FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, διακοπή τυχόν φαρμακευτικής αγωγής χορηγούμενης από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ επίσης δεν πρέπει να ξεκινάει παράλληλα με τη χορήγηση KRYSTEXXA η λήψη θεραπείας από το στόμα με
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Greek: Διατήρηση της μείωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα κάτω από τη συγκέντρωση διαλυτότητας των 6 mg/dl παρατηρήθηκε για διάστημα μεγαλύτερο των 12 ημερών με μονήρεις δόσεις των 8 mg και
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 91% των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είχαν συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 μmol/L) εξαιτίας της
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúzió okozta reakciót mutató betegek 91%-a 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szérum húgysavszinttel bírt az anti-peglotikáz antitestek kialakulása miatt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Greek: Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών ήταν μία ενδοφλέβια δόση 12 mg. Σε μετεγκριτική έκθεση καταγράφηκε η χορήγηση του περιεχομένου 2 φιαλιδίων (16 mg) χωρίς να αναφερθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη λήψη του KRYSTEXXA.
Hungarian: Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Greek: Ωστόσο, το δείγμα ήταν μικρό και υπάρχουν παράγοντες που δρουν συγχυτικά ως προς το εάν οι ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg έλαβαν τη βέλτιστη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελέσματος.
Hungarian: A 100 kg-nál súlyosabb betegek esetén alacsonyabb válaszadási arány volt megfigyelhető, azonban a kis mintán jelentkező zavaró tényezők miatt nem egyértelműen ismert, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a dózis optimális volt-e a kívánt hatás eléréséhez.
Greek: Τόσο η έναρξη όσο και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνονται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της σοβαρής ανθεκτικής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A kezelést a refrakter krónikus köszvény diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt szakorvosoknak kell elkezdeniük és felügyelniük.
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
Hungarian: A posztmarketing jelentések súlyos anaphylaxiás reakciókról, köztük eszméletvesztésről, a vérkeringés összeomlásáról és olyan szívleállásról számoltak be, amely sürgősségi osztályra történő szállítást igényelt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
Greek: Οι εναποθέσεις ουρικού οξέος υπό μορφή κρυστάλλων στις αρθρώσεις, στα νεφρά και σε άλλα όργανα
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Greek: Από την φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση προέκυψε ότι οι υψηλότερες δόσεις συσχετίζονται με χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος όσο και με ταχύτερη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος από ό,τι οι χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: Minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Greek: Συχνά παρατηρούνται εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας, πιθανότατα ως αποτέλεσμα της κινητοποίησης του ουρικού οξέος από τις εναποθέσεις στους ιστούς.
Hungarian: Heveny köszvényes roham (köszvényes fellángolás) A kezelések megkezdésekor gyakran tapasztalhatók köszvényes rohamok, melyeket valószínűleg az szöveti lerakódásokból felszabaduló húgysav vált ki.
Greek: Το KRYSTEXXA έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Καμία επίπτωση δεν διαπιστώθηκε στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
Hungarian: A készítménynek nem volt hatása a hím és nőstény patkányok termékenységére.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg πεγλοτικάσης χορηγούμενης με ενδοφλέβια έγχυση ανά δύο εβδομάδες.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται στο τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) του KRYSTEXXA, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο προσκόλλησής τους και σε άλλα πεγκυλιωμένα προϊόντα.
Hungarian: Az anti-peglotikáz antitestek a KRYSTEXXA PEG funkciós csoportjaihoz kötődhetnek, ezért előfordulhat, hogy más pegilált készítményekhez is kötődik.
Greek: Η εν λόγω θεραπεία συνιστάται να ξεκινάει 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της χορήγησης του KRYSTEXXA και να συνεχίζεται επί
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% για διαφορές στο ποσοστό των ασθενών της ομάδας της πεγλοτικάσης που αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι της αντίστοιχης ομάδας του εικονικού φαρμάκου Τιμή p με χρήση της δοκιμής ακριβείας του Fisher για τη σύγκριση της ομάδας της πεγλοτικάσης με την ομάδα του
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά δόση, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά
Hungarian: A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα άλλων
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση, περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Hungarian: Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
Hungarian: A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: • Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση, το φιαλίδιο του KRYSTEXXA θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος.
Hungarian: • A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Greek: Συνεπώς, πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης (IgM και IgG) αναπτύχθηκαν σε ποσοστό 89% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 15% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyosan legyengítő krónikus tophusos köszvény olyan felnőtt betegeken történő kezelésére javallott, akiknél ez a betegség ízületi erózióval is jár, és xantin-oxidáz gátlószerek maximális dózisával nem sikerült normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik számára az ilyen gyógyszerek ellenjavallottak (lásd 4.4 pont).
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Greek: Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.
Greek: πεγλοτικάση
Hungarian: Nátriumbevitel
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας και συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Hungarian: Az egyes gyakorisági és szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Η χορήγηση του KRYSTEXXA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν
Hungarian: A KRYSTEXXA adását abba kell hagyni, ha 2, egymást követő mérés alkalmával is 6 mg/dl feletti szintet mértek.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του KRYSTEXXA λόγω έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς με προϋπάρχουσα
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Greek: - εάν κατά το παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με KRYSTEXXA Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να μετρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από κάθε δόση και να βεβαιωθεί ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν εξάρσεις εντός των 3 πρώτων μηνών ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι ποσοστού 54% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Greek: Δοσολογία
Hungarian: Immunogenitás
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και τα συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, φαγούρα και εξάνθημα.
Hungarian: A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
Greek: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0.45%) ή 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Greek: έγχυσης.
Hungarian: Adagolás
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-01.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Krystexxa.
Hungarian: Ez a Krystexxa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα αποτελέσματα του Krystexxa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Krystexxa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παρότι με το Krystexxa σημειώθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, η επίδραση του φαρμάκου ελαττώθηκε μέσα σε λίγες εβδομάδες σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Krystexxa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Krystexxa-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Παρόλο που μπορεί να υπάρξουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας), θεωρούνται ωστόσο αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Bár előfordulhatnak súlyos mellékhatások (például infúziós reakciók és a köszvény fellobbanása), ezeket kezelhetőnek tekintették.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Greek: Η έγχυση γίνεται αργά και διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Hungarian: Az infúziót lassan, legalább 2 óra alatt adják be.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι συχνότερες σε ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή η φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία μειώνουν την επίδραση της θεραπείας.
Hungarian: A reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés hatását csökkentő ellenanyagok (az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere által termelt fehérjék) termelődnek.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Krystexxa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Hungarian: 2013 január 8-án az Európai Bizottság a Krystexxa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η χορήγηση του Krystexxa ανά δύο εβδομάδες προκάλεσε λιγότερες αντιδράσεις απ' ό,τι η χορήγησή του ανά τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Krystexxa είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία εμφανίζεται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (μεταξύ άλλων, ερυθρότητα, δερματικά εξανθήματα, κνησμός, εφίδρωση, πόνος στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη και υψηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίζονται σε περίπου 26 στους 100 ασθενείς, και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (επιδείνωση των συμπτωμάτων ουρικής αρθρίτιδας) οι
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος κάτω από 6 mg/dl, οι κρύσταλλοι στις αρθρώσεις διαλύονται, γεγονός το οποίο οδηγεί στην αργή συρρίκνωση των τόφων.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Krystexxa;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
Greek: Το Krystexxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγλοτικάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, ούτε σε άτομα που πάσχουν από μια σπάνια διαταραχή του αίματος που ονομάζεται ανεπάρκεια (κυαμισμός) αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Krystexxa θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που
Hungarian: A Krystexxa-t gyártó vállalat vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát a kezelést abbahagyó, majd később újrakezdő betegeknél.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Krystexxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η ουρικάση που περιέχει το Krystexxa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο βακτήριο να παράγει την ουρικάση.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Greek: Το εικονικό φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό σε κανέναν ασθενή.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.
Greek: Το Krystexxa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) τοφώδη ουρική αρθρίτιδα.
Hungarian: A Krystexxa-t a súlyos, krónikus (hosszú tartó) tophusos köszvényben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Το Krystexxa, χορηγούμενο σε δόση 8 mg ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι μηνών.
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Krystexxa είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
Greek: Κατά συνέπεια, πριν από κάθε έγχυση πρέπει να μετριέται το επίπεδο του ουρικού οξέως, ο δε γιατρός θα πρέπει να συνεχίζει τη θεραπεία με Krystexxa μόνον εφόσον το επίπεδο ουρικού οξέως στο αίμα του ασθενούς παραμένει κάτω από 6 mg/dl.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Krystexxa οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.