FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogseid kasvatatud
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Estonian: Loomkatse küülikutega näitas, et 3 kuu möödumisel implantatsioonist oli kahjustuse lähedal minimaalselt põletikulisi rakke ja varieeruv kondrogenees.
Latvian: Pētījumā ar trušiem pierādīja, ka 3 mēnešus pēc implantēšanas defektu ar dažādu hondroģenēzi tuvumā atradās minimāls skaits iekaisuma šūnu.
Estonian: MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm kohta.
Latvian: MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Latvian: Ārstējošais ķirurgs apgriež implantācijas matrici atbilstoši defekta izmēram un formai, lai nodrošinātu bojātās vietas pilnīgu pārklājumu, un novieto implantātu ar implantēto šūnu pusi uz leju.
Estonian: Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.
Latvian: Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
Estonian: MACI't saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Latvian: Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Estonian: MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Latvian: Ierobežotas pieredzes dēļ MACI lietošana citās locītavās, nevis ceļa locītavā, nav ieteicama.
Estonian: Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ).
Estonian: Protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on MACI implanteerimisel oluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mis ei ole raseduse ajal soovitatav.
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, grūtniecības laikā implantēšana nav ieteicama.
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Estonian: Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās nozīmē transplantāta daļēju vai pilnīgu atdalīšanos no subhondrālā kaula un no aptverošā skrimšļa.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Estonian: * Ravivastuse määr KOOS-skaalal: ravivastus on määratletud lähteväärtuse vähemalt 10-punktilise paranemisena 100-punktilisel põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skaalal.
Latvian: KOOS atbildes reakcijas rādītājs: reaģēšana ir definēta, kā Ceļa locītavas ievainojumu un osteoartrīta iznākuma vērtējuma uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vismaz par 10 punktiem 100 punktu skalā.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Latvian: Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-etānsulfonskābes nātrija
Estonian: • liigese jäikus/tuimus,
Latvian: • locītavas stīvums/nejutīgums;
Estonian: Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000
Latvian: Autologi hondrocīti uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz
Estonian: • Biopsia võtmise, säilitamise ja käsitsemise üksikasjalik kirjeldus
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
Estonian: Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial saadud rakkude kvaliteedile ja arvule.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Estonian: • Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Estonian: Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
Latvian: Bojājuma pamatni drīkst ķirurģiski attīrīt tikai līdz subhondrālajam kaulam, bet ne cauri tam.
Estonian: Liigese efusioon
Latvian: Izsvīdums locītavā
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Estonian: • jalaturse, jalavalu ja punetus.
Latvian: • kāju pietūkums, sāpes kājās un apsārtums.
Estonian: MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Estonian: Ei kohaldata.
Latvian: Pārdozēšana Nav piemērojama.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību.
Estonian: • Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
Latvian: • Pacienti, kam augšstilba kaula epifizeālā augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Estonian: Hemartroos
Latvian: Hemartroze
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: • operatsioonikoha paikne infektsioon,
Latvian: • Lokāls iekaisums operācijas vietā • Lokāla infekcija operācijas vietā
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Latvian: Pretsāpju līdzekļu ievadīšana locītavā nav ieteicama.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Latvian: Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm implantatsioonimaatriks
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Estonian: MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Estonian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Latvian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Estonian: • kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,
Latvian: • ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;
Estonian: Manustatav annus vastab 500 000 kuni 1 000 000 autoloogsele rakule implantatsioonimaatriksi cm kohta.
Latvian: Lietotā deva atbilst no 500 000 līdz 1 000 000 autologo šūnu/cm2 implantācijas matrices.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: MACI kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Estonian: Need toimed aja jooksul
Latvian: Šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies laika gaitā.
Estonian: Tugeva põletikulise reaktsiooni nähud
Latvian: Smagas iekaisuma reakcijas pazīmju nebija.
Estonian: Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Latvian: DK -1256 Copenhagen K Dānija
Estonian: • siirik võib liigesekahjustuselt täielikult või osaliselt irduda; võite vajada täiendavat operatsiooni selle parandamiseks.
Latvian: • transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Latvian: Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no skartās locītavas paņems vesela skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju).
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert arī dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Latvian: MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām jālieto profilaktiskie prettrombozes līdzekļi.
Estonian: Niipea kui võimalik on soovitatav alustada kontrollitud füsioteraapiat, k.a varajane mobilisatsioon, harjutused liikumisulatuse parandamiseks ja piiratud koormamine, et soodustada siiriku arenemist ning vähendada operatsioonijärgsete tromboembooliajuhtude ja liigesejäikuse tekke riski.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Latvian: 2014. gada 8. septembrī uzņēmums Aastrom Biosciences ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai, ka Dānijas iestādes ir apturējušas ražošanas licenci ražošanas vietai, kur tika izstrādāta MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) aktīvā viela, gatavais izstrādājums un sērijas izlaide: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dānija.
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
Estonian: Arvestades, et
Latvian: II pielikumu).
Estonian: Kuidas MACI toimib?
Latvian: Kā MACI darbojas?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada MACI võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Latvian: Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 320 cm2 lieliem bojājumiem.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MACI-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. jūnijā izsniedza MACI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas
Estonian: Teised olulised riskid on seotud kirurgilise protseduuri endaga, sealhulgas infektsioon, põletik, hemartroos (verejooks liigesesse), artrofibroos (armkude liigestes) ja trombemboolia (trombid).
Latvian: Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar pašu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrofibroze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski traucējumi (asins recekļi).
Estonian: Kõhrkoe vohamine ja implantaadi irdumine võivad esineda 1-10 MACI-ga ravitud patsiendil 1000st.
Latvian: Pārmērīga skrimšļa augšana un implantāta atslāņošanās iespējama 1-10 no 1000 ar MACI ārstētiem pacientiem.
Estonian: See on ravimi MACI Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MACI ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta MACI kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.
Estonian: Komitee märkis, et MACI-sarnased raviviisid on juba kliinilises kasutuses ja põhiuuringu tulemused olid kooskõlas teaduskirjanduses avaldatud tulemustega.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Estonian: Valu ja põlveliigese talitluse mõõtmiseks kasutati standardskaalana kliinilise tulemuse mõõtmisvahendit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), millel 0 tähendab äärmiselt raskeid probleeme ja 100 probleemide puudumist.
Latvian: Sāpju un ceļa locītavas funkcijas vērtēšanai izmantoja standarta skalu, ko dēvē par "Ceļa locītavas traumas un osteoartrīta iznākuma skalu" (knee injury and osteoarthritis outcome score; KOOS), kur ar 0 apzīmē galējas problēmas un ar 100 - problēmu neesamību.
Estonian: Ligikaudu 6 nädala pärast kohandab kirurg membraani kuju, et see sobiks põlveliigese kõhrkoe kahjustunud piirkonnaga, ja implanteerib selle siis kirurgilise protseduuri abil.
Latvian: Aptuveni pēc sešām nedēļām ķirurgs pielāgo membrānu, lai tā atbilstu ceļa skrimšļa bojājuma laukumam, un pēc tam to implantē, veicot operāciju.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et MACI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Peale selle saavad kirurgid ja tervishoiutöötajad, kes hakkavad patsiente ravimiga MACI ravima, teabematerjali, milles on üksikasjalikult kirjeldatud MACI kasutamist ja kaasnevaid riske ning ravimiga MACI ravitud patsientide järelkontrolli vajadust.
Latvian: Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MACI kasulikkus?
Latvian: Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada ka patsientidel, kelle reieluude kasvuplaadid ei ole täielikult luustunud.
Latvian: MACI nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav pilnībā noslēgušās augšstilba kaulu augšanas plātnītes.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada põlveliigese raske osteoartriidi (turse ja valu), põletikulise liigesehaiguse või korrigeerimata kaasasündinud verehüübimishäiretega patsientidel.
Latvian: MACI nedrīkst lietot pacientiem ar smagu ceļa osteoartrītu (pietūkumu un sāpēm), locītavu iekaisuma slimību vai nekoriģētiem iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Estonian: Seejärel asetatakse rakud kollageenmembraanile.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Estonian: Hinnangu kohaselt vastab MACI uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet.
Latvian: MACI uzskatīja par atbilstošu Eiropas Savienības regulai par uzlabotas terapijas zālēm, kas nosaka, ka visas uzlabotās terapijas zāles Eiropas Savienības dalībvalstīs ir jānovērtē EMA, lai tām varētu izsniegt reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Rakke kasutatakse kõhrekahjustuse täitmiseks, regenereerides kahjustatud piirkondi ja aidates leevendada patsiendi sümptomeid, näiteks valu ja põlve liikuvuse probleeme.
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendi liigesest kõhrerakkude proov, mida kasvatatakse laboris.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta locītavas paņem skrimšļa šūnu paraugu un audzē laboratorijā.
Estonian: Samuti esines ravimiga MACI ravitud patsientidel vähem kõrvalnähte kui mikrofraktuurravi saanud patsientidel.
Latvian: Turklāt ar MACI ārstētiem pacientiem bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Estonian: See koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest 14,5 cm2 pindalaga kollageenmembraanidel, millega kirurg
Latvian: Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.
Estonian: MACI-t kasutatakse kõhrkoe kogu paksuses, 3-20 cm2 pindalaga kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel, kellel on põlveliigese kõhrkoe kahjustustele viitavad sümptomid (näiteks valu ja põlve
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par MACI lietošanu.
Estonian: Mis riskid MACI-ga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MACI?
Estonian: MACI kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu MACI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas