FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont peu fréquentes lors de l'utilisation de Refixia (elles peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Refixia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) y son: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección,
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Refixia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 3 ans.
Spanish: - 3 años.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Spanish: - El TTPa debe controlarse al menos una vez al día.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
French: Les cas de saignement rapportés comprennent :
Spanish: Los casos de hemorragia notificados incluyen:
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Spanish: La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Spanish: Su mecanismo de acción es independiente de la antitrombina III.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Spanish: El régimen posológico óptimo de Refludin en estas circunstancias no se conoce.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Spanish: La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre el uso de Refludin durante la lactancia.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Spanish: Constituye una especie de alergia a la heparina.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Spanish: Recomendaciones generales - La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Spanish: Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
French: Reconstituer la solution comme il est indiqué en rubrique 6.6.
Spanish: Reconstituir el liofilizado como se describe en la sección 6.6.
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Spanish: La mayor parte de la diferencia de aclaramiento entre pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada es debido a las diferencias de la función renal.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Spanish: Dado que el riesgo de hemorragia grave es considerable, en esta situación, la dosis de Refludin debe ser reducida substancialmente.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
French: Poids corporel (kg)
Spanish: Peso corporal [kg]
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Spanish: Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Spanish: Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Spanish: Cuando hay hemorragia activa o de existir tendencia a la hemorragia, generalmente no es recomendable administrar Refludin.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Spanish: - En general, no debe superarse una velocidad de perfusión de 0,21 mg/kg/hora sin comprobar alteraciones de la coagulación que podrían ser evitadas con una respuesta apropiada de TTPa.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
Spanish: días o más tiempo si fuera clínicamente necesario.
French: Posologie initiale
Spanish: Posología inicial
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Spanish: En los demás casos, el ajuste de la dosis se basará en el valor de la creatinina.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Refludin estuvieron generalmente relacionadas con hemorragias (>1/10).
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Spanish: La lepirudina es un inhibidor directo altamente específico de la trombina.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
French: Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la lepirudina tras su administración intravenosa se describen bien por un modelo bicompartimental.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden y se caracteriza por una semivida terminal de unas 1,3 horas en voluntarios jóvenes sanos.
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Spanish: Tanto la excreción como el metabolismo tienen lugar en el riñón, y cerca del 45% de la dosis administrada puede detectarse en la orina.
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
Spanish: Deberá determinarse de nuevo el TTPa 4 horas después.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Spanish: - La jeringa perfusora debe cambiarse al menos cada 12 horas después del inicio de la perfusión.
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos prospectivos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Spanish: Actualmente no se dispone de ningún antídoto específico frente a la lepirudina.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
French: Bolus intraveineux initial :
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
Spanish: - La primera determinación del TTPa debe realizarse 4 horas después del inicio del tratamiento con Refludin.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: • adopter les mesures actuellement préconisées en cas d'état de choc.
Spanish: - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Spanish: Siempre que sea posible, los ajustes de la dosis se basarán en los valores del aclaramiento de creatinina obtenidos por un método fiable (orina de 24 horas).
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Spanish: - Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Spanish: No se han encontrado signos de una neutralización de la lepirudina ni de una reacción alérgica asociada a resultados positivos de la prueba de anticuerpos.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
French: • Patient âgé : Les patients d'un âge avancé présentent un risque accru de complications hémorragiques avec les anticoagulants.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de complicaciones de hemorrágicas con anticoagulación.
French: • L'expérience concernant l'association aux agents thrombolytiques chez les patients atteints de TIH de type II est très restreinte.
Spanish: - La experiencia de tratamiento combinado con agentes trombolíticos en pacientes con TIH tipo II es muy limitada.
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Spanish: Además, informes de casos individuales y datos in vitro, sugieren que puede ser útil en esta situación, la hemofiltración o hemodiálisis (con membranas de diálisis de alto flujo con un punto de corte de 50.000 Dalton).
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Spanish: El médico deberá valorar cuidadosamente el riesgo de la administración de Refludin frente a su efecto beneficioso previsto, teniendo en cuenta las posibles medidas para controlar la hemorragia.