FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Spanish: Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Spanish: • Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia <o> <migraña>.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Spanish: • Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de Fantasía>.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Valproato está contraindicado para su uso en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Spanish: Para la indicación de epilepsia, si una mujer planea quedarse embarazada, un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe reevaluar el tratamiento con valproato y considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las opciones alternativas.
English: Pregnancy planning.
Spanish: Planificación del embarazo
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Female children
Spanish: Niñas
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <o> <migraña> o epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Spanish: Si continúa el tratamiento con <Nombre de fantasía> pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de fantasía>.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Spanish: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, trastorno bipolar o <migraña>.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Spanish: • Debe tener asesoramiento sobre los riesgos de <Nombre de fantasía> durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad y efectos del desarrollo en niños.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Spanish: Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Spanish: Su farmacéutico tambien le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <migraña> o epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: • Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguiente situaciones:
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Spanish: 1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Spanish: Hay varias tareas que acaban de empezar en 2015 o que todavía están por comenzar.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
English: Timely access to promising medicines
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de PSUSA seguirá aumentando en los próximos años.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Spanish: La Agencia actúa en un entorno que cambia y evoluciona constantemente.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Spanish: Las solicitudes de asesoramiento científico y su seguimiento muestran una tendencia positiva en los últimos años.
English: EMA priority areas and key influences
Spanish: Prioridades de la EMA e influencias clave
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
English: Addressing public-health priorities
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Spanish: A la EMA, como a otras agencias de la UE, se le ha exigido que en el periodo 2014-2020 reduzca sus puestos en un 10 %1.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite acceder a la mejor experiencia para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Spanish: La red europea reguladora de medicamentos se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano y veterinario (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 Estados miembros del Espacio Económico Europeo junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Spanish: Esto es especialmente importante cuando los Estados miembros están bajo continuas presiones económicas y se exige a las autoridades reguladoras que reduzcan gastos en el ejercicio de sus responsabilidades.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Spanish: Los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios demandan elevados niveles de transparencia y más y mejor información para respaldar su toma de decisiones.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Spanish: La aplicación de la política de publicación y acceso a los datos clínicos será un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia en 2016.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Spanish: Una vez que se desarrollen los sistemas necesarios y que el Reglamento se aplique, la Agencia tendrá la responsabilidad de mantener estos sistemas y prestar apoyo a las partes interesadas.
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Spanish: Junto con los problemas clásicos, como la resistencia a los antibióticos, surgen nuevas enfermedades y nuevos problemas.
English: Stakeholder involvement and transparency
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Spanish: La disponibilidad de una experiencia científica y reguladora sostenible y de gran calidad será un factor de éxito fundamental a la hora de abordar los avances de la ciencia reguladora.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Spanish: Por último, se prestará una especial atención a los retos que existen para incorporar nuevas vacunas al mercado y para garantizar que las vacunas autorizadas están disponibles para afrontar con rapidez la irrupción de enfermedades exóticas, cuyo riesgo ha aumentado considerablemente en los últimos años.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Spanish: La Agencia pondrá en práctica su estrategia geriátrica, identificará áreas prioritarias de investigación en pediatría y se involucrará en una serie de actividades relacionadas con la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Spanish: Entre estas tareas están la introducción de la evaluación única de los medicamentos de autorización nacional (PSUSA) en 2015, la próxima implantación de audiencias públicas y la gestión de las señales que se recibirán de la industria farmacéutica a partir de 2017.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, están cada vez más sujetos al escrutinio por parte de las partes interesadas y de la comunidad en su conjunto.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Spanish: La Comisión Europea ha propuesto cambios ambiciosos en el marco legal de los medicamentos de uso veterinario, con el fin de garantizar que en los próximos años la legislación se adapta a las necesidades concretas del ámbito veterinario en lo que sea necesario.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Spanish: En el ámbito global, los reguladores de todo el mundo también reconocen cada vez más el potencial y la necesidad de crear sinergias, evitar duplicidades y usar los recursos reguladores globales de forma más eficiente.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Spanish: La EMA seguirá facilitando también el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras e identificará áreas en las que es necesaria una mayor investigación.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Spanish: La Agencia va a finalizar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia en 2016-2017.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Spanish: Puesto que la disponibilidad de medicamentos va más allá de las cuestiones de suministro, la Agencia respaldará también medidas adicionales que aborden aspectos más amplios de disponibilidad, utilizando los foros existentes con las ANC.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Spanish: Avances científicos y cambios en el panorama del desarrollo de medicamentos
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Spanish: La eficiencia es la clave para proporcionar actividades reguladoras de forma sostenible y para hacer frente a unas responsabilidades, y a un volumen y una complejidad de los procedimientos y de las actividades, cada vez mayores.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Spanish: Los trabajos para facilitar el acceso al mercado de los productos previstos para un uso limitado en las especies mayores o para su uso en especies menores (MUMS) continuarán, concediendo reducciones de tarifa a los productos que se consideren más beneficiosos para la salud animal o pública.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Spanish: La globalización del sector farmacéutico genera un número cada vez mayor de procesos de fabricación y ensayos clínicos que se llevan a cabo fuera de la UE.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Spanish: Las tendencias de la sociedad, como el envejecimiento de la población, la polimedicación y la comorbilidad o las enfermedades nuevas o redefinidas, como la demencia, van a suponer una carga mayor para la salud pública.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Spanish: Hay tratamientos novedosos que antes solo se consideraban para el uso humano y que están comenzando a introducirse en el uso veterinario y la Agencia tiene que aprovechar la experiencia de la red para desarrollar o adaptar las disposiciones reglamentarias, con el fin de que el mercado europeo sea atractivo para este tipo de productos.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y las actividades que se describen en este programa afectarán a las autoridades nacionales y a su trabajo y exigirán su colaboración y respaldo.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Spanish: Puesto que hay una multitud de partes interesadas, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el acceso y el uso de los medicamentos por parte de los pacientes, la Agencia trabaja continuamente para interaccionar e implicar a las partes interesadas en los procesos reguladores de la mejor forma posible.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Spanish: Mantener la calidad de las evaluaciones científicas y garantizar la seguridad de los medicamentos sigue siendo primordial, mientras que introducir un planteamiento más amplio para la planificación y generación de datos posteriores a la comercialización es también una parte importante de todos estos esfuerzos.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Spanish: Se espera que las discusiones para la revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos de uso veterinario continúen en los próximos años, de forma que la nueva legislación no tendrá vigencia antes de 2019.