FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creșterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creștere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanței activei.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Romanian: calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece administrarea acestora în același timp cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge.
German: Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Romanian: Un flacon conține acid zoledronic 4 mg.
German: Tabelle 6: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Romanian: Tabelul 6: Procentul, pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p=0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: 41% (rată de risc=0,59, p=0,019), comparativ cu placebo.
German: Hypertonie, Hypotonie, Vorhofflimmern, Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilație atrială, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
German: Bei den Fällen aus der Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität, Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.
Romanian: Cazurile din baza de date de siguranță au fost asociate cu factori multipli de risc, inclusiv neoplazii existente, metastaze osoase, tratamentul concomitent cu corticosteroizi și inhibitori ai angiogenezei,
German: - Zoledronsäure medac darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure medac wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: • Soluția conținând Acid zoledronic medac se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Romanian: - Dacă aveți probleme ale rinchilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Romanian: - Pentru pacienții cu creatininemie inițială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creștere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienți după administrarea dozei inițiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg
German: Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt.
Romanian: Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă, reconstituită și diluată, trebuie utilizată imediat.
German: • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Romanian: • Tratamente concomitente: chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului și gâtului, administrare de corticosteroizi.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, așa cum s-a observat și pentru alți bifosfonați.
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-au administrat 0,05 mg/kg acid zoledronic (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la fiecare 3 luni.
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Administrarea acidului zoledronic a fost asociată cu raportări de disfuncție renală.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea Acid zoledronic medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Zoledronsäure medac darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic medac dacă alăptați.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure 4 mg und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic 4 mg și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Romanian: Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen hergestellt werden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucțiunilor de mai jos.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Romanian: Perfuziile cu durata de 5 și 15 minute cu 2, 4, 8 și 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau multiplă, la
German: Studien zur Kanzerogenität lieferten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
German: 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Romanian: Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente:
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Romanian: Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Romanian: de 0,24 ore și t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
German: - In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Romanian: − In vivo: inhibare a resorbției osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase,
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure medac enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Acid zoledronic medac
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure-medac-Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5 % w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, Acidul zoledronic medac concentrat trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 4 mg 
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic 4 mg 
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate în Tabelul 6.
German: Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Romanian: chirurgia dentară poate agrava afecțiunea.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten im Alter von 1 bis < 3 Jahren 0,025 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,35 mg) alle 3 Monate.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg
German: Pam 90 mg Zoledron säure 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
German: Wie ist Zoledronsäure medac herzustellen und zu verabreichen?
Romanian: Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) și 14% (tibie) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic față de 12% și 5% dintre pacienții tratați cu pamidronat, diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii și cauzalitate dar, totuși, incidența generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienții tratați cu acid zoledronic și cei tratați cu pamidronat: 43% (32/74) față de 41% (31/76).
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 %igen Glucoselösung.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceștia sunt hidratați în mod adecvat.
German: Bündelpackung mit 4 x 1 Flasche zu 100 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 100 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 100 ml
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Romanian: 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg și 0,007 pentru doza de acid zoledronic
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure medac angewendet?
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic medac
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium- Bördelkappe mit einem Polypropylen-Schnappdeckel.
Romanian: Flacon din plastic fabricat din copolimer cicloolefinic transparent, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilitic de tip I și sigilat cu sigiliu detașabil din aluminiu/polipropilenă.
German: Osteonekrose
Romanian: Osteonecroză maxilar
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Romanian: Acid zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Romanian: Creatininemie și uremie crescute, hipocalcemie
German: UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 FLASCHEN UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 10 FLASCHEN
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONȚINE 10
German: Abdominale Schmerzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Romanian: Durere abdominală Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alți cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alte soluții perfuzabile care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Romanian: Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
German: Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?
Romanian: Cum se utilizează Acid zoledronic medac
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm mamar și mielom multiplu)
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Acid zoledronic
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in
Romanian: 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă, la alți bifosfonați sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
German: Zoledronsäure medac darf nicht angewendet werden, - wenn Sie stillen, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der
Romanian: dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
Romanian: Procentul morbidității scheletice
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Romanian: Insuficiență renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
German: Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic medac
German: Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)
Romanian: Înlocuiți cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că este implementat un card al pacientului cu privire la osteonecroză de maxilar.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Romanian: fosforului și magneziului) și/sau modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală severă.
German: • Zoledronsäure medac ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Romanian: • Nu lăsați Acid zoledronic medac la vederea și îndemâna copiilor.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure medac bestimmt werden.
Romanian: Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de acid zoledronic
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.