FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Estonian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Estonian: Nende järelduste alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse osadesse tuleb lisada juhised, mis puudutavad paroksetiinravi lõpetamist (annuse vähendamist), nagu ka hoiatused ja paroksetiinravi lõpetamisel esinevate võõrutussümptomite kirjeldused ning et sobivad farmatseutilised ravimvormid/nende tugevused peavad olema kättesaadavad annuse vähendamise soodustamiseks.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
Estonian: Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Estonian: Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene.
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Estonian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Estonian: Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
Estonian: Ratiopharm España S.A. Avda.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Estonian: Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.
Slovak: Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Estonian: Väga harv: priapism.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases ägenemiste vältimise ülesehitusega säilitusuuringus.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Estonian: Ohutuse osas näitavad kliiniliste uuringute andmed, et paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Estonian: Diabeedihaigetel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) muuta veresuhkru kontrolli.
Slovak: Perorálna suspenzia
Estonian: Peroraalne suspensioon
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Estonian: Kõige sagedasemateks võõrutussümptomiteks lastel ja noorukitel olid peavalud, peapööritus, iiveldus, närvilisus ja kõhuvalu.
Slovak: Akákoľvek následná úprava dávkovania sa má riadiť klinickým účinkom (znášanlivosť a účinnosť).
Estonian: Annust tuleb vajadusel korrigeerida ravi käigus, olenevalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Slovak: Psychické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Estonian: Esitatud andmete alusel märkis Patentravimite Komitee (CHMP), et fikseeritud annusega uuringutes esines lame annuse-vastuse kõver, mis ei viita sellele, et soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine oleks efektiivsem.
Slovak: Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
Estonian: Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Estonian: Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Estonian: 20 mg/10 ml Peroraalne suspensioon
Slovak: West Uxbridge
Estonian: Uxbridge
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Estonian: Vastavalt müügiloa hoidjate poolt Patentravimite Komiteele (CHMP) antud vastustele pole läbi viidud laste ja noorukite uuringuid teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heaks kiidetud näidustuste puhul.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Estonian: Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Estonian: Lisaks nõustus Patentravimite Komitee (CHMP) ka sellega, et informatsioon, mis puudutab annusele vastuse uuringuid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Estonian: Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinevad sarnased madalad tasemed platseebo ja paroksetiiniga ravitud patsientidel.
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Estonian: Ühendkuningriik A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Mateo Inurria 30
Estonian: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Estonian: Uute hinnatud andmete põhjal tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmised järeldused: - GPRD uuringutest saadud uued tõendid on tundlikumad mitmesuguste tendentside suhtes, näiteks näidustuse mõju suhtes võrreldes kliinilistest uuringutest saadud andmetega.
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete efektiivsuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
Slovak: Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
Estonian: Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.
Slovak: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Estonian: kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid).
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Estonian: - komitee otsustas, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Slovak: Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
Estonian: Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Estonian: Kliiniliste uuringute üldised andmed näitavad suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Estonian: Alates litsentsimisest on väljendatud muret seoses paroksetiiniga seotud võõrutusnähtudega.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Estonian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: Medis-Danmark A/S
Estonian: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Estonian: Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Estonian: Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Slovak: Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Estonian: Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid").
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud) tuleb lisada hoiatus, mis puudutab akatiisia tekkimise riski paroksetiiniga ravitavatel patsientidel.
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Estonian: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: Ustálené systémové hladiny sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby s liekmi s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby menili.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: <perorálnej suspenzie> obsahuje<2 mg> paroxetínu
Estonian: Iga ml <suukaudset lahust> <suukaudset suspensiooni> sisaldab <2 mg> paroksetiini (Lisada rahvuslik informatsioon)
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on sisaldanud järkjärgulist annuse vähendamist ravi lõpus, on leitud, et 30%-l patsientidest tekkisid paroksetiinravi lõpetamise järel sümptomid võrreldes 20%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Slovak: Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
Estonian: Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid.
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Estonian: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Estonian: Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Estonian: Võttes aluseks ülaltoodud andmeid, mis puudutavad võõrutusnähte ja suitsidaalset käitumist, leidis Suurbritannia, et on olemas üldine huvi paroksetiini riskide ja kasude tasakaalu ümberhindamiseks ning palus Patentravimite Komiteel (CHMP) anda arvamus selle kohta, kas paroksetiini sisaldavate ravimtoodete müügiload tuleks alles jätta, varieerida või tühistada.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Estonian: Paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased), võimaliku suurenenud suitsidaalse käitumise riskiga noortel täiskasvanutel (18-29 aastased), ta on samuti seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega, ning akatiisia tekkimisega,
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Estonian: Kuna paroksetiini ohutus ja toimivus ei ole kindlaks tehtud, ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi patsientidel.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: • Annustamine ja manustamisviis
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Estonian: Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Estonian: Võivad esineda sellised sümptomid nagu respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja magamisraskused.
Slovak: Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Estonian: Väga harv: seedetrakti verejooks.
Slovak: Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRIs súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI'sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Slovak: B-3090 Overijse
Estonian: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Estonian: Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse ja maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.
Slovak: Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
Estonian: Seepärast soovitas Patentravimite Komitee (CHMP) vastavad parandused sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 (Annustamine ja manustamisviis).
Slovak: U dospelých nepreukázala ani jedna z troch štúdií žiadne významné rozdiely v riziku samovražedného chovania u pacientov liečených rôznymi antidepresívmi, alebo antidepresívmi rôznych skupín (tj. tricyklické antidepresíva - TCA - oproti SSRI, oproti ostatným antidepresívam).
Estonian: Täiskasvanute puhul erinevaid antidepressante või erinevatesse klassidesse (s.t tritsüklilised antidepressandid (TCA) või SSRI või muud antidepressandid) kuuluvaid antidepressante tarvitanud patsientidel neis kolmes uuringus olulisi erinevusi enesetapjaliku käitumise riskis ei ilmnenud.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Estonian: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Estonian: Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Estonian: Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Slovak: Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
Estonian: Kolinoblokeeriva toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Estonian: Harv: hüponatreemia.
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: <filmom obalená tableta>
Estonian: Filmtabletten polümeerkilega kaetud tablett
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Estonian: Nende leidude valguses otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) tuleb lisada, et paroksetiini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel ning ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 (Kõrvaltoimed) tuleb lisada informatsioon kõrvaltoimete kohta pediaatrilistes kliinilistes uuringutes.
Slovak: Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
Estonian: Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist.
Slovak: Približne 36% podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1% pripadá na nezmenený paroxetín.
Estonian: 36% manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: RG 14
Estonian: RG1 4PS
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Estonian: Väga harv: perifeersed tursed.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4.6 (Gravidita a laktácia).
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.6 (Rasedus ja imetamine) tuleb lisada ülaltoodud informatsioon sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Estonian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark