FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar fuq voluntiera b'saħħithom, evalwa lfarmakokinetika ta' HCTZ (25 mg q24h) u ta' topiramate (96 mg q12h) fl-istat fiss meta kienu mogħtija waħidhom u flimkien.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni li dehret kienet bejn 0.80 u 0.55 l/kg għal doża waħda f'medda bejn 100 u 1200 mg.
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Maltese: Id-doża totali ta' Topamax (topiramate) rakkommandata li tittieħed kuljum bħala kura miżjuda hija bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 9 mg/kg/jum maqsuma f'darbtejn.
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Maltese: B'mod rari, pazjenti esperjenzaw tnaqqis għal valuri anqas minn 10 mmol/l.
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
Maltese: Glawkom a tat-tip angle closure*, makulopa tija*, disturb talmovimen t talgħajn*
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
Maltese: Madwar 300 pazjent ta' età bejn is-6 u s16-il sena ġew inklużi fl-iżvilupp kliniku ta' topiramate bħala monoterapija.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi administrarea unui medicament contraceptiv oral combinat ce conţine 1 mg noretindronă (NET) plus 35 µg etinilestradiol (EE) concomitent cu Topamax, în doze de 50 până la 200 mg/zi, în absenţa altor medicamente, nu a fost asociată cu modificări statistic semnificative ale expunerii medii (ASC) pentru oricare dintre componentele contraceptivului oral.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Romanian: anticoncepţionale orale.
Maltese: Interazzjonijiet ma' kontraċettivi orali).
Romanian: Deprimante ale activităţii SNC
Maltese: Depressanti tas-CNS
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 66% tad-doża ta' 14C-topiramate tneħħiet mhux mibdula fl-awrina fi żmien 4 ijiem.
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Maltese: L-investigazzjoni ta' topiramate bħala monoterapija fil-popolazzjoni pedjatrika kienet relatata ma' minorità (~20%) tal-pazjenti evalwati fl-istudji kkontrollati maħdumin fuq bażi każwali talmonoterapija b'topiramate li kienu tfal (età ta' ≤16-il sena).
Romanian: • Indigestie
Maltese: • Depressjoni
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Maltese: Törökbálint Tó park, L-Ungerija
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Maltese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, IlLitwanja
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
Maltese: Disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb konoxxottiv, indeboliment mentali, abbilitajiet psikomuturi indeboliti, konvulżjoni, koordinazzjo ni mhux normali, tregħid, letarġija, ipestesija, nistagmus, disgużja, disturb filbilanċ, disartrija, tregħid ma' moviment volontarju, sedazzjoni
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Maltese: Dożi eċċessivi ta' topiramate kienu rrappurtati.
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: Ce este Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Maltese: Tnejn mill-istudji kienu speċifikament jinkludu pazjenti bi problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, inkluża d-dijabete, il-pressjoni għolja tad-demm, u xaħam u livelli taz-zokkor mhux normali fid-demm.
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Romanian: Magyarország Actavis Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Romanian: Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Romanian: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Romanian: n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Romanian: 1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg 1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 zile×3,
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11 Bucureşti, cod 011171, România
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Romanian: Extravazare3
Maltese: estravażazzjoni3
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Maltese: Pakketti:
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 mg/m2 şi 5,2 mg/m2 la copii (n = 8), adolescenţi (n = 3) şi adulţi tineri (n = 3) cu leucemie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos tulburări gastro-intestinale) trombocitopenie anemie leucopenie
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Romanian: Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Romanian: Severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Romanian: 5 flacoane x 4 mg
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Romanian: Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), inclusiv cazuri izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' amministrazzjoni Komuni ħafna:
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11) în ziua 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 mg/m2 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 la fiecare 21 de zile
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Romanian: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie) Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Maltese: fsada severa (assoċjata ma' tromboċitopenja) Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Romanian: Manitol (E421) Acid tartric (E334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E507).
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n = 147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n = 146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau stadiul IVB, atunci când tratamentul curativ chirurgical şi/sau radioterapia nu au fost considerate adecvate.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% şi, respectiv, 3%.
Maltese: Inċidenza ta' għeja u astenija severa (skala 3 jew 4) kienet ta' 3 u 3 % rispettivament.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 0.52 mg (0.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Romanian: Topotecanul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
Romanian: La pacientele (n = 102) cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % C.I.: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % C.I.: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: În studii clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din medicament în urină şi materiile fecale.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Romanian: - Topotecan Actavis 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Topotecan Actavis 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Dozele ulterioare
Maltese: Dożi sussegwenti
Romanian: La pacientele (n = 39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Romanian: Topotecan Actavis este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 5 flacoane.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Romanian: Ref. doc.:
Maltese: Dok. ta' ref.:Error!
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
Romanian: Topotecan Actavis topotecan Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Romanian: Blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Romanian: Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
Maltese: It-trattament jista' jitkompla sa ma taggrava lmarda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Maltese: Topotecan Actavis huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Topotecan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Actavis?
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika