FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
Czech: Příznaky meningokokových infekcí a jiných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria Protože tento lék blokuje komplementární systém, který je součástí obranného systému organismu proti infekcím, zvyšuje u Vás používání přípravku Ultomiris riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis.
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
Czech: U pacientů přecházejících z ekulizumabu na ravulizumab se má nasycovací dávka ravulizumabu podat za 2 týdny po poslední infuzi ekulizumabu a udržovací dávky se poté podávají jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky, jak je uvedeno v tabulce 1.
Swedish: Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna inom var och en av fas 3studierna.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Swedish: Minsta infusionstid minuter (timmar)
Czech: Minimální doba podávání infuze v minutách (hodinách)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických hodnoceních jsou meningokoková infekce a meningokoková sepse (viz bod 4.4).
Swedish: o Kliniska data om exponering vid graviditeter saknas.
Czech: o Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Swedish: Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Czech: V rámci studovaného rozmezí dávek a léčebného režimu vykazoval ravulizumab dávce úměrnou a časově lineární farmakokinetiku.
Swedish: Underhållsdoser ska ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen.
Czech: Udržovací dávky se mají podávat jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Czech: V případě reakce na infuzi se má infuze ravulizumabu přerušit a pokud se vyskytnou známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního omezení, mají se učinit vhodná podpůrná opatření.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
Czech: Naředěný roztok přípravku Ultomiris není nutné chránit během podávání pacientovi před světlem.
Swedish: o Tecken och symtom på meningokockinfektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Czech: o Známky a příznaky meningokové infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Swedish: Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
Czech: Podávání ravulizumabu může vyvolat reakce na infuzi.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Swedish: Kategorin "Övrigt" inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
Czech: Kategorie "Ostatní" zahrnuje neutropenii, renální dysfunkci a trombopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením bolest hlavy a horečka bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo ztuhnutím zad horečka horečka a vyrážka zmatenost bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce citlivost očí na světlo
Swedish: Din första dos kallas laddningsdos.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
Czech: Za dva týdny poté, co Vám byla podána nasycovací dávka, Vám bude podána udržovací dávka přípravku Ultomiris a ta se bude opakovat každých 8 týdnů.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Czech: Jakýkoliv pacient, který ukončí léčbu ravulizumabem, musí být sledován nejméně po dobu 16 týdnů, aby byla zjištěna přítomnost hemolýzy a dalších nežádoucích účinků.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
Swedish: o Risken för immunogenicitet med ravulizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen.
Czech: o Riziko imunogenicity v souvislosti s ravulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba sledovat pacienta po podání infuze.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Czech: Na základě mechanismu účinku ravulizumabu zvyšuje jeho použití náchylnost pacienta k meningokokové infekci/sepsi (Neisseria meningitidis).
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
Czech: O lidském IgG je známo, že u člověka prostupuje placentální bariérou, a tak může ravulizumab potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu ve fetálním oběhu.
Swedish: En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab, producerad i CHO-celler (cellinje från äggstockar hos kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg, produkované technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO).
Swedish: o Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ravulizumab.
Czech: o Bezpečnostní kartu pacienta, nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
Czech: Očekává se, že ravulizumab jako monoklonální protilátka imunoglobulin gama (IgG) bude metabolizován stejným způsobem jako jakýkoli endogenní IgG (katabolickými cestami degradován na malé peptidy a aminokyseliny) a bude se obdobně eliminovat.
Swedish: Läkemedlet måste administreras genom ett filter på 0,2 µm och ska inte ges som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván přes 0,2μm filtr a nesmí se podávat formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Swedish: Patienter med ej utläkt Neisseria meningitidis-infektion vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Czech: - Pacienti s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis v době zahájení léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar.
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné.
Swedish: PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ravulizumab bör fortsätta under patientens hela livstid, såvida inte utsättning av ravulizumab är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4).
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Swedish: 1- Hur levereras Ultomiris?
Czech: 1- Jak je přípravek Ultomiris dodáván?
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).
Czech: − Léčivou látkou je ravulizumabum (300 mg / 30 ml v injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy.
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Czech: Pokud došlo k vystavení matek působení protilátek během organogeneze, byly mezi 230 potomky, kteří se narodili matkám vystaveným vyšší dávce protilátek (přibližně čtyřnásobku maximální doporučené dávky ravulizumabu pro člověka na základě porovnání tělesné hmotnosti) pozorovány dva případy dysplazie sítnice a jeden případ pupeční kýly; expozice však nezvýšila potratovost ani úmrtnost novorozených mláďat.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) je třeba přípravek ihned použít, nebo do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce, nebo do 6 hodin, pokud je uchováván při pokojové teplotě.
Swedish: Majoriteten av populationen i studien på komplementinhibitornaiva patienter var höggradigt hemolytiska vid baslinjen; 86,2 % av de rekryterade patienterna uppvisade förhöjt LDH ≥ 3 × ULN, vilket är ett direkt mått på intravaskulär hemolys, vid PNH.
Czech: Většina populace ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla na počátku léčby vysoce hemolytická; 86,2 % pacientů zařazených do studie vykazovalo zvýšenou hladinu LDH ≥ 3 × ULN, což je v případě PNH přímý způsob stanovení intravaskulární hemolýzy.
Swedish: I tabell 3 anges biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för det primära effektmåttet, procentuell LDHförändring från baslinjen till dag 183, och för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 2).
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro primární cílový parametr, změnu hodnoty LDH od počátku studie do 183. dne v procentech, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 2).
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för båda de co-primära effektmåtten, undvikande av pRBC-transfusion enligt protokollspecificerade riktlinjer och LDH-normalisering från dag 29 till dag 183, samt för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 1).
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Swedish: Om en patient får en överdos ska infusionen avbrytas omedelbart och patienten ska övervakas noga.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě přerušit infuzi a pečlivě je sledovat.
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
Czech: V těchto studiích nebyly identifikovány reprodukční toxicity specifické pro testovaný přípravek.
Swedish: Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
Czech: • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Czech: Přípravek je nutné mírně promíchat.
Swedish: Studie på PNH-patienter som tidigare behandlats med eculizumab
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky PNH vrátí s větší závažností.
Swedish: LDH-normalisering
Czech: Normalizace hladin LDH
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ravulizumab, a tím snižovat koncentrace ravulizumabu v séru.
Swedish: Vad Ultomiris är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá 2.
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Swedish: o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
Czech: o Riziko imunogenicity a doporučení sledovat pacienta po podání infuze.
Swedish: Kräkning, Illamående, Diarré, Buksmärta, Dyspepsi
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Swedish: Total volym (ml)
Czech: Celkový objem (ml)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - chlorid sodný - polysorbát 80
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris" níže.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
Swedish: Notera: LDH = laktatdehydrogenas, KI = konfidensintervall.
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza , CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku o příručka pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Swedish: Ultomiris innehåller natrium
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje sodík
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Czech: Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Swedish: När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.
Czech: Po podání přípravku Ultomiris se mohou objevit reakce na infuzi (kapačku), např. bolest hlavy, bolest dolní části zad a bolest v souvislosti s infuzí.
Swedish: Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Czech: Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).
Swedish: Medelvärde (SD)
Czech: Průměr (SD) Medián
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení/oddálení podávání ravulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ravulizumabu.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Czech: Musí být dodrženy zásady asepse.
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Czech: Počet pacientů s transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC) během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Swedish: Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Czech: U pacientů s aktivními systémovými infekcemi je nutné ravulizumab podávat s opatrností.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
Swedish: Behandlingsutsättning
Czech: Ukončení léčby
Swedish: Meningokockinfektion*
Czech: Meningokoková infekce*
Swedish: Patienter som inleder behandling med ravulizumab mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste behandlas med lämpliga profylaktiska antibiotika fram till 2 veckor efter vaccinationen.
Czech: Pacienti, kteří zahájí léčbu ravulizumabem dříve než za 2 týdny po podání meningokokové vakcíny, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Swedish: I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
Czech: Během léčby ravulizumabem se v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce/sepse u 3 z 261 pacientů s PNH; všichni 3 byli očkováni.
Swedish: o Behovet att förklara följande för patienter och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ravulizumab (inklusive de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter) o tecken och symtom på meningokockinfektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ravulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotikaprofylax innan behandling påbörjas o deltagande i PNH-registret o Detaljerna kring PNH-registret och hur man inkluderar patienter i dessa.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
Czech: Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
Czech: Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena nebo ukončena.
Swedish: o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Czech: o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.