FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Latvian: Standartdeva ir 800 mg pēc katrām astoņām stundām, bet Crixivan var tikt arī lietotas kā 400 mg deva divreiz dienā, ja katru devu ieņem ar 100 mg ritonavīra (citām pretvīrusu zālēm).
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Latvian: Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Crixivan neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crixivan lietošanu.
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Latvian: Crixivan drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi HIV ārstēšanā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crixivan lietošanu.
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Latvian: Crixivan nedrīkst lietot kopā ar konkrētām citām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Crixivan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Crixivan un kāpēc tās lieto?
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Latvian: Crixivan ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, indinavīrs aptur vīrusa normālu vairošanos un tādējādi palēlina infekcijas izplatīšanos.
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Latvian: Crixivan tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu indinavīru.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Latvian: Vienā pētījumā 90 % pacientu, kuri lietoja Crixivan kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze pēc 24 nedēļu ārstēšana bija zem 500 vienībām/ml salīdzinājumā ar 43 % pacientu, kuri lietoja Crixivan vienas pašas un no kuriem neviens (0 %) nelietoja zidovudīnu un lamivudīnu bez Crixivan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crixivan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru reizēm lieto kopā ar ar Crixivan kā "aktivatoru".
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Latvian: Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Latvian: Tas palēnina indinavīra noārdīšanos, palīdzot paaugstināt indinavīra līmeni asinīs.
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Latvian: Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors.
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Latvian: Kā Crixivan darbojas?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crixivan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Latvian: Kādas bija Crixivan priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Latvian: Kā lieto Crixivan?
Danish: Tid (uge)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Danish: Børn under 1 år
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Danish: Juli 2019
Latvian: 2019. gada jūlijs
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Danish: Maj 2020
Latvian: 2020. gada maijs
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Latvian: Burosumaba lietošanas ilgums (nedēļas)
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi").
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas var būt, piemēram,
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu" 2. punktā).
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir smagas, pastāstiet ārstam.
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg. Visas devas jānoapaļo līdz tuvākajiem 10 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Latvian: • izsitumi un nieze pa visu ķermeni;
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Latvian: (mazāks RSS rezultāts liecina par rahīta smaguma pakāpes mazināšanos)
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Prøver og kontroller
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Danish: RSS total score
Latvian: RSS kopējais rezultāts
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Danish: Hyperfosfatæmi
Latvian: Hiperfosfatēmija
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Danish: JAPAN
Latvian: JAPĀNA
Danish: • Tandbyld (infektion)
Latvian: • Zoba abscess (infekcija)
Danish: Hvor meget CRYSVITA vil du få?
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CRYSVITA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
Danish: (positiv indikerer heling)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Danish: Radiografisk globalt indtryk af ændring (RGI-C)
Latvian: Rentgenogrāfisks vispārējs izmaiņu novērtējums (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA šādos gadījumos:
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
Danish: Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.