FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige, langdurige urine-incontinentie werd waargenomen bij een patiënt die een eerdere transurethrale prostatectomie (TURP) had ondergaan.
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Dutch: Perineumpijn Seksuele disfunctie van de man10
Latvian: Starpenes sāpes9 Vīriešu seksuālā disfunkcija10
Dutch: Vóór behandeling moet de tumor nauwkeurig worden gelokaliseerd en bevestigd als unilateraal met behulp van hogeresolutiebiopsiemethoden op basis van de huidige beste praktijken, zoals multiparametrische MRI-gebaseerde methoden of templategebaseerde biopsieverrichtingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Dutch: Patiënten bij wie cholestase is vastgesteld.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta holestāze.
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Latvian: • informācija par nevēlamām blakusparādībām un to iespējamību, ieskaitot erekcijas traucējumus, urīna nesaturēšanu, urīna aizturi/urīnizvadkanāla striktūru un fotosensitivitāti, kā arī nepieciešamību ievērot noteikumus, lai 48 stundas pēc procedūras veikšanas pasargātu sevi no gaismas.
Dutch: Uw arts kan antibiotica voorschrijven om infectie te voorkomen en alfablokkers (geneesmiddelen ter voorkoming van problemen met urineren).
Latvian: Ārsts var izrakstīt antibiotikas, lai novērstu infekciju, un alfa-blokatorus (zāles, ko lieto, lai novērstu grūtības urinējot).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur TOOKAD tiek pārdotas, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot TOOKAD, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli:
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Latvian: Ārstēšanu veic vispārējā narkozē (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai novērstu sāpes un diskomforta sajūtu).
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Latvian: Izgaismošana TOOKAD fotoaktivācijai
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
Latvian: Dažos gadījumos, lai novērstu sāpes starpenē vai anorektālo diskomfortu, bija nepieciešami pretsāpju līdzekļi.
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD var būt CYP450 enzīmu inhibitors.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, asinis urīnā un/vai lokālas sāpes.
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā 10 minūšu laikā.
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kuri saņēma TOOKAD-VTP, 7. dienā veiktā magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA) tika novērota nekroze.
Dutch: Rekening houdend met het molecuulgewicht en de zeer lage uitscheiding van het molecuul via de urine is eliminatie via de feces de meest waarschijnlijke eliminatieroute bij de mens.
Latvian: Ņemot vērā tā molekulmasu un ļoti zemo molekulas ekskrēciju urīnā, visbiežāk sastopamais eliminācijas ceļš cilvēkam ir izkārnījumu veidā.
Dutch: Hepatotoxiciteit4
Latvian: Hepatotoksicitāte4
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Dutch: Door activering binnen de belichte tumorvasculatuur ontstaan zuurstofradicalen (•OH, O•
Latvian: Aktivācija izgaismotajos audzēja asinsvados rada skābekļa radikāļus (•OH, O•
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret gaismas veida (tuvo infrasarkano staru) iedarbību, kas var radīt problēmas pēc procedūras.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās dzimumceļu un urīnceļu infekcijas, bija 22,5 dienas (4-360).
Dutch: Bij beoordeling van de totale verdraagbaarheid in maand 24 werden patiënten na opname die een radicale therapie ondergingen ook geteld bij de scorebepaling van prostaatsymptomen en erectiefunctie.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pacientiem ir jāveic digitāla rektāla izmeklēšana (DRI) un jākontrolē PSA līmenis serumā, ieskaitot PSA dinamikas novērtējumu (PSA divkāršošanās laiku un PSA ātrumu).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de bekendheid te vergroten en informatie te verstrekken met betrekking tot de klachten en verschijnselen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van padeliporfin, waaronder fotosensibiliteit, en ook informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker, mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir palielināt izpratni un sniegt informāciju par dažu svarīgu identificētu padeliporfīna izraisītu risku, tai skaitā fotosensitivitātes, pazīmēm un simptomiem, kā arī sniegt informāciju par esošajām terapeitiskajām pieejām (tai skaitā VTP ar TOOKAD), lai ārstētu prostatas vēža veidu, par VTP ar TOOKAD potenciālajiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten (bereik 60-120 kg) had een kleine invloed op de farmacokinetische parameters van TOOKAD voor doses tot 5 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Latvian: Pacientu ķermeņa masa (diapazons 60-120 kg) nedaudz ietekmēja TOOKAD farmakokinētikas rādītājus devā līdz 5 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
Latvian: • izskaidrot, ko ietver VTP procedūra, ieskaitot nepieciešamību ievērot noteikumus, lai aizsargātu pacientu pret gaismu 48 stundas pēc procedūras veikšanas, ņemot vērā TOOKAD fotosensibilizējošo iedarbību, un pirms VTP procedūras veikšanas izsniegt pacientam TOOKAD
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Latvian: Dažas dienas pēc VTP procedūras veikšanas dažiem pacientiem var rasties urinēšanas grūtības (slikta urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ) vai nespēja urinēt.
Dutch: Omdat de vezels die het licht transporteren zodanig moeten worden ingebracht dat de gehele kwab van de prostaatklier wordt blootgesteld, is het mogelijk dat buiten de prostaat enige schade kan ontstaan.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Latvian: Jūs drīkstat iet laukā dienasgaismas stundās, bet Jums ir jāuzturas tikai ēnā vai jāiet laukā tikai tad, kad ir apmācies.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met dit middel en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju, kurai nav fotosensibilizējošu īpašību.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Latvian: Galīgo pētījumu rezultātu iesniegšana:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija urīnizvades un reproduktīvās sistēmas traucējumi: dizūrija (25,1 %), erekcijas traucējumi (21,1 %), hematūrija (19,6 %), starpenes sāpes/hematoma (15,3 %), urīna aizture (13,3 %), neatliekama vajadzība urinēt (9,0 %), polakiūrija (7,3 %), urīnizvadkanāla infekcija (5,5 %), nesaturēšana (5,3 %) un ejakulācijas mazspēja (5,0 %).
Dutch: Na follow-upbiopsie van de behandelde kwab in maand 12 en 24 is residuale tumor gevonden, doorgaans buiten het behandelde deel, maar incidenteel binnen het necrosegebied.
Latvian: Ārstētās daivas 12 mēnešu un 24 mēnešu apsekojuma biopsijā ir atrastas audzēja paliekas, parasti ārpus ārstētās vietas, bet dažkārt arī nekrozes apgabalā.
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
Latvian: Pacientiem AS grupā netika piedāvāta sekojoša VTP.
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no tiešu saules staru iedarbības (arī caur logiem) un jebkuriem spilgtiem gaismas avotiem gan iekštelpās, gan laukā.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Latvian: - 40 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 366 mg gadījumā.
Dutch: Fotosensibilisatoren
Latvian: Fotosensibilizatori
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Latvian: GBI ≥1, šķiet, saistīts ar lielāku nekrozes apjomu 7. dienā veiktā MRA un lielāku pacientu daļu ar negatīvu biopsiju pēc 6 mēnešiem, salīdzinot ar GBI < 1 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Latvian: • izskaidrot procedūras gaitu, kā arī TOOKAD atbilstošos efektivitātes un drošuma rezultātus, izmantojot vienkāršu grafiku, kas iekļauts pacientam paredzētajā informācijā.
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, pacientiem nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Latvian: Negatīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Dutch: Andere redenend, n (%)
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, hematurie en/of lokale pijn veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, hematūriju un/vai lokālas sāpes.
Dutch: Het poeder is een donker lyofilisaat.
Latvian: Pulveris ir tumšas krāsas liofilizāts.
Dutch: Normaal gaat het alleen om het vet rond de prostaat en is het niet belangrijk, maar omliggende organen zoals de blaas en de endeldarm kunnen mogelijk worden aangedaan.
Latvian: Parasti tie skar tikai taukus ap prostatu un nav nozīmīgi, taču potenciāli var tikt skarti arī blakus esošie orgāni, piemēram, urīnpūslis un taisnā zarna.
Dutch: • Uitleg over welke bijwerkingen de patiënt kan verwachten met de kans dat hij ze krijgt.
Latvian: • izskaidrot, kādas nevēlamās blakusparādības pacientam varētu rasties, kā arī šo nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamība;
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Latvian: Lai ievadītu zāles pacientam, jālieto 0,22 μm injekcijas filtrs un necaurspīdīga caurulīte.
Dutch: In het centrale open-label fase III-onderzoek (PCM301), uitgevoerd in 10 Europese landen, werden 413 patiënten gerandomiseerd naar de TOOKAD-VTP-arm of de AS-arm.
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Dutch: In de eerste 2 jaar na VTP en elke 6 maanden daarna moet de PSA elke 3 maanden worden getest om de PSA-dynamiek te beoordelen (PSA-verdubbelingstijd (Doubling Time, DT), PSA-snelheid).
Latvian: PSA jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem pirmajos 2 gados pēc VTP veikšanas un pēc tam reizi 6 mēnešos, lai novērtētu PSA dinamiku (PSA dubultošanās laiku (DL), PSA ātrumu).
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Latvian: Netika novērota būtiska korelācija starp prostatas nekrozes procentuālo daudzumu 7. dienā veiktā MRA un negatīvas prostatas biopsijas iespējamību apsekošanā.
Dutch: De mate van interactie is niet klinisch onderzocht, maar een voorbijgaande toename in de plasmaconcentratie van gelijktijdig toegediende substraten van OATP1B1 en OATP1B3 kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Mijiedarbība nav klīniski pētīta, taču nevar izslēgt īslaicīgu OATP1B1 un OATP1B3 vienlaikus ievadīto substrātu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
Dutch: Het is niet te verwachten dat een bloedstollingsafwijking beïnvloedt hoe goed de behandeling werkt; het wordt echter aanbevolen te stoppen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Latvian: Pacientam jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Dutch: Hematoom Hypertensie
Latvian: Hematoma Hipertensija
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 25 (12,7 %) pacientiem bija urīna nesaturēšana (ieskaitot nesaturēšanu, stresa izraisīta urīna nesaturēšanu un neatliekamu vajadzību urinēt).
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Latvian: Pacients drīkst iet laukā dienasgaismas stundās, bet viņam ir jāuzturas tikai ēnā vai jāiet laukā tikai tad, kad ir apmācies.
Dutch: Dit is normaal te vermijden door zorgvuldige plaatsing, maar als het zich voordoet, bestaat de kans dat er een abnormale verbinding ontstaat tussen de endeldarm en de blaas of de huid.
Latvian: Tas parasti ir novēršams, veicot rūpīgu plānošanu, bet, ja tas notiek, pastāv risks, ka starp taisno zarnu un urīnpūsli vai ādu veidojas patoloģisks savienojums.
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
Latvian: Veseli indivīdi ir bijuši pakļauti līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna (kas atbilst 13,73 mg/kg padeliporfīna) devai bez gaismas aktivācijas, un 23 pacienti tika ārstēti ar 6 mg/kg dikālija padeliporfīnu (kas atbilst 5,49 mg/kg padeliporfīna) bez nozīmīgām drošuma problēmām.
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Latvian: Norādījumus veselības aprūpes speciālistiem par TOOKAD atšķaidīšanu pirms injekcijas veikšanas skatīt apakšpunktā "TOOKAD pulvera atšķaidīšana injekciju šķīduma pagatavošanai".
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Šiem pacientiem nav nepieciešams veikt īpašu devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Latvian: Steba Biotech S.A.
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Latvian: Zāļu ar potenciālu fotosensibilizējošu iedarbību (piemēram, tetraciklīnu, sulfonamīdu, hinolonu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielu hipoglikemizējošo līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, griseofulvīna vai amiodarona) lietošana ir jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju bez fotosensibilizējošām īpašībām.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Latvian: Pētījumam bija divi TOOKAD-VTP papildu primārie mērķa kritēriji, salīdzinot ar AS: - A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem, - B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu no prostatas vēža ar zemu risku līdz mērenam vai augstākam riskam.