FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä ei toistaiseksi ole havaittu oireita yliannoksen aiheuttamasta myrkytyksestä.
Slovak: Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Finnish: Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa⋅s
Slovak: Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Finnish: Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
Finnish: Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jopa sokki.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun lievä turvotus, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja urtikaria (nokkosihottuma) saattavat olla ensimmäisiä oireita vakavasta reaktiosta.
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5.1.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Finnish: GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOGRAF Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa-alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
Slovak: Nie je úplne zrejmé, či presné diagnostické informácie samé osebe sú prínosom, takže žiadosť o povolenie by mohla podporiť tieto informácie ako klinicky užitočné priamym hodnotením tohto aspektu v predložených klinických skúškach alebo v skúškach, ktoré boli v minulosti publikované ako vedecké dôkazy.
Finnish: Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Slovak: Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Finnish: Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
Slovak: Postup žiadosti o schválenie
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Finnish: Jos Sinulle tapahtuu näin, kerro lääkärillesi tai radiologille.
Slovak: V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Finnish: Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní gadobutrolu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Finnish: Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Slovak: Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Finnish: Kerta-annostelun potentiaalisia riskejä ihmisessä ei tunneta.
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4.2.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Finnish: Prekliinisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta ja genotoksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella valmisteesta ei ole erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Gadobutrolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadografom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 mmol/kg lisää.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä.
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Finnish: On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7,5 ml
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadograf môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
Slovak: Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52 % a v analýze založenej na údajoch o léziách 82
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan sekä sydämen ja verisuonten toiminnan (EKG mukaanlukien) että munuaisten toiminnan seurantaa.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
Finnish: Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
Slovak: Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislé od dávky.
Finnish: Suurikokoiset säiliöt
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (napríklad urtikária, vyrážka, vazodilatácia) sa hlásili menej často a mali väčšinou miernu až strednú intenzitu.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadografu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: - Ennen injektiota
Slovak: - Pred injekčným podaním
Finnish: Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C).
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Finnish: Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Slovak: Nepoužívajte GADOGRAF - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadograf a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Finnish: Jos näin ei tehdä, ovat käyttöön otetun liuoksen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadograf podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Finnish: Kaikki pulloon jäänyt käyttämätön varjoaine, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat tulee hävittää 8 tunnin kuluessa.
Slovak: Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Finnish: Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
Slovak: Pri klinických dávkach gadobutrol spôsobuje skracovanie relaxačných časov protónov v tkanivovej vode.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadografu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch) (pozri časť 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadograf spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
Slovak: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Finnish: Pakkausten sisältö:
Slovak: Obsah balenia:
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min.-1 kg1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Finnish: Mitä GADOGRAF sisältää
Slovak: Čo GADOGRAF obsahuje
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Anafylaktinen sokki
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia anafylaktoidný šok
Finnish: CHMP suosittelee Gadografin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadografu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen gadobutroli jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom priestore.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadograf nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOGRAFU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
Slovak: Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium(III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy-hydroxymetylpropyl-tetraazacyklododekán-trioctovej (butrol).
Finnish: Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 -vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
Slovak: Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadograf pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Finnish: Käsiteltyään lausuntopyynnön perusteita toukokuussa 2006 pidetyssä täysistunnossaan lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selvittämään kansanterveyttä koskevan vastalauseen ja laati kysymysluettelon.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy dôvody tejto žiadosti o schválenie a počas plenárneho zasadnutia v máji 2006 schválil zoznam otázok a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby reagoval na závažnú námietku týkajúcu sa verejného zdravia.
Finnish: Tajuttomuus, kouristus
Slovak: Strata vedomia, kŕče
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené alergické reakcie vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Finnish: Annostasolla 0,1 mmol/kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0,59 mmol/l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0,3 mmol/l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii zmeraná priemerná hodnota 0,59 mmolu gadobutrolu/l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota 0,3 mmolu gadobutrolu/l plazmy.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadograf s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadograf.
Finnish: Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus
Slovak: Pocit tepla, celkový pocit ochorenia
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF-VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE GADOGRAF
Finnish: Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
Slovak: V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.