FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
Danish: Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen.
Swedish: En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
Danish: Bilag I
Swedish: Bilaga 1
Danish: Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Swedish: De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
Danish: Derfor anbefalede CVMP udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg med ændring af referencemedlemsstaternes produktresuméer og indlægssedler.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning beviljas för Deltanil 10 mg/ml Pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg Spot-on, lösning, för nötkreatur med ändring av referensmedlemsstatens produktresuméer och bipacksedlar.
Danish: Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg indeholder deltamethrin, et syntetisk pyrethroid.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
Danish: RQ for sedimentet var <1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Danish: MILJØOPLYSNINGER
Swedish: MILJÖMÄSSIGA EGENSKAPER
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for både Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får og Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses positivt både för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och för Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Danish: Produktresumé
Swedish: Administrering ssätt
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (50 mg), og den anbefalede dosis er to tabletter to gange dagligt sammen med mad.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Danish: Hvorfor blev Deltyba godkendt i EU?
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Danish: Derudover blev størstedelen af de patienter, der deltog i hovedstudiet, fulgt i op til 24 måneder bagefter.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod tuberkulose og kun, når andre standardlægemidler ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem, eller fordi patienten ikke kan tåle bivirkningerne ved dem.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Danish: Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Swedish: Mer information om Deltyba
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturet bemærkede, at et igangværende studie undersøger virkningen på lang sigt.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Danish: Det bør anvendes i henhold til de officielle retningslinjer for behandling af multiresistent tuberkulose.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Danish: Selvom hovedstudiet var af kort varighed og opfølgningsstudierne havde en række mangler, vurderede agenturet, at den virkning, der er påvist efter 2 måneders behandling, sandsynligvis vil vare ved i hele behandlingsforløbet.
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Deltyba fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Swedish: Hur används Deltyba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Deltyba?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Danish: Det skal indeholde følgende centrale elementer:
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Danish: Leversygdom er klassificeret som en væsentlig potentiel risiko.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Danish: Denne forlængelse steg langsomt over tid i de første 6-10 uger af behandling og forblev derefter stabil.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Danish: Atrioventrikulær blokering af første grad
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Danish: Resistens over for delamanid
Swedish: Resistens mot delamanid
Danish: • Intens mangel på energi
Swedish: • Total brist på energi
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Danish: Der findes meget begrænsede data vedrørende brugen af delamanid hos gravide.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Danish: • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet