FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rasilamlolla yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen ödeema, jota ilmeni joko vähemmän tai yhtä paljon kuin vastaavilla amlodipiiniannoksilla, mutta enemmän kuin aliskireenilla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos saistībā ar Rasilamlo lietošanu visbiežāk ir saņemti ziņojumi par perifēras tūskas gadījumiem, kas tika novēroti retāk nekā, salīdzinot ar tiem, kas radušies saistībā ar attiecīgo amlodipīna devu lietošanu, bet biežāk nekā aliskirēna devu lietošanas gadījumā; **
Finnish: - Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät
Latvian: - Spēcīgi P-gp inhibitori
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin ("dechallenge") ja 3 positiivisia kun altistus aloitettiin uudestaan ("rechallenge").
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma" gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas).
Finnish: Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi 49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 847 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 10 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 150 mg/10 mg un 300 mg/10 mg kombinācija radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi 11,0/9,0 mm Hg un 14,4/11,0 mm Hg, kas bija statistiski lielāks rādītājs nekā ar amlodipīna 10 mg monoterapiju sasniegtais.
Finnish: , selkäkipu
Latvian: , sāpes mugurā
Finnish: AUC:n suurentuminen ja eliminaation puoliintumisajan pidentyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli odotetun mukainen ottaen huomioon tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden ikä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kā jau bija sagaidāms šajā pētījuma pacientu vecuma grupā, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju novēroja AUC un eliminācijas pusperioda palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) - Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat Hedelmämehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Latvian: - Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna aliskireenin plasman vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, aliskirēna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Finnish: , ienhyperplasia
Latvian: , hiperhidroze
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rasilamloa" ja "Varoitukset ja varotoimet") - verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles: - angiotenzīna II receptoru blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - zāles asinsspiediena pazemināšanai, diurētikas (zāles, ko lieto izdalītā urīna daudzuma palielināšanai), īpaši kāliju saudzējošas zāles, kālija preparātus, kālija saturošus sāls aizstājējus vai heparīnu; - ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju); - klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai); - amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai); - atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai); - furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasilamloa annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Rasilamlo ordinēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāveic piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää
Latvian: Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.
Finnish: a, suun limakalvon reaktiot a,
Latvian: a, mutes dobuma gļotādas reakcijas a, izsitumi a,am
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu seerumin kaliumpitoisuuden nousua, joka saattaa pahentua yhteiskäytössä muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden kanssa tai eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) kanssa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Finnish: Maksan toimintahäiriö a,
Latvian: Aknu darbības traucējumi a,
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
Latvian: Terapijas laikā ar aliskirēnu konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on riskipotilailla raportoitu munuaistoiminnan heikkenemistä ja tapauksia akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Latvian: Lietojot lielākas aliskirēna devas, iespējams lielāks koncentrācijas pieaugums.
Finnish: 98 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes, katrā 49 tabletes).
Finnish: Rasilamlo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasilamlo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARBiem, vai AKEIiem Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, säännöllinen munuaistoiminnan määrittäminen, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, on suositeltavaa yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, ja šīs zāles nepieciešams lietot kopā, ieteicams regulāri kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā elektrolītu līmeni serumā.
Finnish: Suositusannos on yksi Rasilamlo-tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasilamlo deva ir viena 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
Latvian: Cits atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts ar juvenīlām žurkām 14 dienas pēc dzemdībām, kuras 8 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 un 300 mg/kg/dienā.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšņas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupā bija līdzīgi.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita yliherkkyysreaktioille.
Latvian: Pacientiem ar hipersensitivitātespredispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.
Finnish: Sydän Yleiset
Latvian: Sirds mazspēja
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume
Latvian: • izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas laikā ar aliskirēnu tika novērotas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yksilöllinen annostitraus kummallakin komponentilla voi olla suositeltavaa, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmävalmisteeseen.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuālas devas titrēšana ar katru no sastāvdaļām.
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Finnish: Amlopidiinin sitoutuessa runsaasti proteiineihin, dialyysihoidon ei odoteta olevan hyödyksi.
Latvian: Tā kā amlodipīns cieši saistās ar proteīniem, to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Finnish: Rasilamlon käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti, lietojot Rasilamlo.
Finnish: , painon lasku
Latvian: , svara samazināšanās
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Latvian: 9 mēnešu nepietiekamas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 901 gados vecāks pacients (≥65 gadiem) ar esenciālu sistolisku hipertensiju, ārstēšanas ar aliskirēnu efektivitāti un drošumu salīdzināja ar ārstēšanu ar ramiprilu.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: ** Yksittäisiä tapauksia maksan toimintahäiriöistä, joissa kliinisiä oireita ja laboratoriolöydöksiä merkittävästä maksan vajaatoiminnasta.
Latvian: Atsevišķi aknu darbības traucējumu gadījumi ar klīniskiem simptomiem un laboratoriski apstiprināti izteiktāki aknu darbības traucējumu gadījumi;
Finnish: , mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
Latvian: , garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā trauksme)
Finnish: • makuaistimusten muutokset
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas;
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 1 069 pacientiem, Rasilamlo izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos diapazonā attiecīgi no 20,6/13,6 mm Hg līdz 24,2/17,3 mm Hg (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Finnish: • turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa
Latvian: • tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;
Finnish: ANNOKSITTAIN PERFOROIDUT LÄPIPAINOLEVYT (PCTFE)
Latvian: PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli sydän- ja verisuoni- sekä munuaiskomplikaatiot.
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija kompleksas kardiovaskulārās un ar nierēm saistītās komplikācijas noteikšana.
Finnish: 2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Latvian: Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku tēviņi tika ārstēti 30 dienas ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar cilvēka devu, pamatojoties uz mg/kg, tika konstatēta folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits Sertoli šūnās.
Finnish: Angioödeematapauksia tai angioödeemaan viittaavia oireita (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotus) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioedēmas vai simptomu (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkums), kas atgādina angioedēmu, gadījumiem.
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam un ietverot šoku ar letālu iznākumu, ko izraisījis amlodipīns.
Finnish: Suurin annos (hiirillä vastaava kuin ja rotilla 2-kertainen* suurimpaan suositeltuun ihon pinta-alaan
Latvian: Augstākā deva (žurkām dubulti*
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien
Latvian: Ņemot vērā, ka sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Rasilamlo, pirms plānotās grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz piemērotu alternatīvu antihipertensīvu terapiju.
Finnish: Rasilamloa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m
Finnish: Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam terapeitiskas devas 5 mg un 10 mg robežās piemīt lineāra farmakokinētika.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10 - 40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Latvian: Randomizēts dubultmaskēts saslimstības un mirstības pētījums ar nosaukumu „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) (Antihipertensīva un lipīdu līmeni pazeminoša terapija sirdslēkmes novēršanai) tika veikts jaunāko terapiju salīdzināšanai: amlodipīna 2,5-10 mg dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10-40 mg dienā (AKE inhibitors) kā pirmās rindas līdzekļi no tiazīdu grupas diurētikām, hlortalidons 12,5-25 mg/dienā no vieglas līdz smagai hipertensijai.
Finnish: Rasilamlon käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa aliskireenin ylialtistuksesta johtuvien turvallisuuteen liittyvien huolenaineiden takia (ks.
Latvian: Rasilamlo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu aliskirēna pārmērīgu ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu un beta blokatoru atenololu.
Finnish: Kahdesta 49x1 tablettia sisältävästä kotelosta muodostuvan monipakkauksen osa.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.
Finnish: Kokemusta Rasilamlon käytöstä erityisesti ≥ 75-vuotiaille potilaille on vain rajoitetusti, joten tällaisia potilaita hoidettaessa on syytä erityiseen varovaisuuteen.
Latvian: Dati par Rasilamlo lietošanu, it īpaši 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, ir ierobežoti.
Finnish: , lihaskouristukset
Latvian: , muskuļu spazmas
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu brīvus, elpošanas ceļus.
Finnish: Amlodipiinimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus * Perifeerinen ödeema on tunnettu, annoksesta riippuvainen amlodipiinin haittavaikutus, ja sitä on raportoitu myös aliskireenin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Perifēra tūska ir zināma kā no devas atkarīga blakusparādība saistībā ar amlodipīna lietošanu, kā arī pēcreģistrācijas periodā par to ir saņemti ziņojumi saistībā ar aliskirēna terapiju.
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 584 pacientiem, aliskirēna/amlodipīna 300/5 mg un 300/10 mg devu kombinācija izraisīja papildus sistoliskā/diastoliskā vidējā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi par 7,9/4,8 mm Hg un 11,7/7,7 mm Hg salīdzinot ar aliskirēna 300 mg devu (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Finnish: , Quincken ödeema
Latvian: , Kvinkes tūska fotosensibilizācija
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Finnish: Jommallakummalla Rasilamlovalmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.
Finnish: 280 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
Latvian: Rasilamlo 300 mg/10 mg devu var ordinēt pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu 300 mg vai amlodipīnu 10 mg vai Rasilamlo 150 mg/5 mg, vai Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Finnish: • Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai
Latvian: • pacientiem ar izteiktu asinsvadu tilpuma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Finnish: Toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 4 viikkoa alkaen kahdeksannesta päivästä synnytyksen jälkeen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 8 dienas pēc dzimšanas, kuras 4 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 vai 300 mg/kg/dienā.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.
Latvian: This summary was last updated in 02-2015.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
Latvian: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: The medicine can only be obtained with a prescription.