FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 65 godina su ograničena (vidjeti dio 5.2), stoga se CELSENTRI treba oprezno primjenjivati u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička ispitivanja ukazuju da nije potrebno prilagođavanje doze maraviroka.
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Croatian: Utjecaj snažnih inhibitora i/ili induktora CYP3A na farmakokinetičke parametre maraviroka u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onome opaženom u odraslih.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Croatian: In vitro studije su također pokazale da polimorfni enzimi CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nemaju značajniji doprinos u metaboliziranju maraviroka.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se s lékárníkem.
Croatian: Ako i dalje niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Croatian: Ove nuspojave su bile česte (1/100 do  1/10).
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Croatian: Maravirok se pretežno metabolizira i eliminira putem jetre.
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Croatian: Ispitivanja u odraslih bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Czech: Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Croatian: Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Croatian: Kod kunića je 7 fetusa imalo vanjske anomalije pri dozama toksičnim za majku, a kod jednog fetusa i pri primjeni srednje doze od 75 mg/kg.
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Croatian: Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5.
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Czech: Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG.
Croatian: Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
Czech: Všichni jedinci ve studii fáze 1 dosáhli koncentrací Cavg, které se ukázaly jako spojené s téměř maximální virologickou účinností maraviroku (75 ng/ml) ve studii fáze 3 u dosud neléčených dospělých pacientů (MERIT).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
Croatian: CELSENTRI sadrži sojin lecitin.
Czech: 1Podle GSS skóre.
Croatian: Temeljem GSS.
Czech: Vytažením pístu aplikátoru (D) natáhněte do aplikátoru první část předepsané dávky.
Croatian: Izvlačite klip aplikatora (D) sve dok ne uvučete prvi dio cijele doze u aplikator.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Croatian: Prema in vitro i kliničkim podacima, maravirok ima slab potencijal da utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Croatian: Maravirok nije utjecao na sposobnost parenja, plodnost mužjaka i ženki štakora niti je imao učinka na spermu mužjaka tretiranih dozama do 1000 mg/kg.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
Croatian: Zbog toga liječenje treba započeti u kratkom vremenu nakon utvrđivanja tropizma virusa.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.
Czech: Datum zapište, jakmile lahvičku poprvé otevřete.
Croatian: Upišite datum čim otvorite bocu za prvu uporabu.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Croatian: Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Croatian: Korigirana serumska vrijednost EC90 kod 43 primarna HIV-1 klinička izolata iznosila je 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, bez značajnih promjena među različitim testiranim podtipovima.
Czech: Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Croatian: Posturalna hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebice kod bolesnika s opće poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnoj izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: • je Váš imunitní systém velmi slabý;
Croatian: • ako Vam je imunološki sustav oslabljen
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Croatian: Molimo također obratiti pozornost na odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji.
Czech: V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja maravirokom.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kasnog tipa, koje su obično nastupile unutar 2 - 6 tjedana nakon početka liječenja, a uključivale su osip, vrućicu, eozinofiliju i jetrene reakcije (vidjeti i dio 4.4).
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
Croatian: Stoga dozu lijeka CELSENTRI treba prilagoditi sukladno preporukama za istodobnu primjenu s odgovarajućom kombinacijom inhibitora proteaze/ritonavira (vidjeti 'inhibitori proteaze').
Czech: Maravirok se selektivně váže na lidský chemokinový receptor CCR5 a zabraňuje tak CCR5-tropnímu HIV-1 ve vstupu do buněk.
Croatian: Maravirok se selektivno veže na ljudski kemokinski receptor CCR5, sprječavajući pritom ulazak CCR5-tropnog HIV-1 u stanice.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Croatian: Osnovni farmakološki učinak (afinitet za CCR5 receptore) kod ispitivanih vrsta bio je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maraviroka korištena je Monogram Trofile metoda.
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
Croatian: 1 Na temelju testa za određivanje rezistencije GeneSeq
Czech: Jaká dávka přípravku se užívá
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Croatian: Početni broj CD4+ (stanice/µl):
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri izloženosti visokim dozama.
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat CELSENTRI perorální roztok (20 mg/ml).
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati CELSENTRI oralnu otopinu (20 mg/ml).
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
Croatian: Sedamdeset ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=64; Child-Pugh stadij B, n=6) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala maravirok i 67 ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=59; Child-Pugh stadij B, n=8) u skupinu koja je primala placebo.
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Croatian: Približno 20% radioaktivnosti izmjereno je u urinu, a 76% u fecesu tijekom 168 sati.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u prošlosti imali nešto od sljedećega:
Czech: • bolest nebo citlivost břicha;
Croatian: • bol ili osjetljivost u trbuhu
Czech: Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
Croatian: Da bi zadovoljili kriterije za uključivanje u ove studije bolesnici su trebali biti prethodno liječeni lijekovima iz najmanje tri skupine antiretrovirusnih lijekova 1 NRTI, 1 NNRTI, 2 IP-a i/ili enfurvirtid ili su imali dokazanu rezistenciju na najmanje jedan lijek iz svake skupine.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost/vybrané cílové parametry (LTS/SE) zahrnovaly úmrtí, příhody definované jako AIDS, selhání jater, infarkt myokardu/srdeční ischemii, malignity, rhabdomyolýzu a další závažné infekční stavy při léčbě maravirokem.
Croatian: Long Term Safety/Selected Endpoints, LTS/SE) uključivale su smrt, događaje koji ukazuju na AIDS, zatajenje jetre, infarkt miokarda/srčanu ishemiju, zloćudne bolesti, rabdomiolizu i druge ozbiljne infekcije koje se javljaju kod liječenja maravirokom.
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji zabilježeni u prethodno neliječenih bolesnika bili su rijetki i podjednako raspoređeni u svim liječenim skupinama (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Croatian: Maravirok inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 iznosi 183 µM).
Czech: Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.
Croatian: Pričekajte i sljedeću dozu uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Croatian: Maravirok predstavlja najveću komponentu lijeka u cirkulaciji (približno 42% radioaktivnosti) nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg.
Czech: Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Czech: ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
Croatian: OBT: optimizirana osnovna terapija („optimised background therapy") *Postoci temeljeni na ukupnom broju bolesnika kod kojih je određivan svaki od laboratorijskih parametara.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Látky ovlivňující farmakokinetiku Kobicistat
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Czech: Demografické a výchozí parametry
Croatian: Demografske značajke i početna obilježja
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj frekvencijskoj skupini nuspojave su prikazane redoslijedom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti mladší než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg) Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg stanoveny (viz bod 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Czech: • problémy se srdcem nebo oběhovým systémem.
Croatian: • tegobe sa srcem ili cirkulacijom.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Czech: Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
Croatian: Maravirok nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku midazolama, oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela, ili na omjer 6βhidroksikortizol / kortizol u mokraći, što govori u prilog nepostojanja inhibicije odnosno indukcije CYP3A4 in vivo.
Czech: Osoby s problémy s ledvinami Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
Croatian: Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se maravirok u majčino mlijeko.
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira OATP1B1, MRP2 ni glavne enzime P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Czech: Tabulka 2: Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky pro dospěléa
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Czech: Dostupné údaje u dospělých pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s oštećenom jetrom su ograničeni i nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike.
Czech: Fenotypová rezistence
Croatian: Fenotipska rezistencija
Czech: poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte) cokoli z toho týká.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili Vaše dijete).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Czech: Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze.
Croatian: Nuspojava koja je ograničavala dozu bila je posturalna hipotenzija.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Croatian: ANTIVIROTICI Lijekovi za hepatitis B Pegilirani interferon
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Croatian: Za kombinaciju s etravirinom + IP vidjeti dolje.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Croatian: Virusi rezistentni na maravirok ostali su CCR5-tropni i nije bilo prijelaza s CCR5-tropnog virusa u virus koji koristi CXCR4.
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Croatian: Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
Czech: Rasa (bílá/černá/ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Croatian: Rasa (bijela/crna/ostale) Srednja početna vrijednost HIV-1 RNA (log10 kopija/ml)
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Croatian: Budući da je u ove pivotalne studije uključen mali broj pripadnika ostalih rasa izuzev bijelaca, podaci za ostale populacije bolesnika vrlo su ograničeni.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že příčina je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné imunosuprese, vysokého body mass indexu), případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo s dlouhotrvající expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Croatian: Iako se pretpostavlja da nastaje zbog više uzroka (primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase), osteonekroza je najčešće uočena kod bolesnika s uznapredovalom bolešću uzrokovanom HIV-om i/ili onih kod kojih je kroz dulje razdoblje primjenjivana kombinirana antiretrovirusna terapija (CART).
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Croatian: Klaritromicin, telitromicin
Czech: Interakce nebyly studovány.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.
Croatian: Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.
Czech: V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
Croatian: U pivotalnim studijama prethodno liječenih bolesnika događaji koronarne bolesti srca bili su češći u bolesnika liječenih maravirokom nego u bolesnika na placebu (11 slučajeva tijekom 609 PY naspram 0 slučajeva tijekom 111 PY ili tijekom razdoblja praćenja).
Czech: Genotypová rezistence
Croatian: Genotipska rezistencija
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
Croatian: • žutilo kože ili očiju
Czech: Neužívejte přípravek CELSENTRI,
Croatian: Nemojte uzimati CELSENTRI:
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Croatian: Kod štakora je sistemska ekspozicija dozi 21 puta većoj od ekspozicije očekivane kod ljudi dovela do nastanka adenoma štitnjače povezanih s adaptivnim promjenama u jetri.
Czech: OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence.
Croatian: OBT je određen temeljem iskustava iz ranijeg liječenja bolesnika kao i određivanjem početne genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Croatian: Ispitivanja u ljudi kao i in vitro ispitivanja na humanim mikrosomima jetre i pojedinim enzimskim sustavima pokazala su da se maravirok pretežno metabolizira putem sustava citokroma P450 u metabolite koji su u osnovi inaktivni prema HIV-1.
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.