FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Romanian: Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
Danish: (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser i serum kombineret med forhøjet bilirubin blev observeret hos to patienter, som havde eksisterende afvigelser i levertest, før de fik Plegridy i de kliniske studier.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
Danish: - Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning
Romanian: Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare
Danish: Patienten må ikke tage to doser Plegridy med under 7 dages interval.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când Plegridy este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.
Danish: Studiedeltagere med terminal nyresygdom og behov for hæmodialyse 2-3 gange pr. uge viste tilsvarende AUC og Cmax som studiedeltagere med normal nyrefunktion.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: b. Tør huden af med en spritserviet.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
Danish: Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu regularitate de teste pentru evaluarea funcției tiroidiene la pacienți cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Danish: Sådan virker Plegridy Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Romanian: Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Romanian: Scăderea numărului de celule din sângele periferic
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny sprøjte.
Romanian: Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Romanian: • Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Danish: Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Danish: Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
Romanian: - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Romanian: Apăsați ferm și mențineți apăsat pen-ul pe locul injecției.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tæt overvågning bør overvejes ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție și trebuie luată în considerare o monitorizare atentă în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studiile de eficacitate/siguranță clinică care să compare direct interferonul beta-1a pegilat cu cel non-pegilat, sau de la pacienți care să fi trecut de la tratamentul cu interferon non-pegilat la cel cu interferon pegilat.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
Danish: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Romanian: Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy
Danish: Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne și simptome de scădere a numărului de celule din sângele periferic (vezi pct. 4.8).
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Danish: De hyppigste bivirkninger (højere incidens end placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge var erytem på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, pruritus på injektionsstedet og artralgi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Romanian: Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
Danish: c. Kontrollér medicinvinduet for at se, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Romanian: Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
Danish: Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Romanian: Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
Danish: HR: Hazard ratio
Romanian: RR: Raportul de risc
Danish: Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, hipertensiune arterială nou apărută, febră, simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, confuzie, pareză) și afectarea funcției renale.
Danish: I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR-læsioner og udvikling af handicap).
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
Danish: - Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Romanian: - Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Romanian: Rezultatele de laborator care sugerează TMA includ scăderea numărului de trombocite, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și apariția de schistocite (eritrocite fragmentate) pe un frotiu de sânge.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Romanian: Plegridy este administrat subcutanat.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Romanian: Un pacient tratat cu Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare.
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
Danish: - Selvmordstanker
Romanian: - Gânduri de a vă sinucide
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
Danish: Der var ingen indberetninger om alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter, som fik Plegridy i ADVANCE-studiet.
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
Danish: Dosis 3
Romanian: Doza 3
Danish: Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
Danish: Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
Romanian: Pasul 8: Scoateți seringa preumplută din locul de injectare
Danish: Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
Romanian: Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Romanian: Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Danish: Du vil nu høre, at kliklydene starter.
Romanian: Veți auzi sunete ca nişte clicuri.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekanisme) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Romanian: • Dacă au rămas 7 sau mai multe zile până la următoarea doză planificată:
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem.
Romanian: Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Danish: Ældre
Romanian: Pacienții vârstnici
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Romanian: De unică folosință.
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Romanian: Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
Danish: - Hovedpine - Muskelsmerter (myalgi) - Smerter i led, arme, ben eller hals (artralgi) - Kulderystelser - Feber - Følelse af svaghed og træthed (asteni) - Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Romanian: Au fost observate scăderi ale numărului leucocitelor de < 3,0 x 109/l la 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy și la 1% dintre pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Romanian: În acest caz, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret med de foretrukne MedDRA-termer under MedDRAsystemorganklassen.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.