FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste olisi käyttäytynyt farmakokinetiikaltaan eri tavalla kuin ne furosemidia sisältävät valmisteet, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, ei siis voida sulkea pois.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Finnish: Pelkästään julkaistujen kirjallisuustietojen perusteella ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuisivat samalle välille kuin muut 40 mg:n furosemiditabletit, joihin kirjallisuudessa viitattiin.
Greek: Βάσει μόνο δημοσιευμένων βιβλιογραφικών δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans θα κυμαίνονται στα ίδια επίπεδα με αυτές των άλλων αναφερθέντων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg ούτε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση να είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin, että tarvitaan tieteellisesti pätevä toimintamalli, jotta Furosemide Vitabalans voitaisiin rinnastaa samankaltaiseen valmisteeseen.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Finnish: 28. huhtikuuta 2016
Greek: 28 Απριλίου 2016
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
Finnish: 28. toukokuuta 2016
Greek: 28 Μαΐου 2016
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista saadut turvallisuustiedot
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές
Finnish: Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium.
Finnish: Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Greek: Οι μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα την ημέρα 7, αλλά στο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα δεν φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα.
Finnish: Uusien tietojen perusteella myyntiluvan haltija toimitti syyskuussa 2014 jäsenvaltioihin tyypin II muutoshakemuksen valmistetietojen päivittämiseksi tämän riskin osalta.
Greek: Βάσει των νέων διαθέσιμων πληροφοριών, τον Σεπτέμβριο του 2014 ο ΚΑΚ υπέβαλε στα κράτη μέλη μια τροποποίηση τύπου II, για να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Finnish: Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί και ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Finnish: PRAC antoi 22. helmikuuta 2016 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 22 Φεβρουαρίου 2016, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella tärkein fusafungiinin turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on vakavat allergiset reaktiot.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της φουσαφουνγίνης είναι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
Greek: Εξ αυτών, τα 5 περιστατικά σχετίζονται με υπερευαισθησία και το έκτο με σύνδρομο τοξικής καταπληξίας, η οποία με βάση την πορεία των συμβάντων πιθανώς προκλήθηκε από το προηγούμενο τραύμα του ασθενούς.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaikka EUCAST suosittelee tällä hetkellä käyttämään paikallisesti vaikuttaville aineille epidemiologisia raja-arvoja (ECOFF-arvoja) eritoten silloin, jos kliinisiä raja-arvoja ei ole saatavilla, fusafungiinin ECOFF-arvoja ei kuitenkaan ole saatavilla EUCASTin verkkosivustolla.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ενώ η EUCAST συνιστά επί του παρόντος τη χρήση επιδημιολογικών τιμών αποκοπής (ECOFF) για τους τοπικούς παράγοντες, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα όρια ευαισθησίας, οι ECOFF για τη φουσαφουνγίνη δεν διατίθενται στον δικτυακό τόπο της EUCAST.
Finnish: Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η PRAC συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Finnish: Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
Greek: Τα 717 αυθόρμητα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν συνολικά 1065 ΑΕΦ που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά είχαν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και, βάσει αυτού, δεν υπήρχε επιβεβαίωση ότι ο περιορισμός της χρήσης σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες θα είχε ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).
Greek: Έγκυρες άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση από του στόματος, στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική, διατίθενται επί του παρόντος σε 19 κράτη μέλη (βλ. Παράρτημα I).
Finnish: Nämä 717 tapausta olivat 65,1 % kaikista myyntiluvan haltijan tietokannasta fusafungiinista löytyneistä ilmoituksista.
Greek: Αυτά τα 717 περιστατικά αντιπροσωπεύουν το 65,1% του συνόλου των αναφορών για τη φουσαφουνγίνη, που βρέθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EU 116 artiklan nojalla a. lääkevalmiste on haitallinen ja b. hyöty-riskitasapaino ei ole suotuisa.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι a. το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές και b. η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
Greek: Επιπλέον, ηγέρθησαν ανησυχίες όσον αφορά τον ρόλο των εκδόχων στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Finnish: Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
Greek: Η κατανομή των ΑΕΦ είναι η ακόλουθη:
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Greek: Παρά το γεγονός ότι την ημέρα 4 φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα τελικά σημεία δεν ήταν κλινικά σημαντικά· την ημέρα 7 δεν παρατηρήθηκαν διαφορές και το προϊόν δεν υπερείχε του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
Greek: Επιπλέον, η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες τις άλλες ενδείξεις.
Finnish: Näin ollen Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) aloitti 6. elokuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC:tä) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutuksen fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen kaikissa käyttöaiheissa ja ikäryhmissä ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Αυγούστου 2015 η ΕΑΑ της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την PRAC να αξιολογήσει την επίδραση των προαναφερόμενων ανησυχιών σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για όλες τις ενδείξεις και τις ηλικιακές ομάδες και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν τα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: Lapsipotilaita koskevien tietojen osalta PRAC pyysi lausunnon lastenlääkekomitealta (PDCO:lta).
Greek: Όσον αφορά τα παιδιατρικά δεδομένα, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Παιδιατρικής επιτροπής (PDCO).
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta fusafungiinille altistuneita potilaita on ilmoitettu spontaanisti 717 tapausta (sekä vakavaa että muuta kuin vakavaa) sen jälkeen, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1963 ja 31. elokuuta 2015 välisenä aikana).
Greek: Όσον αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, συνολικά 717 μη σοβαρά και σοβαρά περιστατικά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη, από τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1963 έως τις 31 Αυγούστου 2015).
Finnish: Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Επιπλέον, η Ιταλία ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Finnish: Valtaosassa tapauksista (62,8 %) altistumisen ja allergisten reaktioiden ensimmäisten merkkien ja oireiden alkamisen välinen aika osoitti fusafungiinin ja yliherkkyysreaktion välisen syysuhteisuuden todennäköisyyden (eli oireet alkoivat 24 tunnin kuluessa).
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών (62,8%), το χρονικό διάστημα από την έκθεση έως την έναρξη των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων των αλλεργικών επεισοδίων έδειξε την πιθανότητα αιτιώδους σχέσης της φουσαφουνγίνης με την αντίδραση υπερευαισθησίας (δηλ. εντός 24 ωρών).
Finnish: Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (Chabolles, Eccles και Bouter) που διενεργήθηκαν σε ενήλικες, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σχετικά με τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ασυνεπή και κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν σοβαρό.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi kuitenkin 12-17-vuotiaista lapsista sekä aikuisväestöstä ilmoitetuista allergisista reaktioista saadun näytön perusteella, että edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei voida täysin hallita kliinisessä käytännössä käytettävistä riskinminimointitoimista huolimatta.
Greek: Ωστόσο, βάσει των στοιχείων για αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, καθώς και στον ενήλικο πληθυσμό, η εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) της Ιταλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες κύριες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια δεν θα είναι πλήρως ελεγχόμενες στην κλινική πρακτική παρά την εφαρμογή των υλοποιούμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Finnish: Lisäksi fusafungiinin vaikutusmekanismi on epäselvä, ja vaikka myyntiluvan haltija katsoo, että se liittyy pääasiassa tulehduksen ehkäisemiseen ja lievittämiseen, yhdiste vaikuttaa myös bakteriostaattisesti ja se on luokiteltu antibioottiyhdisteeksi (esimerkiksi valmisteyhteenvedossa farmakoterapeuttiseksi ryhmäksi on määritetty "Hengityselinten sairauksien lääkkeet, nielun sairauksien lääkkeet / antibiootit, ATC-koodi: R02A B03").
Greek: Επιπλέον, ο μηχανισμός δράσης της φουσαφουνγίνης είναι ασαφής και, ενώ ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι συνδέεται κυρίως με αντιφλεγμονώδη δράση, η ουσία έχει βακτηριοστατική δράση και έχει ταξινομηθεί ως αντιβιοτική (π.χ. στην ΠΧΠ η φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναφέρεται ως «Αναπνευστικό σύστημα, παρασκευάσματα για τον φάρυγγα / αντιβιοτικά, κωδικός ATC: R02A B03»).
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Greek: Επιπλέον, στην επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο Cochrane από τους Reveiz et al. (2015) η χορήγηση φουσαφουνγίνης ή φουσαφουνγίνης μαζί με κλαριθρομυκίνη για τη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας σε ενήλικες ήταν αποτελεσματικότερη συγκριτικά με τη μη χορήγηση θεραπείας μόνο κατά την ημέρα 5, ενώ δεν υπήρξαν διαφορές τις ημέρες 8 και 28.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
Greek: Με βάση τις μελέτες που υποβλήθηκαν, την ημέρα 4 της θεραπείας, υπάρχει περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα ο ενήλικος ασθενής στην ομάδα της φουσαφουνγίνης να παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας (συμπτωματική ανακούφιση) συγκριτικά με τον ασθενή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tietoihin lisätään suositus lopettaa hoito, jos allergisia reaktioita ilmenee, ja että yksi käyttöaiheista poistetaan.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων και τη διαγραφή μίας από τις ενδείξεις.
Finnish: Vaikutusmekanismit
Greek: Μηχανισμοί δράσης
Finnish: PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι κλινικές δοκιμές με περιορισμένο αριθμό ασθενών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της συχνότητας εμφάνισης των σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Kun otetaan huomioon muita käyttöaiheita (kuin nenänielutulehdusta) koskevat tiedot, PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu kaikissa näissä käyttöaiheissa on hyvin heikko.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τις άλλες ενδείξεις (εκτός της ρινοφαρυγγίτιδας), η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες αυτές τις ενδείξεις.
Finnish: In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
Greek: Τα δεδομένα in vitro και in vivo μπορούν γενικά να θεωρηθούν υποστηρικτικά της αντιφλεγμονώδους επίδρασης της φουσαφουνγίνης, αν και ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος και παραμένει άγνωστος.
Finnish: Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
Greek: Τα τρέχοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός στην ένδειξη για οξεία ρινοφαρυγγίτιδα και πρόσθετες αντενδείξεις) κρίνονται ανεπαρκή προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: PRAC totesi, että fusafungiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuusi kuolemaan johtanutta tapausta.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι αναφέρθηκαν 6 θανατηφόρα περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά, από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της φουσαφουνγίνης.
Finnish: Vakavissa ja kuolemaan johtaneissa tapauksissa on kaikenikäisiä potilaita, joten se, että alle 12-vuotiaat potilaat ja ne potilaat, joilla on ollut allergiaa, määritetään käytön vastaaiheiksi, ei ehkäise vakavia tai kuolemaan johtavia tapauksia.
Greek: Τα σοβαρά και θανατηφόρα περιστατικά αφορούν ασθενείς διαφορετικών ηλικιών· οι αντενδείξεις για τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και τους ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας δεν θα συμβάλουν στην πρόληψη των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων.
Finnish: PRAC totesi, etteivät EUCAST (mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea) tai CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) olleet vahvistaneet herkkyyden tulkintakriteerejä (kliinisiä raja-arvoja) sen paremmin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakaan.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι δεν καθορίστηκαν τεκμηριωμένα ερμηνευτικά κριτήρια ευαισθησίας (όρια ευαισθησίας) για τη φουσαφουνγίνη από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) στην Ευρώπη ή από το Ινστιτούτο κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (CLSI) στις ΗΠΑ.
Finnish: Näin ollen mikrobiresistenssin kehittymisen mahdollisuus fusafungiinille on myös epäselvää, koska tietoja on liian vähän, jotta tätä mahdollista riskiä voitaisiin arvioida.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα μικροβιακής αντοχής στη φουσαφουνγίνη είναι επίσης απροσδιόριστη, επειδή τα δεδομένα για την αξιολόγηση του ενδεχόμενου κινδύνου δεν είναι επαρκή.
Finnish: • hengenahdistus - 16,4 % yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (15 % vakavista haittavaikutuksista)
Greek: • δύσπνοια - 16,4% των ΑΕΦ υπερευαισθησίας (15,0% σε σχέση με τις σοβαρές ΑΕΦ),
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν ήταν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki tiedot, jotka oli toimitettu fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi, sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε στο σύνολό τους τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από εμπειρογνώμονες, όπως η Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών και η Παιδιατρική επιτροπή (PDCO).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kumulatiivinen katsaus kaikista tapausselosteista (sekä vakaista että muista) sekä kausaliteetin arviointi vakavista tapauksista ja stratifiointi iän mukaan, analyysit potilaiden iästä ja sukupuolesta, käyttötarkoituksesta, lääkityksen kestosta ja annoksesta, oireiden alkamisajankohdasta, seurauksista, vakavuudesta, samanaikaisista lääkityksistä ja sairauksista, oleellisesta sairaushistoriasta tai mahdollisista muista tekijöistä.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια συνολική επισκόπηση όλων των αναφερθέντων περιστατικών, σοβαρών και μη σοβαρών, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης για τα σοβαρά περιστατικά και διαστρωμάτωση ανά ηλικία, καθώς και αναλύσεις σχετικά με την ηλικία και το φύλο του ασθενούς, την ένδειξη χρήσης, τη διάρκεια και τη δόση θεραπείας, τον χρόνο έως την έναρξη, την έκβαση, τη σοβαρότητα, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ταυτόχρονες ασθένειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τυχόν άλλους παράγοντες.
Finnish: Arvioituaan edellä mainittujen lääkevalmisteiden terapeuttista vaikutusta perusteellisesti PRAC päätti, että suuonteloon tai nenään annosteltavan fusafungiinin hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi, sillä kyse on vakavista mahdollisesti kuolemaan johtavista yliherkkyysreaktioista hoidettaessa itsestään rajoittuvaa sairautta, jossa lääkkeen kliininen teho on vähäinen.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τη θεραπευτική επίδραση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της φουσαφουνγίνης για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, όσον αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης κλινικής αποτελεσματικότητας για μια αυτοπεριοριζόμενη πάθηση.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti fusafungiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta in vitro -tietoja, joiden mukaan fusafungiinin antiinflammatorinen vaikutustapa on monimutkainen (esimerkiksi ICAM-1:n, IL-1β-, IL-6-, IL-8peptidien ja TNF-α:n vapautumisen estäminen ihmisen alveolimakrofageilla).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα in vitro σχετικά με την αντιφλεγμονώδη δράση της φουσαφουνγίνης, υποστηρίζοντας ότι ο μηχανισμός δράσης της αντιφλεγμονώδους δραστηριότητας της φουσαφουνγίνης είναι σύνθετος (όπως αναστολή της απελευθέρωσης ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 και TNF-α από τα ανθρώπινα κυψελιδικά μακροφάγα).
Finnish: Niistä viidestä kuolemaan johtaneesta tapauksesta, jotka liittyivät allergiseen reaktioon, sekä myyntiluvan haltija että PRAC ovat arvioineet, että fusafungiiniin liittyvä kausaalisuus on "todennäköinen" kolmessa tapauksessa ja "epätodennäköinen" kahdessa tapauksessa.
Greek: Στα 5 θανατηφόρα περιστατικά που σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση, η αιτιώδης σχέση με τη φουσαφουνγίνη αξιολογήθηκε από τον ΚΑΚ και την PRAC ως «πιθανή» για τα 3 περιστατικά και ως «απίθανη» για τα 2 περιστατικά.
Finnish: • angioedeema - 3,8 % (7,7 %).
Greek: • αγγειοοίδημα - 3,8% (7,7%).
Finnish: • PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot tehosta sekä tiedot, joita on kertynyt ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ja katsoi, että näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa heikko, eivätkä nämä vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που διατέθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, και απεφάνθη ότι τα στοιχεία για τις ωφέλιμες επιδράσεις της φουσαφουνγίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι ανεπαρκή και οι εν λόγω επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, μελετήθηκε σε αρκετές κλινικές μελέτες.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
Greek: Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους μηχανισμούς δράσης των αντιφλεγμονωδών και αντιβακτηριακών επιδράσεων.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.