FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Dutch: • Geef geen Halimatoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Halimatoz, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Halimatoz tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Italian: 15 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: 15 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
Dutch: • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1288/004
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1288/004
Italian: Non usi la siringa se è stata superata la data di scadenza.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Halimatoz può essere somministrato da solo.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Halimatoz alleen worden voorgeschreven.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKINGSEENHEID
Italian: settimana 26
Dutch: Week 26
Italian: Figura A: siringa preriempita di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per le dita
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Halimatoz patiëntenkaart worden aangegeven.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, le verrà dato Halimatoz per trattare l'artrite reumatoide.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Halimatoz, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Halimatoz gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria a lungo termine della pelle e spesso è dolorosa.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Halimatoz.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Halimatoz-behandeling voort te zetten.
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3±11,4μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 μg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Italian: 10 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con ago di sicurezza EU/1/18/1288/001
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls EU/1/18/1288/001
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Italian: ACR 50 6 mesi
Dutch: ACR 50 6 maanden
Italian: ACR 70 6 mesi
Dutch: ACR 70 6 maanden
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Halimatoz.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimama o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
Dutch: Cerebrovasculair accident1), tremor, neuropat hie
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel periodo B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Italian: Inizio dell'iniezione:
Dutch: De injectie starten:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA SCATOLA AZZURRA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE DOOS)
Italian: Halimatoz va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Dutch: Halimatoz wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
Italian: Se ha assunto Halimatoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Dutch: Wanneer u met Halimatoz werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Halimatoz.
Italian: ACR 20 settimana 12 settimana 24
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Italian: Risposta Clinica
Dutch: Klinische respons
Italian: • Halimatoz può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Dutch: • Halimatoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Italian: • Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un'iniezione.
Dutch: • Verander elke keer dat u uzelf injecteert van injectieplaats.
Italian: Molto comune dolore muscoloscheletrico Comune
Dutch: Zeer vaak Skeletspierpijn Vaak
Italian: Figura H: come iniziare l'iniezione
Dutch: Afbeelding H: start de injectie
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS- II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs- CRP e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Italian: Halimatoz può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dutch: Halimatoz kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Italian: • non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Dutch: • Laat de spuit nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel periodo A sono stati randomizzati nel periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Italian: Completamento dell'iniezione:
Dutch: De injectie voltooien:
Italian: Embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di adalimumab può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Italian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniezione adalimumab
Dutch: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
Italian: Halimatoz è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Halimatoz dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen*
Italian: Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 ml di Halimatoz.
Dutch: Elke spuit bevat 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane,457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Italian: Epatite riattivazione epatite B 1), epatite autoimmune 1)
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab- behandeling tot en met week 156.
Italian: • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).
Italian: Figura F).
Dutch: (zie afbeelding H).
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8(6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Dutch: aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450)
Italian: Ai pazienti trattati con Halimatoz deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Halimatoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Italian: adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Dutch: Halimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai <18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA- geassocieerde niet-infectieuze uveïtis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Italian: EU/1/18/1288/004 1 penna preriempita EU/1/18/1288/005 2 penne preriempite
Dutch: EU/1/18/1288/004 1 voorgevulde pen EU/1/18/1288/005 2 voorgevulde pennen
Italian: Fibrosi polmonare1)
Dutch: Pulmonale fibrose1)
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Italian: a valutazioni della spondilite anchilosante b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Italian: Non cerchi mai di rimettere il tappo.
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.