FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone +/- metformina
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Italian: I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Italian: Quattro studi avevano una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi diversi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva
Hungarian: Monoterápia és kiegészítő kombinációs kezelés
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca o insulina somministrata con un'iniezione.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott inzulin is.
Italian: Minzione aumentataa Disuria a vedere le sottosezioni di seguito per informazioni aggiuntive b derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio
Hungarian: Dysuria a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik
Italian: Il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.
Italian: Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie mediche acute.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket nagyobb sebészeti beavatkozás vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizálnak, meg kell szakítani a kezelést.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jardiance sulla fertilità umana.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a Jardiance esetében.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Italian: eGFR da ≥45 a
Hungarian: eGFR ≥45
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin in donne in gravidanza.
Hungarian: Az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali tale diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia anti-ipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél egy empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotonia fordult elő, illetve a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (<1%).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Italian: I segni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantità molto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin nagyon kis mennyiségben átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda.
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot,
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének csökkentésére írta fel ezt a gyógyszert.
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra medicinali che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e UGT con empagliflozin e somministrazione concomitante di substrati di tali enzimi.
Hungarian: A CYP450 fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/010
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta EU/1/14/930/010
Italian: <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitalia Infezioni delle vie urinariea
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzéseka
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó az empagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
Hungarian: Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Italian: In una meta-analisi prospettica, pre-specificata, condotta su eventi cardiovascolari di 12 studi clinici di fase 2 e 3 condotti su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2 e giudicati in modo indipendente, empagliflozin non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Italian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Italian: La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Jardiance non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hungarian: A Jardiance nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Italian: • La dose iniziale di Jardiance è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: • A Jardiance kezdő adagja naponta egy 10 mg-os tabletta.
Italian: 3 IC 95%
Hungarian: 3 95%-os CI
Italian: I pazienti che possono essere esposti a un rischio più elevato di DKA comprendono i pazienti con una bassa riserva funzionale delle cellule beta (ad es., i pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults), oppure pazienti con storiadi pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di patologia medica acuta, intervento chirurgico o abuso di sostanze alcoliche.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) esetén, illetve olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pancreatitis szerepel), a csökkent táplálékbevitelhez vagy súlyos dehidrációhoz vezető betegségekben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknél csökkentik az inzulindózist, illetve akiknek akut betegség, műtét vagy alkohol abusus miatt fokozott az inzulinigényük.
Italian: Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000).
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Italian: In 5 studi controllati con placebo della durata tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 2.971 pazienti, dei quali 995 sono stati trattati con placebo e 1.976 con empagliflozin.
Hungarian: Öt, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 2971 beteg bevonásával, melyek során 995 beteg kapott placebót, és 1976 beteg empagliflozint.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali la dose di insulina è stata mantenuta stabile, ma è stata regolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dl nelle 60 settimane successive.
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhgyomri plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános figylemeztetés
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che lei abbia livelli di zucchero troppo bassi nel sangue (ipoglicemia).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Jardiance.
Hungarian: Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Jardiance.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin hatásossága a veseműködéstől függ.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin magasabb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'escrezione urinaria del glucosio aumenta immediatamente dopo la prima dose di empagliflozin e persiste per l'intero intervallo di 24 ore prima della dose successiva.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a vizelettel történő glükózkiválasztás azonnal megnő az empagliflozin első adagja után, és a 24 órás adagolási intervallum során folyamatos marad.
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT-2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Italian: Se prende più Jardiance di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato il placebo; la differenza nella frequenza è risultata meno evidente negli uomini.
Hungarian: Ezekről a fertőzésekről gyakrabban számoltak be az empagliflozinnal kezelt nők, mint a placebo-csoportban lévő nők körében, férfiak esetében viszont kevésbé volt kifejezett a gyakoriságban mutatkozó különbség.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Italian: • se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Italian: Ipoglicemia La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base concomitante nei rispettivi studi.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/001
Hungarian: Jardiance 25 mg filmtabletta EU/1/14/930/001
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Italian: Questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo corpo non produce insulina.
Hungarian: Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Jardiance durante la gravidanza.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség ideje alatt.
Italian: Non è noto se Jardiance sia pericoloso per il feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con "sulfanilurea".
Hungarian: • ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy szulfanilurea típusú gyógyszereket.
Italian: 2.856 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg e 3.738 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 25 mg per almeno 24 settimane, mentre 601 o 881 pazienti hanno ricevuto empagliflozin per almeno 76 settimane, in monoterapia o in associazione con metformina, con una sulfanilurea, con pioglitazone, con inibitori della DPP-4 o con insulina.
Hungarian: 2856 beteg 10 mg, 3738 beteg 25 mg empagliflozint kapott legalább 24 héten keresztül, és 601, illetve 881 beteg kapta legalább 76 héten keresztül önmagában vagy metforminnal, szulfanilureával, pioglitazonnal, DPP-4 inhibitorral vagy inzulinnal kombinációban.
Italian: In associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina, quando questi uniti alla dieta e all'esercizio fisico non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Hungarian: Ha a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva azok a diétával és a testmozgással együtt sem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozóan a rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban).
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente è stata l'ipoglicemia nell'utilizzo in associazione con sulfanilurea o insulina (vedere la descrizione di specifiche reazioni avverse).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt a szulfanilureával vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor (lásd a kiválasztott mellékhatások leírásánál).
Italian: In caso di condizioni che possono causare perdita di liquidi (ad esempio patologie gastrointestinali) si raccomanda l'attento monitoraggio dello stato volemico (ad esempio tramite esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, analisi di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti nei pazienti che ricevono empagliflozin.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Az inzulin és inzulin-szekretagóg szerek, például a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri substrati della P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lép a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
Italian: Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
Hungarian: Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non di OAT1 e OCT2.
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a humán OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja az OAT1-nek és az OCT2-nek.
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa è limitata; pertanto l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)a
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)a
Italian: Valore basale (media)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)