FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
Greek: Το αποτέλεσμα της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου υποτιμά το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII συγκριτικά με το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας περίπου κατά 45%.
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Greek: 1. Ανοίξτε το Mix2Vial αφαιρώντας το κάλυμμα.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Portuguese: IR = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção nos indivíduos 12 a < 18 anos e 60 minutos após a injeção nos indivíduos 1 a < 12 anos; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, και 60 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <12 ετών, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το AFSTYLA θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακά επεισόδια
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Greek: AFSTYLA 250, 500 και 1000 IU (2,5 ml διαλύτης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg (0,76 mmol) νατρίου.
Portuguese: Como utilizar AFSTYLA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του παρακάτω μαθηματικού τύπου: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII (IU/dl ή % επί της φυσιολογικής τιμής) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Greek: Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Portuguese: • dor no local da injeção
Greek: • πόνος στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράφετε την ημερομηνία έναρξης της περιόδου φύλαξης του προϊόντος σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: Como conservar AFSTYLA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Greek: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. τελευταία παράγραφο της ενότητας 2), σακχαρόζη.
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
Greek: Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC0-inf = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος με Ν=80, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
Greek: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 και 3000 IU (5 ml διαλύτης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 35 mg (1,52 mmol) νατρίου.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 32 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.109 IU/kg/έτος.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 30 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.283 IU/kg/έτος.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Portuguese: United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) 1444 447405
Greek: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς.
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Greek: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Γερμανία
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένα προϊόν του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Greek: 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Greek: AFSTYLA 1500 IU
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis do solvente 2,5 ml e 5 ml
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Portuguese: 1500 UI
Greek: 1500 IU
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
Greek: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Greek: Άλλα συστατικά: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Greek: 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα, ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Greek: Τι περιέχει το AFSTYLA
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Greek: Εισαγάγετε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος.
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Greek: AFSTYLA 3000 IU
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
Portuguese: Pirexia frequente Dor no local da injeção pouco frequente Arrepios pouco frequente
Greek: Άλγος στη θέση της ένεσης όχι συχνή
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Greek: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Greek: AFSTYLA 250 IU
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια .
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Greek: 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία να διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Greek: Το AFSTYLA παρέχεται ως λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα με διαυγή, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Sensação de calor pouco frequente *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI
Greek: AFSTYLA 2000 IU
Portuguese: Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Greek: Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
Portuguese: • Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses.
Greek: • Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις του AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C) για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Greek: 2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Portuguese: Κύπρος
Greek: Αναστολείς
Portuguese: O produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas ou aparecimento de coloração após a filtração/transferência (ver abaixo) e antes da administração.
Greek: Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Greek: Lonoctocog alfa 2000 IU
Portuguese: 3000 UI
Greek: 3000 IU
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή εάν περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Greek: AFSTYLA 1000 IU
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Prurido pouco frequente
Greek: Ρίγη όχι συχνή
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a secção 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Portuguese: Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρξουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και από τη χρωμογόνο δοκιμασία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
Greek: Ο προσδιορισμός της δραστικότητας πραγματοποιείται με τη χρήση της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος.
Portuguese: • comichão
Greek: • κνησμός
Portuguese: Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο ασφάλισης της συσκευής φλεβοκέντησης.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer Lock του Mix2Vial, βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2000 UI
Greek: Εξωτερικό κουτί 2000 IU
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Greek: AFSTYLA 2500 IU
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Greek: AFSTYLA 500 IU
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
Greek: Lonoctocog alfa 3000 IU
Portuguese: 2500 UI
Greek: 2500 IU
Portuguese: Lonoctocog alfa 1500 UI
Greek: Lonoctocog alfa 1500 IU
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Greek: 0 έως <6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Dentro do prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis, AFSTYLA pode ser conservado à temperatura ambiente, não excedendo 25 °C, durante um período único até 3 meses.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C, για εφάπαξ περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων.
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
Greek: Lonoctocog alfa 250 IU
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do pó sobre uma superfície lisa e firme.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο της κόνεως σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afstyla
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για την ασφάλεια θα πρέπει να παρέχονται από εν εξελίξει μελέτες.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Afstyla.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Afstyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Afstyla, το lonoctocog alfa, αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών.