FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die een hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Sun.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Sun používat.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Dutch: Bortezomib Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je „generikum".
Dutch: Doses Bortezomib Sun worden met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Sun afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Czech: Aplikuje se ve tří- až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?
Dutch: Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
Czech: Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Dutch: Hoe is Bortezomib Sun onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
Dutch: Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Dutch: Bosulif (bosutinib)
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Dutch: De werkzame stof in Bosulif, bosutinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bosulif.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Dutch: 31 mei 2022
Czech: 31. května 2022
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Dutch: Tijd tot MCyR alleen voor respondenten b, weken
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Dutch: Algehele overleving f
Czech: Celkové přežití f
Dutch: - allergische reactie.
Czech: - alergické reakce.
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met MMR
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Czech: Vyšetření Velmi časté
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Dutch: Duur van CHR/OHR
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Dutch: Bij 662 (66%) patiënten werden gelijktijdig geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van diarree.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Dutch: 1-zijdige p-waarde
Czech: 1stranná p-hodnota
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Dutch: Hervat behandeling met bosutinib met dezelfde dosis indien herstel zich binnen 2 weken voordoet.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Dutch: Proaritmisch potentieel
Czech: Proarytmogenní potenciál