FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Efeitos cutâneoas incluindo carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele), aparecimento de verrugas, manchas na pele, crescimento descontrolado da pele ou lesões (carcinoma das células basais), pele seca, comichão ou vermelhidão da pele, manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), lesões na pele, vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
Portuguese: BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multicêntrico, de um braço que tinha inscritos 92 indivíduos com melanoma metastático (Estádio IV), com melanoma com mutação BRAF V600E ou V600K positiva confirmada.
Norwegian Bokmål: BRF113710 (BREAK-2) var en enarmet multisenterstudie som inkluderte 92 pasienter med metastatisk melanom (grad IV) med bekreftet BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositiv melanom.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos sinais e sintomas listados.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI) n=29 4,6 (2,8, IO)
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos foi tipicamente durante o primeiro mês da monoterapia com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med dabrafenib som monoterapi.
Portuguese: Foram incluídos nestes ensaios clínicos um total de 402 indivíduos com mutação BRAF V600E e 49 indivíduos com mutação BRAF V600K.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Portuguese: A pior situação de prolongamento do QTc de >60 milissegundos (msec) foi observada em 3% dos indivíduos tratados com dabrafenib (um >500 na população de segurança integrada).
Norwegian Bokmål: De verste tilfellene av QTc-forlengelse på > 60 millisekunder (ms) ble observert hos 3 % av pasientene som ble behandlet med dabrafenib (i den integrerte sikkerhetspopulasjonen ble > 500 ms observert hos én pasient).
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, foram observados efeitos no crescimento (cumprimento mais curto do osso longo), toxicidade renal (depósitos tubulares, incidência aumentada de quistos corticais e basofília tubular e aumentos reversíveis na ureia e/ou nas concentrações de creatinina) e toxicidade testicular (degeneração e dilatação tubular) (≥ 0,2 vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av juvenile rotter er det observert effekter på vekst (kortere ostium longum), nyretoksisitet (tubulære avleiringer, økt forekomst av kortikale cyster og tubulær basofili samt reversibel økning av urea- og/eller kreatininkonsentrasjon) og testikkeltoksisitet (degenerering og tubulær utvidelse) (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos voksne mennesker basert på AUC).
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado e dos seus rins enquanto está a tomar Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din tar blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din mens du bruker Tafinlar.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat av CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: Um dos acontecimentos ocorreu no primeiro dia de administração de dabrafenib a um doente com melanoma metastásico e voltou a ocorrer após novas administrações com uma dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Portuguese: Em 1 % dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia na população de segurança integrada, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves como febre acompanhada de calafrios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda ou de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk dabrafenib som monoterapi i den integrerte sikkerhetspopulasjonen, ble det observert alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser, som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt eller prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline.
Portuguese: Foi administrada uma dose supra terapêutica de 300 mg de dabrafenib duas vezes por dia a 32 indivíduos com tumores positivos para a mutação BRAF V600.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk dose på 300 mg dabrafenib to ganger daglig ble administrert hos 32 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive tumorer.
Portuguese: Como tomar Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av anbefalt trametinib dose (2 mg én gang daglig) i kombinasjon med dabrafenib (150 mg to ganger daglig) til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon ble studert i to fase III-studier og en støttende fase I/II-studie.
Portuguese: HR (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Portuguese: A 5 anos
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi ble rapportert med hyppighet vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (7 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (4 %).
Portuguese: Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk har vist paradoksal aktivering av mitogen-aktivert proteinkinase (MAP-kinase) signalering i BRAF-villtype-celler med RAS-mutasjoner når de blir eksponert for BRAF-hemmere.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias não cutâneas em 1 % (6/586) dos doentes da população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia e <1 % (8/1076) dos doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ble rapportert hos 1 % (6/586) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi, og < 1 % (8/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes eram do sexo masculino e 99,6 % eram de raça Caucasiana; a idade mediana foi 52 anos com 21 % dos doentes com ≥ 65 anos, 98,4 % tinham estado ECOG de 0 ou 1 e 97 % dos doentes tinham doença metastática.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år hvor 21 % av pasientene var ≥ 65 år, 98,4 % hadde en ECOG status på 0 eller 1 og 97 % av pasientene hadde metastatisk sykdom.
Portuguese: Qual o aspeto de Tafinlar e conteúdo da embalagem Tafinlar 50 mg cápsulas são cápsulas vermelho escuro opacas e impressas com "GS TEW" e "50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Portuguese: • alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a pressão arterial elevada,
Norwegian Bokmål: • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin,
Portuguese: Tafinlar pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Portuguese: • Inflamação do olho (uveíte, ver "Problemas oculares" mais acima na secção 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de ter um filho no futuro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende alternativer for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt dabrafenib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib, utviklet 2 % av pasientene cuSCC og tilfellene forekom senere enn ved dabrafenib som monoterapi med en median latenstid på 18-31 uker.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrvet i Appendix V.
Portuguese: Para doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet pyreksi, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 16 % av AUC for karboksy-dabrafenib ble registrert.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor do BRAF não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Tafinlar pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue quando tomado em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib.
Portuguese: Após a co-administração de uma dose única de rosuvastatina (substrato do OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) com doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia em 16 doentes, a Cmáx de rosuvastatina aumentou 2,6 vezes enquanto a AUC só foi ligeiramente alterada (aumento de 7 %).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) med gjentatt dose dabrafenib 150 mg to ganger daglig hos 16 pasienter, økte Cmax av rosuvastatin 2,6 ganger, mens AUC bare ble minimalt endret (7 % økning).
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance ved intravenøs administrasjon er 12 l/time.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent, eller avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Portuguese: Dose de trametinib* Apenas quando utilizado em associação com dabrafenib
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Portuguese: Foi verificada toxicidade de desenvolvimento incluindo embrioletalidade e defeitos do septo interventricular e alteração na forma do timo com 300 mg/kg/dia, atraso no desenvolvimento do esqueleto e reduzido peso corporal fetal com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 0,5 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Norwegian Bokmål: • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
Portuguese: Figura 2 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier para o Estudo MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK116513
Portuguese: Coorte A N=15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer.
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o dabrafenib inibe as quinases BRAF com mutações do codão de ativação 600 (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Portuguese: Tome as suas doses, da manhã e da noite, de Tafinlar à mesma hora todos os dias.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Portuguese: • dor de estômago
Norwegian Bokmål: • Vondt i magen
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos < 1 % av pasientene som er behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom, og hos rundt 4 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib i den kliniske studien ved NSCLC.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dabrafenib (Cmax og AUC) øker proporsjonalt med dosen ved administrasjon av enkeltdoser mellom 12 og 300 mg, men økningen var mindre enn proporsjonal med dosen ved gjentatt dosering to ganger daglig.
Portuguese: No ensaio do tratamento adjuvante do melanoma, foi notificada pancreatite em <1% (1/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e em nenhum doente que recebeu placebo.
Norwegian Bokmål: I studien for adjuvant behandling av melanom, ble pankreatitt rapportert hos < 1 % (1/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble rapportert med hyppighet svært vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (25 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (25 %) selv om disse vanligvis var av alvorlighetsgrad 1 og 2, mens forekomsten av grad 3 var mindre vanlig (< 1 %).
Portuguese: O carboxi-dabrafenib é excretado na bílis e na urina.
Norwegian Bokmål: Karboksy-dabrafenib utskilles via galle og urin.
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Norwegian Bokmål: • Kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Portuguese: Para cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Portuguese: • ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram
Norwegian Bokmål: • sår hud eller rødlige kuler som blør eller ikke heles
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere digoksin-overvåking er anbefalt når digoksin (et transportørsubstrat) brukes sammen med dabrafenib og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Portuguese: a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥ 59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR=Não atingido
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de dabrafenib oral é de 95 % (IC 95 %: 81, 110 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av peroral dabrafenib er 95 % (90 % KI:
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Tome as doses de Tafinlar e trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Portuguese: Alterações na pele que possam indicar novo cancro da pele O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Portuguese: Em ratinhos, foi observada inflamação arterial focal/perivascular em vários tecidos e foi verificada em ratos, uma incidência aumentada de degeneração arterial hepática e uma degeneração espontânea do cardiomiócito com inflamação (cardiomiopatia espontânea) (≥ 0,5 e 0,6 vezes a exposição clínica para ratos e ratinhos respetivamente).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.