FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser retirados 14 ml do concentrado de Perjeta do frasco para injetáveis e diluídos num saco para perfusão de PVC ou de poliolefina não-PVC de 250 ml contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: 14 ml av Perjeta-konsentratet skal trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning i infusjonspose av PVC eller polyolefin (ikke PVC).
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
Norwegian Bokmål: Alle analyser stratifisert av lymfeknute-status, protokoll-versjon, sentral hormonreseptor-status og adjuvant kjemoterapi-regime.
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien ble Perjeta gitt samtidig med epirubicin, som del av FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid)-regimet (se pkt.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidens intervall; Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel
Portuguese: • Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
Norwegian Bokmål: • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Portuguese: No ensaio APHINITY, foi notificada uma maior incidência de diarreia no braço tratado com Perjeta (71,2%) em comparação com o braço placebo (45,2%).
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien ble det rapportert en høyere forekomst av diaré i Perjeta-armen (71,2 %) sammenlignet med placebo-armen (45,2 %).
Portuguese: Reação anafilática o, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Portuguese: • Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
Portuguese: Tal como nos ensaios CLEOPATRA, TRYPHAENA e NEOSPHERE, observou-se uma maior incidência de neutropenia febril entre os doentes Asiáticos tratados com Perjeta em comparação com doentes de outras raças no ensaio APHINITY (15,9% dos doentes tratados com Perjeta e 9,9% dos doentes tratados com placebo).
Norwegian Bokmål: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHERE-studien ble det observert høyere forekomst av febril nøytropeni hos asiatiske pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med andre etnisiteter i APHINITY-studien (15,9 % av pasientene behandlet med Perjeta og 9,9 % av pasientene behandlet med placebo).
Portuguese: Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.
Norwegian Bokmål: Hvis du har betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn eller diaré), kan du ha større sannsynlighet for at denne bivirkningen oppstår.
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
Portuguese: A eficácia de Perjeta no cancro da mama HER2 positivo é suportada por um ensaio clínico de fase III aleatorizado e um ensaio clínico de fase II de braço único no cancro da mama metastizado, dois ensaios clínicos de fase II aleatorizados em contexto neoadjuvante em cancro da mama em estádio precoce (um deles controlado), um ensaio de fase II não aleatorizado em contexto neoadjuvante e um ensaio de fase III aleatorizado no contexto adjuvante.
Norwegian Bokmål: Effekten av Perjeta ved HER2-positiv brystkreft er støttet av en randomisert fase III-studie og en enarmet fase II-studie av metastatisk brystkreft, to randomiserte neoadjuvante fase II-studier av tidlig brystkreft (én kontrollert), en ikke-randomisert neoadjuvant fase II-studie og en randomisert fase IIIstudie i adjuvant setting.
Portuguese: Para modificações de dose de docetaxel e outra quimioterapia, consultar o RCM aplicável.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu apenas nos primeiros ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og oppstod i noen av de første behandlingssyklusene.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av febril nøytropeni ble rapportert etter seponering av docetaksel.
Portuguese: De entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi superior no grupo tratado com Perjeta (25,8%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (11,3%).
Norwegian Bokmål: Blant asiatiske pasienter var forekomsten av febril nøytropeni høyere i gruppen behandlet med Perjeta (25,8 %), sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11,3 %).
Portuguese: A dose fixa de 600 mg de trastuzumab SC deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Den faste dosen med 600 mg trastuzumab subkutant bør administreres så snart som mulig.
Portuguese: Não se observaram diferenças na PK de pertuzumab em doentes com cancro da mama em estádios precoces comparado com cancro da mama metastizado.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikken til pertuzumab hos pasienter med tidlig brystkreft sammenlignet med pasienter med metastatisk brystkreft.
Portuguese: • NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia a doentes com cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce, no contexto neoadjuvante
Norwegian Bokmål: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor pasienter med lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig brystkreft fikk neoadjuvant Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi
Portuguese: Se for utilizado um regime baseado em carboplatina, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante a totalidade do tratamento (sem aumento de dose).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Portuguese: A neutropenia febril ocorreu em 13,7% dos doentes tratados com Perjeta e em 7,6% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Portuguese: • 6 ciclos de TCH em associação com Perjeta.
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med dyr for å vurdere effekten av Perjeta.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av pertuzumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
Norwegian Bokmål: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studien var den totale frekvensen av hypersensitivitet/anafylaksi høyest i gruppen behandlet med Perjeta og TCH (henholdsvis 13,2 % og 7,6 %), hvorav henholdsvis 2,6 % og 1,3 % av hendelsene var NCICTCAE grad 3-4.
Portuguese: Em doentes a receber um regime com base em antraciclinas, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados após a finalização do regime completo da antraciclina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som følger et antracyklin-basert behandlingsregime bør Perjeta og trastuzumab administreres etter at hele behandlingsregimet med antracyklin er fullført (se pkt.
Portuguese: IDFS= sobrevivência livre de doença invasiva; IC= intervalo de confiança; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Norwegian Bokmål: IDFS= invasiv sykdomsfri overlevelse, CI= konfidensintervall, Pla= placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T= trastuzumab.
Portuguese: O período de observação deve ser completado antes de cada perfusão subsequente de trastuzumab ou quimioterapia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Observasjonsperioden bør fullføres før eventuell påfølgende infusjon med trastuzumab eller kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável e localmente avançada.
Norwegian Bokmål: pCR-raten var sammenlignbar hos pasienter med operabel eller lokalavansert sykdom.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet.
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer (hjertesvikt) med symptomer som kan omfatte hoste, pusteproblemer og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado depois da cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica adjuvante).
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis etter operasjon (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling)
Portuguese: A incidência mais elevada de diarreia (todos os Graus) foi notificada durante o período de terapêutica dirigida+quimioterapia com taxano (61,4% dos doentes no braço de Perjeta versus 33,8% dos doentes no braço placebo).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Norwegian Bokmål: • neoadjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Portuguese: Perjeta tem sido associado a reações à perfusão, incluindo acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Perjeta har blitt forbundet med infusjonsreaksjoner, inkludert hendelser med fatalt utfall (se pkt.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para a dose inicial e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg pertuzumab for startdosen og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Perjeta
Portuguese: A incidência de diarreia de grau 3-4 NCI-CTCAE foi de 9,3% nos doentes tratados com Perjeta vs 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e docetaxel têm um risco superior de desenvolver neutropenia febril em comparação com os doentes tratados com placebo, trastuzumab e docetaxel, especialmente durante os 3 primeiros ciclos de tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel har en økt risiko for febril nøytropeni, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og docetaksel, spesielt under de første 3 behandlingssyklusene (se pkt.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD var også lavere i gruppen behandlet med Perjeta (1,8 % i gruppen behandlet med placebo vs. 1,5 % i gruppen behandlet med Perjeta) (se pkt.
Portuguese: Tendo por base as reações adversas notificadas, os efeitos de Perjeta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação à perfusão (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Enquanto que pertuzumab isoladamente inibiu a proliferação de células tumorais humanas, a associação de pertuzumab com trastuzumab aumentou significativamente a atividade antitumoral em modelos de xenoenxertos com sobre-expressão HER2.
Norwegian Bokmål: Mens pertuzumab alene hemmer proliferasjon av humane tumorceller, viste kombinasjonen av pertuzumab og trastuzumab signifikant økt antitumor-aktivitet i xenograftmodeller, der tumorcellene har overekspresjon av HER2.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Perjeta før administrering, se pkt.
Portuguese: Cinco estudos avaliaram os efeitos de pertuzumab na farmacocinética de fármacos citotóxicos coadministrados, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatina e erlotinib.
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de pCR na mama (ypT0/is), a SLD, a PFS e a OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var effekt, pCR-rate i brystet (ypT0/is), DFS, PFS og OS.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de insuficiência cardíaca sintomática em contexto adjuvante ocorreram em doentes que receberam quimioterapia com base em antraciclinas (ver secção 4.8)..
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: Aproximadamente metade das doentes em cada grupo de tratamento tinha doença com recetores hormonais positivos (definido como positivo para RE e/ou positivo para o RPg).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde hormonreseptor-positiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgRpositiv).
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp (intravenøs infusjon) direkte i en blodåre én gang hver tredje uke
Portuguese: Nos ensaios principais, uma reação à perfusão foi definida como qualquer acontecimento notificado como hipersensibilidade, reação anafilática, reação aguda à perfusão ou síndrome de libertação de citocinas, que ocorresse durante a perfusão ou no dia da perfusão.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble en infusjonsreaksjon definert som enhver bivirkning rapportert som hypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, akutt infusjonsreaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom og som oppstod i løpet av infusjonen eller på samme dag som infusjonen ble gitt.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em macacos cinomolgos fêmea sexualmente maduros expostos a pertuzumab (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos seksuelt modne hunndyr av cynomolgus-aper som var eksponert for pertuzumab (se pkt.
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avsluttes umiddelbart og permanent hvis pasienten opplever en NCI-CTCAE grad 4 reaksjon (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (se pkt.
Portuguese: uma vez durante o tratamento neoadjuvante e a cada 12 semanas no contexto adjuvante ou metastático) para assegurar que a FEVE se encontra dentro dos limites normais.
Norwegian Bokmål: Kartlegg LVEF før oppstart med Perjeta og regelmessig under behandlingen med Perjeta (f.eks. én gang under neoadjuvant behandling og hver 12. uke ved adjuvant eller metastatisk setting) for å sikre at LVEF er innenfor normale verdier.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Norwegian Bokmål: Standarddoser av 5-fluorouracil, epirubicin, doksorubicin, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel og karboplatin ble administrert.
Portuguese: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Norwegian Bokmål: Placebo + trastuzumab + kjemoterapi
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Norwegian Bokmål: Lymfeknute-status Positiv Negativ Hormonreseptor-status Negativ Positiv 1 Prespesifiserte analyser av undergrupper uten justering for multiple sammenligninger, derfor er resultatene vurdert å være deskriptive.
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før oppstart av behandling med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: No ensaio CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a contagem de neutrófilos no nadir foi semelhante nos doentes tratados com Perjeta e nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var nadir nøytrofiltall omtrent det samme for pasienter behandlet med Perjeta og pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido se a insuficiência cardíaca sintomática for confirmada (para mais detalhes ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Perjeta bør seponeres hvis symptomatisk hjertesvikt er bekreftet (se pkt.
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med trastuzumab seponeres, bør behandling med Perjeta seponeres.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes em cada grupo de tratamento tinha doença positiva para RE e/ou doença positiva para RPg.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe som fikk behandling hadde ER-positiv og/eller PgR-positiv sykdom.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVD [kongestiv hjertesvikt]) var høyere hos pasienter som ble behandlet med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab og kjemoterapi.
Portuguese: Objetivo Primário
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável versus localmente avançada.
Norwegian Bokmål: pCR-ratene var sammenlignbare mellom pasienter med operabel versus lokalavansert sykdom.
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt intravenøst med en startdose på 75 mg/m2 etterfulgt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2
Portuguese: † RAMs notificadas no contexto pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring