FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
French: Les recommandations concernant le darunavir boosté par le ritonavir sont également valables pour le darunavir boosté par le cobicistat en ce qui concerne les substrats du CYP3A4, du CYP2D6, de la glycoprotéine P, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (voir les contre-indications et les recommandations présentées dans la rubrique ci-dessus).
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre étaient comparables lorsqu'il était boosté par le cobicistat versus le ritonavir.
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
French: Investigation fréquent augmentation de la créatininémie * ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été notés au cours du traitement par darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec darunavir/cobicistat.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
French: La dose recommandée de darunavir associé au ritonavir à faible dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour).
English: Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis*
French: Affections hépatobiliaires fréquent peu fréquent augmentation des enzymes hépatiques hépatite*, hépatite cytolytique*
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
French: Cette recommandation est basée sur la demi-vie de 15 heures du darunavir en présence de ritonavir et l'intervalle de dose recommandé d'environ 12 heures.
English: #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
French: #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent gynécomastie*
English: 400/100 mg twice daily
French: 400/100 mg deux fois par jour
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: Le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.
English: Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
French: Darunavir Mylan avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».
English: 100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
French: 100 milligrammes a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
English: copies/ml) b IAS-USA lists
French: b listes IAS-USA
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer lors de la co-administration avec du darunavir associé au cobicistat.
English: Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
French: GS-US-216-130 est un essai en ouvert de Phase III, à un seul bras, qui évalue la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec le cobicistat chez 313 patients adultes infectés par le VIH-1 (295 patients naïfs de traitement et 18 patients pré-traités).
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
French: Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate) ou adéfovir dipovoxil.
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
French: - Les inducteurs puissants du CYP3A : la rifampicine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: Patients with no/non-naïve use of ENFc
French: Patients ne recevant pas/réutilisant ENF
English: A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
French: Les limites minimale de 10 et maximale de 40 ont été identifiées comme seuils de sensibilité clinique.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
French: Lorsqu'il est administré sans nourriture, la biodisponibilité relative du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est 30% inférieure à celle d'une administration avec de la nourriture.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
French: Le voriconazole ne doit pas être co-administré à du darunavir boosté sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
French: - Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par darunavir/ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h
French: Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml b a n=11 pour l'ASC12h
English: CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMÉES ET FLACONS)
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
French: § avec darunavir/cobicistat 800/150 mg
English: Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
French: Instructions pour les adultes - Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
French: L'étude a été menée avec du fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg une fois par jour.
English: Instructions for children - The child must take darunavir always together with ritonavir.
French: Instructions pour les enfants - L'enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
French: • Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
French: Le darunavir co-administré avec le cobicistat ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral qui nécessite une potentialisation pharmacocinétique par coadministration avec un inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: Darunavir Mylan should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
French: Darunavir Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
French: INHIBITEURS DE L'HMG CO-A RÉDUCTASE Lovastatine
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
French: Ceci s'applique au darunavir boosté par le cobicistat et non par le ritonavir : - Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction par le CYP3A que le darunavir boosté par le ritonavir.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique au cours de l'essai GS-US-216-130.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
French: Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic)
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique)
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
French: Des comprimés ayant des dosages plus faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la co-administration avec du darunavir/ritonavir.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
French: De faibles taux de développement de résistance au VIH-1 ont été observés chez des patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois avec darunavir/cobicistat une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez des patients pré-traités par des ARV sans mutations associées à une résistance au darunavir recevant darunavir/cobicistat en association avec d'autres ARV.
English: Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
French: La coadministration avec du darunavir/ritonavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations de ces médicaments.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
French: L'augmentation de l'exposition au darunavir chez les patients infectés par le VIH-1 par rapport aux sujets sains peut s'expliquer par les plus fortes concentrations en α1-glycoprotéine acide (GPA) chez les patients infectés par le VIH-1, conduisant à une plus forte liaison du darunavir à la protéine plasmatique GPA et, par conséquent, à des concentrations plasmatiques plus élevées.
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance cliniquement pertinente n'a été identifiée par rapport au profil de sécurité connu du darunavir/ritonavir chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: 480 film-coated tablets
French: 480 comprimés pelliculés
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg, une fois par jour, pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
English: You must take darunavir every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
French: Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture.
English: Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
French: Instructions pour les adultes - Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
French: Darunavir Mylan contient la substance active darunavir.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, qui sont principalement excrétés par le rein et l'abacavir pour lesquels le métabolisme n'est pas dépendant du CYP450, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et le darunavir boosté.
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'information disponible sur l'utilisation de darunavir chez les patients âgés de 65 ans ou plus étant limitée, le darunavir doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés chez lesquels la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
French: Le darunavir, boosté par le ritonavir ou le cobicistat inhibe l'élimination des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A ce qui entraîne une augmentation de l'exposition au médicament co-administré.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
French: Les deux bras recevaient un traitement de base composé d'une association fixe de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour et de 200 mg d'emtricitabine une fois par jour.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
French: - Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.
English: - Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
French: - Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagées, en particulier pour l'utilisation à long terme.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
French: Effets indésirables rapportés avec darunavir/ritonavir au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, qui sont principalement excrétés par le rein et l'abacavir pour lesquels le métabolisme n'est pas dépendant du CYP450, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir.
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du darunavir associé à 100 mg de ritonavir et à d'autres IP du VIH (par exemple, (fos)amprénavir, nelfinavir et tipranavir) n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VIH.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire suite à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: (↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
French: (↑ clarithromycine par inhibition du CYP3A et par inhibition possible de la P-gp)
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
French: La co-administration de darunavir/cobicistat avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A (par exemple, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine, le bocéprévir, la fluticasone et le bosentan) n'est pas recommandée (voir le tableau des interactions ci-après).
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
French: Le cobicistat à la dose de 150 mg administré avec le darunavir 800 mg une fois par jour potentialise les paramètres pharmacocinétiques du darunavir de manière comparable au ritonavir (voir rubrique 5.2).
English: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
French: Vinblastine Vincristine
English: Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
French: Le voriconazole ne doit pas être coadministré à du darunavir associé à une faible dose de ritonavir sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
English: The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
French: Le pelliculage contient de l'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol et du talc.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir is required.
French: Une réduction de la dose de la colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale si un traitement par darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir est nécessaire.
English: One darunavir dose is
French: Une dose de darunavir correspond à
English: - Swallow the tablet with a drink such as water or milk.
French: - Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
French: La démonstration de l'efficacité du darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l'analyse des données à 96 semaines de l'essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l'analyse à 48 semaines de l'essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l'analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
French: • au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec du darunavir boosté.
English: Darunavir cannot work properly without food.
French: Le darunavir ne peut pas agir correctement sans nourriture.
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
French: La co-administration de daruanvir boosté peut entraîner une augmentation importante de l'exposition au dabigatran ou au ticagrélor.
English: Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
French: Inhibiteurs nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse (INTI) Didanosine