FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Latvian: Datu apkopošanas datums 2009. gada 17. decembris un 2016. gada 1. februāris.
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen erityisesti ensimmäisinä hoitoviikkoina.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa ja tarve säännöllisille verikokeille
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju, un ka ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzes,
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
Latvian: • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1 vienā no 3 ārstēšanas grupām.
Finnish: Lenalidomidi vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään.
Latvian: Lenalidomide darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim.
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto tehon seuranta-analyysien tuloksista - yhdistetyt MM-009- ja MM-010tutkimukset.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Finnish: Lenalidomidi ei ole entsyymin indusoija.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Finnish: • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
Finnish: Haittavaikutukset mainitaan seuraavassa taulukossa siinä luokassa, joka oli haittavaikutuksen suurin esiintyvyys missä tahansa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Jos lenalidomidia käytetään raskauden aikana, lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus ihmisiin.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Finnish: Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Latvian: Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa ª Jos potilas ei ole saanut G-CSF-hoitoa, aloita G-CSF-hoito.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī vienu reizi dienā ªJa pacients nav saņēmis G-CSF terapiju, uzsāciet G-CSF terapiju.
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymistä
Latvian: • pārtraucot vēža šūnu attīstību;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Latvian: 3. RAĪ ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu informācijas komplektā ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Finnish: Näitä potilaita tulee koko hoidon ajan seurata huolellisesti aktiivisen HBV-infektion löydösten ja oireiden varalta.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku, lai noteiktu aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomus.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
Latvian: Šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma dēļ;
Finnish: Munuaisten toiminnan luokittelemiseen käytettiin tässä tutkimuksessa kahta menetelmää: 24 tunnin aikana mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistuman arvioiminen Cockcroft-Gaultin kaavaa käyttäen.
Latvian: Šajā pētījumā nieru darbības klasificēšanai izmantoja divas metodes: urīna kreatinīna klīrensu, kas tika mērīts 24 stundu laikā un kreatinīna klīrensa aprēķināšanu pēc KokroftaGolta formulas.
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Finnish: Suositellut annosmuutokset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuvataan kohdassa 4.2.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti ensimmäisten infektio-oireiden (esim. yskä tai kuume) ilmaantuessa, sillä hoidon varhaisella aloittamisella voidaan vähentää infektion vaikeusastetta.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties, tiklīdz parādās infekcijas pirmās pazīmes (piemēram, klepus, drudzis utt.), tādējādi ļaujot agrīni uzsākt ārstēšanu, lai mazinātu smagumu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Latvian: 4. RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta zāles, rūpīgi jānovērtē, kāda deksametazona deva jālieto, ņemot vērā pacienta stāvokli un slimību.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Finnish: Toisessa analyysissa havaittiin tapahtumia, jotka ilmenivät ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Finnish: Noudata lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Latvian: Jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma.
Finnish: Näiden analyysien tulokset johtivat tämän jälkeen kummankin tutkimuksen sokkoutuksen purkamiseen, jotta lumelääke/deks-ryhmän potilailla oli mahdollisuus saada hoitoa len/deks-yhdistelmällä.
Latvian: Šo analīžu rezultāti vēlāk veicināja dubultaklā principa atcelšanu abos pētījumos, lai ļautu pacientiem placebo/deks grupā saņemt ārstēšanu, lietojot len/deks kombināciju.
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Finnish: Erityiset potilasryhmät • Iäkkäät potilaat
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecina, ka pieaugušiem pacientiem ķermeņa masai (33-135 kg), dzimumam, rasei un hematoloģiskās ļaundabīgās slimības veidam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda klīrensu.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua sekä käsien ja jalkojen turvotusta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Finnish: Lenalidomidin munuaispuhdistuma on suurempaa kuin glomerulaarinen suodattumisnopeus ja se siis ainakin erittyy aktiivisesti jossain määrin.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Finnish: Lenalidomidin ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Lietojot lenalidomīdu vienlaikus ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kuumejaksoista, sillä ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1) 1 no 3 pētījuma grupām.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Finnish: Verenluovutus Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päätyttyä.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidia sinun pitää ottaa
Latvian: • cik daudz lenalidomīda Jums ir jālieto;
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajamisen tai koneiden käyttämisen yhteydessä.
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Finnish: Ihmisen soluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset osoittavat, että lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymin välityksellä, mikä viittaa siihen, että lenalidomidin antaminen sytokromi P450 -entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti johda ihmisellä lääkevalmisteiden metabolisiin yhteisvaikutuksiin.
Latvian: Cilvēku in vitro metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka lenalidomīds netiek metabolizēts ar citohroma P450 enzīmiem, liecinot, ka lenalidomīda lietošana ar zālēm, kas inhibē citohroma P450 enzīmus, cilvēkiem, visticamāk, neizraisīs metabolisku zāļu mijiedarbību.
Finnish: Neutropenian ilmaantuessa lääkärin tulee harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana pacienta ārstēšanā.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Finnish: c Perustuu Coxin verrannollisten riskitiheyksien malliin, jonka avulla verrattiin määritettyihin hoitoryhmiin liittyneitä riskifunktioita.
Latvian: c Pamatojas uz Koksa regresijas modeli, kurā tiek salīdzinātas riska funkcijas, kas ir saistītas ar norādītajām ārstēšanas grupām.
Finnish: Demografia ja sairauden piirteet olivat tasapainossa ryhmien välillä.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä tulee olla kolmea tyyppiä:
Latvian: Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen lenalidomidi-hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi mahdollisista oireiden muutoksista.
Latvian: Ja pirms lenalidomīda lietošanas Jums bija šie simptomi, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Latvian: Lenalidomīda darbības mehānisms ietver pretaudzēju, antiangiogēnas, proeritropoētiskas un imūnmodulējošas īpašības.
Finnish: Tutkimuksessa IFM 2005-02 haittavaikutuksia ilmeni ainoastaan ylläpitohoitovaiheessa.
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 tika norādītas tikai uzturošās terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Latvian: • nevajadzīgo zāļu likvidēšana,
Finnish: • annettavan Lenalidomide Accordin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Latvian: • valsts vietējie vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā Lenalidomide Accord parakstīšanai,
Finnish: Tuntematon Interstitiaalinen pneumoniitti
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Finnish: Munuaisten erityksen osuus kokonaispuhdistumasta potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta, oli 90 %, ja 4 % lenalidomidista erittyi ulosteen kautta.
Latvian: Personām ar normālu nieru darbību eliminācijas caur nierēm kopējais klīrenss bija 90%, un 4% lenalidomīda tika izvadīti ar izkārnījumiem.
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS)
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS);
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;
Finnish: Raskaudenehkäisystä on huolehdittava luotettavin menetelmin (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Finnish: Yleinen Ataksia, tasapainohäiriö
Latvian: Bieži Ataksija, līdzsvara traucējumi
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un ar slimību saistītie sākotnējie rādītāji bija līdzsvaroti visās 3 pētījuma grupās.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
Latvian: Nav zināms, vai iedarbība atšķirsies klīniskā lietošanā (lielākas lenalidomīda devas un vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Finnish: • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
Latvian: • olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1623 potilasta, joista 535 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään, 541 potilasta Rd18-ryhmään ja 547 potilasta MPT-ryhmään.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 1623 pacienti, 535 pacienti tika randomizēti Rd, 541 pacients tika randomizēts Rd18, un 547 pacienti tika randomizēti MPT.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Finnish: Annoksia 5-25 mg/vrk käytettäessä puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja vaihtelee multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3-5 tuntiin.
Latvian: Lietojot devas no 5 līdz 25 mg/dienā, veseliem brīvprātīgajiem eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3 stundas, bet pacientiem ar multiplo mielomu tas ir no 3 līdz 5 stundām.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä (hyvin yleisiä)
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži)
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava mies- ja naispotilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskauden ehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa, sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti jāinformē par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā noteikts grūtniecības nepieļaušanas programmā, un pacientam jāizsniedz atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Finnish: Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3,5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/min.
Latvian: Lenalidomīda eliminācijas pusperiods pagarinājās no aptuveni 3,5 stundām pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min līdz vairāk nekā 9 stundām pacientiem ar pavājinātu nieru darbību < 50 ml/min.
Finnish: Lenalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Finnish: Lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna tyhjään vatsaan terveillä vapaaehtoisilla, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0,5 - 2,0 tuntia annoksen jälkeen.
Latvian: Lenalidomīds ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā veseliem brīvprātīgajiem, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot laika posmā no 0,5 līdz 2 stundām pēc devas.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
Finnish: Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
Latvian: Izkliede In vitro (14C)-lenalidomīda piesaistīšanās plazmas proteīniem bija zema ar vidējo plazmas proteīnu saistību 23% un 29% attiecīgi multiplās mielomas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai lenalidomīds nokļūst mātes pienā.
Finnish: Sydäninfarktia on raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, ja ensimmäisten 12 kuukauden aikana yhdistelmähoidossa deksametasonin kanssa.
Latvian: Ir ziņots par miokarda infarktu pacientiem, kuri lieto lenalidomīdu, īpaši tiem, kam ir zināmi riska faktori un pirmajos 12 mēnešos, lietojot kombinācijā ar deksametazonu.
Finnish: Muun 3. tai 4. asteen toksisuuden yhteydessä, jos sen katsotaan liittyvän lenalidomidiin, hoito on lopetettava ja aloitettava uudelleen lääkärin harkinnan mukaan seuraavaksi pienemmällä annostasolla vasta sen jälkeen, kun toksisuus on korjautunut ≤ 2. asteeseen.
Latvian: Ja ir citas 3. vai 4. pakāpes toksicitātes, ko uzskata par saistītām ar lenalidomīdu, ārstēšana jāpārtrauc un atkarībā no ārsta ieskatiem jāatsāk nākamajā zemākā devas līmenī tikai pēc toksicitātes samazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei.