FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Greek: EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Dutch: Pioglitazon tabletten worden oraal in een eenmalige dosis, met of zonder voedsel, ingenomen.
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Vertraagde groei bij de foetus was duidelijk in dierstudies met pioglitazon.
Greek: Ο περιορισμός της ανάπτυξης του εμβρύου ήταν έκδηλος σε μελέτες σε πειραματόζωα με τη χρήση πιογλιταζόνης.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3 φορές της AUC της πιογλιταζόνης.
Dutch: soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα - αύξηση των ενζύμων - αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het feit dat pioglitazon bij het moederdier het hyperinsulinisme en de verhoogde insulineweerstand tijdens de zwangerschap vermindert, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus lager is.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και στην αυξημένη αντίσταση στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 45 mg δισκία
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteinurie soms
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Dutch: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006
Greek: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, διαστολή του όγκου του πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία εμφανίζονταν σταθερά μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Dutch: Overigen
Greek: Άλλες
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 30 mg δισκία
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductors (bijvoorbeeld rifampicine).
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, νεοεμφανιζόμενου ή επιδεινούμενου διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας μαζί με μειωμένη οπτική οξύτητα με τις θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Dutch: De gemiddelde waarden van leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ηπατικών ενζύμων μειώθηκαν με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα για μία διάρκεια έως και 3,5 ετών.
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Greek: ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Dutch: HOE BEWAART U GLIDIPION?
Greek: Πως να φυλάσσεται το Glidipion
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Glidipion μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινήσει σε δόση 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Greek: To Glidipion με τροφές και ποτάΜπορείτε να παίρνετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Dutch: Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Greek: Το Glidipion μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Dutch: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Greek: Tel: +35621693533
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος σε κατάσταση νηστείας και ο μεταγευματικός γλυκαιμικός έλεγχος είναι βελτιωμένος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Greek: - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό καταγμάτων παρατηρήθηκε στις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι εκείνων που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα (1,7%).
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
Greek: Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κεφαλαλγία συχνή όχι συχνή ζάλη συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, speciaal degenen met een verminderde cardiale reserve.
Greek: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους ή οιδήματος.
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
Greek: Υπερπλασία της ουροδόχου κύστης δεν παρατηρήθηκε σε σκύλους ή πιθήκους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη:
Dutch: OVERIGE (ALLEEN VERPAKKINGEN VAN 14, 28, 56, 84 en 98 TABLETTEN MET EEN KALENDER)
Greek: (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΓΙΑ «ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΠΟΙΗΜΕΝΑ» ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 14, 28, 56, 84 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΩΝ ΜΟΝΟ)
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glidipion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Glidipion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glidipion
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glidipion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Greek: (15, 30 και 45 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glidipion.
Dutch: Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Glidipion είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Glidipion είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is eveneens te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Glidipion είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Greek: Το Glidipion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), κυρίως στους υπέρβαρους.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glidipion.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glidipion.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken.
Greek: Η δραστική ουσία του Glidipion, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Greek: Το Glidipion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Dutch: Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Greek: Το Glidipion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Dutch: Wat is Glidipion?
Greek: Τι είναι το Glidipion;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glidipion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Glidipion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glidipion;
Dutch: Hoe wordt Glidipion gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glidipion;
Dutch: Glidipion wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Greek: Το Glidipion χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine worden voorgeschreven, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is (duale of tweeledige therapie).
Greek: Επίσης, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Greek: Επιπλέον, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Dutch: Waarom is Glidipion goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glidipion;
Dutch: Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Greek: Τέλος, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Dutch: Hoe werkt Glidipion?
Greek: Πώς δρα το Glidipion;
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Glipidion worden geëvalueerd.
Greek: Η θεραπεία με Glidipion πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Dutch: Daarom werd in juni 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4, in gang gezet.
Greek: Έτσι, τον Ιούνιο του 2012 ξεκίνησε μια διαδικασία βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Dutch: Glimepiride is sinds 1996 in de EU goedgekeurd.
Greek: Η γλιμεπιρίδη έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε. από το 1996.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens en de door de aanvrager ingediende onderbouwing heeft beoordeeld,
Greek: • η CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις αιτιολογήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Dutch: De aanvrager heeft daarom alleen de vereiste bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Έτσι, ο αιτών πραγματοποίησε μόνο τις απαιτούμενες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Glimepirida ParkeDavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Dutch: Dit houdt in dat de samenstellingen van de verschillende sterkten dezelfde invloed zullen hebben op de absorptie in vivo.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σύνθεση των προϊόντων διαφορετικών περιεκτικοτήτων θα έχει τις ίδιες επιπτώσεις στην in vivo απορρόφηση.
Dutch: Tot slot stelde de aanvrager dat glimepiride lineaire farmacokinetische eigenschappen vertoont.
Greek: Τέλος, ο αιτών δήλωσε ότι η γλιμεπιρίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Dutch: Daarnaast wordt de geabsorbeerde fractie glimepiride consequent beschreven als niet-dosisafhankelijk en bijna 100%, zoals blijkt uit de snelle en volledige absorptie in het maag-darmkanaal met lineaire toename van Cmax en AUC.
Greek: Επιπλέον, το κλάσμα της απορροφώμενης γλιμεπιρίδης περιγράφεται σταθερά ως μη δοσοεξαρτώμενο και κοντά στο 100%, όπως υποδηλώνεται από την ταχεία και πλήρη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, με γραμμική αύξηση της Cmax και της AUC.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά το σχεδιασμό της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, έλαβε υπόψη τις δεοντολογικές ανησυχίες που συνδέονται με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε υγιείς ενήλικες.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Glimepirida ParkeDavis en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Glimepirida Parke-Davis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat er hoogstwaarschijnlijk geen verschillen zijn tussen de verschillende sterkten als het gaat om de snelheid van geneesmiddelafgifte in vivo.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είχε την άποψη ότι είναι πολύ απίθανο να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων περιεκτικοτήτων σε ό,τι αφορά τον in vivo ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen gunstig is.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Glimepirida Parke-Davis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Dutch: Het resultaat hiervan is dat alle tabletten hetzelfde gemiddelde gewicht hebben (170 mg) en een identieke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van functionele excipïënten, met als uitzondering een aantal kleine verschillen in de hoeveelheid vulstof, lactosemonohydraat, dat proportioneel gebruikt wordt om eventuele verschillen qua inhoud van de werkzame stof (minder dan 5 % van het totale gewicht van de tablet) als gevolg van de verschillende tabletsterkten te compenseren.
Greek: Ως εκ τούτου, όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων έχουν το ίδιο μέσο βάρος (170 mg) και πανομοιότυπη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα λειτουργικά έκδοχα, με εξαίρεση μικρές διαφορές στην ποσότητα του υλικού πλήρωσης μονοϋδρική λακτόζη, το οποίο χρησιμοποιείται αναλογικά προκειμένου να αντισταθμιστούν οι διαφορές στο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας (λιγότερο από 5% του συνολικού βάρους του δισκίου) που προκύπτουν από το εύρος των περιεκτικοτήτων των δισκίων.
Dutch: Wat betreft het risico van onvolledige dissolutie concludeerde het CHMP dat de test- en referentieformuleringen vergelijkbare prestaties vertoonden, wat duidt op een vergelijkbaar risico voor alle formuleringen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ατελούς διάλυσης, η CHMP θεώρησε ότι το υπό δοκιμή σκεύασμα και το σκεύασμα αναφοράς παρουσίασαν παρόμοια απόδοση, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο κίνδυνος είναι παρόμοιος για όλα τα σκευάσματα.