FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HOW TO STORE RAPINYL
Spanish: CONSERVACIÓN DE RAPINYL
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 300 microgramos Comprimidos sublinguales
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 200 microgramos Comprimidos sublinguales
English: If you stop taking Rapinyl
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapinyl
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 100 microgramos Comprimidos sublinguales
English: The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “D”-shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Spanish: El comprimido sublingual de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de “D” El comprimido sublingual de 800 microgramos sublingual es un comprimido blanco con forma de cápsula.
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 600 microgramos Comprimidos sublinguales
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales.
English: However, the duration of protection is not known.
Spanish: No obstante, se desconoce la duración de la protección.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Spanish: Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Spanish: Esta vacuna se utilizará cuando que se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Spanish: Todavía se desconoce la duración de la protección.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma continua.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Spanish: Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imvanex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Spanish: Imvanex sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Spanish: Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Spanish: Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Spanish: Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Spanish: En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Spanish: El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980.
English: Other information about Imvanex
Spanish: Otra información sobre Imvanex
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Spanish: Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imvanex en la UE?
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Spanish: Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Spanish: En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Spanish: El virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es menos probable que provoque efectos adversos que las vacunas de la viruela convencionales.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Spanish: Las vacunas con virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar una dosis de refuerzo a aquellas personas que han sido vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que deben recibir dos dosis de refuerzo, administrando la segunda dosis al menos 28 días después de la primera.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Spanish: Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Imvanex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Spanish: Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Spanish: Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Spanish: Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra la viruela en unos niveles que proporcionen una protección al menos tan alta como la de las vacunas convencionales frente a la viruela.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?
English: What information is still awaited for Imvanex?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Spanish: Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido al menos 28 días después de la primera.
English: How does Imvanex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imvanex?
English: How is Imvanex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imvanex?
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sepioglin el 9 de marzo de 2012.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio.
English: The tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sepioglin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sepioglin?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar en la página web de la Agencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sepioglin.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Sepioglin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sepioglin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sepioglin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pioglitazona
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día, que podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Spanish: Sepioglin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Sepioglin, la pioglitazona, vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Spanish: Sepioglin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Sepioglin es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
English: Other information about Sepioglin
Spanish: Otras informaciones sobre Sepioglin:
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Sepioglin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Sepioglin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: Why has Sepioglin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sepioglin?
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Spanish: Sepioglin no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: What is Sepioglin?
Spanish: ¿Qué es Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Sepioglin también puede ser utilizado en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: También se puede utilizar en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
English: What is Sepioglin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Spanish: Asimismo, se puede utilizar junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Sepioglin se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: How does Sepioglin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sepioglin?
English: How is Sepioglin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sepioglin?
English: How has Sepioglin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sepioglin?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Spanish: 1 pluma precargada + 1 pluma precargada
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
English: This summary was last updated in 09-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.