FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Romanian: • mama și noul născut, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici;
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST
Romanian: Studiul COMMIT, cu protocol factorial 2×2, a inclus 45852 de pacienți care sau prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat, susținut de modificări ECG (adică supradenivelare de segment ST, subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă).
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Romanian: Au fost de asemenea raportate interacțiuni cu următoarele medicamente cu doze mai mari (antiinflamatoare) de ASA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fenitoină, betablocante, diuretice și agenți hipoglicemianți orali.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 și 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienți cu status fie de metabolizator cu activitate enzimatică intermediară, fie de metabolizator cu activitate enzimatică lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic și accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
English: Doses of 500 mg/day and above:
Romanian: Doze de 500 mg pe zi și mai mari:
English: Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclooxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Romanian: Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară prin inhibarea ireversibilă a prostaglandin ciclooxigenazei și, astfel, inhibă generarea de tromboxan A2 un inductor al agregării plachetare și al vasoconstricției.
English: Caution required due to ASA
Romanian: Din cauza prezenței AAS este necesară prudență
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Romanian: Supradozajul cu combinația în doză fixă de AAS/clopidogrel se poate asocia cu creșterea apariției hemoragiei și a complicațiilor consecutive hemoragiei, din cauza activității farmacologice a clopidogrelului și AAS.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan în timpul sarcinii.
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Romanian: Ulcer gastric și duodenal, gastrită, vărsături, greață, constipație, flatulență
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Romanian: Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creștere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, față de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creșteri ale sângerărilor de grad ≥2 pe scala BARC, criteriul final secundar de evaluare cheie ((5%) în grupul cu tratament redus în intensitate, față de 6% în grupul de control (p = 0,23)).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei între 5 și 15 ml/min), nivelul de inhibare a agregării plachetare ADP-induse a fost mai mic (25%) decât cel observat la subiecții sănătoși, însă prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Romanian: Administrarea repetată a unei doze de 75 mg clopidogrel pe zi a determinat o importantă inhibare a agregării plachetare induse de ADP, începând din prima zi de tratament această inhibare a crescut apoi progresiv și a atins starea de echilibru între a 3a și a 7a zi.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Romanian: Clopidogrelul este metabolizat în proporție mare la nivelul ficatului.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 21,7% din cei din grupul tratat cu AAS în monoterapie au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% și o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 24, 47%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
English: 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Romanian: 28×1 comprimate filmate 30×1 comprimate filmate
English: • Severe hepatic impairment.
Romanian: • Insuficiență hepatică severă.
English: By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Romanian: Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19, vezi, de asemenea, pct. 5.2).
English: ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Romanian: 10% - 28%; p = 0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS [reducerea riscului relativ de 17% la pacienții tratați în mod conservator, de 29% la pacienții cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent și de 10% la cei cu by-pass aorto-coronarian (coronary artery bypass graft (CABG)].
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Romanian: În funcție de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră v-a stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra frecvenței respitalizărilor pentru angină pectorală instabilă.
English: Patients should be counselled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre riscurile de leziuni gastrointestinale și sângerare în timpul administrării clopidogrelului plus AAS concomitent cu alcool etilic, în special în cazul în care consumul de alcool etilic este cronic sau în cantități mari.
English: • probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Romanian: • probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
English: Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
Romanian: Tienopiridinele pot provoca reacții alergice ușoare până la severe, cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, angioedemul sau reacții încrucișate hematologice, cum sunt trombocitopenia și neutropenia.
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Romanian: , aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină și aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the deescalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Romanian: Evenimentele hemoragice definite ca având orice grad BARC au apărut la 30 pacienți (9,3%) din grupul cu TADP redusă în intensitate și la 76 pacienți (23,5%) din grupul cu TADP nemodificată (p < 0,01).
English: (See section 4.8.)
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel/acetylsalicylic acid with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Romanian: Siguranța administrării concomitente de clopidogrel/acid acetilsalicilic cu alte medicamente trombolitice nu a fost stabilită cu exactitate și trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Colloidal anhydrous silica Talc
Romanian: Croscarmeloză sodică Hidroxipropilceluloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
English: Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Romanian: Acidul salicilic din compoziția Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli.
English: As a dual antiplatelet agent, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Romanian: Deoarece este un antiagregant plachetar dublu, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie utilizat cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice și la pacienții tratați cu alte AINS, incluzând inhibitori ai COX-2, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), trombolitice, sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Romanian: La pacienții la care s-a continuat tratamentul pe parcursul celor 5 zile dinaintea intervenției chirurgicale de by-pass aorto- coronarian, frecvența evenimentelor hemoragice a fost 9,6% pentru grupul la care s-a administrat clopidogrel plus AAS și 6,3% pentru grupul la care s-a administrat AAS în monoterapie.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention
Romanian: • Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), incluzând pacienți la care s-a efectuat implantare de stent după intervenție coronariană percutanată
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Romanian: În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is hydrolysed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Romanian: După absorbție, AAS din compoziția Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este hidrolizat la acid salicilic, atingând concentrația plasmatică maximă de acid salicilic în decurs de 1 oră de la administrare, astfel încât concentrațiile plasmatice de AAS sunt, practic, nedetectabile la 1,5 - 3 ore după administrare.
English: More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Romanian: Mai mult de 30000 de pacienți au fost incluși în studiile clinice efectuate cu clopidogrel plus AAS administrat în doze de întreținere mai mici sau egale cu 325 mg și care au utilizat numeroase tratamente asociate incluzând diuretice, beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, medicamente hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, medicamente antidiabetice (incluzând insulina), medicamente antiepileptice și inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Romanian: Incidența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină (vezi pct. 4.8).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) și aparține unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este indicat pentru prevenirea secundară a evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți care deja utilizează clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS).
English: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este un medicament de tip combinație în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz de:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcer gastro-duodenal sau hemoragie intracraniană.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie administrat cu prudență la pacienți cu istoric de ulcer gastro-intestinal, hemoragie gastro-duodenală sau simptome minore la nivelul tractului GI superior, deoarece este posibil ca acestea să fie determinate de o ulcerație gastrică, care poate duce la hemoragie gastrică.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Romanian: Hemoragie gravă, hemoragie a plăgii operatorii, vasculită (inclusiv purpură HenochSchönlein
English: Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or oesophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
Romanian: Icter (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor); senzație de arsură în stomac și/sau esofag (pe gât); durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăți la respirație, uneori asociate cu tuse; reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură și disconfort apărut brusc, până la leșin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinații; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ, inflamație a vaselor mici de sânge.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Romanian: Au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice (FC) dintre clopidogrel și alte medicamente administrate concomitent.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Romanian: Deoarece clopidogrelul este metabolizat parțial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de așteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentrații plasmatice scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Romanian: Trebuie să opriți alt tratament cu clopidogrel în timp ce luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* or clopidogrel**
Romanian: Sindrom Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacții de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic sau clopidogrel
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, compus din deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, revascularizare de urgență și sângerare de grad ≥2 pe scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienți (13,4%) din grupul cu TADP redusă în intensitate și la 85 pacienți (26,3%) din grupul cu TADP nemodificată (p < 0,01).
English: • swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Romanian: • umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncărime, vezicule pe piele.
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Romanian: În cadrul studiilor care au vizat un efect clinic nu a fost stabilit un regim adecvat de doze pentru acest grup de pacienți.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.