FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Danish: Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
Slovak: Maximálna koncentrácia pozorovaná u tohto pacienta bola 1,7 ng/ml a vyskytla sa po instilácii lokálnych kvapiek obsahujúcich fenylefrín pred operáciou a pred expozíciou lieku Omidria.
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria používajte vhodnú antikoncepciu.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
Slovak: Omidria môže byť zmenený u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť zrenice, ako sú opioidy (miotiká) alebo antihistaminiká bez sedatívneho účinku (mydriatiká).
Danish: Analysesæt (n)
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Slovak: Ketorolak je liek NSAID, ktorý inhibuje cyklooxygenázové enzýmy (COX1 a COX2), čím sa zmierni bolesť a zápal tak, že v tkanive sa zníži koncentrácia prostaglandínov, ktoré sa vylučujú pri operačnej traume.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Slovak: Zvýšený vntroočný tlak
Danish: Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Danish: Studie 1
Slovak: 1. štúdia
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Slovak: Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Danish: Studie 2
Slovak: 2. štúdia
Danish: Intraokulær anvendelse.
Slovak: Intraokulárne použitie.
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Danish: Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuli.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Danish: Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.
Slovak: Pred operáciou sa musí vyriešiť hypertyreóza a nestabilné kardiovaskulárne ochorenie.
Danish: Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Slovak: Je možná skrížená citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, na deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Slovak: Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.
Danish: Før administration af lægemidlet
Slovak: Pred podaním lieku
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie.
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Slovak: Boli hlásené prípady bronchospazmu alebo exacerbácie astmy súvisiace s použitím očného roztoku obsahujúceho ketorolak u pacientov so známou precitlivenosťou na aspirín/lieky NSAID alebo s lekárskou anamnézou astmy v minulosti.
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
Slovak: Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Danish: Brug ikke Omidria:
Slovak: Omidria sa nesmie použiť:
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Slovak: Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Slovak: Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek na jedno použitie.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Slovak: Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omidria
Slovak: Iné lieky a Omidria
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Danish: Hvis du har fået for meget Omidria
Slovak: Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali
Danish: − Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Danish: De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af sig selv uden langsigtede virkninger.
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Danish: Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
Slovak: Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Danish: pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Slovak: 0,0001 v obidvoch prípadoch, chí-kvadrát test).
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter, som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i sig selv uden intervention eller residualeffekter.
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Slovak: U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
Danish: I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Danish: Eftersom synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Danish: Omidria bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Danish: Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med henblik på udskiftning af linsen.
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
Slovak: Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Danish: Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <