FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Slovenian: Rolapitant je bil preizkušen v študijah peroralne toksičnosti pri glodavcih ob ponavljajočih se odmerkih s trajanjem do 26 tednov, kot ciljni organi pa so bili opredeljeni jetra, ščitnica, ledvice,
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje bolezni srca),
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Slovenian: • mišična oslabelost,
Croatian: • slabost mišića
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Croatian: Kako Varuby djeluje
Slovenian: Dvojni pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi Što je Varuby
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike početna vrijednost klirensa kreatinina (ClCr) nije značajno utjecala na farmakokinetiku rolapitanta u bolesnika oboljelih od raka koji imaju blago (ClCr: 60 do 90 ml/min) ili umjereno (ClCr: 30 do 60 ml/min) oštećenje funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima oboljelima od raka koji imaju normalnu funkciju bubrega.
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje diareja dispepsija navzea napihnjenost trebuha bolečine v trebuhu stomatitis nelagodje v trebuhu sprememba navad pri odvajanju blata suha usta gastroezofagealni refluks spahovanje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija proljev dispepsija mučnina distenzija abdomena bol u abdomenu stomatitis nelagoda u abdomenu promjene funkcije debelog crijeva suha usta gastroezofagealna refluksna bolest dizanje želuca
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Croatian: uključujući i 1567 ispitanika u ispitivanjima mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC) na osnovi cisplatina Študija 1 in študija 2 (HEC)
Croatian: Jako emetogena kemoterapija (HEC) s cisplatinom Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 (HEC)
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Croatian: Sadrži laktozu.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Croatian: Kada se 600 mg rifampicina primjenjivalo jednom dnevno tijekom 7 dana prije i 7 dana poslije primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta, srednja vrijednost AUC rolapitanta bila je smanjena za 87 %, a njegovog metabolita za 89 % u usporedbi s primjenom rolapitanta samostalno.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinacija s gospinom travom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z naslednjimi zdravili niso pričakovane, če se uporabijo z enim odmerkom rolapitanta 180 mg 1. dan in brez rolapitanta 8. dan: repaglinid 0,25 mg (substrat CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrat CYP2C9) ali omeprazol 40 mg (substrat CYP2C19).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Croatian: Za informacije o odgovarajućem doziranju antagonista 5-HT3 receptora pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka koji će se istodobno primjenjivati.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje dispneja
Slovenian: Druge učinkovine CYP
Croatian: Drugi enzimi CYP
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Croatian: • nelagoda u trbuhu
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Croatian: Istodobno uzimanje obroka s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecalo na farmakokinetiku rolapitanta nakon primjene 180 mg rolapitanta.
Slovenian: Zdravila v preskušanju so se dajala pred kemoterapijo 1. dan v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Ne jemljite zdravila Varuby:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Croatian: Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jako ili umjereno emetogene kemoterapije raka u odraslih.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivična okužba ust kandidoza kandidoza ust
Croatian: Infekcije i infestacije oralna gljivična infekcija kandidijaza oralna kandidijaza
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: • težave pri gibanju,
Croatian: • otežano kretanje
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Slovenian: Študija 2 HEC
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Croatian: Djelatna tvar je rolapitant.
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Croatian: Sigurnosni profil u nastavcima ispitivanja jako i umjereno emetogene kemoterapije kroz više ciklusa, sve do 6. ciklusa kemoterapije,
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Croatian: • ubrzan puls
Slovenian: • tamoksifen (za zdravljenje raka dojke),
Croatian: - tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke u žena)
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.