FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Czech: Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
Czech: Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
Czech: Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Estonian: Seerumi hormoonitasemed taastusid ravieelsele tasemele 2 päeva jooksul pärast viimast süstet.
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
Estonian: Orgalutran'i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Czech: Podobné srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého agonisty v protokolu nebyly provedeny.
Estonian: Sarnaseid võrdlevaid uuringuid korifollitropiin alfaga GnRH antagonisti või pika toimeajaga agonisti protokolli järgi ei ole läbi viidud.
Czech: Načasování poslední injekce
Estonian: Viimase süste ajastamine
Czech: Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
Estonian: Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
Estonian: Patsient või tema partner võivad süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida eksperdiga.
Czech: U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem Orgalutran 5 dní.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Estonian: Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu.
Czech: Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Orgalutran'i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid.
Czech: Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
Czech: - Těhotenství a kojení.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
Czech: Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Czech: GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Estonian: GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)].
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üks kord.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde.
Czech: U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
Estonian: Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml.
Estonian: Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
Czech: Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku.
Estonian: Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone (vt lõik 6.5).
Czech: Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
Czech: U žen s vyšší tělesnou hmotností (> 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku.
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Estonian: Sobiva FSH annuse leidmine peaks põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5.1).
Czech: V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení LH objevit dříve než 6. den stimulace.
Estonian: Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st - Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).
Czech: V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli üks tund pärast süstet avaldunud vähemalt ühe keskmise raskusega või raskekujulise lokaalse nahareaktsiooni esinemissagedus ravitsükli kohta patsientide teadete alusel Orgalutran'iga ravitud patsientide seas 12% ning subkutaanse GnRH agonistiga ravitud patsientide seas 25%.
Czech: Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu.
Estonian: Orgalutran'i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast.
Czech: Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist.
Czech: LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj.
Estonian: LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon).
Czech: Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Estonian: Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Czech: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust.
Czech: U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Czech: Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
Czech: Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides.
Czech: Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace.
Estonian: Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Estonian: Metaboliidid on väikesed peptiidide fragmendid, mis tekivad ganireliksi ensümaatilisel hüdrolüüsil restriktsioonikohtadest.
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (vt ka lõik 4.4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.
Czech: (Viz bod 4.4.)
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Czech: Vícečetné porody nebo vrozené vady
Estonian: Mitmike sünnid või sünnidefektid
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed Orgalutran'i ägeda toksilisuse kohta inimestele.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe).
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
Estonian: Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.
Czech: Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
Estonian: Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen Bolest hlavy
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Czech: 6, L-hArg(Et2)
Estonian: 6, L-h Arg(Et2)
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga, mis ei sisalda lateksit.
Czech: EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
Estonian: Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran'i kasutamise tsüklites pole uuritud.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
Estonian: • Näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia)
Czech: U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
Estonian: Orgalutran'i ja FSH kontrollitud uuringutes, kasutades võrdlusena uuringuid, milles kasutati pikka protokolli GnRH agonistiga, oli Orgalutran'i ravi tulemuseks kiirem follikulaarne kasv stimuleerimise esimestel päevadel, kuid kasvavate folliikulite lõplik kohort ning keskmine östradiooliproduktsioon oli veidi väiksem.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb Orgalutran'i kasutamine lõpetada ja manustada sobivat ravi.
Czech: Orgalutran se používá
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse
Czech: Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci.
Estonian: Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see.
Czech: Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstlit.
Czech: Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet.
Estonian: Sellisel juhul ärge Orgalutran'i süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul.
Czech: Velmi časté
Estonian: Esinemissagedu
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony", které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Estonian: Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks", mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le).
Czech: Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu.
Estonian: OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitab pöördvõrdelist seost kehamassi ja Orgalutran'i seerumikontsentratsioonide vahel.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumisel ei soovitata Orgalutran'i manustamist patsientidele, kellel esinevad raskekujulised allergilised nähud.
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat Jak se přípravek Orgalutran používá
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist Kuidas Orgalutran'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasedustüsistused
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla Obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate Orgalutran'i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) apotrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
Estonian: Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Estonian: Ärge lõpetage Orgalutran'i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Czech: Výrobce N.V.
Estonian: N.V.
Czech: TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: TEKST VÄLISPAKENDIL Orgalutran 1/ 5 süstlit
Czech: Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
Estonian: Orgalutran'i kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)
Estonian: Paikne nahareaktsioon süstekohas (enamasti punetus, koos tursega või ilma)
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Estonian: • Hingamisraskus (hingeldus)
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Estonian: Orgalutran'i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.
Czech: Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast.
Czech: Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Estonian: Teatati ühel isikul pärast Orgalutran'i esimest annust.
Czech: Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj.
Estonian: Aeg kahe Orgalutran'i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran'i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Estonian: - Ülitundlikkus gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) või mõne teise GnRH analoogi suhtes.
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
Estonian: Orgalutran sisaldab naatriumi
Czech: Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
Estonian: Orgalutran on GnRH antagonist, mis moduleerib hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telge, seondudes hüpofüüsis GnRH retseptoritega.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Estonian: Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Estonian: Lõplikku folliikulite küpsemist saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamisega.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Klinická hodnocení, která se zabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes rohkem kui 1000 vastsündinuga on näidatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes sündisid pärast ravi Orgalutran'iga ja lastel, kes sündisid pärast ravi GnRH agonistiga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni käigus, on võrreldav.
Czech: Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Estonian: Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.
Czech: Po opakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.
Estonian: Korduval annustamisel 0,25 mg ööpäevas saabus tasakaaluseisundi kontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Estonian: Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt.
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Estonian: Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega.
Czech: EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/00/130/001 1 süstel EU/1/00/130/002 5 süstlit