FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
English: Monosodium glutamate Purified water
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: 80689 München GERMANY
Finnish: 27 80689 München SAKSA
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Finnish: Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: Shake well.
Finnish: Ravista hyvin.
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
English: Protect from light.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
English: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Finnish: CFU 2/annos ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Finnish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München SAKSA
English: to 9.0 x10
Finnish: 9,0 x 10
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
English: Each dose of vaccine contains:
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
English: Vials (50 or 200 doses)
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
English: Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
English: 50 doses 200 doses
Finnish: 50 annosta 200 annosta
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
English: The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
English: Vaccination via the drinking water:
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet, sioille tarkoitetut eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
English: CFU/dose
Finnish: CFU/annos
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Finnish: Missään materiaaleissa, joita käytetään rokotteen valmistelussa ja antamisessa, ei saa olla jäämiä mikrobilääkkeistä, puhdistusaineista tai desinfiointiaineista, jotta rokote ei menetä tehoaan.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten sikojen kanssa.
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Finnish: Tyypin I lasiampulli; 6 ml (50 annosta) ja 11 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
English: Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Finnish: • Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml (50 annoksen annostin) tai 10 ml (200 annoksen annostin) vesijohtovettä.
English: In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Finnish: Anna sioille (18 päivän iästä alkaen) suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vVäristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Finnish: Muita kuin kerta-annoksen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ei havaittu, kun eläimille annettiin 10-kertainen annos suositeltuun annokseen nähden.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
English: In driniking water use.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna.
English: • 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Finnish: • 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vesijohtovettä.
English: • 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Finnish: • 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml vesijohtovettä.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac): 1,3x10
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Eläimille.Vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
English: Cardboard box of four vials of 50 doses.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
English: Cardboard box of one vial of 200 doses.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 200 annosta sisältävä ampulli.
English: • For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Finnish: • Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
English: The reconstituted vaccine is transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai opalisoiva kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
English: Cardboard box
Finnish: Kartonkirasia
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Finnish: Rokote muodostaa sioille suoliston immuniteetin ja serologisen vasteen F4-positiivista Escherichia coli -kantaa vastaan.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
English: For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen Escherichia coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen Escherichia coli -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac)
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Finnish: Escherichia coli -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa.
English: White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten.
English: PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Finnish: Sikojen aktiivisen immuniteetin stimuloimiseksi enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia colikantaa vastaan.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Finnish: Rokotusaikataulu: anna vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
English: Oral use and in drinking water use.
Finnish: Suun kautta ja juomaveteen sekoitettuna.
English: Vaccination by drench application:
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella:
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan 18 vuorokauden iästä alkaen
English: Cardboard box of one vial of 50 doses.
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 annosta sisältävä ampulli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
English: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Finnish: Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
English: Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia bakteereita sisältävä rokote, joka on tarkoitettu F4-positiiviseen enterotoksigeeniseen Escherichia coli -kantaan liittyvän ripulin, ulosteissa erittymisen ja suoliston kolonisaation estämiseksi.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Finnish: Ravista hyvin ja siirrä suspensio mitta-asteikolla varustettuun astiaan.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Finnish: Lisää siihen taas vesijohtovettä, kunnes kokonaistilavuus on 400 ml. Ravista hyvin ja käytä välittömästi.
English: White or whitish lyophilisate.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
English: - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Finnish: - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen Escherichia coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen Escherichia coli -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin
English: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
English: It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja DuoResp Spiromaxin käytöstä.
English: The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat DuoResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
English: DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
English: The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.