FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Icelandic: Ofseyting kortisóls hefur marktæk áhrif á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxulinn (hypothalamicpituitary-adrenal axis).
Italian: Non deve prendere Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
Italian: Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Þú þarft að vera fastandi í a.m.k. 8 klst. áður en þér verður gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Il rilascio massimo di GH è stato osservato a concentrazioni plasmatiche di macimorelina di ≥ 7 ng/mL.
Icelandic: Hámarkslosun vaxtarhormóns hefur komið fram við plasmaþéttni masimorelíns sem nam ≥ 7 ng/ml.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Italian: • che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
Italian: Medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Icelandic: beiskt bragð eða málmbragð (bragðtruflun)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 bustina (1 817 mg di granulato)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1 skammtapoki (1.817 mg af kyrni)
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Italian: • il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo.
Icelandic: ef líkamann skortir annað hormón, t.d. kortisól, skjaldkirtils- eða kynhormón eða vasópressín (við flóðmigu), þarf að bæta það nægilega upp áður en prófað verður fyrir skorti á vaxtarhormóni.
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato come test diagnostico monodose.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Italian: Con un livello alto di concordanza positiva, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto con GHD per l'ITT come non affetto da GHD.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Italian: Weismüllerstrasse 50
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Italian: Nei pazienti con elevato indice di massa corporea fino a 40 kg/m2, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BMI sem var allt að 40 kg/m2, reyndist árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar vera sambærileg.
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili (fimm helmingunartímum brotthvarfs) lyfja fyrir gjöf masimorelíns.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Icelandic: flokkun eftir líffærum og tíðni:
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per indurre torsioni di punta deve essere evitato (vedere anche paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Icelandic: Drykkja - þú mátt drekka allt að 100 ml af vatni innan við 1 klst.
Italian: Fase 7
Icelandic: Skref 7
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
Icelandic: Venjulega dregur úr seytingu vaxtarhormóns með aldrinum.
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Icelandic: Sýnt var fram á að 0,5 mg/kg skammtur af masimorelíni framkallaði hámarkslosun vaxtarhormóns.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að blanda og gefa dreifuna.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 817 mg di granulato
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1.817 mg af kyrni
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
Italian: Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Italian: • cefalea
Icelandic: • syfja
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
Italian: Negli studi di determinazione della dose in soggetti sani, la massima stimolazione della secrezione di GH è stata raggiunta dopo somministrazione in un'unica dose di 0,5 mg/kg di macimorelina.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Italian: La dose singola raccomandata della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per kg di peso corporeo.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Italian: • medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria dell'ormone somatotropo (quali ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi e inibitori della cicloossigenasi come l'acido acetilsalicilico o l'indometacina);
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
Italian: Nei casi di sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macimorelin Aeterna Zentaris e contenuto della confezione Macimorelin Aeterna Zentaris si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kemur fyrir sem hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Italian: Bradicardia sinusale
Icelandic: Örvun vaxtarhormóns
Italian: • medicinali che possono transitoriamente innalzare le concentrazioni di ormone somatotropo (come clonidina, levodopa e insulina);
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá masimorelín.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone tipo A Saccarina sodica diidrata Sodio stearil fumarato
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvídón gerð A Sakkarínnatríum tvíhýdrat Natríumstearýl fúmarat
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Icelandic: Dreifuna þarf að taka innan 30 mínútna frá blöndun.
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Italian: Riassunto delle Variazioni Medie dell'Acuità Visiva dal Basale alle Settimane 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Italian: Macugen è una soluzione che viene iniettata nell'occhio.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Italian: I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo ("Avvertenze e precauzioni").
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Italian: Il medico che effettua il trattamento deve sempre espellere il volume di soluzione in eccesso seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Ago non incluso.
Icelandic: Nál fylgir ekki.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Italian: 0,3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.