FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
Portuguese: Como resultado do tratamento por PDT, os doentes poderão apresentar queixas de dor torácica retrosternal devida a respostas inflamatórias na área de tratamento.
Spanish: Para más detalles sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca <4% en el exterior.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca <4% no exterior.
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca < 4% en el exterior.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca < 4% no exterior.
Spanish: Se obtuvieron muestras de plasma 56 días (pacientes) o 36 días (voluntarios) después de la inyección.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
Spanish: Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
Portuguese: É possível que a exposição prolongada à luz na unidade de investigação clínica ou a exposição acidental à luz solar após a alta sejam responsáveis pela elevada frequência de reacções de fotossensibilidade.
Spanish: − Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Spanish: No se conoce si la inyección de otra sustancia en el lugar de extravasación supone una ventaja.
Portuguese: Não existe qualquer vantagem conhecida da injecção do local de extravasamento com outra substância.
Spanish: Reconstitución
Portuguese: Reconstituições
Spanish: Longitud del difusor (cm)
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
Spanish: La farmacocinética del porfímero sódico se ha estudiado en 12 pacientes con cáncer endobronquial y en 23 voluntarios sanos (11 hombres y 12 mujeres), a los que se les había administrado 2 mg/kg de porfímero sódico mediante una inyección intravenosa lenta.
Portuguese: A farmacocinética do porfímero sódico foi estudada em 12 doentes com cancro endobrônquico e 23 indivíduos saudáveis (11 homens e 12 mulheres), tratados com 2 mg/kg de porfímero sódico, através de uma injecção intravenosa lenta.
Spanish: ANTES DE USAR PHOTOBARR
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PHOTOBARR
Spanish: La acción citotóxica del porfímero sódico depende de la luz y el oxígeno.
Portuguese: As acções citotóxicas do porfímero sódico são ligeiras e dependentes do oxigénio.
Spanish: Frecuencia no conocida: Neumonía Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: • OTRAS DOLENCIAS
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Spanish: Difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) (50 J/cm)
Portuguese: Difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Spanish: El medicamento debe administrarse únicamente cuando haya disponible material y personal experimentado en la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado quando há disponibilidade imediata do material e pessoal experiente na avaliação e no tratamento da anafilaxia.
Spanish: Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
Portuguese: É possível que o uso concomitante de outros agentes fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes de sulfonilureia, diuréticos de tiazida, griseofulvina e fluoroquinolonas) possa aumentar a reacção de fotossensibilidade.
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes del grupo de TFD + OM presentó un epitelio de células escamosas normal, mientras que en el 59% de los pacientes había desaparecido la displasia en comparación con un 7% y un 14%, respectivamente, en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes do grupo PDT + OM apresentaram um epitélio celular escamoso normal enquanto 59% apresentavam ausência de displasia em comparação com 7% e 14% no grupo do OM apenas, respectivamente (p<0,0001).
Spanish: Al transferirse el espín del porfímero sódico al oxígeno molecular puede generarse un oxígeno singlete.
Portuguese: A transferência rotativa do porfímero sódico para o oxigénio molecular pode então gerar oxigénio simples.
Spanish: Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal.
Spanish: PhotoBarr es un medicamento fotoactivo utilizado en la terapia fotodinámica (TFD) en combinación con una luz láser roja no abrasiva.
Portuguese: O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente.
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
Portuguese: Intensidade da luz (mW/cm)
Spanish: Se efectuaron revisiones de los pacientes cada 3 meses hasta que 4 resultados consecutivos de biopsias endoscópicas de revisión fueron negativos en cuanto a DAG, y, a continuación, bianualmente hasta que el último paciente participante había completado una serie de evaluaciones de revisión durante al menos 24 meses tras la aleatorización.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados de 3 em 3 meses até ocorrerem 4 resultados consecutivos de biópsia negativos para HGD e, em seguida, semestralmente até o último doente participante ter completado um mínimo de 24 meses de avaliações de seguimento após a distribuição aleatória.
Spanish: Para ello, se expondrá una pequeña zona de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Portuguese: Uma área reduzida de pele deverá ser exposta à luz do sol durante 10 minutos.
Spanish: En ensayos clínicos, TFD con PhotoBarr sólo se ha testado en pacientes que desconocían la terapia ablativa de la mucosa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a PDT com PhotoBarr apenas foi testada em doentes não tratados anteriormente com terapêutica ablativas da mucosa.
Spanish: La eficacia y especialmente la seguridad de TFD con PhotoBarr no han sido determinadas hasta ahora en pacientes en los cuales la esofagectomía esté contraindicada o no proceda su ejecución.
Portuguese: A eficácia e especialmente a segurança da PDT com PhotoBarr não foram estabelecidas em doentes com contra-indicações ou não elegíveis para esofagectomia.
Spanish: La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr só deve ser efectuada por um médico com experiência em procedimentos com laser endoscópico ou sob a sua supervisão.
Spanish: Durante el primer ciclo del tratamiento se observó una tasa de incidencia del 12% de estenosis esofágicas.
Portuguese: Observou-se uma taxa de ocorrência de 12% no caso da estenose esofágica durante a primeira aplicação do tratamento.
Spanish: Fístula tráqueo-esofágica o bronquio-esofágica.
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos com PhotoBarr, a vigilância de seguimento foi efectuada trimestralmente ou semestralmente no caso de quatro resultados consecutivos de biópsia sem displasia de grau elevado (ver secção 5.1).
Spanish: En los pacientes, la media de la concentración plasmática máxima Cmáx) fue de 79,6 µg/ml (CV 61%, margen de 39-222), mientras que en los voluntarios la Cmáx fue de 40 µg/ml y el ABCinf fue de 2400 μg/h/ml.
Portuguese: Nos doentes, a concentração plasmática máxima média (Cmáx) foi de 79,6 μg/ml (CV 61%, intervalo 39-222), ao passo que nos voluntários a Cmáx foi de 40 μg/ml e a AUCinf foi de 2400 μg/h/ml;.
Spanish: La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
Spanish: Se han de reconstituir suficientes viales de PhotoBarr con objeto de suministrarle al paciente la dosis de 2 mg/kg.
Portuguese: Deverá ser reconstituído um número suficiente de frascos para injectáveis de PhotoBarr para proporcionar ao doente uma dose de 2 mg/kg.
Spanish: Todos los pacientes que reciben PhotoBarr serán fotosensibles (sensibles a la luz) y tienen que adoptar medidas de precaución para evitar la luz directa del sol y la luz eléctrica fuerte (ver más arriba la sección "Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad").
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis (sensíveis à luz) e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz directa do sol e luz interior intensa (ver acima ‘Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade').
Spanish: Las reacciones adversas graves (RAG) asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
Portuguese: A reacção adversa grave (RAG) associada ao tratamento mais frequentemente notificada foi a desidratação (4%) experimentada por 5 doentes.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
Portuguese: Os dados pré-clínicos sugerem também que a isquémia tecidular, o alopurinol, os bloqueadores dos canais de cálcio e alguns inibidores da síntese de prostaglandinas poderão interferir com a PDT com PhotoBarr.
Spanish: Dispositivos emisores de luz
Portuguese: Dispositivos de administração de luz
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras formas de manipulación
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
Spanish: Se desconoce si porfímero sódico es excretado en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o porfímero sódico é excretado através do leite materno humano.
Spanish: En los pacientes con EB > 7 cm el resto de epitelio de Barrett no tratado deberá tratarse con un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días.
Portuguese: Os doentes com BO > 7 cm devem ser tratados na extensão não tratada remanescente do epitélio de Barrett com um segundo ciclo de PDT, com um período de segurança de pelo menos 90 dias.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de PhotoBarr deberá protegerse de la luz y usarse inmediatamente (antes de 3 horas).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução do PhotoBarr deve ser protegida da luz e utilizada imediatamente (nas primeiras 3 horas).
Spanish: En un estudio farmacocinético con marca descubierta, los 24 sujetos sanos sufrieron reacciones de fotosensibilidad, que se manifestaron en forma característica de erupciones eritematosas y edemas de intensidad ligera a moderada.
Portuguese: Num estudo farmacocinético aberto, a totalidade dos 24 indivíduos saudáveis experimentou reacções de fotossensibilidade, caracteristicamente representadas por erupção eritematosa e edema, de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: No se aconseja llevar a cabo el tratamiento con luz láser si se administró una sobredosis de PhotoBarr.
Portuguese: O tratamento com laser não deve ser administrado no caso de ser administrada uma dose excessiva de PhotoBarr.
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
Portuguese: Poderá receber um segundo tratamento com luz laser 96-120 horas após a injecção inicial de PhotoBarr.
Spanish: Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición a la luz solar o a la luz eléctrica fuerte (ver sección 4.4).
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz do sol e luz interior intensa (ver secção 4.4).
Spanish: De no ser así, el usuario asumirá la responsabilidad del tiempo de almacenamiento del producto en uso y de las condiciones previas a su utilización.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Otro criterio de exclusión fue la existencia de contraindicaciones para el tratamiento con omeprazol en los pacientes.
Portuguese: Outros critérios de exclusão incluíram doentes com contraindicação de terapêutica com omeprazol.
Spanish: Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
Portuguese: Tanto o medicamento como a luz laser são necessários para que a terapêutica funcione.
Spanish: Escalofríos, fatiga.
Portuguese: Rigidez, fadiga
Spanish: Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram reacções de fotossensibilidade (69%), estenose esofágica (40%), vómitos (32%), dor torácica de origem não cardíaca (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), obstipação (13%), desidratação (12%) e náuseas (11%).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
Portuguese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Baixos
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfímero sódico.
Spanish: Si en el plazo de 24 horas no se produce ninguna reacción de fotosensibilidad (eritema, edema, ampollas), el paciente podrá retomar gradualmente las actividades normales al aire libre, si bien deberá seguir adoptando al principio medidas de precaución aumentando progresivamente el tiempo de exposición.
Portuguese: Se não ocorrer qualquer reacção de fotossensibilidade (eritema, edema, formação de vesículas) no espaço de 24 horas, o doente pode regressar gradualmente às actividades ao ar livre, continuando inicialmente a tomar precauções e aumentando gradualmente a exposição.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser aplicada por médicos treinados no uso endoscópico de PDT e apenas em instalações apropriadamente equipadas para o procedimento.
Spanish: Se puede someter a los pacientes a una segunda exposición a luz láser 96-120 horas después de la administración.
Portuguese: Os doentes devem receber uma segunda aplicação de luz laser 96-120 horas após a administração.
Spanish: Los pacientes seleccionados aleatoriamente para el grupo sólo de OM recibieron 20 mg de omeprazol dos veces al día durante todo el transcurso del ensayo.
Portuguese: Os doentes distribuídos aleatoriamente no grupo de OM apenas receberam por via oral 20 mg de omeprazol BID durante o período de estudo.
Spanish: a Medido sumergiendo el difusor en la cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
Portuguese: a Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
Spanish: Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía >7 cm de longitud.
Portuguese: Os doentes podem ser submetidos a uma segunda aplicação de PDT um mínimo de 90 dias após a terapêutica inicial; deve ser administrado um máximo de três ciclos de PDT (cada injecção separada por um mínimo de 90 dias) num segmento previamente tratado e que ainda exiba HGD ou a um novo segmento se o segmento de Barrett inicial tiver um comprimento >7 cm. Tantos os segmentos residuais como os adicionais podem ser tratados na(s) mesma(s) sessão(ões) de luz se o comprimento total dos segmentos tratados com a combinação balão/difusor não for superior a 7 cm.
Spanish: 75 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 40 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Portuguese: 75 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I, 40 ml de capacidade) com uma tampa cinzenta em borracha de butilo.
Spanish: si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
Portuguese: se nenhuma destas surgirem na área exposta, poderá então regressar gradualmente às suas actividades exteriores normais, limitando a exposição ao sol nos horas de pico solar.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
Portuguese: No caso de os doentes viajarem para uma área geográfica diferente e com uma intensidade solar superior, deverão ser submetidos novamente ao teste do seu nível de fotossensibilidade.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta el producto fuera de la vena, el tejido paravenoso puede dañarse.
Portuguese: Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
Spanish: Irritación ocular, edema ocular.
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação ocular, edema ocular Desconhecido:
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 7 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Portuguese: 15 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I, 7 ml de capacidade) com uma tampa cinzenta em borracha de butilo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
Spanish: Medido sumergiendo el difusor en una cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
Portuguese: Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
Spanish: No se ha evaluado hasta ahora la seguridad y eficacia en los pacientes en los que otra terapia ablativa de la mucosa no dió resultado.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva no suministraron suficientes pruebas que confirmaran la seguridad del porfímero sódico durante el embarazo, al no haberse realizado ninguna fotoactivación.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva foram insuficientes para sustentar a segurança do porfímero sódico durante a gravidez, na medida em que não foi utilizada qualquer activação de luz.
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
Portuguese: Se ocorrer alguma reacção de fotossensibilidade na porção limitada de pele testada, o doente deverá manter as precauções durante mais 2 semanas antes de realizar o teste novamente.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em condições de necessidade evidente.
Spanish: La segunda fase de la terapia corresponde a la iluminación con luz láser tras la inyección de PhotoBarr durante 40-50 horas.
Portuguese: A segunda fase da terapêutica consiste na iluminação com luz laser 40-50 horas após a injecção de PhotoBarr.
Spanish: Para este tratamiento, el difusor de fibra óptica se utiliza sin balón aplicándose una intensidad de radiación de 400 mW/cm.
Portuguese: Para este tratamento, o difusor de fibra óptica é utilizado sem um balão, devendo ser utilizada uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Países Bajos
Portuguese: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Países Baixos
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Spanish: La dosis de radiación administrada corresponderá a 130 Julios/cm (J/cm) de longitud del difusor utilizando un balón de centrado.
Portuguese: A dose de luz administrada será de 130 Joules/cm (J/cm) de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem.
Spanish: Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a la luz eléctrica fuerte (de lámparas para examen médico, incluidas las lámparas dentales, lámparas de salas de operación, bombillas de alumbrado sin pantalla en gran proximidad, lámparas de neón, etc.) durante al menos 90 días tras efectuarse el tratamiento, dado que algunos pacientes pueden permanecer fotosensibles hasta 90 días o más.
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a exposição da pele e dos olhos, à luz directa do sol ou a fontes de luz artificial intensas (de lâmpadas de exame médico, incluindo lâmpadas para estomatologia, lâmpadas de salas cirúrgicas, lâmpadas sem filtro opaco próximas, luzes de néon, etc.) durante pelo menos 90 dias após o tratamento, pois alguns doentes podem manter a fotossensibilidade durante 90 dias ou mais.
Spanish: Absorción del fotosensibilizante
Portuguese: Captação do fotossensibilizador
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.