FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa estämällä reniinientsyymin toimintaa, jolloin angiotensinogeenin muuntuminen angiotensiini I:ksi estyy ja angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuudet pienenevät.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Finnish: Yhdistelmähoidon turvallisuus vastasi sen vaikuttavien aineiden turvallisuutta, kun niitä käytetään monoterapiana, riippumatta hypertension vaikeusasteesta ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mahdollisesta olemassaolosta.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
Finnish: Tämän vuoksi Rasilez HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasilez HCT z NSAID, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Finnish: Angiotensiini II saa verisuonet supistumaan, jolloin verenpaine kohoaa.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Finnish: Suun kautta otetun aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnin kuluttua.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1-3 urah.
Finnish: Tätä tutkimusta jatkettiin 52 viikon pituisella kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tutkimuksella aliskireenin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi enalapriiliin verrattuna 208 korkeasta verenpaineesta kärsivällä 6-17 vuotiaalla lapsipotilaalla (ikä edeltävän tutkimuksen lähtötilanteessa).
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana s 52-tedensko, randomizirano, dvojno slepo študijo za oceno varnosti, prenašanja in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let (z izhodiščem v prejšnji študiji).
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisestoa samanaikaisesti aliskireenia ja ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa käyttämällä ei yleensä suositella (ks. kohta "Reniiniangiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto" yllä sekä kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Načeloma dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II ni priporočljivo (glejte poglavje »Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzinaldosteron (RAAS-renin-angiotensin-aldosterone system)« zgoraj in poglavji 4.5 ter 4.8).
Finnish: • Kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija),
Finnish: 2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2-tedenski in 13-tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) tai verapamiilin (240 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin AUC-arvoa 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Finnish: Rasilez HCT -valmisteen on todettu olevan tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Rasilez HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Finnish: Enalapriilin aloitusannokset olivat 2,5 mg matalan painon ryhmässä, 5 mg keskitasoisen painon ryhmässä ja 10 mg korkean painon ryhmässä.
Slovenian: Začetni odmerki enalaprila so bili 2,5/5/10 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Finnish: 49 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Slovenian: 49 x 1 filmsko obložena tableta.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta "Raskaus").
Slovenian: Zdravila pa ne smete jemati, če ste več kot 3 mesece noseči, ker lahko jemanje v tem obdobju povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje »Nosečnost«).
Finnish: Jos näin käy, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika.
Finnish: • Sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza),
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez HCT-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Nuorilla, 8 päivän ikäisillä rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa 100 mg/kg/vrk ja ja 300 mg/kg/vrk aliskireeniannoksiin (2,3- ja 6,8-kertaiset annokset suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen nähden) liittyi suurta kuolleisuutta ja vaikeaa sairastavuutta.
Slovenian: V toksikološki študiji pri 8 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 100 mg/kg/dan in 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioödemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica),
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikon pituisessa monikeskustutkimuksessa käytettiin aliskireenimonoterapiaa (3 annosryhmää painokategorian [≥ 20 - < 50 kg; ≥ 50 - < 80 kg; ≥ 80 - ≤150 kg] perusteella jaoteltuina: matala annos 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; keskitasoinen annos 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; ja korkea annos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] - matalan, keskitasoisen ja korkean annosryhmän välillä oli laaja annossuhde [1:6:24]) 267 korkeasta verenpaineesta kärsivälle 6-17-vuotiaalle lapsipotilaalle, jotka olivat enimmäkseen ylipainoisia/lihavia.
Slovenian: V multicentrični randomizirani, dvojno slepi 8-tedenski študiji aliskirena v monoterapiji (3 odmerne skupine glede na telesno maso [≥ 20 kg do < 50 kg; ≥ 50 kg do < 80 kg; ≥ 80 kg do ≤ 150 kg]: nizek odmerek 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednji odmerek 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; in visok odmerek 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z visokim razmerjem odmerkov med skupinami z nizkim, srednjim in visokim odmerkom [1 : 6 : 24]) pri 267 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let, večina s prekomerno telesno maso/debelih, je aliskiren znižal krvni tlak, izmerjen z ambulantnimi meritvami in s 24-urnim neinvazivnim merjenjem krvnega tlaka, v odvisnosti od odmerka med začetno 4-tedensko fazo za določitev odmerka (1. faza).
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Slovenian: Zaradi nevarnosti hipokaliemije je potrebna previdnost pri uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, zlasti z antiaritmiki skupin Ia in III in z nekaterimi antipsihotiki.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerek antidiabetičnega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5kertaiseksi ja huippupitoisuutta 5,8-kertaiseksi.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) poveča AUC aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Finnish: Oireisen hypotension riski Symptomaattista hypotensiota voi ilmetä Rasilez HCT -hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämässä vehnätärkkelyksessä on vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia, ja on hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia.
Slovenian: Pšenični škrob v tem zdravilu vsebuje le zelo majhne količine glutena (manj kot 100 ppm) in je zelo verjetno, da vam ne bo povzročil težav, če imate celiakijo.
Finnish: Mitä Rasilez HCT sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT - Učinkovini sta aliskiren in hidroklorotiazid.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja Rasilez HCT:stä ei ole saatavilla.
Slovenian: Za pediatrično poulacijo ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o zdravilu Rasilez HCT.
Finnish: Lisäksi 106 potilaalla tehtiin 52-104 viikon pituinen ei-interventionaalinen, havainnoiva jatkotutkimus (mitään tutkimushoitoa ei annettu), jonka tavoitteena oli arvioida pitkäaikaisturvallisuutta kasvun ja kehityksen suhteen sellaisilla 6-17-vuotiailla lapsilla, jotka sairastivat (primaarista tai sekundaarista) hypertensiota alkuperäisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja jotka olivat aikaisemmin saaneet aliskireenihoitoa.
Slovenian: Dodatna 52- do 104-tedenska neintervencijska opazovalna podaljšana študija s 106 bolniki (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireeniä, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Rasilez HCT:n käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneiden - alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa, eikä sitä pidä käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoitoon aliskireenin ylialtistuksesta johtuvien turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Slovenian: Zdravila Rasilez HTC se ne sme uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.2 in 5.3).
Finnish: Rasilez HCT -tablettien imeytymisnopeus ja imeytyvä osuus vastaavat aliskireenin ja hydroklooritiatsidin biologista hyötyosuutta, kun näitä käytetään monoterapiana.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Rasilez HCT ustrezata biološki uporabnosti aliskirena in hidroklorotizida pri uporabi posameznih monoterapij.
Finnish: Tietoa Rasilez HCT:n yhteisvaikutuksista
Slovenian: Informacije o interakcijah zdravila Rasilez HCT
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR:n salpaajat).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (ACE ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev II).
Finnish: Hypotensio ja siihen liittyvät haittatapahtumat olivat melko harvinaisia yhdistelmähoitoa käytettäessä, eikä niiden esiintyvyys suurentunut iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pri uporabi kombiniranega zdravila je do hipotenzije in z njo povezanih dogodkov prišlo le občasno, pri tem ni prišlo do povečane incidence pri starejših bolnikih.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, rutiininomainen kaliumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija.
Finnish: Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Rasilez HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Rasilez HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa havainnoivassa tutkimuksessa aliskireenin antamiseen samanaikaisesti ACE:n estäjien ja ATR:n salpaajien kanssa liittyi kohonnut angioödeeman riski.
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Finnish: Jos Rasilez HCT -hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5-krat.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilez HCT:n kanssa.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od sorazmernosti z višino odmerka, še niso pojasnili.
Finnish: Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Slovenian: Tiazidi zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in lahko povzročijo občasno rahlo zvišanje koncentracije kalcija v serumu brez znanih motenj presnove kalcija.
Finnish: Rasilez HCT -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilez HCT -valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez HCT
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri 8 (teden 104) (primarna analiza).
Finnish: Jos Rasilez HCT -hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Slovenian: Če se v času zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Finnish: Aliskireenia annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
Slovenian: • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči,
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresijah, motnje spanjah
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR:n salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Slovenian: Podatki kliničnih študij so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Finnish: Ennen hydroklooritiatsidin käyttöä ihmisellä tehtiin prekliinisiä tutkimuksia, joihin kuului in vitro geenitoksisuustestejä ja lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia jyrsijöillä.
Slovenian: Predklinično testiranje, na podlagi katerega bi lahko uporabljali hidroklorotiazid pri ljudeh, je obsegalo teste genotoksičnosti in vitro in študije toksičnih vplivov na sposobnost razmnoževanja in karcinogenosti pri glodalcih.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonten seinämät rentoutumaan, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Finnish: • Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Slovenian: • kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak),
Finnish: Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille, joilla on lisääntynyt kaliumin menetys, esimerkiksi suolan-menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa) munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi, pri katerih prihaja do povečanih izgub kalija, na primer z nefropatijami z izgubo soli ali s prerenalno (kardiogeno) okvaro delovanja ledvic,
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoisesto aliskireenillä, ATR:n salpaajilla tai ACE:n estäjillä
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron z aliskirenom, antagonisti receptorjev angiotenzina II ali zaviralci ACE
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, säännöllinen munuaistoiminnan määrittäminen, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, on suositeltavaa yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom),
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Yleisyys tuntematon
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogostnost neznana nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana, ja sen ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon javertailuvalmisteeseen.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Finnish: • Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj),
Finnish: Kun tutkimuksessa satunnaistettiin 183 vaikeaa hypertensiota (istuma-asennossa mitattu diastolinen verenpaine keskimäärin ≥ 105 ja < 120 mmHg) sairastavaa potilasta, todettiin, että aliskireenihoito (johon voitiin yhdistää tarvittaessa 25 mg hydroklooritiatsidihoito) alensi verenpainetta turvallisesti ja tehokkaasti.
Slovenian: V študiji s 183 randomiziranimi bolniki s hudo hipertenzijo (s povprečnim diastoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju ≥ 105 in < 120 mmHg) se je pokazalo, da je shema zdravljenja z aliskirenom in neobveznim dodajanjem 25 mg hidroklorotiazida varno in učinkovito znižala krvni tlak.
Finnish: Alimman pitoisuuden ja huippupitoisuuden aikaisen diastolisen vasteen välinen suhde oli 98 % 300 mg:n annoksella.
Slovenian: Pri odmerku 300 mg je bilo povprečno razmerje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi fluktuacije pri odzivu diastoličnega tlaka do 98 %.
Finnish: Suuressa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin (150 mg tai 300 mg) ja hydroklooritiatsidin (12,5 mg tai 25 mg) vastakkaiset vaikutukset seerumin kaliumarvoihin likimäärin kumosivat toisensa monilla potilailla.
Slovenian: V veliki klinični študiji, kontrolirani s placebom, sta bila nasprotujoča si učinka aliskirena (150 mg ali 300 mg) in hidroklorotiazida (12,5 mg ali 25 mg) na kalij v serumu približno v ravnovesju pri mnogih bolnikih, pri drugih pa lahko prevlada en od obeh učinkov.
Finnish: • Munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina),
Finnish: Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Rasilez HCT -yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Rasilez HCT, ki vsebuje enake odmerke učinkovin.