FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Palonosetron
Croatian: Palonosetron Accord palonosetron
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Accord?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Croatian: Zašto je Palonosetron Accord odobren?
German: Durchstechflasch e (Glas)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
German: Content (concentration)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
German: Immediate Packaging
Croatian: Unutarnje pakovanje
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Croatian: 250 µg)
German: Pack size
Croatian: Doza
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: 97,5 % CI
Croatian: 97,5%-tni CI
German: Verteilungsvolumen c, d,
Croatian: Volumen distribucije c, d
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
German: 10 μg/kg
Croatian: 10 g/kg
German: Clearance c, l/h/kg
Croatian: Klirens c, l/h/kg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Hospira anwenden,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonosetron Hospira
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
German: Daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Croatian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
German: • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Croatian: - Ako imate druge teškoće sa srcem.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • glavobolja
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B. SSRI und SNRI)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
German: Da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Croatian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Croatian: • pospanost ili poteškoće sa spavanjem
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonosetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
German: Maidenhead SL6 6RJ
Croatian: SL6 6RJ
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo ovaj lijek.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Croatian: Pireksija, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, bol
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
German: Allergische Reaktionen auf Palonosetron Hospira.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Palonosetron gegenüber der Vergleichssubstanz.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % bzw. 84 %).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonosetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
German: C]-Palonosetron wurden etwa 80°% der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff macht etwa 40°% der gegebenen Dosis aus.
Croatian: C]-palonosetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonosetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Croatian: - Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonosetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
German: • wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
Croatian: - Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
German: μg/kg
Croatian: g/kg
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
German: Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Hospira : - ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Croatian: I sa gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.