FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi persona che assume Kivexa potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Kivexa continua ad essere assunto.
Finnish: Kuka tahansa Kivexaa saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Kivexa-hoitoa jatketaan.
Italian: Kivexa contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
Finnish: Kivexa sisältää paraoranssiatsoväriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Tel:..................................................
Finnish: Kirjoita alle lääkärin yhteystiedot: Lääkärin nimi:………………………………………… puh.:……………………..
Italian: Ad eccezione di un test negativo nel ratto in vivo sul micronucleo non sono disponibili dati sugli effetti della combinazione abacavir e lamivudina negli animali.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimiin ei ole tutkimustietoa lukuun ottamatta tietoja negatiivisesta in vivo rotan mikronukleustestistä.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti separatamente per lamivudina e abacavir.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen lamivudiinista ja abakaviirista.
Italian: Lo studio AGTG5202 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di confronto abacavir/lamivudina o emtricitabina/tenofovir in combinazione con efavirenz in aperto o atazanavir/ritonavir nei pazienti con infezione da HIV-1, naive al trattamento.
Finnish: ACTG5202-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva monikeskustutkimus, jossa potilaat saivat abakaviiri/lamivudiinia tai emtrisitabiini/tenofoviiria yhdessä avoimesti joko efavirentsi- tai atatsanaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica
Finnish: ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)/lamivudiini Ei yhteisvaikutustutkimuksia
Italian: I soggetti appartenenti allo strato con carica virale bassa sono rimasti nello studio in cieco.
Finnish: Potilaat, joiden viruskuorma oli alhainen, jatkoivat sokkoutettuina tutkimuksessa.
Italian: Comune: ipersensibilità
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen: yliherkkyys
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Kivexa.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Kivexasta yliherkkyysreaktion.
Italian: 2 Include tre fallimenti non virologici e quattro fallimenti virologici non confermati 3 Numero di soggetti con Thymidine Analogue Mutations (TAMs) ≥1.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Italian: Farmacocinetica intracellulare
Finnish: Solunsisäinen farmakokinetiikka
Italian: È improbabile la resistenza crociata fra abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio PI o NNRTI.
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin tai lamivudiinin ja muiden ryhmien antiretroviraalien, esim. proteaasiinhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien välillä on epätodennäköistä.
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min, koska tarvittavaa annoksen muutosta ei voida tehdä.
Italian: La resistenza dell'HIV-1 a lamivudina riguarda lo sviluppo di una mutazione M184I o, più comunemente, una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (TI).
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä M184I tai vielä useammin M184V aminohappo muuttuu lähellä viruksen RT:n aktiivista kohtaa.
Italian: Risposta complessiva (stratificata dal basale HIV-1 RNA) Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
Finnish: viikko viikko viikko viikko kokonaisvaste (lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan ) vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA < 100 000 kopiota/ml vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA  100 000 kopiota/ml
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina/Abacavir
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET rifampisiini/abakaviiri
Italian: Tra i 669 soggetti randomizzati in questo studio (da 12 mesi a ≤17 anni di età) il gruppo in trattamento con abacavir/lamivudina una volta al giorno ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno in base al margine di non inferiorità pre-specificato di -12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla settimana 48, così come alla settimana 96 (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettujen 669 tutkittavan (iältään 12 kuukaudesta ≤ 17 vuoteen) joukossa abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä oli vertailukelpoinen (non-inferior) kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneen ryhmän kanssa ensisijaisen päätetapahtuman < 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla ja viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn -12 %:n vertailukelpoisuusmarginaalin puitteissa.
Italian: Kivexa non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min, koska tarvittavaa annoksen muutosta ei voida tehdä (ks. kohta 5.2).
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale testati per l'attività di lamivudina erano altamente sensibili.
Finnish: Tutkitut ryhmän O -näytteet potilailta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antivirushoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica in prima linea di terapia con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente Kivexa più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, jotka saavuttivat virologisen suppression ensi linjan hoitomallilla, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja proteaasi-inhibiittori tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, satunnaistettiin joko jatkamaan tätä hoitomallia tai vaihtamaan Kivexaan yhdistettynä proteaasi-inhibiittoriin tai einukleosidiseen käänteiskopioijaenstyyminestäjään 48 viikon ajaksi.
Italian: Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Italian: Eccipienti con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) 1,7 mg per compressa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110), jota on 1,7 mg yhdessä tabletissa.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da abacavir e lamivudina separatamente.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen abakaviirista ja lamivudiinista.
Italian: La presenza di M184V con K65R fa emergere resistenza crociata tra abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e la presenza di M184V con L74V fa emergere resistenza crociata tra abacavir, didanosina e lamivudina.
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Italian: La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.
Finnish: Abakaviirihoidon uudelleenaloittaminen tällaisille potilaille on tehtävä paikassa, jossa on helposti saatavilla lääketieteellistä apua (ks. kohta 4.8).
Italian: Lamivudina viene principalmente eliminata dalla escrezione renale come lamivudina immodificata.
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Italian: Risposta virologica
Finnish: Virologinen vaste
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min, koska tarvittavaa annoksen muutosta ei voida tehdä (ks. kohta 4.2).
Italian: Nello studio CAL30001 182 pazienti experienced al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con Kivexa una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI per 48 settimane.
Finnish: Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko Kivexaa kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä,
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina e abacavir sono descritte di seguito.
Finnish: Alla kuvataan lamivudiinin ja abakaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio nel liquido cerebrospinale nè la sua relazione con un'eventuale efficacia clinica.
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kielletään koskaan ottamasta Kivexaa tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia) uudestaan.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.
Finnish: On osoitettu, että abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät ihmisen istukan.
Italian: Abacavir + lamivudina + PI (o PI/ritonavir)
Finnish: abakaviiri + lamivudiini + PI (tai
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA (Dic 2009) per abacavir o lamivudina.
Finnish: 1 Tärkeimmät IAS-USA (joulukuu 2009) määrittämät abakaviiri- tai lamivudiiniresistenssiin liittyvät mutaatiot
Italian: Mutazioni nella trascrittasi inversa al basale
Finnish: mutaatioiden määrä lähtötilanteessa1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kivexa Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kivexan säilyttäminen
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, è stata osservata lieve degenerazione del miocardio nel cuore del topo e del ratto.
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - rave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
Finnish: • jos heille kehittyy 1 tai useampi oire vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä: kuume hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Kivexa.
Finnish: • Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Kivexa-tabletit, jotta vältetään abakaviirin käytön uudelleenaloittaminen.
Italian: Esse sono di colore arancione, a forma di capsula e sono fornite in confezioni in blister contenenti 30 compresse e in confezioni multiple in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
Finnish: Niitä on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja kerrannaisläpipainopakkauksissa, joissa on 90 (3 x 30) tablettia.
Italian: Metadone/Lamivudina
Finnish: metadoni/lamivudiini
Italian: • dopo l'interruzione del trattamento con Kivexa per motivi di sospetta HSR, Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere ripresi.
Finnish: • Jos Kivexa-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Kivexavalmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Ziagen, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Finnish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell'UGT.
Finnish: Abakaviiripitoisuudet plasmassa voivat laskea jonkin verran UGT-induktion vuoksi.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Italian: Rash (generalmente maculopapulare o orticarioide)
Finnish: Ihottuma (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa)
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT); la co-somministrazione di lamivudina con inibitori degli OCT può aumentare l'esposizione a lamivudina.
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittää orgaaniset kationitransportterit (OCT:t).
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Kivexa, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Finnish: Jos olet lopettanut Kivexan oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Kivexaa tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia).
Italian: Categoria CD4 >350 al basale 71/109 (65%)
Finnish: lähtötilanteen CD4-luokka lähtötilanteen CD4-luokka lähtötilanteen CD4-luokka lähtötilanteen CD4-luokka > 350 71/109 (65 %) HIV RNA väheni > 1 log tai < 50 cp/ml, kaikki potilaat
Italian: Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo.
Finnish: Abakaviirilla tehdyissä eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla.
Italian: Ipersensibilità ad abacavir
Finnish: Abakaviiriyliherkkyys
Italian: contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell'HIV-2 da 0,002 a 0,120 µM nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
Finnish: Lamivudiinin EC50-arvon HIV-1:n alatyyppejä (A-G) vastaan oli välillä 0,001-0,170 mikroM, ryhmän O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 mikroM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 mikroM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Italian: MEDICINALI ANTINFETTIVI Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetropriimi)/abakaviiri
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata determinata.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella seguente per sottogruppi.
Finnish: Tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Italian: • disturbi e dolore muscolare
Finnish: • lihaskivut ja -vaivat
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
Finnish: Yliherkkyysreaktio on uusiutuessaan yleensä vaikeampi kuin ensimmäisellä kerralla ja siihen voi liittyä hengenvaarallinen verenpaineen lasku ja kuolema.
Italian: Le analisi di sensibilità fenotipica in tre studi di isolati clinici da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale con sottotipi non B del gruppo M dell'HIV-1 hanno riferito ciascuno che tutti i virus erano completamente sensibili ad abacavir e a lamivudina; il primo studio su 104 isolati comprendeva sottotipi A e A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), e forme circolanti ricombinanti (circulating recombinant forms, CRF) AD (n=9), CD (n=1), e un sotto-sottotipo ricombinante complesso_cpx (n=1), un secondo studio su 18 isolati comprendeva il sottotipo G (n=14) e la CRF_AG (n=4) dalla Nigeria, e un terzo studio di sei isolati (n=4 CRF_AG, n=1 A e n=1 indeterminato) dall'Abidjan (Costa d'Avorio).
Finnish: Näistä tutkimuksista ensimmäisessä oli 104 näytettä, joissa oli alatyyppejä A ja A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66) sekä kiertäviä rekombinanttimuotoja (circulating recombinant forms (CRF)) AD (n = 9), CD (n = 1) sekä monimuotoinen alatyyppien välinen rekombinantti cpx (n = 1).
Italian: Questi hanno evidenziato valori di EC50 mediani di 0,912 µM (range: da 0,493 a 5,017 µM) e 1,26 µM (range: da 0,72 a 1,91 µM) rispettivamente per abacavir e valori di EC50 mediani di 0,429 µM (range: da 0,200 a 2,007 µM ) e 2,38 µM (range: da 1,37 a 3,68 µM) rispettivamente per lamivudina.
Finnish: Lamivudiinin EC50-arvojen mediaanit olivat 0,429 mikroM (jakauma 0,200−2,007 mikroM) ja 2,38 mikroM (jakauma 1,37-3,68 mikroM).
Italian: Casi di studio di ipersensibilità
Finnish: Yliherkkyystapausselostukset
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Abacavir e lamivudina sono assorbiti bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
Finnish: Suun kautta otettu abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti ja hyvin maha-suolikanavasta.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: Deve essere somministrato solo a pazienti che pesano almeno 25 kg.
Finnish: Sitä saa antaa vain vähintään 25 kg painaville potilaille.
Italian: Altre informazioni su Kivexa
Finnish: Muuta tietoa Kivexasta
Italian: Kivexa è stato esaminato in tre studi principali su un totale di 1 230 pazienti.
Finnish: Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 230 potilasta.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kivexa, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa varten 17. joulukuuta 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kivexa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kivexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kivexa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kivexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kivexa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Kivexan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Nel primo studio, il 66 % (253 su 384) dei pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno aveva cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento, a fronte del 68 % (261 su 386) dei pazienti che l'assumevano due volte al giorno.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa abakaviiria kerran päivässä saaneista potilaista 66 %:lla (253 potilasta 384:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen; vastaava osuus lääkettä kaksi kertaa päivässä ottaneilla oli 68 % (261 potilasta 386:sta).
Italian: Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kivexa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kivexa.
Italian: Prima di avviare la terapia con abacavir, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per accertare l'eventuale presenza di un gene denominato "HLA-B (tipo 5701)".
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni nimeltä HLA-B (tyyppi 5701).
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) dalla fine degli anni '90: abacavir è autorizzato come Ziagen dal 1999 e lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun loppupuolelta lähtien: abakaviiri sai myyntiluvan Ziagen-nimisenä vuonna 1999 ja lamivudiini Epivir-nimisenä vuonna
Italian: Il trattamento con Kivexa deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
Finnish: Kivexa-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Kivexa.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa ottaa Kivexaa.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa) 24:n tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kivexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ipersensibilità (reazioni allergiche), eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (dolori allo stomaco), mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (problemi al naso quali irritazione o naso che cola), febbre, letargia (mancanza di energia), affaticamento, insonnia, malessere, perdita di appetito e alopecia (perdita dei capelli).
Finnish: Kivexan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot), ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelsärky, lihasvaivat, yskä, nenäoireet, kuten nenän ärsytys ja vuotaminen, kuume, letargia (elinvoimaisuuden puute), väsymys, unettomuus, huonovointisuus, ruokahalun puute ja hiustenlähtö.
Italian: Il rischio di ipersensibilità è più elevato nei pazienti con gene HLA-B (tipo 5701).
Finnish: Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701).