FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce contexte, le PRAC a noté que l'activité de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen est étiquetée sur la base d'un test de coagulation en un temps, conformément à la documentation qualitative approuvée relative au produit, et non sur la base du test chromogène tel que prévu par la Pharmacopée européenne.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são rotulados em termos de potência com base num ensaio de coagulação de uma só fase, de acordo com a documentação de qualidade aprovada para o medicamento, e não com base no ensaio cromogénico, conforme indicado pela Farmacopeia Europeia.
French: Le TAMM continuera d'apporter son soutien au registre RODIN/PedNet ainsi qu'au registre EUHASS, tel que prévu par les obligations actuelles définies dans le PGR, afin d'examiner plus en détail les facteurs de risque de développement d'inhibiteurs et l'atténuation des risques chez les PNPT.
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
French: • le PRAC a noté que l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen n'est pas remise en question et, sur la base des données disponibles, a conclu que les résultats actuels ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A;
Portuguese: • o PRAC constatou que a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen não é posta em causa e, com base nos dados disponíveis, concluiu que os resultados atuais não confirmam um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A,
French: L'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen est reconnue et le PRAC a examiné les données relatives au développement d'inhibiteurs chez les PNPT et les PTAM.
Portuguese: A eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen é reconhecida e o PRAC reviu os dados relacionados com o desenvolvimento de inibidores em DNTP e em DMT.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC, datée du 5 décembre 2013, concernant la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 5 de dezembro de 2013, relativa ao procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %:
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08 -2,37).
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveauné (BHK).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são fator VIII recombinante anti-hemofílico humano de comprimento total (octocog alfa) produzido em células de rim de hamster bebé (BHK).
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
French: Le TAMM a fourni des données sur les études d'observation susmentionnées concernant le risque de développement d'inhibiteurs chez les PNPT recevant des facteurs FVIII, notamment Kogenate Bayer/Helixate NexGen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados sobre os estudos observacionais acima mencionados no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de inibidores em DNTP a receberem medicamentos contendo FVIII, incluindo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A);
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen (ver anexos A),
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a reconnu que les preuves actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps contre Kogenate Bayer et Helixate NexGen par comparaison avec d'autres facteurs VIII chez les PNPT souffrant du trouble hémorragique qu'est l'hémophilie A. Cependant, le PRAC a estimé qu'il convient de modifier dans la section 4.8 du SmPC le qualificatif «courante» par «très courante» relatif à la fréquence de développement d'inhibiteurs chez les PNPT et a également recommandé la mise à jour des informations sur le produit en introduisant les résultats issus de l'étude RODIN dans les activités de routine de minimisation des risques.
Portuguese: Em face do exposto, o PRAC concordou que a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen, em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A. No entanto, o PRAC considerou que a frequência para o desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM, e também recomendou que a informação do medicamento fosse atualizada com os resultados do estudo RODIN enquanto parte das atividades de rotina minimização dos riscos.
French: Le PRAC a examiné les données préliminaires datant de 3 ans. De plus, le PRAC a pris note d'une mise à jour des données EUHASS en cours, et les résultats ont montré une incidence d'inhibiteurs pour Kogenate Bayer et Helixate Nexgen comparable aux autres produits: alors qu'aucun ajustement des facteurs de risque connus de développement d'inhibiteurs n'a pu être effectué du fait de la conception de l'étude, le PRAC a noté que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'incidence d'inhibiteurs chez les PNPT se chevauchaient fortement entre différents produits.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou uma atualização dos dados do EUHASS em curso e os resultados demonstraram uma incidência de inibidores para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen comparável à de outros medicamentos: apesar de não ter sido possível realizar um ajuste para fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de inibidores devido à conceção do estudo, o PRAC constatou que os IC de 95 % das estimativas pontuais da incidência de inibidores nos DNTP apresentavam uma sobreposição substancial entre diferentes medicamentos.
French: Cependant, les données présentées par le TAMM indiquent qu'aucun changement significatif, qui aurait pu augmenter le risque de développement d'inhibiteurs au cours du temps, n'a été observé dans les modifications post-traductionnelles, le profil d'agrégation, l'activité spécifique ou les excipients depuis l'autorisation de mise sur le marché de Kogenate Bayer.
Portuguese: No entanto, os dados apresentados pelo titular da AIM indicam que não existem alterações significativas a nível de modificações pós-translação, perfil de agregação, atividade específica ou excipientes desde a AIM do Kogenate Bayer que possam ter aumentado o risco de desenvolvimento de inibidores ao longo do tempo.
French: • le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée et les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT);
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta a publicação dos resultados do estudo RODIN/PedNet, os achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada bem como dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP),
French: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estão indicados no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
French: Le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée ainsi que les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) et les patients traités a minima (PTAM).
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta os resultados da publicação do estudo RODIN/PedNet, os resultados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada e dados da qualidade de Kogenate Bayer e Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP) e doentes minimamente tratados (DMT).
French: le PRAC a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
French: 20 février 2014 EMA/108793/2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les deux médicaments est la même société, à savoir Bayer Pharma AG.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
French: • L'utilisation des produits peut se poursuivre conformément aux recommandations.
Portuguese: • Os medicamentos podem continuar a ser utilizados conforme recomendado.
French: Les bénéfices restent supérieurs aux risques chez les patients non traités précédemment
Portuguese: Os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente
French: Le CHMP a examiné les recommandations du PRAC et est convenu par consensus qu'elles devaient être mises en œuvre.
Portuguese: O CHMP considerou as recomendações do PRAC e aprovou por consenso que estas devem ser implementadas.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs se situait entre 28,2 % et 37,7 % pour l'ensemble des produits.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
French: L'octocog alfa présent dans ces produits a la même structure que le facteur VIII naturel («pleine longueur»).
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: • Cependant, après évaluation de toutes les preuves, y compris celles issues de cette étude, il n'y a pas suffisamment d'éléments étayant une réelle différence entre les produits.
Portuguese: • No entanto, após a avaliação de todas as evidências, incluindo as obtidas neste estudo, constatouse que as mesmas não eram suficientes para suportar uma verdadeira diferença entre os medicamentos.
French: L'examen de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a débuté le 5 mars 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Toutefois, les informations sur les produits ont été actualisées afin de refléter les résultats de l'étude et de garantir que les professionnels des soins de santé qui traitent des patients souffrant d'hémophilie A en ont connaissance.
Portuguese: No entanto, a informação do medicamento foi atualizada para refletir os resultados do estudo e garantir que os profissionais de saúde que tratam doentes com hemofilia A passem a conhecê-los.
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Portuguese: A frequência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente foi alterada de acordo com a evidência atual para «muito frequente».
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Portuguese: • Existem diferentes formas de fator VIII na forma de medicamentos para substituir o fator de coagulação em falta.
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Portuguese: Estes podem ser extraídos de sangue humano («derivados do plasma»), produzidos como medicamentos recombinantes de comprimento total com diferentes graus de exposição a outras proteínas derivadas do sangue (primeira, segunda ou terceira geração), ou podem conter uma forma recombinante reduzida, mas ainda assim ativa, da molécula do fator VIII.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Portuguese: Existem disponíveis medicamentos alternativos que contêm diversas formas de fator VIII e que podem ser utilizados de forma semelhante.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des médicaments identiques, autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) le 4 août 2000.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a União Europeia (UE) em 4 de agosto de 2000.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Portuguese: Nos doentes que receberam Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a incidência de desenvolvimento de inibidores foi de 64/183 (37,7 %), quando seguidos até 75 dias de exposição, sendo que 40 deles apresentaram um inibidor de alta titulação (25,2 %).
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Portuguese: • Dados de qualidade apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram também que as características biofísicas e bioquímicas do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen não mudaram significativamente desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Portuguese: Estes anticorpos (inibidores do fator VIII) reduzem a eficácia do medicamento e aumentam a probabilidade das hemorragias.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 20 de fevereiro de 2014.
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Portuguese: Cerca de um terço de todas as crianças do estudo RODIN desenvolveu inibidores de fator VIII contra o medicamento, o que reduz o benefício e aumenta a probabilidade de hemorragia.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Portuguese: • O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen podem continuar a ser prescritos e utilizados conforme apropriado no tratamento de hemofilia A. As medidas existentes de minimização dos riscos são consideradas adequadas e devem ser mantidas.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Portuguese: • No entanto, depois de serem tidos em conta, todos os dados disponíveis demonstraram ser consistentes com a experiência clínica geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 dias de exposição e de que os medicamentos com fator VIII não diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Portuguese: • Além disso, a informação do medicamento para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen foi atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN/PedNet.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Portuguese: Não se observou um aumento da formação de inibidores com outros medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.