FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 - 29 mL/min), paros dozė turėtų būti 10 mg.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, koncentracija kraujyje tuo metu, kai vaisto apykaita organizme tampa pastovi, svyruoja nuo 70 ng/ml (0,5 µmol) iki 150 ng/ml (1 µmol).
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Lithuanian: todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų santykis.
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Lithuanian: Kam Memantine LEK vartojamas Memantine LEK gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
Lithuanian: Memantine LEK reikia gerti 1 kartą per parą.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pharmathen S.A.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Memantine LEK nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Lithuanian: - Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Memantine LEK dozę? - Didesnė Memantine LEK dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Lithuanian: Memantine LEK 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, ovalios, su vagele vienoje pusėje.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Lithuanian: Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Lithuanian: Galvos svaigimas Pusiausvyros sutrikimas Eisenos sutrikimas Traukuliai
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Lithuanian: Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Lithuanian: Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Lithuanian: Nėštumo metu Memantine LEK vartoti nerekomenduojama.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė net ir tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas yra N-3,5-dimetilgludantanas.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Lithuanian: Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Lithuanian: Kartu su memantinu nereikia vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi šios veikliosios medžiagos veikia tos pačios rūšies receptorius,
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai: Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ADAS-cog) (p = 0,003) ir CIBIC-plus (p = 0,004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (LOCF)..
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Lithuanian: Memantine LEK sudėtis Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Lithuanian: Vartojant Memantine LEK, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą.
English: Memantine LEK is for oral use.
Lithuanian: Memantine LEK skirtas vartoti per burną.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Lithuanian: dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius, kuriuose galima medikamento reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Memantine LEK: - jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Lithuanian: Pacientas turi gerti po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą 7 dienas.
English: Pregnancy
Lithuanian: Nėštumo
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 20 mg per parą.
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Lithuanian: Memantine LEK vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
English: How to take Memantine LEK
Lithuanian: Kaip vartoti Memantine LEK
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Lithuanian: Memantine LEK galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis.
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
English: The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Lithuanian: Antra savaitė (8-14 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
English: Somnolence Confusion Hallucinations1
Lithuanian: Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
English: How to store Memantine LEK
Lithuanian: Kaip laikyti Memantine LEK
English: OUTER PACKING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, ovalios, su vagele vienoje pusėje plėvele dengtos tabletės.
English: half 10 mg tablet week 2
Lithuanian: Pusė 10 mg tabletės
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Lithuanian: Trečia savaitė (15-21 diena): Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to100 hours.
Lithuanian: Memantinas eliminuojamas monoeksponentiniu būdu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Lithuanian: 1 Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatorijoje gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 - 14). Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (CIBIC-plus): p = 0,025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas kasdienės veiklos tyrimas (ADCS-ADLsev): p = 0,003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Lithuanian: Memantine LEK 10 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutėje yra 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 112
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Lithuanian: Memantine LEK 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, ovalios, su vagele vienoje pusėje.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Lithuanian: Absorbcija Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100 %, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 8 val.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/13/826 /007 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/826 /008 30 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/826 /009 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/826 /010 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/826 /011 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/826 /015 100 plėvele dengtos tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: Memantine LEK 20 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Lithuanian: Hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) Anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) Preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) Barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: Memantine LEK 10 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: - Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
English: From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Lithuanian: Pacientas turi gerti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) per parą.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50 - 80 mL/min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 mL/min) - paros dozė yra
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Lithuanian: Memantine LEK 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantine LEK 20 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Lithuanian: Memantine LEK 20 mg plėvele dengtos tabletės
English: Do not take Memantine LEK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Memantine LEK
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: + 34 91 740 12 92
Lithuanian: Sandoz d.d Representative office Teл.: + 359 2 970 47 47
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Lithuanian: 50 plėvele dengtų tablečių.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, smegenų skystyje atsiranda koncentracija, atitinkanti memantino slopinamosios konstantos (ki ) reikšmę.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Lithuanian: Memantine LEK 20 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutėje yra 28, 30, 42, 56, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotos į PVC/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: Memantine LEK 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Lithuanian: Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Lithuanian: • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi veikliosios medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
English: Summary of the safety profile
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodmenų santykis
English: Psychotic reactions2
Lithuanian: Pankreatitas2
English: Dyspnoea
Lithuanian: Zindymo
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Lithuanian: Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą.
English: How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Lithuanian: Memantine LEK išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Lithuanian: Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas yra 170 mL/min.
English: p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lithuanian: (SIB): p = 0,002).
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, ovalios, su vagele vienoje pusėje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Lithuanian: Pacientas 7 dienas turi gerti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio-PVC/PVDC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 28, 30, 42, 56,
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Lithuanian: • Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz.
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
English: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Lithuanian: EMA/476365/2012 red. 1 EMEA/H/A-29/1332
English: 08 October 2012
Lithuanian: spalio 8 d.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje).
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Lithuanian: Taip pat suabejota metodika, taikyta analizuojant šiuos in vitro tyrimų rezultatus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Lithuanian: Todėl Ispanijos agentūra laikėsi nuomonės, kad in vitro tyrimų rezultatų negalima naudoti siekiant numatyti, kaip šis vaistas veiks pacientų būklę.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pripažino kai kuriuos Ispanijos agentūros iškeltus rūpestį keliančius klausimus, bet priėjo prie išvados, kad apskritai, atsižvelgiant į visus in vitro tyrimų duomenis, buvo pakankamai tvirtai įrodyta, jog galimi Mometasone Furoate Sandoz ir referencinio vaisto skirtumai neturės įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros ES teisė jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, tačiau jis naudojamas su kitokiu purškikliu.
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Lithuanian: Kodėl Mometasone Furoate Sandoz buvo peržiūrėtas?