FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar si se observan cristales dentro del vial.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Spanish: Además, se debe desechar cualquier fracción no utilizada del producto inmediatamente después de su uso.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Spanish: El rango de dosificación habitual para adultos es de 200 a 400 mg dos veces al día.
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Spanish: Aclaramiento de creatinina entre 31 y 60 ml/min (creatinina sérica entre 120 y170 micromol/l)
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Spanish: La dosis indicada para infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias, neumonía y otras infecciones es de 200-400 mg dos veces al día.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
Spanish: Por tanto, el AUC por encima de la CIM es determinante de la eficacia y por ello es fundamental que se alcancen concentraciones elevadas en la localización de los organismos patógenos que se desean eliminar.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Spanish: Produce un rápido efecto bactericida al inhibir la DNA-girasa, con lo que se inhibe la síntesis de DNA.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de ciprofloxacino lactato equivale a 2 mg de ciprofloxacino
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Spanish: Al igual que con otros medicamentos de su clase, se ha observado que el ciprofloxacino provoca artropatía en las articulaciones que soportan el peso corporal en animales inmaduros.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Spanish: CÓMO USAR Ciprofloxacino Nycomed
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Spanish: Aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min ( creatinina sérica > 175 micromol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Spanish: Pautas de dosificación recomendadas para el tratamiento de los siguientes tipos específicos de infección:
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Spanish: Según los estudios farmacodinámicos, el ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, tiene un efecto bactericida que depende de la concentración.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Spanish: - Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de IU complicadas.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Contenido (Concentración)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Spanish: La dosis diaria máxima en caso de infección muy grave o que suponga un peligro para la vida puede ser de hasta 1.200 mg al día, administrados en tres tomas diarias de 400 mg cada una.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajuste de la dosis.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Spanish: 200-400 mg dos veces al día
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Spanish: Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones de las vías urinarias altas y bajas complicadas o no.
Danish: I denne forbindelse skulle ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for data vedrørende komplicerede og ukomplicerede øvre og nedre urinvejsinfektioner.
Spanish: QUÉ ES Ciprofloxacino Nycomed Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: Dosis intravenosa diaria máxima de 800 mg, dividida en dos dosis
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Spanish: * Aunque la farmacocinética del ciprofloxacino se mantiene sin cambios en pacientes adultos con fibrosis quística, se debe tenerse en cuenta el bajo peso corporal de dichos pacientes a la hora de determinar la dosis.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Spanish: Otras infecciones (detalladas en la sección 4.1)
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ciprofloxacino Nycomed 2 mg/ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Vía intravenosa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed 2 mg/ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en pacientes pediátricos: 10 mg/kg tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) o 10 mg/kg por vía intravenosa tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) seguidos de 20 mg/kg por vía oral dos veces al día (máximo 1.500 mg al día).
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Spanish: Naber y cols. (2) determinaron los títulos bactericidas urinarios (TBU) ex vivo de distintas fluoroquinolonas y concluyeron que, para una cepa muy sensible de E. coli, una dosis baja de ciprofloxacino, como 100 mg dos veces al día, puede ser suficiente para el tratamiento de IU no complicadas, mientras que para el tratamiento de IU complicadas por Pseudomonas aeruginosa se necesita al menos una dosis de 500 mg dos veces al día (equivalente a 400 mg por vía intravenosa dos veces al día).
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Spanish: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Spanish: Además, en un estudio clínico realizado por Frankenschmidt y cols. (1) se demostró una respuesta clínica de las fluoroquinolonas dependiente de la dosis en el tratamiento de las IU complicadas.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Spanish: La duración del tratamiento para determinadas infecciones pulmonares en niños y adolescentes con fibrosis quística es de 10 a 14 días.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Spanish: - El conjunto de la literatura publicada y los datos sobre resistencia presentados proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de IU complicadas.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de IU complicadas.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Spanish: El siguiente texto se incluirá en la ficha técnica o resumen de las características del producto:
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR {vial de 50 ml, vial de 100 ml y vial de 200 ml}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Spanish: El solicitante/TAC debía comentar tanto la dosis de 100 mg dos veces al día como la dosis de 200-400 mg dos veces al día desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Dosis intravenosa (mg de ciprofloxacino)
Danish: (mg ciprofloxacin)
Spanish: Un gran número de los estudios publicados han demostrado la eficacia y seguridad del ciprofloxacino utilizando la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día y la correspondiente dosis por vía oral de 250-500 mg dos veces al día en el tratamiento de las infecciones urinarias.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años) causada por la Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas.
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Spanish: Esta combinación debe evitarse.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Spanish: No se precisa tratamiento especial.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Spanish: Los pacientes volvieron a aleatorizarse a las 3 semanas.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Spanish: La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Spanish: Se han notificado diversos casos de sobredosis tras la comercialización.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Spanish: "Primario" significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Spanish: - Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario).
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spanish: • Vértigo (sensación de mareo o de que "todo da vueltas")
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Spanish: • Dolor torácico intenso debido a la angina
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años, pues no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Spanish: El estudio mostró que el beneficio observado después de 3 semanas se mantenía durante 3 meses como máximo, pero falló el análisis principal programado a los 6 meses.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Spanish: Lancashire BB10 2HW Reino Unido
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Debe tragar el comprimido entero.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Spanish: - Si sufre problemas hepáticos o renales.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Spanish: • Depresión
Danish: • Depression
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Danish: Hypersensitiv reaktion
Spanish: La inducción, si se produce, podría provocar la reducción de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Spanish: Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Spanish: Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Spanish: • Desorientación
Danish: • Desorientering
Spanish: Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de mantener las propiedades de liberación prolongada.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Spanish: Existe un efecto significativo de primer paso y se estima que el metabolismo de primer paso es del 85%.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Spanish: • Pérdida del conocimiento o desmayo
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Spanish: En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Además, hubo menos abandonos en el grupo de tratamiento activo (9 pacientes; 15,0 %) en comparación con el grupo de placebo (21 pacientes; 32,3 %).
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Spanish: Se sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Spanish: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatonina significativamente menor que los controles.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Spanish: Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Spanish: En las mujeres se ha observado un aumento del valor de Cmáx de 3 a 4 veces en comparación con los varones.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a sus propiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2) intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Spanish: Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)