FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom", „enyhe/közepes mértékű fájdalom" és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom".
Bulgarian: Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést indított a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó e közegészségügyi kérdés megoldása céljából, ezért az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsághoz (CHMP) utalta.
Bulgarian: Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések közé tartozik a készítmény alkalmazásának korlátozása (vagyis az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozására; a kiszerelési méret csökkentése), az adagolás módosítása (például az adagolás csökkentése az idős populációban) és további biztonsági figyelmeztetések bevezetése (például alkohol egyidejű fogyasztására, függőségre és toleranciára, egyéb központi hatású fájdalomcsillapítókkal való kombinálásra és gyermekeknél előforduló túladagolásra vonatkozóan).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban az Egészségügyi Kutató Testület Alkohol- és Gyógyszerkutató Egységétől származó, további adatok elemzése 2009-ben feltárta, hogy jelentősen hiányos a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos halálesetek jelentése, ami azt jelzi, hogy a korábban jelentettnél 15-ször nagyobb a halálozási arány.
Bulgarian: Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Hungarian: Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg placebo alkalmazásával.
Bulgarian: Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
Hungarian: Továbbá a kisebb kiszerelési méret miatt nem valószínű, hogy kevesebb lesz az otthoni gyógyszerkészlet, mert a krónikus fájdalom miatt kezelt beteg valószínűleg egy alkalommal kapja meg egy teljes havi adagját.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifen gyógyszerek hatásosságát illetően.
Bulgarian: Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
Hungarian: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Hungarian: Figyelembe véve az összetett körülményeket, amelyek során a halálos túladagolási esetek normál alkalmazási körülmények között történtek, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fentebb javasolt kockázatcsökkentési tevékenységek - a javallat szűkítésére, a kiszerelési méret csökkentésére és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetésére (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) - nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягащи гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Hungarian: Hasonlóképpen nem valószínű, hogy a felíró orvos által végzendő szükséges felülvizsgálat előtt az egyes alkalmakkor felírható gyógyszerellátás legfeljebb 15 napra vagy egy hónapra történő korlátozására vonatkozó javaslatok bármilyen jelentős előnnyel járnának a kockázat minimalizálásának tekintetében, ugyanis a beteg továbbra is hozzáférhet számottevően nagy, a halálos dózist meghaladó mennyiséghez.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban végzett kutatás is kimutatta a dextropropoxifen forgalomból történő kivonásának előnyét, ugyanis egyértelmű bizonyítékkal szolgált a dextropropoxifennel kapcsolatos halálesetek számának csökkenésére anélkül, hogy az egyéb szokásos fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mérgezésből származó halálozási arány növekedett volna.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
Bulgarian: Не е разгледана обаче необходимостта от национални данни за смъртността, и по-специално, данните от съдебната патология, за да се гарантира, че всички мерки за минимизиране на риска са ефективни: поради значителното неотчитане дори на сериозни нежелани реакции, включително смърт, не е възможно да се използват рутинно събрани (спонтанни) данни за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Hungarian: Előny/kockázat
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolást) jelentős kockázata alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-конкретно случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy szokásos alkalmazási körülmények között a véletlen túladagolás valós lehetőség, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek, illetve ha a dextropropoxifent akár csak kis mennyiségű alkohollal kombinálják.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
Hungarian: Különösképpen a Franciaországból származó átfogóbb nemzeti szintű halálozási adatok - például igazságügyi toxikológiai eredmények - a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos, a korábban becsültnél jelentősen nagyobb számú halálesetről szolgáltattak bizonyítékot.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
Hungarian: Ugyanakkor a dextropropoxifennel kapcsolatos fő biztonságossági aggály az volt, hogy szokásos alkalmazási körülmények között nagyon szűk a terápiás indexe: túladagolást követően a szívritmuszavarok (amelyek naloxon alkalmazásával nem szüntethetők meg) és az opioid mellékhatások (mint például a légzésdepresszió) gyorsan alakulnak ki és gyakran halálos kimenetelűek - bizonyíték van arra, hogy az esetfüggő halálozási arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetén.
Bulgarian: В същото време, основното опасение относно безопасността на декстропропоксифен е, че той има много тесен терапевтичен индекс при нормални условия на употреба: сърдечните аритмии (които не могат да бъдат премахнати с помощта на налоксон) и нежелните реакции на опиати (напр. потискане на дишането) след предозиране са бързи в началото и често с летален изход - има доказателства, че процентът на смъртните случаи е по-висок, отколкото например за трициклични антидепресанти.
Hungarian: Nem számítva a több forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megerősített figyelmeztetéseket és a szélesebb körre kiterjedő ellenjavallatokat, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosítására vonatkozó egyéb javaslatok - például a javallattal kapcsolatban - az Európában létező változatokat tükrözték, és gyakran tartalmukat tekintve sem voltak következetesek; az a javaslat például, hogy a krónikus fájdalom egyértelműen ellenjavallat legyen, egy alkalmazási előírással kapcsolatban, amely a felírás ismétlésével kapcsolatban olyan utasításokat is tartalmaz, hogy „nem haladhatja meg a három hónapot".
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца".
Hungarian: Ahhoz, hogy a posztoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Hungarian: A leggyakoribb bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek véletlen halálos túladagolásának kockázata szokásos alkalmazási körülmények között komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и висока смъртност.
Hungarian: A CHMP, az ügy mérlegelését követően, amint az a mellékelt, beterjesztést értékelő jelentésben szerepel, javasolta, hogy az I. mellékletben beterjesztett összes, szájon át/végbélen keresztül alkalmazott gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonása a Bizottság döntését követő 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, különös tekintettel a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatára és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számára.
Bulgarian: След като разгледа проблема в приложения доклад за оценка на процедурата за сезиране, CHMP препоръчва отнемане на всички разрешения за употреба за всички лекарствени продукти за перорално/ректално приложение, посочени в Приложение I, което следва да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени на побезопасни алтернативни лечения предвид широката клинична употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и големия брой пациенти, подложени на това лечение в някои държави-членки.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve, a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatására szolgáló klinikai vizsgálat tervezése hibás volt, és a szűk terápiás indexet figyelembe véve még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtathatta volna meg a dextropropoxifen gyógyszerkészítmények előnykockázat profilját.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че дизайнът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол не е добър и дори добре планирано проучване не би променило съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, с оглед на тесния терапевтичен индекс.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Hungarian: Akut fájdalom esetén a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja hatásos fájdalomcsillapítónak bizonyult; ez várható volt, mivel a paracetamol önmagában is hatásos fájdalomcsillapító.
Bulgarian: При остра болка фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол е ефективен аналгетик, което се очаква поради факта, че парацетамол сам по себе си е ефективен аналгетик.
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók normál terápiás dózisaival.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
Hungarian: - A bizottság úgy vélte továbbá, hogy jelentős számú olyan halálesetet jelentettek, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt, igazolva azt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel és szűk terápiás indexükkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata komoly aggályt jelent;
Bulgarian: - Комитетът счита също, че са докладвани значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива, което потвърждава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, и с тесния им терапевтичен индекс, е сериозен проблем;
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív- és légzőrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Bulgarian: Ректално приложение
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни CHMP заключава, че данните, предоставени от различните източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.