FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Statut de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 TRG, % (IC à 95 %)
Greek: Έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Venclyxto και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Greek: Tel:+36 1 455 8600
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
Greek: Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία/Οργαν ικό Σύστημα
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: • une diminution du taux de calcium
Greek: • μειωμένα επίπεδα ασβεστίου
French: Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale (SLT) Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines.
Greek: Το venetoclax μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου, και ως εκ τούτου ενέχει κίνδυνο εμφάνισης TLS στην αρχική φάση τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων.
French: itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes - ciprofloxacine, clarithromycine,
Greek: ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη - αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη,
French: Tableau 4 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur chez les patients atteints de LLC préalablement traités dans l'étude MURANO Vénétoclax + rituximab N = 194
Greek: Πίνακας 4: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ στη MURANO
French: Sang périphérique, % (IC à 95 %)c
Greek: Περιφερικό αίμα, % (95%
French: • Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
French: L'exposition au vénétoclax est augmentée d'environ 3,4 fois après administration avec un repas hypolipidique, et de 5,1 à 5,3 fois après administration avec un repas hyperlipidique par rapport à l'administration à jeun.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η χορήγηση με ένα γεύμα χαμηλό σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax περίπου κατά 3,4 φορές και η χορήγηση με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax κατά 5,1 με 5,3 φορές,.
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης TLS. Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να πίνουν καθημερινά άφθονο νερό, ξεκινώντας 2 ημέρες πριν και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης της δόσης.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
French: Dans l'étude MURANO, des interruptions de traitement en raison d'effets indésirables ont été rapportées chez 71 % des patients traités par l'association du vénétoclax et du rituximab ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement par vénétoclax était la neutropénie (43 %).
Greek: Στη μελέτη MURANO, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 71% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
French: Éthanol 96 %
Greek: Αιθανόλη 96%
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
French: Ventavis avec des aliments et boissons
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
French: Autres médicaments et Ventavis
Greek: Άλλα φάρμακα και Ventavis
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Greek: Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Greek: Επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι εκτιμήθηκαν στην αρχή και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Greek: o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
French: On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ventavis περνάει στο μητρικό γάλα.
French: • appeler votre médecin
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
French: Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Greek: Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ventavis
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
Greek: Μπορεί να είναι ωφέλιμες οι εισπνοές πριν από τη σωματική άσκηση.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη ημερήσια δόση ήταν 27 μικρογραμμάρια και ο μέσος αριθμός εισπνοών την ημέρα ήταν 5,6.
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Greek: Μπορεί βαθμιαία να μπείτε στην συνταγογραφημένη δόση ή να σας συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση Ventavis από ότι στους άλλους ασθενείς (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis»).
French: - Arythmies sévères.
Greek: − Σοβαρές αρρυθμίες.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετά τη χρήση διαφορετικών εκνεφωτών
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας να σας βοηθήσει κάποιος να εξοικειωθείτε με τη χρήση του εκνεφωτή.
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες φύλαξης.
French: - Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
French: 3 minutes
Greek: 3 min
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
Greek: Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
French: Boîtes contenant :
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν:
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
Greek: − Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων έξι μηνών.
French: Œdème périphérique§
Greek: Περιφερικό οίδημα§
French: Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains.
Greek: Έγινε μια μελέτη ισοζυγίου μαζών με χρήση 3H-iloprost σε υγιείς.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες οξείες πνευμονικές λοιμώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο iloprost ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Greek: • Η λιποθυμία (συγκοπή) είναι ένα σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας, αλλά μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ventavis (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», για συμβουλές σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να το αποφύγετε αυτό).
French: • hypersensibilité (allergie)
Greek: • υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργία)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Ventavis contient de l'éthanol
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη
French: Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d'action respectif dans votre organisme.
Greek: Το Ventavis και μερικά φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση ανάλογα με τον τρόπο που λειτουργούν στον οργανισμό σας.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα, είτε το κόκκινο για τη δόση των 2,5 μκρογραμμαρίων είτε το μωβ για τη δόση των 5 μικρογραμμαρίων.
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσμα και τα ούρα σε 2 φάσεις, για τις οποίες έχουν υπολογιστεί χρόνοι ημιζωής περίπου 2 και 5 ωρών (πλάσμα) και 2 και 18 ωρών (ούρα).
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC11
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Greek: Η επιλογή του προρυθμισμένου προγράμματος γίνεται από το γιατρό.
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Greek: Το Venta-Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει με ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήμα.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε αρθροιστικά δεδομένα κλινικών μελετών από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ με 131 ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε δεδομένα από την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
French: Aucun antidote n'est connu.
Greek: Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ventavis:
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Ventavis, ο κίνδυνος φαινομένου οξείας επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί επίσημα.
French: Il n'est pas exclu qu'il en soit de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση να ισχύει αυτό και για τους ανθρώπους σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με Ventavis.
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Greek: • Αύξηση της τριχοειδικής πυκνότητας και μείωση της αυξημένης αγγειακής διαπερατότητας που προκαλούνται από διαμεσολαβητές όπως η σεροτονίνη ή η ισταμίνη στη μικροκυκλοφορία
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Greek: • Αν υποφέρετε από μία πάθηση αδύναμης καρδιάς, όπως δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια, και νιώθετε ότι η ασθένεια σας χειροτερεύει, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Informez votre médecin si ceux-ci s'aggravent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
French: Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Greek: Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Greek: Αυτός/αυτή μπορεί να λάβει υπόψη να προσαρμόσει τη δόση σας ή να αλλάξει την αγωγή σας.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Breelib συνήθως διαρκεί περίπου 3 λεπτά.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Greek: I-Neb AAD 2,5 μικρογραμμάρια 5 μικρογραμμάρια
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
French: 25 cycles de nébulisation.
Greek: 25 κύκλοι εισπνοής.
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Greek: Οι φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την εισπνοή του Ventavis είναι:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του iloprost στην έγκυο γυναίκα.
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Greek: • Πρήξιμο, κυρίως των αστραγάλων και των κάτω άκρων, λόγω κατακράτησης υγρών (περιφερικό οίδημα) είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Greek: • Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Greek: • Διέγερση του ενδογενούς ινωδολυτικού δυναμικού
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Greek: Τα αγγειοδιασταλτικά των πνευμονικών αγγείων μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Greek: 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά το τέλος της εισπνοής, το iloprost δεν είναι ανιχνεύσιμο στο κεντρικό διαμέρισμα (όριο ποσοτικοποίησης 25 πικογραμμάρια/ml).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003