FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Romanian: Un studiu de comparare a dozei (XL-184-401) (140 mg comparativ cu 60 mg) efectuat la 112 pacienți cu cancer tiroidian medular ereditar sau sporadic.
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Polish: 21,1 miesiąca
Romanian: 21,1 luni
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Chelatorii sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Polish: 4,0 miesiące
Romanian: 4,0 luni
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Romanian: • 60 mg (3 capsule gri de 20 mg) Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: • Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Romanian: • Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Romanian: Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Romanian: Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Romanian: constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
Romanian: Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Romanian: Dacă luați COMETRIQ în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała,
Romanian: • Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Polish: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Romanian: Înghițiți capsulele pe rând, cu apă.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. Jana Pawła II 29
Polish: • Rany, które z trudem się goją
Romanian: • Leziuni care se vindecă greu
Polish: Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Romanian: (1/55)c a Răspuns = RC + RP b Rata de control al bolii = AS+ RGR c Include pacienții evaluabili din punct de vedere al răspunsului
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Romanian: Valoarea mediană a timpului total de supravieţuire
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi COMETRIQ - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Romanian: Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie ma charakter ciężki i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz redukcji dawki kabozantynibu.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă în pofida utilizării terapiei anti-hipertensive și a scăderii dozei de cabozantinib.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Polish: 26,6 miesięcy
Romanian: 26,6 luni
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Romanian: Managementul reacțiilor adverse suspectate la medicament pot necesita întreruperea temporară și/sau scăderea dozei în cadrul terapiei cu COMETRIQ.
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
Romanian: La toate cele trei subgrupe, valoarea TSP a fost crescută în grupul de tratament cu cabozantinib comparativ cu grupul de tratament cu placebo (IR de 0,23, 0,53 și 0,30 pentru subgrupele cu status al mutației RET pozitiv, negativ și respectiv necunoscut).
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Polish: Każdy z dwóch nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% docelowego potencjału inhibicyjnego macierzystego kabozantynibu, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ 4.
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ 4.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua COMETRIQ dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Polish: Wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych (takich jak przetoka układu pokarmowego) może zależeć od dawki skumulowanej, zatem do zdarzeń takich dojść może w późniejszej fazie leczenia.
Romanian: Apariția unor reacții adverse grave (cum sunt fistulele GI) poate fi dependentă de doza cumulată și poate avea loc într-o fază mai târzie a tratamentului.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
Polish: 14,6 miesiąca
Romanian: 14,6 luni
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Romanian: Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de către tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie jamy ustnej.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare orală înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib și periodic în timpul terapiei cu cabozantinib.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Romanian: Fiecare ambalaj pentru 28 zile conține suficiente medicamente pentru 28 zile.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Romanian: În urma administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 2 până la 5 ore după administrarea dozei.
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați COMETRIQ.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o tendință de creștere a frecvenței EAG la subiecții cu vârsta de 75 ani și peste.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
Romanian: Eficacitatea la administrarea cabozantinibului a fost observată la pacienți cu cancer tiroidian medular, cu RET de tip sălbatic sau cu mutații.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Romanian: - Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina,
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore înainte de doza următoare.
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na zarodek i płód oraz badań teratogenności, był w tym poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Polish: 11,2 miesiąca
Romanian: 11,2 luni