FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Finnish: Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Finnish: • PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio,
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Finnish: • PRAC katsoi, että tämän menettelyn aikana määritettyjä kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja tehon puutteeseen liittyviä huolenaiheita voidaan hallita riittävästi valmistetietoihin tehtävien muutosten avulla, eivätkä riskinpienentämiseen tähtäävät lisätoimet ole
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
English: These medicines include:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
English: NA = Not available
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
English: The human relevance of this finding is not known.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
English: Effects on medicinal product levels.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
English: Talk to your doctor if you:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
English: Effects of food
Finnish: Ruuan vaikutus
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
English: Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Finnish: Virologinen epäonnistuminen (relapsi ja hoidonaikainen epäonnistuminen) Genotyyppi 1a
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Finnish: Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
English: What Epclusa is and what it is used for
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
English: Increased score (Worsening)
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
English: Study arms (Number of patients treated)
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
English: Expected.
Finnish: Odotettavissa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
English: Epclusa [Outer packaging only]
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
English: If you take more Epclusa than you should
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Finnish: HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
English: Contents of the pack and other information What Epclusa contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epclusa sisältää
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
English: Observed: Atorvastatin
Finnish: Havaittu: Atorvastatiini
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
English: Increased score (Worsening) No assessment
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi) Ei arvioitu
English: No assessment
Finnish: Ei arvioitu
English: Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Finnish: Kokonais-SVR12 83 % (75/90) Genotyyppi 1
English: Other medicines and Epclusa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Finnish: • laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
English: Replicon genotype
Finnish: Replikonin genotyyppi
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin tai Epclusa-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen Epclusa-tabletti.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
English: Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding.
Finnish: Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Finnish: Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Finnish: Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Epclusa-lääkitystä aloitettaessa.
English: Observed: Digoxin
Finnish: Havaittu: Digoksiini
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: • The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV- infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Finnish: Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
English: • antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Finnish: Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, saattaa lisätä altistusta näille lääkevalmisteille.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
English: g Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Finnish: g. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
English: What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Finnish: Resistenssiin liittyvät variantit (RAV), jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat F28S, L31I/V ja Y93H.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Finnish: Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Miten Epclusa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
English: Genotype 1a 6% (3/50)
Finnish: Genotyyppi 1a 6 % (3/50)
English: CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
English: AUC Cmin
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
English: Velpatasvir is also a substrate of OATP1B.
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa altistumista sofosbuviirille ei voitu havaita, mikä todennäköisesti johtui korkeasta esteraasiaktiivisuudesta, ja altistumista päämetaboliitille GS-331007 käytettiin sen sijaan altistuksen raja-arvojen arviointiin.
English: When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Finnish: Kun Epclusa-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta niitä potilaita koskevat tiedot, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
English: The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916".
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Finnish: Ihmisen 40-prosenttisella seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti.
English: This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Epclusa-hoidon aikana.