FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
Swedish: Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Änderungen an den Produktinformationen sowie die Einführung routinemäßiger Pharmakovigilanzaktivitäten in Form spezifischer Nachbeobachtungsfragebögen zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen notwendig sind.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
German: Der RMS war der Auffassung, dass keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend unterstützend waren, um das Anwendungsgebiet bei Erwachsenen zu erweitern; daher wurde die erste beantragte Änderung der Erweiterung des Anwendungsgebietes zu „Krebspatienten" abgelehnt.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
German: Das Entzerren der Störfaktoren für die Ursache von SPM wäre schwierig und das langfristige Gesamtrisiko für SPM bleibt bis dato unbekannt.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
German: Allerdings sind die beurteilten Daten noch unzureichend, um eine Bestätigung bezüglich des Bestehens eines langfristigen Risikos für SPM, insbesondere solide SPM, zu liefern.
Swedish: Uppgifterna ansågs dock fortfarande otillräckliga för att ge garantier vad gäller den långvariga risken för SPM, och i synnerhet solida SPM.
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
Swedish: På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
German: Die Daten sind in Bezug auf das Auftreten von SPM bei Kindern und Jugendlichen nach Exposition gegenüber DRZ bis zu 12 Jahre nach der Behandlung bestätigend.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
German: Obwohl die kardialen Marker, die in den ursprünglichen Studien verwendet wurden, möglicherweise nicht so robust wie die heutzutage verwendeten sind, liefern sie eine gewisse Evidenz für eine akute kardioprotektive Wirkung von DRZ.
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Die Beurteilung dieses Risikos wird durch die gleichzeitige Chemotherapie, die kleine Anzahl an Patienten und die Seltenheit von SPM insgesamt verzerrt.
Swedish: Bedömningen av denna risk störs av samtidiga kemoterapeutiska behandlingar, litet antal patienter och SPM-händelsernas allmänna sällsynthet.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern und Jugendlichen, die hohe kumulative AnthracyclinDosen erhalten, eingereicht hatte.
Swedish: • Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
German: Bei höheren kumulativen Anthracyclin-Dosen zeigten die Studien (einschließlich mehrerer RKS und nicht-randomisierter Studien), dass DRZ die kardialen Surrogatmarker verbessert und somit die subklinische akute Kardiotoxizität senkt.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
German: Mit Anthracyclin im Zusammenhang stehende kardiale Schäden können akut sein und sich als akutes Herzversagen, eine Reduktion der Verkürzungsfraktion oder Veränderungen der ventrikulären Wandverdickung äußern.
Swedish: Antracyklin-relaterad hjärtskada kan vara akut och uppträda som akut hjärtinsufficiens, reducerad förkortningsfraktion eller förändringar i kammarväggens förtjockning.
German: Dies ist entweder auf die niedrige Rate an klinischen kardialen Ereignissen bei Patienten, die in die randomisierten kontrollierten Studien (RKS) aufgenommen wurden, oder die kleine Anzahl an Patienten, die mit niedrigeren kumulativen Anthracyclin-Dosen behandelt wurden, und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung dieser Patienten zurückzuführen.
Swedish: Detta är antingen en följd av ett lågt antal kliniska hjärtbiverkningar hos patienterna i de inkluderade randomiserade kontrollerade prövningarna (RCT) eller det låga antalet patienter som behandlas med lägre kumulativa doser av antracykliner och den relativt korta uppföljningstiden för dessa patienter.
German: Die Bewertung der als Teil dieses Verfahrens eingereichten Daten erlaubten eine bessere Charakterisierung des Risikos der kurzfristigen Wirkungen auf sekundäre Primärmalignome (SPM), Myelosuppression und Infektionen nach der Behandlung mit DRZ bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Chemotherapie mit Anthracyclin-haltigen Regimes unterziehen.
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
German: Der CHMP wurde darüber informiert, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der bestehenden Krebserkrankungsregister zur Erfassung von Daten zur Anwendung von Dexrazoxan in der pädiatrischen Population, zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. sekundäre maligne Erkrankungen, Myelosuppression und Infektionen) und zu den langfristigen (>12 Jahre) kardialen Wirkungen (einschließlich Herzversagen, Linksherzinsuffizienz) durchführen wird.
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
German: Die betroffenen pädiatrischen Patienten, die dementsprechend behandelt werden, unterliegen einem hohen Risiko einer akuten durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität infolge der hohen Dosen der erhaltenen Chemotherapie; daher ist in dieser sehr kleinen Gruppe von Patienten eine Behandlung mit einem kardioprotektiven Arzneimittel erforderlich.
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
German: Außerdem erachtete der RMS es angesichts der vorgelegten Daten als nicht akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert, vollständig zu entfernen.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
German: • Der Ausschuss nahm die bestätigenden Sicherheitsdaten zum Auftreten sekundärer Primärmalignome, insbesondere der akuten myeloischen Leukämie und des myelodysplastischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren, das hohe Risiko für das langfristige Auftreten schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer AnthracyclinDosen bei Kindern und Jugendlichen und den medizinischen Bedarf hoher AnthracyclinDosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder Rezidiven akuter myeloischer Leukämie bei Kindern und Jugendlichen zur Kenntnis.
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
German: Obwohl Studien darauf hinweisen, dass es keine sichere Dosis von Anthracyclin gibt, ist bekannt, dass das Risiko einer durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität bei höheren kumulativen Dosierungen steigt; Leitlinien deuten an, dass das kardiale Risiko bei mehr als 250 mg/m2 hinreichend ist, um eine lebenslange
Swedish: Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
German: Die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 im Jahr 2011 beurteilten Daten berücksichtigten das karzinogene Potenzial von Dexrazoxan (DRZ) aufgrund seiner zytotoxischen Wirkung und in Bezug auf das Auftreten sekundärer maligner Neoplasmen in der pädiatrischen Population; derartige Daten rechtfertigten die Einführung einer Gegenanzeige des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende Beobachtungsstudie (Wirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Biomarker im Zusammenhang mit Kardiomyopathie und Herzversagen nach Krebsbehandlung, NCT01790152) in seinem Risikomanagementplan angemessen darstellt.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
German: Überwachung zu empfehlen.1 Hohe kumulative Dosen von Anthracyclin werden in der pädiatrischen Population selten angewendet; allerdings sind sie bei der Behandlung einiger Pathologien, wie etwa bei Sarkomen und rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, erforderlich.
Swedish: Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
German: Die Wirksamkeit von DRZ als kardioprotektives Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen mit kumulativen Anthracyclin-Dosen von unter 300 mg/m2 nicht nachgewiesen.
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass es angesichts der oben genannten Punkte gerechtfertigt ist, die Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels) erhalten, zu begrenzen.
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
German: Allerdings befand der RMS es als akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche zu entschärfen, und schlug eine Begrenzung auf Kinder und Jugendliche vor, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen erhalten (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels).
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurden das Verfahren und die vom Vereinigten Königreich erhobenen Einwände gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für eine Untergruppe einer mit Anthracyclin behandelten pädiatrischen Population am 31.1.2017 vom RMS an den CHMP verwiesen.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
German: Vereinigtes Königreich Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
Swedish: Storbritannien Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
German: 1 Ein Verfahren, durch das eine Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union von einem anderen Mitgliedstaat anerkannt wird.
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
German: Was ist Cardioxane?
Swedish: Vad är Cardioxane?
German: Warum wurde Cardioxane überprüft?
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
German: Die ANSM stimmte den Änderungen, wie sie von dem Unternehmen beantragt wurden, nicht zu.
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.