FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de buitenkant van de verpakkingscontainers en de infuuszak(ken).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Dutch: Anale bloeding, gastritis, gastro-intestinale ontsteking, opgezette buik, pijn in bovenbuik, anale fistels, dyspepsie, dysfagie, oesofagitis, aambeien, proctalgie, droge lippen
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Dutch: Rugpijn, ongemak aan het skeletspierstelsel
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, ubehag i muskler og skjelett
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Dutch: Hypoxie, epistaxis
Norwegian Bokmål: Hypoksi, epistaksis,
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Dutch: Tussentijdse resultaten: - bij elke jaarlijkse vernieuwing - Dec. 2024 - Dec. 2034
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Dutch: Conjunctivale bloeding
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning
Dutch: Toediening van Zynteglo
Norwegian Bokmål: Administrering av Zynteglo
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Dutch: • ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2021
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Norwegian Bokmål: Median total hemoglobin over tid i non-β0/β0 TDT pasienter behandlet med Zynteglo som har oppnådd transfusjonsuavhengighet (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Pijn in ledematen
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin).
Dutch: • misselijkheid
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Dutch: Zak-ID:
Norwegian Bokmål: Pose-ID:
Dutch: Tussentijdse resultaten: bij elke jaarlijkse vernieuwing Eindresultaten: december 2024
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2024
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Dutch: Controleer of Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Dutch: Transfusievolumes vóór behandeling
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum
Dutch: Achttien volwassenen en adolescenten met TDT met een non-β0/β0-genotype werden behandeld met Zynteglo in fase 3-studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) en de mediane (min, max) duur van opvolging-up was 10,0 (1,3, 22,2) maanden.
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av myeloablativ regime brukt i kliniske studier).
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsposene må administreres i tilfeller hvor det leveres mer enn én infusjonspose.
Dutch: • maagklachten met misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
Dutch: Na toediening van Zynteglo
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zynteglo
Dutch: In de klinische studies ontvingen de patiënten een mediaan (min, max) transfusievolume van rode bloedcellen van 175,7 (139, 251) ml/kg/jaar en een mediaan (min, max) aantal erytrocytentransfusies van 14,8 (10, 40) per jaar.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Dutch: Duur van TI (maanden) n mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Norwegian Bokmål: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertesten
Norwegian Bokmål: • unormale levertester
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Dutch: • moeite met praten
Norwegian Bokmål: • Vanskelig for å snakke
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdvis 52 % og 108 %.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling selv om du føler deg bedre.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Norwegian Bokmål: Som følge av biokjemiske og fysiologiske endringer og reduksjon av muskelmasse, anbefales ikke bruk av denne formuleringen hos denne undergruppen.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Dutch: Suppletie met orale antipsychotica was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Dutch: De systemische concentraties waren in deze onderzoeken in het algemeen echter lager dan op effectniveaus in de orale onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var systemiske konsentrasjoner i disse studiene generelt lavere enn konsentrasjoner sett ved effektnivå i orale studier.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Norwegian Bokmål: 16 Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert hos 47,4 % av ungdomspasientene.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin distribueres raskt.
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin gitt kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
Dutch: ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av barnet (mg/kg) ved "steady state", ble estimert til å være 1,8 % av morens olanzapindose (mg/kg).
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Når mer enn én parameter som kan føre til langsommere metabolisme er tilstede (kvinner, eldre, ikkerøykere), bør man vurdere å redusere dosen.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Norwegian Bokmål: • En sjelden, men alvorlig reaksjon kan forekomme etter hver injeksjon.
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Dutch: Bij 44 schizofreniepatiënten van 65 jaar en ouder was een dosering van 5 tot 20 mg/dag niet geassocieerd met een afwijkend bijwerkingenprofiel.
Norwegian Bokmål: Hos 44 schizofrene pasienter > 65 år, var en dosering fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Dutch: • Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Norwegian Bokmål: • Hypodermic Device sikkerhetsinformasjon og instruksjon for bruk
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 150 mg elke 4 weken te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, fordi beta-stimulering kan forverre hypotensjon.
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op voorlopercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: I fravær av detaljert informasjon om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevegelighetsforstyrrelser, kan det per i dag ikke konkluderes at olanzapin forårsaker mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyrimidale syndromer.
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat behandeld te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
Norwegian Bokmål: Lipidendringer bør behandles klinisk relevant, spesielt hos dyslipidemiske pasienter og pasienter med risikofaktorer for utvikling av lipidsykdommer.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter oral olanzapin er lavere hos kvinner (18,9 l/time) versus menn (27,3 l/time) og hos ikke-røykere (18,6 l/time) versus røykere (27,7 l/time).
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Dutch: Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of als een patiënt onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av NMS, skal alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere lege hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med olanzapin.