FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Ambrisentan Mylan -annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaan on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
Bulgarian: Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu Volibris-vertailuvalmisteella, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ambrisentan Mylanin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Ambrisentan Mylanin laadusta.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan.
Finnish: Ambrisentan Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Ambrisentan Mylania käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Finnish: Ambrisentan Mylania markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Finnish: Annostusta lisätään 10 mg:aan vuorokaudessa, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Finnish: Ambrisentan Mylania saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Finnish: Koska Ambrisentan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
Bulgarian: Амбрисентан Mylan (ambrisentan)
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Finnish: Mitkä ovat Ambrisentan Mylanin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ambrisentan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ambrisentan Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miksi Ambrisentan Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва?
Finnish: Yleisiä tietoja Ambrisentan Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Амбрисентан Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ambrisentan Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Volibris-vertailuvalmisteeseen nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Finnish: Lisätietoja Ambrisentan Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ambrisentan Mylan on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство".
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja (kohteita).
Bulgarian: Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Bulgarian: В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Bulgarian: БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Амбрисентан Mylan?
Finnish: Ambrisentan Mylania saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Амбрисентан Mylan?
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Finnish: • onko sinulla anemia
Bulgarian: дали имате анемия
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Finnish: Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
Bulgarian: Няма опит при хора.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Finnish: Talkki (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Finnish: • heikkouden tunne
Bulgarian: • усещане за слабост
Finnish: Ero ja luottamusväli p-arvo
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Finnish: Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Finnish: Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Finnish: → Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Finnish: Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
Finnish: Ei ilmoitettu
Bulgarian: Не се съобщава
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Bulgarian: 22,75 m; 95% CI:
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Finnish: Tarvitset säännöllisesti verikokeita
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Bulgarian: В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Finnish: Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Finnish: → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Bulgarian: → Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода.
Finnish: Muu kliininen tieto
Bulgarian: Друга клинична информация
Finnish: Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Finnish: Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (muutos lähtötilanteesta viikolle 24)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema, ihottuma, kutina)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Bulgarian: Пациенти с тежка анемия, задържане на течности или редки заболявания на ретината са изключени съобразно критериите на изследователите.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Bulgarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kertaannokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".