FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière de Olazax se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre Olazax sauf nouvelle indication de votre médecin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато
French: Le traitement par Olazax comporte un risque de somnolence.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
Bulgarian: (включително окулогирация)11
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5; 7,5; 10; 15 et 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olazax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Olazax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olazax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: L'EPAR complet relatif à Olazax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Olazax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Olazax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Olazax:
French: Cela signifie qu'Olazax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
Bulgarian: Това означава, че Olazax е подобен на „референтното лекарство" Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Olazax est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Bulgarian: Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
French: Olazax est un «médicament générique».
Bulgarian: Olazax е „генерично лекарство".
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Olazax est de qualité comparable à Zyprexa et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
French: Olazax est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
Bulgarian: Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
French: Étant donné qu'Olazax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La dose de départ recommandée pour Olazax dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olazax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
French: Olazax est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
Bulgarian: Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
French: Olazax est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Bulgarian: Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olazax.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olazax да се издаде разрешение за употреба.
French: Le principe actif contenu dans Olazax, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
French: Olazax étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa.
Bulgarian: Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olazax, le 11 décembre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
French: Quels sont les bénéfices démontrés au cours des études par Olazax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?
French: Comment Olazax agit-il?
Bulgarian: Как действа Olazax?
French: Pourquoi Olazax a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Olazax е разрешен за употреба?
French: Comment Olazax est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Olazax?
French: Dans quel cas olazax est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Olazax?
French: Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
French: La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle.
Bulgarian: Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
French: Comment Olumiant agit-il?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
French: Votre nom :
Bulgarian: Вашето име:
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
French: Nom de l'étude (Durée)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
French: Population (Nombre)
Bulgarian: Популация (брой)
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
French: Autres médicaments et Olumiant
Bulgarian: Други лекарства и Olumiant
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.