FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Altération de le fonction rénale ou insuffisance rénale
Spanish: Disfunción o insuficiencia renal
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Spanish: Lenvatinib afecta al tratamiento supresor exógeno de la TSH (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En CDT, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre y neumonía de grado 3 o 4 frente a los pacientes con una función renal normal.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
French: • Peu fréquent
Spanish: • Poco frecuentes
French: Envisager la reprise du traitement à dose réduite en cas de résolution au grade 0 ou 1.
Spanish: Considerar reanudar a una dosis reducida si remite al grado 0-1
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus notificó reacciones de tromboembolismo arterial.
French: Les termes suivants ont été combinés : a : Le terme « thrombopénie » inclut thrombopénie et plaquettes diminuées.
Spanish: La trombocitopenia incluye: trombocitopenia y disminución de la cifra de trombocitos.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade 3 sont survenus chez 3,2 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus.
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia renal grave, la dosis inicial de lenvatinib se debe ajustar (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 6,5 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 1,5 % fue de grado ≥3) y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 8,1 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont développé une insuffisance rénale et 3,2 % une atteinte rénale (9,7 % des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade 3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 8,1 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus presentó disfunción renal y el 3,2 % presentó insuficiencia renal (el 9,7 % de los pacientes tenía un acontecimiento de disfunción o insuficiencia renal de grado 3).
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: L(1mg) + É(5mg) 51
Spanish: L (18 mg) + E (5 mg) 51 L (24 mg)
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH a été observée après le début du traitement chez 60,5 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus versus 0 % des patients recevant l'évérolimus seul.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH en el 60,5 % de los pacientes tratados con lenvatinib más everolimus en comparación con ninguno de los pacientes tratados con everolimus en monoterapia.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
French: • accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • Derrame cerebral.
French: Diabète avant le traitement
Spanish: Diabetes inicial
French: Hypertension artérielle (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hipertensión arterial (ver sección 4.4)
French: ‡ Voir la rubrique 4.8 Effets indésirables sélectionnés pour des informations supplémentaires.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
French: 14 mg par voie orale une fois par jour
Spanish: 14 mg una vez al día por vía oral
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se observó hipotiroidismo en el 24 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 2 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus.
French: Fistules non gastro-intestinales (voir rubrique 4.4)
Spanish: Fístulas no gastrointestinales (ver sección 4.4)
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
French: Prise en charge urgente et adaptée.
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms.
Spanish: En caso de desarrollar prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms, se debe interrumpir el tratamiento con lenvatinib.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
French: MedDRA*)
Spanish: Diarrea‡**
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
French: Sensations vertigineuses Céphalées Dysgueusie
Spanish: Mareos Cefalea Disgeusia
French: Le traitement par le lenvatinib ne doit pas être débuté chez les patients présentant une fistule afin d'éviter une aggravation et il doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un envahissement œsophagien ou trachéo-bronchique et une fistule de grade 4 (voir rubrique 4.2) ; il existe des informations limitées sur l'effet d'une interruption du traitement ou d'une réduction de dose dans la prise en charge d'autres événements, mais une aggravation a été observée dans certains cas et des précautions doivent être prises.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial en el 41,9 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 12,9 %) y en el 10,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 2,0 %).
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
French: 8 mg par voie orale une fois par jour
Spanish: 8 mg una vez al día por vía oral
French: En cas de perforation ou fistule gastro-intestinale, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso de una perforación gastrointestinal o fístula, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence plus élevée d'EPP, de protéinurie, d'hypocalcémie et d'hyponatrémie de grade 3 ou 4 et une tendance à une incidence plus élevée de diminution de l'appétit de grade 3 ou 4 ont été observées chez les patients de faible poids (< 60 kg).
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Se notificaron reacciones con una intensidad de grado 3 o 4 en el 5,0 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
French: Infarctus splénique
Spanish: Infarto esplénico
French: 18 mg par voie orale une fois par jour
Spanish: 18 mg una vez al día por vía oral
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas duras lenvatinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
French: 10 mg par voie orale une fois par jour
Spanish: 10 mg una vez al día por vía oral
French: Le lenvatinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Spanish: hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
French: Lenvatinib (18 m) + évérolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Spanish: Una vez la prolongación del intervalo QTc remita a <480 ms o al valor inicial, se debe reanudar lenvatinib a una dosis reducida.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
French: Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
French: La dose de Kisplyx doit être réduite chez les patients atteints d'une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
French: Il se peut que la dose de Kisplyx doive être réduite ou que le traitement doive être arrêté temporairement si certains effets indésirables surviennent.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
French: Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé.
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
French: Il a été montré que Kisplyx, utilisé en association à l'évérolimus, améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
French: Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)».
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».