FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12 måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Disse 2 årene kan reduseres til noen få uker hvis du tar en behandling anbefalt av legen din som fjerner Leflunomide Teva raskere fra kroppen din.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at A771726 hemmer aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Norwegian Bokmål: A771726 var fortsatt detekterbart i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Leflunomide Teva er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du førsøker å gjøre en kvinne gravid.
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en avbryting av enterohepatisk kretsløp.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus for den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i majoriteten av enkeltrapporter med overdose.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter ”Utløpsdato” eller på folien etter ”EXP”.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for additive levertoksiske effekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring for denne pasientgruppen.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. under 0,02 mg/l):
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, også implementeres umiddelbart i Repso.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med enkeltdose.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
English: Immune system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
English: Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide Teva sammen med mat, drikke og alkohol
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med leflunomid, og deretter så lenge plasmanivåene av den aktive metabolitten er over 0,02 mg/l (se pkt.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tabletter bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter <100 g/l)
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av ovenstående utvaskingsprosedyrer, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er effektivt i dyremodeller med artritt og andre autoimmune sykdommer og transplantasjon, særlig hvis det gis i løpet av sensibiliseringsfasen.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Teva anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: HVA LEFLUNOMIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en initialdose på 100 mg i 3 dager.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 100 mg én gang daglig de tre første dagene.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Leflunomid med en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide Teva kan øke sjansen for leverskade.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 - 4 uker.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT (SGPT)-økning over 2 ganger øvre normalverdi vedvarer, eller hvis ALAT øker til over 3 ganger øvre normalverdi, må behandling med leflunomid avsluttes og utvaskingsprosedyre settes i gang.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyreinsuffisiens.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende studier viste at ibuprofen og diklofenak ikke fortrengte A771726, mens den ubundne fraksjonen av A771726 økte 2 - 3 ganger ved tilstedeværelse av tolbutamid.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen samt hver 8. uke deretter.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk leflunomid 20 mg daglig.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan et bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for additiv risiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av A771726 kan forventes å være over 0,02 mg/l i en lang periode.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 % - 50 %.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du er gravid mens du tar Leflunomide Teva må du kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest.
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Leflunomide Teva og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Norwegian Bokmål: - Kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol og behandle kløe forbundet med gulsott) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide Teva som blir tatt opp av kroppen.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10 - 20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig (aktiv) sykdommen er.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Teva.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Norwegian Bokmål: - Økning av noen leververdier - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Norwegian Bokmål: Etter at Leflunomide Teva har blitt utskilt fra kroppen din bør du vente i ytterligere 6 uker med å bli gravid.
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Leflunomide Teva kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en doseavhengig økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfelle ønske om graviditet, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT (SGPT) på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon fra 20 mg til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide Teva.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hurtig reduksjon av plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre ved første tegn på uteblitt menstruasjon, kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Norwegian Bokmål: Hvis begge disse målingene viser konsentrasjoner under 0,02 mg/l, forventes ikke teratogen risiko.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Leflunomide Teva og annen mulig assosiert behandling avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-aktivator), tyder på at CYP-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som totaltelling av blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
English: Human pharmacology
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er blitt undersøkt i en enkelt multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med 94 pasienter (47 per arm) med polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA).
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på de mannlige forplantingsorganer.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen, RMPversjon, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).