FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not indicated for use in infants younger than 12 months of age (see section 4.2).
Italian: L'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
English: Subjects who were primed with either the A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV or the A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV had a significantly better response to a single dose of inactivated H5N1 vaccine than P/LAIV-naïve subjects.
Italian: I soggetti che erano immunizzati con il vaccino P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 o il vaccino P/LAIV A/Hong Kong/213/2003 hanno manifestato una risposta significativamente migliore a una dose singola di vaccino H5N1 inattivato rispetto ai soggetti che non erano mai stati vaccinati con P/LAIV.
English: Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono essere informati del fatto che il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene un virus vivo attenuato e c'è possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per avere maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca .
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia era pari rispettivamente al 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) contro i ceppi accoppiati e al 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7) contro tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento, confermando pertanto la necessità di somministrare due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
English: The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Italian: Il principio attivo è: Virus dell'influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**:
English: • if you have previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: • se ha avuto in precedenza una reazione allergica grave (ossia pericolosa per la vita) a uova, proteine dell'uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”).
English: In a study with the seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine (T/LAIV), an increased incidence of medically significant wheezing was seen in children 12-23 months of age (see section
Italian: In uno studio con il vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) è stata osservata un'aumentata incidenza di dispnea clinicamente significativa in bambini tra 12 e 23 mesi di età (vedere paragrafo 4.8).
English: PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Italian: CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (IN VASSOI)
English: In clinical study MI-CP217, the safety and descriptive immunogenicity of a live attenuated monovalent influenza virus vaccine (derived from A/California/7/2009) developed for the 2009 H1N1 pandemic were evaluated in a total of 326 randomised subjects (259 subjects monovalent vaccine; 65 subjects placebo) and 324 subjects received one dose of investigational product.
Italian: Nello studio clinico MI-CP217 la sicurezza e l'immunogenicità descrittiva di un vaccino monovalente contenente un virus influenzale vivo attenuato (derivato da A/California/7/2009) sviluppato per il virus pandemico 2009 H1N1 sono state valutate in un totale di 326 soggetti randomizzati (259 soggetti trattati con vaccino monovalente; 65 soggetti trattati con placebo) e 324 soggetti hanno ricevuto una dose del prodotto in studio.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Italian: Per consigli sulla conservazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 5.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Italian: Anamnesi positiva per una reazione anafilattica (ossia pericolosa per la vita) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina), o a gentamicina (un possibile residuo presente in tracce), alle uova o alle proteine dell'uovo (ad es. ovalbumina).
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Italian: • Fare riferimento allo schema di somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo relative alla somministrazione.
English: Children less than 12 months of age
Italian: Bambini di età inferiore a 12 mesi di età
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Italian: Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e il placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 era pari rispettivamente al 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) contro i ceppi accoppiati e al 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9) contro tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento nello studio D153-P501, confermando pertanto la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
English: In order to further investigate the safety and reactogenicity of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an open-label single arm interventional study to evaluate the safety and immunogenicity of P/LAIV in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Italian: Al fine di indagare ulteriormente la sicurezza e la reattogenicità del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio interventistico in aperto, a singolo braccio, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e meno di 18 anni, durante la prossima pandemia dichiarata.
English: There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Italian: Non esistono dati sull'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni in terapia con salicilati.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione del Vaccino influenzale pandemico
English: The assessment of the safety profile for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is based on a limited number of adult subjects.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza per il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è basata su un numero limitato di soggetti adulti.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Italian: • se sta già assumendo l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) a causa del rischio di insorgenza di una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
English: Study number
Italian: Numero dello studio
English: Wheezing in children below 24 months of age
Italian: Dispnea nei bambini di età inferiore a 24 mesi
English: The study enrolled 69 subjects in 5 groups: Group 1 enrolled 11 subjects who had previously received 2 doses of the A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemic live attenuated influenza vaccine (P/LAIV) in 2006-2007; Group 2 enrolled 10 subjects who had previously received 2 doses of the A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV in 2007; Group 3 enrolled 8 subjects who had previously received 2 doses of the A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV in 2010 (as a P/LAIV control group); Groups 4 and 5 each enrolled 20 subjects who had not been previously vaccinated with LAIV and were influenza H5 naïve.
Italian: Lo studio ha reclutato 69 soggetti suddivisi in 5 gruppi: il gruppo 1 comprendeva 11 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino influenzale pandemico vivo attenuato H5N1 (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 nel 2006-2007; il gruppo 2 includeva 10 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino P/LAIV H5N1 A/Hong Kong/213/2003 nel 2007; il gruppo 3 comprendeva 8 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino P/LAIV H7N3
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Italian: I soggetti immunizzati con P/LAIV H5N1 hanno sviluppato risposte anticorpali che hanno neutralizzato 2 o più clade dei virus H5N1 appartenenti al lineaggio H5N1 A/Goose/Guangdong/19696, mentre anche nel gruppo trattato con 2 dosi di vaccino H5N1 inattivato pochi soggetti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti cross-clade.
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Italian: La risposta anticorpale rilevata nei soggetti immunizzati con P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 è risultata superiore anche rispetto a quella osservata dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino inattivato nei soggetti che non avevano mai ricevuto P/LAIV (vedere Tabella 3).
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino trattati con medicinali antivirali contro l'influenza non devono ricevere il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca prima di 48 ore dall'interruzione della terapia antivirale contro l'influenza.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: • se ha avuto qualsiasi reazione allergica, ad eccezione di un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita a uova, proteine dell'uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”).
English: Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Italian: Virus influenzale ricombinante (vivo attenuato) del seguente ceppo:
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to these individuals.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi connessi alla somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in questi soggetti.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000.000):
English: Children less than 12 months
Italian: Bambini di età inferiore a 12 mesi
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento delle percentuali dei casi di dispnea nell'arco di 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con T/LAIV rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Italian: Al fine di definire il periodo di validità del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sulla base del ceppo specifico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati di stabilità ceppo-specifici per l'effettivo ceppo pandemico.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha ulteriori domande su questo vaccino, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Italian: A causa della possibilità che i medicinali antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia clinica del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca , si raccomanda di non somministrare il vaccino prima di 48 ore dall'interruzione della terapia antivirale contro l'influenza.
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Italian: TCID50, le risposte sierologiche di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e IgA sono state rilevate ciascuna nel 10% dei soggetti e nel 24% dei soggetti sono state rilevate le risposte di IgA al lavaggio nasale.
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Italian: La percentuale di ricoveri ospedalieri non era aumentata nei soggetti di età pari o superiore a 12 mesi che avevano ricevuto T/LAIV e le percentuali per i bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi erano del 3,2% con T/LAIV rispetto a 3,5% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
English: • It is recommended that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines such as oseltamivir and zanamivir.
Italian: • Si raccomanda di non somministrare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in concomitanza con medicinali antivirali specifici per l'influenza, quali oseltamivir e zanamivir, in quanto l'efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Italian: I soggetti immunizzati con P/LAIV H5N1 hanno sviluppato risposte anticorpali forti al virus H5N1 wild-type in seguito alla successiva esposizione al vaccino H5N1 inattivato, sebbene tali risposte anticorpali non fossero rilevabili dopo la somministrazione delle 2 dosi principali nella maggior parte dei soggetti.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei bambini con malformazioni cranio-facciali non corrette.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Italian: • se soffre di una forma grave di asma o di dispnea (affanno).
English: In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Italian: Al fine di corroborare ulteriormente l'efficacia del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio osservazionale di efficacia nella pratica clinica contro l'influenza confermata in laboratorio, in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e meno di 18 anni che vivono in comunità, durante la prossima pandemia dichiarata.
English: The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio osservazionale prospettico di coorte, in un'ampia popolazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e meno di 18 anni, durante la prossima pandemia dichiarata, per dimostrare la sicurezza del medicinale.
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Italian: Nello studio clinico CIR 239 la sicurezza, l'infettività e l'immunogenicità di un vaccino vivo attenuato ricavato dal ceppo isolato del virus dell'influenza A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) sono state valutate in 17 soggetti che hanno ricevuto una dose di 10
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare il beneficio e i potenziali rischi connessi alla somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in donne in gravidanza.
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Italian: La risposta anticorpale si è sviluppata rapidamente nei soggetti immunizzati con P/LAIV H5N1.
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Italian: Potassio fosfato bibasico Potassio fosfato di monobasico Gelatina (porcina, tipo A) Arginina cloridrato Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato per prevenire l'influenza in caso di pandemia ufficialmente dichiarata.
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Italian: Anche le risposte anticorpali osservate nei soggetti immunizzati con P/LAIV H5N1 sono state più marcate.
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Italian: Soltanto il 10% dei soggetti che non erano mai stati vaccinati con P/LAIV ha presentato aumenti ≥4 volte entro il giorno 7.
English: After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Italian: TCID50, le risposte sierologiche di HAI e IgA sono state rilevate ciascuna nel 10% e nel 52% dei soggetti e nel 19% dei soggetti sono state riscontrate le risposte di IgA a livello nasale .
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sui possibili effetti del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sulla fertilità maschile e femminile.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Italian: Profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi, la percentuale corrispondente era 5,4% con T/LAV e 3,6% con vaccino antinfluenzale iniettabile.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, potassio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Italian: Nello studio clinico CIR 217 la sicurezza, l'infettività e l'immunogenicità di un vaccino vivo attenuato derivato dal ceppo isolato del virus dell'influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) sono state valutate in 21 soggetti che hanno ricevuto una dose infettiva media del tessuto in coltura (TCID50) di 10
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Paediatric studies
Italian: Studi nella popolazione pediatrica
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Italian: Eccipienti: saccarosio, potassio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Italian: Maggiore efficacia (IC al 95%) tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Lei può respirare normalmente durante la somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Italian: • L'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia escreto nel latte materno.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Italian: Il virus contenuto nel Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è coltivato in uova di gallina.
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in donne in gravidanza non esistono.
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Italian: Efficacia (IC al 95%) tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento