FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või juhul, kui metotreksaatravi jätkamine ei ole võimalik.
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Estonian: Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
Slovak: Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Slovak: Cimzia sa môže používať spolu s: - metotrexátom, - kortikosteroidmi alebo - liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID
Estonian: Cimzia't võib kasutada koos - metotreksaadi - kortikosteroidide või - valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola Cimzia podávaná subkutánne v kombinácii s perorálnym MTX počas minimálne 6 mesiacov v stabilných dávkach minimálne 10 mg týždenne po dobu 2 mesiacov.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati Cimzia subkutaanselt kombinatsioonis oraalse MTX-ga stabiilsetes annustes vähemalt 10 mg nädalas (2 kuu jooksul) minimaalselt 6 kuu jooksul.
Slovak: Klinická štúdia DoseFlex
Estonian: DoseFlex kliiniline uuring:
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Estonian: • lööve või sügelemine
Slovak: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD -Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Estonian: Teise TNF-antagonisti kombineerimisel anakinra või abataseptiga ilmnenud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib samasugune toksilisus ilmneda anakinra või abatasepti ja teiste TNF-antagonistide kooskasutamisel.
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et > 90% manustatud PEG-st elimineeriti 3 kuu jooksul peale ühekordset annust, peamine eritumine toimus uriini kaudu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Slovak: Prázdna injekčná striekačka a ihla sa bude automaticky posúvať naspäť do tela striekačky a uzavrie sa.
Estonian: Tühi süstel ja nõel liiguvad automaatselt süstli ümbrisesse ja lukustuvad seal.
Slovak: • poruchy prsníkov
Estonian: • rinnanäärme häired
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie sa pozorovala u 1,5 % pacientov liečených Cimziou, pričom ani v jeden prípad nemal za následok prerušenie liečby.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Estonian: Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Estonian: Kui te saite Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist Cimzia'ga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Estonian: Cimzia aeglase elimineerumise (vt lõik 5.2) tõttu võib rasedust planeerivatel naistel kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast ravimiannust, aga arvestada tuleb ka naise ravivajadusega (vt allpool).
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na vývoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Estonian: Pikaaegse Cimzia-ravi mõju autoimmuunsete haiguste tekkele ei ole teada.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Slovak: Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Ak však ktorýkoľvek z nasledujúcich krokov nevyjde správne alebo si nie ste istý, pokiaľ ide o proces injekcie, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Siiski, kui mõni järgnevatest sammudest läheb valesti ja/või kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Estonian: Nii 12. kui ka 52. nädalal olid ASAS 40 vastused märkimisväärselt suuremad kui platseebo puhul.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Estonian: • Laske nõela korgist lahti - see võimaldab „ava-l" kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis.
Slovak: Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Cimzia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: V štúdii C-EARLY boli pacienti vo veku  18 rokov, ktorí mali  4 opuchnuté a bolestivé kĺby a diagnóza stredne závažnej až závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy u nich musela byť stanovená v priebehu 1 roka (podľa definície klasifikačných kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Estonian: C-EARLY uuringu patsiendid olid ≥ 18-aastased, neil oli ≥ 4 turses ja valulikku liigest ning mõõdukas kuni raske aktiivne progresseeruv RA oli diagnoositud 1 aasta jooksul enne uuringu alustamist (2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikatsiooni kriteeriumite järgi).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Estonian: Cimzia't saanud patsientidel on täheldatud raskeid infektsioone, k.a sepsist ja tuberkuloosi (sealhulgas miliaarset, dissemineerunud ja ekstrapulmonaarset vormi) ning teisi oportunistlikke infektsioone (nt histoplasmoosi, nokardioosi, kandidiaasi).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi").
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia't saavate patsientide raviaeg ligikaudu 4 korda pikem kui platseeborühmas.
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Estonian: • menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
Slovak: • zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
Estonian: • dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
Slovak: Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. ja 48. nädalaks Uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 põhitulemused on esitatud tabelis 11.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Slovak: Menej časté úzkosť a poruchy nálady (vrátane súvisiacich symptómov)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Estonian: Kõikidele Cimzia't saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui neil ilmnevad vereloome haigusseisundeile või infektsioonile viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus).
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Estonian: • Kui süstal on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca.
Estonian: Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu tõsine südamehäire.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Estonian: Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Estonian: Patsiente hinnati topeltpimedal, platseebokontrolliga meetodil 48. nädalani.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Slovak: Pri podozrení na inaktívnu („latentnú") tuberkulózu sa treba poradiť s lekárom s kvalifikáciou v liečbe tuberkulózy.
Estonian: Kui on diagnoositud mitteaktiivne (latentne) tuberkuloos, peab arst konsulteerima ekspertidega.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Estonian: Ärge korki eemaldades seda keerake, see võib sisemise mehhanismi kinni kiiluda.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Estonian: 14 imikust, kellel mõõdeti sünnil tsertolizumabpegooli kontsentratsiooni vereplasmas, oli 13 proovis tsertolizumabpegooli kontsentratsioon vereplasmas määramispiirist väiksem; ühel korral oli see 0,042 µg/ml, kusjuures imiku/ema kontsentratsioonide suhe sünnil oli 0,09%.
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Estonian: • seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Estonian: • Vabastage nahk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Slovak: b) Škála PGA s 5 kategóriami.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cimzie u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie, vrátane súbežného používania imunosupresívnych liekov.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Estonian: Jätkuval kokkupuutel infektsioonide tekkeriski suurenemise kohta ravimi kasutamise jätkamisel aja jooksul tõendid puuduvad.
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Estonian: • muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine").
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Podobne, na základe údajov z III. fázy klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu a PASI s EC90 s hodnotou 11,1 µg/ml.
Estonian: Ka psoriaasiga patsientide III faasi kliinilises uuringus määrati kindlaks tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsiooni ja PASI vaheline populatsiooni ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline suhe, saades EC90-ks 11,1 µg/ml.
Slovak: Neurologické udalosti
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Estonian: Eosinofiilsed häired, leukopeenia (sh neutropeenia, lümfopeenia)
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Cimzia'l võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: • edém (opuch tváre alebo nôh)
Estonian: • tursed (näo või jalgade tursed)
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Slovak: Placebo N=86
Estonian: Platseebo N=86
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Estonian: • suu häired, sh valu neelamisel
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Slovak: Opatrne!" a
Estonian: Käsitsege ettevaatlikult!"
Slovak: Osemnásť percent pacientov hlásilo anamnézu psoriatickej artritídy pri východiskom stave.
Estonian: Ravi algul teatas 18% patsientidest varem esinenud psoriaatilisest artriidist.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
Estonian: Kliinilises uuringus hindamaks tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile randomiseeriti 20 meessoost tervet isikut, kellele manustati ühekordse nahaaluse süstena 400 mg tsertolizumabpegooli või platseebot.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF sa po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma - HSTCL).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud TNF-antagonistidega ravitud patsientidel hepatospleenilist T-rakklümfoomi (HSTCL hepatosplenic T-cell lymphoma).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali u 5,8 % pacientov liečených Cimziou, ako je erytém, svrbenie, hematóm, bolesť, opuch alebo podliatina, v porovnaní s 4,8
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes tekkisid 5,8%-l Cimzia'ga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioonid nagu erüteem, sügelemine, hematoom, valu, turse; platseeborühmas oli süstekoha reaktsioone 4,8%.
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Estonian: Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
Slovak: Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Estonian: Ekraanil on näha järelejäänud aeg.
Slovak: Počas odstraňovania krytu sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Slovak: spočíval v neprítomnosti prejavov psoriázy alebo v normálnom až ružovom sfarbení lézií, v neprítomnosti zhrubnutia plaku a v žiadnej alebo minimálnej tvorbe lupín v ložiskách.
Estonian: psoriaasi tunnused puuduvad või esineb normaalset kuni roosat värvi kahjustusi, naastude paksenemist ei esine ja ketendus haiguskoldes puudub või on minimaalne.
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Estonian: Tserebrovaskulaarsed häired, arterioskleroos, Raynaud' sündroom, livedo reticularis, teleangiektaasiad
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Patsientide populatsioonis ei ole leitud farmakokineetika seost vanusega (vt lõik 5.2).
Slovak: ACR 20 v 24. týždni a zmena z východiskovej hodnoty mTSS v 52. týždni
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Slovak: Placebo + MTX N= 213
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Estonian: 4. ja 8. nädalal olid kontsentratsioonid kõigil imikutel määramispiirist väiksemad.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom na prevenciu reaktivácie HBV.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Estonian: • ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
Slovak: Na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie pri stredne ťažkej a ťažkej poruche funkcie obličiek, nie je dostatok informácií.
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 hinnati vastavalt 234 ja 227 patsienti.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Estonian: Radiograafiline ravivastus