FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Czech: Jedna dávka přípravku Provenge obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Czech: Hypestezie Míšní komprese Mdloby
English: • Specific handling and administration requirements for Provenge
Czech: • Zvláštní pokyny k zacházení s přípravkem Provenge a k jeho podávání
English: If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Czech: Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
English: Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
English: • The patient has arrived at the site and is ready for infusion Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing
Czech: • Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
English: Do not initiate infusion of expired Provenge.
Czech: Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2018
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
English: Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
English: There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Czech: Je-li infuze podávána pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s poruchou funkce ledvin, je nutné zohlednit obsah sodíku a draslíku v infuzi.
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Czech: Ke zmírnění těchto reakcí byla pacientům v klinických hodnoceních podávána před infuzí premedikace spočívající v paracetamolu a nějakém antihistaminiku.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.4 a 4.8).
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Czech: Jemně promíchejte a obnovte ve vaku suspenzi.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
English: Provenge is for use in adult men only.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
English: Eosinophilia
Czech: Hypoxie Sípot
English: • high temperature, chills, breathing difficulties
Czech: • vysokou teplotu, zimnici, dýchací potíže, • pocit nevolnosti nebo zvracení,
English: Other sources of information
Czech: Další údaje viz příbalová informace
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
English: Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Czech: Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
English: A cell filter should not be used.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku, buněčný filtr nesmí být použit.
English: Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly zaznamenány závažné infekce včetně sepse.
English: Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Czech: • Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
English: Vomiting Nausea
Czech: Zvracení Nevolnost
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Czech: Není-li použit okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
English: The entire volume of the infusion bag should be used.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
English: You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Czech: Je možné, že bude někdy v průběhu léčby prováděn další kompletní krevní obraz, pokud to vyžadují místní právní předpisy nebo je to v daném státě běžný postup .
English: Provenge treatment checklists
Czech: Kontrolní seznamy k léčbě přípravkem Provenge 4.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Czech: Před infuzí je proto třeba ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na infuzním vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Czech: Po infuzi • Po dokončení infuze odstraňte z infuzního vaku štítek s pacientovými údaji a nalepte ho do
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Czech: Provenge infuzní disperze 50 x 106 buněk CD54+ na 250 ml
English: How to store Provenge
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
English: Stroke
Czech: Třes
English: In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Czech: Akutní reakce na infuzi V kontrolovaných klinických hodnoceních se akutní reakce na infuzi projevila u 71,2 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge.
English: Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Czech: U pacientů s aktivní systémovou infekcí je třeba s podáním přípravku Provenge počkat, dokud infekce neodezní.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
English: What you need to know before you are given Provenge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat Neužívejte přípravek Provenge
English: A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
Czech: Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Czech: V hlavním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení (D9902B, IMPACT, viz bod 5.1)
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
English: Do not
Czech: Sepse
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
English: Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Czech: Opatrnost je na místě při podávání přípravku Provenge pacientům, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nějakou embolickou či trombotickou poruchou.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze i samotný přípravek Provenge proto mohou pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a
English: Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci Předkládání aktuálních výsledků klinického hodnocení jednou ročně Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2019
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo hyperkalémií a/nebo dodržující dietu s regulovaným příjmem draslíku
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
Czech: Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
English: - anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Czech: - chudokrevnost (pokles počtu červených krvinek) v důsledku leukaferézy Časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat nejvýše u jednoho pacienta z deseti):
English: Thrombocytopenia*
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Czech: Seznamy pokynů ke správné péči o katétry pro aferézu 5.
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Czech: Závažné akutní reakce na infuzi, např. nízký krevní tlak nebo mdloby, byly zaznamenány během postmarketingového sledování.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Czech: PROVENGE infuzní disperze 50 x 106 CD54+ buněk/250 ml.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí nebo u pacientů s dietou s nízkým obsahem draslíku.
English: The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Czech: není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
English: Heart attack
Czech: Srdeční infarkt
English: Due dates
Czech: 3 porty.
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Czech: Léčivou látkou přípravku jsou autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů).
English: Children and adolescents
Czech: Starší osoby
English: Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Czech: Infekce v místě zavedení katétru
English: Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké shluky nebo sraženiny.
English: Immunocompromised patients
Czech: Pacienti s oslabenou obranyschopností organismu
English: Keep this leaflet.
Czech: Neozařujte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Czech: IZOLOVANÝ POLYURETANOVÝ OBAL
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Czech: dýchací potíže (dušnost, hypoxii a bronchospasmus), nevolnost, zvracení, únavu, vysoký krevní tlak a tachykardii.
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden vak obsahuje autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů).
English: What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Czech: Přípravek Provenge je mírně kalná disperze krémové až růžové barvy.
English: In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
English: Handling instructions
Czech: Upozornění a opatření
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Czech: Dodává se v plastovém vaku se
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Czech: Nebudete-li se během infuze cítit dobře, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.
English: • tiredness
Czech: Hematurie
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling the leukapheresis material or Provenge.
Czech: Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření.
English: The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Czech: Studie by měla stanovit souhrnný přehled výchozích parametrů, např. hladinu PSA a dobu do jejího zdvojnásobení, počet pacientů, u nichž dojde ke vzniku metastáz, následnou léčbu po
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Czech: 1. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 2. návštěva - infuze přípravku Provenge 3. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 4. návštěva - infuze přípravku Provenge 5. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 6. návštěva - infuze přípravku Provenge
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.