FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Czech: Snížení počtu neutrofilů.
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile.
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea").
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca sângele să fie iradiat, pentru a preveni apariția complicațiilor.
Czech: Závislost na dávce a času
Romanian: Dependența de doză și de timp
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Romanian: Asigurați-vă că știți câte comprimate se află în ambalaj.
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Romanian: Tratamentul concomitent nu este recomandat.
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Romanian: După ce ați finalizat cele 2 cicluri de tratament în decurs de 2 ani, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze starea de sănătate timp de încă 2 ani, timp în care nu trebuie să luați medicamentul.
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Romanian: LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Czech: Malignity - je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť: a.
Romanian: Tumori maligne, în vederea conștientizării acestui risc, deoarece: a.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Romanian: Alte medicamente de modificare a evoluției bolii
Czech: Kritéria pro zahájení a pokračování léčby
Romanian: Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
Czech: Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní.
Romanian: Criteriul principal de eavaluare al acestui studiu a fost reprezentat de siguranță, în timp ce criteriile finale de evaluare a eficacității au fost exploratorii.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Romanian: (3) Trageți afară tăvița până când se oprește.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA40
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Romanian: Tuberculoză, în vederea conștientizării acestui risc.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Romanian: Dacă credeți că SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi, de exemplu modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau de comunicare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Romanian: Eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice în studiul CLARITY (96 săptămâni) Parametru
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Romanian: Înghițiți-le fără a le mesteca.
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Romanian: Veți avea nevoie de unul sau mai multe ambalaje pentru a avea numărul corect de comprimate.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Romanian: • Recomandările privind monitorizarea pacientului în timpul tratamentului;
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Romanian: În asemenea cazuri se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Romanian: Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tuberculoză
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Romanian: În coloana din stânga a tabelului de mai jos găsiți rândul care corespunde greutății dumneavoastră corporale (în kg), apoi verificați numărul de comprimate care trebuie să se afle în ambalaj(e) pentru săptămâna de tratament pe care o veți începe.
Czech: • léčebné režimy;
Romanian: • Schemele de tratament;
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Romanian: În populația totală a studiului, vârsta mediană a fost de 39 ani (vârste cuprinse între 18 și 65 ani) și raportul femei:bărbați a fost de aproximativ 2:1.
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Romanian: Dacă apar astfel de semne și simptome, tratamentul antiinfecțios trebuie inițiat conform indicațiilor clinice.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să opriți tratamentul.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Romanian: Exemplu: dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, veți lua comprimatele ca mai jos.
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Romanian: (1) Deschideți capacul de la capătul din stânga.
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți o infecție.
Czech: Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
Romanian: Vi se va prescrie numărul corect de comprimate pentru fiecare săptămână de tratament, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, după cum se prezintă în Tabelul 2.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Romanian: Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Romanian: Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă numărul de comprimate din ambalaj(e) este diferit de numărul care apare în tabelul de mai jos pentru greutatea dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Romanian: Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Romanian: Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Romanian: O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își aduce aminte, în aceeași zi, conform schemei de tratament.
Czech: - jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Romanian: 2 Împingeţi şi ţineți apăsate clapetele
Czech: Změna léčby
Romanian: Schimbarea tratamentelor
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Romanian: Luați doza omisă în acea zi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „comprimate contraceptive").
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Romanian: Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Romanian: Prin urmare, pentru infecțiile latente, în special pentru tuberculoză și hepatita B și C, trebuie efectuată testarea pacienților înaintea inițierii tratamentului în anul 1 și în anul 2.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul/pacient trebuie să includă informații cu privire la următoarele aspecte privind siguranța:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Romanian: Dacă omiteți o doză și nu vă amintiți până în ziua următoare
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Romanian: Va trebui să așteptați între 4 și 6 săptămâni pentru ca vaccinul să își facă efectul.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
Czech: Imunitní systém se musí před očkováním zotavit, což bude potvrzeno pomocí krevních testů.
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar trebuie să-și revină înainte să puteți fi vaccinat, iar acest lucru se va verifica prin analize de sânge.
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Romanian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Romanian: Cu toate acestea, efectele clare în ceea ce privește posibilele modificări ale expunerii la cladribină sunt dificil de prevăzut.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Romanian: Pentru placebo, a zecea percentilă pentru evoluția dizabilității a fost atinsă între 16 și 23 săptămâni, în timp ce pentru grupurile de tratament cu cladribină nu a fost atinsă pe parcursul întregului studiu.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Romanian: Studiile in vitro arată că efluxul cladribinei este legat de P-gp doar într-o măsură minimă.
Czech: • Pokyny pro pacienta
Romanian: • Ghidul pacientului
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau lăsate să se dizolve în gură.
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă reducerea dozei până la doza minimă obligatorie pentru medicamentele care conțin acești substanțe active, decalarea administrării acestor medicamente față de administrarea de cladribină și monitorizarea atentă a pacientului.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Romanian: S-a demonstrat că clearance-ul renal al cladribinei este dependent de clearance-ul creatininei.
Czech: Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců.
Romanian: Cerința pentru pacienți era ca aceștia să fi prezentat cel puțin 1 recidivă în ultimele 12 luni.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Romanian: - dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la nivelul măduvei osoase.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Romanian: - medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (de exemplu carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic hematolog.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește evoluția dizabilității.
Czech: Z jiných metabolitů se v plazmě a moči nacházejí pouze stopy.
Romanian: În plasmă și în urină pot fi regăsite numai urme din ceilalți metaboliți.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Romanian: Peste două treimi dintre pacienții incluși în studiu nu fuseseră expuși anterior la tratament cu medicamente de modificare a evoluției bolii (MMB) în SM.
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că MAVENCLAD este esențial pentru dumneavoastră, acesta vă va recomanda să opriți alăptarea.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Romanian: Rolul funcției hepatice în eliminarea cladribinei este considerat a fi neglijabil.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Romanian: Vezi și „Sarcina și alăptarea".
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Romanian: Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Romanian: Inductori puternici ai transportorilor BCRP și P-gp
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%)
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Romanian: O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Romanian: La pacienții care necesită transfuzii de sânge se recomandă iradierea componentelor celulare sanguine înaintea administrării, pentru a preveni apariția bolii grefă contra gazdă, asociată transfuziilor de sânge.
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Romanian: Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Romanian: În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Romanian: Doza în mg (număr de comprimate de 10 mg) per săptămână de tratament kg
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Romanian: Blister din poliamidă aglomerată (OPA)/aluminiu (Al)/policlorură de vinil (PVC) - aluminiu (Al) sigilat într-un ambalaj tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.