FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je glavna studija pokazala da je u liječenju bolesnika s oštećenjem hrskavice koljena implantat MACI bio superioran u odnosu na liječenje mikrofrakturama.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Croatian: Ove se stanice koriste za prekrivanje oštećenog područja hrskavice, te stoga regeneriraju oštećena područja i pomažu pri rješavanju simptoma bolesnika, poput boli i problema prilikom pomicanja koljena.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: MACI se koristi za popravak oštećenja čitave debljine hrskavice površine od 3 do 20 m2 u odraslih bolesnika, koji osjećaju simptome (poput boli i problema prilikom pokretanja koljena).
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Croatian: Djelatna tvar u implantatu MACI sastoji se od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice, koje se usađuju u oštećenu hrskavicu koljena.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Croatian: Tip lijepila poznat pod nazivom fibrinsko tkivno lijepilo, koje se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv, koristi se za pričvršćivanje implantata za hrskavicu.
Hungarian: 45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
Croatian: S obzirom na bol i funkciju, poboljšanja od otprilike 45 boda zabilježena su kod bolesnika s usađenim implantatom MACI u usporedbi s otprilike 35 boda u bolesnika podvrgnutih metodi mikrofraktura.
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih za implantat MACI dostupan je u uputi o lijeku.
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Croatian: Peroralna primjena vrećica (LDPE/alu/LDPE/papir)
Hungarian: 1 tasak
Croatian: 1 vrećica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazá s módja
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Croatian: 60 mg Granule za oralnu otopinu
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
Croatian: Ukupno gledano, nuspojave su većinom bile blage i kratkotrajne te nije bilo potrebe za posebnim liječenjem.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavna je zabrinutost bila ta da lijek može izmijeniti srčani ritam.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
Croatian: Međutim, taj se rizik smatra niskim jer bolesnici uzimaju samo jednu dozu lijeka, i to pod nadzorom liječnika.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine i bolesnik je uzima jednom.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gorak okus ili okus metala u ustima, umor, glavobolja, mučnina (slabost), omaglica, proljev i osjećaj vrućine.
Hungarian: Összességében a Macimorelin Aeterna Zentaris-nak kevesebb mellékhatása van, mint az összehasonlító tesztnek, amely ideiglenesen csökkenti a vércukorszintet.
Croatian: Sve u svemu, Macimorelin Aeterna Zentaris ima manje nuspojava od usporednog testa kojim se privremeno smanjuje razina šećera u krvi.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris može uzrokovati i promjenu srčanog ritma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris nem diagnosztizál minden egyes megbetegedést, ugyanakkor segíthet igazolni a betegség jelenlétét.
Croatian: To znači da, premda se uz pomoć lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris ne mogu dijagnosticirati svi slučajevi bolesti, on može pridonijeti potvrdi postojanja bolesti.
Hungarian: Az EMA úgy vélte, hogy a felnőttkori növekedésihormon-hiány túldiagnosztizálásának elkerülése elsőbbséget élvez, a Macimorelin Aeterna Zentaris pedig segít a pozitív diagnózis megerősítésében, így elkerülhető a hamis pozitív vizsgálati eredményt mutató betegek fölösleges kezelése.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
Croatian: Potom se mjeri razina hormona rasta u krvi i pokazuje može li tijelo proizvesti hormon rasta ili ne.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Közülük 140-et mind a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal, mind az ITT-vel megvizsgáltak.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátum formájában kapható, melyet vízben kell feloldani és szájon át kell alkalmazni.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga, a macimorelin, az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyben található receptorok (célpontok) aktiválása révén stimulálja a növekedési hormon felszabadulását a vérben.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris csak receptre kapható, és alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Hungarian: További információért a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: Összességében azon személyek 94%-a, akiknek a növekedésihormon-hiány vizsgálati eredménye az ITT-vel vizsgálva negatív volt, a Macimorelin Aeterna Zentaris-szal szintén negatív eredményt mutatott.
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Hungarian: Miért engedélyezték a Macimorelin Aeterna Zentaris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Croatian: Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Croatian: Primjenjuju ga liječnici kako bi dijagnosticirali nedostatak hormona rasta, stanja u kojem bolesnik nema dovoljnu količinu hormona rasta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Croatian: Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t egy fő vizsgálatban a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására szolgáló másik, általánosan használt, ún.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Croatian: Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Croatian: Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Croatian: Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Hungarian: Mindkét teszt adatai 140 alany esetében álltak rendelkezésre; 38 (27%) az A csoportban, 37 (26%) a B csoportban, 40 (29%) a C csoportban és 25 (18%) a D csoportban.
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Croatian: Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Hungarian: Az elvégzett 154 MAC teszt közül 1 (0,6%) volt sikertelen egy technikai hiba miatt, az elvégzett 157 ITT közül pedig 27 (17,2%) volt sikertelen, mert azt a súlyos hypoglykaemia indukciója (azaz az inger) miatt nem lehetett megvalósítani.
Croatian: Jedan od 154 provedena MAC testa (0,6 %) nije uspio zbog tehničke greške, a 27 od 157 provedenih ITT testova (17,2 %) nije uspjelo jer nije bilo moguće inducirati tešku hipoglikemiju (tj. stimulus).
Hungarian: Információk a laktózról és nátriumról
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Hungarian: A szükséges vizsgálati tasakok száma a testtömegtől függ.
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Hungarian: A szuszpenziót addig kell keverni, míg enyhén zavaros nem lesz anélkül, hogy részecskék lennének a tartóedény alján.
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Hungarian: Túladagolást követően nem adhatók konkrét ajánlások.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Hungarian: Kerülendő az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, amelyekről ismert, hogy torsades de pointes-ot indukálnak (lásd még 4.5 pont).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Hungarian: Az állati (lásd 5.3 pont) és a humán férfi és női termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Hungarian: A vizsgálat során a betegnek a vérvétel befejezéséig semmit sem szabad ennie.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Hungarian: Amennyiben egy beteg mellékhatásként szédülésről számol be, a beteget figyelmeztetni kell, hogy nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06