FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Estonian: See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade teket selle alatüübi vastu.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Estonian: bromobutüülkummist punnkork
Slovak: HU - hemaglutinačné jednotky.
Estonian: 1 HU - hemaglutineerivad komponendid.
Slovak: Am Pharmapark 06861
Estonian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSAMAA
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Estonian: alumiiniumäärisega kork
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materských protilátok.
Estonian: Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel.
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Estonian: EU/2/17/209/001 (25 annust) EU/2/17/209/001 (50 annust)
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Estonian: Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud immuunsust.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork.
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Uzáver:
Estonian: Adjuvant:
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Estonian: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET viaal 50 ml PET viaal
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Estonian: Need kadus enamikul loomadel 1…4 nädala möödumisel.
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 25 ml, 50 ml jaoks
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Estonian: Sigade gripiviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Estonian: Vaktsiini toime avaldub ühe nädala möödudes teisest süstist ning kaitse püsib kolm kuud.
Slovak: EMEA/V/C/003993
Estonian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Estonian: Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine, hingamisraskused ja isutus.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 (mis põhjustab seagrippi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Estonian: Aktiivne immuunvastus aitab siga kaitsta haiguse eest, mida viirus esile kutsub.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Estonian: Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha kerge reaktsioon.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Slovak: EMA/188700/2017
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Estonian: Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Estonian: Kuidas vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutatakse?
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Slovak: Štúdia RAPID
Estonian: Uuringud RAPID
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Estonian: Sulgege rullklamber.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
Estonian: Ohutusalane teave seoses infektsioonidega
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Estonian: Kui te kasutate Respreezat rohkem kui ette nähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Estonian: Tuleb järgida lõigus 4.2 soovitatud infusioonikiirust.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Slovak: 1. Čo je Respreeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu 3. Ako používať Respreezu
Estonian: 1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist 3.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Estonian: Avage aeglaselt manustamiskomplekti rullklamber ja laske Respreezal voolata kuni see jõuab ilma õhumullideta vooliku lõppu.
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
Slovak: Všeobecné pokyny
Estonian: Üldised juhised
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Estonian: Muud ravimid ja Respreeza
Slovak: Ak zabudnete použiť Respreezu
Estonian: Kui te unustate Respreezat kasutada
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustamiskõlblikuks muudetud lahuse manustamise kohta vt juhistest lõigu 6.6 lõpus.
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
Estonian: Mida Respreeza sisaldab
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist