FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de sitagliptina (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como tal, pode ser necessária uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina.
Greek: Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ρυθμίζεται η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Portuguese: Frequência desconhecida situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é de, aproximadamente, 198 litros.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας εφάπαξ δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 λίτρα.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a sitagliptina não inibe nem induz as isoenzimas do CYP450.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του CYP450.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes tipo 2.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) έχει τεκμηριώσει το όφελος μακράς διάρκειας του εντατικού ελέγχου γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Cerca de 79 % da sitagliptina é excretada sob forma inalterada na urina.
Greek: Περίπου το 79 % της σιταγλιπτίνης απομακρύνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Portuguese: A clearance renal foi de aproximadamente 350 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Portuguese: • dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH
Greek: • ντολουτεγκραβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora seja considerado baixo o risco de interações clinicamente significativas.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, αν και ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι χαμηλός.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas do CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Portuguese: Qual o aspeto de Efficib e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Efficib και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Os dados em animais não sugerem um efeito do tratamento com sitagliptina na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Greek: Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Portuguese: Doentes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 não foram incluídos neste estudo.
Greek: Ασθενείς με eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Portuguese: Todos os doentes devem manter a sua dieta recomendada com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono durante o dia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δίαιτά τους μαζί με μία επαρκή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη με σκοπό την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou riscos coexistentes de acidose láctica) poderá causar acidose láctica que é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης (ή συνυπάρχοντες κίνδυνοι για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση που είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
Portuguese: Efficib pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da enzima DPP-4 e não inibe as enzimas estreitamente relacionadas DPP-8 ou DPP-9 em concentrações terapêuticas.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός, και πολύ εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Morte cardiovascular
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina e metformina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina e metformina isoladamente.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ό, τι σε μελέτες σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης μόνο.
Portuguese: O nível sem efeito relativamente a estes resultados foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínica.
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης γι αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε έκθεση κατά το 6-πλάσιο υψηλότερη από το επίπεδο της κλινικής έκθεσης.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με την αναστολή της γλυκονεογένεσης και γλυκογονόλυσης - στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μέσω βελτίωσης της πρόσληψης και της χρησιμοποίησης γλυκόζης στην περιφέρεια - μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em associação com a sulfonilureia (13,8 %) e a insulina (10,9 %).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (13,8 %) και ινσουλίνη (10,9 %).
Portuguese: Neste estudo, o rácio proinsulina/insulina, um marcador da eficácia da síntese e da libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e piorou com o tratamento com glipizida.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Efficib
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efficib
Portuguese: Quando as concentrações de glucose no sangue são normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e a libertação de insulina a partir das células beta pancreáticas.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης
Portuguese: É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
Greek: Η τροφή μείωσε το βαθμό και καθυστέρησε ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Portuguese: Entre os doentes a tomar metformina, o valor inicial de HBA1c foi de 8,70 % e o valor inicial da dose de insulina foi de 37 UI/dia.
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, η τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,70 % και η δόση της ινσουλίνης κατά την έναρξη ήταν 37 IU/ημέρα.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 26.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 26.
Portuguese: O Efficib não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Greek: Γι' αυτό το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Pare de tomar Efficib durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Portuguese: Pare de tomar Efficib e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40 % menor, uma redução de 25 % da AUC e um prolongamento de 35 min. do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας δόσης των 850 mg, έχει παρατηρηθεί 40 % μικρότερη τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση κατά 25 % της AUC και παράταση κατά 35 λεπτών του χρόνου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada com o risco de desenvolver pancreatite aguda.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετισθεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Portuguese: A sitagliptina é principalmente eliminada sob a forma inalterada na urina, sendo que o metabolismo é uma via de menor importância.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη, και ο μεταβολισμός αποτελεί μία δευτερεύουσα οδό.
Portuguese: Efficib está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την δυνατότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεταφορέων της γλυκόζης στη μεμβράνη (GLUT-1 και GLUT-4).
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 µg/ml.
Greek: Σε συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επετεύχθησαν εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 μg/mL.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων OAT3 δεν έχει εκτιμηθεί in vivo.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Efficib que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Efficib, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Portuguese: Contudo, dado que a sitagliptina é principalmente eliminada por via renal, não se prevê que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω του ότι η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Portuguese: Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por "diabetes mellitus tipo 2".
Greek: Οι δύο αυτές φαρμακευτικές ουσίες ενεργούν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται 'σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD07.
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de sitagliptina e metformina isoladamente e experiência pós-comercialização
Greek: Πίνακας 1: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που ταυτοποιήθηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης μόνο και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Portuguese: Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 24.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada sob a forma de metabolitos de sitagliptina.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από του στόματος, περίπου το 16 % της ραδιενέργειας απομακρύνθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Portuguese: Por esta razão, é possível que os inibidores potentes do CYP3A4 (i.e., cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) alterem a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πιθανό το ότι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) μπορεί να τροποποιούν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σιταγλιπτίνη είναι διηθήσιμη μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a sitagliptina em monoterapia melhorou o controlo da glicemia induzindo reduções significativas da hemoglobina A1c (HbA1c) e da glicemia em jejum e pós-prandial.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para o ser humano.
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função do sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή, ή το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για τη χρήση ινσουλίνης κατά την Επίσκεψη 1 (έτοιμος συνδυασμός έναντι μη έτοιμου συνδυασμού [ενδιάμεσης ή μακράς δράσης]) και για την αρχική τιμή.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi de 24,9 % para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina e de 37,8 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina.
Greek: H συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 24,9 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μετφορμίνη και ινσουλίνη και 37,8 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Portuguese: Os doentes tratados com Efficib em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Efficib σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação das substâncias ativas deste medicamento.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: • vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo especifico de cancro da tiroide
Greek: • βανδετανίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος θυρεοειδούς)
Portuguese: A sitagliptina é um substrato do transportador-3 aniónico orgânico humano (hOAT-3), o qual pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα-3 ανθρώπινων οργανικών ανιόντων (hOAT-3), κάτι που μπορεί να εμπλέκεται στη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Portuguese: Todavia, os doentes em risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando a sitagliptina e a digoxina são administradas concomitantemente.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτό το λόγο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα σιταγλιπτίνη και διγοξίνη.
Portuguese: A coadministração de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
Greek: Η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε μία επιπλέον επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Portuguese: Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ.παράγραφο 4).
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a sitagliptina como a metformina são excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30 %.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης, το μη-απορροφηθέν κλάσμα που ανευρέθη στα κόπρανα ήταν 20-30 %.
Portuguese: A metformina está contraindicada.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Portuguese: Ao inibir a enzima DPP-4, a sitagliptina aumenta os níveis de duas hormonas incretinas ativas conhecidas, o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP).
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου DPP-4, η σιταγλιπτίνη αυξάνει τα επίπεδα δύο γνωστών ενεργών ινκρετινών ορμονών, του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score > 9).
Portuguese: A sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p in vivo.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ένας ήπιος αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης in vivo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento.
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina, aproximadamente, em cerca de 29 % e 68 %, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και την Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29 % και 68 %, αντίστοιχα.
Portuguese: Rara: número reduzido de plaquetas
Greek: Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do hOAT-3 no transporte da sitagliptina.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του hOAT-3 στη μεταφορά της σιταγλιπτίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou ser genotóxica em estudos pré-clínicos.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν έχει δειχθεί ότι είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Portuguese: Tabela 2: Resultados da HbA1c nos estudos com terapêutica associada de sitagliptina e metformina controlados com placebo*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την HbA1c μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο συνδυασμένης θεραπείας σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης*
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade demonstrou correlacionar-se com a indução de neoplasia hepática no rato, este aumento da incidência de tumores hepáticos observado no rato foi provavelmente secundário à toxicidade hepática crónica registada com esta dose elevada.
Greek: Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανώς δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτή την υψηλή δόση.
Portuguese: Nestes estudos, o NOEL (nível sem efeito) foi observado com exposições à sitagliptina cerca de 6 vezes superiores ao nível de exposição humana e com exposições à metformina cerca de 2,5 vezes superiores ao nível da exposição humana.
Greek: Τα επίπεδα των μη παρατηρούμενων επιδράσεων (NOEL) σ' αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση στη σιταγλιπτίνη περίπου 6 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και στη μετφορμίνη περίπου 2,5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina foi de -1,35 % em comparação com -0,90 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina, uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,62; -0,29].
Greek: Η μείωση της HbA1c σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μετφορμίνη και ινσουλίνη ήταν -1,35 % συγκριτικά με -0,90 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και ινσουλίνη, μία διαφορά κατά -0,45 % [95 % CI: -0,62, -0,29].
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado e grave (incluindo doença renal terminal) foram avaliados utilizando uma análise farmacocinética da população.
Greek: Επιπροσθέτως, οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της ΝΤΣ) αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.