FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
English: After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
English: To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
German: Um die korrekte Lagerung und den korrekten Transport der Ampullen überprüfen zu können, werden die Ampullen mit der Spitze nach unten in den Behälter mit flüssigem Stickstoff plaziert.
English: Lay: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
German: Legeperiode: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
English: Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
German: Suspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
German: Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aufziehen.
English: For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
English: Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
German: Subkutan: Eine Injektion von 0,2 ml pro Huhn.
English: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
German: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
English: Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
English: Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
German: Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen.
English: For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
German: Für eine solche zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND Clone 30) bzw.
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
German: Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
English: Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
English: 1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
German: 1 Ampulle mit 4000 Dosen Zur in ovo Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
English: Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
English: Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
German: Injizieren Sie den restlichen Inhalt der Ampulle vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.
English: When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
German: Bei Entnahme eines ganzen Ampullenhalters aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff nur die Ampullen entnehmen, die unmittelbar gebraucht werden.
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
German: Pankreas-verdautes Kasein Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
English: 1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
English: Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Multilayer-Plastikbeutel) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
German: Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden.
English: Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
German: Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
English: Solvent for cell associated poultry vaccines.
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
English: Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Polyethylenbeutel) im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of Infectious bursal disease virus.
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
English: Solvent: Store below 25 °C.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen.
English: SC In ovo
German: In ovo
English: Container:
German: Stickstoffbehälter:
English: 4 ampoules containing 4000 doses
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
English: 8 ampoules containing 2000 doses
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
English: There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
German: Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.
English: Bag of 800 ml solvent
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
English: Bag of 400 ml solvent
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
English: 2 ampoules containing 4000 doses
German: 2 Ampullen mit 4000 Dosen
English: 4 ampoules containing 2000 doses
German: 4 Ampullen mit 2000 Dosen
English: 2 ampoules containing 2000 doses
German: 2 Ampullen mit 2000 Dosen
English: Solvent bag
German: Lösungsmittelbeutel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS LÖSUNGSMITTELBEUTEL
English: 1 ampoule containing 2000 doses
German: 1 Ampulle mit 2000 Dosen
English: Administration:
German: Lösungsmittel:
English: Invented name Strength
German: <Name> Stärke
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: EU-Nummer Fantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
German: 336 (3x112) Tabletten
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
English: What you need to know before you take <name of product>
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
German: Häufigkeit „häufig“: Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig“.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.
English: Summary of Product Characteristics
German: Abnahme des Geschlechtstriebs
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
German: Der CHMP stellte fest, dass gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien keiner der Mitgliedstaaten der EU als Land der Zone 4 gilt.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
English: Whereas
German: Am 1.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die eingereichten In-vitro-Studien verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer positiven Kontrolle, der Dauer und der hohen Heterogenität unter den Spendern.
English: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
German: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
German: Gemäß der Leitlinie zu den klinischen Anforderungen für lokal angewendete, lokal wirkende Arzneimittel mit bekannten Bestandteilen (EMA CPMP/EWP/239/95) sind klinische Daten prinzipiell notwendig, um die therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln nachzuweisen.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.