FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda kliniškai svarbi ar sunki infekcija, arba nėra atsako į įprastą gydymą, pacientą reikia atidžiau stebėti ir, kol infekcija neišnyks, reikia nutraukti Tremfya vartojimą.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Lithuanian: ŽPSI atsako dažnis ECLIPSE tyrimo metu
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas (mAk), kuris selektyviai su dideliu specifiškumu ir giminingumu prisijungia prie interleukino 23 (IL-23) baltymo.
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Czech: srovnání guselkumabu a adalimumabu nebylo provedeno.
Lithuanian: Guselkumabas ir adalimumabas palyginti nebuvo.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Lithuanian: Kai kurie atvejai, įskaitant dilgėlinę ir dusulį, pasireiškė praėjus kelioms dienoms po gydymo guselkumabu.
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥ 2 stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ≥ 2 laipsnių pagerėjimas, palyginti su pradiniais sgo-TBĮ ir (arba) ppGBĮ, duomenys.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad guselkumabo veiksmingumas ir saugumas nepriklauso nuo amžiaus, lyties, rasės, kūno masės, plokštelių lokalizacijos, pradinio sunkumo atsižvelgiant į ŽPSI, kartu esančio psoriazinio artrito ir pirmesnio gydymo biologiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Lithuanian: Gydymas guselkumabu, palyginti su placebu ir adalimumabu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 16-ąją savaitę ir, palyginti su adalimumabu, - 24-ąją ir 48-ąją savaitėmis.
Czech: Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.
Lithuanian: ŽPSI 90 atsako mažėjimas buvo pastebėtas pradedant nuo 4-osios savaitės po to, kai buvo nutrauktas gydymas guselkumabu, o laikotarpio iki ŽPSI 90 atsako praradimo mediana buvo maždaug 15 savaičių.
Czech: Navíc nebyly během provádění studií po opakovaném podání ani v cílené farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u makaků jávských zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita ani kardiovaskulární bezpečnostní farmakologické účinky.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, histidinas, histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Czech: Imunogenita přípravku Tremfya byla hodnocena pomocí citlivého imunologického stanovení tolerujícího samotné léčivo.
Lithuanian: Tremfya imunogeniškumas buvo įvertintas naudojant jautrų ir vaistiniam preparatui tolerantišką imunologinį tyrimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Czech: Při stlačení se lék injikuje.
Lithuanian: Vaistas bus suleistas spaudžiant.
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Lithuanian: Tremfya vartojimo metu turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Lithuanian: Nykščiu, rodomuoju ir didžiuoju pirštais suimkite iškart po junge pirštams, kaip parodyta.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka klinikinę naudą, kuri buvo pastebėta gydant guselkumabu plokšteline žvyneline sergančius pacientus.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nutraukė gydymą ir vėliau vėl pradėjo gydymą guselkumabu, 80 % vėl pasireiškė ŽPSI 90 atsakas, kai buvo įvertinti praėjus 20-iai savaičių po gydymo atnaujinimo pradžios.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 bylo 88,6 % pacientů léčených udržovací léčbou guselkumabem ve 48. týdnu respondéry dle PASI 90, v porovnání s 36,8 % pacientů, u kterých byla léčba ve 28. týdnu vysazena (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, 88,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas guselkumabu, 48-ąją savaitę buvo pasireiškęs ŽPSI 90 atsakas, palyginti su 36,8 % pacientais, kurie nutraukė gydymą 28-ąją savaitę (p < 0,001).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Lithuanian: Švirkštą laikykite maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
Lithuanian: Remiantis to pačio I fazės tyrimo duomenimis, gydymas guselkumabu pagerino žvynelinės histologinius rodiklius 12-ąją savaitę, įskaitant epidermio sustorėjimo ir T ląstelių tankio sumažėjimą.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněného pera) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkštiklio turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija).
Czech: Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) proti proteinu interleukin (IL)-23, představovaná imunoglobulinem G1 lamda (IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka čínského pomocí technologie rekombinace DNA.
Lithuanian: * Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ) monokloninis antikūnas (mAk) prieš interleukino (IL)-23 baltymą, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląsteles.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Lithuanian: Guselkumabas buvo veiksmingas gydant pacientus, kurie pirmiau nebuvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, biologinių vaistinių preparatų arba pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Lithuanian: Injekciją atlikite Jums patogiu greičiu.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi latentinė ar aktyvi TB ir kuriems nebuvo patvirtintas atitinkamas gydymo kursas, prieš pradedant gydymą Tremfya reikia apsvarstyti gydymą nuo TB.
Czech: Pacienti léčení placebem začali znovu dostávat guselkumab (podaný v době opakovaného zahájení léčby, o 4 týdny později a poté každých 8 týdnů), pokud u nich došlo k nejméně 50% ztrátě zlepšení PASI, které měli ve 28. týdnu.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą, vėl pradėjo vartoti guselkumabą (duodant pakartotinio gydymo pradžioje, po 4 savaičių ir vėliau kas 8 savaites), jeigu jie patyrė ne mažesnį kaip 50 % 28-osios savaitės ŽPSI pagerėjimo sumažėjimą.
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Lithuanian: Adatos dangtelis Nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę suleisti Tremfya (Žr.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Czech: Patka na prst
Lithuanian: Jungė pirštams
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tremfya Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija ar yra infekcijos simptomų (žr.
Czech: EU/1/17/1234/003 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněné pero)
Lithuanian: EU/1/17/1234/003 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
Czech: 107c (odst.7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Czech: Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
Lithuanian: Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) suleidus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo maždaug nuo 7 iki 10 l.
Czech: Sekukinumab (n = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Czech: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Lithuanian: pp-GBĮ (N) pp-GBĮ 0/1
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
Lithuanian: Visų įvertinimų (SF-36, HADS ir WLQ) pagerėjimas pacientams, kuriems 28ąją savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, išsilaikė iki 48 savaitės imtinai ir iki 156 savaitės imtinai atvirosios fazės metu.
Czech: Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabas buvo pranašesnis už sekukinumabą, vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - ŽPSI 90 atsaką 48-ąją savaitę (84,5 %, lyginant su 70,0 %, p < 0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Tremfya, gydymo metu ir po gydymo reikia stebėti dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Czech: V klinických studiích byly bez dávku omezující toxicity zdravým dobrovolníkům podány jednorázové intravenózní dávky až 987 mg (10 mg/kg) guselkumabu a pacientům s plakovou psoriázou jednorázové subkutánní dávky až 300 mg guselkumabu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, nebuvo stebėta dozę ribojančio toksinio poveikio sveikiems savanoriams suleidus iki 987 mg (10 mg/kg) vienkartinę guselkumabo dozę į veną, o plokšteline žvyneline sergantiems pacientams - iki 300 mg vienkartinę guselkumabo dozę po oda.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, reikia apsvarstyti skiepijimo atitinkamais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių užbaigimą.
Czech: Navíc 12 týdnů po ramdomizaci větší podíl pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem dosáhl skóre IGA 0/1 a zlepšení ≥ 2 stupně (31,1 % vs. 14.3 %, v uvedeném pořadí; p = 0,001) a odpovědi PASI 90 (48 % vs 23 %, v uvedeném pořadí, p < 0,001).
Lithuanian: Be to, 12-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes didesnė dalis guselkumabą vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais ustekinumabą, pasiekė TGĮ balą 0/1 ir 2 laipsnio ar didesnį pagerėjimą (atitinkamai 31,1 %, palyginti su 14,3 %, p = 0,001) bei ŽPSI 90 atsaką (atitinkamai 48 %, palyginti su 23 %, p < 0,001).
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų oda, vidutinė (± SN) 8,09 ± 3,68 mikrogramų/ml didžiausioji guselkumabo koncentracija serume (Cmax) buvo pasiekta per maždaug 5,5 paros po dozės suleidimo.
Czech: Bezpečnost a účinnost guselkumabu v porovnání s placebem a adalimumabem hodnotily u 1829 dospělých pacientů dvě studie (VOYAGE 1 a VOYAGE 2).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Czech: Příprava na injekci
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí): - Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
Lithuanian: Tremfya užpildytas švirkštas yra skirtas leisti po oda, bet ne į raumenis ar veną.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené guselkumabem (n = 534; 100 mg nultý a 4. týden a pak každých 8 týdnů) nebo sekukinumabem (n = 514; 300 mg, nultý, 1., 2., 3., 4. týden a pak každé 4 týdny).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti vartoti guselkumabą (N=534; 100 mg 0nę savaitę, 4-ąją savaitę ir po to kas 8 savaites) ar sekukinumabą (N=514; 300 mg 0-nę savaitę, 1-ąją savaitę, 2-ąją savaitę, 3-ąją savaitę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 4 savaites).
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Lithuanian: Niekada nelaikykite už stūmoklio ir jo netraukite.
Czech: Všichni pacienti (N = 871) dostali v nultém a 4. týdnu v otevřeném uspořádání ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
Lithuanian: Prašome perskaityti vartojimo instrukciją prieš vartojant Tremfya užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai gausite naują švirkštiklį.
Czech: Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Czech: Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Czech: Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Lithuanian: Informaciją apie guselkumabo išsiskyrimą į gyvūnų (cynomolgus beždžionių) pieną žr.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Lithuanian: • jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Czech: EU/1/17/1234/004 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Lithuanian: toliau „Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų");
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
Lithuanian: Guselkumabo ir sekukinumabo ŽPSI 90 atsako dažnis iki 48-osios savaitės pateikiamas 4 pav.
Czech: IGA 0
Lithuanian: TBĮ 0
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Lithuanian: Guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos praėjus 20 savaičių po 100 mg guselkumabo dozių suleidimo po oda 0 savaitę ir 4-ąją savaitę, o vėliau leidžiant kas 8 savaites.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama Tremfya dozė yra 100 mg po oda 0 savaitę ir 4 savaitę, paskui vartojant palaikomąją dozę kas 8 savaites.
Czech: Základní charakteristiky onemocnění byly konzistentní s populací středně těžké až těžké plakové psoriázy s mediánem BSA 20 %, mediánem PASI skóre 18 a IGA skóre „těžké" u 24 % pacientů.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Czech: Co přípravek Tremfya obsahuje - Léčivou látkou je guselkumabum.
Lithuanian: Tremfya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra guselkumabas.
Czech: V období mezi 12. a 14. týdnem po randomizaci bylo u pacientů léčených guselkumabem dosaženo skóre IGA 0/1 se zlepšením ≥ 2 stupně dvakrát častěji, než u pacientů léčených ustekinumabem (střední hodnota 1,5 vs 0,7 návštěvy, v uvedeném pořadí, p < 0,001).
Lithuanian: Praėjus nuo 12 iki 24 savaičių po atsitiktinio suskirstymo į grupes, guselkumabą vartojantiems pacientams buvo pasiektas TGĮ balas 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas dvigubai dažniau nei pacientams, vartojantiems ustekinumabą (atitinkamai vidutiniškai 1,5, palyginti su 0,7 apsilankymo, p < 0,001).