FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne upotrebljavati kod gravidnih životinja, čije je mlijeko namijenjeno proizvodnji za ljudsku upotrebu unutar 2 mjeseca prije teljenja.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti medicinski savjet i pokazati liječniku upute ili etiketu.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Croatian: Bočica(100 ml, 250 ml)
Lithuanian: Buteliukas (100 ml, 250 ml)
Croatian: Nakon maksimalno preporučenog volumena injekcije od 10 ml, otekline na mjestu injiciranja, u pojedinih životinja, mogu biti bolne na opip jedan dan.
Lithuanian: Sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą 10 ml kiekį, kai kuriems gyvuliams injekcijos vieta gali patinti ir maždaug parą laiko būti skausminga čiuopiant.
Croatian: Prije upotrebe pročitati uputu.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima ( vidi odjeljak 12).
Lithuanian: Negalima naudoti kartu su kitais makrolidais ar linkozamidais (žr.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Veterinarsko - medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 40 mg/ml tildipirosina.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra gelsvas injekcinis tirpalas, kuriame yra 40 mg/ml tildipirozino.
Croatian: Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazan uz placebo kontroliranim multi-centralnim terenskim istraživanjima, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj. životinje u najmanje 30% boksova, u istom zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a, uključujući najmanje 10%
Lithuanian: Zuprevo metafilaktinio naudojimo veiksmingumas buvo įrodytas placebu kontroliuojamo keliuose centruose atliekamo lauko tyrimo metu, kai buvo patvirtintas klinikinės ligos protrūkis (t. y.
Croatian: Predoziranje s 10 puta većom dozom od preporučene i ponovljena potkožna primjena veterinarsko medicinskog proizvoda dovode do prolaznih kliničkih znakova kao što su nelagoda i bolne otekline na mjestu injiciranja, kod teladi.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina 10 kartų didesnė nei rekomenduojama dozė, taip pat pakartotinai po oda švirkštos veterinarinio vaisto dozės sukėlė tik trumpalaikius klinikinius požymius, nusakomus diskomfortu injekcijos vietoje bei skausmingu injekcijos vietos patinimu veršeliams.
Croatian: U ispitivanjima neškodljivosti kod ciljnih životinja, primjena maksimalne preporučene injekcije, volumena 5 ml vrlo često su uzrokovale male otekline na mjestu ubrizgavanja, koje nisu bile bolne na dodir.
Lithuanian: Vaisto saugumo tyrimų su paskirties rūšies gyvūnais metu sušvirkštus didžiausią rekomenduojamą kiekį (5 ml), injekcijos vietoje labai dažnai atsirasdavo čiuopiant neskausmingas tynis, išlikdavęs iki 3 d.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zuprevo 180 mg/ml otopina za injekcije za govedo
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ZUPREVO 180 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitne mjere, antidoti):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Croatian: Prosječno izlučivanje ukupne doze primijenjene unutar 14 dana bilo je 17%
Lithuanian: Per 14 parų su šlapimu išsiskyrė maždaug 17 % ir su išmatomis - 57 % visos skirtos dozės.
Croatian: Propilen glikol Voda za injekcije
Lithuanian: propilenglikolis, injekcinis vanduo.
Croatian: Tildipirosin koji se kod svinja primjenjivao intramuskularno u jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju u plazmi od 0,9 µg/mL, unutar 23 minute
Lithuanian: Kiaulėms į raumenis sušvirkštus vienkartinę 4 mg/kg kūno svorio tildipirozino dozę, jis buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), lygi 0,9 µg/ml, susidarė per 23 min. Makrolidams būdingas platus pasiskirstymas audiniuose.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/124/005-008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/124/005-008
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Svinje
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kiaulės
Croatian: Za E. coli, Camplylobacter i enterokoka, oba tipa i divljeg i ne divljeg fenotipa su zabilježena. (MIC raspon 1->64 µg/ml).
Lithuanian: coli, kampilobakterijų ir enterokokų fenotipai (MSK ribos - 1- > 64 μg/ml).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Croatian: Primijeniti 4 mg tildipirosina/kg tjelesne mase (ekvivalent 1 ml/45 kg tjelesne mase), samo jednom.
Lithuanian: Švirkšti 4 mg tildipirozino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml 45 kg kūno svorio) vieną kartą.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Svinje
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Kiaulės
Croatian: Primijeniti 4 mg tildipirosina/kg tjelesne mase (ekvivalent 1ml/10 kg tjelesne mase), samo jednom.
Lithuanian: Švirkšti 4 mg tildipirozino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml 10 kg kūno svorio) vieną kartą.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Croatian: Liječenje i metafilaksa dišnih bolesti svinja povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis osjetljivih na tildipirosin.
Lithuanian: Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo sistemos liga, sukelta tildipirozinui jautrių Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis, gydyti ir jos metafilaktikai.
Croatian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni to su bakterijski patogeni često povezani sa respiratornom bolesti goveda (RBG).
Lithuanian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni - patogenines bakterijas,
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: EMA/243199/2015 EMEA/H/C/002009
Lithuanian: EMA/431860/2011 EMEA/V/C/002009
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Croatian: Zuprevo tildipirosin
Lithuanian: Zuprevo tildipirozinas
Croatian: To znači da antibiotik više ne djeluje na bakteriju koja inficira životinje ili ljude.
Lithuanian: Tai reiškia, kad antibiotikas gali nustoti veikti bakterijas, kuriomis užsikrėtę gyvūnai arba žmonės.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zuprevo:
Lithuanian: Kita informacija apie Zuprevo:
Croatian: U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost.
Lithuanian: Patekęs ant odos tildipirozinas gali sukelti jautrumą.
Croatian: Rezistencija na antibiotike je sposobnost rasta bakterija uz prisutnost antibiotika koji bi ih inače ubili ili ograničili njihov rast.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams - tai bakterijų gebėjimas augti kartu su antibiotikais, kurie paprastai jas sunaikina arba apriboja jų augimą.
Croatian: Goveda mogu također osjetiti bol u trenutku injekcije.
Lithuanian: Galvijams taip pat gali skaudėti vaisto švirkštimo metu.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Croatian: 229 svinja liječeno je VMP-om Zuprevo, a 227 svinja koje nisu liječene primile su fiziološku otopinu.
Lithuanian: 229 kiaulėms buvo skirta Zuprevo, o 227 kontrolinės grupės kiaulės negydytos jokiais vaistais, joms skirta fiziologinio skysčio.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Zuprevo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Zuprevo.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Zuprevo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Zuprevo rinkodaros leidimą.
Croatian: Životinju treba pratiti, te ako su prisutni znakovi respiratornih problema nakon dva dana (svinje) ili dva do tri dana (goveda), terapiju treba zamijeniti drugim antibioticima.
Lithuanian: Gyvulio būklę reikia stebėti ir jei kvėpavimo takų ligos požymiai po dviejų dienų (kiaulėms) arba po dviejų-trijų dienų (galvijams) neišnyksta, jam reikia skirti kitą antibiotiką.
Croatian: Zašto je Zuprevo odobren?
Lithuanian: Kodėl Zuprevo buvo patvirtintas?
Croatian: Zuprevo se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Lithuanian: Zuprevo negalima skirti gyvuliams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidų grupės antibiotikams arba šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Croatian: Ako slučajno dođe do dodira s kožom, odmah oprati kožu sapunom i vodom, a oči isprati čistom vodom.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis arba ant odos, odą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu, akis skalauti švariu vandeniu.
Croatian: Zuprevo je dostupan kao otopina za injekciju koja sadrži tildipirosin 40 mg/ml (za svinje) ili 180 mg/ml (za goveda).
Lithuanian: Gaminamas Zuprevo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml (kiaulėms) arba 180 mg/ml (galvijams) tildipirozino.
Croatian: Zuprevo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tildipirosin.
Lithuanian: Zuprevo - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tildipirozino.
Croatian: U slučaju terenskog ispitivanja, lijek je uspoređen s drugim antibioticima koji se koriste u slučaju ovih bolesti (tulatromicin ili florfenicol).
Lithuanian: Lauko tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais šioms ligoms gydyti naudojamais antibiotikais (tulatromicinu arba florfenikoliu).
Croatian: Kod primjene antibiotika Zuprevo moraju se strogo slijediti upute o lijeku kako bi se razvoj rezistencije na antibiotike sveo na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Vartojant antibiotiką Zuprevo būtina atidžiai vadovautis pakuotės lapelio nurodymais, kad mažiau vystytųsi atsparumas antibiotikams.
Croatian: Što je Zuprevo?
Lithuanian: Kas yra Zuprevo?
Croatian: Doza koja će se koristiti izračunava se u skladu s tjelesnom masom životinje.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į gyvulio svorį.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o lijeku ili etiketu liječniku.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Zuprevo reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zuprevo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zuprevo?
Croatian: Životinje liječene VMP-om Zuprevo mogu razviti otok u mjestu injekcije, posebice ako se koriste veliki volumeni, stoga je svaka injekcija ograničena na maksimalan volumen (5 ml u svinja i 10 ml u goveda).
Lithuanian: Gydant Zuprevo gali patinti injekcijos vieta, ypač jei naudojamas didesnis vaisto kiekis, todėl reikia neviršyti didžiausios galimos injekcijos dozės (5 ml kiaulėms ir 10 ml galvijams).
Croatian: Ovaj lijek nije odobren za primjenu u životinja koje proizvode mlijeko za primjenu u ljudskoj prehrani.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Croatian: Zuprevo treba primjenjivati samo u slučajevima kada su bakterije osjetljive na tildipirosin.
Lithuanian: Zuprevo galima naudoti tik tuomet, kai bakterijos yra jautrios tildipirozinui.
Croatian: Razdoblje karencije za meso iznosi devet dana za svinje i 47 dana za goveda.
Lithuanian: Išlauka kiaulių mėsai - devynios paros, galvijų mėsai - 47 paros.
Croatian: Otok može potrajati do tri dana u svinja, te jednog do dva dana u goveda.
Lithuanian: Tynis kiaulėms gali laikytis iki trijų dienų, galvijams - 1-2 savaites.
Croatian: Kako djeluje Zuprevo?
Lithuanian: Kaip veikia Zuprevo?
Croatian: Zuprevo je antibiotik koji se koristi za liječenje dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Zuprevo yra antibiotikas bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Haemophilus parasuis sukeltomis kiaulių kvėpavimo takų ligomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Croatian: Djeluje inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te inhibirajući rast bakterija.
Lithuanian: Jis blokuoja bakterijų ribosomų, baltymus gaminančių ląstelių dalių, veiklą ir neleidžia bakterijoms augti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zuprevo na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zuprevo rinkodaros leidimą.
Croatian: Tijekom nekoliko izbijanja SED-a, Zuprevo se može također koristiti za metafilaksu što znači za liječenje dok su bolesne svinje i klinički zdrave svinje u bliskom kontaktu kako bi se spriječilo razvijanje kliničkih znakova u svinja te daljnje širenje bolesti.
Lithuanian: Esant stipriems kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkiams, Zuprevo taip pat galima naudoti metafilaktiškai, t. y. tuo pačiu metu gydyti ir sergančias kiaules, ir artimą sąlytį su jomis turinčias kliniškai sveikas kiaules, siekiant kad sveikoms kiaulėms nepasireikštų ligos klinikiniai požymiai ir sustabdyti tolesnį ligos plitimą.
Croatian: Zuprevo je antibiotik koji se ubraja u grupu "makrolida".
Lithuanian: Zuprevo priskiriamas makrolidų grupės antibiotikams.
Croatian: Ispitivanja terapija istražila su poboljšanje znakova respiratorne bolesti, a ispitivanja prevencije istražila su odsutnost znakova infekcije (vrućice, respiratornih abnormalnosti ili bihevioralnih abnormalnosti) u životinja izloženih infekciji.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose vaistas buvo naudojamas gyvuliams gydyti, buvo vertinama, ar pagerėjo kvėpavimo takų ligos simptomai; tyrimuose, kuriuose vaistas skirtas profilaktiškai, buvo tiriama, ar sąlytį su infekcija turintiems gyvuliams nepasireiškia infekcijos požymių (karščiavimas, kvėpavimo takų ar elgsenos sutrikimų).
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo vaisto skyrimo gyvuliui skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Croatian: Kako je Zuprevo ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zuprevo?
Croatian: Za što se Zuprevo koristi?
Lithuanian: Kam naudojamas Zuprevo?
Croatian: Ispitivanja u slučaju SRD-a obuhvatila su svinje starosti od tri do 21 tjedna starosti, te goveda u starosti od jednog do 24 mjeseca starosti u slučaju BRD-a.
Lithuanian: Tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiomis kiaulėmis buvo tiriamos 3-21 savaitės kiaulės, o tyrimuose su kvėpavimo takų ligomis sergančiais galvijais - 1-24 savaičių galvijai.
Croatian: Ako se Zuprevo koristi za terapiju i metafilaksu SRD-a u bolesnih i klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt, otprilike 86% zdravih svinja nije pokazalo kliničke znakove bolesti u usporedbi s otprilike 65% svinja u neliječenoj kontrolnoj grupi.
Lithuanian: Kai Zuprevo buvo naudojamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, jokių ligos klinikinių požymių nepasireiškė maždaug 86 proc.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zuprevo dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zuprevo nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Zuprevo se koristi u goveda za liječenje i sprječavanje goveđih dišnih bolesti (BRD-a) povezanog s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Lithuanian: Zuprevo skiriamas bakterijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeltomis galvijų kvėpavimo takų ligomis sergantiems galvijams gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zuprevo u slučaju primjene za potrebe terapije i metafilakse SRD-a u dijagnosticiranih svinja kao i u klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt ispitana je u terenskom ispitivanju u kojem su izbijanja SRD-a potvrđena pri čemu je najmanje 30% torova pokazivalo je kliničke znakove SRD-a, uključujući najmanje 10% životinja po toru unutar 1 dana ili 20% unutar 2 dana ili 30% unutar 3 dana.
Lithuanian: Zuprevo veiksmingumas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, vaistą skiriant sergančioms kiaulėms ir kliniškai sveikoms sąlytį su sergančiais gyvuliais turinčioms kiaulėms, buvo tiriamas lauko tyrime, kuriame kiaulių kvėpavimo takų ligų protrūkis buvo patvirtintas ir bent 30 proc.
Croatian: Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a.
Lithuanian: Atlikti laboratoriniai tyrimai ir lauko tyrimai, kuriuose Zuprevo buvo skiriamas kiaulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir metafilaktiškai nuo šių ligų, ir gyvulių kvėpavimo takų ligoms gydyti ir profilaktiškai nuo šių ligų.
Croatian: 100 x 1 tableta ((jedinična doza)
Lithuanian: 100 x 1 tablečių (vienadozė)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1080/001 Zurampic
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas
Croatian: Terapijska skupina:
Lithuanian: Gydymo grupės:
Croatian: Zurampic treba primijeniti ujutro s hranom i vodom.
Lithuanian: Zurampic reikia gerti ryte su maistu ir vandeniu.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Croatian: 4., 5. i 6. mjesec
Lithuanian: 4, 5 ir 6 mėn.
Croatian: Drugi lijekovi i Zurampic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zurampic
Croatian: Ako se Vaš giht pogorša
Lithuanian: Jeigu podagra pasunkėtų
Croatian: Što jeZurampici za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Zurampicir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Bubrežni klirens je 25,6 ml/min (CV = 56%).
Lithuanian: Inkstų klirensas yra 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Croatian: Razlika udjela (95% C.I.)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retai (< 1/10 000).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Lithuanian: Registravimo data - 2016 m.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: To je ujedno i maksimalna doza (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tai taip pat yra didžiausia dozė (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Croatian: 2. kvartal
Lithuanian: antras ketvirtis
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati kao monoterapija ili u dozama višima od preporučene.
Lithuanian: Dėl to Zurampic negalima vartoti monoterapijai arba didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne (1) tablete lijeka Zurampic dnevno.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vienos (1) Zurampic tabletės per parą.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje bolesnika treba biti simptomatsko i suportivno, uključujući odgovarajuću hidraciju.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant tinkamą hidrataciją.
Croatian: Većina radioaktivnosti nađene u mokraći (>60% doze) javila se unutar prva 24 sata.
Lithuanian: Didžioji dalis šlapime randamo radioaktyvumo (> 60 % dozės) į jį išskiriama per pirmąsias 24 val.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie lesinurado vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 52,92 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: --o-- Placebo + Alopurinol,
Lithuanian: --o-Placebas + alopurinolis,
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa sekundarnom hiperuricemijom (uključujući primatelje presadaka organa).
Lithuanian: Tyrimų su antrine hiperurikemija sergančiais pacientais (įskaitant turinčius transplantuotus organus) neatlikta.
Croatian: Potrebno je primijeniti standarno praćenje INR-a, te nisu potrebne dodatne mjere.
Lithuanian: Prothrombin Time, PT). Būtina daryti INR tyrimus įprasta tvarka, papildomų priemonių nereikia.
Croatian: Bolesnike treba informirati da nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od bubrežnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad nesilaikant šių nurodymų gali padidėti inkstų sutrikimų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nije ispitan učinak lesinurada na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Lesinurado poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dehidratacija
Croatian: Inhibitori epoksid hidrolaze
Lithuanian: Epoksidhidrolazės inhibitoriai
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi istražio kardiovaskularni rizik povezan s izloženosti lesinuradu, uglavnom u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih poremećaja, nositelj odobrenja će provesti opservacijsko prospektivno ispitivanje u skladu s dogovorenim protokolom i dostaviti rezultate.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): norint ištirti su lesinurado ekspozicija susijusią kardiovaskulinę riziką, ypač pacientams, kurių anamnezėje užfiksuota kardiovaskulinių sutrikimų, registruotojas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą pagal suderintą protokolą ir pateikti jo rezultatus.
Croatian: Zurampic se primjenjuje kao smjesa atropoizomera lesinurada u omjeru 50:50.
Lithuanian: Zurampic yra lesinurado atropizomerų mišinys santykiu 50:50.
Croatian: Učinak na repolarizaciju srca
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Croatian: Bolesnici sa sindromom lize tumora ili Lesch-Nyhanovim sindromom.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Croatian: Nije jasno je li izloženost metabolitima u plazmi minimalna.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥65 godina)
Lithuanian: Senyvas amžius (65 metai ir daugiau)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zurampic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zurampic
Croatian: Srednja vrijednost mokraćne kiseline u serumu (mg/dl)
Lithuanian: Vidutinė (SE) šlapimo rūgšties koncentracija serume (mg/dl)
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" s jedne strane.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „LES200".