FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erelzi werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Danish: Erelzi virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,005).
Danish: Forskellen mellem etanercept alene og methotrexat alene var også signifikant (p < 0,05).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Danish: Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Danish: Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met etanercept kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Danish: Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Erelzi, bør overvåges nøje.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Danish: Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde etanercept-doseringen.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanercept doser.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Erelzi uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Erelzi afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Dutch: Er zijn andere etanercept-producten verkrijgbaar met geschikte doseringsvormen voor kinderen.
Danish: Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Danish: Den samme information kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van etanercept bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Danish: Etanerceptbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie ≥ 2 cm in diameter.
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på ≥ 2 cm i diameter.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
Danish: De vigtigste elementer i Erelzi patientinformationskortet
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Dutch: Uveïtis, scleritis
Danish: Uveitis, skleritis
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met etanercept was toegewezen.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til etanerceptbehandling.
Dutch: • Verzoek aan de arts om andere geneesmiddelen die het risico op infectie kunnen verhogen op de waarschuwingskaart te noteren
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek werd geen verhoging van de incidentie van ernstige infecties (fataal, levensbedreigend, of met de noodzaak tot ziekenhuisopnames of intraveneuze antibiotica) waargenomen.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Danish: Uddannelsesmaterialet er beregnet til at forebygge eller reducere potentielle medicineringsfejl, der er relateret til forkert brug af Erelzi fyldt pen (autoinjektor):
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Danish: Dette kort giver vigtige sikkerhedsoplysninger til patienter, herunder oplysninger vedrørende infektioner og forværring af hjerteinsufficiens, der er relateret til Erelzi.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af etanercept.
Dutch: TSS Erosies
Danish: TSS Erosioner
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Danish: Etanercept forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg/kg.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Erelzi en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Erelzi, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Dutch: Etanercept was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p < 0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Danish: Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p< 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Danish: Kanylebeskytter Vindue, etiket og udløbsdato
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Erelzi ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Dutch: Als u meer Erelzi heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Danish: Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die etanercept gebruikten.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager etanercept.
Dutch: Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Erelzi begint.
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Erelzi.
Dutch: Erelzi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
Danish: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den blottede kanyle.
Dutch: In de dubbelblinde en open-label arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
Danish: I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasis arthritis indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Dutch: Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
Danish: Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvasculitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Dutch: U of het kind mag Erelzi niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
Danish: De gennemsnitlige steadystate trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Dutch: Pruritus, uitslag
Danish: Pruritus, udslæt
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken;
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNFantagonist niet worden uitgesloten.
Danish: På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Danish: Etanercepts effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Erelzi.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Erelzi ophører.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Danish: Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Danish: Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACR-responskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Dutch: Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes ("psoriasis-huidlaesies") injecteren.
Danish: Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner ("psoriasis hudlæsioner").
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Danish: • Alkoholmisbrug: Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 µg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg∙u/ml.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 µg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 µg•t/ml.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
Danish: Det er derfor ikke muligt at indgive Erelzi til pædiatriske patienter, der har behov for en mindre dosis end den fulde 25 mg eller 50 mg dosis.
Dutch: Erelzi bevat natrium
Danish: Erelzi indeholder natrium
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
Danish: Behandling med etanercept 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Dutch: Erelzi is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Danish: Erelzi er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin etanercept werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor etanercept blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Dutch: • Herinnering dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen
Danish: • Påmindelse om, at Erelzi ikke må bruges til børn og unge, som vejer under 62,5 kg.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.
Danish: Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) penne.
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de etanercept-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van etanercept gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo