FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gem hætten til senere brug (se figur D).
Latvian: Saglabājiet vāciņu vēlākai lietošanai (skatīt D attēlu).
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et studie baseret på data fra et register over patienter med hypoparatyroidisme, som behandles med Natpar.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PDP): lai apkopotu ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma rezultāti, kurā izmantoti pacientu ar hipoparatireozi reģistra dati un kurā pacienti tiek ārstēti ar NATPAR.
Danish: Vigtigt: Hvis det er svært at skrue cylinderampullen helt ned, skal du stramme kanylen og prøve at skrue langsomt ned igen.
Latvian: Svarīgi: ja ir grūtības noskrūvēt kārtridžu virzienā uz leju līdz galam, nostipriniet adatu un vēlreiz mēģiniet lēnām skrūvēt kārtridžu virzienā uz leju.
Danish: Hvis niveauet af parathyroideahormon i din krop er for lavt, kan kalciumniveauet i dit blod blive for lavt.
Latvian: Ja Jūsu paratireoīdā hormona līmenis ir pārāk zems, Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Danish: Lær Natpar fyldt pen at kende Natpar fyldt pen
Latvian: Iepazīstiet Natpar pildspalvveida pilnšļirci Natpar pildspalvveida pilnšļirce
Danish: Dette hormon regulerer mængden af kalcium og fosfat i blodet og urinen.
Latvian: Šis hormons kontrolē kalcija un fosfātu daudzumu asinīs un urīnā.
Danish: Den anbefalede startdosis af Natpar er 50 mikrogram pr. dag.
Latvian: Ieteicamā Natpar sākuma deva ir 50 mikrogrami dienā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Natpar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypoparatyroidisme (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Natpar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hipoparatireozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 2 fyldte penne.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kastīte, kas satur 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: i pulveret:
Latvian: Pulverī:
Danish: Natpars sikkerhed og kliniske virkning hos voksne hypoparatyroidisme-patienter er påvist i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie og et åbent forlængelsesstudie.
Latvian: Natpar drošums un klīniskā efektivitāte pieaugušajiem ar hipoparatireozi tika pierādīta 1 nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā un atklāta pētījuma pagarinājumā.
Danish: I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti ar hronisku hipoparatireozi, kuri saņēma kalciju un aktīvā D vitamīna formas (D vitamīna metabolīts vai analogi) tika nejaušināti iedalīti Natpar (n=84) vai placebo (n=40) grupā.
Danish: • Slip den blå knap.
Latvian: • Atlaidiet zilo pogu.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen eller røre indersiden af kanylehætten.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai adatas vāciņa iekšpusei.
Danish: MÅ IKKE RYSTES under eller efter rekonstitutionen, da det kan denaturere det aktive stof.
Latvian: NEKRATIET sagatavošanas laikā vai pēc tās; sakratīšana var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Danish: Rotter, der blev behandlet med daglige injektioner af Natpar i 2 år, udviste dosisafhængig, unormalt stor knogledannelse og øget forekomst af knogletumorer, herunder osteosarkom, højst sandsynligt som følge af en ikke-genotoksisk mekanisme.
Latvian: Žurkām, kurām reizi dienā 2 gadu periodā tika injicēts Natpar, tika novērota no devas atkarīga pārmērīga kaulaudu veidošanās un palielināts kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, veidošanās biežums, kas, visticamāk, radās ar genotoksicitāti nesaistīta darbības mehānisma dēļ.
Danish: De kliniske studier med Natpar inkluderede ikke tilstrækkeligt mange forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om responsen hos ældre er anderledes end hos yngre personer.
Latvian: Natpar klīniskos pētījumos nebija iekļauti pietiekami daudz 65 gadus veci un vecāki pacienti, tādēļ nevar noteikt, vai šo pacientu reakcija atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Sørg for, at du ikke skruer kanylen af
Latvian: Parūpējieties, lai neatskrūvētu adatu.
Danish: Natpar påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Natpar neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: På tværs af alle kliniske studier med hypoparatyroidisme-patienter var incidensraten for immunogenicitet 17/87 (19,5 %) efter behandling med Natpar i op til 4 år, og der sås ingen stigning i incidensen over tid.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipoparatireozi pēc ārstēšanas ar Natpar līdz 4 gadiem, imunogenitātes sastopamības rādītājs bija 17/87 (19,5%), un netika novērots palielinājums laika gaitā.
Danish: Der er kun begrænset information om sikkerheden ved Natpar hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par Natpar lietošanas drošumu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Ved randomiseringen blev aktive former for D-vitamin reduceret med 50 %, og patienterne blev udvalgt til at få enten Natpar 50 mikrogram dagligt eller placebo.
Latvian: Nejaušinātas iedalīšanas laikā aktīvā D vitamīna formas tika samazinātas par 50% un pacienti tika nejaušināti iedalīti grupā, kas saņēma Natpar 50 mikrogrami dienā vai placebo grupā.
Danish: Natpar bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller nylig urolithiasis på grund af risikoen for forværring af denne tilstand.
Latvian: Natpar ir jālieto ar piesardzību pacientiem ar aktīvu vai nesenu urolitiāzi, jo tas var izraisīt šīs slimības paasinājumu.
Danish: Eksponeringen for PTH i henhold til AUC0-last og baseline-korrigeret AUC0-last var henholdsvis ca. 3,9 % og 2,5 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: PTH iedarbība, kā izmērīts ar AUC0-last un sākotnējā stāvokļa koriģēto AUC0-last, bija attiecīgi aptuveni par 3,9% un 2,5% augstāka nekā tika novērots pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger Natpar fyldt pen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā lietot Natpar pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi*, muskelspasmer muskelsammentrækninger , muskuloskeletale smerter
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija*, muskuļu spazmas muskuļu raustīšanās muskuļu skeleta sāpes
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandling
Latvian: Ārstēšanas pagaidu vai pastāvīga pārtraukšana
Danish: PTH virker gennem parathyroideahormon-receptorer på celleoverflader i knogle-, nyre- og nervevæv.
Latvian: PTH iedarbojas caur šūnu virsmas paratireoīdo hormonu receptoriem, kas atrodas kaulu, nieru un nervu audos.
Danish: Kan jeg bruge andre kanyler?
Latvian: Vai es varu lietot atšķirīgas adatas?
Danish: Din pen skal bruges dagligt i 14 dage og skal derefter smides væk (kasseres) 14 dage efter blanding, også selv om der er resterende medicin i pennen.
Latvian: Pildspalvveida šļirce jālieto katru dienu 14 dienas un to jāizmet 14 dienas pēc sajaukšanas, pat ja pildspalvveida šļirce vēl satur zāles;
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Lægen vil eventuelt fortælle dig, at du skal ændre den mængde kalcium eller D-vitamin, du tager (i alle former, også kalcium i fødevarer).
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt mainīt Jūsu lietotā kalcija vai D vitamīna daudzumu (jebkādā formā, tostarp uzturā, kas satur kalciju bagātīgā daudzumā).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter i behandling med Natpar er hyperkalcæmi og hypokalcæmi og de dermed forbundne kliniske manifestationer, herunder hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi, hypæstesi og hyperkalciuri.
Latvian: Visbiežāk izplatītās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Natpar, bija hiperkalciēmija, hipokalciēmija un to izraisītās klīniskās izpausmes, tostarp galvassāpes, caureja, vemšana, parestēzija, hipoestēzija un hiperkalciūrija.
Danish: 25 mikrogram - lilla 50 mikrogram - rød 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Latvian: 25 mikrogrami - violeta; 50 mikrogrami - sarkana; 75 mikrogrami - pelēka;
Danish: De tilgængelige farmakologiske data fra dyrestudier viser, at Natpar udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakoloģijas dati dzīvniekiem liecina par Natpar izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Måske skal din Natpar-dosis ændres, eller du skal holde en kortere pause med injektionerne.
Latvian: Jums var būt nepieciešams mainīt savu Natpar devu vai īslaicīgi pārtraukt Natpar injekcijas.
Danish: Pædiatrisk population Natpars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Natpar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal behandling med Natpar seponeres, og overfølsomhedsreaktionerne skal behandles i henhold til standardpleje.
Latvian: Ja parādās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi, Natpar lietošana ir jāpārtrauc un paaugstinātas jutības reakcija ir jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, metacresol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, metakrezols, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg utilsigtet trykker på den gule knap, før jeg skal?
Latvian: Kā rīkoties, ja es nejauši nospiedu dzelteno pogu priekšlaicīgi?
Danish: • Skriv datoen 14 dage fra i dag på linjen "Kasseres den".
Latvian: • ierakstiet datumu, kāds būs pēc 14 dienām, sākot no šodienas, brīvajā vietā pie "Izmest".
Danish: Hvis du behandles med Natpar, kan du få bivirkninger, der er forbundet med et lavt eller højt indhold af kalcium i blodet (se punkt 4 for at læse mere om disse bivirkninger).
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Natpar, Jums var rasties blakusparādības, kas saistītas ar zemu vai augstu kalcija līmeni Jūsu asinīs (informāciju par šīm blakusparādībām skatīt 4. punktā).
Danish: Der kan når som helst foretages nedtitrering til en minimumsdosis på 25 mikrogram.
Latvian: Devas samazināšanas titrēšanu līdz 25 mikrogramu minimumam var veikt jebkurā laikā.
Danish: Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår.
Latvian: Pēc tam, kad esat sajaucis zāles, Natpar pildspalvveida šļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas injicēšanai zem ādas vienā augšstilbā.
Danish: Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Latvian: Vienlaicīga alendronskābes un Natpar lietošana var samazināt kalciju saudzējošo iedarbību, kas var traucēt kalcija līmeņa normalizēšanos serumā.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis medicinen er uklar, farvet eller indeholder partikler?
Latvian: Kā rīkoties, ja zāles ir duļķainas, ar nokrāsu vai satur daļiņas?
Danish: En responder var defineret ved et sammensat primært effektmål bestående af mindst 50 % reduktion af dosen af aktivt D-vitamin i forhold til baseline OG mindst 50 % reduktion af dosen af oralt calcium i forhold til baseline OG en totalkoncentration af albumin-korrigeret serumcalcium, der blev opretholdt eller normaliseret sammenholdt med baseline (≥ 1,875 mmol/l) og ikke overskred laboratoriets øvre normalgrænse.
Latvian: Pacients ar pozitīvu atbildes reakciju tika definēts, izmantojot saliktu primārās efektivitātes galarezultātu pie vismaz 50% samazinājuma no sākotnējā stāvokļa aktīvā D vitamīna devas UN pie vismaz 50% samazinājuma no sākotnējā stāvokļa perorāli lietotā kalcija devas, UN albumīna koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā tika uzturēta vai normalizēta salīdzinājumā ar sākotnējā stāvokļa vērtību (≥1,875 mmol/l) un nepārsniedza laboratorijas vērtību normālā diapazona augšējo robežu.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige stigning i serumcalcium, der sås efter 12 timer, var henholdsvis ca. 0,125 mmol/l og 0,175 mmol/l for doserne 50 og 100 mikrogram.
Latvian: Maksimālais vidējais kalcija koncentrācijas serumā palielinājums, kas radās 12 stundu laikā, bija attiecīgi aptuveni 0,125 mmol/l un 0,175 mmol/l ar 50 mikrogramu un 100 mikrogramu devām.
Danish: Din læge vil vurdere, om du skal påbegynde Natpar-behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai sākt ārstēšanu ar Natpar.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes senest:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Īrija.
Danish: Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums lietot citas zāles, piemēram, kalciju saturošus uztura bagātinātājus vai D vitamīnu, kamēr lietojat Natpar.
Danish: Der er ikke set osteosarkomer i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas osteosarkomas.
Danish: Reducér eller seponér**
Latvian: Samaziniet vai pārtrauciet**
Danish: • På Datoetiketten nedenfor (se figur C):
Latvian: • Zāļu uzskaitē zemāk (skatīt C attēlu):
Danish: I effektanalysen blev forsøgspersoner, der opfyldte tre komponenter af det tredelte responskriterie, betragtet som respondere.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes analīzi par pacientiem ar pozitīvu atbildes reakciju tika uzskatīti pacienti, kuri izpildīja trīs komponentus no trīs atbildes reakcijas kritērijiem.
Danish: Disse bivirkninger kan typisk optræde: - i starten af Natpar-behandlingen - hvis din Natpar-dosis bliver ændret - hvis du glemmer en af dine daglige injektioner - hvis du holder op med at tage Natpar i et stykke tid eller helt holder op med at tage det.
Latvian: Šīs blakusparādības, visticamāk, radīsies: kad sāksiet lietot Natpar pirmo reizi; ja mainīsiet Natpar devu; ja izlaidīsiet kādu no savām dienas injekcijām; ja pārtrauksiet lietot Natpar īslaicīgi vai pavisam.
Danish: Natpar er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke er tilstrækkeligt reguleret med standardbehandling alene.
Latvian: Natpar ir paredzēts lietošanai kā adjunktīvā terapija pieaugušiem pacientiem ar hronisku hipoparatireozi, kuru nevar labi kontrolēt, lietojot tikai standarta terapiju.
Danish: Gentag trin 4 og 5, indtil målniveauet for serumcalcium før administration er i intervallet 2,02,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret, og calciumtilskud er tilstrækkeligt til at opfylde patientens daglige behov.
Latvian: Atkārtojiet 4. un 5. darbību, līdz mērķa kalcija līmeņi serumā pirms devas lietošanas ir 2,0-2,25 mmol/l diapazonā, ir pārtraukta aktīvā D vitamīna lietošana un kalciju saturošie uztura bagātinātāji ir pietiekami, lai atbilstu ikdienas vajadzībām.
Danish: Der er gennemført et farmakokinetisk studie med en gruppe forsøgspersoner uden hypoparatyroidisme (6 mænd og 6 kvinder med moderat nedsat leverfunktion (7-9 på Child-Pugh-skalaen [grad B])), der blev sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem bez hipoparatireozes tika veikts 6 vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas [B kategorija]), salīdzinot ar atbilstošu grupu, kurā bija 12 pacienti ar normālu aknu darbību.
Danish: Hvorfor vil den blå knap ikke gå hele vejen ned?
Latvian: Kāpēc man neizdodas pilnībā iespiest zilo pogu uz iekšu?
Danish: Glasampullen i pennen har to kamre og er af type I-glas og forsynet med 2 gummipropper (brombutylgummi) samt en aluminiumshætte med gummiforsegling (brombutylgummi).
Latvian: Stikla divu nodalījumu kārtridžs pildspalvveida šļircē ir izgatavots no I tipa stikla ar 2 brombutilgumijas aizbāžņiem un noslēdzoša vāciņa (alumīnijs) ar brombutilgumijas izolāciju.
Danish: Patienterne skal monitoreres, indtil tegn og symptomer forsvinder (se pkt.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga, kamēr pazīmes un simptomi pilnībā izzūd (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: • krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod
Latvian: • krampju lēkmes zemā kalcija līmeņa asinīs dēļ
Danish: Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches.
Latvian: Stingri ieteicams, lai, katru reizi saņemot Natpar devu, tiktu pierakstīts zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai uzturētu pierakstus par izmantotajām sērijām.
Danish: PTH's overordnede virkning er at øge serumcalcium, reducere urinudskillelsen af calcium og nedsætte serumphosphat.
Latvian: Vispārējā PTH iedarbība ir palielināt kalcija koncentrāciju serumā, samazināt kalcija izdalīšanos urīnā un pazemināt fosfātu koncentrāciju serumā.
Danish: Hvis serumcalcium er > 2,25 mmol/l før administration, kan en startdosis på 25 mikrogram overvejes.
Latvian: Ja kalcija līmenis serumā pirms devas lietošanas ir >2,25 mmol/l, var apsvērt sākotnējo devu 25 mikrogrami.
Danish: Svær nyre- eller leversygdom
Latvian: Smaga nieru vai aknu slimība
Danish: , kvalme*, opkastning*
Latvian: , slikta dūša*, vemšana*
Danish: i opløsningsvæsken:
Latvian: Šķīdinātājā:
Danish: • Tag en ny penkanyle frem og anbring den ved siden af pennen.
Latvian: • Paņemiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu un novietojiet to blakus pildspalvveida šļircei.
Danish: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrænse (2,55 mmol/l)*
Latvian: 2,25 mmol/l un zem augšējās normālās robežas (2,55 mmol/l)*
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos unge patienter med åbne epifyseskiver, da disse patienter kan have øget risiko for osteosarkom (se pkt.
Latvian: Gados jauniem pieaugušajiem pacientiem ar atvērtu epifīzi Natpar jālieto, ievērojot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts osteosarkomas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det skal besluttes, om behandling med Natpar skal påbegyndes eller seponeres under graviditet, idet der tages højde for de kendte risici ved behandlingen i forhold til fordelene for kvinden.
Latvian: Lēmums uzsākt vai pārtraukt terapiju ar Natpar grūtniecības laikā jāpieņem, izvērtējot zināmos terapijas riskus pret ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Vigtigt: Læs trin 10 til og med trin 14 omhyggeligt, inden du injicerer.
Latvian: P attēls Svarīgi: Pirms injicēšanas rūpīgi izlasiet tekstu no 10. darbības līdz 14. darbībai.
Danish: Natpar-dosis kan øges i trin a 25 mikrogram ca. hver 2.-4. uge op til en maksimal daglig dosis på 100 mikrogram.
Latvian: Natpar devu var palielināt par 25 mikrogramu soļiem aptuveni ik pēc 2 līdz 4 nedēļām līdz maksimālajai dienas devai 100 mikrogrami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen
Latvian: B. Jaunas pildspalvveida šļirces sagatavošana un sajaukšana
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Danish: Parathyroideahormon har en række vigtige fysiologiske funktioner og spiller f.eks. en central rolle i moduleringen af serumcalcium og serumphosphat inden for nøje regulerede niveauer, reguleringen af nyrernes udskillelse af calcium og phosphat, aktiveringen af D-vitamin og opretholdelsen af en normal knogleomsætning.
Latvian: PTH ir dažādas nozīmīgas fizioloģiskās funkcijas, kas ietver tā centrālo lomu kalcija un fosfātu līmeņu serumā modelēšanai stingri regulējamā līmenī, kalcija un fosfātu izvades nierēs regulēšanu, D vitamīna aktivēšanu un normālu vielmaiņu kaulos.
Danish: • Meget almindelig bivirkning: forhøjet kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, når du starter på behandlingen med Natpar.
Latvian: • Ļoti bieži: augsts kalcija līmenis asinīs, kas var rasties biežāk, sākot ārstēšanu ar Natpar.
Danish: Det er normalt at se små luftbobler i væsken.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķidrumā redzami mazi gaisa burbulīši.
Danish: Du må ikke nedsænke pennen i vand.
Latvian: Neievietojiet pildspalvveida šļirci ūdenī.
Danish: Stram nålen og sørg for, at nålen sidder lige på og gevindene er lige.
Latvian: Nostipriniet adatu un pārliecinieties, ka adata ir pievienota taisni un vītnes ir salāgotas.
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter ikke er blevet evalueret i kliniske studier.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru vai aknu slimību Natpar jālieto, ievērojot piesardzību, jo klīniskajos pētījumos šādi pacienti nav novērtēti.
Danish: Nej, du må kun bruge 31G x 8 mm, 31G x 5 mm eller 32G x 4 mm penkanyler.
Latvian: Nē, drīkst lietot tikai 31G x 8mm, 31G x 5mm vai 32G x 4mm pildspalvveida šļirces adatas.
Danish: I det placebokontrollerede studie med voksne hypoparatyroidisme-patienter var incidensen af anti-parathyroideahormon (PTH)-antistoffer henholdsvis 8,8 % (3/34) og 5,9 % (1/17) efter subkutan administration af henholdsvis 50100 mikrogram Natpar og placebo én gang dagligt i 24 uger.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem ar hipoparatireozi antiparatireoīdā hormona (PTH) antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,8% (3/34) un 5,9% (1/17) pacientiem, kuri saņēma 50 līdz 100 mikrogramus Natpar subkutāni vai placebo reizi dienā 24 nedēļas.
Danish: Hvis der udvikles svær hyperkalcæmi (> 3,0 mmol/l eller over den øvre normalgrænse med symptomer), bør hydrering og midlertidig behandlingsafbrydelse af Natpar, calcium og aktivt D-vitamin overvejes, indtil serumcalcium igen er normalt.
Latvian: Ja attīstās smaga hiperkalciēmija (>3,0 mmol/l vai virs augšējās normālās robežas ar simptomiem), apsveriet hidratāciju un pagaidu Natpar, kalcija un aktīvā D vitamīna lietošanas pārtraukšanu, līdz kalcija līmenis serumā atgriežas normālā diapazonā.
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se "Ofte stillede spørgsmål" i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
Latvian: Ja Jums jebkurā laikā rodas jautājumi, izlasiet sadaļu "Bieži uzdotie jautājumi" E apakšpunktā, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614 vai sūtiet e-pastu uz medinfoEMEA@shire.com, lai saņemtu palīdzību.
Danish: Efter en enkelt dosis af Natpar stiger serum-1,25(OH)2-vitamin D; maksimumniveauet nås efter ca. 12 timer og vender tilbage til et niveau tæt på baseline efter 24 timer.
Latvian: Pēc vienas Natpar devas 1,25-(OH)2D vitamīna līmenis serumā palielinās līdz maksimālajiem līmeņiem aptuveni 12 stundu laikā, 24 stundu laikā atkal sasniedzot līmeņus, kas tuvi sākotnējam stāvoklim.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)*,
Latvian: • ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība*
Danish: Forekomsten af hyperkalcæmi kan minimeres ved at følge den anbefalede dosering, tage højde for monitoreringsdata og udspørge patienterne om alle symptomer på hyperkalcæmi.
Latvian: Hiperkalciēmiju var samazināt, ievērojot ieteicamo dozēšanu un novērošanas informāciju, kā arī vaicājot pacientiem par jebkādiem hiperkalciēmijas simptomiem.