FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
Bulgarian: След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава , че съотношението полза/риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
French: La Cmax du triméthoprime est de 0.29 µg/g.
Bulgarian: Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Bulgarian: Предозирането при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Bulgarian: „Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Bulgarian: • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Bulgarian: Хроничното предозиране при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Bulgarian: До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
French: Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Bulgarian: Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
French: Les données montrent que la peau était un tissu de référence et le sulphaméthoxazole le résidu de référence.
Bulgarian: Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Bulgarian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Bulgarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Bulgarian: В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
French: À usage vétérinaire.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
Bulgarian: Проведено е GLP проучване на фармакокинетиката след прием на воден разтвор на 35 mg TMP/SMX за килограм дневно.
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Bulgarian: Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bulgarian: И ПЪРВИЧНА
French: Non autorisé pour l'administration chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Bulgarian: Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
Bulgarian: Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Bulgarian: При комбинирането на trimethoprim със sulfamethoxazole се наблюдава синергичен и бактерициден ефект, понеже trimethoprim и sulfamethoxazole инхибират последователни стъпки от процеса на синтез на тетрахидрофолиевата киселина - един есенциален метаболитен кофактор при бактериалната синтеза на пурин и от тук - на ДНК.
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Bulgarian: Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Bulgarian: Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Bulgarian: Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Bulgarian: Кутията от 5000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Bulgarian: Следователно, прилагането на продукта трябва да се основава на културата и чувствителността на микроорганизми от случаи на заболяването във фермата или от неотдавнашен предишен опит във фермата.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Bulgarian: Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol-T в доза 70 mg/kg дневно в продължение на 5 дни.
French: Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.) pour administrer le médicament.
Bulgarian: С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Eurovet Animal
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
French: Porcs et poulets.
Bulgarian: Свине и бройлери
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Bulgarian: За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
French: 6 jours Non autorisé pour l'usage chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при снасящи птици-носачки, даващи яйица за консумация от хора
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
Bulgarian: Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime/sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Bulgarian: Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: 24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
Bulgarian: Trimethoprim и sulfamethoxazole.
French: Poules:
Bulgarian: Кокошки:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
French: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
French: De ce fait, l'administration du produit doit se baser sur la culture et la sensibilité des micro-organismes prélevés sur des animaux malades dans l'exploitation ou sur une expérience antérieure récente dans l'exploitation.
Bulgarian: По тази причина прилагането на продукта трябва да се основава на микробиологичния анализ и чувствителността на микроорганизмите от заболелите животни в стопанството или от предходния опит в това стопанство.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
French: Methoxasol-T Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Bulgarian: За лечение на инфекции, причинени от организми, чувствителни към комбинацията от триметоприм и сулфаметоксазол.
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Bulgarian: Methoxasol-T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Bulgarian: Бройлери: 27,5 mg сулфаметоксазол + 5,5 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Bulgarian: Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол.
French: Dosage
Bulgarian: Lot
French: Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Bulgarian: 5-12 mg триметоприм и 25-58 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter le médecin en cas d'irritation.
Bulgarian: При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода.
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
Bulgarian: По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
French: Par ml de solution Triméthoprime
Bulgarian: В ml разтвор Trimethoprim20,0 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Metoxasol-T, перорален разтвор за свине и бройле.
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
French: <La dose habituelle est de ...>.
Bulgarian: > <Обичайната доза е ...>
French: Plans de gestion des risques
Bulgarian: Планове за управление на риска
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.
French: Agressivité ou comportement hostile
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;