FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
Lithuanian: Jame Aflunov saugumas ir sugebėjimas stimuliuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo lyginamas su panašiomis sezoninio gripo vakcinomis.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
Lithuanian: Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
Swedish: När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
Swedish: Aflunov var avsett att ge skydd mot denna stam, så att det skulle kunna användas före eller under en influensapandemi.
Lithuanian: Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
Swedish: Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
Lithuanian: Aflunov -tai vakcina. Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/VietNam/1194/2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
Swedish: Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller "ytantigener" (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Aflunov poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Swedish: Ansökan var på dag 190 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 190-ą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas
Swedish: ref. EMEA/44514/2008
Lithuanian: EMEA/44526/2008
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius.
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
Lithuanian: Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų.
Swedish: London den 22 mars 2007 Dok.
Lithuanian: kovo 22 d.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose?
Swedish: "Icke-proliferativ" innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
Lithuanian: Sąvoka „neproliferacinė" reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Lithuanian: Kas yra ARXXANT? ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
Lithuanian: Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
Lithuanian: ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
Lithuanian: Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi ARXXANT poveikio?
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
Lithuanian: Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles.
Swedish: Detta bedömdes genom att mäta antalet bokstäver som patienterna kunde se på en vanlig syntavla.
Lithuanian: Vertinama buvo pagal tai, kiek raidžių pacientai matė standartinėje regos tikrinimo lentelėje.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis paraiškos atsiėmimo metu, CHMP vis dar turėjo klausimų ir pateikė preliminarią nuomonę, kad preparatas ARXXANT negali būti patvirtintas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Swedish: Skadorna gör att blodkärlen läcker vätska, vilket leder till att näthinnan svullnar.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat dem.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo abiejų grupių tiriamųjų, kurie iki gydymo pabaigos neteko regos, dalis.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl rinkodaros teisės išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Med retinopati avses skador på blodkärlen i näthinnan, det ljuskänsliga området i den bakre delen av ögat.
Lithuanian: Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas.
Swedish: Ruboxistaurin blockerar PKC beta och förväntas därmed motverka skador på blodkärlen och synförlust.
Lithuanian: Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
Lithuanian: Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pasitikslinti bet kokius kylančius neaiškumus (180-ą dieną), kuriuos bendrovė paaiškina raštu arba žodžiu.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
Lithuanian: Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti.
Swedish: Vad är Cerepro?
Lithuanian: Kas yra Cerepro?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CEREPRO
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde efter den första operationen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde genomförandet av studien, som gjorde det svårt att tolka resultaten.
Lithuanian: Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Cerepro var avsett att användas under operation.
Lithuanian: Cerepro turėjo būti vartojamas operacijos metu.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Lithuanian: Bendrovė prašė dar kartą atlikti preparato vertinimą, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, kai bendrovė atsiėmė paraišką.
Swedish: Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
Lithuanian: Pašalinęs kuo didesnę smegenų naviko dalį, chirurgas būtų turėjęs atlikti iki 70 smulkių preparato Cerepro injekcijų į tą smegenų dalį, iš kurios pašalintas navikas.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Cerepro tyrimuose?
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Swedish: Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
Lithuanian: Šis enzimas padeda gauti tokios formos ganciklovirą, kuris gali sunaikinti besidalijančias ląsteles, taip pat vėžines, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu.
Swedish: Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
Lithuanian: Tuomet šios ląstelės pradeda gaminti timidino kinazės enzimą.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
Lithuanian: Po Cerepro injekcijų buvo numatyta skirti dviejų savaičių gydymo gancikloviro natriu kursą, pradedamą praėjus penkioms dienoms po operacijos.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Cerepro tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
Lithuanian: Preparato Cerepro poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 36 pacientus, turinčius aukšto laipsnio gliomą.
Swedish: Genen bärs i en "vektor", en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
Lithuanian: Geną perneša vektorius, tam tikros rūšies virusas, kuris yra genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti geną (DNR) į organizmo ląsteles.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateikta nepakankamai informacijos apie Cerepro saugumą, ir kadangi vaisto nauda nebuvo įrodyta, jo vartojimo kartu su gancikloviru pavojai taip pat kėlė abejonių.
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Lithuanian: liepos 13 d. bendrovė „Ark Therapeutics" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti vaistinio preparato Cerepro, kurio numatyta indikacija - pacientų, kuriems nustatyta operuojama aukšto laipsnio glioma, gydymas, rinkodaros teisę.
Swedish: London den 19 juli 2007 Ref.dok.
Lithuanian: liepos 19 d.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP pateiktą klausimų sąrašą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Cerepro, skirto gydyti pacientus, turinčius operuojamą aukšto laipsnio gliomą, rinkodaros teisės.
Swedish: Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Lithuanian: Cerepro sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, negalintis replikuotis ir todėl nesukeliantis infekcijos žmonėms.
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
Lithuanian: Sušvirkštus Cerepro į smegenis, modifikuotą virusą pasisavina injekcijos vietą supančios ląstelės.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi tokios nuomonės: Cerepro nauda nebuvo pakankami įrodyta, ir jokia įrodyta nauda neviršija nustatytų pavojų.
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Adenovirusas, sujungtas su Herpes Simplex viruso timidino kinazės genu
Swedish: Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
Lithuanian: Preparatas Cerepro poveikis pasireiškia tik tuo atveju, kai jis vartojamas kartu su gancikloviru.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
Lithuanian: Tyrimų metu Cerepro ir gancikloviro natrio, vartojamų kartu įprastu gydymu, poveikis buvo lyginamas su įprastos monoterapijos poveikiu.
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Cerepro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Lithuanian: Glioma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, kuris susidaro iš glijų ląstelių (nervų paraminio audinio ląstelių).
Swedish: Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
Lithuanian: Preparatas Cerepro retųjų vaistų kategorijai priskirtas 2002 m.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cerepro? Preparatas Cerepro turėjo būti vartojamas kartu su gancikloviro natriu, gydant pacientų aukšto laipsnio gliomą, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Lithuanian: Cerepro yra vaistas, kurio sudėtyje yra adenoviruso pernešamas genas (viruso herpes simplex timidino kinazės genas). Jis gaminamas kaip tirpalas, švirkščiamas tiesiai į smegenis operacijos metu.
Swedish: Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Cerepro nauda dar nebuvo įrodyta. Jam kėlė abejones mažas pacientų, dalyvavusių pagrindiniame Cerepro tyrime, skaičius, neleidęs įrodyti vaisto veiksmingumo.
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
Lithuanian: Kokio tikimasi Cerepro veikimo? Cerepro sudėtyje yra herpes viruso enzimo - timidino kinazės - genas.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Cylatron rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Vad är Cylatron?
Lithuanian: Kas yra Cylatron?
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Cylatron iki penkerių metų arba netaikomas joks gydymas.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mer sällan.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė iki ligos atsinaujinimo.
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
Lithuanian: Cylatron poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 256 suaugusieji, sergantys III stadijos melanoma.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.