FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Zarzio't ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Finnish: Zarzion säilyttäminen
Estonian: Kuidas Zarzio't säilitada
Finnish: Zarziota ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Estonian: Zarzio't ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis uuritud patsientidest oli 65% alla 18-aastased.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Zarzio aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Zarzion ottamisen jälkeen.
Estonian: Soovitatav on oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Zarzio saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Estonian: Zarzio stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Zarzio-hoidon aikana.
Estonian: Kui rasestute Zarzio-ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Finnish: Zarzio-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Zarzio'ga jäädavalt lõpetada.
Finnish: Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Estonian: Zarzio on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/495/001
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/495/005
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Estonian: Zarzio't kasutatakse keemiaravi saavate või väga väikese vere valgeliblede arvuga (neutropeenia) laste raviks.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (960 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Finnish: PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
Estonian: e Kõrvaltoimed, mida filgrastiimi saavatel patsientidel esines sagedamini kui platseebot saavatel patsientidel ja mida seostatakse olemasoleva maliigsuse või tsütotoksilise kemoteraapia järelmõjudega.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Finnish: Rintakipua Kipua
Estonian: • valu rinnus
Finnish: Ensimmäisen filgrastiimiannoksen saa antaa, kun vähintään 24 tuntia on kulunut solunsalpaajahoidon antamisesta ja vähintään 24 tuntia on kulunut luuytimensiirrosta.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat või vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis
Finnish: Keuhkoveren vuoto
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Finnish: Zarzio filgrastiimi
Estonian: Zarzio filgrastiim
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zarziota varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Zarzio müügiloa.
Finnish: Zarzio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zarziota varten 6. helmikuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin..
Finnish: Zarzion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zarzio võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muuta tietoa Zarziosta
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilien määrää yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarziota tai Neupogenia.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zarzion turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zarzio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Zarzioon liittyy?
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Finnish: Zarzion alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Finnish: Miksi Zarzio on hyväksytty?
Estonian: Miks Zarzio heaks kiideti?
Finnish: Zarzio on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Estonian: Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Finnish: Zarziota annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saavat potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Estonian: Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zarzio-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zarziota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zarzio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zarzion on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Finnish: Mitä Zarzio on?
Estonian: Mis on Zarzio?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zarziolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zarzio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Zarzio ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Estonian: Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Finnish: Zarziota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Zarziot kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Finnish: Zarziota voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Estonian: Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Finnish: Zarzio on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Estonian: Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Finnish: Zarzion vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (GCSF) -niminen ihmisen proteiini.
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Finnish: Zarziota on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zarzio on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Estonian: (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kerta-annoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Estonian: Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel.
Finnish: Lisätietoja Zarzio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Zarzion hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Finnish: Mitä hyötyä Zarziosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Finnish: Miten Zarziota on tutkittu?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Finnish: Miten Zarziota käytetään?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Finnish: Miten Zarzio vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Finnish: Mihin Zarziota käytetään?
Estonian: Milleks Zarziot kasutatakse?
Finnish: Zarziota annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Estonian: Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Zarziota käytetään.
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Estonian: - kui teil on mõni maksahaigus
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Zavesca voi aiheuttaa huimausta.
Estonian: Zavesca võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Ärge võtke Zavesca't
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zavesca sisaldab:
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Miten Zavescaa otetaan
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Kuidas Zavesca't võtta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavesca
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Finnish: Zavesca voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Zavesca't võib võtta koos toiduga või söömata.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavescaa
Estonian: Kui te unustate Zavesca't võtta
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Estonian: Kapslikaanel on mustaga märgistus "OGT 918" ja kapslikehal "100".
Finnish: Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Jos otat enemmän Zavescaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui võtate Zavesca't rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca-hoitoa yli 3 vuotta.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Finnish: Hän voi pienentää Zavesca-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Estonian: Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Zavesca-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Fabryn tautia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut vähäiset tiedot osoittavat, että CL/F pienenee munuaisten toiminnan heiketessä.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerude funktsioneerimise vähenedes.
Finnish: Potilaan Zavesca-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zavesca 100 mg kapslid
Finnish: Tiedot, joihin Zavesca-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Zavescaa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Estonian: Zavesca't on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Finnish: Zavesca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Estonian: Kaalulangus, söögiisu langus
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta
Estonian: Enne Zavesca-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - vitamiini B12 taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Finnish: Zavesca-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Estonian: Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg Zavesca't, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Finnish: Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Finnish: Iäkkäät potilaat Zavescan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Eakad Zavesca kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti, Povidoni (K30), Magnesiumstearaatti.
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Estonian: Kuidas Zavesca't võtta
Finnish: Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Pääasialliset kaikilla lajeilla esiintyneet vaikutukset olivat painonlasku ja ripuli sekä suuremmilla annoksilla ruoansulatuskanavan limakalvon vauriot (eroosio ja haavaumat).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Finnish: Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Finnish: Kun Zavesca-hoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen Zavescalla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Finnish: Zavescan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Zavesca't säilitada
Finnish: Ulkopakkauksessa on neljä ACLAR-alumiinifolioläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 21 kapselia.
Estonian: Ühes karbis on 4 ACLAR/ALU blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 21 kapslit.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.