FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wurde der MAH aufgefordert, eine Stellungnahme bezüglich der Frage abzugeben, ob die Signifikanz (sowohl für Serotyp 1 als auch Serotyp 2) der Ergebnisse (in Bezug auf den Einfluss auf die Gewichtszunahme), die in zwei Laborstudien gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz der Ergebnisse in drei „nicht signifikanten" Laborstudien auszugleichen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
German: Aus den verfügbaren Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit gingen wenige bis keine Daten bezüglich der Messung der Auswirkungen des Impfstoffs auf die Gewichtszunahme hervor.
Finnish: Saatavana olevista tehoa koskevista laboratoriotutkimuksista saatiin tuskin mitään näyttöä rokotteen mitatusta vaikutuksesta painonnousuun.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
German: Der MAH erklärte, dass der positive Effekt auf die klinischen Anzeichen und die Lungenläsionen zumindest zum Teil zu einem Schutz vor Verlust von Gewichtszunahmen aufgrund von Infektionen mit A. pleuropneumoniae führe.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, että myönteinen vaikutus kliinisiin oireisiin ja keuhkoleesioihin suojaa ainakin osittain A. pleuropneumaniae -infektioiden aiheuttamalta painonnousun vähenemiseltä.
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx-III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx-II:ta.
German: Es wurden außerdem sechs weitere Laborstudien vorgelegt, welche jedoch für die Zulassung von Coglapix in einem Land außerhalb der EU durchgeführt wurden und in einigen Punkten die Kriterien von Ph. Eur.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
German: Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um diese Schlussfolgerung eindeutig wiederzugeben.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Finnish: • Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
Finnish: Immuniteetti kestää 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
German: Aus 3 von 5 sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 2 durchgeführten Studien wurden nicht signifikante Ergebnisse gewonnen.
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
German: Ceva Animal Health Ltd
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
German: Bewertung des Nutzens
Finnish: Hyötyjen arviointi
German: „Die Wirksamkeit wurde unter Labor- jedoch nicht unter Feldbedingungen gezeigt."
Finnish: Teho on osoitettu laboratorio- mutta ei kenttäolosuhteissa.
German: Der MAH legte Daten aus 12 Laborstudien und 3 Feldstudien zur Stützung des Wirksamkeitsanspruchs vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ilmoitetun tehon tueksi tiedot 12 laboratoriotutkimuksesta ja kolmesta kenttätutkimuksesta.
German: Die Immunität setzt 21 Tage nach der zweiten Impfung ein.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
German: Man hatte darauf hingewiesen, dass die Unterschiedlichkeit der in den Wirksamkeitsstudien beobachteten Ergebnisse mit der Qualität der in den Studien verabreichten Impfstoff-Chargen korrelierte, da Chargen mit geringerer Wirksamkeit mit unzureichendem Antigengehalt formuliert worden waren.
Finnish: Esitettiin, että tehoa koskevissa tutkimuksissa havaittu tulosten vaihtelu korreloi kokeissa käytettyjen rokote-erien laadun kanssa ja että erissä, joiden teho oli liian pieni, ei ollut riittävästi antigeenia.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
German: Außerdem wurde eine Übersicht der statistischen Analysen vorgelegt, um die signifikanten Unterschiede zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren hinsichtlich der Reduzierung der klinischen Anzeichen und der Lungenläsionen zu zeigen.
Finnish: Lisäksi toimitettiin katsaus tilastollisista analyyseista, joilla osoitettiin, että kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähenemisessä oli merkitseviä eroja rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben (siehe Anhang III).
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisiä kohtia on muutettava siten, että tämä käy ilmi (ks. liite III).
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
German: Basierend auf diesen Überlegungen wurde der MAH aufgefordert, nachzuweisen, dass die in einigen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit für klinische Anzeichen gezeigte Signifikanz ausreicht, um die fehlende Signifikanz desselben Parameters in „nicht signifikanten" Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit auszugleichen.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Finnish: Tiendweg 8 c, 2670
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
German: Der MAH führte 2 Studien zur Bewertung des Einsetzens der Immunität sowie 4 Studien zur Bewertung der Dauer der Immunität durch, wobei entsprechende Infektionsstämme für beide im Impfstoff enthaltenen Serotypen (1 und 2) von A. pleuropneumoniae verwendet wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi immuniteetin alkua kahdessa tutkimuksessa ja immuniteetin kestoa neljässä tutkimuksessa käyttämällä rokotteen sisältämän A. pleuropneumoniae-bakteerin kummankin serotyypin (1 ja 2) hyväksyttäviä altistuskantoja.
German: Insbesondere wurde der MAH aufgefordert, Nachweise für die Behauptung zu erbringen, dass die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen bei geimpften Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren zu geringerem Gewichtsverlust führt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa rokotetuilla eläimillä esiintyi vähemmän sikojen pleuropneumonialle tyypillisiä kliinisiä oireita (hengenahdistusta, yskää ja oksentelua) ja mikro-organismin aiheuttamaan infektioon liittyviä keuhkoleesioita kuin verrokeilla.
German: Schlussfolgernd stimmte der CVMP zu, dass der MAH einen zufriedenstellenden Nachweis dafür erbracht hat, dass Coglapix einem für die Überprüfung der Wirksamkeit der Chargen akzeptablen Qualitätsstandard entsprechend hergestellt und geprüft wird und dass daher das Auftreten der klinischen Anzeichen mit dem Vorliegen von Lungenläsionen korreliert.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltija on toimittanut hyväksyttävät todisteet siitä, että Coglapixia valmistetaan hyväksyttävän laatustandardin mukaisesti ja testataan hyväksyttävän erän voimakkuustestin mukaisesti ja että kliinisten oireiden ilmaantuminen korreloi keuhkoleesioiden esiintymisen kanssa.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
German: Ein besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Anwendung einer kombinierten Analyse, bei der der Stichprobenumfang nur aus einer begrenzten Anzahl an Tieren bestand, sowie auf die Anwendung von global anerkannten klinischen Punktwerten (Scores) als Maßstab für die primären Wirksamkeitsparameter gelegt.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin yhdistelmäanalyysiin, jossa otoskoko oli pieni, ja ensisijaisen tehoparametrin mittaamiseen yleisillä kliinisillä pisteytyksillä.
German: Schweden Ceva Animal Health A.B.
Finnish: Ceva Animal Health A.B.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
German: Durch die Impfung von Schweinen werden die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert, wodurch die Notwendigkeit für eine antimikrobielle Behandlung gesenkt und das Spektrum der verfügbaren prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten gegen die durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachten Lungenentzündungen erweitert wird.
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
German: Nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix wurde im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Finnish: Tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
German: pleuropneumoniae sowie der Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs eingegangen.
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
German: 227 64 Lund
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
German: Der Impfstoff ist in Mehrdosenbehältnissen als Injektionssuspension erhältlich, die ein Adjuvans auf Basis von Aluminiumhydroxid enthält.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
German: Der MAH stellte jedoch klar, dass die Wirksamkeit in Feldstudien nur teilweise gezeigt wurde und dass der Mangel an relevanten Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wiedergegeben werden könnte.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että rokotteen teho kenttäolosuhteissa on osoitettu vain osittain ja että oleellisten tietojen puute voidaan ilmoittaa valmisteyhteenvedossa.
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvää huolta arvioitiin, ja katsottiin, että Coglapix tekee siat todennäköisesti vastustuskykyisiksi ja auttaa kontrolloimaan A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vähentämällä sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
German: Der MAH bestätige, dass die Chargen entsprechend einem gleichbleibenden Herstellungsprozess gemäß den EU-Standards der Guten Herstellungspraxis ({i>Good Manufacturing Practice<i}; GMP) produziert wurden und für die Anwendung in Wirksamkeitsstudien von angemessener Qualität waren.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
German: Dies geschieht , durch Verminderung der klinischen Symptome und Lungenläsionen die durch diese Krankheit verursacht werden.
Finnish: Sairauden aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden väheneminen on osoitettu laboratoriotutkimuksissa.
German: Um die Immunogenität des Impfstoffs nachzuweisen, wurden sechs Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit mit akzeptablen Standards und akzeptablem Studiendesign durchgeführt, um das Einsetzen und die Dauer der Immunität festzustellen und die Kriterien der Monografie 04/2013:1360 von Ph. Eur.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin immuniteetin alku ja kesto ja täytettiin Euroopan farmakopean monografian 04/2013:1360 vaatimukset.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
German: Da der Korrelationskoeffizient in jedem Fall hoch signifikant war, gelangte der MAH zu dem Schluss, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass der beobachtete Zusammenhang zwischen den klinischen und den Lungenläsions-Scores ausschließlich auf Zufall beruht.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Gebrauchsinformation
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sioille tarkoitetusta Coglapix-injektiosuspensiosta (inaktivoitu rokote sikojen aktinobasilloosia vastaan)
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?