FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
English: FIRST PRESCRIPTION
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
English: Key messages:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
English: What you need to know before you take <invented name>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
English: Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Norwegian Bokmål: Graviditetseksponeringsrisiko relatert til valproat
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Norwegian Bokmål: Dersom valproatbehandling fortsettes under graviditeten, basert på en grundig evaluering av risiko og nytte, anbefales det å: - Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall, plasmanivå av fibrinogen, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer skal derfor undersøkes hos nyfødte.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
English: Section 4.8 Undesirable effects
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
English: How to take <invented name>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Norwegian Bokmål: Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap.
English: [The text below should be inserted in all indications].
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til ved alle indikasjoner].
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat in utero har økt risiko for autismespekterforstyrrelser (ca. tre ganger) og barneautisme (ca. fem ganger) sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom (spesielt uro, irritabilitet, hypereksitabilitet, nervøsitet, hyperkinesi, muskelspenningsforstyrrelser, skjelving, kramper og problemer med matinntak) kan forekomme hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i siste trimester av graviditeten.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
English: Developmental disorders
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Norwegian Bokmål: Både valproat monoterapi og valproat i kombinasjonsbehandling er forbundet med unormale utfall av graviditeter.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
English: Risk in the neonate
Norwegian Bokmål: Risiko hos nyfødte
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende ordlyd]
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kombinasjonsbehandling med antiepileptika, inkludert valproat, er forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn valproat monoterapi.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med valproat.
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å kontakte legen sin raskt dersom hun planlegger å bli gravid eller det er en mulighet for graviditet.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
English: • The need to use effective contraception.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bruke sikker prevensjon.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne planlegger graviditet eller blir gravid, skal valproatbehandling seponeres.
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Norwegian Bokmål: Jenter (barn og ungdom)/kvinner i fertil alder/graviditet:
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
English: [For all products referred to in Annex I]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater nevnt i Vedlegg I]
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av sitt høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn eksponert in utero for valproat.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser er vist hos nyfødte/spedbarn som ammes av behandlede kvinner (se pkt.
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal legges til for alle preparater nevnt i Vedlegg I]
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og informeres om risiko forbundet med bruk av <Legemidlets navn> under graviditet (se pkt.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Norwegian Bokmål: - Folattilskudd før svangerskapet kan redusere risikoen for nevralrørsskade som kan skje ved alle svangerskap.