FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Hungarian: A Temybric Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Finnish: Mitä Temybric Ellipta sisältää Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Temybric Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Temybric Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Finnish: Jos käytät enemmän Temybric Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Finnish: Kovariaattianalyysin perusteella flutikasonifuroaatin näennäinen puhdistuma oli suurempi (42%) verrattaessa FF/VI-valmistetta FF/UMEC/VIvalmisteeseen.
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Temybric Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Temybric Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja monikeskustutkimuksia, joihin otettujen potilaiden oli oltava oireisia, CAT-testin (COPD Assessment Test) pisteet ≥ 10, ja potilaiden oli tullut käyttää päivittäistä ylläpitohoitoa keuhkoahtaumataudin hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloitusta.
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Finnish: Kun FF/UMEC/VIhoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Hungarian: A FF/UMEC/VI egy inhalátorból történő (hármas kombinációs) alkalmazása utáni FF, UMEC és VI szisztémás hatóanyagszintek (dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és AUC) egy tartományban voltak azokkal az értékekkel, amelyeket az FF/VI +
Finnish: 30 annosta
Hungarian: 14 adag 30 adag
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Hungarian: TemybricEllipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 24, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevä ero FF/UMEC/VI- ja BUD/FOR-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 2, 4 ja 12).
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidenciaintervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Finnish: on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna mieluiten ruoan kanssa.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, lehetőleg étkezés közben bevéve.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavia aineita kehossa ja niiden odotetaan siksi vaikuttavan samalla tavoin.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samat vaikuttavat aineet ja tehoaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Truvada.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Truvada nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. huhtikuuta 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2017. április 28-án az Európai Bizottság az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Finnish: -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Finnish: Jos potilas joutuu lopettamaan emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy ettől eltérő adagokra van szükségük, akkor az emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön kell szedniük.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:tä saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu kehossa tenofoviiriksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Hungarian: Emellett a gyógyszer alkalmazható az első vonalbeli kezelésekkel szemben rezisztens, illetve mellékhatások miatt ilyen kezelésekkel nem kezelhető serdülőknél is.
Finnish: on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Finnish: markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käytön mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. által felnőtteknél és gyermekeknél a vesefunkcióra potenciálisan kifejtett káros hatásokat ismerteti.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n on osoitettu vastaavan laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Finnish: -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n osalta.
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. esetében nem szükséges megismételni.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.valmisteen laatua koskevista tutkimuksista.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samankaltaisesti estämällä HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:stä
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Tilanne viikolla 144:
Hungarian: A 144. héten:
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Finnish: NC = ei ole laskettu.
Hungarian: NC = nem került kiszámításra.
Finnish: ATC-koodi: J05AR03.
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Finnish: Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Finnish: Avaamisen päivämäärä:___________
Hungarian: A felbontás dátuma:_______________
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Hungarian: A 144-hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Finnish: Ero (95 %CI)
Hungarian: Különbség (95% CI)
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskevan koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a: Van Elterenin testi
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 2 hónap.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIO)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilöä on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa hänelle on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Finnish: 3 ja +196 solua/mm
Hungarian: 3, illetve +196 sejt/mm
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12-18 óra.
Finnish: → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Hungarian: → Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Finnish: Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus.
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Finnish: Vähäinen tieto kliinisistä tutkimuksista antaa viitteitä siitä, että pidennetty annosväli ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Finnish: Käyttöä ei suositella, koska yhdistelmätablettien käytön yhteydessä annosta ei voida pienentää oikein.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Finnish: → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.