FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4 y proteínas de transporte Paritaprevir se elimina a través del metabolismo mediado por CYP3A4 y de la excreción biliar (sustrato de transportadores hepáticos OATP1B1, P-gp y BCRP).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina para obtener información adicional.
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Spanish: Sulfametoxazol, Trimetoprima
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con infección crónica por el genotipo 4 del VHC
English: How to take Viekirax
Spanish: Cómo tomar Viekirax
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas para los pacientes sin tratamiento previo (naïve), de entre 12-24 semanas para los pacientes tratados previamente y de 24 semanas para los pacientes con cirrosis.
English: During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
English: Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Viekirax y dasabuvir, la dosis y frecuencia de administración adecuadas se deben regir por la evaluación de las concentraciones en sangre de tacrolimus.
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Spanish: Ombitasvir presenta valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 y 366 pM frente a estirpes celulares de replicones construidos con NS5A tomado de aislados que corresponden a los genotipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a, respectivamente.
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Spanish: La dosis de ritonavir en Viekirax provocará una potenciación farmacocinética de atazanavir.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición del sustrato del CYP2C9 warfarina.
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir de uno a siete días, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Spanish: La dosis recomendada de darunavir es de 800 mg una vez al día, sin ritonavir, cuando se administran a la vez con Viekirax + dasabuvir (la dosis de ritonavir en Viekirax provocará una potenciación farmacocinética de darunavir).
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Spanish: Se recomienda precaución si tacrolimus o sirolimus se usan junto con Viekirax y dasabuvir, en la sección 4.5 se pueden encontrar recomendaciones posológicas y estrategias de monitorización.
English: No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a los estudios de paritaprevir, ritonavir u ombitasvir.
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Spanish: Bilirrubina total >3-10 × LSN (grado 3) >10 × LSN (grado 4) *LSN = límite superior de la normalidad de los análisis clínicos.
English: Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Spanish: Las variantes dobles que incluían combinaciones de V36LM, F43L, Y56H, Q80K o E357K con R155K o con una sustitución D168 redujeron la actividad de paritaprevir 2 o 3 veces más que la sustitución R155K o D168 en solitario.
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas.
English: Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Spanish: La resistencia a paritaprevir y ombitasvir, conferida por las variantes de NS3 y NS5A, respectivamente, seleccionada en cultivos celulares o identificada en ensayos clínicos de fase 2b y 3, se caracterizó fenotípicamente en los replicones adecuados de genotipo de 1a o 1b.
English: Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Spanish: Viekirax está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: • mitotane
Spanish: • mitotano
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Spanish: Mientras que las exposiciones a dasabuvir y ombitasvir aumentan de manera proporcional a la dosis, las exposiciones a paritaprevir y ritonavir siguieron un aumento mayor que el proporcional a la dosis.
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de ritonavir es de alrededor de 4 horas.
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Spanish: Para consultar las indicaciones de administración específicas de dasabuvir y ribavirina, incluida la modificación de la dosis, ver las Fichas Técnicas respectivas.
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
English: Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Spanish: Ciclobenzaprina 5 mg una dosis
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
English: On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Spanish: Fallo virológico durante el tratamiento Recidiva después del tratamiento Otros
English: Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
English: Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
Spanish: Tras la administración de Viekirax, los cambios en las exposiciones a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o intensa fueron similares a las observadas después de administrar Viekirax con dasabuvir, y no se consideran clínicamente relevantes.
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
Spanish: Sin RBV n/N % IC del 95 % n/N % IC del 95 %
English: The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Spanish: Las variaciones de la exposición a ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir y ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no se consideran clínicamente significativas.
English: Duloxetine 60 mg single dose
Spanish: Duloxetina 60 mg en una sola dosis
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados, biconvexos, con unas dimensiones de 18,8 mm x 10,0 mm, con "AV1" grabado por un lado.
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de hidrocodona del 50%, y/o una monitorización clinica cuando se administra con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
English: Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra de forma conjuntaViekirax con medicamentosque son tanto inhibidores moderados de CYP3A4 como inhibidores de diversos transportadores (P-gp, BCRP y/u OATP1B1/OATP1B3).
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes coinfectados con VHC/VIH-1 fue similar al observado en pacientes mono infectados con VHC.
English: Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Spanish: Paritaprevir/ritonavir han mostrado malformaciones (párpados abiertos) con baja incidencia en ratones a exposiciones 32/8 veces superiores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Spanish: Los medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A para su eliminación, cuyos niveles elevados en plasma se asocian con reacciones adversas graves, están contraindicados (ver sección 4.3 y Tabla 2).
English: Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ritonavir se incrementaron cuando se deterioró la función renal: los valores Cmáx y AUC fueron de 26 % a un 42 % superiores, de un 48 % a un 80 % superiores y de un 66 % a un 114 % superiores en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
English: − Notice swelling of your stomach area
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
English: Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Spanish: Paritaprevir es un inhibidor de los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3 y paritaprevir y ritonavir son inhibidores de OATP2B1.
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Spanish: Se evaluaron las interacciones farmacológicas de la pauta de Viekirax con dasabuvir, pero no de la pauta de Viekirax sin dasabuvir, con carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir administrado dos veces al día, darunavir (por la noche) atazanavir (por la noche), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol o diazepam.
English: What Viekirax looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Viekirax y contenido del envase
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Spanish: Se puede requerir una monitorización clínica y un ajuste de dosis de levotiroxina.
English: Without RBV
Spanish: Sin RBV
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
Spanish: Descompensación hepática y fallo hepático
English: Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir, fue evaluado sin ribavirina en 18 pacientes infectados con GT1a y GT4; en los que no se observaron eventos adversos en forma de anemia.
English: The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Spanish: Los pacientes previamente tratados incluidos fueron principalmente no respondedores a pegIFN/RBV.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina, OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
English: HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Spanish: Los sujetos con infección por el VHC GT1 o GT4 y coinfección por el VIH-1 estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir raltegravir, dolutegravir (parte 2 sólo), o darunavir (parte 1b sólo y parte 2 para los GT4 sólo) administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
English: Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 200 mg/100 mg de 14C-paritaprevir/ritonavir en humanos, el fármaco original era el principal componente en sangre circulante, representando aproximadamente el 90 % de la radiactividad plasmática.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir (basado en la comparación con datos históricos).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Spanish: BETA AGONISTAS INHALADOS Salmetarol
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • hierba de San Juan (Hipericum perforatum)
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Spanish: Ejemplos de otros substratos de CYP3A4 que pueden requerir ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen los antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipino y trazodona).
English: Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
Spanish: Después de una dosis única de 25 mg de 14Combitasvir, aproximadamente el 90 % de la radiactividad fue recuperado en heces y el 2 % en orina.
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la interacción entre Viekirax con o sin dasabuvir y colchicina.
English: Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Spanish: paritaprevir resultó negativo en un ensayo de mutación bacteriana, así como en dos ensayos de toxicología genética in vivo (de micronúcelos en médula ósea de rata y análisis Comet en hígado de rata).
English: Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I
Spanish: Sujetos sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis SAPPHIRE I
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Spanish: Entre los 67 sujetos infectados por el genotipo 1a, se observaron variantes de NS3 en 50 sujetos, variantes de NS5A en 46 sujetos, variantes de NS5B en 37 sujetos, y variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicas en 30 sujetos.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de digoxina, se recomienda una monitorización adecuada de sus niveles séricos.
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Spanish: No estudiado: No cabe esperar ninguna interacción cuando gemfibrozilo se administra en combinación con Viekirax sin dasabuvir.
English: Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Spanish: Teóricamente, cabe esperar que Viekirax con o sin dasabuvir incremente la exposición a pitavastatina, y fluvastatina.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición de duloxetina, sustrato del CYP2D6/CYP1A2.
English: Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Spanish: Ombitasvir se une en aproximadamente el 99,9 % a las proteínas del plasma humano.
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Spanish: De los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas) en ensayos clínicos de fase 2b y 3, un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
English: Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Spanish: Viekirax se puede administrar con o sin dasabuvir.
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Spanish: Viekirax y dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
English: Outcome for subjects without SVR12
Spanish: Resultado para sujetos sin RVS12
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax, con o sin dasabuvir, con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A podría producir un aumento de la concentración plasmática de estos fármacos.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Spanish: Cabe esperar que Viekirax con dasabuvir incremente en más de 3 veces la exposición a rosuvastatina.
English: Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Spanish: Se recomienda el tratamiento de Viekirax y dasabuvir en combinación con ribavirina durante 24 semanas en receptores de un trasplante hepático infectados por el VHC con genotipo 1.
English: DIURETICS Furosemide
Spanish: DIURÉTICOS Furosemida
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax No tome Viekirax:
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Spanish: Se podría necesitar una monitorización clinica y un ajuste de dosis para otros sustratos de CYP1A2 (p. ej. ciprofloxacina, teofilina y la cafeína).
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo, de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (n = 19) o buprenorfina/naloxona (n = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
English: • conivaptan
Spanish: • conivaptán