FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Polish: Aby wspomóc zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia ZŻG/ZP.
Icelandic: Til að auðvelda skammtabreytingu úr 15 mg í 20 mg eftir dag 21 þegar lyfið er notað til meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum/segareki í lungum er fáanleg sérstök upphafspakkning af Xarelto til meðferðar fyrstu 4 vikurnar.
Polish: 22 na 100 pacjentolat
Icelandic: 22 á hver 100 sjúklingaár
Polish: Xarelto 20 mg raz na dobę
Icelandic: Xarelto 20 mg einu sinni á dag
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla 30 filmuhúðaðar töflur
Polish: Wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca jego uwalniania w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Frásog rivaroxabans fer eftir því hvar í meltingarveginum það er losað.
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: W początkowym leczeniu ostrej ZP, 15 mg rywaroksabanu było podawane dwa razy na dobę przez trzy tygodnie.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við bráðu segareki í lungum var 15 mg af rivaroxabani gefið tvisvar á dag í 3 vikur.
Polish: Po zastosowaniu odczynnika Neoplastin, początkowy PT wynosił 13 s, a nachylenie krzywej około 3 do 4 s/(100 µg/l).
Icelandic: PT var notað var upphafsgildi PT u.þ.b. 13 s og hallinn í kringum 3 til 4 s/(100 míkróg/l).
Polish: 2,5 na 100 pacjentolat
Icelandic: 2,5 á hver 100 sjúklingaár
Polish: W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið:
Polish: Znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe Podczas stosowania znieczulenia przewodowego (znieczulenie podpajęczynówkowe /zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, występuje ryzyko powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Icelandic: Þegar mænu-/utanbastsdeyfing eða mænu-/utanbastsstunga er gerð eru sjúklingar, sem eru á fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til að koma í veg fyrir segamyndun/segarek, í hættu á að fá utanbastsblæðingu eða blæðingu í mænu sem getur leitt til langvinnrar eða varanlegrar lömunar.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstość występowania głównego kryterium bezpieczeństwa (poważne i inne niż poważne klinicznie istotne krwawienia) była podobna dla obu grup leczenia (patrz Tabela 5).
Icelandic: öryggisþátta (meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg) var svipuð fyrir báða meðferðarhópa (sjá töflu 5).
Polish: Tabela 6: Wyniki bezpieczeństwa badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacja badana
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 Rannsóknarþýði
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xarelto, jeśli wystąpi poważny krwotok (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Xarelto við mikla blæðingu (sjá kafla 4.9).
Polish: Pacjenci z przebytym niedawno ostrym zespołem wieńcowym a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni a)
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Polish: Z powodu zmniejszonego stopnia wchłaniania określono biodostępność po podaniu doustnym wynoszącą 66% dla tabletki 20 mg w przypadku przyjmowania na czczo.
Icelandic: Vegna minna frásogs var aðgengi um munn við föstu ákvarðað 66% fyrir 20 mg töflur.
Polish: Zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Polish: ŻChZZ lub poważne krwawienie (korzyść kliniczna netto) * p<0,001(nadrzędność) Xarelto 20 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (nadrzędność) Xarelto 10 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominalna) ++ Xarelto 10 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominalna)
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun eða meiriháttar blæðing (hreinn klínískur ávinningur) * p<0,001(betra) Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (betra) Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nafngildi) ++ Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nafngildi)
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania parametrów układu krzepnięcia w czasie leczenia rywaroksabanem w codziennej praktyce klinicznej.
Icelandic: Engin þörf er á eftirliti með storkugildum meðan á venjubundinni klínískri meðferð með rivaroxabani stendur.
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Każda brązowoczerwona tabletka powlekana przeznaczona na 4 tydzień zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Icelandic: Hver rauðbrún filmuhúðuð tafla fyrir viku 4 inniheldur 20 mg af rivaroxabani.
Polish: C: obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: C: sjaldgæfar við fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðsega af völdum æðakölkunar eftir brátt kransæðaheilkenni (eftir kransæðavíkkun) * Notast var við fyrirfram skilgreinda sértæka aðferð við skráningu aukaverkana.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowej operacji, a efekt przeciwpłytkowy nie jest pożądany, należy przerwać podawanie inhibitorów agregacji płytek zgodnie z informacjami o leku podanymi przez wytwórcę.
Icelandic: Ef sjúklingur fyrirhugar að gangast undir valkvæða skurðaðgerð og meðferð til að hindra samloðun blóðflagna er ekki æskileg á að hætta meðferð með lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna samkvæmt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
Polish: Zdarzenia z zakresu pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (udar dowolnego rodzaju, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość obwodowa niedotycząca OUN, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) wystąpiły u 5 (0,5 %) pacjentów w grupie otrzymującej rywaroksaban (n = 978) oraz u 5 (1,0 %) pacjentów w grupie otrzymującej VKA (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; zmodyfikowana populacja ITT).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni (öll tilvik heilaslags, skammvinnrar blóðþurrðar í heila, segareks utan miðtaugakerfisins, hjartaáföll og dauðsföll af völdum hjarta- og æðakvilla) kom fram hjá 5 (0,5%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 978) og 5 (1,0%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 492; hlutfallsleg áhætta 0,50; 95% öryggismörk 0,15-1,73; aðlagað þýði sem á að meðhöndla (modified ITT population)).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 718
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=1.718
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu badaniach III fazy z udziałem 53 103 pacjentów, którym podawano rywaroksaban (patrz Tabela 1).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 53.103 sjúklinga sem útsettir voru fyrir rivaroxabani (sjá töflu 1).
Polish: Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedyncza dawka 40 mg) oraz rywaroksabanu (pojedyncza dawka 10 mg) obserwowano addytywne działanie hamujące aktywność czynnika Xa, czemu nie towarzyszył żaden dodatkowy wpływ na czasy krzepnięcia (PT, APTT).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Polish: Produkt Xarelto 20 mg raz na dobę był porównywany z placebo.
Icelandic: 20 mg af Xarelto einu sinni á dag var borið saman við lyfleysu.
Polish: Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4 „Ryzyko krwotoku").
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum, t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá kafla 4.4 „Blæðingarhætta").
Polish: Wyniki badania nieinterwencyjnego były spójne z wynikami kluczowych badań randomizowanych.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar voru því í samræmi við niðurstöður úr slembiröðuðu aðalarannsóknunum.
Polish: Wcześniej zdefiniowane wskaźniki zostały użyte w celu skorygowania różnic wyjściowych, ale pozostałe niezgodności mogą w związku z tym wpływać na wyniki.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining, lagskipt eftir kvarðaðri tilhneigingu (propensity score), var notuð til að leiðrétta fyrir mældum mismun við upphaf rannsóknarinnar, en þrátt fyrir það gætu truflandi (confounding) þættir haft áhrif á niðurstöðurnar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo między grupami otrzymującymi rywaroksaban i VKA w kontekście kardiowersji.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi svipaða virkni og öryggi í hópunum sem fengu rivaroxaban og K-vítamín hemla við rafvendingu/lyfjavendingu.
Polish: Po podaniu rozgniecionych 15 mg lub 20 mg tabletek powlekanych Xarelto należy natychmiast po dawce podać dojelitowo pokarm (patrz punkt 5.2).
Icelandic: 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðra taflna skal strax gefa næringu um sondu (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag.
Polish: 6,7 na 100 pacjentolat
Icelandic: 6,7 á hver 100 sjúklingaár
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N=5 114 n (%) Współczynnik ryzyka (95 % CI) wartość p b)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg, tvisvar á dag, N=5114 n (%) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi b)
Polish: W porównaniu do zdrowych ochotników, zahamowanie aktywności czynnika Xa było 2,6-krotnie silniejsze u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby; podobnie PT był 2,1-krotnie bardziej wydłużony.
Icelandic: Hömlun á virkni Xa jókst 2,6 falt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða og PT lengdist á sama hátt 2,1 falt.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein DVT
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein DVT
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (logo)
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że rywaroksaban przenika przez łożysko, stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, innri blæðingarhættu og vísbendinga um að rivaroxaban fari yfir fylgju má ekki nota Xarelto á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg produktu Xarelto na dobę.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Polish: • o mniejszej masie ciała (<60 kg), jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Icelandic: með lægri líkamsþyngd (< 60 kg), ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Polish: Wartości INR, pośród pacjentów ramienia warfaryny, mieściły się w przedziale terapeutycznym (2,03,0) średnio w 55% czasu jej przyjmowania (mediana 58%; przedział międzykwartylowy 43-71).
Icelandic: warfarín voru INR gildi innan lækningalegra marka (2,0 til 3,0) að meðaltali 55% tímans (miðgildi, 58%, fjórðungsgildi 43 til 71).
Polish: Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę produktu Xarelto co najmniej 24 godziny i maksymalnie 7 dni (średnia 4,7 dni) po przyjęciu do szpitala, ale jak najszybciej po stabilizacji OZW, włącznie z zabiegami rewaskularyzacji, oraz gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrsta skammtinn af Xarelto að lágmarki 24 klukkustundum og allt að 7 dögum eftir innlögn á sjúkrahús (meðaltal 4,7 dagar), eins fljótt og unnt var eftir að brátt kransæðaheilkenni var orðið stöðugt, þ.m.t. aðgerðir til að koma aftur á blóðflæði, og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A, trombocytopenia
Icelandic: Blóðflagnafjölgun (þ.m.t. aukinn fjöldi blóðflagna)A, blóðflagnafæð
Polish: Dostępność biologiczna (AUC and Cmax) była porównywalna dla 20 mg rywaroksabanu podawanego doustnie w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej w przecierze jabłkowym lub w postaci wodnej zawiesiny, podawanej przez zgłębnik żołądkowy z przyjętym następnie płynnym posiłkiem w porównaniu z całą tabletką.
Icelandic: Aðgengi (AUC og Cmax) fyrir 20 mg af rivaroxaban sem gefið var til inntöku sem mulin tafla í eplamauki eða blandað við vatn og gefið um magasondu og fylgt eftir með fljótandi máltíð, var sambærilegt við það sem sást þegar heil tafla var tekin.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts í bláæð er endanlegur helmingunartími u.þ.b. 4,5 klst.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu Xarelto we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży w profilaktyce powikłań zakrzepowozatorowych (patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Evrópu hafur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá öllum undirhópum barna vegna fyrirbyggjandi aðgerða við segarekstilfellum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Polish: Nie badano podwójnej terapii przeciwpłytkowej w skojarzeniu z produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CAD/PAD (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Meðferð með tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð samhliða 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Icelandic: Mismunur milli kynþátta
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki þurftu samfellt á meðferð með prótonpumpuhemli að halda var slembiraðað til þess að fá pantóprazól eða lyfleysu.
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 35 (0,4%) i 29 (0,3%) pacjentów otrzymujących odpowiednio rywaroksaban i leczenie standardowe (HR 1,10; 95% CI 0,67 - 1,80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Polish: Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, biodostępnym po podaniu doustnym.
Icelandic: Rivaroxaban er mjög sértækur beinn hemill á storkuþátt Xa, með aðgengi eftir inntöku.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA.
Icelandic: Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring.
Polish: Rywaroksaban wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) w czasie 2-4 godzin po podaniu tabletki.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium w opakowaniu typu „portfelik" zawierające 49 tabletek powlekanych: 42 tabletki powlekane Xarelto 15 mg i 7 tabletek powlekanych Xarelto 20 mg.
Icelandic: PP/álþynnupakkningar í lyfjaveski sem inniheldur 49 filmuhúðaðar töflur 42 filmuhúðaðar töflur Xarelto 15 mg og 7 filmuhúðaðar töflur Xarelto 20 mg.
Polish: Otoczka: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Xarelto 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg einu sinni á dag.
Polish: a) grupy wyodrębnione zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analizy główne b) w porównaniu z ASA 100 mg; wartość p w teście Log-Rank CI: przedział ufności; Łączne ryzyko: łączne ryzyko częstości występowania (estymator KaplanaMeiera) po 30 miesiącach; ISTH: Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy
Icelandic: a) þýði til greiningar samkvæmt meðferðaráætlun, frumgreiningar b) samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru; Log-Rank p-gildi bid: tvisvar á sólarhring; CI:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Icelandic: Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun við fæðu kom fram (sjá kafla 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy Kartę Pacjenta, której tekst jest częścią Aneksu III, w każdym opakowaniu produktu leczniczego.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa er ráðlagður skammtur annaðhvort ein 10 mg tafla einu sinni á dag eða ein 20 mg tafla einu sinni á dag.
Polish: Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.
Polish: Nie stwierdzono żadnych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji o znaczeniu klinicznym po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz midazolamu (substrat CYP3A4), digoksyny (substrat glikoproteiny P), atorwastatyny (substrat CYP3A4 i glikoproteiny P) lub omeprazolu (inhibitor pompy protonowej).
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp) eða atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpu hemill).
Polish: Zmienność farmakokinetyki rywaroksabanu jest umiarkowana, ze zmiennością osobniczą (CV%) wynoszącą od 30% do 40%, z wyjątkiem dnia zabiegu chirurgicznego i dnia następnego, kiedy zmienność w wartościach ekspozycji jest wysoka
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).