FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento jav je možné častejšie pozorovať u žien so syndrómom polycystických vaječníkov a obyčajne ustúpi bez nutnosti liečby.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering, Det er vanligere blant kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel over uten behandling.
Slovak: Luveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: • Luveris leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Zloženie: jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje lutropín alfa 75 IU.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Sammensetning: Ett hetteglass med pulver inneholder: lutropin alfa 75 IE.
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brómbutylovými zátkami chránenými hliníkovými tesniacimi krúžkami s vyklápacími viečkami.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med bromobutylpropper beskyttet med forseglingsring av aluminium og 'flip-off' lokk.
Slovak: V prípade lieku Luveris neexistuje žiadna relevantná indikácia na jeho použitie u staršej populácie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen relevant indikasjon for å bruke Luveris i den eldre populasjonen.
Slovak: Liek je určený na okamžité jednorazové použitie po prvom otvorení a rozpustení.
Norwegian Bokmål: Luveris er kun til engangsbruk, oppløsning gis umiddelbart etter åpning og tilberedning.
Slovak: Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
Norwegian Bokmål: Behandlingen etterfølges av en enkelt injeksjon av hormonet hCG (humant koriongonadotropin) som stimulerer frisetting av et egg fra follikkelen (eggløsning).
Slovak: Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácania do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er sjeldne tilfeller rapportert etter behandling med humant menopausegonadotropin (hMG), et urinekstrahert legemiddel som også inneholder LH.
Slovak: Menej ako 5 % dávky sa vylúči močom.
Norwegian Bokmål: Total clearance er ca. 2 liter/time, og mindre enn 5 % av dosen skilles ut i urinen.
Slovak: Výskyt mimomaternicovej gravidity po ART je vyšší ako v bežnej populácii.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
Slovak: U pacientok s oslabenou funkciou obličiek alebo pečene nebola v prípade Luverisu vyhodnotená jeho bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk for Luveris ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Slovak: Luveris sa užíva na stimuláciu vývoja folikulov v kombinácii s folitropínom alfa.
Norwegian Bokmål: Luveris brukes sammen med follitropin alfa for å stimulere dannelsen av follikler.
Slovak: Luveris nie je indikovaný počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Amming Luveris er ikke indisert ved amming.
Slovak: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Slovak: V dôsledku heterológnej proteínovej povahy hormónu vyvolal lutropín alfa po určitom čase u experimentálnych zvierat protilátkovú odpoveď, ktorá na jednej strane znížila merateľnú sérovú hladinu LH, ale na druhej strane úplne nezabránila jeho biologickému účinku.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut i fra hormonets heterologe proteinnatur induserte Lutropin alfa en antistoffreaksjon i forsøksdyr etter en tids administrering.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: • Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme glass beholdere i beholderen for skarpe gjenstander som følger med. All ubrukt løsning skal kastes.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Luveris sa môže miešať a podávať v jednej injekcii s folitropínom alfa.
Norwegian Bokmål: Luveris kan blandes med follitropin alfa og blandingen injiseres i én enkelt-injeksjon.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je okolo 10 - 14 l. Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state er ca. 10-14 liter.
Slovak: % pacientov hlásené mierne, respektíve u 0,9 % stredne ťažké reakcie v mieste vpichu injekcie (podliatiny, bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo opuch).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble milde eller moderate reaksjoner på injeksjonsstedet (blåmerke, smerte, rødhet, kløe eller hevelse) rapportert ved henholdsvis 7,4 % og 0,9 % av injeksjonene.
Slovak: K uvedenému dochádza, ak sa vaše folikuly vyvíjajú príliš intenzívne a prerastú do veľkých cýst.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand med overutvikling av folliklene slik at de blir til store cyster.
Slovak: PODANIA
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon
Slovak: Pre aplikáciu lieku pacientkami, je treba zvážiť použitie iných liekových foriem ako sú ampulky.
Norwegian Bokmål: Andre presentasjoner enn ampuller bør vurderes for selvinjeksjon til pasienter
Slovak: EU/1/18/1331/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Slovak: Následne 5 dní
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Slovak: 30 jún 2030
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Slovak: Táto strata zraku nakoniec prechádza do úplnej slepoty.
Norwegian Bokmål: Dette synstapet utvikler seg til slutt til fullstendig blindhet.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du skal stoppe å amme etter at du har fått Luxturna.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
Norwegian Bokmål: Okulær eller periokulær infeksjon.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Slovak: vektorových genómov (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Slovak: Zmena v skóre MLMT
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea zostala neporušená.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu Ako sa podáva Luxturna
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Luxturna Hvordan du blir gitt Luxturna Mulige bivirkninger
Slovak: Po rozmrazení a zriedení
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i hvert øye.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Slovak: Očná histopatológia u psov a nehumánnych primátov vystavených pôsobeniu voretigén neparvoveku ukázala iba mierne zmeny, ktoré sa väčšinou týkali uzdravovania sa po chirurgickom poškodení.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10