FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Epclusa i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Icelandic: Nærvera 40% mannasermis hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs gegn HCV 13-falt gegn HCV eftirmyndunareiningu af arfgerð 1a.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Polish: Terapia produktem Epclusa powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Icelandic: Arfgerðir 2 eða 4
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru, GS-331007 i welpataswiru wynosiło odpowiednio 566, 868 i 259 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR12.
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby, z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur, samhliða sýking HCV og HIV-1
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir með öðrum HMG-CoA redúktasahemlum.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem obecności lub braku marskości wątroby oraz wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni w porównaniu do pacjentów wcześniej leczonych).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og hvort sjúklingarnir höfðu fengið meðferð áður (höfðu ekki fengið meðferð áður miðað við þá sem höfðu fengið meðferð áður).
Polish: 92,9% do 98,0% 82,8% do 96,4% 92,8% do 98,6%
Icelandic: 92,9% til 98,0% 82,8% til 96,4% 92,8% til 98,6%
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99,5% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Polish: Łącznie (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á hugsanleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odstawili lek trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 0,2%, a odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, wyniósł 3,2% u pacjentów otrzymujących produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,2% og hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir var 3,2% hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Polish: Tabela 16: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT od wizyty początkowej do 12. i 24. tygodnia po leczeniu u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12, ASTRAL-4
Icelandic: Breytingar á CPT skorbreytum frá grunngildi að viku 12 og 24 eftir meðferð sjúklinga sem náðu SVR12, ASTRAL-4
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Icelandic: Rautt járnoxíð
Polish: SVR12 (łącznie) 83% (75/90)
Icelandic: Heildar SVR12 83% (75/90) Arfgerð 1
Polish: • omdlenie.
Icelandic: • yfirlið.
Polish: RAV NI NS5B S282T nie wykryto w sekwencji NS5B na wizycie początkowej u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy.
Icelandic: NS5B NI RAV S282T greindist ekki í NS5B röð við grunngildi hjá neinum sjúklingi í 3. stigs rannsóknunum.
Polish: W analizach biochemicznych zdolność czynnego trójfosforanu sofosbuwiru (GS-461203) do hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a wykazujących ekspresję podstawienia S282T była zredukowana w porównaniu do zdolności hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B typu dzikiego, na co wskazuje 8,5- do 24-krotny wzrost stężenia hamującego 50% (IC50).
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófunum var geta virks þrífosfats sófosbúvírs (GS-461203) til að hindra tjáningu raðbreytts NS5B pólýmerasa úr arfgerðum 1b, 2a, 3a og 4a á S282T skiptihvarfinu minni samanborið við getu þess til að hamla villigerð raðbrigða NS5B pólýmerasa, eins og sýnt var fram á með 8,5- til 24-faldri aukningu á 50% heftistyrknum (IC50).
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Icelandic: TN = sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður; TE = sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður (þ.m.t. þeir sem hafa fengið meðferðarbrest við meðferð sem byggist á peginterferón alfa + ríbavírini með eða án HCV próteasahemils)
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Polish: Wariantami związanymi z opornością (RAV) wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były F28S, L31I/V i Y93H.
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu nie zmieniał AUC0-inf GS-331007, ale prowadził do spadku Cmax o odpowiednio 25% i 37%.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu breytti ekki AUC0-inf GS-331007 en leiddi til 25% og 37% lækkunar á Cmax, í þessari röð.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 5 zostali włączeni do grupy otrzymującej produkt Epclusa.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Epclusa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Epclusa.
Polish: Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Epclusa ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Icelandic: Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 50-200%.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Icelandic: Meðal þeirra 87 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa + RBV í 12 vikur, kom fram blóðrauðalækkun niður fyrir 10 g/dl hjá 23% sjúklinga og niður fyrir 8,5 g/dl hjá 7% sjúklinga meðan á meðferð stóð.
Polish: Łącznie (n = 328)
Icelandic: Alls (n = 328)
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Ogólny odsetek SVR wyniósł 95% (56/59); spośród trzech pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u jednego pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Epclusa nastąpił nawrót, a dwóch pacjentów nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Icelandic: Heildarhlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem ekki náðu SVR12 hafði einn lokið meðferð með Epclusa og fékk bakslag og tveir stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Polish: Sofosbuwir oraz GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 lub CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Epclusa er hafin.
Polish: Zalecana dawka produktu Epclusa to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Spośród 87 pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV 85 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 2 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni SVR12 ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Icelandic: Af þeim 87 sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa + RBV, voru 85 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 2 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Icelandic: Vika 12 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC do 0,7-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem auking varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,7-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Ezomeprazole
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill hvorki á DNA manna né RNA liðunarensím og er heldur ekki hemill fyrir RNA liðunarensím hvatbera.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Polish: Leczenie produktem Epclusa zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Icelandic: Meðferð með Epclusa í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2) skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Polish: Produkt Epclusa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Epclusa, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP, OATP lub CYP450; produkt Epclusa można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP, OATP i CYP.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf með Epclusa sem miðlað er með P-gp, BCRP, OATP eða CYP450 hemlum; gefa má Epclusa samhliða P-gp, BCRP, OATP og CYP hemlum.
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 77 pacjentów, u których na wizycie początkowej występowały RAV NI NS5B, w tym N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I oraz S282G + V321I.
Icelandic: Allir 77 sjúklingarnir sem höfðu NS5B NI RAV við grunngildi náðu SVR12, þ.m.t. N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G + V321I.
Polish: Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie welpataswiru.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk velpatasvírs.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru lub produktu Epclusa u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvírs, velpatasvírs eða Epclusa á meðgöngu.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (59)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (59)
Polish: c. Podano w postaci produktu Epclusa.
Icelandic: c. Gefið eins og Epclusa.
Polish: Tabletki produktu Epclusa są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z watą poliestrową.
Icelandic: Epclusa töflur fást í glösum úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur með pólýestertróði.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trójfosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar að verulegu leyti í lifur og myndar lyfjafræðilega virkt núkleósíðahliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa
Icelandic: Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i (lub) z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsettri meðferð með amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Polish: Welpataswir nie wykazał działania rakotwórczego w 6-miesięcznych badaniach u transgenicznych myszy rasH2 i 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów przy ekspozycjach odpowiednio co najmniej 50 razy i 5 razy większych niż ekspozycja u ludzi.
Icelandic: Velpatasvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókninni á erfðabreyttum músum og 2 ára rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu sem var annars vegar að minnsta kosti 50 sinnum hærri og hins vegar að minnsta kosti 5 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum.
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað
Polish: Dawkę rybawiryny ustalono na podstawie masy ciała (1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych u pacjentów o masie < 75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ≥ 75 kg) i podawano w dwóch dawkach podzielonych w skojarzeniu z sofosbuwirem w badaniach ASTRAL-2 i ASTRAL-3 lub z produktem Epclusa w badaniu ASTRAL-4.
Icelandic: Ríbavírinskammturinn byggðist á þyngd (1.000 mg á sólarhring gefið í tveimur aðskildum skömmtum hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg) og gefið í tveimur aðskildum skömmtum þegar það var notað samhliða sófosbúvíri í ASTRAL-2 og ASTRAL-3 rannsóknunum eða í samsettri meðferð með Epclusa í ASTRAL-4 rannsókninni.
Polish: Potencjalny wpływ sofosbuwiru/welpataswiru na interakcje międzylekowe in vitro Sofosbuwir i welpataswir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Icelandic: Hugsanlegar in vitro milliverkanir á milli sófosbúvírs/velpatasvírs Sófosbúvír og velpatasvír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP en GS-331007 er það ekki.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Epclusa obejmowały 156 pacjentów (12% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 3) w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Icelandic: Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7916" á hinni.
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu welpataswir nie jest inhibitorem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) transporterów wątrobowych, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ani transportera kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3, białka oporności wielolekowej typu 2 (ang. multidrug resistance-associated protein, MRP2) ani transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1 lub enzymów CYP bądź glukuronozylotransferazy urydynowej (ang. uridine glucuronosyltransferase, UGT) 1A1.
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni í blóðvökva er velpatasvír ekki hemill á útflutningsdælu gallsalts (BSEP), natríumháð tárókólat samflutningsprótín (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eða flutningsprótín lífrænna katjóna (OCT) 1, nýrnaflutningsprótínin OCT2, OAT1, OAT3, fjöllyfja ónæmisþolið prótín 2 (MRP2), fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótín (MATE) 1 eða CYP eða úridín glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 ensím.
Polish: SOF + RBV
Icelandic: SOF+RBV 24 vikura
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 106)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 106)
Polish: Epclusa + RBV przez 12 tygodni
Icelandic: Epclusa + RBV í 12 vikur
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trójfosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może zostać przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Polish: Sofosbuwir nie miał działania rakotwórczego w 2-letnich badaniach dotyczących rakotwórczości u szczurów i myszy przy ekspozycji na GS-331007 na poziomie do odpowiednio 15- i 9-krotnie wyższym niż ekspozycja u ludzi.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 15 og 9 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.