FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
Bulgarian: В заключение, проучването на Стаменова може да се разглежда като положително, с резултати, показателни за клинично значим ефект на толперизон при лечението на пациенти със спастичност след инсулт.
English: o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
Bulgarian: o не е положително за рехабилитация след ортопедична и травматологична хирургия;
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, предоставени за безопасността и ефикасността на толперизон, CHMP счита, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, и че като следствие демонстрираните клинични ползи превишават само рисковете в ограниченото показание симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Bulgarian: Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
English: In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентерални форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Bulgarian: Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Bulgarian: Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
English: • The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
English: • Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
English: Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба“ с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
English: o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
Bulgarian: o не е положително за лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани с опорно-двигателно заболяване;
English: Parenteral formulation
Bulgarian: Парентерална форма
English: • Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
English: The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Bulgarian: o не е положително за болестта на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония.
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат“,
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск на перорални форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
English: It is available as
Bulgarian: В него се разяснява как
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/785026/2012
Bulgarian: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel ratiopharm.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза на Clopidogrel ratiopharm е една таблетка от 75 mg веднъж на ден.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Bulgarian: лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm може да се дава на следните групи пациенти:
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel ratiopharm?
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Bulgarian: Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
English: • Age > 70 years
Bulgarian: Възраст > 70 години
English: • you drink large amounts of alcohol.
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата.
English: This condition requires immediate medical attention.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
English: A. Φ B.E.E.
Bulgarian: Φ B.E.E.
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Bulgarian: Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
English: • you have any allergies.
Bulgarian: • имате някакви алергии.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn.
English: • medicines used to lower blood pressure.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Bulgarian: Не е известно дали Trevaclyn ще увреди нероденото Ви дете.
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери: 2 години.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.
English: • you are going to have an operation.
Bulgarian: предстои Ви операция.
English: Other medicines and Trevaclyn
Bulgarian: Други лекарства и Trevaclyn
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Bulgarian: имате повишена кръвна захар или диабет.
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: • You should start by taking one tablet a day.
Bulgarian: Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в проучването.
English: • Alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупореба с алкохол
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Bulgarian: Trevaclyn се използва в допълнение към диета:
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Bulgarian: Когато Trevaclyn се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават.
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако:
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Bulgarian: Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Trevaclyn не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия.
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Поради това Trevaclyn не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trevaclyn
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trevaclyn и за какво се използва
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Trevaclyn.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
English: Do not take Trevaclyn if
Bulgarian: Не приемайте Trevaclyn, ако
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Trevaclyn, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Bulgarian: Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Bulgarian: Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или мозъчен удар.
English: • you have an ulcer in your stomach.
Bulgarian: имате язва на стомаха.