FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende indikationerne gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi, bemærkede udvalget, at de i det væsentlige er kroniske tilstande, der ofte kræver langvarig behandling.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
Danish: Af de vurderede data fremgår det, at risikoen for akutte dystonier øges ved anvendelse af høje doser og er større hos børn end hos voksne.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Danish: For patienter med moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (ClCr 15-60 ml/min) vil en reduktion på 50 % dog fortsat være passende.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Danish: En pædiatrisk arbejdsdelingsprocedure i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/20061 til vurdering af oplysninger fra pædiatriske undersøgelser med metoclopramid blev afsluttet i 2010 med en anbefaling af, at medlemsstaterne indførte følgende ændringer i produktoplysningerne:
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data finder CHMP, at der foruden ændringer af produktinformationen med henblik på anvendelse af mindste effektive dosis og begrænset behandlingsvarighed er behov for følgende tiltag for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelsen/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke underbygger klinisk betydningsfuld virkning ved indikationer, der kræver langvarig anvendelse ("gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese" og "gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi") eller ved indikationen "adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer",
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kliniske data til vurdering af doseringen 10 mg tre gange dagligt.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering er 10 mg tre gange dagligt, og at denne lægemiddelform ikke giver mulighed for dosisjustering, fandt udvalget benefit/risk-forholdet for suppositorier i styrken 20 mg negativt.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
Danish: Udvalget overvejede forslaget fra en markedsføringstilladelsesindehaver om eksplicit at begrænse intravenøs administration til centre, der råder over genoplivningsudstyr, men bemærkede, at sådant udstyr i forvejen forefindes på de fleste behandlingssteder, hvor der gives intravenøse lægemidler.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Danish: Manifest nyresvigt er defineret som ClCr < 15 ml/min, hvorfor dette afskæringspunkt bør indgå i alle doseringsanbefalinger.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Danish: Doser, administrationsveje og behandlingsvarigheder for metoclopramid i disse undersøgelser er ikke altid overensstemmende, og der blev kun fundet én særlig dosisfastsættelsesundersøgelse (ved postoperativ kvalme og opkastning).
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
Danish: Ældre synes ved lang tids behandling at være særlig udsat for at udvikle tardiv dyskinesi, som i nogle tilfælde kan være irreversibel.
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
Danish: Sådanne begrænsede og usammenhængende data giver ikke mulighed for en positiv konklusion om virkningen af metoclopramid ved denne indikation.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Danish: Det har derudover egenskaber som serotoninreceptor- (5-HT3-) antagonist.
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
Danish: Udvalget tog dog også anbefalingerne fra British National Formulary for children (BNFc) i betragtning, der er valideret i forhold til ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a ţinut cont, de asemenea, de recomandările din British National Formulary for children (BNFc - Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii), care au fost validate pe baza dovezilor nou apărute, a ghidurilor de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger kan minimeres ved at anvende lavere doser af metoclopramid og begrænse behandlingsvarigheden.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt et højdosisregime (2-10 mg/kg/dag) til forebyggelse af akut stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, er der også udført undersøgelser med en dosering på 10 mg tre gange dagligt, og virkningen af denne dosering bliver ikke betvivlet.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Danish: Både gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi kan være kroniske sygdomme, hvorfor de eksisterende data ikke kan anses for fyldestgørende at underbygge anvendelsen ved disse indikationer.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Danish: Dette behandlingsalternativ kan være særlig relevant på grund af af sammenhængen mellem langvarig anvendelse af 5-HT3-receptorantagonister og bivirkninger i form af konstipation og hovedpine, som kan være svære og dårligt tolererede.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Danish: I sin begrundelse for fornyet overvejelse hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden, at det ved kvalme er lettere at indtage dråber end tabletter.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Danish: Det bemærkes endvidere, at der til denne indikation findes andre anerkendte midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister, for hvilke der er påvist et klart positivt benefit/risk-forhold ved akut og kronisk anvendelse.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Danish: For patienter med lav risiko for emese er det ifølge BNFc ofte effektivt at fortsætte forbehandlingen med metoclopramid i op til 24 timer efter kemoterapi.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
Danish: For at minimere risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi bør dosis derfor begrænses til den mindste effektive dosis, der for voksne anses at være 10 mg tre gange dagligt.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Danish: o ikke er positivt til "forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet, herunder gastroparese"
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Danish: En anordning såsom en oral sprøjte med målestreger kan være endnu mere bekvem i brug end at tælle dråber og sikrer nøjagtig og reproducerbar dosering i enhver situation, herunder reduceret dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at risikoen for accidentel overdosering og tilknyttede bivirkninger hos børn kan mindskes ved begrænsning af den maksimale koncentration af orale flydende formuleringer,
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că riscul de supradozaj accidental şi de evenimente adverse asociate la copii poate fi redus prin limitarea concentraţiei maxime a formelor farmaceutice lichide de uz oral.
Danish: • I betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget desuden, at benefit/riskforholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă:
Danish: Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Romanian: Excepţie face indicaţia pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, a cărei menţinere a fost deja recomandată într-o procedură de repartizare a sarcinilor în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Danish: For indikationen adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer findes der kun meget begrænsede data om virkning, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Danish: Ud over den neurologiske risiko er der risiko for kardiovaskulære bivirkninger, herunder sjældne, men potentielt alvorlige reaktioner som bradykardi, atrioventrikulært blok og hjertestop, der hovedsagelig beskrives i forbindelse med intravenøse formuleringer.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Danish: Dette problem kan skyldes, at doseringen er unøjagtig eller ikke reproducerbar, uklar information om doseringen og muligvis vanskelighed ved at måle og administrere den korrekte dosis, navnlig af formuleringer med høj koncentration og med utilstrækkeligt validerede doseringsanordninger.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Danish: De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid reducerer den gastriske passagetid, men dette resulterede ikke i et klinisk meningsfyldt udfald (den tid, der medgår til at udføre undersøgelsen).
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce perioada de tranzit gastric, însă aceasta nu s-a tradus într-un rezultat semnificativ clinic (timpul necesar pentru finalizarea examinării).
Danish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Romanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Danish: Metoclopramid har længe været optaget i British National Formulary for children (BNFc), der er blevet valideret med ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Romanian: Metoclopramida a fost inclusă de mult timp în Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii (BNFc - British National Formulary for children), care a fost validată pe baza dovezilor nou apărute, a ghidului de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP desuden, at orale flydende formuleringer leveres med en egnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Romanian: În lipsa unui beneficiu stabilit şi ţinând cont de profilul de siguranţă al metoclopramidei, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at undgå anvendelse af metoclopramid under amning.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Danish: CHMP fandt, at formuleringer med koncentrationen 1 mg/ml er egnede til de patienter, der foretrækker en oral flydende formulering frem for en fast lægemiddelform.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Danish: Den foreliggende evidens fra små enkeltdosisundersøgelser tyder på, at clearance af metoclopramid er væsentligt nedsat hos patienter med levercirrose.
Romanian: Dovezile disponibile din studiile de mică amploare cu doze unice sugerează că clearance-ul metoclopramidei este redus substanţial la pacienţii cu ciroză hepatică.
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene " (administrare pe cale parenterală) şi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene acute.
Danish: Heraf fremgår, at doseringens nøjagtighed og reproducerbarhed er et problem navnlig ved formuleringer med høj koncentration og i det mindste delvis kan forklare indberetningerne om accidentel overdosering hos den pædiatriske population.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Romanian: Pentru această indicaţie specială la copii şi adolescenţi, atât forma farmaceutică de uz parenteral, cât şi cea de uz oral, pot fi adecvate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig ikke CHMP's anbefalinger om tilbagekaldelse af orale væskeformige formuleringer med en koncentration over 1 mg/ml.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.