FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Maltese: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Maltese: Kallithea 17674, Athens
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Maltese: DK-2970 Hørsholm
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
French: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
French: LT-09310 Vilnius Lithuanie
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
French: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
French: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Maltese: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ċipru
French: D-79359 Riegel Allemagne
Maltese: D-79359 Riegel Il-Ġermanja
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Maltese: 2012 HK Haarlem L-Olanda
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
Maltese: TABLETS BP 200MG (E/C)
French: Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANZA
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Maltese: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ir-Renju Unit
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40, 5220
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Maltese: Herts, EN6 1TL Ir-Renju Unit
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ċipru
French: Box 65
Maltese: B.O. Box 65
French: Valpro TAD Lösung
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Maltese: D-01445 Radebeul Il-Ġermanja
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Maltese: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml mistura
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Maltese: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Il-Ġermanja
French: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Maltese: GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Maltese: Ostpreussendamm 72-74
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Maltese: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit
French: FI-02201 Espoo Finlande
Maltese: FI-02201 Espoo Il-Finlandja
French: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Maltese: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: D-89146 Laichingen Germany
Maltese: D-89146 Laichingen Il-Ġermanja
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Maltese: 43,38mg / 1 ml mistura
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
French: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Maltese: SODIO VALPROATO RATIOPHARM
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Maltese: Convulsofin Tabletten pillola
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, L-Awstrija
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Maltese: HU-1045
French: Convulex Tropflösung
Maltese: Convulex Tropflösung soluzzjoni orali
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
French: Valproat-RPh Lösung
Maltese: Valproat-RPh Lösung soluzzjoni orali
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Maltese: Ergenyl Lösung soluzzjoni orali esparma GmbH Seepark 7
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Maltese: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Maltese: 1 Onslow Street Guildford
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Maltese: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml mistura
French: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
Maltese: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Maltese: NL-1507 CC
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
French: 7,50g/150 ml sirop
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
French: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Maltese: EPILIM 200 EC
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
French: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
French: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
French: 02200 Espoo Finlande
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: A-8502 Lannach Autriche
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
French: 5.764 g/100 ml sirop
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
French: G.L.
Maltese: L.P.
French: Capsule molle
Maltese: kapsula
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
French: 200.00 mg / 87.00 mg
Maltese: 200.00 mg / 87.
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
French: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg gélule
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
French: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Maltese: Valproat-Hexal Chrono pillola
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Maltese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
French: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
French: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
French: 5,764 /100 ml sirop
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Roumanie
Maltese: Roma
French: Solution buvable neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Allemagne
Maltese: Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Il-Ġermanja
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
French: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
French: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
French: 50mg/1ml sirop
Maltese: 50mg/1ml mistura
French: Messages clés :
Maltese: Messaġġi importanti:
French: Epilepsie
Maltese: Epilessija
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
French: Traitement de l'épilepsie
Maltese: Trattament tal-epilessija
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: - Gardez cette notice.
Maltese: F'każ ta' tqala
French: Traitement du trouble bipolaire <et prophylaxie des crises migraineuses>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta' folic acid.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: Sezzjoni 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
French: Contraception
Maltese: Kontraċezzjoni
French: Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
French: Trouble bipolaire
Maltese: Tfal bniet
French: Si une grossesse est envisagée
Maltese: O SE NIBDA TRATTAMENT
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Maltese: Anness III Emendi f'sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
French: Le valproate utilisé dans le traitement de l'épilepsie est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Maltese: Kondizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala:
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
French: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
French: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
French: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
French: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
French: Une expérience transgénérationnelle menée chez des souris a montré qu'une administration de valproate pendant la grossesse (10ème jour) a produit des symptômes analogues à l'autisme et une expression accrue de plusieurs protéines cérébrales jusqu'à la troisième génération des descendants.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
French: Une vaste consultation a été lancée à la demande du PRAC pour recueillir les dernières informations en termes de connaissances scientifiques et cliniques avec la consultation de deux groupes scientifiques (neurologie et psychiatrie), et pour collecter des renseignements auprès des professionnels de santé, des patientes elles-mêmes ainsi que de leur famille, des organisations de patients (audience publique, réunion des parties prenantes) qui militent pour mieux caractériser et renforcer la sensibilisation au risque d'effet néfaste sur le fœtus lors de l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées doivent être renforcées par des contreindications dans toutes les indications (l'épilepsie, les troubles bipolaires et la prophylaxie des crises migraineuses) chez les femmes/filles en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Maltese: Komunikazzjoni bikrija ta' informazzjoni kompluta dwar ir-riskji ta' valproate hija kkunsidrata essenzjali.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
French: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Maltese: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono