FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
Swedish: De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
Romanian: Simptomele cunoscute ale supradozei de mirtazapină > 2,5 mg/kg la pisici includ: vocalizare și modificări comportamentale, vărsături, ataxie, agitație și tremor.
Swedish: Steg 2: Vrid locket moturs för att öppna tuben.
Romanian: Pasul 2: Răsuciți capacul tubului în sens antiorar pentru a-l deschide.
Swedish: Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele mirtazapinei asupra reglării glucozei.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Romanian: Produsul poate fi absorbit pe cale cutanată sau orală și poate cauza somnolență sau sedare.
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
Romanian: Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți 3,8 cm liniari de unguent din tub pe degetul arătător, folosind pentru ghidare linia gradată de pe tub sau din acest prospect.
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
Romanian: Produsul poate fi nociv dacă este ingerat.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Swedish: Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Romanian: Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist puternic al receptorilor 5-HT2 și 5-HT3 de la nivelul sistemului nervos central (SNC) și un inhibitor puternic al receptorilor histaminici H1.
Swedish: I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
Romanian: Într-un studiu încrucișat efectuat cu produsul în doza de 0,5 mg/kg la opt pisici, pentru a determina biodisponibilitatea mirtazapinei 2% administrate pe cale orală și respectiv transdermică, timpul de înjumătățire terminal mediu (25,6 ±5,5 ore) în urma administrării topice a fost de 2 ori mai lung decât timpul de înjumătățire terminal mediu (8,63 ±3,9 ore) în urma administrării orale.
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Romanian: Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale (TNF).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se "övriga upplysningar").
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații").
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu al mirtazapinei a fost de 19,9 ore (±3,70) și media ASC0-24 a fost de 400
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
Romanian: În caz de iritație a pielii sau a ochilor sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
Swedish: Efter en enda topisk administrering uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 21,5 ng/ml (± 43,5) på en genomsnittlig Tmax av 15,9 timmar (1-48 timmar).
Romanian: După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Swedish: Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Romanian: Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scăderea în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța la speciile țintă, în care pisicilor li s-a administrat o doză mai mare (între 2,8 și 5,4 mg) decât doza din prospect (2 mg) o dată pe zi timp de 42 de zile, starea de echilibru a fost atinsă într-un interval de 14 zile.
Swedish: 5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.
Romanian: Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Swedish: Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Romanian: Nu duceți mâna la gură sau la ochi înainte de a vă spăla bine pe mâini.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Swedish: Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
Swedish: Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
Romanian: După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (erytem, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, dermatit eller irritation, alopeci och klåda) och beteendeförändringar (ökad vokalisering, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller ataxi, letargi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Romanian: Reacțiile la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, letargie/slăbiciune, căutarea atenției și agresivitate) au apărut foarte frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
Swedish: Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
Romanian: Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar se aplică topic în interiorul pavilionului auricular (pe suprafața interioară a urechii) o dată pe zi, timp de 14 zile, în doza de 0,1 g unguent/pisică (2 mg mirtazapină/pisică).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar poate cauza iritație oculară și cutanată.
Swedish: Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 3,8 cm liniari de unguent (vezi mai jos).
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Romanian: Vărsăturile, poliuria asociată cu greutatea specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratarea au fost observate frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Romanian: La punctul de vânzare, împreună cu produsul trebuie furnizate mănuși de protecție impermeabile, de unică folosință, care trebuie purtate în timpul manipulării și administrării medicamentului de uz veterinar.
Swedish: I dessa specialfall ska biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet övervakas under behandlingen.
Romanian: În aceste cazuri speciale, parametrii biochimici ai funcției hepatice și renale trebuie monitorizați regulat în cursul tratamentului.
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Romanian: După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
Swedish: Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet.
Romanian: Datele privind toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva ATCvet-kod: QN06AX11
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AX11
Swedish: Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății corporale: pisicile clienților prezentate cu o greutate scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10
Swedish: Vid användning till hypovolemiska katter ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
Romanian: Când se utilizează la pisici cu hipovolemie, trebuie inițiat tratament de susținere (terapie fluidă).
Swedish: Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
Swedish: Tapiokastärkelse polymetylsilseskvioxan
Romanian: Amidon de tapioca polimetilsilsesquioxan
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Plastburk
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).
Romanian: În caz de ingerare orală, pe lângă efectele enumerate mai sus (cu excepția reacțiilor locale), pot apărea în cazuri rare salivație și tremor.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta med tvål och vatten.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Swedish: Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
Romanian: În cazul utilizării la pisici cu diabet zaharat, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.
Swedish: Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Romanian: Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
Swedish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Romanian: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Swedish: med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Romanian: Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scădere în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Romanian: PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet.
Romanian: Nu se utilizează la pisici tratate cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau tratate cu un IMAO
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Romanian: Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste 14 dagarna före behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se "Kontraindikationer").
Romanian: (IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile dinaintea tratamentului cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi „Contraindicații").
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Romanian: Vezi şi punctul 2.
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2007
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Romanian: Două dintre studii au inclus pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Swedish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
Swedish: Tabell 2:
Romanian: Tabelul 2:
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.