FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino, prisijungia apie 84% delafloksacino.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Lithuanian: • jums galėjo būti sunkių tokių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
Lithuanian: ˗ Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, neryškus matymas, svaigulys.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas prieš žemiau išvardytus patogenus, kurie in vitro jautrūs delafloksacinui.
Czech: Poruchy oka*
Lithuanian: Akių ligos*
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Lithuanian: ˗ Pilvo skausmas su galimai stipriu viduriavimu; karščiavimas ir pykinimas.
Czech: Psychiatrické poruchy*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai*
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Czech: • Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Quofenix negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kulkšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
Lithuanian: Po vienkartinės per burną (400 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,5 karto didesnė sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, tuo tarpu bendra sisteminė ekspozicija buvo palyginamai panašį į asmenų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai dėl Quofenix, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
Czech: • Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
Lithuanian: • Paruoškite reikiamą intraveninei infuzijai dozę ištraukiant iš flakono 12 ml tirpalo norint gauti Quofenix 300 mg arba 8 ml norint gauti Quofenix 200 mg.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą visą kūno skysčių tūrį.
Czech: Alergická dermatitida
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dilgėlinė
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Lithuanian: • yra žinoma, kad jūs arba šeimos nariams nustatyta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka;
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Lithuanian: Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant delafloksaciną, gali atsirasti dėl bakterijų fermentų topoizomerazės IV ir DNR girazės poveikio vietų vadinamųjų „atsparumą chinolonams lemiančiomis zonomis" (angl.: Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) mutacijų arba dėl kitų, tokių kaip ištekėjimas iš bakterijos, mechanizmų.
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gauti farmakodinamikos arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad delafloksacino arba jo metabolitų patenka į pieną (žr.
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Czech: Österreich
Lithuanian: Austrija
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, a Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ir Streptococcus sanguinis)
Czech: Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: ˗ Apetito sumažėjimas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Czech: 10 jednodávkových injekčních lahviček
Lithuanian: 10 vienkartinės dozės flakonų.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Lithuanian: ˗ Svaigulys, sutrikusi pusiausvura (vertigo).
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
Lithuanian: Quofenix gali sukelti jums svaigulį, apkvaitimą.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
Lithuanian: Tačiau Quofenix negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame kalcio ir magnio.
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad virškinimo trakto reiškiniai ir nesmarkiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis nebuvo susijęs su histopatologiniais skrandžio ir žarnų bei kitų organų (kasos, kepenų) audinių pokyčiais.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koregavimo rekomendacijų saugumas ir veiksmingumas kliniškai neįvertintas ir grindžiamas farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
Lithuanian: Sveikų asmenų arba OŪBIOSI pacientų tarpe reikšmingų delafloksacino farmakokinetikos pokyčių atsižvelgiant į jų lytį nepastebėta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Lithuanian: Quofenix 450 mg tabletės
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios stebėtos atliekant OŪBIOSI II ir III fazės tyrimus pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu per burna suvartota paros dozė buvo 1600 mg; pacientai, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo.
Czech: Norge
Lithuanian: Norvegija
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Lithuanian: ˗ Niežulys, raudonos spalvos išbėrimas.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Lithuanian: Plazmoje vyraujantis komponentas yra nepakitusi vaistinio preparato dalis.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu suleista į veną paros dozė buvo 1200 mg; pacientams, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo nustatyta.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Lithuanian: Išmatų radioaktyvumą sudaro nepakitęs delafloksacinas.
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Lithuanian: Delafloksacino vartojimas per burną su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, su sukralfatu bei tokiais metalo katijonais kaip geležis arba su vitaminais, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, arba vaistų formų, kurių sudėtyje yra tokių dvivalenčių arba trivalenčių katijonų kaip didanozinu koreguotos tabletės geriamajai suspensijai paruošti, vaikams skirti milteliai geriamajai suspensijai paruošti, gali reikšmingai sąveikauti su delafloksacino absorbcija.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Lithuanian: Quofenix negalima vartoti vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Lithuanian: Cheminės ir fizinės paruošto tirpalo savybės išlieka 24 val.
Czech: Starší populace
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Lithuanian: Ši sunki reakcija yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo, sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Lithuanian: ˗ Praeityje buvę sausgyslių sutrikimai, susiję su fluorochinolonų vartojimu.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Nesant duomenų apie poveikį žmogui ir ikiklinikinių tyrimų duomenų apie poveikį vartojant žmonėms skirtas terapines dozes, nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis delafloksacino vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Czech: které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy.
Lithuanian: Fluorochinolonai susiję su padidėjusia centrinės nervų sistemos (CNS) reakcijų rizika, įskaitant traukulius ir padidėjusį intrakranijinį spaudimą (įskaitant smegenų pseudonaviką) bei toksines psichozes.
Czech: • Alergická reakce
Lithuanian: ˗ Alerginė reakcija.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Lithuanian: Vertinant pagal bendrą ekspoziciją (AUC) 300 mg leidžiama į veną ir 450 mg tablečių farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Lithuanian: Jums infuzijos būdu į veną suleis 300 mg Quofenix du kartus per parą gydytojo nuožiūra 5-14 dienų.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Czech: • Po rekonstituci a naředění se má Quofenix podávat intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
Lithuanian: • Po ištirpinimo ir praskiedimo Quofenix suleidžiamas infuzijos būdu į veną per 60 min.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 300 mg
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Lithuanian: ˗ Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių uždegimo simptomams (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir spręsti dėl kitokio gydymo.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na delafloxacin nebo jiné fluorochinolony nesmí přípravek Quofenix užívat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
Czech: • Noční pocení
Lithuanian: ˗ Prakaitavimas nakties metu.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ir
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nutraukite Quofenix vartojimą ir, siekiant apsisaugoti nuo galimai negrįžtamų pokyčių susidarymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
Lithuanian: Po vienkartinės 14C-žymėto delafloksacino dozės suleidimo į veną 65% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu bei 28% su išmatomis.
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs hematokrito kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Czech: • Nízký počet červených krvinek (snížení počtu krevních buněk) • Snížený počet krevních destiček nezbytných pro srážení krve
Lithuanian: ˗ Mažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis . ˗ Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių), kurie reikalingi kraujo krešėjimui, kiekis.