FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
French: Chaque flacon de Scintimun contient une poudre stérile contenant 1 mg de besilesomab.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
French: FLACON EN VERRE Scintimun ne contient pas de Blue Box
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
French: Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et l'enfant pendant les 12 heures suivant l'injection.
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
French: - Solvant : méthyl éthyl cétone - Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
French: Vous serez susceptibles d'émettre des radiations nocives pour les enfants en bas âge au cours des 12 heures suivant l'injection.
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir de Scintimun car les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé l'examen.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see sections 12.
French: Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit, voir rubrique 12.
English: Pack sizes:
French: Méthode :
English: Common
French: Os
English: Shake smoothly.
French: Agiter délicatement.
English: Reference female
French: Femme
English: Total
French: besilesomab
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Breast-feeding
French: Surrénales
English: Neparvis tablets are taken twice a day.
French: Les comprimés de Neparvis sont pris deux fois par jour.
English: This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Entresto, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neparvis.
English: Why is Neparvis approved?
French: Pourquoi Neparvis est-il approuvé?
English: The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Neparvis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neparvis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Entresto a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis («consentement éclairé»).
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes que Neparvis était plus efficace que l'énalapril.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neparvis.
English: Neparvis can only be obtained with a prescription.
French: Neparvis n'est délivré que sur ordonnance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neparvis?
English: In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
French: Dans le groupe traité par Neparvis, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés à la suite de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril.
English: The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose est doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
French: Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
French: Neparvis s'est révélé efficace pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale.
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Neparvis démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
English: Other information about Neparvis
French: Autres informations relatives à Neparvis:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neparvis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
French: Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
English: What is Neparvis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Neparvis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neparvis?
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
French: L'étude principale a constaté que Neparvis a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
English: How is Neparvis used?
French: Comment Neparvis est-il utilisé?
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
French: Les effets indésirables graves de Neparvis dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
French: Dans cette étude, Neparvis a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
French: Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans l'organisme.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge, qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
French: Neparvis est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
French: Les deux principes actifs de Neparvis, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neparvis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
French: Neparvis ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
French: Le valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neparvis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
French: Les peptides natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neparvis, voir la notice.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
English: How does Neparvis work?
French: Comment Neparvis agit-il?
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
English: 1 pump
French: 1 pompe
English: Immediate Packaging Content (concentration)
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
English: 3 inhalers with 60 actuations
French: 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
French: 17 décembre 2009 EMA/68781/2010 EMEA/H/C/471
English: Abilify has been authorised since June 2004.
French: Abilify est autorisé depuis juin 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Abilify est disponible ici.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement observé dans les symptômes durant les six semaines du double traitement.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
French: La société a présenté les résultats de trois études à court terme et d'une étude à long terme à l'appui de sa demande.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
French: Son mode d'action exact est inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface de cellules nerveuses dans le cerveau.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche), de solution orale et de solution injectable.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Abilify (aripiprazole)
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
French: Au début de l'étude, les patients ont reçu un traitement par antidépresseur d'une durée de huit semaines (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxétine ou paroxétine).
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Abilify dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
French: Les épisodes dépressifs majeurs sont des périodes d'humeur déprimée ou de perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, qui durent au moins deux semaines chez les patients souffrant de dépression majeure.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
French: Les 1 090 patients qui n'avaient pas répondu à cet antidépresseur y ont ensuite ajouté soit Abilify, soit un placebo (un traitement fictif).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
French: Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
French: Le 17 novembre 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande pour une nouvelle indication pour Abilify, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
French: Les études à court terme ont été menées en «double aveugle», ce qui signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savaient quels patients recevaient Abilify et lesquels recevaient le placebo.
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
French: La demande en était au «jour 90» quand la société l'a retirée.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
French: Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine interviennent dans la dépression majeure, Abilify est censé aider à normaliser l'activité du cerveau, quand il est ajouté à des antidépresseurs, réduisant ainsi les symptômes des épisodes dépressifs majeurs.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
French: Le CHMP avait des réserves quant aux patients inclus dans les études, car il n'était pas clairement établi qu'ils présentaient tous une dépression résistante, définie comme étant l'incapacité de répondre à au moins deux antidépresseurs pris antérieurement.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify?
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
French: Le comité émettait également une réserve quant à l'absence d'informations à long terme issues des études menées en «double aveugle» et portant sur le maintien des effets d'Abilify et sa capacité à prévenir la réapparition de la dépression.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: L'aripiprazole est supposé agir principalement comme un «agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
French: Abilify devait également être utilisé, en association avec des antidépresseurs, dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez les patients qui n'avaient pas développé une réponse suffisante à un traitement antidépresseur antérieur.
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
English: How is Abilify expected to work?
French: Comment Abilify doit-il agir?
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..