FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentraţiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline înainte de iniţierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună şi apoi lunar.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/- concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulţi (vezi pct. 5.2).
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Romanian: • Administraţi EXJADE comprimate pentru dispersie orală pe stomacul gol.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EXJADE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXJADE
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Romanian: - dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu EXJADE poate apărea creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste funcţionale hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să nu prescrie medicamentul pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe preexistente o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox la 411 pacienţi adulţi şi adolescenţi (cu vârsta  16 ani) şi la 292 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 2 până la < 16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Udløbsdato.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Farmakokinetikken af deferasirox blev ikke påvirket af lever-aminotransferaseværdier på op til 5 gange den øvre grænse af normalområdet.
Romanian: Profilul farmacocinetic al deferasirox nu a fost influenţat de concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale.
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)
Romanian: • Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE dispergible tabletter er 40 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, 20 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, og 10 mg pr. kg kropsvægt for børn og unge, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate pentru dispersie orală este de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Danish: EXJADE har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose opstået under behandling med deferasirox.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate şi rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui plic întreg.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, numai ASC a crescut ușor (cu 18).
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernoverbelastning, og som er under længerevarende behandling med EXJADE.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu EXJADE la pacienţii cu supraîncărcare severă cu fer.
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, dyspepsi
Romanian: Diaree, constipaţie, vărsături, greaţă, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Romanian: Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se menţine o hidratare adecvată a pacienţilor la care apar diaree sau vărsături.
Danish: Hvis du har glemt at tage EXJADE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EXJADE
Danish: Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Romanian: Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreţia biliară.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală şi opacifierea cristalinului (cataractă).
Danish: Hvornår skal du tage EXJADE
Romanian: Când să luaţi EXJADE
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a feritinei în fiecare lună şi ajustarea dozei de EXJADE, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinţei de evoluţie a concentraţiei plasmatice a feritinei.
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
Danish: Dekonjugering af glukuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) er sandsynlig: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45% nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Romanian: Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronoconjugaţilor în intestin şi reabsorbţia ulterioară (ciclu enterohepatic): într-un studiu la voluntari sănătoşi, administrarea de colestiramină după o doză unică de deferasirox a determinat reducere cu 45% a expunerii la deferasirox (ASC).
Danish: Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.
Romanian: Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) şi anemie agravată la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox.
Danish: Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că există un impact negativ al deferasirox asupra supraviețuirii fără evenimente (SFE, un criteriu final compus, care include evenimente cardiace non-letale sau evenimente hepatice) și concentrațiilor plasmatice ale feritinei.
Danish: Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent > 800 µg/l).
Romanian: Tratamentul de chelare trebuie început numai atunci când există dovezi ale supraîncărcării cu fer (concentraţia hepatică de fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g masă uscată [ms] sau concentraţia plasmatică a feritinei în mod consecvent > 800 µg/l).
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauţie generală în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălţimea şi dezvoltarea sexuală.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Romanian: Pot să apară erupţii cutanate în timpul tratamentului cu EXJADE.
Danish: I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentraţiei feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Romanian: La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin > 1.000 µg/l).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat după transfuzia a aproximativ 20 unităţi (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fer (de exemplu concentraţia serică de feritină >1000 µg/l).
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8 gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenţi (cu vârsta de 12 până la ≤ 17 ani) şi copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice şi repetate a fost mai mică decât la pacienţii adulţi.
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Romanian: • Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrhose.
Romanian: Majoritatea raportărilor de insuficienţă hepatică s-au referit la pacienţi cu afecţiuni grave, incluzând ciroză hepatică preexistentă.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: Hvad EXJADE anvendes til
Romanian: Pentru ce se utilizează EXJADE
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Romanian: Jumătate din doza de deferoxamină
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, trebuie să se efectueze monitorizarea atentă clinică şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Romanian: Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Înainte să luaţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatin med bedring efter seponering af behandlingen.
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanner eller hunners fertilitet (se pkt.
Romanian: La animale, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Romanian: Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creştere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
Danish: Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
Romanian: Trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a feritinei pacientului în timpul şi după administrarea concomitentă, iar doza de EXJADE trebuie ajustată dacă este necesar.
Danish: , tubolointerstitial nefritis
Romanian: , nefrită tubulointerstiţială
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Romanian: Administraţi următoarea doză conform programului de administrare.
Danish: Deferasirox fås også som "filmovertrukne" tabletter og granulat.
Romanian: Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate filmate" și granule.
Danish: Amning frarådes under behandling med EXJADE.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu EXJADE.
Danish: • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Romanian: • 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som fx:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidenţiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, de exemplu:
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP1A2.
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor de sânge, trataţi cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate şi a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienţi adulţi (IÎ 95%: -14,4% la -12,1%; n=935) şi 9,9% (IÎ 95%: -11,1% la -8,6%; n=1142) la pacienţi copii şi adolescenţi.
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 5 til 10 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot ameninţa viaţa sau pot fi letale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for alle formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat).
Romanian: DAPP va utiliza cutii exterioare, blistere și comprimate distinct pentru toate formule (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmat/granule).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70% sammenlignet med en intravenøs dosis.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
Danish: Transfusioner
Romanian: Transfuzii
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser er blevet rapporteret.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Danish: 252 dispergible tabletter
Romanian: 252 comprimate pentru dispersie orală
Danish: Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller < 2 enheder/måned for en voksen).
Romanian: Ca urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării creatininemiei la pacienţii la care se administrează medicamente care deprimă funcţia renală şi la pacienţii cărora li se administrează doze mari de deferasirox şi/sau volume scăzute de transfuzie (<7 ml masă eritrocitară/kg şi lună sau <2 unităţi/lună pentru un adult).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP og Udløbsdato.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Romanian: *CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Danish: Interaktion med midazolam og andre lægemidler metaboliseret af CYP3A4
Romanian: Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) o Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer o En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population o En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): o Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT o Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți o Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Danish: "NVR" på den anden side.
Romanian: „360" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP og
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Danish: 98 dispergible tabletter.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamer
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Poloxamer