FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Czech: Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe, b) Spritzenschutzkörper, c) Spritzenschutzflügel, d) Kolben, e) Kolbenkopf
Czech: Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly, b) tělo chrániče injekční stříkačky, c) křidélka chrániče injekční stříkačky, d) píst, e) hlavice pístu
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
German: Vor der Anwendung
Czech: Před podáním
German: Monatliche Dosis Buvidal
Czech: Měsíční dávka přípravku Buvidal
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Czech: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Czech: Urychlení abstinenčního syndromu
German: Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums konnten Patienten zwischen wöchentlichen und monatlichen Injektionen von Buvidal sowie zwischen den Dosen (8 mg bis 32 mg wöchentlichen Buvidals und 64 mg bis 160 mg monatlichen Buvidals-) gemäß klinischer Beurteilung durch den Arzt wechseln.
Czech: Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně).
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Czech: - Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
German: Sie werden durch Ihren Arzt engmaschiger überwacht, wenn Sie ein Jugendlicher (16-17 Jahre alt) sind.
Czech: Pokud jste dospívající (16-17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.
German: Muskelspasmen Nackenschmerzen Knochenschmerzen
Czech: Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektion, Grippe, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase - Geschwollene Drüsen (Lymphknoten) - Überempfindlichkeit - Verminderter Appetit - Angstzustände, Agitiertheit, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia - Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Brennen oder Kribbeln in Händen und Füßen,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma, - Otok žláz (lymfatické uzliny) - Hypersenzitivita (alergie) - Snížení chuti k jídlu - Úzkost, agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby), deprese, nepřátelské chování,
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Czech: Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Buprenorphin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
German: Wöchentliche Dosis Buvidal
Czech: Týdenní dávka přípravku Buvidal
German: Im Dosisintervall 64 mg bis 128 mg wird ein dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
German: Ethanol (in wasserfreier Form)
Czech: Bezvodý ethanol
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe b) Spritzenschutzkörper c) Spritzenschutzflügel d) Kolben, e) Kolbenkopf
Czech: Obrázek 1 Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly b) Tělo chrániče injekční stříkačky c) Křidélka chrániče injekční stříkačky d) Píst, e) Hlavice pístu
German: Abbildung 3:
Czech: Obrázek 3:
German: 32 mg / 0,64 ml
Czech: 32 mg / 0,64 mg
German: Die Depoteigenschaften des Arzneimittels müssen während der Behandlung, einschließlich Einleitung und Beendigung, berücksichtigt werden.
Czech: Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti týkající se prodlouženého uvolňování přípravku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Flüssigkeit trübe ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
German: - bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Czech: - některé antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir, protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Czech: • Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
German: Symptome einer Überdosierung können sein: eine langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, ein stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit und eine Verkleinerung der Pupillen, ein Gefühl von Schwäche (dies kann ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein), Übelkeit, Erbrechen und/oder eine undeutliche Sprache.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než obvykle a zúžení zornic.
German: Unwohlsein Fieber
Czech: Infekce a infestace
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
German: Die Patienten sind zu warnen, dass es extrem gefährlich ist, nicht verordnete Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
German: N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Czech: Methylpyrrolidon
German: Die Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames
Czech: Má být zvážen typ užívaných opioidů (tj.
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčního roztoku.
German: 1,2-fache Erhöhung 1,1-fache Erhöhung 1,7-fache Erhöhung
Czech: 1,7krát vyšší
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Czech: Hepatitida a poruchy jaterních funkcí
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Czech: Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem na abstinenční příznaky.
German: Wie ist Buvidal aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Buvidal uchovávat
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Czech: Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
German: Sonstige Bestandteile: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Die monatliche Höchstdosis für Patienten, die eine monatliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 128 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Czech: Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními dávkami přípravku Buvidal je 128 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Czech: Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
German: Die wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Czech: Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
German: Stecken Sie die Kanülenschutzkappe niemals wieder auf die Kanüle, nachdem sie einmal entfernt wurde.
Czech: Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Czech: - Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
German: Tremor
Czech: Třes
German: Fieber, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Schmerzen im
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozence Bolest na hrudi
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal
German: - wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen,
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Induktor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4Induktor abbricht, auf Symptome einer Überbehandlung überwacht werden.
Czech: Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu induktorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.
German: Patienten, die bereits Buvidal erhalten und eine Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren beginnen, sollten mit wöchentlichem Buvidal behandelt und auf Anzeichen und Symptome einer Überbehandlung überwacht werden.
Czech: Pacienti, kteří již užívají přípravek Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory CYP3A4, by měli být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a měli by být sledováni s ohledem na známky a příznaky nadměrné léčby.
German: Im Dosisintervall 8 mg bis 32 mg wird ein dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Wöchentliches Buvidal
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
German: 4 Fertigpens + 1 Injektionsnadel
Czech: 4 předplněná pera + 1 injekční jehla
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 12 (3x4) předplněných per (vícenásobné balení)
German: 4 Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln)
Czech: 4 jednodávkové soupravy (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly)
German: 12 (3 x 4) Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln) (Bündelpackung)
Czech: 12 (3x4) jednodávkových souprav (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly) (vícenásobné balení)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
Czech: 12 (3x4) předplněných per + 3 injekční jehly (vícenásobné balení)
German: Was sollte ich tun?
Czech: Co bych měl(a) udělat?
German: Sie werden diese später benötigen.
Czech: Budete ji potřebovat později.
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
Czech: Přibližně 62 % pacientů byli muži.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Případné riziko pro člověka není známé.
German: Wo ist die Nadel?
Czech: Kde je jehla?
German: • Sie müssen möglicherweise 80 Mal oder häufiger schlagen.
Czech: • Může být potřebné poklepat 80krát nebo i vícekrát.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není v současné době známý.
German: Die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht signifikant.
Czech: Rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami nebyl významný.
German: 1b Waschen Sie Ihre Hände.
Czech: 1b Umyjte si ruce.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
German: Siehe Frage Nummer:
Czech: Viz číslo otázky:
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Czech: • nezvyklá chuť v ústech
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Einmal wöchentlich
Czech: Jednou týdně
German: Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben.
Czech: Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Pens angewendet oder verworfen werden.
Czech: Na konci této doby se musí pera použít nebo zlikvidovat.
German: Lassen Sie keine Schritte aus.
Czech: Žádné kroky nevynechávejte.
German: Die Nadel ist nun vorbereitet.
Czech: Jehla je nyní připravena.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Czech: Počet pacientů v riziku
German: Waschen Sie Ihre Hände, während der Pen sich erwärmt.
Czech: Umyjte si ruce, zatímco se pero ohřívá.
German: Ich befinde mich bei Schritt 4c.
Czech: Jsem u kroku 4c.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet.
Czech: Byla pozorována také další snížení postprandiálních koncentrací.
German: Sie brauchen keines der Teile aufzubewahren.
Czech: Nemusíte uchovávat žádnou součást.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Czech: Datum první registrace: 17. června 2011
German: − befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen.
Czech: − je v uzamčené poloze předtím, než ho použijete.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující stav.
German: Last Observation Carried Forward (LOCF) (zuletzt erhobene Beobachtung).
Czech: Poslední provedené pozorování (LOCF).
German: Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1.
Czech: Když nastane čas pro další týdenní dávku, začněte opět krokem 1.
German: WARTEN 15
Czech: ČEKEJTE 15
German: Das ist ebenfalls normal.
Czech: To je také normální.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • groß genug ist, damit der ganze Pen hineinpasst,
Czech: • je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero,
German: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an.
Czech: Přečtěte si pečlivě následující kroky a důkladně si prohlédněte obrázky.
German: Nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest.
Czech: Po standardním testu na toleranci jídla.
German: Monate seit Randomisierung
Czech: Měsíce od randomizace
German: C. Waschen Sie sich Ihre Hände.
Czech: C. Umyjte si ruce
German: Sollte nicht gut gemischt sein, wiederholen Sie Schritt 2 und überprüfen Sie nochmals.
Czech: Pokud není směs dobře promísena, opakujte krok 2 a znovu zkontrolujte.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek není promísen rovnoměrně.
German: Ich habe Schwierigkeiten beim Vermischen meiner Dosis.
Czech: Mám problém se smísením své dávky.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, avšak nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Czech: Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
German: Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní medikace.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může vyvolávat i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
Czech: Po podání injekce můžete pod kůží vidět nebo cítit malé bulky, měly by zmizet po 4 až 8 týdnech.
German: • Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können.
Czech: • Budete potřebovat dostatek času pro dokončení všech kroků bez přestávky.
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Czech: Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
German: Danach können die Patienten ihren üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
Czech: Následně mohou pacienti obnovit obvyklý dávkovací režim jednou týdně.
German: • Folgen Sie dieser Bedienungsanleitung Schritt für Schritt.
Czech: • Dodržujte pokyny krok za krokem.
German: Prüfen Sie Ihren Pen hier
Czech: Vaše pero prohlížejte zde.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: Datum první registrace: 17. června 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
German: Wenn Sie eine Frage haben zu:
Czech: Pokud se vaše otázka týká:
German: Vor Ihrer nächsten Anwendung in einer Woche lesen Sie sich bitte nochmals die Schritte 3a bis 4h sorgfältig durch.
Czech: Před další injekcí v následujícím týdnu si pečlivě přečtěte pokyny v krocích 3a až 4h.
German: Stellen Sie als Erstes sicher, dass Sie die blaue Kappe entfernt haben.
Czech: Nejdříve se ujistěte, že jste odstranili modrý kryt.
German: Patienten und Betreuungspersonen müssen von medizinischem Fachpersonal geschult werden.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být proškoleni lékařem.
German: Überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel.
Czech: Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
German: Diese Klümpchen können die Nadel bei der Injektion verstopfen (siehe Frage 7).
Czech: Tyto shluky mohou při aplikaci injekce ucpat jehlu (viz otázka 7).
German: WICHTIG:
Czech: DŮLEŽITÉ:
German: Schließt eine Nachbeobachtung innerhalb von siebzig Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und Verlängerungsphase ein.
Czech: Zahrnuje následné sledování po dobu sedmdesáti dnů od poslední dávky a období extenze.
German: Nadeln (2)
Czech: Jehly (2)
German: Hospitalisierung aufgrund ACS
Czech: Hospitalizace pro ACS
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Czech: Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků:
German: So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen.
Czech: Takto nyní vypadají součásti po spojení.
German: Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná.
German: Diese Bedienungsanleitung ist in folgende Kapitel unterteilt:
Czech: Tento návod je rozdělen do následujících částí:
German: Die Nachbeobachtungs- und Verlängerungsphasen der Studien sind in dem Datenpool enthalten.
Czech: Období následného sledování a extenzí studií je zahrnuto v souhrnných údajích.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten adjudizierten MACE (Intent-to-Treat-Patienten)
Czech: Obrázek 1: Čas do první prokázané MACE (pacienti intent to treat)
German: (Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4f.)
Czech: (Tato otázka se vztahuje ke kroku 4f)
German: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d
Czech: • Odstranit modrý kryt jehly, viz krok 1d
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Czech: Název a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží AstraZeneca AB
German: • Wenden Sie den Pen nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
Czech: • Nepoužívejte pero, jestliže některé součásti vypadají, že jsou rozbité nebo poškozené.
German: • die Nadelschutzkappe entfernen und sich die Injektion geben, siehe Schritte 4e bis 4g
Czech: • Odstranit kryt jehly a podat si injekci, viz kroky 4e až 4g