FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Romanian: Conform rezultatelor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi dintr-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu creşterea duratei THS la utilizatoarele actuale sau recente.
Polish: Od 3 do 7 (najprawdopodobniej 5) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Romanian: Între 3 şi 7 (cea mai bună estimare = 5) la 10 ani de tratament.
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Romanian: Este bine stabilit faptul că utilizarea estrogenilor necombinaţi la femeile cu un uter intact este asociată cu o creştere graduală a incidenţei hiperplaziei în legătură cu durata tratamentului.
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de gravide expuse au evidenţiat reacţii adverse ale noretisteronei asupra fătului.
Polish: Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się naprzeciw otworu w części zewnętrznej.
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Polish: • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,
Romanian: • aţi avut un avort
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor din perioada postmenopauză, THS trebuie iniţiată doar pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă la femeile care au început tratamentul combinat continuu cu estrogeni equini conjugaţi şi medroxiprogesteron după vârsta de 65 ani.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă riscul crescut se extinde şi la alte medicamente utilizate ca THS.
Polish: Rak jajnika
Romanian: Cancer ovarian
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli
Polish: • nieznana częstość występowania (działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
Romanian: Hipromeloză Triacetină Talc
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Romanian: Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Romanian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia- 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România - Noviana comprimate filmate
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Romanian: o aproximativ 16 cazuri de cancer de sân invaziv vor fi diagnosticate în 5 ani
Polish: Łotwa - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia - Activelle filmomhulde tabletten
Romanian: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente sau băuturi.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Romanian: • Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: hiperplazie endometrială, prurit vulvovaginal
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Polish: • migrenowe bóle głowy o niewyjaśnionej przyczynie z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia lub bez tych zaburzeń, powinna ona niezwłocznie zgłosić się do lekarza oraz zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Romanian: De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil:
Polish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Włochy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Romanian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Romanian: ETICHETAREA
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Romanian: Pentru femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de TEV care apar după 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 8 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi,
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Polish: Niezbyt często działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Nie ma dowodów na jakiekolwiek różnice w ryzyku wystąpienia stosując preparat różnymi drogami podania.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
Romanian: Date suplimentare privind efectele asupra hiperplaziei endometriale a produselor combinate continue cu estrogen-progestogen.
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Romanian: Spania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film-coated tablets
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
Romanian: • Hipertensiune arterială
Polish: 3 × 28 tabletek powlekanych
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, cu excepţia celor prezentate mai sus.
Polish: • hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej),
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Polish: Inne schorzenia
Romanian: Alte afecţiuni
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Romanian: • Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
Polish: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Romanian: Danemarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlanda - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Romanian: • Aveţi o afecţiune renală sau cardiacă
Polish: Układ lub narząd Bardzo częste
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină)
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării neregulate sau a unor sângerări minime (pete).
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Romanian: După 6 luni de tratament, la aproximativ 89% dintre femei a apărut amenoreea (absenţa sângerărilor sau sângerări minime (pete)).
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Polish: Nie ma zgodnego poglądu, co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
Romanian: Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al bolii varicoase în etiologia TEV.
Polish: Rak endometrium
Romanian: Cancer endometrial:
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Romanian: Novo Nordisk Pharma N.V
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Romanian: Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.