FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G:n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
Latvian: Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18 G adatu.
Finnish: Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2,5 ml painokiloa kohti (n. 15 x suositeltu kliininen enimmäisannos) organogeneesin aikana, todettiin emoon kohdistuvaa toksisuutta sekä sikiötoksisuutta, johon liittyi vähäisestä huomattavaan vaihtelevaa aivokammioiden laajentumista kehittyvillä sikiöillä.
Latvian: Grūtniecības laikā trušiem, kam organoģenēzes laikā apmēram 15 dienas ik dienu tika ievadīti 2,5 ml/kg preparāta (maksimālajā klīniskajā devā), tika novērota toksicitāte mātei un augļa toksicitāte, t.sk.
Finnish: Yleisyysluokka
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Finnish: Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen.
Latvian: Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml - 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
Latvian: Primārā radioaktivitātes eliminācija notika urīna ekskrēcijas ceļā.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulācija)
Finnish: Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Latvian: Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5-3,0 ml devu, ir 2,5-4,5 minūtes.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Latvian: - Tieši pirms injekcijas obligāti vizuāli pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.
Finnish: - jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus tai sepsis.
Latvian: - Ja Jums ir smags akūts iekaisums vai sepse.
Finnish: E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Latvian: Lietojot OPTISON, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā jāveic EKG pieraksts.
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Finnish: OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
Latvian: OPTISON drīkst ievadīt vienīgi pieredzējis diagnostikās ultrasonogrāfijas speciālists.
Finnish: 1 ml sisältää: 5 - 8 x 108 perflutreenia sisältäviä mikropalloja, ∅ 2,5 - 4,5 µm.
Latvian: 1 ml satur: 5-8 ×108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2,5-4,5 µm, kuras atbilst 0,19 mg/ml perflutrēna gāzes.
Finnish: OPTISONia saavat käyttää vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
Latvian: OPTISON drīkst nozīmēt tikai darbā ar diagnostiskās ultrasonogrāfijas metodi pieredzējis ārsts.
Finnish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Latvian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos trušiem tika novērots ievērojams skaits augļu ar dilatētiem smadzeņu vēderiņiem (skatīt 4.6. apakšpunktu), taču šāda atrade netika novērota embriotoksicitātes pētījumos žurkām.
Finnish: Purkki (HDPE)
Latvian: 14 tablešu pudele (HDPE)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 11. elokuuta 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. augusts
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Optrumaa.
Latvian: Salauztai vai saspiestai tabletei var būt slikta garša, un, iespējams, Jūs saņemsit nepareizu devu.
Finnish: Optruma saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Latvian: Optruma var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Optruma-lääkettä.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Optruman käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja Farmakodynaaminen vaikutus
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Finnish: TAI RAJOITUKSET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optruma
Latvian: Citas zāles un Optruma
Finnish: Optruma voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Latvian: Optruma var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Optruma-hoidon aloittamista.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Finnish: Optruman käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Latvian: Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Finnish: Kolmen vuoden Optruma-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Latvian: Pēc trīs gadu terapijas Optruma samazināja fibrinogēna līmeni (6,71%).
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Latvian: Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt
Finnish: On epätodennäköistä, että Optruma aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Latvian: Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu.
Finnish: Näin Optruma toimii
Latvian: Kā Optruma darbojas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Latvian: Optruma neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Optruma 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Finnish: Optrumaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma -tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Optrumaa pediatrisille potilaille.
Latvian: Optruma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Finnish: Älä ota Optrumaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Latvian: Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Latvian: Gados vecākas sievietes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Finnish: Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Useimmat Optrumaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Latvian: Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Finnish: Näin ollen Optrumaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Latvian: Tādēļ Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Finnish: Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Latvian: Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Finnish: Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Optruma līdz septiņiem gadiem ilgi.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Optruma Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Optruma dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Optruma, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Finnish: Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Latvian: Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Latvian: Nav datu par Optruma lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Finnish: Optruma ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Latvian: Astoņu gadu Optruma terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Finnish: Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Optruma
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Latvian: Optruma satur laktozi
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Optruma vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Latvian: Optruma mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Finnish: Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Latvian: Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons, magnija stearāts.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Finnish: Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Latvian: Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Finnish: Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Latvian: • ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi), plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar Optruma ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Optrumaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Optrumaa.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Finnish: Tabletin päällys: titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, hypromelloosi, makrogoli 400, karnaubavaha.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Finnish: Jos lopetat Optruma -tablettien oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Optruma
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Optruma ei välttämättä tehoa hyvin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Finnish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Finnish: SN:
Latvian: S.A.
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Optruma nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Finnish: Raskaus Optruma on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Latvian: Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Latvian: • ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam;
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Finnish: Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee käyttää varoen.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Latvian: Optruma nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Finnish: Optruma ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Latvian: Optruma nestimulē krūts dziedzera audus.
Finnish: Kuuden kuukauden Optruma-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes