FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Croatian: • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Slovenian: Celokupna sistemska izpostavljenost (AUC) je nekoliko presegla (2,2-krat pri podganah) ali bila pod (0,3-krat pri kuncih) ravnijo pri bolnikih.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) bila je ili malo iznad (2,2 puta kod štakora) ili ispod (0,3 puta kod kunića) u usporedbi s vrijednostima u bolesnika.
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
Croatian: Učinci afatiniba na P-gp supstrate
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili sindroma suhog oka.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Slovenian: Uporaba zaviralcev P-glikoproteina (P-gp)
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Slovenian: Dosegljivi podatki iz kliničnih raziskav ne kažejo na neželene učinke zdravila na kontraktilnost srca.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, ne postoji naznaka da ovaj lijek dovodi do poremećaja srčane kontraktilnosti.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku razvijejo huda bulozna, mehurjasta ali eksfoliativna stanja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Croatian: • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Jedo naj vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila ali najmanj 1 uro po njem (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Croatian: Ako se dijagnosticira keratitis, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka liječenja.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Croatian: Preporučeno doziranje
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Croatian: NSCLC tumori s čestim aktivirajućim mutacijama EGFR-a (Del 19, L858R), te nekoliko manje čestih mutacija EGFR-a u egzonu 18 (G719X) i egzonu 21 (L861Q) su osobito osjetljivi na liječenje afatinibom u nekliničkom i kliničkom okruženju.
Slovenian: Neželene reakcije, podobne kot pri bolezni IPB, so opazili pri 0,7 % bolnikih, ki so bili zdravljeni z afatinibom.
Croatian: Nuspojave nalik BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih afatinibom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIOTRIF u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Tijekom liječenja, prijavljene su nuspojave na očima (konjunktivitis, sindrom suhog oka, keratitis) kod nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8) koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Croatian: Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF Kako jemati zdravilo GIOTRIF Možni neželeni učinki
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF Kako uzimati GIOTRIF
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja za PFS na temelju nezavisne procjene po liječenim skupinama u ispitivanju LUX-Lung 3 (Ukupna populacija)
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema rasi (istočni azijati naspram neistočnih azijata).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: O pojavu neželenih dogodkov, podobnih IPB, so poročali pri 0,7% bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF v vseh kliničnih raziskavah (vključno z 0,5 % bolnikov stopnje ≥ 3 po CTCAE).
Croatian: Nuspojave slične BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih GIOTRIFOM u svim kliničkim ispitivanjima (uključujući 0,5% bolesnika s CTCAE stupnjem ≥ 3 nuspojava sličnih BPI-u).
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu pri bolnikih z ledvično okvaro so primerjali z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku 40 mg zdravila GIOTRIF.
Croatian: Izloženost afatinibu u ispitanika s oštećenjem bubrega bila je uspoređena sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Slovenian: Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Croatian: Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Croatian: Tablica 7 pokazuje ishode u podskupinama bolesnika s dvjema čestim EGFR mutacijama - Del 19 i L858R.
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
Croatian: Kod bolesnika s ejekcijskom frakcijom ispod donje granice normale ustanove, potrebno je razmotriti savjetovanje s kardiologom kao i privremeni ili trajni prekid liječenja.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih spremembah, tudi o redkih primerih z znaki Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize, pri katerih pa so bile možne tudi drugačne etiologije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljena su bulozna, vezikulozna i eksfolijativna stanja uključujući rijetke slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, iako su u ovim slučajevima potencijalno postojale i druge etiologije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Slovenian: Pri simptomih, kot so akutno vnetje očesa ali njegovo poslabšanje, solzenje, občutljivost za svetlobo, meglen vid, očesna bolečina ali rdeče oko, je potrebna takojšnja napotitev k specialistu oftalmologu.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi akutna upala oka ili njezino pogoršanje, suzenje, preosjetljivost na svjetlost, zamagljeni vid, bol u očima i/ili crvenilo očiju moraju se odmah uputiti oftalmologu.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Slovenian: Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce.
Croatian: Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice.
Slovenian: Toda tega zdravila niso preskušali pri bolnikih z nenormalno iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ali pomembnejšo anamnezo srčnih bolezni.
Croatian: Međutim, ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s abnormalnom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) kao niti u bolesnika s pozitivnom srčanom anamnezom.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi buloznih, vezikuloznih i eksfolijativnih stanja kože, uključujući rijetke slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Croatian: OS rezultati temeljeni na primarnoj analizi ukupnog preživljenja iz travnja 2016. pri stopama događaja od 109 (68,1%) i 117 (73,6%) u skupinama liječenim GIOTRIFOM odnosno gefitinibom p-vrijednost za PFS/OS na temelju stratificiranog log-rank testa; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora na temelju stratificirane logističke regresije
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Croatian: Oralna primjena jednostruke doze na miševima i štakorima ukazala je na niski potencijal akutne toksičnosti afatiniba.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis suho oko keratitis
Croatian: Konjunktivitis Sindrom suhog oka Keratitis
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja, je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 65,6%, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 86,9%, kar je pokazal neodvisni pregled podatkov.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Slovenian: Ženski spol, manjša telesna masa in obstoječa ledvična okvara Pri ženskah, bolnikih z manjšo telesno maso in bolnikih z obstoječo ledvično okvaro so ugotovili večjo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ženski spol, niža tjelesna težina i postojeće oštećenje bubrega Veća izloženost afatinibu primijećena je kod bolesnica ženskog spola, bolesnika s manjom tjelesnom težinom, te bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Raziskava, v kateri so podganam dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesle, ni odkrila pomembnejšega vpliva na razvoj pred kotitvijo in po njej.
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Slovenian: Največja skupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samicah, je bila manjša kot pri bolnikih (0,23-krat).
Croatian: Najviša ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) u štakorica bila je manja od one primijećene u bolesnika (0,23 puta).
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
Croatian: Predoziranje 2 zdrava adolescenta koje je uključivalo unos 360 mg afatiniba za svakoga (kao dio unosa više vrsta lijekova) bilo je povezano s razvojem nuspojava u smislu mučnine, povraćanja, astenije, omaglice, glavobolje, abdominalne boli i povišene amilaze (< 1,5 puta GGN).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
Croatian: Kod bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj srčanih bolesti i bolesnika sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF, potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući procjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivije pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo opaženo bistveno izboljšanje PFS pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika pozitivnih na EGFR mutaciju i liječenih GIOTRIFOM u usporedbi s kemoterapijom.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Slovenian: Če ga jemlje nosečnica ali če bolnica med ali po zdravljenju s tem zdravilom zanosi, jo je potrebno seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Slovenian: 89 % bolnikov je imelo pogoste mutacije EGFR (Del 19 ali L858R).
Croatian: 89% bolesnika imalo je česte EGFR mutacije (Del 19 ili L858R).
Slovenian: • s spremembo (mutacijo) gena EGFR.
Croatian: • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
Slovenian: Pakiranje s 7-, 14- ali 28-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Slovenian: • Draženje ali vnetje v očesu
Croatian: • Nadraženost oka ili upala
Slovenian: Razmerje tveganja 0,73
Croatian: HR 0,73
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Croatian: U slučaju propuštene doze, ona se mora uzeti u istom danu čim se bolesnik sjeti.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Croatian: • Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Slovenian: Če se razvijejo akutni respiratorni simptomi ali se slabšajo, je treba pomisliti na intersticijsko pljučno bolezen (IPB) in zdravljenje prekiniti do ocene stanja.
Croatian: Ako bolesnik razvije akutne respiratorne simptome ili dođe do pogoršanja ranije prisutnih respiratornih simptoma, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja bolesti plućnog intersticija (BPI), te se u tom slučaju liječenje mora prekinuti do postavljanja dijagnoze.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sažeti pregled učestalosti nuspojava na lijek iz svih ispitivanja NSCLC-a te iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, s dnevnim dozama GIOTRIFA od 40 mg ili 50 mg u obliku monoterapije.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.
Croatian: Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.
Slovenian: Največja možna celokupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samcih in samicah je bila v enakem razponu ali manjša kot pri bolnikih (1,3-krat oziroma 0,51-krat).
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) kod muških i ženskih štakora bila je ili u rasponu ili manja od iste primijećene u bolesnika (1,3 puta odnosno 0,51 puta).
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi