FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon),
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Danish: • Besvimelse
Finnish: • pyörtyminen
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei vakava)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiterene (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Finnish: Hypertensio; Verenvuoto
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Finnish: Tämä hoito annetaan joka 3. viikko yhteensä 3 hoitosykliä.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%)
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank -testi
Danish: • Blodpropper
Finnish: • verenvuoto
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Finnish: Ummetus(vaikea: 0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea:
Danish: Indlægseddel: Information til brugeren Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: • Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.
Finnish: • Sekoita infuusiopussin sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Accord 20 mg/1 ml er 20 mg/ml
Finnish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sisältää
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) asteniaa havaittiin edelleen 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Finnish: • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Danish: Diarré grad 3
Finnish: Ripuli gradus 3
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2012.
Danish: • brystkræft.
Finnish: • rintasyöpä.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Finnish: Kun solujen tukiranka pysyy koossa, ne eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Accord -valmistetta varten 22. toukokuuta 2012.
Danish: Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Finnish: Docetaxel Accord annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Danish: Det er denne evne, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Finnish: Tämän kyvyn ne tarvitsevat jakautuakseen ja lisääntyäkseen.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja sen kanssa käytettävät lääkkeet riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Finnish: Docetaxel Accordvalmistetta käytetään vain, kun neutrofiiliarvot (neutrofiili on valkosolutyyppi veressä) ovat normaalit (vähintään 1500 solua/mm3).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Accord -lääkevalmistetta.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Finnish: Dosetakseli tekee tyhjäksi solujen kyvyn tuhota sisäinen "tukirankansa".
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men ikke har bredt sig).
Finnish: • pään ja kaulan syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (syöpä, joka on kasvanut mutta ei levinnyt).
Danish: Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Danish: Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta voidaan käyttää yksittäisenä lääkkeenä, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tippa suoneen).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Docetaxel Accordille.
Danish: Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Docetaxel Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa dosetakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun hormonihoidolla ei saada vastetta.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Accordista
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduslääkkeitä);
Danish: Der er ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxal Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterella.
Danish: Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta tulee käyttää kemoterapiaan (syövän hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) erikoistuneilla osastoilla kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Danish: Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
Finnish: Tulehduslääkettä, kuten deksametasonia, pitäisi myös antaa potilaalle, alkaen yhtä vuorokautta ennen Docetaxel Accord -infuusiota.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Accord-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Finnish: Dosetakseli vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?
Finnish: Mitkä ovat Docetaxel Accordin hyödyt ja riskit?
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Taxoteren tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Docetaxel Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxal Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Taxoteren kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Accord -infuusionesteen laatu on vertailukelpoinen Taxotere-infuusionesteen laadun kanssa.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää sisplatiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa;
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää muiden syöpälääkkeiden kanssa (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa tai sen jälkeen, kun muut hoidot eivät enää tehoa.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Finnish: Docetaxel Accord -valmisteen vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä taksaanit.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Finnish: Docetaxel Accord -valmistetta käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (myös syöpälääkkeitä);
Danish: Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Docetaxel Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?
Finnish: Miksi Docetaxel Accord on hyväksytty?
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Finnish: • mahan adenokarsinooma (mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään syöpähoitoa.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto dosetakseli
Danish: Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Finnish: Docetaxel Accord on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
Finnish: Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Finnish: Mitä Docetaxel Accord on?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Accord?
Finnish: Miten Docetaxel Accord vaikuttaa?
Danish: 80 mg /4 m l
Finnish: 120 mg /6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: (10,7 % af cyklus).
Finnish: (10,7 % hoitojaksoista).
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt).
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: 2Estimeret median overlevelse.
Finnish: 2Arvioitu mediaani elossaoloaika
Danish: Menopausal status
Finnish: Menopausaalinen status
Danish: Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Finnish: Tämä siksi, että DOCETAXEL KABI tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Danish: 4.8 Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto kaikkien käyttöaiheiden turvallisuusprofiilista.
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Danish: Medicinen hedder DOCETAXEL KABI.
Finnish: Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Danish: Ethanol, vandfri
Finnish: Etanoli, vedetön
Danish: Må ikke opbevares over 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Iso-Britannia
Danish: Skadelig hvis du lider af alkoholisme.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af docetaxelbehandling.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Polysorbaatti 80
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska DOCETAXEL KABI voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan läpi ennen DOCETAXEL KABI -infuusionesteen valmistamista.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-testi p = 0,004).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: Jos tulet raskaaksi DOCETAXEL KABI -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää alkoholia.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.