FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
French: Que contient Trudexa
Bulgarian: Какво съдържа Trudexa
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
Bulgarian: Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовият бутон в горния край (виж по-долу).
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5% (24 patients sur 178) contre 7% (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Trudexa chez des patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 des 269 patients (2,6%) traités par l'adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne ou des patients souffrant de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
French: Protéinurie, douleur rénale.
Bulgarian: протеинурия, бъбречна болка
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36 par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
French: Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
French: Placebo/MTXa TRUDEXA/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Bulgarian: Trudexa/MTX 40 mg през седмица
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et Trudexa en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0.001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
French: Dans l'étude IV, la réponse ACR 20 des patients traités par Trudexa en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
French: Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
French: Placebo N=107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
French: Pendant les périodes contrôlées de dix essais cliniques avec Trudexa d'une durée d'au moins 12 semaines (I-IX et CHARM) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 5,7 (3,3-10,1) pour 1000 patients-années parmi les 2887 patients traités par Trudexa, a été observé contre un taux de 4,1 (1,5-10,9) pour 1000 patients-années parmi les 1570 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,7 mois pour les patients traités par Trudexa et de 5,5 mois pour les patients du groupe contrôle).
Bulgarian: В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти (95% интервал на достоверност) срещу честота от 4,1 (1,5, 10,9) на 1000 пациенто-години сpед 1570 пациенти от контролната група (при средна продължителност на лечението от 5,7 месеца за групата с Trudexa и 5,5 месеца за контролната група).
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
French: Des cas d'infections opportunistes graves et sévères associés au traitement par Trudexa ont été signalés, par ex. pneumonie à pneumocystis carinii, histoplasmose disséminée, listériose et aspergillose.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule) , évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,03 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
French: Hypokaliémie, hyperlipidémie, troubles de l'appétit (y compris anorexie), hyperuricémie.
Bulgarian: Нечести хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
French: Les autres effets indésirables dans le tableau 2 sont ceux notifiés au cours de la surveillance postmarketing ou des essais cliniques de phase IV.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Полисорбат 80 Натриев хидроксид Вода за инжекции
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
French: Hypercalcémie.
Bulgarian: хиперкалциемия
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
French: Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée de Trudexa et les réactions allergiques non graves imputables à Trudexa ont été peu fréquentes.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Trudexa.
French: Merci de reporter les dates des derniers dépistages de la tuberculose ci-dessous : Intradermo-réaction : __________________ Radiographie pulmonaire : ______________
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
French: Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Pendant le traitement par Trudexa :
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
French: Troubles des organes de reproduction et des seins
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
French: Conserver cette carte avec la notice.
Bulgarian: - Запазете листовката.
French: Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
French: MANCHON DE L'AIGUILLE BLANC
Bulgarian: Бял кожух за
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
French: Réaction au site d'injection (douleurs, tuméfaction, rougeur ou démangeaisons).
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
French: Dans l'étude CHARM, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
French: Trudexa peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Bulgarian: Когато Trudexa се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
French: Comment utiliser Trudexa
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
French: Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
French: Dans l'étude V chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Trudexa et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Trudexa seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 4).
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trudexa 40 mg
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps.
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
French: Pour Trudexa, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
French: Tableau 7 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
French: 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines
Bulgarian: 40 mg Trudexa ежеседмично
French: Tumeurs bénigne et maligne (comprenant les kystes et polypes)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
French: La seringue préremplie de Trudexa est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
French: L'expérience concernant la tolérance de Trudexa chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Bulgarian: Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е ограничен.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Bulgarian: При комбиниране на контролирани части от десет проучвания (I-IX и CHARM)с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2, години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
French: Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Bulgarian: Nederland Abbott BV
French: • toux, mal de gorge ;
Bulgarian: кашлица, възпалено гърло,
French: CONTRE-ETIQUETTE.
Bulgarian: ЕТИКЕТ
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА),, средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Bulgarian: В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимумаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg de Trudexa toutes les semaines.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de Trudexa une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radigraphie.
Bulgarian: 113/207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след 5 години.
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
French: Infection des voies respiratoires basses (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, infections à herpès), candidose, infections bactériennes (y compris infections urinaires), infection des voies
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
French: La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trudexa за пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ou de la mettre au contact d'une surface étrangère
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.