FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
English: Name
Bulgarian: Sökanden
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
English: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
English: Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro-resistant Capsules
Bulgarian: Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
English: Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro-resistant Capsules
Bulgarian: Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
English: • > 60 years of age or
Bulgarian: • > 60 годишна възраст или
English: They are marked with ‘S 063'.
Bulgarian: Те са обозначени с ‘S 063'.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
English: The bottle also contains a small sealed container.
Bulgarian: Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер.
English: Keep the sealed container in the bottle.
Bulgarian: Дръжте запечатания контейнер в бутилката.
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Bulgarian: Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Xagrid точно както Ви е казал
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ето защо Xagrid не се препоръчва по време на бременност.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Talk to your doctor before taking Xagrid:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xagrid:
English: What Xagrid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xagrid и за какво се използва
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Bulgarian: След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви найефективно.
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули.
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти повече сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
English: EU/1/04/295/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
English: Other medicines and Xagrid
Bulgarian: Други лекарства и Xagrid
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Bulgarian: Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Bulgarian: По време на клиничното разработване приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не е била необходима промяна в дозировката, специфична за възрастта.
English: Xagrid (on the outer carton only)
Bulgarian: АЗБУКА Xagrid (само върху външната картонена опаковка)
English: An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Bulgarian: Матова бяла твърда капсула, върху която е отпечатано "S 063".
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните изпитвания, изпитванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
English: There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до”.
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Bulgarian: В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез гастроинтестиналния тракт.
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се приема от бременни жени.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартната клинична практика като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костномозъчна биопсия.
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица установява, че храната намалява Cmax на анагрелида с 14%, но увеличава AUC с 20%.
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Bulgarian: Приеманото количество Xagrid е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Bulgarian: Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност диагнозата трябва периодически да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Bulgarian: намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала, и хипокалиемия.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 100 капсули.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са: главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
English: Oedema Weight loss
Bulgarian: Оток Загуба на тегло
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукта, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти: (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Bulgarian: Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, възможен е ребаунд над изходните стойности.
English: Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Bulgarian: Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Bulgarian: Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (>1000 пъти дозата от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Bulgarian: В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”).
English: Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Bulgarian: Xagrid е показан за намаляване на повишен брой тромбоцити при рискови пациенти с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта, например клопидогрел;
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО, както при възрастни с диагноза ЕТ.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65 - 75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 - 50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
English: Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Bulgarian: Терапията с Xagrid следва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на есенциална тромбоцитемия.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ирландия
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи хеморагични събития (вж.точка 4.5).
English: What Xagrid looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Xagrid и какво съдържа опаковката
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души
English: Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
Bulgarian: При клиничното разработване често е съобщавано замайване.
English: Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Bulgarian: Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната (ALT и AST) и бъбречната (серумен креатинин и урея) функция и електролитите (калий, магнезий и калций).
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
English: Do not remove or eat the drying agent.
Bulgarian: Не изваждайте и не гълтайте сушителя.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експонирани на гладно деца и юноши (възрастов диапазон 7 - 16 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Bulgarian: При тези изпитвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.