FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Silodosin Recordati, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
German: Das Arzneimittel ist mit Urorec identisch, das seit dem 29.
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Silodosin Recordati werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
German: Er wirkt, indem er Rezeptoren (Ziele), die sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptoren in der Prostata, der Blase und der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase nach außen führt) blockiert.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
German: Silodosin Recordati wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
German: Silodosin Recordati ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Silodosin Recordati kontinuierlich überwacht.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
German: Silodosin Recordati verringert wirksam Probleme beim Urinieren bei Männern mit BHP, und seine Nebenwirkungen sind mit denen vergleichbar, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodosin Recordati gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silodosin Recordati entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Silodosin Recordati (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Verringerung der Menge an Samen, die bei der Ejakulation freigesetzt wird.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren ermöglicht es Silodosin diesen Muskeln, sich zu entspannen, sodass der Harnfluss erleichtert wird und die Symptome der BPH gelindert werden.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
German: Eine Vergrößerung der Prostata kann zu Problemen beim Harnfluss führen.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
German: Die Prostata ist ein Organ an der Unterseite der Blase bei Männern.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor der Behandlung bei etwa 19 Punkten und ging mit Silodosin Recordati um 7 Punkte zurück, verglichen mit 6,7 Punkten bei Männern, die Tamsulosin (ein anderes Arzneimittel gegen BPH) eingenommen hatten, und 4,7 Punkten bei Placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati ergriffen?
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, führen sie zur Kontraktion der Muskeln, die den Harnfluss steuern.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
German: Drei Hauptstudien mit über 1 800 Männern haben gezeigt, dass Silodosin Recordati Symptome der BPH, wie z. B. Probleme beim Urinieren, wirksam reduzierte.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
German: Nach 12 Wochen ging der IPSS um 6,4 Punkte bei den Männern zurück, die Silodosin Recordati eingenommen hatten, gegenüber 3,5 Punkten bei den Männern, die Placebo (ein Scheinmedikament) eingenommen hatten.
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
German: Silodosin Recordati ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH, eine vergrößerte Prostata) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: Other information about Silodosin Recordati
German: Weitere Informationen über Silodosin Recordati
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
German: Bei einigen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten einnehmen, tritt das intraoperative Floppy-IrisSyndrom (IFIS) auf, das während der Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
German: Warum wurde Silodosin Recordati in der EU zugelassen?
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
German: IFIS ist eine Erkrankung, bei der es zu einer „wogenden“ Iris kommt.
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
German: Was ist Silodosin Recordati und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silodosin Recordati berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
German: Welche Risiken sind mit Silodosin Recordati verbunden?
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Silodosin Recordati und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Silodosin Recordati in den Studien gezeigt?
English: How is Silodosin Recordati used?
German: Wie wird Silodosin Recordati angewendet?
English: How does Silodosin Recordati work?
German: Wie wirkt Silodosin Recordati?
English: solution for injection
German: Lösung zur Injektion
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: 2500 mg/10 ml
German: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: ROTTAPHARM, S.L.
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: 08019 Barcelona
English: ES - Spain
German: España
English: This effect was maintained up to Month 24.
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
English: • At request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
English: 2870 Puurs Belgium
German: 2870 Puurs Belgien
English: Comparative control up to Month 3.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
English: * observed only in DME population
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
English: Elderly (age 65 years and over)
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
English: Two different pack types are available:
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
English: Group III vPDT
German: Gruppe III vPDT
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
English: Check that:
German: Überprüfen Sie Folgendes:
English: Final study report:
German: Finaler Studienbericht:
English: Bilateral treatment
German: Bilaterale Behandlung
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
English: Make sure that the pack contains:
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
English: Singapore 637394
German: Singapur 637394
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
German: Die Verabreichung von mehr als drei Injektionen pro Auge wurde nicht untersucht.
English: p<0.0001for both studies
German: p<0,0001 für beide Studien
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird“.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
English: Gain of ≥15 letters or
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder
English: Protocol S
German: Protokoll S
English: However, no special considerations are needed in this population.
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
English: Treatment of PDR
German: Behandlung der PDR
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
German: Monat 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Monat 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis in jedes Auge (manche Kinder benötigen die Behandlung nur in einem Auge).
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
English: Month 24(%)
German: Monat 24 (%)
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
German: Eine PK/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen RanibizumabKonzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
English: There are no data available on fertility.
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
German: Studien an Cynomologus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: • the syringe is not damaged.
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
German: Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
English: Difference in proportion (%), CI
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
German: Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
German: DRSS = Maß für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score), n = Anzahl der Patienten, welche die Bedingungen bei der Visite erfüllten, N = Gesamtanzahl Studienaugen.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
English: After injection any unused product must be discarded.
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
English: Mean number of injections (Months 0-11)
German: Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (Monat 0-11)
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
English: Month
German: Monat
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
German: • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
German: Tabelle 10 Ergebnisse in Woche 24 (RAINBOW)
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
German: Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem)
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
German: Trifft eine der oben genannten Punkte nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine neue.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
German: In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
English: 30-Jun-2020
German: Juni 2020