FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da interferon alfa-2b tidligere er blevet anvendt til behandling af en række sygdomme i EU, har firmaet, der fremstiller Viraferon, fremlagt data fra den videnskabelige litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b til børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde ligeledes resultater fra en række undersøgelser, hvor Viraferon blev anvendt alene eller sammen med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser omfattede i alt 2 552 behandlingsnaive patienter (som ikke var blevet behandlet tidligere) og i alt 345 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling med interferon.
Finnish: Koska interferoni alfa-2b:tä on käytetty Euroopan unionissa aikaisemminkin erilaisten sairauksien hoitoon, Viraferonia valmistava yritys on toimittanut tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta sekä tutkimuksista, jotka käsittelevät valmisteen käyttöä kroonista B-hepatiittia sairastavien lasten hoidossa.
Danish: Hvordan virker Viraferon?
Finnish: Miten Viraferon vaikuttaa?
Danish: Hvad er Viraferon?
Finnish: Mitä Viraferon on?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med Viraferon fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraferonin rajoituksista.
Danish: Hvad anvendes Viraferon til?
Finnish: Mihin Viraferonia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Viraferon?
Finnish: Miten Viraferonia käytetään?
Danish: Hos voksne kan Viraferon anvendes alene, men det er bedst at anvende det i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel) Hos børn anvendes det sammen med ribavirin.
Finnish: • krooninen C-hepatiitti (C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus): aikuisille Viraferonia voidaan antaa yksinään, mutta paras tapa on käyttää sitä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.5.2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.5.2010
Danish: - Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Finnish: - Sisällön pitäisi nyt olla kauttaaltaan liuennut.
Danish: - tanker om at true andre på livet.
Finnish: - toisten henkeä uhkaavat ajatukset.
Danish: Acceptable udgangsværdier, som kan anvendes som retningslinje før påbegyndelse af ViraferonPeg behandling, er:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ViraferonPeg-hoidon aloitusta, ovat:
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 15.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 15.
Danish: Mekanismen bag denne bivirkning er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Finnish: Näiden tapahtumien taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5 telbivudiinin valmisteyhteenvedosta).
Danish: ViraferonPeg kan sandsynligvis også have denne virkning.
Finnish: Todennäköisesti myös ViraferonPegilla on tämä vaikutus.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla .
Danish: Dette kan kræve kombination af flere ViraferonPeg styrker og volumener.
Finnish: Tämä voi vaatia useiden eri ViraferonPeg vahvuuksien ja tilavuuksien yhdistämistä.
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under undersøgelsen.
Finnish: 327 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 3 potilaalla 366:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui.
Danish: ViraferonPeg bør derfor ikke anvendes som langtidsvedligeholdelses-monoterapi.
Finnish: ViraferonPegia ei näin ollen tule käyttää pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Danish: ViraferonPeg indeholder saccharose
Finnish: ViraferonPeg sisältää sakkaroosia
Danish: - tager telbivudin.
Finnish: käytät telbivudiinia.
Danish: Generel information om brugen af dette lægemiddel
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombination med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Finnish: Jotkut henkilöt masentuvat käyttäessään tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja toisinaan heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan muita ihmisiä kohtaan).
Danish: Desuden må børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä myöskään, jos heillä on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.
Danish: ViraferonPeg skal kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Finnish: ViraferonPegia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Danish: Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, blev associeret med et fald i absolut CD4+- celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+-celleprocenten.
Finnish: ViraferonPegin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Danish: Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af ViraferonPeg.
Finnish: Neutrofiilien ja valkosolujen määrän väheneminen neljännen viikon lopussa korreloi ViraferonPegin annoksen kanssa.
Danish: Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg
Finnish: Jos unohdat ottaa ViraferonPegia
Danish: Dette studie viste, at ViraferonPeg var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ViraferonPegin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Danish: Der er ikke udført studier hos unge dyr med henblik på at undersøge effekten af behandling med ViraferonPeg på vækst, udvikling, seksuel modning og adfærd.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin ViraferonPeg-hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen.
Danish: Da efterlevelse kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på den anbefalede standard dosis som muligt.
Finnish: Koska hoidon jatkuminen voi olla tärkeää hoidon lopputulokselle, ViraferonPegin ja ribaviriinin annokset tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Danish: Histologisk respons: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Finnish: Histologinen vaste: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalta 412:sta (51 %).
Danish: Gennemsnitlig (SD) ViraferonPeg eliminationshalveringstid er cirka 40 timer (13,3 timer) med tilsyneladende clearance på 22,0 ml/time∙kg.
Finnish: ViraferonPegin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13,3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22,0 ml/h/kg.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at vurdere varigheden af det vedvarende virologiske respons (SVR) og bestemme betydningen af den fortsatte virale negativitet på det kliniske resultat.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling med ViraferonPeg, advares mod at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta ViraferonPeg-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa ViraferonPeg ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Danish: Tabel 5 Forholdsregler ved samtidig administration (ViraferonPeg skal administreres med forsigtighed, når det administreres sammen med følgende lægemidler) Lægemiddel
Finnish: Taulukko 5 Varotoimet samanaikaiselle käytölle (ViraferonPegiä on annettava varoen, kun sitä annetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa)
Danish: Derfor skal du og din partner bruge særlige forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: - hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Finnish: Siksi sinun ja partnerisi tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa: - jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen ja käytät ribaviriinia: raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den ordinerende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Finnish: Mikäli ilmenee edellä mainittuja oireita, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Danish: En stor undersøgelse med langtidsopfølgning inkluderede 567 patienter efter behandling i en tidligere undersøgelse med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin).
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Danish: Yderligere oplysninger om ViraferonPeg findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: - lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
Finnish: - keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen).
Danish: ViraferonPeg-dosis beregnes ud fra både højde og vægt.
Finnish: ViraferonPeg-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Danish: Efter subkutan indgift forekommer maksimale serumkoncentrationer mellem 15-44 timer efter dosis, og vedvarer i op til 48-72 timer efter dosis.
Finnish: Kun ViraferonPegia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15-44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48-72 tuntia annoksen ottamisesta.
Danish: Respons på behandlingen i disse to undersøgelser er vist i Tabel 13.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 13.
Danish: Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat ViraferonPegia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille ViraferonPeg-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Danish: (voksne) < 50 x 10
Finnish: (aikuiset) < 50 x 10
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt).
Danish: o Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om ribavirin vil ændre den måde, disse lægemidler virker på.
Finnish: o Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako ribaviriini näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Danish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Finnish: ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrose observeret i undersøgelsen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu paranemista fibroosin suhteen.
Danish: • Genotype 2 eller 3:
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3:
Danish: Anvendelsen af ViraferonPeg i kombination med ribavirin havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Finnish: ViraferonPegin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): - ønske om at skade andre
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - halu vahingoittaa muita.
Danish: ViraferonPeg vil blive givet sammen med ribavirin.
Finnish: ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa ViraferonPeg-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg").
Finnish: - jos sinua/lasta hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
Danish: - pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Finnish: - keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia
Danish: ViraferonPeg fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
Finnish: ViraferonPeg esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia ViraferonPeghoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke ViraferonPeg" ovenfor).
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psykiatrinen sairaus (ks. edellä kohta "Älä käytä ViraferonPegia").
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den biologiske aktivitet af ViraferonPeg stammer fra dets interferon alfa-2b-del.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että ViraferonPegin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ViraferonPeg monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af ViraferonPeg og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää ViraferonPegia tai yhdistelmähoitoa, ViraferonPegin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Danish: • Tryk den fyldte pen mod huden som vist i Figur 10. Nålebeskytteren vil automatisk glide tilbage, så kanylen kan indsprøjte medicinen.
Finnish: • Paina esitäytetty kynä ihoa vasten kuvan 10 osoittamalla tavalla niin, että turvasuojus liukuu automaattisesti kynän sisään ja neula pääsee pistämään lääkkeen.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske undersøgelser hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla.
Danish: Patienter inficeret med genotype 4, betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede undersøgelsesresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2stofsbehandling som for genotype 1.
Finnish: Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä kaksoishoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
Danish: Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg?
Finnish: Miten pistät ViraferonPegin itse?
Danish: To pivotale undersøgelser er blevet udført, en (C/I97-010) med ViraferonPeg monoterapi; den anden (C/I98-580) med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Danish: Et klinisk studie, der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ugentligt, indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Danish: På grund af meddelelser om at interferon alfa kan forværre tilstedeværende psoriasissygdom og sarkoidose, kan brug af ViraferonPeg til patienter med psoriasis eller sarkoidose kun anbefales, hvis den potentielt gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko.
Finnish: Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, ViraferonPegin käyttö psoriaasi- tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Danish: Farmakodynamikken af ViraferonPeg blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner så som serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
Finnish: ViraferonPegin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % versus 14 %, dosisjustering hos 18 % versus 49 %.
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Hoidon kesto
Danish: Faldet i CD4+-celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Finnish: CD4+-solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (ViraferonPegiä) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Danish: Renal udskillelse synes at være ansvarlig for 30 % af total clearance af ViraferonPeg.
Finnish: Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30 % ViraferonPegin kokonaispuhdistumasta.
Danish: Seponer ViraferonPeg, hvis:
Finnish: Keskeytä ViraferonPeg, jos:
Danish: Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamisesta aikuisilla potilailla, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia, on esitetty taulukossa 3a.
Danish: • Genotype 4:
Finnish: • Genotyyppi 4:
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).