FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos siguientes posteriores a la administración de un comprimido sublingual, se puede administrar un segundo comprimido sublingual de 100 microgramos.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Spanish: El solicitante consideró que la frecuencia y el grado de absorción son similares para Rapinyl y Actiq y que se ha demostrado la similitud de los perfiles farmacocinéticos durante la primera fase de absorción rápida de 30 minutos.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Danish: CHMP anerkendte de fremsendte data og registrerede og vurderede dataene fra de kliniske forsøg EN3267-005 og EN3267-007.
Spanish: Esa información está respaldada por las propiedades conocidas del fentanilo, los datos clínicos presentados, la versión modificada del RCP que recomienda un estricto ajuste individualizado de la dosis y el plan de gestión de riesgos propuesto.
Danish: Dette blev understøttet af de kendte egenskaber ved fentanyl, de fremsendte kliniske data, det reviderede produktresumé, der anbefaler en streng individuel dosistitrering, og den foreslåede risikohåndteringsplan.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Spanish: No se han hecho estudios de Rapinyl en pacientes con úlceras bucales o mucositis.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Danish: Endelig anså CHMP databasen med data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandlingen af cancerpatienter med BTP som værende utilstrækkelig og anmodede om, at yderligere sikkerhedsanalyser blev fremsendt: detaljerede oplysninger om patienters eksponering for Rapinyl, komplet sikkerhedsanalyse, beretning om dødsfald.
Spanish: Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Danish: Fentatyl metaboliseres af CYP3A4.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: Anormalidades de la visión
Danish: Øjne Almindelig: Abnormt syn
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Spanish: Por tanto, fentanilo deberá administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
Spanish: - que el CHMP ha considerado favorable la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl;
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt, indtil en passende dosis er opnået, dvs. en dosis som giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger for hver periode med gennembrudssmerter.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Danish: Rapinyl kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Se han presentado también los datos de seguridad obtenidos de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, basados en un corte provisional de la base de datos de seguridad realizado en enero de 2008, centrándose únicamente en los acontecimientos adversos graves (AAG).
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Spanish: El CHMP consideró también necesaria una evaluación del informe completo del análisis sobre la comparabilidad de Rapinyl y Actiq, puesto que los datos farmacocinéticos disponibles no demostraban la similitud de ambos productos.
Danish: CHMP anså det også for nødvendigt at vurdere hele rapporten om analysen af sammenligneligheden mellem Rapinyl og Actiq, eftersom de tilgængelige PK-data ikke kunne understøtte ligheden mellem de to produkter.
Spanish: Deberá tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes mantenidos tratados con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Spanish: Destacó también la variación razonablemente pequeña de las concentraciones plasmáticas de fentanilo en un mismo paciente, incluida la variación relacionada con el consumo de líquidos o con la presencia de llagas bucales, xerostomía (sequedad de boca) y mucositis.
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Spanish: Poco frecuentes: Agitación, despersonalización, alteraciones emocionales
Danish: Ikke almindelig: Uro, depersonalisation, emotionel labilitet
Spanish: Asimismo, se deben vigilar las ideaciones suicidas, ya que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo forman parte de los AA descritos con Actiq.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Spanish: En conclusión, el solicitante cree que la demostración de una mejora estadísticamente significativa en la PID a los 10 y 15 minutos en el estudio EN3267-005 es el criterio adecuado y clínicamente relevante de la eficacia inicial de Rapinyl, y que la mejora en la PID se traduce directamente en un aumento de la tasa de pacientes con respuesta.
Danish: Afslutningsvis mener ansøgeren, at påvisningen af en statistisk signifikant forbedring i PID efter 10 og 15 minutter i EN3267-005 er den passende, klinisk relevante måling af den hurtige effekt af Rapinyl, og at en forbedring i PID afspejles direkte som en stigning i responsraten.
Spanish: Rapinyl es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Spanish: En conclusión, el CHMP solicitó datos adicionales que respaldasen la eficacia y la seguridad de Rapinyl (con independencia de Actiq) en el tratamiento del DIC y aprobó una lista de cuestiones importantes.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
Danish: Ansøgeren var i stand til som svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål at fremskaffe interimanalyser fra to igangværende kliniske fase III-sikkerheds- og effektforsøg (EN3267-005 og EN3267-007) udført i USA af Endo.
Spanish: • pastillas para dormir
Danish: • sovetabletter
Spanish: Rapinyl es un pequeño comprimido sublingual de color blanco para ser insertado debajo de la lengua.
Danish: Rapinyl er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Danish: Den sublinguale resoriblet à 50 microgram kan anvendes som et intermediært dosistitreringstrin.
Spanish: Además, el CHMP opinó que los datos clínicos presentados sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento del DIC en condiciones normales eran escasos y que no se podía extraer ninguna conclusión del estudio clínico presentado.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Danish: Risikoen er højere for opioidnaive personer end hos patienter, der oplever svære smerter eller som er i kronisk opioidbehandling.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Spanish: Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Spanish: Si se obtiene un alivio insuficiente del dolor con 2 comprimidos sublinguales de 100 microgramos, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Danish: Hvis smertelindring med 2 x 100 mikrogram sublinguale resoribletter er utilstrækkelig, bør en dosisøgning til den næste højere styrke til den næste episode af gennembrudssmerter overvejes.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Danish: Derfor var CHMP ikke enig i, at sikkerheds- og effektprofilen for Rapinyl kunne forudses ud fra den leverede dokumentation.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Spanish: El solicitante presentó datos que apoyaban la estrategia de extrapolación farmacocinética y que demostraban que el fentanilo liberado de Rapinyl proporciona un alivio eficaz del dolor en la población de destino.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Rapinyl er undersøgt hos patienter, der tager lægemidlet ved starten af en periode med gennembrudssmerter.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Danish: CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (e pkt.
Spanish: Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Spanish: El solicitante examinó también los efectos de la xerotosmía y la mucositis, y concluyó que no cabía esperar un efecto significativo en la disolución ni en la absorción de Rapinyl sublingual, si bien recordó que Rapinyl no estaba indicado en pacientes con mucositis grave.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Spanish: Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.