FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Grastofil e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Italian: Quali sono i rischi associati a Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo osseo in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per il trapianto;
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Italian: Come si usa Grastofil?
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Italian: Si lavi le mani con cura.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Italian: La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi.
French: • planifiez une grossesse.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Italian: Così facendo, l'iniezione sarà più confortevole.
French: Solution claire et incolore.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro.
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche esiste un rischio di immunogenicità.
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio tramite analisi delle urine.
French: Perte de la réponse au filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Italian: +/kg di peso corporeo del ricevente.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004)
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Italian: L'uso di filgrastim non è indicato in tali situazioni.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Italian: Quando sia stata ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
French: Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 ottobre 2018
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Italian: Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue ammonta a circa 150 mL/kg.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
Italian: Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Italian: Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.
French: Grastofil peut être utilisé :
Italian: Grastofil può essere usato:
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Italian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Italian: Se dona cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Italian: Grastofil è un medicinale biosimilare.
French: Voir notice pour plus d'information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Italian: Se qualcun altro effettua l'iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 10
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
French: Avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir reçu Grastofil.
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo avere assunto Grastofil.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Italian: Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se è stato congelato ripetutamente, Grastofil non deve essere usato.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
Italian: La percentuale di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente bassa.
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Grastofil.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Filgrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
French: Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Grastofil non sono stati stabiliti.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Grastofil?
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
French: • La substance active est le filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è il filgrastim.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Italian: La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Italian: Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
Italian: In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell'ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvatoe presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Italian: +/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Italian: Prelevare la siringa dal frigorifero.
French: • d'une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
Italian: • una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.
French: Diminution de l'appétit a
Italian: Riduzione dell'appetito a
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Italian: Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
Italian: La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.
French: Étude rétrospective internationale b
Italian: Studio retrospettivo internazionale b
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la 6.
Italian: • se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grastofil.
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Al termine di questo periodo, Grastofil non deve essere più messo in frigorifero e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi clinici.
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Italian: Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati.
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Italian: Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Italian: È importante che informi il medico se:
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Italian: Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 10
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Où faut-il faire l'injection?
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite b
French: Très fréquents
Italian: Molto comune
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Autres précautions particulières
Italian: Altre precauzioni speciali
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Italian: mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Italian: Deve informare il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IEF o se suo figlio non può più assumere cibi o bevande dolci a causa della comparsa di nausea, vomito o effetti fastidiosi come meteorismo, crampi allo stomaco o diarrea.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Italian: Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone.
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Italian: 9/l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.
French: 9/L et 10 x 10
Italian: 9/L e 10 x 10
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Italian: Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l'occorrente a portata di mano.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Italian: Può cambiare la sede di iniezione se nota che l'area è arrossata o ferita.
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
Italian: Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Italian: L'impatto di filgrastim sulla fertilità umana non è noto.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Italian: Come preparare l'iniezione di Grastofil?
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Italian: Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).