FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
Estonian: • sõrme- ja varbaküünte murdumine;
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig minden második héten 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Estonian: Patsiendid manustasid platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud AMGEVITA'le, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast AMGEVITA annust.
Hungarian: Reumatoid artritisz
Estonian: Reumatoidartriit
Hungarian: 24. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) Platseebo
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi pikaajalisest jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,6% kontrollravi saanud patsientidest.
Hungarian: Az AMGEVITA kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on AMGEVITA vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a betegség teljes lefolyása alatt azokat a colitis ulcerosában szenvedő betegeket, akiknél dysplasia vagy vastagbélrák kialakulásának fokozott kockázata áll fenn (pl. hosszan fennálló colitis ulcerosában vagy primer cholangitis sclerotisansban szenvedő betegeknél) vagy akiknek az anamnézisében dysplasia vagy vastagbélrák szerepel, rendszeresen szűrni kell dysplasiara.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja uveitisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Estonian: Soovitatav AMGEVITA annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 5).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4...104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Estonian: Patsientidel, kellele uveiidi raviks manustati adalimumabi igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Hungarian: Az AMGEVITA a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos) SureClick előretöltött injekciós toll.
Estonian: Mitmikpakk: 6 SureClick pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: 2 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Estonian: 2 SureClick pen-süstlit.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal hoidke nahka venitatult või voldina pingul.
Hungarian: • köhögés;
Estonian: • köha;
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Estonian: AMGEVITA soovitatav naastulise psoriaasiga patsientidel vanuses 4…17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Hungarian: Ritka erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), naha vaskuliit1) lihhenoidne nahareaktsioon1) Teadmata Dermatomüosiidi sümptomite süvenemine1)
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Enne AMGEVITA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
Estonian: 3 Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Estonian: kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Hungarian: Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz
Estonian: AMGEVITA sisaldab naatriumi
Hungarian: Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Estonian: Mõlemal juhul mõõdeti vastavaid näitajaid 52. nädalal ning need säilisid 104. nädalani.
Hungarian: • nyelészavar;
Estonian: • südamerabandus;
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I−V.
Estonian: Autoantikehade leidu seerumis uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Estonian: • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; és 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0-ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kes ei talunud antibakteriaalset ravi, see oli vastunäidustatud või ravivastus vähemalt 3kuulisele süsteemsele antibakteriaalsele ravile oli ebapiisav.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul süsteemse saadavuse seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda.
Hungarian: Eróziós pontérték
Estonian: Erosiooniskoor
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban elsősorban a kezelés biztonságosságát mérték fel 636 betegnél.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 aastat.
Hungarian: • veseproblémák;
Estonian: • neeruprobleemid;
Hungarian: Egyenesen, a testétől eltartva húzza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 10 éven keresztül.
Estonian: 81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Hungarian: Idült hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab)-kezelésben részesültek.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on täheldatud TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Hungarian: A minden második héten 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (±SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 8,0 ± 4,6 μg/ml volt a 68.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (±SD) madalaim püsikontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik
Estonian: 4. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100) Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Hungarian: A betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Hungarian: 4 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Estonian: 4 SureClick pen-süstlit.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati mitte-ravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Estonian: Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom Aeg-ajalt Pankreatiit, düsfaagia, näo turse
Hungarian: ACR 70
Estonian: ACR 70 6 kuud
Hungarian: Az esetek többségében az emelkedés átmeneti volt és a kezelés folytatása mellett megszűnt.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes tõusnud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Hungarian: Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Hungarian: Hospitalizációs arányok
Estonian: Haiglaravi sagedus
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Hungarian: ● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Estonian: ● Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Hungarian: • fokozott verejtékezés;
Estonian: • suurenenud higistamine;
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékeltek.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél MRI vizsgálat vagy az emelkedett hs-CRP-szint igazolt gyulladást a sacroiliacalis ízületekben vagy a gerincben.
Estonian: Neil patsientidel oli magnetresonantsuuringuga objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või kõrgenenud hs-CRP (kõrgtundliku meetodiga mõõdetud C-reaktiivse valgu sisaldus seerumis).
Hungarian: Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Hungarian: A kezdőadag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
Estonian: Algannus on 20 mg, misjärel manustatakse 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (±SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg /ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on adalimumabi uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.
Hungarian: Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravi ei ole olnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) AMGEVITA 40 mg injekció adalimumab sc.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) AMGEVITA 40 mg süstelahus adalimumabum s.c.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg toll
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 40 mg pen-süstel
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2; 2,7) , a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Hungarian: Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Hungarian: Az AMGEVITA-t subcutan injekció formájában alkalmazzák.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse subkutaanse süstena.
Hungarian: Uveitis
Estonian: Uveiit
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Estonian: • närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, 6 éves kortól, a testtömegtől függ (2. táblázat).
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Hungarian: • Crohn-betegség
Estonian: • Crohni tõbi,
Hungarian: ● Ne fogja meg a tűvédő kupakot.
Estonian: ● Ärge haarake kolvivarrest.
Hungarian: 1. táblázat: Az AMGEVITA dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Estonian: AMGEVITA annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg, mis on ligikaudu 15-kordne soovitatav annus.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Hungarian: 2 darab előretöltött fecskendő.
Estonian: 2 süstlit.
Hungarian: ● Ne távolítsa el a peremet.
Estonian: ● Ärge eemaldage sõrmetuge.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Hungarian: ● Ne vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Estonian: ● Ärge veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket akik az „A" periódusban adalimumabot kaptak, a „B" periódusban ismét randomizálták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg adalimumab minden héten, 40 mg adalimumab minden második héten, vagy placebo 12-35. hétig).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).