FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Westport, Co Mayo Irland
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Danish: Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år.
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Danish: 1 implantat.
Finnish: 1 implantaatti
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Danish: * Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Finnish: Potilaita, joiden näkö paranee tai parantunut näkökyky säilyy, ei saa hoitaa uudelleen.
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Danish: Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Danish: Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30.
Finnish: Hoitovaikutus havaittiin ensimmäisenä seuranta-ajankohtana, päivänä 30.
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa.
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Danish: I alt 95 % af patienterne fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Migræne
Finnish: Päänsärky Melko harvinainen Migreeni
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Finnish: [Ulkopakkauksessa ilmoitettavat tiedot]
Danish: Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Danish: OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Danish: • Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
Finnish: Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi.
Danish: Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Danish: Må ikke bruges, hvis forseglingen af folieposen er beskadiget.
Finnish: Ei saa käyttää, jos foliopussin sinetti on vahingoittunut.
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
Finnish: Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
Finnish: Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.
Danish: Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Danish: På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion.
Finnish: Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten.
Danish: Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede blødningshændelser hos disse patienter.
Finnish: Näillä potilailla ei raportoitu haittatapahtumana verenvuotoa.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Danish: Behandlingseffekten, som blev vurderet med BCVA på dag 90, blev således understøttet af dette anatomiske fund.
Finnish: BCVA-testillä arvioitu hoitovaikutus päivänä 90 tuki siten tätä anatomista löydöstä.
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
Danish: Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Danish: OZURDEX virker ved at reducere denne inflammation.
Finnish: OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
Finnish: 4) Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Danish: OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Danish: Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen.
Finnish: Seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistamisen heti injektoinnin jälkeen, tonometrian 30 minuutin kuluessa injektoinnista ja biomikroskopian 2-7 päivää injektoinnin jälkeen.
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
Finnish: Siksi silmänpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä, lähtötilanteen silmänpaineesta riippumatta, ja paineen kohoaminen on injektoinnin jälkeen hoidettava asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Danish: Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
Finnish: Tutkittavan silmän keskimääräinen silmänpaine lähtötilanteessa oli sama kummassakin hoitoryhmässä (15,3 mmHg).
Danish: Andelen af deltagere var på alle tidspunkter større efter den anden behandling sammenlignet med den første behandling.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Danish: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.
Finnish: Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Danish: Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Danish: Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Danish: Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Danish: Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Danish: Diabetisk maculaødem
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Danish: Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn.
Finnish: Tämä voi johtaa silmän etuosan kirkkaan kerroksen turvotukseen ja aiheuttaa näön sumentumista.
Danish: Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi.
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse.
Finnish: Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen käytön jälkeen.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua käyttämään antibioottisilmätippoja kolmen päivän ajan ennen kutakin injektiota ja injektion jälkeen, jottei sinulle tule silmätulehdusta.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
Finnish: OZURDEX-implantaattiin liittyvä kohonnut silmänpaine oli korkeimmillaan päivänä 60 ja palasi lähtötasolle päivään 180 mennessä.
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
Finnish: Joillakin potilailla silmänpaine voi kohota, ja silmään voi kehittyä glaukooma.
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu estävän VEGF:n ilmentymistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
Danish: MAH skal, efter drøftelser og efter aftale med den relevante nationale myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor OZURDEX markedsføres, ved lanceringen og efter lanceringen sørge for, at alle øjenklinikker, hvor OZURDEX forventes at blive anvendt, får en ajourført patientinformationspakke.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma viste sig ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Finnish: Plasman deksametasonipitoisuus ei vaikuttanut liittyvän potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Danish: Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus saavutettiin viikolla 3, ja se säilyi viikkoon 26 asti (p < 0,001) (ks. taulukko 6).
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
Finnish: Irrota korkki varovasti asettimesta.
Danish: Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Danish: Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke.
Finnish: Avaa foliopussi sitten steriilillä alueella ja aseta asetin varovasti steriiliin koriin.
Danish: Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Finnish: OZURDEX-injektiota molempiin silmiin samalla kertaa ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk.
Finnish: Tämä voi johtua silmän lasiaiseen kohdistuvasta injektointitoimenpiteestä tai samanaikaisesta paikallisten ja/tai systeemisten kortikosteroidien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä.
Danish: DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.
Danish: Før lancering i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OZURDEX sisältää
Danish: Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
Finnish: Uusintahoito voidaan antaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaan näkö heikkenee ja/tai verkkokalvo paksuuntuu uusiutuvan tai pahenevan diabeettisen makulaturvotuksen takia.
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
Finnish: Tiedot sisältävät ne numeroidut kohdat valmisteyhteenvedosta, joissa on käytännön tietoa lääkevalmisteen käytöstä.
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Finnish: Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. herpes simplex), eikä niitä saa käyttää aktiivisessa silmän herpes simplex -infektiossa.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla on linssin takakapselin repeämä, kuten potilaat, joilla on takalinssi (esim. kaihileikkauksen takia) ja/tai aukko värikalvosta lasiaisonteloon (esim. iridektomian takia) ja anamneesissa mahdollisesti vitrektomia, on olemassa vaara, että implantaatti kulkeutuu etukammioon.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeisen silmänpaineen kohoamisen esiintymistiheys tai voimakkuus ei suurentunut toistettaessa OZURDEX-injektio.
Danish: Fligen må ikke vrides eller bøjes.
Finnish: Älä väännä tai taivuta kielekettä.
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
Finnish: * osoittaa haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän lasiaiseen tapahtuvaan injektointitoimenpiteeseen (näiden haittavaikutusten yleisyys on suhteessa annettujen hoitojen määrään) ** 24 kuukautta kestäneessä, todellisilla potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa, jossa valmistetta arvioitiin verkkokalvon laskimotukoksen jälkeisen makulaturvotuksen ja silmän takaosan ei-tarttuvan uveiitin hoidossa, näitä haittavaikutuksia raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat > 2 injektiota, kuin ≤ 2 injektiota saaneilla potilailla; kaihin muodostuminen (24,7 % vs. 17,7 %), kaihin eteneminen (32,0 % vs. 13,1 %), lasiaisen verenvuoto (6,0 % vs. 2,0 %) ja kohonnut silmänpaine (24,0 % vs. 16,6 %).
Danish: Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen.