FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik*
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów
Czech: Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu beta, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu beta, który wiąże się wyłącznie z antygenem
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64],
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT występowało częściej u pacjentów leczonych produktem Zinbryta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub interferon beta-1a (podawany domięśniowo).
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Polish: Widoczne powinny być zielone „ptaszki" ().
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Polish: 640 dobę*mikrogramów /ml, z różnorodnością osobniczą (% CV) wynoszącą około 40%.
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Polish: 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Polish: Współczynnik cech zmian
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu beta.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Czech: měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta nie będzie wydalany przez
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na > 5 krát ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Polish: skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Czech: K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfadenopatii wynosił <1%.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Polish: kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • utrzymująca się biegunka
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty): Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Polish: Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zinbryta
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab beta.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab beta.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Polish: W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Czech: Takových údajů je však velmi málo.
Polish: Danych tych jest jednak niewiele.
Czech: (2007)) s kontrolním obdobím v délce přibližně 41 dnů.
Polish: (2007)), gdzie okres kontrolny wyniósł około 41 dni.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Czech: (2015)22 provedli analýzu období 28 let následujících po aplikaci prasečího hnoje.
Polish: (2015)22 przeanalizował okres 28 lat po zastosowaniu nawozu świńskiego.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Polish: Określenie swoistych warunków
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.