FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft in 2009-2010 de eerste farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd en heeft deze ingediend in de eerste DCP die in januari 2011 in gang gezet was.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Dutch: De huidige hernieuwde procedure werd in april 2012, twee maanden na de publicatie van het vraag-enantwoorddocument van het EMA inzake het standpunt over bifasische formuleringen (EMA/618604/2008 Rev. 4), in gang gezet.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Dutch: Het gebruik van partiële metriek in gevoede toestand werd noodzakelijk geacht aangezien het referentiemiddel ook met voedsel kan worden ingenomen.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
Dutch: De in-vitrooplosbaarheidsresultaten bevestigen ook dat er geen voedingseffect optreedt, aangezien de oplosbaarheid niet wordt beïnvloed door een andere pH-waarde binnen het fysiologische bereik of door FeSSGF- of FeSSIF-oplosmedia toe te passen voor deze sterkten.
Hungarian: Az in vitro oldódási eredmények szintén megerősítik azt, hogy a tápláléknak nincs szerepe, mivel a fiziológiás tartományon belül a különböző pH-értékek, illetve a FeSSGF vagy FeSSIF közegek alkalmazása egyik hatáserősség esetében sem befolyásolták az oldódást.
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű készítmények esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést az alábbi tényezők indokolják:
Dutch: Dit is ook een gevolg van het feit dat de variabiliteit tussen proefpersonen afnam (19% in plaats van 110% voor AUC en 12% in plaats van 67% voor Cmax) wanneer alleen de proefpersonen die een duidelijke piek vertoonden in de initiële fase na het nuttigen van een vetrijke maaltijd, in aanmerking genomen werden.
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Hungarian: Minden in vivo és in vitro eredmény arra utal, hogy az étkezés nem befolyásolja a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) fázist.
Dutch: Het tweede profiel was een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Hungarian: Ezek a szempontok elvileg mind az étkezést követő állapotban, mind az éhomi állapotban végzett vizsgálatokra érvényesek.
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.
Hungarian: Ezért az étkezést követő bioekvivalenciát mindkét felszívódási fázisra (IR és PR) ki kell mutatni.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Hungarian: • A második fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a lezárási időpont és a megfigyelési időszak vége közötti AUC értéken, illetve a második fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat dit voornamelijk toe te schrijven is aan de hoge variabiliteit tussen proefpersonen (66,5% voor Cmax(0-2u), 110,1% voor AUC (0-2u)) die in deze vroege fase werd waargenomen, aangezien de puntschatters Cmax(0-2u) en AUC (0-2u) dicht bij 100% liggen, wat erop wijst dat met een adequate steekproefomvang ook voor deze twee parameters bio-equivalentie had kunnen worden aangetoond.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy ez elsősorban az ebben a korai fázisban megfigyelt, nagy személyen belüli varianciának tulajdonítható (a Cmax(0-2h) esetében 66,5%, míg az AUC (0-2h) esetében 110,1%), mivel a Cmax(0-2h) és AUC (0-2h) pontbecslések nagyon közel vannak a 100%-hoz, ami arra utal, hogy megfelelő méretű minta esetében a bioekvivalencia erre a két paraméterre is kimutatható lett volna.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Hungarian: Ezenkívül a módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó iránymutatás tervezete (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) szerint a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre alkalmazott szabályozási kritériumoknak a nyújtott felszabadulású fázis esetében alkalmazott kritériumokat kell követniük további farmakokinetikai paraméterekkel együtt (részleges AUC és Cmax).
Dutch: Indien er geen significant verschil tussen het farmacokinetische profiel in nuchtere toestand en dat in gevoede toestand verwacht wordt, zou het afkappunt identiek moeten zijn.
Hungarian: Ha az éhomi és az étkezést követő állapot között lényeges eltérést nem mutató farmakokinetikai profilt kapnak, akkor a lezárási időpontnak azonosnak kell lennie.
Dutch: In het onderzoek werden de proefpersonen beoordeeld die tijdens de initiële fase voor zowel het onderzoeksmiddel als het referentiemiddel (n=8) het karakteristieke bifasische profiel van de osmotische afgifteformulering van methylfenidaat vertoonden, en werden proefpersonen die tijdens ten minste een van de behandelingen een continu profiel vertoonden, uitgesloten.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá újraértékelte az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt különböző plazmaprofil-típusokra vonatkozó adatokat.
Dutch: Wat de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek (2009-18-PRT-2) betreft, bleek dat verschillende proefpersonen ten opzichte van het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek geen bifasisch profiel hadden maar een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat (2009-18-PRT-2) eredményei tekintetében megállapították, hogy az éhomi állapottal összehasonlítva sok vizsgálati alanynál nem bifázisos profil, hanem korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil alakult ki, vagyis a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Dutch: Het is derhalve aannemelijk dat in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de lagere sterkten resultaten zullen opleveren die vergelijkbaar zijn met die van de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken voor deze sterkten.
Hungarian: Ezért az alacsony hatáserősségű készítményekkel, étkezést követően végzett vizsgálatok eredményei várhatóan hasonlók lennének az említett hatáserősségekkel, éhomi állapotban végzett vizsgálatok eredményeihez.
Dutch: De oplostijd van de omhulling is kort en vergelijkbaar met die van het referentiemiddel in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8 alsook in FeSSIF (fed state simulated intestinal fluid) en FeSSGF (fed state simulated gastric fluid).
Hungarian: A külső bevonat gyorsan feloldódik; a vizsgált, illetve a referenciakészítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH-értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - Étkezést követő szimulált bélpép) és FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - Étkezést követő szimulált gyomorpép) esetében.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat de toediening van een bifasische formulering van methylfenidaat met gereguleerde afgifte in combinatie met een vetrijke maaltijd van grote invloed is op het legen van de maag en de doorlooptijd en dat dit kan leiden tot verschillen in de farmacokinetische profielen in de vroege absorptiefase.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású metil-fenidát készítménynek zsírgazdag étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása jelentős hatást fejt ki a gyomorürülésre és a táplálék áthaladási idejére, ami a felszívódás korai fázisában eltérő farmakokinetikai profilok kialakulásához vezethet.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a bioekvivalenciát sikerült kimutatni az éhomi állapotban az azonnali és a nyújtott felszabadulású fázis esetében, illetve az étkezést követő állapotban a nyújtott felszabadulású fázis esetében;
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
Hungarian: A kérelem alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja három, éhomi állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett a 18, 36, illetve 54 mg-os tablettákkal; továbbá egy, étkezést követő állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett az 54 mg-os tabletta esetében.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Hungarian: Ami a készítmény azonnali felszabadulású részét illeti, ebben az esetben is teljesül a további vizsgálattól való eltekintés kritériuma, mivel a készítmény ezen részét arányos összetétellel állítják elő.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Hungarian: A legnagyobb, 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeit kiterjesztették az alacsonyabb hatáserősségekre is (18, illetve 36 mg).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager/vergunninghouder in voldoende mate heeft aangetoond dat de variabiliteit die werd waargenomen in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek (0-2 uur) niet in verband staat met verschillen tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel maar met een door voedsel geïnduceerd effect, als gevolg waarvan de absorptie van de werkzame stof uit de laag met onmiddellijke afgifte vertraagd wordt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő bizonyítékot szolgáltatott annak igazolására, hogy az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt variancia (0-2 óra) nem a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbséggel függ össze, hanem a táplálék által előidézett hatással, amely késlelteti az azonnali felszabadulású rétegben lévő hatóanyag felszívódását.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Hexal gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján a CHMP elfogadta a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott érveket, és indokoltnak tartotta az alacsonyabb hatáserősségű készítményekkel (18, illetve 36 mg), étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést.
Dutch: Ter ondersteuning van de claim dat de hoge variabiliteit in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek toe te schrijven is aan fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en niet aan verschillen tussen de onderzoeksformulering en de referentieformulering, werd een discussie over gegevens uit de literatuur en de resultaten uit het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek overgelegd.
Hungarian: Azon kijelentés alátámasztására, miszerint az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban tapasztalt nagy variancia a zsírgazdag táplálék elfogyasztása utáni fiziológiai feltételeknek, nem pedig a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbségeknek tulajdonítható, benyújtottak egy, a szakirodalmi adatokon alapuló értékelést, illetve az étkezést követően végzett vizsgálatból kapott eredményeket is.
Dutch: De aanvullende in-vitro-oplosbaarheidsprofielen van het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel zonder de omhulling met onmiddellijke afgifte wijzen op een vertragingstijd voor het deel met verlengde afgifte en tonen aan dat de werkzame stof in de laag met onmiddellijke afgifte snel en onafhankelijk van het deel met verlengde afgifte wordt afgegeven.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású bevonattal nem rendelkező vizsgálati, illetve referenciakészítmény kiegészítő in vitro oldódási profilja arra utal, hogy a nyújtott felszabadulású rész esetében kis késés figyelhető meg, és hogy az azonnali felszabadulású réteg hatóanyaga gyorsan, a nyújtott felszabadulású résztől függetlenül szabadul fel.
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Dutch: Bovendien blijkt dat voedsel niet significant van invloed is op het deel met verlengde afgifte van de formulering, wat bevestigd wordt door vergelijkbare resultaten van de respectievelijk in nuchtere en gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de sterkte 54 mg, zowel van het onderzoeksmiddel als van het referentiemiddel.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a készítmény nyújtott felszabadulású részét az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben, amit mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében az 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel éhomi, illetve étkezést követő állapotban végzett vizsgálatok hasonló eredményei is igazoltak.
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Hungarian: 7., 2013. február 13.) egy generikus bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény esetében a referenciakészítménnyel való egyenértékűséget mind a felszívódás kiterjedtségére, mind annak sebességére ki kell mutatni (ami az AUC, illetve Cmax értékeket tükrözi a hagyományos bioekvivalencia kritériumok esetében), külön-külön mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázisra:
Dutch: Lee et al. onderzochten in 2003 de farmacokinetiek van Ritalin LA capsules van 40 mg (methylfenidaathydrochloride dat ook een IR- en ER-component bevat) in nuchtere toestand en na het nuttigen van een vetrijk ontbijt.
Hungarian: 2003-ban megvizsgálták a Ritalin LA 40 mg kapszula (szintén egy IR és egy ER komponensből álló metil-fenidát hidroklorid) éhomi állapotban, illetve zsírgazdag reggeli elfogyasztása után mutatott farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Hexal (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján ésszerűnek tűnik külön megvizsgálni az azonnali felszabadulású fázist; egy nagyon oldékony, azonnali felszabadulású készítmény esetében az éhomi állapot érzékenyebbnek tekinthető a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbség kimutatása szempontjából, a bioekvivalencia igazolása érdekében.
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel összehasonlítva a tesztkészítmény külső bevonata hasonló segédanyagokat tartalmaz hasonló mennyiségben.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
Dutch: Het gevolg is dat het opgeloste geneesmiddel afkomstig van het deel met onmiddellijke afgifte de darmen met vertraging bereikt.
Hungarian: Következésképpen a feloldott gyógyszer azonnali felszabadulású része csak késedelemmel jut el a belekbe.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verzoekt extrapolatie van de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de tablet van 54 mg naar de lagere sterkten.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja az 54 mg-os tablettával, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését kéri.