FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á framkomu þinni.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 84,51-93,14 mg Sucrose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 84,51 - 93,14 mg af súkrósa.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
German: Kinder und Jugendliche Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Börn Duloxetin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
German: Niederlande
Icelandic: Nederland
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Icelandic: Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur).
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 42,26-46,57 mg Sucrose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 42,26 - 46,57 mg af súkrósa.
German: Duloxetin wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3.158 Patienten (1.285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Icelandic: Duloxetin var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
German: Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Notkun Duloxetine Zentiva með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Zentiva má taka án tillits til máltíða.
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahre) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger); dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetin Zentiva einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Duloxetine Zentiva, ef þú:
German: • Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden;
Icelandic: ef þú tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0 %], Fluoxetin 2/225 [0,9 %], Placebo 1/220 [0,5 %]).
Icelandic: Í 10 vikna bráða meðferðarhlutanum var tilkynnt um sjálfsvígshegðun (duloxetin 0/333 [0%], flúoxetín 2/225 [0.9%], lyfleysa 1/220 [0.5%].
German: Duloxetin Zentiva sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Duloxetine Zentiva handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Zentiva beendeten, zeigten Symptome wie:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetine Zentiva hafa fundið fyrir einkennum eins og:
German: Italien
Icelandic: Italia
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute Leberschädigung
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkalískur fosfatasi)
German: − Indigocarmin (E 132)
Icelandic: − Indígó karmín (E132)
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
Icelandic: Alls voru 509 börn á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi og 241 barn á aldrinum 7 til 17 ára með almenna kvíðaröskun meðhöndluð með duloxetini í klínískum rannsóknum.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert und eine spätere Behandlung erschwert.
Icelandic: Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt lagist og það gæti orðið alvarlegra og erfiðara að meðhöndla það.
German: Arzneimittel wie Duloxetin Zentiva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Lyf eins og Duloxetine Zentiva (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2).
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Duloxetin getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota duloxetin til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Duloxetine Zentiva í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Icelandic: Ef þú ert að taka Duloxetine Zentiva í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer.
Icelandic: Duloxetin er blandaður serótónín (5-HT) og noradrenalín (NA) endurupptökuhemill.
German: Weder Duloxetin (30-120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R(Children's Depression Rating Scale-Revised-)Gesamtwert.
Icelandic: Hvorki duloxetin (30-120 mg) armurinn né virki samanburðar armurinn (flúoxetín 20-40 mg) var marktækt frábrugðinn frá lyfleysu varðandi breytingu frá upphafsgildi að lokapunkti hvað varðar heildarstig á CDRS-R skala (Children´s Depression Rating Scale-Revised).
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt; sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótónínheilkenni fylgir, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða stjórnun á líkamshita).
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem duloxetin er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
German: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin Zentiva mit starken CYP1A2-Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Icelandic: Þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
German: Alle Patienten hatten zuvor in einer offenen Behandlung (28 bis 34 Wochen) auf Duloxetin in Dosierungen von 60 bis 120 mg täglich angesprochen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetini í opinni duloxetin meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.
Icelandic: • tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte das Steady State der AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5-Hydroxy-Metaboliten nicht.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
German: Ist es aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin Zentiva auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetine Zentiva eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Niðurstaða hvað varðar heildarábata/áhættu hjá þessum aldurshópi liggur ekki fyrir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
German: Duloxetin Zentiva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
German: Polen
Icelandic: Polska
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Zentiva bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Duloxetine Zentiva hefur á þig.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Duloxetine Zentiva henti þér ekki.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): • bólga í æðum húðarinnar (cutaneous vasculitis).
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter SteadyState-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Icelandic: Samhliða notkun duloxetins og warfaríns við stöðugt ástand í heilbrigðum einstaklingum í klínískri lyfjafræðirannsókn sýndi hins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INR frá grunnlínu eða á lyfjahvörfum R- eða S-warfaríns.
German: Duloxetin Zentiva darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Duloxetine Zentiva samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
German: • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Icelandic: • ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða
German: • früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben,
Icelandic: • hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollen.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum.
German: Sie dürfen Duloxetin Zentiva nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota Duloxetine Zentiva eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
Icelandic: Þegar duloxetin var gefið í 60 mg skammti tvisvar á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefalt.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Zentiva-Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO-Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Duloxetine Zentiva var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Zentiva, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetine Zentiva, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) häufiger auf.
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára)
German: Lettland
Icelandic: Latvija
German: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
German: Gewichtszunahme Kreatinphosphokinaseanstieg im Blut Erhöhter
Icelandic: Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði Kalíumhækkun í blóði
German: Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetine Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: Schweden
Icelandic: Sverige
German: Wie Duloxetin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Duloxetin Zentiva ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Icelandic: Lýsing á útliti Duloxetine Zentiva og pakkningastærðir Duloxetine Zentiva er magsýruþolið hart hylki.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin Zentiva einnehmen können.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú eigir að taka Duloxetine Zentiva áfram.
German: Während der anschließenden vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði.
German: Die Inzidenz von Rückfällen während der 6-monatigen doppelblinden Follow-up-Phase betrug 14 % für die Duloxetin-Gruppe und 42 % für die PlaceboGruppe.
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir duloxetin og 42% fyrir lyfleysu.
German: Schlechter Schlaf
Icelandic: Svefnleysi Æsingur
German: Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere Cmax und AUC von Duloxetin, verglichen mit gesunden Probanden.
Icelandic: Sjúklingar í skilun með lokastigs nýrnabilun höfðu tvöfalt hærra duloxetin Cmax og AUC gildi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Nach oraler Gabe lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 33 und 261 l/h (im Mittel 101 l/Std.
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
German: Dänemark
Icelandic: Danmark
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.4).
German: Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Icelandic: Duloxetine Zentiva er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
German: Weibliche Ratten, die Duloxetin (45 mg/kg/Tag) vor und während der Befruchtung sowie in der Frühphase der Trächtigkeit erhielten, zeigten bei einer systemischen Exposition, die schätzungsweise bis zum Maximum der klinischen Exposition (AUC) reichte, eine verminderte maternale Nahrungsaufnahme und ein geringeres Körpergewicht, eine Unterbrechung des Östruszyklus, eine Senkung der Lebendgeburtrate sowie der Überlebensrate der Nachkommen und eine Wachstumsretardierung der Nachkommen.
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin (45 mg/kg/dag) fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við altæka útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Icelandic: Duloxetine Zentiva má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklischer Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetini, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Zentiva behandelt werden.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Duloxetine Zentiva.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
German: Soll die Behandlung mit Duloxetin Zentiva beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Duloxetine Zentiva er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: In einer offenen, nichtkontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Icelandic: Í opinni, langtíma, rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með duloxetini 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
German: Spanien
Icelandic: España
German: Jede Duloxetin Zentiva Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Icelandic: Hvert hylki af Duloxetine Zentiva inniheldur perlur með duloxetin hýdróklóríði með húðun til að vernda þær fyrir magasýru.
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)
Icelandic: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki)