FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efficib on näidustatud ka täiendava ravimina lisaks insuliinile (st kombineeritud kolmikravi) koos dieedi ja füüsilise koormusega parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ainult stabiilses annuses insuliini ja metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Norwegian Bokmål: Efficib er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Estonian: Korduval manustamisel kuhjub sitagliptiin vaid vähesel määral.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin akkumuleres bare minimalt etter gjentatte doser.
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått diaré, kvalme, flatulens (luft i magen), forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har innledet kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin (frekvens vanlig).
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele oli püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg sitagliptin til friske personer er ca. 198 liter.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering var den ikke-absorberte fraksjonen som finnes igjen i feces, 20-30 %.
Estonian: Maksakahjustus Efficibi ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Efficib må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for unstabil angina)
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Efficib-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Efficib tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Estonian: 24-nädalase 660 patsiendi osalusega platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata insuliinglargiinile lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas), mida kasutati koos metformiiniga (vähemalt 1500 mg) või ilma, insuliini säästvat toimet ja ohutust insuliinravi intensiivistamise ajal.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers placebokontrollert studie med 660 pasienter ble designet for å vurdere insulinsparende effekt og sikkerhet av sitagliptin (100 mg en gang daglig) gitt i tillegg til insulinglargin, med eller uten metformin (minst 1500 mg), i løpet av intensivering av insulinbehandling.
Estonian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et sitagliptiini piiratud metabolism toimib peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral CYP2C8 vahendusel.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet som står for den begrensede metabolismen av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å titrere dosen med insulinglargin basert på fastende glukoseverdier målt ved fingerstikk.
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Estonian: Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2".
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Efficibi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Norwegian Bokmål: Efficib skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Estonian: Efficib on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Estonian: Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „577".
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rød filmdrasjert tablett merket med "577" på den ene siden.
Estonian: Samas ei aeglustanud p-glükoproteiini inhibiitor tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, en p-glykoproteinhemmer, reduserte imidlertid ikke den renale clearance av sitagliptin.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole sitagliptiini kasutamist uuritud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med sitagliptin gitt til barn.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet
Estonian: Sitagliptiini toime teistele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekter av sitagliptin på andre legemidler
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile glimepiriidi + metformiiniga (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Estonian: Efficib on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Estonian: Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate olulise paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin i tillegg til pioglitazon og metformin førte til signifikant forbedring i glykemiske parametre.
Estonian: Toimeainetega eraldi läbiviidud uuringutes eritusid nii sitagliptiin kui metformiin lakteerivate rottide piima.
Norwegian Bokmål: I studier med hvert enkelt av virkestoffene har både sitagliptin og metformin gått over i morsmelken til diegivende rotter.
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga 24-nädalases platseebokontrollitud uuringus hinnati insuliinile (stabiilses annuses vähemalt 10 nädalaks) lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas), koos metformiiniga või ilma (vähemalt 1500 mg), efektiivsust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og insulin En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Estonian: Seetõttu ei tohi Efficibi imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Efficib skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Estonian: - kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Estonian: Kui te lõpetate Efficibi võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Efficib
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt dosering og endret diabetesbehandling bør vurderes ved samtidig bruk av slike legemidler.
Estonian: EU/1/08/457/008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/009 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/021 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/012 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/022 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/013 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/016 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/457/018 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Estonian: Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „515".
Norwegian Bokmål: Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med "515" på den ene siden.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate kasutavate patsientide seas oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 2,7% ja 2,5%; patsientide seas, kes eelnevalt insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaate ei kasutanud, oli raske hüpoglükeemia esinemus sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 1,0% ja 0,7%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja PPAR agonistiga 26-nädalase platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) efektiivsust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og en PPARγ-agonist En 26-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til kombinasjonen pioglitazon og metformin.
Estonian: EU/1/08/457/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/457/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase I-data og en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase I- og fase II-data.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole tõestust leidnud sitagliptiini genotoksiline toime.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin har ikke vist seg å være gentoksisk i prekliniske studier.
Estonian: Metformiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus teatati väga sageli seedetrakti sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer ble rapportert som svært vanlig ved bruk av metformin i kliniske studier og etter markedsføring.
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga Viidi läbi 24-nädalane platseebokontrollitud uuring, et hinnata sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati glimepiriidile (ainult glimepiriidile või glimepiriidi ja metformiini kombinatsioonile).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat En 24-ukers placebokontrollert studie undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til glimepirid (alene eller i kombinasjon med metformin).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterark og pakning etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Estonian: Efficib on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Norwegian Bokmål: Efficib er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Estonian: Sellel põhjusel on võimalik, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võivad raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel muuta sitagliptiini farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan endre farmakokinetikken til sitagliptin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert i forhold til clearance av kreatinin og således er eliminasjonstiden forlenget, hvilket fører til økte metformin-nivåer i plasma.
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Norwegian Bokmål: 4.4) - akutt eller kronisk lidelse som kan medføre vevshypoksi, som for eksempel: hjerte- eller respirasjonssvikt nylig myokardinfarkt sjokk - nedsatt leverfunksjon - akutt alkoholforgiftning eller alkoholisme - amming.
Estonian: I ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant innvirkning på sitagliptins farmakokinetikk basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data i fase I- og fase II-studier.
Estonian: Esinemissagedus teadmata valu jäsemes
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent smerter i ekstremitetene
Estonian: Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset.
Norwegian Bokmål: Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt.
Estonian: Efficib 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Efficib 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: IV lisa
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Estonian: TTP on tõsine seisund ja nõuab kohest ravi.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2009
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Estonian: Hiinlaste, jaapanlaste ja korealaste vahel ekspositsiooni erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Estonian: Kõik ACS
Norwegian Bokmål: Alle ACS
Estonian: STEMI populatsioonis märkimisväärseid erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri komplikatsioonid
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Norwegian Bokmål: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Eriti tuleb antud asjaolu kaaluda järgmiste patsientide puhul:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient'i.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Estonian: Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 7,4 tundi (vahemikus 2…15 tundi).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Estonian: Prasugreeli soodne toime ilmnes esimese 3 päevaga ja kestis kuni uuringu lõpuni.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Estonian: Te tohite Efient'i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Estonian: ≥75-aastased (vt allpool).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
Estonian: Nendel patsientidel võib verejooksu risk olla suurem.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Estonian: • Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: - kui te olete 75-aastane või vanem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.