FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Trydonis χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία που δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trydonis u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Greek: • φλεγμονή των νεφρών.
Slovak: • zápal obličiek.
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη: πνευμονία, στοματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μυκητιασική λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, υπεργλυκαιμία, ψυχιατρικές διαταραχές, μειωμένη κορτιζόλη, θολή όραση.
Slovak: (plesňová), dysfónia, podráždenie hrdla, hyperglykémia, psychické poruchy, znížená hladina kortizolu, rozmazané videnie.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trydonis zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Greek: Σε μια μελέτη εισπνοής σε σκύλους με τηλεμετρία, το καρδιαγγειακό σύστημα ήταν ένα κύριο σύστημα-στόχος για τις οξείες επιδράσεις του Trydonis (αύξηση της καρδιακής συχνότητας, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο ΗΚΓ σε υψηλότερες δόσεις), επιδράσεις οι οποίες πιθανώς συνδέονται κυρίως με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trydonis (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος.
Slovak: • svalové kŕče a bolesť v svaloch,
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trydonis βελτίωσε τον μέσο FEV1 πριν τη δόση στο διάστημα της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων κατά 22 ml (p=0,018).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, liek Trydonis zlepšil počas 52 týždňov liečby priemernú hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 22 ml (p =
Greek: Trydonis 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Slovak: Trydonis 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale beklometazóndipropionát/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónium
Greek: • λοίμωξη των ουροφόρων οδών.
Slovak: • bolesť hlavy, • infekcia močových ciest.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει διαφορετική συσκευή εισπνοής που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη προηγουμένως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η αποτελεσματική δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trydonis για τη θεραπεία της ΧΑΠ μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη άλλων συσκευών εισπνοής.
Slovak: pretože účinná dávka beklometazóndipropionátu na liečbu CHOCHP môže byť v lieku Trydonis nižšia ako v niektorých iných inhalátoroch.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο: γλαύκωμα, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, οδοντική τερηδόνα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, λοίμωξη των ουροφόρων οδών.
Slovak: Glykopyrónium: glaukóm, fibrilácia predsiení, tachykardia, palpitácie, sucho v ústach, zubný kaz,
Greek: Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη.
Slovak: Liečba druhej línie je preto odôvodnená.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA90.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01MA90.
Greek: Πορτογαλία Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Slovak: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Greek: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Slovak: Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
Slovak: Bibliografické údaje tiež podporujú dlhšie ochranné lehoty.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
Slovak: Preukázalo sa, že hodnoty MIC aj rezistencia v EÚ sa zvyšujú.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Nie je schválená na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Greek: Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας.
Slovak: Ak sa klinické zlepšenie nedosiahne do 2-3 dní, treba zvážiť inú antimikrobiálnu liečbu na základe testovania citlivosti.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
Slovak: Dostupné údaje sú u obidvoch druhov dosť premenlivé, pokiaľ ide o kvalitu a výsledok.
Greek: Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων.
Slovak: Záver výboru CVMP týkajúci sa pomeru prínosu a rizika bude preskúmaný v súlade s ustanoveniami týchto podmienok.
Greek: Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia tieto podmienky (pozri prílohu I):
Greek: Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 3 roky po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Greek: R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Slovak: Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
Slovak: • v niektorých prípadoch sa použili korekčné faktory na základe stanovenej presnosti analytickej metódy, ale v iných prípadoch sa korekčné faktory nepoužili,
Greek: Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: %. Aj keď sa metódy nemôžu priamo porovnávať, k dispozícii je dôkaz o znižovaní citlivosti v priebehu času.
Greek: Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Slovak: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili najmenej pred 25 rokmi.
Greek: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία
Slovak: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Greek: LABORATORIOS DR ESTEVE
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DR ESTEVE
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluórchinolóny.
Greek: Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
Slovak: Cieľom programov kontroly je odstrániť infekciu u chovných zvierat.
Greek: Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili najmä v rokoch 1985 až 1998 a jednoznačne sa nimi nepreukázala optimálna účinnosť dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
Slovak: 24010 Leon, Španielsko
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
Slovak: Údaje boli príliš premenlivé, aby sa mohli analyzovať týmto spôsobom, keďže štúdie neboli dostatočne podobné a vplyv niektorých aspektov rozvrhu štúdie sa nemohol zohľadniť pri interpretácii zistení.
Greek: Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
Slovak: V tomto zmysle sa morky považujú za zriedkavý živočíšny druh.
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
Slovak: • veľkosť a hmotnosť vtákov použitých v štúdiách boli veľmi rôznorodé a nekorelovali s vypočítanou dĺžkou ochrannej lehoty z každej štúdie,
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
Slovak: Viale Certosa 130 20156 Milano Taliansko
Greek: VIRBAC SA, 13e Rue LID BP 27
Slovak: SA, 13e Rue LID BP 27
Greek: Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Slovak: Nepodávajte náhradným nosniciam do 14 dní po príchode znášky.
Greek: Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.
Slovak: Terénne štúdie sú staršie ako 20 rokov a hlásenia z týchto štúdií sú obmedzené.
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari
Slovak: Centurii, nr. 7,
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Greek: Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Slovak: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt.
Slovak: CEVA-Phylaxia Zrt.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις μιας αλλαγής του δοσολογικού σχήματος στην ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Slovak: Tieto údaje poskytujú informáciu o možných následkoch zmeny v dávkovom režime na bezpečnosť cieľových druhov.
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
Slovak: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Greek: Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
Slovak: Takéto nedostatky pridávajú k nejasnostiam, ktoré vznikajú tiež v dôsledku variability výsledkov z predložených štúdií.
Greek: Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
Slovak: Iní držitelia povolenia na uvedenie na trh však predložili tieto údaje a štúdie, ktoré boli predložené týmito spoločnosťami, poskytujú spoľahlivejšie informácie, na ktorých je založený záver o dĺžke ochranných lehôt pre mäso.
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
Slovak: Portugalsko Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Greek: Largo Donegani 2 20121 Milano Ιταλία
Slovak: Largo Donegani 2 20121
Greek: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Ρουμανία
Slovak: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Greek: Για να προταθεί ένα δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διερευνηθεί η μεταβλητότητα του πληθυσμού και η επίδραση της νόσου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Slovak: Na vydanie odporúčania pre dávkovací režim sa musí preskúmať variabilita v populácii a vplyv ochorenia na farmakokinetické parametre.
Greek: Clinical Infectious Diseases 44:681-688.
Slovak: Diseases 44:681-688.
Greek: Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Slovak: K týmto aspektom patrí:
Greek: Τα επίπεδα δόσης, έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης, κρίθηκαν ασφαλή.
Slovak: Dávka, ktorá bola najmenej päťnásobne väčšia ako odporúčaná dávka, bola bezpečná.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že hodnoty MIC pre mikroorganizmus E. coli sa za posledných 20 rokov zvýšili a schválený dávkový režim už nemusí byť optimálny.
Greek: Tarragona ισπανία
Slovak: Tarragona Španielsko
Greek: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
Slovak: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
Slovak: Po nainfikovaní môžu byť vtáky nosičmi infekcie a hoci antibiotiká môžu zmierniť klinické príznaky a lézie, neodstránia infekciu.
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Slovak: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Βέλγιο
Slovak: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgicko
Greek: Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Slovak: V EÚ bola tiež hlásená rezistencia v prípade mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Greek: Στο σύνολό τους, εκτός από τέσσερις, διενεργήθηκαν με πειραματική λοίμωξη E.coli.
Slovak: Vo všetkých štúdiách, okrem štyroch, sa použila experimentálna infekcia mikroorganizmom E.coli.
Greek: • Η φυλή των πτηνών που χρησιμοποιείται στη μελέτη, εάν πρόκειται για ταχέως ή βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά, ο διαφορετικός μεταβολισμός
Slovak: • druh vtáka použitého v štúdii; rýchlejšie rastúci druh alebo pomalšie rastúci druh; odlišný metabolizmus,
Greek: The New England Journal of Medicine 340 (20) 1525-32
Slovak: Journal of Medicine 340 (20) 1525-32
Greek: Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha IV Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus P. multocida spôsobuje u hydiny akútne, závažné a vysoko nákazlivé ochorenie a liečba tohto patogénu druhej línie je preto odôvodnená.
Greek: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Slovak: Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Greek: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Γαλλία
Slovak: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francúzsko
Greek: Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Slovak: Klinická odpoveď je tiež ovplyvnená farmakodynamickou variabilitou (odpoveďou hostiteľa, distribúciou hodnôt MIC pre cieľový patogén v populácii).
Greek: Γαλοπούλες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Slovak: Morky: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Greek: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Greek: 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Slovak: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Greek: Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Slovak: Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540
Greek: 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Slovak: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že prostredníctvom programov na kontrolu salmonely zavedenými za posledných 20 rokov sa znížil výskyt netyfoidnej salmonely u hydiny.
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
Slovak: Na základe spoločného vedeckého stanoviska ECDC/EFSA/EMA15 sa identifikovala rezistencia salmonely voči fluórchinolónom vyvolávajúca závažné obavy v súvislosti s verejným zdravím, keďže ciprofloxacín je antimikrobiálna možnosť liečby závažných alebo invazívnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonella u ľudí.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε στην ΕΕ κατέληξε στα ίδια συμπεράσματα, παρότι η MIC90 παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, στα 0,03 µg/ml, με εύρος τιμών από 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Slovak: Jednou štúdiou, ktorá sa uskutočnila v EÚ, sa potvrdili tieto závery, hoci hodnota MIC90 bola naďalej nízka pri dávke 0,03 µg/ml v rozsahu 0,008 -2 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι ο πιο συντηρητικός χρόνος αναμονής που προκύπτει από τις καλύτερα διενεργηθείσες και δημοσιευθείσες μελέτες, πρέπει να καθορισθεί, για παράδειγμα, σε 7 ημέρες για τα ορνίθια και σε 13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že sa majú stanoviť najkonzervatívnejšie ochranné lehoty odvodené z lepšie vedených a hlásených štúdií, t. j. 7 dní pre kurčatá a 13 dní pre morky.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
Slovak: Výbor CVMP má vyhodnotiť údaje vygenerované pri plnení týchto podmienok v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ dosiahnutého v rámci postupu pri predložení tohto podnetu a vzhľadom na význam dosiahnutia optimálneho dávkového režimu pre tieto lieky v celej EÚ.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία επιφέρει έλεγχο των ενδείξεων της νόσου.
Slovak: Tieto dávky kontrolovali príznaky ochorenia.
Greek: 5531 AE Bladel Κάτω Χώρες
Slovak: 5531 AE Bladel Holandsko
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Slovak: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο μυκόπλασμα, οι οργανισμοί αυτοί περιλαμβάνονται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης.
Slovak: Hoci sú k dispozícii určité dôkazy o vývoji rezistencie u druhu Mycoplasma, tieto organizmy sú málokedy zahrnuté do programov dohľadu a je ťažké nájsť dôkazy o rozšírenej rezistencii v EÚ alebo o nedostatočnej účinnosti dávky.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
Slovak: Na základe postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/067) podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované úplné informácie o výrobku pre pôvodný liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy podľa rozhodnutia Komisie z 8. októbra 20121.
Greek: Clinical Infectious Diseases 48, 1500-1506.
Slovak: Diseases 48, 1500-1506.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ευαισθησίας του απομονωθέντος, κυρίως από τη Γερμανία, παθογόνου στελέχους E.coli στο πλαίσιο της παρακολούθησης ανθεκτικότητας GermVet 20087 και 20098 και Germap 20109
Slovak: Boli predložené údaje o citlivosti mikroorganizmu E.coli izolovaného najmä v Nemecku v rámci programu sledovania rezistencie GermVet v rokoch 20087 a 20098 a Germap 20109 od roku 2004 do roku 2009.
Greek: • Οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα, παρέλειπαν ανεπεξέργαστα δεδομένα, αναλυτικά δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα κατά την αποθήκευση.
Slovak: • väčšina predložených štúdií nebola hlásená podľa aktuálnym noriem, neboli uvedené nespracované údaje, údaje o validácii analytických metód a údaje o stabilite počas uchovávania.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I)
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že Salmonella ako cieľový patogén má byť odstránená zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky, ktorých sa týka postup pri predložení tohto podnetu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu podľa článku 34 pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy sa ukázalo, že niektoré indikácie na použitie u cieľového druhu kurčatá a morky sa nezhodujú so zásadami zodpovedného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov a takéto indikácie boli preto odstránené z harmonizovaných informácií o výrobku.
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι στο κοπάδι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία υπάρχει ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Slovak: Nepoužívajte, keď je známe, že v kŕdli určenom na liečbu sa vyskytuje rezistencia/skrížená rezistencia voči (fluór)chinolónom.
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) Ισπανία
Slovak: Riudoms 43330 (Tarragona)
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Boli vydané odporúčania pre stratégiu výboru CVMP na roky 2011-2015, ktoré sa riešili v rámci predchádzajúceho predloženia podnetu podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce ako účinnú látku chinolóny a/alebo fluórchinolóny pre druhy zvierat určené na produkciu potravín (EMEA/V/A/049)19 a v rámci aktuálneho predloženia podnetu.
Greek: Ουγγαρία Novimed Kft., Kiss Ernő u.
Slovak: Novimed Kft., Kiss Ernő
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Slovak: Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
Slovak: Ak je ochranná lehota pre morky extrapolovaná zo štúdií skúmajúcich rezíduá u kurčiat, potom treba pridať ďalší bezpečnostný faktor, aby sa zohľadnili dôkazy z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré dokazujú, že vyčerpávanie enrofloxacínu je pomalšie u moriek v porovnaní s kurčatami.