FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K navození remise se doporučuje denní dávku rozdělit do dvou dílčích dávek perorálně.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za indukcijo remisije je treba vzeti v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Czech: Obal tobolky Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172)
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti v fiziološki raztopini ali v 5-odstotni raztopini glukoze v razmerju 1:20 do 1:100 in aplicirati s počasno intravensko infuzijo, ki traja od 2
Czech: - Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ali znižujejo koncentracijo ciklosporina (zdravilne učinkovine v zdravilu
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki varčujejo s kalijem (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev angiotenzina II) ali zdravil, ki vsebujejo kalij, ker lahko pride do pomembnega zvišanja koncentracije kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun, i když se cítíte dobře.
Slovenian: Tudi če se počutite dobro, nadaljujte z jemanjem zdravila Sandimmun.
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena (viz bod 4.4).
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dříve, než sundáte stříkačku, odstraňte velké bubliny několikerým natažením a vytlačení obsahu stříkačky zpět.
Slovenian: Odstranite morebitne velike mehurčke, tako da bat nekajkrat potisnete gor in dol, preden odstranite brizgo, ki vsebuje predpisano količino raztopine, iz steklenice.
Czech: Upozornění při léčbě atopické dermatitidy
Slovenian: Dodatna opozorila pri atopijskem dermatitisu
Czech: Proto je nutné dbát zvláštní opatrnosti u pacientů, kterým byl v minulosti nitrožilně aplikován přípravek obsahující ricinomakrogol (např. Cremophor
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki so že prej prejeli intravensko injekcijo ali infuzijo sredstva, ki vsebuje makrogolglicerol ricinolat (na primer sredstvo, ki vsebuje Cremophor® EL), in pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam.
Czech: Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
Slovenian: • otekanje zadajšnjega dela očesa, ki je lahko povezano z zamegljenim vidom, in možnost okvare vida zaradi povečanega pritiska v glavi (benigna intrakranialna hipertenzija);
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni etanol makrogolglicerol ricinolat
Czech: Sandimmun perorální roztok obsahuje 12,6 % v/v ethanolu (10,0 % m/v).
Slovenian: Sandimmun peroralna raztopina vsebuje 12,6 % volumskega deleža etanola (kar je 10,0 % masnega deleža).
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Slovenian: Vsi zaviralci CYP3A4 in/ali P-glikoproteina lahko povzročajo zvišano koncentracijo ciklosporina.
Czech: Po dobu prvních 6 týdnů léčby se doporučuje dávka 3 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Revmatoidni artritis Za prvih 6 tednov zdravljenja je priporočeni odmerek 3 mg/kg/dan peroralno, in sicer v dveh deljenih odmerkih.
Czech: • Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Slovenian: Pred presaditvijo in takoj po njej običajno uporabljamo višje odmerke.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Národní kompetentní autority tuto informaci o přípravku aktualizují po vydání rozhodnutí komise dle požadavků.
Slovenian: Po tem, ko Odbor izda odločbo, bodo pristojne nacionalne agencije po potrebi dopolnjevale informacije o zdravilu.
Czech: Do několika hodin po perorálním požití může být účinný výplach žaludku a vyvolání zvracení.
Slovenian: Izzivanje bruhanja in izpiranje želodca sta lahko koristna v prvih nekaj urah po zaužitju.
Czech: U léků, které zvyšují hladinu cyklosporinu a jsou podávány současně, je vhodnější pečlivě sledovat funkce ledvin a možné nežádoucí účinky cyklosporinu, než monitorovat hladiny cyklosporinu v krvi.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju zdravil, za katere je znano, da zvišujejo koncentracijo ciklosporina, je morda namesto določanja koncentracije ciklosporina v krvi bolj primerno pogosto ocenjevanje ledvične funkcije in skrbno spremljanje bolnika glede morebitnih neželenih učinkov ciklosporina.
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Če bolnik za začetno zdravljenje prejema zdravilo Sandimmun, je priporočeni dnevni odmerek 12,5 do 15 mg/kg v dveh deljenih odmerkih, jemati pa naj ga začne en dan pred presaditvijo.
Czech: • Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Sandimmun provést jejich bioptické vyšetření.
Slovenian: V primeru kožne spremembe, ki ni značilna za psoriazo, obstaja pa sum na maligno bolezen ali predstopnjo malignega obolenja, je treba opraviti biopsijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Czech: Nedojde-li po jednom měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat, ale neměla by překročit
Slovenian: Če po enem mesecu ne pride do izboljšanja, je mogoče dnevni odmerek postopoma zviševati, vendar ne sme preseči 5 mg/kg.
Czech: K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Za indukcijo remisije je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg/kg/dan peroralno v dveh deljenih odmerkih.
Czech: Pozornost je třeba věnovat současnému podávání cyklosporinu s léky, které podstatně zvyšují nebo snižují hladiny cyklosporinu v plazmě inhibicí nebo indukcí CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (viz bod
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju ciklosporina in zdravil ki bistveno zvišajo ali znižajo koncentracijo ciklosporina v plazmi, ker zavirajo ali inducirajo CYP3A4 in/ali P-glikoprotein (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zvýšené krevní lipidy
Slovenian: Zvišane koncentracije lipidov v krvi
Czech: Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri otrocih ni mogoče priporočati uporabe zdravila Sandimmun za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo, razen za uporabo pri nefrotskem sindromu (glejte poglavje 4.4).
Czech: nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Slovenian: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Czech: Upozornění pro jiné indikace než transplantace Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu s přijatelným stupněm poškození ledvin), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanými infekcemi nebo zhoubnými nádory nesmějí dostávat cyklosporin.
Slovenian: Dodatna opozorila pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo Ciklosporina ne smejo prejemati bolniki z okvaro ledvic (razen pri bolnikih, ki imajo nefrotski sindrom in še dopustno stopnjo ledvične okvare), bolniki z neurejeno hipertenzijo, z neozdravljeno okužbo ali s katerokoli maligno boleznijo.
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Slovenian: - Pred presaditvijo in takoj po njej običajno uporabljamo višje odmerke.
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou: Barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcilin, sulfadimidin i.v., probukol, orlistat,
Slovenian: Primeri zdravil, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina, so: barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (šentjanževka), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin in bosentan.
Czech: - Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Slovenian: • zvišana raven lipidov v krvi
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi je dodáván v ampulích obsahujících 1 ml nebo 5 ml koncentrátu.
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun in vsebina pakiranja Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v ampulah, ki vsebujejo 1 ml ali 5 ml koncentrata.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví roztok,
Slovenian: Iz te tekočine bosta vaš zdravnik ali vaša medicinska sestra pripravila raztopino, ki jo boste prejemali s počasno intravensko infuzijo.
Czech: Co přípravek Sandimmun obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun in kako deluje
Czech: Sandimmun by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Slovenian: Zdravila Sandimmun se ne sme dajati otrokom z boleznimi, ki niso povezane s presaditvijo organa, razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma.
Czech: Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
Slovenian: Rezultati študij na podganah niso pokazali nikakršnega vpliva na plodnost samcev ali samic.
Czech: - Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun během těhotenství jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun v nosečnosti so omejene.
Czech: Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Czech: Vločky nebo malé částečky (sedimenty) v přípravku nemají vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku.
Slovenian: Kosmiči ali manjša usedlina v zdravilu ne vplivajo na delovanje zdravila in na njegovo varnost, pa tudi priprave pravilnega odmerka z brizgo ne motijo.
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo, tako pri tistih, ki uporabljajo ciklosporin, kot pri tistih z običajnim imunosupresivnim zdravljenjem, so poročali o razvoju malignih bolezni (predvsem malignih bolezni kože).
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Slovenian: V dveh objavljenih raziskovalnih študijah so pri kuncih, izpostavljenih ciklosporinu in utero (10 mg/kg/dan subkutano) ugotavljali zmanjšano število nefronov, hipertrofijo ledvic, sistemsko hipertenzijo in progresivno insuficienco ledvic do 35. tedna starosti.
Czech: Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, nejlépe s pomerančovým nebo jablečným džusem.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen stekleni kozarec (ne plastičen) z nekaj tekočine, najbolje s hladnim čokoladnim napitkom, mlekom sadnim sokom ali kolo.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun je treba začeti v roku 12 ur pred kirurškim posegom, in sicer v odmerku 10 do 15 mg/kg v dveh deljenih odmerkih.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; - pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave in vam po potrebi prilagodil odmerek zdravila.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Slovenian: Vsaka oznaka na brizgi pomeni 0,05 ml raztopine, ta volumen pa vsebuje 5 mg ciklosporina.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun ukončena.
Slovenian: Če po navedenem obdobju ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun prekiniti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka
Czech: Jakmile to bude možné, budete převeden(a) na cyklosporin ve formě tobolek nebo perorálního roztoku
Slovenian: Takoj ko bo mogoče, boste prešli na uporabo ciklosporina v obliki kapsul ali peroralne raztopine (obe navedeni obliki zdravila zaužijete).
Czech: U 9 pacientů po transplantaci jater ve věku 0,6
Slovenian: Pri 9 bolnikih s presajenimi jetri,
Czech: Renální toxicita
Slovenian: V toksičnih odmerkih
Czech: - Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Slovenian: • možganske okvare z znaki, kot so epileptični napad, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšana odzivnost, osebnostne spremembe, huda tesnoba z nemirom (agitacija), nespečnost, motnje vida, slepota, koma, ohromelost dela ali celega telesa, trd vrat, izguba koordinacije gibov s prisotnimi ali odsotnimi težavami z govorjenjem ali premikanjem oči;
Czech: Příkladem jsou:
Slovenian: Primeri takih učinkovin so:
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval uživanje nadomestkov z magnezijem, zlasti v obdobju takoj po operaciji, če ste prejeli presadek.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide
Czech: Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba pogosto spremljati ledvično funkcijo v skladu s smernicami za posamezno indikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8)
Czech: Pokud není během této doby účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat podle individuální tolerance nemocného, nesmí však přesáhnout 5 mg/kg.
Slovenian: Če učinek ni zadosten, je mogoče dnevni odmerek postopoma zvišati, če ga bolnik dobro prenaša, vendar najvišji odmerek ne sme preseči 5 mg/kg.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Slovenian: Presaditev čvrstih organov Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Slovenian: Take avtoimunske bolezni so očesna bolezen, ki ogroža vid (endogeni uveitis, vključno z uveitisom pri Behcetovem sindromu), hude oblike določenih kožnih bolezni (atopijski dermatitis ali ekcem in psoriaza
Czech: Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml (každý stupeň 0,05 ml odpovídá 5 mg cyklosporinu).
Slovenian: 1-mililitrska brizga je primerna za pripravljanje odmerkov z volumnom 1 ml ali manj (vsaka oznaka za 0,05 ml ustreza 5 mg ciklosporina).
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme preseči 2,5 mg/kg/dan.
Czech: 5,6 let byla clearance cyklosporinu 9,3 ± 5,4 ml/min/kg (metoda: HPLC).
Slovenian: starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Czech: Těžká revmatoidní artritida - Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Huda oblika revmatoidnega artritisa - Celotni dnevni odmerek je običajno od 3 do 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun in kako deluje Zdravilo Sandimmun uporabljamo za zaviranje imunskega sistema v telesu po presaditvi organa,
Czech: - Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Slovenian: • simptomi možganskih okvar, ki lahko vključujejo nenadne epileptične napade, duševno zmedenost, nespečnost, dezorientiranost, motnje vida, nezavest, občutek šibkosti v okončinah,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Slovenian: Navodilo za uporabo Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ciklosporin
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na dva odmerka.
Czech: - pokud máte problémy s játry;
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, naj prvi odmerek, ki ga vzamejo čez dan, ne presega 2,5 mg na kilogram telesne mase.
Czech: - Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Slovenian: • okvara ledvic, zaradi katere lahko pride do močno zmanjšanega izločanjem urina;
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod na ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Czech: - pokud máte nějaké problémy s játry; - pokud jste těhotná;
Slovenian: težave z jetri ali če ste noseči ali dojite.
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Slovenian: Poročali so, da sočasno uživanje grenivke oziroma grenivkinega soka poveča biološko uporabnost ciklosporina.
Czech: Reagovaly však příznivě na okamžité přerušení léčby.
Slovenian: običajno pa se ta ugodno odzove na ponovno uvedbo zdravila.
Czech: Přiložená stříkačka nesmí přijít do styku s tekutinou ve skleničce.
Slovenian: Pri tem se z brizgo ne smete dotakniti tekočine v kozarcu.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovenian: ki ne presega 30 °C.
Czech: Jiné indikace než transplantace
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Czech: - Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida Če vas to huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Sandimmun 50 mg měkké tobolky jsou tmavě žluté a podlouhlé.
Slovenian: Sandimmun 50 mg mehke kapsule so koruzno rumene barve in podolgovate oblike.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin.
Slovenian: Koncentrat je treba razredčiti v fiziološki raztopini ali v 5-odstotni raztopini glukoze v razmerju 1:20 do 1:100 in aplicirati s počasno intravensko infuzijo, ki traja od 2 do 6 ur.
Czech: Léčba musí být individualizována tak, aby odpovídala variabilitě onemocnění.
Slovenian: Zaradi variabilnosti te bolezni je treba zdravljenje prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml peroralna raztopina
Czech: • Dalším složkami jsou: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so brezvodni etanol, interesterificirano koruzno olje in rafinirano koruzno olje.
Czech: Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija, kar vključuje zdravila in nadomestke, ki vsebujejo kalij, diuretike (tablete za odvajanje vode), ki varčujejo s kalijem, in določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka,
Czech: Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Slovenian: Bel čep s potopno cevko naj ostane v steklenici.
Czech: Růžové, oválné měkké želatinové tobolky.
Slovenian: Mehke želatinske kapsule rožnate barve in ovalne oblike.
Czech: Měkká tobolka
Slovenian: oteženo premikanje
Czech: Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Sandimmun, takoj obvestite zdravnika.
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun (viz sekce 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
Czech: Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri nosečnicah je treba upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dojde-li k jejich zvýšení, je třeba zvážit možnost zahájení diety s omezením tuků, případně by měla být zvážena redukce dávky cyklosporinu.
Slovenian: V primeru ugotovljenega zvišanja koncentracije lipidov je treba razmisliti o omejitvi maščob v prehrani in, če je primerno, o znižanju odmerka zdravila.
Czech: - Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so manjši ali enaki 1 ml.
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija občasni trombocitopenija, anemija redki hemolitično uremični sindrom, mikroangiopatska hemolitična anemija pogostnost neznana* trombotična mikroangiopatija, trombotična trombocitopenična purpura
Czech: Může být potřebná úprava dávkování.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik znižati odmerek.