FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Portuguese: Tal significa que é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo localizado imediatamente debaixo da pele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilaris eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Gichtarthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise sollen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
German: Bei Gichtarthritis sollte der Arzt in der Anwendung von Biologika erfahren sein, und Ilaris sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: No caso da artrite gotosa, o médico deve ter experiência na utilização de medicamentos biológicos e Ilaris deve ser administrado por um profissional de saúde.
German: Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an weißen Blutkörperchen, der die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion erhöht.
Portuguese: se sofre presentemente de alguma infeção ou se teve infeções repetidas ou uma condição, tal como nível baixo de glóbulos brancos conhecido, que o torne mais suscetível a contrair infeções.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ilaris anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ilaris no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si:
German: Die mittlere Anzahl der Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten betrug 6,5.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
German: Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung für weitere 6 Monate bei diesem niedrigsten Dosisschema aufrechterhalten konnten, durften Canakinumab absetzen.
Portuguese: Os doentes que mantiveram o estado de doença inativa durante 6 meses adicionais com este regime de dose mais baixa foram autorizados a descontinuar o tratamento com canacinumab.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
German: TRAPS n= Anzahl der Responder; N=Anzahl der auswertbaren Patienten * Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis des exakten Tests nach Fisher an ** Zeigt statistische Signifikanz (einseitig) bei einem Niveau von 0,025 auf der Basis eines logistischen Regressionsmodells mit der Behandlungsgruppe und dem PGA-, CRP- bzw. SAAAusgangswert als erklärende Variablen für jede Kohorte an
Portuguese: TRAPS n=número de respondedores; N=número de doentes avaliáveis * Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 baseada em teste exato de Fisher ** Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 com base no modelo de regressão logística com o grupo de tratamento e linha de base PGA, CRP ou SAA respetivamente, como variáveis explicativas para cada coorte
German: Von den mit 600 mg oder 8 mg/kg (oder sogar höher) behandelten Patienten erreichten 43,8% ein vollständiges Ansprechen.
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
German: In einer anderen Studie wurden bei Patienten, die eine ULT begannen, keine Anstiege der Harnsäure beobachtet.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Portuguese: Proteína C-reativa ≤ 10 mg/l
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
German: Die Behandlung mit Canakinumab sollte bei Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie nicht begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z. B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während der Canakinumab-Therapie auftreten.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
German: Zwei nicht randomisierte HIDS-/MKD-Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten Canakinumab.
Portuguese: Dois doentes HIDS/MKD não aleatorizados com idade > 28 dias mas < 2 anos foram incluídos no estudo e foi-lhes administrado canacinumab.
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
German: Das Sicherheitsprofil von Canakinumab erschien vergleichbar mit dem von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
German: Zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung sollte Canakinumab so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreicht werden.
Portuguese: Para maximização do efeito, canacinumab deve ser administrado logo que possível após o início de uma crise de artrite gotosa.
German: Tuberkulose-Screening
Portuguese: Triagem de tuberculose
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
German: Schwächegefühl oder starke Müdigkeit (Erschöpfung, Asthenie).
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: Não foram observados anticorpos contra Ilaris em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF tratados com doses de 150 mg e 300 mg ao longo de 16 semanas de tratamento.
German: Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica com intervalos de administração inferiores a 4 semanas ou com doses > 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Portuguese: O Titular da Autorização de Mercado completou quatro planos de investigação pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJs, FMF - HIDS / MKD e TRAPS respetivamente).
German: Signifikante Besserungen wurden bei der ärztlichen klinischen Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität verzeichnet: globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität, Beurteilung der Hauterkrankung (urtikarieller Hautausschlag), Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen/Migräne, Konjunktivitis, Abgeschlagenheit/Malaise, Beurteilung von anderen zugehörigen Symptomen sowie Beurteilung der Symptome durch die Patienten.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas aquando da avaliação médica da atividade da doença autoinflamatória: avaliação global da atividade da doença autoinflamatória, avaliação da doença cutânea (erupção cutânea urticariforme), artralgias, mialgias, cefaleias /enxaqueca, conjuntivite, fadiga/mal-estar, avaliação de outros sintomas relacionados, e avaliação dos sintomas pelo doente.
German: Es wurden keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
German: FALTSCHACHTEL FÜR TEILPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Beginn der Behandlung mit Canakinumab indiziert ist, wird empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Canakinumab-Injektion abzuwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se a vacinação for indicada após o início do tratamento com canacinumab, a recomendação será de esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de canacinumab e antes da próxima injeção (ver secção 4.4).
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ilaris 300 mg nach einer Influenzaimpfung oder einer Impfung mit glykosyliertem Protein eines Meningokokken-Impfstoffs die Induktion und Persistenz der Antikörperreaktion nicht beeinflusst.
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis no desenvolvimento de ratinhos bebés lactentes e que o anticorpo foi transferido para eles (ver secção 5.3).
German: - Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
Portuguese: - Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina,proteinúria).
German: Diese Daten zeigten eine ähnliche Verbesserung von Studienbeginn bis Woche 12 in dem angepassten pädiatrischen ACR-Ansprechen und seinen Endpunkten wie die placebokontrollierte Studie (G2305).
Portuguese: Estes dados mostraram melhorias semelhantes desde a baseline até à semana 12 nas respostas ACR pediátricas adaptadas e nos seus componentes às observadas no estudo controlado por placebo (G2305).
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o canacinumab atravessa a placenta e é detetável no feto.
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Portuguese: CAPS em adultos e crianças com idade  4 anos e peso  15 kg
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Portuguese: AIJs em jovens adultos e DSA
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
German: Im Rahmen von Langzeit- oder wiederholten Therapien wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
German: Das während dieser Langzeitbehandlung mit Canakinumab beobachtete Sicherheitsprofil war mit jenem, welches in interventionellen Studien an CAPS-Patienten beobachtet wurde, konsistent.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
German: Geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen, sollten vermieden werden.
Portuguese: Devem ser evitadas zonas de pele danificada, doridas ou cobertas por uma erupção cutânea.
German: Leichte (< UNW und > 75 x 10
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras (< LLN e > 75 x 10
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para potenciais fatores desencadeantes de SAM que incluem infeções e reativação da Doença de Still subjacente (exacerbação).
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Portuguese: Não pode ser efetuada recomendação de posologia.
German: Bei rund 12% der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
German: Für etwa ein Drittel der eingeschlossenen Patienten (76 in der Canakinumab-Gruppe [33,8%] und 84 in der Triamcinolonacetonid-Gruppe [36,7%]) wurde dokumentiert, dass sie weder NSAR noch Colchicin verwenden können (Unverträglichkeit, Kontraindikation oder mangelndes Ansprechen).
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes incluídos (76 [33,8%] no grupo de canacinumab e 84 [36,7%] no grupo de acetonido de triamcinolona) tinham impossibilidade documentada (intolerância, contraindicação ou falta de resposta) para utilização quer de AINE quer de colquicina.
German: Insgesamt konnten 33% (25/75) der Patienten, die in den Arm der Dosisreduktion oder der Dosisintervallverlängerung randomisiert wurden, die Behandlung mit Canakinumab absetzen und den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
German: Innerhalb jedes Organklassensystems sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß Häufigkeitskategorie beginnend mit den Häufigsten aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
German: Angemessene Screening-Tests (z. B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma-Release-Test oder Röntgen der Brust) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada.
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas.
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de Ilaris, não foram notificadas reações anafilactóides ou anafiláticas, em 2.600 doentes.
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Portuguese: Para o objetivo primário de eficácia, canacinumab foi superior ao placebo para as três coortes de doença.
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen für Canakinumab im Vergleich zu Triamcinolonacetonid, mit 66% vs. 53% der Patienten, die über jedwedes unerwünschte Ereignis berichteten, und 20% vs. 10% der Patienten, die über eine Infektion als unerwünschtes Ereignis in einem Zeitraum von 24 Wochen berichteten.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
German: Teil I: Ein vollständiges klinisches und Biomarker-Ansprechen auf Canakinumab (definiert als Kombination aus globaler ärztlicher Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung und der Hauterkrankung ≤ minimal und CRP- oder SAA-Werten < 10 mg/Liter) wurde bei 97% der Patienten beobachtet und stellte sich innerhalb von 7 Tagen nach Einleiten der Behandlung ein.
Portuguese: Parte I: Foi observada uma resposta clínica e ao biomarcador completa a canacinumab (definida como composta por uma avaliação global do médico acerca da doença autoinflamatória e da pele ≤ mínima e valores PCR ou SAA < 10 mg/litro) em 97% dos doentes e surgiu num espaço de 7 dias após o início do tratamento.
German: Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
Portuguese: Se necessitar de ser novamente tratado com Ilaris, e tiver tido alívio com a administração anterior, deve aguardar pelo menos 12 semanas antes da próxima administração.
German: Die AUCss4w in jeder Altersgruppe betrug 692, 615, 707 und 742 µg*d/ml bei 2-3-, 4-5-, 6-11- bzw. 12-19-Jährigen.
Portuguese: O valor de AUC em cada grupo etário foi de 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml para 2-3, 4-5, 6-11, e 12-19 anos de idade, respetivamente.
German: Primärer Endpunkt (Schub) Anteil von Patienten mit Schub in Teil II
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação) Proporção de doentes com exacerbação da doença na Parte II
German: Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen.
Portuguese: Aconselha-se que deve evitar ficar grávida e que tem de usar métodos de contraceção adequados enquanto utiliza Ilaris e até 3 meses depois do último tratamento com Ilaris.
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Portuguese: Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
German: 9/l) und Leukopenie wurden bei Gabe von Arzneimitteln beobachtet, die IL-1 inhibieren, einschließlich Canakinumab.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.