FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie de Mixtard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Croatian: Doziranje lijeka Mixtard individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Mixtard.
Croatian: Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Mixtard.
French: Mixtard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète.
Croatian: Mixtard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću).
French: Qu'est-ce que Mixtard et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Mixtard i za što se koristi
French: Autres médicaments et Mixtard
Croatian: Drugi lijekovi i Mixtard
French: Mixtard peut être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Mixtard se može koristiti u trudnoći.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Mixtard est envisagé.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Mixtard.
French: ► Si vous êtes traité avec Mixtard Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Mixtard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
French: ► Chaque fois que vous utilisez un nouveau Mixtard Penfill (avant de mettre la cartouche dans le système d'administration d'insuline).
Croatian: ► Svaki puta kada koristite novi Mixtard Penfill (prije nego što uložak stavite u pomagalo za primjenu inzulina)
French: Mixtard peut être utilisé chez les patients âgés.
Croatian: Mixtard se može koristiti u starijih bolesnika.
French: Le traitement avec Mixtard aide à prévenir les complications de votre diabète.
Croatian: Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
French: Mixtard ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Croatian: Mixtard koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
French: Mixtard commence à agir dans les 30 minutes après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.
Croatian: Počinje djelovati unutar ½ sata, maksimalni učinak postiže se unutar 2-8 sati, dok ukupno trajanje djelovanja iznosi do 24 sata.
French: Association de Mixtard avec la pioglitazone
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Mixtard ne doit pas être injecté.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
French: Mixtard est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, la paroi abdominale, la région fessière ou la région deltoïde.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
French: Les patients qui passent à Mixtard en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
French: Qu'est-ce que Mixtard et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
French: Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que Mixtard Penfill arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Croatian: Nakon što se Mixtard Penfill izvadi iz hladnjaka preporučuje se pustiti ga da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mixtard ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard
French: Mixtard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Mixtard et les autres insulines.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Mixtard.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
French: Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose de Mixtard et des horaires d'administration pourra être nécessaire.
Croatian: Pri prijelazu s drugih srednjedugodjelujućih ili dugodjelujućih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme primjene lijeka Mixtard.
French: Mixtard est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
Croatian: Mixtard je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem.
French: Mixtard Penfill est accompagné d'une notice dont les instructions détaillées doivent être respectées.
Croatian: Uz Mixtard Penfill priložena je Uputa o lijeku s detaljnim naputcima za primjenu koje treba slijediti.
French: Mixtard est indiqué dans le traitement du diabète.
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
French: Mixtard se présente comme une suspension injectable.
Croatian: Mixtard je suspenzija za injekciju.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
French: Mixtard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
French: ► Les cartouches Mixtard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
French: Comment manipuler Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
French: Mixtard est une insuline humaine d'action mixte.
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
French: Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps) Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
Croatian: • hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu) • danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju).
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Mixtard arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
French: Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
French: N'utilisez jamais Mixtard
Croatian: Nemojte primjenjivati Mixtard
French: Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Phénol
Croatian: Glicerol Metakrezol Fenol
French: Mixtard 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
French: Mixtard est une insuline d'action mixte.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
French: Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 FlexPen mentionnées dans cette notice.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
French: Comment injecter Mixtard
Croatian: Kako injicirati Mixtard
French: Avant d'utiliser Mixtard
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
French: ► Les aiguilles et Mixtard InnoLet ne doivent pas être partagés.
Croatian: ► Igle i Mixtard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation de Mixtard 30 InnoLet mentionnées dans cette notice.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
French: Comment manipuler Mixtard 30 FlexPen
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 FlexPen
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
French: ► Les aiguilles et Mixtard FlexPen ne doivent pas être partagés.
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
French: Population pédiatrique Mixtard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Mixtard se može primjenjivati u djece i adolescenata.
French: Les aiguilles et Mixtard Penfill ne doivent pas être partagés.
Croatian: Igle i Mixtard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
French: Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
French: Instructions d'utilisation de Mixtard 30 suspension injectable en FlexPen.
Croatian: Upute za uporabu Mixtard 30 suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute.
French: Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
French: Évaluation des données présentées
Croatian: Procjena predanih podataka
French: Espèces animales
Croatian: Ciljna vrsta životinja
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
French: La disposition «however clause» à laquelle il est fait référence cidessus est une disposition prévue dans le paragraphe d'introduction de la ligne directrice VICH GL6, qui stipule que la phase I permet également d'identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation de l'impact environnemental plus approfondie dans le cadre de la phase II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
French: L'évaluation des risques environnementaux (ERA) de phase I réalisée par le demandeur pour Suifertil a révélé une concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol inférieure à la valeur de 100 µg de principe actif par kg de sol, qui déclenche une ERA de phase II; par conséquent, aucune évaluation supplémentaire n'a été réalisée.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
French: Les études décrites dans les documents publiés portant sur les effets de plusieurs hormones autres que l'altrénogest sur les organismes aquatiques indiquent des effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Croatian: Ispitivanja u objavljenoj literaturi o učincima nekoliko hormona različitih od altrenogesta na vodene organizme ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.