FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Croatian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Croatian: ljudski fibrinogen
Maltese: Fibrinoġen Uman
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Croatian: Većina nuspojava prijavljena je kao pojedinačni događaji: intraabdominalno krvarenje, distenzija abdomena, anemija, drenaža torakalne šupljine, pleuralni izljev, abdominalni apsces, ascites, duboka venska tromboza, lokalizirano nakupljanje tekućine u abdomenu, krvarenje tijekom kirurškog zahvata, embolija crijeva i pluća s ishemijom, iznimno povišenje razine fibrinogena u krvi (3 događaja, 0,8 %), krvarenje iz anastomoze (3 događaja, 0,8 %) i krvarenje nakon zahvata (2 događaja, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Croatian: Protutijela na antitrombin
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Croatian: Izrael ljudski fibrinogen:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Croatian: Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Croatian: Drugi sastojci su: - kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) - argininklorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - ljudski albumin - manitol - natrijev acetat
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Croatian: Matrica za tkivno ljepilo.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Croatian: Klinička ispitivanja koja potvrđuju hemostazu kod blagog ili umjerenog krvarenja mekih tkiva provedena su na ukupno 141 ispitanika (u 111 je bila primijenjena matrica EVARREST u 30 kontrolni postupak), a koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (ne kardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Croatian: Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Croatian: Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komponenta 1: ljudski fibrinogen
Maltese: Komponent 1: Fibrinoġen Uman
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za virus bez ovojnice poput virusa hepatitisa A (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EVARREST matrica za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen/ ljudski trombin
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Croatian: Jedna nuspojava (1/75) duboke venske tromboze prijavljena je u skupini s primijenjenim EVARREST-om.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Croatian: NAZIV LIJEKA EVARREST matrica za tkivno ljepilo
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanz(a/i) bioloġiċi attivi Fibrinoġen Uman u Trombina Umana:
Croatian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: Leonardo Da Vincilaan 15
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Croatian: Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i virusa hepatitisa
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta' fibrinoġen u trombin huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A.
Croatian: EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim bolesnicima kako bi se zaustavilo krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
Croatian: Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Croatian: EVARREST sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matriksu za tkivno ljepilo.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Croatian: Vam se primijeni EVARREST 3. Kako se EVARREST primjenjuje 4. Moguće nuspojave
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b'EVARREST 3. Kif għandek tuża EVARREST 4.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Croatian: Duboka venska tromboza
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha rrappurtati matul il-provi kliniċi seħħew fi frekwenza ta' inqas minn 1 % (mhux komuni).
Croatian: 2 godine.
Maltese: 2 cm.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Croatian: Tri ispitanika od 145 (približno 2 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om imala su porast titra antitrombinskih protutijela nakon primjene EVARREST-a.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Maltese: Minħabba n-natura tal-proċeduri kirurġiċi u r-rispons fiżjoloġiku għal trawma kirurġika, l-individwi kirurġiċi kollha huma f'riskju għall-okkorrenza ta' tromboemboliżmu.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).
Maltese: Infezzjoni bil-Parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b'immunodefiċjenza jew eritropojeżi abnormali (eż anemija emolitika)
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava uz EVARREST MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Croatian: Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Maltese: L-inċidenza globali ta' trombożi tal-vini profondi osservata matul il-provi kliniċi kienet konsistenti mad-dejta ppubblikata, u ma tissuġġerixxix riskju miżjud għal avvenimenti trombotiċi f'individwi kkurati b'EVARREST, għalkemm mid-dejta disponibbli, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Croatian: Evarrest fibrinogen / trombin
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.
Maltese: Settembru 2013.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Druge informacije o Evarrestu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Croatian: Zašto je Evarrest odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Croatian: U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je primala standardnu skrb (13 od 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Evarrest, fibrinogen i trombin, su proteini dobiveni iz krvi, koji su uključeni u prirodan postupak zgrušavanja.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Croatian: U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od 60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evarrest?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Evarrest djelotvorna pomoć u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata, pri čemu je u većine bolesnika zaustavljeno krvarenje u roku od 4 minute.
Maltese: Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b'ħafna mill-pazjenti twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.
Croatian: Evarrest je napravljen od apsorbirajućeg materijala koji se može ostaviti u bolesnicima nakon kirurškog zahvata.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
Croatian: Komplikacije koje nastaju u bolesnika koji se liječe lijekom Evarrest načelno su povezane s kirurškim zahvatima i stanjima koja su u podlozi i uključuju krvarenje nakon kirurškog zahvata i povišene razine fibrinogena u krvi.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet li jinqalgħu f'pazjenti li qed jirċievu kura b'Evarrest huma ġeneralment relatati mal-proċedura kirurġika u l-kundizzjonijiet sottostanti, u jinkludu fsada wara l-kirurġija u żieda fil-livelli ta' fibrinoġen fid-demm.
Croatian: Komponenta 1
Maltese: Komponent 1
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Croatian: Jerusalem 9777605, Izrael
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Croatian: 100-180 mg 250-450 mg
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Croatian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Croatian: Regulator tlaka Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Croatian: Humani fibrinogen:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Croatian: Komponenta 2: humani trombin 800-1200 IU/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 t'Ottubru 2013
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: * Il-kwantità totali ta' proteina hija 80 - 120 mg/ml Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Croatian: Drugi lijekovi i Evicel
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.