FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vaikuttava aine on semaglutidi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szemaglutid.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (viikkoa) Ozempic 0,5 mg Sitagliptiini
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét) Ozempic 0,5 mg Szitagliptin
Finnish: Semaglutidi pienentää glukagonipitoisuuden paastoarvoja ja aterianjälkeisiä arvoja.
Hungarian: A szemaglutid csökkenti az éhomi és a postprandialis glükagonkoncentrációt.
Finnish: Virtauksen tarkistuksen symboli
Hungarian: 2. Az áramlás ellenőrzése
Finnish: Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liuosta.
Hungarian: Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluettelo
Hungarian: MedDRA szervrendszer Nagyon gyakori
Finnish: Ozempic ei saa jäätyä, eikä jäätynyttä Ozempic-valmistetta saa käyttää.
Hungarian: Az Ozempic nem fagyasztható!
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Finnish: Lumelääke N (%)
Hungarian: N (%)
Finnish: Syntymänjälkeistä kasvua ja kehitystä arvioitiin cynomolgus-apinoilla.
Hungarian: Közönséges makákóknál kiértékelték a postnatális növekedést és fejlődést.
Finnish: Jokaisessa annoksessa on 1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa.
Hungarian: Adagonként 1 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ozempic 0,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ozempic 0,5 mg
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokaisessa annoksessa (0,19 ml) on 0,25 mg semaglutidia (1,34 mg/ml),
Hungarian: Adagonként (0,19 ml) 0,25 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Finnish: Lisätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 201 potilasta, kerran viikossa annettavien Ozempic 0,5 mg ja 1 mg -valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin kerran viikossa annettaviin dulaglutidi 0,75 mg ja 1,5 mg -valmisteisiin.
Hungarian: 1201 beteg részvételével további klinikai vizsgálatot végeztek, heti egyszeri gyógyszeralkalmazással, az Ozempic 0,5 mg injekció és a 0,75 mg dulaglutid injekció, illetve az 1 mg Ozempic injekció és a 1,5 mg dulaglutid injekció hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására.
Finnish: Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen kuin käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
Hungarian: Új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Finnish: 0,25 mg valittu
Hungarian: 0,25 mg van beállítva
Finnish: Muutos lähtötasosta viikolla 56
Hungarian: Változás a 40. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhezképest
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 1 mg.
Hungarian: • 1 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (viikkoa) Ozempic 0,5 mg
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét) 0,5 mg Ozempic
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokaisessa annoksessa (0,37 ml) on 0,5 mg semaglutidia (1,34 mg/ml),
Hungarian: Adagonként (0,37 ml) 0,5 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Finnish: Jokaisessa annoksessa on 0,25 mg semaglutidia 0,19 ml:ssa.
Hungarian: Adagonként 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on joskus ollut haimatulehdus.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnesisében pancreatitis szerepel.
Finnish: Vatsan turvotus Ummetus
Hungarian: Émelygés Hasmenés
Finnish: Ozempicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ozempicin aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa.
Hungarian: Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi suurentaa enimmäisannokseen 1 mg kerran viikossa.
Hungarian: Szükség esetén az adagot tovább lehet emelni hetente egyszer 1 mg maximális dózisig.
Finnish: Neljän viikon jälkeen annos on nostettava 0,5 mg:aan.
Hungarian: Négy hét elteltével emelni kell az adagot 0,5 mgra.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Finnish: Ozempic yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Hungarian: Az Ozempic önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik, diabétesz elleni gyógyszer).
Finnish: Sen turvallisuuden katsottiin olevan yhtenevä muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Finnish: Diabeettisen retinopatian pahenemista on myös havaittu ja sitä tutkitaan tarkemmin.
Hungarian: A diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ozempiclääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Ozempicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi.
Hungarian: Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszeri problémák, köztük a hasmenés, a hányás és a hányinger.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, Ozempic pienensi HbA1c-arvoa (veren glukoosipitoisuuden mitta) 1,2-1,8 prosenttiyksikköä 10-13 kuukauden aikana.
Hungarian: Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8 közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.
Finnish: Muita tietoja Ozempicista
Hungarian: Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ozempicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Ruoansulatusjärjestelmään vaikuttavien sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n (suoliston tuottama hormoni) tavoin lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Hungarian: Ez hozzájárul a vércukorszint kontrollálásához.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozempicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ozempic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Diabeettisen retinopatian (verkkokalvon silmän takaosassa olevan valoherkän kalvon vaurion) vakava paheneminen on yleistä (saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle).
Hungarian: Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának, azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1nél jelentkezhet).
Finnish: Yli 3 000:lla suuren sydänriskin diabetespotilaalla tehty lisätutkimus osoitti, että kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai kuolemia ilmeni harvemmin Ozempicia saaneilla potilailla (6,6 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (8,9 %).
Hungarian: Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest.
Finnish: Kun näitä kolmea tapahtumaa tarkastellaan erikseen, sydänkohtauksia tai aivohalvauksia esiintyi vähemmän Ozempicia saaneilla potilailla mutta sydänongelmista johtuvien kuolemien esiintyvyys oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Hungarian: Ha a három „eseményt" külön-külön vizsgáljuk, az Ozempic-et szedő betegek közül kevesebb szenvedett szívinfarktust vagy stroke-ot, de a szívproblémákból származó halálozások aránya hasonló volt a két csoportban.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ozempicin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ozempic alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ozempic on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
Hungarian: Az Ozempic egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Mitä hyötyä Ozempicista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozempic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ozempic oli näissä tutkimuksissa tehokkaampi kuin muut hoidot eli sitagliptiini, eksenatidi ja glargiini-insuliini (sitagliptiini pienensi HbA1c-arvoa 0,55 prosenttiyksikköä, eksenatidi 0,92 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliini 0,83 prosenttiyksikköä) sekä lumelääke (joka pienensi HbA1c-arvoa 0,09 prosenttiyksikköä).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva.
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine semaglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Ozempic-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon laskuun.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy az Ozempic-kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozempicin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Ozempicin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Hungarian: Az Ozempic bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Ozempic pienentää tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta ja terveysongelmien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: A vizsgálatok során az Ozempic hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentése és a szövődmények kockázatának mérséklése terén a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek körében.
Finnish: Ozempicin osoitettiin myös vähentävän tehokkaasti diabetekseen liittyviä vakavia terveysongelmia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvausta.
Hungarian: Az Ozempic hatékonynak bizonyult a diabétesz súlyos szövődményei, köztük a szívinfarktus és a stroke előfordulásának csökkentésében.
Finnish: Miten Ozempic vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozempic?
Finnish: Lisää tietoa Ozempicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Ozempic on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozempic forgalomba hozatalát?
Finnish: Ozempic semaglutidi
Hungarian: Ozempic szemaglutid
Finnish: Ozempic-hoito johti myös painon laskuun, mistä katsotaan olevan hyötyä diabetespotilaille.
Hungarian: Az Ozempic-kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine on semaglutidi.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Finnish: Se pistetään vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Hungarian: A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Finnish: Potilas saa Ozempicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ozempicia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä.
Hungarian: Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Finnish: Mitä riskejä Ozempiciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Finnish: Miten Ozempicia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?
Finnish: 700 mikrogrammaa Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Finnish: 1 pussi, jossa asetin
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavaa:
Hungarian: A képzési anyag a következőket tartalmazza:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat avainosat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Finnish: • antibioottien käyttöohjeet
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Finnish: • silmän lasiaiseen annettavaan injektioon liittyvien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen, glaukooman, korkean silmänpaineen, kaihin, injektiotekniikkaan liittyvän traumaattisen kaihin, lasiaisen irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, endoftalmiitin, verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon repeämän, laitteen mekaanisen toimintahäiriön ja implantaatin virheasettelun, tärkeimmät merkit ja oireet
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön.
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, ja niiden tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Finnish: • ohjeet, koska hakeutua kiireellisesti lääkärihoitoon.
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että koulutusmateriaali toimitetaan myyntiluvan mukaisesta käyttöaiheesta (sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen (CRVO) seurauksena) sellaisille mahdollisesti valmistetta määrääville lääkäreille, joita kiinnostaa uusi käyttöaihe eli sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen uuden käyttöaiheen mukaisen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Finnish: • Ozurdex-hoidon jälkeiset vaiheet
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
Finnish: • tiedot lääkärille
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Finnish: • aseptiset tekniikat, joilla infektioriski voidaan minimoida
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Finnish: • ohjeet Ozurdex-hoitoon valmistautumisesta
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
Finnish: • ohjeet potilaan seuraamiseen silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
Finnish: • potilaan tietolehtisen
Hungarian: • Betegtájékoztató
Finnish: • potilaan tietopaketin.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Finnish: • vakavien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen ja korkean silmänpaineen,
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
Finnish: • silmän lasiaiseen kohdistuvan injektointitoimenpiteen videon
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
Finnish: Uveiitti
Hungarian: Uveitisz
Finnish: Lisää tietoa Ozurdexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Finnish: Verenvuodon uskotaan aiheutuvan injektoinnista eikä itse lääkkeestä.
Hungarian: A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
Finnish: Injektioita ei myöskään tarvitse antaa usein, koska implantti pysyy silmässä useita kuukausia.
Hungarian: Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Finnish: Ozurdex sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. heinäkuuta 2010.
Hungarian: 2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Ozurdex (deksametasoni)
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Finnish: Implantti on tehty materiaalista, joka liukenee useiden kuukausien kuluessa ja vapauttaa deksametasonia vähitellen.
Hungarian: Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Finnish: • silmän takaosassa olevien verisuonten tukkeutuminen
Hungarian: • a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
Finnish: Potilaita seurattiin kolmen vuoden ajan, ja hoito toistettiin, jos se oli aiheellista.
Hungarian: A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
Finnish: Diabetekseen liittyvä makulaturvotus
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Finnish: Lisähoitoja voidaan antaa, jos potilaan tila paranee mutta heikkenee myöhemmin ja jos lääkäri uskoo, että potilaalle on hyötyä lisähoidosta.
Hungarian: További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
Finnish: Muita tietoja Ozurdexista
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Siksi Ozurdexin käyttö potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä makulaturvotus, rajattiin näihin kahteen ryhmään.
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Finnish: Lisäksi Ozurdexia valmistava yhtiö varmistaa, että potilaita varten toimitetaan tietopaketti, johon sisältyy kirjanen ja cd-levy.
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Finnish: Kukin implantti on asettimessa ja sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta deksametasonia.
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Yleistiedot Ozurdexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Ozurdex-injektio aiheuttaa silmälle vain vähäisen trauman ja että silmänpaineen katsotaan olevan hallittavissa.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Finnish: Makulaturvotus on makulan eli silmän takaosassa olevan (valoa aistivan) verkkokalvon keskikohdan turvotus, joka voi heikentää henkilön näkökykyä näkökentän keskiosassa ja vaikuttaa sellaisiin toimintoihin kuin lukeminen ja ajaminen
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Finnish: Lisää implantteja ei myöskään pidä antaa potilaille, joiden näkö huononee eikä parane Ozurdexin avulla.
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 048 potilasta, verrattiin 700 mikrogramman tai 350 mikrogramman Ozurdex-implantin vaikutuksia.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Finnish: Näkökyky mitattiin käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka osoittaa, miten hyvin potilas näkee saatuaan korjauslinssit.
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Finnish: • diabeteksesta johtuva verisuonien vaurioituminen potilailla, joilla on keinolinssi silmässä tai joihin muut hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät ole sopineet.
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ozurdexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmänpaineen nousu, sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän valkoisen osan päällä olevasta kalvosta) ja kaihi (mykiön samentuma uveiitti- ja diabetespotilailla).
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Finnish: Miksi Ozurdex on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?