FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
German: • Nefazodon - ein Antidepressivum.
Polish: • nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
German: • Schütteln oder Zittern
Polish: • drżenie lub roztrzęsienie;
German: • wenn in Ihrer Krankengeschichte Ohnmachtsanfälle bekannt sind
Polish: • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia;
German: Ch.-B.:
Polish: ANEKS III
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Polish: • litem - lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
German: vom 17. Dezember 2008 bis 17. Juni 2011 und
Polish: do 17 czerwca 2011 r.; oraz
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
German: • Sicherheitsfragen
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
German: Design und Dosierung
Polish: Projekt i dawkowanie
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
German: • Wirksamkeitsfragen
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
German: Bei keinem dieser 7 Studienteilnehmer wurde während der Ereignisse eine ventrikuläre Tachykardie (VT) oder eine andere schwerwiegende Herzrhythmusstörung beobachtet.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
German: In Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke scheint der mittlere (bzw. mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
German: Synkope
Polish: Omdlenie
German: Der CHMP gab ein positives Gutachten ab und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der endgültigen Fassung bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
German: Obwohl also nicht in jeder Analyse ein statistisch signifikantes Ergebnis ermittelt wurde, muss aus dem Gesamtbild geschlussfolgert werden, dass ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zwischen 30 mg und 60 mg festgestellt wurde.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken betrafen das Auftreten von Synkopen, insbesondere bei der 60-mg-Stärke.
Polish: Głównym zastrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie omdleń, zwłaszcza podczas stosowania dawki 60 mg.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
German: Da EP keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, wurde der zusätzliche Nutzen von 60 mg verglichen mit 30 mg (5-10 % mehr Responder) als zu gering erachtet, um das potenziell erhöhte Risiko für schwere Fälle von Synkope zu überwiegen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.
German: Die 4 PRO-Parameter betrafen die Unfähigkeit zur Ejakulationskontrolle, den persönlichen Leidensdruck im Zusammenhang mit dem Ejakulationszeitpunkt, die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Beziehungsprobleme.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
German: Außerdem kann geschlussfolgert werden, dass auf 60 mg bis zu etwa 10 % mehr Patienten ansprechen als auf 30 mg.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
German: Die Patienten, denen in der Studie R096769-PRE-4001 Priligy verschrieben wurde, erhielten bei der letzten Nachbeobachtungsvisite einen Erhebungsfragebogen, um ihr Feedback zur Verständlichkeit und Nützlichkeit der Patientenbroschüre und/oder der Gebrauchsinformation für Priligy zu geben.
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.
German: Sensitivitätsanalysen: Es wurden Sensitivitätsanalysen für die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen durchgeführt, die jeweils vorsichtigere Annahmen als die ursprünglich geplanten Analysen darstellten und die Intent-to-Treat-(ITT-)Population umfassten, wobei die letzte Beobachtung nach der Baseline vorgetragen wurde (LPOCF).
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
German: • spontan gemeldete Nebenwirkungen in 5 regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR)
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
German: Von den 6 081 Studienteilnehmern, die in den Phase-III-Studien für die Behandlung randomisiert wurden, berichteten 41 Teilnehmer über schwerwiegende Nebenwirkungen (25 unter Dapoxetin, 16 unter Placebo).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
German: Die wichtigste Studie für die europäische Zielpopulation (R096769-PRE-3001) zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt (arithmetische mittlere IELT) im Vergleich der 30- und 60-mg-Dosis.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
German: Im Gegensatz zur Situation nach der Zulassung, als bei allen Patienten die Behandlung mit der 30-mg-Dosis von Dapoxetin eingeleitet wurde, erprobten die Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien nicht zuerst die Wirkung der niedrigen Dosis, mit der Möglichkeit, nur dann auf die höhere Dosis zu wechseln, wenn die niedrigere Dosis gut verträglich war.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.