FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Triumeq bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Slovak: Použitie Triumequ u detí mladších ako 12 rokov nebolo doteraz sledované.
German: Außerdem hatte Ribavirin keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Slovak: Okrem toho ani ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
German: Eine Anpassung der Methadon-Dosis ist bei der Mehrzahl der Patienten wahrscheinlich nicht notwendig; gelegentlich kann jedoch eine Adjustierung der Methadon-Dosis erforderlich sein.
Slovak: U väčšiny pacientov pravdepodobne nie je potrebná úprava dávkovania metadónu; občas môže byť potrebná opätovná titrácia dávky metadónu.
German: TRIUMEQ TABLETTEN PATIENTENPASS SEITE 1
Slovak: PRE PACIENTA K TABLETÁM TRIUMEQU STRANA 1
German: Die Exposition von Lamivudin war mit und ohne eine Mahlzeit vergleichbar.
Slovak: Expozícia lamivudínu bola pri podaní s jedlom a bez jedla podobná.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2014
German: Dies wird als klinisch nicht relevant erachtet (siehe Resorption).
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významé (pozri Absorpcia).
German: Anormale Träume, Depression, Angstzustände1, Albträume, Schlafstörungen
Slovak: nezvyčajné sny, depresia, úzkosť1, nočné mory, porucha spánku
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutationen für Dolutegravir).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" weiter oben in diesem
Slovak: • reakcia z precitlivenosti (pozri „Reakcie z precitlivenosti" uvedené vyššie v tejto časti)
German: Für Abacavir war der Cmax-Wert um 23 % geringer, und der AUC-Wert war unverändert.
Slovak: Pri abakavire došlo k zníženiu hodnoty Cmax o 23 % a hodnota AUC bola nezmenená.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (Fold Change vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (násobná zmena v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Triumeq schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Triumequ môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
German: Spanien oder
Slovak: Španielsko alebo
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Triumeq versäumt, sollte er sie so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Triumequ, má ju užiť čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
German: Weiße HDPE-Flaschen (Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindersicheren PolypropylenVerschluss und mit einem Heißsiegelverschluss mit Polyethylen-Oberfläche.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
German: Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie Triumeq einnehmen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4).
Slovak: Pacienti s týmto génom majú vysoké riziko vzniku závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie), ak používajú Triumeq (pozri „reakcie z precitlivenosti" v časti 4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
German: Abkürzungen: DTG = Dolutegravir, RAL = Raltegravir.
Slovak: Poznámky: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Triumeq ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Triumeqom podstúpiť tehotenský test.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT triumeq
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME triumeq
German: Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
Slovak: horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
German: Behandlungsunterschied*
Slovak: Rozdiel medzi liečbami*
German: * Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
German: Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vaša pozornosť nebola ovplyvnená.
German: Erythema multiforme1, Stevens-Johnson-Syndrom1, toxisch epidermale Nekrolyse1
Slovak: multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, toxická epidermálna nekrolýza1
German: Triumeq kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass eine erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
German: Anorexie1
Slovak: anorexia1
German: Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triumeq erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Slovak: Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Triumeq nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Triumequ neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť dolutegraviru v kombinovaných režimoch u dojčiat, detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1.
German: Alter im Median (Jahre) Weiblich
Slovak: Medián veku (roky)
German: Tag 1 bis Woche 24
Slovak: Od 1. dňa do 24. týždňa
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
German: Abacavir und Lamivudin sind hochwirksame, selektive Inhibitoren von HIV-1 und HIV-2.
Slovak: Abakavir a lamivudín sú silné selektívne inhibítory HIV-1 a HIV-2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Triumeq sollte nicht gleichzeitig mit Antazida, die polyvalente Kationen enthalten, eingenommen werden.
Slovak: Triumeq sa nemá podávať súbežne s antacidmi obsahujúcimi polyvalentné katióny.
German: Triumeq sollte nicht von Erwachsenen und Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, eingenommen werden, da es eine Tablette mit fester Zusammensetzung (fixe Kombination) ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Slovak: Triumeq sa nemá podávať dospelým alebo dospievajúcim, ktorí vážia menej ako 40 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorá sa nedá znížiť.
German: Arthralgie1, Muskelbeschwerden1 (einschließlich Myalgie1)
Slovak: artralgia1, svalové poruchy1 (vrátane myalgie1)
German: Studie/Studienmedikation aus anderen Gründen§
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
German: Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Slovak: U ľudí sa navyše nepozorovala autoindukcia metabolizmu abakaviru ani indukcia metabolizmu iných liekov metabolizovaných v pečeni.
German: Die Anzeichen und Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Triumeq entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Triumeq, musíte sa ihneď skontaktovať so svojím lekárom.
German: Sowohl die Analysen bezüglich der Zeit bis zur Virussuppression als auch bezüglich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert waren vordefiniert und adjustiert für Multiplizität.
Slovak: Čas do dosiahnutia vírusovej supresie aj zmena oproti východiskovým analýzam boli vopred špecifikované a upravené vzhľadom na multiplicitu.
German: Nach dem Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom tieto príznaky zvyčajne odznejú.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel) oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir, abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir), alebo na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich werden, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.
Slovak: Táto reakcia môže ohrozovať život, ak sa v liečbe Triumeqom pokračuje.
German: Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
German: Für allgemeine Anfragen zu Triumeq wenden Sie sich bitte an:
Slovak: Ak máte všeobecné otázky týkajúce sa informácií o Triumequ, obráťte sa na:
German: Antivirale Aktivität in vitro
Slovak: Antivírusová aktivita v podmienkach in vitro
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Triumeq účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
German: Kontinuierliche Passagen mit ansteigenden Wirkstoffkonzentrationen führten zur Selektion der Zweifach-RT-Mutanten 65R/184V und 74V/184V und der Dreifach-RT-Mutante 74V/115Y/184V.
Slovak: Kontinuálne pasážovanie pri zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojitých RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojitého RT mutantu 74V/115Y/184V.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche; entfernen Sie es nicht.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške,
German: Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme oder Transporter sind, können zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Triumeq bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten basiert auf Analysen von Daten aus mehreren Studien.
Slovak: Účinnosť Triumequ u HIV-infikovaných osôb bez predchádzajúcej liečby je založená na analýzach údajov z niekoľkých klinických skúšaní.
German: Die Möglichkeit, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že abakavir zvyšuje riziko vzniku srdcového záchvatu.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Triumeq sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triumeq-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Slovak: Ak ste precitlivený na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu.
German: • Anstieg der Zuckerwerte (Glucose) im Blut
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
German: Triumeq kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme bol v priemere medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIVIII über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F. Diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Slovak: Pri použití laboratórneho kmeňa HIVIII počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F. Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir nach Einnahme einer Einzeldosis bei japanischen Patienten schien vergleichbar mit den Parametern, die bei westlichen Patienten (USA) beobachtet wurden.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
German: Es wurden weder mit Abacavir noch mit Lamivudin ähnliche Studien durchgeführt.
Slovak: S abakavirom ani s lamivudínom sa podobné štúdie nevykonali.
German: Die in nachfolgender Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za vyčerpávajúcu, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
German: WICHTIG - PATIENTENPASS Triumeq (Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin) Tabletten Tragen Sie diese Karte immer bei sich
Slovak: Triumeq (dolutegravir / abakavir / lamivudín) tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
German: Triumeq ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Slovak: Triumeq je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, u ktorých sú potrebné úpravy dávky.
German: Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
German: Gegen Abacavir resistente Isolate können auch eine geringere Empfindlichkeit gegen Lamivudin aufweisen.
Slovak: Izoláty rezistentné na abakavir môžu tiež vykazovať zníženú citlivosť na lamivudín.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Details in Abschnitt 4.4 bezüglich Behandlung der Patienten im Falle einer vermuteten HSR auf Triumeq.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o liečbe pacienta v prípade suspektnej HSR na Triumeq si pozrite, prosím, v časti 4.4.
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein dieser Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (Fold Change unverändert um 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (násobná zmena okolo 1 zostala nezmenená).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, die Kontrolle der AbacavirPlasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje z klinických štúdií preukazujúce, že abakavir je hepatotoxický.
German: Beobachtungsstudien haben einen Zusammenhang zwischen Myokardinfarkt und der Einnahme von Abacavir gezeigt.
Slovak: Observačné štúdie preukázali súvislosť medzi infarktom myokardu a použitím abakaviru.
German: de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien ODER
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko alebo
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií), zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
German: Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Slovak: Východisková plazmatická vírusová záťaž (kópie/ml)
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Triumeq einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Triumeq, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change 3) und G193E (Fold Change 3) selektiert.
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (násobná zmena 3) a G193E (násobná zmena 3).
German: Da Triumeq Abacavir enthält, können einige Patienten, die Triumeq einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Slovak: Pretože Triumeq obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Triumeq môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia).
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2 receptorov)
German: Das schwerwiegendste unerwünschte Ereignis, das möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin in Zusammenhang steht und bei einzelnen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4 und die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen in diesem Abschnitt).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou udalosťou, ktorá mala možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, pozorovanou u jednotlivých pacientov bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4 a Popis vybraných nežiaducich reakcií v tejto časti).