FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primero fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado previsto, en el que se evaluó el pentosano polisulfato de sodio frente a un placebo.
Estonian: Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza 2.
Estonian: 1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist 3.
Spanish: En voluntarios sanos, una única administración parenteral de pentosano polisulfato de sodio radiomarcado produce una captación progresiva de la radiactividad total por el hígado, el bazo y el riñón (50 min después de 1 mg/kg i.v.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron (especialmente después de un uso prolongado).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Spanish: Elmiron se usa en adultos para tratar el síndrome de dolor vesical, que se caracteriza por numerosas hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a intenso y necesidad imperiosa de orinar con frecuencia.
Estonian: Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
Estonian: • nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
Estonian: Pisaravoolus, amblüoopia
Spanish: Vía oral.
Estonian: Kõvakapsel.
Spanish: Conservación de elmiron
Estonian: Kuidas elmironi säilitada
Spanish: Frecuencia urinaria
Estonian: Urineerimiskordade arv ööpäevas
Spanish: • lagrimeo, ojo vago
Estonian: • pisaravoolus, n-ö laisk silm;
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Spanish: Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico a largo plazo.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula tres veces al día.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes y el posible riesgo de hemorragia se puede reducir al mínimo con las debidas precauciones.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes cada seis meses y el tratamiento se debe interrumpir si no se observa mejoría.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo de Elmiron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Elmiron
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Spanish: El síndrome de dolor vesical es una enfermedad angustiosa para la cual no existe ningún medicamento aprobado previamente en la UE.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: ¿Qué es Elmiron y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Los estudios se realizaron en un total de 454 pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones en la pared vesical.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Spanish: Como el pentosano polisulfato de sodio es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de dolor vesical está bien establecido, la empresa que fabrica Elmiron presentó datos de la bibliografía científica.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en conjunto, 1 de cada 3 (33 %) pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio mostraron una mejora global de su estado en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16 %) pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareo y efectos en el aparato digestivo, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de tripa) y hemorragia en el recto.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Spanish: Una revisión de cuatro estudios principales extraídos de la bibliografía mostró que el pentosano polisulfato de sodio es eficaz para reducir los síntomas, como el dolor y la necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elmiron?
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?
Spanish: Este refuerzo de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elmiron se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Elmiron pentosano polisulfato de sodio
Estonian: Elmiron naatriumpentosaanpolüsulfaat
Spanish: Elmiron contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Spanish: Elmiron puede tener un ligero efecto anticoagulante (es decir, puede impedir que la sangre coagule correctamente), por lo que no debe administrarse a pacientes que tengan hemorragias activas (con la excepción de las mujeres durante el ciclo menstrual).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elmiron se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Elmironi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el principio activo de Elmiron, el pentosano polisulfato de sodio, pero se elimina con la orina, por lo que se cree que se une a la capa protectora de mucosa que recubre la vejiga, que es defectuosa en los pacientes con síndrome de dolor vesical, y ayuda a repararla.
Estonian: Elmironi toimeaine naatriumpentosaanpolüsulfaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid toimeaine eritub uriini ja arvatakse, et see kinnitub põie limaskestale ja aitab taastada põieseina kaitsvat
Spanish: ¿Cómo actúa Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmiron toimib?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Elmiron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Elmiron se emplea en pacientes con dolor moderado o intenso y que tienen pequeñas hemorragias o lesiones (úlceras) en la pared de la vejiga.
Estonian: Elmironi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel, kellel esinevad põieseina väikesed veritsused või kahjustused (haavandid).
Spanish: ¿Cómo se usa Elmiron?
Estonian: Kuidas Elmironi kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elmiron en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elmironi kasulikkus?
Spanish: El tratamiento con Elmiron produjo una mejoría global de los síntomas en un número significativamente mayor de pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones de la pared vesical.
Estonian: Elmironiga saavutati enamatel põieseina väikeste veritsuste ja kahjustustega patsientidel sümptomite üldine paranemine.
Spanish: Elmiron se presenta en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Elmironi turustatakse 100 mg kapslitena.
Spanish: Elmiron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de dolor vesical, un trastorno que provoca dolor en la región pélvica y una necesidad frecuente y urgente de orinar.
Estonian: Põievalu sündroom on põie seisund, mis põhjustab valu vaagnapiirkonnas ning sagedast urineerimist ja urineerimispakitsust.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elocta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elocta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Spanish: ¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Elocta ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elocta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, erupción, urticaria, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Spanish: En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado presentaron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Spanish: Dos estudios principales con Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.
Estonian: Kaks Elocta põhiuuringut tõendasid, et ravim on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamisel kui ka ravis.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Elocta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elocta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Elocta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati ravi Eloctaga suurepäraseks või heaks enam kui 78%-l juhtudest ja 87% verejooksuepisoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Estonian: Elocta toimeaine alfaefmoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit del factor VIII en el paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Estonian: Süstide annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Eloctat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: En un estudio realizado con 69 niños, Elocta se mostró igualmente eficaz: se registró un promedio de 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 81% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una única inyección.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, contribuyendo de este modo a que la sangre se coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Spanish: ¿Cómo actúa Elocta?
Estonian: Kuidas Elocta toimib?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Elocta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Elocta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII).
Estonian: Elocta on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Spanish: Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Elocta on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste sarnaste ravimite ohutusega.
Spanish: ¿Cómo se usa Elocta?
Estonian: Kuidas Eloctat kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elocta kasulikkus?
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que provoca que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Spanish: Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Ravi peab algama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Información general sobre Elocta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Elocta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: <6 años
Estonian: < 6 aastat
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
Spanish: Estudio I*
Estonian: Uuring I*
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Spanish: L-histidina
Estonian: L-histidiin
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
Estonian: SE-112 76 Stockholm Rootsi
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: Cabe destacar que la mediana de la tasa de hemorragia anualizada no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
Estonian: Tuleb märkida, et aastase veritsusmäära mediaan ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Spanish: No reutilice el instrumental.
Estonian: Ärge varustust korduvkasutage.
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
Estonian: ELOCTA (95% CI)
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimese 100 kokkupuutepäeva möödumist.
Spanish: De 12 a <18 años
Estonian: 12 kuni < 18 aastat
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
Estonian: ELOCTA't kasutatakse puuduva või puuduliku VIII faktori asendamiseks.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Spanish: ELOCTA se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Estonian: ELOCTA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Spanish: Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Estonian: Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Spanish: En comparación con los adolescentes y adultos, los niños menores de 12 años pueden presentar un mayor aclaramiento y una semivida más corta, lo que concuerda con los datos observados para otros factores de la coagulación.
Estonian: Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Estonian: Inhibiitoreid ei tekkinud ühelgi neist patsientidest.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.