FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Spanish: - Dolor de cabeza, somnolencia, sensación de sueño.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Spanish: - Disminución de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, angina u otras molestias torácicas.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Spanish: El sufentanilo es un potente opioide sintético que se une de forma altamente selectiva a los receptores opioideos μ.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Eye pain Visual disturbance
Spanish: Dolor ocular Alteraciones visuales
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Spanish: Se observó un aumento de la resorción fetal y una disminución del tamaño de la camada en las hembras tratadas con dosis altas, lo que indica la posibilidad de fetotoxicidad, debido probablemente a toxicidad materna.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
English: ≥1/10,000 to
Spanish: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Spanish: Por consiguiente, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida del conocimiento, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de sufentanilo en pacientes pediátricos.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Spanish: El sufentanilo se excreta en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con lactancia materna.
English: Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Spanish: Retención urinaria Micción entrecortada Oliguria
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Spanish: Cada bolsita contiene un aplicador y un comprimido de sufentanilo 30 microgramos.
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Spanish: Los pacientes solicitaron la administración de Dzuveo para mantener unas concentraciones plasmáticas medias de sufentanilo de 40-50 pg/ml a las 12 horas, sin que se observara ningún efecto basado en la edad o el índice de masa corporal (IMC), ni insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Spanish: La eficacia de Dzuveo se evaluó en dos ensayos doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 221 pacientes con dolor postoperatorio agudo de moderado a intenso (intensidad del dolor ≥ 4 en una escala de 0 a 10) después de cirugía abdominal (estudiada durante un máximo de 48 horas) u ortopédica (corrección de juanetes) (estudiada durante un máximo de 12 horas).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional con el peso como covariable reveló que los pacientes con un IMC más alto necesitaron dosis más frecuentes.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2).
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Spanish: La bolsita contiene un AUD de plástico transparente con un solo comprimido de color azul alojado en la punta y un saquito con absorbente de oxígeno.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Spanish: Si estos síntomas empiezan a aparecer, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
English: For sublingual use only.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía sublingual.
English: Rash Dry Skin
Spanish: Sequedad de piel
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Spanish: En ambos estudios se permitió el uso de analgesia de rescate y la proporción de pacientes que necesitaron medicación de rescate debido a una analgesia insuficiente fue mayor en el grupo de placebo (64,8 %, 100 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes) que en el de sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; cirugía abdominal, cirugía de corrección de juanetes).
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
English: Hypotension Hypertension
Spanish: Hipotensión Hipertensión
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
English: - Vision disturbances, eye pain.
Spanish: - Trastornos de la visión, dolor ocular.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber nada y deben hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis de sufentanilo 30 μg en comprimidos sublinguales.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Spanish: Puede variar entre hipoventilación y parada respiratoria.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Spanish: - Presión arterial alta o presión arterial baja al ponerse de pie, rubefacción de la piel.
English: Other CNS effects
Spanish: Otros efectos en el SNC
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
English: - Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
Spanish: - Problemas de coordinación de los movimientos musculares, contracciones musculares,
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Incapacidad o dificultad para dormir, ansiedad o confusión, mareo.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Spanish: El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo.
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Spanish: Vía sublingual Para usar solamente con el aplicador unidosis.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Spanish: El sufentanilo puede enmascarar la evolución clínica de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioideos μ, puede ocasionar espasmo del esfínter de Oddi.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de íleo.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Spanish: - Síndrome de abstinencia, que puede incluir síntomas como agitación, ansiedad, dolores musculares, insomnio, sudoración y bostezos.
English: 5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
Spanish: 5 x 1 comprimido sublingual en un aplicador unidosis.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo es metabolizado principalmente por el sistema enzimático 3A4 del citocromo P450 (ver sección 4.5).
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Spanish: Dzuveo debe ser administrado solo por profesionales sanitarios en un ámbito controlado médicamente, con equipo y personal debidamente formado para detectar y controlar la hipoventilación, y en el que se disponga de suplementos de oxígeno y antagonistas opioides, como la naloxona.
English: Anaemia Leukocytosis
Spanish: Anemia Leucocitosis
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Dzuveo, no se identificó la función renal como una covariable significativa para la eliminación.
English: Hepatic or renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido sublingual de 30 microgramos como máximo administrado cada hora.
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Spanish: La administración concomitante de sufentanilo con un agente serotoninérgico, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los envases y de los medicamentos que no necesite de acuerdo con las normas del hospital.
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Spanish: - Agitación, falta de interés o emoción, falta de energía, desorientación, euforia, alucinaciones o ver cosas que no existen, nerviosismo.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos o ganas de vomitar y sensación de calor en general.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Spanish: Conjuntivitis infecciosa Faringitis
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
English: 10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Spanish: 10 x 1 comprimido sublingual en un aplicador unidosis.
English: Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio Hipromelosa Croscarmelosa sódica Carmín de índigo-E132 Ácido esteárico Estearato de magnesio
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar sufentanilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Spanish: - Sequedad de boca, flatulencia (gases), estreñimiento, indigestión o reflujo.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de Dzuveo no se identificó la función hepática como una covariable significativa para la eliminación.
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Spanish: Un profesional sanitario le administrará el comprimido sublingual utilizando el aplicador unidosis desechable.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Spanish: En caso de depresión respiratoria se debe administrar un antagonista opioideo (por ejemplo, naloxona).
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina (dolor torácico), conocidos como antagonistas del calcio o betabloqueantes, como diltiazem y nifedipino.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
English: Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Spanish: Los pacientes tratados con Dzuveo obtuvieron una puntuación media de SPID12 superior a la obtenida con placebo (25,8 frente a 13,1) en los pacientes sometidos a cirugía abdominal (p < 0,001) y (5,93 frente a -6,7) en los sometidos a cirugía de corrección de juanetes (p = 0,005), respectivamente.
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no coma ni beba nada y que hable lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.