FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib kann die Ciclosporin-Exposition und Cmax um circa 20 % erhöhen.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Maltese: Dan hu daqs bejn wieħed u ieħor 15 ml birra jew 5 ml inbid.
German: Nephrotisches Syndrom Zur Einleitung einer Remission wird die empfohlene Dosis in zwei getrennten oralen Dosen gegeben.
Maltese: Sindrome nefrotiku Sabiex ikun hemm remissjoni, id-doża rrakkomandata għal kuljum tingħata f'2 dożi orali separati.
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin war die AUC von Lercanidipin um das 3-Fache erhöht und die AUC von Ciclosporin stieg um 21 % an.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
German: Azithromycin erhöht die Ciclosporinspiegel um circa 20 %.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
German: Die Erfahrung mit akuter Überdosierung von Ciclosporin ist beschränkt.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
German: Es liegt eine beschränkte Anzahl von Beobachtungsberichten für Kinder mit in utero Exposition mit Ciclosporin vor, und zwar bis zu einem Alter von etwa 7 Jahren.
Maltese: Numru limitat ta' osservazzjonijiet fi tfal esposti għal ciclosporin in utero huwa disponibbli, sal-età ta' madwar 7 snin.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
German: Verschlussring ganz abreißen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' mediċini li huma sottostrati għat-trasportatur tal-effluss tal-multimediċina Pglikoproteina u tal-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP) u li minħabba f'hekk konċentrazzjonijiet għolja tal-plażma huma assoċjati ma' episodji serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, eż. bosentan, dabigatran etexilate u aliskiren (ara sezzjoni 4.5).
German: Sandimmun kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Sandimmun jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' kortikosterojdi u/jew ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
German: In zwei publizierten Forschungsstudien zeigten mit Ciclosporin in utero exponierte Kaninchen (10 mg/kg/Tag s.c.) bis zu einem Alter von 35 Wochen eine verminderte Zahl von Nephronen, renale Hypertrophie, systemische Hypertonie und progrediente Niereninsuffizienz.
Maltese: F'żewġ studji ta' riċerka ppubblikati, l-espożizzjoni tal-fniek għal ciclosporin in utero (10 mg/kg/kuljum minn taħt il-ġilda) wrew għadd imnaqqas ta' nefroni, ipertrofija renali, pressjoni għolja sistemika, u insuffiċjenza renali progressiva sa 35 ġimgħa ta' età.
German: Sandimmun enthält Ethanol
Maltese: Sandimmun fih l-ethanol.
German: Sandimmun enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
German: • Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
German: Pinke, ovale Weichkapseln Korngelbe, oblonge Weichkapseln Altrosa, oblonge Weichkapseln
Maltese: Roża, kapsuli rotob tal-ġelatina ovali Sofor lewn il-qamħ, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi Roża mutrab, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien Nebenwirkungen aus den klinischen Studien (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklassen angeführt.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
German: Hypomagnesiämie
Maltese: Ipomagneżemija
German: Sandimmun enthält etwa 12 Vol. % Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg Ethanol pro Dosis bei Transplantatpatienten.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
German: Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis.
Maltese: Sindromu nefrotiku dipendenti fuq sterojdi u reżistenti għall-isterojdi, minħabba mard glomerulari primarju bħal nefropatija b'bidla minima, glomerulosklerożi fokali u segmentali, jew glomerulonefrite tal-membrana.
German: Bei Patienten mit einer Therapie mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-haltiger Therapien, besteht ein erhöhtes Risiko für akute oder chronische Nephrotoxizität.
Maltese: Pazjenti mogħtija terapiji bl-inibitur calcineurin (CNI), inkluż ciclosporin u trattamenti mediċi li fihom iċ-ciclosporin, jinsabu f'riskju aktar ta' nefrotossiċità akuta jew kronika.
German: Der Metabolismus findet hauptsächlich in der Leber über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) statt, und die wichtigsten Wege des Metabolismus bestehen aus Mono- und Dihydroxylierung und N-Demethylierung an verschiedene Stellen des Moleküls.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität und einer pharmakokinetischen Wechselwirkung über CAP3A4 und/oder P-gp vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
German: Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Sandimmun , sollten aber mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie behandelt werden.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
German: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.
Maltese: Sindrome nefrotiku - Id-doża sħiħa kuljum għall-adulti hi normalment 5 mg għal kull kilo tal-piż tal-individwu.
German: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
German: • Aplastische Anämie
Maltese: • Anemija aplastika
German: • Transplantation solider Organe:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
German: • Transplantation solider Organe
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
German: • Klinische Angaben
Maltese: • Aspetti kliniċi
German: Dosierung
Maltese: Billi
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
German: • Atopische Dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
German: Es wurden zudem das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Sandimmun ist als Sandimmun-Weichgelatinekapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg), Sandimmun-Trinklösung (100 mg/ml) und als Sandimmum-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
German: Zum Zeitpunkt der Antragstellung für die ölbasierte Formulierung von Ciclosporin, Sandimmun, im Jahr 1987 lag eine umfangreiche Zusammenstellung klinischer Daten zur primären Uveitis (Nussenblatt 1987) vor.
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem li kien approvat f'bejn 18 u 24
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
German: Die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) wurde in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Maltese: Madankollu fir-rigward tal-inibituri ta' HMG CoA reductase (statins), is-CHMP qabel li jista' ma jkunx hemm ilħtieġa ta' kontraindikazzjoni stretta, madankollu, l-informazzjoni fis-sezzjoni 4.4 għandha tiġi msaħħa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Maltese: Il-MAH ippropona li t-test tal-SmPC jiġi armonizzat skont s-CSP miftiehem.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine eindeutige Begründung für die leicht voneinander abweichenden Beschreibungen im Abschnitt über die Pharmakokinetik zwischen der Fassung der SmPC von Sandimmun (sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion) und der von Sandimmun Neoral.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP talab lill-MAH jipprovdi raġuni ċara għaliex kellu deskrizzjoni kemxejn differenti tas-sezzjoni tal-farmakodinamika f'Sandimmun (kemm orali kif ukoll injezzjoni) kontra lverżjonijiet tal-SmPCs ta' Sandimmun Neoral.
German: GR-144 51 Athens
Maltese: GR-144 51 Athens Greece
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: AT-1020 Wien
Maltese: AT-1020
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
German: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
German: Karminsäure (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
German: Myalgie, Muskelkrämpfe
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln enthalten 11,8 Vol. % Ethanol (9,4 % m/V).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 List of excipients
German: Propylenglycol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
German: Nicardipin, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Methylprednisolon (hoch dosiert); Allopurinol, Cholinsäure und Derivate, Proteaseinhibitoren, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
German: Sandimmun Neoral ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
German: Karminsäure (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
German: Propylenglycol Gelatine
Maltese: Propylene glycol
German: Sandimmun Neoral enthält Ethanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Maltese: Ibda minn punt 5.
German: Im Plasma wird Ciclosporin zu ca. 90 % an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine, gebunden.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: Therapie durchzuführen.
Maltese: terapija.
German: Sandimmun Neoral ist ein Mikroemulsion-Präkonzentrat.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
German: Es wurden Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
German: PACKUNGSBEILAGE
Maltese: PAKKETT
German: Sandimmun Neoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
German: Sandimmun Neoral 10 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 12 Vol. % Ethanol (9,5 % m/V).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
German: • Sandimmun Neoral unterdrückt Ihr Immunsystem.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
German: Kapselinhalt Alpha-Tocopherol Ethanol (wasserfrei)
Maltese: Alpha-tocopherol Ethanol anhydrous
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
German: Hyperglykämie, Anorexie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
German: Im Blut finden sich 33 - 47 % im Plasma, 4 - 9 % in den Lymphozyten, 5 - 12 % in den Granulozyten und 41 - 58 % in den Erythrozyten.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%