FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
German: Senkrechtstellung ist wahrscheinlicher in Situationen, in denen der Patient/Pfleger versucht, die Tropfgeschwindigkeit zu steuern bzw.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
English: Whereas
German: Propylenglykol
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr starken Wirkstoffs formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
German: 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
German: Levothyroxine Alapis, das als hoch konzentrierte Lösung eines sehr wirkungsstarken Arzneimittels formuliert ist, ist bei einer langfristigen Überdosierung mit unerwünschten, insbesondere kardiovaskulären, Ereignissen verbunden.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
English: To be determined by Member States following EC decision
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
English: Route of administration
German: 14 Durchstechflaschen
English: These findings have since been verified.
German: Diese Befunde wurden seitdem bestätigt.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
German: Außerdem sollte diese Indikation nicht für die ausstehenden Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen werden (siehe Anhang I).
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
German: Oft ist mehr als ein Viertel betroffen, und es besteht ein deutlicher Rückgang der Milchproduktion.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
German: Es werden besondere Medien und eine spezielle Atmosphäre benötigt, und die Inkubationszeit ist lang (710 Tage).
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
German: Die Überwachung des Wirkungsmangels ist Teil eines veterinären Pharmakovigilanzsystems.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
German: 29 % der Sammelproben (81/280) und 43 % der Milchproben des Viertels (433/1008) wiesen kein Wachstum von Mykoplasmen auf.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
German: Aktuelle Technologien wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermöglichten eine signifikant schnellere Identifizierung von M. bovis.
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
German: Die Testdauer wurde im Vergleich von fast zwei Wochen für die herkömmliche Kultur auf Stunden reduziert.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete vorzugsweise auf diejenigen beschränkt werden sollten, für die eine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, und dass allgemeine Indikationen ohne solide klinische Basis vermieden werden sollten.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
German: Die klinischen Anzeichen variieren, aber die Milcheinbuße ist in der Regel signifikant.
English: should be granted, maintained, varied or removed from the product information of the aforementioned products.
German: hervorgerufen wurde“ zugelassen, beibehalten, geändert oder aus der Produktinformation der zuvor genannten Produkte entfernt werden sollte.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
German: Die Autoren schlossen daraus, dass das Risiko einer Fehldiagnose steigt, wenn mehrere Milchproben nicht getestet werden.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
German: Betroffene Milch kann normal aussehen, aber sie kann auch eitrig sein und/oder abnormale und verfärbte Sekretionen aufweisen.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
German: Es gibt nur wenige Details über die Behandlungsexperimente, aber insgesamt beschrieb er das Ergebnis als unbefriedigend.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
German: Im Falle von alten Produkten, für die nur wenig Daten verfügbar sind, sollten die Indikationen basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gegebenenfalls überprüft und überarbeitet werden.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
German: Ein negatives Kultivierungsergebnis nach einer Behandlung kann deshalb vorher falsch als bakteriologische Heilung interpretiert worden sein, obwohl dies derzeit lediglich als Merkmal der Infektion bekannt ist.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
German: Er berichtete über das Testen verschiedener antimikrobieller Stoffe, einschließlich Tylosin.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
German: Infizierte Kühe können mit nur wenigen klinischen Anzeichen nach außen hin normal erscheinen, auch in schweren Fällen.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
German: Seitdem hat er sich auf Rinder in der ganzen Welt übertragen und verursacht bekanntermaßen schwere wirtschaftliche Verluste in den betroffenen Herden.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
German: Im Jahre 1977 beschrieb Jasper2 die natürliche Resolution der Erkrankung als unvorhersehbar und erkannte die Gefahr von Kühen, die unregelmäßig Erreger abgeben.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
German: Diese Tierarzneimittel werden außerdem für die Behandlung verschiedener anderer Erkrankungen angewendet, einschließlich Atemwegs- und gastrointestinaler Infektionen, aber diese Indikationen befinden sich außerhalb des Rahmens dieses Befassungsverfahrens.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
German: Er stellt ein großes Problem für die Milchproduktion und das Tierwohl in den betroffenen Herden dar und führt zu schweren wirtschaftlichen Verlusten.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
German: Stattdessen waren mehrere umfassende Übersichtsartikel veröffentlicht worden, die sich mit Mykoplasmen-Mastitis beschäftigen (Pfützner und Sachse (1996)4, Nicholas und Ayling (2003)5, Gonzalez und Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
German: (oder Mycoplasma bovis) verursacht wird, die derzeit in der Europäischen Union zugelassen sind oder für die eine Zulassung beantragt wurde.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
German: Zusätzlich zu der Ausbreitung auf andere Viertel ist eine hämatologische Verbreitung der Mykoplasmen auf andere Teile des Körpers möglich, wie beispielsweise Gelenke, Atemwege und Ohren.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
German: Es ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
German: Der Erreger ist höchst ansteckend und führt zu schweren wirtschaftlichen Verlusten.
English: was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
German: als positiv für M. bovis erklärt wurden betrug ganze 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
German: Eine international bewährte Methodik für die Empfindlichkeitsprüfung war zu dem Zeitpunkt, an dem Tylosin zum ersten Mal für eine Anwendung in der Tiermedizin zugelassen wurde, nicht verfügbar und ist es noch heute nicht.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
German: Jasper war außerdem einer der ersten, der die Wirksamkeit von antimikrobiellen Stoffen bei der Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis in Frage stellte.
English: based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
German: verursacht wird“ ausschließlich auf Basis der Pharmakovigilanzdaten zu beurteilen, da es sehr wahrscheinlich ist, dass solche unerwünschten Ereignisse bei antimikrobiellen Stoffen nur selten gemeldet werden.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
German: Der Haupterreger unter den Gattungen ist Mycoplasma bovis, der zum ersten Mal in den 1960er Jahren in den USA aus der Mastitis bei Rindern isoliert wurde.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
German: In der Studie von Biddle et al. (2003)3 wurden über 28 Tage hinweg jeden Tag Milchproben von 10 mit Mycoplasma spp.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
German: Es wird allgemein anerkannt, dass sämtliche Anwendungen dieser antimikrobiellen Stoffe das Risiko einer antimikrobiellen Resistenz erhöhen und, um das Risiko der Übertragung dieser Resistenz auf die Öffentlichkeit und die Tiere zu minimieren, eine unnötige Anwendung deshalb sorgfältig vermieden werden sollte.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
German: Der Zulassungsinhaber für das Referenzarzneimittel „Tylan 200 mg/ml“, Elanco Animal Health, stimmte den vorgebrachten Bedenken zu und kam zu dem Schluss, dass ein Mangel an zuverlässigen präklinischen und klinischen Daten zugunsten der entsprechenden Indikation vorliegt.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
German: Mykoplasmen wachsen nicht auf herkömmlichen Medien heran;
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
German: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
German: Trotz der verbesserten Diagnosetechnologien liegt eine große Herausforderung bei der Diagnose von Mykoplasmen-Mastitis (und der Bewertung des Erfolgs einer antimikrobiellen Behandlung) weiterhin darin, dass der Erreger unregelmäßig in die Milch der infizierten Kühe abgegeben werden kann.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
German: M. bovis ist ein hoch ansteckender Eutererreger, der sich leicht verbreitet.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
German: Die allgemeine, in diesen Übersichtsarbeiten geteilte Ansicht ist, dass Mykoplasmen-Mastitis nicht behandelbar ist oder nicht auf eine antimikrobielle Behandlung anspricht und dass eine rasche Identifizierung der infizierten Tiere essentiell ist, um das Ausbreiten des Erregers in der Herde zu vermeiden.
English: is difficult.
German: schwierig.
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
German: Eine gründliche Literatursuche, um neue Daten zur Wirksamkeit von Tylosin bei der Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis zu finden, enthüllte keine Orginalstudien.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
German: Der Anteil der Kühe, die nach einer 5-tätigen Tylosin-Behandlung (3 g/Kuh/Tag i.m.)
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
German: Das Screening der Tankmilch kann genutzt werden, um Infektionen in der Herde zu erkennen, und durch eine zusammengefasste und/oder individuelle Probenahme werden außerdem die Trägertiere und Neuinfektionen aufgespürt.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
German: M. bovis ist ein hoch ansteckender Eutererreger, der normalerweise Mastitis verursacht, die mehrere Viertel betrifft, da sie sich hämatologisch verbreiten kann.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
German: verursacht wird“ oder „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird“ von den Indikationen der parenteralen Tylosinprodukte entfernt werden, entschied der Ausschuss, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko dieser Produkte weiterhin als positiv angesehen werden kann.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
German: verursacht wird, vorgesehen sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
German: Finnland merkte an, dass es in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur keine Unterstützung für das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird“ gibt, aber es wird häufig angegeben, dass keine antimikrobiellen Behandlungsoptionen für durch Mykoplasmen hervorgerufene Mastitis bei Rindern existieren.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
German: Aus denselben Gründen ist die Empfindlichkeitsprüfung für Mycoplasma spp.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
German: Die Dosis 3 g/Kuh/Tag liegt innerhalb des Dosierungsbereichs, der allgemein in Europa zugelassen wurde, d. h.
English: Vétoquinol GmbH Parkstr.
German: Deutschland Vétoquinol GmbH Parkstr.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
German: verursacht weltweit eine Vielzahl an Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, Mittelohrentzündung, Arthritis und Mastitis bei Rindern.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
German: Durch M. bovis verursachte Mastitis unterscheidet sich auf verschiedene Arten von Infektionen, die durch eine Mehrheit von gängigeren Mastitiserregern hervorgerufen werden (z. B. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
German: Atemwegsinfektionen, Arthritis und (Mittel-)Ohrenentzündungen in jungen und alten Rindern.
English: Risk assessment
German: Bewertung des Risikos
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
German: Tylosin gehört zu den Makroliden, die als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung in der Tierund Humanmedizin eingestuft wurden.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Indikation ebenfalls entfernt werden.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Es ist jedoch schwierig, wenn nicht unmöglich, den tatsächlich Grad des Wirkungsmangels von Tylosin bei der Behandlung von „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Dosierungsanweisung ebenfalls entfernt werden.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
German: verursacht wurde, mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht wirksam ist.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Juni 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
English: or Mycoplasma bovis'.
German: oder Mycoplasma bovis verursacht wird“.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Auf Basis der verfügbaren Informationen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten und den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu betrachten und seine Meinung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.