FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Estonian: Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Estonian: Ajahetk (kuud)
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Mening okokna skupina
Estonian: Mening okokki de grupp
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovenian: saharoza trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh znakov, nemudoma pojdite k zdravniku.
Estonian: Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Estonian: Andmed üle 2aastaste isikute kohta puuduvad.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je jasno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Slovenian: Prašek ali pogača je bele barve.
Estonian: Pulber või kook on valge.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev:
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Slovenian: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti razdražljivost občasni nespečnost jok
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ärritatavus aeg-ajalt unetus nutmine
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Estonian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Slovenian: Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Estonian: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Slovenian: Pri dojenčkih je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Estonian: • lööve (imikutel)
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Dve injekciji v presledku 2 mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Slovenian: • razdražljivost
Estonian: • ärritustunne
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet s cepivom:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji za 5. leto - 1. četrtletje 2021
Estonian: 5 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2021
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM KONJUGATA MEN ACWY
Estonian: VIAAL MEN ACWY KONJUGAADI PULBRIGA
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.