FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Bulgarian: Hikma засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на черния
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
Bulgarian: Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни съпътсващи състояния.
Slovak: Antikoagulanciá
Bulgarian: Вориконазол
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния носител SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Bulgarian: Девет пациента в групата, лекувана с вориконазол и 5 в групата, лекувана с амфотерицин B, последван от флуконазол, са имали микологично доказана инфекция на дълбоките тъкани.
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VORICONAZOL HIKMA vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с ВОРИКОНАЗОЛ
Slovak: Vorikonazol Cmax  34%
Bulgarian: Вориконазол Cmax ↑ 34%
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36% Etinylestradiol AUC
Bulgarian: Етинилестрадиол Cmax ↑ 36% Етинилестрадиол AUCτ ↑ 61%
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída,
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Bulgarian: Вориконазол Hikma е противогъбичен лекарствен продукт.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky vzniknuté počas liečby viedli k trvalému vysadeniu skúšaného lieku u 50 jedincov (21,4
Bulgarian: Възникналите при лечението чернодробни нежелани събития са довели до трайно спиране на изпитваното лекарство при 50 участници (21,4%), лекувани с вориконазол и при 18 участници (7,1%), лекувани с итраконазол.
Slovak: Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Bulgarian: ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Slovak: itrakonazol (N =
Bulgarian: Итраконазол (N=109)
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta na fototoxicitu a SCC: - pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за фототоксичност и СКК:
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
Bulgarian: Други лекарства и Вориконазол
Slovak: Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Bulgarian: Hikma съдържа натрий
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Bulgarian: Hikma бъде спряно от Вашия лекар, не трябва да усетите някакви ефекти.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
Slovak: Vorikonazol AUC ↔
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Hikma на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Slovak: % Vorikonazol AUC  87%
Bulgarian: Вориконазол AUCτ ↑ 87%
Slovak: u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskrič iek,
Bulgarian: Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина, цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) [CYP3A4 субстрати]
Slovak: V otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii s 227 imunokomprimovanými pacientami liečenými 12 týždňov sa porovnával benefit (účinnosť a prežívanie) vorikonazolu oproti konvenčnej liečbe amfotericínom
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Bulgarian: При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Bulgarian: Възможно е, след като състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на таблетки.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Hikma.
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (напр. саквинавир, ампренавир и нелфинавир)*
Slovak: Efavirenz Cmax ↔
Bulgarian: Флуконазол Cmax ND Флуконазол AUCτ ND
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Bulgarian: Сравнен с вориконазол 200 mg ДД,
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Bulgarian: 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Bulgarian: Дигоксин Cmax ↔ Дигоксин AUCτ ↔
Slovak: Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma Ako používať Voriconazole Hikma Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Как да приемате Вориконазол Hikma Възможни нежелани реакции
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) [substráty CYP3A4]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Slovak: • sínusová bradykardia,
Bulgarian: Синусова брадикардия
Slovak: Diklofenak Cmax  114
Bulgarian: Диклофенак Cmax ↑ 114%
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Bulgarian: Веднъж разтворен, преди приложение задължително допълнително се разрежда.
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 200 mg BID*
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Bulgarian: Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с Вориконазол
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov **Vzťahuje sa na pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители **
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Bulgarian: 9 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Bulgarian: Прилага се два пъти дневно.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Voriconazole Hikma?
Slovak: EU/1/17/1223/001
Bulgarian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: 400 mg/ 100 mg/ 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Slovak: Fľaša (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Slovak: USA Mimo USA
Bulgarian: Извън САЩ
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Slovak: GT = genotyp
Bulgarian: GT = генотип
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Slovak: Iné lieky a Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за 1 пациент с вирусологичен неуспех по време на лечение съответстват на неспазване на лечението.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.