FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lokelma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Greek: Η δράση αυτή απομακρύνει το κάλιο από όλο το σώμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lokelma.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Greek: Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lokelma (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού με πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lokelma;
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 258 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 754 ασθενείς με υπερκαλιαιμία, 86% των ασθενών που έλαβαν το Lokelma 10 g παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά από 2 ημέρες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ήταν 48%.
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lokelma;
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Greek: Το Lokelma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) σε ενήλικες.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία.
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lokelma σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Lokelma;
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma έλαβαν περαιτέρω θεραπεία είτε με Lokelma είτε με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν φυσιολογικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με τη λήψη του Lokelma σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lokelma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Greek: Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Greek: Το Lokelma είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα και, άρα, στη διατήρηση των επιπέδων του καλίου εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, το Lokelma δεσμεύει το κάλιο από τις τροφές και τα σωματικά υγρά στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma.
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lokelma;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Greek: • συμπληρώματα διατροφής.
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Greek: 4 Τα προϊόντα περιέχουν επίσης κοβάλτιο και χαλκό
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Greek: Δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Greek: Οι αναλυτικοί λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Greek: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Greek: Μόσχοι: 1-2 ml
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, καλούνται να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Greek: Το μόνο στοιχείο που μπορεί να ληφθεί υπόψη είναι ότι τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης δεν έρχονται σε αντίφαση με τα δεδομένα in vitro.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Greek: Ιρλανδία Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να παράσχουν δεδομένα και να προτείνουν μέτρα που εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών μετά τη χρήση των προϊόντων, και ειδικότερα:
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο Παράρτημα III.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto eläinlääkekomitean kustakin kohdasta tekemistä päätelmistä:
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα συμπεράσματά της για κάθε ένα από τα παραπάνω επιχειρήματα:
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Greek: Συμπέρασμα της CVMP μετά την επανεξέταση
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 10 Απριλίου 2013 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Finnish: Riskinhallintatoimet
Greek: Μέτρα διαχείρισης κινδύνου
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, οι δε εθνικές άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στα κράτη μέλη εκτός της Γερμανίας.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός κατάλληλων χρόνων αναμονής για τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία της ένεσης δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν μήνες ή πιθανόν και χρόνια μετά τη χορήγηση.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας εξετάστηκαν τρία κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν 18 άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ή για τα οποία οι διαδικασίες αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής περιλαμβάνεται στο παράρτημα I ανωτέρω.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Greek: Η ένδειξη σημαντικής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα υποστηρίχθηκε επίσης από μια μελέτη σε πρόβατα in vivo (Archer and Judson, 1994)3.
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Greek: Αιτών / Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Greek: Παρόλα αυτά, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να εξετάζονται όλες ανεξαιρέτως οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όχι μόνο οι πιο σοβαρές), γεγονός το οποίο είναι όμως απίθανο να συμβεί καθώς τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορούν να τις εντοπίσουν σε όλο το φάσμα τους.
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας κοινοποίησε την κίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, η οποία αφορούσε όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στην επαναλαμβανόμενη έκθεση, η εναλλακτική τιμή κατωφλίου που προτείνεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (η LD50) δεν είναι πρόσφορη καθώς αντιστοιχεί στην τιμή στην οποία αναμένεται 50% θνησιμότητα.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
Greek: Το 2000, κατόπιν σύστασης της CVMP, το σεληνικό βάριο συμπεριλήφθηκε αρχικά στο Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή και τις αίγες και, μεταγενέστερα, κατόπιν της εφαρμογής του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 ο οποίος αντικατέστησε τον κανονισμό 2377/90, συμπεριλήφθηκε στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα βοοειδή και τις αίγες, χωρίς να απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. παράρτημα I)
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Κάθε τιμή αναφοράς για την προστασία της υγείας πρέπει να αντικατοπτρίζει μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Greek: Η καταλληλότητα του χρονικού διαστήματος που πρέπει να παρέρχεται πρέπει να αιτιολογείται και να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον προσδιορισμό και την απομάκρυνση της μολυσμένης περιοχής του σημείου της ένεσης.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασμός της εν λόγω μελέτης δεν επιτρέπει τον υπολογισμό του κλάσματος βιοδιαθέσιμου σεληνίου και, συνεπώς, τα εν λόγω δεδομένα είναι μόνο υποστηρικτικά.
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Greek: Μεταξύ των διαθέσιμων προϊόντων, τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης αποτελούν μια πρόσφορη εναλλακτική επιλογή, υπάρχουν ωστόσο και άλλες, όπως:
Finnish: Riskien luonnehdinta
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013 επικεντρώθηκαν στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli yksityiskohtaiset perustelut uudelleenarvioinnille.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα μικροθρεπτικό συστατικό, βασικό τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους, το οποίο όμως μπορεί, εάν καταναλωθεί σε υπερβολικές ποσότητες, να είναι άκρως τοξικό, καθώς το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ θεραπευτικής και τοξικής δόσης είναι πολύ στενό.
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Greek: Βάσει του μειωμένου ανώτατου ανεκτού ορίου (0,3 mg/άτομο/ημέρα) πρόσληψης σεληνίου, των νέων πληροφοριών σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα των καταλοίπων και των πρόσθετων δεδομένων σχετικά με την τοξικότητα στους ανθρώπους, συνιστάται επανεξέταση της γνωμοδότησης για το ΑΟΚ του σεληνικού βαρίου προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Greek: Επισημαίνεται ότι εάν προταθεί η χρώση των σημείων ένεσης με χρωστική ύλη, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι η χρωστική παραμένει ορατή στο σημείο της ένεσης για εύλογο χρονικό διάστημα.
Finnish: • Mitä tulee annoksen puolittamiseen kahdeksi injektioksi, jotka annetaan eri puolille kaulaa, eläinlääkekomitea katsoi, että biologisesti käytettävissä olevan seleenin jäämien turvallisiin pitoisuuksiin liittyviä kysymyksiä ei voi ratkaista jakamalla annosta kahdeksi injektioksi.
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että seleenin pitoisuus yksittäisessä injektiokohdassa ei ylitä turvalliseksi arvioitua pitoisuutta 0,3 mg henkilöä kohden vuorokaudessa, suurin hyväksyttävä tilavuus täysikasvuisille naudoille olisi 0,12 ml ja täyden annoksen antamiseen tarvittaisiin yli 80 injektiota.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
Greek: • αν και εκφράστηκαν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας in vitro, η CVMP αποδέχθηκε το γενικό συμπέρασμα της μελέτης και στους υπολογισμούς της για τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα χρησιμοποίησε το ποσοστό του 5%.
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανακτήθηκαν από το σημείο της ένεσης στα βοοειδή αντιστοιχούσαν, 30 έως 119 ημέρες μετά την ένεση, στο 77% έως 99% των ενιόμενων δόσεων.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että Archerin ja Judsonin tutkimusta (1994)3 ei voida käyttää hyötyosuuden määrittämiseen.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
Finnish: Naudat (täysiikäiset): 6-10 ml Naudat (nuoret): 3-8 ml
Greek: Βοοειδή (νεαρά ζώα): 3-8 ml