FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die sich (innerhalb von zwei Stunden) keiner dringenden Angioplastie unterziehen werden: Bei der Angioplastie oder perkutanen Koronarintervention handelt es sich um eine
Slovenian: • brez „dviga spojnice ST" (nenormalen izpis na elektrokardiogramu ali EKG) pri bolnikih, ki ne bodo prestali nujne angioplastike (v okviru dveh ur): angioplastika ali perkutana koronarna intervencija (PCI) je operacija za odpravo blokade srčnih krvnih žil,
German: Wofür wird Quixidar angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Quixidar uporablja?
German: Was ist Quixidar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quixidar?
German: Die Dosis wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
German: Wie wird Quixidar angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Quixidar uporablja?
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek zdravila Quixidar 7,5 mg enkrat dnevno, ki se daje s subkutano injekcijo navadno sedem dni.
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Packungsgröße
Slovenian: Sitčna ovojnina Velikost pakiranja
German: Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Slovenian: Zdravljenje traja pet do 14 dni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien, ob die Infektion geheilt wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo, ali je bila okužba ozdravljena.
German: Weitere Informationen zu Quofenix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Quofenix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
German: Quofenix darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillen Frauen oder bei Frauen, die Kinder haben können, jedoch keine Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo, ali pri ženskah, ki lahko zanosijo, a ne uporabljajo kontracepcije.
German: Quofenix (Delafloxacin)
Slovenian: Quofenix (delafloksacin)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Quofenix kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Quofenix stalno spremljajo.
German: Es enthält den Wirkstoff Delafloxacin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino delafloksacin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quofenix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Quofenix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quofenix?
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien, die an Hautinfektionen beteiligt sind, daran hindern, Kopien ihrer DNA (genetisches Material) zu bilden.
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo tako, da bakterijam, ki sodelujejo pri okužbah kože, preprečujejo kopiranje njihove DNK (genetskega materiala).
German: Nach dem Beginn mit einer Tropfinfusion kann der Arzt entscheiden, auf die Behandlung mit einer Tablette umzustellen, die alle 12 Stunden einzunehmen ist.
Slovenian: Zdravljenje se začne s kapalno infuzijo, nato pa se zdravnik lahko odloči za prehod na jemanje tablet, in sicer ena tableta peroralno vsakih 12 ur.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Quofenix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Quofenix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Quofenix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen über Quofenix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quofenix
German: Quofenix ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg) und als Tabletten (450 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (300 mg) in v obliki tablet (450 mg).
German: Da das Sicherheitsprofil von Quofenix dem anderer Fluorchinolone ähnlich war, gelangte man zu dem Schluss, dass es wie andere Fluorchinolone nur dann zugelassen werden sollte, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Slovenian: Ker je varnostni profil zdravila Quofenix podoben varnostnemu profilu drugih fluorokinolonov, se šteje, da bi bilo treba, tako kot pri drugih fluorokinolonih, uporabo dovoliti samo, če drugi antibiotiki niso primerni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Quofenix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolonske ali fluorokinolonske antibiotike, ali pri bolnikih, ki so imeli težave s kitami, povezane z zdravljenjem s fluorokinolonskimi antibiotiki.
German: Warum wurde Quofenix in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quofenix odobreno v EU?
German: Übersicht über Quofenix und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Quofenix in zakaj je odobreno v EU
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Quofenix, delafloksacin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje bakterijskih okužb kože in podkožnih tkiv (akutnih bakterijskih okužbe kože in kožnih struktur), kadar druga zdravila niso primerna.
German: Quofenix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Quofenix je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Quofenix so se pokazale v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Quofenix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit), die leicht bis mittelschwer sind.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Quofenix (ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov) sta driska in navzeja (siljenje na bruhanje), ki pa sta blaga do zmerna.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj se uporablja?
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno vsakih 12 ur.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pri uporabi fluorokinolonskih antibiotikov pojavili trdovratni in oslabljujoči neželeni učinki.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quofenix?
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 660 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije v veno primerjali z vankomicinom in aztreonamom (drugima dvema antibiotikoma), prav tako dajanima v
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki, dajani v veno, pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur, ponuja pa tudi možnost peroralnega jemanja, kar je morda bolj priročno za bolnika in lahko zmanjša stroške bolnišničnega zdravljenja.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja je bilo ozdravljenih 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Slovenian: Po zdravljenju do 14 dni je bilo ozdravljenih 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima drugačno kemijsko strukturo kot drugi fluorokinoloni, kar pomeni, da lažje vstopa v bakterijske celice.
German: Wie wirkt Quofenix?
Slovenian: Kako zdravilo Quofenix deluje?
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 850 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije, dajane v veno tri dni, in nato v obliki tablet, jemanih peroralno, primerjali z vankomicinom in aztreonamom, dajanima v veno.
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki v dveh glavnih študijah pri odraslih z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Quofenix uporablja?
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih> 75 let, so omejene.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: Zdravnik bo odločil koliko dni zdravljenja potrebujete.
German: 50131 Florenz
Slovenian: 50131 Florence
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja je od 5 do 14 dni.
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Slovenian: Če je manj kot 8 ur do naslednjega odmerka, počakajte do naslednjega odmerka.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Slovenian: Vsaka aplikacija infuzije bo trajala pribliţ no eno uro.
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi preobčutljivostne (alergijske) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
German: Limitationen der klinischen Daten
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
German: • Geschmacksveränderungen
Slovenian: • spremembe v okusu
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
German: Менарини БългарияЕООД тел.
Slovenian: Менарини България ЕООД тел.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Erosive Gastritis
Slovenian: Erozivni gastritis
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: • brennendes Gefühl im Mund
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Daher sollte bei diesen Patienten Delafloxacin mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
German: Aortendissektion und Aneurysma
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
German: Bei Auftreten einer Superinfektion unter der Therapie müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])