FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for middelforskellen er under p< 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozin sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvaginu eða blóðinu, sem sést í rannsóknum.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, beinog mergbólgu eða ýldudrep.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Danish: Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Verkun ertugliflozins var einnig metin sérstaklega í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (468 sjúklingar með eGFR ≥ 30 til <60 ml/mín.
Danish: Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag byggt, á AUC.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Aðalumbrotsleið ertugliflozins er O-glúkuróníðtenging fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7 í tvö glúkuróníð sem eru lyfjafræðilega óvirk við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Danish: • Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, með
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8,2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hos patienter, som tåler ertugliflozin 5 mg en gang dagligt, kan dosis øges til 15 mg en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola ertugliflozin 5 mg einu sinni á dag má auka skammtinn í 15 mg einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglatro og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got sást minni vöxtur og þroski eftir got hjá rottum sem fengu ertugliflozin frá 6. degi þungunar til 21. dags mjólkurgjafar við ≥100 mg/kg/dag (metið 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC).
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg.
Danish: Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ertugliflozin hefur einnig verið rannsakað í samhliðanotkun með núverandi sykursýkismeðferðum, þ.m.t. insúlíni og sulfonýlúrea, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi við 250 mg/kg/dag (við 386 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á samanburði AUC).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Icelandic: Flestar eiturverkanir voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og voru m.a. tap líkamsþyngdar og líkamsfitu, aukin fæðuneysla, niðurgangur, vökvaskortur, minnkaður glúkósi í sermi og aukning á öðrum sermisþáttum sem endurspegla aukið umbrot próteina, nýmyndun glúkósa og ójafnvægi blóðsalta og breytingar á þvagi eins og ofsamiga, sykurmiga og kalsíummiga.
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Danish: Før behandling med ertugliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Icelandic: sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar notkun metformins hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Danish: Steglatro indeholder lactose
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa
Danish: p< 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 til 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 til 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (<2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla sjúklinga sem fengu a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfi og sem höfðu a.m.k.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglatro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Steglatro
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn til hyppighed og se pkt.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum sterkju glýkólat (tegund A), magnesíumsterat (E470b).
Danish: I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Danish: * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Icelandic: * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k. eina mælingu í niðurstöðum rannsóknarinnar.
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 5).
Danish: I et 52-ugers aktivt kontrolleret studie versus glimepirid var der et fald i systolisk blodtryk i forhold til baseline på henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, hvorimod patienter, som blev behandlet med glimepirid, havde en stigning i systolisk blodtryk i forhold til baseline på 1,0 mmHg.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglatro og med mellemrum derefter (se pkt.
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglatro er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Danish: - Hyppigere hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Icelandic: - Tíðara eftirlit hjá sjúklingum með eGFR minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Danish: p<0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Danish: Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro berst í brjóstamjólk.
Danish: Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Icelandic: Ertugliflozin verkar með því að hamla SGLT2 próteini í nýrum.
Danish: Dosis-respons-modellen tyder på, at ertugliflozin 5 mg og 15 mg medfører næsten maksimal udskillelse af glucose i urinen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvilket giver en maksimal hæmning på henholdsvis 87% og 96%.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
Danish: C]-ertugliflozin-opløsning til raske forsøgspersoner blev ca. 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i henholdsvis fæces og urin.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar Steglatro saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglatro á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med ertugliflozin hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ertugliflozini hjá börnum.
Danish: Den systemiske gennemsnitlige plasma-clearance efter en intravenøs 100 µg-dosis var 11 l/t.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg.
Danish: • som supplement til andre antidiabetika.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Icelandic: 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% Líkamsþyngd (kg)
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i 7 randomiserede, dobbeltblindede, placeboog aktivt komparator-kontrollerede kliniske multicenter-studier i fase 3 med 4.863 patienter med type 2-diabetes, herunder et studie med 468 patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi, sem náðu til 4.863 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þ.á m. rannsókn með 468 sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Danish: Metabolisering er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Icelandic: Umbrot eru aðalúthreinsunarleið ertugliflozins.
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglatro ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Danish: Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo.
Icelandic: Lækkun HbA1c hjá hópunum sem fengu ertugliflozin var ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Icelandic: Fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg var tölfræðilega marktæk lækkun á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á bilinu 2,9 mmHg til 3,7 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Danish: Steglatro må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Ekki má nota Steglatro á meðgöngu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglatro
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglatro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Steglatro
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Icelandic: SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2, samflutningsprótein natríumglúkósa 2) er helsta ferjan sem sér um endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Icelandic: Konur sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,6% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: • har nyreproblemer
Icelandic: • ert með nýrnakvilla
Danish: Behandlingen med ertugliflozin skal straks seponeres hos patienter med formodet eller diagnosticeret diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Hætta skal tafarlaust meðferð með ertugliflozini hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: I tilfælde af synkebesvær kan tabletten deles eller knuses, da det er en doseringsform med øjeblikkelig frigivelse.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna þar sem um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediaterelease).