FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Spanish: Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
English: Why is Valdoxan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
English: How does Valdoxan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Valdoxan?
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y cuando se aumenta la dosis.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Valdoxan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Valdoxan?
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
English: Communication and transparency
Spanish: Comunicación y transparencia
English: Increasing the efficiency of operations
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
English: Guido Rasi
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
English: The business environment and priorities for 2013
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
English: Scientific-assessment activities
Spanish: Actividades de evaluación científica
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
English: The falsified-medicines legislation
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
English: The pharmacovigilance legislation
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
English: The legislation enters into force in January 2013.
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
English: Work programme
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
English: Adopted by the Management Board on 13 December 2012
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
English: Therefore, it is recommended that:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
English: 60 minutes.
Spanish: 60 minutos
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
English: For Dilution:
Spanish: Para dilución:
English: Dispose of in accordance with local requirements
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Spanish: Las diferencias observadas fueron debidas, lo más probable, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Spanish: - Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar más frecuentemente que una vez al día.
English: What Cubicin is and what it is used for
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Spanish: Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para algunas especies seleccionadas y es deseable obtener información local acerca de la resistencia, sobre todo cuando se tratan infecciones graves.