FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 1096 pazienti sono stati randomizzati nello studio, 847 dei quali avevano RCC a rischio intermedio/sfavorevole e hanno ricevuto o nivolumab 3 mg/kg (n = 425) somministrato per via endovenosa in un periodo di 60 minuti in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg somministrato per via endovenosa in un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane per 4 dosi seguito da nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane o sunitinib (n = 422) 50 mg al giorno, somministrato per via orale per 4 settimane seguito da 2 settimane di interruzione, ad ogni ciclo.
Greek: Συνολικά στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων οι 847 ασθενείς είχαν ενδιάμεσο/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 425) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ή θεραπεία με sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενη για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία, ανά κύκλο.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Italian: OPDIVO od OPDIVO in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Greek: Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Italian: I livelli di espressione tumorale del PD-L1 erano bilanciati tra i due gruppi di trattamento (nivolumab vs. docetaxel) ad ognuno dei livelli predefiniti di espressione tumorale ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), o ≥ 10% (37% vs.
Greek: Τα επίπεδα της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (nivolumab έναντι δοσεταξέλης) για κάθε ένα από τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που ήταν ≥ 1% (53% έναντι 55%), ≥ 5% (41% έναντι 38%) ή ≥ 10% (37% έναντι 35%).
Italian: 95% IC: 9,0; 38,9
Greek: 95% CI: 9,0, 38,9
Italian: In assenza di dati sui pazienti che hanno ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica e sui pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee attive, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη και στους ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Italian: Il beneficio in termini di OS si è osservato indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Greek: Το όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Greek: Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab:
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione, carcinoma del nasofaringe ricorrente o metastatico, carcinoma squamoso a sede primitiva ignota, carcinoma delle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad es., melanoma della mucosa), o metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται ανοσοκαταστολή, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων μη γνωστής αρχικής εικόνας, καρκίνωμα των σιελογόνων αδένων ή ιστολογικής εικόνας εκ μη πλακωδών κυττάρων (π.χ., μελάνωμα του βλεννογόνου) ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα.
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe e ricorrenti o pericolose per la vita (vedere il paragrafo 4.2).
Greek: Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlate all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Italian: Nivolumab + ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95.0% IC: NA (32.49, NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Italian: Lo studio CA209171 era uno studio a braccio singolo, in aperto, di nivolumab in monoterapia in pazienti, precedentemente trattati, con NSCLC squamoso avanzato o metastatico.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Italian: I campioni di tessuto tumorale pre-studio sono stati sistematicamente raccolti prima della randomizzazione al fine di condurre le analisi di efficacia pre-pianificate secondo l'espressione tumorale del PD-L1.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε συστηματική συλλογή δειγμάτων καρκινικού ιστού προ της μελέτης με σκοπό τη διεξαγωγή εκ των προτέρων προγραμματισμένων αναλύσεων της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Italian: Infiammazione dei muscoli quale miocardite (infiammazione del muscolo del cuore), miosite (infiammazione dei muscoli) e rabdomiolisi (rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare).
Greek: Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
Italian: Immunosoppressione sistemica
Greek: Συστηματική ανοσοκαταστολή
Italian: Malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
Greek: Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
Greek: Όχι συχνές διάτρηση του εντέρουα, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα γαστρίτιδα
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Italian: 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio).
Greek: 24 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 25 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και κόκκινη αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune neuropatia periferica, cefalea, capogiri
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, ζάλη
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Greek: Σοβαρά καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν από το 4,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε nivolumab έναντι 0 στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Italian: I pazienti nel braccio di associazione hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 60 minuti e ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg in monoterapia ogni 2 settimane.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: 20,3 (3,8; NE)
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere significatività statistica.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,002 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου 98,52% CI Τιμή p
Italian: OPDIVO in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
Greek: 95% CI: 22,9, 39,9
Italian: L'ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l'associazione (n = 72) versus l'11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37).
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Greek: Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 σακχαρώδης διαβήτης και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 0,2% (1/448) των ασθενών.
Italian: Derivato da un modello a rischi proporzionali stratificato.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση ενός στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Italian: • Che il trattamento con OPDIVO può aumentare il rischio di: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate
Greek: • Ότι η θεραπεία με το OPDIVO ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για: o Πνευμονίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Κολίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Ηπατίτιδα που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό o Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ενδοκρινοπάθειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό o Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Italian: Comune dolore musculoscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με nivolumab ή με συνδυασμό nivolumab και ipilimumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209025)
Italian: Per i livelli di espressione tumorale del PD-L1< 1%, la OS mediana era 34,7 mesi per nivolumab in associazione ad ipilimumab, ed era di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: 0,54, 0,92).
Italian: I pazienti con un performance status al basale pari a 2 sono stati inclusi nello studio CA209171 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στη μελέτη CA209171 συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας 2 (βλ., παράγραφο 5.1).
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 161/314), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro della pelle, la dose raccomandata di OPDIVO è 1 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Greek: EU/1/15/1014/003
Italian: Dati di follow-up a più lungo termine provenienti dalla Coorte B (minimo 20,5 mesi) e di efficacia dalla Coorte C dello studio CA209205 sono mostrati di seguito nella Tabella 22.
Greek: Στον Πίνακα 22 παρακάτω παρουσιάζονται δεδομένα για μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης από την Κοορτή B (ελάχιστη διάρκεια 20,5 μήνες) και δεδομένα αποτελεσματικότητας από την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205.
Italian: Casi di grado 3 sono stati riportati nell'1,6% (41/2578) dei pazienti.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (41/2.578) των ασθενών.
Italian: Infiammazione del fegato
Greek: Φλεγμονή του εγκεφάλου
Italian: Malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi)
Greek: Νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρασία για το σώμα, π.χ., δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλονται σε άσκηση (μυοπάθεια), (φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (CA209238)
Greek: Εικόνα 7: Επιβίωση χωρίς υποτροπή (CA209238)
Italian: 95% IC: 7,0; 19,3
Greek: 95% CI: 7,0, 19,3
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 1% (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere significatività statistica.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,001 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 9 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 9 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Greek: Το OPDIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 5.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
Greek: 95% CI: 6,2, 32,0
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato in base alla precedente terapia con cetuximab; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0227.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0227.
Italian: Alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), pelle secca, arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli, orticaria (eruzione pruriginosa) Infiammazione delle articolazioni (artrite), spasmi muscolari, debolezza muscolare Insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale) Edema (gonfiore), dolore, dolore toracico, brividi
Greek: Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) Οίδημα (πρήξιμο), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Italian: Acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica) Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); infiammazione dei nervi; piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis) Infiammazione del cervello
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί άλγος, αδυναμία και παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων, πτώση άκρου ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια), μυϊκή αδυναμία και κόπωση χωρίς ατροφία (μυασθένεια gravis) Φλεγμονή του εγκεφάλου
Italian: (43 nivolumab, 25 terapia a scelta dello sperimentatore)
Greek: (43 nivolumab, 25 επιλογή του ερευνητή)
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Italian: Non comune eosinofilia
Greek: Όχι συχνές ηωσινοφιλία
Italian: (61 nivolumab, 47 terapia a scelta dello sperimentatore)
Greek: (61 nivolumab, 47 επιλογή του ερευνητή)
Italian: In questi studi casi di grado 5 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi ad esito fatale b
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη β
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN και μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Figura 4:
Greek: Πίνακας 4:
Italian: Il beneficio in RFS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi espressione PD-L1 del tumore, stato BRAF e stadio della malattia.
Greek: Το όφελος ως προς την RFS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο, της κατάστασης ως προς το BRAF και του σταδίου της νόσου.
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 190/292), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 223/290), διάμεση τιμή και 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Sopravvivenza globale Mediana
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες Συνολική επιβίωση
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και εν συνεχεία κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και κάθε 12 εβδομάδες, μετέπειτα.