FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la raccomandazione del rifiuto e della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 luglio 2009.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Italian: Riesame
Romanian: Reexaminare
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Romanian: Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
Romanian: Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
Italian: Perché Ciclosporin IDL è stato sottoposto a riesame?
Romanian: De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
Italian: Fase iniziale
Romanian: Aviz iniţial
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Italian: non applicabile
Romanian: Nu este cazul
Italian: Inizio procedura:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Italian: 20 giugno 2009
Romanian: 20 iunie 2009
Italian: 23 luglio 2009
Romanian: 23 iulie 2009
Italian: rif.
Romanian: Prof.
Italian: 23 aprile 2009
Romanian: 23 aprilie 2009
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Italian: giugno 2008
Romanian: iunie 2008
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 octombrie 2008, 16 februarie 2009 Data avizului:
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
Romanian: Dr. Liv Mathiesen (Norvegia)
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Italian: Diovan Comp e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Romanian: Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Romanian: Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Romanian: Comitetul a observat că anumite contraindicaţii incluse în RCP în anumite state membre puteau fi eliminate, deoarece erau incluse în formularea armonizată actuală.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Italian: Inoltre, prima di prescrivere dosaggi superiori di Diovan Comp, i medici devono considerare che nella maggior parte dei pazienti gli effetti massimi si osservano entro quattro settimane, ma che in alcuni soggetti possono verificarsi anche nel corso di 4-8 settimane.
Romanian: În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
Romanian: Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
Romanian: Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
Romanian: Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
Romanian: La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
Romanian: CHMP a recomandat formulări pentru secţiunea referitoare la doze, care oferă instrucţiuni mai precise cu privire la modul în care se face trecerea la Diovan Comp.
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica."
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
Romanian: Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă sau alte produse medicamentoase derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Italian: Che cos'è Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Italian: Precauzioni speciali
Romanian: Precauţii speciale
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Italian: 24 aprile 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.