FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja ili za koje podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Croatian: Pojedine države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju ocjene potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek, odobrenu u EU-u na temelju relevantnih podataka, u skladu sa zahtjevima iz članka 10.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že v případě rozhodnutí o registraci a žádostí o rozhodnutí o registraci, u nichž byly k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Croatian: • Odbor je zaključio da se omjer koristi i rizika smatra povoljnim za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako su postojali alternativni podatci s pomoću kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Croatian: Potrebno je obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podatci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
Czech: V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti.
Croatian: Savezni ured za sigurnost u zdravstvu (BASG) u Austriji i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) u Nizozemskoj utvrdili su ključne nalaze inspekcija za provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP) provedenih u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Czech: KG (v Německu)
Croatian: KG (u Njemačkoj)
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Croatian: Španjolska QUALIGEN, SL
Czech: Hexal AG, Německo
Croatian: Hexal AG, Njemačka
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Croatian: Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Croatian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Croatian: Španjolska Strides Arcolab International
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Croatian: Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Croatian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasterid
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Croatian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Croatian: Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Croatian: Španjolska SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma, Finska
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Croatian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Croatian: Sandoz A/S, Danska
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Croatian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Croatian: Španjolska AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Croatian: Clindamycin Alternova klindamicin
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Croatian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Croatian: Laboratórios BasiIndústria Farm
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Španjolska Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
Czech: Rumunsko Proenzi s.r.o.
Croatian: Rumunjska Proenzi s.r.o.
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Croatian: etinilestradiol/levonor gestrel
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Croatian: Glob Ltd.
Czech: Napritum naproxen
Croatian: Napritum naproksen
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Croatian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Czech: Corporation, Finsko
Croatian: Orion Corporation, Finska
Czech: Naproxen Orion naproxen
Croatian: Naproxen Orion naproksen
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Speciality Pharma Limited
Croatian: Generic Speciality Pharma Limited
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Croatian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Beta-histina Bluefish
Croatian: Beta-histina Bluefish betahistin
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Croatian: Omega 3 Strides Arcolab International etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Czech: Etrixenal naproxen
Croatian: Etrixenal naproksen
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Croatian: Španjolska LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Croatian: Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Croatian: Beta- histina Bluefish betahistin dihidroklorid
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Croatian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbesartan
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Croatian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizin hidroklorid 25 mg filmom obložena tableta
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Croatian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat 100 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Croatian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonor gestrel
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Croatian: Rumunjska Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Croatian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikolatna kiselina
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Croatian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Croatian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Croatian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Croatian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Czech: Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Croatian: Betahistyna Bluefish betahistin dihidroklorid
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Croatian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 1 000 mg filmom obložena tableta
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Czech: Hydroxyzine CRISTERS
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Czech: Naproxen Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo naproksen
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Croatian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 850 mg filmom obložena tableta
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Czech: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Croatian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 500 mg filmom obložena tableta
Czech: Evolan Pharma AB
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Czech: Betahistina Bluefish betahistindihydrochlorid
Croatian: Betahistina Bluefish betahistin dihidroklorid
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Czech: 84 tobolek
Croatian: 84 Kapsula
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Croatian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Miglustat Dipharma ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace,
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija,