FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
French: 22 juillet 2010
Slovak: 22. júla 2010
French: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajca(-ovia):
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval zoznam kontraindikácií týkajúcich sa kožných stavov vrátane vírusových lézií na koži, hubových alebo bakteriálnych kožných infekcií, parazitických infekcií a kožných problémov zapríčinených tuberkulózou alebo syfilisom.
French: Date de début de la saisine:
Slovak: Dátum začatia konania:
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Slovak: Dňa 10. marca 2010 spoločnosť Leo Pharmaceutical Products predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Daivobet.
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú abnormálnu hladinu vápnika v krvi.
French: 20 avril 2010
Slovak: 20. apríla 2010
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
French: 4.3 Contre-indications
Slovak: Kontraindikácie
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 16. júna 2010
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia gélu je štyri týždne pri psoriáze na pokožke hlavy a osem týždňov pri psoriáze na iných častiach tela.
French: 30 septembre 2010
Slovak: 30. septembra 2010
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Slovak: Daivobet by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
French: 28 juin 2012
Slovak: 28. júna 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Slovak: Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Slovak: Flutiform a Iffeza?
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Slovak: Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Slovak: Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Slovak: EMEA/H/A-29/001327
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Slovak: Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Slovak: Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Slovak: Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Slovak: Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
French: État membre l'UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Slovak: Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Slovak: Informácia o pôvodnom produkte bola objasnená v uspokojivom rozsahu.
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Slovak: Vylučovacia fáza bola 7 dní.
French: Selon Coupe A.J.
Slovak: Podľa Coupeho A. J. a kol.
French: Résultats concernant la sécurité
Slovak: Výsledky bezpečnosti
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
French: Études initiales de bioéquivalence
Slovak: Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Slovak: Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Slovak: Boli predložené podrobné výsledky údajov o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Slovak: Čas odoberania vzoriek sa na konci pozorovacieho času predĺžil, čo zrejme zohľadnilo nedostatky predchádzajúcej štúdie.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
French: Analyse principale
Slovak: Hlavná analýza
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Le CHMP a estimé que le délai entre la prise de médicament et le repas (30 minutes) était suffisamment court.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Slovak: Výbor CHMP tiež prijal zoznamy nevyriešených otázok a žiadateľa požiadal, aby ďalej objasnil nevyriešené otázky.
French: Analyse secondaire
Slovak: Sekundárna analýza
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Slovak: Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
French: (Nom de fantaisie)
Slovak: (Vymysený) názov
French: Pologne
Slovak: Poľsko
French: Des valeurs de dissolution similaires ont été observées à ces deux pH.
Slovak: Pre tieto dve hodnoty pH sa dokázala podobná rozpustnosť.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Slovak: Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
French: le CHMP a jugé satisfaisantes les justifications relatives à la conception des études, en ce qui concerne:
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval za uspokojivé odôvodnenia týkajúce sa rozvrhu štúdie vzhľadom na:
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >