FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapsulo je treba prijeti tako, da je obarvani del zgoraj, in obnjo rahlo potrkati, da se vsebina pomakne v spodnji del kapsule (beli del kapsule).
Bulgarian: Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti z etelkalcetidom, se zdravila Mimpara ne sme uvesti tako dolgo, dokler niso opravljeni vsaj trije nadaljnji postopki hemodialize.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Slovenian: 30 mg tablete so približno 9,7 mm dolge in 6,0 mm široke.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Slovenian: Zdravilo Mimpara znižuje koncentracije kalcija.
Bulgarian: Mimpara намалява нивата на калций.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija v serumu.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций.
Slovenian: Če bolnik, ki dobiva zdravilo Mimpara, začne ali preneha uporabljati terapijo z močnim zaviralcem tega encima (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, telitromicinom, vorikonazolom, ritonavirjem) ali njegovim induktorjem (npr. rifampicinom), je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Mimpara.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим.
Slovenian: • indigotin (E132) (1 mg in 5 mg kapsule)
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Slovenian: • rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Bulgarian: Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
Slovenian: Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
Slovenian: Okvara jeter
Bulgarian: Гадене Повръщане
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo PTH Med odmerjanjem zdravila Mimpara in meritvijo koncentracije PTH mora miniti vsaj 12 ur, iPTH pa je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Slovenian: Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Slovenian: ≥ 50 do < 75
Bulgarian: ≥ 50 до < 75
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Slovenian: Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mimpara, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Bulgarian: Поради това, нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v plastenkah z 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg kapsulami, plastenka je v škatli.
Bulgarian: Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Ena 30 mg tableta vsebuje 2,74 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен ХПТ, които са на диализа.
Slovenian: Zdravilo Mimpara se sme uvesti za zdravljenje sekundarnega HPT pri otrocih, starih ≥ 3 let, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem, le če ima kalcij v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost.
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: ≥ 25 do < 36
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
Bulgarian: mimpara 1 mg
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Bulgarian: ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и биПТХ.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 %.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Insuficienca jeter: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Slovenian: Če bolnik dobiva zdravilo Mimpara sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalcija
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Slovenian: Zdravilo Mimpara je svetlo zelena, filmsko obložena tableta.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara so bela ali skoraj bela in so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Slovenian: 5; 10; 15; 30; 60 in 90
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Slovenian: Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
Bulgarian: Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Slovenian: 5; 10; 15; 30 in 60
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z rakom obščitnic,
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Slovenian: - Učinkovina je cinakalcet.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Slovenian: Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih zdravila Mimpara merili na koncu odmernega intervala.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Slovenian: • karnauba voskom,
Bulgarian: Калциев карбонат:
Slovenian: Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Slovenian: Mimpara je na voljo v plastenkah (30 mg, 60 mg ali 90 mg filmsko obložene tablete) v škatli.
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Slovenian: Zdravilo Mimpara morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi.
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (n = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Slovenian: • paratiroidnim karcinomom.
Bulgarian: паратиреоиден карцином;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mimpara morate svojemu zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Mimpara.
Bulgarian: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "90" na drugi strani.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je koncentracijo kalcija v serumu priporočljivo meriti vsak teden.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 5 mg
Bulgarian: mimpara 5 mg
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 12,2 mm dolga in 7,6 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "60" na drugi strani.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "60" от другата.
Slovenian: Zrnca morate vzeti s hrano ali pijačo.
Bulgarian: Mimpara с храна и напитки
Slovenian: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V Minervum 7061
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 9,7 mm dolga in 6,0 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "30" na drugi strani.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "30" от другата.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Slovenian: Navodila za jemanje zrnc zdravila Mimpara
Bulgarian: Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Slovenian: poslabšanje srčnega popuščanja† podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije†
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия†
Slovenian: Preden se uporabi prvi odmerek zdravila Mimpara, mora biti koncentracija korigiranega kalcija v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost, ter skrbno nadzirana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2.400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg zrnc cinakalceta (v obliki klorida).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (като хидрохлорид) гранули.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 757,1 (440,1) pg/ml v skupini s cinakalcetom in 795,8 (537,9) pg/ml v skupini s placebom.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 mg, 60 mg ali 90 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
Slovenian: • Opadry zeleno (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid (E171), gliceroltriacetat, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172)),
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro cinakalcet močno zavira CYP2D6, a v klinično doseženih koncentracijah ne zavira drugih encimov CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид (вж.
Slovenian: • magnezijev stearat,
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz temnozelenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "1 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от тъмнозелено капаче, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "1 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz modrega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "5 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Slovenian: Srčne bolezni neznana*
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност†
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 946 (635) pg/ml v skupini s cinakalcetom + SOC in 1.228 (732) pg/ml v skupini s SOC.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Slovenian: To so lahko znakiprenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Slovenian: kot sta vam zdravnik ali farmacevt naročila, da jih uporabite.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko zdravilo Mimpara škoduje plodu.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Slovenian: Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Bulgarian: Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне