FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Polish: wiek od 12 do 17 lat
Slovak: Ako používať IVEMEND
Polish: Jak stosować IVEMEND
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Slovak: 115 mg, 80 mg, 80 mg vo veku 6 - < 12 rokov
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Polish: Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Odpowiedź całkowita Ogółem
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Slovak: EU/1/07/437/004
Polish: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Slovak: IVEMEND sa pred podaním musí rekonštituovať a následne zriediť.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
Polish: IVEMEND zawiera sód
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Slovak: Po podaní lieku IVEMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou sa odporúčajú nasledovné režimy.
Polish: W zapobieganiu wystąpieniu nudności i wymiotów związanych z emetogenną chemioterapią nowotworów zaleca się stosowanie następujących schematów.
Slovak: Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Slovak: Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v skupine s fosaprepitantom placebo pre ondansetrón každých 12 hodín.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Slovak: Ca Mg
Polish: , Mg
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Polish: W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu wątroby.
Slovak: IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
Slovak: Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).
Polish: Dorośli Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Polish: Przygotowany roztwór ma wygląd taki sam jak rozpuszczalnik.
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Slovak: Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Slovak: • súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Slovak: Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND".
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Polish: Po podaniu dożylnie 100 mg [
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Polish: Fosaprepitant jest prekursorem leku aprepitant i po podaniu dożylnym ulega szybkiemu przekształceniu w aprepitant (patrz punkt 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovak: Navyše, v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov dostávajúcich MEC, sa bezpečnosť hodnotila u 504 pacientov, ktorým sa podala jednorazová dávka lieku IVEMEND 150 mg v porovnaní so 497 pacientmi dostávajúcimi kontrolný režim.
Polish: Ponadto, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyli dorośli pacjenci otrzymujący MEC, bezpieczeństwo stosowania oceniano u 504 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę produktu leczniczego IVEMEND 150 mg w porównaniu do 497 pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Slovak: - Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Polish: U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.
Slovak: Úplná odpoveď†
Polish: Odpowiedź całkowita Ogółem
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza, stafylokoková infekcia zriedkavé
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Nepoužívajte IVEMEND").
Polish: Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND").
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Slovak: Tabuľka 5: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - aprepitant
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinkov na CYP2C8 a CYP2C19 nie sú k dispozícii.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.