FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Portuguese: A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os fatores de coagulação do sangue e ajuda a evitar que o sangue coagule no interior do corpo.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Portuguese: A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Portuguese: • tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Portuguese: O Inhixa é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Portuguese: É administrado geralmente através de uma injeção sob a pele, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco designado «enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST» (EAMEST) seja primeiro administrado através de injeção numa veia e, na prevenção de coágulos em máquinas de hemodiálise, seja injetado diretamente no tubo que transporta o sangue.
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Inhixa com o Clexane demonstraram que o Inhixa é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas em doentes com insuficiência renal grave.
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inhixa?
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Inhixa e para que é utilizado?
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Inhixa tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Inhixa (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 em cada 100 pessoas que receberam o Inhixa para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Portuguese: O medicamento de referência do Inhixa é o Clexane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inhixa?
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: O uso do Inhixa está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, perturbações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines,
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias,
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Portuguese: O Inhixa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Portuguese: A substância ativa do Inhixa é a enoxaparina sódica.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Inhixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inhixa, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Inhixa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Inhixa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Inhixa.
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Portuguese: Além disso, níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas do fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Inhixa?
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna);
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Inhixa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Tous % Grade 3 grades
Portuguese: Todos os % Grau 3 Graus
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Portuguese: Inlyta com alimentos e bebidas
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: PFS médiane a,b en mois
Portuguese: PFS Mediana a,b em meses
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Portuguese: Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico.
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Portuguese: As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos estudos clínicos agrupados.
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Portuguese: O rácio do risco é usado para ORR.
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Portuguese: Inlyta contém lactose (açúcar do leite)
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até à progressão ou morte devido a qualquer causa, seja qual for que ocorra primeiro.
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça branca (77%) ou asiática (21%).
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Portuguese: Idosos (≥65 anos) e raça
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
French: Effet sur l'intervalle QTc
Portuguese: Efeito no intervalo QTc
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Portuguese: Inlyta não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de novas informações que possam levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • Saignement du nez
Portuguese: • Sangramento do nariz
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida.
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Portuguese: • Desidratação (perda de fluidos corporais)
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Portuguese: • Dores nas articulações, dores nas mãos ou pés
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Portuguese: Pode existir hipertensão ligeira a grave.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Portuguese: • Se tem problemas de fígado.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Portuguese: Com base na revisão dos dados submetidos no procedimento do RPS, incluindo os casos notificados e um artigo de literatura, e considerando que existe um mecanismo biológico plausível, existe pelo menos a possibilidade razoável de axitinib causar colecistite.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Portuguese: Os achados de genotoxicidade não são considerados clinicamente relevantes com os níveis de exposição observados em humanos.
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
French: Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
French: Si vous avez pris plus d'Inlyta que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Portuguese: A depuração oral média geométrica e o volume de distribuição aparente foram de 38 l/h e 160 l, respetivamente.
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Portuguese: Estudos in vitro com glicoproteína P
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de desenvolvimento peri- e pós-natais.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Portuguese: O tratamento com axitinib deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Portuguese: • Não tome este medicamento durante a gravidez.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, em intervalos de, aproximadamente, 12 horas, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Portuguese: Um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos pode aumentar o risco de acontecimentos embólicos e trombóticos.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Inlyta deve ser orientado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Portuguese: • Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Inlyta e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, e até 1 semana após o tratamento.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência global (OS).
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Portuguese: Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Inlyta, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Acontecimentos de insuficiência cardíaca.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Portuguese: Não existiram diferenças estatisticamente significativas entre os braços, na sobrevivência global, na população global ou nos subgrupos por terapêutica anterior.
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Portuguese: Idosos, sexo e raça
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Portuguese: • Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas com a mesma frequência apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hemorragia (ver secção 4.4)
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos, categoria de frequência e nível de gravidade.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar beneficio clínico ou até que ocorra toxicidade inaceitável que não possa ser controlada com medicamentos concomitantes ou ajustes posológicos.
French: Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Portuguese: O seu médico deve interromper Inlyta pelo menos 24 horas antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização da ferida.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Inlyta"):
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente em amamentação.
French: • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
Portuguese: • Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher exija tratamento com este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE17
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Portuguese: • Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior).
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado