FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
French: d. Enfants nés prématurés
Danish: d- Præmature spædbørn
French: La partie antérolatérale de la cuisse est le site d'injection préférentiel pour les nourrissons de moins de un an.
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
French: Une dose (0,5 ml) :
Danish: 1 dosis (0,5 ml):
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Danish: •Barnet har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
French: Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Danish: Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
French: Enfants immunodéficients
Danish: Immunkompromitterede børn
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
French: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Danish: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp and Dohme Corporation
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Danish: Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Danish: Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved eksponering for hepatitis B-virus.
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Danish: • Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
Danish: Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen.
French: Trois doses
Danish: Tre doser
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Danish: Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.)
French: - est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48 heures suivant la vaccination.
Danish: Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere vaccination.
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
French: Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
French: LLOQ = 4UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3UE/mL pour anti-FHA
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
French: Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen til efter en sådan behandling eller sygdom.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
French: Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ au taux avant vaccination.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1.
French: Sími: + 354 535 7000
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Danish: • Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis pertussis-vaccine (acellulær eller helcelle-pertussis).
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Danish: Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
French: La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
French: Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination.
Danish: Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
French: • est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins).
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
French: La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Danish: For hjælpestoffer, se pkt.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Danish: • Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene.
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Danish: Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
French: • est allergique (hypersensible) - au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
French: Rash, Hyperhidrose
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
French: 2, 4, 6 mois
Danish: 2, 4, 6 mdr.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Danish: De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Danish: Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
French: (≥ 1,0 µg/mL)
Danish: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
French: Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Danish: Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
French: Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib :
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
French: Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
French: La seringue préremplie doit être agité doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Danish: Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)