FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
German: Blutgerinnungsstörungen14
Czech: Vyšetření časté porucha srážlivosti krve14
German: Photosensibilisatoren
Czech: Fotosenzitivita
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Czech: - zvýšená hladina lipidů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy, zvýšený počet bílých krvinek,
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
German: Nach der TOOKAD-VTP besteht das Risiko von Lichtempfindlichkeit der Haut und der Augen bei Lichtexposition.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
German: 11 Schmerzen im Genitalbereich (Penisschmerz, Hodenschmerz, Skrotumschmerz, nicht infektiöse
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
German: Jeder ml der dadurch hergestellten Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine verzögerte Blutgerinnung die Wirksamkeit der TOOKAD-VTP-Behandlung reduziert; es wird jedoch empfohlen, Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, vor dem VTP-Eingriff und während des Zeitraums unmittelbar nach dem VTP-Eingriff abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Czech: Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
German: Asthenie
Czech: pacientů.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel, Sturz, - Kopfschmerzen, - Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln würden), - Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit), - Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung), - Gemütsstörung, - Gewichtsabnahme.
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Ischialgie
Czech: Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy závratě ischias smyslová porucha mravenčení
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Czech: Rozmezí: min., max. Odhadovaný objem prostaty (cm3)
German: Anzahl Studienteilnehmer, die eine radikale Behandlung begannen, n (%)
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba, n
German: Urethralstenose
Czech: Uretrální stenóza
German: Schmerzen an der Katheter-Einstichstelle Fehlfunktion des Lasergeräts Blauer Fleck an der Injektionsstelle Knoten
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
German: T1, n (%)
Czech: Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Czech: Medián délky trvání byl 21 dnů (4-197).
German: Ferner trat ein Fall von äußeren Harnröhrenfisteln aufgrund einer falschen Faserplatzierung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
German: Tabelle 2: PCM301 - Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm in der Intention-totreat(ITT)-Population und bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat Přípravek TOOKAD se nesmí používat: - jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
German: Im Falle von positiven Biopsien sollten Patienten, die die Schwelle für eine Niedrigrisiko-Erkrankung überschreiten (d. h. Patienten, die einen Gleason-Score > 6, mehr als 3 positive Kerne oder einen einzigen Kern mit einer Länge von > 5 mm haben), eine Behandlungsempfehlung für eine radikale Therapie erhalten.
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
German: TOOKADVTP-Arm N = 80
Czech: TOOKAD N = 80
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
German: Anus), Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerzen im Analbereich), - Darmprobleme (einschließlich Durchfall oder gelegentliches Verschmutzen der Unterwäsche), - allgemeine Schmerzen oder Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel-/Knochenschmerzen,
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
German: Mannitol (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
German: Eine TOOKAD-VTP sollte bei Patienten, die eine aktive rektale entzündliche Darmerkrankung oder eine beliebige Erkrankung, die das Risiko der Bildung rektourethraler Fisteln erhöht, in der Anamnese aufweisen, nur nach sorgfältiger klinischer Bewertung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacientům s aktivním zánětlivým střevním onemocněním konečníku nebo s jakýmkoliv onemocněním, které může zvyšovat riziko vytvoření rekto-uretrální píštěle, v anamnéze je třeba VTP s přípravkem TOOKAD provést pouze po pečlivém klinickém posouzení (viz bod 4.3).
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
German: o Angabe, dass nur in begrenztem Umfang Informationen vorliegen, die später als zwei Jahre nach der TOOKAD-VTP erfasst wurden, und daher aktuell keine Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit einer TOOKAD-VTP verfügbar sind o Informationen zur Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie, fehlen derzeit
Czech: • přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen bei 0,064 l/kg bis 0,279 l/kg bei Dosierungen von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium; dies legte eine Verteilung in die extrazelluläre Flüssigkeit nahe.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
German: - wenn bei Ihnen ein Problem mit der Leber, das „Cholestase" genannt wird, diagnostiziert wurde.
Czech: - jestliže Vám byl diagnostikován problém s játry zvaný cholestáza, - jestliže máte náhlé zhoršení zánětlivého střevního onemocnění postihujícího konečník,
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Czech: 413 pacientů do ramene s VTP s přípravkem TOOKAD nebo do ramene s AS (active surveillance,
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Czech: Vyhněte se kousání.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
German: 02130 Espoo Finnland
Czech: 02130 Espoo Finsko
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
German: Ihre Beschwerden können zurückkehren.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
German: • allergische Reaktion
Czech: • Alergickou reakci
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
German: Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht bekannt.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
German: Ein Effekt des Geschlechts auf das Verteilungsvolumen wurde mit Werten für Frauen von ca 50 % von denjenigen für Männer ermittelt.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Czech: • Zvonění v uších
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.