FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby centra provádějící aferézu systematicky dokumentovala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce matičnih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Czech: Grastofil neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Grastofil ne vsebuje konzervansov.
Czech: Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo nežno obrišite z bombažno vato ali robčkom.
Czech: Lékař Vám může pravidleně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti 5. dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do 6. dne, da se zbere 4 x 10
Czech: V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat.
Slovenian: V nekaterih primerih telo morda tvori dovolj nevtrofilcev, vendar želi zdravnik kot del zdravljenja raka povečati število določenih krvnih celic (celice CD34) zaradi odvzema.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Czech: Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut.
Slovenian: Pustite brizgo na sobni temperaturi (15 ºC do 25 ºC) približno 30 minut ali nežno držite napolnjeno brizgo v roki za nekaj minut.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
Czech: Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo uporabljate.
Czech: Načasování leukaferézy: lze provést jednu nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den, což často dostačuje.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5. in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Czech: • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
Slovenian: • zvišane ravni nekaterih encimov v krvi
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Slovenian: +/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov na enako raven.
Czech: • novou předplněnou injekční stříkačku Grastofil a
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo Grastofil in
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Velikost balení: Krabičky obsahují 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle vsebujejo 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34
Czech: Co bych měl udělat předtím, než si podám podkožní injekci přípravku Grastofil?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Grastofil?
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo ztrátě schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař bude zkoumat důvody, proč k tomu došlo, mimo jiné i možnost, že ve Vašem těle vznikly protilátky, které účinek filgrastimu neutralizují.
Slovenian: Če se pojavi izguba odziva ali neuspeh pri vzdrževanju odziva na zdravljenje s filgrastimom, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se pri vas razvila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost filgrastima.
Czech: Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovenian: Potisnite bat s počasnim in stalnim pritiskom in pri tem konstantno držite kožo, dokler ni brizga prazna.
Czech: 9/l, který byl přičítán leukaferéze.
Slovenian: 9/l, kar so pripisovali postopku levkafereze.
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Slovenian: Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 10
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 10
Slovenian: Med temi so v dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 10
Czech: • před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny.
Slovenian: • pred velikimi odmerki kemoterapije, da lahko kostni mozeg proizvaja več matičnih celic, ki jih je možno odvzeti in vam jih vrniti po zdravljenju.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 10
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 10
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za mikrobiološko kontaminacijo so napolnjene brizge zdravila Grastofil namenjene samo za enkratno uporabo.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so poročali o kožnem vaskulitisu pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
Slovenian: Darovalce, ki za izplavljanje PBPC dobivajo G-CSF, je treba spremljati, dokler se jim hematološke vrednosti ne normalizirajo.
Czech: • transfuzní reakce
Slovenian: • reakcije na transfuzijo
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 10
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 10
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si dati injekcijo zdravila Grastofil.
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, pokud máte:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate:
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat?
Slovenian: Kako dolgo bom moral uporabljati zdravilo Grastofil?
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobene toksičnosti za samice ali plod pri odmerkih do 575 mikrogramov/kg/dan.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
Slovenian: Iz študije o dajanju enkratnega odmerka obstajajo dokazi, da lahko intravenski način dajanja zdravila skrajša trajanje učinka.
Czech: Nyní můžete použít předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: 9/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Slovenian: 9/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Slovenian: Po dajanju filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Czech: Úprava dávkování: Přípravek Grastofil by měl být podáván denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 10
Slovenian: Prilagoditev odmerka: Grastofil je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 10
Czech: Přípravek Grastofil by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Slovenian: Z dajanjem Grastofila je treba nadaljevati do zadnje levkafereze.
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více než jednou zmrznul, nesmí být používán.
Slovenian: Če je zdravilo Grastofil zamrznjeno več kot 24 ur ali če je zamrznjeno večkrat, ga ne uporabite.
Czech: Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Brizg zdravila Grastofil, ki so zunaj hladilnika dlje kot 15 dni, ne smete uporabiti in jih morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
Slovenian: Tako odvzete celice vam bodo vrnjene po tem, ko boste prejeli zelo velike odmerke zdravila za raka, da bi se število krvnih celic hitreje vrnilo na normalne vrednosti.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Slovenian: s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, razlagati previdno.
Czech: To umožní, aby injekce byla pohodlnější.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Slovenian: Morda bo za vzdrževanje normalnega števila belih krvničk v vaši krvi potrebno dolgoročno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Czech: Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
Slovenian: Grastofil se vbrizga v tkivo tik pod kožo.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým léčivým přípravkům U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 10
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 10
Czech: Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda bolj natančno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Slovenian: V profilih varnosti za pediatrične bolnike, zdravljene zaradi hude kronične nevtropenije, ni bilo razlik.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použité cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Czech: Počet trombocytů je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati število trombocitov, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Czech: Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky.
Slovenian: Ko je zdravilo Grastofil shranjeno pri sobni temperaturi, ga ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Czech: Než podáte Grastofil, musíte provést následující kroky:
Slovenian: Preden boste injicirali zdravilo Grastofil morate narediti naslednje:
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Grastofil, če opazite, da je raztopina motna, razbarvana ali so v njej delci.
Czech: Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
Slovenian: Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo date sami.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného týž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyly definitivně stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, uporabljenega na isti dan, kot je bila uporabljena mielosupresivna citotoksična kemoterapija, nista bili dokončno potrjeni.
Czech: Léčbu filgrastimem je třeba přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Slovenian: Z uporabo filgrastima je treba prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidních leukémií je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in pri limfoidni levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se manjša gostota kosti, ki zato postajajo šibke, krhkejše in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)
Czech: a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Slovenian: in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže na zapleteno, a stalno medsebojno povezavo.
Czech: Vzhledem ke stupni proměnlivosti mezi jednotlivými pacienty a laboratorními vyšetřeními buněk CD34
Slovenian: Delež odstopanja med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi testi za celice CD34
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
Slovenian: • se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola.
Czech: 9/l po dobu 3 po sobě následujících dní
Slovenian: 9/l v obdobju 3 zaporednih dni
Czech: Léčba přípravkem Grastofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Grastofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Czech: 9/l a 10 x 10
Slovenian: 9/l in 10 x 10
Czech: Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma je približno 3,5 ure; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
Slovenian: Nato je mogoče odmerek individualno prilagajati na vsak(a) 1-2 tedna, da se ohrani povprečno število nevtrofilcev med 1,5 x 10
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetické vyšetření bylo za výchozího stavu normální, byly později při rutinním opakovaném vyšetření nalezeny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Slovenian: V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4.
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, obstaja morda tveganje za razvoj krvnega raka (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS)).
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila Grastofil ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v tej starostni skupini, ki je vključevala večinoma bolnike s prirojeno nevtropenijo, je bila očitna.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost vaše krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Czech: buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Slovenian: celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
Czech: Přípravek Grastofil se používá k léčbě dětí a dospívajících, kteří podstupují chemoterapii nebo kteří mají výrazně snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Slovenian: Zdravilo Grastofil se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo zelo malo belih krvnih celic (nevtropenijo).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe filgrastima pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Czech: V klinických studiích u pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná až středně těžká u 10 % pacientů a těžká u 3 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga ali zmerna pri 10 % in huda pri 3 % bolnikov.
Czech: Vliv filgrastimu na fertilitu u člověka není znám.
Slovenian: Vpliv filgrastima na plodnost pri ljudeh ni znan.
Czech: • silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Czech: Viz bod 2, "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil".
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovenian: za subkutano in intravensko uporabo
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Grastofil ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat s opatrností.
Slovenian: Glede na to, da je podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s sekundarno akutno mieloično levkemijo malo, je treba filgrastim uporabljati previdno.
Czech: Častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Grastofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
Slovenian: Pogost neželeni učinek zdravila Grastofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: V klinických studiích 97% pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan).
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Grastofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Czech: Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo Grastofil se običajno daje vsakodnevno z injekcijo v tkivo tik pod kožo (znano kot subkutana injekcija).
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Czech: Stiskněte píst a posuňte jej pomalu k číslu (ml) na injekční stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Grastofil předepsané Vaším lékařem.
Slovenian: Bat potisnite počasi navzgor do številke (v ml), ki ustreza odmerku zdravila Grastofil, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dodatno ovrednotenje uporabe filgrastima pri pediatričnih osebah.