FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
English: * See Section 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Portuguese: Os efeitos nos rins e nos ossos não reverteram totalmente após um mês de período de recuperação.
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Portuguese: • A sitagliptina ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
English: Urticaria a,
Portuguese: Urticária a,
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Portuguese: • níveis aumentados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes: tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Portuguese: Não é de esperar que a ertugliflozina seja eficaz nestes doentes.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Portuguese: • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
English: Other medicines and Steglujan
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Portuguese: • Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Hospitalisation for unstable angina
Portuguese: Internamento por angina instável
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
English: • low blood sugar
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e outro medicamento diferente para a diabetes.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Steglujan até a perda de fluidos ser corrigida.
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Steglujan.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 10%
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 10%
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Portuguese: Steglujan está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do género, raça ou índice de massa corporal (IMC).
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Geral Steglujan não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Portuguese: Devido à forma como Steglujan atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
English: Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Portuguese: Steglujan demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e sitagliptina.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Portuguese: • Steglujan pode ser usado em vez de tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Portuguese: A sitagliptina é eliminada principalmente inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais nestes três ensaios que incluíam sitagliptina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Contudo, têm sido comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Steglujan e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Steglujan não deve ser reiniciado.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Portuguese: A atividade do GLP-1 e do GIP é limitada pela enzima DPP-4, que hidrolisa rapidamente as hormonas incretinas para produzir produtos inativos.
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Steglujan em mulheres grávidas.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Portuguese: As hormonas incretinas, incluindo o péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e o polipéptido insulinotrópico dependente da glicose (GIP), são libertadas pelo intestino ao longo do dia, e os seus níveis aumentam em resposta a uma refeição.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Rare • reduced number of platelets
Portuguese: Raros • número reduzido de plaquetas
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: • upper respiratory infection
Portuguese: • infeção respiratória superior
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a sitagliptina é substancialmente excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada com mais frequência em doentes idosos.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com ertugliflozina tiveram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com depleção de volume comparativamente a doentes mais novos.
English: • swelling of the hands or legs
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
English: Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano* N (%)
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Portuguese: • penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
English: (listed in section 6).
Portuguese: (ver Tabela 2.)
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/sitagliptina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Portuguese: A Ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular TECOS
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas até 800 mg de sitagliptina.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.