FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infektioner hos Enbrel-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni, orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillosis (se avsnitt 4.4).
Czech: Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4).
Swedish: Om det är någon annan än du själv som injicerar kan också yttre delen av överarmen användas.
Czech: Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
Swedish: Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektion, bronkit, cystit, hudinfekti on)*
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Swedish: Enbrel i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Swedish: • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Swedish: • Ta ut Enbrel-ampullen ur kylskåpet och placera den på en plan yta.
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (MYCLIC)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)
Swedish: • Håll flaskan i en hand och ta bort skyddsplasten från adaptern (se bild 5).
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter Enbrel 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Czech: Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Swedish: Enbrellösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
Czech: Roztok přípravku Enbrel nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel-injektionslösning (se andra sidan)
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Swedish: Tryck kolven ända in i sprutan (se bild 10).
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Swedish: Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Enbrel till patienter med samtidig moderat till svår alkoholinducerad hepatit.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen Steg 4: Destruktion av materialet
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Swedish: Hur Enbrel ska förvaras
Czech: Jak přípravek Enbrel uchovávat
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en Enbrel-injektion
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku Enbrel
Swedish: • Ställ flaskan på en ren plan yta
Czech: • Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru.
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg*h/ml för 50 mg Enbrel givet en gång per vecka (n=154) och 474 µg*h/ml för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (n=148).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
Swedish: • Ha Enbrel-flaskan stående upprätt på en plan yta, såsom ett bord, stick nålen rakt ner i mittringen i den grå proppen på flaskan (se bild 2).
Czech: • Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Swedish: Enbrel, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
Czech: Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Swedish: • Dra ut nålen helt och hållet ur injektionsflaskan.
Czech: • Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky.
Swedish: Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Swedish: Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Swedish: Sätt aldrig på nålskyddet igen.
Czech: Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen  116 dagar för patienter som fick Enbrel och 28 dagar för patienter som fick placebo.
Czech: Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem Enbrel a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: INFORMATION OM BLINDSKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Swedish: Varje injektionsflaska skall användas för endast en dos av endast en patient och resten skall kasseras.
Czech: Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.
Swedish: Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av Enbrel efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku Enbrel po jeho dlouhodobém použití u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Swedish: Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
Czech: sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71% uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71% PASI 75.
Swedish: Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Swedish: Behandling med Enbrel kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat.
Swedish: Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte.
Swedish: Förvara alltid injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Istället har Enbrels säkerhet och effekt fastställdes i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: • Risken för hjärtssvikt
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boulí na těle nebo výrůstky na kůži.
Swedish: Instruktioner för beredning och hantering
Czech: Návod k použití a zacházení
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Swedish: De i studien ingående patienterna hade tidigare fått antingen ljusbehandling eller systemisk behandling eller hade haft otillräcklig effekt av lokala behandlingar.
Czech: Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na lokální terapii.
Swedish: De övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou: Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för Enbrel hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Swedish: 3 När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll den stadigt med ena handen.
Czech: Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Swedish: • Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11).
Czech: • Pak pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 11).
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade  10 % av kroppsytan och som var  18 år gamla.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasit (däribland protozoer).
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně,viry a parazité (včetně protozoí).
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Enbrel pågår.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Swedish: 24 injektionsflaskor med pulver 24 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 24 injektionsnålar av rostfritt stål 24 adaptrar
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
Swedish: Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till Enbrel.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem Enbrel.
Swedish: Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs.
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Swedish: Enbrel orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Czech: Přípravek Enbrel nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Enbrel ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Swedish: Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med Enbrel inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
Swedish: RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med Enbrel hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av Enbrel inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Swedish: Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Swedish: • En nålfri demonstrationspenna
Czech: • Demonstrační soupravu bez injekční jehly
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Swedish: Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Swedish: 8 injektionsflaskor med pulver 8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 8 injektionsnålar av rostfritt stål 8 adaptrar
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
Swedish: Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populations-kinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
Czech: Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla Enbrel 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Swedish: Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Swedish: Du kommer att bli instruerad av ditt barns läkare eller dennes medhjälpare om tekniken för hur du ger en injektion och om mängden som ska ges till barnet.
Czech: Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno.
Swedish: Inga studier gällande blandbarheten har gjorts, varför detta läkemedel inte får blandas med andra.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på Enbrel eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
Czech: V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na přípravku Enbrel nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Czech: Clearance je u pacientů s revmatoidní artritidou přibližně 0,066 l/hod., tj.
Swedish: Samtidig administrering av Enbrel och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart Enbrel.
Czech: Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného přípravku Enbrel.
Swedish: • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18).
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Swedish: TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6% av patienterna, som behandlats med Enbrel, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4% av patienterna, som behandlats med placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4% pacientů léčených placebem.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Enbrel.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Enbrel.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda injektionspennan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om Enbrel administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Swedish: För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Swedish: Etanercept är en kompetetiv hämmare av TNF som binder cellväggen, och därigenom hämmar den biologiska aktiviteten hos TNF.
Czech: Etanercept je kompetitivním inhibitorem vazby TNF na jeho buněčné povrchové receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56% av patienterna i den Enbrelbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5% av de placebobehandlade patienterna.
Czech: Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Enbrel, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Swedish: MYCLIC injektionspenna innehåller en klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun injektionsvätska.
Czech: Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
Swedish: Klar injektionsflaska (4 ml, glas typ I) med gummiproppar, aluminiumförseglingar och snäpplock av plast.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Swedish: Vitt nålskydd
Czech: Bílý kryt jehly