FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил за безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Bulgarian: Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
Danish: Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste behandlingsuge er 20 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.
Danish: Briviact indeholder natrium
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Bulgarian: Липсва опит при интравенозно приложение на бриварацетам два пъти на ден за период над 4 дни.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Bulgarian: В проучване, проведено при участници с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m², но без необходимост от хемодиализа), се открива, че плазмената AUC на бриварацетам умерено се повишава (+21%), в сравнение с контролна група със здрави доброволци, като същевременно AUC на кисели, хидрокси и хидроксиацидните метаболити са повишени съответно 3-, 4-, и 21-кратно.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Danish: Patienter med en forbedring i den procentvise reduktion i frekvensen af POS ved baseline er vist i de 4 koloner længst til højre.
Bulgarian: Пациентите с подобрение спрямо изходното ниво, при които честотата на ПП е понижена, са обозначени в останалите 4 категории вдясно.
Danish: - Opbevar flasken, den orale sprøjte og indlægssedlen i kartonen.
Bulgarian: - Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Bulgarian: Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Bulgarian: Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Bulgarian: Антиепилептични лекарства
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Bulgarian: Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Bulgarian: Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Bulgarian: - Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Bulgarian: Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Bulgarian: In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Bulgarian: - Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Bulgarian: Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Bulgarian: Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е клинично необходимо (напр.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Bulgarian: Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Danish: Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
Bulgarian: Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на бриварацетам като монотерапия.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Bulgarian: Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt længere end 4 dage.
Bulgarian: Няма опит с интравенозното приложение два пъти дневно на бриварацетам за период по-дълъг от 4 дни.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Bulgarian: Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Bulgarian: В клиничните проучвания намаляване в честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза от 100 mg/ден, отколкото с 50 mg/ден.
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Hos patienter, som blev fulgt i op til 8 år i åbne forlængelsesstudier, svarede sikkerhedsprofilen til den, som blev observeret i de korterevarende, placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Danish: Talcum.
Bulgarian: Талк.
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukken tablet 14 x 1 filmovertrukken tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Bulgarian: В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Bulgarian: - Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Bulgarian: В сборен анализ на трите основни изпитвания не се наблюдават различия в ефикасността (измерени като 50% степен на отговор) в рамките на дозовия диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден, когато бриварацетам се комбинира с АЕЛ, които са или не са индуктори.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
Bulgarian: Ефикасността на бриварацетам при монотерапия не е установена.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря предвид намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Danish: Studie
Bulgarian: Проучване
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Bulgarian: От включването в рандомизираните проучвания, 5,3% от участниците, приемащи бриварацетам в продължение на 6 месеца (n=1500), са били без пристъпи, в сравнение с 4,6% и 3,7% от участниците, с експозиция на бриварацетам съответно в продължение на 12 месеца (n=1188) и 24 месеца (n=847).
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Bulgarian: Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Danish: Sorbitol, flydende
Bulgarian: Сорбитол, течен
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при някое от веществата.
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху плазмената концентрация на бриварацетам
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Danish: Fructoseintolerans
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа използваем обем не помалък от 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Bulgarian: Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Bulgarian: Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2).
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хлорид
Danish: Personer med leverproblemer
Bulgarian: Хора с чернодробни проблеми
Danish: Doser hos patienter fra 4 år blev bestemt ved dosistilpasning baseret på vægt, hvilket er påvist at føre til tilsvarende plasmakoncentrationer som set hos voksne, der tager en effektiv dosis (pkt.
Bulgarian: Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Danish: Sådan skal De tage Briviact oral opløsning - De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
Bulgarian: - Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Bulgarian: - Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Danish: Oxcarbazepin
Bulgarian: Окскарбазепин
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Bulgarian: В трето проучване предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.