FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt szedve a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
Hungarian: Az Y-MRS a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát egy 0-tól 60ig terjedő skálán osztályozza.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
Hungarian: A Sycrest-et skizofrén betegeknél is vizsgálták.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Hungarian: A skizofréniára irányuló vizsgálatokat nem tekintették úgy, hogy elegendő bizonyítékkal szolgáltak az e betegség kezelése terén mutatkozó hatásosságról.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
Hungarian: A Sycrest ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 5 mg, egy reggeli és egy esti adaggal.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Hungarian: A CHMP azonban nem javasolta, hogy a gyógyszert a skizofrénia kezelésére engedélyezzék, mivel e betegség terén nem igazolódott a hatásossága.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Hungarian: A gyógyszer bevételét követően a betegnek 10 percig kerülnie kell az evést és az ivást.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Sycrest-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek „Young-féle mániaosztályozási skáláján" (Y-MRS) szereplő pontszámok változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
Hungarian: A terv alapján a Sycrest-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sycrest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Hungarian: A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szorongás és az aluszékonyság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
Hungarian: 2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Sycrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A másik két vizsgálat hosszabb ideig tartott: az egyikben olanzapinnal hasonlították össze a Sycrest-et kilenc héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokból átvett betegeknél; a másik, a gyógyszert kiegészítésként alkalmazó 12 hetes vizsgálatban pedig 326, eleve más gyógyszerrel (lítiummal vagy valproinsavval) kezelt betegnek adtak egyidejűleg Sycrest-et vagy placebót.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sycrest forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
Hungarian: A Sycrest-et közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére alkalmazzák bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves kortól).
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest-et?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Bulgarian: Как действа Sycrest?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
Hungarian: rendszerint a karjába).
Bulgarian: обикновено в ръката).
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Hungarian: 206 nap
Bulgarian: 206 дни
Hungarian: (N/A; N/A)
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Bulgarian: Други лекарства и SYLVANT
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Hungarian: Protokoll:
Bulgarian: Протокол:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Hungarian: A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
Hungarian: 134 nap 0,0084; HR
Bulgarian: 0,0084; HR
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Hungarian: Az összes, sziltuximab monoterápiával kezelt betegtől (n = 370) szármató adatok alkotják a biztonságossági értékelés teljes bázisát.
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Hungarian: Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Hungarian: • aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
Bulgarian: • имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Hungarian: • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
Bulgarian: Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi csoportosításnak megfelelően: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
Hungarian: * A legjobb szupportív kezelés a Az arányok különbségére vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum b
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи a 95% доверителен интервал за разликата в пропорции б
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
Hungarian: • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Hungarian: A teljes tumor-válaszadási arányt a módosított Cheson-kritériumok alapján, a független felülvizsgálók és a vizsgálatot végzők egyaránt értékelték.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Hungarian: A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Bulgarian: Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
Hungarian: A kezelést terápiás sikertelenségig (definíció szerint a tünetek fokozódása, radiológiai progresszió vagy a teljesítmény státusz romlása alapján a betegség progressziója) vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Bulgarian: Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
Hungarian: Ezért a súlyos fertőzések észlelése érdekében a gyógyszert felíró orvosoknak a kezelést kapó betegeket gondosan monitorozniuk kell.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
Hungarian: 2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Bulgarian: По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
Hungarian: A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Bulgarian: Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
Hungarian: • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
Bulgarian: В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Bulgarian: имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото SYLVANT може да повиши тези нива.
Hungarian: Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Bulgarian: Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019