FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 2 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 76, 90, 104, i 126 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Nie poddano analizie próbek skóry z tłuszczem; pobrano tylko próbki tłuszczu.
Croatian: Nije provedena analiza kombiniranog uzorka kože i masnog tkiva, nego samo masnog tkiva.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića i osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Polish: aneks I).
Croatian: Prilog I.
Polish: W grupach liczących tylko po 3 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4,5 dnia (9 wstrzyknięć) i dokonywano uboju po 15 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Croatian: Skupine od samo tri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom četiri i pol i dana (devet injekcija) te su zaklane 15 i 60 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza, sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 12 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Polish: D. Dla produktu Gentaveto-5 (50 mg/ml) wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: V.M.D.
Croatian: Za Gentaveto-5 (50 mg/ml) naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: V.M.D. n.v.)
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 80, 100, 130, i 170 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 192 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.).
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u odgovarajućim ispitivanjima o izlučivanju rezidua treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Polish: Bydło, świnie: domięśniowo psy: domięśniowo lub podskórnie
Croatian: Goveda, svinje: IM psi: IM ili SC
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri pale su 28. dana ispod najveće dopuštene količine.
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Croatian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Croatian: Ispitivanjem su obuhvaćene životinje prije početka preživanja težine otprilike 50 do 60 kg.
Polish: Jeśli bydło i (lub) świnie są zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza gentamicina sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Polish: Dla tych produktów wymienionych w powyższym akapicie, dla których maksymalna zalecana dawka jest wyższa od zastosowanej w odpowiednim badaniu dotyczącym pozostałości, należy stosować najdłuższy okres karencji, wyprowadzony bezpośrednio z danych dotyczących pozostałości, tj. 146 dni, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z ChPL nie przekracza całkowitej dawki podanej w badaniu, na podstawie którego taki okres karencji został obliczony (tj. 50 mg gentamycyny na kg mc.).
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u ispitivanjima o izlučivanju rezidua valja primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 146 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. čija je preporučena ukupna doza između 24 i 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine u goveda
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja u svinja.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u cieląt i prosiąt.
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u teladi i prasadi.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Croatian: Izlučivanje rezidua u kravljem mlijeku
Polish: W grupach liczących po 5 prosiąt podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, i 60 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.
Croatian: Provedena je analiza u bubrezima, jetri, masnom tkivu, mišiću i na mjestu injekcije (bez uzorka okolnog područja) primjenom LC-MS/MS metode; međutim, nisu dostupni rezultati za masno tkivo.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje na teladi odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale), ali nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a.
Polish: Badanie prowadzono na prosiętach w pierwszym miesiącu życia.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Polish: Dzięki tej metodzie otrzymuje się zalecany ekstrapolowany okres karencji 214 dni na podstawie maksymalnej zalecanej dawki dla większości produktów, tj. 50 mg gentamycyny na kg mc. Tyko w przypadku jednego produktu (Gentamicin Bremer Pharma, dopuszczony do obrotu na Łotwie, podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma) zaleca się większą dawkę całkowitą, 80 mg gentamycyny na kg mc.
Croatian: Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Polish: Uboju dokonano po 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Croatian: Provedeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedima i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopinom za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a korištena analitička metoda bila je imunoenzimski test.
Polish: gentamycyna 40000 UI/ml
Croatian: gentamicin 40000 UI/ml
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta), drób (kurczęta, indyki), psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Croatian: Goveda (telad), svinje (prasad), ptice (pilići, purani), psi, mačke
Polish: Bydło, świnie, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, dożylnie, podskórnie
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, psi, mačke
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedu i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a kao analitička metoda proveden je imunoenzimski test.
Polish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 139 dni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 139 dana.
Polish: aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Croatian: CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 103 dni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 103 dana.
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
Croatian: Za Aagent 50 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro S.p.A.)
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, mišića, masnog tkiva i mjesta injiciranja.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 4, 11, 20 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), svinje (svinje koje sisaju), konji koji nisu predviđeni za prehranu ljudi, psi, mačke
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Croatian: Dostupno je ispitivanje koje se odnosi na VMP Aagent 50 mg/ml otopinu za injekciju (odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro).
Polish: Nerki, wątrobę i miejsce wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie) poddano analizie zwalidowaną metodą HPLC/MS-MS.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre i mjesta injiciranja (središta i okolnog područja) primjenom validirane HPLC/MS-MS metode.
Polish: W 70. dniu badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie gentamycyny we wszystkich próbkach pobranych z wątroby i nerek nadal przekraczało MRL, przy czym niektóre wartości stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL. Na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Croatian: Koncentracija gentamicina 70. dana, na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, još uvijek je premašivala NDK u svim uzorcima jetre i bubrega, a neke su vrijednosti premašivale trenutačni NDK za više od dva puta u bubrezima i za više od tri puta u jetri.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 192 dni.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 192 dana.
Polish: Bydło, świnie, konie domięśniowo
Croatian: Goveda, svinje, konji
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tkankę mięśniową, tłuszcz i miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2017 r.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lutego 2017 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/117)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
Polish: Co to jest gentamycyna?
Croatian: Što je gentamicin?
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
Polish: Belgia odnotowała, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych dla bydła i świń.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 10. studenoga 2016. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju kako bi se informacije o proizvodu na odgovarajući način izmijenile.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, a također se složio da supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Polish: Zważywszy, że
Croatian: Budući da je:
Polish: Omówienie dostępnych danych
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
Polish: Ciąża:
Croatian: Gravidnost:
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
Polish: 24010 León Hiszpania
Croatian: 24010 León Španjolska
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
Polish: NDopharma Research B.V.
Croatian: Dopharma Research B.V.
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
Croatian: Tarrasa, 121
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania".
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."