FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das in vitro festgestellte klastogene Potenzial in vivo nicht belegt ist.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
German: In Lungenfibroblasten chinesischer Hamster induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in vitro dosisabhängig bei Konzentrationen von 600-700 µg/ml strukturelle Chromosomenaberrationen, wenn eine Stoffwechselaktivierung in die Methode einbezogen wurde.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
German: Bei der direkten Methode induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in einer Konzentration von 350 µg/ml bei Behandlungen über 24 und 48 Stunden geringfügige strukturelle Chromosomenaberrationen.
Finnish: Suoralla menetelmällä 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti lieviä rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 350 µg/ml 24 ja 48 tunnin hoidoissa.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Kysymys on pantu vireille eläinlääkekomiteassa (CVMP) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, nojalla.
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
German: 2.3 Daten zur Mutagenität und Karzinogenität von Cefquinom und seinem Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
German: Die spezifischen Befunde eines klastogenen Potenzials von 2,3-Cyclohexenopyridin in einem in vitroTest bei hohen Konzentrationen wurden im in vivo-Mikrokerntest bei der höchsten getesteten intravenösen Dosis (2000 mg/kg KG) nicht bestätigt.
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
German: Von den 11 verfügbaren Genotoxizitätsstudien für 2,3-Cyclohexenopyridin, die entweder mit Cefquinom, das die Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin enthält, oder mit 2,3-Cyclohexenopyridin selbst durchgeführt wurden, ergab ein Test (Chromosomenaberration in vitro) eine positive Reaktion und dies nur bei einer hohen Konzentration von 2,3-Cyclohexenopyridin, während der anschließende Säuger-in vivo-Mikrokerntest zu einem negativen Ergebnis führte.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
German: Die Spezifikationen für Cefquinomsulfat geben einen Gehalt an 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % an.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
German: Außerdem waren die 4 in vivo-Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei niedrigen und hohen Gehalten an 2,3-Cyclohexenopyridin negativ.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
German: 2.1 Überlegungen zu den Sicherheitsbedenken bezüglich des Ausgangsstoffs 2,3-Cyclohexenopyridin
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
German: "Wenn Sie stillen"
Finnish: "Jos imetät."
German: Prävalenz %
Finnish: Prevalenssi %
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Finnish: - Mitä [Kauppanimeä] on ja mihin sitä käytetään
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg)."
Finnish: Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (0,5-1 mg/kg)."
German: „Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
German: Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 30 bis 60 mg.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
German: Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
German: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Finnish: "Kodeiinia käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
German: "CYP2D6-Metabolismus
Finnish: "CYP2D6-metabolia
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Finnish: • "naisille imetyksen aikana (ks. kohta 4.6)"
German: "Dieses Arzneimittel enthält Codein.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
German: Afrikaner/Äthiopier
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
German: Bevölkerungsgruppe
Finnish: Populaatio
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: "Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
German: Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt.
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
German: "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln"
Finnish: "Jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti."
German: Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
German: Folgender Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung zum Inverkehrbringen aufzunehmen:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan.
German: Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden."
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin kanssa."
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: "Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte [Dosierungbereich national zu ergänzen] alle 6 Stunden falls erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
German: "bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
German: Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven MetabolitenMorphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
German: Es dürfen nicht mehr als [national zu ergänzen] innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
German: Codein entfaltet seine Wirkung über µOpioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin.
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
German: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können."
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
German: Wie ist [Name des Arzneimittels] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die Codein alleine enthalten, muss der nachfolgende Text verwendet werden.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
German: Hinweis: Die Dosierung muss national beurteilt und angepasst werden um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels widerzuspiegeln, und falls erforderlich die weiteren Wirkstoffe in Kombinationsprodukten mit zu berücksichtigen.
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten."
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
German: In schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
German: Hinweis: Für Kombinationsprodukte muss die Dosierung national beurteilt und angepasst werden, um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe widerzuspiegeln.
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
German: „Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein.
Finnish: "Hoitoa saa jatkaa enintään 3 vuorokautta.
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
Finnish: "Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) kivunlievitykseen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen."
German: PACKUNGSBEILAGE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
German: Kaukasier
Finnish: Valkoihoiset
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
German: [Name des Arzneimittels] darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
German: Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
German: Codein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirkungvoll erwiesen."
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
German: Prävalenz %
Finnish: Esiintyvyys %
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
German: „CYP2D6-Metabolismus
Finnish: "CYP2D6-metabolia
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret