FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen - Verlengde protrombinetijd
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2011 volwassen personen Cubicin toegediend.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Danish: Almindelig: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig:
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer Cubicin wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Danish: Træthed, smerter
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Dutch: Cubicin kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet.
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige.Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også pkt.
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektioner eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af Cubicin ikke blevet vist.
Dutch: Creatinekinase (CK)-waarden moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Kreatinkinase skal måles ved baseline og med regelmæssige intervaller (mindst en gang ugentligt) under behandlingen (se pkt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Danish: 350 mg tilberedning:
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som fx trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden), - Urinvejsinfektion, - Nedsat antal røde blodceller (anæmi), - Svimmelhed, angst, søvnbesvær, - Hovedpine, - Feber, svaghed (asteni), - Højt eller lavt blodtryk, - Forstoppelse, mavesmerter, - Diarré, kvalme eller opkastning, - Luft i maven, - Oppustet eller udspilet mave, - Hududslæt eller kløe, - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet, - Smerter i arme eller ben, - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK).
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Danish: Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas.
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Danish: 12-17 år (N=13)
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Danish: Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Et lysegult til let brunt frysetørret masse eller pulver.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Dutch: Rash, pruritus
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Danish: 500 mg tilberedning:
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Dutch: Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Danish: Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
Danish: pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Danish: Methicillin-modtagelig Staphylococcus aureus (MSSA)
Dutch: Na reconstitueren: een fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing in de injectieflacon van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C is aangetoond.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Dutch: 1 injectieflacon 5 injectieflacons
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR 1 INJECTIEFLACON BUITENVERPAKKING VOOR 5 INJECTIEFLACONS
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5 %) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Dutch: Om Cubicin klaar te maken voor intraveneuze injectie, dient u de volgende instructies te volgen: Een aseptische techniek moet worden gebruikt gedurende het hele proces van reconstitutie van gelyofiliseerd Cubicin.
Danish: Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis dette gælder for dig.
Dutch: Cubicin toegediend als een 30 of 60 minuten durende intraveneuze infusie Een concentratie van 50 mg/ml Cubicin 350 mg poeder voor infusie wordt verkregen door het reconstitueren van het gelyofiliseerd product met 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 350 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica raadplegen.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Danish: Andre oplysninger om Cubicin
Dutch: Het kan de groei van bepaalde bacteriesoorten stoppen door zich aan het membraan rondom de bacteriecel te binden en door de essentiële functies die de cel in leven houden te verstoren.
Danish: Det kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om bakteriecellen og forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cubicin is een antibiotisch geneesmiddel, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Danish: Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Dutch: Cubicin daptomycine
Danish: Cubicin daptomycin
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar dieper gelegen weefsel onder de huid heeft verspreid, misschien een operatie nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de behandeling;
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker.
Dutch: In drie studies bij volwassenen en twee bij kinderen van tussen 1 en 17 jaar oud werd geconstateerd dat Cubicin even doeltreffend als standaardbehandelingen was bij het genezen of verbeteren van infectie.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin?
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cubicin godkendt?
Dutch: De doeltreffendheid varieerde tussen de twee studies vanwege verschillen in de types behandelde patiënten en infecties.
Danish: Virkningen varierede mellem de to undersøgelser, da patienttyperne og de behandlede infektionstyper ikke var de samme.
Dutch: De derde studie betrof 246 volwassenen met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus, waaronder 35 die ook rechtszijdige infectieuze endocarditis hadden.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 246 voksne med bakteriæmi forårsaget af S. aureus, herunder 35, der også havde højresidig infektiøs endocarditis.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
Danish: • højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne.
Dutch: Het besluit dit soort infecties met Cubicin te behandelen moet worden gebaseerd op de aanname dat het geneesmiddel zeer waarschijnlijk tegen de infectie zal werken en op het advies van een deskundige;
Danish: Beslutningen om at behandle denne form for infektion med Cubicin skal baseres på sandsynligheden for, at lægemidlet virker mod infektionen, og på råd fra en ekspert.
Dutch: Cubicin bevat de werkzame stof daptomycine.
Danish: Cubicin indeholder det aktive stof daptomycin.
Dutch: De tweede studie bij kinderen en adolescenten betrof 73 patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus.
Danish: Den anden undersøgelse hos børn og unge omfattede 73 patienter med bakteriæmi forårsaget af S. aureus.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer de bacteriëmie verband houdt met één van de twee hierboven genoemde infecties, of bij adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar wanneer de bacteriëmie verband houdt met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Danish: Det anvendes hos voksne, når bakteriæmien er forbundet med en af de to førnævnte infektioner, eller hos børn og unge fra 1 år og opefter, når bakteriæmien er forbundet med komplicerede infektioner i hud og blødt væv.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Danish: I de første to undersøgelser, hvor 1 118 voksne med kompliceret hud- eller blødvævsinfektion (hovedsageligt sårinfektioner og større abscesser), var Cubicin effektivt hos 67 % af patienterne i én undersøgelse og hos 85 % i den anden.