FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir till mus och råtta visade en ökning av incidensen maligna och icke-maligna tumörer.
English: Common: headache
Swedish: Vanlig: Huvudvärk
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Kivexa och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
English: Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Swedish: Effektresultat vid vecka 48 i CNA30021 utifrån baseline hiv-1 RNA och CD4 kategorier (ITTe TLOVR ART naiva patienter)
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till maximala serumkoncentrationer (tmax) är ca 1,5 timmar för abakavir och 1,0 för lamivudin.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Swedish: Sällsynt: Pankreatit har rapporterats, men orsakssambandet med abakavirbehandling är osäkert
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Swedish: Den läkemedelskoncentration där effekt på virusreplikationen uppnås med 50% (EC50) eller den koncentration som krävs för att hämma virusreplikationen med 50% (IC50) varierar mellan virus och värdcellstyp.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Swedish: Sammantaget visar tillgängliga data från observationskohorter och randomiserade studier bristande överensstämmelse, så ett kausalt samband mellan abakavirbehandling och risken för hjärtinfarkt kan varken bekräftas eller motbevisas.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata för administrering av abakavir och lamivudin till barn under tre månader.
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Swedish: Abakavir kan framkalla en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Kivexa men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Swedish: Det är viktigt att du tar Kivexa regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Swedish: Dessa var asymtomatiska hivinfekterade patienter som inte tidigare haft symtom (CDC stadie A).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Swedish: Aktiv renal sekretion av lamivudin i urinen medieras genom organiska katjontransportörer (OCT); samtidig administrering av lamivudin och hämmare av OCT kan öka exponeringen av lamivudin.
English: When do these reactions happen?
Swedish: När uppträder dessa symtom?
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Swedish: Ett likartat virologiskt svar observerades för båda regimerna (punktuppskattning för skillnad i behandling vid vecka 48: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Swedish: • HLA-B*5701-status måste alltid dokumenteras före behandlingsstart.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Kivexa Kivexa innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Swedish: Både abakavir och lamivudin metaboliseras sekventiellt av intracellulärt kinas till respektive 5'-trifosfat (TP), som är de aktiva metaboliterna.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Swedish: Vid intag på fastande mage sågs ingen signifikant skillnad i absorptionen mellan var och en av komponenterna, mätt genom ytan under plasmakoncentrations-tids-kurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Swedish: De biverkningar som åtminstone anses möjligt relaterade till abakavir eller lamivudin är listade efter organsystem och frekvens.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Swedish: Upprepad tillförsel med ökande läkemedelskoncentration resulterade i selektion av dubbel RT mutanterna 65R/184V eller trippel RT mutanten 74V/115Y/184V.
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Swedish: Kivexa ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom tabletten innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Swedish: Viktigt är att sådana symtom kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Swedish: I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
English: If you have stopped taking Kivexa
Swedish: Om du har slutat ta Kivexa
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Swedish: Nästan alla patienter som utvecklar överkänslighetsreaktioner får feber och/eller hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella) som delsymtom men fall av överkänslighet utan hudutslag eller feber har inträffat.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Swedish: Farmakokinetiska studier på barn har visat att ett likvärdigt AUC24 erhålls vid dosering en gång dagligen och dosering två gånger dagligen av samma totala dygnsdos både i form av oral lösning och tablett.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Swedish: Den verkliga omfattningen av penetrationen av lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Swedish: 1 206 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år rekryterades till studien ARROW (COL105677) och fick doser i enlighet med rekommendationerna om viktbaserad dosering i WHO:s behandlingsriktlinjer (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
English: They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Swedish: De randomiserades till att få antingen abakavir (ABC) 600 mg en gång dagligen eller 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin 300 mg en gång dagligen och efavirenz 600 mg en gång dagligen.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Swedish: Kliniskt signifikant minskad känslighet för abakavir har visats i kliniska isolat från patienter med virologisk svikt, vilka tidigare behandlats med och är resistenta mot andra nukleosidhämmare.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Swedish: I studierna CNA109586 (ASSERT) och CNA30021 som gjordes på behandlingsnaiva patienter, kunde endast genotypiska uppgifter vid screening eller baseline fås fram för en subgrupp av de ingående patienterna samt för de patienter som föll inom kriterierna för virologisk svikt.
English: These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
English: Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
Swedish: Tillförsel med det zidovudin resistenta kliniska isolatet RTMC, resulterade också i selektion för 184V mutationen.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Swedish: Den uppmätta halveringstiden för elimination av lamivudin är 5 till 7 timmar.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Swedish: Liknande klinisk effekt (”point estimate” för behandlingsskillnad -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) sågs för båda behandlingsregimerna.
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Swedish: Abakavir och lamivudin visar signifikant lägre affinitet för värdcellernas DNA-polymeraser.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats hos möss och råttor motsvarade 3 respektive 7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad dosering.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Swedish: • fenytoin, för behandling av epilepsi
English: This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Swedish: Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Swedish: I den begränsade mängden prov som fanns tillgängliga för genotypisk analys fanns en trend mot ett högre antal NRTI-mutationer vid dosering med abakavir en gång per dag jämfört med dosering två gånger per dag.
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Swedish: Data saknas om användning av Kivexa hos gravida, baserat på ovanstående data är dock risken för missbildning hos människa osannolik.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Swedish: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och hepatit B-virus (HBV), se vidare information gällande användningen av lamivudin för behandling av hepatit B-infektion i produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte behandling med Kivexa till dessa patienter såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Swedish: En jämförelse av en regim innehållande abakavir och lamivudin doserat en gång dagligen respektive två gånger dagligen genomfördes inom ramen för en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på hiv-infekterade pediatriska patienter.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du ska avbryta Kivexa-medicineringen om:
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Swedish: K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (≤3%).
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Swedish: Dessutom har hos människa inte observerats autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Swedish: Vägledning för lämplig användning av abakavir och lamivudin kan fås om nuvarande rekommenderad resistensalgoritm används.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.4).
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Swedish: Kivexa innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom Trizivir, Triumeq och Ziagen).
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet och symtomatisk terapi ges vid behov (se avsnitt 4.8).
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg lamivudin en gång dagligen var den terminala intracellulära halveringstiden för lamivudin-TP förlängd till 16-19 timmar, jämfört med en halveringstid på 5-7 timmar för lamivudin i plasma.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Swedish: De har identifierats antingen i kliniska studier eller i säkerhetsövervakningen vid normal klinisk användning.
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Kivexa är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Swedish: HLA-B*5701 status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
English: How to take Kivexa
Swedish: Hur du tar Kivexa
English: • fever (high temperature) and skin rash.
Swedish: • feber (hög temperatur) och hudutslag.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Swedish: Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTI-resistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median) (p≤0,012).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Swedish: De biverkningar som rapporterats för Kivexa överensstämmer med de kända säkerhetsprofilerna för abakavir och lamivudin givet som separata läkemedel.
English: Abacavir is also excreted into human milk.
Swedish: Abakavir utsöndras också i modersmjölk hos människa.
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Swedish: För många av dessa biverkningar är det svårt att avgöra om de är relaterade till någon av de aktiva substanserna i Kivexa, till något annat av de många läkemedel som används för behandling av hiv-infektion eller till den underliggande sjukdomen i sig.
English: Therefore the following should be adhered to:
Swedish: Därför gäller följande:
English: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Swedish: Abakavir + lamivudin + NNRTI
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Kivexa kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner.
English: Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Swedish: Antiviral terapi med hänsyn till genotypisk/fenotypisk resistens
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Swedish: OPIOIDER metadon/abakavir (40 till 90 mg en gång dagligen i 14 dagar /600 mg som engångsdos, därefter 600 mg två gånger dagligen i 14 dagar )
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Swedish: HLAB*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk vigilans och individuell patienthantering vid ABC.
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Swedish: Inga Endast M184V 75 En NRTI mutation, vilken som helst Två NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Tre NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Fyra eller fler NRTIassocierade mutationer 28
English: Repeat-dose toxicity
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering
English: Additional risk minimisation activity
Swedish: Ytterligare riskminimeringsaktiviteter
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Swedish: Andra tecken och symtom som observerats som del i överkänslighetsreaktionen mot abakavir beskrivs ingående i avsnitt 4.8 (Beskrivning av ett urval av biverkningar), däribland symtom från luftvägarna och magtarmkanalen.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Swedish: Resultatet är summerat per subgrupp i tabellen nedan: