FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Aktivt ulcus pepticum.
Hungarian: • Aktív peptikus fekélybetegség.
Danish: Tredaptive indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Hungarian: A Tredaptive laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Danish: Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi.
Hungarian: Ezt számos tünet jelezheti, közöttük: angioödéma, pruritus, erythema, paraesthesia, eszméletvesztés, hányás, urticaria, kipirulás, dyspnoe,
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Danish: 56 tabletter med modificeret udløsning
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tredaptive szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tredaptive és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Danish: Tredaptive: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsatforbening af korsbenog halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Hungarian: Patkányokban a napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán nikotinsav AUC hozzávetőleg 959-szeresénél foetotoxicus hatásokat (a magzatok súlyának jelentős csökkenése, mely kapcsolatban áll a csontosodott sacrocaudalis csigolyák csökkent számával, és egyes területek inkomplett csontosodását mutató magzatok nagyobb előfordulási aránya) figyeltek meg az anyai toxicitás bármilyen jelének hiánya mellett.
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Hungarian: • a szervezet egészét érintő vizenyő
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Tredaptive ordineres.
Hungarian: Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Danish: Laropiprant er ikke et substrat af humant P-gp, og derfor forventes andre hæmmere af CYP3A4 og/eller P-gp heller ikke at have en klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Hungarian: ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, smerter, perifere ødemer Sjælden: asteni, ansigtsødem, generaliseret ødem
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Danish: • Stakåndethed
Hungarian: • izomgyengeség
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Tredaptive sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 csomag 98 db-os) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin.
Hungarian: 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Tredaptive bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta
Danish: Patienter, der skifter fra < 2.000 mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på 1.000 mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Danish: Tag ikke Tredaptive hvis
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Danish: Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
Hungarian: 1,9%) szintekkel, valamint a kiindulási értékekhez képest jelentős, százalékban mért növekedést mutató HDL-C (18,8% vs.
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Tredaptive med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Danish: Leverinsufficiens Tredaptive: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Hungarian: A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Hungarian: A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Hungarian: A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Hungarian: A Tredaptive-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Hungarian: A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Hungarian: A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Hungarian: A Tredaptive-ot rendszerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Hungarian: Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Hungarian: A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Hungarian: A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Danish: Hvordan virker Tredaptive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Tredaptive undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive-ot?
Danish: Hvordan anvendes Tredaptive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Hungarian: • Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).