FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Estonian: Kuna inimravimite komitee leidis, et lahustumiskiirus määrab ära lokaalse toimeaine saadavuse, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimite võimalikud erinevused ei mõjuta väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee konkreetsel juhul kasutatud statistiliste meetodite adekvaatsust sekundaarseks võrreldes in vitro andmete hindamisega.
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Estonian: • inimravimite komitee pidas osakeste suuruse jaotumist ja sadenemise lokalisatsiooni ning mustrit piisavateks lahustuvuse näitajateks ja leidis seetõttu, et väljapakutud ja võrdlusravimitel on võrreldavad lahustuvusomadused;
Bulgarian: in vitro проучвания между предлаганите и референтните продукти и за двете изделия за прилагане със спрей помпа.
Estonian: Taotleja viis selle asemel läbi võrdlevad in vitro uuringud väljapakutud ja võrdlusravimite vahel mõlema spreipumbaseadme jaoks.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Estonian: Olles hinnanud spreipumpade jõudlust ja spreis oleva suspensiooni omadusi, nõustus inimravimite komitee, et on piisavalt tõendeid toimeaine suspensiooni võrreldava osakeste suuruse jaotuse kohta väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi vahel.
Bulgarian: • CHMP счита, че съотношението полза/риск на предлаганите продукти е положително,
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Bulgarian: Анекс I
Estonian: LISA I
Bulgarian: Търговско име
Estonian: Väljamõeldud nimi
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal üle kahe nädala, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haigus, mille korral soovitatakse vähendada vedeliku tarbimist (nt raske südame- või neeruhaigus).
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Estonian: Koos juurtega karutubakaürti tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad karutubakaürti koos juurtega käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuste korral.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
Estonian: Mis on karutubakaürt koos juurtega?
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et juurtega karutubakaürdi pikaaegse kasutamise alusel tohib seda kasutada nõrgatoimelise diureetikumina (uriini eritumist soodustav ravim) kergete kuseteeprobleemide leevendamiseks.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused karutubakaürti koos juurtega sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete kuseteeprobleemide leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
Estonian: Muu teave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb koos juurtega karutubakaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate lisateavet karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Estonian: Millised tõendid toetavad karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamist?
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Estonian: Üksikasjalik teave on taimsete ravimite komitee hindamisaruandes.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Estonian: Mis riskid kaasnevad karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimiga?
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus karutubakaürti koos juurtega sisaldavale ravimile müügiluba?
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised ja näidustused on ravimi pakendi infolehel.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Estonian: Karutubakaürt koos juurtega on taime Hieracium pilosella L. (harilik karutubakas) maapealsete osade (ka koos õitega) ja juureosade üldnimetus.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
Estonian: Koos juurtega karutubakaürdi preparaate saadakse kuivatatud taimeosi peenestades või jahvatades.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: ML (EL) number
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Estonian: Manustamisviis Pakend
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Estonian: Ravimi väljamõeldu d nimetus
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
Estonian: • Segage ja jooge kohe ära
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Bulgarian: Moventig с напитки
Estonian: Moventig koos joogiga
Bulgarian: Други лекарства и Moventig
Estonian: Muud ravimid ja Moventig
Bulgarian: Едновременна употреба на метадон
Estonian: Samaaegne metadooni kasutamine
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
Estonian: Võtke Moventigi hommikuti, vältimaks roojamist öösel.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Estonian: Moventigi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
Estonian: Rääkige oma arstile, milliseid valuvaigistavaid opioidravimeid te võtate ning millises annuses.
Bulgarian: Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
Estonian: • tuleb teie opioidravimi kasutamine rohkem kui 24 tunniks lõpetada.
Bulgarian: Време до първата спонтанна дефекация
Estonian: Aeg esimese spontaanse roojamiseni
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
Estonian: Vanemaid kui 65-aastaseid patsiente on kirjeldatud III faasi uuringutes.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: See võib olla maoseina kahjustuse sümptom ja võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
Estonian: Ärge võtke Moventigi, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest (vt lõik "Ärge võtke Moventigi"):
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
Estonian: Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:
Bulgarian: други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
Estonian: • teised kõhukinnisuse ravimid (kõik lahtistid);
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката
Estonian: Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
Estonian: • Kui olete unustanud Moventigi annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
Estonian: QTc-uuring naloksegooliga tervetel vabatahtlikel ei näidanud QT-intervalli pikenemist.
Bulgarian: ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig");
Estonian: • kui te kasutate metadooni (vt allpool lõik "Muud ravimid ja Moventig");
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
Estonian: Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid vastavalt ligikaudu 30% ja 45%.
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
Estonian: 844-st randomiseeritud patsiendist 61,1% osales uuringus lõpuni (määratletud nende patsientide järgi, kes käisid järelvisiidil 2 nädalat pärast 52-nädalast raviperioodi).
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
Estonian: Inimestega läbiviidud massi tasakaalu uuringus tuvastati kokku 6 metaboliiti plasmas, uriinis ja väljaheites.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
Estonian: Teie arst võib teil soovitada kasutada väiksemat annust 12,5 mg
Bulgarian: • твърди изпражнения (изпражнения, които са твърди "като камък");
Estonian: • kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva");
Bulgarian: Дългосрочна безопасност и поносимост
Estonian: Pikaajaline ohutus ja efektiivsus
Bulgarian: ако имате болка, свързана с рак.
Estonian: • kui teil esineb vähiga seotud valu.
Bulgarian: ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми;
Estonian: • kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, kui teil esineb südamepuudulikkus koos igapäevase hingeldusega või muud rasked südamehäired, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
Estonian: Vanus avaldab naloksegooli farmakokineetikale vähest toimet (ligikaudu 0,7% AUC tõus iga lisanduva aasta kohta).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
Estonian: Naloksegooli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
Estonian: Arvesse tuleb võtta iga patsiendi üldist kasu-riski suhet.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
Estonian: Kuna selle ravimi kasutamise kohta rasedatel on saadud täiendavaid andmeid, ei ole Moventigi soovitatav kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid ATC-kood: A06AH03
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
Estonian: Meteorism, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Едновременната консумацията на сок от грейпфрут, докато се приема налоксегол, обикновено трябва да се избягва и трябва да се обмисли само след консултация с медицински специалист (вж. точка 4.3).
Estonian: Naloksegooli kasutamise ajal tuleb üldiselt vältida samaaegset greibimahla tarbimist ning seda võib kaaluda alles pärast konsultatsiooni meditsiinitöötajaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
Estonian: Opioididega kaasnev kõhukinnisus võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Estonian: Segu võib manustada ka (CH8 või suurema) nasogastraalsondi kaudu, sel juhul võib tableti pulbriks purustada ja (120 ml) veega segada.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' A ja B klass) täheldati AUC vähenemist alla 20% ja Cmax vähenemist 10%.
Bulgarian: Не е оценен ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на налоксегол.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' C klass) mõju naloksegooli farmakokineetikale ei hinnatud.
Bulgarian: ако в момента имате необичайно тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка;
Estonian: • kui teil esineb käesoleval hetkel ebaharilikult tugev, püsiv või süvenev maovalu;
Bulgarian: Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
Estonian: Ravimit Moventig soovitatakse patsiendi mugavuse huvides manustada hommikuti, vältimaks öist roojamist.
Bulgarian: Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli ohutuse ja taluvuse võrdlemine kolme ravirühma vahel täiendava 12 nädala jooksul (lisaks Kodiac 4-s täheldatule), kasutades kirjeldavat statistikat.
Bulgarian: Стомашночревна перфорация (вж. точка 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават на своя лекар за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada rasketest, püsivatest või süvenevatest sümptomitest koheselt oma arstile.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
Estonian: On tõestatud, et naloksegooli kontsentratsioon tõuseb seoses kaalu suurenemisega, kuid kontsentratsiooni erinevusi ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Moventig
Estonian: Kui te unustate Moventigi võtta
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
Estonian: Need metaboliidid esindasid rohkem kui 32% manustatud annusest ning olid moodustunud N-dealküülimise, O-demetüülimise, oksüdatsiooni ja PEG ahela osalise kaotuse kaudu.
Bulgarian: При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик.
Estonian: Enamusel inimestel täheldati naloksegooli sekundaarset maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 0,4...3 tundi pärast esimest maksimumi.
Bulgarian: Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
Estonian: Enamikku neist täheldati kohe pärast ravimi esmast manustamist ning need olid kerge või mõõduka tugevusega.
Bulgarian: a Отразява предпочитаните термини по MedDRA: "коремна болка", "болка в горната част на корема", "болка в долната част на корема" и "стомашно-чревна болка".
Estonian: a Kajastab MedDRA eelistatavaid termineid: „kõhuvalu", „ülakõhuvalu", „alakõhuvalu" ja „seedetrakti valu".
Bulgarian: В това клинично проучване общо 393 и 317 пациенти имат съответно най-малко 6 и 12 месеца експозиция на 25 mg налоксегол, което отговаря на определените изисквания за експозиция.
Estonian: Kokku 393 ja 317 patsienti selles uuringus olid eksponeeritud vastavalt vähemalt 6 ja 12 kuu jooksul naloksegooli 25 mg annusele, mis vastas täpsustatud eksponeerimisnõuetele.
Bulgarian: Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка.
Estonian: • tekib teil tugev, püsiv või süvenev kõhuvalu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Moventigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta opioid-indutseeritud kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетката цяла, таблетката може да се разтроши на прах, да се разбърка в половин чаша вода (120 ml) и да се изпие веднага.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti tervelt alla neelama, võivad tableti pulbriks purustada, segada poole klaasitäie (120 ml) veega ning segu kohe ära juua.