FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con etanercept in associazione con metotressato rispetto al gruppo trattato con solo etanercept e con solo metotressato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p < 0,05).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 24 hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni s.c. da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con artrite reumatoide attiva.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
Italian: Valori di p nei confronti a coppie: * = p < 0,05 per il confronto di etanercept vs. metotressato, † = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. metotressato e Φ = p < 0,05, per il confronto di etanercept + metotressato vs. etanercept.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept versus methotrexaat, † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle) Nel periodo post-marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con etanercept sono stati riportati molto raramente nell'esperienza post-marketing.
Dutch: Postmarketinggevallen van merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met etanercept.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveiti nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept (zie rubriek 4.8).
Italian: L'efficacia di etanercept è stata confrontata con il metotressato in un terzo studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotressato.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Italian: Nel periodo in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto dosi di 50 mg alla settimana di etanercept o di placebo per 12 settimane.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Italian: C. Medicazione del sito di iniezione
Dutch: C. Verzorging injectieplaats
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia e per diverse settimane dopo la fine del trattamento.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE DA 8 E 24 (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Italian: Il trattamento con Benepali può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Italian: Etanercept è risultato essere non genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
Dutch: Etanercept wordt beschouwd als niet-genotoxisch op basis van een batterij invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Italian: La dose deve essere di 50 mg una volta a settimana.
Dutch: De dosis dient 50 mg eenmaal per week te zijn.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono le reazioni nel sito di iniezione (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica ed infezioni della pelle), reazioni allergiche, sviluppo di anticorpi, prurito e febbre.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de insteekplaats), infecties (waaronder infecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van autoantilichamen, jeuk en koorts.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Benepali.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
Italian: • Una siringa preriempita nuova di Benepali o Non agitare la siringa preriempita.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Italian: Sia se usato da solo che in associazione con metotressato, Benepali può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate su studi per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide) o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea due volte la settimana per 6 mesi in 138 pazienti.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden bij 138 patiënten.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di etanercept in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi a placche è simile.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Italian: Infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite batterica, sepsi ed infezioni parassitarie)*
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Italian: Nei pazienti adulti trattati con etanercept ed anakinra si è osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con etanercept o con anakinra (dati storici).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Italian: Pazienti adulti con spondilite anchilosante
Dutch: Volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken?
Italian: Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
Dutch: Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie:
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld onder kopjes met frequenties (aantal patiënten waarvan verwacht wordt dat ze de bijwerking zullen krijgen).
Italian: ● Se sviluppa sintomi indicativi di un'infezione, come febbre, tosse persistente, perdita di peso o fiacchezza, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: ● Als u symptomen krijgt die op een infectie kunnen wijzen, zoals koorts, aanhoudend hoesten, gewichtsverlies of lusteloosheid, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con etanercept ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Italian: Valori di p nei confronti a coppie: † = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. metotressato e φ = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. etanercept.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il cappuccio dell'ago è assente o se non è ben chiuso.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Italian: • se lei, o il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Italian: Remissione parziale ASAS
Dutch: ASAS - gedeeltelijke remissie
Italian: Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Benepali.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Benepali controleren als de infectie verergert.
Italian: Non ricoprire l'ago con il cappuccio.
Dutch: De dop niet terug op de naald plaatsen.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept alla settimana per le successive 92 settimane.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Italian: La penna preriempita di Benepali è destinata all'iniezione sottocutanea.
Dutch: De Benepali voorgevulde pen is voor subcutane injectie.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Benepali.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Benepali verschijnselen/symptomen ontstaan die op tuberculose duiden (bijv. aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur).
Italian: Necrolisi tossica epidermica
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Italian: Tumori cutanei
Dutch: Huidkankers
Italian: Pancitopenia e anemia aplastica
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Italian: Se ha dei dubbi, contatti il medico.
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Queste concentrazioni medie sieriche nei pazienti con psoriasi pediatrica a placche sono simili a quelle osservate nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (trattati con 0,4 mg pro chilo di etanercept, due volte a settimana, fino ad una dose massima di 50 mg a settimana).
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4 mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Italian: Progressione radiografica: confronto di etanercept vs. metotressato in pazienti con artrite reumatoide della durata < 3 anni
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van < 3 jaar
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Benepali in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Benepali gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Italian: Benepali può aumentare il rischio di contrarre infezioni che possono essere gravi.
Dutch: Benepali kan de kans dat u een ernstige infectie krijgt verhogen.
Italian: Eliminare la penna vuota in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde nr-AxSpa-onderzoek: percentage patiënten dat eindpunten bereikt
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è assente o se non è ben chiuso.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con etanercept in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Italian: Si pensa che il meccanismo d'azione dell'etanercept consista in una inibizione competitiva del legame del TNF ai recettori superficiali TNFR, che previene le risposte cellulari mediate dal TNF rendendo il TNF biologicamente inattivo.
Dutch: Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlakgebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
Italian: Tenere le siringhe o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in Benepali.
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana usando sia la siringa preriempita, sia la penna preriempita a dose fissa.
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Italian: • della psoriasi da moderata a grave.
Dutch: • matige tot ernstige psoriasis.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per etanercept in monoterapia rispetto a metotressato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Italian: 4 penne preriempite
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
Italian: La siringa preriempita di Benepali è destinata all'iniezione sottocutanea.
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Italian: Smaltimento:
Dutch: Verwijderen:
Italian: Il trattamento con Benepali può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Benepali.
Dutch: Behandeling met Benepali kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
Italian: Studio 3
Dutch: Onderzoek 3
Italian: Continuare a tenere la penna preriempita saldamente premuta nel sito d'iniezione.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig op de injectieplaats drukken.
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di Benepali per monosomministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente 30 minuti).
Dutch: Vóór injectie moet men de Benepali voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten).
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Italian: Psoriasi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata è di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a un massimo di 24 settimane.
Dutch: Pediatrische plaque psoriasis (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Italian: Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno(i) stabilito(i).
Dutch: Daarna injecteert u het geneesmiddel weer op de gebruikelijke dag(en).
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p < 0,0001).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Dutch: Pruritus,uitsl ag
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Italian: Epatite autoimmune*
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Italian: I pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Italian: Negli studi clinici con farmaci anti-TNF con gruppo di controllo sono stati osservati più casi di linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Dutch: In de gecontroleerde gedeelten van klinische trials naar TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-antagonist kregen dan bij controlepatiënten.
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p < 0,0001).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino è esposto alla varicella durante l'utilizzo di Benepali.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Benepali.
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Pazienti adulti con artrite psoriasica
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica