FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes Desconhecido
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;
Lithuanian: • triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Lithuanian: Alerginis dermatitas (nedažni, 0,8 %) nustatytas tik vaikų populiacijai.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbu (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapa.
Portuguese: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Lithuanian: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:
Portuguese: A frequência do alelo HLA-A*3101 varia muito entre etnias.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio dažnis įvairiose etninėse populiacijose labai skiriasi.
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, o endpoint secundário foi a avaliação da eficácia.
Lithuanian: II fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu veiksmingumo įvertinimas buvo antrinis tikslas.
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
Lithuanian: Dėl šio alelio vyravimo kitose Azijos populiacijose (pvz., Filipinuose ir Malaizijoje - daugiau kaip 15 %) galima svarstyti galimybę atlikti rizikos populiacijos genetinius tyrimus, siekiant nustatyti HLA- B*1502 buvimą.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Zebinix vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico:
Lithuanian: Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
Lithuanian: Šiame amžiuje dar nebūna galutinai susiformavęs tikrasis eliminacijos proceso aktyvumas.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
Lithuanian: Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Lithuanian: Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos smegenis (antrinė generalizacija).
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Lithuanian: 152 iš 183 pacientų, kurie dalyvavo tyrimo I ir II dalyse iki pabaigos, buvo įtraukti į III dalį.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.
Lithuanian: Taip buteliuko viduje susidarys slėgis, kuris padės dozuoti suspensiją, išstumiant ją iš buteliuko į geriamąjį švirkštą.
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Lithuanian: A*3101 alelis nustatomas 2-5 % gyventojų, japonų populiacijoje - apie 10 %.
Portuguese: Palpitações, bradicardia
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Lithuanian: • hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kūno svorio pokyčiai gali turėti įtakos sprendimui dėl gydymo ir yra labai svarbūs sergantiems epilepsija, kuri pati gali būti susijusi su viršsvoriu / nutukimu, ši informacija turi būti tinkamai pateikiama PCS ir PL.
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atvirųjų nekontroliuojamųjų duomenų trūkumus, ilgalaikis atsakas į eslikarbazepino acetatą tyrimo atvirosiose dalyse apskritai išliko.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Lithuanian: Nors šių post-hoc pogrupių analizės nėra pakankamai patikimos, duomenys rodo nuo amžiaus ir dozės priklausomą poveikio dydžio didėjimą.
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
Lithuanian: Nustatyta Zebinix vartojimo rizika yra daugiausia klase pagrįstas, nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zebinix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zebinix sudėtis
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Lithuanian: HLA-A*3101 alelis - europiečių kilmės ir japonų populiacijos
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Lithuanian: Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Portuguese: O mecanismo pelo qual o metabolismo ósseo é afetado não foi identificado.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo veikiamas kaulų metabolizmas, nebuvo nustatytas.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Lithuanian: Nenustokite vartoti geriamosios suspensijos iškart.
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zebinix
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Lithuanian: • jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra širdies ritmo sutrikimas.
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį žemyn, kad išstumtumėte Zebinix į burną.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.9 skyrių įtraukiant šią naują perdozavimo atvejų informaciją.
Portuguese: • perda de peso
Lithuanian: • svorio netekimas
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Lithuanian: Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo.
Portuguese: A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Taip pat yra šeši „padidėjusio kūno svorio" atvejai, gauti vaistą pateikus į rinką, kurių priežastinį ryšį registruotojas įvertino kaip galimai susijusį su eslikarbazepino acetatu.
Portuguese: • sensação de queimadura
Lithuanian: • deginimo pojūtis
Portuguese: • perda de apetite
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Zebinix deve ser cuidadosamente reavaliado.
Lithuanian: Vaisingumas). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Zebinix vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas uždelstas F1 kartos lytinis vystymasis.
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie monoterapijos 1 600 mg režimo skyrimą senyvo amžiaus pacientams yra labai nedaug, šios dozės šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Lithuanian: NN: (tik ant išorinės pakuotės)
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato saugumo savybių duomenys suaugusiems pacientams ir vaikams iš esmės buvo panašūs, išskyrus sujaudinimą (dažni, 1,3 %) ir pilvo skausmą (dažni, 2,1 %), kurie dažniau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Portuguese: Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Lithuanian: Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo požymių arba simptomų, reikia nedelsiant nutraukti eslikarbazepino acetato vartojimą ir pradėti kitą alternatyvų gydymą.
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Lithuanian: Iš jų 65 pacientams buvo paskirta vartoti ESL ir 87 pacientams buvo paskirta vartoti placebą tyrimo dvigubai koduotos dalies metu.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Lithuanian: Buvo atliktos III fazės tyrimo post-hoc pogrupių analizės pagal amžiaus sluoksnius ir vyresniems kaip 6 metų pacientams, taip pat pagal dozę.
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimuose su šunų jaunikliais toksiškumo duomenys buvo panašūs į gautuosius tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu.
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.
Portuguese: Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Lithuanian: Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
Lithuanian: • retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio buvimas gali padidinti karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai lengvesnių) pasireiškimo riziką nuo 5,0 % bendroje populiacijoje iki 26,0 % europiečių kilmės tiriamųjų tarpe, tuo tarpu šio alelio nebuvimas gali sumažinti šią riziką nuo 5,0 % iki 3,8 %.
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
Lithuanian: Balkšva arba balta suspensija.
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Lithuanian: Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsijąbūklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė multipakuotei (įskaitant mėlynąją dėžutę)
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis šioje populiacijoje (65,3 %) buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje, dalyvavusioje dvigubai koduotuose epilepsijos tyrimuose (66,8 %).
Portuguese: Aroma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial) Água purificada
Lithuanian: Maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos) Išgrynintas vanduo
Portuguese: A dose alvo foi de 30 mg/kg/dia no estudo 208 e 20 mg/kg/dia no estudo 305.
Lithuanian: Tikslinė dozė buvo 30 mg/kg per parą tyrimo 208 metu ir 20 mg/kg per parą tyrimo 305 metu.
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
Lithuanian: • stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės vaikų daliniams traukuliams gydyti veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami viename II fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 16 metų (N = 123), ir viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 iki 18 metų (N = 304).
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Lithuanian: Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį.
Portuguese: • dificuldade de concentração
Lithuanian: • sunkumas susikaupti
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Lithuanian: Tyrimo 305 metu iš viso 39 % pacientų dozė buvo didinama iki didžiausios galimos dozės (30 mg/kg per parą).
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato cheminės struktūra yra panaši į karbamazepino; todėl gali būti, kad pacientams, kuriems nustatytas HLA-B*1502 buvimas, taip pat yra SJS pasireiškimo rizika po gydymo eslikarbazepino acetatu.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Lithuanian: • Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar šiuos vaistus saugu vartoti kartu.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Lithuanian: Ši informacija, dabar pateikiama PCS 4.9 skyriuje, yra nepakankama ir nerodo galimos širdies reiškinių rizikos perdozavus eslikarbazepino acetato arba traukulių sukėlimo rizikos.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eslikarbazepino acetato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Lithuanian: Šio sumažėjimo mechanizmas nežinomas, tačiau jį galėjo sukelti vien rozuvastatino nešiklių aktyvumo slopinimas arba kartu su jo metabolizmo indukcija.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtuose PASP pateikiamus duomenis, PRAC nuomone, reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, informacinių dokumentų pakeitimus.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Lithuanian: Todėl Zebinix vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: A eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e tem propriedades inibitórias do CYP2C19 (como indicado na secção 4.5).
Lithuanian: Eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 induktorius ir turi slopinančių savybių CYP2C19 atžvilgiu (kaip nurodyta 4.5 skyriuje).
Portuguese: Não obstante, a relação da idade, independentemente do peso corporal, com a clearance do acetato de eslicarbazepina também não pode ser excluída, particularmente no grupo de idades mais jovem (2-6 anos).
Lithuanian: Be to, negalima atmesti amžiaus, nepriklausomai nuo svorio, įtakos eslikarbazepino acetato klirensui, ypač jauniausio (2-6 metų) amžiaus pogrupyje.
Portuguese: • défice de atenção/ hiperatividade
Lithuanian: • dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Lithuanian: Santykinio pokyčio mediana buvo didesnė anksčiau placebą vartojusiųjų grupėje (-51,4 %) nei anksčiau ESL vartojusiųjų grupėje (-40,4 %).
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.
Lithuanian: Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali turėti įtakos jų veikimui.
Portuguese: Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Lithuanian: HLA-B*1502 alelis - kinų hanių ir tajų bei kitose Azijos populiacijose
Portuguese: A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.