FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senstend?
French: Les effets indésirables rapportés avec Senstend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senstend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Senstend ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Swedish: Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senstend kontinuerligt.
French: Ce médicament est le même que Fortacin, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain)
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Fortacin har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Senstend (informerat samtycke).
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Swedish: Det används för att behandla män med primär (livslång) för tidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före penetration eller för tidigt under penetration).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senstend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Senstend och vad används det för?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Senstend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Senstend är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
French: Un impact psychologique positif a été observé chez les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et, en règle générale, gérables.
Swedish: Man såg även en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senstend, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Senstend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Senstend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Senstend och varför det är godkänt inom EU
French: Il convient de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les doses et il importe de ne pas utiliser plus de trois doses en 24 heures.
Swedish: Doserna ska inte upprepas oftare än var fjärde timme och högst tre doser får ges under 24 timmar.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui délivre 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Swedish: Senstend är receptbelagt och finns som en spraylösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain per spraypuff.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les substances actives sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit la quantité de substance active absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables sur l'ensemble du corps.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att de aktiva innehållsämnena är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel och att användningen av en lokalspray minimerar den mängd aktiv substans som tas upp och därmed minskar risken för biverkningar på kroppen som helhet.
French: Senstend est un médicament qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Swedish: Senstend är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
French: Les substances actives de ce médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som får kontaktområdet att domna tillfälligt genom att de blockerar överföringen av signaler mellan nervcellerna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senstend (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas Senstend (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hypestesi (minskad känslighet för beröring) och sveda på könsorganen hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla normal erektion) hos män.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont fait état d'améliorations bien plus importantes de la maîtrise, du plaisir sexuel et de la frustration ressentis que les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I båda studierna rapporterade patienterna som använde Senstend avsevärt större förbättringar i kontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan än placebopatienterna.
French: Comment Senstend agit-il?
Swedish: Hur verkar Senstend?
French: Senstend ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux substances actives (anesthésiques locaux de type amide).
Swedish: Senstend får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne i läkemedlet eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalbedövningsmedel av amidtyp).
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, et la pulvérisation du médicament sur le gland permet de prolonger le délai avant éjaculation.
Swedish: Detta minskar känsligheten för stimulering och när läkemedlet har sprayats på penishuvudet bidrar det till att förlänga tiden till utlösning.
French: Comment Senstend est-il utilisé?
Swedish: Hur används Senstend?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
Swedish: Vilka är riskerna med Senstend?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Swedish: I den första studien var tiden till utlösning i genomsnitt 2,6 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 0,8 minuter hos dem som använde placebo.
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Swedish: Rekommenderad dos är tre spraypuffar på penishuvudet före samlag.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Senstend, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Senstend finns i bipacksedeln.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Swedish: Senstends effekt har visats i två huvudstudier på 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
French: maîtrise de l'éjaculation, le plaisir sexuel et la frustration dont les patients ont fait état.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog att få utlösning efter penetration och hur stor kontrollen var över utlösningen, den sexuella tillfredsställelsen och ängslan i samband med detta enligt patienternas rapportering.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Senstend:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
French: Autres médicaments et Senstend
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Senstend n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
French: Comment utiliser Senstend
Swedish: Hur du använder Senstend
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend N'utilisez jamais Senstend
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Swedish: En studie på råttor visade att Senstend orsakade minskad spermiemotilitet.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Senstend peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Il convient de veiller à ce que Senstend n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Senstend inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
French: Senstend ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
French: Comment conserver Senstend
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Senstend, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les patients masculins.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Senstend doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Senstend s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Senstend: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.