FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8% gegenüber 45,7%; p = 0,004).
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação trastuzumab e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG006 betrug sowohl im AC→D-Arm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm 10,4 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,7).
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Trastuzumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
German: Die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel verringerte außerdem das Sterberisiko um
Portuguese: A adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37% do risco de morte.
German: Trastuzumab1 n = 105
Portuguese: N = 105
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Herzuma bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Ü berexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobreexpressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10% der Tumorzellen
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
German: • Blutvergiftung
Portuguese: • infeção no sangue
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10% der Tumorzellen zu beobachten.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Ü bergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben,
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
German: Krankheitsfreies Ü berleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
German: Herzuma 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Herzuma 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: Was Herzuma enthält
Portuguese: Qual a composição de Herzuma
German: Trastuzumab2 n = 72
Portuguese: N = 72
German: • trockener Mund und trockene Haut
Portuguese: • secura da boca e da pele
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Ü berleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜ R DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
German: Ansprechrate (95% Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95% Konfidenzintervall) Median TTP (Monate) (95% Konfidenzintervall) Mediane Ü berlebenszeit (Monate) (95% Konfidenzintervall)
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
German: • Leberschaden/-versagen
Portuguese: • insuficiência/lesão do fígado
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Druckschmerz der Leber
Portuguese: Hipersensibilidade dolorosa do fígado
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Portuguese: Em casos raros, estas reações estão associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Ü berleben Hazard Ratio (95% KI) p-Wert p < 0,0001
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
German: - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: • Entzündung der Leber
Portuguese: • inflamação do fígado
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Portuguese: • insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Herzuma se: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10% der Tumorzellen zu beobachten.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
German: Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Herzuma, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
German: Mediane Dauer des Ansprechens (Monate)
Portuguese: Duração da resposta, Mediana (meses)
German: • Atemnot
Portuguese: • sonolência
German: • Infektion der Lungen
Portuguese: • infeção pulmonar
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ NKUNGEN FÜ R DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
German: Ü berwachung der Herzfunktion
Portuguese: Monitorização do coração
German: • Angstgefühl
Portuguese: • ansiedade
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜ R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
German: Tel: +44 (0) 1223 424444
Portuguese: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
German: 150 mg Ungeöffnete Durchstechflasche
Portuguese: 150 mg Frasco para injetáveis por abrir
German: • Entzündung der Brust
Portuguese: • dor no peito
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓ GICAS
German: Ein Volumenüberschuss von 4% gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
German: Ü berempfindlichkeit
Portuguese: Hipersensibilidade
German: MBC
Portuguese: CMp
German: Hazard Ratio gegenüber Beobachtung
Portuguese: Probabilidade de risco versus observação
German: Chemotherapie + Trastuzumab
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herzuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
German: Weitere Informationen über Herzuma
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herzuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Herzuma kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Portuguese: Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
German: Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádio precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, para o cancro da mama metastático ou para o cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
German: Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a quimioterapia.
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
Portuguese: O Herzuma só pode ser utilizado depois de se ter demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Herzuma sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Herzuma, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Herzuma são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 549 doentes com cancro da mama em estádio precoce com sobreexpressão do HER2 demonstrou que o Herzuma é tão eficaz quanto o Herceptin.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Portuguese: O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, depois, matam as células tumorais.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herzuma wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do Herzuma (semanalmente ou de três em três semanas).
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
German: Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?
German: Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Portuguese: O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Portuguese: É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Portuguese: A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro gástrico.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro se espalhou pela mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Herzuma e para que é utilizado?
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
Portuguese: O Herzuma ou Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano.
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.