FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Portuguese: Outras informações sobre o Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Portuguese: Maio de 2020
Maltese: Mejju 2020
Portuguese: PK/PD pediátrica
Maltese: PK/PD pedjatrika
Portuguese: Julho de 2019
Maltese: Lulju 2019
Portuguese: Pontuação total da RSS
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Portuguese: D-sorbitol E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Portuguese: Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Hiperfosfatemia
Maltese: Iperfosfatimija
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Portuguese: CRYSVITA contém sorbitol
Maltese: CRYSVITA fih is-sorbitol.
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Portuguese: Num modelo de murganho de XLH, observou-se uma redução significativa na incidência de mineralização ectópica com níveis equivalentes de fosfato sérico, sugerindo que o risco de mineralização é inferior na presença de um excesso de FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W) numa dose média (mín, máx) de 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) e 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg nas semanas 16, 40 e 60, respetivamente, e até uma dose máxima de 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Portuguese: Foi observada mineralização ectópica, conforme manifestada por nefrocalcinose, em doentes com XLH tratados com fósforo oral e com análogos da vitamina D; estes medicamentos devem ser descontinuados, pelo menos, 1 semana antes de se iniciar o tratamento com burosumab (ver secção 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Hormona paratiroide sérica
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Portuguese: Atividade da fosfatase alcalina sérica
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Portuguese: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Portuguese: Tamanho do efeito Q2W (N=26)
Maltese: Q2W (N=26)
Portuguese: Ao inibir o FGF23, o burosumab aumenta a reabsorção tubular do fosfato dos rins e aumenta a concentração sérica da 1, 25 dihidroxi-Vitamina D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Portuguese: Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações.
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjoni tal-Phosphate fis-Serum (mmol/L) maż-Żmien fl-Istudju Pedjatriku ta' Fażi 2 fi Tfal Li Kellhom 5-12-il sena li Kienu Qed Jirċievu Burosumab Kull Ġimagħtejn (Q2W)
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Portuguese: O que é a hipofosfatemia ligada a X (XLH)
Maltese: X'inhi Ipofosfatimija X-Linked (XLH)
Portuguese: Dose omissa
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Portuguese: Mialgias
Maltese: Mijalġija
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do período de gestação e um aumento associado da incidência de nascimentos prematuros em macacos em gestação com doses ≥ 0,3 mg/kg, o que correspondeu a exposições ao burosumab ≥0,875 a 1,39 vezes superiores aos níveis clínicos antecipados.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score) Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-medja totali ta' RSS tjiebet minn 2.92 (1.367) fil-linja bażi, għal 1.19 (0.522), li jikkorrispondi għal bidla mil-linja bażi fil-bidla fil-medja ta' LS (SE) ta' -1.73 (0.132) (p<0.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Portuguese: Estes efeitos foram consistentes com uma resposta exagerada à inibição dos níveis normais do FGF23, resultando num aumento suprafisiológico do fosfato sérico para além do limite superior normal.
Maltese: Dawn l-effetti kienu konsistenti ma' rispons esaġerat għall-inibizzjoni ta' livelli normali ta' FGF23, li rriżultaw f'żieda suprafiżjoloġika fil-phosphate fis-serum lil hinn mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
Maltese: Il-volum massimu talprodott mediċinali f'kull sit tal-injezzjoni hu ta' 1.5 mL.
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Maltese: Sabiex tiġi kkonfermata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Crysvita fit-trattament ta' Ipofosfatimija X-linked (XLH, X-linked Hypophosphataemia) fi tfal li jkollhom bejn sena u 12-il sena, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju UX023CL301, Studju ta' fażi 3, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, openlabel, biex jevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakodinamika tal-antikorp antiFGF23, KRN23, kontra phosphate orali u vitamina D attiva f'pazjenti pedjatriċi b'XLH.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
Maltese: Sitta u għoxrin mit52 pazjent irċivew burosumab kull 4 ġimgħat (Q4W).
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, não se observou qualquer toxicidade limitante da dose com doses até 1,0 mg/kg ou com uma dose máxima total de 128 mg de 4 em 4 semanas.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Portuguese: O medicamento foi avaliado num estudo principal em curso em 52 crianças com idades entre 5 e 12 anos.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Portuguese: O Crysvita é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína FGF23.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).