FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della P-gp (inclusi ma non limitati a amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir, propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamil) deve essere evitato.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Italian: L'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione ha inoltre mostrato che l'uso concomitante di forti inibitori della P-gp ha incrementato l'esposizione al talazoparib del 45% rispetto al talazoparib somministrato da solo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Italian: Talazoparib è un substrato delle proteine di trasporto del farmaco P-gp e BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario) e viene eliminato principalmente per escrezione renale come composto immodificato.
Estonian: Talasopariib on ravimitransporterite P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) substraat ja eritatakse muutumatu ühendina peamiselt neerukliirensi teel.
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Italian: Talzenna può essere usato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità epatica ed eventuali eventi avversi.
Estonian: Talzennat võib mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima maksafunktsiooni ja kõrvaltoimeid.
Italian: Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
Estonian: Annuse muutmine ja ravi Ravi Talzennaga tuleb katkestada, kuni on saavutatud alljärgnev tulemus
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Italian: Talzenna può essere usato in pazienti con danno renale grave esclusivamente se i benefici superano i rischi potenziali; in tal caso, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio volto a tenere sotto controllo la funzionalità renale ed eventuali eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Talzennat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima neerufunktsiooni ja kõrvaltoimeid (vt lõik 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) in pazienti trattati con talazoparib in questi studi clinici sono state stanchezza (57,1%), anemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefalea (26,5%).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Italian: I PARP-inibitori (PARPi) esercitano effetti citotossici sulle cellule tumorali mediante 2 meccanismi, inibizione dell'attività catalitica di PARP e cattura di PARP, laddove il legame delle proteine PARP a un PARPi non si dissocia rapidamente dal DNA danneggiato, impedendo quindi la riparazione, la replicazione e la trascrizione del DNA, determinando quindi l'apoptosi e/o la morte cellulare.
Estonian: PARP-i inhibiitorid (PARPi) avaldavad vähirakkudele tsütotoksilisi toimeid kahe mehhanismiga: PARP-i katalüütilise aktiivsuse inhibeerimise ja PARP-i sidumise teel, kusjuures PARPi-ga seotud PARP-valk ei dissotsieeru DNA kahjustuse küljest kergesti, ennetades seega DNA reparatsiooni, replikatsiooni ja transkriptsiooni, seeläbi viies apoptoosi ja/või rakusurmani.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 490 pazienti, di cui 41 pazienti asiatici e 449 non asiatici (361 bianchi, 16 neri, 9 di altra etnia e 63 di etnia non indicata), la CL/F del talazoparib era maggiore nei pazienti asiatici rispetto ai non asiatici, con una riduzione del 19% dell'esposizione (AUC) nei pazienti asiatici.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono rappresentate nella figura 1.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Italian: Aggiustamenti della dose per tossicità Livello di dose
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral Annuse suurus
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti - Appetito ridotto - Capogiri - Mal di testa - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Diarrea - Dolore addominale - Perdita di capelli
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Italian: Gli enzimi PARP sono coinvolti nelle vie di segnalazione della risposta cellulare al danno del DNA quali la riparazione del DNA, la trascrizione genica e la morte cellulare.
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Italian: Tuttavia, gli effetti di altri induttori della P-gp sull'esposizione al talazoparib non sono stati studiati.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
Estonian: 28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
Italian: Se interrompe il trattamento con Talzenna Non interrompa il trattamento con Talzenna se non indicato dal medico.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati in EMBRACA, 287 sono stati randomizzati al braccio di trattamento con Talzenna e 144 al braccio di trattamento con chemioterapia.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto sui ratti, il talazoparib ha portato a morte embrio-fetale, malformazione fetale (microftalmia, dimensioni oculari ridotte, separazione delle sternebre, fusione dell'arco vertebrale cervicale) e alterazioni strutturali ossee a un'esposizione AUC24 sistemica materna di circa 0,09 volte l'esposizione umana rilevante alla dose raccomandata.
Estonian: Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st - Maitsemuutused (düsgeusia) - Seedehäired - Suulimaskesta põletik
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta di talazoparib 1 mg ai pazienti, l'area media geometrica (coefficiente di variazione % [CV%]) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del plasma e la concentrazione di talazoparib nel plasma massima (Cmax) osservate allo stato stazionario rientravano nell'intervallo da 126 (107) ng•ora/mL a 208 (37) ng•ora/mL e da 11 (90) ng/mL a 19 (27) ng/mL, rispettivamente.
Estonian: 1 mg talasopariibi korduva igapäevase manustamise järel oli plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera (area under the plasma concentration-time curve, AUC) geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [coefficient of variation, CV%]) ja maksimaalse täheldatud talasopariibi plasmakontsentratsioon (Cmax) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt vahemikus 126 (107) ng•hr/ml kuni 208 (37) ng•hr/ml ja 11 (90) ng/ml kuni 19 (27) ng/ml.
Italian: Assente Stato del recettore ormonale, n (%) HER2-positivo Triplo-negativo Positivo al recettore ormonale (ER-positivo o PgRpositivo) Stato BRCA secondo valutazione del laboratorio centrale o locale, n (%) Positivo alla mutazione BRCA1 Positivo alla mutazione BRCA2 Tempo trascorso dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato (anni)
Estonian: Puudub Hormoonretseptorite olemasolu, n (%) HER2-positiivne Kolmiknegatiivne Hormoonretseptor-positiivne (ÖR-positiivne või PgR-positiivne) BRCA muutused tsentraalse või kohaliku labori hinnangul, n (%) BRCA1 mutatsioon positiivne BRCA2 mutatsioon positiivne Aeg rinnanäärmevähi esmasest diagnoosimisest kaugelearenenud rinnanäärmevähi diagnoosimiseni (aastad)
Italian: Abbreviazioni: BICR=Revisione centralizzata indipendente in cieco; IC=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=risposta completa; IQR=intervallo interquartile; ITT=intent-to-treat; ORR=tasso di risposta obiettiva; OS=sopravvivenza globale; PR=risposta parziale; RECIST 1.1=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Estonian: Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione indica che la somministrazione concomitante di agenti antiacidi, inclusi inibitori di pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (H2RA) o altri agenti antiacidi, non ha avuto un impatto rilevante sull'assorbimento di talazoparib.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs näitab, et maohapet pärssivate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite ja histamiin-2-retseptori antagonistide (H2RA) või teiste maohapet pärssivate ainete samaaegne manustamine ei avaldanud olulist toimet talasopariibi imendumisele.
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Italian: Talzenna 1 mg capsule rigide EU/1/19/1377/005
Estonian: Talzenna 1 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/005
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
Estonian: Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 3 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Italian: Talzenna non è stato studiato in pazienti con danno renale severo (CrCl < 30 ml/min) o che necessitano di emodialisi.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Italian: Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate.
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Italian: 1 mg (una capsula da 1 mg) una volta al giorno
Estonian: 1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Italian: Cosa contiene Talzenna - Il principio attivo è talazoparib.
Estonian: Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Italian: Riprendere Talzenna alla dose successiva più bassa
Estonian: Jätkake ravi Talzenna järgmise vähendatud annusega
Italian: Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/polüvinülideenkloriidist (PVC/PVdC) üksikannuseline blister koos eemaldatava alumiiniumfooliumist kattega.
Italian: In alcuni studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani, i risultati principali a esposizioni subterapeutiche includevano l'ipocellularità del midollo osseo con riduzione dose-dipendente delle cellule ematopoietiche, deplezione del tessuto linfonodale in più organi e atrofia e/o alterazioni degenerative in testicoli, epididimi e tubuli seminiferi.
Estonian: Rottidel ja koertel tehtud korduvtoksilisuse uuringutes leiti subterapeutilise ekspositsiooni juures peamiste tulemustena luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomerakkude arvu annussõltuva vähenemisega, lümfoidkoe vähenemine mitmetes elundites ning munandite, munandimanuste ja seemnetorukeste atroofia ja/või degeneratsioon.
Italian: Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Italian: La figura 1 mostra la curva di Kaplan-Meier per lo Studio EMBRACA.
Estonian: Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Italian: La dose potrà essere ridotta a 0,75 mg (presa sotto forma di tre capsule da 0,25 mg) una volta al giorno, oppure a 0,5 mg (presa sotto forma di due capsule da 0,25 mg) una volta al giorno o a 0,25 mg (presa sotto forma di una capsula da 0,25 mg) una volta al giorno.
Estonian: Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
Estonian: Kokku on MDS-i/AML-i juhtudest teatatud kahel patsiendil 584-st (0,3%) kliinilistes uuringutes talasopariibiga ravitud soliidtuumoriga patsiendist.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente (Vss/F) di talazoparib della popolazione era di 420 L. In vitro, talazoparib si lega per il 74% circa alle proteine del plasma senza dipendenza della concentrazione dall'intervallo di concentrazione compreso tra 0,01 µM e 1 µM.
Estonian: Talasopariibi näiline keskmine jaotusruumala (Vss/F) populatsioonis oli 420 l. In vitro seondub talasopariib ligikaudu 74% ulatuses plasmavalkudega ning kontsentratsioonivahemikus 0,01…1 µM puudub seondumise sõltuvus kontsentratsioonist.
Italian: - Lividi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesioni - questi possono essere segni di una conta delle piastrine bassa (trombocitopenia).
Estonian: - Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Italian: Come conservare Talzenna
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Italian: In vitro, talazoparib non è risultato essere un inibitore dei citocromi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati nello studio EMBRACA, per 408 (95%) è stato confermato in un laboratorio centrale il riscontro di una gBRCAm patogena o sospetta patogena mediante un test del trial clinico; di questi, 354 (82%) hanno ricevuto conferma con BRACAnalysis CDx
Estonian: EMBRACA uuringusse randomiseeritud 431 patsiendist kinnitati 408 (95%) patsiendil tsentraalselt kliinilise uuringu analüüsimeetodiga iduliini kahjustava BRCA mutatsiooni gBRCAm esinemine või kahtlus sellise mutatsiooni esinemises, kusjuures 354 (82%) patsiendi puhul kinnitati see BRACAnalysis CDx
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Contraccezione ormonale per via sistemica Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali.
Estonian: Süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastasted ravimid Ravimite koostoimete uuringuid talasopariibi ja suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega pole läbi viidud.
Italian: Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel (vt lõik 4.4).
Italian: Sono stati riportati eventi di Grado 3 e Grado 4 correlati alla mielosoppressione: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest teatati aneemiast vastavalt 34,8% ja 0,4%, neutropeeniast 15,6% ja 1,8% ning trombotsütopeeniast 12,8% ja 4,0% patsientidest.
Italian: Talzenna 0,25 mg capsule rigide EU/1/19/1377/001
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con carcinoma mammario, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Italian: L'emivita (±la deviazione standard) del talazoparib nel plasma era di 90 (±58) ore, mentre la clearance orale apparente (variabilità interindividuale) media della popolazione (CL/F) era di 6,5 (31%) L/ora in pazienti con carcinoma.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Talzenna.
Estonian: Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
Estonian: Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom" (MDS) või „äge müeloidleukeemia" (ÄML).
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di talazoparib una volta al giorno.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Italian: Talzenna non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale severo o che necessitano di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Italian: EU/1/19/1377/002 (30 capsule rigide) EU/1/19/1377/003 (60 capsule rigide) EU/1/19/1377/004 (90 capsule rigide)
Estonian: EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuno dei principali trasportatori di membrana intestinale, epatica e renale (P-gp, BCRP, polipeptidi trasportatori di anioni organici [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatori di cationi organici [OCT]1, OCT2, trasportatori di anioni organici [OAT]1, OAT3, pompa di esportazione dei sali biliari [BSEP], proteine di estrusione di farmaci e tossine [MATE]1 e MATE2-K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Italian: Il rapporto di accumulo mediano del talazoparib successivamente all'assunzione orale ripetuta di 1 mg una volta al giorno rientrava nell'intervallo da 2,3 a 5,2.
Estonian: Talasopariibi akumuleerumise suhtarvu mediaan oli pärast 1 mg annuse korduvat suukaudset manustamist vahemikus 2,3...5,2.
Italian: In vitro, talazoparib non ha inibito nessuna delle principali isoforme UGT (uridin difosfato glucuronosiltransferasi) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 e 2B15) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi peamist uridiindifosfaatglükuronosüüli transferaasi (UGT) isovormi (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) Forti inibitori della P-gp possono portare a una maggiore esposizione al talazoparib.
Estonian: Samaaegne ravi P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega P-gp tugevad inhibiitorid võivad suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Italian: Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata se ha un carcinoma mammario, deve usare 2 metodi contraccettivi non-ormonali.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.