FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο ή φιάλη έγχυσης που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose eller flaske med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Greek: σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Trazimera, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Trazimera-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Greek: Ανάλυση μακροπρόθεσμης παρακολούθησης αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου (95 % CI) Τιμή p p<0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή με τραστουζουμάμπη, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν=8386) και μετά από την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring Organklassesystem Bivirkning
Greek: Cmin (μg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Greek: N=1.697*** 1 έτος
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1697***
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Trazimera που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjoninsuffisiens.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της τραστουζουμάμπης [βλ. παράγραφο 4.4] και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου η τραστουζουμάμπη χορηγείτο ως μονοθεραπεία (40649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη H0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenlignet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracyklin pluss cyklofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Greek: Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - Μορφή χρώσης
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας τοξικότητας ή τοξικότητας σχετιζόμενης με επανειλημμένα δοσολογικά σχήματα σε μελέτες έως 6 μηνών ούτε ενδείξεις τοξικότητας αναπαραγωγής σε μελέτες τερατογένεσης, γονιμότητας θηλέων ή τοξικότητας σε μελέτες κατά το τέλος της κύησης/μεταφορά μέσω πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2genamplifisering.
Greek: • μάτια ξηρά
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 150 mg Trazimera γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως σημειώνεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Trazimera, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Norwegian Bokmål: Injiser riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker (som angitt ovenfor) sakte ned i hetteglasset med frysetørret Trazimera, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Greek: • άσθμα
Norwegian Bokmål: Astma
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30
Norwegian Bokmål: Dersom den er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων Μελέτη ΜΟ16982: δόση εφόδου 6 mg/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikererat det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3.uke Studie BO15935
Greek: Το Trazimera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
Norwegian Bokmål: Trazimera er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium (EBC):
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i 24 timer (ved høyst 30 °C).
Greek: N=1.693
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1693
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή έχει αναπτυχθεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή της τραστουζουμάμπης, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Seponering av Trazimera-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου 420 mg Trazimera γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Norwegian Bokmål: Hvert 420 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου ή σε γυάλινη φιάλη έγχυσης που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat, eller en glassflaske beregnet til infusjon med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη, CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Greek: υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sukrose.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 2 av første docetaksel-syklus, så dag 1 for etterfølgende sykluser)
Greek: 2. Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: 15 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831studiene
Greek: Μία υπερπλήρωση κατά 5% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική L-ιστιδίνη σακχαρόζη πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sukrose polysorbat 20
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΑΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Η υπερπλήρωση κατά 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Greek: (εβδομάδα)
Norwegian Bokmål: - 8. uke).
Greek: Το ανασυσταθέν Trazimera που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul, gjennomsiktig oppløsning uten synlige partikler.
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα τραστουζουμάμπη
Norwegian Bokmål: Trazimera 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Greek: με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Norwegian Bokmål: Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Greek: ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/npêpa ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
Norwegian Bokmål: eller intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus)
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Dette gir 20,6 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse (%)
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt.
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από: • Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως για 4 κύκλους,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Greek: Άγχ
Norwegian Bokmål: AGC
Greek: Φιαλίδιο 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg hetteglass
Greek: Το Trazimera και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο του ΜΚΜ.
Norwegian Bokmål: Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Greek: Η θεραπεία με Trazimera θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Trazimera-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Greek: ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg/m 2 για πάνω από 30 λεπτά, χορηγήθηκε κάθε
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m 2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Greek: η οποία ακολουθείτο από: καρβοπλατίνα - με στόχο AUC=6 mg / ml / min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
Norwegian Bokmål: som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC=6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 30
Greek: Για ενδοφλέβια/ΕΦ χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία «απόρριψης έως» στο πεδίο ημερομηνίας που παρέχεται στο χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Skriv ned siste bruksdato i datofeltet på esken.
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 ή έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από επακριβή και επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Greek: Φιαλίδιο των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: 30 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Greek: δυ δυ δυ
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των μονιμοποιημένων τμημάτων του όγκου.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trazimera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trazimera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens (se pkt.
Greek: Πακλιταξέλη N=77
Norwegian Bokmål: N=77
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Greek: σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Norwegian Bokmål: Utelatte doser
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGCpasienter
Greek: Φιαλίδιο 420 mg
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass
Greek: ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykluser (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykluser)
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg με ενδοφλέβια δόση εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m2 με ενδοφλέβια δόση) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner uvelhet og slapphet
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* Parameter
Greek: ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 1 κάθε κύκλου).
Norwegian Bokmål: 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 1 i hver syklus).
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών-εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose ved hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Greek: N=1.702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1702***
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid,
Greek: Πώς χορηγείται το Trazimera
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis Trazimera
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter Monoterapi
Greek: • Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος
Norwegian Bokmål: • kløe leggkramper
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Trazimera σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med Trazimera gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.