FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan subkutan behandling med Zutectra initieras ska anti-HBs-nivåer i serum stabiliseras med ett intravenöst hepatit B-immunoglobulin till adekvata nivåer vid eller över 300-500 IE/l för att garantera adekvat anti-HBs-täckning vid övergång från intravenös till subkutan dosering.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti-HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti-hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti-HBs în timpul tranziţiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, Specifika immunglobuliner, Hepatit Bimmunglobulin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Swedish: Den öppna, prospektiva kliniska prövningen med en behandlingsarm rekryterade 23 levertransplantationspatienter, som hade fått intravenöst hepatit B-immunglobulin som profylax och därefter bytt till subkutant Zutectra.
Romanian: Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti hepatită B pe cale intravenoasă şi care au fost trecuţi ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel för användning under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till ammande mödrar.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Mindre vanliga
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior
Swedish: När injektionen är avslutad ska du omedelbart kasta alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål.
Romanian: După terminarea injecţiei, eliminaţi fără întârziere toate acele şi ambalajele din sticlă goale într-un container pentru obiecte ascuţite.
Swedish: Vad Zutectra används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Zutectra
Swedish: Du ska ge injektionen omedelbart efter att du öppnat sprutan.
Romanian: Trebuie să administraţi injecţia imediat după deschiderea seringii.
Swedish: Läkaren och sköterskan kommer att visa dig hur du ger sprutan.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.
Swedish: Du har troligen mer fettvävnad ju närmare höften och ju längre från knäet du kommer.
Romanian: Ţesutul adipos este de obicei mai abundent mai aproape de şold şi mai departe de genunchi.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Swedish: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk smärta i övre delen av buken (från bröstkorgen ned till naveln)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Swedish: Lösningens färg kan variera från klar till ljusgul eller ljusbrun.
Romanian: Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la galben palid sau maroniu deschis.
Swedish: Syftet med den öppna, prospektiva kliniska studien med en behandlingsarm var att undersöka effekt och säkerhet för Zutectra för att förebygga återinfektion med hepatit B-virus (HBV) ≥ en vecka efter ortotop levertransplantation hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Romanian: Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
Swedish: Brnčičeva 1
Romanian: Injectarea 1.
Swedish: Det kan vara till hjälp att notera var du fick den senaste injektionen för att undvika problem.
Romanian: Pentru a evita problemele, poate fi util să ţineţi o evidenţă a locului în care aţi făcut ultima injecţie.
Swedish: Säkerställ att Zutectra inte administreras i ett blodkärl, på grund av risken för chock.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Swedish: Om du får någon biverkning efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Swedish: Skinkor: Använd områden där du kan nypa ihop vävnad.
Romanian: Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg/ml av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Romanian: Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
Swedish: En förfylld spruta à 1 ml innehåller Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE.
Romanian: O seringă preumplută a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI.
Swedish: 49 patienter fick subkutana injektioner med Zutectra 500 IE (1 ml) eller 1 000 IE (2 ml) (dosanpassning i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum.
Romanian: La 49 de pacienți s-au administrat subcutanat injecții cu Zutectra 500 UI (1 ml) sau 1000 UI (2 ml) (în cazuri excepționale, doza a fost ajustată până la 1500 UI) o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Swedish: Under den 48 veckor långa behandlingsfasen uppmättes konstanta anti-HBs-koncentrationer i serum på ≥ 100 IE/l hos alla patienter vid alla mätningar med genomsnittliga värden på 312,0 ± 103,5 IE/l i slutet av behandlingsperioden.
Romanian: În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
Swedish: Inga fall av behandlingssvikt, definierad som positiva HBV-DNA- och HBsAg-fynd, förekom under hela observationsperioden.
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de observare nu s-au observat eşecuri ale tratamentului, definite drept rezultate pozitive pentru ADN-VHB şi AgHBs.
Swedish: Behandlingstiden för varje enskild patient planerades pågå i upp till 24 veckor efter transplantation.
Romanian: S-a planificat ca durata tratamentului individual per pacient să fie de până la
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka.
Romanian: Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Swedish: * rapporter om enstaka fall
Romanian: * raportări unice de caz
Swedish: Inga allvarliga biverkningar i samband med studieläkemedlet rapporterades.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Swedish: Bestäm var du ska injicera innan du förbereder injektionen.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända, men om du har använt mer än den ordinerade dosen av Zutectra ska du omedelbart kontakta läkare, hälso- och sjukvårdpersonal eller apotekspersonal för råd.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet ska nå rumstemperatur (cirka 23°C-27°C) före användning.
Romanian: Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Swedish: Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humant hepatit B-immunglobulin
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Swedish: HBs-antikroppskoncentrationer i serum över det lägsta säkerhetsdalvärdet på >100 IE/l uppmättes hos alla patienter vid samtliga tidpunkter oberoende av typ av administrering (undersökare, vårdgivare eller självinjektion), dosregim (500 IE, 1 000 IE, 1 500 IE) eller behandlingsintervall.
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Swedish: Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av ett immunsvar mot levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor under en period av 3 månader.
Romanian: Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
Swedish: Hjälpämnen: Glycin, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera ett humant hepatit Bimmunglobulin inom tre till fyra veckor efter vaccination, bör revaccination ske tre månader efter administrering av humant hepatit B-immunglobulin.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Swedish: Lösningen måste ha nått rumstemperatur innan den används.
Romanian: Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
Swedish: Injicera själv eller få injektion av en vårdgivare Du kan injicera Zutectra själv utan hjälp av läkaren om du har fått utbildning i hur man gör det. Om du administrerar Zutectra själv, läs anvisningarna i avsnittet "Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra" noggrant.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) subkutana injektioner en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på antiHBs-koncentrationer i serum och behandlande läkares bedömning.
Romanian: Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant.
Swedish: Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Swedish: Injicera inte i ett område där du kan känna bulor, knölar, fasta knutor, eller ett område som gör ont, är missfärgat, indraget, sårigt eller där huden är trasig.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
Swedish: Säkerhetsmarginalen på >100 IE/l är den generellt accepterade nivån på effektiv profylax hos levertransplanterade patienter som löper risk för återinfektion med HBV. Ingen patient återinfekterades med HBV.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Zutectra
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
Swedish: Det rekommenderas bestämt att du använder behandlingsdagboken för att kunna dokumentera dina injektioner med Zutectra.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma administreras.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
Swedish: Inga dödsfall observerades under studien.
Romanian: Nu s-au observat cazuri letale în timpul studiului.
Swedish: Med andra humana immunglobuliner har följande ytterligare symtom rapporterats: frossa huvudvärk yrsel feber kräkningar lätta allergiska reaktioner illamående (behov att kräkas) ledsmärta lågt blodtryck måttlig smärta i länd-/korsryggen reaktioner vid injektionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, hårdhet i huden, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Romanian: frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Swedish: Zutectra kan minska effekten av vissa vacciner (mässling, röda hund, påssjuka, vattkoppor) under en period på upp till 3 månader.
Romanian: Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Swedish: Undvik midjeområdet, eftersom gnidning kan irritera vid injektionsstället.
Romanian: deoarece frecarea poate irita locul injectării.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Swedish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Romanian: Aquilant Pharmaceuticals United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Swedish: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Romanian: Lab Consulting d.o.o.
Swedish: Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation.
Romanian: La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Swedish: Lösningen kan variera från färglös till ljusgul till ljusbrun.
Romanian: Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
Swedish: Dessutom har följande reaktioner rapporterats endast en gång: trötthet (utmattning) högt blodtryck (hypertoni) inflammation i näsan och svalget (nasofaryngit) muskelspasmer allergiska reaktioner (överkänslighet) onormala hjärtslag (hjärtklappning), obehag i hjärtat klåda (pruritus), utslag - smärta i munnen och svalget
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Swedish: Med normala immunglobuliner kan biverkningar som t.ex. frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd-/korsrygg ibland förekomma.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället Svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Swedish: Glycin
Romanian: Cefalee
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg den. Dubbelkontrollera alltid dosen.
Romanian: Verificaţi întotdeauna doza.
Swedish: Tala om för läkaren att du får behandling med Zutectra innan du tar några blodprover.
Romanian: Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
Swedish: Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zutectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Mer information om Zutectra
Romanian: Alte informații despre Zutectra
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
Swedish: Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Romanian: Zutectra se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Swedish: Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
Romanian: Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 30 de adulți care suferiseră transplanturi de ficat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
Swedish: I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Romanian: În alt studiu, pe 49 de pacienți, Zutectra a fost administrat cel puțin o săptămână (aproximativ 8-11 zile) după transplantul de ficat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zutectra.
Swedish: Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?
Swedish: Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
Romanian: Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Romanian: Zutectra imunoglobulină umană antihepatită B
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
Romanian: Zutectra este o soluție injectabilă.
Swedish: Varför har Zutectra godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zutectra?
Swedish: Vilka är riskerna med Zutectra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zutectra?
Swedish: Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Romanian: Înainte de a se începe tratamentul cu Zutectra, pacientului vor trebui să i se administreze medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar intravenos.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Romanian: Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană antihepatită B, este un anticorp purificat extras din sânge uman.
Swedish: I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Romanian: În primul studiu, toți cei 23 de pacienți care au încheiat tratamentul aveau niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru.