FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pegasys-ravi nii vere valgeliblede arvu (WBC) kui ANC vähenemisega, mis tavaliselt ilmnes kahe esimese ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Polish: Zasady ogólne
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Estonian: Kui otsustatakse ravi alustada lapseeas, on tähtis arvestada sellega, et kombinatsioonravi põhjustab kasvupeetust.
Polish: Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% pacjentów leczonych produktem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% pacjentów leczonych produktem Pegasys i 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines 88%-l Pegasys'ega ravi saanud patsientidest võrreldes 53%-ga võrdlusravimi lamivudiini rühmas, samal ajal kui tõsiseid kõrvaltoimeid esines neis uuringutes 6%-l Pegasys'ega ravi saanud ja 4%-l lamivudiiniga ravi saanud patsientidest.
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Estonian: HALT-C uuringus said kroonilise C-hepatiidi ja kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfainterferooniga või pegüleeritud alfainterferoon monoteraapiale või kombineeritud ravile ribaviriiga, ravi Pegasys'ega annuses 180 µg nädalas ja ribaviriini 1000/1200 mg päevas.
Polish: Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Estonian: See oleneb viiruse tüübist, millega te olete nakatunud, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud.
Polish: U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku lat 5 i powyżej
Estonian: Lapsed alates 5 aasta vanusest
Polish: • Wyciągnąć igłę.
Estonian: ● Eemaldage nõelakate.
Polish: U pacjentów,
Estonian: Kõik patsiendid
Polish: 180 mikrogramów
Estonian: 180 mikrogrammi
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Naatriumatsetaat Äädikhape Süstevesi
Polish: Ograniczone dane są dostępne u pacjentów z liczbą limfocytów CD4+ < 200 µl.
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Estonian: ● Ärge puutuge pen-süstli otsa, sest võite saada nõelatorke.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui teil on tunne, et Pegasys`e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Estonian: Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 18).
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych Do wszystkich badań klinicznych włączano chorych na pwzw C, wcześniej nieleczonych, z potwierdzonym mianem HCV RNA w surowicy krwi, zwiększoną aktywnością AlAT (z wyjątkiem badania NR 16071) i potwierdzonym w badaniu biopsyjnym wątroby przewlekłym zapaleniem wątroby.
Estonian: Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV-RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aneemia esinemissagedus sõltub ravi kestusest ja ribaviriini annusest (vt lõik 4.8).
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Estonian: Pegasys`e absoluutne biosaadavus on 84%, mis on sarnane alfa-2a-interferooni puhul täheldatuga.
Polish: • kobiety mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Estonian: ● kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys't kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse.
Polish: W razie obniżenia dawki produktu Pegasys lub przerwania stosowania tego leku leczenie można podjąć na nowo po powrocie prawidłowych wartości omawianego parametru (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui Pegasys'e annust vähendatakse või ravi katkestatakse, võib ravi taasalustada pärast ALAT aktiivsuse langust (vt lõik 4.4).
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pegasys-ravi seostati kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsete näitajate kliiniliselt oluliste kõrvalekalletega, mis vajasid arstlikku sekkumist (vt lõik 4.4).
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Estonian: Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane.
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Estonian: Laste puhul on enne kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise või lõpetamise kaalumist annuse muutmiseks kuni kolm taset (vt tabel 5).
Polish: Dla pacjentów <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić, niezależnie od genotypu, odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja ≥ 75 kg tuleb hoolimata genotüübist ribaviriini manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ööpäevas.
Polish: * Te reakcje niepożądane występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych produktem Pegasys w monoterapii.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) Pegasys-monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidiga patsientidel § Interferooni preparaatide klassiefekt, vt „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon" allpool.
Polish: Meta-analiza przeprowadzona na poziomie pacjenta obejmująca 9 badań klinicznych z produktem Pegasys (n=1 423) z udziałem pacjentów z pwzw B i obecnością antygenu HBeAg oraz bez obecności HBeAg wykazała, że wartości HBsAg i DNA HBV w 12. tygodniu leczenia pozwalają przewidzieć końcowy wynik leczenia w 24. tygodniu po leczeniu określonych genotypów.
Estonian: Pegasys'e 9 kliinilise uuringu patsienditasandi andmete metaanalüüs (n=1423) CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel näitas, et HBsAg ja HBV DNA tase 12. ravinädalal prognoosivad teatud genotüüpide puhul lõplikku ravitulemust 24. nädalal pärast ravi.
Polish: Prawdopodobieństwo nieosiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 48. lub 72. tygodniu leczenia, jeśli supresji wirusa nie uzyskano w 12. tygodniu, wyniosło odpowiednio 96 % (363 z 380) i 96 % (324 z 339).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380-st 363) ja 96% (339-st 324).
Polish: Jeśli pomimo redukcji dawki nadal dochodzi do wzrostów aktywności AlAT lub jeżeli oprócz wzrostów aktywności AlAT występuje także zwiększenie stężenia bilirubiny lub objawy niewyrównanej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõusud on progresseeruvad vaatamata annuse vähendamisele või sellega kaasneb bilirubiinisisalduse suurenemine või maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Estonian: Patsiendid, kellel on esialgsele 24-nädalasele ravile vaatamata määratav HCV-RNA tase, peavad ravi katkestama, sest ravi jätkamisel ei ole tõenäoline saavutada püsivat viroloogilist ravivastust.
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Estonian: Inimestel on alfa-2a-peginterferooni süsteemne kliirens umbes 100 korda aeglasem kui natiivsel alfa-2a-interferoonil.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Estonian: Pegasys`t tuleb psoriaasi põdevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ning psoriaasikollete tekkimisel või progresseerumisel tuleb kaaluda ravi ärajätmist.
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Pegasys on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C - CHC) raviks kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Jeżeli nieprawidłowość ustąpi, można wznowić leczenie rybawiryną w dawce 600 miligramów na dobę; dalsze zwiększanie dawki do 800 miligramów na dobę zależy od indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui hemoglobiini tase on normaliseerunud, võib uuesti alustada ribaviriini manustamist annuses 600 milligrammi päevas; seda annust võib raviarsti korraldusel suurendada 800 milligrammini päevas.
Polish: W badaniach klinicznych nad stosowaniem produktu Pegasys u osób zakażonych wirusem HBV znacznym zwiększeniom aktywności transaminaz towarzyszyły łagodne zmiany innych wskaźników czynności wątroby ale bez oznak dekompensacji tej czynności.
Estonian: Pegasys'e kliinilistes uuringutes HBV-ga patsientidel on maksaensüümi aktiivsuse märkimisväärse suurenemisega kaasnenud maksafunktsiooni teiste näitajate mõõdukad muutused ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnusteta.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Estonian: Alfainterferoonide kasutamisel täheldatud teisteks KNS-i häireteks on agressiivne käitumine (mis võib vahel olla teiste vastu suunatud nagu tapmismõtted), bipolaarsed häired, maania, segasus ja vaimse seisundi muutused.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Estonian: Umbes pooltel juhtudel, kui maksaensüümi aktiivsus oli üle 10 x ULN, vähendati Pegasys'e annust või katkestati ravi kuni maksaensüümi aktiivsuse languseni, samal ajal muud ravi ei muudetud.
Polish: Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry
Estonian: Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Estonian: Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati kroonilise B-hepatiidiga patsiendid, kellel esines HBV DNA järgi mõõdetud aktiivne viiruse replikatsioon, suurenenud ALAT aktiivsus ja kroonilisele hepatiidile vastav maksabiopsia leid.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse üle otsustades tuleb arvesse võtta kombinatsioonravi talutavust ja täiendavaid prognostilisi tegureid, nagu fibroosi raskusaste.
Polish: • strzykawkę o objętości 1 ml
Estonian: ● 1 ml süstal
Polish: Genotyp 2 lub 3
Estonian: Genotüüp 2 või 3
Polish: Do badania WV16240 kwalifikowano pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, natomiast do badania WV16241 - pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała anty-HBe.
Estonian: Uuringusse WV16240 kaasati patsiendid, kes olid HBeAg-positiivsed, samal ajal kui uuringusse WV16241 kaasati patsiendid, kes olid HBeAg-negatiivsed ja anti-HBe-positiivsed.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Estonian: ● Eemaldage süstal ümbrisest.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete tõttu täiskasvanud patsientidel
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Estonian: Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pegasys`e kasutamist Kuidas Pegasys`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pegasys`t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do <50 000 komórek/mm
Estonian: Annuse vähendamine 90 mikrogrammini on soovitatav juhul, kui trombotsüütide arv on 25 000...< 50 000 rakku/mm3.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist tuleb pen-süstlit kasutada kohe.
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 48 tygodni
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 48 nädala vältel
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg× pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Estonian: Tabel 25: Püsiv viroloogiline ravivastus uuringus NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribaviriin 15 mg/kg (N=55)*
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Estonian: Pegasys osutus alfa-2a-interferooniga võrreldes efektiivsemaks ka histoloogilise ravivastuse osas, mh tsirroosiga ja/või HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Estonian: Uuring YV25718 viidi läbi eelnevalt ravimata lastel vanuses 3...17 aastat (51% alla 12-aastased), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit ja ALAT > ULN, kuid < 10 x ULN kahes ≥ 14-päevase vahega võetud vereproovis 6 kuu jooksul enne uuringuravimi esimese annuse manustamist.
Polish: Brak trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Estonian: Püsiv ravivastus puudub
Polish: Stosowanie z rybawiryną
Estonian: Kasutamine koos ribaviriiniga
Polish: ≥2 g/dl w trakcie kolejnych 4
Estonian: 2 g/dl võrra 4 nädala jooksul
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/1 ml
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Estonian: Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned kroonilise C-hepatiidiga lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
Estonian: Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral Pegasys'ega kombineeritud ravi puhul palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Estonian: HBeAg serokonversioon HBV DNA < 20 000 RÜ/ml* HBV DNA < 2000 RÜ/ml ALAT aktiivsuse normaliseerumine HBsAg serokonversioon HBsAg kadumine
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu dziecku.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas eeltäidetud süstlas olevat Pegasys`t endale või oma lapsele süstida.
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Estonian: ● Võtke lühike nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (5).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Estonian: Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Estonian: Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees- ja naispatsientidel võrreldav.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu languse ning ALAT aktiivsuse suurenemise korral võib olla vaja annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõus on vaatamata annuse vähendamisele progresseeruv ja kliiniliselt oluline või sellega kaasneb direktse bilirubiini sisalduse suurenemine, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Estonian: Täiskasvanutel soovitatakse annuse vähendamist juhul, kui neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count , ANC) on 500...< 750 rakku/mm3.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Estonian: Kuigi palavik võib olla seotud interferoonravi ajal sageli esineva gripitaolise sündroomiga, tuleb välja lülitada muud püsiva palaviku põhjused, eeskätt raskekujulised infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruskui seeninfektsioonid), eriti neutropeeniaga patsientidel.
Polish: Co zawiera lek Pegasys
Estonian: Mida Pegasys sisaldab
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Estonian: See sündroom kujutab endast granulomatoosset põletikulist häiret, mis kahjustab silmi, kuulmiselundeid, ajukelmeid ja nahka.
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Estonian: Valige ja valmistage ette süstekoht Eemaldage kork
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Estonian: Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT-C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys-monoteraapia 90 mikrogrammi/nädalas kasutamist 3,5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielegniarkę lub farmaceutę:
Estonian: Pärast Pegasys'ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud täiskasvanud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi:
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Estonian: Ribaviriinraviga seotud kõrvaltoimete, näiteks ravist tingitud aneemia korral vähendatakse lastel täisannust.
Polish: Redukcja o 2
Estonian: 2. annuse vähendamise tase
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Estonian: Kasutage Pegasys`t täpselt arsti ettekirjutuste järgi senikaua, kui arst on määranud.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys-ravi kestus 48 nädalat.
Polish: Spadek o 1
Estonian: Pakendis 1 süstel.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Estonian: Vaatamata algannuse suurusele või neerupuudulikkuse raskusastmele tuleb ravi ajal patsiente jälgida ja kõrvaltoimete ilmnemisel ravimi annust vähendada.