FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Greek: Η πεγκυλίωση δεν μεταβάλλει τις ενζυματικές ιδιότητες της L-ασπαραγινάσης, αλλά επιδρά στη φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα του ενζύμου.
Hungarian: A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
Hungarian: Az említett kontrollált vizsgálatok nem alkalmasak az Oncaspar farmakokinetikájának formális értékelésére speciális betegpopulációk esetében.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, θα πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και στα ούρα, εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος και του παγκρέατος, καθώς και άλλες εξετάσεις, προκειμένου να παρακολουθείται η υγεία σας, διότι το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Greek: Συνολικά, από πέντε μελέτες που αναλύθηκαν βάσει 65 ασθενών με ΟΛΛ που εκτέθηκαν σε Oncaspar, με χρήση της υψηλότερης θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, πλήρης ύφεση παρατηρήθηκε σε 30 ασθενείς (46%), μερική ύφεση σε 7 ασθενείς (11%) και αιματολογική βελτίωση σε 1 ασθενή (2%).
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, αξιολογήθηκαν 19 ασθενείς, με 17 ασθενείς (89%) να επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση και 1 ασθενή (5%) με θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Greek: Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Greek: Συχνές: λοιμώξεις, σήψη
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες μορφές ασπαραγινάσης, παραδείγματος χάριν, κνησμό, έξαψη ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών, διότι μπορεί να παρατηρηθούν μείζονες αλλεργικές αντιδράσεις στο Oncaspar.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Greek: Ο στόχος που είχε τεθεί από το πρωτόκολλο ήταν η επίτευξη της εξάντλησης της ασπαραγίνης σε συγκέντρωση στον ορό ≤1 µM.
Hungarian: A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
Greek: Αυτό θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Greek: Για την παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αριθμοί των κυττάρων του περιφερικού αίματος και ο μυελός των οστών του ασθενούς.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oncaspar Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Oncaspar θα παρακολουθείστε στενά, για μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, για οποιαδήποτε σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή ή έχετε εμφανίσει σοβαρούς θρόμβους στο αίμα.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεγασπαργάση, αλλά μελέτες σε ζώα με την L-ασπαραγινάση κατέδειξαν τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διακυμάνσεις στα επίπεδα των παραγόντων πήξης και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και/ή θρόμβωσης.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων δυο απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων (1 ασθενής σε κάθε σκέλος).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, φύλαξης και απόρριψης του Oncaspar Οδηγίες χειρισμού
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Greek: Το Oncaspar χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αυξημένη τάση για αιμορραγία και/ή για θρόμβωση.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης ήταν 1,7 ημέρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 5,5 ημέρες.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Hungarian: Ha a termék szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Greek: Καθώς τα πρωτεολυτικά ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό του Oncaspar κατανέμονται άφθονα στους ιστούς, ο ακριβής ρόλος του ήπατος δεν είναι γνωστός: ωστόσο, οποιαδήποτε έκπτωση στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να δημιουργήσει κλινικά σημαντικά προβλήματα στη χρήση του Oncaspar.
Hungarian: Mivel az Oncaspar metabolizmusáért felelős proteolitikus enzimek egyenletesen oszlanak el a szövetekben, a máj pontos szerepe nem tisztázott, de a májfunkció csökkenése várhatóan nem okoz klinikailag jelentős problémát az Oncaspar használatát illetően.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης.
Hungarian: A kezelést a pegaszpargáz következő beadása előtt mért szérum aszparagináz aktivitás legalacsonyabb szintje alapján lehet monitorozni.
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Greek: Από αυτούς, οι 3 ασθενείς (27%) πέτυχαν πλήρη ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε μερική ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε αιματολογική βελτίωση και 2 ασθενείς (18%) είχαν θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Greek: συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Hungarian: Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
Greek: Το μειωμένο βάρος του σπληνός ενδέχεται να είναι σημείο των δυνητικών ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων της θεραπείας.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πόνο στην κοιλιά.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής, εδραίωσης, όψιμης εντατικοποίησης και ενδιάμεσης συντήρησης σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου που λάμβαναν επαυξημένη θεραπεία Berlin-Frankfurt-Münster.
Hungarian: Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
Greek: - σε περίπτωση που η ηπατική σας λειτουργία δεν είναι καλή ή χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν το ήπαρ.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή έχουν προκύψει από δεδομένα κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Oncaspar, σε ασθενείς που πάσχουν από ΟΛΛ.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Greek: Καμία ανοσογονική απόκριση δεν ανιχνεύτηκε σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ποντίκια, στα οποία χορηγήθηκε εβδομαδιαίως πεγασπαργάση σε δόση 10,5 U/ποντίκι ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Oncaspar μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με ηπατοτοξικά προϊόντα, ειδικά εάν υφίσταται προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Oncaspar-t hepatotoxikus készítményekkel együtt alkalmazzák, különösen abban az esetben, ha a beteg már eleve májkárosodásban szenved.
Greek: Ιατρικός εξοπλισμός για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων θα είναι διαθέσιμος δίπλα σας.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Greek: Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως <31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
Hungarian: Egy pilot vizsgálatot végeztek újonnan diagnosztizált, 1 - <31 éves, magas kockázatú, prekurzor B-sejtes ALL-betegek körében (AALL07P4 vizsgálat).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Greek: Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα ενώ λαμβάνουν Oncaspar, εάν νιώθουν αυτές ή παρουσιάζουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να εμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépet az Oncaspar kezelés ideje alatt, ha ilyen vagy egyéb olyan mellékhatást tapasztalnak, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oncaspar από την κανονική Καθώς το φάρμακο θα δοθεί από τον γιατρό σας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χρειάζεστε.
Hungarian: Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.
Greek: Η πεγασπαργάση δεν ήταν μεταλλαξιoγόνος στη δοκιμασία Ames με χρήση στελεχών Salmonella typhimurium.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Greek: Για την ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml στα παιδιά και τους εφήβους και τα 3 ml στους ενήλικες.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής παρατηρείται στην πλειονότητα των ασθενών μια ανεξάρτητη από τη δόση μείωση της αλβουμίνης στον ορό.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακολογική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Greek: Στα 4 έτη, τα ποσοστά EFS και συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS) για το σκέλος θεραπείας με Oncaspar ήταν 81,8% [ΔΕ 95% ίσο με 62,9-91,7%] και 90,4% [ΔΕ 95% ίσο με 78,5-95,9%], αντίστοιχα.
Hungarian: 4 év után az Oncaspar kezelési karon az eseménymentes túlélés (EFS) 81,8% [95% CI 62,9-91,7%], a teljes túlélés (OS) pedig 90,4% [95% CI 78,5-95,9%] volt.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του Oncaspar στο πλάσμα ήταν 8 ημέρες σε ασθενείς χωρίς υπερευαισθησία (AUC ίσο με 10,35 U/ml/ημέρα) και 2,7 ημέρες σε ασθενείς με υπερευαισθησία (AUC ίσο με 3,52 U/ml/ημέρα).
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Greek: Η συγκέντρωση ασπαραγίνης στον ορό περίπου σε 1 µM διατηρήθηκε για περίπου 3 εβδομάδες.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Greek: Εάν είστε γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Oncaspar διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών και θρομβωτικών διαταραχών.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
Greek: Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Hungarian: Az L-aszparagin depléciója a vérben a fehérjeszintézis, a DNS-szintézis és az RNS-szintézis gátlását eredményezi, különösen a leukaemiás blasztokban, amelyek nem képesek szintetizálni az L-aszparagint, így apoptosison mennek keresztül.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων χολερυθρίνης κατά την έναρξη της αγωγής και πριν από κάθε δόση.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (± τυπικό σφάλμα) ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής στη Μελέτη CCG-1962
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél thromboticus események lépnek fel.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με τη μορφή διαλύματος μέσω ένεσης σε έναν μυ ή, εάν είναι πιο κατάλληλο, σε μια φλέβα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από σημαντική αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Greek: - κυταραβίνη, φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου και θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιδράσεις του Oncaspar.
Hungarian: - citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.
Greek: Η πεγασπαργάση μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό και την κάθαρση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, βάσει των επιδράσεών της στην πρωτεϊνοσύνθεση και την ηπατική λειτουργία, καθώς και από τη χρήση της σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το ένζυμο CYP.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t: - ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Ημέρες μετά την πρώτη δόση L-ασπαραγινάσης
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Greek: Όταν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές αγωγές, μπορεί να εκδηλωθεί βλάβη στο ήπαρ και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Greek: Η πεγασπαργάση ενδέχεται να προκαλέσει μυελοκαταστολή, είτε άμεσα είτε έμμεσα (μεταβάλλοντας τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων παραγόντων, όπως της μεθοτρεξάτης ή της 6μερκαπτοπουρίνης).
Hungarian: A pegaszpargáz közvetlenül vagy közvetve (más szerek, például a metotrexát vagy a 6-merkaptopurin csontvelő működésére való hatásait módosítva) csontvelő elégtelenséget okozhat.