FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Finnish: 13,2; EA
Slovenian: 13,2; NE
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Finnish: 40,5 kuukautta
Slovenian: 40,5 meseca
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Finnish: 10,8; EA
Slovenian: 10,8; NE
Finnish: Yleiset varotoimet
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Finnish: Hoito lopetetaan
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Finnish: 27,9 kuukautta
Slovenian: 27,9 mesecev
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Finnish: Kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Finnish: Tämä ilmentymä on riippumaton taudin vaiheesta, hoitotavasta tai siitä, onko kantasolusiirto tehty.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
Finnish: Jäljitettävyys
Slovenian: Sledljivost
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravila proti sladkorni bolezni.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Finnish: Mediaani tutkijan mukaan
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Finnish: Ei oleellinen
Slovenian: Ni relevantno
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Slovenian: Oportunistični okužbi, o katerih so najpogosteje poročali, sta bili herpes zoster in herpes simpleks.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Finnish: Unettomuus a.
Slovenian: nespečnost a.
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Finnish: Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Slovenian: Predhodno obstoječa jetrna bolezen, soobolenja in sočasno jemanje drugih zdravil lahko povečajo tveganje.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris-valmistetta Miten Adcetris annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris Kako se daje zdravilo Adcetris Možni neželeni učinki
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli 91 %.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je znašal 91%.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Slovenian: Periferna nevropatija, ki jo povzroči zdravilo ADCETRIS, je običajno učinek kumulativne izpostavljenosti temu zdravilu in je v večini primerov reverzibilna.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino vizualno preglejte glede morebitne vsebnosti tujih delcev in/ali spremembe barve.
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: 6,7 kuukautta
Slovenian: 6,7 mesecev
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Slovenian: Približno 72% izločenega MMAE je bilo izločenega z blatom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Adcetris
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Finnish: Tutkijan tekemät arvioinnit ja kuvien riippumattomat arvioinnit vastasivat yleensä toisiaan.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Finnish: Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Slovenian: Število smrti (%)
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Finnish: Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki.
Slovenian: Povišana telesna temperatura z nizkim številom levkocitov je lahko znak resne okužbe.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 58 )
Finnish: Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
Finnish: Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom ADCETRIS sicer ni bila ugotovljena, vendar pa tveganja toksičnosti za pljuča ni mogoče izključiti.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na 0,9 mg/kg do največ 90 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: Taudin hallinta (CR + PR + SD) Vasteen kesto
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
Finnish: Ylempi 90 %:n luottamusväli QTc-aikaan kohdistuneen keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli < 10 msek kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 mittausajankohtina.
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS