FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ferriprox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Portuguese: Os doentes devem comunicar imediatamente ao seu médico caso tenham sintomas potencialmente provocados por uma infeção, tais como febre, garganta irritada e sintomas do tipo gripe.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos transfundidos transportam ferro para o organismo.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Portuguese: Os níveis de ferritina no sangue foram reduzidos na mesma medida nos doentes tratados com a associação e nos tratados com a deferoxamina em monoterapia.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Portuguese: A substância ativa de Ferriprox, a deferiprona, é um quelante do ferro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Portuguese: Num estudo publicado, Ferriprox associado a deferoxamina também conduziu a reduções mais importantes de ferro no coração, comparativamente a doentes que tomavam deferoxamina em monoterapia.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em pessoas com historial de neutropenia recorrente ou de agranulocitose.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Portuguese: Como funciona Ferriprox?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro (uma substância que se fixa ao ferro) utilizado para tratar a sobrecarga de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com talassemia major.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Portuguese: Como se utiliza Ferriprox?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Portuguese: Adicionalmente, os estudos publicados sobre a utilização de Ferriprox em associação com deferoxamina revelaram reduções mais importantes nos níveis de ferritina no sangue quando ambos os medicamentos foram usados em associação, comparativamente à utilização dos dois medicamentos em monoterapia.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Portuguese: Porque está Ferriprox autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Portuguese: Ferriprox só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de talassemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Portuguese: Ferriprox contém a substância ativa deferriprona.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Czech: Telefonní č.:_________________________
Portuguese: PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Portuguese: FREQUÊNCIA DESCONHECIDA
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Portuguese: Medidas adicionais de minimização de risco
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Portuguese: A semivida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Portuguese: Glicerol (E422)
Czech: Glycerol (E 422)
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve passar a ser monitorizada com maior frequência.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Portuguese: Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o doente no hospital.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Portuguese: Noite
Czech: Večer
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de Ferriprox e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a limitar o contacto com outros indivíduos para reduzir o risco de infeção.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Portuguese: Outros medicamentos e Ferriprox
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Portuguese: Meio-dia
Czech: Poledne
Portuguese: Distúrbios neurológicos
Czech: Neurologické poruchy
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 "Descrição de reações adversas selecionadas").
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Portuguese: Realizaram-se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Portuguese: *número de comprimidos arredondado ao meio comprimido
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Portuguese: Caso haja indicio de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
Czech: Pokud by se současně s neutropenií objevily známky infekce, zajistěte patřičné kultivace a diagnostická vyšetření a nasaďte vhodný terapeutický postup.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Portuguese: Sucralose (E955)
Czech: sukralosa (E 955).
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Ferriprox").
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox").
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ferriprox Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Ferriprox uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante a terapia com deferriprona nos ensaios clínicos foram náuseas, vómitos, dor abdominal e cromatúria, que foram verificados em mais de 10% dos doentes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos sem que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Não tome Ferriprox").
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer um cartão de alerta para o doente/cuidador do doente em cada embalagem, cujo texto deve constar do Folheto Informativo da Embalagem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Portuguese: Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Portuguese: Volume da embalagem: 100 comprimidos.
Czech: Velikost balení: 100 tablet.
Portuguese: Se durante a terapia com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e efetuar-se sem demora uma contagem ANC.
Czech: Pokud se u nemocného během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte neprodleně terapii a zkontrolujte ANC.
Portuguese: A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos do Ferriprox na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, (tais como febre, dores de garganta e sintomas do tipo gripal).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Portuguese: Após o início da terapia com Ferriprox, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Portuguese: Volume da embalagem: 50 comprimidos.
Czech: Velikost balení: 50 tablet.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e realizados em animais.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Portuguese: Valores de T2* de IRMN miocárdica inferiores a 20 ms denotam excesso de ferro no coração.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Portuguese: Informação sobre a reexposição ao medicamento, é limitada.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).