FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Latvian: Šīs zāles var lietot monoterapijas veidā vienīgi pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitori uzskatāmi par nepiemērotiem vai kuri tos nepanes.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija norādījis vai ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu nesen radušās bažas par drošumu.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie rezultāti kļuva pieejami 2012. gada decembrī, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos iesniedza izvērtēšanai.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Latvian: 1 HPS2-THRIVE: Otrais sirds aizsardzības pētījums - ABL (augsta blīvuma lipoproteīnu) terapija, lai mazinātu vaskulāru traucējumu sastopamību.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Latvian: • CHMP ņēma vērā Eiropas Komisijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu sniegto paziņojumu par nikotīnskābi/laropiprantu (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont);
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Latvian: Pētījumi nebija veidoti, lai novērtētu ietekmi uz sirdi, bet konstatēja, ka būtiski sirdsdarbības traucējumi nikotīnskābes/laropipranta grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Latvian: PRAC secināja, ka HPS2-THRIVE pētījumā iegūtie dati apstiprināja iepriekš zināmo nikotīnskābes/laropipranta drošuma profilu un papildus atklāja jaunas bažas par drošumu.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamos datus, to vidū arī saņemtos HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējos datus, kas nebija pieejami reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, PRAC vērtējumu un apspriedes CHMP;
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā izklāstītajiem nosacījumiem CHMP iesaka apturēt nikotīnskābei/laropiprantam (skatīt A pielikumu) izsniegtās reģistrācijas apliecības.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Latvian: Turklāt fakts, ka HPS2-THRIVE pētījumā netika sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, radīja nopietnas bažas par nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu indikāciju apakšpunktā minētajā populācijā, jo paredzama šīs un pētījuma populācijas pārklāšanās.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Latvian: Konstatētais risks bija atspoguļots zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā un ietvēra miopātiju, glikozes nepanesamību un patoloģisku aknu darbību.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka rezultāti liecina, ka nikotīnskābei/laropiprantam, lietojot tos papildus statīniem, nepiemīt papildu iedarbīgums kardiovaskulārā iznākuma ziņā.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecība apstiprinātās indikācijas gadījumā nav labvēlīga, un iesaka apturēt laropiprantu/nikotīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Latvian: • CHMP secināja, ka statistiski nozīmīgais būtisko nevēlamo blakusparādību sastopamības pieaugums nikotīnskābes/laropiprantu grupā, salīdzinot ar placebo grupu HPS2-THRIVE pētījumā, rada nopietnas bažas;
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Latvian: Tā kā nav klīniski nozīmīga iedarbīguma un drošības profils saistībā ar nikotīnskābes/laropipranta lietošanu ir negatīvs (ietverot arī jaunās nopietnās bažas par drošumu), PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir novirzījusies uz negatīvo pusi.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka tas, ka HPS2-THRIVE pētījumā nav sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, rada nopietnas bažas par laropipranta/nikotīnskābes iedarbīgumu;
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Latvian: Ņemot vērā zāļu zināmo drošuma profilu, dažas nevēlamās blakusparādības bija paredzamas, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, miopātija, daži ādas bojājumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā arī glikozes tolerances traucējumi.
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu risks pētāmo zāļu grupā bija augstāks nekā placebo grupā.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka HPS2-THRIVE pētījuma rezultāti nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecību ietekmē negatīvi, un šī attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Latvian: Tomēr bažas radīja pirmo reizi negaidīti konstatētā asiņošanas un infekciju sastopamības palielināšanās pētāmo zāļu grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Latvian: • tādēļ CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamie datiem, nav iespējams noteikt pacientu populāciju, kurā nikotīnskābei/laropiprantam būtu pārliecinoši labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Latvian: Lai atceltu veikto reģistrācijas apliecības apturēšanu, ņemot vērā jauno HPS2-THRIVE pētījumā konstatēto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam būtu jāiesniedz papildus pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurā var pierādīt nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu un kurā ieguvumi pārliecinoši attaisno risku (skatīt II pielikumu).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Latvian: Lai atceltu veikto reģistrācijas apliecības apturēšanu, ņemot vērā jauno HPS2-THRIVE pētījumā konstatēto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam būtu jāiesniedz papildus pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurā var pierādīt nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu un kurā ieguvumi pārliecinoši attaisno risku.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta (pētāmo zāļu) grupā, salīdzinot ar placebo grupu, konstatēja neletālu būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamības statistiski nozīmīgu palielināšanos.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 29. martā pārveidoja par lēmumu.
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2003. gada 26. jūnijā.
English: Paroxetine
Latvian: PANTU
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Latvian: CHMP pieņēma 2004. gada 22. aprīļa atzinumu.
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Latvian: - paniku ar vai bez agorafobijas;
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Latvian: Paroxetine Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paroksetīns
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2004. gada 8. decembra atzinumu.
English: - Obsessive compulsive disorder
Latvian: - obsesīvi kompulsīvus traucējumus;
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Latvian: Papildu informāciju skatīties: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Latvian: Paroksetīns inhibē serotonīna saistīšanu neironos un tādā veidā uzlabo serotonīnerģisko transmisiju.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Latvian: - sociālo neirozi/sociālo fobiju;
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza attiecīgi līdz 2003. gada 1. septembrim, 2004. gada 2. aprīlim un 2004. gada 16. aprīlim.
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
Latvian: 2005. gada 29. marts CHMP/187488/2004
English: Oral explanations were given on 20 April
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2004. gada 20. aprīlī.
English: - Post-traumatic stress disorder
Latvian: - posttraumatisko stresa sindromu.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Latvian: Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5-hidroksitriptamīna (5-HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Latvian: Paroksetīnu saturošās zāles apstiprinātas, lai ārstētu:
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Latvian: Attiecīgā izskatīšana bija saistīta ar emocionālās labilitātes risku, ieskaitot naidīgumu un suisidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem, kā arī ar paroksetīna pārtraukšanas reakcijām.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Latvian: 2003. gada 13. jūnijā Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem, ierosināja atskaites sagatavošanu Eiropas Zāļu aģentūrai par paroksetīnu saturošām zālēm.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un referenta novērtējumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka paroksetīnu saturošām zālēm ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma par paroksetīnu, CHMP arī izskatīja pašnāvnieciskas uzvedības riska iespējamību bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar šāda veida zālēm.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
English: - Major depressive episode
Latvian: - izteiktas depresijas epizodes;
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Latvian: CHMP beidzamais atzinums tika pieņemts 2004. gada decembrī, kas iesaka reģistrācijas apliecības dažādību saskaņā ar paroksetīnu saturošu zāļu aprakstiem.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Latvian: Izskatīšanas procedūras laikā Dr. B. van Zwieten Boot pārņēma ziņotāja pienākumus no Dr.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteica iekļaut atjauninātu brīdinājumu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Latvian: F. Lekkerkerker un attiecīgi Dr.
English: - Generalised anxiety disorder
Latvian: - ģeneralizētu trauksmi;
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Latvian: pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiem IV.
English: This summary was last updated in 09/2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
English: Inflectra infliximab
Latvian: Inflectra infliksimabs
English: Other information about Inflectra
Latvian: Cita informācija par Inflectra
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
English: Why is Inflectra approved?
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Latvian: Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.