FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: 7100 Szekszárd, Hongarije
Danish: 7100 Szekszárd, Ungarn
Dutch: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Danish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Dutch: Duitsland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Danish: Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Roemenië Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Dutch: Beide onderzoeken zijn meer dan 25 jaar geleden uitgevoerd.
Danish: Disse undersøgelser er mindst 25 år gamle.
Dutch: Griekenland VIRBAC SA, 13e Rue LID
Danish: Grækenland VIRBAC SA, 13e Rue LID
Dutch: Wijzigen waar van toepassing: WACHTTIJD
Danish: Rettes, hvor det er relevant: TILBAGEHOLDELSESTID
Dutch: • In bepaalde gevallen werden correctiefactoren toegepast op basis van de vastgestelde nauwkeurigheid van de analytische methode, terwijl dit in andere gevallen niet gebeurde;
Danish: • I nogle tilfælde er anvendt korrektionsfaktorer for den beregnede nøjagtighed af analysemetoderne, i andre ikke.
Dutch: Largo Donegani 2 20121 Milano Italië
Danish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Dutch: Hongarije TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Danish: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Dutch: Hongarije VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Danish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: De conclusies het CVMP over de batenrisicoverhouding zullen opnieuw worden bekeken overeenkomstig de bepalingen van deze voorwaarden.
Danish: CVMP's konklusion om benefit/risk-forholdet vil blive underkastet en ny vurdering i overensstemmelse med bestemmelserne i disse betingelser.
Dutch: Bulgarije Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Danish: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Dutch: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tsjechië
Danish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjekkiet
Dutch: In de geïsoleerde stammen werd geen resistentie voor ciprofloxacine vastgesteld.
Danish: I de stammer, der blev isoleret, var der ingen resistens over for ciprofloxacin.
Dutch: Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluorchinolonen.
Danish: Alle disse mekanismer medfører nedsat følsomhed af bakterierne over for fluorquinoloner.
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Zrt.
Danish: CEVA-Phylaxia Zrt.
Dutch: Het betreft de volgende aspecten:
Danish: Disse aspekter er:
Dutch: Gebleken is dat zowel de MIC-waarden als resistentie in EU toenemen.
Danish: Både MIC-værdier og resistens er påvist at være tiltagende i EU.
Dutch: Hongarije Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Danish: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen:
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes:
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Danish: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Danish: Rapporten angiver, at de høje værdier for 2005-2006 skyldtes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), som ikke indgik i indberetningerne for 1999-2000.
Dutch: Litouwen PPHU "INEX" Partnership, ul.
Danish: PPHU "INEX" Partnership, ul.
Dutch: De beschikbare gegevens waren voor beide diersoorten nogal wisselend van kwaliteit en resultaat.
Danish: For begge arter er de foreliggende data ret svingende både i kvalitet og udfald.
Dutch: Omdat P.multocida bovendien een acute, ernstige en zeer besmettelijke aandoening bij pluimvee veroorzaakt, is de beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling voor dit pathogeen derhalve gerechtvaardigd.
Danish: Desuden medfører P.multocida akut, alvorlig og stærkt smitsom sygdom hos fjerkræ, hvilket giver grund til at have rådighed over en andetvalgsbehandling mod denne patogen.
Dutch: De onderzoeken dateerden merendeels uit de periode van 1985 tot 1998 en leverden geen overtuigend bewijs voor een optimale werkzaamheid met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Undersøgelserne blev hovedsagelig udført mellem 1985 og 1998 og viste ikke konklusivt optimal virkning ved en dosering på 10 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Danish: Ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til konsum.
Dutch: De bactericide werking van het middel remt het bacteriële DNA-gyrase.
Danish: Dets baktericide aktivitet medieres gennem den bakterielle DNA-gyrase.
Dutch: Griekenland Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302,
Danish: Grækenland Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302,
Dutch: 24010 Leon, Spanje
Danish: 24010 Leon, Spanien
Dutch: 48308 Senden-Bosensell Duitsland
Danish: 48308 Senden-Bosensell Tyskland
Dutch: Tarragona Spanje
Danish: Tarragona Spanien
Dutch: Ingevolge een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/067) krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG is de gehele productinformatie van het 'pionierproduct' Baytril 10% orale oplossing en verwante namen geharmoniseerd na een besluit van de Commissie op 8 oktober 20121.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/067) i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF blev hele produktinformationen for "foregangsproduktet" "Baytril, oral opløsning, 10 % ", og relaterede navne, harmoniseret ved en kommissionsbeslutning af 8. oktober 20121.
Dutch: Bestrijdingsprogramma's zijn erop gericht om infecties bij opfokvogels uit te bannen.
Danish: Hensigten med kontrolprogrammer er at udrydde infektionen i avlsflokken.
Dutch: Roemenië S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Danish: Rumænien S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Danish: 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 3-5 på hinanden følgende dage.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van het CLSI-breekpunt van ≥2 mg/l.
Danish: Der blev anvendt et CLSI-breakpoint på ≥2 mg/l.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens blijkt dat de MIC's van E.coli de afgelopen 20 jaar zijn toegenomen waardoor de goedgekeurde doseringsschema's mogelijk niet meer voor een optimale behandeling zorgen.
Danish: De forelagte data viser, at MIC-værdierne for E.coli er steget gennem de seneste tyve år, og at den godkendte dosering muligvis ikke længere er optimal.
Dutch: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Danish: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Dutch: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Danish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe farmacokinetische/farmacodynamische concepten die gebruikmaken van de hypothese van het mutantselectievenster om een doseringsschema te ontwikkelen dat het ontstaan van resistente organismen kan voorkomen (Drlica & Zhao, 2007)13.
Danish: Desuden er der nylig blevet udviklet farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, ved hvilke der på grundlag af hypotesen om selektionsvinduet for mutationer fastlægges et dosisregime, der kan begrænse udviklingen af resistente organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
Dutch: Als de wachttijd voor kalkoenen wordt afgeleid van residuonderzoeken bij kippen, moet een extra veiligheidsfactor worden toegevoegd om rekening te houden met bewijs uit eerdere onderzoeken waarin is aangetoond dat de depletie van enrofloxacine bij kalkoenen langzamer verloopt dan bij kippen.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden for kalkuner er ekstrapoleret fra restkoncentrationsundersøgelser hos kyllinger, skal der anvendes en ekstra sikkerhedsfaktor, der tager de tidligere restkoncentrationsundersøgelser i betragtning, som viste, at depletionen af enrofloxacin er langsommere hos kalkuner end hos kyllinger.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen:
Danish: For alle produkter tilføjes:
Dutch: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roemenië
Danish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumænien
Dutch: De formuleringen van alle betrokken middelen kwamen echter sterk overeen en bevatten vergelijkbare hulpstoffen.
Danish: Produkterne er imidlertid meget ensartede i formulering og indeholder de samme hjælpestoffer.
Dutch: Hoewel APEC doorgaans als nietpathogeen voor de mens wordt beschouwd, zijn er aanwijzingen dat bepaalde stammen een potentieel zoönotisch risico kunnen vormen.
Danish: Skønt fuglepatogene E. coli sædvanligvis anses for ikke-patogene for mennesker, er der evidens for, at visse stammer kan udgøre en potentiel zoonotisk risiko.
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tsjechië
Danish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjekkiet
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
Danish: I en undersøgelse fra 2010 erhvervede en eksperimentel infektion med E.coli ikke resistens fra en præinokuleret multiresistent E.coli.
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Danish: 28031 Madrid Spanien
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie Bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I)
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Danish: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Dutch: Uit deze tests bleek dat de MIC en de resistentie in de afgelopen 10 jaar geleidelijk zijn toegenomen.
Danish: Disse viste, at MIC-værdier og resistens er steget gradvis gennem de seneste 10 år.
Dutch: De mortaliteit en morbiditeit bleef onder controle met doseringen die uiteenliepen van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht tot 13,02 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
Danish: En dosering på under 8,3 mg/kg kropsvægt var højeffektiv, og MIC-undersøgelsen viste, at A.paragallinarium er meget følsom over for enrofloxacin.
Dutch: De aanbevelingen werden meegenomen in de CVMP-strategie voor 2011-2015 en behandeld in de vorige verwijzing krachtens artikel 35 voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen bestemd voor dieren voor voedselproductie die chinolonen en/of fluorchinolonen als werkzame stoffen bevatten (EMEA/V/A/049)18, alsmede in de huidige verwijzing.
Danish: Disse anbefalinger blev overført til CVMP's strategi for 2011-2015 og anvendt i den foregående artikel 35-indbringelse vedrørende alle veterinærlægemidler, der er bestemt til fødevareproducerende arter, og som indeholder quinoloner og/eller fluorquinoloner som aktivt stof (EMEA/V/A/049)19, samt i nærværende indbringelse.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt over de gevoeligheid van E.coli-isolaten, hoofdzakelijk afkomstig uit Duitsland, waar over de periode 2004-2009 in het kader van GermVet 20087 en 20098 en Germap 20109 een resistentiemonitoring werd uitgevoerd.
Danish: Der blev oplyst følsomhed af E.coli hovedsagelig isoleret i Tyskland som led i resistensovervågningen GermVet 20087 og 20098 og Germap 20109 for perioden 2004-2009.
Dutch: 22603 Loudeac Cedex Frankrijk
Danish: 22603 Loudeac Cedex Frankrig
Dutch: HIPRALONA ENROS
Danish: HIPRALONA ENRO-S
Dutch: Voor de aanbeveling van een doseringsschema was verder onderzoek nodig naar de variabiliteit van de populatie en de invloed van ziekte op de farmacokinetische parameters.
Danish: For at der kan anbefales et dosisregime, skal populationens variabilitet og sygdommens indvirkning på de farmakokinetiske parametre være undersøgt.
Dutch: Desondanks moet op dit risico worden gewezen en daarom dient in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC) een waarschuwing te worden opgenomen dat in de EU resistentie is vastgesteld bij M.synoviae.
Danish: For at fremhæve risikoen bør der derfor tilføjes en advarsel i produktresuméets punkt 4.5 om, at der er fundet resistens af M.synoviae i EU.
Dutch: Niet te gebruiken voor profylaxe.
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Dutch: Daarnaast moet in rubriek 4.4 van de SPC's een waarschuwing worden opgenomen dat bij een behandeling van mycoplasma-infecties het organisme mogelijk niet wordt uitgeroeid.
Danish: I produktresuméets punkt 4.4 bør der tilføjes endnu en advarsel om, at behandling af infektioner med Mycoplasma ikke nødvendigvis udrydder organismen.
Dutch: In de meeste verwijzingen werd een MIC90 van 0,5 µg/ml vastgesteld.
Danish: MIC90 blev i de fleste kilder angivet til 0,5 µg/ml.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van EU-surveillanceprogramma's blijkt dat de resistentiepercentages van E.coli voor enrofloxacine uiteenliepen van 0-47%, afhankelijk van de EU-lidstaat waar de isolaten vandaan kwamen.
Danish: Data fra EU's overvågningsprogrammer viste, at resistensniveauet blandt E.coli over for enrofloxacin varierede fra 0 til 47 %, alt efter hvilken EU-medlemsstat, isolaterne hidrørte fra.
Dutch: 5531 AE Bladel Nederland
Danish: 5531 AE Bladel Nederlandene
Dutch: Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Danish: Der er desuden beskrevet resistens af Mycoplasma synoviae i EU.
Dutch: Bijgevolg is besloten dat Salmonella als doelpathogeen ook moet worden verwijderd uit de SPC's van de middelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Danish: Heraf konkluderes, at Salmonella som målpatogen ligeledes bør slettes af produktresuméerne for alle produkter omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Deze dosering was voldoende om de ziekteverschijnselen onder controle te houden.
Danish: Denne dosering kontrollerede sygdomstegnene.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Danish: Enrofloxacin er aktivt mod mange gramnegative bakterier, mod grampositive bakterier og mod Mycoplasma spp.
Dutch: De gegevens vormen geen aanleiding om de voorgestelde dosering tegen de genoemde mycoplasmaspecies te rechtvaardigen.
Danish: Dataene kan ikke konklusivt begrunde den foreslåede dosering ved infektion med nævnte Mycoplasma-arter.
Dutch: • Gebruikte vogelrassen in het onderzoek; snelgroeiend of traaggroeiend; verschillend metabolisme;
Danish: • Den i undersøgelsen anvendte fuglerace, mere eller mindre hurtigvoksende, forskellig metabolisme.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanje
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Dutch: • Er moet een nieuwe algehele baten-risicoverhouding worden overlegd voor geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij kippen en kalkoenen.
Danish: • Der skal forelægges en ny overordnet vurdering af benefit/risk-forholdet for produkterne til behandling af luftvejssygdom hos kyllinger og kalkuner.
Dutch: Het klinisch effect wordt ook beïnvloed door de farmacodynamische variabiliteit (respons van de gastheer, spreiding van MICwaarden voor het doelpathogeen onder de populatie).
Danish: Den kliniske respons påvirkes desuden af den farmakodynamiske variabilitet (værtsrespons, fordeling i populationen af MIC-værdier for målpatogenet).
Dutch: Hoewel beide onderzoeken al zo'n 25 jaar oud zijn, bieden ze voldoende gegevens om aan te nemen dat de indicatie A.paragallinarum met de voorgestelde dosering kan worden behandeld.
Danish: Skønt begge undersøgelser blev udført for ca. 25 år siden, er der tilstrækkelige data til at støtte indikationen infektion med A.paragallinarium ved den foreslåede dosering.
Dutch: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanje
Danish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanien
Dutch: Ierland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België
Danish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Danish: Behandling i 3-5 på hinanden følgende dage; behandling i 5 på hinanden følgende dage ved blandede infektioner eller kronisk fremadskridende tilfælde.
Dutch: De isolaten werden genomen van luchtweginfecties en septicaemia bij pluimvee.
Danish: Isolaterne stammede fra tilfælde af luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Dutch: Letland Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Danish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Dutch: • In de meeste gevallen voldeden de ingediende onderzoeken niet aan de huidige standaarden en werden ruwe gegevens, validaties van analytische methoden en gegevens over de opslagstabiliteit weggelaten.
Danish: • I størstedelen af undersøgelserne var beskrivelsen ikke i overensstemmelse med nuværende standarder, idet der manglede rådata, valideringsdata for analysemetoder og data om stabilitet ved opbevaring.
Dutch: Diergeneesmiddelen in de vorm van orale oplossingen bevatten 50 mg, 100 mg of 200 mg enrofloxacine per ml voor gebruik in drinkwater.
Danish: Veterinærlægemidler som orale opløsninger indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin/ml til brug i drikkevandet.
Dutch: Het ging om oude veldonderzoeken met methodes en rapportages die dermate pover waren dat de resultaten niet als ondersteunend voor de dosering kunnen worden beschouwd.
Danish: Feltundersøgelserne var gamle, og de anvendte metoder af ringe kvalitet, hvorfor resultaterne ikke kan anses for at støtte doseringen.
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
Danish: Disse data giver viden om de mulige følger af et ændret dosisregime for måldyreartens sikkerhed.
Dutch: De enige verwijzing die in de EU werd uitgevoerd, leidde tot dezelfde conclusie, hoewel de MIC90 laag bleef met 0,03 µg/ml, bereik 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Danish: udført i EU, var i overensstemmelse med disse konklusioner, skønt MIC90 forblev lav på 0,03 µg/ml med variationsbredde 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij kippen en kalkoenen te beoordelen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij kippen en kalkoenen te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te beperken.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev her anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Dutch: De meeste onderzoeken gingen uit van een experimentele inoculatie met M.gallisepticum.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne var der anvendt eksperimentel inokulering med M.gallisepticum.
Dutch: • De vogels die voor de onderzoeken waren gebruikt, varieerden aanzienlijk in grootte en gewicht, waardoor er geen correlatie was met de berekende lengte van de WP uit elk onderzoek;
Danish: • Størrelsen og vægten af de i undersøgelserne anvendte fugle, der varierede betydeligt og stemte ikke overens med den beregnede tilbageholdelsestid for hver undersøgelse.
Dutch: In het gezamenlijk wetenschappelijk advies van ECDC/EFSA/EMA15 werd de resistentie voor fluorchinolonen in salmonella genoemd als een punt van grote zorg voor de volksgezondheid, omdat ciprofloxacine voorkeur geniet bij de behandeling van ernstige en invasieve Salmonella-infecties bij mensen.
Danish: Den fælles videnskabelige udtalelse fra ECDC/EFSA/EMA15 fastslog, at resistens over for fluorquinoloner hos salmonella er et stort problem for den offentlige sundhed, da ciprofloxacin er det foretrukne antibiotikum til behandling af svære eller invasive infektioner med Salmonella hos mennesker.
Dutch: Er zijn dus geen aanwijzingen dat de vastgestelde variabiliteit bij de ingediende onderzoeken wordt veroorzaakt door verschillen tussen de formuleringen.
Danish: Intet peger derfor på forskelle i formulering som årsag til den iagttagne variabilitet mellem de forelagte undersøgelser.
Dutch: Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijkste aandachtspunt bij E.coli de mogelijke overdracht van resistentiegenen van commensale E.coli bij pluimvee naar potentieel pathogene bacteriestammen bij de mens.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv er hovedbetænkeligheden vedrørende E.coli potentialet for overførsel af resistente gener fra kommensale E.coli hos fjerkræ til bakteriestammer, der er potentielt patogene for mennesket.
Dutch: Roemenië S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Dutch: Er werd een aanzienlijk aantal onderzoeken en verwijzingen ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor E.coli.
Danish: Der er forelagt et betydeligt antal undersøgelser og referencer til støtte for indikationen infektion med E.coli.
Dutch: Enrofloxacine wordt geassocieerd met een concentratieafhankelijke bactericide werking zodat de verhoudingen AUC0-24h/MIC en Cmax/MIC als indicatoren van de werkzaamheid worden beschouwd.
Danish: Enrofloxacin har koncentrationsafhængig baktericid virkning, hvorfor forholdene AUC0-24h/MIC og Cmax/MIC anses for at være indikatorer for virkning.
Dutch: Het CVMP keek ook naar de mogelijkheid dat de variabiliteit in metabolisme en depletie veroorzaakt werd door de potentiële verschillen in biologische beschikbaarheid doordat er aanzienlijke verschillen tussen de formuleringen van de geneesmiddelen zouden zijn.
Danish: CVMP overvejede desuden, om der kunne være væsentlige formuleringsbetingede forskelle som årsag til variabiliteten i metabolisering og depletion betinget af potentielle forskelle i biotilgængelighed.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Kippen en kalkoenen
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kyllinger og kalkuner
Dutch: Er zijn drie verwijzingen ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van enrofloxacine bij kalkoenen sterk lijkt op die van kippen.
Danish: Der blev forelagt tre referencer til påvisning af, at farmakokinetikken af enrofloxacin hos kalkuner er meget tæt på forholdene hos kyllinger.
Dutch: Roemenië INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanje
Danish: Rumænien INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
Dutch: Veel van de ingediende onderzoeken voldeden niet aan de huidige richtsnoeren, omdat sommige vergunninghouders slechts een samenvatting gaven van de gegevens die ze in bezit hebben en geen nadere informatie verstrekten over de gebruikte analytische methode(n) en bijbehorende validatiegegevens, noch gegevens boden als bewijs voor de stabiliteit van de analieten in de verschillende matrices bij de opslag tussen monstername en analyse of tijdens de monsterbewerking.
Danish: Mange af de forelagte undersøgelser var ikke i overensstemmelse med nuværende retningslinjer, idet nogle markedsføringstilladelsesindehavere kun forelagde sammenfatninger af de data, de er i besiddelse af, men ikke detaljer om de anvendte analysemetoder og metodevalideringsdata eller data til påvisning af analysandernes stabilitet i forskellige opbevaringsmedier i tidsrummet fra prøvetagning til analyse eller under behandling af prøverne.
Dutch: De methode van antimicrobiële toediening via het drinkwater vergroot de selectiedruk op resistentie door de variabiliteit van de inname en derhalve van de farmacokinetiek onder de populatie.
Danish: Administration af antimikrobielle stoffer i drikkevandet øger selektionstrykket til fordel for resistens som følge af variabiliteten af indtaget og dermed af de farmakokinetiske forhold i populationen.
Dutch: Er is een risico vastgesteld voor wat betreft te lage doseringen tegen doelpathogenen en dan met name E.coli bij zowel kippen als kalkoenen.
Danish: Der er konstateret risiko for utilstrækkelig dosering over for målpatogenerne, navnlig E.coli, både hos kyllinger og kalkuner.