FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji nebija atbildes reakcijas uz nevienu iepriekš veiktu bioloģisku terapiju (definēta kā atbildes reakcijas trūkums ārstēšanas pirmo 12 nedēļu laikā), tika izslēgti no III fāzes pētījumiem (CIMPASI-1, CIMPASI-2 un CIMPACT).
Bulgarian: Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Latvian: Pacientiem psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) rādītājs bija ≥ 12, ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA) iesaiste bija ≥ 10%, ārstu kopējā novērtējuma (Physician Global Assessment, PGA) rādītājs bija ≥ 3, kā arī viņi bija sistēmiskas terapijas un/vai fototerapijas, un/vai ķīmijfototerapijas kandidāti.
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Latvian: Cimzia var lietot kopā ar: - metotreksātu; - kortikosteroīdiem vai - pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Bulgarian: Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
Latvian: Novēroja šādu tendenci - atšķirība no placebo nr-axSpA subpopulācijā bija lielāka nekā AS subpopulācijā, kas var būt saistīts ar mazāk hronisku strukturālo bojājumu nr-axSpA pacientiem.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Latvian: Pilnšļirci ar adatas aizsargu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Latvian: Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi, var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā vidēji.
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Latvian: Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Latvian: Nemēģiniet zāles sev ievadīt pats, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekciju un to ievadīt.
Bulgarian: НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos - Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: образуване на камъни в жлъчния мехур
Latvian: • akmeņu veidošanās žultspūslī;
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Latvian: Ilgtermiņa Cimzia terapijas ietekme uz autoimūno slimību rašanos nav zināma.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Latvian: Kopumā 16% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Latvian: Infekcijas - Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm, kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Latvian: Allée de la Recherche 60 1070 Brisele Beļģija
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Latvian: RA-II pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 nedēļas)
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не са показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
Latvian: Sagaidāms, ka certolizumaba pegola PEG frakcijas farmakokinētika būs atkarīga no nieru darbības, taču tā nav vērtēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Клиничен отговор
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 līdz 45 minūtes.
Bulgarian: Трайна ремисия*
Latvian: Ilgstoša remisija*
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Latvian: Tā kā audzēju nekrozes faktors (TNF) mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas, pastāv iespēja, ka TNF antagonisti, arī Cimzia, nomāc imūno sistēmu, ietekmējot pacienta aizsardzību pret infekcijām un ļaundabīgām slimībām.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša RA ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX vai citām SMPRZ.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota acīmredzami augstāka infekcijas sastopamība ≥65 gadus veciem cilvēkiem, salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem, kaut arī pieredze ir ierobežota.
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
Latvian: Retāk hepatopātija (tai skaitā ciroze), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Bulgarian: Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Latvian: 52. nedēļa p-vērtības bija <0,001 gan mTSS, gan erozijas skalai un ≤0,01 LSS skalai.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Latvian: Iespējams, ka šo atradi izraisīja PEG grupas uzņemšana šūnās.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
Latvian: Pivotālie neklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas mērkaķiem.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizetu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Bulgarian: При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза).
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām (piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi).
Bulgarian: Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Latvian: Sirds mazspēja - Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi jāuzrauga ārstam.
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Latvian: • bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Latvian: - Negroziet devu sadalītāja kārtridžu - tam ir speciāla forma, tā, lai tas iederētos pareizi.
Bulgarian: слабост или умора
Latvian: • vājuma vai noguruma sajūta;
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Latvian: DAS28 (ESR) novērtējuma punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa RA-I, salīdzinot ar placebo, arī bija nozīmīgi lielāka (p<0,001) 52. nedēļā (RA-I) un 24. nedēļā (RA-II), un saglabājās 2 gadus RA-I atklātā pētījuma turpinājumā.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Latvian: Klīniski nozīmīgas un statistiski ievērojamas atšķirības pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo, konstatēja katrā vizītē pēc pētījuma sākuma.
Bulgarian: - Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
Latvian: - Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži").
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība.
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Latvian: Retāk paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts koagulācijas laiks
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Latvian: • asins trombi vēnās vai plaušās;
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Latvian: Abas Cimzia devas pierādīja savu efektivitāti salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no vecuma, dzimuma, svara, ĶMI, psoriāzes slimības ilguma, iepriekšējas ārstēšanas ar sistēmisku terapiju un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Latvian: Visi iepriekš minētie galarezultātu uzlabojumi tika uzturēti līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
Latvian: Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu farmaceitu.
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Latvian: • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Latvian: Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas - Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri ar vienu roku pie melnā roktura.
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze, kas iepriekš saskārušies ar pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, kā arī pacientiem, kam iepriekš un/vai pašlaik tiek veikta imūnsupresīva terapija.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Latvian: Infekcijas galvenokārt ietvēra augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes infekcijas).
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Bulgarian: Редки одинофагия, хипермотилитет
Latvian: Reti odinofāgija, hiperkustīgums
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, certolizumaba pegola biopieejamība (F) pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (intervālā no 76% līdz 88%).
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
Latvian: Cimzia RA klīniskos pētījumos 4 049 terapiju saņēmušiem pacientiem, kas atbilda 9 277 pacientgadiem, novēroja 121 ļaundabīgas slimības gadījumus, tai skaitā 5 limfomas gadījumus, izņemot ādas nemelanomu.
Bulgarian: * Wald р-стойности за сравнението на Cimzia 200 mg спрямо плацебо и Cimzia 400 mg спрямо плацебо са изчислени,като е използван модела на логистична регресия с фактори за лечение.
Latvian: *Wald p-vērtības Cimzia 200 mg, salīdzinot ar placebo, un Cimzia 400 mg, salīdzinot ar placebo, noteiktas pēc loģiskās regresijas ar ārstēšanas faktoriem.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar vienu TNF antagonistu bija atļauta, un 20% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Bulgarian: Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam.
Bulgarian: От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Latvian: No 273 pacientiem, kas sākumā bija randomizēti Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu ārstēšanas grupās, 237 (86,8%) joprojām saņēma šo ārstēšanu 48. nedēļā.
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
Bulgarian: Не се опитвайте да повторите инжектирането без да сте се посъветвали с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekciju bez konsultēšanās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Latvian: Tad aprunājieties ar ārstu un ievadiet nākamās devas atbilstoši norādījumiem.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Bulgarian: - Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
Latvian: - Vēl nenoņemiet no zālēm adatas vāciņu.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Bulgarian: От общо 850 пациенти, рандомизирани да получават плацебо или Cimzia в тези плацебоконтролирани проучвания, 29% от пациентите са били нелекувани с предходна системна терапия за лечение на псориазис.
Latvian: No 850 pacientiem, kas šajos placebo kontrolētajos pētījumos tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia, 29% pacientu iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
Bulgarian: MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Latvian: MTX lietošana jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir piemērots.
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai.
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
Latvian: • nopietni izsitumi uz ādas.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg reizi 2 nedēļās vai 400 mg reizi 4 nedēļās) grūtniecības laikā.
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Latvian: Pacienti tika novērtēti dubultmaskētā placebo kontrolētā veidā līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai.