FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Slovak: Poznámka: Prežívanie bez progresie ochorenia sa definovalo ako čas od začatia liečby do dátumu,
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté hypertenzia hypertenzia
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Hypertensjon
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag (takykardi)
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 180 mg én gang daglig reduser til 120 mg én gang daglig reduser til 90 mg én gang daglig reduser til 60 mg én gang daglig
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Norwegian Bokmål: reduser til 60 mg én gang daglig seponer permanent ikke relevant
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Norwegian Bokmål: Utprøver-evaluering
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2. og 4.4).
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Slovak: Hypertenzia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
Slovak: Tretia
Norwegian Bokmål: Tredje
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer Første
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Slovak: Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Slovak: Parameter účinnosti
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på gjentatte studier av dosetoksisitet hos hanndyr, kan Alunbrig redusere fertiliteten hos hanner (se pkt.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib til friske forsøkspersoner, var
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Norwegian Bokmål: For grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller over
Slovak: • suchá koža,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Slovak: • sucho v ústach
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia znížený počet lymfocytov zvýšený APTT
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi Redusert lymfocyttall Økt APTT
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alunbrig
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bradykardi rapportert hos 4,5 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 var mediantid til maksimalkonsentrasjon (tmax) hos pasienter etter administrering av en oral enkeltdose brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer etter dosen.
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var imidlertid minimale, og lignet de som ble rapportert som bakgrunnsfunn hos naive aper, og det fantes ingen kliniske bevis på respirasjonsproblemer hos disse apene.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {22 november 2018}
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av amylase eller lipase i blodprøver - kan tyde på betennelse i bukspyttkjertelen.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Norwegian Bokmål: Funnene inkluderte embryoletalitet, redusert føtal vekst og skjelettendringer.
Slovak: ALT alebo AST so súbežným zvýšením celkového bilirubínu > 2 ×
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 2 (> 3 x ULN) av ALAT eller ASAT med samtidig økning av totalt bilirubin > 2 × ULN i fravær av
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Slovak: Filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Norwegian Bokmål: CPK = kreatinfosfokinase; DBP = diastolisk blodtrykk; HR = hjerterytme; SBP = systolisk blodtrykk; ULN = øvre normalverdi *Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble løst med behandlingsavbrudd eller dosejustering.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter inkluderer funnene lavere vekt av testikler, sædblærer og prostata, og testikulær tubulær degenerering - disse effektene var ikke reversible under rehabiliteringsperioden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Slovak: Alunbrig môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Slovak: ‡Príhody zahŕňajú progresiu intrakraniálneho ochorenia (nové lézie, rast priemeru intrakraniálnych cieľových lézií ≥
Norwegian Bokmål: ‡Hendelser inkluderer intrakraniell sykdomsprogresjon (nye lesjoner, intrakraniell mållesjon med diametervekst ≥ 20 % fra nadir, eller utvetydig progresjon av intrakranielle ikke-mållesjoner) eller død.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme