FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Portuguese: Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental com tacrolímus; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de um ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se por norma entre o intervalo de 5 a 15 ng/ml, nos recetores de transplante hepático, renal e cardíaco.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Recomenda-se fortemente uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como, de prolongamento do intervalo QT (com ECG), da função renal e outros efeitos secundários, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo do CYP3A4, ou que de outro modo influenciem os níveis sanguíneos de tacrolímus, e suspender ou ajustar a dose de tacrolímus de modo apropriado para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
English: Lecithin (soya)
Portuguese: Lecitina de soja
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Os doentes com EBV-Antigénio da Cápside Viral (VCA)-negativo foram registados como tendo um risco aumentado de desenvolverem afeções linfoproliferativas.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Advagraf.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo de tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Portuguese: confusão e desorientação, depressão, sintomas de ansiedade, alucinação, perturbações mentais, humor depressivo, perturbações e alterações do humor, pesadelos pouco frequentes:
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, deve considerar-se o ajuste da terapêutica imunossupressora.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus no sangue devem também ser cuidadosamente monitorizados após a conversão de Prograf para Advagraf, ajustes posológicos, alterações no regime imunossupressor, ou coadministração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolímus no sangue total (ver secção 4.5).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included preexisting heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Portuguese: Observou-se que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; alterações na formulação ou no regime só podem suceder sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.2 e 4.8).
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e reduzida mobilidade (ver secção 5.3).
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras in vitro do metabolismo de tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil) oleandomicina.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Portuguese: As alterações pós-transplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética de tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Portuguese: A dosagem deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e da tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização da concentração mínima de tacrolímus no sangue total.
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
Portuguese: A eficácia e segurança do Advagraf e Prograf, ambos em combinação com corticosteroides, foram comparadas em 471 recetores de transplante hepático de novo.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Portuguese: encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais, coma, anomalias da fala e da linguagem, paralisia e parese, amnésia raros:
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo Doenças gastrointestinais muito frequentes:
English: : +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Portuguese: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasmas benignos como neoplasmas malignos, incluindo doenças linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação ao tratamento com o tacrolímus.
English: How to take Advagraf
Portuguese: Como tomar Advagraf
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Portuguese: Durante o primeiro ano após a transplantação foi notificada uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolímus versus doentes tratados com ciclosporina (11,5% versus 22,6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, a síndrome de bronquiolite obliterante (2,86% versus 8,57%).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante de Advagraf com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou outras preparações à base de plantas, devido ao risco de interações que originam uma diminuição da concentração sanguínea de tacrolímus e redução clinica do efeito de tacrolímus ou um aumento da concentração sanguínea de tacrolímus e risco de toxicidade (ver secção 4.5).
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Portuguese: perturbações psicóticas Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, os ajustes na dose de Advagraf podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Portuguese: Não ingira a saqueta com exsicante contida dentro da bolsa de alumínio.
English: 12-month graft survival was 85.3% for Advagraf and 85.6% for Prograf.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 85,3% com o Advagraf e 85,6% com o Prograf.
English: The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prograf, ciclosporina e Advagraf, todos em combinação com a terapêutica de indução com o anticorpo basiliximab, MMF e corticosteroides, foram comparadas em 638 recetores de transplante renal de novo.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Advagraf dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, após os ajustes do regime posológico de Advagraf, pode levar alguns dias até que seja alcançado o estado estacionário desejado.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de redução das contagens de espermatozóides e na sua mobilidade.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; só devem ocorrer alterações na formulação ou no regime posológico sob apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Hidroxipropilcelulose.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada e é necessário cuidado quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secção 4.2 e 4.5).
English: Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Portuguese: Advagraf é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Advagraf.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se, enquanto está a tomar Advagraf, está também a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo, ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Portuguese: Embora não exista experiência clínica com Advagraf em doentes sujeitos a transplantes pulmonar, pancreático ou intestinal, o Prograf tem sido usado em doentes com transplante pulmonar numa dose oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/dia, em doentes com transplante pancreático numa dose oral inicial de 0,2 mg/kg/dia e na transplantação intestinal numa dose inicial de 0,3 mg/kg/dia.
English: 12-month graft survival was 96.7% for Advagraf, 92.9% for Prograf and 95.7% for ciclosporin.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 96,7% com o Advagraf, 92,9% com o Prograf e 95,7% com a ciclosporina.
English: The printing ink used on Advagraf capsules contains soya lecithin.
Portuguese: A tinta de impressão usada nas cápsulas de Advagraf contém lecitina de soja.
English: Hepatobiliary disorders common:
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes:
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or unit-dose perforated blister wrapped in an aluminium wrapper with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC alumínio transparente ou blisters destacáveis para dose unitária envoltos num invólucro de alumínio com exsicante, contendo 10 cápsulas por blister.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Portuguese: Se o doente se esqueceu de tomar a dose de manhã, essa dose deverá ser tomada assim que possível no mesmo dia.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Once daily.
Portuguese: Astellas Pharma Europe B.V Uma vez por dia.
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Portuguese: insuficiências respiratórias, anomalias das vias respiratórias, asma raros:
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus:
English: The printing ink used to mark Advagraf capsules contains soya lecithin.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada para marcar as cápsulas de Advagraf contém lecitina de soja.
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
Portuguese: A eficácia e segurança do Advagraf e Prograf, ambos em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides, foram comparadas em 667 recetores de transplante renal de novo.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Portuguese: Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
Portuguese: A taxa de rejeição aguda confirmada por biopsia nas primeiras 24 semanas após o transplante foi de 18,6% no grupo tratado com Advagraf (N=331) e 14,9% no grupo tratado com o Prograf (N=336).
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Portuguese: insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertrofia ventricular, palpitações raros:
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dores gastrointestinais e abdominais, quadros inflamatórios gastrointestinais, hemorragias gastrointestinais, perfuração e ulceração gastrointestinal, ascite, estomatite e ulceração bucal, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, entumecimento e distensão, fezes soltas pouco frequentes:
English: venoocclusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Portuguese: doença hepática veno-oclusiva, trombose da artéria hepática muito raros:
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve iniciar-se com doses de 0,10-0,20 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve iniciar-se com a dose de 0,20-0,30 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Portuguese: queda, úlcera, aperto torácico, sede muito raros:
English: The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Portuguese: A taxa de rejeição aguda confirmada por biopsia nas primeiras 24 semanas após o transplante foi de 32,6% no grupo tratado com o Advagraf (N=237) e 29,3% no grupo tratado com o Prograf (N=234).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Advagraf poderá estar mais propenso a ter infeções.
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal rare:
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais de coagulação e hemorragia raros:
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
English: How to store Advagraf
Portuguese: Como conservar Advagraf
English: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Portuguese: Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.
English: 12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 91,5% com o Advagraf e 92,8% com o Prograf.
English: to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
Portuguese: De acordo com o protocolo, a dose oral inicial de tacrolímus foi de 0,2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ml ao quinto dia e 5 a 10 ng/ml depois do sexto mês.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, íleus paralítico, doença de refluxo gastroesofágico, alteração da evacuação gástrica raros:
English: hepatic failure
Portuguese: insuficiência hepática