FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starostniki
Maltese: Investigazzjonijiet
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po aktiviranju zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara l-attivazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.
Maltese: Il-prodott jista' jerġa' jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: sensittività eċċessiva għandu jkun hemm apparat ta' risuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so glavobol (2,0 %), zardevanje (1,0 %) in bolečine v hrbtu (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Slovenian: Način uporabe in postopek mehanske aktivacije
Maltese: Għoti u l-proċedura ta' attivazzjoni mekkanika
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
Slovenian: Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje mikrosfere (majcene mehurčke) plina perflutrena kot zdravilne učinkovine.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Slovenian: Med ehokardiografijo mikrosfere perflutrena, vsebovane v zdravilu Luminity, odbijajo ultrazvočne valove drugače kot okoliška tkiva.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luminity odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki zagotavlja boljše slike organov in tkiv med slikanjem).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da obstajajo alternativne oblike zdravljenja.
Maltese: Barra minn hekk jeżistu trattamenti alternattivi.
Slovenian: Lumirakoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPZ) iz skupine selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2), ki je indicirano za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer se je začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Maltese: SOMMARU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: Priznava se, da ima 100 mg lumirakoksiba enkrat dnevno prednost pred 1000 mg naproksena in 2400 mg ibuprofena zaradi varnosti za prebavila.
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila opisanih za odmerka 200 in 400 mg, vendar so bila poročila tudi za odmerek 100 mg, ki je odobren v EU.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Slovenian: Ta zdravila so dostopna pod izmišljenimi imeni Frexocel, Hirzia, Prexige in Stellige v obliki filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Maltese: Jiġu taħt l-ismijiet ivvintati Frexocel, Hirzia, Prexige u Stellige bħala pilloli miksijin b'rita għall-amministrazzjoni orali.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 100 mg lumirakoksiba, so bila leta 2003 odobrena v Združenem kraljestvu in nato v številnih državah članicah EU po postopku medsebojnega priznavanja (glejte Dodatek I, kjer je seznam vseh v EU odobrenih zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom 100 mg lumiracoxib kienu awtorizzati fir-Renju Unit fl-2003 u huma awtorizzati f'numru ta' Stati Membri permezz ta' rikonoxximent reċiproku (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fl-UE).
Slovenian: Britanski pristojni organ (MHRA) je 9. novembra 2007 izdal hitro obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o nameravanem zadržanju dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib, v svoji državi.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
Slovenian: Poleg tega so prejeli več spontanih poročil o boleznih jeter, ki so bile povezane z uporabo lumirakoksiba (skupno 181 do 15. novembra 2007), vključno s 74 poročili, za katere so presodili, da so povezana z lumirakoksibom in da so resna.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (rezultati kliničnih preizkušanj in podatkov iz spontanih poročil) kažejo, da gre za učinek, odvisen od odmerka in morda trajanja, čeprav je do nekaterih primerov (tudi pri odmerku 100 mg) prišlo po kratkem obdobju zdravljenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli (riżultati minn studji kliniċi u rapporti spontanji) tissuġġerixxi li l-effett jiddependi middoża u possibbilment mit-tul tat-trattament, għalkemm ġew osservati xi każi anke f'doża ta' 100 mg wara trattament fil-qosor.
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Maltese: Lumiracoxib 100 mg tablets
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Slovenian: Norveška
Maltese: Norvegja
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Slovenian: Estonija
Maltese: L- Estonja
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Maltese: Prexigem 100 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Slovenian: Republika Češka
Maltese: Repubblika Ċeka
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Maltese: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ir-Renju Unit
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (multipakiranje)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Slovenian: 5342 CC Oss
Maltese: 5342 CC
Slovenian: Nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thrinsulin).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Slovenian: Hitrost porabljanja glukoze* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Izdelovalec NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Nizozemska
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Slovenian: Zdravilo LUSDUNA je podobno biološko zdravilo.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Naslednji z zdravilom povezani neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so spodaj našteti po organskih sistemih glede na MedDRA terminologijo in po padajoči pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Slovenian: sistemi po MedDRA
Maltese: sistemi u tal-organi
Slovenian: Injekcijski peresnik vsebuje skupaj 300 enot.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Slovenian: Primarni cilj, dokazati neinferiornost insulina glargin v primerjavi z insulinom NPH pri vseh hipoglikemijah, ni bil dosežen in opazen je bil trend povečanja hipoglikemičnih dogodkov z insulinom glargin [razmerje deležev insulin glargin:NPH (95 % IZ) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - pakiranja po 1 in po 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargin za človeški receptor IGF-1 je približno 5- do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF-1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Slovenian: Preskušance so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje insulina glargin (n = 6.264), titriranega tako, da je bila dosežena glukoza v plazmi na tešče ≤ 95 mg/dl (5.3 mM), ali na standardno zdravljenje (n = 6.273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Slovenian: Exp Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo učinek znižanja glukoze v krvi, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni in progestageni, fenotiazinski derivati, somatropin, simpatomimetična zdravila (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, atipična antipsihotična zdravila (npr. klozapin in olanzapin) in zaviralci proteaz.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Slovenian: Med zdravljenjem je bila mediana vrednost HbA1c v skupini z insulinom glargin od 5,9 % do 6,4 % in v skupini s standardnim zdravljenjem od 6,2 % do 6,6 % v celotnem obdobju spremljanja.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 preskušancev z velikim srčno-žilnim (CV) tveganjem, z nenormalno vrednostjo glukoze na tešče (IFG) ali okvarjeno toleranco za glukozo (IGT) (12 % preskušancev) ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ≤ 1 peroralnim antidiabetičnim zdravilom (88 % preskušancev).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Slovenian: Slika 1 prikazuje časovni potek delovanja insulina glargin in insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Slovenian: Prehod z insulina glargin 300 enot/ml na zdravilo LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Slovenian: Multi pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (brez modrega okenca) del multi pakiranja - 5 peresnikov
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Slovenian: Primarno delovanje insulina, vključno z insulinom glargin, je uravnavanje presnove glukoze.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Slovenian: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Slovenian: insulin glargin insulin NPH
Maltese: Insulina NPH
Slovenian: Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta' sentejn u aktar.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) multi pakiranje - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Slovenian: Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: insulin glargin
Maltese: Insulin glargine
Slovenian: - ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice), - atipična antipsihotična zdravila (na primer klozapin, olanzapin), - zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
Slovenian: Vezava na insulinske receptorje: Študije in vitro kažejo, da je afiniteta insulina glargin in njegovih presnovkov M1 in M2 za človeške insulinske receptorje podobna afiniteti humanega insulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
Slovenian: EU/1/16/1162/0011 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Slovenian: Insulin glargin v primerjavi s standardnim zdravljenjem ni spremenil relativnega tveganja za CV bolezni ali CV umrljivost.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na spletni strani www.lusdunanexvue.com.
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Slovenian: Za insulin glargin iz kontroliranih kliničnih študij ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Maltese: Għal insulin glargine m'hemmx disponibbli data klinika minn studji kliniċi kkontrollati dwar l-użu waqt it-tqala.
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Slovenian: Na splošno je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih ≤ 18 let) podoben kot pri odraslih.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LUSDUNA
Maltese: Mediċini oħra u LUSDUNA
Slovenian: • Zdravilo LUSDUNA vsebuje insulin glargin.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovenian: Zdravilo je dovoljeno shranjevati največ 28 dni pri temperaturi do 30 °C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura sa 30°C u 'l bogħod minn sħana diretta jew dawl dirett.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo povprečno zmanjšanje rezultata HbA1c z 8,3 na 7,2 % pri zdravilu Lusduna in z 8,4 na 7,2 % pri zdravilu Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: Lusduna insulin glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lusduna odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?