FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Qtrilmet, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen, se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Spanish: Hidrocloruro de metformina: No se han realizado estudios de parámetros farmacocinéticos de metformina según la raza.
English: Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de una manera glucosa dependiente e independiente de la insulina.
English: Adverse reaction reported for metformin.
Spanish: Reacción adversa notificada para metformina.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo, con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
English: Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
English: Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Spanish: Los pacientes que tomaron la dosis de glimepirida/placebo aumentaron la titulación comenzando con 1 mg por día durante 12 semanas para lograr un efecto glucémico óptimo (GPA < 6.1 mmol/l) o la dosis más alta tolerable durante las primeras 12 semanas.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres presentaron valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente de un 25% superiores.
English: The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Spanish: La edad media fue de 53,8 años y el 49,8% de los pacientes eran mujeres.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Spanish: Dapagliflozina: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante hasta 24 semanas.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtrilmet.
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Spanish: Dapagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
English: The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Spanish: La edad media fue de 55,1 años y el 54,4% de los pacientes eran mujeres.
English: Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Spanish: Dapagliflozina: se han notificado reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina para dapagliflozina como monocomponente.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
English: Metformin passes into breast milk in small amounts.
Spanish: Esto es porque la metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que pueden provocar depleción del volumen y/o cambios en la función renal [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA II)].
English: What you need to know before you take Qtrilmet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtrilmet
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Spanish: El principal metabolito de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP4, la mitad de potente que saxagliptina.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Spanish: Saxagliptina: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
English: These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de otro problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida llamado cetoacidosis diabética.
English: Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Spanish: Reacción adversa notificada para el uso combinado de saxagliptina y metformina.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en notificaciones poscomercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Spanish: La cetoacidosis diabética puede aparecer de forma rara y la acidosis láctica puede aparecer de manera muy rara (ver sección 4.4).
English: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Spanish: Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460i) Sílice tipo dental (E551)
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1 % en el grupo de saxagliptina y del 4,6 % en el grupo de placebo.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción de volumen e insuficiencia o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
English: Your kidney function will be checked at least once every year or more frequently if you are elderly or if you have worsening kidney function.
Spanish: Al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada o si su función renal está empeorando, se revisará la función de sus riñones.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La relación de riesgo que compara la dapagliflozina con el comparador fue de 0,79 (IC del 95%: 0,58, 1,07), lo que indica que en este análisis la dapagliflozina no se asocia con un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Spanish: Dapagliflozina: en los 21 estudios conjuntos controlados con placebo y con comparador activo, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre los tratados con dapagliflozina (1,50 %) y los tratados con placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad ni de mutagenicidad en los datos en animales (ver apartado 5.3).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
English: Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Spanish: Por lo tanto, Qtrilmet no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina es extensamente metabolizada y produce principalmente dapagliflozina 3-O-glucurónido, un metabolito inactivo.
English: No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis para Qtrilmet en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 6089 ml/min.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Spanish: Se han notificado hallazgos de hiperplasia linfoide no progresiva mínima en bazo, nódulos linfoides y médula ósea relacionados con el sistema inmune sin secuelas adversas en todas las especies estudiadas a exposiciones a partir de 7 veces la DRH.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Spanish: Al considerar los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), lo que no resulta en un mayor riesgo de tumor asociado con la dapagliflozina.
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la dosis recomendada en humanos (DRH) de 5 mg/día.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga inusual, o somnolencia.
English: The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Spanish: La edad media fue de 54,6 años y el 52,7 % de los pacientes eran mujeres.
English: Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
Spanish: Se ha confirmado bioequivalencia entre los comprimidos de Qtrilmet y los componentes individuales (metformina de liberación modificada, saxagliptina y dapagliflozina) en sujetos sanos cuando se administran en condiciones posprandiales.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
English: 101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Spanish: 101 pacientes recibieron una dosis máxima de inhibidor de la DPP4 durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y luego cambiaron a saxagliptina 5 mg durante 8 semanas antes del inicio del estudio.
English: Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Spanish: Se notificaron valores de hematocrito> 55 % en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
English: All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
English: Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas para Qtrilmet.
English: The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Spanish: La mayoría de las infecciones del tracto urinario se notificaron en mujeres (81% de los sujetos con ITU), fueron de intensidad leve o moderada, aislados, y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Spanish: Además, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia (por ejemplo.
English: In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Spanish: En el estudio MB102129 y en el estudio CV181168, el tratamiento con Qtrilmet produjo un cambio con respecto al valor inicial para la presión arterial sistólica que varía de -1,3 a -2,2 mmHg y para la presión arterial diastólica que varía de -0,5 a -1,2 mmHg causada por el efecto diurético leve de Qtrilmet.
English: PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Spanish: La vulvovaginitis, la balanitis y la infección genital relacionada incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal y vulvovaginitis.
English: Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Spanish: Se debe tener precaución si se usa Qtrilmet en pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada a grave.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej. pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
English: The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
Spanish: - Los demás componentes son: o nucleo del comprimido: carmelosa sódica (E466) (ver sección 2 ‘contenido de sodio'), celulosa microcristalina (E460i); crospovidona (E1202); hipromelosa (E464); lactosa (ver sección 2 ‘Qtrilmet contiene lactosa'); estereato magnésico (E470b); sílice tipo dental (E551).
English: This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Spanish: Esto da lugar a un aumento de la secreción de insulina dependiente de glucosa, lo que reduce las concentraciones en sangre de glucosa en ayunas y postprandial.
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Spanish: La duración media de la DMT2 al ingresar en el estudio fue de 7,6 años, una HbA1c inicial promedio de 8,94% y los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) para saxagliptina y su metabolito principal son 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP 4 en plasma fue de 26,9 horas.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.2).
English: Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: - Deshidratación, (pérdida excesiva de líquidos del organismo), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podrían ser identificados por factores de riesgo conocidos de insuficiencia cardíaca, tales como antecedentes previos de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
English: In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min), una alta proporción de pacientes tratados con dapagliflozina tuvieron reacciones adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH), e hipotensión, en comparación con el placebo.
English: The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina fue comparable a las reacciones adversas identificadas con los respectivos componentes por separado.