FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, un to pielāgos Jūsu ārsts.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Latvian: Ārstēšanas sākumā deva var būt no 2 līdz 5 kapsulām dienā.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Latvian: Dati par vienlaicīgu lietošanu ir ierobežoti un nav iespējams sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, kas pamatotu cinka un trientīna vienlaicīgu lietošanu.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Latvian: Jums ar ārstu ir pilnībā jāapspriež ārstēšanas iespējamie ieguvumi, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja kapsulas kļūst lipīgas vai mitras.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai kopā ar ūdeni.
Polish: EU/1/19/1365/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacients, jāveic atbilstoša bioķīmiskā analīze un jāveic simptomātiska ārstēšana.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
Latvian: Q4 2022 FK/FD apakšpētījums
Polish: - Pozostałe składniki to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.
Latvian: Trientīns grūtniecības laikā jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēti ieguvumi, salīdzinot ar risku pārtraukt ārstēšanu konkrētajam pacientam.
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Latvian: Liela 40 g trientīna bāzes pārdozēšana izraisīja reibinošu reiboni un vemšanu bez citām klīniskām sekām vai nozīmīgām bioķīmiskām novirzēm.
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Latvian: Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad, kad Jums tiek mainīta devu, augošiem bērniem un grūtniecēm, lai nodrošinātu, ka vara līmenis tiek uzturēts piemērotā līmenī.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
Latvian: Visi efekti bija atgriezeniski, izņemot atrades plaušās; tomēr devu līmeņi, kuros šīs blakusparādības tika novērotas, ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret varu, pārmērīga deva ir saistīta ar vara nepietiekamības risku, kas ir īpaši kaitīgs bērniem un grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai.
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams arī rūpīgi novērot nieru un/vai aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāapsver, ir zināmie riski, kas saistīti ar neārstētu vai nepietiekami ārstētu Vilsona slimību, riski, kas saistīti ar slimības stadiju, pieejamo alternatīvo ārstēšanas metožu risku un iespējamo trientīna iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
Latvian: Tādējādi trientīna farmakodinamiskā iedarbība ir atkarīga no tā helatētā vara ķīmiskajām īpašībām, nevis tā mijiedarbības ar receptoriem, enzīmu sistēmām vai jebkuru citu bioloģisko sistēmu, kas dažādām sugām var būt atšķirīgas.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności, ale cykliczność rui nie uległa zmianie, a organy rozrodcze nie zostały zidentyfikowane jako narządy docelowe w ogólnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti, bet estrālais cikliskums netika ietekmēts un reproduktīvie orgāni netika identificēti kā mērķa orgāni vispārējos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos.
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - slikta dūša (īpaši ārstēšanās sākumā).
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Polish: Ponieważ leczenie chelatujące prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie dawać/nie da dokładnego odzwierciedlenia nadmiaru miedzi w organizmie, ale może być przydatną miarą przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Latvian: Tā kā helātu terapija rada paaugstinātu vara līmeni urīnā, tas var nesniegt/ nesniegs precīzu rādījumu par vara pārmērīgu daudzumu organismā, taču var noderēt, lai noteiktu ārstēšanas atbilstību.
Polish: Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence.
Latvian: Var rasties nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pastiprināšanās), jo īpaši pacientiem, kas tikko sākuši ārstēšanu ar Cufence.
Polish: Przydatnym wskaźnikiem do monitorowania terapii może być oznaczanie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą a miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Latvian: Terapijas novērošanā uzticams rādītājs var būt seruma brīvā vara daudzuma noteikšana, kuru aprēķina, izmantojot atšķirību starp kopējo plazmā esošo vara daudzumu un vara daudzumu, kas saistīts ar ceruloplazmīnu (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir 100-150 mikrogrami/l).
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc ēšanas.
Polish: Ponieważ jednak trientyna jest słabo wchłaniana po spożyciu doustnym, pokarm może hamować jej wchłanianie.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc iekšķīgas lietošanas trientīns slikti uzsūcas, pārtika var kavēt uzsūkšanos.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai, kura iespējamais cēlonis ir trientīna izraisīta vara nepietiekamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli leczenie trientyną ma być kontynuowane po przeprowadzeniu analizy ryzyka i korzyści, należy rozważyć zmniejszenie dawki trientyny do najniższej skutecznej dawki i monitorowanie zgodności ze schematem leczenia.
Latvian: Ja pēc riska un ieguvumu analīzes ārstēšana ar trientīnu tiks turpināta, jāapsver trientīna devas samazināšana līdz zemākajai efektīvajai devai un novērošanas saderība ar ārstēšanas režīmu.
Polish: Trientyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Trientīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kopējo dienas devu pēc ārsta norādījuma var sadalīt no 2 līdz 4 mazākām devām.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Cufence, tostarp ar nelielu skaitu bērnu ārstēšanas sākumā vecumā no 5 līdz 17 gadiem, liecina, ka paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie leczenie i w jakiej dawce będzie najlepsze w danej sytuacji.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana un kāda deva ir vislabākā Jūsu situācijā.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.4. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Zawartość kapsułki:
Latvian: Kapsulas saturs:
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i w jakiej dawce jest najlepsze w danej sytuacji.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kāda ārstēšana un kāda deva ir vislabākā Jūsu situācijā.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być brane pod uwagę w przypadku wystąpienia objawów zmniejszonej skuteczności, takich jak (utrzymujący się) wzrost stężenia enzymów wątrobowych oraz nasilenie drżenia.
Latvian: Jāapsver trientīna devas pielāgošana gadījumā, ja ir pazeminātas efektivitātes pazīmes, piemēram, (pastāvīgi) palielinās aknu enzīmu daudzums un palielinās trīce.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek trientyny u psów obserwowano ataksję, drżenia, zaburzenia chodu i obniżoną aktywność.
Latvian: Suņiem, kas saņēma ļoti lielas trientīna devas, novēroja ataksiju, trīci, gaitas traucējumus un pazeminātu aktivitāti.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Latvian: Trientīns metabolizējas acetilējoties spermidīna/spermīna N-acetiltransferāzes ceļā, nevis N-acetiltransferāzes 2 ceļā.
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.
Latvian: OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS klasificē trientīna genotoksisko profilu kā zemas prioritātes/ mazu bažu.
Polish: Głównymi objawami toksykologicznymi związanymi z trientyną, które były widoczne u wszystkich badanych gatunków, były utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała, zmienione elektrolity moczu, małe stężenie miedzi w osoczu i różne zmiany histopatologiczne w płucach (głównie śródmiąższowe zapalenie płuc).
Latvian: Galvenās ar trientīnu saistītās toksikoloģiskās atrades, kuras parasti novēroja visās pārbaudītajās sugās, bija ķermeņa masas zudums vai mazāks ķermeņa masas pieaugums, urīna elektrolītu izmaiņas, zems vara līmenis plazmā un dažādas histopatoloģiskas izmaiņas plaušās (galvenokārt intersticiāls pneimonīts).
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju; terapijas sākuma posmā ir lietota 400-1000 mg deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Latvian: Cufence ir zāles Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem vai vecākiem.
Polish: Zaleca się jednak monitorowanie pacjentów z objawami wątrobowymi co dwa lub trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence.
Latvian: Tomēr pacientus ar aknu simptomiem ir ieteicams novērot ik pēc divām vai trīs nedēļām pēc ārstēšanas ar Cufence sākšanas.
Polish: Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmju skaitā ir ādas izsitumi, nieze, sejas pietūkums, sinkope un elpošanas problēmas.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Latvian: Pielāgojot trientīna devas, tas jādara pakāpeniski ar nelielām devām.
Polish: Badanie będzie również obejmowało badanie uzupełniające PK/PD w celu oceny zależności dawkaodpowiedź, szczególnie w fazie zwiększania dawki.
Latvian: Pētījumā jāiekļauj arī farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) apakšpētījums, lai novērtētu devas-atbildes reakcijas attiecību, jo sevišķi devas palielināšanas posmā.
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Latvian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Latvian: Vara parametru piemērotais mērķa diapazons ir sniegts Vilsona slimības klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Polish: Butelka szklana w kolorze bursztynowym z nakrętką polipropylenową i uszczelką indukcyjną, z saszetką z suszonego żelu krzemionkowego jako środkiem osuszającym.
Latvian: Brūna stikla pudele ar polipropilēna vāciņu un indukcijas termiskās zīmogošanas starpliku, un desikanta - sausā silikagela paciņu.
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai, var būt jāpielāgo deva, lai nodrošinātu, ka auglim netiks izraisīta vara nepietiekamība, un ir svarīgi rūpīgi novērot pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Polish: Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem
Latvian: Cufence kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par trientīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Nadmierne leczenie i usuwanie nadmiaru miedzi można monitorować za pomocą wartości wydalania miedzi z moczem i miedzi niezwiązanej z ceruloplazmą.
Latvian: Pārmērīgu ārstēšanu un liekā vara noņemšanu var kontrolēt, izmantojot vara izdalīšanās daudzumu urīnā un vara, kas nav saistīts ar ceruloplazmīnu.
Polish: W niektórych przypadkach może być wymagane jednoczesne doustne przyjmowanie suplementów żelaza.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Polish: Nasilenie objawów neurologicznych może wystąpić na początku leczenia chelatującego z powodu nadmiaru wolnej miedzi w surowicy podczas wstępnej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Neiroloģisko simptomu paasināšanās var rasties helātu terapijas sākumā, jo sākotnējā atbildes reakcija uz ārstēšanu ir pārmērīgs brīvā vara daudzums serumā.
Polish: Dichlorowodorek trientyny jest znanym środkiem drażniącym, szczególnie dla błon śluzowych, górnych dróg oddechowych i skóry, oraz wywołuje uczulenie skóry u świnek morskich, myszy i ludzi (dokument SIDS z 2002 r. dotyczący trietylenotetraaminy, OECD).
Latvian: Trientīna dihidrohlorīds ir zināms kairinātājs, jo īpaši gļotādu, augšējo elpošanas ceļu un ādas kairinātājs, un izraisa ādas sensibilizāciju jūrascūciņām, pelēm un cilvēkiem (OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS).
Polish: Ciążę należy ściśle kontrolować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Latvian: Grūtniecība rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamo augļa anomāliju un novērtētu mātes vara līmeni serumā grūtniecības laikā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Vācija
Polish: Do tej pory nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących karcynogenności przy doustnym przyjmowaniu trientyny, ale przy podawaniu przez skórę nie zaobserwowano wzrostu zachorowań na raka w porównaniu z punktem początkowym.
Latvian: Līdz šim ar trientīnu, lietojot to perorāli, nav veikti ilgstoši dzīvnieku kancerogenitātes pētījumi, bet, lietojot uz ādas, vēža sastopamība nepalielinājās virs sākotnējā līmeņa.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego określenia skuteczności dichlorowodorku trientyny w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z dominującymi objawami wątrobowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, a także u pacjentów w wieku dziecięcym, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie przebiegu klinicznego choroby wątroby, neurologicznej i psychiatrycznej od momentu rozpoczęcia leczenia
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildu raksturotu trientīna dihidrohlorīda efektivitāti, ārstējot Vilsona slimības pacientus pārsvarā ar aknu, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem simptomiem, kā arī pediatriskus pacientus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic atklāts perspektīvs pētījums, lai izmeklētu aknu, neiroloģiskās vai psihiatriskās slimības klīnisko gaitu, no ārstēšanas sākšanas ar trientīna dihidrohlorīdu līdz terapijas 24. mēnesim, un jāiesniedz tā rezultāti.
Polish: Zaleca się także monitorowanie pacjentów z objawami neurologicznymi co jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence do momentu osiągnięcia docelowej dawki.
Latvian: Tāpat pacientus ar neiroloģiskiem simptomiem ir ieteicams novērot ik pēc vienas vai divām nedēļām pēc ārstēšanas sākšanas ar Cufence, līdz ir sasniegta mērķa deva.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīnisku pētījumu dati, kas iegūti virknē pētījumu par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Latvian: Tika iegūti daži pozitīvi in vitro mutagenitātes dati, bet in vivo testēšanas sistēmās mutagēna aktivitāte netika konstatēta.
Polish: Zwiększenie dawki powinno jednak odbywać się z rozwagą oraz być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta, takiej jak nasilenie drżenia, ponieważ po rozpoczęciu leczenia pacjenci mogą być narażeni na pogorszenie stanu neurologicznego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr devas palielināšana jāveic mēreni un pārdomāti, un deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju, piemēram, trīces palielināšanos, jo ārstēšanas sākumā pacientiem pastāv neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence 200"
Latvian: Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Polish: Przewlekłe leczenie może prowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Latvian: Hroniska pārmērīga ārstēšana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisko anēmiju.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
Latvian: Ārstēšanas sākumā parasti var būt slikta dūša un dažkārt uz ādas var rasties izsitumi.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy.
Latvian: Ir atklāts, ka trientīns samazina dzelzs līmeni serumā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
Latvian: Ja Jūs lietojat dzelzi saturošas tabletes vai zāles, kas kuņģī neitralizē skābi, ievērojiet laika intervālu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Cufence lietošanas, jo tās var samazināt Cufence iedarbību.
Polish: Łącznie trientyny z cynkiem nie jest zalecane z uwagi na możliwą interakcję cynku i trientyny, ograniczającą działanie obu substancji aktywnych.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama, jo ir iespējama cinka mijiedarbība ar trientīnu, tādējādi samazinot abu aktīvo vielu iedarbību.