FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Antimikrobiotika wie Paromomycin, deren Wirksamkeit konzentrationsabgängig ist, sind hohe Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur MHK des Erregers (Verhältnis Cmax/MHK, auch bekannt als inhibitorischer Quotient oder IQ) wichtige bestimmende Faktoren für die klinische Wirksamkeit; ein Verhältnis Cmax/MHK > 8-10 wird empfohlen, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen.
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare preklinische, klinische en residudepletiegegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, te beoordelen en passende indicaties, doseringsaanbevelingen en wachttijden aan te bevelen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Derselbe Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um die Anwendung von „Gabbrovet solution injectable" bei Schweinen in einer Dosis von 14 mg Paromomycin-Base/kg Körpergewicht über 5 aufeinanderfolgende Tage zu rechtfertigen.
Dutch: Dezelfde vergunninghouder verstrekte gegevens ter rechtvaardiging van het gebruik van ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing' bij varkens in een dosis van 14 mg paromomycine-base per kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen.
German: Mit diesem Ergebnis wird jedoch die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis wahrscheinlich überschätzt, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen E. coli wirken könnte, reduzieren würde.
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine nicht durch präklinische und klinische Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen gestützt ist und dass die aktuell empfohlenen Indikationen, Dosierungsschemata und Wartezeit ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch bergen könnten.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
German: Dieses bereits schlechte Ergebnis überschätzt darüber hinaus wahrscheinlich die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen A. pleuropneumoniae wirken kann, reduzieren würde.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die Studie zum Abbau von Rückständen wurde bei Schweinen mit intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis und Dauer der Behandlung zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
German: Griechenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine mangels ausreichender präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen und aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung dieser Arzneimittel möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch birgt, nicht positiv ist.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
German: Niederlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Die relevantesten Gewebe für das Vorhandensein von Paromomycin-Rückständen waren Muskeln an der Injektionsstelle und Niere.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
German: Relevante klinische Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) sind für jede Behauptung bezüglich einer bestimmten Variante von Escherichia coli erforderlich.
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen" Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
German: Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
German: Was ist Paromomycin?
Dutch: Wat is paromomycine?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
German: Es wurden keine Langzeitdaten vorgelegt.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
German: Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Dutch: Suïcidaal gedrag, zelfbeschadiging en vijandigheid Volwassenen
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
German: In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
German: Niederlande I.C.C.
Dutch: Nederland I.C.C.
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
German: SICHERHEIT
Dutch: VEILIGHEID
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
Dutch: Na het ledigen van de maag kan gedurende de eerste 24 uur na de inname iedere 4 tot 6 uur 20 tot 30 gram actieve kool worden toegediend.
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
German: Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
Dutch: Als anticholinergische effecten worden waargenomen, moet de dosis van procyclidine worden verlaagd.
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
German: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
German: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.