FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien riskin osalta ripuli oli yleinen ja odotettavissa oleva reaktio diasereiiniin.
Swedish: Patienterna bör få rådet att begränsa sitt alkoholintag medan de står på behandling med diacerein.
Finnish: Potilaita on neuvottava vähentämään alkoholin käyttöä diasereiinihoidon ajaksi.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
Finnish: Kahdenkymmenen viime vuoden aikana tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saatiin epäyhtenäisiä tuloksia, mikä saattaa selittyä sillä, että lumevaikutus on yleensä suuri tällaisissa käyttöaiheissa.
Swedish: Såsom tidigare bedömts kunde även en paracetamolsparande effekt (i åtta prövningar) och en sparande effekt på NSAID-medel (i en prövning) spåras, men ytterligare forskning skulle behöva krävas som bevis.
Finnish: Lisäksi aiemmassa arvioinnissa havaittiin parasetamolin tarvetta vähentävää vaikutusta (kahdeksassa tutkimuksessa) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarvetta vähentävää vaikutusta (yhdessä tutkimuksessa), mutta näyttö edellyttäisi lisätutkimuksia.
Swedish: Diacereins strukturmodifierande effekter har även bedömts i några studier liksom dess NSAID-sparande effekt (sekundärt effektmått).
Finnish: Diasereiinin rakennetta muuttavia vaikutuksia on myös arvioitu muutamassa tutkimuksessa samoin kuin sen tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta (toissijainen päätetapahtuma).
Swedish: Leverreaktioner rapporterades, däribland symtomatisk akut leverskada och ett fall av fulminant hepatit med dödlig utgång.
Finnish: Maksareaktioita ilmoitettiin, mukaan lukien oireinen akuutti maksavaurio ja yksi kuolemaan johtanut fulminantti hepatiitti.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että liitteessä I lueteltujen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja liitteessä IV esitettyä ehtoa noudatetaan.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
Finnish: Tarkasteltuaan muutettua lopullista suositusta, jonka PRAC antoi 10. heinäkuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. heinäkuuta 2014 antamaa suositusta diasereiinia sisältävistä lääkevalmisteista tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Swedish: Dessutom ska behandlingen med diacerein avbrytas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoito on lopettava, jos maksaentsyymit nousevat tai mahdollisia maksavaurion oireita havaitaan.
Swedish: I allmänhet anses dess roll i behandlingen vara kompletterande till de analgetiska och antiinflammatoriska läkemedlen.
Finnish: Yleisesti ottaen sitä pidetään kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden lisänä.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin joistakin tapauksista, joissa potilas otettiin sairaalahoitoon ripulitapauksen lisätutkimuksia varten.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella ANSM pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa antamaan suosituksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta hyväksytyissä käyttöaiheissa sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Därför är diacerein fortfarande ett relevant alternativ för vissa patienter för symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, men försiktighet rekommenderas och patienterna måste avbryta behandlingen om de får diarré.
Finnish: Näin ollen diasereiini on yhä varteenotettava vaihtoehto lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoidossa joillakin potilailla, kunhan varovaisuutta noudatetaan ja hoito lopetetaan, jos potilas saa ripulin.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien diasereiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevien tietojen sekä arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotettujen riskiä vähentävien toimien perusteella, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: Denna granskning visade att utslag, pruritus (klåda) och eksem var de oftast rapporterade hudreaktionerna vid kliniska prövningar, men tillgängliga data efter godkännande för försäljning avslöjade flera fall av erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Finnish: Nykyisessä arvioinnissa ilmeni, että ihottuma, kutina ja ekseema olivat kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot, mutta markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ilmeni monimuotoista punavihoittumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Finnish: Katsottiin myös, että diasereiinia ei pidä enää suositella 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, sillä tämä potilasryhmä saa erityisen helposti ripulin komplikaatioita.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
Finnish: Mitä tulee diasereiinin turvallisuusprofiiliin, merkille pantiin, että kun diasereiinia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ohjeiden mukaisesti (100 mg/vrk), yleisimmin ilmoitetut tapahtumat olivat löysä uloste ja ripuli, vakava ripuli mukaan lukien.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamia tietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole myönteinen tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diasereiinin on oltava vasta-aiheinen potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, ja että potilaat on seulottava aktiivisen maksasairauden pääasiallisten aiheuttajien varalta ennen hoidon aloittamista.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää vakavan ripulin sekä mahdollisten vakavien maksareaktioiden riskiä voidaan pienentää edellä mainituilla riskiä vähentävillä toimilla, joista on tiedotettava valmisteyhteenvedossa ja joita on valvottava riittävästi vuosittain toimitettavilla määräaikaisilla turvallisuuskatsauksilla.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
Finnish: • PRAC katsoi, että diasereiinin käyttöä tukevat tiedot ovat osoittaneet viivästyneesti alkavan pienen mutta tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen polven ja lonkan nivelrikon hoidossa.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
Finnish: Niinpä käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voitu päätellä, onko diasereiinilla rakennetta muokkaavaa vaikutusta nivelrikon hoidossa, eikä saatavissa ollut tietoa diasereiinin mahdollisesta leikkausta lykkäävästä vaikutuksesta.
Swedish: PRAC fann att det är viktigt att patienterna avbryter sin behandling med diacerein så snart diarré uppträder för att förhindra diarrékomplikationer såsom dehydrering och hypokalemi.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tärkeänä sitä, että potilaat lopettavat diasereiinihoidon heti ripulin alettua, jotta ripulin komplikaatiot, kuten kuivuminen ja hypokalemia, voidaan estää.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lopullisen 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Finnish: Koska näistä tapauksista oli vain vähän tietoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä riskistä, mutta diasereiinin ihotoksisuutta ei voitu sulkea pois.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suositus siitä, että hoito aloitetaan puolet normaalia annosta pienemmällä annoksella, valmisteen vasta-aiheisuus potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, sekä selkeä suositus potilaille hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin vakavista ripulitapauksista, joihin liittyi kuivumista ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Finnish: Diasereiinihoitoa ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Swedish: En nedsatt användning av NSAID-medel visades bara i en enda studie, varför diacereins NSAID-sparande effekt inte kunde bekräftas.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden käytön väheneminen osoitettiin ainoastaan yhdessä tutkimuksessa, joten diasereiinin tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta ei voitu vahvistaa.
Swedish: Diacereins effekter på ledsmärta och ledernas fysiska funktion har utvärderats i ett antal studier som primära effektmått.
Finnish: Diasereiinin vaikutusta kipuun ja nivelten fyysiseen toimintakykyyn on arvioitu ensisijaisina päätetapahtumina useissa tutkimuksissa.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Finnish: CMDh yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen siitä, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten tiedoissa ei ilmennyt merkittäviä eroja diasereiini- ja lumeryhmän välisissä maksasairauksissa, useimmat maksasairaudet esiintyivät diasereiiniryhmässä.
Swedish: Men även om dubbelblindning var ett medvetet metodologiskt inslag i de kliniska prövningarna med diacerein fann man det tveksamt om blindning uppnåddes i praktiken, med tanke på de mycket tydliga effekter (urinfärgning, diarré) som diacerein framkallade.
Finnish: Vaikka diasereiinia koskevissa tutkimuksissa pyrittiin menetelmällisesti kaksoissokkoutukseen, on epävarmaa, onnistuiko sokkoutus käytännössä, sillä diasereiini aiheuttaa varsin ilmeisiä vaikutuksia (virtsan värjääntyminen, ripuli).
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
Finnish: Diasereiinia koskevien kliinisten tutkimusten eri meta-analyyseistä saadut todisteet osoittivat, että diasereiinista oli vähäistä hyötyä polven ja lonkan nivelrikon hoidossa, kun kliiniset tutkimukset sisällytettiin meta-analyyseihin eri perustein.
Swedish: • PRAC fann att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur har visat att användningen av diacerein-innehållande läkemedel är förknippad med säkerhetsproblem som till exempel ofta förekommande fall av svår diarré och fall av potentiellt allvarlig hepatotoxicitet, samt att risken för hudreaktioner inte kan uteslutas.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot ovat osoittaneet, että diasereiinia sisältäviin valmisteisiin liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita, kuten yleisiä vakavia ripulitapauksia ja mahdollisesti vakavaa maksatoksisuutta, eikä ihoreaktioiden riskiä voida sulkea pois.
Swedish: Dessutom rapporterades bevis för leverreaktioner, inräknat symtomatisk akut leverskada.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin näyttöä maksareaktioista, kuten oireisesta akuutista maksavauriosta.
Swedish: PRAC ansåg att varken de tillgängliga randomiserade kliniska prövningarna eller metaanalyserna var helt utan brister, men att kliniska prövningar visar på en måttlig och statistiskt signifikant effekt för diacerein i effektmåtten smärtlindring och funktionsnedsättning.
Finnish: PRAC totesi, että vaikka satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa ja metaanalyyseissä oli puutteita, kliiniset tutkimukset osoittivat, että diasereiinilla oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä vaikutus kivunlievitystä ja toiminnallista haittaa koskeviin päätetapahtumiin.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
Finnish: Koska suuri määrä potilaita keskeytti kliiniset tutkimukset ripulin takia, hoidon hyväksyttävyys oli diasereiiniryhmässä heikompi kuin lumeryhmässä.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vaikutus kipuun ja fyysiseen toimintakykyyn oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Slutligen ansågs det nödvändigt att införa information om den hudrelaterade risken i produktresumén.
Finnish: Pidettiin myös tarpeellisena, että valmisteyhteenvetoon lisätään tietoa ihoriskistä.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Finnish: Mitä tulee ihosairauksien riskiin, julkaistu kuolemaan johtanut toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jossa diasereiini oli todennäköisin aiheuttaja, herätti huolta diasereiinin turvallisuudesta.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
Finnish: Useissa kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana diasereiinin esitettyä tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner fann PRAC det även nödvändigt att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi tarpeellisena, että lääkkeen määrääminen rajoitetaan nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
Swedish: PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten av diacerein-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudrelaterade störningar.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot diasereiinia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja kiinnitti erityistä huomiota maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihosairauksien riskiin.
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
Finnish: Merkille pantiin, että myönteisiä tuloksia ensisijaisessa kriteerissä eli liikkumisen aiheuttaman kivun arvioinnissa käytetyssä VAS-mittarissa osoitettiin potilailla, jotka saivat 50 mg vuorokaudessa.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för diacerein-innehållande läkemedel, i synnerhet data om risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudreaktioner som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid muntliga förklaringar.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia tietoja, jotka myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisesti ja suullisessa selonteossa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, ja erityisesti maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihoreaktioiden riskiä.
Swedish: Diacerein har en fördröjd initial insättning av verkan, och eftersom patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit kan ha ett svagare svar på diacerein bör det inte rekommenderas till dessa.
Finnish: Diasereiinin vaikutus alkaa viivästyneesti, eikä sitä pidä suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden vaikutus nivelrikon etenemiseen, mutta siinä ei onnistuttu.
Swedish: Vidare har både fall av förhöjda leverenzymer och allvarliga fall rapporterats, inräknat en dödlig leverreaktion hos en patient som behandlades med diacerein.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymien nousua ja vakavia tapauksia, kuten kuolemaan johtanut maksareaktio.
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea toisti, että diasereiinin rustojen rakennetta muuttavia vaikutuksia nivelrikossa ja pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuodosta, lääkevalmisteiden vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Patienter bör lägga märke till följande:
Finnish: Potilaiden on noudatettava seuraavia ohjeita: