FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka odnoszący się do tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Substancja czynna
Romanian: Numele inventat Substanța activă
Polish: Krka - farma d.o.o.
Romanian: Republica Croaţia Krka - farma d.o.o.
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Romanian: Anexa IB: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață care nu satisfac criteriile de autorizare
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională și a cererilor de autorizație de punere pe piață
Polish: Wielka Brytania Alkem Pharma GmbH
Romanian: Marea Britanie Alkem Pharma GmbH
Polish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Romanian: Cefuroxime Ingen Pharma
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Romanian: Anexa IA: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Polish: Riluzol
Romanian: Comprimat
Polish: Aneks III
Romanian: Anexa I
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: SIA Ingen Pharma
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
Romanian: Concret, CHMP recomandă următoarele:
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
Romanian: Alte medicamente care conțin riluzol rămân în continuare disponibile.
Polish: Jego zawieszenie nie powinno mieć zatem jakiegokolwiek wpływu na pacjentów w UE.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că suspendarea autorizației acestuia nu va avea niciun impact asupra pacienților din UE.
Polish: Jak dotąd nie dostarczono alternatywnych badań z innych źródeł.
Romanian: Până în prezent, pentru medicamentul respectiv nu s-au furnizat studii alternative din alte surse.
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației unui medicament
Polish: EMA/632642/2016
Romanian: 8 septembrie 2016 EMA/632642/2016
Polish: Więcej informacji o lekach
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care, pe 8 septembrie 2016, a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea Alkem a fost inițiată la 1 aprilie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Romanian: EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de punere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile implicate respectă pe deplin toate aspectele privind bunele practici clinice (BPC).
Polish: • Pacjenci powinni nadal brać leki według wskazań lekarza.
Romanian: • Pacienților li se recomandă continuarea tratamentului, conform prescrierii.
Polish: Wyniki kontroli wzbudzają wątpliwości co do systemu zarządzania jakością obowiązującego w zakładzie, a zatem co do pewności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w tym zakładzie między marcem 2013 r. a marcem 2015 r.
Romanian: Constatările au generat neîncredere în sistemul de management al calității la nivelul unității respective și, prin urmare, în fiabilitatea rezultatelor studiilor de bioechivalență desfășurate în perioada martie 2013-martie 2015.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Pe 23 iunie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației unui medicament (Riluzole Alkem), pentru care s-au desfășurat studii clinice în cadrul unității Alkem Laboratories Ltd, amplasate în localitatea Taloja, India, și a solicitat companiilor furnizarea de date noi în vederea autorizării altui medicament în UE.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Romanian: Recomandarea EMA constituie rezultatul unei inspecții de rutină efectuate în parteneriat de autoritățile din Germania și Țările de Jos în martie 2015, în urma căreia s-a constatat prezentarea eronată a datelor colectate în două studii clinice diferite, efectuate la unitatea din Taloja, în 2013 și 2014.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Romanian: • medicamentele Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka (antibiotice) pot fi comercializate în continuare în UE, deoarece au fost furnizate studii alternative care susțin un raport beneficiu-risc pozitiv.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA(CHMP) a afirmat că, deși nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității asociate cu medicamentele care fac obiectul studiilor desfășurate deAlkem Laboratories Ltd, respectivele studii sunt inacceptabile în susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Romanian: • Medicamentul Riluzole Alkem, a cărui autorizație de punere pe piață urmează să fie suspendată, conține riluzol și nu este încă comercializat pe piața din UE.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat suspendarea sau respingerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor deja autorizate sau aflate în curs de evaluare în acest sens pe baza studiilor respective, exceptând cazul în care există date provenite din alte surse.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile desfășurate de Alkem Laboratories Ltd.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Romanian: Evaluarea se referă la medicamente autorizate prin procedură națională în statele membre ale UE, în cazul cărora cererile de autorizație de punere pe piață erau susținute de date din studii clinice desfășurate de Alkem Laboratories Ltd, Departamentul de bioechivalență, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Romanian: Evaluarea a inclus și cererile în curs de evaluare în vederea eliberării autorizației de punere pe piață a medicamentelor, în susținerea cărora se utilizează date din studii efectuate în această unitate.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru medicamentele aflate în curs de evaluare nu poate fi acordată pe baza respectivelor studii întrucât sunt necesare date suplimentare.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Romanian: • continuarea procesului de obținere a autorizării medicamentului Cefuroxime Ingen Pharma, aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale, pentru care s-au prezentat și studii din alte surse.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: • S-a constatat că unele studii efectuate la unitatea Alkem Laboratories Ltd au fost eronate.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Romanian: • respingerea cererii de autorizare în baza studiilor efectuate de Alkem Laboratories Ltd a medicamentului Ibuprofen Orion, un analgezic aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Romanian: • suspendarea autorizației medicamentului Riluzole Alkem, utilizat în tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA), necomercializat încă în UE.
Polish: UE
Romanian: Tel.
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (APP) UE Numele (inventat)
Polish: Droga podania
Romanian: Concentrați a
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Romanian: nu se simte bine sau are o infecție.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Romanian: Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posibilă.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Romanian: Suc de grepfrut.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Romanian: După desigilare: 60 de zile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 februarie 2018
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Romanian: Un procent de 68,8 % dintre voluntarii adulți sănătoși au descris gustul ca fiind neutru.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: În general, simptomele survin în interval de câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Romanian: - este programat pentru o operație.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Data otwarcia:
Romanian: Data de deschidere:
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Romanian: Șase din cei 12 copii din Cohorta 1 (interval de vârstă 2,6 - 4,7 ani) au răspuns la un chestionar adaptat privind gustul.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Romanian: Timpul biologic de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 100 de minute.
Polish: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Romanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Zawiera także:
Romanian: Conține, de asemenea:
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Romanian: În plus, modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
Romanian: este programat pentru o vaccinare.
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Romanian: senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP".
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Romanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
Romanian: Alkindi a beneficiat de o evaluare pozitivă din punct de vedere al gustului.
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Romanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Romanian: Glucocorticoizii au efecte metabolice marcate și diferite.
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
Romanian: Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Romanian: - Capsula este fabricată din hipromeloză.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych ani przypadków przełomu nadnerczowego.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii nu s-au observat reacții adverse și nici episoade de criză suprarenală.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Romanian: Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Romanian: Acest tip de insuficiență relativă poate persista timp de câteva luni după întreruperea terapiei; prin urmare, în orice situație de stres care survine în această perioadă, se va reiniția corticoterapia.
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Romanian: 1 flacon care conține 50 de capsule
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Romanian: În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Romanian: Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
Polish: Brak dostępnej odtrutki.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Polish: LUB wysypać wszystkie granulki bezpośrednio na łyżkę i umieścić je w ustach dziecka
Romanian: SAU turnați toate granulele direct într-o lingură și introduceți-le în gura copilului
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Romanian: Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Romanian: Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Romanian: Un procent de ≥50 % dintre subiecți au raportat că gustul, senzația la nivelul cavității orale și ușurința înghițirii au fost foarte plăcute și că există o probabilitate foarte mare să ia din nou medicamentul.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
Polish: Zakażenia i immunizacja
Romanian: Infecții și vaccinări
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Romanian: - Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
Polish: Hydrokortyzon
Romanian: Hidrocortizon
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Romanian: Deoarece acesta a fost un studiu cu doză unică, evaluarea principală de eficacitate a constat din determinarea cortizolului seric după 60 de minute.
Polish: Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.
Romanian: Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.
Polish: Można przewidzieć konieczność korekty dawki w przypadku stosowania takich produktów leczniczych i pacjentów należy ściśle kontrolować.
Romanian: Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
Romanian: Capsulă care trebuie deschisă, conținând o doză unică de granule.
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
Romanian: Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.