FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Relâchez la peau
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
French: 478 des patients inclus (32%) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Hungarian: A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
French: • Des fourmillements
Hungarian: • zsibbadás
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
French: Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM a été de 5,7% chez les patients traités par Trudexa et de 5,3% chez les patients du groupe contrôle.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban javulást mutatott.A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
French: Trudexa peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Hungarian: A Trudexát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Trudexa valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket.
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
French: Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el a tollat a bőréről.
French: Fréquent Rare
Hungarian: ritka halláscsökkenés
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Hungarian: A TNF-gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Hungarian: ● Nézze meg az injekciós üvegen látható lejárati időt.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Hungarian: ● Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt.
French: • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
Hungarian: • vizeleteltérések (mint vér a vizeletben, gyakori vizelés);
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
French: Tableau 2 Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
Hungarian: 2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
French: MTX n = 257 (intervalle de confiance
Hungarian: MTX n=257 (95%-os konfidencia intervallum)
French: Il est rappelé aux prescripteurs, que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
French: NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert eközben megsérülhet a készülékben elhelyezett injekciós tű.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Trudexa chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Trudexa adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
French: Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Hungarian: Trudexa injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Hungarian: Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos-súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients qui continuent leur traitement alors qu'ils développent une tumeur maligne sous Trudexa.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat Trudexa-kezeléssel olyan betegeken, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy a kezelés alatt malignus folyamatok jelentkeztek.
French: Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
French: En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
Hungarian: A készüléktestnél fogva nyomja rá kissé az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).
French: Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
French: Dans l'étude V chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Trudexa et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Trudexa seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 4).
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
French: - Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Hungarian: ○ Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.
French: Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Hungarian: Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll.
French: • Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Hungarian: • Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Trudexa-kezelés alkalmazható-e az Ön esetében.
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Hungarian: - Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
French: ACR 20 6 mois 12 mois
Hungarian: ACR 20 12. hét
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par Trudexa et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Trudexa-val kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Hungarian: Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot.
French: Sharp
Hungarian: Sharp pont
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
French: BASDAIb 50
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
French: Troubles du système immunitaire
Hungarian: Immunrendszeri betegségek anafilaxia
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Trudexa, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Hungarian: Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg-ra való emelésével.
French: Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde : dans les essais cliniques contrôlés dans la polyarthrite rhumatoïde (études I-IV), les élévations d'ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Hungarian: Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab-mal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
French: ETIQUETTE DU FLACON.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
French: Pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire
Hungarian: Idegrendszeri betegségek demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
French: Le flacon de Trudexa est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Hungarian: A Trudexa előretöltött üveg fecskendő adalimumab oldatot tartalmaz.
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10-25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
French: • Mettez immédiatement le stylo prérempli dans le récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière, ou pharmacien.
Hungarian: • Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
Hungarian: A Trudexa injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben is kapható.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V
Hungarian: 5. táblázat: A III. vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes sur des patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Hungarian: Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt-e bármikor aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel.
French: Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
Hungarian: Ebben az esetben vattapamaccsal vagy gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére - azt dörzsölni nem szabad.
French: • Si vous présentez des symptômes d'insuffisance cardiaque (souffle court ou gonflement des pieds), consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: • Szívelégtelenségre utaló tünetek (nehézlégzés, lábdagadás) jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz,
French: La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Hungarian: A Trudexa ajánlott adagja arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
French: Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
French: AVANT DE PRENDRE TRUDEXA
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRUDEXA ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
Hungarian: Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék színű indítógombot (lásd az ábrát).
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Hungarian: A Trudexa előretöltött fecskendőben vagy injekciós tollban is kapható.
French: Douleur thoracique, œdème, syndrome grippal.
Hungarian: mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
French: Injection de Trudexa
Hungarian: Trudexa injekció beadása
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant des maladies suivantes:
Hungarian: Felnőttek következő betegségeinek kezelésére használják:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRUDEXA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Hungarian: 2003. szeptember 1-én az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Ltd. részére a Trudexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjék egy típusa), ami úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található (antigénnek nevezett) speciális struktúrát és hozzákötődjön.
French: L'adalimumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Hungarian: Az adalimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
French: L'EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
Hungarian: A Trudexára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Hungarian: • rheumatoid arthritis (egy, az izületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
French: Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a tünetekben bekövetkezett változás volt 6 hónaptól egy évig tartó kezelést követően.
French: Pour les deux autres maladies, Trudexa a entraîné une réduction des symptômes plus importante que le placebo.
Hungarian: A másik két betegségnél a Trudexa nagyobb javulást eredményezett a tünetekben, mint a placebo.