FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
Romanian: Cum arată Aldara cremă și conținutul ambalajului - Fiecare plic de Aldara 5% cremă conţine 250 mg de cremă de culoare albă până la galben deschis.
Spanish: En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.
Romanian: Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
Romanian: Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutáneo.
Romanian: Aldara 5% cremă Imiquimod Administrare cutanată
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han utilizado imiquimod siguiendo las instrucciones, han sido poco frecuentes los casos en que se han observado reacciones locales graves que requirieron tratamiento o causaron una inhabilitación temporal.
Romanian: Totuşi, în rare cazuri, s-au observat reacţii locale severe, care au necesitat tratament şi/sau au produs incapacitate temporară, la pacienţi care au folosit imiquimod conform instrucţiunilor.
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínica:
Romanian: Condiloame genitale externe, carcinom bazo-celular superficial şi cheratoză actinică:
Spanish: - Coméntele a su médico si sufre alteraciones en el recuento sanguíneo.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o hemogramă anormală.
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Romanian: În cazul în care din zona cu cheratoză actinică (CA) tratată nu au dispărut complet leziunile, au putut fi inițiate perioade suplimentare de tratament.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema.
Romanian: 24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Romanian: Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei.
Spanish: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema
Romanian: Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă Cum să utilizaţi Aldara cremă Reacţii adverse posibile
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por 252 pacientes con queratosis actínica tratados con crema de imiquimod en estudios de fase III controlados con vehículo.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
Spanish: La aplicación sobre la piel dañada puede producir un aumento de la absorción sistémica de imiquimod, con un mayor riesgo de efectos adversos (ver secciones 4.8 y 4.9).
Romanian: Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse.
Spanish: Hemorragia en el lugar de aplicación
Romanian: Sângerare la nivelul locului de administrare
Spanish: Trastornos vasculares: Rubor
Romanian: Tulburări vasculare: Hiperemie
Spanish: Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
Spanish: Embarazo y lactancia
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spanish: Cómo usar Aldara crema
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación
Romanian: Iritaţie la nivelul locului de administrare Frecvente
Spanish: Loughborough Leicester
Romanian: Loughborough, Leicester LE11 5SF
Spanish: Molestia
Romanian: Disconfort
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme.
Romanian: Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice.
Spanish: La crema debe extenderse sobre la zona de tratamiento hasta que ésta desaparezca.
Romanian: Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei.
Spanish: Dispareunia
Romanian: Dispareunie
Spanish: Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Spanish: como la crioterapia (congelación).
Romanian: (îngheţarea).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Romanian: Coninutul (concentraia)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Romanian: Calea de administrare
Spanish: Tamaño del envase
Romanian: Mrimea ambalajului
Spanish: En 182 semanas
Romanian: La 182 săptămâni
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Spanish: Soluciones diluidas:
Romanian: Soluţii diluate:
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: 6MWT (metros)
Romanian: 6MWT (metri)
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Spanish: Término preferente según MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Romanian: Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.