FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,6 a 0,8, lo que indica que ombitasvir y paritaprevir se distribuyen preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de ombitasvir y paritaprevir fue aproximadamente del 50 % cuando se administró como Viekirax con comida.
English: − Notice yellowing of your skin or eyes
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Spanish: No existen datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de Viekirax sobre la fertilidad.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Spanish: El fármaco no modificado representó el 88 % de la radiactividad total recuperado en las heces, indicando que la excreción biliar es la vía de eliminación principal para ombitasvir.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Spanish: En el replicón de genotipo 1b, la actividad de ombitasvir resultaba reducida menos de 10 veces por las variantes de aminoácidos en las posiciones 30 y 31.
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Spanish: Cuando tome Viekirax junto con dasabuvir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
English: Use with colchicine
Spanish: Uso con colchicina
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Spanish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas sin tratamiento previo (naïve)
English: • Take the tablets in the morning with food.
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves trazodona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Spanish: El 61% había sido previamente tratado para VHC antes del trasplante.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavirina debido a las reacciones adversas.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
English: • apalutamide,enzalutamide
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Spanish: Se han identificado al menos 5 metabolitos menores de paritaprevir en la sangre circulante, que representan aproximadamente el 10 % de la radiactividad plasmática.
English: In vitro interaction data
Spanish: Datos de interacción in vitro
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
English: Treatment outcome
Spanish: Resultado del tratamiento
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Spanish: El estado estacionario en el caso de la combinación se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina post- basal de menos de 10 g / dl.
English: • cisapride
Spanish: • cisaprida
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Viekirax, administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con Viekirax.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
English: • lurasidone
Spanish: • lurasidona
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax 3.
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
English: GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
Spanish: GLUCOCORTICOIDES (INHALADOS) Fluticasona
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección 4.4.
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Spanish: • Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Spanish: Se observaron incrementos transitorios en la bilirrubina total >3 x ULN (en su mayoría indirectas) en 17 sujetos (27,0 %); 15 de estos sujetos estaban recibiendo atazanavir.
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Viekirax en niños y adolescentes.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con ombitasvir y paritaprevir/ritonavir en animales han mostrado malformaciones (ver sección 5.3).
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Spanish: BLOQUEANTES DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA Valsartán
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Viekirax, y Viekirax puede influir en la actividad de estos medicamentos.
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Viekirax, con o sin dasabuvir, afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir pero ningún cambio en las exposiciones a paritaprevir.
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Spanish: NA Se debe monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el
English: − Confusion
Spanish: − Confusión
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
English: • colchicine in patients with renal or hepatic impairment
Spanish: • colchicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
English: Genotype 4
Spanish: Genotipo 4
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Spanish: En total, 107 de 113 sujetos sin cirrosis y 147 de 155 sujetos con cirrosis alcanzaron una RVS12 tras 12-24 semanas de tratamiento.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
English: If you forget to take Viekirax
Spanish: Si olvidó tomar Viekirax
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
English: • pimozide
Spanish: • pimozida
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Spanish: Viekirax puede aumentar la exposición plasmática a medicamentos sensibles a cambios en la actividad intestinal de la Pgp (como el dabigatrán etexilato).
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Spanish: Si se omite una dosis de Viekirax el paciente debe tomar la dosis prescrita en un plazo de 12 horas.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Spanish: Un total de 72 de 79 sujetos sin tratamiento previo (naïve) (45 de 52 GT1a y 27 de 27 GT1b) y de 40 de 45 sujetos con experiencia previa a tratamiento (21 de 26 GT1a y 19 de 19 GT1b) lograron SVR12 después de 12 semanas de tratamiento.
English: ↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Escitalopram
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
English: In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Spanish: En ratones, se observó un incremento de la incidencia de párpado abierto en fetos de madres tratadas con ombitasvir; sin embargo, su relación con el tratamiento con ombitasvir no está clara.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con Viekirax + dasabuvir en otros dos brazos del estudio.
English: ALT elevations
Spanish: Elevación de ALT
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de Viekirax en mujeres embarazadas son muy limitados.
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Spanish: La actividad de ombitasvir se atenuaba del orden de 11 a 13 veces en presencia de 40 % de plasma humano.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Spanish: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
English: Oral midazolam Triazolam
Spanish: Midazolam oral Triazolam
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que tomaron un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Spanish: Ritonavir se une en más del 99 % a las proteínas del plasma humano.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Spanish: Viekirax en combinación con ribavirina está recomendado en la infección por genotipo 4.
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Viekirax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
English: Nevirapine etravirine
Spanish: Nevirapina etravirina
English: Cmax (ng/ml) (% CV)
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
English: Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Spanish: En comparación con los sujetos con una función renal normal, las exposiciones a ombitasvir fueron comparables en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
English: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Spanish: AUC (ng*h/ml) (%CV)
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
English: Emtricitabine/ tenofovir
Spanish: Emtricitabina y tenofovir
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, los sujetos asiáticos tuvieron exposiciones a ombitasvir de 18% a 21% mayores y exposiciones a paritaprevir de 37% a 39% mayores que los no asiáticos.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Spanish: La administración concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Viekirax, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Spanish: Ninguno de los sujetos con hiperbilirrubinemia presentó incrementos concomitantes de las aminotransferasas.
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve alterada significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Viekirax en combinación con dasabuvir, y/o ribavirina.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Spanish: Aunque la buprenorfina y el zolpidem también son metabolizados por CYP3A, estudios de interacción de medicamentos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis al administrar de forma conjunta estos medicamentos con Viekirax con o sin dasabuvir (ver Tabla 2).
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Spanish: Aunque en algunos casos había antecendentes previos de depresión, trastorno psiquiátrico y/o abuso de sustancias, no se puede excluir una relación causal con Vikeirax con o sin dasabuvir.
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Spanish: TURQUOISE-II: Tasas de recidiva por valores de laboratorio en el momento basal tras 12 y 24 semanas de tratamiento en sujetos con infección genotipo 1a y cirrosis compensada