FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genere, n (%) Maschio Femmina Età, anni Mediana (range) ≥ 65, n (%) Razza, n (%) Bianca Nera o Afroamericana Asiatica Amerindia o Nativi dell'Alaska Altro Performance Status ECOG, n (%)
Slovak: Belosi Černosi alebo afroameričania Ázijci Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in pazienti adulti o in età pediatrica.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých a pediatrických pacientov.
Italian: Tossicità oculare
Slovak: Očná toxicita
Italian: Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto di gimeracil sulla clearance renale di tegafur, FBAL e 5-FU in seguito alla somministrazione di Teysuno in confronto alla loro clearance in seguito alla somministrazione di solo tegafur.
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
Italian: Effetti indesiderati di Grado ≥ 3come l'aumento della creatinina ematica, la diminuzione della clearance della creatinina, la nefropatia tossica e l'insufficienza renale acuta, sono stati tutti riportati in pazienti che assumevano Teysuno in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Italian: < 0,5 x 109/L < 25 x 109/L 4,0 mmol/L
Slovak: 0,5 x 109/l
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nordic Group B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Italian: N
Slovak: B
Italian: • Controindicazioni per il cisplatino; consultare l'RCP del cisplatino.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Italian: Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Italian: Contusione, errore terapeutico aLe reazioni avverse riportate negli studi sono state riallocate alla classe clinicamente appropriata, in base all'organo bersaglio della classificazione per sistemi ed organi (SOC).
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Italian: Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
Italian: Il trattamento con Teysuno non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilità di incidenza più alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilità di esposizioni inattese più alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Tuttavia la co-somministrazione può diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola si è verificata una diminuzione statisticamente significativa nella Cmax di 5-FU e gimeracil per il gruppo con insufficienza epatica severa rispetto al gruppo con funzionalità epatica normale.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Italian: Modificazione della dose di Teysuno all'inizio del ciclo di trattamento
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Italian: Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Italian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Italian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Italian: Tuttavia un numero limitato di dati disponibili sul genotipo CYP2A6*4/*4 nei pazienti giapponesi trattati con Teysuno suggerisce una diminuzione significativa dei livelli di 5-FU in questo sottogruppo.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Italian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Italian: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: 1,29 m2
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Italian: Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
Slovak: Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým liekom užívaným ústami.
Italian: Teysuno + Cisplatino 75mg/m2 (N=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Italian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Italian: Ogni confezione contiene 42 capsule, 84 capsule o 126 capsule.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Italian: In uno studio post-marketing condotto in Giappone il profilo di sicurezza in 4.177 pazienti trattati con Teysuno per tumore gastrico in stadio avanzato, era generalmente simile a quanto osservato sia in associazione con il cisplatino che in studi registrati condotti in Giappone (per esempio le tossicità principali erano leucocitopenia, anoressia e nausea/vomito)
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko kazuistík abnormalít plodu.
Italian: In seguito a una dose ridotta di Teysuno 20 mg/m2 somministrata una volta al giorno al gruppo con insufficienza renale severa (CrCl < 30 ml/min), i valori AUC0-inf per singola dose e AUC0-τ per 5-FU erano approssimativamente 2 volte più alti nel gruppo con insufficienza renale severa rispetto a quelli osservati nel gruppo con funzionalità renale normale che riceveva 30 mg/m2 due volte al giorno.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Italian: Tuttavia i nitroimidazoli possono ridurre la clearance di 5-FU e quindi aumentarne i livelli plasmatici.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Italian: Teysuno può essere continuato dopo l'interruzione di cisplatino.
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Italian: - I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Italian: Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria.
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Italian: Consultare l'RCP del cisplatino per patologie dell'occhio osservate in seguito a terapia con cisplatino.
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Italian: - Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Italian: United Kingdom Nordic Pharma
Slovak: United Kingdom Nordic Pharma Tel:
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Se interrompe il trattamento con Teysuno
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
Italian: Emorragia gastrointestinale, stomatite, infiammazione gastrointestinale flatulenza, dolore addominale, disfagia, fastidio addominale, dispepsia, bocca secca
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50ml/min) trattati con una dose ridotta di 20 mg/m2 due volte al giorno, non mostravano un aumento significativo dell' AUC0-inf media di 5-FU rispetto al gruppo con funzionalità normale.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Italian: Cisplatino a Espresso come contenuto di tegafur.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Italian: 5-FU viene attivato nel suo metabolita attivo, 5-fluoro-deossiuridina-monofosfato (FdUMP), mediante fosforilazione cellulare.
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
Italian: Classificazione per Sistemi e Organia
Slovak: Trieda orgánových systémova
Italian: Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Italian: È un'associazione a dose fissa di tre principi attivi, tegafur, che dopo l'assorbimento viene convertito nella sostanza anti-tumorale 5-FU; gimeracil, un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che previene la degradazione di 5-FU da parte dell'organismo; e oteracil, un inibitore della orotato fosforibosil transferasi (OPRT) che diminuisce l'attività di 5-FU nella mucosa gastro-intestinale normale.
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
Italian: Deve essere somministrata adeguata idratazione (diuresi forzata) in conformità all'RCP di cisplatino, per ridurre il rischio di tossicità renale associata alla terapia con cisplatino.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Italian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Italian: Dispnea, epistassi, singhiozzo, tosse
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Italian: Non ci sono differenze significative nelle AUC di 5-FU, tegafur, gimeracil o oteracil dopo la somministrazione di una dose singola o multipla di Teysuno 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o severa, rispetto a quelli con normale funzionalità epatica.
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Italian: Disfunzione erettile, dolorabilità mammaria, dolore del capezzolo
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: - Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, alterazione del gusto - Occhio: problemi agli occhi, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi di vista, patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio (erosione corneale).
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Italian: Tmax mediana per 5-FU era 2,0 ore e AUC(0-12h) e Cmax medie erano rispettivamente 870 ± 405 ng/ora/ml e 165 ± 62 ng/ml.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
Italian: Modificazioni di dose per tossicità renale
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Italian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Italian: - Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, alterazione della personalità, incapacità a stare fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale - Sistema nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione - Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche agli occhi, abbassamento della palpebra superiore - Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Italian: Il Tmax mediano per 5-FU era 2,0 ore e AUC0-inf e Cmax medie erano 842 ± 252 ng/ora/ml e 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Italian: Ireland Nordic Pharma Ireland
Slovak: Nordic Pharma (France)
Italian: Pancitopenia, tempo di protrombina prolungato, Rapporto Internazionale Normalizzato aumentato, ipoprotrombinemia, tempo di protrombina ridotto, granulocitosi, leucocitosi, eosinofilia, linfocitosi, conta dei monociti diminuita, della conta dei monociti aumentata, trombocitemia
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Italian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Italian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Italian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Italian: Ematologica
Slovak: Hematologické
Italian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Italian: Localizzazione della lesione primaria, n (%) Stomaco Giunzione gastroesofagea Entrambi Metastasi, n (%) ≥ 2 siti di metastasi
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Italian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min)
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Italian: Dose standard (mg/m2)
Slovak: Štandardná dávka (mg/m2)
Italian: Insufficienza renale, di creatinina ematica aumentata, di velocità di filtrazione glomerulare diminuita, urea ematica aumentata
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Italian: Ciascuna confezione contiene 42 capsule o 84 capsule.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Italian: Riduzione della dose 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue o Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Italian: Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
Italian: Non ematologica
Slovak: Nehematologické
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Italian: • Insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
Italian: Dosi di Teysuno
Slovak: Dávka Teysuna
Italian: Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale b
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Italian: Emorragia di tumore, dolore da cancro
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Italian: Teysuno non è risultato mutagenico al test di Ames in vitro.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Italian: La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Italian: Riduzione della dose 1 (mg/m2)
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Italian: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Italian: Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú: