FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: • léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija v krvi ali pa raven kalija v krvi lahko vpliva na njihovo delovanje, na primer, digoksin, zdravila za uravnavanje srčnega ritma, nekateri antipsihotiki
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Slovenian: Slovaška Novartis s.r.o.
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Pediatrični bolniki
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Czech: • diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín)
Slovenian: • diuretiki (zdravila za odvajanje vode), zdravila za zdravljenje protina, na primer alopurinol,
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotenca
Czech: Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak z této skupiny
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo, ko ste uporabljali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka iz te skupine (zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II) ali če imate alergijo ali astmo.
Czech: Poruchy oka Méně časté
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija zelo redki artralgija
Czech: • svědící vyrážka či jiné typy vyrážky
Slovenian: • srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Antiholinergična sredstva (na primer atropin, biperiden) Antiholinergična sredstva lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih in njim podobnih diuretikov, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Czech: • infekce plic, nedostatek dechu
Slovenian: • pljučna okužba; zadihanost
Czech: Kinetika valsartanu není současným podáním s hydrochlorothiazidem významně ovlivněna.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroklorotiazida ne vpliva bistveno na kinetične lastnosti valsartana.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může ovlivnit glukózovou toleranci.
Slovenian: Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
Czech: V důsledku jeho pevné vazby na bílkoviny krevní plazmy nelze valsartan odstranit pomocí hemodialýzy; zatímco hydrochlorothiazid dialýzou odstraněn být může.
Slovenian: Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij,
Czech: Únava
Slovenian: Amantadin
Czech: 80/12,5 mg potahované tablety perorální
Slovenian: 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Slovenian: • nekateri antipsihotiki (na primer tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Czech: • únava
Slovenian: • driska
Czech: První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
Slovenian: Prvo področje neskladja se nanaša na predlog prilagoditve odmerjanja jakosti močnejših odmerkov, s poudarkom na tem, da je neposreden prehod dovoljen le pri bolnikih, ki so na monoterapiji z valsartanom.
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Czech: S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
Slovenian: Pri uporabi metformina je potrebna previdnost zaradi tveganja za laktacidozo, ki jo lahko sproži morebitna odpoved delovanja ledvic, povezana s hidroklorotiazidom.
Czech: Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
Slovenian: Pri podganah pa ti odmerki predstavljajo 18 oziroma 73-kratnik najvišjega priporočenega odmerka za človeka za valsartan oziroma hidroklorotiazid glede na enoto mg/m2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
Slovenian: O uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina <30 ml/min) in pri bolnikih na dializi ni podatkov.
Czech: • porucha svalů
Slovenian: • bolezen mišic
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Slovenian: Bolezni živčevja redki glavobol
Czech: EMA/285621/2010 EMEA/H/C/1108
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid)
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Na co měl být přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Czech: Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth delovalo?
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Ker sta obe zahtevi za sprožitev postopka posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da sprejme mnenje na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo vključevale opozorilo za obveščanje o tveganju za reaktivacijo hepatitisa B in bodo odražale ta priporočila;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za neposredno delujoče protivirusne učinkovine, indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa C;
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek je sprožila Evropska komisija, da bi omogočila nadaljnjo preiskavo tveganja za razmnoževanje virusa hepatitisa B po začetku zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami in priporočila ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Slovenian: Kar zadeva pregled hepatocelularnega karcinoma pri zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali, naj opravijo celovit pregled vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, spontanih poročil in objavljene literature o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovenian: PRILOGA IV
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do: