FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron anticuerpos contra Ilaris en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF tratados con dosis de 150 mg y 300 mg durante 16 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antistoffer mot Ilaris hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter behandlet med doser på 150 mg og 300 mg gjennom 16 uker med behandling.
Spanish: Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bli vaksinert med levende vaksiner etter at behandling med Ilaris har startet, diskuter dette med legen din.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses adicionales a este régimen de dosis inferior se les permitió interrumpir el tratamiento con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i ytterligere 6 måneder ved det laveste doseringsregimet, kunne avslutte behandling med canakinumab.
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Halsbrann (gastroøsofageal refluks).
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Los resultados de un ensayo abierto de 56 semanas en pacientes con CAPS de hasta 4 años de edad, demostraron que todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual para los niños, desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 56 ukers åpen studie hos pasienter med CAPS som var 4 år og yngre viste at alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Spanish: Cincuenta y siete (62%) de los 92 pacientes que intentaron disminuir la dosis lo consiguieron y 42 (46%), discontinuaron los corticoides.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un conocido trastorno potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con enfermedades reumáticas, especialmente enfermedad de Still.
Norwegian Bokmål: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med revmatiske lidelser, særlig Stills sykdom.
Spanish: Estos datos mostraron mejoras similares desde el inicio hasta la semana 12 en las respuestas ACR adaptado pediátrico y de sus manifestaciones a los observados en el estudio controlado con placebo (G2305).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
Spanish: La eficacia y la seguridad de canakinumab han sido demostradas en un total de 211 pacientes adultos y pediátricos con diversos grados de gravedad de la patología y distintos fenotipos de CAPS (incluidos FCAS/FCU, MWS, y NOMID/CINCA).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab har blitt vist hos totalt 211 voksne og pediatriske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen og ulike CAPS fenotyper (inkludert FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una enfermedad llamada síndrome de activación macrofágica (SAM) que puede causar la muerte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Spanish: Dolor muscular Dolor de espalda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett-smerter Ryggsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Spanish: De este modo, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento con un inhibidor potente de la citocina, como canakinumab.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Spanish: Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av triglyserider i blodet ditt (lipidmetabolismeforstyrrelse).
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en reduksjon av smerte og reduksjon av risikoen for påfølgende anfall hos pasienter som brukte ULT og som ikke kunne bruke verken NSAIDs eller kolkisin, selv om den observerte behandlingsforskjellen sammenlignet med triamcinolonacetonid imidlertid var mindre uttalt enn hos den samlede studiepopulasjonen.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con CAPS sin mutación confirmada en el gen NLRP3 es limitada.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Spanish: Se ha observado neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de inyectar.
Norwegian Bokmål: Les gjennom hele denne instruksjonen før injisering.
Spanish: Se debe evitar inyectar en el tejido cicatricial puesto que podría resultar en una exposición insuficiente a canakinumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i arrvev bør unngås da dette kan resultere i utilstrekkelig eksponering for canakinumab.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización ha completado cuatro Planes de Investigación Pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJS, FMF - HIDS/MKD y TRAPS respectivamente).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har gjennomført fire Pediatric Investigation Plans for Ilaris (for henholdsvis CAPS, sJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Spanish: La expresión de las enzimas hepáticas CYP450 puede ser suprimida por las citocinas que estimulan la inflamación crónica, tales como interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450 enzymer kan undertrykkes av cytokiner som stimulerer kronisk inflammasjon, slik som interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con canakinumab en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, es preciso monitorizar el efecto o la concentración del principio activo y ajustar la dosis individual si fuese necesario.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av canakinumab hos pasienter som behandles med denne type legemiddel, bør terapeutisk monitorering av effekten eller konsentrasjonen av virkestoffet utføres og individuell dose av legemidlet justeres etter behov.
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til feber, hodepine, tretthet (fatigue), hudutslett eller smerter i ledd og muskler.
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie hos friske voksne pasienter viste at en enkeltdose på 300 mg Ilaris ikke påvirket induksjon og varighet av antistoffrespons etter influensavaksine eller glykosylert proteinbasert meningokokkvaksine.
Spanish: Canakinumab no se debe administrar durante una infección activa.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
Spanish: Parte III: Los pacientes tratados con placebo en la Parte II que empeoraron, recuperaron y mantuvieron la respuesta clínica y serológica tras su incorporación en la fase de extensión abierta con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Del III: Pasienter behandlet med placebo i Del II som fikk oppbluss av sykdommen fikk tilbake og opprettholdt klinisk og serologisk respons etter at de hadde gått over i den åpne forlengelsesdelen med canakinumab.
Spanish: Las variables secundarias, todas basadas en los resultados a la semana 16 (final de la Parte II), incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron un índice de PGA de < 2, la proporción de pacientes con remisión serológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l), y la proporción de pacientes con un nivel de AAS normalizado (definido como AAS ≤ 10 mg/l).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, alle basert på uke 16 resultater (slutten av Del II), inkludert andelen pasienter som oppnådde en PGA score på < 2, var andelen pasienter med serologisk remisjon (definert som CRP ≤ 10 mg/l), og andelen pasienter med et normalisert SAA nivå (definert som SAA ≤ 10 mg/l).
Spanish: Instrucciones para la administración
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Spanish: Ilaris se utiliza en adultos para tratar los síntomas de ataques frecuentes de gota artrítica si otros tratamientos no han funcionado suficientemente bien.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne pasienter for å behandle symptomer ved hyppige anfall av urinsyregikt hvis annen behandling ikke har virket godt nok.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años para tratar las siguientes enfermedades: - Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) - es un grupo de enfermedades autoinflamatorias, que incluye:
Norwegian Bokmål: Periodiske febersyndromer Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av følgende: - cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe av autoinflammatoriske sykdommer, som inkluderer:
Spanish: En el caso de la conversión de un resultado de negativo a positivo en la prueba cutánea PPD, en pacientes con un riesgo alto deben considerarse otras medidas alternativas para la determinación de la infección por tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene.
Spanish: Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk canakinumab da du var gravid, er det viktig å informere barnets lege eller sykepleier før barnet ditt gis vaksiner.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis.
Spanish: Se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas (p. ej. prueba cutánea de la tuberculina, la prueba de interferón gamma o radiografía de tórax) a todos los pacientes (deben aplicar las recomendaciones locales).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester (f.eks. tuberkulin hudtest, interferon gamma release assay eller røntgen av brystet) bør utføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
Spanish: En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten av en substans som kalles interleukin-1 beta (IL-1 beta) i kroppen, som finnes i økte mengder ved inflammatoriske sykdommer.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ilaris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris Cómo usar Ilaris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró rápidamente y de forma sostenida las características articulares y sistémicas de AIJS con una reducción significativa del número de articulaciones inflamadas, rápida resolución de la fiebre y la reducción de reactantes de la fase aguda en la mayoría de los pacientes (ver Eficacia clínica y de seguridad).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en rask og opprettholdt forbedring av både de artikulære og systemiske forandringene ved sJIA med signifikant reduksjon av antallet betente ledd, rask bedring av feber og reduksjon av akuttfase reaktanter hos flertallet av pasientene (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Kontakl legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Spanish: Para la población general del estudio, la intensidad del dolor fue menor estadísticamente significativa para canakinumab 150 mg comparado con acetónido de triamcinolona a las 72 horas.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Spanish: La decisión de dar el pecho durante el tratamiento con canakinumab sólo debe tomarse después de un análisis exhaustivo del beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Spanish: Estudio G2301 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Studie G2301 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie på forebygging av oppbluss med canakinumab.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con canakinumab en pacientes con neutropenia o leucopenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni eller leukopeni.
Spanish: * anticuerpo monoclonal humano obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante en células de mieloma Sp2/0 de ratón
Norwegian Bokmål: * humant monoklonalt antistoff framstilt i Sp2/0 myelom fra mus ved rekombinant DNA teknologi
Spanish: El volumen de distribución (Vss) de canakinumab varió según el peso corporal.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) for canakinumab varierte i forhold til kroppsvekten.
Spanish: Extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse (0,1 ml a 1 ml) e inyectar por vía subcutánea con una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm).
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp det nødvendige volumet avhengig av dosen som skal gis (0,1 ml til 1 ml) og injiser det subkutant ved bruk av en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
Spanish: Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
Spanish: CAPS en niños de 2-< 4 años de edad o niños  4 años de edad  7.5 kg y < 15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos barn 2-< 4 år eller barn  4 år  7,5 kg og < 15 kg
Spanish: No la utilice si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o se aprecia un color marrón.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke væsken dersom det er lett synlige partikler, den er grumsete eller utpreget brun.
Spanish: Los pacientes reclutados fueron de 2 a < 20 años de edad (edad media de 8,5 años y duración media de la enfermedad de 3,5 años al inicio del estudio) y tenían la enfermedad activa definida como ≥ 2 articulaciones con artritis activa, fiebre y elevación de la CRP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert var i alderen 2 til < 20 år (gjennomsnittlig alder på 8,5 år og gjennomsnittlig varighet av sykdom på 3,5 år ved baseline) og hadde aktiv sykdom som var definert som ≥ 2 ledd med aktiv artritt, feber og forhøyet CRP.
Spanish: En el conjunto de la población de los estudios, los pacientes con ULT tuvieron una diferencia menos pronunciada durante el tratamiento tanto en la reducción del dolor como en la reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica comparado con pacientes que no estaban en tratamiento con ULT.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen, hadde pasienter på ULT en mindre uttalt behandlingsforskjell i både smertereduksjon og reduksjon i risiko for påfølgende arthritis urica anfall sammenlignet med pasienter som ikke fikk ULT.
Spanish: CAPS: Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad La dosis inicial recomendada de canakinumab para pacientes con CAPS es: Adultos, adolescentes y niños ≥ de 4 años de edad:
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med CAPS er: Voksne, ungdom og barn i alderen ≥ 4 år:
Spanish: Se ha descrito una incidencia aumentada de infecciones graves con otro bloqueante de la IL-1 en combinación con inhibidores del TNF.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlige infeksjoner har blitt assosiert med administrering av en annen IL-1 blokker i kombinasjon med TNF-hemmere.
Spanish: En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn som gis en startdose på 4 mg/kg som ikke har respondert godt nok etter 7 dager, kan legen gi en andre dose på 4 mg/kg.
Spanish: Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en type vaksine kalt levende vaksine mens du behandles med Ilaris.
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
Norwegian Bokmål: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en spesiell type vaksine (kalt en levende vaksine) mens du behandles med Ilaris (se også "Andre legemidler og Ilaris").
Spanish: 9/l) y leucopenia con medicamentos que inhiben la IL-1, incluyendo canakinumab.
Norwegian Bokmål: 9/l) og leukopeni har blitt observert med legemidler som hemmer IL-1, inkludert canakinumab.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
Spanish: Se realizó un estudio de registro observacional de 6 años para proporcionar datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de canakinumab a largo plazo en pacientes adultos y pediátricos con CAPS en la práctica clínica habitual.
Norwegian Bokmål: En 6-års observasjonsregisterstudie ble gjennomført for å fremskaffe langtidsdata på sikkerhet og effekt av behandling med canakinumab i pediatriske og voksne CAPS-pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab observado tras el tratamiento a largo plazo en estas condiciones fue consistente con el observado en los ensayos intervencionistas en pacientes con CAPS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Spanish: Un total 225 pacientes fueron tratados con 150 mg de canakinumab subcutáneo y 229 pacientes fueron tratados con 40 mg de acetónido de triamcinolona (TA) al iniciar el tratamiento y después de experimentar un nuevo ataque.
Norwegian Bokmål: Totalt 225 pasienter ble behandlet med canakinumab 150 mg subkutant og 229 pasienter ble behandlet med intramuskulær triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og deretter ved hvert nytt anfall.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas.
Norwegian Bokmål: Ilaris inneholder virkestoffet canakinumab, et monoklonalt antistoff som tilhører gruppen legemidler kalt interleukinhemmere.
Spanish: En el estudio de fase I/II, el tratamiento con canakinumab mostró un inicio de acción rápido ya sea con la remisión o con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en un día tras la administración.
Norwegian Bokmål: I fase I/II studien virket behandlingen med canakinumab hurtig ved at symptomene forsvant eller en klinisk signifikant bedring av symptomene innen en dag etter at dosen var gitt.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes presentó AAS normalizado (≤ 10 mg/l) a la semana 16 con el tratamiento de canakinumab comparado con placebo en las tres cohortes, con una diferencia estadísticamente significativa observada en los pacientes con TRAPS (ver Tabla 3 con los resultados del estudio a continuación).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av pasientene hadde normalisert SAA (≤ 10 mg/l) i uke 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohortene, med en statistisk signifikant forskjell observert i TRAPS pasienter (se tabell 3 med studieresultatene under).
Spanish: Sesenta y tres de los 100 pacientes que entraron en la Parte II, ya fueran asignados a placebo o canakinumab, no experimentaron un brote durante el período de observación (hasta un máximo de 80 semanas).
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med anti-interleukin-1 er ukjent.
Spanish: El estudio pivotal consistió en un estudio multicéntrico de 48 semanas y tres partes: un periodo abierto de 8 semanas (Parte I), un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas y opción de retirada (Parte II), seguido de un periodo abierto de 16 semanas (Parte III).
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 8 ukers åpen periode (Del I), en 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsperiode (Del II) og en 16 ukers åpen periode (Del III).
Spanish: Envases con 1 vial o envases múltiples con 4 (4x1) viales.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass eller flerpakninger med 4 (4x1) hetteglass.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er imidlertid ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste canakinumabdose før fødsel.
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Spanish: Si
Norwegian Bokmål: Ja