FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Dutch: De ernstigste bijwerking is flauwvallen, wat bij 8 op de 1 000 patiënten voorkomt.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Dutch: Een minderheid van de patiënten (ongeveer 15%) die van enzymsuppletie op Cerdelga waren overgezet, reageerde echter niet optimaal na een behandeling van een jaar.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Dutch: In deze studie bleef de ziekte stabiel bij 85% van de patiënten die gedurende een jaar op Cerdelga overstapten en bij 94% van de patiënten die doorgingen met de enzymsuppletietherapie.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart wordt de patiënt getest om te bekijken hoe snel zijn/haar lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Bij een andere studie werd Cerdelga onderzocht bij 159 patiënten van wie de ziekte goed onder controle was met enzymsuppletietherapie.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Dutch: Dit veroorzaakt symptomen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, bloeduitstortingen, een vergrote milt en lever, en botpijn en -fracturen.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Dutch: Het bedrijf zal ook dossiers bijhouden van patiënten die met Cerdelga zijn behandeld om naar de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te kijken.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Dutch: Een overzicht van Cerdelga en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Patiënten die niet zijn getest of van wie de resultaten van de tests niet duidelijk zijn mogen dit geneesmiddel ook niet innemen.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Dutch: In een studie onder 40 niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 was na negen maanden behandeling bij patiënten die Cerdelga innamen sprake van een vermindering van 28% in miltomvang, tegenover een toename van 2% bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Cerdelga is verkrijgbaar als capsules (84 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Dutch: Patiënten die Cerdelga gebruikten, vertoonden tevens een verbetering van andere verschijnselen van de ziekte, zoals een afname in de omvang van de lever en een toegenomen concentratie hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met een normale snelheid afbreken nemen tweemaal daags een capsule in; patiënten die het geneesmiddel langzaam afbreken nemen eenmaal daags een capsule in.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Dutch: Uit studies bleek dat Cerdelga effectief is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte voor de meeste van de niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en bij het stabiel houden van de ziekte bij de meeste patiënten die eerder met enzymsuppletie waren behandeld.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Dutch: Cerdelga mag niet worden ingenomen door sommige patiënten met leverproblemen of door patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te breken kunnen verstoren.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Dutch: Cerdelga is een geneesmiddel voor de langdurige behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is van Cerdelga geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: Controle van de klinische respons
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Dutch: Rapporten van deze "sub-registry" moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Dutch: 9/l) MN = Multiples of Normal
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Dutch: • een trage hartslag heeft,
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Dutch: • een onregelmatige of abnormale hartslag heeft, met inbegrip van een hartaandoening met de naam ‘lang QT-syndroom',
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Dutch: Bij patiënten met stabiele ziekte die overgaan van enzymvervangende therapie naar eliglustat, moet de voortgang van de ziekte worden gecontroleerd (bijvoorbeeld na 6 maanden, gevolgd door regelmatige controle) op alle ziektekenmerken die er zijn, om de stabiliteit van de ziekte te evalueren.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Dutch: 1105 BP Amsterdam
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Patiënten met beschikbare gegevens (N)
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Dutch: Aantal bloedplaatjes
Czech: Počet krevních destiček
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.