FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za odmerjanje in priporočeni odmerki: Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da se izognemo nezadostnemu odmerjanju.
Croatian: Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Lincocin 400 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Lincocin 400 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće
Slovenian: Zdravila ne dajemo in ne dovolimo dostopa do pitne vode, ki vsebuje linkomicin kuncem, hrčkom, morskim prašičkom, činčilam, konjem ali prežvekovalcem, saj to lahko vodi v resnejše gastrointestinalne motnje.
Croatian: Ne primjenjujte i onemogućite pristup vodi koja sadrži linkomicin, kunićima, hrčcima, zamorčadi, činčilama, konjima ili preživačima, jer to može rezultirati teškim gastrointestinalnim poremećajem.
Slovenian: Pri prehajanju preko črevesne pregrade se linkomicin široko porazdeli v vsa tkiva, zlasti pljuča in sklepne votline; Volumen porazdelitve je približno 1 L. Razpolovni čas izločanja linkomicina je večji od 3 ur.
Croatian: Nakon prolaska crijevne barijere, linkomicin se na široko raspoređuje u sva tkiva, posebno u pluća i zglobne šupljine; volumen raspodjele je otprilike 1 L.
Slovenian: Loughlinstown Co. Dublin
Croatian: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
Slovenian: Uporabo v vodi za pitje
Croatian: Upotreba u vodi za piće
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da peroralna absorpcija linkomicina znaša 53% +/- 19%.
Croatian: Utvrđeno je da je oralna resorpcija linkomicina 53%
Slovenian: Združeno kraljestvo
Croatian: Velika Britanija
Slovenian: V zvezi z indikacijo za zdravljenje in metafilakso prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae in/ali druge bakterije, občutljive za linkomicin, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) iz več študij (vključno z nedavnimi lastnimi študijami, opravljenimi leta 2016), kliničnih preskušanj in strokovne literature.
Croatian: Kad je riječ o indikaciji za liječenje i metafilaksu dizenterije u svinja prouzročene bakterijom Brachyspira hyodysenteriae i/ili drugim bakterijama osjetljivima na linkomicin, nositelj odobrenja predočio je podatke o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) iz nekoliko ispitivanja (uključujući novija vlasnička ispitivanja provedena 2016.), kliničkih ispitivanja i ispitivanja iz znanstvene literature.
Slovenian: 1 g praška za peroralno raztopino vsebuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 g sadrži:
Slovenian: Navedeni klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Lincocin učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča C. perfringens, pri odmerku 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringens pri dozi od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Pakiranje: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za dajanje v vodo za pitje s pokrovčkom iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bijela bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 150 g ili 1,5 kg praška za upotrebu u vodi za piće s poklopcem od polietilena niske gustoće (LDPE).
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Croatian: - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja)
Slovenian: Posledično veliko negotovost o klinični učinkovitosti zdravila Lincocin predstavlja visoka stopnja odpornosti in vitro pri B. hyodysenteriae.
Croatian: Zbog toga, visoka in vitro otpornost bakterije B. hyodysenteriae predstavlja najveću nesigurnost u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka Lincocin.
Slovenian: Linkomicin se po peroralnem dajanju pri prašičih hitro resorbira.
Croatian: U svinja, linkomicin se brzo resorbira nakon oralne primjene.
Slovenian: Prednost ima ena (optimalna) velikost odmerka; na podlagi razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju spremenljivosti vnosa vode in posledično odmerka, ki ga zaužijejo zdravljene živali, je bil predlagan odmerek 5 mg linkomicina na kg telesne mase 7 dni zapored.
Croatian: Poželjnim se smatralo navesti jedinstvenu (optimalnu) dozu; na temelju dostupnih podataka i uzimajući u obzir varijabilnost unosa vode te stoga doze koju liječene životinje prime ingestijom, predložena je
Slovenian: Glejte tudi poglavje: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na linkomicin, in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi linkozamidi, makrolidi in streptogramini B zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Croatian: Primjena veterinarsko medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u sažetku opisa svojstava može povećati prevalenciju bakterijske rezistencije na linkomicin te može smanjiti učinkovitost liječenja s ostalima linkozamidima, makrolidima i streptograminom B zbog moguće križne rezistencije.
Slovenian: Plastenka s 150 g ali 1,5 kg
Croatian: Bočica od 150 g Boca od 1,5 kg
Slovenian: Prašiči: meso in organi: 1 dan.
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 1 dan.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Pogoji za dostavo: veterinarsko zdravilo, za katerega velja veterinarski recept.
Croatian: Uvjeti distribucije: veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Podatke je treba dopolniti v posameznih državah
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države
Slovenian: Vendar je najpogostnejši mehanizem v mikoplazmah sprememba mesta vezave z mutacijskimi dogodki
Croatian: . Međutim, najčešći mehanizam u mikoplazmama je izmjena mjesta vezanje putem mutacija (kromosomalna rezistencija).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave)
Slovenian: Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Lincocin učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, če se daje 10 mg linkomicina na kg telesne mase 21 dni zapored.
Croatian: Dostavljeni klinički podaci dokazali su da je Lincocin učinkovit u liječenju i metafilaksi nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom M. hyopneumoniae pri dozi od 10 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 21 uzastopnog dana.
Slovenian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
Croatian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Slovenian: Poleg tega so klinične mejne vrednosti pomanjkljive za obe bakteriji:
Croatian: Dodatno, postoji i nedostatak kliničkih graničnih koncentracija za
Slovenian: Meso in organi : 5 dni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Prašiči Perutnina (brojlerji)
Croatian: Svinje, perad (brojleri)
Slovenian: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Croatian: Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na razini države.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Lincocin učinkovito za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae pri prašičih.
Croatian: Pokazalo se da je Lincocin djelotvoran za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae u svinja.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke; odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Lincocin in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Lincocin i pridružene nazive kao što je navedeno u Prilogu I., za koji su sažetak opisa svojstava, označivanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je dokazano učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča C. perfringens pri piščancih.
Croatian: Pokazalo se također da je Lincocin djelotvoran za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom C. perfringensu pilića.
Slovenian: Peroralna (uporabo v vodi za pitje)
Croatian: Oralna primjena (putem vode za piće)
Slovenian: Lincomycin hydrochloride
Croatian: Linkomicin hidroklorid
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Pri prašičih se pri prevelikih odmerkih linkomicina lahko pojavi driska/mehko blato in/ali blag perianalni edem, 2 dni po začetku dajanja zdravila.
Croatian: U rijetkim slučajevima svinje kojima je dana voda s linkomicinom mogu dobiti proljev/mekani izmet i/ili blago oticanje anusa unutar prva 2 dana od početka liječenja.
Slovenian: enzootska pneumonija: odmerek 10 mg linkomicina na 1 kg telesne mase (kar ustreza 25 mg zdravila na 1 kg telesne mase) dajajte 21 zaporednih dni v vodi za pitje.
Croatian: Enzootska pneumonija: 10 mg linkomicina po kg tjelesne mase (što odgovara 25 mg proizvoda po kg tjelesne mase) kroz 21 uzastopni dan.
Slovenian: Resnost bolezni lahko vpliva na vnos pitne vode.
Croatian: Na unos vode za piće s veterinarsko medicinskim proizvodom može utjecati težina bolesti.
Slovenian: Podatke je treba dopolniti v posameznih državah
Croatian: Ispuniti na razini države
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens.
Croatian: Liječenje i metafilaksa nekrotičnog enteritisa uzrokovanog s Clostridium perfringens.
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost) Pri prašičih se pri prevelikih odmerkih linkomicina lahko pojavi driska/mehko blato in/ali blag perianalni edem, 2 dni po začetku dajanja zdravila.
Croatian: NUSPOJAVE U rijetkim slučajevima, svinje kojima je dana voda s linkomicinom mogu dobiti proljev/mekani izmet i/ili blago oticanje anusa unutar prva 2 dana od početka liječenja.
Slovenian: V podporo predlagani usklajeni indikaciji za zdravljenje in metafilakso nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens, je imetnik dovoljenja za promet predložil podatke o občutljivosti in vitro, vključno z nedavno lastno študijo iz leta 2016, klinične študije in podatke iz strokovne literature.
Croatian: Kako bi potkrijepio predloženu usklađenu indikaciju za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom Clostridium perfringens, nositelj odobrenja predočio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući novije vlasničko ispitivanje iz 2016., klinička ispitivanja i podatke iz znanstvene literature.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovenian: Prašiči Perutnina
Croatian: Svinje i kokoši
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje.
Croatian: OBLIK Prašak za primjenu u vodi za piće.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi iza oznake EXP.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Lincocin 400 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovenian: Brojlerji : meso in organi: 5 dni.
Croatian: Kokoši: meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae, je imetnik dovoljenja za promet predložil podatke o občutljivosti in vitro, vključno z nedavno lastno študijo in kliničnimi podatki, vključno s študijami na terenu.
Croatian: Kako bi potkrijepio indikaciju za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae, nositelj odobrenja dostavio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući nedavno vlasničko ispitivanje te kliničke podatke i podatke ispitivanja na terenu.
Slovenian: Peroralni prašek za uporabo v vodi za pitje
Croatian: Prašak za primjenu u vodi za piće
Slovenian: Nekrotični enteritis: dnevni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 12,5 mg zdravila na 1 kg telesne mase).
Croatian: Nekrotični enteritis: 5 mg linkomicina po kg tjelesne mase (što odgovara 12,5 mg proizvoda po kg tjelesne mase) kroz 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/123)
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 5. oktobra 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 5. listopada 2017.
Slovenian: 5. oktober 2017
Croatian: 5. listopada 2017.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lincocin?
Croatian: Što je Lincocin?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Lincocin in povezanimi imeni EMA/585749/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima EMA/585749/2017
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lincocin pregledano?
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Zdravilo Lincocin (in povezana imena, kot sta Lincocine poudre soluble in Albiotic Pulver 400 mg/g) se trži v Belgiji, na Danskem, v Franciji, v Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu.
Croatian: Pulver 400 mg/g) stavljen je u promet u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: VMP Lincocin odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovenian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije družine Streptomyces lincolnensis.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga bakterija Streptomyces lincolnensis.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je indicirano za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice pri prašičih, ki jo povzroča bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, ter zdravljenje in metafilakso nekrotskega enteritisa pri piščancih, ki ga povzroča bakterija Clostridium perfringens.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Lincocin in povezanimi imeni
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah, v katerih se zdravilo Lincocin trži.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Lincocin in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: Lincocin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo kot prašek za peroralno raztopino in vsebuje 400 mg linkomicina na gram zdravila.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Slovenian: Zato je priporočil, da
Croatian: Slijedom toga, CVMP je preporučio izmjene
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Lincocin v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila informacije o zdravilu Lincocin (in povezanih imenih) v EU, je 5. julija 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Slovenian: je treba za ustrezno spremembo informacij o zdravilu spremeniti pogoje dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom.
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 13. julija 2017 zaključila pregled zdravila Lincocin.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Slovenian: Sklep Komisije C(2014)5053 je bil izdan 11. julija 2014.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Slovenian: Rezultati so ugodni, vendar je bilo zdravljenje metafilaktično.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Slovenian: Nekateri sevi so lahko naravno odporni.
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
Slovenian: Z napotitvenim postopkom (EMEA/V/A/088)
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
Slovenian: Živali se med zdravljenjem ne smejo zaklati za prehrano ljudi.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Slovenian: Vendar je to težko razložiti v smislu terenske učinkovitosti, saj je ta študija temeljila na poskusnem modelu okužbe.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal Lda.
Croatian: Zoetis Portugal Lda.
Slovenian: Zavet AD Ul.
Croatian: Zavet AD
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
Slovenian: Ni jasno, kako dolgo so zdravljenja trajala, vendar je šlo verjetno za več tednov.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom in izbrišite obstoječe besedilo: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba ugotoviti prisotnost bolezni v skupini.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u skupini.
Slovenian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje v teh preskušanjih uporabljeno za preprečevanje na nespecifičen način, morda celo kot pospeševalec rasti.
Croatian: Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay
Croatian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovenian: V zvezi z drugimi indikacijami, ki so trenutno odobrene za skupino ocenjevanih zdravil, niso bili predstavljeni ustrezni podatki o učinkovitosti ali pa sploh nobeni podatki.
Croatian: Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
Slovenian: Ni bilo mogoče predlagati trdnih kliničnih mejnih vrednosti, ki bi omogočale napovedovanje klinične učinkovitosti v prisotnosti slabo občutljivih izolatov, ki trenutno predstavljajo večino izolatov.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
Slovenian: 25191 Lérida Spain
Croatian: 25191 Lérida
Slovenian: Pri teh vrstah bakterij ni dokazov o pomembni odporni populaciji ali o stanju razvijajoče se odpornosti.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov, tj. zaradi visokih stopenj odpornosti in vitro, je odbor CVMP leta 2014 v okviru napotitvenega postopka (EMEA/V/A/100)
Croatian: Zbog sličnih razloga, odnosno zbog visokih stopa in vitro rezistencije, CVMP je 2014., u kontekstu postupka upućivanja (EMEA/V/A/100)
Slovenian: Bakterije so bile v zdravljenih živalih pogosto ponovno izolirane, v primeru E. coli pa zmanjšanje odstotka pozitivnih živali ni bilo statistično pomembno.
Croatian: Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Slovenian: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Croatian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Croatian: 4.1 Ciljane vrste
Slovenian: Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Predstavljen je bil tudi niz starejših študij, v katerih so preučevali vpliv sistematskega zdravljenja na zootehnične rezultate jat v primerjavi s pozitivno kontrolno skupino.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Slovenian: Najpomembneje pa je, da so te študije zelo stare (izvedene so bile v okviru razvoja in trženja kombinacije pred več kot 40 leti), in občutljivost sevov B. hyodysenteriae in vitro ni znana.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.