FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Baraclude lietošanu?
Bulgarian: Baraclude entecavir
Latvian: Baraclude entekavīrs
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Latvian: Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja vīrusa DNS samazināšanos asinīs pēc 24 nedēļām.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Baraclude lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Latvian: Lēmums par ārstēšanas uzsākšanu bērnam ir jāpamato, rūpīgi apsverot bērna individuālās vajadzības, jo ne visiem bērniem ar hronisku B hepatīta infekciju nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par piemērotu bērniem, deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Latvian: Zāļu 0,5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Ефективността на Baraclude е показана и в проучването с деца:
Latvian: Baraclude iedarbīgumu pierādīja arī pētījumā ar bērniem.
Bulgarian: Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var dot arī 0,5 mg tabletes.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Latvian: Dienas devu 1 mg lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šo pacientu terapijas pārtraukšana nav ieteicama.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Latvian: Divos pamatpētījumos iekļāva 1363 pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Latvian: Trešo pētījumu veica ar 293 pacientiem, kuru infekcija vairs nereaģēja uz lamivudīna terapiju.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
Latvian: Šo zāļu lietošanu var apsvērt arī 2 - 18 gadus veciem bērniem, bet tikai kompensētas aknu slimības gadījumā.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu bērniem sk. zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Latvian: Vīrusu nomākšana tika pierādīta arī bērniem.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Baraclude zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Latvian: Pētījumos novērtēja aknu bojājumu attīstību pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas, izpētot aknu audu paraugus un izvērtējot citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīma (ALAT) vai vīrusa DNS līmeni asinīs.
Bulgarian: Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Latvian: Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar aknu bojājumu (piemēram, iekaisuma un fibrozes) pazīmēm, ja aknas aizvien darbojas pilnvērtīgi (kompensēta aknu slimība), kā arī tad, ja aknas vairs pilnvērtīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Latvian: Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē par e-antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e-antigēna asinīs vairs nebija.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Latvian: Entekavīrs kavē vīrusa enzīma DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Latvian: Cita informācija par Baraclude.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Latvian: Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Bulgarian: 24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Latvian: Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baraclude?
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Bulgarian: При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
Latvian: Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā adefovīra dipivoksils.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Latvian: Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Bulgarian: Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Latvian: Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību.
Bulgarian: За какво се използва Baraclude?
Latvian: Kāpēc lieto Baraclude?
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Какво представлява Baraclude?
Latvian: Kas ir Baraclude?
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Latvian: Kā lieto Baraclude?
Bulgarian: Как действа Baraclude?
Latvian: Kā Baraclude darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Baraclude?
Latvian: Kā noritēja Baraclude izpēte?
Bulgarian: За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
Latvian: Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā, vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram, lamivudīnu).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти:
Latvian: Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 25. oktobrī, un, tā kā nevarēja panākt vienošanos starp dalībvalstīm, Zviedrija 2018. gada 26. oktobrī paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Latvian: • komiteja izskatīja pamatojošos klīniskos datus par citām zālēm, kas satur benzoilperoksīdu 2,5 % kombinācijā ar adapalēnu 0,1 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA, un secināja, ka datus par Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela mainīto sastāvu nevar ekstrapolēt no dokumentācijas par citām zālēm, jo pastāv kvalitatīvas un kvantitatīvas atšķirības starp Basiron AC 5 % m/m un 10 % m/m geliem un citām zālēm;