FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trastuzumab udvaskning
Norwegian Bokmål: Trastuzumab utvasking
Danish: Herceptin subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og må kun administreres ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
Danish: +Åndedrætsbesvær
Norwegian Bokmål: +Respiratorisk lidelse
Danish: * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen
Danish: Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Danish: Herceptin og antracykliner bør ikke anvendes samtidigt hos patienter, som får adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Herceptin og antracykliner bør ikke gis samtidig ved adjuvant behandling.
Danish: Andre symptomer er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6.
Danish: Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Danish: Tumorcellegruppe med stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Danish: Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Danish: (s.c. hætteglas og s.c. formulering i injektionssystem, kohorter kombineret), var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Norwegian Bokmål: (s.c. hetteglass og s.c. formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort) var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % versus 48,7 %.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Danish: Perifere ødemer
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Danish: som blev efterfulgt af: • Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Danish: Herceptin subkutan fast-dosis formulering er ikke beregnet til intravenøs brug og må kun gives som en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan fast dose formulering er ikke beregnet til intravenøs bruk og skal kun gis som en subkutan injeksjon.
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Norwegian Bokmål: • svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP (måneder) (95 % KI)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøs Herceptin alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs Herceptin alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Risting kan gi skumdannelser, som kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle bivirkninger, når Herceptin (intravenøs formulering) blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Danish: • åndedrætsbesvær
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Norwegian Bokmål: A: doksoorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Danish: Hazard ratio versus observation
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon 0,51
Danish: i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af Herceptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av Herceptin etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Danish: 1Hjertebanken
Norwegian Bokmål: 1Hjerteflutter
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Danish: 4.4) og må kun administreres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: 4.4), og bør kun administreres av helsepersonell.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Danish: Begge blev administreret med:
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med:
Danish: Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <{MM/Å Å Å Å }>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineæ r eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Danish: Brug ikke Herzuma, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma dersom:
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herzuma intravenøs formulering før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herzuma intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Danish: MARKEDSFØ RINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØ RINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: 4.2 for oplysninger om pæ diatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆ RLIGE ADVARSLER
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Danish: Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Danish: LÆ GEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Danish: Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer
Danish: 5.3 Præ kliniske sikkerhedsdata
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Danish: Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Danish: Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræ ft.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.