FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen celecoxib.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Spanish: El riesgo absoluto de la variable combinada fue 3,0% para la dosis más alta de celecoxib, 2,2% para la dosis más baja de celcoxib y 0,9% para placebo.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Spanish: Asimismo, en el grupo combinado de AINE tampoco hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las úlceras complicadas (riesgo relativo: 0,77, IC95%: 0,41-1,46, en base a la duración total del estudio).
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dos años, se observó un incremento de trombosis fuera de la glándula suprarrenal en ratas macho a dosis altas.
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
English: For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60% en la Cmáx y del 130% en el AUC del celecoxib.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Spanish: No se ha observado que ketoconazol o los antiácidos afecten a la farmacocinética de celecoxib.
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
English: Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib:
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: Datos preclínicos de seguridad
English: Uncommon: urticaria
Spanish: Poco frecuentes: urticaria
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: Effects of celecoxib on other drugs
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos:
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó toxicidad en las crías.
English: Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6.
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16% en la Cmáx y de un 18% en el AUC del litio.
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Spanish: § Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, que eran dependientes de dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de aproximadamente 5 veces (rata) y 3 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (400 mg).
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Spanish: Aquellos pacientes con celecoxib y recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantemente, experimentaron unas incidencias 4 veces superiores de úlceras complicadas en comparación con aquellos que recibieron sólo celecoxib.
English: In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo y prospectivo (de 6 a 15 meses de duración, estudio CLASS), 5.800 pacientes con artrosis y 2.200 pacientes con artritis reumatoide recibieron 400 mg de celecoxib dos veces al día (4 veces y 2 veces las dosis recomendadas para artrosis y artritis reumatoide, respectivamente), 800 mg de ibuprofeno tres veces al día o 75 mg de diclofenaco dos veces al día (ambos a dosis terapéuticas).
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, antiarrhythmic drugs, etc.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Spanish: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina (> 2g/dl), confirmado por pruebas repetidas, fue significativamente inferior en pacientes con celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,29; IC95%: 0,17-0,48).
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Spanish: Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
English: MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
Spanish: MOM Park ”F” Épület
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Spanish: El riesgo relativo (RR) de la variable combinada (muerte por causa cardiovascular, IM e ictus) fue de 3,4 (IC95%: 1,4-8,5) para la dosis más alta y de 2,5 (IC95%: 1,0-6,4) para la dosis inferior de celecoxib, , en comparación con placebo.
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, depresión, cansancio Muy raros: confusión, alucinaciones
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus Muy raros: disminución de la audición
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: 2870 Puurs Belgium
Spanish: 2870 Puurs
English: However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de administración a voluntarios sanos de dosis múltiples de 600 mg dos veces al día (tres veces la dosis máxima recomendada), celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico
English: Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
English: Davy Avenue Know Hill
Spanish: Know Hill
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, fueron tratados con celecoxib aproximadamente 7.400 pacientes, de los que aproximadamente 2.300 lo tomaron durante al menos un año.
English: Celecoxib inhibits CYP2D6.
Spanish: Celecoxib inhibe el CYP2D6.
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
English: Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200 ({Nombre del producto} 200 mg, cápsulas duras).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Spanish: Como con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib.
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa, hipertonía, parestesias Raros: ataxia, alteraciones del gusto
English: Area
Spanish: Ámbito
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición Poco frecuentes: hiperpotasemia
English: Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Spanish: Blísteres de PVC transparente u opaco o blísteres de lámina de aluminio/PVC (formado en frío).
English: For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
English: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
Spanish: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Spanish: {Nombre del producto, ver Anexo I} 100 mg, cápsulas duras {Nombre del producto, ver Anexo I} 200 mg, cápsulas duras
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Spanish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
English: Pharmacodynamic interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas :
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
English: Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Spanish: El veintidós porciento de los pacientes reclutados tomó concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (£ 325 mg/día), principalmente para la profilaxis cardiovascular.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Spanish: Hay poca experiencia de celecoxib en pacientes con insuficiencia renal.
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Spanish: Frecuentes: sinusitis, infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: infección del tracto urinario
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene indigotina E132.
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas.
English: Very rare: myositis
Spanish: Muy raros: vasculitis