FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił w szczególności wskazania w zakażeniach układu moczowo-płciowego, zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach układu oddechowego i zakażeniach skóry i tkanek miękkich, przytaczając fragmenty wielu badań klinicznych i wytycznych zalecających stosowanie preparatu 4:1.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη ΦΚ της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύει μείωση στη νεφρική κάθαρση αμφότερων των φαρμάκων η οποία είναι μεγαλύτερη στην περίπτωση της αμοξικιλίνης απ' ό,τι στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek dane z opublikowanej literatury dotyczące PK amoksycyliny i kwasu klawulanowego stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszenie klirensu nerkowego obu leków i na większy wpływ zmniejszającej się wydolności nerek na klirens amoksycyliny niż na klirens kwasu klawulanowego.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στην παρούσα παράγραφο ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Polish: Informacje przedstawione dla tego punktu dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ
Polish: PRZEJŚCIE NA LECZENIE PREPARATEM DOUSTNYM
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
Polish: Amoksycylina, tak jak inne antybiotyki beta-laktamowe, jest w znacznej części wydalana przez nerki i nie jest metabolizowana w układzie enzymów CYP450; kwas klawulanowy jest częściowo metabolizowany w wątrobie i w większości wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Greek: Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου).
Polish: Preparat Augmentin jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym przeciwbakteryjnym złożonym produktem leczniczym zawierającym półsyntetyczny antybiotyk - amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) - i inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej).
Greek: «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα».
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Greek: Τα διάφορα σκευάσματα Augmentin με διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης και κλαβουλανικού οξέος επιτρέπουν στο συνταγογράφο να μεταβάλλει τη δόση κάθε συστατικού χωριστά και παράλληλα του παρέχουν την ευελιξία να χορηγήσει δισκίο συνδυασμού ή ένεση.
Polish: Istnienie wielu preparatów Augmentin o różnych stosunkach amoksycyliny do kwasu klawulanowego umożliwia przepisującemu lek zmianę dawki każdego składnika oddzielnie i zapewnia wygodę złożonej tabletki lub iniekcji.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Polish: CHMP uznał przesłanki naukowe i teoretyczne ustalenia PK/PD warunkujące opracowanie tego preparatu, a także fakt, że jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia zakażeń wywołanych przez PRSP.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Polish: Możliwość stosowania dożylnego i doustnego ułatwia przejście ze wstępnego leczenia dożylnego na następujące po nim leczenie doustne.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι παρόλο που το Augmentin δεν είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπεία της οξείας στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, ωστόσο συνιστάται ως πιθανή εναλλακτική θεραπεία ασθενών με πολλαπλά υποτροπιάζοντα επεισόδια στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, διότι έχει διαπιστωθεί ότι το Augmentin επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα εκρίζωσης στρεπτόκοκκων από το ρινοφάρυγγα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparat Augmentin nie jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu ostrego zapalenia migdałków o etiologii paciorkowcowej, jednakże jest zalecany jako jedna z możliwości leczenia pacjentów z nawracającymi epizodami paciorkowcowego zapalenia migdałków podniebiennych, ponieważ wykazano, że preparat Augmentin w wysokim stopniu usuwa paciorkowce z nosogardzieli.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεγάλο όγκο δεδομένων προς τεκμηρίωση της χρήσης ενδοφλεβίως χορηγούμενου Augmentin, περιλαμβανομένων μελετών και άρθρων επισκόπησης τα οποία επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα τόσο της ενδοφλέβιας όσο και της διαδοχικής ενδοφλέβιας/από το στόμα θεραπείας λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού με Augmentin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obszerny zestaw danych na poparcie stosowania dożylnego preparatu Augmentin, zawierający badania i przegląd artykułów potwierdzających skuteczność zarówno leczenia dożylnego, jak i leczenia dożylnego kontynuowanego doustnie za pomocą preparatu Augmentin w zakażeniach dolnych dróg oddechowych.
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών, η οποία προκαλείται ή πιθανολογείται ότι προκαλείται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego lub uznanego za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Greek: Ομοίως, η αναλογία 4:1 είναι ένα καθιερωμένο σχήμα το οποίο αποτελεί μια εξόχως επωφελή εναλλακτική θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Polish: Opracowano dwa preparaty do stosowania dożylnego - ze stosunkami substancji czynnych 5:1 i 10:1.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε για όλα τα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται ενδοφλεβίως την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Polish: Preparat Augmentin jest uznany za skuteczny lek w leczeniu zapalenia szpiku i kości, ponieważ ma on odpowiedni profil PK/PD, jest skuteczny przeciwko MSSA, bakteriom Gram-ujemnym (wrażliwe izolaty) oraz bakteriom beztlenowym w zakażeniach wywołanych wieloma drobnoustrojami.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η αναλογία 8:1 είναι καταλληλότερη από την αναλογία 4:1 για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων ενώ, από in vivo αποτελέσματα, επιβεβαιώνεται η πρόβλεψη της ανάλυσης ΦΚ/ΦΔ ότι το Augmentin 8:1 θα είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη του S. pneumoniae με υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (2-4g/mL).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że w leczeniu niektórych zakażeń stosowanie preparatu 8:1 może być bardziej właściwe niż preparatu 4:1, a wyniki badań in vivo potwierdzają przewidywania na podstawie profilu PK/PD, że preparat Augmentin 8:1 będzie skuteczny w zakażeniach wywołanych przez S. pneumoniae z wysokimi MIC amoksycyliny (2-4 μg/ml).
Greek: Κατά συνέπεια, το σχήμα αυτό έχει πλέον καθιερωθεί στη Γαλλία για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας, της οξείας μέσης ωτίτιδας και της παραρρινοκολπίτιδας.
Polish: W rezultacie ten schemat dawkowania stał się obecnie dobrze ustalony we Francji w leczeniu zakażeń dróg oddechowych u dorosłych, takich jak pozaszpitalne zapalenie płuc, przypadki zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok obocznych nosa.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος εγκρίθηκε η συμπερίληψη των ακόλουθων διατυπώσεων στην ΠΧΠ:
Polish: Aby rozwiązać ten problem, uzgodniono następujące sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconej ChPL:
Greek: Ο ΚΑΚ εκτίμησε πως οι ενδείξεις τεκμηριώνονταν από τα κλινικά, τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τις δημοσιεύσεις και τις θεώρησε, ως εκ τούτου, κατάλληλες για τη συγκεκριμένη αναλογία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył wskazania poparte danymi klinicznymi, danymi PK/PD oraz publikacjami naukowymi i tym samym odpowiednie dla preparatu o takim stosunku substancji czynnych.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και για τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα, καθώς και την αρχικά προτεινόμενη ένδειξη για τις λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w zapaleniu gardła i migdałków podniebiennych, a także w pierwotnie proponowanym zakażeniu dolnych dróg oddechowych.
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το συμπέρασμα του ΚΑΚ, αλλά διερεύνησε περαιτέρω τις ενδείξεις για τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, της ανώτερης αναπνευστικής οδού, τις γυναικολογικές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και την πρόληψη χειρουργικών λοιμώξεων, και ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, ale przedyskutował wskazania w zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach górnych dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego, zakażeniach ginekologicznych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach kości i stawów oraz w profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych i ostatecznie uzgodniono i przyjęto następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL:
Greek: Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Polish: Odnośnie do zapalenia tkanki podskórnej CHMP uznał, że w typowym przypadku róży lub zapalenia tkanki podskórnej należy stosować antybiotyk aktywny przeciwko paciorkowcom i w związku z tym stwierdził, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może stanowić jedną z możliwości leczenia niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania, omawiając w szczególności stosowanie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich i nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, zakażeniach dolnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowego oraz w zakażeniach górnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowopłciowego, a także omówił profil PK/PD, wykazując równoważność bakteriologiczną preparatów stosowanych dwa razy dziennie i trzy razy dziennie.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Greek: Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε επίσης μια σειρά δημοσιευμένων μελετών και διερεύνησε άλλες ενδείξεις, όπως λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (SSTI), λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, κοιλιακή λοίμωξη, πυελική φλεγμονώδης νόσος, λοιμώξεις της ουροφόρου οδού και οδοντικές λοιμώξεις.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił także wiele opublikowanych badań i omówił inne wskazania, takie jak zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie narządów miednicy, zakażenia układu moczowego i zakażenia stomatologiczne.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται διαδοχικά το προτεινόμενο κείμενο των παραγράφων 4.1 και 4.2 της ΠΧΠ για τα σκευάσματα με την ίδια αναλογία αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη αναλογία 2:1, συνεχίζοντας με την υψηλότερη αναλογία 16:1 για χορήγηση από το στόμα και ολοκληρώνοντας με την αναλογία 10:1 για ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Dla punktów 4.1 i 4.2 ChPL proponowane sformułowanie dla preparatów o tym samym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego zostało omówione kolejno, począwszy od preparatów o najniższym stosunku (2:1), poprzez preparaty o najwyższym stosunku do stosowania doustnego (16:1), po preparaty o najwyższym stosunku do stosowania dożylnego (10:1).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Polish: CHMP zauważył, że preparat Augmentin ES został oceniony w populacji pediatrycznej w przetrwałym lub nawracającym ostrym zapaleniu ucha środkowego pod kątem ryzyka rozwoju szczepów wytwarzających beta-laktamazy lub S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Greek: Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin ES był oceniany w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae, utrzymano twierdzenie, w którym informuje się lekarzy przepisujących lek, że przedmiotowy preparat o takim stosunku jest właściwy do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także profil PK/PD preparatu 2:1, stwierdzając, że warunkiem skuteczności beta-laktamów o działaniu przeciwbakteryjnym jest czas utrzymywania się stężenia leku w postaci wolnej powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της αναλογίας 5:1 σε ενήλικες (≥40kg) δύο φορές την ημέρα δεν παρέχει την κατάλληλη ΦΚ/ΦΔ και δεν έχουν προσδιοριστεί οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για ενδοφλέβια δόση 1,2 g.
Polish: Ponadto dawkowanie dwa razy na dobę preparatu 5:1 u dorosłych (o masie ciała ≥ 40 kg) nie zapewniłoby odpowiedniego PK/PD,
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της συνεχιζόμενης χρήσης του από το στόμα χορηγούμενου σκευάσματος με αναλογία 2:1 το οποίο εξακολουθεί να είναι δραστικό κατά πολλών παθογόνων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane PK/PD popierają kontynuowanie stosowania preparatów doustnych 2:1 i że preparaty te są nadal aktywne przeciwko wielu patogenom.
Greek: Επειδή το Augmentin SR μελετήθηκε, υποβλήθηκε σε κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκε για τη θεραπεία ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin SR został opracowany, klinicznie sprawdzony i zatwierdzony do leczenia PRSP, utrzymano twierdzenie informujące przepisujących lek, że dany preparat jest odpowiedni do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Polish: Opublikowane dane PK/PK dla amoksycyliny wskazują więc stałą skuteczność przeciwko wielu patogenom przy stosowaniu doustnym preparatów Augmentin w dawce 250/125 mg (2:1) trzy razy na dobę i w dawce 500/125 mg (4:1) trzy razy na dobę.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Augmentin και τις σχετικές ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Augmentin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας από όλες τις ΠΧΠ των από το στόμα χορηγούμενων και παρεντερικών σκευασμάτων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.
Greek: Η CHMP συνέστησε τη συμπερίληψη των ακολούθων διατυπώσεων στην εναρμονισμένη ΠΧΠ:
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η θεραπεία οστεομυελίτιδας με Augmentin πρέπει αρχικά να χορηγείται διά της παρεντερικής οδού και εν συνεχεία από το στόμα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie zapalenia szpiku i kości preparatem Augmentin wstępnie powinno być prowadzone dożylne, a następnie kontynuowane doustnie.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Polish: Zmieniono punkt dotyczący dawki dobowej w celu poprawy jego czytelności.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστώνΗ CHMP επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αξιολογήθηκε σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, περιλαμβανομένων καταστάσεων όπως η λοίμωξη τραυμάτων, το απόστημα, η κυτταρίτιδα και το μολυσματικό κηρίο.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało ocenione w niepowikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zakażenia ran, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej, czyraczność i liszajec.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με μερικές εκατοντάδες ασθενείς καθώς και μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που τεκμηριώνουν τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας.
Polish: Na poparcie leczenia zapalenia szpiku i kości przedstawiono dane dotyczące kilkuset pacjentów i podsumowanie danych klinicznych.
Greek: • στο κεφάλι και στον αυχένα
Polish: • głowie i szyi; • drogach żółciowych.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις ενδείξεις «Κυστίτιδα» και
Polish: CHMP zatwierdził wskazania „zapalenie pęcherza moczowego" i „odmiedniczkowe zapalenie nerek".
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Polish: U dorosłych wyższe dawki są zalecane w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Greek: Το Augmentin ES, παιδιατρικό εναιώρημα, αναπτύχθηκε βάσει κλινικών μελετών της οξείας μέσης ωτίτιδας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων από πειραματόζωα, με σκοπό τη βελτίωση της εκρίζωσης των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP), με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης έως και 4g/mL.
Polish: Augmentin ES (o podwyższonej mocy) w postaci zawiesiny pediatrycznej został opracowany z wykorzystaniem badań klinicznych dotyczących zapalenia ucha środkowego i danych dotyczących profilu PK/PD z modeli zwierzęcych w celu lepszej eradykacji penicylinoopornych szczepów S. pneumoniae (PRSP) z MIC penicyliny ≥ 4 μg/ml.