FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Danish: Det er ukendt, om der er højere risiko for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
Danish: Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Qtern: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Danish: DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt fra fødevarer for saxagliptin.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtern, hvis du har nogen af disse symptomer.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Qtern, pokud máte některý z těchto příznaků.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, og der er ikke observeret hudlæsioner hos mennesker.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen episoder med alvorlig hypoglykæmi, og ingen forsøgspersoner afbrød studiebehandlingen på grund af hypoglykæmi.
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
Czech: Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
Danish: Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
Czech: Erektilní dysfunkce, pruritus genitálií, vulvovaginální pruritus
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Danish: Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [fx angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB)].
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
Danish: I en separat præspecificeret subgruppeanalyse var de gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline generelt større for patienter med højere HbA1c-værdier ved baseline.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Danish: HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Czech: Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
Danish: • hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Danish: - Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), hvis medicinen anvendes sammen med andre antidiabetika, som vides at forårsage hypoglykæmi.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Danish: Qtern kan administreres med eller uden mad.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Czech: Průměrná celková systémová clearance dapagliflozinu podaného intravenózně je 207 ml/min.
Danish: Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Qtern bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Danish: Virkningsmekanisme for Qtern
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
Danish: Hyppigheden for alle ikke almindelige bivirkninger er baseret på data for enkeltstofferne.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Danish: D, perifert ødem
Czech: D, periferní edém
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtern seponeres.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci, podávání přípravku Qtern se má přerušit.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk, og endvidere påvist farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Danish: Qtern indeholder lactose (mælkesukker).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Danish: Under hensyntagen til de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig hjertesygdom.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce
Danish: Kombination af en enkelt dosis dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Danish: Dapagliflozins glukuretiske virkning observeres efter den første dosis, er kontinuerlig over et doseringsinterval på 24 timer og opretholdes under hele behandlingens varighed.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev vurderet til ikke-alvorlige, lette eller moderate i sværhedsgrad og ophørte igen.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Danish: Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Czech: Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Danish: Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset og meget begrænset hos patienter ≥ 75 år.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Dapagliflozin: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over intervallet fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP-4-enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Danish: Administration af Qtern sammen med et fedtrigt måltid reducerer dapagliflozin-Cmax med op til 35 % og forlænger Tmax med ca. 1,5 time, men ændrer ikke AUC ved sammenligning med fastende tilstand.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
Danish: Farmakokinetikken for dapagliflozin og for saxagliptin og dets hovedmetabolit var sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
Danish: Behandling med Qtern resulterede i ændring i systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg fra baseline og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qterns lette diuretiske virkning.
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
Danish: Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt.
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Danish: Saxagliptin er en meget potent (Ki: 1,3 nM) selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af DPP-4, et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretinhormoner.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za odbourávání inkretinových hormonů.
Danish: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Danish: Qtern påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patienter med symptomer på urinvejsinfektion skal evalueres og omgående behandles, hvis det er indiceret (se pkt.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Danish: Indigotin (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til lægen; dette er dog ikke almindeligt.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Danish: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Danish: Erfaring med NYHA klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Danish: Derudover skal patienten advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (fx sulfonylurinstoffer).
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Danish: Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě saxagliptinem na minimálně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a rozšířenou vazbou na aktivní místo.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af såkaldte ketonstoffer i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Czech: Toto mohou být příznaky "diabetické ketoacidózy"- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou "ketonových látek" ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením.
Danish: Saxagliptins aktive hovedmetabolit, 5-OH-saxagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
Danish: Hazard ratio for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58-1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en øget kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller der er mistanke om dette.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků nezpůsobil dapagliflozin toxické účinky ani u mateřského organismu ani u plodů při jakékoli testované dávce; nejvyšší testovaná dávka odpovídala systémové expozici 1191násobku MRHD.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberes hurtigt og godt efter oral indgivelse.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor et dapagliflozin-udløst blodtryksfald kan udgøre en risiko, såsom patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen og ældre patienter.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený dapagliflozinem mohl představovat riziko, např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, pacienti léčení přípravky ke snížení vysokého krevního tlaku a s hypotenzí v anamnéze nebo starší pacienti.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 13 kortvarige placebokontrollerede studier blev indberettede termer for bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion grupperet (fx nedsat kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Czech: Dapagliflozin: V krátkodobé placebem kontrolované studii 13, byly hlášeny příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin (např. snížení renální clearance kreatininu, porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v krvi a pokles glomerulární filtrační rychlosti).
Danish: Den øgede glucoseudskillelse i urinen forårsaget af SGLT2-hæmning medfører osmotisk diurese og kan resultere i et fald i systolisk blodtryk.
Czech: Zvýšená exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického krevního tlaku.
Danish: Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (fx blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, horních močových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Danish: Qtern kombinerer saxagliptin og dapagliflozin med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Czech: Přípravek Qtern kombinuje saxagliptin a dapagliflozin s komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly.
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmer øger risikoen for urinvejsinfektion.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.