FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na męskie i żeńskie narządy płciowe ani na liczbę, ruchliwość i budowę plemników (patrz punkt 5.3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekten av brodalumab på human fertilitet.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Kyntheum.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se "Varningar och försiktighet" i avsnitt "2.
Polish: • o otrzymanym ostatnio przez pacjentkę szczepieniu lub planowanym szczepieniu pacjentki albo dziecka, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum".
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Swedish: • Håll inte i kolven.
Polish: • Nie trzymać za tłok.
Swedish: De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z neutropenią spowodowaną przyjmowaniem produktu leczniczego Kyntheum była łagodna, przejściowa i odwracalna.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Swedish: • en ny spruta
Polish: • nową strzykawkę;
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kyntheum w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Swedish: Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Swedish: Brodalumab förväntas huvudsakligen elimineras via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Swedish: Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Swedish: Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Ta inte av det grå nålskyddet på den förfyllda sprutan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Swedish: Neutropeni grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna som fick Kyntheum jämfört med 0,2 % av patienterna som fick ustekinumab och inga av patienterna som fick placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Swedish: Alla tre prövningarna innefattade en 12 veckor lång placebokontrollerad induktionsfas, en dubbelblind period på 52 veckor och en öppen långsiktig förlängningsfas.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis ökade en subkutan dos på 210 mg brodalumab exponeringen av midazolam, ett CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Swedish: Behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter har visats sänka nivåerna av IL-17A och markörer för cellproliferation och epidermal tjocklek i biopsier från hud med lesioner till nivåer i biopsier från lesionsfri hud upp till 12 veckor efter behandling.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Swedish: Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyntheum Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Swedish: För att undvika obehag på injektionsstället, vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur före injicering.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku, przed wstrzyknięciem należy poczekać przynajmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NUMER POZWOLENIA<NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade halveringstiden av brodalumab 10,9 dagar vid steady-state efter subkutan dos på 210 mg varannan vecka.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Swedish: Högre frekvenser av svampinfektioner, främst icke allvarliga candidainfektioner i hud och slemhinnor, observerades hos Kyntheum-patienter jämfört med placebopatienter, 1,8 % respektive 0,9 %.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk modellering beräknades att serumkoncentrationerna av brodalumab skulle sjunka under kvantifieringsgränsen (0,05 mikrogram/ml) 63 dagar efter utsättning av steady-state-dosering av brodalumab 210 mg administrerad varannan vecka hos 95 % av patienterna.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Swedish: • Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Swedish: IL-17C har visats inducera liknande respons som IL-17A och IL-17F i keratinocyter.
Polish: Wykazano, że IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL17F.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum en ny randomisering till att få antingen 210 mg varannan vecka, 140 mg varannan vecka, 140 mg var 4:e vecka eller 140 mg var 8:e vecka under underhållsfasen.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Swedish: De observerade farmakokinetiska parametrarna under steady state (vecka 10-12) var: tidkurvan för genomsnittlig yta under koncentration för steady state under doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml) motsvarande en medelkoncentration (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, genomsnittligt Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) och genomsnittlig lägsta serumkoncentration vecka 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Polish: • Nie przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Swedish: Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
Swedish: • bomullstuss eller kompress
Polish: • watkę lub gazik;
Swedish: I alla behandlingsgrupperna varierade PASI-poängen (Psoriasis Area Severity Index) vid baslinjen från 9,4 till 72 (medianvärde: 17,4) och kroppsytan (BSA) drabbad av psoriasis varierade mellan 10 och 97 (medianvärde: 21).
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
Swedish: • om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub zaburzenia nastroju;
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Kyntheum (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Swedish: Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.
Polish: Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Kyntheum (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Swedish: Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Swedish: Hur du använder Kyntheum
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med början vecka 12.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kyntheum pacjenci mieli aktualne wszystkie szczepienia zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: Produktionen av CYP450-enzymer kan förändras genom ökade nivåer av vissa cytokiner (t.ex. IL-1,
Polish: Na tworzenie enzymów CYP450 może mieć wpływ zwiększony poziom cytokin (np.: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) podczas toczącego się przewlekłego zapalenia.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis sågs en minskning i det absoluta neutrofilantalet (ANC) hos 5,6 % av patienterna som fick Kyntheum, vilket generellt var övergående och reversibelt.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Swedish: Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.