FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
English: Excipients : Bovine collagen
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Administration (implantation)
Bulgarian: Вътрекостно приложение
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
English: • interaction with bone void fillers
Bulgarian: взаимодействието с костозаместители;
English: Containment
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Renal/hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Bulgarian: Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
English: How to use Opgenra
Bulgarian: Какво съдържа Opgenra
English: Instrumentation
Bulgarian: Дозировка
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА ИЛИ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 230 mg
English: Placement in sterile field
Bulgarian: Употреба в шийния отдел на гръбначния стълб
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg, прах за суспензия за имплантиране Ептотермин алфа
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Bulgarian: Размери на опаковките: - опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1
English: Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Bulgarian: Усложнения, възникнали след провеждане на интервенции (например, отделяне на секрет след провеждане на
English: What you will need:
Bulgarian: От какво ще имате нужда:
English: Some patients have actually committed suicide.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Bulgarian: Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
English: ● you may not have received an entire dose.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
English: ● if you notice a change in your vision.
Bulgarian: ако забележите промяна в зрението си;
English: 3) Clean your hands
Bulgarian: Почистете ръцете си
English: Wash your hands well using soap and water.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
English: ● if you have ever had anaemia.
Bulgarian: ако някога сте имали анемия.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
English: This can be discussed with your doctor.
Bulgarian: Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди.
English: You are now ready to inject the dose.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате дозата.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Bulgarian: • манипулирате с предпазителя на иглата преди, по време на или след употреба, тъй като той е предпазно устройство.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Bulgarian: Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys”).
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Bulgarian: Все още не е известно дали те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Bulgarian: Тези указания не заменят Вашето обучение от медицински специалист.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
English: List of subsections on how to proceed:
Bulgarian: Списък на подточките за Какво да се прави:
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Bulgarian: И при двете заболявания обаче това не е корелирало с липса на терапевтичен отговор.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Bulgarian: До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Bulgarian: 16 седмици(a) или 24 седмици
English: ● Wait for the area to dry.
Bulgarian: Почакайте докато мястото изсъхне.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Bulgarian: ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
English: ● use through clothing covering the skin.
Bulgarian: я употребявате през облекло, покриващо кожата.
English: Laboratory tests prior to and during therapy
Bulgarian: Лабораторни изследвания преди и по време на лечението
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: За спонтанни съобщения на нежелани реакции от постмаркетинговия опит, честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са подобни на съобщените при възрастните.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки намалената доза през 4те седмици
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се промени дозата на лекарството за астма.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Bulgarian: Другата Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Bulgarian: Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, болницата или фармацевта за подходящ контейнер.
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Bulgarian: **Заплануваната продължителност на лечение е 48 седмици, независимо от генотипа
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Bulgarian: С другата си ръка хванете спринцовката, както бихте хванали молив.
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Bulgarian: Вие ще намерите тази дата върху кутията и върху етикета на самата предварително напълнена писалка.
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно; въпреки това, пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци и симптоми на метадонова токсичност.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се опитват да чупят таблетките от 200 mg.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият/нейният помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекция, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се отбележи ясно (или да се обяви) в картона на пациента.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено изцяло с червения индикатор,
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
English: Response at End of Treatment
Bulgarian: Отговор в края на лечението
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Bulgarian: Може да помолите член от семейството или близък приятел да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението Ви.
English: Discontinue combination
Bulgarian: Спиране на комбинацията
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Bulgarian:  Звук като „щракване” ще отбележи началото на инжектирането.
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Bulgarian: Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте точка 4).
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
English: Never re-attach protective cap after removal.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново защитната капачка след отстраняването й.
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, съобщени в проучването, са леки или умерени по тежест.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на психични разстройства.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Bulgarian: Сега вече сте се върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си всеки понеделник.
English: Change your injection site each time.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Bulgarian: Честотата на отговор в групите A и B в края на 24-седмичното проследяване е представена в Таблица 22.
English: Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка и използвайте друга, ако:
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
English:  The viewing window will now be completely red.
Bulgarian: Прозорчето сега ще стане цялото червено.
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
English: Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Bulgarian: Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
English: Predictability of response
Bulgarian: Предвидимост на отговора
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Bulgarian: Уверете се, че сте махнали палеца си от активиращия бутон.
English: ● the needle-shield may not have locked.
Bulgarian: предпазителят на иглата може да не я е заключил.
English: Activation button
Bulgarian: Активиращ бутон
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Bulgarian: Изберете място на корема или бедрото (вижте картината).
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Bulgarian: Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Bulgarian: Задайте на медицинския специалист всички въпроси, които имате.
English: Treatment difference [95%CI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не са отбелязани необичайни, тежки или ограничаващи лечението събития.
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството, родено на термин, не може да се изключат нежелани ефекти при хора.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Bulgarian: Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Bulgarian: Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на лечението.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
English: No response by week
Bulgarian: Без отговор на седмица
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: В някои случаи може да има нужда от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Bulgarian: Всеки пациент, който се оплаква от намаление или загуба на зрението, трябва да се подложи на незабавен и пълен офталмологичен преглед.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Bulgarian: Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Bulgarian: Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване в предшестващите шест месеца (вж. точка 4.4)
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана трансплантация в близко бъдеще.
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Body weight kg (lbs)
Bulgarian: Телесно тегло kg (lbs)
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Bulgarian: Когато е възможно, детето трябва да се лекува след пубертетния пик на растежа, за да се намали рискът от потискане на растежа.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Bulgarian: Разликата между схемите на лечение обикновено не се повлиява от наличие/липса на цироза; поради това препоръките за лечение при генотип 1, 2 или 3 не зависят от тази изходна характеристика.
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не надхвърляйте препоръчителната доза.
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Bulgarian: ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.
English: However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Bulgarian:  Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се лекували преди.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин.
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Bulgarian:  Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.
English: Study ML17131
Bulgarian: Проучване ML17131
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство, или имате промени в поведението.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Bulgarian: Ако не се използва до 5 минути, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли и да се използва нова.