FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Norwegian Bokmål: Tegsedi er indisert til behandling av polynevropati i stadium 1 eller 2 hos voksne pasienter med hereditær transtyretin amyloidose (hATTR).
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Dutch: OOSTENRIJK
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi
Dutch: Tijdens de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine Aconcentraties gepaard gaan met een verhoogd risico op foetale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av et svangerskap kan både for høyt og for lavt A-vitaminnivå være forbundet med økt risiko for fostermisdannelser.
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder omfatter abdomen, øvre del av lårene eller yttersiden av overarmen.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på glomerulonefritt er skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen og mindre vannlatingsmengder enn vanlig.
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt er en lidelse der nyrene ikke fungerer riktig på grunn av betennelse og nyreskade.
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett, bruk sirkelbevegelse.
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Dutch: Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Dutch: Eerder gebruik van stabilisatoren p<0,001
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av stabilisatorer p<0,001
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i 6 uker under 30 °C etter distribusjon til pasienten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at innholdet er sløret eller inneholder partikler.
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Norwegian Bokmål: Inotersen vil redusere plasmanivået av A-vitamin, som er avgjørende for normal fosterutvikling.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av inotersen på human fertilitet.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Norwegian Bokmål: ADVARSLER
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får inotersen bør ta oralt tilskudd av omtrent 3000 IE A-vitamin per dag for å redusere den potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Dutch: Bij alle diersoorten die getest werden, werd een uitgebreide en aanhoudende opname van inotersen waargenomen door verschillende celtypen in meerdere organen, waaronder monocyten/macrofagen, proximaal tubulusepitheel in de nieren, kupffercellen van de lever en histiocytische celinfiltraten in lymfeklieren en op injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Norwegian Bokmål: To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Norwegian Bokmål: • listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritt og okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel, at disse kan være alvorlige eller livstruende og rådes om umiddelbart å ringe lege eller dra til legevakt om slike tegn og symptomer oppstår;
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: A-vitaminnivået i plasma (retinol) under nedre normalgrense bør korrigeres, og eventuelle øyesymptomer eller tegn på A-vitaminmangel bør løses før inotersenbehandlingen igangsettes.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes en reduksjon i plasma-TTR å føre til en reduksjon i plasmaretinolnivået til under nedre normalgrense.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en verkleint daardoor het risico dat vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet en symptomen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
Dutch: Inotersen wordt niet primair geklaard door metabolisme in de lever, is geen substraat voor CYP450oxidatie en wordt uitgebreid gemetaboliseerd door nucleasen in alle weefsels waar distributie plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for teratogen risiko som skyldes ubalansert A-vitaminnivå, bør ikke inotersen brukes under svangerskap med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med inotersen.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Om injeksjonen settes i overarmen, bør den administreres av en annen person.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.
Dutch: Dagelijks tot 2 opeenvolgende waarden > 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om A-vitamintilskudd under svangerskap er tilstrekkelig til å forhindre Avitaminmangel dersom den gravide kvinnen fortsetter å få inotersen.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Dutch: Werp de voorgevulde spuit niet weg in uw huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger kan gis om i hvilken grad man bør fortsette eller avslutte bruk av A-vitamintilskudd i løpet av første trimester av et uplanlagt svangerskap.
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Norwegian Bokmål: Definert som alle pasienter som er diagnostisert med hereditær transtyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved studieregistrering eller veggtykkelse på venstre ventrikkel >1,3 cm på ekkokardiogram uten kjent tidligere vedvarende hypertensjon.
Dutch: De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan også være yttersiden av overarmen, dersom Tegsedi gis av en omsorgsperson.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Dutch: Bij muizen was de overdracht van inotersen in melk laag.
Norwegian Bokmål: Overgangen av inotersen til morsmelk var lav hos mus.
Dutch: Ziekte in stadium II
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium II
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å rotere injeksjonssteder.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Norwegian Bokmål: Henvisning til oftalmologisk vurdering anbefales om pasientene utvikler okulære symptomer som er konsistente med A-vitaminmangel, inkludert: nedsatt nattesyn eller natteblindhet, vedvarende tørre øyne, øyebetennelse, betennelse eller sårdannelse på hornhinnen, fortykning av hornhinnen, perforasjon av hornhinnen.
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Både inotersen og dets kortere oligonukleotidmetabolitter utskilles i human urin.
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den forlengede aktiviteten til Tegsedi, kan imidlertid et redusert A-vitaminnivå vedvare.
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har klinisk relevant effekt på den systemiske eksponeringen av inotersen.
Dutch: Tegsedi is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene omfattet hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter på injeksjonsstedet, erytem, pruritus, hovenhet, utslett, indurasjon, bloduttredelser og blødning).
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Norwegian Bokmål: Skyy stemplet sakte og fast ned
Dutch: Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tegsedi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved transtyretinamyloidose (se pkt.
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Dutch: Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et uplanlagt svangerskap, bør du slutte å bruke inotersen.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Norwegian Bokmål: Selv om populasjon-PK-analyse ikke identifiserte klinisk relevante effekter av noen nefrotoksiske legemidler på clearance av inotersen eller potensialet for effekt på nyrefunksjonen, er det ennå ikke utført en systematisk vurdering av samtidig administrasjon av inotersen og potensielt nefrotoksiske legemidler.
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).