FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Italian: Progressione radiografica: confronto di etanercept vs metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide della durata <3 anni
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: • Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della penna preriempita SensoReady dopo “Scad./EXP”.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione di Erelzi siringa preriempita Prima dell'iniezione bisogna attendere che la siringa preriempita di Erelzi per mono-somministrazione raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
English: Choose your injection site:
Italian: Scelta della sede di iniezione:
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di etanercept, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Italian: Valori di p nei confronti a coppie: † = p<0,05 per il confronto di etanercept + metotrexato vs metotrexato e ϕ = p<0,05 per il confronto di etanercept + metotrexato vs etanercept
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Italian: 4 penne preriempite SensoReady.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate sugli studi di “dose-finding” nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1195/008 12 siringhe preriempite
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Italian: Conservare questo medicinale ben chiuso nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Italian: Risultati sull'efficacia clinica a 12 mesi: confronto etanercept vs. metotrexato vs. etanercept in associazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni
English: After your injection:
Italian: Dopo l'iniezione:
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con etanercept sulla artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di etanercept, due volte a settimana per tre mesi.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Italian: Le è stato prescritto un dosaggio di Erelzi da 50 mg. Un dosaggio di Erelzi da 25 mg è disponibile per le dosi da 25 mg.
English: Incorrect
Italian: Corretto Non corretto
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Italian: Aspetto di Erelzi siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago e impugnatura addon
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della siringa preriempita dopo “Scad./EXP”.
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Italian: Progressione radiografica: confronto tra etanercept vs metotrexato vs etanercept in associazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (risultati a 12 mesi)
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
Italian: 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Italian: Erelzi viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Italian: Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 pazienti-anno. Nell'esperienza postmarketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Italian: • Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio.
English: If you stop using Erelzi
Italian: Se interrompe il trattamento con Erelzi
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Italian: Importanti informazioni di sicurezza Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati che consentivano il trattamento concomitante con etanercept e metotrexato, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevate è stata pari al 4,18% (frequenza comune).
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Italian: Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune).
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Italian: Conservazione della siringa preriempita di Erelzi
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Erelzi che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Italian: Sono stati inoltre osservati vantaggi significativi dopo 24 mesi per etanercept in associazione con metotrexato rispetto ad etanercept in monoterapia e metotrexato in monoterapia.
English: Month 3
Italian: 3°Mese
English: The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Italian: La penna SensoReady contiene una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Italian: Preparazione della siringa preriempita di Erelzi
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite SensoReady
English: The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, L-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Italian: Punteggio basaleb Punteggio settimana
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Italian: Infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici del sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
English: Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Erelzi soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Italian: Prima di preparare la siringa per l'iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
Italian: EU/1/17/1195/009 1 penna preriempita SensoReady EU/1/17/1195/010 2 penne preriempite SensoReady EU/1/17/1195/011 4 penne preriempite SensoReady
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con etanercept per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con etanercept in associazione con metotrexato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
English: Your Erelzi SensoReady pen:
Italian: Aspetto della penna SensoReady di Erelzi:
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Erelzi a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita” o “Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady”.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.
English: Month 6
Italian: 6°Mese
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1195/009
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept o 50 mg di etanercept.
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate per via sottocutanea (SC) due volte a settimana fino a 24 mesi.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: • Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Italian: Guardando attraverso la finestra di ispezione, la soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Italian: Confezione multipla: 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: • Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
English: Erelzi should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Italian: Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Erelzi deve essere gettato.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept (etanerceptum).
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: • Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita”.
English: Your injection:
Italian: Iniezione:
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, controllato con placebo di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di etanercept 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con etanercept 25 mg somministrato due volte a settimana.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady”.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Erelzi
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1195/005
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Italian: Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1195/001
English: Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Italian: Confezione multipla: 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe preriempite e le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.