FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Finnish: Melko harvinaiset Konjunktiviitti Sydän
Portuguese: O everolímus é um substrato e inibidor moderado da gp-P.
Finnish: Everolimuusi on P-gp:n substraatti ja estää kohtalaisessa määrin P-gp-toimintaa.
Portuguese: A HR estimada para a comparação da SG no braço associação everolímus + exemestano em relação ao braço capecitabina foi 1,33 (IC 90%: 0,99; 1,79).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4/gp-P Cetoconazol
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/007 10 tablettia EU/1/09/538/001 30 tablettia EU/1/09/538/003 90 tablettia
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Finnish: Kokonaiselinajassa ei kuitenkaan todettu tilastollisesti merkitsevää eroa (HR = 0,73 [95 % lv 0,48-1,11; p = 0,071]).
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/008 10 tablettia EU/1/09/538/004 30 tablettia EU/1/09/538/006 90 tablettia
Portuguese: • Boca seca
Finnish: • Suun kuivuus
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteróides ou outros agentes imunossupressores.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, todos os dias, e de forma coerente com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Portuguese: Afinitor (everolímus)
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Afinitor são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Afinitorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Afinitor é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar os seguintes cancros:
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Afinitor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Porque está Afinitor autorizado na UE?
Finnish: Miksi Afinitor on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
Finnish: Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
Finnish: Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Afinitor durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
Finnish: Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
Finnish: Muita tietoja Afinitorista
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
Finnish: Afinitoria käytetään yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin.
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
Finnish: Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
Finnish: Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien toiminnan).
Portuguese: Como funciona Afinitor?
Finnish: Miten Afinitor vaikuttaa?
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa normaaleista haiman soluista).
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
Finnish: Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: • rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 416 doentes com carcinoma das células renais avançado cuja doença se agravou apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).
Finnish: Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.
Portuguese: A Agência concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos de Afinitor.
Finnish: Virasto katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
Finnish: • neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR).
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, Afinitor inibe a divisão da células cancerosas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o crescimento e a proliferação dos tumores.
Finnish: Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Portuguese: O CHMP considerou que Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais.
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor e os melhores tratamentos de suporte viveram uma média de 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 4 meses nos doentes que receberam placebo e os melhores tratamentos de suporte para aliviar os sintomas da doença.
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos com origem no pulmão ou no intestino
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Portuguese: Carcinoma de células renais
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor viveram uma média de 11,0 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Portuguese: --1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo:
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: Acondicionamento Primário
Finnish: Sisäpakkaus
Portuguese: esqualeno polissorbato 80
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Outras Informações);
Finnish: Muuta tietoa)
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Portuguese: Utilização em crianças
Finnish: Käyttö lapsille
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38 °C).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Portuguese: - Outros componentes:
Finnish: − Muut aineet:
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Portuguese: - Itália
Finnish: - Italia
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de utilizar.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reações sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Portuguese: Dados de reatividade cruzada em adultos
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Portuguese: Proteção contra a gripe
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Portuguese: Febre ≥38 °C (≥40 °C) Qualquer outro acontecimento adverso
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Portuguese: A segurança e eficácia de AFLUNOV em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 18 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.