FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
Latvian: MabThera lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās.
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske ved Non-Hodgkins lymfom
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par MabThera lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger som er observert i kliniske RA-studier med MabThera har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas/ievadīšanas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigjøring av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība
Norwegian Bokmål: CHOP R-CHOP p-verdi
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1 - 3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annetn ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/ dag, men som ikke overstiger 80 mg/ dag).
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%), neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
Norwegian Bokmål: Serum rituksimab Cmax ved syklus 7 var lik for de to behandlingsgruppene, med geometrisk gjennomsnitt (CV %)-verdier på henholdsvis 250,63 (19,01) mikrog/ml og 236,82 (29,41) mikrog/ml for intravenøse og subkutane formuleringer, med resulterende geometriske gjennomsnittlig ratio på (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Latvian: Ir pierādīts, ka MabThera lietošana kombinācijā ar metotreksātu palēnina rentgenoloģiski diagnosticēto locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: MabThera er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Latvian: Ja ātrākas infūzijas panesamība ir laba, šo infūzijas shēmu var izmantot arī turpmākām infūzijām.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Latvian: Kopumā šajā posmā tika iesaistīti 64 pacienti ar HLL jebkurā MabThera intravenozās zāļu formas un ķīmijterapijas kombinētās lietošanas brīdī pirms 5. cikla.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 64 pasienter med KLL inkludert uavhengig av behandlingstidspunktet før syklus 5 med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Latvian: Iekļaušanai piemērotiem pacientiem bija aktīvs reimatoīdais artrīts, diagnosticēts atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ARK) kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht.
Latvian: Tās var būt sāpes, pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana, ādas apsārtums, nieze un izsitumi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Latvian: Pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
Norwegian Bokmål: Erfaring fra non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (hipertensija, slikta dūša, izsitumi, drudzis, nieze, nātrene, rīkles kairinājums, karstuma viļņi, hipotensija, rinīts, drebuļi, tahikardija, nespēks, mutes un rīkles sāpes, perifēra tūska, eritēma)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu ar jebkuru ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av MabThera sammen med enhever kjemoterapi.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma MabThera kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok MabThera i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Latvian: Folikulāra nehodžkina limfoma
Norwegian Bokmål: Follikulært non-Hodgkins lymfom
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo intravenozo infūziju laikā, un astotajā MabThera (ietverošās) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende intravenøse infusjoner og er < 1 % av pasientene ved den åttende syklusen av MabThera (-inneholdende) behandling.
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo infūziju laikā, un astotajā MabThera (uzturošajā) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er <1 % av pasientene ved den åttende syklusen av MabThera(-inneholdende) behandling.
Latvian: MabThera subkutānas zāļu formas grupā ģeometriskā vidējā Cpirms nākamās devas (CV %) vērtība 5. ciklā (pirms 6. cikla devas) bija lielāka nekā MabThera intravenozās terapijas grupā: attiecīgi 97,5 µg/ml (42,6) un 61,5 µg/ml (63,9) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,53 [1,27 - 1,85].
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Latvian: MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Latvian: • MabThera aktīvā viela ir rituksimabs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas adatas nosprostošanās, hipodermiskās injekcijas adata šļircei jāpievieno tieši pirms injekcijas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
Latvian: Ierobežota informācija no viena pētījuma pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL, iespējams liecina, ka ārstēšana ar MabThera var pasliktināt arī primāra vīrushepatīta B iznākumu.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie med residiverende/refraktære KLL pasienter indikerer at behandling med MabThera også kan forverre utfallet av infeksjoner med primær hepatitt B. Screening av hepatitt B virus (HBV) bør utføres på alle pasienter før oppstart av MabThera-behandling.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med MabThera.
Latvian: MabThera lietoja 375 mg/m devā pirmā cikla pirmajā dienā pirms ķīmijterapijas un 500 mg/m devā katra nākamā ārstēšanas cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: MabThera ble adminstert i en dose på 375 mg/m2 i første syklus, en dag før kjemoterapi, og med en dose på 500 mg/m2 på dag 1 for hver påfølgende behandlingssyklus.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par MabThera lietošanas izraisītām, bija ISR.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Latvian: Ja MabThera nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for MabThera for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Latvian: Ja Jūs ārstē ar MabThera un ķīmijterapijas kombināciju, 1. cikla 0. dienā Jums tiks veikta MabThera infūzija, bet katra nākamā cikla 1. dienā - subkutāna injekcija.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusjon på dag 0 i syklus 1.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
Latvian: Tel: +44 (0) 1707 366000
Norwegian Bokmål: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Latvian: Nozīmīgu ieguvumu no balstterapijas ar MabTherakonstatēja arī attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - dzīvildzi bez notikuma (EFS), laiku līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laiku līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy; TNCT) un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) primārajā analīzē (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundære endepunktene i den primære analysen, "event-free survival" (EFS), tid til neste anti-lymfombehandling ("time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"), tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med MabThera (tabell 4).
Latvian: ADA rašanās PV pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MabThera, klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Latvian: Anēmijas sastopamība neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Latvian: MabThera bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Norwegian Bokmål: MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Latvian: • ādas izsitumi, arī pinnes vai plankumi;
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert akne eller kviser
Latvian: • vispārējs savārgums vai vājums.
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse eller sløvhet
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med MabThera.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Norwegian Bokmål: 4.8), synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Latvian: Ārstēšanas sākumā MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienveidā" (ar intravenozu infūziju).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējiem slimības rādītājiem un slimības statusu.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering ved Non-Hodgkins lymfom
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MabThera Bruk ikke MabThera
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti prednizona parastās devas grupā, sākotnēji saņēma perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā vidēji smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 12 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1,5 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 18 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
Latvian: Ķīmijterapija jāievada pēc MabThera ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda: pirmajā ciklā MabThera intravenozā zāļu forma: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, bet turpmākajos ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma fiksētā devā 1400 mg vienā ciklā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er: første syklus, MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus.
Latvian: MabThera ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Latvian: implantācijas matrices
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
Latvian: • šūnas nevar audzēt laboratorijā;
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Latvian: Tās ir:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Latvian: Biežums ir definēts pēc šāda iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Latvian: • pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Latvian: N=72
Norwegian Bokmål: MACI N=72
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Latvian: MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Latvian: Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Latvian: Kā lietot MACI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MACI
Latvian: Ar MACI implantēšanu saistītais risks:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva MACI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MACI
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Latvian: Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva MACI er og hva det brukes mot
Latvian: Pacients: (vārds, uzvārds - dzimšanas datums) {DD.
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Latvian: • sīkāka informācija par rehabilitācijas programmu.
Norwegian Bokmål: • informasjon om rehabiliteringsprogrammet
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Latvian: MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.