FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts (A tipa); apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs dzeltenais oksīds (E172), dzelzs sarkanais oksīds (E182) ( tikai Xigduo 8mg/850mg).
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Latvian: Xigduo lieto par "2. tipa cukura diabētu" saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Latvian: Ar nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoriem (arī dapagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli DKA gadījumi.
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Diabeteses ketoacido sis b,k,l
Latvian: Diabētis ka ketoacidoze b,
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése:
Latvian: Citu zāļu lietošana:
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Hungarian: A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: [PROWESS] N=840
Latvian: Placebo [PROWESS] N=840
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Latvian: Interpretējot secīgi veikto PT un/vai aPTT testu rezultātus, jāņem vērā šie apsvērumi.
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Latvian: • Akūta iekšēja asiņošana
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku.
Hungarian: Nem releváns.
Latvian: Nav piemērojami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi infūzijas periodā
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Latvian: • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Latvian: Turpmākā klīniskā pieredze
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Hungarian: Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas dēļ nav nepieciešama Xigris devas palielināšana vai bolus devas.
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Latvian: • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Latvian: • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Latvian: Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben.
Latvian: Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Latvian: Pētnieki 2 nāves gadījumus Xigris grupā un 5 nāves gadījumus placebo grupā saistīja ar asiņošanu.
Hungarian: A Xigris-szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Latvian: Ar Xigris nav veikti pētījumi dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību.
Hungarian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Németország.
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Latvian: Tomēr noteiktiem predisponētiem pacientiem nevar pilnībā noliegt alerģiskas reakcijas iespēju pret preparāta sastāvdaļām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) palielina asiņošanas risku.
Hungarian: Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Latvian: Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Hungarian: A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Hungarian: Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
Latvian: Tas ierobežo trombīna veidošanos, inaktivējot Va un VIIIa faktorus un tādējādi radot negatīvu atgriezeniskās saites asinsreces regulāciju.
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācija plazmā mazinās divfāziski - vērojama strauja sākumfāze (t1/2 α=13 minūtes) un lēnāka otrā fāze (t1/2 β=1,6 stundas).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Latvian: Pētījumā XPRESS nopietnas asiņošanas biežums bija tāds pats, kā novērots iepriekšējos pētījumos 28 dienu pētījuma periodā (0. - 28. diena).
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Latvian: Turpmākais pētījums nav apstiprinājis atsevišķa pivotālā pētījuma efektivitātes rezultātus.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Latvian: • Pacientiem ar intrakraniālu patoloģiju, jaunveidojumu vai galvas smadzeņu trūces pazīmēm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.
Hungarian: A vérzéses események többsége ecchymosis vagy gastrointestinalis vérzés volt mindkét csoportban.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Ezenfelül a Xigris-szel kezelt betegeknél az interleukin-6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Latvian: Turklāt ar Xigris ārstētiem pacientiem ar smagu sepsi ātrāk pazeminājās vispārējā iekaisuma marķiera interleikīna-6 līmenis, kas atbilda iekaisuma reakcijas samazinājumam.
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Latvian: Xigris izraisīja straujāku trombozes marķieru, piemēram, D dimēra, protrombīna F1.2 un trombīna-antitrombīna, līmeņa pazemināšanos un straujāku C olbaltuma un antitrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Latvian: Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas zināmas šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8), laboratorijas pārbaudēs konstatētās šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.4) vai pamatā esošā sepses stāvokļa sekas.
Hungarian: A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Hungarian: Amennyiben a hemostasis vizsgálatok kontrollálatlan vagy súlyosbodó coagulopathiát jeleznek, mely szignifikánsan növeli a vérzés kockázatát, a kezelés folytatásának hasznát mérlegelni kell a vérzés megnövekedett kockázatához képest.
Latvian: Ja secīgi veiktie hemostāzes testi liecina par nekontrolētu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, kas nozīmīgi palielina asiņošanas risku, infūzijas turpināšanas lietderība konkrētajam pacientam jāsalīdzina ar iespējamo palielināto asiņošanas risku.
Hungarian: Fontos információk a Xigris egyes összetevőiről
Latvian: Šajā instrukcijā ir svarīga informācija par Xigris.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 25 stundas.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Hungarian: Ezek akadályozzák fontos szerveknek, pl. a vese és a tüdő vérellátását.
Latvian: Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Hungarian: Mindazonáltal a profilaktikus heparin placebóhoz képest növelte a nem súlyos vérzés kockázatát (8,7% vs 5,7%; p= 0,0116).
Latvian: Taču profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,7% pret 5,7%; p=0,0116).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Hungarian: Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Latvian: • Hroniska smaga aknu slimība
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Hungarian: Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Latvian: Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.