FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Czech: Betaferon se používá u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το Betaferon συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Czech: Výdej přípravku Betaferon je vázán na lékařský předpis.
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Czech: Vážení pacienti,
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Greek: Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
Czech: Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Czech: 19, 21, 23 a následující
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Greek: Μείωση κινδύνου
Czech: Snížení rizika
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Greek: Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Czech: Každé balení obsahuje:
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
Czech: Zvýšení hmotnosti, Snížení hmotnosti
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Czech: Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
Greek: 18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Czech: 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Δεν διατίθεται ξεχωριστά.
Czech: Jednotlivě se neprodává.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Greek: Έλεγχος πριν τη χρήση
Czech: Kontrola před použitím
Greek: Κατά την αφαίρεση, να κρατάτε μόνο τον μπλε πλαστικό προσαρμογέα.
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Greek: Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Greek: ► Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Greek: − Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Czech: Doba trvání léčby
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Czech: ► Dobře začněte!
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Czech: Žádný primární endpoint
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Greek: Κνίδωση, Κνησμός, Αλωπεκία
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Greek: ► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία (κατάρρευση), που μπορεί να είναι ακόμα και μοιραία.
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Greek: 6 - Ενέσατε το φάρμακο ασκώντας μία αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον οιστρογονικό κύκλο των πιθήκων.
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Greek: Γ) Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα 1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε αυτή τη διαδικασία.
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Greek: Νεφρωσικό Σύνδρομο
Czech: Nefrotický syndrom
Greek: - Επιλέξτε ένα σημείο για την πρώτη σας ένεση.
Czech: - Zvolte si místo pro první injekci.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Greek: Το Betaferon μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των κρίσεων, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Czech: Betaferon může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).