FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi w średniej zmianie całkowitego wyniku oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(s)+12, względem wartości początkowej na końcu leczenia - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Slovenian: Razlika med zdravljenjema v povprečni spremembi celotnih ocen simptomov astme, ACQ-6 in AQLQ(s)+12 ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah cynomolgus sta bili povezani z zmanjšanjem števila eozinofilcev v periferni krvi in kostnem mozgu, brez toksikoloških ugotovitev.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež klinično pomembnih poslabšanj astme pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl in so jemali velik odmerek ICS in LABA.
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko, z drugo roko pa previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Fasenra.
Polish: Naciskać tłok opuszczając go do samego końca.
Slovenian: Potiskajte navzdol, dokler gre.
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
Slovenian: Ne injicirajte:
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Anamneza anafilaksije, nepovezane z benralizumabom, je lahko dejavnik tveganja za anafilaksijo po uporabi zdravila Fasenra (glejte poglavje 4.3).
Polish: Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi, istotne klinicznie zaostrzenie astmy było definiowane jako tymczasowe zwiększenie stałej dawki doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów we wstrzyknięciu depo.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Polish: Nie odciągać tłoka do tyłu w żadnym momencie.
Slovenian: Bata nikoli ne vlecite nazaj.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z astmą, okres półtrwania w fazie wchłaniania wyniósł 3,5 dnia.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo 2 ali več poslabšanj astme, ki so zahtevala zdravljenje s peroralnimi ali sistemskimi kortikosteroidi (povprečno 3), v zadnjih 12 mesecih, oceno ACQ-6 1,5 ali več ob presejanju, izhodiščno zmanjšano pljučno funkcijo (povprečni predvideni forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) pred bronhodilatatorjem 57,5 %) kljub rednemu zdravljenju z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida (ICS - inhaled corticosteroid) (preskušanje 1) oziroma s srednjim do velikim odmerkom ICS (preskušanje 2) ter dolgodelujočim agonistom β (LABA - Long-Acting β-Agonist); vsaj eno dodatno zdravilo za obvladovanje je prejemalo 51 % bolnikov med prvimi oz. 41 % bolnikov med drugimi.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Slovenian: Preden uporabite peresnik Fasenra Pen, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako ga pravilno uporabite.
Polish: Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Polish: • termin ważności leku (EXP) minął
Slovenian: • če je datum izteka roka uporabnosti (EXP) že potekel.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Slovenian: Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Slovenian: kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Slovenian: Poskrbite, da boste videli okence za ogled.
Polish: Wpływ na eozynofilie w błonie śluzowej dróg oddechowych Wpływ benralizumabu na eozynofile w błonie śluzowej dróg oddechowych pacjentów z astmą z podwyższoną liczbą eozynofilów w plwocinie (co najmniej 2,5%) oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym benralizumab podawano podskórnie w dawce 100 lub 200 mg.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Polish: SD = odchylenie standardowe a. Początkowa liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl i przyjmowanie dużych dawek ICS: Produkt leczniczy Fasenra podawany według zalecanego schematu dawkowania.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie; ich występowanie nie jest ograniczone do tkanki wątrobowej.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo peresnika Fasenra Pen
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.
Slovenian: Izguba eozinofilcev ne povzroči kroničnih sistemskih sprememb vnetnih citokinov.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l)
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) ACQ-6
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) ACQ-6
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Polish: Krok 2 - Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kako injicirati.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja Zdravilo Fasenra je raztopina, ki je brezbarvna do rumena.
Polish: Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Slovenian: Zeleni bat se bo med injiciranjem pomikal navzdol v okence za ogled.
Polish: Unieść Fasenra Pen do góry.
Slovenian: Dvignite peresnik Fasenra Pen naravnost navzgor.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Polish: Krok 10 - Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do ≤5 mg/dobę Iloraz szans (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, peresnik Fasenra Pen zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite nov peresnik.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Polish: Ampułkostrzykawkę/wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Polish: sekund
Slovenian: sek
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fasenra Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Polish: Krok 6 - Zdjąć osłonę igły
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček igle
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Fasenra.
Polish: Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni vplivala na očistek benralizumaba.
Polish: Poprawa względem wartości początkowej Różnica (95% CI)
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ)
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se to zgodi ali če imate kakšne druge pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.