FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Icelandic: Obinutuzumab er gefið í æð og frásog á því ekki við.
Danish: Symptomer, der anses for kortikale (fx afasi eller visuelrumlig desorientering) kan forekomme.
Icelandic: Einnig geta komið fram ummerki eða einkenni sem talin eru tengjast heilaberki (t.d. málstol eða rýmisskynsstol (visualspatial disorientation)).
Danish: Tabel 7 Resumé af effektresultater i studie BO21004/CLL11
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni í BO21004/CLL11 rannsókninni Stig 1a
Danish: Et reproduktionsstudie med cynomolgusaber viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogen virkning, men medførte fuldstændig depletering af B-lymfocytter hos afkommet.
Icelandic: öpum sýndi engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísa eða fóstur eða vanskapandi áhrif, en olli algerum skorti á B-eitilfrumum hjá afkvæmunum.
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i den første time efter administration.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af öllum stigum komu fram með minni tíðni hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu alla fyrirbyggjandi meðferð gegn innrennslistengdum viðbrögðum eins og lýst er í kafla 4.2 (viðeigandi barksterar, verkjastillandi lyf til inntöku/andhistamín, lyfjum við háþrýstingi sleppt að morgni fyrsta innrennslisdags og skammtur fyrsta meðferðardags fyrstu meðferðarlotu gefinn á tveimur dögum).
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun obinutuzumab á meðgöngu.
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Danish: Evaluering af progressiv multifokal leukoencefalopati inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af en neurolog, MR (magnetisk resonans)-skanning af hjernen og lumbalpunktur (cerebrospinalvæskeanalyse for John Cunningham virus-DNA).
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Danish: (Sær)navn
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: 30 tabletter
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Danish: Drik væsken med det samme.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: IFUM-rate % (CI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Danish: Keratitis (0,12 %)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Danish: Personer som aldrig har røget
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu aldrei reykt
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Danish: • Rød eller øm mund.
Icelandic: Rauður eða sár munnur.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Danish: 30×1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30×1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna).
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Danish: Brug ikke andre væsker.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Danish: Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Icelandic: - Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Danish: a Værdierne er for gefitinib versus docetaxel.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Danish: HR NC NR vs 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Icelandic: Gefitinib lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Danish: Ikke almindelig Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst.
Icelandic: Fleiður á hornhimnu, sem gengur til baka og stundum í tengslum við afbrigðilegan vöxt augnhára.
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 gefitinib-behandlede patienter).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólulík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Icelandic: Engin efnatengd vansköpun kom fram hjá hvorugri tegundinni.
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).