FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Polish: AJOVY 225 mg wstrzyknięcie fremanezumab sc.
Danish: 1 kapsel
Polish: 1 kapsułka
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Danish: Pakningsstørrels e
Polish: Wielkość opakowania
Danish: • hvis du er gravid.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • ringen i øret
Polish: • dzwonienie w uszach,
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Danish: Forhøjet neutrofilantal Forhøjet niveau af troponin
Polish: Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększone stężenie troponiny
Danish: Dag 2 til 4
Polish: Dni 2 - 4
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Danish: I en samlet analyse havde kvinder en større eksponering over for netupitant sammenlignet med mænd.
Polish: W zbiorczej analizie wykazano, że u kobiet występuje większa w porównaniu do mężczyzn ekspozycja na netupitant.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Danish: Dag 2 til 3
Polish: Dni 2 - 3
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: EU/1/15/1001/002
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Danish: Interaktion med CYP3A4-substrater:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af en oral dosis netupitant, der udskilles uændret i urinen, er under 1 %.
Polish: Średni odsetek dawki doustnej netupitantu wydalanej z moczem w postaci niezmienionej wynosi mniej niż 1%.
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Danish: Hård kapsel.
Polish: Kapsułka twarda.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Danish: Erythromycin og midazolam
Polish: Erytromycyna i midazolam
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Danish: Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Danish: En klinisk effekt på virkningen af hormonel kontraception er usandsynlig.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu na skuteczność środków antykoncepcyjnych jest pomijalne.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Danish: • træthedsfølelse.
Polish: • uczucie zmęczenia.
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Danish: I alt 907 patienter (62,3 %) gennemførte forlængelsesfasen med flere cyklusser op til maks.
Polish: Całkowita liczba 907 pacjentów (62,3%) zakończyła udział w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Desuden viste populationsfarmakokinetikstudiet ingen korrelation mellem farmakokinetiske parametre for netupitant og markører for nyredysfunktion.
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Danish: Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Danish: Der foreligger ikke absolutte biotilgængelighedsdata for netupitant for mennesker.
Polish: Dane dotyczące całkowitej biodostępności netupitantu u ludzi nie są dostępne.
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Polish: Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).