FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: d átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Hungarian: A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hefiya.
Hungarian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Hungarian: A Hefiya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hefiya 40 mg injekció adalimumab sc.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Hungarian: DMARD kezelésre.
Maltese: inadegwat għat-terapija DMARD.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -<1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10,000 -<1/1000) és nem ismert
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Maltese: Studju nr-axSpA I
Hungarian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyát 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Maltese: • tinjetta Hefiya 15-30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.
Hungarian: A Hefiya alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Hungarian: 3. táblázat
Maltese: Tabella 13
Hungarian: 40 mg adalimumab 0,8 ml-es előretöltött fecskendőben.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Hefiya.
Hungarian: A Hefiya felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Hungarian: pontszám ≤10.
Maltese: kienu 0.
Hungarian: 50 tégelyt, 50 légzőzsák
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Hungarian: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 30 perces értékhez
Maltese: 30-minuta-valur
Hungarian: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Hungarian: Infravörös spektroszkópia (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Hungarian: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Németország
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Hungarian: Tömegspektrometria (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Hungarian: Összetevők
Maltese: Komponent
Hungarian: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Hungarian: A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Hungarian: Linearitás
Maltese: Linearità:
Hungarian: C-karbamid.
Maltese: C-urea.
Hungarian: 91,3%], a specificitás pedig 96,0% [90%-os KI: 89,7%] volt.
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.
Hungarian: 13C/12C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate-re (PDB)
Maltese: Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' Pee Dee Beliminate (PDB)
Hungarian: 13C-karbamid
Maltese: 13C-urea
Hungarian: • A tömegspektrometriás analízis
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-massa
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a 13C-karbamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Hungarian: A 13CO2
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
Hungarian: ≤ 0,2‰ tíz egymást követő pulzus során
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Hungarian: • a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja" alatti második bekezdés)
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Hungarian: • Vegyük ki a „
Maltese: "Ħin ta'
Hungarian: Vonalkódok a 00 perces értékhez Vonalkódok a 30 perces értékhez
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
Hungarian: A
Maltese: l
Hungarian: • 200 ml 100%-os narancslé vagy • 1 g citromsav 200 ml vízben oldva.
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew • 1 g ta' aċidu ċitriku maħlul f' 200 ml ta' ilma
Hungarian: • A minta előkészítése (IRMS)
Maltese: • Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Hungarian: feliratú mintavételi csöveket.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dáuma: 1997. augusztus 14.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Hungarian: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ureáz enzim 4NH3 + 213CO2
Maltese: 4NH3 + 213CO2
Hungarian: Ez lehetővé teszi a 13C/12C arány mérését az 1%
Maltese: Dan jippermetti l-kejl tal-proporzjon 13C/12C f' kull konċentrazzjoni 'l fuq minn 1%.
Hungarian: • Infravörös spektroszkópiás analízis A lehelet szén-dioxid-tartalmának analíziséhez egy infravörös sugárforrás által kibocsátott szélessávú infravörös sugárnyalábot engednek váltakozva a mérőkamrán és a referenciakamrán át egy sugárosztó segítségével.
Maltese: • Analiżi spettroskopika infra-red Sabiex jiġi analizzat id-dijossidu karboniku fin-nifs, faxx wiesgħa ta' radjazzjoni infra-red mitfugħa minn sors ta' radjazzjoni infra-red jiġi mibgħut b'alternanza minn ġol-kompartament ta' kejl u kompartament ta' referenza permezz ta' tagħmir li jaqta' r-raġġ.
Hungarian: ADATOK TÉGELY-CÍMKE
Maltese: Data tat-test
Hungarian: A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ PAPÍRDOBOZ, CSOMAGMÉRET: 50
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Maltese: • Is-sustanza attiva hi
Hungarian: A Helicobacter pylori biopsziával történő diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96,5% és 97,9% között [95%-os KI: 94,05%99,72%], a specificitása pedig 96,7% és 100% között [95%-os KI: 94,17%, 103,63%] volt, míg 93,
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Hungarian: • gyomorfekély,
Maltese: enżima urease
Hungarian: ≤ 0,3‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 10 ml-es mintatartály használatakor valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2 koncentrációja mellett.
Maltese: ≤ 0.3 ‰ għal 13C f'abundanza naturali permezz ta' tubu ta' kampjun tan-nifs ta' 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta' 3 % CO2.
Hungarian: Az elkülönített szén-dioxid-gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják.
Maltese: Sabiex jiġi analizzat il-kampjun ta' gass ta' dijossidu karboniku separat, il-molekuli jridu jiġi ijoniżati, magħmula f'raġġ, aċċelerati f'medda elettrika, milwija f'medda manjetika, u fl-aħħar intraċċata.
Hungarian: • daganatok.
Maltese: FEJN MA
Hungarian: Mintavétel ideje: 00 perces érték Mintavétel ideje: 30 perces érték
Maltese: Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-valur
Hungarian: • 100 ml 100%-os narancslé vagy
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Hungarian: A kalibrációhoz és a mérésekhez szükséges CO2-mentes levegőt (zéró-gáz) az analizátorba beépített CO2-abszorber állítja elő.
Maltese: Għal kalibrazzjoni u kejl meħtieġ, arja mingħajr CO2 (gass żero) għandha toħroġ permezz ta' assorbitur ta' CO2 integrat fl-analizzatur.
Hungarian: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Maltese: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI fehér, kristályos por belsőleges oldathoz.
Maltese: Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
Hungarian: • 200 ml 100%-os narancslé vagy
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Hungarian: Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több, mint 4,0‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 14-én és 2007. augusztus 14-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Hungarian: Valamennyien 75 mg 13C-karbamidot kaptak, 204 tizenegy év alatti gyermek kivételével, akik 45 mg-ot.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Hungarian: Ez a jelzett széndioxid egy tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI-t négy vizsgálatban összesen 561 felnőtt betegen és egy vizsgálatban 335 gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Helicobacter Test INFAI? A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, C13-as szénatommal (13C) jelzett kémiai anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Hungarian: A por maga a 13C-karbamid hatóanyag (gyermekek számára 45 mg,
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Hungarian: Három és 11 év közötti gyermekeknél a tesztital 100 ml tiszta narancslé legyen.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Hungarian: Ezután először elfogyasztja a „teszt ételt" (200 ml tiszta, édesítés nélküli narancslét vagy 1 gramm 200 ml vízben feloldott citromsavat), majd ezt követően a vízzel felhígított Helicobacter Test INFAI oldatot.
Maltese: Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test' (jew 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur jew gramma ta' aċidu ċitriku maħlul f'200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma.
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely olyan betegségek kórokozója, mint a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás, hányinger), gastritis (gyomorhurut) és a peptikus gyomorfekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Hungarian: Amikor a beteg beveszi a Helicobacter Test INFAI-t, a H. pylori a tesztanyagban lévő 13C-karbamidot széndioxidra bontja le, ami szintén tartalmazza a 13C-at.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Hungarian: A Helicobacter Test INFAI valószínűsíthetően peptikus gyomorfekélyben szenvedő felnőttek és serdülőkorúak, valamint 3 és 11 év közötti korú gyermekek vizsgálatára használható.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Hungarian: MedDRA Standard Szervrendszer
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Hungarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Hungarian: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Hungarian: VIII. faktorszint (%) (NE/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Hungarian: Clearance: 3 ml/óra/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Hungarian: Dokumentálás
Maltese: Dokumentazzjoni
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Hungarian: Ellenanyagok (Inhibitorok)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%) termelődött inhibitor.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Hungarian: Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Hungarian: 13. Tegye fel az érszorító gumit.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Hungarian: Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Hisztidin Poliszorbát 80 Szacharóz
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz, sterilizált.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Hungarian: Nyilvántartás
Maltese: LISTA
Hungarian: Az infúzióval összefüggő,
Maltese: Għall-infużjoni,
Hungarian: Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Hungarian: Szükséges NE = testtömeg (kg) × kívánt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Hungarian: A folyamatos infúzió esetében a klinikai és az in vitro stabilitást PVC-tartályos ambuláns infúziós pumpával demonstrálták.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Hungarian: 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben egyszintes alvadási vizsgálattal határozzák meg, amit a WHO Nemzetközi Egységben (NE) megadott szabványával szemben kalibráltak.
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Hungarian: A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy Helixate NexGen-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Hungarian: Az aktivált X.
Maltese: Mix2Vial.
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Maltese: Eżempju għal kalkulazzjoni ta' rata ta' infużjoni għal infużjoni kontinwa wara injezzjoni bolus inizjali
Hungarian: • émelygés az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Hungarian: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Hungarian: Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: II. Várt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) = 2 × az alkalmazott NE testtömeg (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: A Helixate NexGen segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Hungarian: nemhez kötött örökletes zavara.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijie t ta' mnejn jingħata
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Ma' sarux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali b'Helixate NexGen.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).