FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edoksaban produljuje standardne pretrage zgrušavanja krvi, kao što su protrombinsko vrijeme (PV), INR i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), što je posljedica inhibicije faktora Xa.
Romanian: Edoxaban prelungeşte testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul şi timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării FXa.
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Lixiane u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Croatian: varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Liječenje krvarenja").
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 60 MG
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Croatian: Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) a determinat o rată mai scăzută de mortalitate de cauză cardiovasculară, comparativ cu warfarina [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,77; 0,97)].
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă.
Croatian: DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Romanian: ALTE INFORMAŢII Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Croatian: Molimo da pročitate Sažetak opisa svojstava lijeka za dodatne informacije.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Croatian: Nuspojave je razvilo 2256 (32,2%) bolesnika liječenih edoksabanom u dozi od 60 mg (dozom sniženom na 30 mg) u ispitivanju ENGAGE TIMI 48 i 1249 (30,3%) bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la 2256 (32,2%) dintre pacienţii trataţi cu edoxaban 60 mg (30 mg în doză redusă) în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi la 1249 (30,3%) în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom lijeku u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg i onoj liječenoj dozom od 30 mg iznosio je 2,5 godine.
Romanian: Expunerea mediană la medicamentul de studiu pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,5 ani.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila dopuštena istovremena primjena ASK-a (u niskoj dozi ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
Romanian: Tabelul 4: Accidente vasculare ischemice şi evenimente embolice sistemice în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (IdTm, în perioada de administrare a tratamentului)
Croatian: U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećani rizik od krvarenja.
Romanian: Aşa cum se detaliază în continuare, există câteva subgrupuri de pacienţi cu risc crescut de sângerare.
Croatian: Procjena funkcije bubrega:
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE, za neto klinički ishod (recidivirajući VTE, veliko krvarenje ili mortalitet bilo kojeg uzroka; modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti [mITT], cjelokupno razdoblje ispitivanja) HR (95% CI) bio je 1,00 (0,85, 1,18) kad se edoksaban usporedio s varfarinom.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18), atunci când edoxaban a fost comparat cu warfarina.
Croatian: • krvarenje u abdomen
Romanian: • Sângerare la nivelul abdomenului
Croatian: • postupanje u slučaju predoziranja i krvarenja
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Croatian: • Istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja oralna antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct.
Croatian: U slučaju velikih krvarenja, potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju, ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore trebuie avut în vedere un consult din partea unui medic specialist în probleme de coagulare.
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (prema stručnoj prosudbi) u ispitivanju Hokusai-VTE iznosio je 136 (3,3%) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (dozi sniženoj na 30 mg) za razliku od 130 (3,2%) za varfarin.
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 130 (3,2%) pentru warfarină.
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 30 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Croatian: Tablica 11 sažeto prikazuje događaje krvarenja prema stručnoj prosudbi u svih ispitanika u kojih se analizirala sigurnost primjene u razdoblju liječenja.
Romanian: Tabelul 11 rezumă evenimentele de sângerare adjudecate pentru perioada de administrare a tratamentului din setul de analiză a siguranţei.
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Croatian: INFORMACIJE O BOLESNIKU
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului:
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală ≤ 60 kg, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Croatian: U skupini koja je primala edoksaban (N = 1095) pojavilo se ukupno 5 (0,5%; 95% CI 0,15% - 1,06%) događaja, a u skupini koja je primala varfarin (N = 1104) bilo je 11 (1,0%; 95% CI 0,50% - 1,78%) događaja; omjer izgleda 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); za analizu ITT skupine cjelokupno razdoblje ispitivanja trajalo je prosječno 66 dana.
Romanian: În total, 5 (0,5%, IÎ 95% 0,15%-1,06%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1095) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,50%-1,78%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1104); rată de risc 0,46 (IÎ 95% 0,12 - 1,43); setul de analiză ITT, perioada totală a studiului având o durată medie de 66 zile.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate
Croatian: • tešku bolest jetre
Romanian: • boală de ficat severă
Croatian: Edoksaban se ne smije primijeniti istovremeno s početnim parenteralnim antikoagulansom.
Romanian: Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 postojalo je značajno poboljšanje u neto kliničkom ishodu (prvi moždani udar, SED, veliko krvarenje ili mortalitet bilo kojeg uzroka, modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti [mITT], cjelokupno razdoblje ispitivanja) u korist edoksabana, HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96) p = 0,0024, kad se terapijska skupina liječena edoksabanom u dozi od 60 mg uspoređivala sa skupinom liječenom varfarinom.
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Croatian: Zbrinjavanje krvarenja
Romanian: Controlul sângerării
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
Romanian: S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti pojavio se u 14 (3,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 30 (6,2%) ispitanika liječenih varfarinom [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Romanian: Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
Croatian: Subduralno krvarenje
Romanian: Hemoragie subdurală
Croatian: Tablica 5 pokazuje ishemijske moždane udare/SED prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Romanian: Tulburări oculare Hemoragie conjunctivală/sclerală
Croatian: Kako uzimati Lixianu
Romanian: Cum să luaţi Lixiana
Croatian: Omjer hazarda (edoksaban u dozi od 60 mg naspram varfarina; 95% interval pouzdanosti) za primarni ishod u centrima s nižim prosječnim vremenom INR-a u ciljnom rasponu (INR TTR) za varfarin, iznosio je 0,73 - 0,80 za najniža 3 kvartila (INR TTR ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
Romanian: Riscul relativ (edoxaban 60 mg comparativ cu warfarină) pentru criteriul de evaluare primar la centrele cu un timp mediu mai mic de atingere a valorii INR în intervalul ţintă (TIT INR) pentru warfarină a fost de 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 30 mg (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), niska tjelesna težina ili primjena određenih inhibitora P-gp-a) primijenite Lixianu u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Lixiana de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Lixiana.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 15 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Croatian: Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
Romanian: Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Croatian: Trajanje terapije za liječenje DVT-a i PE-a (venske tromboembolije, VTE) te prevencije ponavljajućeg VTE-a treba biti prilagođeno pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene koristi od liječenja u odnosu na rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima liječenima varfarinom, HR u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 pentru superioritate).
Croatian: Nema klinički značajnog nakupljanja edoksabana (omjer nakupljanja 1,14) kod doziranja jedanput na dan.
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Croatian: ZA 60 MG
Romanian: Lixiana 60 mg:
Croatian: • stolica boje katrana
Romanian: • Scaune foarte închise la culoare
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Romanian: CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢĂ Lixiana comprimate filmate edoxaban
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Romanian: Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je kompozitna mjera sastavljena od moždanog udara i SED-a.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi EES.
Croatian: Kako čuvati Lixiana
Romanian: Cum se păstrează Lixiana
Croatian: • krvarenje u oči
Romanian: • Sângerare la nivelul ochilor
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 60 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 60 mg
Croatian: Za bolesnike u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ili na dijalizi, primjena Lixiane se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/minut) sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lixiana 15 mg comprimate filmate Lixiana 30 mg comprimate filmate Lixiana 60 mg comprimate filmate
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (pripisane smrti) u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 iznosio je 769 (3,99% na godinu) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) za razliku od 836 (4,35% na godinu) za varfarin [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 7012)
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 7012)
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Romanian: Supradozajul cu edoxaban poate duce la hemoragie.
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom također je bilo značajno smanjeno u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom (0,21% odnosno 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], prvenstveno zbog smanjenja intrakranijalnih krvarenja sa smrtnim ishodom [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Croatian: U skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom opaženo je značajno sniženje rizika od velikog krvarenja (2,75% odnosno 3,43% godišnje) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijalno krvarenje (0,39% odnosno 0,85% godišnje) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] i drugih vrsta krvarenja (tablica 6).
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 15 mg
Croatian: Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Romanian: Edoxaban nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru chinidină.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Lixianu i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Lixiana cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) La pacienţii cărora li se administrează concomitent Lixiana şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 30 mg
Croatian: • druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran,
Croatian: Postojalo je značajno smanjenje rizika u korist edoksabana u usporedbi s varfarinom u primarnom ishodu sigurnosti primjene, klinički značajnom krvarenju, koje je kompozitni ishod sastavljen od velikog krvarenja ili klinički značajnog, ali ne velikog krvarenja (CRNM), a koje je nastalo u 349 od 4118 ispitanika (8,5%) u skupini liječenoj edoksabanom i u 423 od 4122 ispitanika (10,3%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lixiana pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa post-doză (UI/ml)1
Croatian: • krvarenje u mozak
Romanian: • Sângerare la nivelul creierului