FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
Estonian: Limaskestarakkude hüperplaasia mao näärmelises osas ilmnes isastel annustega 3 mg/kg päevas, AUC-d olid vastavalt ≥0,9, 7,8 ja 7,8 korda suuremad kui patsientidel, kellele manustati RDD-d. Hiirte (rasH2 transgeensed) ja rottide kartsinogeensuse uuringutes sunitiniibiga täheldatud neoplastiliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
Estonian: Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb piirata, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib suureneda (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 4.8).
Czech: BLISTR - 25 mg TOBOLKY
Estonian: BLISTER - 25 MG KAPSLID
Czech: Pacienti s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Estonian: Kõige sagedasemate ravimi kõrvaltoimete hulka kuuluvad hematoloogilised häired (nt neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia).
Czech: Populační farmakokinetická (PK) analýza a farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) analýza byla provedena v daném rozsahu s cílem extrapolovat cílové parametry PK a klíčové parametry bezpečnosti a účinnosti sunitinibu na pediatrické pacienty s GIST (věk: 6 až 17 let).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Estonian: III faasi MRCC uuringus täheldati sunitiniibi rühmas venoosset trombembooliat 13-l (3%) varem ravi mittesaanud patsiendil ning kahes tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus neljal (2%) patsiendil.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Estonian: On teatatud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkest, mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega.
Czech: Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ 5 mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů; tyto účinky se vyskytly při 5,5násobku systémové expozice u člověka.
Estonian: Rottide ravimisel sunitiniibiga 5 mg/kg ööpäevas organogeneesi ajal täheldati toimeid arengule, mis ilmnes loote skeleti väärarengute suurenenud esinemissageduses.
Czech: Sutent sunitinibum
Estonian: Sutent sunitiniib
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sutent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Czech: Tuto dávku lze rovněž upravit.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Czech: Přípravek Sutent se používá, pokud se onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky břišní).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o přípravku Sutent
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávalo dodání dalších poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sutent.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib.
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
Estonian: Neid leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes.
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171 pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky odstranit.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Czech: • neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a poté následuje 2týdenní „přestávka").
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení střev) a vnitřní krvácení.
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sutent (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, gastrointestinální potíže (například průjem, pocit nevolnosti, zánět ústní sliznice, zažívací potíže a zvracení), dýchací potíže (například dušnost a kašel) a kožní potíže (například změna zbarvení kůže, suchost kůže a vyrážka), změna zbarvení vlasů, dysgeuzie (poruchy chuti), epistaxe (krvácení z nosu),
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Czech: Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa, na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
Czech: Přípravek Sutent se používá u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které se rozšířily do jiných částí těla.
Estonian: Sutenti kasutatakse gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega täiskasvanute raviks, kui neid tuumoreid ei saa kirurgiliselt eemaldada või kui vähk on levinud organismis ka mujale.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do jiných částí těla,
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom - teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.
Czech: K čemu se přípravek Sutent používá?
Estonian: Milleks Sutenti kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Czech: Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a neuroendokrinních nádorů pankreatu.
Estonian: Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost efektiivsem.
Czech: Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähiravimite manustamises kogenud arst.
Czech: Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným protinádorovým přípravkem),
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui ravi vähiravimi imatiniibiga on ebaõnnestunud;
Czech: Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat.
Czech: V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent, v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.
Estonian: Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral oli aeg haiguse süvenemiseni Sutenti saanute rühmas keskmiselt 47,3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22,0 nädalat.
Czech: Jak se přípravek Sutent používá?
Estonian: Kuidas Sutenti kasutatakse?
Czech: Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Czech: Jak byl přípravek Sutent zkoumán?
Estonian: Kuidas Sutenti uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Czech: V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Czech: Vakcínu je třeba podávat asepticky.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/223/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Czech: Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat.
Estonian: Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.
Czech: Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste kohaselt.
Czech: Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.
Estonian: Loksutamisel must sade kaob ja emulsioon muutub taas homogeenseks.
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Estonian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Czech: Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
Estonian: Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:07/02/2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/02/2018.
Czech: Nepoužívat u chovných kanců.
Estonian: Mitte kasutada sugukultidel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
Czech: Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C).
Estonian: 4 tundi pärast kahekordse üleannuse manustamist täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 0,8 °C).
Czech: Poloxamer 401
Estonian: Poloksameer 401
Czech: Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
Estonian: Säilitamise ajal võib ilmuda kerge must sade ja emulsioon võib jaguneda kaheks eristuvaks faasiks.
Czech: Podejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus sigadele kõrva taha kaela.
Czech: To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.
Estonian: See taandus iseenesest 24 tunni jooksul ilma ravita.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil ja viaalil pärast „EXP".
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 25 annust
Czech: Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmeannuselist süstalt.
Czech: 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou
Estonian: 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Czech: Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.
Estonian: Süstekohal täheldati sageli paikset, tursena (läbimõõduga alla 2 cm) avalduvat koereaktsiooni, mis taandus 2 päeva jooksul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Czech: Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, zčervenáním a bolestí při palpaci, jsou velmi časté a mohou přetrvávat až 2 dny (podle laboratorních studií bezpečnosti).
Estonian: Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mis võivad olla seotud paikse soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päeva (laboratoorsete ohutusuuringute põhjal).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š.: {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Czech: Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2.
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Czech: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80
Estonian: Poloksameer 401 Polüsorbaat 80
Czech: Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby.
Estonian: See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Czech: Prasata (na výkrm).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (nuumsead).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (25 või 50 annust)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole.
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Czech: Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon.
Czech: Skvalan
Estonian: Skvalaan
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab:
Czech: Plodnost: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
Estonian: Sigivus Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Dinaatriumtetraboraatdekahüdraat EDTA tertanaatrium
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Czech: U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením.
Estonian: Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C.
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide läbimõõt on tavaliselt alla 2 cm. Laboratoorses katses näitas 4 nädalat pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist läbi viidud tapajärgne süstekoha uurimine kerget põletikureaktsiooni, millest andsid tunnistust kudede kärbumise puudumine ja vähene sidekoestumine.
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 dávek
Estonian: 125 annust
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (125 annust)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.
Czech: Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Estonian: Veevaba ühealuseline kaaliumfosfaat Naatriumkloriid