FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Danish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Danish: Behandlingsmodifikation
Croatian: Modifikacija liječenja
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: kemoterapi (n = 47)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Danish: Sjælden kolestase
Croatian: Rijetko kolestaza
Danish: Samlet overlevelse Median
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: investigators valg (n = 121)
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Danish: Strata-justeret forskel.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Danish: Ikke tilgængeligb
Croatian: Nije dostupnob
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Croatian: Među tih 37 bolesnika, liječenje nivolumabom rezultiralo je ORR-om od 59,5% (22/37).
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Croatian: Ažurirana analiza (nakon 24 mjeseca praćenja)
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis tubulointerstitiel nefritis
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Danish: OS-data var ikke modnede nok endnu ved analysetidspunktet.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne isključuje odgovor na nivolumab.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivne i druge etiologije proljeva te se stoga moraju provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i dodatni pregledi.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Croatian: Dobiveno iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika u podskupinama i eksploracijske naravi ove analize, na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa primjene
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Croatian: Primjena nivolumaba u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Croatian: Preporučena doza i trajanje infuzije
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 11).
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na stopama odgovora u 12. tjednu prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Croatian: 27% bolesnika prethodno je primilo 1 režim sistemskog liječenja, 51% bolesnika primilo je 2, a njih 21% primilo je > 2 režima sistemskog liječenja.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Croatian: OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Croatian: Tablica 9: Najbolji ukupan odgovor, vrijeme i trajanje odgovora (CA209037)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Croatian: Medijan vremena do nastupa objektivnog odgovora iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1,4-24,8 mjeseci) nakon početka liječenja nivolumabom.
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Croatian: Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Danish: Primær analyse Minimum opfølgning: 10,6 måneder
Croatian: Primarna analiza Minimalno praćenje: 10,6 mjeseci
Danish: Hazard ratioa
Croatian: Omjer hazarda
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Danish: dacarbazin (n = 208)
Croatian: dakarbazin (n = 208)
Danish: Du skal læse indlægssedlen for ipilimumab, så du kender dette lægemiddel.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Danish: Medianresponsvarighed er 18,0 måneder (6,6; NE) for de 22 nivolumabresponderende patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med brentuximab vedotin.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 18,0 mjeseci (6,6; NP) za 22 bolesnika s odgovorom na nivolumab koji nisu ostvarili odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml,1 bočicu od 10 ml ili 1 bočicu od 24 ml.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su lošiji prognostički faktori i/ili agresivnija bolest u kombinaciji s niskom razinom ili izostankom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste solidnog tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)