FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2015;131:157-164] på över 134 000 äldre patienter med NVAF i USA (som gav över 37 500 patientårs uppföljningstid under behandling) (84 % av patienterna behandlade med 150 mg två gånger per dag, 16 % av patienterna behandlade med 75 mg två gånger per dag) associerat med en minskad risk för ischemisk stroke (riskkvot 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blödning (riskkvot 0,34, KI 0,26-0,46) och mortalitet (riskkvot 0,86, KI 0,77-0,96) och ökad risk för gastrointestinal blödning (riskkvot 1,28, KI 1,14-1,44) jämfört med warfarin.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Swedish: Dock ska en dosreduktion, till 220 mg dagligen taget som en kapsel à 110 mg två gånger om dagen, övervägas hos patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Icelandic: Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Icelandic: 220 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 110 mg hylki einu sinni á sólarhring
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtíma meðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Swedish: Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 hårda kapslar.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 hart hylki.
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Icelandic: Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu
Swedish: Därför kan kirurgiska interventioner kräva att behandlingen med Pradaxa sätts ut tillfälligt.
Icelandic: Því geta inngrip með skurðaðgerðum kallað á að notkun Pradaxa sé hætt tímabundið.
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Om en för hög dabigatranexponering identifierats hos en blödningsbenägen patient, rekommenderas en reducerad dos på 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota minnkaðan 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
Swedish: Strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE
Icelandic: Notkunartími við SPAF og DVT/PE
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Icelandic: P-gp hemlum: ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, dronedaroni og föstum samsettum skammti af glecaprevíri/pibrentasvíri (sjá kafla 4.5)
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Icelandic: Við langtíma notkun í RE-LY rannsókninni jók notkun bólgueyðandi gigtarlyfja blæðingarhættu um u.þ.b. 50% með bæði dabigatran etexílati og warfarini.
Swedish: Dessutom, samtidig användning av trombocytaggregationshämmande läkemedel, ASA eller klopidogrel ungefär fördubblade blödningsfrekvensen för både dabigatranetexilat och warfarin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ennfremur sást að samhliða notkun blóðflöguhemjandi lyfjanna, asetýlsalicylsýru eða klópídógrels með bæði dabigatran etexílati og warfarini um það bil tvöfaldaði hlutfall meiriháttar blæðinga (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dalvärdet av plasmakoncentrationen av dabigatran, mätt mot slutet av doseringsintervallet på morgonen (det vill säga 12 timmar efter en kvällsdos på 150 mg) var i genomsnitt 91,0 ng/ml, med spridning från 61,0 till 143 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Hýprómellósi
Swedish: En studie som utvärderade den post-operativa absorptionen av dabigatranetexilat, 1 - 3 timmar efter operation, visade relativt långsam absorption jämfört med friska frivilliga försökspersoner med en jämn plasmakoncentration-tid-profil utan höga maximala plasmakoncentrationer.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var til að meta frásog dabigatran etexílats eftir aðgerð, 1-3 klukkustundum eftir aðgerð, sýndi tiltölulega hægt frásog í samanburði við frásog hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með línlegu samhengi plasmaþéttni yfir tíma án hárrar hámarksplasmaþéttni.
Swedish: ® dabigatranetexilat
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Swedish: P-gp-hämmare
Icelandic: P-glýkóprótein virkjar
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Icelandic: Dímetikón 350
Swedish: Bedömning av njurfunktion före insättning av och under behandling med Pradaxa
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi áður og meðan á meðferð með Pradaxa stendur
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Icelandic: Nýgengi aðal endapunktsins var 15,4% (151 sjúklingur) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg samanborið við 26,9% (264 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P < 0,0001 fyrir jafngildi (noninferiority) og P < 0,0001 fyrir yfirburði (superiority)) og 20,2% (154 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg samanborið við 25,7% (196 sjúklingar) hjá samsvarandi hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88;
Swedish: Vid svår njurfunktionsnedsättning (CrCL <30 ml/min) är behandling med Pradaxa kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín.) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa (sjá kafla 4.3).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi % á við tíðni tilvika á ári
Swedish: • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna. • Eftir að hylkið hefur verið tekið úr glasinu á að setja lokið strax aftur á glasið og loka því vel.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi karldýra.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
Swedish: 95 % konfidensintervall RE-MODEL (knä)
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Swedish: Dessutom utvärderades dabigatranexponering (vid dalvärde och toppvärde) i en prospektiv öppen, randomiserad farmakokinetisk studie på patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och svårt nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min) som fick dabigatranetexilat 75 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Að auki var útsetning fyrir dabigatrani (við lág- og hágildi) metin í framsýnni, opinni, slembiraðaðri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem kreatínínúthreinsun [CrCl] 15-30 ml/mín.) og fengu
Swedish: Pediatrisk population (DVT/LE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Swedish: Vidare sågs en högre risk för hjärtinfarkt hos patienter som samtidigt behandlades med ASA plus klopidogrel eller enbart klopidogrel.
Icelandic: Ennfremur sást aukin hætta á hjatadrepi hjá sjúklingum sem tóku samhliða asetýlsalicylsýru ásamt klópídógreli eða klópídógrel eitt og sér.
Swedish: Denna effekt minskade vid administrering av en beredning med modifierad frisättning (ökning av Cmax med cirka 1,9 gånger och AUC med cirka 1,7 gånger) eller vid administrering av flera doser verapamil (ökning av Cmax med cirka 1,6 gånger och AUC med cirka 1,5 gånger).
Icelandic: Áhrifin voru stigminnkandi við gjöf lyfjaforms með lengdan losunarhraða (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,9-föld og AUC u.þ.b. 1,7-föld) eða við gjöf endurtekinna skammta af verapamíli (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,6-föld og AUC u.þ.b. 1,5-föld).
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande endpoint för primär effekt och visas i tabell 17.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunktinn meiriháttar bláæðasegarek og dánartíðni tengd bláæðasegareki voru einsleitar hvað varðar aðal virkniendapunkt og eru sýndar í töflu 17.
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Icelandic: Meðferð hafin á aðgerðardegi, 1-4 klst.
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa og meðferðarlengd sem fyrsta stigs forvörn gegn bláæðasegareki í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í töflu 1.
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 110 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg
Swedish: ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Icelandic: ECT var ekki mælt hjá sjúklingum sem voru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Icelandic: INR (International Normalised Ratio) mæling er óáreiðanleg hjá sjúklingum á
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Icelandic: Milliverkun við P-glýkóprótein virkja
Swedish: Klyvning av dabigatranetexilat (pro drug) genom esteraskatalyserad hydrolys till den aktiva formen dabigatran är den dominerande metabola reaktionen.
Icelandic: Klofnun forlyfsins dabigatran etexílats fyrir tilstilli esterasahvataða vatnsrofs yfir í virkan þátt dabigatrans er meginumbrotsleiðin.
Swedish: Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Icelandic: Tafla 12 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gefa má óþáttað heparín í skömmtum sem þarf til að halda bláæðaleggjum eða slagæðaleggjum opnum hjá sjúklingnum eða við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.3).
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Icelandic: Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða.
Swedish: Det primära effektmåttet var ett kombinerat effektmått för större blödningar enligt ISTH:s definition eller kliniskt relevant icke-större blödningshändelse.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var samsettur endapunktur meiriháttar blæðinga samkvæmt ISTH viðmiðum eða klínískt marktækt blæðingartilvik sem ekki var meiriháttar.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Icelandic: Askja sem inniheldur 6 þynnur (60 x 1) í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Icelandic: Sjaldgæfar Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktioner/ leverfunktionstest
Icelandic: Mænudeyfing/utanbastsdeyfing/mænustunga
Swedish: Även om höga aPTT-värden bör tolkas försiktig tyder ett högt aPTT-värde på en antikoagulationseffekt hos patienten..
Icelandic: Þó að há aPTT gildi skuli túlka með varúð, benda há aPTT gildi til þess að sjúklingurinn sé blóðþynntur.
Swedish: Kliniska studier av profylax av tromboembolism hos patienter med hjärtklaffproteser
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fyrirbyggjandi meðferð gegn segareki hjá sjúklingum með gervihjartalokur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 75 mg
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Pradaxa er gefið samhliða posakónazóli.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Icelandic: 100 (2 pakkningar með 50 x 1) hörð hylki.
Swedish: Ifall Pradaxa inte tolereras, bör patienter rådas att omedelbart konsultera behandlande läkare för att byta till alternativ acceptabel behandling för att förebygga förmaksflimmerassocierad stroke och systemisk embolism eller DVT/LE.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að ef upp kemur óþol gegn Pradaxa, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring eða 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á lífshættulegum blæðingum og blæðingum innan höfuðkúpu borið saman við warfarin [p ˂ 0,05].
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Swedish: Faktorkoncentrat (aktiverat eller icke aktiverat) eller rekombinant faktor VIIa kan beaktas, då det finns vissa experimentella belägg för att dessa läkemedel skulle kunna användas för att reversera dabigatrans antikoagulationseffekt, men data som visar användbarheten i kliniska situationer eller möjlig risk för protrombotiska effekter är dock mycket begränsad.
Icelandic: Nokkur reynsla úr tilraunum styður að þessi lyf leiki hlutverk í að upphefja segavarnandi áhrif dabigatrans, en mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notagildi þess við klínískar aðstæður sem og hugsanlega hættu á endurkomu segareks.
Swedish: I kliniska läkemedelsstudier förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
Swedish:  Titta på fönstret.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Swedish: (Se bild).
Icelandic: (sjá mynd).
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Swedish:  Innan du börjar
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Swedish: Det ges:
Icelandic: Það er gefið:
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Swedish: ALTERNATIVE-studien
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Icelandic: 23. september 2015
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: HIGH FH-studien
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Swedish: Behåll den här bruksanvisningen.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Icelandic: Gul öryggishlíf Nál er inni í
Swedish: Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.