FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Hungarian: Harminc betegnél igazolták a kettős DLBCL-expressziót (MYC és BCL-2 proteinek túlzott expressziója), 5 betegnél HGBCL állt fenn MYC, BCL-2 vagy BCL-6 génátrendeződéssel (kettős vagy hármas találat), és 2 betegnél igazoltak másként nem specifikált HGBCL-t.
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: 38,3 celler/mikrol (interval: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), hvilket aftog til et gennemsnit på 2,1 celler/mikrol efter 1 måned (interval: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til et gennemsnit på 0,4 celler/mikrol efter 3 måneder (interval 0 til 28,4 celler/mikrol) efter infusion med YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Hungarian: Folytassa a dexametazon alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra nem enyhül, majd 3 nap alatt építse le.
Danish: Åndenød, hoste.
Hungarian: - Légszomj, köhögés.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Danish: Søvnproblemer.
Hungarian: - Alvászavarok.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Hungarian: Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
Danish: - Har tegn eller symptomer på graft versus host-sygdom.
Hungarian: - a graft-versus-host betegség okozta panaszokat vagy tüneteit észleli.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, 3 napon át; javulás esetén a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA kezelést kapó betegeknél előfordulhat hypogammaglobulinaemiához vezető B-sejtes aplasia.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Hungarian: Kiszáradás Csökkent étvágy Hypophosphataemia Hyponatraemia Súlycsökkenés
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni evalueres for infektion, og der behandles med bredspektret antibiotika, væsker og anden understøttende behandling efter medicinsk behov.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén ki kell vizsgálni a fertőzés eshetőségét, és széles spektrumú antibiotikummal, folyadékpótlással és egyéb, orvosilag indokolt szupportív ellátással kezelni kell.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Danish: Forvirring.
Hungarian: - Zavartság.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: En steril infusionspose.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Danish: Klargøring af YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
Danish: Der blev ikke udført studier med YESCARTA hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Danish: Effekten på fertilitet hos hun- og handyr er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Danish: YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og behandling.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Danish: Inden infusion skal patientens identitet matche patientidentifikationerne på YESCARTAinfusionsposen og kassetten.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Danish: Omryst forsigtigt produktposens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende behandling.
Hungarian: A terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Danish: Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Számok nehézkes megértése, memóriazavar, görcsrohamok, a testmozgások kontrolljának elvesztése.
Danish: • Vedvarende alvorlige bivirkninger (især lungereaktioner, hjertereaktioner eller hypotension),
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Danish: Neuropati Krampeanfald Dyskalkuli Myokloni
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nők terhességi állapotát ellenőrizni kell.
Danish: Det sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhed, når de skal rengøre eller bortskaffe materiale, der har været i kontakt med YESCARTA.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Hungarian: Az ITT-t (kezelési szándék szerinti, Intent to treat) az összes leukapheresisen átesett beteg alkotta; az mITT-t az összes YESCARTA-t kapott beteg.
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Osztályozási besorolás
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Danish: Sekundære maligniteter
Hungarian: Szekunder malignitások
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Hungarian: - Alacsony véroxigénszint.
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Som grad 2
Hungarian: A 2. fokozat szerint
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Danish: Hududslæt.
Hungarian: - Bőrkiütés.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Hungarian: Ha már beadták Önnek a YESCARTA-t, kezelőorvosával beszélje meg a terhességet.
Danish: Grad 2
Hungarian: 2. fokozat
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Danish: Tabel 1: Vejledning til bedømmelse og behandling af CRS
Hungarian: CRS osztályozás és terápiás irányelvek
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Danish: Første reduktion
Hungarian: Első csökkentés
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Danish: Anden reduktion
Hungarian: Második csökkentés
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.