FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
English: < 7 days (within a cycle)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
English: Do not use BESPONSA if you:
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
English: Some of these side effects may be serious.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: What BESPONSA is and what it is used for
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
English: Other side effects may include:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
English: United States (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
English: There is no information on fertility in patients.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
English: BESPONSA is for intravenous use.
Latvian: BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Latvian: BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
English: > 28 days
Latvian: > 28 dienas
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Latvian: Analīzē tika izmantoti tādas ITT populācijas dati, ko veido pacienti bez remisijas, piešķirot tai nulles ilgumu un uzskatot to par notikumu.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
English: Cycle length
Latvian: Cikla ilgums
English: ≥ 14 days
Latvian: ≥ 14 dienas
English: Other medicines and BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz 28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
English: ≥ 7 days
Latvian: ≥ 7 dienas
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
English: Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
English: If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
English: a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Latvian: Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “EXP”/ “Derīgs līdz”.
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Latvian: Lai arī BESPONSA grupā pēc ACŠT tika novērots lielāks pāragras nāves biežums (100. dienā), tomēr BESPONSA grupā tika novērots arī vēlīns dzīvildzes ieguvums.
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
English: d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
Latvian: VOS/SOS iekļauj 1 papildu pacientu ar venookluzīvu aknu slimību, kas radās 56. dienā bez ACŠT veikšanas.
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Latvian: BESPONSA devas lietošana ārstēšanas ciklā (t.i., 8. un/vai 15. dienā) nav īslaicīgi jāpārtrauc neitropēnijas vai trombocitopēnijas dēļ, tomēr devas lietošanas pārtraukšana cikla laikā ir ieteicama nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Latvian: Vakcinācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām BESPONSA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
English: BESPONSA is for single use only.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Latvian: • 1 stikla flakonu ar baltu līdz gandrīz baltu liofilizētu masu vai pulveri.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis serumā pirms ACŠT ir ≥ NAR, ACŠT pēc BESPONSA terapijas jāveic tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar BESPONSA rezultātus 1 vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par recidivējošas vai refraktāras ALL ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Latvian: MRD negativitāte tika noteikta, izmantojot plūsmas citometriju, kā leikoze šūnas, kas satur < 1 × 10 (< 0,01%) kodolainās kaulu smadzeņu šūnas.
English: CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
Latvian: CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, pamatojoties uz kaulu smadzeņu aspirātu.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.