FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Vyndaqel contains sorbitol
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: Capsule contents
Slovak: Mäkká kapsula
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20“ červeným atramentom.
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
English: • Stomach ache or abdominal pain
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
English: Vyndaqel N=64 P-value
Slovak: Vyndaqel N = 61
English: No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: If you forget to take Vyndaqel
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
English: 8 EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
English: How to take Vyndaqel
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
English: 30 x 1 soft capsules.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
English: 2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
English: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
English: Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly Tafamidis meglumín
English: 30 x 1 soft capsules
Slovak: x 1 mäkká kapsula
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Slovak: Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
English: INNER CARTON
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
English: 5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
English: The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
English: Capsule shell
Slovak: Zloženie obalu kapsuly:
English: • Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
English: Large Fiber change from BL LSMean (SE)
Slovak: TQOL zmena oproti východiskovému priemeru LS (SE)
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
English: Hepatic and renal impairment
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
English: 2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Slovak: Zoznam pomocných látok
English: What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
English: Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
English: 4 BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovak: Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Slovak: Ak užívate niečo z nasledujúceho, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze respondentov podľa ITT NIS-LL, boli tí pacienti, ktorí pre transplantáciu pečene ukončili liečbu pred dovŕšením 18-mesačného obdobia, zatriedení ako pacienti nereagujúci na liečbu.
English: NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Slovak: Zmena podľa NIS-LL oproti východiskovému priemeru LS (SE)
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Slovak: Terapeutická indikácia
English: 1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: +353 1800 633 363 (toll free)
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Slovak: Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
Slovak: EMA/564514/2019
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovak: Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Slovak: Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
English: Other information about Riximyo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riximyo
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Riximyo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Slovak: Liečivo lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Slovak: Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Slovak: Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
English: What is Riximyo and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Riximyo sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
English: What are the risks associated with Riximyo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riximyo?
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Riximyo s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Riximyo je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Riximyo alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Riximyo je rovnako účinný ako liek MabThera.
English: How is Riximyo used?
Slovak: Ako sa liek Riximyo používa?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Riximyo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Riximyo je tzv. biologicky podobný liek.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Slovak: Liek Riximyo obsahuje liečivo rituximab.
English: How does Riximyo work?
Slovak: Akým spôsobom liek Riximyo účinkuje?
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Riximyo je viazaný na lekársky predpis.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Slovak: Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.