FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Dutch: Studie TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Dutch: Ocriplasmine
Icelandic: Ocriplasmín
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Dutch: regels (≥ 10 ETDRS letters) tijdens de eerste week na de injectie zonder andere verklaring voor de verandering.
Icelandic: skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu og án annarrar ástæðu fyrir breytingunni.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Dutch: Informatie over de bewaring
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif JETREA á frjósemi.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Dutch: In de geïntegreerde analyse van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) werd een numeriek verschil in het voordeel van JETREA ten opzichte van placebo aangetoond in elke subschaalscore alsmede de samengestelde score.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Dutch: (Afbeelding 6).
Icelandic: (Mynd 1).
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
Icelandic: Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea.
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Icelandic: Eftirlit með hækkun augnþrýstings getur falist í athugun á blóðflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu og augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Dutch: Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben.
Icelandic: Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Icelandic: Aldraðir Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Icelandic: Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Dutch: Patiënten met een kleinere VMA-diameter bij de uitgangswaarde (≤ 1500 micrometer) hadden meer kans om een VMA-genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die een diameter > 1500 micrometer hadden.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Icelandic: Hætta er á marktækri skerðingu á sjónskerpu í fyrstu vikunni eftir inndælingu.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en opening/verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun og opnun/þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.