FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema secondo MedDRA e per frequenza.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con delavirdina (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di associazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi riportati di seguito, provenivano da due studi clinici (PROAB3001, PROAB3006) comprendenti soggetti mai trattati in precedenza con PI che ricevevano 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando viene prescritto a pazienti con dieta in cui il sodio è controllato.
English: Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Agenerase con cibi e bevande Agenerase soluzione orale può essere assunto con o senza cibo.
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Italian: - Parli con il suo medico se ha una storia di malattia del fegato.
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Italian: Alla dose terapeutica (1200 mg due volte al giorno) la concentrazione massima media Cmax,ss di amprenavir capsule allo stato stazionario è 5,36 μg/ml (0,92-9,81) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) è 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Agenerasae soluzione orale appena è in grado di deglutire Agenerase capsule.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Italian: Si raccomanda pertanto che le donne, potenzialmente in grado di avere figli, che assumono Agenerase, pratichino un'efficace contraccezione (ad es. metodi meccanici).
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Italian: Alcune sostanze (ad esempio lidocaina, per via sistemica, e alofantrina) somministrate con Agenerase possono causare gravi reazioni avverse.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Italian: Il glicole propilenico può causare un insieme di effetti avversi che includono convulsioni, stato stuporoso, battito del cuore accelerato e diminuzione dei globuli rossi (vedi anche Non prenda Agenerase e Faccia attenzione con Agenerase soprattutto).
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Italian: Ciò deve essere considerato quando viene prescritto a pazienti con ridotta funzionalità renale o a pazienti con dieta in cui il potassio è controllato.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Italian: Questo comporterà un'oscillazione del volume apparente di distribuzione del farmaco totale, ma il volume di distribuzione del farmaco non legato non cambia.
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Italian: Anticoagulanti orali: si raccomanda un controllo ravvicinato dell'International Normalised Ratio nel caso in cui Agenerase venga somministrato insieme a warfarin o altri anticoagulanti orali, a causa di una possibile diminuzione o aumento del loro effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Italian: Pertanto Agenerase non deve essere somministrato in concomitanza a midazolam assunto per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di Agenerase e midazolam assunto per via parenterale.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Italian: L'AUC aumenta di quasi tre volte nei pazienti con moderata insufficienza epatica, e di quattro volte in quelli con grave insufficienza epatica.
English: Analyses based on phenotypic resistance testing.
Italian: Analisi basata sul test di resistenza fenotipica
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Italian: I pazienti di almeno 13 anni e con un peso di almeno 50 kg hanno ricevuto 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, la dose di Agenerase capsule deve essere ridotta a 450 mg due volte al giorno in pazienti adulti con moderata insufficienza epatica, e ridotta a 300 mg due volte al giorno in pazienti adulti con grave insufficienza epatica.
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: Questo è molto importante poichè alcuni tipi di farmaci, se presi allo stesso tempo di Agenerase, possono diminuire o aumentare l'effetto dei medicinali stessi, causando in alcuni casi serie condizioni patologiche.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di amprenavir non sono state stabilite nei pazienti con disfunzioni epatiche significative pre-esistenti.
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Italian: I pazienti che prendono la soluzione orale di Agenerase in particolare quelli con compromissione renale o quelli con diminuzione della capacità di metabolizzare il glicole propilenico (ad esempio quelli di origine asiatica) devono essere controllati per le reazioni avverse potenzialmente correlate all'alto contenuto di glicole propilenico (550 mg/ml) come convulsioni, stato stuporoso, tachicardia, iperosmolarità, acidosi lattica, tossicità renale, emolisi.
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Italian: Efavirenz: efavirenz ha dimostrato di diminuire la Cmax, l'AUC e la Cmin,ss di amprenavir di circa il 40 % negli adulti.
English: • Protease inhibitors (PIs):
Italian: • Inibitori della proteasi (PI):
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Italian: Quando amprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore più potente del CYP3A4.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto amprenavir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Italian: Agenerase può risultare meno efficace a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir nei pazienti che assumono contemporaneamente tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Italian: Eritromicina: non sono stati condotti studi con Agenerase in associazione con eritromicina, tuttavia i livelli plasmatici di entrambi i farmaci possono essere aumentati in caso di somministrazione concomitante.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco prima di aver consultato il medico.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Italian: Quando i pazienti naïve alla ART sono stati trattati con dosaggi attualmente autorizzati di fosamprenavir/ritonavir, come per altri regimi di PI potenziati con ritonavir, le mutazioni descritte non sono state osservate frequentemente.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Italian: Nel caso sia richiesto, dal punto di vista clinico, somministrare Agenerase insieme con rifabutina, si raccomanda la riduzione del dosaggio di quest'ultima di almeno la metà della dose raccomandata anche se non sono disponibili dati clinici.
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: - In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Italian: Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Agenerase con ritonavir e tali glucocorticoidi, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4).
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Agenerase è prescritto per l'uso in associazione con altri farmaci antiretrovirali.
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Italian: Se Agenerase capsule viene usato senza l'azione booster di ritonavir devono essere impiegate dosi maggiori di Agenerase (1200 mg due volte al giorno).
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Italian: Lamivudina: l'AUC e la Cmax della lamivudina e di amprenavir rispettivamente erano entrambe inalterate quando questi due medicinali venivano somministrati in concomitanza.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Italian: La concentrazione inibitoria del 50% di amprenavir (IC50) era compresa in un intervallo tra 0,012 e 0,08 μM nelle cellule con infezione acuta ed era di 0,41 μM nelle cellule con infezione cronica (1μM = 0,50 μg/ml).
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Agenerase e contenuto della confezione
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Italian: E' improbabile una resistenza crociata tra amprenavir e inibitori della trascrittasi inversa poichè i bersagli enzimatici sono differenti.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Italian: Allo stesso modo amprenavir e ritonavir potrebbero anche modificare la farmacocinetica di altri farmaci che utilizzano questo sistema metabolico.
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Italian: L'emivita plasmatica di amprenavir viene incrementata quando Agenerase capsule è somministrato in associazione a ritonavir.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e che possono provocare la morte e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità del fegato.
English: What Agenerase contains
Italian: Cosa contiene Agenerase
English: - if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Italian: - se al momento sta assumendo prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiché ciò può interrompere la corretta attività di Agenerase (vedere ‘Assunzione di Agenerase con altri medicinali').
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Produttore
English: Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, ed è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Italian: Negli studi pediatrici APV20003 e APV29005, 67 pazienti già trattati con PI sono stati trattati con fosamprenavir/ritonavir e su 22 isolati genotipizzati per fallimento virologico, nove pazienti sono stati identificati con mutazioni della proteasi emergenti con il trattamento.
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Italian: Qualora venga somministrato in concomitanza ritonavir può essere necessaria un'ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).
English: This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene glicole propilenico, potassio e sodio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteasi, codice ATC: J05A E05 Meccanismo d'azione
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda una riduzione di almeno il 50 % nel dosaggio della rifabutina quando somministrata con Agenerase (vedere paragrafo 4.5).
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Italian: Non vi sono dati sull'efficacia di Agenerase con booster nei bambini.
English: Bone problems
Italian: Problemi dell'osso
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Italian: Si deve porre attenzione anche quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con atorvastatina che è metabolizzata in minor misura dal CYP3A4.
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso di Agenerase in concomitanza con alofantrina o lidocaina (sistemica) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Italian: Nello studio PROAB3006, sono stati riportati sette casi (3 %) su 245 soggetti che assumevano già inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) trattati con amprenavir e in 27 (11 %) su 241 soggetti trattati con indinavir, in associazione con vari NRTI per una durata media di 56 settimane (p< 0.001).
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Italian: In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: 6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone bianco di polietilene ad alta densità contenente 480 capsule.
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Italian: Agenerase soluzione orale deve essere usato con cautela in presenza di ridotta attività degli enzimi epatici, di insufficienza renale o di una ridotta capacità genetica di metabolizzare l'alcool (ad esempio popolazioni di origine asiatica) a causa delle reazioni avverse che possono essere correlate al glicole propilenico nella soluzione.
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Italian: - Agenerase capsule (senza l'effetto potenziante di ritonavir) è stato studiato nei pazienti con insufficienza del fegato.
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Italian: Agenerase capsule deve essere normalmente somministrato in associazione con una bassa dose di ritonavir e in associazione con altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Italian: In studi clinici sono stati impiegati dosaggi di 600 mg di amprenavir due volte al giorno e di 100 mg di ritonavir due volte al giorno; tali studi hanno confermato la sicurezza d'impiego e l'efficacia di questo regime.
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di amprenavir non è stata studiata in soggetti di età superiore ai 65 anni.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Italian: Allo stesso modo amprenavir potrebbe anche modificare la farmacocinetica di altri farmaci che utilizzano questo sistema metabolico.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra amprenavir e bassi dosaggi di ritonavir o altri inibitori della proteasi non sono state ancora valutate nei bambini.
English: If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Italian: Se sta prendendo alcune sostanze che possono causare gravi effetti indesiderati come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivi triciclici e warfarin mentre sta assumendo Agenerase, il medico può richiedere ulteriori esami del sangue per minimizzare ogni potenziale problema di sicurezza.