FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че до този момент за тези продукти е съобщен само един случай на въздушна емболиям, изходът от който не е фатален, в сравнение с 8-те случая на въздушна емболия (включително 3 случая с фатален изход), съобщени за Quixil и Evicel.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продуктите, CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на съобщена въздушна емболия по време на ендоскопска процедура с Evicel, където хирургът е имал ограничената видимост на тъканната повърхност, че използването на фибриновите тъканни лепила, прилагани със сгъстен газ, трябва да се има предвид само ако е възможно да се прецени точно разстоянието, от което се прилага спреят.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka fibrīna līmju lietošanu ar saspiestu gāzi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Bulgarian: СНМР препоръча промени в информацията за продукта наTisseel, Tissucol и Artiss съответно, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тези продукти (виж приложение III).
Latvian: CHMP ieteica veikt atbilstošas izmaiņas Tisseel, Tissucol un Artiss zāļu aprakstos, lai nodrošinātu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu (skatīt III pielikumu).
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. CHMP завършва преразглеждането на Quixil (за който са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия) и постига съгласие, че съотношението полза-риск на Quixil като подпомагащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат внесени промени в информацията за продукта и приложени мерки за намаляване на риска, включително осигуряване на образователни материали и обучение за потребителите на продукта.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī CHMP noslēdza Quixil (saistībā ar kuru saņemti četri ziņojumi par dzīvībai bīstamu gaisa emboliju) pārskatīšanu un vienojās, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība, lietojot šīs zāles atbalstošas terapijas veidā operācijas laikā, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp zāļu lietotājiem tiek piegādāti izglītojoši materiāli un nodrošināta apmācība.
Bulgarian: Artiss е показан като тъканно лепило за прилепване/слепване на подкожната тъкан в пластичната и реконструктивна хирургия и в хирургията на изгарянията като заместител или допълнение към хирургични шевове или скоби.
Latvian: Artiss ir indicētas kā audu līme zemādas audu pielīmēšanai/pārklāšanai plastiskajā, rekonstruktīvajā un apdegumu ķirurģijā, šuvju vai skavu vietā vai papildus tām.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила, прилагани под формата на спрей, СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от П-теРУ.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce un gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuālajiem smidzināšanas uzgaļiem nav iespējama, gaisa embolijas risks, lietojot Beriplast, ir nenozīmīgs;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Bulgarian: Риск от въздушна емболия, свързан с приложението на фибринови лепила под формата на спрей
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, ka Beriplast P lieto ar spiediena regulatoru, kuru nav ieteicams izmantot šo zāļu izsmidzināšanai, CHMP ieteica veikt grozījumus Beriplast zāļu aprakstā, lai uzsvērtu, ka Beriplast drīkst šķīdināt un ievadīt vienīgi saskaņā ar norādījumiem un ar ierīcēm, kas pievienotas šo zāļu iepakojumam.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с промените, поискани за другите фибринови лепила, използвани като спрей, листовката е изменена, за да отрази, че трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност (виж Приложение III).
Latvian: Turklāt atbilstoši izmaiņām, kas pieprasītas citām izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm, veica grozījumus zāļu aprakstā, lai norādītu, kādi līdzekļi ir piemēroti audu virsmas nosusināšanai (skatīt III pielikumu).
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Latvian: Šinī gadījumā radās sarežģījumi, kas saistīti ar izsmidzināmo fibrīna līmju izmantošanu endoskopiskajās procedūrās, kad smidzināšanas laikā ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu no mērķa audiem.
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Latvian: Eksperti piekrita, ka izsmidzināmās fibrīna līmes ieteicams izmantot gadījumos, kad ir liels ķirurģiskās asiņošanas virsmas laukums, parasti ar asiņošanu no sīkiem asinsvadiem, un kad izsmidzināmu fibrīna līmju neizmantošana izraisītu pastiprinātu citu no asinīm iegūtu līdzekļu lietošanu, kas paaugstinātu komplikāciju risku.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar Tisseel, Tissucol un Artiss lietošanu izsmidzinātā veidā.
Bulgarian: В един от случаите, свързани с Quixil, въздушната емболия е била причинена поради използване на въздух под налягане, за да се подсуши областта на раната, което е довело до фатален изход, въпреки че не е приложен продукт.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Latvian: Šo zāļu izsmidzināšanai izmanto manuālu spiedienu, ko iegūst ar šļirces aplikatoru, tādēļ Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Latvian: Taču CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu, ka, izsmidzinot fibrīna līmes ar gaisu, gāzes embolijas risks ir augstāks nekā izmantojot CO2, un ka, izsmidzinot Tisseel/Tissucol un Artiss atvērta veida operāciju laikā, nevar izslēgt gāzes embolijas iespējamību.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Latvian: Beriplast P reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis zāles izsmidzinātā veidā drīkst lietot tikai ar CO2 gāzi.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Latvian: ka tehniskās prasības, nosakot, ka izsmidzināšanai drīkst izmantot vienīgi CO2 gāzi, radītu papildu neskaidrības par šo zāļu klīnisko lietojumu, piemēram, minimāli invazīvu/laparaskopisku operāciju gadījumā, kad maksimālais lietojamais spiediens ir 1,5 bāri, kļūdas pēc var tikt izmantots atvērta veida operācijām paredzētais spiediena regulators, kas pieļauj augstāku spiedienu, vai ar CO2 baloniem un atbilstošiem spiedienu pazeminošiem savienotājiem saistītās darbības operāciju zālē.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: (вж.
Latvian: PSI.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietotu Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Tisseel/Tissucol използват различни регулатори на налягане съответно за отворена хирургия (въздух под налягане) и минимално инвазивни/лапароскопски процедури (CO2 под налягане).
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss drīkst smidzināt vienīgi ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 2,0 bāri atvērta veida operācijās, un ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 1,5 bāri un tikai ar oglekļa dioksīdu minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka Beriplast P lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Bulgarian: През октомври 2012 г. по искане на CHMP е свикана среща на специална експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат както ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани като спрей, така и потенциалните мерки за намаляване на риска, по-специално по отношение на риска от въздушна емболия.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtu un laparoskopisku procedūru laikā.
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Bulgarian: Програмата ще трябва да преподава съдържанието на споменатите образователни материали.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователните материали и образователната програма с националния компетентен орган.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiālā un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Bulgarian: Материалите трябва да включват последната Кратка характеристика на продукта и раздел, озаглавен „Следващата информация е предназначена за медицински специалисти" от последната листовката.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;