FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
German: • Müdigkeit und Energiemangel
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har forlenget QT-intervall i sykehistorien eller annen relevant pre-eksisterende hjertesykdom, samt pasienter som tar andre legemidler som kan føre til økt QT-forlengelse.
German: Nachdem NZK-Patienten 1.340 Mikrogramm Tivozanib über 21 bzw. 28 Tage eingenommen hatten, lagen der Cmax bei 67,5 bis 94,3 ng/ml und die AUC0-24 bei 1.180 bis 1.641 ng.hr/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
German: Die Drucktinte auf der Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
German: • Aushusten von Blut oder Erbrechen von Blut
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
German: waren nicht signifikant verändert (8 % Anstieg bzw. 6 % Rückgang).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
German: Bei 5,6 % der Patienten unter Ersttherapie wurde Hypothyreose als Nebenwirkung gemeldet, wobei alle Fälle vom CTC Grad 2 oder niedriger waren.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
German: 15 Bauchschmerzen umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch und abdominale Abwehrspannung.
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
German: Drucktinte (blau)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (blå)
German: Fotivda 1340 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram
German: Arterielle Thromboembolie10
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme10
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
German: • Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
German: Gegen eine Überdosis Tivozanib gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
German: Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFRund mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og mTOR signaleringsvei i henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for avansert RCC.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Tivozanib gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
German: Die empfohlene Dosis Tivozanib beträgt 1.340 Mikrogramm einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, was zusammen einem kompletten Behandlungszyklus von 4 Wochen entspricht.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
German: Verstärkte Tränensekretion
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med tivozanib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
German: Die direkte N-Glucoronidierung von Tivozanib war in vitro ein weniger wichtiger Signalweg für den Stoffwechsel.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
German: Bei anhaltender Hypertonie trotz blutdrucksenkender Arzneimittel liegt es im Ermessen des Arztes, die Tivozanib-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen und in einer niedrigeren Dosierung wieder aufzunehmen, nachdem der Blutdruck unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
Norwegian Bokmål: kalsium, magnesium, kalium) innenfor normalområdet er anbefalt.
German: Deswegen ist es unwahrscheinlich, dass die Tivozanib-Exposition durch CYP3A4-Hemmer verändert wird.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at CYP3A4-hemmere vil endre eksponering av tivozanib.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, En tidligere behandling for undergruppen metastatisk sykdom [median, måneder (95 % KI)]
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat für Tivozanib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
German: Die meisten Ereignisse in den fünf NZK-Monotherapiestudien waren vom CTC Grad 1 oder 2 (CTC Grad ≥ 3 wurde bei < 2 % der Patienten unter Tivozanib gemeldet) und es gab keine schwerwiegenden Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om venøse tromboemboliske hendelser (VTE) inkludert lungeemboli og dyp venetrombose (se pkt.
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
German: Fotivda 890 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Tivozanib und starken CYP3A4-Induktoren nur mit Vorsicht durchzuführen, wenn überhaupt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
German: Tivozanib wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
German: 25 Akne umfasst Akne und akneiforme Dermatitis.
Norwegian Bokmål: 25 Akne inkludert akne og dermatitis acneiform26 Dermatitt inkludert dermatitt og bulløs dermatitt
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tivozanib ein Inhibitor des BCRP im Darm ist.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at tivozanib er inhibitor for intestinal BCRP.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
German: Amylase erhöht Lipase erhöht Thyreotropin im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
German: Der Wirkstoff ist Tivozanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge n
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til dosereduksjon/avbrudd i tivozanib-behandlingen var hypertensjon (4,7 %), diaré (3,1 %), fatigue
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein, und die Patienten sollten während der Behandlung auf Bluthochdruck überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib, og pasientene skal monitoreres for hypertensjon under behandling (se pkt.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
German: Gleichzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
German: Gedächtnisstörungen4
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse3
German: Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
German: Zur Einschätzung der Leberfunktion sollten bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib die Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP), bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester, som omfatter aminotransferase (ALAT), aspartat- aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP), for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med tivozanib.
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib som monoterapi for behandling av pasienter med RCC, er det blitt rapportert om hjertesvikt (se pkt.
German: • Blässe und Müdigkeit durch die starken Blutungen
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
German: H2O (E 172).
Norwegian Bokmål: (E132).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie -Syndrom (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var sekundært endepunkt i den pivotale studien, og analysene inkluderte data fra alle de randomiserte pasientene, inkludert de som progresserte på sorafenib og krysset over til å få tivozanib som en del av ekstensjonsstudien.
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Perforation oder Fistel mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for GI perforasjoner eller fistler.
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
German: • Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Norwegian Bokmål: Cross-over til tivozanib-armen var tillatt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-definert progresjon av sorafenib i henhold til protokollen for en separat ekstensjonsstudie.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
German: Wie ist Fotivda einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fotivda
German: Innerhalb jeder SOK werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose AUC0-inf for friske frivillige dosert med 1340 mikrogram tivozanib var 1,950-2,491 ng.t/ml.
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
German: Eine tiefe Venenthrombose wurde bei zwei Patienten (0,3 %) unter Tivozanib als Ersttherapie gemeldet, wobei sie bei einem Patienten (0,1 %) vom CTC Grad ≥ 3 war.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
German: Atemnot oder Aushusten von Blut), o ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand), o ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls" (transiente ischämische Attacke) o ein Herzinfarkt o Bluthochdruck o Diabetes o eine große Operation o mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe o Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum o Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann o Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Norwegian Bokmål: • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie
German: • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • Oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, munntørrhet.
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Norwegian Bokmål: Det ble utført kliniske studier med tivozanib hos RCC-pasienter med serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 ganger øvre normalgrense, inkludert de som har gjennomgått tidligere nefrektomi.
German: Wirkstoff in Fotivda in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fotivda går over i morsmelk.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
German: - Drucktinte, blau: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
German: Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
German: In nicht klinischen Studien zur Untersuchung von Paarungs- und Fertilitätsparametern bei männlichen Ratten erhöhten Dosen, die mehr als das 2-Fache der empfohlenen klinischen Dosis betrugen, das Gewicht der Nebenhoden und der Hoden, was mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hvor parrings- og fertilitetsparametre i hannrotter ble vurdert, førte doser på > 2 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose til økt bitestikkel- og testikkelvekt som er forenlig med infertilitet.
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Fotivda nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du tar Fotivda.
German: • Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an den Handflächen und Fußsohlen
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer inkludert uklart syn.
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.