FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Spanish: Los ensayos clínicos en UCE incluyeron algunos pacientes de 12 a 17 años de edad que usaron Xolair junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y ARLTs.
English: Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Spanish: En los ensayos clínicos Xolair se utilizó frecuentemente asociado a corticosteroides inhalados y orales, beta agonistas inhalados de corta y larga duración, antagonistas de los leucotrienos, teofilinas y antihistamínicos orales.
English: ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Spanish: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS VER TABLA 2
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Spanish: La concentración plasmática necesaria para alcanzar un descenso del 50% en las plaquetas con respecto al valor basal en monos adultos cinomolgos fue aproximadamente de 4 a 20 veces más elevada que la concentración plasmática clínica máxima anticipada.
English: Table 6 Results of study 1
Spanish: Tabla 6 Resultados del estudio 1
English: - Serum sickness.
Spanish: - Enfermedad del suero.
English: Table 5 Results of study 1
Spanish: Tabla 5 Resultados del estudio 1
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Spanish: La Tabla 5 incluye resultados de la población del estudio 1.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Spanish: Según la opinión clínica del investigador, una exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma, la cual requería una dosis doble de corticosteroide inhalado con respecto al valor basal, durante un mínimo de 3 días y/o tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos (oral o intravenoso) durante un mínimo de 3 días.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de Xolair en dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo (ensayos 1 y 2) en pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento antihistamínico H1 a la dosis aprobada.
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Spanish: La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Xolair.
English: Table 4 Adverse reactions
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
English: Allergic asthma
Spanish: Asma alérgica
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad), reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Spanish: Posteriores evaluaciones que mostraron significancia estadística (p<0,05) en favor de Xolair incluyeron reducciones de las exacerbaciones graves (donde la función pulmonar de los pacientes se redujo por debajo del 60% del mejor valor personal, necesitando corticosteroides sistémicos) y de las visitas de urgencia relacionadas con el asma (incluyendo hospitalizaciones, sala de urgencias, y visitas al médico no programadas), y mejoría en la valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento, calidad de vida relacionada con el asma (AQL), síntomas del asma y función pulmonar.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Spanish: Saque la bandeja de plástico de la caja y retire el papel que la cubre.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Spanish: Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
English: How to use Xolair
Spanish: Cómo usar Xolair
English: What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
English: • Sharps disposal container.
Spanish: • Contenedor para eliminar objetos punzantes.
English: During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas (incluyendo la fase de esteroides a dosis fija de 24 semanas y la fase de ajuste de esteroides de 28 semanas) la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso relativo del 50% (razón de tasas 0,504, p0,001) en exacerbaciones para los pacientes con omalizumab.
English: If a dose of Xolair is missed
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair
English: Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Spanish: Omalizumab se excretó en la leche materna en monos cinomolgos.
English: What you need to know before you use Xolair
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Spanish: La Tabla 6 incluye resultados de la población del estudio 1.
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Spanish: La Figura 1 muestra la puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo en el ensayo 1.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata (ver sección 6.3).
English: In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Spanish: En los ensayos 1 y 2, los pacientes presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de entre 13,7 y 14,5 en el periodo basal y una puntuación UAS7 media de 29,5 y 31,7, respectivamente.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Spanish: En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair presentaron reducciones en la proporción de exacerbaciones asmáticas del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) y 57,6% (p<0,001), respectivamente, comparado con placebo.
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar alérgica, ni en la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias, dermatitis atópica, o rinitis alérgica.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
English: Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Spanish: Los pacientes escogidos habían sufrido exacerbaciones asmáticas múltiples habiendo necesitado tratamiento con corticosteroides sistémicos o habiendo sido hospitalizados o atendidos de urgencia debido a una exacerbación asmática grave en el pasado año a pesar del tratamiento continuo con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair.
English: What Xolair is and what it is used for What you need to know before you use Xolair How to use Xolair
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair Cómo usar Xolair
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.
English: Solvent for Xolair Water for injections
Spanish: Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Spanish: No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosis.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo con su médico.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Spanish: Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
English: Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Spanish: Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con la jeringa.
English: Parasitic infection
Spanish: Infección parasitaria
English: Holding the syringe horizontally look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Spanish: Sujete la jeringa horizontalmente para revisar la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a través del visor.
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Spanish: Tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente o urticaria crónica espontánea.
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
English: Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
English: No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: En los seres humanos (pacientes a partir de 6 años de edad), a diferencia de los primates no humanos, no se ha observado ningún patrón de disminución persistente en el recuento de plaquetas (ver sección 5.3), aunque se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves, en la fase de postcomercialización.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Spanish: Por lo tanto, se deben tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad) en basófilos y mastocitos, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Xolair: - si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
English: Children (6 to <12 years of age)
Spanish: Niños (6 a <12 años de edad)
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Spanish: Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.
English: The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes fue de 78 ± 32 ml/kg.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE)
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
English: Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Spanish: Los pacientes en el ensayo 3 de seguridad presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de 13,8 y una puntuación UAS7 media de 31,2 en el periodo basal.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Spanish: La mayoría de las reacciones anafilácticas se produjeron durante las tres primeras dosis de Xolair.
English: Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma o UCE interaccionen con omalizumab.
English: Patients with CSU
Spanish: Pacientes con UCE
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Spanish: CARTONAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
English: Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
English: No studies have been performed in children under 12 years.
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
English: Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Spanish: Omalizumab a la dosis de 300 mg redujo la puntuación semanal de la gravedad del prurito de 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado con una reducción de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabla 7).
English: Elderly (65 years of age and older)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos en niños de 6 a <12 años de edad fueron cefalea, pirexia y dolor abdominal superior.
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Spanish: Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de edades comprendidas entre los 12 y 79 años, con función pulmonar reducida (FEV1 40-80% del valor teórico) y un pobre control de los síntomas del asma a pesar de recibir dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Spanish: En pacientes con asma, tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de omalizumab.