FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Italian: I pazienti con precedente storia di dipendenza da sostanze/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppioidi.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων/οινοπνεύματος κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εξάρτηση και κατάχρηση σε θεραπεία με οπιοειδή.
Italian: Tutti i pazienti e gli sperimentatori dovevano valutare il metodo di controllo del dolore del paziente in base ai seguenti criteri: scarso, discreto, buono o eccellente.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Italian: Ciò può incidere sulle concentrazioni sieriche.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Italian: Se lei è in età avanzata, il medico la terrà sotto più attenta osservazione in quanto IONSYS potrebbe avere un effetto più forte su di lei rispetto a un paziente giovane.
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Italian: Il medico o l'infermiere rimuoverà il sistema IONSYS prima che lei lasci l'ospedale.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Italian: Un unico sistema IONSYS ha rilasciato un numero di dosi sufficiente per il 99% dei pazienti nell'arco delle 24 ore.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
Italian: La depressione respiratoria a seguito di sovradosaggio può eccedere la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: • calo dell'appetito
Greek: Μειωμένη όρεξη
Italian: Solo lei conosce l'intensità del dolore che avverte e solo lei deve azionare IONSYS per rilasciare una dose di farmaco.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Italian: I pazienti potevano restare nel rispettivo studio fino a 72 ore se necessitavano di analgesia parenterale con oppioidi per questo intervallo di tempo.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Italian: Tuttavia, prema il pulsante solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: • ha difficoltà di udito, in quanto dovrà essere in grado di sentire i segnali acustici (‘beep') emessi dal dispositivo per sapere se funziona correttamente o se ha un problema
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην ακοή καθώς θα χρειαστεί να είστε σε θέση να ακούτε τα ηχητικά σήματα της συσκευής ώστε να γνωρίζετε εάν λειτουργεί κανονικά ή εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα
Italian: Prima di qualsiasi intervento chirurgico l'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato correttamente informato sulla modalità d'uso di IONSYS nel post-operatorio.
Greek: Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Italian: • informazioni in cui sia ribadito che IONSYS è un dispositivo controllato dal paziente da usare solo in ambito ospedaliero e che gli operatori sanitari devono attenersi alle prassi standard per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano tali dispositivi;
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Italian: Complicazione di ferita
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso sistema non può più essere riapplicato.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
Italian: • ha una battito cardiaco molto rallentato, una bassa pressione arteriosa o un altro problema cardiaco serio
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Italian: Nel range di 25-60 microgrammi per dose è stata dimostrata proporzionalità della dose.
Greek: Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 25 έως 60 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: • l'importanza di leggere le "Istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS", inclusa la guida alla risoluzione dei problemi, e di assicurarsi che il paziente sappia come agire in caso di malfunzionamento/guasto del dispositivo;
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta dell'astuccio o della bustina dopo Scad o EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, ή στο δίσκο ή στην επισήμανση του φακελλίσκου, μετά τη ΛΗΞΗ ή EXP.
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Ogni IONSYS dura un giorno (24 ore) e contiene 80 dosi.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Italian: A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppioide come il naloxone, in base al giudizio clinico del medico curante.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Italian: • Non tocchi il lato adesivo di IONSYS.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Italian: Spiegare al paziente quanto segue.
Greek: Να πείτε στον ασθενή σας τα ακόλουθα:
Italian: Per assicurarsi di ricevere la corretta quantità di farmaco, azioni IONSYS non appena il dolore inizia a farsi sentire.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Italian: Prima del lancio di IONSYS in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve convenire con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Italian: • Per l'applicazione scegliere un'area con pelle sana e intatta (non irritata e non irradiata) SOLO sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell'udito, i quali potrebbero non essere in grado di percepire i segnali acustici emessi dal sistema.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ακουστικής οξύτητας οι οποίοι μπορεί να μην είναι ικανοί να ακούν τα ηχητικά σήματα του συστήματος.
Italian: Analisi aggiuntive indicano che il tipo di procedura chirurgica non ha influenzato i trend relativi agli endpoint di efficacia e l'efficacia di IONSYS è risultata simile nel range degli indici di massa corporea presi in considerazione (indice di massa corporea da <25 a ≥40 kg/m²).
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Italian: Non premere il pulsante di rilascio delle dosi.
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί χορήγησης δόσης.
Italian: Non beva alcol o succo di pompelmo mentre indossa IONSYS perché ciò può aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
Italian: È necessario prevedere disposizioni locali per garantire la corretta restituzione dei sistemi utilizzati (p. es. alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil presente nell'idrogel.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
Italian: Tra questi pazienti l'incidenza di nausea è risultata simile a quella dei pazienti adulti; tuttavia, vomito (32,1%) e febbre (60,7%) sono stati individualmente segnalati con frequenza maggiore rispetto agli adulti.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Italian: Fine uso a 24 ore o dopo 80 dosi
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima della dimissione del paziente.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Italian: Nello studio CAPSS-319, metà dei pazienti di ciascun gruppo ha ricevuto rofecoxib come trattamento perioperatorio e nello studio FEN-PPA-401 i pazienti non potevano assumere analgesici non oppioidi per l'intero periodo di studio.
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Non usi IONSYS:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IONSYS:
Italian: Successivamente 727 pazienti hanno continuato gli studi usando solo il sistema IONSYS o il sistema di controllo e sono stati valutati per l'efficacia.
Greek: Μετά από αυτό το σημείο 727 ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες χρησιμοποιώντας μόνο το IONSYS ή το σύστημα ελέγχου, και
Italian: • sta usando medicinali per uso topico (ovvero che vengono applicati sulla pelle).
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure da intraprendere nell'immediato comprendono la rimozione del sistema IONSYS e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Greek: Για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής, άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του συστήματος IONSYS και φυσική ή προφορική διέγερση του ασθενούς.
Italian: IONSYS non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση να είναι περίπου 16 μικρογραμμάρια.
Italian: Il 9% circa della dose è recuperato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Italian: Azione necessaria
Greek: Απαιτούμενη ενέργεια
Italian: Fentanil è escreto nel latte materno.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Il volume medio di distribuzione di fentanil allo stato stazionario è di 6 L/kg, la clearance media è di 53 L/h.
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 L/h.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, vomito e reazioni nella sede di applicazione come eritema e prurito.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Italian: È possibile spegnere il display digitale lampeggiante tenendo premuto il pulsante di rilascio delle dosi per sei secondi.
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Greek: • Απορρίψτε το υπόλοιπο σύστημα, που περιέχει ηλεκτρονικά μέρη, σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες για την απόρριψη μπαταριών.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di determinate procedure quali cardioversione (corrente elettrica usata per ripristinare il normale ritmo cardiaco), defibrillazione (shock elettrico somministrato al cuore) o diatermia (corrente elettrica usata in fisioterapia o chirurgia).
Greek: Το IONSYS θα πρέπει να αφαιρείται πριν από ορισμένες διαδικασίες όπως η καρδιομετατροπή (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), απινίδωση (ηλεκτροπληξία που γίνεται στην καρδιά) ή διαθερμία (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται στη φυσικοθεραπεία ή σε χειρουργείο).
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari specifici aggiustamenti della dose.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Italian: Tuttavia, si consiglia prudenza in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di usare IONSYS;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν τα έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS,
Italian: In questi pazienti gli oppioidi possono determinare una riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IONSYS εάν θηλάζετε.
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Italian: Il profilo di assorbimento farmacocinetico si ripete ad ogni applicazione in una nuova sede, pertanto ad ogni nuova applicazione l'assorbimento è inizialmente più basso.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può comportare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Italian: • sta assumendo medicinali per la depressione detti inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO).
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ).
Italian: Quando il sistema è applicato sulla parte inferiore interna del braccio, la quantità di fentanil assorbita è inferiore del 20% circa rispetto all'applicazione sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Greek: Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Italian: La terapia aggiuntiva con oppioidi (fentanil o morfina) per via endovenosa era consentita solo durante le prime 3 ore di trattamento con IONSYS o ACP con morfina.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Italian: • Rimuovere ed eliminare la pellicola di protezione in plastica trasparente che copre l'adesivo.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela nel prescrivere IONSYS a pazienti con obesità patologica poiché potrebbero essere ad aumentato rischio di altre comorbilità respiratorie (p. es. apnea del sonno) potenzialmente in grado di predisporli a ipoventilazione o reazioni avverse più gravi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In conclusione, la dimensione limitata dell'esposizione pediatrica globale è insufficiente per determinare la dose sicura ed efficace di IONSYS in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Italian: • IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per manipolare IONSYS occorre indossare un paio di guanti.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Italian: Fentanil è altamente lipofilico e ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un volume di distribuzione apparente elevato.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Italian: Non si metta alla guida né usi macchinari o utensili elettrici dopo la dimissione dall'ospedale se avverte questi effetti indesiderati.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Italian: L'endpoint primario in ogni studio controllato con placebo era rappresentato dalla percentuale di ritiri a causa di insufficiente analgesia durante il periodo da 3 a 24 ore dopo l'applicazione di IONSYS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σε κάθε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η αναλογία αποσύρσεων λόγω ανεπαρκούς αναλγησίας κατά τη διάρκεια της περιόδου από 3 έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή του IONSYS.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, pertanto può essere necessaria la sua somministrazione o infusione ripetuta.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.