FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller egentlig depression har Duloxetine Lilly jämförts med placebo (en overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkú depresiu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 544 pacientov.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Duloxetine Lilly jämfördes med placebo var Duloxetine Lilly effektivare.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa schválená dávka lieku Duloxetine Lilly porovnávala s placebom, liek Duloxetine Lilly bol účinnejší.
Swedish: Vilken nytta med Duloxetine Lilly har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Duloxetine Lilly boli preukázané v štúdiách?
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Duloxetine Lilly sa porovnával s placebom v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 337 pacientov.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Duloxetine Lilly effektivare än placebo i fyra av studierna.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií skúmajúcich depresiu boli rôzne, liek Duloxetine Lilly bol v štyroch štúdiách účinnejší ako placebo.
Swedish: Mer information om Duloxetine Lilly
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Lilly
Swedish: Duloxetine Lilly visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duloxetine Lilly je pri liečbe poruchy a prevencii návratu symptómov účinnejší ako placebo.
Swedish: Dessa studier visade att Duloxetine Lilly var effektivare än placebo när det gäller att minska smärta.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa preukázalo, že liek Duloxetine Lilly je pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Duloxetine Lilly?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Lilly?
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Lilly?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Lilly povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Duloxetine Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 30 mg Enterokapsel, hård Oral användning Blister PVC/PCTFE/Al) 98 kapslar
Slovak: Duloxetine Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne podanie blister (PVC/PCTFE/Alu)
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Slovak: • tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: 49 hårda enterokapslar Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Slovak: 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Slovak: 3752 LB Bunschoten Holandsko
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: Öppningsdatum:…………
Slovak: Dátum otvorenia...........
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Mylan påverkar dig.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
Slovak: Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Swedish: Används inom 6 månader efter öppnandet.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D25).
Swedish: United Kingdom Generics [UK] Ltd.
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Duloxetine Mylan med mat, dryck och alkohol
Slovak: Duloxetin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Mylan även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Slovak: 10 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Mylan kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Duloxetin Mylan predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Swedish: Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením obličiek či pečene.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50 %).
Swedish: CNS-läkemedel: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Swedish: Patienterna, framförallt högriskpatienter, bör noggrant övervakas under behandlingen, särskilt under det tidiga skedet av behandlingen och efter dosändringar.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Swedish: Multipelförpackning: 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar
Slovak: Viacpočetné balenie: 98 (2 balenia po 49) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Swedish: Vad Duloxetine Mylan är och vad det används för
Slovak: Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50 % nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Swedish: Endast burkar: Används inom 180 dagar efter öppnandet.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 180 dní.
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Mylan, kan få symtom såsom:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.
Slovak: • menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Mylan .
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Mylan.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Slovak: Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Swedish: Duloxetin visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
Slovak: Duloxetín preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat, sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
Swedish: Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96 % viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Swedish: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Swedish: Dietylftalat
Slovak: Dietylftalát
Swedish: HDPE burk med torkmedel som innehåller 30, 100, 250 och 500 hårda enterokapslar.
Slovak: HDPE fľaškové balenie s pohlcovačom vlhkosti obsahujúce 30, 100, 250 a 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30 % bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Mylan, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Swedish: • Duloxetine Mylan kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Slovak: Duloxetin Mylan môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Swedish: • Om du tar Duloxetine Mylan i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Swedish: Eliminering: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Swedish: Fördröjd ejakulation
Slovak: Oneskorená ejakulácia
Swedish: Data beträffande användning av Duloxetine Mylan 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Slovak: Údaje o použití 120 mg duloxetínu u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Swedish: Duloxetine Mylan används hos vuxna för behandling av:
Slovak: Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
Swedish: Självmordsbeteende Mani
Slovak: Suicidálne správanie
Swedish: Duloxetine Mylan ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Slovak: Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Swedish: Under hela 36-veckorsperioden som studien pågick uppvisade 6 av 333 patienter som initialt randomiserades till duloxetin och 3 av 225 patienter som initialt randomiserats till fluoxetin självmordsbeteende (exponeringsjusterad incidens 0,039 händelser per patientår för duloxetin och 0,026 per patientår för fluoxetin).
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvodne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientsky rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för duloxetin, men särskild behandling kan övervägas (t.ex. cyproheptadin och/eller temperaturkontroll) om serotonergt syndrom uppstår.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
Swedish: BGP Products UAB
Slovak: BGP Products UAB Tel:
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhets- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Kravet för att skicka in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel är angett i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
Swedish: • stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
Swedish: Duloxetine Mylan är indicerat för vuxna.
Slovak: Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna av Duloxetine Mylan på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Swedish: Duloxetine Mylan skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Duloxetin Mylan sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Mylan (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se asnitt 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Mylan om man tar det vid samma tid varje dag.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, parallella kliniska prövningar genomfördes med 800 pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2).
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 62,1 mg sackaros.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Swedish: Dehydrering Hyponatremi SIADH
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH
Swedish: Studien omfattade en 13veckors dubbelblindad period där patienter randomiserades till duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligen.
Slovak: Štúdia zahŕňala 13-týždňové dvojito zaslepené obdobie, v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 124,2 mg sackaros.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan
Swedish: • Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
Swedish: Du ska endast använda Duloxetine Mylan efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Slovak: Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk oro
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Swedish: Antacida och H2-antagonister: Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Slovak: H2 receptorov: súčasne podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Swedish: I djurstudier hade Duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
Slovak: Liečba duloxetínom ukázala po 10 týždňoch liečby štatisticky výrazne vyššie zlepšenie príznakov GAD, pri meraní pomocou skóre závažnosti PARS pre GAD (priemerný rozdiel medzi duloxetínom a placebom bol 2,7 bodov [95 % CI 1,3-4,0]) po 10 týždňoch liečby.