FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MACI σε παιδιατρικούς ασθενείς από το κλείσιμο της μηριαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας μέχρι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης n (%)
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε άλλες αρθρώσεις εκτός από το γόνατο.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο χειρουργός σας θα ενημερωθεί και ίσως χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικής προφύλαξης στο πλαίσιο του ορθοπαιδικού χειρουργείου.
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Greek: • Αποκόλληση του μοσχεύματος (πλήρης ή μερική, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε ελεύθερα σωμάτια στην άρθρωση ή αποτυχία του μοσχεύματος)
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Greek: Το εμφύτευμα MACI έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε κάποιο άλλο ασθενή.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Greek: Περιεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση του γόνατος:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Greek: Η ασφαλής χρήση του MACI δεν έχει καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό ή το φυσικοθεραπευτή σας πότε θα αρχίσετε τη σωματική σας δραστηριότητα.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα του MACI εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm2) της βλάβης του χόνδρου.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα των εξετάσεων στειρότητας δεν είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αποστολής.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αίματος (4ml) θα πρέπει να ληφθεί από ένα ειδικευμένο άτομο για εξέταση.
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα κάθε εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας μοναδικούς αριθμούς ταυτοποίησης για κάθε βιοψία (Αριθμός ταυτοποίησης βιοψίας), μεμβράνη και τελικό προϊόν MACI (Αριθμός ταυτοποίησης ΚΑΚ), όπως περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση ή MACI Όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και στην παράδοση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή πριν την κυκλοφορία του MACI στο συγκεκριμένο κράτος-μέλος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Greek: Ωστόσο, καθώς η εμφύτευση του MACI θα πραγματοποιηθεί με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα και τον κίνδυνο για το βρέφος.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν ειδικές παρατηρήσεις για τη δική σας περίπτωση.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Greek: Η ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 άτομο στα 100 :
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον τομέα των δομικών δεικτών της επιδιόρθωσης χόνδρου μεταξύ των δύο θεραπειών, όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις συνολικές ιστολογικές βαθμολογίες αξιολόγησης των βιοψιών του International Cartilage Repair Society (ICRS) ΙΙ και τις βαθμολογίες πλήρωσης βλαβών της μαγνητικής τομογραφίας.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Greek: Προκλινικές εξετάσεις in vitro έδειξαν ότι η μεμβράνη κολλαγόνου είναι μη κυτταροτοξική, μη μεταλλαξιογόνος, μη αντιδραστική (βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη εμφύτευση), δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση, είναι αμελητέα ερεθιστική και μη τοξική (οξεία συστηματική τοξικότητα).
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Greek: 2. Το τελικό εμφύτευμα MACI θα σταλεί πίσω στο χειρουργό σας.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε πιστά το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MACI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ημέρες από την ημερομηνία της αποδέσμευσης.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Greek: Το MACI προορίζεται για αυτόλογη χρήση μόνο.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Greek: Περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί το MACI
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Greek: Αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Μετά από την εμφύτευση, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλα ελεγχόμενο πρόγραμμα αποκατάστασης που αποτελείται από διάφορες φάσεις, όπως συνιστάται από το θεράποντα ιατρό, με βάση το Εγχειρίδιο Αποκατάστασης του MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Greek: Το εκπαιδευτικό σχήμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω στοιχεία:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Greek: • εάν έχετε επιφυσιακή αυξητική πλάκα του γόνατος που δεν είναι πλήρως κλειστή
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Greek: Το MACI δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Greek: • το μόσχευμα μπορεί να αποκολληθεί πλήρως ή μερικώς από τη βλάβη στην άρθρωση.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Greek: Οι παρακάτω σημαντικοί κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί ως σχετικοί είτε με το MACI είτε με περιεγχειρητικές επιπλοκές:
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Greek: Το MACI θα αποδεσμευτεί μετά από επιτυχή αποτελέσματα από δοκιμασίες που αξιολογούν τη βιωσιμότητα των χονδροκυττάρων, την ταυτότητα, τη δραστικότητα, τον ελάχιστο αριθμό κυττάρων, την ενδοτοξίνη, τη στειρότητα πριν την αποδέσμευση και το μυκόπλασμα.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται τα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το χόνδρο του ασθενούς να μην μπορούν να καλλιεργηθούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια για τη χρήση τους στο εμφύτευμα (βλ. παράγραφο 6.6) λόγω της χαμηλής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή της κατασκευαστικής αστοχίας.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Greek: Το MACI αποστέλλεται κατόπιν ενός επικυρωμένου ταχέος ελέγχου μικροβιακής στειρότητας, ώστε να εξακριβωθεί η απουσία μικροβιακής ανάπτυξης.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Greek: Το MACI είναι ένα εμφύτευμα που αποτελείται από μια χοίρειας προέλευσης (προερχόμενη από χοίρους) μεμβράνη κολλαγόνου, η οποία περιέχει κύτταρα του δικού σας χόνδρου (ονομαζόμενα αυτόλογα χονδροκύτταρα) και εμφυτεύεται στο γόνατό σας.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Greek: Νάτριο, Μονοβασικό Φωσφορικό Κάλιο.H2O, D-Γλυκόζη, L-Αργινίνη.HCl, L-Κυστίνη.2HCl, LΓλουταμίνη, Γλυκίνη, L-Ιστιδίνη.HCl.H2O, L-Ισολευκίνη, L-Λευκίνη, L-Λυσίνη.HCl, L-Μεθειονίνη, L-Φαινυλαλανίνη, L-Σερίνη, L-Θρεονίνη, L-Τρυπτοφάνη, L-Τυροσίνη.2Na.2H2O, L-Βαλίνη, DΠαντοθενικό Ασβέστιο, Χλωριούχος Χολίνη, Φυλλικό Οξύ, i-Ινοσιτόλη, Νιασιναμίδη, Ριβοφλαβίνη, Θειαμίνη.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Greek: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με MACI οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν τις συμβουλές του.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Greek: Αν τα αποτελέσματα στειρότητας είναι θετικά, ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με το θεράποντα ιατρό, για να κανονιστεί είτε η ακύρωση της εμφύτευσης είτε ένα σχέδιο δράσης με βάση την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς και την εκτίμηση κινδύνου.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την αποκόλληση μοσχεύματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε ανεπαρκή επιλογή ασθενών, κακή τήρηση της συνιστώμενης χειρουργικής τεχνικής, αποτυχία αντιμετώπισης συνυπαρχουσών παθολογιών, πτωχή συμμόρφωση με το πρωτόκολλο αποκατάστασης ή μετεγχειρητικό τραύμα στο γόνατο.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MACI (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε προϊόντα χοίρου (προέρχονται από γουρούνια), βόειο ορό (μια πρωτεΐνη που έχει ληφθεί από αγελάδες) ή γενταμικίνη (αντιβιοτικό)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Greek: Το MACI πρέπει να εμφυτεύεται σε μια αρκετά υγιή άρθρωση.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Greek: Με βάση την έκθεση περισσότερων από 6.000 ασθενών σε θεραπεία με MACI στο γόνατο, οι επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με τη διαδικασία αρθροτομής, γενικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, άλλη παθολογία του γόνατος (όπως παθολογία συνδέσμων ή μηνίσκου) ή τη λήψη βιοψίας.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Greek: Η βιοψία θα σταλεί στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Greek: Η ινώδης κόλλα είναι ένα είδος κόλλας που παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του ανθρώπινου αίματος.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τράβηγμα στην άρθρωση ή άλγος.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Greek: Οι ασθενείς με τοπικές φλεγμονές ή ενεργές λοιμώξεις στα οστά, τις αρθρώσεις και την περιοχή γύρω από τους μαλακούς ιστούς πρέπει να αναβάλλονται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Greek: Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να περιλαμβάνει ειδική ή σταδιακή σωματική δραστηριότητα, με σκοπό την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας αρθροΐνωσης , αλλά και σταδιακά ελαφριά βάρη.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πήξη του αίματος βαθιά στη φλέβα) και πνευμονική εμβολή (πήξη του αίματος στον πνεύμονα λόγω απόφραξης της πνευμονικής αρτηρίας).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Greek: Ο χειρουργός σας θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Greek: Το MACI αποτελεί αυτόλογο εμφύτευμα και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάστηκε.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Greek: Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Greek: Το υπόστρωμα προς εμφύτευση κόβεται από το θεράποντα χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατεστραμμένη περιοχή είναι πλήρως καλυμμένη και εμφυτεύεται έχοντας την πλευρά με τα κύτταρα προς τα κάτω.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι άλλα προβλήματα στην άρθρωση πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI.
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για το MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο αναλγητικό μπορείτε να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Greek: Το MACI παρέχεται σε 1 ή 2 τρυβλία τα οποία τοποθετούνται σε ένα σάκο 95 kPa (εξωτερικός σάκος) με απορροφητικό υλικό για τη μεταφορά.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει, πριν τη διανομή του προϊόντος σε κάποιο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση και χορήγηση του MACI ή των στοιχείων του, καθώς και εκείνοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI στο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, θα λάβουν το εκπαιδευτικό σχήμα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε τουλάχιστον ένα ορθοπεδικό χειρουργείο γόνατος.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Greek: H ολική αποκόλληση μοσχεύματος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κλείδωμα, άλγος και οίδημα μετά από μια οξεία στρέβλωση του γόνατος.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Greek: • Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky