FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Italian: ACR 50 6 mesi 12 mesi
Finnish: ACR 50 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Italian: Neutropenia (tra cui agranulocitosi), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfoadenopatia, leucocitosi
Finnish: Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Trudexaa.
Italian: Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide (Studi I-IV), gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili.
Finnish: Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset IIV) ALAT-arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Italian: Codice ATC: L04AA17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet ATC-koodi: L04AA17
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Italian: Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
Finnish: Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu "pop" ääntä.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino contiene 40 mg di adalimumab 1 siringa sterile per iniezione con ago fisso 2 tamponi imbevuti di alcool
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Italian: Nel corso di Studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Italian: • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Finnish: • Hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Italian: La spondilite anchilossante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Italian: Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti, durante gli studi clinici.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Italian: Nel corso dello Studio VI della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Finnish: Tutkimus VI kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eivät olleet saaneet aikaan tyydyttävää vastetta.
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
Finnish: Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, syömishäiriöt (esim. anoreksia), hyperurikemia
Italian: Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Italian: • malattia polmonare
Finnish: • keuhkosairaudet.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon.
Italian: Panoftalmite, irite, glaucoma
Finnish: Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di TRUDEXA.
Finnish: Trudexa esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Trudexa-liuosta sisältävä lasinen ruisku.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Italian: Placebo/MTX
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX
Italian: Malattie demielinizzanti (tra cui nevrite ottica)
Finnish: Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
Italian: Pertanto il trattamento con TRUDEXA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Italian: • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto;
Finnish: • hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.
Italian: Prima di iniziare la terapia a base di TRUDEXA, i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono già prove del virus dell'epatite B. I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento a base di TRUDEXA devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Italian: Speciali precauzioni con TRUDEXA:
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Italian: Non usi TRUDEXA:
Finnish: Älä käytä Trudexaa
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa listattu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Tabella 2 Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Italian: Eccipienti: mannitolo, Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
Finnish: Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Italian: I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione d'infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con TRUDEXA.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Italian: Comune Raro
Finnish: Yleiset Harvinaiset
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Italian: TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
Finnish: Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54,7%), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Italian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Italian: TRUDEXA/ MTX n=268
Finnish: Trudexa/MT X n=268
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Finnish: BASDAIb 50
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Italian: E' importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. "Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Finnish: Taulukko 7: ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di TRUDEXA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o di recente insorgenza.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
Italian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Italian: COME USARE TRUDEXA IN PENNA-PRERIEMPITA
Finnish: MITEN TRUDEXAN ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ KÄYTETÄÄN
Italian: • Con l'ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino per poterlo ben afferrare.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku pussissa ja 2 puhdistuslappua pakattuna läpipainopakkaukseen.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Italian: • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi);
Finnish: • anemia, valkosolujen mataluus;
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
Finnish: Paina varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Italian: Disturbi cardiaci
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro l'ottava settimana e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Italian: Con l'indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull'estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l'iniezione (vedere la figura sottoriportata).
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Italian: Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Finnish: Jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Finnish: Myös sellaiset potilaat jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus.
Italian: Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani.
Finnish: Älä koske tulppaan pyyhkimisen jälkeen.
Italian: • papilloma cutaneo;
Finnish: • kilpirauhashäiriöt;
Italian: • Torpore;
Finnish: • Glaukooma;
Italian: Lo Studio I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing e in studi clinici di fase IV
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
Finnish: • Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
Finnish: Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: • infezioni gravi (tra cui sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni, infezioni fungine;
Finnish: • Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa: