FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: A RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Literatūrā ziņots par citām nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, atmiņas traucējumiem, agresivitāti, centrālu vestibulāro sindromu, dizartriju vai Parkinsona sindromu.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lysodren (informācija Braila rakstā jāsniedz tikai uz ārējās kartona kārbiņas)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Maltese: 1 ISEM
Latvian: Slieksnis 20 mg/l tika sasniegts, ja mitotāna kumulatīvais daudzums bija aptuveni 500 g.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
Latvian: Mitotānu lietoja monoterapijā vai kombinācijā ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Latvian: 100 tablešu pudelē.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Maltese: Indeboliment mentali
Latvian: Lysodren ir pretaudzēju zāles.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-viżta
Latvian: Psihiski traucējumi Polineiropātija
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes mitotāns (mitotane)
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Latvian: Informāciju par inducējošu ietekmi uz citohromu P450 skatīt 4.5 apakšpunktā.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Maltese: Via del Murillo Km. 2.800
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Latvian: Citā pētījumā 3 pacienti ar virsnieru karcinomu saņēma Lysodren saskaņā ar precīzu protokolu, kas ļauj sākt lietošanu ar lielu devu, ja preparāta panesamība ir laba: 3 g (3 reizes devās) 1. dienā, 4,5 g 2. dienā, 6 g 3. dienā, 7,5 g 4. dienā un 9 g 5. dienā.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Latvian: Ko satur Lysodren - Aktīvā viela ir mitotāns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Latvian: PC:
Maltese: SN:
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Latvian: Katra tablete satur 500mg mitotāna.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Latvian: Virsnieru mazspējas risks: visiem pacientiem ar nefunkcionējošu audzēju un 75% pacientu ar funkcionējošu audzēju konstatētas virsnieru mazspējas pazīmes, tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama steroīdu aizstājterapija.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Latvian: Hormonus saistošās olbaltumvielas: pierādīts, ka mitotāns palielina hormonu saistošās olbaltumvielas (piemēram, dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) un kortikosteroīdus saistošā globulīna (KSG)) līmeni plazmā.
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Latvian: Konstatēja pozitīvu lineāru sakarību starp Lysodren kumulatīvo devu un mitotāna līmeni plazmā.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni lineari pożittiva bejn id-doża kumulattiva ta' Lysodren u l-livelli ta' mitotane filplażma.
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Latvian: medinfo-rd@hra-pharma.com
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Latvian: Literatūrā aprakstīto blakusparādību sastopamības biežums Blakusparādība
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Latvian: Ārstēšanas ar mitotānu laikā regulāri tika ziņots par leikopēniju (tai skaitā neitropēniju), anēmiju un trombocitopēniju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Latvian: Mukozīts Vemšana Caureja
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā; ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt "Citas zāles un Lysodren").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lysodren 500mg tabletes mitotāns(mitotane)
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Latvian: Lysodren lietošanas laikā.
Maltese: Lysodren.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Maltese: Aktar minn 80% tal-pazjenti kkurati b'mitotane wrew għallinqas tip wieħed ta' effett mhux mixtieq.
Latvian: Kā lietot Lysodren
Maltese: X'fih Lysodren
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Latvian: Lysodren mitotāns
Maltese: Lysodren mitotane
Latvian: Pilns EPAR teksts par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lysodren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Bieži jāuzrauga aktīvās vielas līmenis asinīs, lai noslēdzošā mērķa deva sasniegtu līmeni 14 - 20 mg litrā.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lysodren blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir palielināta aknu fermentu, holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) koncentrācija asinīs, leikopēnija (pazemināts balto asinsķermenīšu daudzums), ilgāks asiņošanas laiks, ataksija (apgrūtināta kustību koordinācija), parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana ar adatiņām), vertigo (reibonis), miegainība, mukozīts (gļotādu iekaisums, piemēram, mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja, slikta dūša,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Latvian: Par Lysodren lietošanu bērniem ir ierobežota informācija, bet ieteicamā dienas sākuma deva ir 1,53,5 g uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot bērna auguma un svara datus).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Lysodren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Latvian: CHMP nolēma, ka Lysodren pacienta ieguvums, lietojot Lysodren progresējošas virsnieru garozas karcinomas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka Lysodren iedarbība nav pierādīta gadījumos, kad virsnieru garozas karcinoma neizraisa augstu steroīdo hormonu līmeni.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Latvian: Lysodren lieto progresējošas virsnieru garozas karcinomas (virsnieru dziedzera ārējās kārtas vēža) simptomātiskai ārstēšanai.
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Latvian: Kāpēc Lysodren tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Latvian: nepatīkama sajūta pakrūtē (nepatīkama sajūta kuņģa apvidū), izsitumi uz ādas, miastēnija (muskuļu vājums), virsnieru nepietiekamība (palēnināta virsnieru dziedzeru darbība), apetītes zudums, astēnija (nespēks), ginekomastija (krūšu palielināšanās) un apjukums.
Maltese: (infjammazzjoni tal-membrani mukużi, bħal tar-rita tal-ħalq), remettar, dijarrea, nawżja (dardir), skonfort epigastriku (dwejjaq fl-istonku), raxx tal-ġilda, mijastenija (dgħufija fil-muskoli), nuqqas ta' adrenalina (tnaqqis ta' attività tal-glandola tal-adrenalina), telf tal-aptit, astenija (dgħufija), ġinekomastija (tkabbir tas-sider) u konfużjoni.
Latvian: Virsnieru dziedzera garoza ražo steroīdos hormonus.
Maltese: Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi.
Latvian: 1 pildspalvveida injektors + 1 pildspalvveida injektors
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Latvian: (-2,593 līdz -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicerīns 85 %
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol 85%
Latvian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Latvian: (0,095 līdz 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Latvian: (-2,257 līdz -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Latvian: http/www,ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: (-0,170 līdz 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Latvian: Cilvēki ≥70 gadu vecumā
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Latvian: Ramiprils
Maltese: Ramipril
Latvian: Devu skala
Maltese: Skala tad doża
Latvian: Liksizenatīds ir peptīds, un to metabolizē citohroms P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Latvian: Klikšķis sekundes
Maltese: Klikk sekondi
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Forest diagramma: katra atsevišķa kardiovaskulāra notikuma analīze -- ITT populācija
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Latvian: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Latvian: Liksizenatīda saistīšanās ar cilvēka olbaltumvielām ir mērena (55 %).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Latvian: Ramiprila un ramiprilāta tmax aizkavējās par aptuveni 2,5 stundām.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 01. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Latvian: Katra deva satur 540 mikrogramus metakrezola.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Latvian: 3 ml (14 devas)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Latvian: 350 pacienti (randomizācijas attiecība 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: sigħat.
Latvian: Riska attiecība ar 95% TI
Maltese: 95% CI
Latvian: Aktivizācijas datums
Maltese: Data t'attivazzjoni
Latvian: Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Latvian: Primārie + SM 456 (15.0%) 469 (15.5%)
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Latvian: • Glikēmijas kontrole
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Latvian: • Pēc aktivizācijas uzglabājiet Lyxumia pilnšļirci temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Latvian: Citas zāles un Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ziņots 0,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Latvian: Liksizenatīds ir selektīvs GLP-1 receptoru agonists.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Latvian: Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Liksizenatīda darbība notiek, pateicoties specifiskai mijiedarbībai ar GLP-1 receptoriem, kā rezultātā palielinās intracelulārā cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) koncentrācija.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Latvian: KV: kardiovaskulārs, MI: miokarda infarkts, HM: hospitalizācija sirds mazspējas dēļ, Revask.: koronāras revaskularizācijas procedūra, RA: riska attiecība, TI: ticamības intervāls.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Latvian: Metformīns kā pamata terapija
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Latvian: Pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela) devas lietošanas 1 stundu pirms vai 11 stundas pēc 10 µg liksizenatīda, etinilestradiola un levonorgestrela Cmax, AUC, t1/2 un tmax nemainījās.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Latvian: Simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu sastopamība mazāka bija liksizenatīda grupā (36 %), salīdzinot ar glargīna insulīna lietošanu reizi un trīs reizes dienā (attiecīgi 47 % un 52 %).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2 °C - 8°C temperatūrā.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: - Aktīvā viela ir liksizenatīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Latvian: Saliktā raksturlieluma atsevišķas sastāvdaļas KV nāve
Maltese: Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Metionīns
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Maltese: Eċċipjent(i) b'effetti magħrufa
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Latvian: Palīgvielas: glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols (sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā), sālsskābe un nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c < 7,0 %
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/12/811/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/12/811/004 - 6 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Latvian: Skat.
Maltese: Ħażna
Latvian: Vidējais HbA1c (±SN) liksizenatīda un placebo grupās attiecīgi bija 7,72 % (±1,32) un 7,64 % (±1,28) sākumā un attiecīgi 7,46 % (±1,51) un 7,61 % (±1,48) pēc 24 mēnešiem.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Latvian: Liksizenatīds 20 µg Placebo
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
Latvian: 10 mikrogrami 20 mikrogrami
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___