FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que, por definición, el florfenicol es un antimicrobiano dependiente del tiempo, T>CMI es el criterio de valoración indirecto farmacocinético/farmacodinámico más adecuado.
Czech: Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T>MIC.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante el procedimiento descentralizado, es lo que se denomina una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Předmětná žádost, předložená decentralizovaným postupem, představuje tzv. „hybridní žádost" podle čl.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se derivó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no alcanzaron un acuerdo con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 19 de abril de 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly s ohledem na rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata shody a žádost byla následně předána dne 19. dubna 2012 výboru CVMP.
Spanish: Para las especies de bacterias reivindicadas se determinó una buena sensibilidad al florfenicol con valores de CMI90 para P. multocida y A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Czech: Pro uvedené bakteriální druhy byla stanovena dobrá vnímavost vůči florfenikolu u hodnot MIC90 pro bakterie P. multocida a A. pleuropneumoniae 0,5 µg/ml.
Spanish: El uso de florfenicol en cerdos no ha generado ninguna resistencia de importancia entre los patógenos diana.
Czech: Použití florfenikolu u prasat nevede u cílových patogenů ke vzniku významné rezistence.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales que permitan establecer una comparación sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Czech: Neexistují nicméně farmakokinetické údaje týkající se terminálních fází, které by umožňovaly přímo porovnat přípravek Florgane 300 mg/ml s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Spanish: Potencia Especie destinataria
Czech: Druhy zvířat Způsob podání
Spanish: Basándose en el estudio de ajuste de dosis de acuerdo con las BPL usando cerdos infectados de forma artificial con A. pleuropneumoniae se seleccionaron dos dosis de florfenicol para su evaluación posterior en un estudio clínico de campo respaldado por análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos.
Czech: Na základě studie titrace dávky v souladu se správnou laboratorní praxí s použitím prasat uměle infikovaných bakterií A. pleuropneumoniae byly vybrány dvě dávky pro další hodnocení v klinické terénní studii, které byly dále podpořeny farmakokinetickými/farmakodynamickými analýzami.
Spanish: Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas No es necesario implementar medidas de gestión ni de mitigación de riesgos adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Spanish: Apenas se ha identificado resistencia mediada por plásmidos entre los patógenos respiratorios porcinos sin signos de diseminación.
Czech: Rezistence zprostředkovaná plazmidy byla mezi respiračními patogeny prasat bez udání přenosu zjištěna pouze vzácně.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, i když se přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok používá u respiračního onemocnění prasat už více než deset let.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že poté, co je dokončena fáze absorpce, je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
Spanish: La dosis propuesta es 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrados por vía intramuscular en una sola inyección.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque el principio activo se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, přičemž léčivá látka se u respiračního onemocnění prasat používá po více než desetiletí.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro cílový druh prasata.
Spanish: Considerando los datos de CMI de las cepas aisladas más recientemente obtenidas de cerdos que sufrían enfermedades respiratorias en los últimos 5 años, florfenicol presentó CMI constantes con valores que oscilaban entre 0,25-1 µg/ml para A. pleuropneumoniae y de 0.5 µg/ml para P. multocida.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC90 v rozmezí 0,25-1 µg/ml pro bakterie A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pro P. multocida.
Spanish: Esta solicitud de ampliación se presentó como procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones a los Estados miembros citados anteriormente al igual que la solicitud inicial para ganado bovino.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, výše zmíněným členským státům, jako tomu bylo u výchozí žádosti pro skot.
Spanish: Está provocada por la infección de cerdos sensibles por virus y bacterias patógenas obligatorias y facultativas y requiere un tratamiento terapéutico eficaz.
Czech: Respirační onemocnění prasat je jedním z nejvýznamnějších onemocnění v chovu prasat, přičemž vzniká infekcí vnímavých prasat virem a obligátními či fakultativními bakteriálními patogeny, které vyžadují účinnou terapii.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Czech: Celkový závěr je, že současná sada údajů o účinnosti je celkově adekvátní pro podporu účinnosti přípravku u cílového druhu prasata v dávce 22,5 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně ve formě jednorázové injekce pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
Czech: Přínos přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze spočívá v tom, že jím lze léčit respirační onemocnění prasat související s vnímavými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida.
Spanish: En un estudio clínico de campo enmascarado y aleatorizado conforme con las BPC se demostró que Florgane 300 mg/ml no era inferior en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas asociadas a A. pleuropneumoniae y P. multocida a las dos dosis IM únicas de 22,5 mg/kg y 30 mg/kg de peso vivo en comparación con un producto control que contiene 300 mg de florfenicol/ml administrado a una dosis de 15 mg/kg de peso vivo dos veces con un intervalo de 48 horas entre ellas.
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Spanish: España 1
Czech: Španělsko1
Spanish: Esta remisión conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE se efectuó debido a las reservas con respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la eficacia clínica de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable con una única dosis intramuscular de 22,5 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable difiere del medicamento veterinario de referencia porque se administra en una única dosis y porque tiene una forma farmacéutica y composición diferentes.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze se od referenčního veterinárního léčivého přípravku liší jednorázovým podáním, odlišnou lékovou formou a složením.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Spanish: El medicamento veterinario de referencia es Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Czech: Referenčním veterinárním léčivým přípravkem je přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Spanish: El producto de referencia era Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Spanish: En general, los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Czech: Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik Celkově je soubor údajů předložený žadatelem považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný.
Spanish: Esta solicitud es una ampliación al producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado porcino como especie de destino.
Czech: Tato žádost představuje rozšíření stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu/ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable contiene florfenicol como sustancia activa.
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
Spanish: El Comité consideró si la dosis propuesta de 22,5 mg/kg IM una vez podría dar lugar a un periodo subterapéutico prolongado (por ejemplo, por debajo de la CMI) y, así, a la aparición de resistencia al florfenicol.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos basados en la evidencia sobre el tiempo que la concentración debe ser superior a la CMI para florfenicol y la enfermedad respiratoria porcina relacionada con los organismos de destino.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Florgane300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino.
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 22,5 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesného hmotnosti v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Czech: --¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Czech: v dávce 0,5 ml
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Czech: Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Czech: Bylo do nich zařazeno více než 5 000 osob ve věku od 4 let.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Czech: Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Czech: Složení přípravku Flucelvax Tetra se bude každoročně aktualizovat podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Czech: Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra?
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé" a brání se jim.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Czech: Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Czech: Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.