FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DuoPlavin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der koronaren Atherosklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu DuoPlavin we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku leczenia miażdżycy tętnic wieńcowych (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci).
German: Blutungszeit, verminderte
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten  65 Jahre bei 29,2 %.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 roku życia.
German: Wegen des Gehalts von ASS ist DuoPlavin im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Polish: Ze względu na zawartość ASA, produkt DuoPlavin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
German: DuoPlavin enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Polish: DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP-Thrombotic Thrombocytopenic Purpura)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu leczniczego.
German: Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu skrzepów krwi.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Einnahme von DuoPlavin während der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu DuoPlavin w czasie ciąży.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
German: Obwohl die Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag weder die Pharmakokinetik von S-Warfarin noch die „International Normalized Ratio" (INR) bei Patienten, die eine Warfarin-Langzeittherapie erhalten, verändert, erhöht die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin das Blutungsrisiko aufgrund unabhängiger Auswirkungen auf die Hämostase.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INRInternational Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie DuoPlavin einnehmen:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku DuoPlavin powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
German: Falls Sie während der Behandlung mit DuoPlavin schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von DuoPlavin in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku DuoPlavin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku DuoPlavin podczas ciąży nie jest zalecane.
German: DuoPlavin verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Polish: DuoPlavin wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoPlavin wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu DuoPlavin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. DuoPlavin nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
German: Wie DuoPlavin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek DuoPlavin i co zawiera opakowanie
German: In vitro und in vivo wird Clopidogrel über zwei Hauptwege verstoffwechselt: Einerseits wird Clopidogrel durch Esterasen hydrolysiert, wobei das inaktive Carboxylsäurederivat entsteht (85 % der zirkulierenden Metaboliten), und andererseits wird ein zweiter Weg über mehrere Cytochrome P450 vermittelt.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo obejmują dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego (85% metabolitów krążących we krwi), a w drugim szlaku przemian uczestniczą liczne cytochromy P450.
German: DuoPlavin enthält Lactose.
Polish: DuoPlavin zawiera laktozę.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte DuoPlavin 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Polish: W przypadku konieczności czasowego przerwania leczenia przeciwpłytkowego, należy zaprzestać stosowania produktu DuoPlavin 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
German: DuoPlavin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: DuoPlavin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten  60 Jahre bei 58,4 % (26 %  70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
German: Bei den Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte DuoPlavin-Tablette eingenommen haben.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku DuoPlavin na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von DuoPlavin Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
German: Wenn Sie die Einnahme von DuoPlavin vergessen haben Falls Sie die Einnahme von DuoPlavin einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku DuoPlavin, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
German: Enthält auch: Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Polish: Zawiera także laktozę i olej rycynowy uwodorniony.
German: Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette DuoPlavin, unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Polish: Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku DuoPlavin na dobę, popijając ją szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis groupe
German: Es ist nicht bekannt, ob der ASS-Anteil in DuoPlavin die Fertilität beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo, czy zawarta w produkcie leczniczym DuoPlavin dawka ASA wpływa na płodność.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist, wenn Sie an Magen- oder Bauchschmerzen oder Magen- oder Darmblutungen (rot oder schwarz gefärbter Stuhl) leiden.
Polish: • Należy poinformować lekarza - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny), - jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).
German: Nehmen Sie DuoPlavin nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Polish: Nie należy przyjmować leku DuoPlavin podczas trzeciego trymestru ciąży.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (relative Risikoreduktion = 43,3 %; CI: 24,3 %; 57,5 %) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (relative Risikoreduktion = 18,2 %; CI: 6,5 %; 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von DuoPlavin beeinflussen und umgekehrt kann DuoPlavin die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku DuoPlavin lub odwrotnie.
German: Deshalb sollte DuoPlavin bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt DuoPlavin w tej populacji pacjentów.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GINebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego oraz postępowaniu, jakie należy wdrożyć w razie ich wystąpienia.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von DuoPlavin Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku DuoPlavin W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być dłuższy niż zwykle.
German: Aufgrund beider Einzelkomponenten des Arzneimittels ist DuoPlavin kontraindiziert bei:
Polish: Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym dwóch substancji czynnych, DuoPlavin przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:
German: Die Wirkstoffe sind: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS).
Polish: Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA).
German: Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit DuoPlavin durchgeführt worden sind.
Polish: Poza informacjami dotyczącymi opisanych powyżej interakcji z określonymi produktami leczniczymi, nie prowadzono badań interakcji produktu DuoPlavin z innymi produktami często stosowanymi u pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy naczyń krwionośnych.
German: DuoPlavin ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Polish: DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
German: Was DuoPlavin enthält
Polish: Co zawiera lek DuoPlavin
German: • akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
Polish: • Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej
German: Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Polish: Jeżeli jest dłuższy niż 12 godzin: należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem i nie należy stosować dawki podwójnej.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für DuoPlavin vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu DuoPlavin na płodność.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoPlavin eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoPlavin Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
German: Als dual wirkendes thrombozytenaggregationshemmendes Arzneimittel sollte DuoPlavin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die andere NSAR, einschließlich COX-2Inhibitoren, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI), Thrombolytika oder andere mit einem Blutungsrisiko assoziierte Arzneimittel wie Pentoxifyllin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ponieważ DuoPlavin zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwpłytkowym, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku urazu, zabiegu chirurgicznego, lub innych stanów patologicznych oraz u pacjentów leczonych przy użyciu innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, heparyny, inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków trombolitycznych lub innych produktów leczniczych związanych z ryzykiem krwawienia, takich jak: pentoksyfilina (patrz punkt 4.5).
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die optimale Behandlungsdauer ist nicht formal festgeschrieben.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): Nie określono jednoznacznie optymalnego czasu trwania leczenia.
German: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische
Polish: Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze
German: • beim Fetus für: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck), renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Polish: • płód: - toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Polish: u ludzi, około 50% wydalone zostało z moczem, a około 46% z kałem.
German: • Acetazolamid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms (erhöhter Augendruck) oder der
Polish: • acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,
German: • Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor
Polish: • opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
German: Salicylsäure hat als Metabolit der ASS aus DuoPlavin eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania kwasu salicylowego, obecnego w produkcie DuoPlavin wynosi około 2 godzin.
German: Blutungen an Einstichstellen
Polish: Krwawienie pozaotrzew nowe
German: DuoPlavin wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln in „verkalkten" Arterien zu verhindern, was zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Polish: DuoPlavin stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań zakrzepowych miażdżycy, (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).
German: Sie sollten jede andere Behandlung mit Clopidogrel abbrechen, solange Sie DuoPlavin einnehmen.
Polish: Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku DuoPlavin.
German: Gelb, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75" auf der einen Seite und „A75" auf der anderen Seite.
Polish: Żółta, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym «C75» po jednej stronie i «A75» po drugiej stronie.
German: • Valproinsäure, Valproat oder Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen der
Polish: • kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepinę, leki stosowane w niektórych rodzajach padaczki,
German: Magendurchbruch, Ohrenklingen, Hörverlust, plötzliche, lebensbedrohliche allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Nierenerkrankung, Blutzuckerabfall, Gicht (Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, bedingt durch Harnsäurekristalle) und Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie, eine bestimmte Form von Blutarmut (Anämie, geringe Anzahl an roten Blutkörperchen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Schwellungen.
Polish: Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek, obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), obrzęk.
German: Erkrankungen des Nervensystems intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/Benommenheit
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszko we (opisywano przypadki śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
German: Nach der Resorption wird die in DuoPlavin enthaltene ASS zu Salicylsäure hydrolysiert, deren Plasmaspitzenkonzentration innerhalb von 1 Stunde erreicht wird, so dass ASS 1,5-3 Stunden nach der Einnahme im Plasma nicht mehr nachweisbar ist.
Polish: Stężenie w osoczu kwasu salicylowego osiąga wartości maksymalne w ciągu 1 godziny od podania, a po 1,5-3 godzinach stężenia w osoczu są praktycznie nieoznaczalne.
German: Diese randomisierte open-label-Studie schloss Patienten mit akutem Koronarsyndrom ein, bei denen eine perkutane Koronarintervention erforderlich war.
Polish: Randomizowane badanie otwarte obejmowało pacjentów po ostrym zespole wieńcowym wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
German: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg laktozy i 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure*, eosinophile Pneumonie
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, niekardiogenny obrzęk płuc w przypadku przewlekłego stosowania oraz w związku z reakcją nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy*
German: Die in den vier großen Studien CAPRIE (eine Studie, welche die Therapie mit Clopidogrel allein mit ASS vergleicht) und CURE, CLARITY und COMMIT (Studien, die Clopidogrel plus ASS mit ASS allein vergleichen) beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Polish: Działania niepożądane istotne z klinicznego punktu widzenia w czterech głównych badaniach, tj. CAPRIE (porównanie klopidogrelu i ASA) oraz CURE, CLARITY i COMMIT (porównanie klopidogrelu w skojarzeniu z ASA i ASA
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min) war die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion, jedoch war die Verlängerung der Blutungszeit ähnlich wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die 75 mg Clopidogrel pro Tag erhielten.
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po wielokrotnym podaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę był niższy (25%) u pacjentów z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny 5-15 ml/min) niż u zdrowych ochotników, jakkolwiek wydłużenie czasu krwawienia było jednak podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników, którym podawano klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
German: Ihr Arzt wird die Zeitdauer, während der Sie DuoPlavin einnehmen müssen, entsprechend Ihrer Erkrankung bestimmen.
Polish: W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem DuoPlavin.
German: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
German: Aufgrund der enthaltenen ASS sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit DuoPlavin gegeben werden, da ASS die renale Clearance von Methotrexat herabsetzen kann.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień, ponieważ ASA obecny w produkcie DuoPlavin może hamować klirens nerkowy metotreksatu, prowadząc do działania toksycznego na szpik kostny.
German: Aufgrund der enthaltenen ASS ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
Polish: Z uwagi na zawartość ASA, produkt DuoPlavin przeciwwskazany jest w również następujących przypadkach:
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Hipoglikemia*, dna* (patrz punkt
German: DuoPlavin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit GlykoproteinIIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt DuoPlavin u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg pro Tag, n = 1.752) plus ASS oder ASS allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n=1 752) z ASA lub tylko ASA (n=1739), (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
German: Wenn die Anwendung von DuoPlavin beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu DuoPlavin, podawanie jednego z produktów leczniczych o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.
German: Die häufigsten unter DuoPlavin berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku DuoPlavin jest krwawienie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris, Francja