FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού ολοκληρώθηκε η ένταξη στο Μέρος B, η επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση διενεργήθηκε με 116 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και με τουλάχιστον 7 μήνες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018).
Hungarian: A B rész teljes bevonását követően egy későbbi időközi elemzésbe 116 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2018. szeptember 14.) legalább 7 hónap volt.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Greek: • Καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (RCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού, όταν είναι προχωρημένο (έχει εξαπλωθεί πέρα από τον νεφρό ή σε άλλα μέρη του σώματος).
Hungarian: • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: E mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek ismertetése a 4.4 pontban található.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση της αβελουμάμπης μεταξύ σχημάτων με χορήγηση κάθε 2 εβδομάδες στα 800 mg ή 10 mg/kg.
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem sikerül kontrollálni, megfontolandó egyéb szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Greek: Η αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια επανέλθει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα μετά τη βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Greek: Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με Bavencio Όταν το Bavencio χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.
Hungarian: Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Greek: Υπέρ της αβελουμάμπης + αξιτινίμπη
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Greek: Άνδρες Γυναίκες
Hungarian: Nem: Férfi
Greek: • Υπενθύμιση της σημασίας να συμβουλεύονται οι ασθενείς τον γιατρό τους πριν από οποιαδήποτε αλλαγή θεραπείας ή σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
Greek: • Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα, εξάνθημα τύπου ακμής
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε απουσία διαφοράς στην ολική συστηματική κάθαρση της αβελουμάμπης με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση PD-L1, το καρκινικό φορτίο, τη νεφρική δυσλειτουργία και την ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
Greek: Η αβελουμάμπη συνδέεται συχνότερα με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 1.629 ασθενείς, η τιμή της ολικής συστηματικής κάθαρσης (CL) είναι 0,59 l/ημέρα.
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio Μην χρησιμοποιήσετε το Bavencio σε περίπτωση αλλεργίας στην αβελουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Bavencio
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Greek: Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Bavencio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αβελουμάμπη χορηγήθηκε στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Greek: Μετά την προετοιμασία της έγχυσης
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 1 ώρας.
Hungarian: A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Greek: Η διαχείριση του υποθυρεοειδισμού πρέπει να γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης και του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως απαιτείται.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 1 ασθενή με κορτικοειδή θεραπεία κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να γίνεται επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
Greek: Η επαναπρόκληση με Bavencio ή αξιτινίμπη ή η διαδοχική επαναπρόκληση με Bavencio και αξιτινίμπη θα πρέπει να εξετάζεται μετά τη βελτίωση.
Hungarian: A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
Greek: Για το Μέρος Α, το πρωτεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR), ενώ τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS).
Hungarian: Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
Greek: Διάμεση σε μήνες (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p*
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték*
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό για τον θυρεοειδή αδένα, συχνό για τα επινεφρίδια, και όχι συχνό για την υπόφυση.
Hungarian: Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Greek: Προγνωστικά κριτήρια IMDC: Ευνοϊκή
Hungarian: IMDC prognosztikus
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
Greek: αξιτινίμπης επιτρεπόταν πέρα από την καθοριζόμενη από τα κριτήρια RECIST εξέλιξη της νόσου με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς από τον ερευνητή, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης απόδοσης, των κλινικών συμπτωμάτων, των ανεπιθύμητων συμβαμάτων και των εργαστηριακών δεδομένων.
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (μήνες)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Greek: Η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) βασίστηκε σε 39 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης, με διάμεση PFS 9,1 μηνών (95% CI: 1,9, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) και εκτιμώμενο ποσοστό PFS 3 μηνών κατά Kaplan-Meier 67% (95% CI:
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
Greek: Η αξιτινίμπη μπορούσε να διακοπεί προσωρινά ή να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως και ακολούθως σε 2 mg δύο φορές ημερησίως για τη διαχείριση της τοξικότητας.
Hungarian: A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης από αλοβουτυλικό ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου εφοδιασμένη με αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Hungarian: 10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιήθηκε κατά την έναρξη, μετά την τυχαιοποίηση στις 6 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι 18 μήνες μετά την τυχαιοποίηση, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια μέχρι την τεκμηριωμένη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου μέσω BICR.
Hungarian: héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως περισσότερο από 15,5 μήνες).
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
Greek: Δείγματα όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση καρκινικών κυττάρων PD-L1 και για πολυομαϊό κυττάρων Merkel (MCV) με χρήση μιας υπό έρευνα ανοσοϊστοχημικής (IHC) δοκιμασίας.
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η PFS με βάση την αξιολόγηση BICR κατά RECIST έκδ. 1.1 και η OS ανεξάρτητα από την έκφραση PD-L1.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok a BICR által a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján meghatározott PFS, valamint a PD-L1-expresszió figyelembe vétele nélkül megállapított OS voltak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (62,8%), υπέρταση (49,3%), κόπωση (42,9%), ναυτία (33,5%), δυσφωνία (32,7%), μειωμένη όρεξη (26,0%), υποθυρεοειδισμός (25,2%), βήχας (23,7%), πονοκέφαλος (21,3%), δύσπνοια (20,9%) και αρθραλγία
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Greek: • Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω.
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Greek: Το μέρος B συμπεριέλαβε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με συστηματική θεραπεία στο μεταστατικό περιβάλλον.
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Greek: Για το Μέρος Α, μια ανάλυση αποτελεσματικότητας διενεργήθηκε και στους 88 ασθενείς μετά από ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Hungarian: Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 3,3 εβδομάδες έως περισσότερο από 7,9 μήνες).
Hungarian: Medián időtartama 2,6 hónap volt (tartomány: 3,3 hét - több mint 7,9 hónap).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 27 (87,1%) από τους 31 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο.
Hungarian: • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzati károsodás potenciális kockázata, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Greek: Μεταξύ των 73 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επαναπρόκληση είτε με μονοθεραπεία με αβελουμάμπη (59%) ή αξιτινίμπη (85%) είτε και με τις δύο (55%), 66% δεν παρουσίασαν υποτροπή της ALT ≥3 φορές το ULN.
Hungarian: Az avelumab- (59%) vagy axitinib- (85%) monoterápiát vagy a két szer együttes (55%) alkalmazását újrakezdő 73 beteg 66%-ánál az ALAT értéke nem emelkedett újra az ULN 3-szorosára vagy magasabbra.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβελουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Αυτό είναι όχι συχνό.
Hungarian: Ez nem gyakori.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1 ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 1,1 μήνες έως 7,3 μήνες).
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (μελέτη EMR100070-003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης διερευνήθηκε στη μελέτη EMR100070003 με δύο μέρη.
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
Greek: • Τα σημεία του διαβήτη τύπου 1 μπορεί να περιλαμβάνουν μεγαλύτερη πείνα ή δίψα από το συνηθισμένο, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αξιτινίμπη, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Greek: • Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
Greek: 4 μήνες, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) με ελάχιστη διάρκεια 1,2 μηνών έως μέγιστη διάρκεια 8,3 μηνών.
Hungarian: A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 24,7% (121/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 111 (22,7%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 17 (3,5%) με υπερθυρεοειδισμό, και 7 (1,4%) με θυρεοειδίτιδα.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák Pajzsmirigybetegségek
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα για τους πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης EMR100070-003 - Μέρος B.
Hungarian: A hatásosság kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az EMR100070-003 vizsgálat - „B" része végleges eredményeit.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Hungarian: Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Hungarian: Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,1%) ασθενής με θανατηφόρο έκβαση, 1 (0,1%) ασθενής με Βαθμού 4, και 5 (0,3%) ασθενείς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη στις κλινικές μελέτες B9991002 και B9991003
Hungarian: 3. táblázat: A B9991002 és B9991003 klinikai vizsgálatokban axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások
Greek: • διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
Greek: Η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε 489 ασθενείς με προχωρημένο RCC, οι οποίοι έλαβαν 10 mg/kg αβελουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε δύο κλινικές μελέτες.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab biztonságosságát 489, előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték, akik két klinikai vizsgálatban 10 mg/kg avelumabot kaptak kéthetente, valamint 5 mg axitinbet naponta kétszer.
Greek: Επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) Πλήρης ανταπόκριση (CR)** n (%) Μερική ανταπόκριση (PR)** n (%) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR)** n (%) Részleges válasz (partial response, PR)** n (%)
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει αβελουμάμπη υπό στενή παρακολούθηση, μετά την κατάλληλη τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης και την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και αντιισταμινικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).