FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili cu LD generalizată tratați cu metreleptină la 12 luni
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Latvian: • plastmasas ampulā;
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Romanian: − Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Romanian: Cum să utilizați Myalepta
Latvian: Kā lietot Myalepta
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Romanian: Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
Latvian: Neizlietotās zāles jāizmet.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Romanian: Acid glutamic
Latvian: Glutamīnskābe
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Latvian: − VAS jāapmāca pacienti, kā pareizi zāles jāievada.
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Romanian: • creștere în greutate
Latvian: • taukaudu palielināšanās
Romanian: Pentru ce se utilizează Myalepta
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Romanian: • infecție respiratorie
Latvian: • infekcija krūškurvī
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD generalizată dobândită și/sau la pacienții cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Romanian: hiperfagie, rezistență la insulină
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
Romanian: • învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/zilu plastmasas vāciņu.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Latvian: • Lai zinātu, cik daudz zāļu injicēt (ml), Jums jādala deva (mg) ar 5. o Piemēram, ja Jums ir parakstīta 5 mg Myalepta deva, dalot 5 mg ar 5, Jūs iegūstat 1 ml, kas ir injicējamais šķīduma daudzums, izmantojot 1 ml šļirci.
Romanian: o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Romanian: • Nu scoateți acul din flacon.
Latvian: • Neizņemiet adatu no flakona.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (5 ml) ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/baltu plastmasas vāciņu.
Romanian: Această apă pentru preparate injectabile neutilizată trebuie aruncată în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare înțepătoare.
Latvian: Neizmantotais ūdens injekcijām jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Latvian: 14) Izņemiet adatu no flakona un izmetiet šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Romanian: Pentru a vă ajuta să înțelegeți cum să utilizați corect Myalepta, există materiale educaționale suplimentare și materiale video.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Romanian: • Acul trebuie introdus complet în flacon.
Latvian: • Adata jāievieto flakonā līdz galam.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Romanian: • concentrație scăzută a zahărului în sânge
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Latvian: 1,25 mg (0,25 ml) līdz 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Latvian: Adatai joprojām atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai ja tajā ir kunkuļi.
Romanian: Puneți flaconul pe o suprafață dură, plană.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas, līdzenas pamatnes.
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Romanian: Tabelul 5 Tabel de conversie pentru seringa de insulină U100 0,3 ml Greutatea copilului
Latvian: Pārrēķinu tabula 0,3 ml U100 insulīna šļircei
Romanian: Scoateți capacul acului.
Latvian: Pievienojiet šļircei adatu.
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării de metreleptină
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată
Latvian: Myalepta deva Sajauktā Myalepta šķīduma daudzums
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Latvian: 24 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, proteīnu izvadīšanas ātruma izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (1675,7 mg/24 h) bija -906,1 mg/24 h. 43 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, alanīna aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (112,5 V/l) bija -53,1 V/l, bet aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Latvian: • Ievietojiet 3 ml šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Romanian: • Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la pacienții care își administrează concomitent insulină (sau alte medicamente subcutanate) și Myalepta.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Latvian: • Ievietojiet 1 ml šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna*
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma
Romanian: 0,6 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Latvian: 1,1 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Latvian: 12) Ievietojiet 1 ml šļirces, kurā ir 0,6 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Romanian: Tahicardie
Latvian: Saharoze
Romanian: • durere la nivelul pieptului sau al spatelui
Latvian: • sāpes krūškurvī vai muguras sāpes • elpas trūkuma sajūta
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Latvian: 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Romanian: Ghidul/materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele,
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Romanian: Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Romanian: Instrucțiuni de utilizare.
Latvian: • lietošanas instrukcijai,
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării Myalepta
Latvian: Ar Myalepta lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
Romanian: Pentru pacienți de sex feminin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Romanian: Pacienți de sex feminin >40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Romanian: • Nu atașați acul la seringă.
Latvian: • Nepievienojiet šļircei adatu.
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 0,6 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Latvian: 12) Ievietojiet 3 ml šļirces, kurā ir 1,1 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 2,2 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 1,1 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekcijām metreleptin
Romanian: o Poate apărea hipoglicemia în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice:
Latvian: o Vienlaicīgi lietojot insulīnu un citas pretdiabēta zāles var rasties hipoglikēmija:
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekcijām metreleptin
Romanian: o Poate apărea hipoglicemie în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice.
Latvian: o Lietojot vienlaicīgi ar insulīnu un citiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējams novērot hipoglikēmiju.
Romanian: ANEXA 127a
Latvian: PIELIKUMS 127a