FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, a depuração total da estavudina é de 594±164 ml/min, e a depuração renal é de 237±98 ml/min.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditáris raros de intolerância à fructose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem administrar este medicamento.
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas da estavudina ou da estavudina e didanosina com o nelfinavir.
English: Do not store the dry powder above 30°C.
Portuguese: Não conservar o pó seco acima de 30ºC.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Portuguese: Como a estavudina é eliminada por secreção ativa nos túbulos renais, são possíveis interações com outros medicamentos com secreção ativa, como por exemplo o trimetoprim.
English: Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Portuguese: Cada frasco contém 200 mg de estavudina.
English: In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
Portuguese: Nos ramos contendo estavudina, os recém-nascidos foram tratados durante 6 semanas com 1 mg/kg de estavudina duas vezes ao dia.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificada hepatite ou falência hepática, fatal em alguns casos, com a utilização de estavudina (ver secção 4.4).
English: In antiretroviral naive patients
Portuguese: Em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Portuguese: Estão listadas abaixo as reações adversas com gravidade de grau moderado ou superior e, pelo menos, possivelmente relacionadas com o regime de tratamento (com base na avaliação do investigador) notificadas de 467 doentes tratados com Zerit em associação com lamivudina e efavirenz em dois ensaios clínicos aleatorizados e num estudo de seguimento a longo prazo (seguimento: mediana de 56 semanas variando até 119 semanas).
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
Portuguese: Não foram recolhidos dados do ácido láctico no soro.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco contém 200 mg de estavudina A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por mililitro.
English: Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Portuguese: Neuropatia periférica: se se desenvolverem sintomas de neuropatia periférica (geralmente caracterizada por entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) (ver secção 4.4), os doentes devem ser mudados para um regime terapêutico alternativo, se adequado.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar inespecífico, perda de apetite, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO (APRESENTAÇÃO EM FRASCO)
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Portuguese: Duas a três horas após a administração, a relação entre as concentrações da estavudina no líquido cefalorraquidiano e no plasma variaram de 16% a 125% (média de 59%±35%).
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Portuguese: Pancreatite: a incidência foi de cerca de 5% com o Zerit nos doentes com antecedentes de pancreatite, sendo de cerca de 2% nos doentes sem tais antecedentes.
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Portuguese: Atendendo a estes potenciais riscos, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral (ver secção 4.4 e abaixo).
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas hepatotoxicidade e falência hepática com desfecho fatal em doentes infetados pelo VIH tratados com fármacos antirretrovirais e hidroxiureia; os acontecimentos hepáticos fatais foram relatados mais frequentemente em doentes tratados com estavudina, hidroxiureia e didanosina.
English: How to take Zerit
Portuguese: Como tomar Zerit
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Portuguese: Estavudina, um análogo da timidina, é fosforilado pelas quinases celulares em trifosfato de estavudina, o qual inibe a transcriptase reversa do VIH, competindo com o substracto natural, o trifosfato de timidina.
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Portuguese: ARN VIH < 400 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: os análogos nucleós(t)idos podem ter impacto, de grau variável, na função mitocondrial que é mais evidente com a administração de estavudina, didanosina e zidovudina.
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Portuguese: A diminuição da sensibilidade in vitro é ligeira, sendo necessárias duas ou mais mutações aos análogos da timidina (geralmente M41L e T215Y) antes de ser diminuída (> 1,5 vezes) a sensibilidade à estavudina.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Portuguese: Um estudo em doentes assintomáticos demonstrou que a exposição sistémica é semelhante, enquanto que a Cmax é menor e a tmax é prolongada quando a estavudina é administrada com uma refeição padrão rica em gorduras, em comparação com condições de jejum, desconhecendo-se o seu significado clínico.
English: After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Portuguese: Após a reconstituição com água, a solução terá 50 mg de sacarose por mililitro da solução.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Portuguese: Durante o tratamento com Zerit, existe uma perda gradual de gordura subcutânea (gordura localizada sob a pele) que é mais notável na face, nas pernas e nos braços.
English: In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mudança de estavudina para outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir) resultou em aumentos da gordura dos membros com ligeira melhoria, ou sem melhoria, na lipoatrofia clínica.
English: Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Portuguese: A estavudina foi carcinogénica no ratinho (tumores hepáticos) e no rato (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, misto hepatocolangiocelular, e/ou vascular; carcinomas da bexiga) para um nível de exposição muito elevado.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Portuguese: Toxicidade embrionária ou fetal foi observada apenas em animais sujeitos a exposições com doses elevadas.
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: em doentes pediátricos com idade desde o nascimento até à adolescência que receberam estavudina em estudos clínicos, foi notificada a ocorrência de reações adversas e de alterações graves nos resultados das análises clínicas, geralmente semelhantes quanto ao tipo e frequência aos que são observados nos adultos.
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Portuguese: Alteração média de CD4 de base, células/mm3 Todos os doentes
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Portuguese: frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia pouco frequentes: pancreatite, vómitos
English: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
Portuguese: A densitometria óssea bifotónica radiológica (dual energy x-ray absorptiometry, DEXA) demonstrou, generalizada perda de gordura dos membros nos doentes tratados com estavudina, em comparação com ganho de gordura dos membros ou nenhuma alteração nos doentes tratados com outros ITRN (abacavir, tenofovir ou zidovudina).
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Portuguese: Em ensaios controlados, aleatorizados, em doentes sem tratamento prévio, desenvolveu-se lipoatrofia clínica numa maior proporção de doentes tratados com estavudina em comparação com outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir).
English: Endocrine disorders:
Portuguese: Doenças endócrinas:
English: At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Desde o nascimento* até aos 13 dias Pelo menos 14 dias e < 30 kg ≥ 30 kg
English: Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Portuguese: O tratamento com estavudina (Zerit) causa frequentemente perda de gordura nas pernas, braços e face (lipoatrofia).
English: Do not store above 30°C (HDPE bottles).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC (frascos de PEAD).
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Este medicamento contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Powder for oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos, também conhecidos por antirretroviral, denominados inibidores da transcriptase reversa nucleosido (ITRN).
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à estavudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Portuguese: Para permitir uma absorção ótima, Zerit deve ser administrado com o estômago vazio (i.e. pelo menos 1 hora antes das refeições) mas, se não for possível, pode ser tomado com uma refeição ligeira.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zerit.
English: common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
Portuguese: frequentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia assintomática pouco frequentes: acidose láctica (em alguns casos envolvendo fraqueza motora), anorexia raras: hiperglicemia* muito raras: diabetes mellitus*
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Portuguese: Atendendo a estes potenciais riscos, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral (ver abaixo Lipoatrofia e Neuropatia periférica e a secção 4.8).
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Portuguese: A incidência e a gravidade de lipoatrofia nos tratamentos contendo estavudina são cumulativas ao longo do tempo.
English: To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Portuguese: Para obter a absorção ótima, as cápsulas devem ser engolidas com um copo de água, de preferência pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
English: Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Portuguese: Zerit 15 mg cápsulas Zerit 20 mg cápsulas Zerit 30 mg cápsulas Zerit 40 mg cápsulas
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Portuguese: Estas mutações aos análogos da timidina são observadas no tratamento virológico, numa frequência semelhante, com a estavudina e a zidovudina.
English: Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Portuguese: As crianças de idade superior a 3 meses, com peso corporal inferior a 30 kg, devem receber 1 mg/kg duas vezes por dia.
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Portuguese: Não tome Zerit se estiver a tomar didanosina, utilizada para tratar a infeção pelo VIH.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
English: The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Portuguese: - As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia (cada 12 horas) 40 mg duas vezes por dia (cada 12 horas)
English: Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Portuguese: Neste estudo não foram recolhidos dados sobre o ácido láctico no soro.
English: Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: as alterações nos resultados das análises clínicas nestes dois ensaios e num estudo de follow-up a decorrer incluiram elevações das ALT e AST (> 5 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes, da lipase (≥ 2,1 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes no grupo de Zerit.
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (idade superior a 3 meses) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
English: HDPE bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle).
Portuguese: Frascos de PEAD com tampa de fecho resistente (60 cápsulas por frasco).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) anemia hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) esteatose hepática (gordura no fígado)
English: For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Portuguese: Para o efeito máximo, Zerit deve ser tomado com o estômago vazio, e de preferência pelo menos uma hora antes da refeição.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Portuguese: A terapêutica com estavudina é associada a diversos efeitos secundários graves, tais como acidose láctica, lipoatrofia e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade mitocondrial.
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados com hepatomegalia grave e esteatose hepática em < 1% dos doentes a tomar estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
English: Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (desde o nascimento) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
English: These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com agentes antirretrovirais estão em risco aumentado para efeitos secundários graves e potencialmente fatais e podem requerer testes sanguíneos para controlar a função hepática.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) trombocitopenia, neutropenia (doenças do sangue) diabetes mellitus fraqueza motora (mais frequentemente comunicada com hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica) insuficiência hepática
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica antirretroviral combinada apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Portuguese: frequentes: sintomas neurológicos periféricos incluindo neuropatia periférica, parestesia e neurite periférica; tonturas; sonhos estranhos; cefaleias, insónias; pensamentos estranhos; sonolência muito raras: fraqueza motora* (notificada, com mais frequência, em caso de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica)