FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad SHK nauda siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad vartojant visus SHK kylanti gerai žinoma VT rizika yra nedidelė.
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Lithuanian: • Jūs taip pat turėtumėte žinote apie veiksnius, dėl kurių trombų susidarymo rizika didėja, ir žinoti, kaip jie gali keistis laikui bėgant.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Lithuanian: Prie tokių rizikos veiksnių priskiriamas didelis antsvoris, didėjantis amžius, atvejai, kai trombas diagnozuotas palyginti jaunam (pvz., iki 50 metų) jūsų šeimos nariui, taip pat migrena arba ilgalaikė imobilizacija (pvz.
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Lithuanian: 1 Tolesni tyrimai, kuriuos atlikus numatoma surinkti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti šių preparatų keliamą riziką, dar neužbaigti arba dar tik suplanuoti.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
Lithuanian: Ji patvirtino, kad SHK teikiama nauda yra didesnė už trombų susidarymo riziką, apie kurią žinoma jau daugelį metų ir kuri yra nedidelė.
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2013/83/EB 31 straipsniu.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
Lithuanian: Peržiūros metu buvo vertinami visi kontraceptikai, kurių sudėtyje yra nedidelė dozė estrogeno ir šių progestogenų: chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, nomegestrolio, norelgestromino ir norgestimato.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
Lithuanian: Trombų susidarymo rizika (per metus) Moterys, nevartojančios sudėtinių kontraceptinių tablečių, pleistrų ar žiedų ir nesilaukia
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
Lithuanian: Peržiūros metu taip pat buvo vertinama arterijų tomboembolijos (AT, arterijose susidarančių trombų, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį) rizika.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Visų sudėtinių kontraceptikų, kuriais prekiaujama ES, išskyrus Zoely (nomegestrolio acetatas / estradiolis), Ioa (nomegestrolio acetatas / estradiolis) ir Evra (norelgestrominas / etinilestradiolis) (jų rinkodaros leidimai buvo išduoti centralizuotai, tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai), rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
Lithuanian: Moteriai negalima vartoti SHK, jeigu yra vienas svarbus arba keli rizikos veiksniai, dėl kurių jai kyla didelė trombų susidarymo rizika.
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
Lithuanian: • ES lygmeniu atlikta sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) peržiūra patvirtino, kad visų nedidelėmis dozėmis vartojamų SHK (etinilestradiolio < 50 mikrogramų) keliama žinoma venų tromboembolijos (VT) rizika yra nedidelė.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Lithuanian: Pirmiausia duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą dabar dar svarbiau užtikrinti, kad šiuos vaistus vartojančios moterys ir konsultacijas bei klinikinės priežiūros paslaugas teikiantys sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią ir naujausią informaciją.
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, vartojant šiuos vaistus kylanti VT rizika buvo lyginama su rizika, kylančia vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir noretisterono (jie dar vadinami antrosios kartos kontraceptikais).
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Lithuanian: toliau pateikiamą lentelę), o tarp SHK nevartojančių moterų ši rizika siekia 2 atvejus 10 000 moterų per metus.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
Lithuanian: • Jeigu vartodamos SHK neturite jokių nusiskundimų, jums nėra pagrindo nustoti vartoti šiuos vaistus susipažinus su šios peržiūros rezultatais.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atsižvelgti į tam tikro sudėtinio hormoninio kontraceptiko keliamą VT riziką, lyginant su kitais SHK (žr.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingi nedidelėmis dozėmis vartojami SHK kelia skirtingą arterijų tromboembolijos (AT) riziką, nėra.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Lithuanian: • Šios Europos lygmens peržiūros metu buvo vertinama sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) teikiama nauda ir keliama rizika, visų pirma su šiais vaistais siejama trombų susidarymo rizika.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė, kuri atitinka ankstesnę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
Lithuanian: • Vertindami moters, kuriai pasireiškia tam tikri simptomai, sveikatos būklę, sveikatos priežiūros specialistai turėtų visuomet įvertinti su SHK susijusios tromboembolijos galimybę.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Nazwa (własna)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: EU numeris
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • gorączka
Lithuanian: Karščiavimas.
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Polish: czynnika IX
Lithuanian: Aktyvuotas IX
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: X 1,3 j.m./kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Polish: • ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Lithuanian: • Regos pablogėjimas (įskaitant miglotą regėjimą, taškelių/švieselių atsiradimą).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Polish: Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu BeneFIX.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Polish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Polish: Monitorowanie leczenia
Lithuanian: Gydymo sekimas
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.