FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Signs and symptoms of IRRs;
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Bulgarian: Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Bulgarian: bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Bulgarian: ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
English: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Bulgarian: Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
English: How long to use Onpattro
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
English: The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
English: • Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
English: This medicinal product is for single-use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • Discard vial if it has been frozen.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
English: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Bulgarian: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол
English: There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти < 65 години спрямо тези ≥ 65 години.
English: The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Bulgarian: Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид.
English: Women of child-bearing age
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
English: • If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Bulgarian: причините, които могат да накарат МС да обмислят дали пациентът трябва да спре инфузиите в домашни условия и да се върне в клиниката, за прилагане на инфузиите.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас
English: During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 16 часа при 2°C до 8°C или на стайна температура (до 30°C), включително времето за инфузия.
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Bulgarian: • болка, зачервяване, усещане за парене или подуване на или около мястото на инфузията
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
English: With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
English: • If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
English: • How the infusion is given;
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
English: In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар за спиране на кърменето или лечението с Onpattro.
English: Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
English: Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да извърши внимателно проследяване на плода в случай на непланирана бременност, особено по време на първия триместър (вж. точка 4.4).
English: • The active substance is patisiran.
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
English: In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6).
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
English: If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Mоже да се приложат допълнителни или по-високи дози за премедикации за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2).
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro“ в точка 3).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
English: Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Счита се, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
English: Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, трябва да приемат допълнително перорално приблизително 2 500 IU витамин A на ден с цел намаляване на потенциалния риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин A.
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци.
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция“ по-долу).
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,99 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Bulgarian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции към инфузията по време на лечението с Onpattro.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 300 µg/kg Onpattro или плацебо чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 18 месеца.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия (вж. указанията в точка 6.6).
English: • Suitability of the patient for home infusion;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
English: Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Bulgarian: Всички пациенти получават премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери.
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар в случай на непланирана бременност.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
English: In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Onpattro, трябва да използвате ефективна контрацепция.
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.