FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O que é o EVISTA?
Danish: Hvad er Evista?
Portuguese: O raloxifeno actua como "agonista" do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Portuguese: O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Portuguese: incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
Danish: Hvordan virker Evista?
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento Dimensão da embalagem
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Portuguese: Não avaliável
Danish: Ikke evaluerbar
Portuguese: Concentrado (ml)*
Danish: Koncentrat (ml)*
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Portuguese: > 24 horas
Danish: > 24 timer
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Portuguese: 5,2 horas
Danish: 5,2 timer
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Portuguese: Evoltra contém sal
Danish: Evoltra indeholder salt
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Evoltra
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Portuguese: Tem de ter isto em consideração, se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Portuguese: Adsorção e distribuição
Danish: Absorption og fordeling
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Danish: België/Belgique/Belgien/
Portuguese: Isto é equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica Eliminação:
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Portuguese: pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
Danish: kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tegn eller symptomer på SIRS eller kapillær lækage.
Portuguese: Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.