FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Italian: È associato a malformazioni del cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Italian: • sovradosaggio potenzialmente fatale dovuto a errori terapeutici, compresa l'assunzione giornaliera invece di una volta a settimana;
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.2).
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Italian: Nelle malattie reumatologiche e dermatologiche
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 10-7 mol/L.
English: Megaloblastic anaemia
Italian: Anemia megaloblastica
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione della terapia con metotrexato.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso della terapia combinata di metotrexato con agenti immunomodulanti.
English: Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Italian: È stato documentato che, nell'uomo, il metotrexato è causa di compromissione della fertilità, oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea sia durante la terapia che per un breve periodo dopo la sua interruzione, avendo un effetto sulla spermatogenesi ed oogenesi durante il periodo della sua somministrazione - effetti che sembrano reversibili all'interruzione della terapia.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli di metotrexato nel siero) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Italian: Il metotrexato non deve essere utilizzato, o essere utilizzato solo con grande cautela, nei pazienti con una malattia epatica significativa, soprattutto se è o era legata all'abuso di alcol.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali o a sostanze chimiche epatotossici e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Italian: Il medico può regolare la dose per adattarla alle esigenze del paziente in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti avversi.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Italian: In caso di contatto accidentale di Jylamvo con la pelle, gli occhi o il naso, occorre lavare la parte con acqua e sapone.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Jylamvo o che lo abbia fatto qualcun altro, avvisi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata mediante emodialisi intermittente acuta eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: Questa differenza nel tasso di proliferazione cellulare è il motivo dell'utilizzo del metotrexato nella psoriasi e nell'artrite psorisiaca particolarmente grave, generalizzata, resistente al trattamento.
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: La dose deve essere aggiustata come segue per i pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile, psoriasi e artrite psoriasica.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione urinaria per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Italian: Qualora sia necessario un trattamento in associazione, occorre monitorare la conta ematica e la funzionalità renale.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Italian: Diarrea e stomatite ulcerosa possono essere sintomi di effetti tossici e richiedere l'interruzione del trattamento, diversamente si possono verificare enterite emorragica e decesso dovuto a perforazione intestinale.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante il trattamento non devono essere assunti altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia urgentemente necessario, e deve essere evitato o ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Italian: Se si registra un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
English: Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Italian: Degenerazione acuta del fegato, insufficienza epatica, riattivazione di epatite cronica,
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Italian: Nei pazienti che sviluppano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità che si tratti di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Italian: La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3).
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² per area di superficie corporea (BSA)/settimana.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Italian: Le dosi singole generalmente accettate rientrano nell'intervallo di 20-40 mg (10-20 ml)/m² per area di superficie corporea.
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III da 75 ml con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 60 ml di soluzione orale.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Italian: Nei pazienti con sintomi a carico dei polmoni, il metotrexato deve essere sospeso e devono essere effettuate immediatamente indagini (tra cui radiografia del torace) per escludere la presenza di infezioni e tumori.
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Italian: Lo stantuffo e il cilindro devono quindi essere separati e lavati entrambi accuratamente in acqua pulita tiepida insaponata.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, poiché reazioni avverse gravi possono insorgere anche a dosi ridotte, è indispensabile che il medico curante sottoponga i pazienti a controlli medici periodici a intervalli ravvicinati (vedere paragrafo 4.4).
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Italian: D'altro canto, la co-somministrazione di medicinali contenenti acido folinico o di preparati vitaminici a base di acido folico o suoi derivati può compromettere l'efficacia del metotrexato.
English: − serious peeling or blistering of the skin
Italian: − grave desquamazione o formazione di bolle sulla pelle
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Italian: Non è stato dimostrato che l'emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l'eliminazione del metotrexato.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di rovesciamenti accidentali.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Italian: • Compromissione epatica (livelli di bilirubina > 5 mg/dl [85.5 µmol/l], (vedere paragrafo 4.2)
English: The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Italian: Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerata nei pazienti che assumono una dose bassa di metotrexato, in particolare nel caso di funzionalità renale compromessa.
English: Wipe up spillages immediately.
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali rovesciamenti.
English: Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Italian: Prenda Jylamvo solo una volta a settimana per il trattamento delle malattie reumatiche o della pelle (AR, AIG e psoriasi o artrite psoriasica).
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Italian: • raccomandazione di mostrare sempre il tesserino e di allertare i nuovi operatori sanitari riguardo alla somministrazione una volta alla settimana del metotrexato al paziente (ad es. al ricovero in ospedale, cambio di assistente ecc).
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Italian: Encefalopatia/leucoencefalopatia
English: During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Durante la terapia con metotrexato occorre evitare vaccinazioni concomitanti con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatologiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Italian: • Forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva in adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Italian: • Difetti gravi alla nascita si sono verificati nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi nelle pazienti con la stessa malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Italian: La comparsa di reazioni avverse e la loro gravità dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del metotrexato.
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: In caso di livelli della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), il metotrexato è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e la faccia vedere al medico o in ospedale.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Italian: Tuttavia, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio nel caso in cui venga aumentata la dose.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Italian: I tessuti soggetti a forte proliferazione, quali cellule maligne, midollo osseo, cellule fetali, epitelio della cute e delle mucose sono generalmente più sensibili a questo effetto del metotrexato.
English: Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Italian: Aumento degli enzimi epatici (aumento di ALAT [GPT], ASAT [GOT], fosfatasi alcalina e bilirubina)
English: − kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
Italian: − malattia dei reni, infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine),
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: Si devono avvertire i familiari, le persone incaricate dell'assistenza e i pazienti di tenere il metotrexato fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono maneggiare metotrexato.
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Italian: A seguito della comparsa di ematemesi, feci nere o con sangue, il trattamento deve essere interrotto.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Italian: − leucemia linfoblastica acuta (LLA) negli adulti, adolescenti e bambini di 3 anni e oltre
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere il respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo).
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Italian: Sono state segnalate reazioni dermatologiche gravi, talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) o sindrome di Stevens-Johnson, dopo la somministrazione di dosi singole o multiple di metotrexato.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Italian: In particolare i pazienti anziani devono essere monitorati per la determinazione di segni precoci di tossicità a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
English: Severe visual disturbances
Italian: − gravi disturbi della vista
English: Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica come omeprazolo o pantoprazolo può causare interazioni: la co-somministrazione di metotrexato e omeprazolo ha infatti indotto un ritardo dell'eliminazione renale del metotrexato.
English: − mouth ulcers
Italian: − ulcere della bocca
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà come funzionano i suoi reni e il fegato.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
English: − acute hepatitis (inflammation of the liver)
Italian: − epatite acuta (infiammazione del fegato)
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Italian: Il sovradosaggio può portare a effetti avversi seri che possono essere fatali.
English: Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Italian: Pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Italian: Sebbene il quadro clinico sia variabile, i pazienti affetti da malattie polmonari indotte dal metotrexato hanno generalmente febbre, tosse, dispnea o ipossiemia.
English: Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Italian: Un uso non corretto del metotrexato può causare gravi reazioni avverse, anche fatali.