FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Slovenian: Odbor CVMP je vseeno priporočil, da se v informacije o zdravilu Seresto doda navedba, da je bila dokazana učinkovitost zdravila pri odbijanju flebotomov spremenljiva.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je Švedska referenčna država članica, medtem ko so Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Slovenian: - Počasi izdihnite.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Slovenian: 37135 Verona - Italija
Hungarian: Németország atmadisc Diskus
Slovenian: Nemčija atmadisc Diskus
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Slovenian: Otroci od 4. leta dalje:
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Hungarian: A Diskus használata:
Slovenian: Uporaba Diskusa:
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Slovenian: 15232 Halandri, Athens, Grčija
Hungarian: - Vegye el szájától a Diskust.
Slovenian: - Odmaknite Diskus od ust.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Slovenian: Držite ga lahko v desni ali levi roki.
Hungarian: Felnőtteknek:
Slovenian: Odrasli:
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Hungarian: A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Slovenian: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
Slovenian: To ne zahteva nujnega ukrepanja, ker se delovanje nadledvičnih žlez v nekaj dneh popravi, kar je potrjeno z meritvami kortizola v plazmi.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Slovenian: Podatki o zelo pogostih, pogostih in občasnih učinkih izvirajo iz kliničnih preskušanj.
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Slovenian: UČINKOVITOST
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Hungarian: BIZTONSÁG
Slovenian: VARNOST
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
Slovenian: Ti neželeni učinki so ponavadi neškodljivi in se med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Slovenian: V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Hungarian: A terápiás adagot orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Slovenian: Terapijo je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz intolerancia esetén.
Slovenian: Ta količina ponavadi ne povzroča težav osebam z intoleranco za laktozo.
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Slovenian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Slovenian: A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka pri uporabi priporočenih humanih odmerkov.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas morajo naučiti pravilne uporabe inhalatorja.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Slovenian: Podatki o zelo redkih učinkih izvirajo iz pomarketinških spontanih prijav.
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Slovenian: - Zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija).
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Slovenian: Priporočeni odmerki:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Hungarian: Vizsgálat előtti kezelés
Slovenian: terapija pred študijo
Hungarian: Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását
Slovenian: Če nehate jemati Seretide
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Hungarian: Amikor a Seretide Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
Slovenian: Ko Seretide Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Hungarian: Fleming, 2
Slovenian: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fejfájás Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Slovenian: Številke od 5 do 0 so rdeče barve za opozorilo, da je ostalo le še nekajodmerkov.
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Hungarian: Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Hungarian: Ezután a gyógyszeradagot be lehet lélegezni, majd be kell csukni a készüléket.
Slovenian: Potem je mogoče odmerek vdihniti in napravo zapreti.
Hungarian: Forduljon mielőbb orvosához hogy felmérhesse az Ön állapotát és dönthessen a szükséges gyógyszeres kezelésről.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, da bo presodil vaše stanje in ocenil, katera zdravila morate jemati.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Seretide Diskus uporabljamo tudi za redno zdravljenje simptomov hude kronične pljučne obstruktivne bolezni (KOPB).
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler **ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Slovenian: *Pogosto opisani pri placebu
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Slovenian: Ko števec pokaže 0, je inhalator prazen.
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE DISKUS IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Slovenian: Tveganje za poslabšanja KOPB se je med 12-mesečnim obdobjem v primerjavi s placebom zmanjšalo od 1,42 na leto na 0,99 na leto, tveganje za poslabšanja, ki so zahtevala peroralne kortikosteroide, pa se je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo z 0,81 na 0,47 na leto.
Hungarian: Nagyon ritka
Slovenian: zelo redko
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Seretide inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.
Slovenian: Pazite, da ne boste inhalatorja Seretide zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedska
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem vdihanega odmerka.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Slovenian: Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, razen če je njihova uporaba nujna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so menili, da težave, ugotovljene tekom postopka za medsebojno priznavanje, zadevajo klinično upravljanje in jih kot takih torej ni moč reševati z izvajanjem nadaljnjih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Flutikazon-propionát:
Slovenian: Flutikazonijev propionat:
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro urejenost (DU) in **popolno urejenost (PU) astme v 12 mesecih salmeterol/FP
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Slovenian: - Zelo hitro bitje srca (tahikardija)
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Slovenian: V številnih državah članicah EU so zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Slovenian: Nekatera protivirusna in protiglivična zdravila (npr. ritonavir, ketakonazol in itrakonazol) lahko povečajo količino flutikazonijevega propionata v telesu in s tem tveganje za neželene učinke.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovenian: Ti učinki med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izzvenijo, a če ste večje odmerke uporabljali dolgo časa, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seretide
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Hungarian: A betegek Seretide terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov na zdravljenje z zdravilom Seretide je potrebna previdnost, zlasti če je mogoče domnevati, da je delovanje nadledvičnih žlez prizadeto zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi.
Hungarian: Humán anyatejre vonatkozó adatok nincsenek.
Slovenian: Podatkov o materinem mleku pri človeku ni.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Slovenian: Če imate diabetes, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za diabetes.
Hungarian: A Seretide Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Slovenian: Uporabo Seretide Diskusa je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Diskusból por formájában távozó gyógyszert a tüdőbe kell belélegezni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Diskus sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Seretide, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Slovenian: - Občutek drhtenja in hiter ali nereden srčni utrip (palpitacije).
Hungarian: A flutikazon-propionát a szisztémás keringésből gyorsan távozik.
Slovenian: Flutikazonijev propionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Slovenian: Zdravila Seretide ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Slovenian: V blatu se pojavijo tudi drugi, neidentificirani presnovki.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Seretide Diskus uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Hungarian: Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
Slovenian: Ne igrajte se z vzvodom, ker to odpira pretisne omote in zdravilo gre v nič.
Hungarian: A Seretide Diskus csak inhalációra alkalmazható.
Slovenian: Seretide Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a rövid hatású béta 2-agonisták ajánlott adagja.
Slovenian: Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12-urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov beta-2.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Előreadagolt inhalációs por 1 x 28 adag
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjen 1 x 28 inhalacij
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Slovenian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Avstrija
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Seretide-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Slovenian: Zato takšna zdravila uporabljajte hkrati z zdravilom Seretide le, če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je sprejemljivo, da zdravniki prejmejo navodila za najprimernejšo strategijo odmerjanja za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Slovenian: CHMP je ocenil „nadzor astme" kot primarno spremenljivko učinkovitosti za zanesljivo mero bolnikovega kliničnega stanja in kot takega za klinično smiselnega.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Slovenian: Ritonavir lahko močno zviša koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi.
Hungarian: Különösen veszélyeztetettek lehetnek a nagy flutikazon-propionát adagokkal (rendszerint ≥1000 µg /die) kezelt gyermekek és a serdülők 16 éves kor alatt.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonijevega propionata (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Slovenian: Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksen bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Slovenian: - Seretide lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.
Slovenian: S stališča farmakokinetike je torej mogoče farmakokinetiko vsakega od njiju obravnavati posebej.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Slovenian: Včasih zdravila Seretide ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A inhibitor ketokonazol egyszeri belégzése után 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát expozíció.
Slovenian: V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močni zaviralec CYP3A ketokonazol zvišal izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu po eni sami inhalaciji za 150 %.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Slovenian: Čeprav je profil varnosti salmeterola/flutikazon propionata dobro poznan, je CHMP mnenja, da ni upravičeno izpostavljati celotne načrtovane ciljne populacije povečani incidenci neželenih učinkov, povezanih z beta-agonisti.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Slovenian: Seretide je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6.1, Seznam pomožnih snovi).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
Slovenian: CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta-agonisti.
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat(lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Slovenian: Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksen bronhospazem (glejte 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: Mint minden szteroidot tartalmazó inhalációs gyógyszer, óvatosan adható tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Kot vsa inhalacijska zdravila s kortikosteroidi je treba tudi Seretide uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Slovenian: Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3416 odraslih in mladostnikih s persistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost zdravila Seretide in samega inhalacijskega kortikosteroida (flutikazonijevega propionata) za ugotovitev dosegljivosti obvladanja astme.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danska
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
Slovenian: Študije salmeterolijevega ksinafoata na živalih so pokazale embriofetalne toksične učinke le pri visoki izpostavljenosti.
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seretide pri astmi