FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Romanian: Expunerea plasmatică la ribavirină nu pare să fie afectată de administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin
Romanian: Pegasys 180 µg şi ribavirină
Hungarian: Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő 5 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin ajánlott dózisát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a céldózis napi 15 mg/ttkg, két részre osztva.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
Hungarian: perifériás oedema,
Romanian: Neuropatie periferică
Hungarian: 9/l), ill. súlyos
Romanian: 9/l) în 24%
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése).
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor,
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Romanian: (N=478) săptămâni
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
Romanian: Durata tratamentului în cazul în care Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Romanian: 135 micrograme/0,5 ml
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Romanian: Regresia multiplă şi analiza eşantionului de grup au evaluat influenţa duratei tratamentului şi administrarea dozei de inducţie identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virusologic susţinut.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: 48 hét (N = 469) SVR a 12. héten
Romanian: 48 săptămâni (N = 469) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
Hungarian: Csak HCV és HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13., 14., 15. és 21. táblázat mutatja.
Romanian: În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi tabelele 13, 14, 15 respectiv tabelul 21.
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Romanian: Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Romanian: (N=436) săptămâni
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának prediktív értéke Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban nem kezelt betegek
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virusologic şi a lipsei de răspuns la tratamentul dublu cu Pegasys şi ribavirină - pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu genotip viral 2 sau 3, durata tratamentului este de 24 săptămâni, în timp ce la pacienţii infectaţi cu orice alt tip de genotip, durata tratamentului este de 48 săptămâni.
Hungarian: Májfunkció Azon betegek esetében, akiknél a májműködés dekompenzációjának tünetei jelennek meg a kezelés során, a Pegasys adását abba kell hagyni.
Romanian: La pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului, Pegasys trebuie întrerupt temporar.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Romanian: • Verificaţi prezenţa bulelor de aer din seringă.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Romanian: Studiul YV25718 a fost efectuat la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (51% < 12 ani), care nu au fost tratați anterior, cu HBC cu HBeAg pozitiv şi ALT > LSVN, dar < 10 x LSVN în două probe de sânge recoltate la distanţă ≥ 14 zile în timpul celor 6 luni dinaintea administrării primei dozei de medicament din studiu.
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 8 log10
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Romanian: • Nou-născuţi şi copii în vârstă de până la 3 ani din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.4 pentru alcool benzilic)
Hungarian: • egy előretöltött Pegasys fecskendőt
Romanian: • o seringă preumplută de Pegasys
Hungarian: NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
Romanian: Sensibilitate = % dintre pacienţii care au răspuns la tratament şi nu au respectat regula de întrerupere;
Hungarian: HIV-HCV társfertőzés
Romanian: Infecţie concomitentă HIV-VHC
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Romanian: Un studiu clinic a evaluat 50 de pacienţi cu HCC cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin hemodializă cronică (HC).
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Indiferent de caz, o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Romanian: La pacienţii infectaţi concomitent, cu număr de celule CD4+ < 200/µl, sunt disponibile date de siguranţă limitate.
Hungarian: NV15942
Romanian: Studiul NV15942
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul pentru HBC, trebuie documentate creşterile persisente ale valorilor serice ale ALT.
Hungarian: C genotípus (N=34) Válaszadó
Romanian: Genotip-C (N=34) Pacienţi care au răspuns la tratament
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Hungarian: ≥2log10 csökkenés a
Romanian: ≥2log10 scădere în ARN
Hungarian: Az interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/1 mol protein legyen.
Romanian: Interferon alfa-2a este conjugat cu bi-[monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/mol proteină.
Hungarian: A férfi betegek vagy nő partnereik hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Romanian: Pacienţii sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 7 luni după terminarea acestuia.
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat pe bază de genotip (A vs. non-A) şi ALT iniţial (< 5 × LSVN şi >= 5 × LSVN) 2Testul exact Fisher
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mică atât la pacienţii cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, toxicităţile asociate tratamentului cu ribavirină, cum este anemia rezultată în urma tratamentului, vor fi controlate prin reducerea dozei.
Hungarian: Placebo (N= 177)
Romanian: 180 µg şi Placebo (N=177)
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Romanian: Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi
Hungarian: <2log10 csökkenés a
Romanian: <2log10 scădere în ARN
Hungarian: 1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
Romanian: Genotip 1 sau 4 fără RVR*
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Romanian: Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/02/221/005
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatból 31, CHB-ben szenvedő, 3-17 év közötti, gyermek vett részt a farmakokinetikai alvizsgálatban, amelyben testfelszín kategóriák alapján meghatározott Pegasys-dózisban részesültek.
Romanian: În studiul YV25718, 31 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, cu HBC, au participat la substudiul de farmacocinetică şi li s-a administrat Pegasys conform schemei de tratament corespunzătoare categoriei de BSA.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Krónikus hepatitis B
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Hepatită B cronică
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Romanian: Agresivitate, modificări ale dispoziţiei, tulburări emoţionale, nervozitate, scăderea libidoului
Hungarian: FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Romanian: NOTĂ: Capacul conţine un tub de metal asamblat larg.
Hungarian: *A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Romanian: *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
Hungarian: Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Romanian: În general, o durată de tratament de 16 săptămâni poate fi asociată cu o şansă mai mică de răspuns la tratament şi poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere, comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
Romanian: La pacienţii cu HCC trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Romanian: O meta-analiză la nivelul pacienţilor din 9 studii clinice cu Pegasys (n=1423), la pacienţii cu VHC AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ, a demonstrat că nivelurile de ADN VHB şi AgHBs în a 12-a săptămână de tratament sunt predictive pentru rezultatul final al tratamentului în a 24-a săptămână post-tratament, pentru anumite genotipuri.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) a krónikus hepatitis C­ben szenvedő betegek legfeljebb 15%-ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
Romanian: Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/dl) a fost observată până la 15% dintre pacienţii cu HCC, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Romanian: Tabelul 16: Cazuri de recădere a răspunsului viral la sfârşitul tratamentului pentru pacienţii cu răspuns viral rapid
Hungarian: Dóziscsökkentésre vagy a kezelés végleges leállítására szükség lehet a hemoglobinszint, a neutrofilszám vagy a trombocitaszám csökkenése vagy az ALT-szint emelkedése esetén (lásd 4.2 pont).
Romanian: Scăderi ale hemoglobinei, neutrofilelor şi trombocitelor sau creşteri ale valorilor ALT pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Hungarian: Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 135 µg
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ 135 µg
Hungarian: A HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken a csak Pegasys-szal vagy a Pegasys és ribavirin kombinációjával kezelt betegeken észlelt mellékhatás profil hasonló volt a csak HCV­fertőzésben szenvedő betegeken észlelthez.
Romanian: La pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC, profilele reacţiilor adverse clinice raportate pentru Pegasys, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, au fost similare celor observate la pacienţii monoinfectaţi cu VHC.
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba-, vírusés bakteriális fertőzések pneumonia,
Romanian: Bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, candidoză orală, herpes simplex, infecţii fungice, virale şi bacteriene
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys karba történő beadása után az expozíció alacsonyabb volt, mint a hasba, vagy combba történt beadás után.
Romanian: Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul braţului, comparativ cu administrarea în abdomen şi coapsă.
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Romanian: Tampon îmbibat cu alcool
Hungarian: (N = 444) 48 hét
Romanian: (N=444) săptămâni
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Romanian: Doza recomandată de Pegasys şi durata tratamentului, atât pentru HBC cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Romanian: Variabilele iniţiale la pacienţii cirotici infectaţi concomitent, care pot fi asociate cu decompensarea hepatică, includ: bilirubină serică crescută, hemoglobină scăzută, fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite şi tratament cu didanozină (ddI).
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
Romanian: În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum este ideaţia de omucidere), tulburări bipolare, manie, confuzie şi alterarea stării mintale.
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <10
Romanian: AgHBs * Pentru pacienţi cu AgHbe pozitiv: ADN VHB < 10
Hungarian: A megtelt dobozt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.
Romanian: Eliminaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér.
Romanian: Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi-vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys.
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Hungarian: ekcéma, kiütés,
Romanian: Dispnee, tuse
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
Hungarian: 11%-ánál figyelték meg Pegasys monoterápia, ill. kombinációs terápia során.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Hungarian: • Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3).
Romanian: • Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 180 µg
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ 180 µg
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Romanian: Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienţii infectaţi cu VHB sau între Pegasys şi ribavirină la pacienţii infectaţi cu VHC.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, pacienţii cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament (scorul Ishak de la 3 la 6) şi numărul iniţial al trombocitelor mai mic de 50000 celule/mm au fost trataţi timp de 48 de săptămâni.
Hungarian: A kezelés során a TSH-szintet meg kell határozni, ha a betegen kóros pajzsmirigy-működésre jellemző klinikai tünetek lépnek fel (lásd 4.8 pont).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban EU/1/02/221/014
Romanian: Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/02/221/014
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este mai mare cu 60% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă este recomandată o doză redusă de Pegasys 135 µg, o dată pe săptămână.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă)
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Romanian: Tabelul 1: Recomandări cu privire la doze pentru terapia asociată a pacienţilor adulţi, cu hepatită C cronică
Hungarian: A Pegasys felszívódása egyetlen 180 mikrogramm subcutan injekció után 62 évesnél idősebb személyekben a fiatal egészséges emberekhez képest később indult meg, de folyamatos volt.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 62 de ani, absorbţia Pegasys după o singură injecţie subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată, dar încă susţinută, comparativ cu subiecţii sănătoşi (tmax de 115 ore faţă de 82 de ore, la subiecţii cu vârsta peste 62 de ani comparativ cu subiecţii mai tineri).