FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Slovenian: Lapatinib se preko ledvic ne izloča v pomembnejšem obsegu in se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato je malo verjetno, da bi se lapatinib pri hemodializi hitreje izločil iz telesa.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s játry,
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice, pokud se u nich objeví.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo kakršnekoli spremembe v ritmu odvajanja.
Czech: Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
Czech: U pacientek s MBC s nadměrnou expresí receptoru HER2 byla doba přežití bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím v případě léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem signifikantně delší než v případě léčby letrozolem a placebem.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
Czech: Další toxicita
Slovenian: Drugi toksični učinki
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so opažali resne kožne reakcije.
Czech: Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: • fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Czech: V dávkách do 120 mg/kg/den (u samic) a v dávkách do 180 mg/kg/den (u samců) (dávky odpovídající 8násobně, resp. 3násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) nebyl u potkanů zaznamenán žádný vliv na samčí nebo samičí pohlavní funkci, páření nebo fertilitu.
Slovenian: Pri odmerkih do 120 mg/kg/dan (samice) in do 180 mg/kg/dan (samci) (8-kratna oziroma 3-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) niso opazili vpliva na delovanje moških ali ženskih spolnih žlez, na parjenje ali na plodnost.
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Slovenian: V ključni študiji je bila incidenca dogodkov na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) pri uporabi lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom v primeru metastaz višja (7 %) v primerjavi z lapatinibom samim (2 %).
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Czech: • Při léčbě přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila za preprečitev zanositve uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Czech: • léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.
Slovenian: • z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
Czech: Bezpečnost podávání přípravku Tyverb v době kojení nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba (glejte poglavje 4.5).
Czech: Počet případů TTP 121 Medián TTP, týdny 23,9 Poměr rizik (95 % IS) (0,56; 0,92) p-hodnota 0,008
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Czech: Přípravek Tyverb je také dodáván v lahvičkách vyrobených z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 potahovaných tablet.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi polipropilenskimi zaporkami, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 filmsko obloženih tablet.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a letrozolem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in letrozolom
Czech: Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Slovenian: Delež odziva, % (95 % IZ)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Czech: • bolest kloubů nebo zad,
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Czech: Medián (95% IS)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po predhodnem zdravljenju s trastuzumabom in številom predhodnih zdravljenj zaradi metastatske bolezni.
Czech: Na začátku léčby se má zjistit a zaznamenat, jakou má pacient činnost střev a zda jsou u něj přítomny symptomy jako horečka, křečovitá bolest v břiše, nauzea, zvracení, závratě a žízeň, aby se mohly během léčby hodnotit případné změny zdravotního stavu pacienta a identifikovat pacienti se zvýšeným rizikem vzniku průjmového onemocnění.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba ugotoviti bolnikov ritem odvajanja in morebitne simptome (npr. zvišano telesno temperaturo, krčevite bolečine, navzeo, bruhanje, omotičnost ali žejo): to omogoča odkritje sprememb med zdravljenjem in pomaga prepoznati osebe, ki imajo večje tveganje driske.
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena, meseci a
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
Czech: Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Tyverb je za peroralno uporabo.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Czech: Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Czech: †, bolest v zádech*
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 84 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 12 tabletách v jednom blistru.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/zaviralec aromataze Ena škatla zdravila Tyverba vsebuje 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid/aluminij/polivinilklorid/aluminij).
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
Czech: Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".
Slovenian: Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG' na eni strani.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS), sekundárními cílovými parametry byly odpověď na léčbu (response rate) a celkové přežití (overall survival, OS).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s kemoterapijo manj učinkovito kot trastuzumab v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
Slovenian: Za preprečevanje metastaz v osrednjem živčevju pri metastatskem in zgodnjem raku dojke je bila ugotovljena omejena aktivnost.
Czech: • zažívací obtíže,
Slovenian: • prebavne motnje,
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki
Czech: Při současném podávání lapatinibu s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři a jsou substrátem Pgp, je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit snížení dávky léčiva, jež je substrátem proteinu Pgp.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/trastuzumab
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Slovenian: Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja.
Czech: • kašel, zkrácení dechu,
Slovenian: • kašelj, kratka sapa,
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatotoxicita (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost (glejte poglavje 4.4) Bolezni kože in podkožja
Czech: Medián (95% IS) Stratifikovaný poměr rizik (HR)
Slovenian: Mediana (95 % IZ) Stratificirano razmerje ogroženosti b
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Czech: • pocity horka na kůži (tzv. nával),
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost lapatinibu poveča.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.