FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Bulgarian: HDPE бутилки със сушител и полипропиленова капачка в картонена опаковка, съдържаща 30 таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun merkitsevää paranemista, jonka mittarina käytettiin SF36-mittarin (Short Form (36) Health Survey (SF-36)) fyysisen osion pisteitä verrattuna lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
Bulgarian: Плазмена концентрация в стационарно състояние се постига в рамките на 4 дни, с минимално кумулиране, след многократно прилагане веднъж дневно.
Finnish: 38i
Bulgarian: 38и
Finnish: 29 12 34g
Bulgarian: 29 12 34ж
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Bulgarian: Лекото (Child-Pugh A) и умереното (Child-Pugh B) чернодробно увреждане нямат клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Finnish: Folion leikkuuterä - pullon korkissa
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (13,5 %), pahoinvointi (3,5 %), veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (2,5 %) sekä yskä (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suurenemisen syyn pikainen selvittäminen on suositeltavaa, jotta mahdolliset lääkkeestä johtuvat maksavauriotapaukset voidaan tunnistaa.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiiliarvo
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Finnish: • Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattua tekstiä riskeistä, joita liittyy elävien rokotusten antamiseen upadasitinibihoidon aikana o Tiettyjen riskien kuvaus tiedoksi potilaille ja hoitoon osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien:
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Bulgarian: Повечето свързани с херпес зостер събития са включвали единичен дерматом и са били несериозни.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
Finnish: • Plasman lipidiarvojen suureneminen sekä seurannan ja rasva-arvoja pienentävän hoidon tarve
Bulgarian: Повишения на плазмените липиди и необходимост от наблюдение и лечение за понижаване на нивата на липидите;
Finnish: Tautiaktiivisuuden muutoksia on tarkkailtava, jos upadasitinibia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в активността на заболяването, ако упадацитиниб се прилага едновременно с мощни индуктори на CYP3A4.
Finnish: Upadasitinibia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Finnish: Upadasitinibi metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Упадацитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4.
Finnish: Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa tai tablettipurkeissa.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Finnish: 10 31e
Bulgarian: 10 31д
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
Finnish: Lipidiarvojen suureneminen
Bulgarian: Повишения на липидите
Finnish: RINVOQ vaikuttaa estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Finnish: Toistuvien upadasitinibiannosten (30 mg kerran vuorokaudessa, kaksinkertainen annos suositeltuun upadasitinibiannokseen nähden) anto terveille tutkimushenkilöille vaikutti rajallisessa määrin midatsolaamialtistukseen (herkkä CYP3A:n substraatti) plasmassa (midatsolaamin AUC ja Cmax pienenivät 26 %), minkä perusteella upadasitinibiannoksella 30 mg kerran vuorokaudessa voi olla heikko induktiovaikutus CYP3A-entsyymiin.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Finnish: MTX-IRb
Bulgarian: MTX-IRб
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Bulgarian: Поливинилхлорид/полиетилен/полихлоротрифлуороетилен - алуминиеви календарни блистери в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Opportunisti-infektioista upadasitinibihoidon yhteydessä ilmoitettiin tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Finnish: 89,9e
Bulgarian: 89,9д
Finnish: • Ohjeet digitaalisen terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun materiaalin käyttämisestä
Bulgarian: Инструкции как да се осъществява достъп до електронна информация за медицински специалисти
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Finnish: Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK-2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Finnish: SELECT-MONOTHERAPY-, SELECT-NEXT- ja SELECT-COMPARE-tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg -hoito johti merkitsevästi parempaan aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvojen kohenemiseen verrattuna lume- tai metotreksaattihoitoon.
Bulgarian: В проучванията SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT и SELECT-COMPARE лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено подобрение в средната продължителност на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или MTX.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pieneneminen pysyi stabiilina ja arvot lähtötasoa pienempinä ajan mittaan, myös pitkäaikaistutkimuksessa.
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
Bulgarian: Риск от малформация на плода o Текст относно тератогенността на упадацитиниб при животни o Подробна информация как да се намали рискът от експозиция по време на бременност при жени с детероден потенциал въз основа на следното: упадацитиниб е противопоказан по време на бременност; жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 седмици след последната доза упадацитиниб; пациентите трябва да бъдат съветвани да информират незабавно своя лекар, ако смятат, че биха могли да са бременни или ако се потвърди бременност
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, upadasitinibihoito on tauotettava, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: On suositeltavaa tutkia kaikkien potilaiden iho määräajoin etenkin, jos potilaalla on suurentunut ihosyövän riski.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Finnish: 1b.
Bulgarian: 1б.
Finnish: Hoitoryhmä MTX
Bulgarian: Група на лечение MTX
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle, vaikkakin tästä on rajallisesti näyttöä.
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Finnish: ADA 40 mg Lume
Bulgarian: ADA 40 mg
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
Finnish: Metotreksaatti ja pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. antasidit tai protonipumpun estäjät) eivät vaikuta upadasitinibialtistukseen plasmassa.
Bulgarian: Метотрексат и рН-модифициращи лекарствени продукти (напр. антиацидни препарати или инхибитори на протонната помпа) нямат ефект върху плазмената експозиция на упадацитиниб.
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen upadasitinibihoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Finnish: Upadasitinibihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on tiedossa oleva maligniteetti (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää) tai harkittaessa upadasitinibihoidon jatkamista maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Finnish: Upadasitinibihoidolla esiintyneiden infektiohaittavaikutusten yleisyydet lumelääkkeeseen verrattuna olivat seuraavat: ylähengitystieinfektiot (13,5 % vs. 9,5 %), keuhkokuume (0,5 % vs. 0,3 %), vyöruusu (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) ja suun hiivatulehdus (0,4 % vs. < 0,1 %).
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Bulgarian: Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä sekä näyttöä systeemisestä inflammaatiosta suurentuneen hs-CRP-arvon perusteella.
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Bulgarian: Нежеланите реакции по-горе са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Finnish: bDMARD-IRe
Bulgarian: bDMARD-IRд
Finnish: 29 49g
Bulgarian: 29 49ж
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Upadasitinibihoidon aloittaa ja sitä valvoo nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб трябва да се започне и проследява от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Finnish: 5BC.
Bulgarian: 5BВ.
Finnish: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavilla potilailla riskitekijöiden (mm. hypertension ja hyperlipidemian) hallinnan tulee kuulua tavanomaiseen hoitoon.
Bulgarian: Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Bulgarian: Експозициите на упадацитиниб в плазмата са пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Finnish: Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресияг Седмица 24
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Finnish: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa.
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio upadasitinibihoidon aikana, pikainen ja täydellinen immuunipuutteisille potilaille sopiva diagnostiset tutkimukset ovat tarpeen; asianmukainen mikrobilääkehoito on aloitettava ja potilasta on seurattava tiiviisti.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Upadasitinibin AUC suureni lievää munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 6089 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 18 %, keskivaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 33 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 44 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Finnish: Joillekin RINVOQ-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Finnish: Upadasitinibi oli teratogeeninen sekä rotalla että kanilla.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен както при плъхове, така и при зайци.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (Child Pugh A) или умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kun upadasitinibia annettiin imettäville rotille, upadasitinibin pitoisuudet maidossa ajan myötä seurasivat yleensä ottaen plasman pitoisuuksia, ja altistus maidossa oli noin 30 kertaa suurempi verrattuna emon plasmaan.
Bulgarian: След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö upadasitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж