FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinis sotagliflozino metabolizmo būdas žmogaus organizme yra gliukuronidacija dalyvaujant uridino 5'-difosfo-gliukuronoziltransferazėms, daugiausia UGT1A9 ir (mažiau) UGT1A1 ir UGT2B7, bei oksidacija dalyvaujant CYP3A4.
Dutch: Spoor of zwak
Lithuanian: Pėdsakai arba nedidelis kiekis
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Lithuanian: Didelė dalis ir sotagliflozino, ir jo pagrindinio metabolito žmogaus organizme 3-O-gliukuronido (M19) jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (neprisijungusi dalis sudaro maždaug 2 %), toks jungimasis nepriklauso nuo sotagliflozino ir M19 koncentracijos.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46 jaar, 8,1% was 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Zynquista dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Lithuanian: Kartu toks poveikis padeda mažinti cukriniu diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje.
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
Lithuanian: InTandem1 (1 tyrimas) ir InTandem2 (2 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant optimizuotą gydymą insulinu, InTandem3 (3 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant bet kokį taikomą gydymą insulinu, jei nebuvo pasiektas tikslinis HbA1c.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, ketonų kiekį būtina tirti reguliariai pirmųjų vienos ar dviejų savaičių laikotarpiu, po to ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is de therapeutische ervaring met sotagliflozine beperkt en daarom is opstarten van sotagliflozinetherapie niet aanbevolen.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta kreiptis į medikus, jei pasireiškia derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, eritema ar patinimas lytinių organų ar tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 20 jaar, 39% van de patiënten gebruikte een insulinepomp en 61% had een insulinebehandeling zonder pomp.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat van Zynquista (sotagliflozine) als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun geschikte glykemische controle niet hebben kunnen bereiken, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van sotagliflozine, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Dutch: Patiënten die een insuline-infusiepomp gebruiken, hebben een hoger risico op DKA en moeten ervaring hebben met het gebruik van de pomp, het wegnemen van veelvoorkomende oorzaken voor onderbrekingen van de insulinetoediening via de pomp (problemen met de inbrengplaats, verstopte slang, leeg reservoir, etc.) en het gebruik van aanvullende insuline-injecties met pen of spuit, zoals nodig bij een pompstoring.
Lithuanian: Pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą, yra didesnė DKA rizika, be to, jie turi turėti pompos naudojimo patirties, žinoti įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa (atsiradus problemų, susijusių su įvedimo vieta, vamzdelio užsikimšimu, tuščiu rezervuaru ir pan.) ir, sutrikus pompos veikimui, jei reikia, atlikti papildomas insulino injekcijas švirkštikliu ar švirkštu.
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zynquista invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose moet in overweging worden genomen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademen, verwarring, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Dutch: Interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat metformine, metoprolol, midazolam, rosuvastatine en orale anticonceptiva geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Lithuanian: Tuo atveju, kai sotagliflozino vartojantiems pacientams atsiranda būklių, kurios gali lemti skysčių netekimą organizme (pvz., virškinimo trakto sutrikimų), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito rodmens nustatymą) ir elektrolitų kiekį serume.
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniteit bij ratten werd een statistisch belangrijke toename waargenomen in folliculair schildkliercarcinoom bij mannetjes, bij gebruik van 75 mg/kg/dag, ongeveer 14 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD), de hoogste dosis die werd beoordeeld.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Dutch: Tijdens een speciale counselingsessie met de patiënt op het moment van het eerste voorschrift van sotagliflozine, laat u de Leidraad voor patiënten/verzorgers en de Patiëntenwaarschuwingskaart zien (ook beschikbaar via de QR-code of website).
Lithuanian: Tam skirto edukacinio susitikimo metu, kai sotagliflozinas skiriamas pirmąjį kartą, pacientui reikia pateikti Paciento/globėjo kortelę ir Paciento įspėjamąją kortelę (jas galima gauti pasinaudojus QR kodu arba rasti tinklalapyje).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had sotagliflozine geen effect op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van embryo/foetus.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
Dutch: In de 52 weken durende onderzoeken was de incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde hypoglykemie (totaal en tijdens de nacht) lager met sotagliflozine in vergelijking met insuline alleen, zoals weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu ar didinti sotagliflozino dozės iki 400 mg tol, kol ketonų kiekis netaps normalus (žr.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de incidentie van DKA bij met sotagliflozine behandelde T1DM-patiënten te schatten teneinde de effectiviteit van de in Europa uitgevoerde risicominimalisatiemaatregelen te beoordelen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele cohortstudie uitvoeren en indienen met gebruikmaking van bestaande gegevensbronnen in Europese landen waar sotagliflozine voor T1DM zal worden gelanceerd.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas, būtina įvertinti papildomo saugumo stebėjimo poreikį.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
Lithuanian: Pirmąsias dvi savaites po gydymo Zynquista pradžios reguliariai tikrinkite ketonų kiekį.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu patirties apie pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą gauta nedaug.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine moet worden stopgezet bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor grote chirurgische ingrepen of acute ernstige medische aandoeningen.
Lithuanian: Gydymą sotagliflozinu būtina sustabdyti pacientams, kurie hospitalizuojami dėl didelės chirurginės procedūros ar ūminės sunkios ligos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti grybelių sukelta lytinių organų infekcija, yra didesnė grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Lithuanian: • Pompos naudotojams: sotaglifloziną galima skirti tik tiems pacientams, kurie turi pompos naudojimo patirties ir žino įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa, jei sutrinka pompos veikimas.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, mėlynos, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Lithuanian: KMI apskaičiuojamas pagal Jūsų kūno svorio ir ūgio santykį.
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n
Lithuanian: HbA1c < 24 savaitę, n
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Lithuanian: Dėl tokio netipiško DKA pasireiškimo (t. y. normalaus ar šiek tiek padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) gali būti vėliau nustatyta diagnozė ir pradėtas gydymas.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)