FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kineret solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide, los CAPS o la enfermedad de Still, según corresponda.
Portuguese: O Kineret só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatoide, das CAPS ou da doença de Still, conforme apropriado.
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es una copia de una proteína humana natural llamada «antagonista de los receptores de la interleucina 1 humana».
Portuguese: A substância ativa do Kineret, o anacinra, é uma cópia de uma proteína humana natural denominada «antagonista do recetor humano da interleucina-1».
Spanish: Se emplea en combinación con el metotrexato (un medicamento usado para reducir la inflamación) en pacientes que no han respondido bien al metotrexato en monoterapia;
Portuguese: É utilizado em associação com metotrexato (um medicamento utilizado para reduzir a inflamação) em doentes que não responderam adequadamente ao metotrexato em monoterapia (medicamento único);
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kineret (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematomas, dolor e inflamación) y aumento del colesterol en la sangre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kineret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, reações no local da injeção (vermelhidão, nódoas negras, dor e inflamação) e aumento do colesterol no sangue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kineret?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kineret?
Spanish: • la enfermedad de Still, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, erupción cutánea y fiebre.
Portuguese: • doença de Still, uma doença que provoca inflamação das articulações, bem como erupção cutânea e febre.
Spanish: Este mensajero se produce en cantidades elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, provocando inflamación y daños en las articulaciones, y también está involucrado en la inflamación asociada con los CAPS y la enfermedad de Still.
Portuguese: Este mensageiro é produzido em níveis elevados em doentes com artrite reumatoide, provocando inflamação e lesão das articulações, e está igualmente envolvido na inflamação associada às CAPS ou à doença de Still.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal moderada.
Portuguese: O Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) grave ou com insuficiência renal (rins) moderada.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
Portuguese: Isto conduz a inflamação em diversas partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço.
Spanish: Información general sobre Kineret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Kineret e porque está autorizado na UE
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Kineret con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Todos os estudos compararam a eficácia do Kineret com a eficácia de um placebo (tratamento simulado).
Spanish: En los otros dos estudios, Kineret se añadió al tratamiento existente con metotrexato: en un estudio, en el que participaron 419 pacientes, se utilizaron diversas dosis de Kineret dependiendo del peso del paciente y en el segundo, en el que participaron 501 pacientes, se utilizó una dosis fija de 100 mg de Kineret una vez al día.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Kineret foi utilizado como adjuvante (complemento) do tratamento existente que incluía metotrexato: um estudo, que incluiu 419 doentes, utilizou uma gama de doses de Kineret que variava em função do peso corporal do doente e o outro estudo, que incluiu 501 doentes, utilizou uma dose fixa de 100 mg de Kineret uma vez por dia.
Spanish: Kineret no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anakinra, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (un tipo de bacteria).
Portuguese: O Kineret é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao anacinra, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (um tipo de bactéria).
Spanish: Los resultados demostraron que determinadas dosis de Kineret eran más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de la enfermedad, los cuales fueron evaluados por el médico y por los propios pacientes utilizando la escala del «American College of Rheumatology», que permite medir el número de articulaciones dolorosas o hipersensibles, la actividad de la enfermedad, el dolor, la discapacidad y la concentración de proteína C reactiva (un marcador de la inflamación) en la sangre.
Portuguese: Os resultados mostraram que determinadas doses de Kineret foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas da doença, medidos pelo médico e pelo doente utilizando a classificação do Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology), que inclui medições do número de articulações dolorosas ou sensíveis, atividade da doença, dor, incapacidade e níveis de proteína C reativa no sangue (um marcador da inflamação).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kineret, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kineret, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Un segundo estudio con 24 niños obtuvo unos resultados similares: el 67 % mostró una reducción de los síntomas de al menos el 30 % al cabo de un mes, en comparación con el 8 % de los que recibieron un placebo.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 24 crianças mostrou resultados semelhantes: 67 % apresentaram, pelo menos, uma redução de 30 % nos sintomas após um mês, em comparação com 8 % das crianças que receberam o placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret u otro tipo de medicamento, llamado FARME.
Portuguese: Os doentes receberam o Kineret ou outro tipo de medicamento, denominado DMARD.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kineret en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kineret durante os estudos?
Spanish: En el primer estudio, 11 de 15 niños con enfermedad de Still (73 %) experimentaron una reducción de los síntomas de al menos el 30 % después de tres meses de tratamiento con Kineret.
Portuguese: No primeiro estudo, 11 em 15 crianças com doença de Still (73 %) apresentaram uma redução de pelo menos 30 % nos sintomas após três meses de tratamento com o Kineret.
Spanish: Kineret contiene el principio activo anakinra.
Portuguese: O Kineret contém a substância ativa anacinra.
Spanish: Para evitar las molestias se recomienda cambiar el lugar de inyección con cada dosis.
Portuguese: O local de aplicação da injeção deve variar com cada dose para evitar desconforto.
Spanish: Kineret tampoco debe administrarse a pacientes con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de célula sanguínea que combate las infecciones).
Portuguese: O Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo sanguíneo que combate as infeções).
Spanish: En el estudio que evaluaba la administración de una dosis fija de Kineret, el 38 % de los pacientes que añadieron Kineret presentó una reducción de los síntomas de por lo menos el 20 % al cabo de seis meses, en comparación con el 22 % de los que añadieron un placebo.
Portuguese: No estudo que utilizou uma dose fixa de Kineret, 38 % dos doentes que adicionaram o Kineret ao tratamento apresentaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com 22 % dos doentes que adicionaram o placebo ao tratamento.
Spanish: Después de un mes de tratamiento, el número de pacientes que lograron la remisión fue mayor entre los tratados con Kineret (6 de 12 pacientes) que entre los tratados con un FARME (3 de 10 pacientes).
Portuguese: Após um mês de tratamento, o número de doentes tratados com o Kineret (6 em 12 doentes) que alcançaram remissão foi maior, em comparação com o tratamento com DMARD (3 em 10 doentes).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kineret son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato, en pacientes que no responden bien al metotrexato en monoterapia; por tanto, recomendó autorizar la comercialización de Kineret.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kineret são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em associação com o metotrexato, em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia.
Spanish: En el primer estudio participaron 468 pacientes que recibieron Kineret en monoterapia o un placebo; algunos de estos pacientes habían tomado anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 468 doentes, alguns dos quais tinham tomado anteriormente outros medicamentos para a sua doença, que receberam o Kineret em monoterapia ou o placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Kineret?
Portuguese: Como se utiliza o Kineret?
Spanish: ¿Cómo actúa Kineret?
Portuguese: Como funciona o Kineret?
Spanish: Kineret se presenta en solución inyectable subcutánea.
Portuguese: O Kineret está disponível na forma de uma solução injetável sob a pele.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kineret se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kineret.
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que bloquea los receptores de un mensajero químico del organismo llamado interleucina 1.
Portuguese: A substância ativa do Kineret, o anacinra, é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Spanish: - Dolor de cabeza.
Portuguese: - Dores de cabeça.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
Portuguese: Lavar bem as mãos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 20/marzo/2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de março de 2002 Data da última renovação: 20 de março de 2007
Spanish: También deben tenerse en cuenta las directrices médicas disponibles a este respecto.
Portuguese: Devem também ter-se em consideração as normas orientadoras médicas disponíveis.
Spanish: 35 veces la dosis recomendada en AR) durante un periodo de tratamiento de 72 horas.
Portuguese: (~35 vezes a dose recomendada em AR) durante um período de tratamento de 72 horas.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos tras la comercialización y los estudios publicados constituyen datos de apoyo.
Portuguese: Além disso, as notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização e os estudos publicados constituem dados de apoio.
Spanish: - Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
Spanish: AR: No es necesario ajustar la dosis.
Portuguese: AR: Não é necessário ajustar a dose.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 8 meses de edad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 8 meses de idade.
Spanish: • toallita con alcohol o similar, y
Portuguese: • compressas embebidas em álcool, ou semelhante; e
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
Spanish: La presencia de estas partículas no afecta a la calidad del producto.
Portuguese: A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado
Spanish: Durante una fase de extensión abierta, era posible el cambio o el tratamiento adicional con el fármaco comparativo si no se había producido una mejoría en un plazo de 24 semanas.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis en los primeros 1-2 meses, en función de la respuesta terapéutica.
Portuguese: Podem ser necessários aumentos de dose no período de 1-2 meses, com base na resposta terapêutica.
Spanish: Artritis reumatoide (AR)
Portuguese: Artrite reumatoide (AR)
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
Portuguese: Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance.
Spanish: • el abdomen (excepto la zona de alrededor del ombligo)
Portuguese: • no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
Spanish: No se dispone de datos sobre el LDL o el HDL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o colesterol LDL ou HDL.
Spanish: Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
Portuguese: As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
Portuguese: Os doentes com AR podem ter um risco superior (em média 2-3 vezes) de desenvolverem linfoma.
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suecia
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suécia
Spanish: Otros medicamentos y Kineret
Portuguese: Outros medicamentos e Kineret
Spanish: Esto no se asoció con ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética, la eficacia o la seguridad.
Portuguese: Isto não foi associado com quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética, eficácia ou segurança.
Spanish: Seguridad en pacientes pediátricos con AR (AIJ)
Portuguese: Segurança em doentes pediátricos com AR (ARJ)
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS graves (MWS y NOMID/CINCA)
Portuguese: Dose de manutenção em CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
Portuguese: A dose deverá ser administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Spanish: La posología y administración es la misma que en los adultos de 18 a 64 años.
Portuguese: A posologia e a administração são iguais às indicadas para adultos dos 18 aos 64 anos de idade.
Spanish: No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário.
Spanish: Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Spanish: Tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse.
Portuguese: Após o final deste período, o produto não deve ser colocado de novo no frigorífico e deve ser eliminado.
Spanish: Esto da lugar a efectos nocivos que provocan inflamación y causan los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença.
Spanish: • Una descripción de los signos de infecciones graves
Portuguese: • Descrição dos sinais de infeções graves
Spanish: Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Kineret não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
Portuguese: Em observações até 3 anos, a taxa de infeção grave manteve-se estável ao longo do tempo.
Spanish: Los datos procedentes de animales y de humanos demostraron que el riñón es el principal órgano responsable de la eliminación de anakinra.
Portuguese: Os dados humanos e de animais demonstraram que o rim é o principal órgão responsável pela eliminação do anacinra.
Spanish: Ninguno de estos pacientes sufrió infecciones graves asociadas con neutropenia.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infeções graves associadas a neutropenia.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
Portuguese: A presença de anticorpos foi, em geral, transitória e não foi associada a reações clínicas adversas ou diminuição da eficácia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunomoduladores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC03
Spanish: Si usa más Kineret del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Kineret do que deveria
Spanish: En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se recogen por orden de gravedad decreciente.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve suspender-se a administração de Kineret e iniciar-se o tratamento adequado.
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
Portuguese: O papel da IL-1 na patogénese da doença de Still foi demonstrado por estudos ex vivo e de expressão de genes.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron erupciones maculopapulares o urticariales.
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
Portuguese: O tratamento com placebo (n=213) resultou numa diminuição de aproximadamente 2,2% nos níveis de colesterol total na semana 2 e 2,3% na semana 24.
Spanish: No utilice Kineret si cree que ha estado congelado.
Portuguese: Não utilize Kineret se este tiver sido congelado.
Spanish: Se observó una disminución correspondiente del aclaramiento de creatinina en la población con insuficiencia hepática.
Portuguese: Observou-se uma diminuição correspondente na depuração da creatinina na população com insuficiência hepática.
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
Portuguese: Quando os doentes estão clinicamente bem controlados, a monitorização do SNC e a monitorização oftalmológica podem ser realizadas anualmente.
Spanish: Sin embargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edad no fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.
Portuguese: Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o género e a idade não constituíram fatores significativos para a depuração plasmática média.
Spanish: No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo ponga en el microondas ni en agua caliente).
Portuguese: Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
Portuguese: - Níveis aumentados de colesterol total no sangue.
Spanish: Cuando comience a usar Kineret, la inflamación crónica de su organismo disminuirá.
Portuguese: Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a utilizar o medicamento em estudo após resolução da infeção.
Spanish: Gire la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo.
Portuguese: Virar a seringa de modo a que a agulha esteja agora a apontar para baixo.
Spanish: - Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.
Portuguese: - Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.
Spanish: No reutilice las jeringas, ya que esto puede provocar una infección.
Portuguese: Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
Spanish: Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
Portuguese: Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1.
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
Portuguese: Por conseguinte, a diminuição da depuração é provavelmente explicada por uma diminuição da função renal nesta população.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se actuará con cautela al tratar pacientes ancianos.
Portuguese: Por haver uma elevada incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se precaução ao tratar os doentes idosos.
Spanish: La concentración plasmática disminuyó sin una fase de distribución discernible y la semivida terminal osciló entre 4 y 6 horas.
Portuguese: A concentração plasmática diminuiu sem qualquer fase de distribuição discernível e a semivida de eliminação variou entre 4 a 6 horas.
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
Portuguese: Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
Spanish: El tratamiento con Kineret dio lugar a la normalización de la temperatura corporal en 18 de 20 pacientes.
Portuguese: O tratamento com Kineret resultou na normalização da temperatura em 18 de um total de 20 doentes.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.