FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
English: 8 months.
Portuguese: 8 meses
English: The clinical study report should be submitted by:
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
English: Not known: Pyrexia
Portuguese: Desconhecido: Pirexia
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
English: The solution should be administered slowly.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
English: Aseptic technique must be used.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Portuguese: - se já teve má função do fígado ou está a utilizar outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao fígado.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
Portuguese: Este medicamento pode torná-lo mais suscetível a infeções.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Insuficiência do fígado.
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que Oncaspar for administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de modo a associar o doente ao lote do medicamento.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Portuguese: Observa-se fígado gordo muito frequentemente.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Portuguese: Se estas substâncias forem administradas posteriormente, o efeito da pegaspargase pode ser enfraquecido de forma antagónica.
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas após a reconstituição, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Portuguese: As reações adversas foram perda de peso corporal, piloereção e atividade reduzida.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente para sinais e sintomas de reações adversas e tratados adequadamente com tratamento sintomático e de suporte.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
English: This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para si: - se já teve reações alérgicas graves a outras formas de asparaginase, por exemplo comichão,
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Oncaspar.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Portuguese: Os níveis séricos de amilase e/ou lipase devem ser monitorizados frequentemente para identificar sinais precoces de inflamação pancreática.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
English: What Oncaspar is and what it is used for
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Portuguese: No caso pouco provável de haver uma sobredosagem acidental, será monitorizado cuidadosamente por pessoal médico e tratado adequadamente.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
English: The active substance is pegaspargase.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Portuguese: - medicamentos que requerem divisão celular para fazerem efeito, por exemplo metotrexato (um medicamento utilizado para tratar o cancro e a artrite) podem apresentar uma redução no seu efeito.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Portuguese: Verifica-se uma diminuição, independente da dose, da albumina sérica na maioria dos doentes durante o tratamento.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos:
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Portuguese: Em função da gravidade dos sintomas, a administração de anti-histamínicos, corticosteroides e vasopressores poderá estar indicada como contramedida.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a alterações nos parâmetros da função hepática.
English: Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Portuguese: Foram detetados anticorpos específicos para a pegaspargase; foram, pouco frequentemente, associados a reações de hipersensibilidade.
English: What you need to know before you are given Oncaspar
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3.750 U
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Portuguese: A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais.
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas nas características farmacocinéticas entre indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino nesta análise
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Oncaspar pode aumentar o risco de infeções.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem operar máquinas enquanto estiverem a utilizar Oncaspar caso tenham estas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.4).
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
English: This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Portuguese: Tal pode estar associado a um aumento marcado do nível de ácido úrico sérico.
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Portuguese: O tratamento imediatamente anterior ou simultâneo com vincristina pode aumentar a toxicidade da pegaspargase.
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve, por isso, ser administrada pelo menos 3 meses após o fim de todo o tratamento antileucémico.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Portuguese: No geral, de cinco estudos analisados baseados em 65 doentes com LLA expostos a Oncaspar utilizando a resposta terapêutica mais elevada possível durante todo o estudo, foi observada remissão completa em 30 doentes (46%), remissão parcial em 7 doentes (11%) e melhoria hematológica em 1 doente (2%).
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Portuguese: A utilização de Oncaspar pode levar a uma flutuação dos fatores de coagulação.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Portuguese: Foi observada uma alteração dos níveis séricos de lípidos, e as alterações nos valores séricos dos lípidos , na maioria dos casos sem sintomas clínicos, são muito frequentes.
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
English: During treatment with Oncaspar
Portuguese: Durante o tratamento com Oncaspar
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
English: Oncaspar contains sodium
Portuguese: Oncaspar contém sódio
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Portuguese: Caso se verifique uma diminuição acentuada do fibrinogénio ou carência de antitrombina III (ATIII), ponderar a utilização da terapêutica de substituição adequada.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Portuguese: - se sofre de uma doença do sangue ou já teve coágulos de sangue graves.
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.