FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
Estonian: Ravivastuse kestus * Haigusvaba elulemus (DFS)** Aeg uue KLL ravini
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, a mediana de sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e 20,6 meses no grupo FC (p = 0,0002; teste log-rank).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p=0,0002, logaritmiline astaktest).
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Rixathon e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Rixathon-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após o rituximab foi administrada a 283 doentes.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said rituksimabravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n = 231) ou rituximab mais CHOP (R-CHOP, n = 234).
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses)
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs ainult FC kasutamisel (keskmine vaatlusaeg 25,3 kuud)
Portuguese: Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Portuguese: • Complexidade de sintomas que ocorreram dentro de algumas semanas após a perfusão de rituximab incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Portuguese: A eficácia e a segurança do rituximab no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Estonian: Rituksimabi efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Portuguese: Rixathon deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Estonian: Rixathon'i manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício do rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Estonian: Tabel 6 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid rituksimabi efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Para as indicações de linfoma não-Hodgkin (LNH) e leucemia linfocítica crónica (LLC):
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) näidustuse korral
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Rixathon.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised Rixathon-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição ao rituximab.
Estonian: 3189 rituksimabiga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon rituksimabi esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Portuguese: Numa análise dos subgrupos, a TRG foi superior em doentes com subtipos histológicos B, C e D da International Working Formulation (IWF) relativamente aos doentes com subtipo A de IWF (58 % vs 12 %), superior em doentes cuja lesão mais extensa apresentava diâmetro máximo < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) e superior em doentes em recidiva sensíveis à quimioterapia relativamente aos doentes em recidiva resistentes (definida como uma duração da resposta < 3 meses) à quimioterapia (50 % vs 22 %).
Estonian: Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53 % vs 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50 % vs 22 %).
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Estonian: Rituksimabi manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Portuguese: Seronegativo (n = 101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Estonian: Seropositiivsed (n=506)
Portuguese: O rituximab em associação com metotrexato aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20 % no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Estonian: Rituksimabi kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros sintomas (ver secção 4.8).
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Portuguese: EFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Estonian: Keskmine EFS: Saavutamata p<0,0001
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi rituksimabiga (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Rixathon, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne Rixathon infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Portuguese: O perfil global de segurança de rituximab na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil reumatoidartriidi korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiloa saamise järgsel perioodil saadud andmetel.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0 % para doentes tratados com rituximab versus 5 % para doentes tratados com azatioprina.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Portuguese: O perfil de segurança global de rituximab no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica é baseado em informação de doentes de ensaios clínicos e em experiência pós-comercialização.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiletuleku järgsel perioodil saadud andmetel.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast keskmiselt 48,1 kuud kestnud vaatlusperioodi keskmine progressioonivaba elulemus 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p<0,0001, logaritmiline astaktest).
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com Rixathon.
Estonian: Arstid peavad enne Rixathon-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3.095 (12,7 %) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Portuguese: b) Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica
Estonian: b) Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Rixathon.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Rixathon-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 × 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 µg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Portuguese: A análise radiográfica a 2 anos no ensaio clínico 1 demonstrou redução significativa da progressão da lesão estrutural das articulações em doentes tratados com rituximab em associação com metotrexato em comparação a metotrexato isolado, assim como uma proporção de doentes significativamente superior sem progressão das lesões articulares durante um período de 2 anos.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist rituksimabi kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado O que é Rixathon
Estonian: Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rixathon
Portuguese: O tratamento de manutenção com Rixathon é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Estonian: Säilitusravi Rixathon'iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Neutropenia1
Estonian: Kõrvaltoime1
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, +infeção febril, +herpes zóster, +infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
Estonian: +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zoster, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +äge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas ao rituximab durante a gravidez.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal rituksimabi kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Portuguese: − Folheto educacional para o doente
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Estonian: 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95% 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo o rituximab ou doentes refratários ao rituximab com quimioterapia anterior.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabiga) või kes ei ole allunud eelnevale rituksimabravile pluss kemoteraapiale.
Portuguese: O número de doentes que recebem rituximab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteroides (Figura 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes rituksimabi steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna ao rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabiga.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb järgida: - lahuse peab valmistama koolitatud personal aseptilistes tingimustes ning vastavuses hea tava reeglitega, eriti nendega, mis puudutavad parenteraalsete ravimite valmistamist aseptilistes tingimustes; - lahus tuleb valmistada laminaarkapis või bioohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete käsitlemisele kohalduvaid standardseid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: • A substância ativa de Rixathon é o rituximab.
Estonian: • Rixathon'is sisalduv toimeaine on rituksimab.
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
Estonian: Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Portuguese: e) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Estonian: e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi)
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Rixathon (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Rixathon).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Rixathon'i esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Rixathon'i esimese infusiooniga samal päeval).
Portuguese: Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticoides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 rituksimabi rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p = 0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9 % para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1 % para os doentes no grupo CVP.
Estonian: Ravigruppide vaheline erinevus üldise elulemuse osas oli kliiniliselt oluline (p=0,029, keskuse järgi stratifitseeritud logaritmiline astaktest): 53 kuu möödudes oli elulemus R-CVP grupis 80,9 % ja CVP grupis 71,1 %.
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud • hulgiorganpuudulikkus.
Portuguese: Durante a comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Estonian: Rituksimabi müügiletuleku järgsel kasutamisel mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid (vt lõik 4.8).
Portuguese: 53-meses p = 0,029
Estonian: 53 kuud p=0,029
Portuguese: Foi observado um número reduzido de casos espontâneos e de literatura de hipogamaglobulinemia em doentes pediátricos tratados com rituximab que, em alguns casos, são graves e requerem a manutenção da terapêutica de substituição com imunoglobulina.
Estonian: Rituksimabiga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.