FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Finnish: Miehiä: 82 %
Czech: < 20 % snížení).
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: CABOMETYX 40 mg potahované tablety
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Finnish: Maksasyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Czech: Klinické údaje o hepatocelulárním karcinomu
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla on ilmennyt maksaenkefalopatiatapauksia, joiden voidaan katsoa johtuneen elektrolyyttitasapainon häiriöistä.
Czech: Případy jaterní encefalopatie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem lze přisoudit rozvoji elektrolytových poruch.
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/001
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Finnish: Systeemistä muuta kuin sädehoitoa ja paikallista maksaan kohdistuvaa systeemistä, tutkimussuunnitelmasta poikkeavaa syöpähoitoa (NPACT) sai kabotsantinibihaarassa 26 % ja lumehaarassa 33 % potilaista.
Czech: Incidence neradiační systémové a lokální na játra cílené systémové ne-protokolové protinádorové léčby (NPACT) byla 26 % v rameni léčeném kabozantinibem a 33 % v rameni léčeném placebem.
Finnish: CABOMETYX otetaan suun kautta.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Finnish: CABOMETYX ruoan kanssa
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut mutageeninen tai karsinogeeninen tavanomaisissa geenitoksisuutta koskevissa tutkimussarjoissa.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Finnish: Siksi kabotsantinibia käytettäessä on vältettävä sellaisten lääkeaineiden pitkään jatkuvaa käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Czech: U pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, peritonitida, divertikulitida nebo apendicitida), infiltraci nádoru do zažívacího traktu nebo komplikace po předcházejícím chirurgickém zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením), je potřeba před zahájením léčby kabozantinibem pečlivě zvážit stav a následně pacienta pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky perforace či píštělí včetně abscesů a sepse.
Finnish: • veren amylaasipitoisuuden suureneminen
Czech: • Zvýšení hladiny amyláz v krvi
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/003
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 7,3 % (34/467) kabotsantinibia saaneiden potilaiden ryhmässä.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Finnish: Samanaikaiseen hoitoon on harkittava vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jolla ei ole CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta tai jonka tällainen mahdollinen vaikutus on minimaalinen.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Finnish: Haavakomplikaatiot
Czech: Komplikace hojení ran
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)3 Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Finnish: Tabletit ovat keltaisia, kolmionmuotoisia, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti "XL" ja toisella "40".
Czech: Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Finnish: Verisuonisto hypertensio, verenvuoto laskimotukos, valtimotukos aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Finnish: • hengenahdistus
Czech: • Hemoroidy
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
Czech: • Zvýšení nebo snížení hladin glukózy v krvi
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini - elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Finnish: • aivohalvaus
Czech: • Cévní mozková příhoda
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Czech: CABOMETYX 20 mg
Finnish: • kipua käsissä, jaloissa ja nivelissä, lihaskouristukset
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
Finnish: • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Finnish: vatsakipu
Czech: Kojení
Finnish: Aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CABOSUN) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 5,1 % (4/78) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät poikkeavuudet jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Czech: V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Fistelit
Czech: Fertilita
Finnish: Sitä käytetään - edenneen munuaissyövän hoitoon - maksasyövän hoitoon aikuispotilaille, joita on aiemmin hoidettu tietyllä syöpälääkkeellä
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nefrotický syndrom, kabozantinib se musí přestat podávat.
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen.
Czech: • Otok nohou a rukou
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, nämä muut kuin maksaan kohdistuvat vaikutukset saattavat olla maksaenkefalopatian laukaisevia tekijöitä.
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Czech: CABOMETYX 60 mg
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vaikeaa verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Finnish: Porttilaskimon tromboosin vaara näyttäisi olevan tavanomaista suurempi, jos kasvain on aiemmin levinnyt porttilaskimoon.
Czech: U pacientů s anamnézou invaze do portální žíly je vyšší riziko rozvoje trombózy portální žíly.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos hypertensio on vaikea ja jatkuu verenpainelääkityksestä ja kabotsantinibiannoksen pienentämisestä huolimatta.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita fisteleitä.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Finnish: Kuume ≥ 38
Czech: Horečka ≥ 38
Finnish: 20 kuukautta.
Czech: 20 měsíců
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Czech: Po zředění:
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Finnish: Ei annoksen muuttamista.
Czech: Žádná úprava dávky.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Czech: Sekundární hematologické malignity
Finnish: Käsineiden käyttö on tarpeen.
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Finnish: Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Finnish: Iłżecka 24
Czech: ul. Iłżecka 24
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Finnish: Multippeli myelooma -tutkimusohjelma
Czech: Program mnohočetného myelomu
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Finnish: - Ota 50-150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.
Czech: - Užijte 50 - 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Finnish: Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon.
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Finnish: PPE:lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
Czech: KS sdružený s AIDS