FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
English: Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
English: In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Greek: Συνοπτικά, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Greek: Επιπλέον, η ρισπεριδόνη παρουσίασε πάρα ταύτα υπεροχή στην εκτιμώμενη δράση - ακόμη και στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάστημα >2 εβδομάδων.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
English: Acknowledging the relationship between QTc prolongation (and the connected risks) and exposure, the Applicant proposed for this re-examination a contraindication in CYP2D6 poor metabolisers or in those patients with unknown CYP2D6 metaboliser status, and for concomitant use with drugs that are known strong CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
English: For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
English: In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό αρρυθμιογόνο δυναμικό, το οποίο καθίσταται εμφανές εάν ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (μεταξύ άλλων η αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc, το συνολικό κλινικό πρόγραμμα, καθώς και τα περιστατικά θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο).
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Greek: Ωστόσο, στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε σκύλους φαίνεται ότι η έκθεση ήταν μικρότερη από ό,τι στο κλινικό περιβάλλον και, για τον λόγο αυτό, κατά κοινή ομολογία η μη επιμήκυνση του διαστήματος QT στις in vivo μελέτες σε σκύλους δεν αμβλύνει τις ανησυχίες που έχουν εκφραστεί βάσει των in vitro μελετών.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης είχε σχεδιαστεί κατά τρόπο ώστε να συμπεριλαμβάνει μόνο τους αποκριθέντες ασθενείς, με αποτέλεσμα ο πληθυσμός της μελέτης να έχει τροποποιηθεί, το μέγεθος της δράσης μπορεί να υπολογιστεί μόνο από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία υπάρχει τουλάχιστον μία αναφορά περιστατικού αρρυθμίας.
English: In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η μείωση στην κλίμακα PANSS με τη χρήση ιλοπεριδόνης 24 mg παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 4, όμως το μέγεθος της δράσης ήταν μέτριο, ήτοι μείωση περίπου 5 βαθμών στην κλίμακα PANNS-T έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Greek: Συνεπώς, απουσιάζουν οι μηχανισμοί που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μετριάσουν το έντονο προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
English: Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Greek: Συνεπώς, η μοναδική θετική βραχυπρόθεσμη μελέτη η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν η μελέτη 3101.
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, του συνολικού κλινικού προγράμματος, καθώς και των περιστατικών θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο), η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό και αρρυθμιογόνο δυναμικό ανάλογα με την έκθεση.
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Greek: Τρεις από τις μελέτες αυτές, η B202, η 3000 και η 3005 δεν κατέδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου σύμφωνα με τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία και τα σχέδια ανάλυσης της κάθε μελέτης, ενώ δύο από αυτές, η 3004 και η 3101, εκπλήρωσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
Greek: Κατά την επανεξέταση των αποτελεσμάτων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, από τους 94 ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη σε διαφορετικές δόσεις χωρίς μεταβολική αναστολή στον πληθυσμό δευτερεύοντος διαστήματος QTc, 43 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα, παρουσίασαν επιμήκυνση του διαστήματος QTcF μεγαλύτερη από 30 και 60 msec.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης συνεχίζει να εγείρει ανησυχία λόγω των κινδύνων που ενέχει η δοσοεξαρτώμενη έκθεση σε αυτήν.
English: Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
Greek: Επιμήκυνση του δυναμικού δράσης παρατηρήθηκε σε κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων, γεγονός που επιβεβαιώνει το προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
English: As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Greek: Όπως αναφέρθηκε για την αποτελεσματικότητα, η έμμεση σύγκριση για την ακαθησία που προτάθηκε από τον αιτούντα δεν πληροί τα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Greek: Το βασικό ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια της ιλοπεριδόνης είναι ότι προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αρρυθμίας και αιφνίδιου θανάτου.
English: No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT σε in vivo μελέτες που διενεργήθηκαν σε σκύλους.
English: Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
Greek: Η ιλοπεριδόνη δεν παρουσιάζει σημαντική χημική συγγένεια με τους καρδιακούς διαύλους νατρίου ή/και ασβεστίου σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη, δεδομένου ότι είχε σχεδιαστεί ως μελέτη ανοιχτής ετικέτας και δεν περιελάμβανε την τυχαιοποίηση ομάδας ασθενών που λάμβαναν άλλο φάρμακο πέραν του Fanaptum ή εικονικό φάρμακο, δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως άλλη θεραπεία.
English: The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
Greek: Η έμμεση σύγκριση που πρότεινε ο αιτών για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας δεν ανταποκρίνεται στα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
English: The arrhythmogenicity of Iloperidone is mechanistically related to its selective inhibition of cardiac potassium channels leading to delayed repolarization which is seen in the characteristic action potential prolongations in ventricular dog Purkinje fibres.
Greek: Η αρρυθμιογόνος δράση της ιλοπεριδόνης σχετίζεται μηχανιστικά με την επιλεκτική αναστολή των καρδιακών διαύλων καλίου, η οποία προκαλεί την καθυστερημένη επαναπόλωση που παρατηρήθηκε στις χαρακτηριστικές επιμηκύνσεις δυναμικού δράσης στις κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων.
English: In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
Greek: Στην αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc (μελέτη CILO522A2328), η μέση αλλαγή στο διάστημα QTcF από την αρχική στη σταθερή κατάσταση στο Tmax ήταν περίπου 9 msec στις ομάδες που λάμβαναν 8 mg και 12 mg δύο φορές ημερησίως, και 15,4 msec στην ομάδα που λάμβανε ιλοπεριδόνη 24 mg μία φορά ημερησίως έναντι 1,3 msec στην ομάδα που λάμβανε κουετιαπίνη (αρνητικός μάρτυρας).
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Greek: Οι υποβληθείσες αναλύσεις φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής παρουσίαζαν θεμελιώδη σφάλματα διότι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντιστοιχούσε μηδενική τιμή, γεγονός που επηρέασε τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
English: Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
Greek: Η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει υψηλή χημική συγγένεια με τους διαύλους hERG και προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc ανάλογα με την έκθεση.
English: In particular, Akathisia was reported at lower rates in patients treated with Iloperidone than in patients treated with the active comparators in the active-controlled trials submitted, where the comparators were antipsychotics with an acknowledged degree of propensity to cause Akathisia at the doses studied.
Greek: Ειδικότερα, στους ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη αναφέρθηκε ακαθησία σε χαμηλότερα ποσοστά από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης στο πλαίσιο των ελεγχόμενων με φάρμακο σύγκρισης δοκιμών που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
English: There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών σημειώθηκαν 6 περιστατικά αιφνίδιου θανάτου ή θανάτου λόγω καρδιακής ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Greek: Ενός τουλάχιστον θανάτου προηγήθηκε πιθανόν κοιλιακή αρρυθμία και ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησης: Πληροφοριες για τον χρηστη
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Greek: Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Pioglitazone Actavis δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pioglitazone Actavis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Greek: Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων αλλεργικές αντιδράσεις
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Pioglitazone Actavis.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pioglitazone Actavis είναι υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Greek: Το Pioglitazone Actavis βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας όταν έχετε διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pioglitazone Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone Actavis
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone Actavis από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολικά μεγάλο αριθμό δισκίων, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
English: Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Pioglitazone Actavis, θα συλλεχθεί από εσάς ένα δείγμα αίματος για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Greek: Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
English: When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Greek: Όταν το Pioglitazone Actavis λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική διατροφή, θα πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ παίρνετε το Pioglitazone Actavis.
English: If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Actavis μαζί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πιθανότερο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό (υπογλυκαιμία).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Greek: Για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα κατά την οποία πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο του Pioglitazone Actavis ανατρέχοντας στο ημερολόγιο που είναι τυπωμένο επάνω στη συσκευασία τύπου blister.
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Greek: Το Pioglitazone Actavis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Actavis και ποιά είναι η χρήση του
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Pioglitazone Actavis που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Greek: Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα όσο παίρνετε το Pioglitazone Actavis.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Actavis.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κατάγματα των οστών έχουν αναφερθεί σε δύο άνδρες και γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).