FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enfuvirtid wurden bei HIV-1-infizierten Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten untersucht.
Finnish: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
German: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Finnish: Älä käytä liikaa voimaa, ettei neula irtoa.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Finnish: Painon lasku Influenssan kaltainen sairaus, heikkous c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Finnish: Enfuvirtidin vaikutus samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden metaboliaan: Ihmisillä tehdyssä in vivo -metaboliatutkimuksessa suositusannoksella 90 mg kahdesti päivässä enfuvirtidi ei estänyt seuraavien entsyymien kautta metaboloituvien substraattien metaboliaa: CYP3A4:n (dapsoni), CYP2D6:n (debrisokiini), CYP1A2:n (kofeiini), CYP2C19:n (mefenytoiini) ja CYP2E1:n (klortsoksatsoni).
German: Was Fuzeon enthält
Finnish: Mitä Fuzeon sisältää
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
German: ● Konzentrationsschwäche
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Finnish: HIV-1:n enfuvirtidiherkkyyden in vitro ja HIV-1:n monistumisen eston välistä suhdetta ihmisellä ei ole selvitetty.
German: Wann sollen Sie sich von jemandem helfen lassen Zu Beginn kann die Injektion an manchen Stellen, z.B. am Oberarm, schwierig sein.
Finnish: Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
German: Die höchste Dosierung, die 12 Patienten im Rahmen einer klinischen Prüfung erhielten, war 180 mg als Einzeldosis subkutan.
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Finnish: Hyvin yleiset (ilmenevät useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Finnish: Nämä substituutiot korreloivat vaihtelevasti HIV-mutanttivirusten heikentyneen enfuvirtidiherkkyyden kanssa.
German: Enfuvirtid hemmte auch die durch die HIV-1-Hülle vermittelte Zell-Zell-Fusion.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Finnish: HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Finnish: Ruokahalun lasku, anoreksia, hypertriglyseridemia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, diabetes mellitus
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
Finnish: Kerrannaissubstituutioista ei ole riittävästi esimerkkejä määrittämään niiden johdonmukaista substituutiokaavaa eikä vaikutusta enfuvirtidiherkkyyteen.
German: ● verstopfte Nase
Finnish: • nenän tukkoisuus
German: ● verminderter Appetit
Finnish: • ruokahalun väheneminen
German: Ebenso dürfen Sie das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche irgendwelche Partikel entdecken oder wenn das Wasser trüb erscheint.
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
German: ● Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIVArzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
German: HIV-Übertragung auf andere
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
German: Häufig periphere Neuropathie Hypästhesie, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Tremor
Finnish: Perifeerinen neuropatia Hypestesia, huomiokyvyn häiriöt, vapina
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
German: Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
German: • Achten Sie darauf, die Gummiverschlüsse nach dem Reinigen nicht mehr zu berühren.
Finnish: - Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Finnish: Koputtele ruiskua varovasti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
German: Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht speziell untersucht.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
German: Tritt Blut an der Einstichstelle aus, bedecken Sie diese mit einem Pflaster.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
German: Die Behandlung mit Enfuvirtid soll nach systemischen Anzeichen und Symptomen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion entsprechen und im Zusammenhang mit Enfuvirtid gesehen werden können, nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Enfuvirtidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos ilmenee yliherkkyysreaktioon viittaavia systeemisiä vaikutuksia ja oireita, joiden epäillään johtuvan enfuvirtidista.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
German: Im Falle einer verpassten Fuzeon Dosis sollte der Patient angewiesen werden, diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
Finnish: Yleiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Finnish: • Jos vaahtoa muodostuu, kuiva-aineen liukeneminen voi kestää kauemmin.
German: Wie Fuzeon wirkt
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Ziehen Sie das Wasser für Injektionszwecke auf 1.
Finnish: Vedä injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskuun 1.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
German: ● Angstgefühle oder Reizbarkeit
Finnish: • ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Finnish: Keuhkokuume- ja lymfadenopatiatapausten määrän kasvu oli tilastollisesti merkitsevää.
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Finnish: Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
German: ● die Nadel und die Kappe durch leichtes Drehen und Drücken in Richtung Spritze festziehen.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
German: Was ist Fuzeon
Finnish: Mitä Fuzeon on
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Finnish: aste = ≥ 3 cm; 4. aste = jos dreneerattu f3.
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
German: Pulver 4 Jahre
Finnish: Injektiokuiva-aine 4 vuotta
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell herauszuziehen - er kann über die 1-ml-Markierung hinaus oder aus der Spritze heraustreten.
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Finnish: Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enfuvirtid in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Sicherheitshinweise
Finnish: Turvallisuusohjeet