FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Sovaldi pievienošana standarta terapijai sniedz ieguvumu pacientiem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant standartinį gydymą papildomai vartojamas Sovaldi yra naudingas pacientams.
Latvian: Sovaldi ir pieejamas 400 mg tablešu veidā.
Lithuanian: Gaminamos 400 mg Sovaldi tabletės.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Lithuanian: Sovaldi būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., ribavirinu arba peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Lithuanian: Vertindama Sovaldi saugumą agentūra atkreipė dėmesį, kad nors informacijos apie vaisto saugumą tam tikroms pacientų grupėms, pvz., sergantiesiems nekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeidžiamos tiek, kad jų funkcija sutrinka), yra nedaug, šalutinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs būtent Sovaldi, nenustatyta; nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia dėl to, kad buvo taikomas gydymas vaistų deriniu su ribavirinu arba interferonais.
Latvian: Sovaldi var lietot visu sešu hepatīta C vīrusa variantu (genotipu) gadījumā.
Lithuanian: Sovaldi galima vartoti užsikrėtus visų 6 rūšių (genotipų) hepatito C virusu.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad kartu su ribavirinu prieš kepenų persodinimą vartojamas Sovaldi gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai; netaikant gydymo, infekcija atsinaujina beveik visada ir tai lemia prastą paciento sveikatos prognozę.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Sovaldi buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Sovaldi sumažina naujų kepenų užkrėtimo hepatito C virusu pavojų suaugusiems pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, kad Sovaldi taip pat veiksmingai gydo ir hepatitu C, ir ŽIV užsikrėtusius pacientus ir kad 3 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų gydymo rezultatus galima pagerinti pailginus gydymą iki 24 savaičių.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sovaldi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Lithuanian: Šiuo metu Sovaldi yra tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 2 arba 3 genotipo hepatito C virusu užsikrėtusiais vaikais ir paaugliais nuo 3 iki 18 metų.
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Lithuanian: Sovaldi suteikia galimybę visiškai išnaikinti virusus kraujyje nevartojant peginterferono alfa (šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., sulėtinti paauglių augimą) arba šį vaistą vartojant tik trumpą laiką.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Lithuanian: Sovaldi - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - infekcija, kurią sukelia kepenis pažeidžiantis hepatito C virusas.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Lithuanian: Šiame tyrime hepatito C virusų nenustatyta 50 proc. (51 iš 103) Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių vartojusių ir 71 proc.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Lithuanian: • Pirmame tyrime dalyvavo 327 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 1, 4, 5 arba 6 genotipo hepatito C virusu ir kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir dar du antivirusinius vaistus, peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Latvian: Šajā pētījumā 91 % pacientu (296 no 327) 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu vīrusa pazīmju.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, 91 proc. (296 iš 327) iš šiame tyrime dalyvavusių pacientų nenustatyta jokių viruso požymių.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi?
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Lithuanian: 2 genotipo hepatito C virusu užsikrėtę pacientai 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, o 3 genotipo virusu užsikrėtę pacientai šį vaistų derinį vartojo 24 savaites.
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Lithuanian: (171 iš 256) pacientų), kaip ir gydymas vaistų deriniu su peginterferonu (viruso požymių nenustatyta 67 proc.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Lithuanian: • Trečiame tyrime dalyvavo 278 2 arba 3 genotipo hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurie negalėjo vartoti interferono arba atsisakė gydymo šiuo vaistu.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Lithuanian: • Ketvirtame tyrime dalyvavo 201 (2 arba 3 genotipo) hepatito C virusu užsikrėtęs pacientas, kuriems taikant gydymą interferonu virusų kiekis kraujyje nesumažėjo, arba kurių infekcija atsinaujino.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirino deriniu poveikis, jį lyginant su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu; atlikus tyrimą nustatyta, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, jokių hepatito C viruso požymių nenustatyta 78 proc.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas 12 ir 16 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirinu kursų veiksmingumas.
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė Sovaldi vartojant kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, buvo panašūs į tuos, kurie paprastai pasireiškia vartojant ribaviriną arba peginterferoną alfa, t. y.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Sovaldi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Latvian: Dzimums un rase
Lithuanian: Lytis ir rasė
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pacientu populācija*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Lithuanian: Pacientų populiacija (tyrimo numeris/pavadinimas)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Lithuanian: • peršalimas (nazofaringitas).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Lithuanian: Dauguma pacientų (69 %) buvo užsikrėtę vertikalaus perdavimo būdu.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Lithuanian: 5 pacientams (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Latvian: 12 nedēļasa, b
Lithuanian: 12 savaičiųa, b
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Latvian: Terapija un ilgums
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Latvian: Placebo 12 nedēļas
Lithuanian: Placebas 12 savaičių
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 21 kartą ↑
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos dozės.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Lithuanian: Aštuoni pacientai (20 %) buvo gydomi epoetinu ir (arba) kraujo preparatais.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 pacientų.
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (ELECTRONb ir PROTONb)
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Lithuanian: Šis pacientas pasiekė SVA12.
Latvian: Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Lithuanian: Labai dažnas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (FUSION)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Lithuanian: Naudojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sovaldi Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sovaldi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs hemoglobino kiekis anemija, neutropenija, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu dviem pacientams nustatyta cirozė, o jų vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas: 9,0-39,6).
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių pacientų gydymo grupėse.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi.
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Latvian: Sovaldi monoterapija netiek ieteikta.
Lithuanian: Sovaldi monoterapija nerekomenduojama.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 pacientai 65 metų amžiaus ir vyresni.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Lithuanian: SVA12 dažnis, % (n/N)
Latvian: Vispārēji
Lithuanian: Bendrasa
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu vai lietošanas pātraukšanu skatīt ribavirīna parakstīšanas informācijas avotos.
Lithuanian: Patarimo, kaip modifikuoti ar nutraukti ribavirino dozę, žiūrėkite ribavirino išrašymo informacijoje.
Latvian: S-metadons
Lithuanian: S-metadonas
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 pacientų, iš kurių 221 pacientui buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Latvian: Neskaidrību gadījumā par to, kādas zāles var lietot kopā ar Sovaldi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos" - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos" toliau.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 0,4 un 27 stundas.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,4 ir 27 valandos.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 12 metų dar neištirti.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1568 pieaugušie pacienti ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1568 suaugę pacientai, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C.
Latvian: Līdz aknu transplantācijaic
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijosc
Latvian: Personas, kas nepanesa interferona terapiju, nebija tai piemērotas vai to nevēlējās (POSITRON)
Lithuanian: Interferono netoleruoja, jis yra netinkamas arba nenori juo gydytis (POSITRON)
Latvian: Tenofovīra disoproksilsf (245 mg reizi dienā)d
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisf (245 mg kartą per parą)d
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms)
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Lithuanian: Bendras SVA12 skirtumas tarp gydymo grupių sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums;
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;