FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Finnish: Monoterapiaa on suosittava aina kuin mahdollista, koska hoitoon useilla epilepsialääkkeillä voi käytetyistä epilepsialääkkeistä riippuen liittyä monoterapiaan verrattuna korkeampi synnynnäisten epämuodostumien riski.
Lithuanian: Kai įmanoma, pirmenybę reikia teikti monoterapijai, nes gydymas keliais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne įgimtų apsigimimų rizika negu monoterapija, atsižvelgiant kartu vartojamus priešepilepsinius vaistinius preparatus.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m
Finnish: Levetirasetaamin käyttöön on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yhdistetty akuutti munuaisvaurio, jonka ilmenemisajankohta on vaihdellut muutamasta päivästä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo siejamas su ūminiu inkstų pažeidimu, o laikas iki sutrikimo pasireiškimo buvo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Lithuanian: Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Lithuanian: Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol įsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Finnish: Vaikuttava aine on levetirasetaami.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen*
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Finnish: Levetirasetaami-monoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie patyrė monoterapijos lebetiarcetamu ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Lithuanian: Elgsenos ir emocinės būklės tyrimai parodė pacientų agresyvumo didėjimą, gydant levetiracetamu, kuris buvo įvertintas standartizuotu sisteminiu būdu, naudojant patvirtintą klausimyną (Achenbach vaikų elgsenos skalę).
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslelių pavidalo ir atrodyti kaip maži taikiniai (tamsios dėmės centre, apsuptos šviesesnių plotų su tamsiu kraštu) (daugiaformė eritema);
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamiin.
Lithuanian: Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o per burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaisto farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaisto duomenimis.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Lithuanian: Reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) , padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis skystis.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5-1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus vaisto buvo po 0,5-1 valandos.
Finnish: • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
Lithuanian: • tokie simptomai, kaip mažas šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, čiurnų ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos pablogėjimo požymis;
Finnish: • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Lithuanian: • išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis kaip pūslelės ir besilupanti oda, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson]bsindromas);
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön liuos.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis skystis.
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol neįsitikins, kad tokie veiksmai nėra sutrikę.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, StivensoDžonsono sindromas, daugiaformė eritema
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinama apie 60% levetiracetamo ir 74% pirminio metabolito.
Finnish: jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on 10 tai 25 kpl 5 ml:n injektiopulloa.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas tiekiamas, kartono dėžutėje, kurioje yra 10 arba 25 flakonai po 5 ml.
Finnish: Levetirasetaamin jakaantumistilavuus on noin 0,5-0,7 l/kg, mikä vastaa elimistön koko nestetilavuutta.
Lithuanian: Levetiracetamo pasiskirstymo tūris yra apie 0,5-0,7 l/kg - vertė, artima bendram organizmo vandens tūriui.
Finnish: Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa Miten Levetiracetam Hospiraa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Hospira Kaip vartoti Levetiracetam Hospira Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Levetiracetam Hospira Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Lithuanian: KK (ml/min.) = ------------------------------------------------ (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl)
Finnish: Käytön aikainen säilyvyys:
Lithuanian: Tinkamumo laikas praskiedus:
Finnish: Uneliaisuu s, päänsärky
Lithuanian: Somnolencija, galvos skausmas
Finnish: Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/14 viikkoa) oli 27,7 % levetirasetaamiannoksen ollessa 1 000 mg, 31,6 % levetirasetaamiannoksen ollessa 2 000 mg ja 41,3 % levetirasetaamiannoksen ollessa 3 000 mg. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12,6 %.
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7%, 31,6% ir 41,3%, naudojusių 1 000 mg, 2 000 mg ir 3 000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12,6% pacientų su placebo.
Finnish: • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai ir veido bėrimas, po kurio bėrimas išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą, padidėja tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija) ir padidėja limfmazgiai (reakcija į vaistą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan levetirasetaamin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų nepakankamumas, levetiracetamo dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam Hospira
Finnish: Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimo leidžiant į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4-17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Lithuanian: Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyros koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4-16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Lithuanian: Skiriant 3 600 mg/kg/per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi, paitsi jos laimennustapa estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, jei praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užterštumo pavojui, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus)
Finnish: Aikuisille potilaille annos säädetään seuraavan taulukon mukaisesti.
Lithuanian: Suaugusiesiems vartojamoji dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4-12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Lithuanian: Tačiau, remiantis levetiracetamo farmakokinetine charakteristika, suaugusių farmakokinetika vartojant į veną ir vaikų farmakokinetika geriant, levetiracetamo ekspozicija (AUC) turėtų būti panaši 4-12 metų vaikams vartojant į veną ar geriant.
Finnish: Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut (oli yhdenvertainen) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą su baziniu tiriamiesiems.
Finnish: Yksi Levetiracetam Hospira -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia.
Lithuanian: Viename Levetiracetam Hospira koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Levetiracetam Hospira į veną.
Finnish: Levetirasetaami-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Levetiracetamo koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Lithuanian: Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Bruxelles Belgia
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Lithuanian: • rimtų psichikos pokyčių požymiai arba kitų asmenų pastebimi sumišimo, mieguistumo, amnezijos (atminties netekimo), atminties sutrikimo (užmaršumo) požymiai, nenormalus elgesys ar kiti neurologinių sutrikimų požymiai, įskaitant nevalingus ar nekontroliuojamus judesius.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Finnish: Potilaan painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 30 % suurempi kuin aikuisilla epilepsiapotilailla.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30% didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Finnish: Koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee, jotkut potilaat saattavat olla etenkin hoidon alussa tai annosta suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl skirtingo atskirų individų jautrumo gali pasireikšti somnolencija ar kiti su centrine nervų sistema susiję simptomai, ypač pradėjus gydymą ar padidinus dozę.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400-1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000-3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1 200 mg/per parą arba levetiracetamo 1 0003 000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että levetirasetaami ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Prieš patenkant vaistiniam preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas neturi įtakos esamų priešepilepsinių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono) koncentracijai kraujo serume ir šie minėti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai.
Finnish: 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lithuanian: Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė.
Finnish: Levetirasetaami-infuusiokonsentraatti, liuosta varten oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa:
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamo koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus, kai sumaišomas su žemiau išvardytais skiedikliais:
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 tai 25 injektiopulloa.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 arba 25 flakonai.
Finnish: Levetiracetam Hospira -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Finnish: Levetiracetam Hospira -konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa:
Lithuanian: Nustatyta, kad Levetiracetam Hospira koncentratas yra fizinėmis savybėmis suderinamas ir chemiškai stabilus, kai sumaišomas su žemiau išvardytas skiedikliais:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Finnish: Levetiracetam Hospira on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Lithuanian: Levetiracetam Hospira skiriamas kaip papildoma priemonė:
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Lithuanian: Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nenustatytas.
Finnish: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiri ö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Lithuanian: Amnezija, atminties pablogėjimas, sutrikusi koordinacija/ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUSET
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų kanalėlių sekreciją blokuojantis preparatas probenicidas (vartojamas po 500 mg 4 kartus per parą), slopina pirminio metabolito, bet ne levetiracetamo inkstų klirensą.
Finnish: • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste.
Lithuanian: • 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilus koncentratas levetiracetamas i.v.
Finnish: Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Finnish: Verisolumäärät
Lithuanian: Kraujo ląstelių skaičius
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia smarkus silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (4.8 skyrius).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8; 8,2) .Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2% (95% PI: -7,8 8,2).
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi ja suositeltu annos on laimennettava 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas vartojamas tik leidžiant į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr.
Finnish: Useimmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levetirasetaamin puhdistuma on pienentynyt yli 50 %, mikä johtuu samanaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, levetiracetamo klirensas dėl kartu esančio inkstų funkcijos sutrikimo sumažėjo daugiau nei 50% (žr.
Finnish: Älä käytä Levetiracetam Hospiraa jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tämä havainto viittaa siihen, että levetirasetaamin ja rakkulaproteiinin 2A vuorovaikutus näyttää olevan osallisena tämän lääkkeen antiepileptisessa vaikutuksessa.
Lithuanian: Tokie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali nulemti vaisto priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
Lithuanian: Tik 0,3% vaisto dozės išsiskiria su išmatomis.
Finnish: 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Lithuanian: 10 flakonų 25 flakonai