FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließender Studienbericht bis:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
German: Schulungsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Europäischen Kommission
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
German: Diese werden in den Risikomanagementplan aufgenommen, wobei Risiken, Warnhinweise und die Überwachung hinsichtlich einer Hepatotoxizität hervorgehoben werden.
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n den nächsten jährlichen PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für das Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich einer Übersicht über die Studie zur Arzneimittelanwendung, die PASS und die Schulungsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des Referenzmitgliedstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom Inhaber bzw. den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan einer PASS zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung vorlegen.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
German: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
German: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
German: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
German: Dolokadin einmal täglich
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
German: 55218 Ingelheim
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
German: Deutschland Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Croatian: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
German: Czech Republic
Croatian: Češka Republika
German: ANHANG I
Croatian: Dodatak I.
German: 61352 Bad Homburg
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
German: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
German: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Croatian: MEDA Pharma GmbH & Co.
German: 61352 Bad Homburg v. d.
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
German: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
German: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
German: 164,5 mg / 3 ml
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
German: Trancopal Dolo
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
German: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
German: Deutschland CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
German: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
German: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
German: Slovakische Republik
Croatian: Slovačka
German: Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Croatian: Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49
German: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg Hartkapsel
Croatian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
German: 150 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
German: 13. September 2013 EMA/563900/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom PRAC durchgeführt.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und derzeit in den folgen EUMitgliedstaaten erhältlich: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Die anderen Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
German: Sie folgte dem in Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahrensschritt, auch bekannt als Dringlichkeitsverfahren der Union.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
German: Insbesondere fehlten Wirksamkeitsdaten zur Anwendung von Flupirtin über mehr als 8 Wochen.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
German: Die Überprüfung Flupirtin-haltiger Arzneimittel wurde im März 2013 auf Ersuchen von Deutschland gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in den oben aufgeführten 11 EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
German: Auf Grundlage der Befunde dieser Überprüfung wird medizinisches Fachpersonal in der EU auf folgende aktualisierte Empfehlungen hingewiesen:
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
German: Die CMDh, eine die EUMitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
German: • Wenn Sie mit Flupirtin behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
German: Das heißt, dass es spezifische Poren auf der Oberfläche der Nervenzellen, die sogenannten Kaliumkanäle, öffnet.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
German: Am 26. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) mehrheitlich neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Flupirtin-haltiger oraler Arzneimittel und Suppositorien.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
German: Wenn Sie Flupirtin einnehmen, sollte die Behandlung nicht länger als 2 Wochen dauern.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
German: Später wurden mehrere andere Wirkungen, wie etwa muskelentspannende Wirkungen, festgestellt.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
German: • Die Dauer der Behandlung mit Flupirtin sollte 2 Wochen nicht überschreiten und die Leberfunktion der Patienten sollte nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft werden.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
German: Wenn Sie Flupirtin seit mehr als 2 Wochen einnehmen, muss Ihr Arzt oder Apotheker Ihre Behandlung überprüfen.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Behandlung von Patienten, die Flupirtin einnehmen, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Empfehlungen überprüfen.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
German: Ärzte, die injizierbares Flupirtin verabreichen, sollten außerdem die entsprechenden Ratschläge zur Risikominimierung zugunsten der Patienten befolgen.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
German: Flupirtin ist ein nicht-opioides Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen, wie etwa Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelverspannungen, Krebsschmerzen, Menstruationsschmerzen und Schmerzen infolge eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung, angewendet wird.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und am 5. September 2013 einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
German: • Sie sollten Flupirtin nicht zur Langzeit-Behandlung chronischer Schmerzen anwenden.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete seine Empfehlungen zur Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
German: • Da Flupirtin bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Leber haben kann, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion überprüfen und die Behandlung beenden, falls Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
German: Neben oralen Darreichungsformen und Suppositorien behandelte diese Überprüfung auch injizierbare Flupirtin-haltige Arzneimittel, die als einzelne Injektion bei postoperativen Schmerzen verabreicht wurden.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen injizierbaren Flupirtins weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in dieser Weise angewendet wird.
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
German: Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der Berichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit Flupirtin, die von erhöhten Leberenzymspiegeln bis hin zu Leberversagen reichten, untersuchte.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
German: In Bezug auf die Wirksamkeitsevidenz hob die Überprüfung hervor, dass keine hinreichenden Daten zum Nutzen von Flupirtin bei chronischen Schmerzen vorliegen.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
German: Der PRAC überprüfte auch die verfügbaren Daten zum Nutzen von Flupirtin und schlussfolgerte, dass zwar Daten aus Studien zur Behandlung akuter Schmerzen vorlagen, jedoch unzureichende Daten existieren, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung langfristiger Schmerzen zu unterstützen.
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen deckte 330 Fälle von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Leber auf, bei denen Verdacht auf einen Zusammenhang mit Flupirtin besteht.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
German: Flupirtin wurde zunächst als alternatives Schmerzmittel zu Opioiden und NSAID eingeführt.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
German: • Die Behandlung muss bei allen Patienten mit anomalen Leberfunktionswerten oder Symptomen einer Lebererkrankung abgesetzt werden.
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
German: Der PRAC bewertete die verfügbaren Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Leber und stellte fest, dass keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet wurden, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
German: Es wurden keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Croatian: Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und nur dann angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (wie etwa NSAID oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
German: Diese Arzneimittel sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel, wie etwa nichtsteroidale Entzündungshemmer (engl.: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz: NSAID) oder schwache Opioide, anwenden können, und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern.
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
German: Flupirtin darf auch weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
German: • Flupirtin darf weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Croatian: • Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
German: Die unerwünschten Ereignisse reichten von asymptomatischen Anstiegen der Leberenzyme bis hin zu Leberversagen.
Croatian: Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
German: Dazu zählen:
Croatian: Budući da:
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Croatian: Međutim, postoje neke kvantitativne i kvalitativne razlike među lijekovima koje se odnose na:
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Croatian: Stoga se smatra da je ta razlika u koncentraciji beznačajna i klinički nevažna s obzirom na to da se naposljetku lokalno primjenjuje ista doza.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Croatian: CHMP je također smatrao da različita količina ciklodekstrina nije zabrinjavajuća.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Croatian: O uklanjanju jedne arome iz formulacije raspravljalo se kao o čimbeniku koji potencijalno može utjecati na izlučivanje sline, zbog čega dolazi do nejednakog doprinosa lokalnom djelovanju.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Croatian: Predložena indikacija kratkotrajno je simptomatsko olakšanje grlobolje.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje te pitanja koja je postavio CHMP;
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od potrebe za provođenjem kliničkih ispitivanja.
German: Das Arzneimittel hemmt die Synthese der Prostaglandine durch eine gemischte Inhibition der Enzyme COX-1/COX-2 mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.
Croatian: Lijek inhibira sintezu prostaglandina putem kombinacije inhibicije enzima COX-1/COX-2 i određene selektivnosti prema enzimu COX-1.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass das Fehlen des Minze-Aromas in diesem spezifischen Fall als klinisch irrelevant erachtet werden kann.
Croatian: CHMP je smatrao da je uklanjanje arome metvice u ovom konkretnom slučaju klinički nevažno.
German: ii) niedrigere Menge an Cyclodextrinen;
Croatian: ii. manja količina ciklodekstrina;