FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Latvian: Pilnas analīzes kopa = visu randomizēto pacientu apakšgrupa, izņemot: i) tās, kas nesaņēma pētāmo zāļu infūziju; ii) tās, kam nebija pozitīva fēču testa rezultāta uz toksigēno C. difficile; iii) tās, kas nesaņēma protokolā noteikto standarta terapiju 1 dienas laikā pirms vai pēc infūzijas; iiii) tās, kas LKP izpratnē nebija līdzestīgas SoC = standarta antibakteriālais līdzeklis (metronidazols vai vankomicīns, vai fidaksomicīns)
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Latvian: Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Latvian: CDI ārstēšanai tika lietota kopā ar ZINPLAVA.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Latvian: Ko ZINPLAVA satur - Aktīvā viela ir bezlotoksumabs.
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Latvian: ZINPLAVA nav CDI ārstēšanas līdzeklis.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Latvian: ZINPLAVA ar SoC Procenti (n/N)
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Latvian: • Ja atšķaidīto šķīdumu ievieto ledusskapī, pirms tā ievadīšanas ļaujiet i.v.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bezlotoxumab
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Latvian: Viens 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas apskatiet, vai flakona saturs nav mainījis krāsu un vai tajā nav cietu daļiņu.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) un pacientiem līdz 65 gadu vecumam neatklāja nekādas klīniski nozīmīgas bezlotoksumaba iedarbības atšķirības.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Latvian: Blakusparādība(-s)
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
English: See leaflet.
Latvian: 1. tabula.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību neatklāja nekādas klīniski nozīmīgas bezlotoksumaba iedarbības atšķirības.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
English: How you are given ZINPLAVA
Latvian: Kā lietot ZINPLAVA
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: ZINPLAVA ārējais izskats un iepakojums
English: Nausea, diarrhoea
Latvian: Slikta dūša, caureja
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību neatklāja nekādas klīniski nozīmīgas bezlotoksumaba iedarbības atšķirības.
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/m)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Le Vet Beheer B.V.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 7. maijā
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas par to, ka nebija pilnībā pierādīts zāļu lietošanas drošums un atrisināts viens ar kvalitāti saistīts aspekts.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs normāli iekļūst šūnās.
English: What is Lodipressin?
Latvian: Kas ir Lodipressin?
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 7. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2015. gada 15. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lodipressin, kas paredzētas sistēmiskas arteriālās hipertensijas ārstēšanai kaķiem.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā iesaistīja 23 kaķus, kuri saņēma Lodipressin 16 nedēļas, placebo grupas nebija.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām, sākotnējā daļā iesaistot 19 kaķus, no kuriem 11 kaķi divas nedēļas tika ārstēti ar Lodipressin, savukārt astoņi kaķi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Latvian: Lodipressin ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīna bezilātu.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Latvian: Kā pieteikuma daļu uzņēmums iesniedza lauka pētījuma rezultātus, kurā tika iesaistīti kaķi ar 160 mm Hg vai augstāku asinsspiedienu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Latvian: Lodipressin (amlodipīna bezilāta) reģistrācijas apliecības atteikums
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CVMP norādīja uz trūkumiem lauka pētījuma sagatavošanā, veikšanā un rezultātu uzrādīšanā.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Latvian: Tāpēc CVMP apstiprināja savu ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Latvian: Lodipressin bija paredzētas lietošanai sistēmiskās arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kaķiem.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Latvian: Tas nozīmēja, ka, lai gan pastāvēja pierādījumi par Lodipressin efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par šo zāļu efektivitāti paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan lauka pētījumā tika uzrādīti dati par asinsspiediena samazināšanos, tomēr vairāki pētījumā esošie trūkumi neļāva izdarīt secinājumus, ka ieguvumi paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem ar Lodipressin atsver risku.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tā samazinot asinsspiedienu.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CVMP konsultējās ar kaķu medicīnas ekspertu grupu.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu šūnās, notiek to saraušanās.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lodipressin?
English: How is Lodipressin expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lodipressin iedarbība?
English: Content (concentration)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Latvian: Nav zināms, vai šī toksiskā ietekme ir atgriezeniska.
English: All patients were clinically cured.
Latvian: Visi pacienti bija klīniski izārstēti.
English: You or your child can drink water at any time.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Latvian: − pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Latvian: Maisījums jāizdzer nekavējoties pēc sagatavošanas.
English: There is no data on a second course of treatment.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Latvian: Abos pētījumos reālais neveiksmīgas ārstēšanas rādītājs bija mazāks par 5% efektivitātes robežvērtību, ko noteikusi PVO.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Latvian: Var samazināties arī artenimola koncentrācija.
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Latvian: Artenimola eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Latvian: Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim”.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
English: Take one dose on each day.
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Latvian: Lielākā daļa pediatrisko datu ir iegūta par Āfrikas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Latvian: Dati nav pieejami par šīm pediatriskajām apakšgrupām.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Latvian: Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Latvian: Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Latvian: Ja atklājat, ka viena mēneša laikā no Eurartesim lietošanas Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) Gripa, klepus, drudzis.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe pediatriskajā populācijā nav zināma.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Latvian: • 31-60 minūšu laikā - atkārtoti jāizdzer puse devas.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
English: These include (but are not limited to):
Latvian: Pie šīm zālēm pieder (bet ne tikai šīs minētās):
English: Vomiting when taking this medicine
Latvian: Vemšana, lietojot šīs zāles
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles jālieto tukšā dūšā.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Latvian: • ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Latvian: Ja ir izlaista deva, zāles lieto uzreiz pēc tā konstatēšanas un turpina ieteikto režīmu, līdz pabeigts pilns ārstēšanas kurss.
English: The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Latvian: Vienlaicīgi ārstēt ar šādām zālēm nav ieteicams.
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
English: Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Latvian: Zāļu iedarbība uz grūtniecēm 2. un 3. trimestrī nebija saistīta ar kaitējumu nedzimušajam bērnam.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”/„EXP”.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Latvian: - Smaga malārija (saskaņā ar PVO definīciju).
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Latvian: Abos gadījumos rezultāti apstiprināja, ka Eurartesim nav pārāks par salīdzinājuma zālēm.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
English: Other medicines and Eurartesim
Latvian: Citas zāles un Eurartesim
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, piemēram, zīdaiņiem un maziem bērniem, Eurartesim var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni.
English: If this happens within:
Latvian: Ja tā rodas:
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Latvian: Divdesmit diviem no šiem pacientiem pēdējā asins parauga mikroskopiskajā analīzē parazīti netika konstatēti, trīs pacienti neveica asins analīzes parazītu noteikšanai.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Latvian: Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt sirdi (skatiet arī 4. punktu).
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Latvian: Galvenās šīs mijiedarbības sekas varētu būt vienlaikus lietoto zāļu efektivitātes samazināšanās.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Latvian: Viena gada laikā Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Latvian: Modificētajās ārstēšanai paredzētajās (m-ITT - modified intent to treat) populācijās (definētas kā visi randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu pētījuma terapijas devu, izņemot pacientus, kuri nezināmu iemeslu dēļ pēc pētījumā netika novēroti) primārā mērķa kritērija rezultāti bija šādi:
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos netika iekļauti pacienti 65 gadu vecumā un vecāki, tādēļ ieteikumu par devām nav.
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Latvian: • piperahīna uzsūkšanās palielinās ēdiena klātbūtnē, tādēļ, lai samazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku, pacientiem jāiesaka tabletes lietot kopā ar ūdeni, bez ēdiena, vismaz trīs stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Latvian: Minētās Eurartesim NZB galvenokārt bija vieglas un vairums nebija nopietnas.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Latvian: Tādēļ turpmākās 24-48 stundas pacientiem, kuriem konstatēta šāda pagarināšanās, jākontrolē EKG.
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Latvian: Gan piperahīns, gan artenimols izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām: saistīšanās ar olbaltumvielām, kas tika novērota in vitro pētījumos, bija 44-93% artenimolam un >99% piperahīnam.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Latvian: • nepieciešamība dot pacientiem padomus par svarīgiem ar Eurartesim terapiju saistītiem riskiem un par atbilstošiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles;
English: P. falciparum infection
Latvian: P. falciparum infekcija