FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Prurito en el lugar de la inyección
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Prurido no local de injeção
Spanish: Polvo poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa
Portuguese: Pó poli (D,L-láctido-co-glicólido) sacarose
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de la medicación de estudio.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e usualmente não levaram à descontinuação da medicação do estudo.
Spanish: El efecto de exenatida de liberación prolongada puede continuar tras la suspensión, ya que los niveles plasmáticos de exenatida disminuyen durante 10 semanas.
Portuguese: Após descontinuação, o efeito de exenatido de libertação prolongada pode continuar, dado que os níveis de exenatido no plasma diminuem ao longo de 10 semanas.
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivos orales (30 µg de etinil estradiol y 150 µg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata no alteró el AUC, ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes do exenatido de libertação imediata, não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol, quer do levonorgestrel.
Spanish: Deseche cualquier pluma de Bydureon que haya sido congelado.
Portuguese: Deite fora qualquer caneta de Bydureon que tenha sido congelada.
Spanish: Puede inyectarse cada semana en la misma zona del cuerpo, pero eligiendo un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.
Portuguese: Pode utilizar a mesma área do corpo todas as semanas mas escolha um local de injeção diferente nessa área.
Spanish: En estudios clínicos de Bydureon BCise, la pancreatitis aguda ocurrió en el 0,4% de los pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos de Bydureon BCise, a pancreatite aguda ocorreu em 0,4% dos doentes.
Spanish: A. Mezcle el medicamento.
Portuguese: A. Combine o medicamento.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios clínicos con Bydureon BCise, abarca dos ensayos de fase 3 controlados con comparador de 6 y 12 meses de duración.
Portuguese: O conjunto de dados agrupados de estudos clínicos para Bydureon BCise compreende dois estudos de fase 3 controlados com substância ativa, de 6 a 12 meses de duração.
Spanish: ¿Cómo sé que el medicamento está bien mezclado?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está bem misturado?
Spanish: En general, estas reacciones en el lugar de la inyección fueron leves y normalmente no provocaron el abandono de los estudios.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e geralmente não levaram à interrupção dos estudos.
Spanish: En una proporción de éstos no existió respuesta glucémica a exenatida de liberación prolongada al final del periodo controlado de los estudios; el 2,6% de los pacientes mostraron una ausencia de mejoría de la glucosa con títulos más altos de anticuerpos mientras que el 1,6% no mostraron una mejoría de la glucosa en pacientes con anticuerpos negativos.
Portuguese: Numa parte destes, não se verificou resposta glicémica ao exenatido de libertação prolongada no final do período de controlo dos estudos; 2,6% dos doentes não obtiveram qualquer melhoria da glucose com titulação elevada de anticorpos, e 1,6% não mostraram melhoria com anticorpos negativos.
Spanish: Etinil estradiol y levonorgestrel
Portuguese: Etinilestradiol e levonorgestrel
Spanish: • náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
Portuguese: • náuseas (náuseas são muito frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes)
Spanish: Frecuencia de aparición
Portuguese: Frequência de ocorrência
Spanish: Se ha notificado, de forma espontánea, un aumento del INR durante el uso concomitante de warfarina y exenatida de liberación prolongada.
Portuguese: Foi notificado espontaneamente um aumento na INR durante a utilização concomitante de varfarina e exenatido de libertação prolongada.
Spanish: Erupción macular y papular
Portuguese: Exantema macular e papular
Spanish: La necesidad de medicación antihiperglucémica adicional se redujo en un 33% en el grupo de exenatida de liberación prolongada (incidencia de exposición ajustada del 10,5 por 100 pacientes-año) en comparación con el grupo con placebo (incidencia de exposición ajustada del 15,7 por 100 pacientes-año).
Portuguese: A necessidade de medicação anti-hiperglicemiante adicional foi reduzida em 33% no grupo exenatido de libertação prolongada (incidência ajustada à exposição de 10,5 por 100 doentes-ano) em comparação com o grupo placebo (incidência ajustada à exposição de 15,7 por 100 doentes-ano).
Spanish: La reacción adversa gastrointestinal notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
Portuguese: A reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada foi náusea.
Spanish: ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?
Portuguese: Porque é necessário segurar a caneta na posição vertical enquanto se remove a tampa laranja?
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo de 30-semanas con exenatida de liberación inmediata, el uso concomitante de exenatida y de inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas com exenatido de libertação imediata controlados com placebo, a utilização concomitante de exenatido e de inibidores da HMG-CoA redutase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Bydureon Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Bydureon Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente "livre de sódio".
Spanish: Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, más abajo.
Portuguese: Ver abaixo, secção de Descrição de reações adversas selecionadas.
Spanish: La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.
Portuguese: A agulha está anexada à caneta e coberta pela tampa laranja.
Spanish: Disminución del apetito
Portuguese: • diminuição do apetite
Spanish: • Sostenga la pluma por el extremo de la etiqueta naranja y golpee firmemente la pluma contra la palma de la mano.
Portuguese: • Segure a caneta pela base junto ao rótulo laranja e bata a caneta vigorosamente contra a palma da sua mão.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes com doença gastrointestinal grave.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada en combinación con insulina basal no mostró diferencias clínicamente significativas sobre la incidencia de episodios hipoglucémicos en comparación con insulina.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada em associação com insulina basal não mostrou diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia em comparação com insulina.
Spanish: • Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
Portuguese: • Conserve na embalagem de origem para proteger da luz até estar preparado para preparar e utilizar a sua dose.
Spanish: Contenido en sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Conteúdo em sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente "livre de sódio".
Spanish: Aproximadamente 10 semanas después de la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas medias de exenatida disminuyeron por debajo de las concentraciones mínimas detectables.
Portuguese: Aproximadamente 10 semanas após a descontinuação da terapêutica com exenatido de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas médias de exenatido caíram abaixo das concentrações mínimas detetáveis.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: O seu médico está a receitar-lhe este medicamento como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue.
Spanish: Recuerde, antes de preparar su dosis, deje la pluma fuera de la nevera durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: Lembre-se, antes de preparar a sua dose, deixe a caneta fora do frigorífico pelo menos 15 minutos.
Spanish: No use herramientas o intente forzar la tapa.
Portuguese: Não utilize ferramentas ou tente forçar o levantamento da tampa.
Spanish: Deseche cualquier kit de Bydureon que haya sido congelado.
Portuguese: Deite fora qualquer "kit" de Bydureon que tenha sido congelado.
Spanish: Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor.
Portuguese: Após receber a sua injeção, irá visualizar uma haste laranja na janela.
Spanish: Asegúrese de seguir las técnicas de inyección recomendadas por su médico o enfermero en diabetes.
Portuguese: Certifique-se que usa a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro diabetologista.
Spanish: • no tenga fugas,
Portuguese: • não derrame,
Spanish: Cuando desenrosque la tapa naranja, el escudo verde mantiene la aguja cubierta hasta que proceda a inyectar.
Portuguese: Enquando estiver a desenroscar a tampa laranja, o escudo verde mantém a agulha coberta até ao momento de injetar.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no aumentó el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo cuando se añadió al tratamiento habitual (HR: 0,91; 95% IC: 0,832, 1,004; P<0,001 para no inferioridad) ver Figura 1.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não aumentou o risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparativamente a placebo quando adicionado ao tratamento habitual em curso (HR:0,91; IC 95%: 0,832; 1,004; P <0,001 para não inferioridade) ver Figura 1.
Spanish: Esta incidencia aumentó cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (26,1%) en comparación con ninguna sufonilurea (0,9%) (ver sección 4.4).
Portuguese: A incidência aumentou quando foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia (26,1%) comparativamente a sem sulfonilureia (0,9%) (ver secção 4.4).
Spanish: Retire la aguja de su piel y sustitúyala por la aguja de repuesto del envase.
Portuguese: Retire a agulha da sua pele e substitua-a pela agulha extra da embalagem.
Spanish: ¿Qué debería hacer si tengo problemas para conectar la aguja?
Portuguese: O que devo fazer se tiver problemas a enroscar a agulha?
Spanish: Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa.
Portuguese: No entanto, depois de desbloqueá-la, tem que concluir imediatamente as etapas de preparação e injetar para obter a dose completa.
Spanish: Estoy preparado para inyectarme la dosis.
Portuguese: Estou pronto para injetar a minha dose.
Spanish: Disolvente: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
Portuguese: Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
Spanish: • Consulte las Preguntas y respuestas frecuentes
Portuguese: • Consulte a secção perguntas e respostas frequentes
Spanish: Al ponerme la inyección, ¿qué debo hacer si no puedo empujar el émbolo completamente?
Portuguese: Quando me injeto, o que devo fazer se não conseguir empurrar o êmbolo todo para baixo?
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de pancreatite.
Spanish: Frecuencia basada en los datos de las notificaciones espontáneas de exenatida de liberación prolongada (denominador desconocido).
Portuguese: Taxa baseada nos dados de notificação espontânea com exenatido de libertação prolongada (denominador desconhecido).
Spanish: No continue a los siguientes pasos hasta que su medicamento esté bien mezclado.
Portuguese: Não avançe para o próximo passo, a menos que o seu medicamento esteja bem misturado.
Spanish: Los pacientes pueden recibir tratamiento para aliviar los síntomas mientras continuen con el tratamiento.
Portuguese: Os doentes podiam ser tratados para alívio dos sintomas, enquanto continuavam o tratamento.
Spanish: Aumento de la razón normalizada internacional
Portuguese: Razão Normalizada
Spanish: A continuación, extraiga la pluma y la aguja.
Portuguese: Depois retire a caneta e agulha.
Spanish: Parte superior del émbolo
Portuguese: Parte de cima do êmbolo
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador la proporción de pacientes que presentaron tanto una reducción del peso como de la HbA1c osciló entre un 70% y un 79% (la proporción de pacientes que presentaron una reducción de la HbA1c osciló entre un 88% y un 96%).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa, a proporção de doentes que tiveram uma redução no peso e na HbA1c variou entre 70 a 90% (a proporção de doentes que tiveram uma redução na HbA1c variou entre 88 a 96%).
Spanish: Además, se dieron reacciones en el lugar de la inyección (prurito, nódulos, eritema), hipoglucemia (con una sulfonilurea) y dolor de cabeza.
Portuguese: Para além desta, ocorreram reações no local de injeção (prurido, nódulos, eritema), hipoglicemia (com uma sulfonilureia) e cefaleias.
Spanish: Se proporciona una aguja para cada pluma.
Portuguese: É fornecida uma agulha por caneta.
Spanish: Para los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada, la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección potencialmente inmunogénicas (la más frecuente prurito con o sin eritema) fue del 9% durante el estudio de 30 semanas y los dos estudios de 26 semanas.
Portuguese: Em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada, a incidência de reações potencialmente imunogénicas no local de injeção (mais frequente prurido com ou sem eritema) durante os estudos de 30 semanas e os dois estudos de 26 semanas foi 9%.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos basados en proteínas y péptidos, tras el tratamiento con exenatida de liberación prolongada los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a exenatida.
Portuguese: Consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos proteicos e peptídicos, os doentes podem desenvolver anticorpos para o exenatido após o tratamento com exenatido de libertação prolongada.
Spanish: La administración de los anticonceptivos orales 35 minutos después de exenatida no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol de un 45%, una reducción de la Cmax de levonorgestrel de un 27-41% y un retraso en el tmax de 2-4 h debido a un retraso en el vaciado gástrico.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 35 minutos após o exenatido não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27-41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao atraso do esvaziamento gástrico.
Spanish: Desbloqueo
Portuguese: Desbloqueado
Spanish: Una vez que mezcle el medicamento, debe inyectarlo inmediatamente.
Portuguese: Uma vez misturado o medicamento, tem que injetá-lo imediatamente.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
Portuguese: Observouse a resolução da pancreatite com tratamento de suporte, mas foram comunicados casos muito raros de pancreatite necrosante ou hemorrágica e/ou morte.
Spanish: Así podrá enroscar mejor la pluma y golpearla más firmemente contra la palma de la mano.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a segurar melhor a caneta e a bater vigorosamente contra a palma da sua mão.
Spanish: Estas reacciones fueron observadas con menor frecuencia en pacientes con anticuerpos negativos (4%) en comparación con pacientes con anticuerpos positivos (13%), con una mayor incidencia en aquellos con títulos altos de anticuerpos.
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (4%) em comparação com doentes com anticorpos positivos (13%), com uma maior incidência naqueles com titulação elevada de anticorpos.
Spanish: El medicamento está bien mezclado cuando el aspecto del líquido es turbio desde ambos lados del visor.
Portuguese: O medicamento está bem misturado quando o líquido tem um aspeto turvo nos dois lados da janela de inspeção.
Spanish: La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:
Portuguese: A caneta de Bydureon BCise deve ser conservada da seguinte forma:
Spanish: ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?
Portuguese: Porque devo injetar o meu medicamento imediatamente após a mistura?
Spanish: No lo desenrosque (esta pregunta hace referencia al paso 4f).
Portuguese: (Esta pergunta está relacionada com o passo 4f.)
Spanish: Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.
Portuguese: Para ter certeza que obtém a sua dose completa, pressione e segure a caneta contra sua pele.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de exenatida de liberación prolongada identificadas a partir de estudios clínicos y notificaciones espontáneas
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com exenatido de libertação prolongada identificadas a partir de estudos clínicos e notificações espontâneas
Spanish: Se observó una reducción en la HbA1c durante el transcurso del ensayo con una diferencia global entre los tratamientos del -0,53% (exenatida de liberación prolongada frente a placebo).
Portuguese: Observou-se uma redução na HbA1c ao longo do ensaio com uma diferença global de tratamento de -0,53% (exenatido de libertação prolongada vs. placebo).
Spanish: El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).
Portuguese: Utilizar em demasia este medicamento pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue (ver secção 4).
Spanish: EXSCEL fue un estudio pragmático de resultados cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes tipo 2 y cualquier nivel de riesgo CV. Un total de 14.752 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a exenatida 2 mg de liberación prolongada una vez a la semana o bien a placebo, añadido al tratamiento habitual que podía incluir inhibidores del SGLT2.
Portuguese: O EXSCEL foi um estudo pragmático de resultado cardiovascular (CV) em doentes com diabetes tipo 2 e qualquer nível de risco CV. Um total de 14.752 doentes foi aleatorizado 1:1 para exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana ou placebo, adicionado ao tratamento habitual em curso, podendo incluir inibidores de SGLT2.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Además, se han comunicado otras reacciones adversas
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Adicionalmente foram comunicados outros efeitos secundários
Spanish: Burbujas de aire en la jeringa
Portuguese: Bolhas de ar na seringa
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de Bydureon BCise identificadas a partir de estudios clínicos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg + Insulina glargina
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg + Insulina glargina
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación prolongada a un tratamiento ya existente con metformina y/o tiazolidindiona, se puede continuar con la misma dosis de metformina y/o tiazolidindiona.
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à terapêutica existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona pode ser mantida.
Spanish: Línea de Dosificación
Portuguese: Linha da dose
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 151-265 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
Portuguese: Subsequentemente, as concentrações de exenatido de aproximadamente 151-265 pg/ml mantiveramse, indicando que tinha sido atingido o estado estacionário.
Spanish: A. Inyecte y sujete:
Portuguese: A. Injetar e segurar:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 e "Instrucciones para el Usuario".
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as "Instruções para o Utilizador".
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente: - Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Bydureon acerca do seguinte: - Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró reducciones de peso significativamente mayores en comparación con sitagliptina.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou reduções do peso significativamente superiores comparado com a sitagliptina.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada
Spanish: - Los demás componentes son: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena mediana.
Portuguese: - Os outros componentes são: poli (D,L-láctido-co-glicólido), sacarose e triglicéridos de cadeia média.
Spanish: a. El cambio de la media de los mínimos cuadrados (LS Means) en la dosis media de insulina diaria fue de 1,6 unidades para el grupo de exenatida de liberación prolongada y de 3,5 unidades para el grupo placebo.
Portuguese: A variação média dos mínimos quadrados (MQ) na dose média diária de insulina foi de 1.6 unidades para o grupo de exenatido de libertação prolongada e 3.5 unidades para o grupo placebo.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida de peso rápida en pacientes tratados con exenatida, a un ritmo >1,5 kg a la semana.
Portuguese: Foi notificada uma rápida perda de peso, a um ritmo de > 1,5 kg por semana, em doentes tratados com exenatido.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en las concentraciones de exenatida del estado estacionario o la tolerabilidad de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eGFR 30 a 89 ml/min/1,73m2) que recibieron Bydureon BCise, en comparación con la función renal normal.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicas significativas ou de tolerabilidades nas concentrações de exenatido em estado estacionário em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGe 30 a 89 ml/min/1,73 m2) a receber Bydureon BCise, comparativamente aos que têm função renal normal.
Spanish: Tome nota de que se ha administrado usted hoy su Bydureon y marque en su calendario cuándo debe administrarse su próxima inyección.
Portuguese: Anote que administrou Bydureon hoje e marque no calendário a data da próxima injeção.