FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jardiance Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Como se utiliza o Jardiance?
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance?
Portuguese: Na medida em que o Jardiance depende do funcionamento dos rins para ter efeito, o tratamento com este medicamento não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Lithuanian: Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų veiklos, pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veikos sutrikimų, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.
Portuguese: Outro estudo principal demonstrou que a associação do Jardiance ao tratamento habitual reduz os efeitos secundários cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad įprastinį gydymą papildžius vaistu Jardiance, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glucose na corrente sanguínea passe para a urina.
Lithuanian: Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram considerados tratáveis.
Lithuanian: Vertinant Jardiance saugumą, laikytasi nuomonės, kad jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Jardiance esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys buvo susijęs su naudingu svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Portuguese: A substância ativa do Jardiance, a empagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Lithuanian: Veiklioji Jardiance medžiaga empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį vienakryptį natrio ir gliukozės nešiklį 2 (angl.
Portuguese: Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, per inkstus su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl jos kiekis kraujyje sumažėja.
Portuguese: O Jardiance pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), Jardiance galima vartoti vieną.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com mecanismos de ação diferentes.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Jardiance, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra kitokie, veiksmingai mažina gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jardiance.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jardiance registracijos pažymėjimą.
Portuguese: O Jardiance foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, pioglitazona ou metformina com pioglitazona ou com um outro tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia).
Lithuanian: Naudingas Jardiance poveikis gliukozės kiekiui kraujyje įrodytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 2 700 pacientų. Jardiance, vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su pioglitazonu arba kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu), buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Portuguese: O Jardiance é um medicamento antidiabético utilizado em associação com dieta e exercício para tratar adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
Lithuanian: Jardiance - tai vaistas nuo cukrino diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Portuguese: O tratamento será repetido a cada 3 semanas.
Lithuanian: Gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Portuguese: É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, užsidėti akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Visi atvejai savaime greitai praėjo, nenutraukus gydymo.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informaçao importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
Portuguese: Todos resolveram durante o estudo.
Lithuanian: Visi sutrikimai baigėsi tyrimo metu.
Portuguese: Primeiro acontecimento
Lithuanian: Pirmas atvejis
Portuguese: Recomenda-se igualmente aconselhamento genético para as doentes que desejam ter filhos após a terapêutica.
Lithuanian: Genetinė konsultacija rekomenduojama ir tiems pacientams, kurie po gydymo planuoja turėti vaikų.
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
Lithuanian: Todėl vartojant tokius derinius reikia laikytis atsargumo.
Portuguese: Assim, deve ser pouco provável o risco de interações clinicamente significativas.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga sąveikos rizika.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
Lithuanian: Greičiausiai, Jūsų nebus prašoma laikyti šį medikamentą patiems.
Portuguese: Condições de conservação:
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
Portuguese: Javlor com alimentos e bebidas
Lithuanian: Javlor vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: Muito frequentes Astenia/fadiga Reação no local da injeção
Lithuanian: Labai dažnas Astenija/nuovargis Reakcija injekcijos vietoje
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai
Portuguese: Outros medicamentos e Javlor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Javlor
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia graves foram menos frequentes (respetivamente 8,8 e 3,1%).
Lithuanian: Sunki anemija ir trombocitopenija buvo retesnės (atitinkamai 8,8 ir 3,1 %).
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas tais como transfusões de sangue, administração de antibióticos e de fatores do crescimento.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti ir kitas reikiamas priemones, pvz., kraujo perpylimus, antibiotikų ir augimo faktorių vartojimą.
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
Lithuanian: Turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu geriate greipfrutų sultis, nes jos gali stiprinti Javlor poveikį.
Portuguese: Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1 mês.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis buvo priklausomas nuo dozės ir pilnai arba dalinai grįžtamas po 1 mėnesio.
Portuguese: Um total de 8 doentes (0,6% da população tratada) morreu de infeção como uma complicação que ocorreu durante o neutropenia.
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Portuguese: Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
Lithuanian: Vinflunino kancerogeninis potencialas nėra ištirtas.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Como utilizar Javlor
Lithuanian: Kaip vartoti Javlor
Portuguese: 25°C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Lithuanian: Radiologiniai požymiai yra baltosios medžiagos nenormalumai užpakalinėje smegenų dalyje.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir farmakologiniu vaistinio preparato veikimu, yra galima rizika embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika.
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą klinikiniai ir radiologiniai požymiai paprastai greitai išnyksta be pasekmių.
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A dose recomendada nos doentes adultos é 320 mg/m2 de superfície corporal (isto é calculado pelo médico com base seu peso e na sua altura).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Portuguese: Esta é considerada a população mais relevante para a análise da eficácia, uma vez que reflete de uma forma mais rigorosa a população com intenção de tratar.
Lithuanian: Tai buvo tinkamiausia populiacija veiksmingumui vertinti, nes ji geriausiai atspindi populiaciją, kurioje vaistinis preparatas bus naudojamas.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
Lithuanian: Vinfluninas gyvūnams nesukėlė periferinės neuropatijos.
Portuguese: De acordo com um estudo in vitro, estas alterações podem estar relacionadas à adsorção da vinflunina aos lipossomas e a uma modificação da distribuição sanguínea de ambos os compostos.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, tokie pokyčiai gali būti susiję su vinflunino adsorbcija į liposomas ir pakitusį abiejų junginių pasiskirstymą kraujyje..
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
Lithuanian: Neseniai (per pastarąsias dvi savaites) persirgta arba tebesitęsianti sunki infekcija.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie vinflunino vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 11,8 % pacientų patyrė sunkų vidurių užkietėjimą vinflunino gydymo metu.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
Lithuanian: Reikia laikytis vartojimo instrukcijų, kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Portuguese: Um doente morreu após um enfarte do miocárdio e outro devido a uma paragem cardiorespiratória.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų jei jie patiria bet kokių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali daryti įtaką gebėjimui atlikti šią veiklą (žr.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
Lithuanian: 1 dienos vaistų administravimas
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Lithuanian: 2 ≥5 dienos ar ≥ 3, bet kokios trukmės1
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Portuguese: Mucosite ou Obstipação
Lithuanian: Mukozito ar obstipacijos laipsnis
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų)
Portuguese: Descontinuação definitiva do tratamento
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Portuguese: Javlor ser-lhe-á dado por um profissional de saúde qualificado na forma de uma perfusão intravenosa (na veia) com duração de 20 minutos.
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetikos analizę, nei lytis, nei aktyvumas (ECOG rodikliai) neveikia vinflunino klirenso, kuris yra tiesiogiai proporcingas kūno paviršiaus plotui.
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Deve-se ter cuidado com doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente.
Lithuanian: Pacientus sirgusius širdies ligomis reikia gydyti atsargiai ir reguliariai atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromas (PRES) Pavartojus vinflunino nustatyta PRES atvejų.
Portuguese: As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Lithuanian: Infekcija su 3/4 laipsnio neutropenija buvo stebėta 2,8 % pacientų.
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vinfluninas.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI CTC versija 2.
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Lithuanian: 1 lentelė: dozės atidėjimas vėlesniems ciklams dėl toksiškumo
Portuguese: Neutropenia febril
Lithuanian: Febrilinė Neutropenija
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Portuguese: Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Portuguese: O principal efeito tóxico devido a uma sobredosagem com vinflunina é a supressão da medula óssea com risco de infeção grave.
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: • A pedido da Agência europeia de Medicamentos
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaisų agentūrai;