FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Spanish: Trastornos del humor
Portuguese: Alterações do humor
Spanish: Dolor de garganta
Portuguese: Garganta irritada
Spanish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
Portuguese: Figure 1: Sobrevivência livre de progressão do CA204004
Spanish: Mediana de la SLP en meses [95% IC]
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Spanish: Sudores nocturnos
Portuguese: Suores noturnos
Spanish: Tasa SLP 1 año (%) [95% IC] Tasa SLP 2 años (%) [95% IC] Tasa SLP 3 años b
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del humor
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Spanish: Hazard Ratio [97,61% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de pa
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 97,61%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificadoa Taxa de PFS a 1-ano (%)
Spanish: La presencia de elotuzumab en el suero de los pacientes puede provocar un pico pequeño en la región gamma temprana del SPEP que corresponda a una IgGƙ en los ensayos de inmunofijación sérica.
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Spanish: Se sabe que las Segundas Neoplasias Primarias están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Spanish: Después de la discontinuación de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona o en combinación con pomalidomida y dexametasona, las concentraciones disminuirán a aproximadamente un 3% (aproximadamente 97% del lavado según la estimación de 5 semividas) de la concentración sérica máxima en estado estacionario prevista en la población a los 3 meses.
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Spanish: No se ha estudiado Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 5.2).
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Spanish: d El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) 12 (20,0)
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Spanish: Reacción a la perfusión
Portuguese: Reação à perfusão
Spanish: Manejo de las reacciones a la perfusión
Portuguese: Gestão da reação à perfusão
Spanish: Infecciones e infestaciones
Portuguese: Infeções e infestações Herpes zostera
Spanish: Linfop eniab
Portuguese: Linfopeni ab
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 13,3% y 21,8% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y tratados con pomalidomida y dexametasona, respectivamente.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Spanish: Refractarios
Portuguese: Refratária
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão elotuzumab
Spanish: En el estudio CA204125 no se notificaron acontecimientos de SNP en pacientes tratados en el brazo de estudio de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y 1 (1,8%) en el brazo de pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de SNMP no braço do estudo dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 1 (1,8%) no braço dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona (N = 55) no estudo CA204125.
Spanish: Se notificaron tumores sólidos en el 2,5% y 1,9% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Portuguese: Foram notificados tumores sólidos em 2,5% e 1,9% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Spanish: Se notificó cáncer de piel no-melanoma en el 3,1% y 1,6% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Portuguese: Foi notificado cancro da pele não-melanoma em 3,1% e 1,6% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Spanish: Tabla 9: CA204004 Resultados de eficacia de los subgrupos
Portuguese: Tabela 9: Estudos de eficácia para os subgrupos do CA204004
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
Portuguese: Taxa (taxa de incidência doentes-a no)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento deben consultarse las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación con Empliciti.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Spanish: En la tabla 7 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204125, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) frente a pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204004), se notificaron infecciones en el 81,4% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) y el 74,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
Spanish: Neumonía b
Portuguese: Pneumoni ac
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 28% y 24,3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y tratados con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Portuguese: Foram verificadas infeções de grau 3-4 em 28% e 24,3% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona, e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Spanish: Ciclos 3+ de 28 días Día del Ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Medicación previa Empliciti (mg/kg) por vía intravenosa 10 10 10 10 10
Portuguese: Ciclos 3+ de 28 dias Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Spanish: Reconstitución de los viales
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Portuguese: Nas semanas de perfusão de Empliciti, a dexametasona foi administrada antes de Empliciticomo uma dose dividida: indivíduos  75 anos uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg, e em indivíduos com> 75 anos uma dose oral de 8 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. Nas semanas sem perfusão de Empliciti e no grupo de controle, a dexametasona foi administrada em indivíduos com  75 anos como uma dose oral de 40 mg e em indivíduos> 75 anos como uma dose oral de 20 mg de dexametasona.
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Octubre 2004 Fecha de la última renovación: 24 Septiembre 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Outubro 2004 Data da última renovação: 24 Setembro 2009
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer mediante determinadas frequências, definidas da seguinte forma:
Spanish: Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Spanish: IC 95% Valor
Portuguese: 95 % IC Valor P
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día con líquidos.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
Spanish: Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Colitis ulcerosa grave.
Portuguese: Colite ulcerosa grave.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Spanish: Retención gástrica.
Portuguese: Retenção gástrica.
Spanish: Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Spanish: Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
Portuguese: Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
Spanish: El uso de agentes como la fisostigmina puede contribuir a revertir tales síntomas.
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Spanish: Diferencias respecto a placebo1
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Spanish: Retención urinaria.
Portuguese: Retenção urinária.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Spanish: La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da darifenacina após administração crónica é aproximadamente 13-19 horas.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en el estado estacionario (Vee) es de unos 163 litros.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Spanish: No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas.
Portuguese: Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
Spanish: Si toma más Emselex del que debe
Portuguese: Se tomar mais Emselex do que deveria
Spanish: Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con:
Portuguese: Emselex está contra-indicado em doentes com:
Spanish: Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
Spanish: Megacolon tóxico.
Portuguese: Megacólon tóxico.
Spanish: Si existe infección del tracto urinario, deberá iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.
Portuguese: Se estiver presente infecção do tracto urinário, deve ser iniciada a terapêutica antibacteriana apropriada.
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.
Portuguese: • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado, não controlado.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no conllevaron la retirada en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram de intensidade ligeira a moderada e não resultaram na interrupção do tratamento na maioria dos doentes.
Spanish: Se observó una tendencia similar para las tasas de retirada del tratamiento.
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Spanish: Otros medicamentos y Emselex
Portuguese: Outros medicamentos e Emselex
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
Portuguese: • Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Spanish: Los efectos anticolinérgicos son, en general, dependientes de la dosis.
Portuguese: Os efeitos anti-colinérgicos, em geral, são dose-dependentes.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estos enzimas pueden aumentar la exposición a darifenacina.
Portuguese: Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
Spanish: Toma de Emselex con los alimentos y bebidas
Portuguese: Emselex com alimentos e bebidas
Spanish: Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Portuguese: Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
Spanish: La decisión de evitar la lactancia o de abstenerse del tratamiento con Emselex durante la lactancia se debe basar en la comparación riesgo/beneficio.
Portuguese: A decisão de evitar a amamentação ou de interromper o tratamento com Emselex durante o aleitamento deve ser baseada na comparação de benefícios e riscos.
Spanish: Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex.
Portuguese: Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente después de 7 horas de la administración de los comprimidos de liberación prolongada y los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan hacia el sexto día de la administración.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 7 horas após a primeira administração dos comprimidos de libertação prolongada e os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos ao sexto dia de administração.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis de darifenacina puede tener efectos anticolinérgicos graves y debe tratarse adecuadamente.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem com darifenacina pode potencialmente levar a efeitos anticolinérgicos graves e deve ser devidamente tratada.
Spanish: Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico.
Portuguese: Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico.
Spanish: El tratamiento se debe dirigir a revertir los síntomas anticolinérgicos bajo atenta supervisión médica.
Portuguese: A terapêutica deve ser focada na reversão dos sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
Spanish: Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
Portuguese: Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
Spanish: Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
Portuguese: Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4.2).
Spanish: Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en el parto (para más detalles, ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no parto (para detalhes, ver secção 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados urológicos: medicamentos para la frecuencia urinaria e incontinencia, código ATC: G04BD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológico: medicamentos para a incontinência e para a frequência urinária, código ATC: G04BD10
Spanish: Al tratarse de casos espontáneos notificados durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.