FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣΙΑ(EΣ) ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικά συστατικά:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 75 mg + 660 mg disperze do úlu pro včelu medonosnou
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 44 mg/ml
Czech: 5 mg/ml Acidum oxalicum dihydricum 44 mg/ml
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ
Czech: Kyselina šťavelová
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών παρατηρήθηκε πολύ συχνά στις κλινικές και προκλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν έπειτα από τη θεραπεία με Varromed.
Czech: Po ošetření přípravkem VarroMed byla v klinických a preklinických studiích velmi často pozorována zvýšená mortalita dělnic.
Greek: Κάθε φακελίσκος μίας δόσης περιέχει:
Czech: Jeden jednodávkový sáček obsahuje:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φιάλη μετά το ΗΜ. ΛΗΞ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi po
Greek: Μέλι: Μηδέν ημέρες.
Czech: 4 kleštíci za den.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επαναπροσβολής, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία όλες οι αποικίες που έχουν τοποθετηθεί στην ίδια περιοχή.
Czech: Všechna včelstva umístěná na stejném místě musí být ošetřena současně, aby bylo minimalizováno riziko opětovného zamoření.
Greek: Άνοιξη
Czech: Sezona
Greek: Κοινές μέλισσες
Czech: Včela medonosná
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) π είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba varroázy (Varroa destructor) u včelstev s plodem i bez plodu.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Czech: Druh a složení vnitřního obalu
Greek: 12 x 15 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 12 x 15 ml
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της εποχής με αυξανόμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 1 άκαρι την ημέρα
Czech: Ošetření se provede na začátku sezony při rostoucí populaci včelstva a tehdy, když je přirozený spad kleštíků více než 1 kleštík za den.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν κατά το τέλος του καλοκαιριού/αρχή φθινοπώρου με μειούμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 4 ακάρεα την ημέρα
Czech: Ošetření se provede co nejdříve na konci léta / začátku podzimu při klesající populaci včelstva a když je přirozený spad kleštíků více než 4 kleštíci za den.
Greek: Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Czech: Léčba varroázy (Varroa destructor) u včelstev s plodem i bez plodu.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VarroMed disperze do úlu pro včelu medonosnou
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αυτήν τη δράση μετά τη στάγδην χορήγηση 0,5% μυρμηκικού οξέος.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data, která by potvrdila tento účinek po nakapání 0,5% kyseliny mravenčí; má se nicméně za to, že kyselina mravenčí v kombinovaném přípravku VarroMed prodlužuje dobu trvání účinku kyseliny šťavelové a zlepšuje snášenlivost přípravku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 5 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 150 ακάρεα (αποικίες από το δεύτερο έτος) ή περισσότερα από 90 ακάρεα (αποικίες πυρήνων στο πρώτο έτος) στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την τρίτη χορήγηση.
Czech: pokud je na úlové podložce zjištěno více než 150 kleštíků (včelstva po druhém roce) nebo více než 90 kleštíků (nová včelstva v prvním roce)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 15ml sáček
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 3 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 10 ακάρεα στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την πρώτη θεραπεία (3 θεραπείες κατά το μέγιστο).
Czech: pokud je na úlové podložce zjištěno více než 10 kleštíků v průběhu 6 dnů po prvním ošetření (maximálně 3 ošetření).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής (μέλι): μηδέν ημέρες.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): med: Bez ochranných lhůt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:{číslo}
Greek: Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Náhodné požití může vyvolat nežádoucí účinky.
Greek: Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VarroMed je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Czech: Účinnost přípravku VarroMed byla zkoumána v terénních studiích v evropských zemích s různým podnebím, a to jak kontinentálním, tak středomořským.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δρα στα νευρικά κύτταρα των ακάρεων.
Czech: Rovněž může působit na nervové buňky kleštíka.
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Czech: V každém místě bylo 20 zkoumaných skupin porovnáváno s 12 kontrolovanými skupinami léčenými flumetrinem (jiný přípravek účinný proti parazitům).
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Czech: Průměrná účinnost VarroMedu na usmrcení kleštíků (stanoveno podle počtu usmrcených kleštíků nalezených na dně úlu) dosahovala 88 % v rámci zimní, 92 % v rámci jarní a 85 % v rámci podzimní léčby.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία.
Czech: Tento účinek se zvyšuje s rostoucí dávkou a/nebo opakovanou léčbou.
Greek: Αλλάζετε άμεσα τα πολύ μολυσμένα ενδύματα και πλένετέ τα πριν τα χρησιμοποιήσετε εκ νέου.
Czech: Silně kontaminovaný oděv svlečte co nejdříve a před dalším použitím jej vyperte.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem/očima ho/je okamžitě proplachujte čistou tekoucí vodou po dobu 10 minut.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας.
Czech: Mortalita kleštíka Varroa a včely medonosné byla sledována dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní léčby a v průběhu jednoho týdne po jejím ukončení.
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Czech: Během léčby je vhodné používat ochranný oděv, rukavice odolné vůči kyselinám a ochranné brýle.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom včely budou létat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek VarroMed.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Czech: Evropská komise udělila přípravku VarroMed registraci platnou v celé Evropské unii dne 02/02/2017.
Greek: Το VarroMed προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα και τα μάτια.
Czech: Přípravek VarroMed dráždí kůži a oči.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku VarroMed převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed.
Czech: Děti by neměly přijít do kontaktu s přípravkem VarroMed.
Greek: Το άκαρι μπορεί επίσης να συμβάλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Czech: Kleštík může rovněž přispívat k šíření virů a bakterií.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
Czech: Další informace o přípravku VarroMed
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku VarroMed (které mohou postihnout více než 1 včelstvo z 10) je zvýšení počtu úmrtí dělnic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek VarroMed používat.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Czech: Skupiny byly léčeny v zimě (za nepřítomnosti plodu), na jaře a na podzim (v přítomnosti plodu) a zahrnovaly včelstva různé velikosti (5 000 až 30 000 včel) a různou míru zamoření.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu mravenčí nebo kyselinu šťavelovou by měli podávat přípravek obezřetně.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
Czech: Přípravek lze použít v rámci jednorázové léčby během období bez plodu (zimní léčba) nebo za přítomnosti plodu (jarní nebo podzimní léčba), která obvykle vyžaduje opakovanou léčbu.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Czech: Má se za to, že kyselina mravenčí usmrcuje kleštíka Varroa zablokováním schopnosti jeho buněk produkovat energii.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Czech: Významné zamoření kleštíkem může vést ke zhroucení včelstva.
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Czech: Kleštík Varroa se živí hemolymfou (krví) dospělých včel a plodu (což jsou vývojová stádia včely medonosné), což vede k poškození a/nebo úmrtí včel.
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Czech: Lidé by se měli vyvarovat kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi (vlhké části povrchu těla, jako je sliznice v ústech).
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Czech: VarroMed acidum oxalicum dihydricum / acidum formicum
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných vyvolané infekcí parazitem zvaným kleštík Varroa (Varroa destructor).
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος της αποικίας.
Czech: Dávka závisí na velikosti včelstva.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Czech: Mechanismus účinku kyseliny šťavelové a kyseliny mravenčí není zcela znám.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Czech: Přípravek VarroMed obsahuje léčivé látky dihydrát kyseliny šťavelové a kyselinu mravenčí.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Czech: VarroMed je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u včelstev.
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek VarroMed a k čemu se používá?
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Czech: Přípravek VarroMed se nesmí podávat v období produkce nektaru, kdy včely produkují med, nebo když jsou na úl nasazeny medníky.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek VarroMed je k dispozici ve formě disperze do úlu (tekutina k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem VarroMed naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αργά το απόγευμα ή το βράδυ, όταν οι μέλισσες έχουν χαμηλή πτητική δραστηριότητα.
Czech: Léčba by měla být podávána v pozdních odpoledních hodinách nebo večer, kdy je méně pravděpodobné, že
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku VarroMed, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku VarroMed byly ve studiích prokázány?
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Czech: Přípravek VarroMed se nakape na včely v plodišti v úlu.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
Czech: Účinek kyseliny šťavelové na kleštíka je pravděpodobně zprostředkován kyselostí přípravku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Czech: Jak se přípravek VarroMed používá?
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Czech: Jak přípravek VarroMed působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Czech: Na základě čeho byl přípravek VarroMed schválen?
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Czech: Přípravek VarroMed lze použít u včelstev s plodem i bez plodu.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Czech: Podání VarroMedu „bez ochranné lhůty" („0 dnů") pro med včel medonosných znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Czech: EU/1/17/1180/001
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Czech: Blistr (alu/PVC/PCTFE)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Czech: 1 x 2 tablety (jednotlivá dávka)
Greek: 90 mg
Czech: Varuby mg
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Ti vám poskytnou odpovídající léčbu.
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Přípravek Varuby neužívejte víckrát než jednou za dva týdny.
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Czech: Věk, pohlaví a rasa/etnicita
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Czech: Studie 1 a 2 v kombinaci
Greek: • απώλεια ισορροπίας
Czech: • ztráta rovnováhy
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Czech: Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2017
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Greek: Άλλα CYP
Czech: Jiné CYP
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Varuby by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Czech: • zvýšené riziko krvácení
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Czech: a Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď v opožděné fázi.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Greek: Υποστρώματα OCT1
Czech: Substráty OCT1
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Czech: Relevance křečí pro člověka není známa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Czech: 6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Czech: 2. den 3. den 4. den
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Greek: Καθυστερημένη
Czech: Opožděná
Greek: Tο Varuby έχει ελάσσονα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.