FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta að tilkynna lækninum er ávísaði lyfinu tafarlaust um nýtt eða versnandi þunglyndi og/eða sjálfvígshugleiðingar.
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
Danish: Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður frá stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til varnar gegn nálarstunguslysum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Danish: Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 12 vikur
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta sem gekk til baka með hefðbundinni meðferð og stöðvun meðferðar með Zinbryta.
Danish: I kliniske studier var de farmakodynamiske virkninger af Zinbryta 150 mg indgivet subkutant hver 4. uge i overensstemmelse med modulering af IL-2-signalering som vist ved den hurtige og vedvarende mætning af CD25-målreceptorerne på cirkulerende T-celler og en vedvarende omtrentlig 2-folds stigning i IL-2-koncentrationen i serum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru lyfhrif Zinbryta 150 mg sem gefið var undir húð á 4 vikna fresti í samræmi við mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 eins og sést af hraðri og viðvarandi mettun CD25 viðtaka á T-frumum í blóðrás og viðvarandi u.þ.b. 2-faldri aukningu á IL-2 í sermi.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Icelandic: Daklízúmab hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Icelandic: Það gefur til kynna að verið sé að dæla lyfinu inn (sjá mynd G).
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar†
Danish: Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet
Icelandic: Klíptu varlega í stungustaðinn
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Danish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Biogen Poland Sp.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Zinbryta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zinbryta er notað:
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta lyfjapennanum ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Icelandic: Þú ferð e.t.v. í berklapróf áður en þú byrjar í meðferð með Zinbryta og þú verður undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Icelandic: 3 x ULN OG heildargallrauði ≥ x
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Danish: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Danish: Daclizumab påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Danish: Grønne striber synlige
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita áfylltu Zinbryta sprautuna.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Icelandic: Meðan á Zinbryta meðferðinni stóð hélst meðalfrumufjöldi fyrir helstu frumutegundir ónæmiskerfisins (T-, B-, og NK-frumur) innan eðlilegra marka, eitilfrumum og T- og B-frumum fækkaði að meðaltali um ≤ 10% frá upphaflegu gildi á fyrsta ári meðferðar.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumabs clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Danish: Hudreaktionerne forsvandt generelt ved brug af standardbehandling, herunder behandling med topikale eller systemiske steroider.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og vara þá við einkennum sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Danish: Sådan virker Zinbryta
Icelandic: Hvernig virkar Zinbryta
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab s.c.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni eða læst lyfjapennanum.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumabs farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Ltd.
Danish: Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinbryta
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Den kliniske relevans af mikrogliale aggregater er ukendt, men der er ikke blevet observeret skadelige neurologiske effekter hos aber, der kan tilskrives den mikroskopiske forandring.
Icelandic: örtróðsþyrpinga er óþekkt, en engin skaðleg áhrif á taugar, sem rekja má til þesssara smásæju breytinga hafa komið fram hjá öpum.
Danish: • øget træthed
Icelandic: • aukinni þreytu
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
Danish: • sprøjten/pennen er revnet eller itu
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku samanburðarlyfi (DECIDE-rannsókninni) fengu 919 sjúklingar Zinbryta (150 mg á 4 vikna fresti) og 922 sjúklingar fengu interferón beta-1a í vöðva (30 míkrógrömm vikulega) í a.m.k.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Icelandic: Ráðleggingar um að hefja ekki meðferð með Zinbryta hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, aum, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. hækkanir á transamínösum í sermi, banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Dette kan låse pennen.
Icelandic: Það gæti læst lyfjapennanum.
Danish: Bemærk: Undlad at berøre eller puste på dette sted, før injektionen foretages.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Danish: • Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga sem fá Zinbryta og eru með einkenni hugsanlegs lifrarskaða, þ.m.t. stöðvun meðferðar, hugsanlega viðbótarmeðferð og tafarlausa tilvísun til lifrarsérfræðings;
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Fyldte injektionssprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni þunglyndis [5% á móti 1% (lyfleysa), 8% á móti 6% (interferón beta-1a (í vöðva))], tíðni alvarlegra þunglyndisviðbragða var <1% við meðferð með Zinbryta.
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Í hvorugu tilvikinu á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Icelandic: Tilkynnt var um sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá <1% sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
Danish: Anæmi*
Icelandic: Hiti*
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Danish: • Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader,
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.