FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)α
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (CYP3A:n esto)
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (Αναστολή του CYP3A)
Finnish: IL28CC-genotyyppi
Greek: IL28CC γονότυπος
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Finnish: 24 viikkoa (n = 111)
Greek: 24 εβδομάδες (n = 111)
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Finnish: Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας.
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Greek: LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 307)α,β
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ei saatavilla)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1 ja SOLAR-2) aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και/ή εκείνους που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες ανοικτής επισήμανσης (SOLAR-1 και SOLAR-2).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa 18:lla genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavalla potilaalla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa.
Greek: Η Μελέτη 0154 ήταν μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
Finnish: 0 % (0/86)b
Greek: 0% (0/86)β
Finnish: Maksansiirron saaneista potilaista, joilla oli kompensoitunut maksasairaus (SOLAR-1- ja SOLAR-2tutkimukset), relapsia ei ilmennyt 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja (n = 23).
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μελέτες SOLAR1 και SOLAR-2), δεν έλαβε χώρα υποτροπή σε ασθενείς με έναρξη NS5A RAVs (n = 23) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankalaiset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla tutkittavilla.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Harvoni, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Greek: Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01-1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10-1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17-1,36)
Finnish: Famotidiini annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssad
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota aikuisilla ja vähintään
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών.
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa ei ole selvitetty alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Finnish: 0 % (0/88)b
Greek: 0% (0/88)β
Finnish: Annosteltu samanaikaisestif
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης.
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Greek: ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31-1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10)
Finnish: HCVproteaasinestäjät + PEG-IFN+RBV
Greek: PEG-IFN+RBV
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T και Y93C/F/H/N/S για HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K και Y93C/H/N/S για γονότυπου 1b).
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ
Finnish: Käyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa
Greek: Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με PEG-IFN + ριμπαβιρίνη ± έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV ή sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ± PEG-IFN.
Finnish: emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja Harvoni-valmisteen porrastettu anto (12 tunnin välein) tuotti samanlaisia tuloksia.
Greek: Η χορήγηση με χρονική καθυστέρηση (με απόσταση 12 ωρών) του atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate και Harvoni παρείχε παρόμοια αποτελέσματα.
Finnish: Harvoni- tai emtrisitabiini-/ rilpiviriini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/ tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Greek: Γενικές διαταραχές:
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά σε φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Finnish: CPT Bc
Greek: CPT Cγ
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu Harvoni-hoidon yhteydessä Esiintymistiheys
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Finnish: Potilaista 63 % oli naisia, 90 % valkoisia, 7 % mustia, 2 % aasialaisia ja 13 % latinalaisamerikkalaisia.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 15 ετη (εύρος: 12 έως 17), 63% των ασθενών ήταν γυναίκες, 90% ήταν λευκοί, 7% ήταν μαύροι και 2% ήταν Ασιάτες.
Finnish: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Greek: 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 952 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta 8, 12 tai 24 viikon ajan (mukaan lukien 872 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta yhdessä ribanaviirin kanssa).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Harvoni βασίστηκε κυρίως σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες Φάσης 3 χωρίς ομάδα ελέγχου, στις οποίες 1.952 ασθενείς έλαβαν το Harvoni για 8, 12 ή 24 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων 872 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)d
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), relapsi ilmeni 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen neljällä potilaalla 16:sta (25 %), jotka saivat aikaan > 100-kertaisen resistenssin, ja seitsemällä potilaalla 120:sta (6 %), joilla ei ollut lähtötilanteessa lainkaan NS5A-RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (πριν και μετά τη μεταμόσχευση) 4/16 (25%) ασθενείς με NS5A RAVs που παρουσιάζουν > 100-φορές αντοχή παρουσίασαν υποτροπή μετά από 12 θεραπεία εβδομάδων με ledipasvir/ sofosbuvir + ριβαβιρίνη σε σύγκριση με 7/120 (6 %) σε εκείνους χωρίς έναρξη NS5A RAVs ή RAVs που παρουσιάζουν πολλαπλή μεταβολή ≤ 100.
Finnish: Harvoni- tai efavirentsi-/ emtrisitabiini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Taulukko 1: Harvoni-hoidon suositeltu pituus ja samanaikaisesti annettavan ribaviriinin käyttö tietyissä alaryhmissä
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη)
Finnish: HCV-negatiiviset tutkittavat
Greek: HCV-Αρνητικά Άτομα
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 214)
Finnish: Talkki
Greek: Ταλκ
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Finnish: 12 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen (ilman ribaviriinia) aiemmin hoitoa saaneista potilaista (tutkimuksen ION-2 haara 1) 4/4 potilasta, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Finnish: Genotyyppikohtainen aktiivisuus
Greek: Δραστηριότητα συγκεκριμένων γονότυπων
Finnish: Harvoni- tai midatsolaamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μιδαζολάμης.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Tuntematon angioedeema
Greek: Μη γνωστή αγγειοοίδημα
Finnish: Tulokset alle 12-vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, hoitoa siedetään hyvin.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Harvonin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Harvoni.
Finnish: Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää Harvonin tehoa:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Harvoni:
Finnish: Muuta tietoa Harvonista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Harvonia varten 17. marraskuuta 2014.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Finnish: Hoitoajan pidentämisestä 24 viikkoon saattoi olla hyötyä myös potilaille, joiden infektio oli resistentti muille viruslääkkeille.
Greek: Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Mitä riskejä Harvoniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja);
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
Finnish: Mitä hyötyä Harvonista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Harvonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Harvonia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Greek: Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Harvonilääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Harvonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Harvonin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Finnish: Miten Harvonia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Harvoni;
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat myös, että kompensoitunutta maksakirroosia (maksa on arpeutunut mutta toimii riittävän hyvin) sairastavilla potilailla viruksen häviäminen oli todennäköisempää, jos hoitoa jatkettiin 24 viikkoa.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Finnish: Ribaviriinin lisääminen ei ollut useimmille potilaille tarpeen.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
Finnish: Harvonia on tutkittu myös hepatiitti C -tartunnan saaneilla 3-18-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Greek: Το Harvoni διερευνάται επίσης σε μελέτη στην οποία μετείχαν παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα C.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaille annettiin Harvonia yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa 8, 12 tai 24 viikon ajan potilaan sairauden luonteesta riippuen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους, έλαβαν Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Finnish: Harvoni-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Harvonin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Harvoni θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Harvoni.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toimintaa Harvoni estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Harvoni εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Finnish: Harvoni ledipasviiri/sofosbuviiri
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Finnish: Tulokset 100 potilaasta, joiden ikä oli 12-18-vuotta (kaikilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -virus), osoittivat, että 98 %:lla heistä ei ollut merkkejä viruksesta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Finnish: Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 aikuispotilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joiden maksan toiminta oli normaalia.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Finnish: Harvoni-hoidon kestoon sekä siihen, käytetäänkö sitä yksinään vai yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa, vaikuttavat viruksen genotyyppi ja potilaan maksaongelmien luonne, kuten esimerkiksi maksakirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) tai maksan riittämätön toiminta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
Finnish: Noin 94-99 %:lla Harvonia saaneista potilaista ei havaittu virusta, kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 viikkoa.
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Finnish: Tutkimustuloksia tukevat tiedot osoittivat, että Harvonin ja ribaviriinin yhdistelmästä on hyötyä joillekin potilaille, joilla on genotyypin 3 virus.
Greek: Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι το Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού.
Finnish: Virasto katsoi, että Harvoni-hoidosta on sekä yksinään että yhdessä ribaviriinin kanssa paljon hyötyä useille hepatiitti C -virusta sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joille on tehty maksansiirto ja/tai joilla on kompensoitunut tai kompensoitumaton kirroosi.
Greek: O Οργανισμός έκρινε ότι η θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Finnish: Harvoni on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Finnish: Harvonista on hyötyä myös potilaille, joilla on genotyypin 4, 5 tai 6 virus ja niille joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (maksa ei toimi riittävän hyvin) sekä potilaille, joille on tehty maksansiirto.
Greek: Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Finnish: Sofosbuviiri estää proteiinin nimeltä NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi toimintaa.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».