FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 178 voksne pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få:
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til VEGF-A kan Lucentis blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за възрастни на обратната страна на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Norwegian Bokmål: I alt 1 323 pasienter (879 aktive og 444 i kontrollgruppe) ble innrullert i disse studiene.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk.
Bulgarian: Крайни резултати на 2-ия месец (MINERVA)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Norwegian Bokmål: Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet.
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det ble observert en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, finnes det ikke tilstrekkelig med data til å trekke en konklusjon om effekten av Lucentis hos PM-pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Norwegian Bokmål: Cmax var doseproporsjonal i doseområdet 0,05 til 1,0 mg/øye.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som er assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel.
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Bulgarian: n в D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване) е броя на пациентите с наличие на визита както на изходно ниво D2301 (RESTORE) (Месец 0) така и на 36-ия месец.
Norwegian Bokmål: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antallet pasienter med en verdi både ved besøkene ved D2301 (RESTORE) baseline (måned 0) og måned 36.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
Norwegian Bokmål: For kvinner som har blitt behandlet med ranibizumab og ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk-analyse viste ingen klar sammenheng mellom systemiske konsentrasjoner av ranibizumab og systemiske konsentrasjoner av VEGF.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Innledning Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
Bulgarian: Лечение n/M (%) 95% CI Сравнение
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling Behandling n/M (%) 95 % KI Sammenligning Odds ratio (OR)a
Bulgarian: DRSS също e оценен в три отделни, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при ДМЕ (ранибизумаб 0,5 mg PRN спрямо лазер), включващи общо 875 пациенти, от които приблизително 75% са от азиатски произход.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
Bulgarian: При пациенти с ВОР 48,2% (253 от 525) са имали бъбречно увреждане (36,4% леко, 9,5% умерено и 2,3% тежко).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med RVO hadde 48,2 % (253 av 252) nedsatt nyrefunksjon (36,4 % mild, 9,5 % moderat og 2,3 % alvorlig).
Bulgarian: Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
Bulgarian: Неблагоприятни структурни крайни резултати са били по-рядко съобщавани при ранибизумаб 0,2 mg (1 пациент, 1,4%) в сравнение с лазерната терапия (7 пациенти, 10,1%).
Norwegian Bokmål: Uheldige strukturelle utfall forekom mer sjeldent med ranibizumab 0,2 mg (1 pasient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 pasienter, 10,1 %).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før behandling med Lucentis.
Bulgarian: Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
Norwegian Bokmål: Totalt 191 øyne (48,5 %) ble randomisert til ranibizumab 0,5 mg, og 203 øyne (51,5 %) ble randomisert til PRP.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved bruk av Lucentis.
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner med ranibizumab som ble gitt i studieøyet i løpt av 12 måneder var 3 (fra 2 til 5).
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Bulgarian: Изтегленият обем в предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва целия.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet.
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler, banker du lett på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur 6).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е стерилна.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er steril.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Norwegian Bokmål: 4.2) hadde 50,9 % av pasientene behov for 1 eller 2 injeksjoner, 34,5 % hadde behov for 3 til 5 injeksjoner og 14,7 % hadde behov for 6 til 12 injeksjoner i løpet av tolvmåneders-studien.
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година.
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Bulgarian: При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Bulgarian: Ангиоидни ивици
Norwegian Bokmål: Angioide streker
Bulgarian: Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen skylle øyet forsiktig for å hindre infeksjon.
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Norwegian Bokmål: I fase-IIIb-studien D2304 (RETAIN) ble 372 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta:
Bulgarian: Пациенти, рандомизирани на вФДТ, при които е позволено да се прилага лечение с ранибизумаб от 3-ия месец (в Група III при 38 пациенти се прилага ранибизумаб от 3-ия месец)
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vPDT fikk lov til å motta behandling med ranibizumab fra måned 3 (i Gruppe III mottok 38 pasienter ranibizumab fra måned 3)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har et stempel og et fingergrep, og den er pakket i et forseglet brett.
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Bulgarian: През 24-те седмици на проучването по-малко пациенти от групата на ранибизумаб 0,2 mg са преминали на друго лечение поради липса на отговор в сравнение с групата на лазерна терапия (14,9% спрямо 24,3%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studiens 24 uker var det færre pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg som byttet til andre behandlingsmetoder, som følge av mangelfull respons, sammenlignet med gruppen med laserbehandling (14,9 % vs. 24,3 %).
Bulgarian: Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Lucentis
Norwegian Bokmål: • Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Bulgarian: Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble ranibizumab gitt månedlig til BCVA var stabil i minst tre etterfølgende månedlige evalueringer.
Bulgarian: Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Behandlingseffekt samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Norwegian Bokmål: I simulert-gruppen fikk 7 av 59 pasienter ingen behandling med ranibizumab i studieøyet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [<30 ml/min]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med våt AMD, hadde 68 % (136 av 200) av pasientene nedsatt nyrefunksjon (46,5 % mild [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % alvorlig [< 30 ml/min]).
Bulgarian: Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p<0,0001 за терапевтична разлика).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline var +7,8 (±7,72) bokstaver hos sammenslåtte ranibizumab-behandlede pasienter (n=102), sammenlignet med -0,1 (±9,77) bokstaver for pasienter på simulert behandling, og den gjennomsnittlige endringen i BCVA i måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bokstaver sammenlignet med -1,4 (±14,2) (p < 0,0001 for behandlingsforskjellen).
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
Norwegian Bokmål: a p < 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs. laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs. laser.
Bulgarian: Таблица 2 Крайни резултати на 3-ия и 12-ия месец (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan brukes til personer over 65 år uten dosejustering.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
Bulgarian: Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA (>73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината <300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Norwegian Bokmål: • simulert injeksjon ved baseline, etterfulgt av et individuelt behandlingsregime, avhengig av sykdomsaktivitet.
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes DME
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lucentis
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Norwegian Bokmål: • Sone II, stadium 3+ sykdom, eller
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или разбиране).
Norwegian Bokmål: - Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker).
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må ikke brukes til injeksjon.
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Norwegian Bokmål: Ensidig p < 0,001 sammenligning med simulert-kontrollert b
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Bulgarian: Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото.
Norwegian Bokmål: Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet.
Bulgarian: Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е необходимо).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig).
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Bulgarian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Norwegian Bokmål: Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфектирана.
Norwegian Bokmål: Før uttrekking må den ytre delen av gummikorken på hetteglasset desinfiseres.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for ungdommer i alderen 12-17 år med nedsatt syn som skyldes CNV er beskrevet i pkt.
Bulgarian: При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Norwegian Bokmål: Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).