FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix: Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Swedish: Använd inte Menitorix:
Slovak: Menitorix sa nesmie podať:
Swedish: CHMP ansåg att data tyder på att det förmodade långsiktiga skydd som Menitorix ger inte bör vara en anledning till oro när det används för primär- och boostervaccinering eller för boostervaccinering hos barn som har primärvaccinerats med andra konjugatvaccin mot MenC.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Swedish: Baserat på de serumbaktericida antikroppstitrarna för MenC och de geometriska medelantikroppsnivåerna av serumbaktericida antikroppar som erhållits i studier och på grund av effekten av enkeldoser av enkelkomponentskonjugatvaccin mot MenC hos små barn som inte primärvaccinerats, slog den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fast att den långsiktiga effekten av Menitorix är minst lika bra eller bättre än den som observerades för samma åldersgrupp i Förenade kungariket och Kanada.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Swedish: Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Swedish: Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du upptäcker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Antikropp
Slovak: Protilátky
Swedish: I en primärvaccinationsstudie gav samtidig administrering av ett undersökningsvaccin som innehöll samma mängd konjugerade Hib- och MenC-sackarider som Menitorix med DTPa-HBV-IPV* och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin (de tre injektionerna gavs på olika injektionsställen) liknande immunsvar på de sju pneumokock-serotyperna som det som uppnåddes i en grupp som fick DTPa-HBV-IPV* samtidigt med Hib (konjugerat till tetanustoxoid) och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin.
Slovak: V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa-HBV-IPV* súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
Swedish: Lösningsmedel: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Slovak: o päť rokov sledovania zo štúdie 010/022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
Swedish: Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
Slovak: PSC - Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Menitorix - De aktiva substanserna är: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Menitorix obsahuje - Liečivá sú: Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
Swedish: *GlaxoSmithKline kombinationsvaccin
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Swedish: Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Swedish: Efter två doser N=111
Slovak: Po dvoch dávkach N=111
Swedish: Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C-konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock Ckonjugatvaccin orsakar meningit.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Efter tre doser N=111
Slovak: Po troch dávkach N=111
Swedish: • Irritabilitet
Slovak: Podráždenosť
Swedish: En del andra biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) hos barn som fått andra vacciner innehållande MenC.
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že na základe údajov o pretrvávaní titrov SBA počas 5 rokov po revakcinácii prípravkom Menitorix samotným sa nedá predvídať dlhodobejší ochranný účinok očkovania, ktorý sa dá len odhadnúť na základe podrobného sledovania ochorenia, a preto súhlasí s navrhnutým revidovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý presne a úplne odzrkadľuje rozsiahle údaje, ktoré sa zhromaždili s ohľadom na imunitu, ktorú poskytuje táto očkovacia látka.
Swedish: • Allmän olustkänsla
Slovak: Celkový pocit choroby
Swedish: Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Swedish: Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Swedish: ♦ Sällsynta (vid mindre än 1 av 1 000, men mer än 1 av 10 000 vaccindoser) • Hudutslag
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Swedish: Efter primärvaccinering i spädbarnsåldern ska boosterdoser med Hib- och MenC-vaccin ges.
Slovak: Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
Swedish: Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Swedish: Intramuskulär injektion
Slovak: Voda na injekciu
Swedish: Haemophilus typ b och Meningokock grupp C-konjugatvaccin
Slovak: Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
Swedish: HUR MENITORIX ska FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet Mindre vanliga: gråt
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
Swedish: • Diarré
Slovak: • Vyrážka
Swedish: 0,5 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (butylgummi), med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar: - förpackningsstorlek om 1 flaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel, med 2
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez nich v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter primärvaccination med Menitorix administrerat tillsammans med DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV*-vacciner såg ut enligt följande:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Swedish: separata nålar eller utan nålar - förpackningsstorlek om 10 flaskor med pulver och 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel, med
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Swedish: Vanliga: reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga: feber (rektal > 39,5 °C), sjukdomskänsla
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39,5°C), malátnosť
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Swedish: Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami registrovanej očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N= 96
Swedish: IM
Slovak: Ak
Swedish: I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
Slovak: V rôznych štúdiách s registrovanými monovalentnými konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny C sa dokázalo, že súbežne podanie s kombináciami obsahujúcimi zložku diftérie, tetanu a pertussis (acelulárna zložka pertussis) (s inaktivovanými poliovírusmi alebo bez nich, povrchovým antigénom hepatitídy
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Slovak: Zoznam pomocných látok
Swedish: Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
Swedish: Allergiska reaktioner (kännetecknas av kliande utslag på händer och fötter, svullna ögon, svullet ansikte, svårigheter att andas och svälja), svullna körtlar, yrsel, krampanfall med förhöjd temperatur, onormal muskelsvaghet, huvudvärk.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Slovak: Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV* boli nasledovné:
Swedish: • Aptitlöshet
Slovak: Ospalosť
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Swedish: Anti-PRP
Slovak: Protilátky proti PRP
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
Slovak: Prášok 1 naplnená injekčná striekačka:
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
Slovak: Prášok 10 naplnených injekčných striekačiek:
Swedish: Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP. Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds att för utvärdering inlämna resultaten om antikropparnas långsiktiga fortlevnad från pågående studier med Menitorix till de berörda nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne:
Swedish: Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) pulver till injektionsvätska, lösning Haemophilus typ b och Meningokock grupp C konjugatvaccin [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
Swedish: Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.