytning av glukuronider eller reduktion av metaboliten M-2 (N-oxid) samt av ej absorberat regorafenib.
Slovak: Materská zlúčenina lieku, ktorá sa našla v stolici, môže pochádzať z rozpadu glukuronidov alebo redukcie metabolitu M-2 (N-oxid), rovnako ako z neabsorbovaného regorafenibu.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Slovak: Výkonnostný stav PS ≥2 sa počas liečby Stivargou hlásil u 11,4
Swedish: Dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Swedish: Metaboliter kan minska eller hydrolyseras i magtarmkanalen av den mikrobiella floran, vilket medger reabsorption av det okonjugerade läkemedlet och de okonjugerade metaboliterna (enterohepatisk cirkulation).
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Swedish: Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ischémia srdca a/alebo infarkt myokardu, sa odporúča liečbu Stivargou prerušiť, až kým sa stav pacienta neupraví.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib är en kompetitiv hämmare av cytokrom CYP2C8 (Ki-värde 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-värde 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-värde 5,2 mikromolar) vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state (maximal plasmakoncentration 8,1 mikromolar).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Swedish: Baserad på prövarens bedömning av tumörsvarsfrekvens med modifierad RECIST Svarsfrekvens (komplett eller partiell respons; DCR (komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom i 6 veckor.
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a UDPGT1A9/induktory CYP3A4
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Slovak: Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Swedish: Det fanns ingen tecken på genotoxiska effekterav regorafenib, baserat på standardanalyser in vitro och in vivo på mus.
Slovak: Neboli zistené žiadne znaky genotoxického potenciálu regorafenibu skúmaného v štandardných testoch in vitro a in vivo.
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Slovak: Navyše 56 pacientov užívajúcich placebo plus BSC bolo liečených Stivargou v otvorenej fáze klinického skúšania, po prechode na druhú liečbu po progresii ochorenia a spolu 41 pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC pokračovalo po progresii ochorenia v liečbe Stivargou.
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika* (95 % IS)
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát povidón (K-25) bezvodý koloidný oxid kremičitý
Swedish: Avvikelser i biokemiska och metabola laboratorieanalyser Stivarga har förknippats med en ökad incidens av elektrolytavvikelser (t.ex. hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypokalemi) och metabola avvikelser (t.ex. förhöjt tyreoideastimulerande hormon, lipas och amylas).
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
Swedish: De huvudsakliga fynden var missbildningar av urinvägarna, hjärtat, de stora kärlen och skelettet.
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Swedish: Behandling av HFSR kan även inkludera keratolytiska krämer (t.ex. krämer med urea, salicylsyra eller alfahydroxisyra som appliceras sparsamt på drabbade områden) och fuktighetsgivande krämer (applicerade liberalt) för symtomlindring.
Slovak: Liečba HFSR môže zahŕňať použitie keratolytických krémov (napr. krémy s obsahom močoviny, kyseliny salicylovej alebo kyseliny alfahydroxylovej, ktoré sa aplikujú v malom množstve len na postihnuté miesta) a hydratačných krémov (ktoré sa aplikujú vo veľkej miere) na zmiernenie príznakov.
Swedish: Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFRbehandling)
Slovak: Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Swedish: Låt torkmedlet stå kvar i burken.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Swedish: Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Slovak: Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom eftersom de kan vara ett tecken på hjärtinfarkt eller minskat blodflöde till hjärtat: obehag eller smärta i bröstet som kan stråla ut till axlar, armar, rygg, hals, tänder, käke eller mage och som kan komma och gå, andfåddhet, plötsliga svettningar med kall, fuktig hud, yrsel eller svimfärdighet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Slovak: Odporúčaná úprava dávky a opatrenia
Swedish: Samtidig administrering av starka UGT1A9-hämmare (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) under behandling med regorafenib bör undvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silného inhibítora UDPGT1A9 (napr. kyseliny mefenamovej, diflunizalu a kyseliny niflumovej) počas liečby regorafenibom, pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s metastázujúcim CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Swedish: I synnerhet hämmar regorafenib muterat KIT, en onkogen som spelar en viktig roll i utvecklingen av gastrointestinala stromacellstumörer, och blockerar därmed proliferation av tumörceller.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (čo zodpovedá 55,8 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Swedish: 10,6 månader
Slovak: 10,6 mesiacov
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills transaminasnivåerna återgår till <3 gånger ULN (grad 1) eller till ursprungsvärdet.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa hladiny transamináz nevrátia na <3-násobok ULN (stupeň 1) alebo na východiskové hodnoty.
Swedish: 3,2 månader
Slovak: 3,2 mesiace
Swedish: Farmakokinetiken för regorafenib har inte studerats hos patienter med kronisk njursvikt.
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Slovak: Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 je porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a pacientov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša uzatvorená PP/PP (polypropylénovým), skrutkovacím uzáverom s tesniacou vložkou a molekulárnym vysúšacím sitkom.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population och exponeringen kan vara förhöjd hos dessa patienter.
Slovak: Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Swedish: Hyperbilirubinemi Ökning av transaminaser
Slovak: Hyperbilirubinémia Zvýšenie AST
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Swedish: - gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib).
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.