FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Hungarian: A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Hungarian: Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
Danish: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: C/ Hierro, 33
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Hungarian: Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA).
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Danish: HÆTTEGLAS MED ETIKET PÅ PLEXIGLASHYLSTER
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Hungarian: Sósav (0,04 M)
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Hungarian: (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönti, hogy milyen mennyiségű Yttrigát kap majd a kezeléshez.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Hungarian: Minden esetben a beteg vérének paramétereit folyamatosan figyelni kell és a megfelelő intézkedéseket végre kell hajtani, ha a csontvelő sejtjei bizonyítottan károsodnak.
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: - igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Hungarian: Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Hungarian: Minden beteg esetén az ionizáló sugárzás alkalmazását a várható klinikai előnyökkel kell igazolni.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Hungarian: Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6.5 pont).
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Hungarian: ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hungarian: 4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Hungarian: Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Hungarian: Minden esetben meg kell bizonyosodni arról, hogy a sugárzás kockázata kisebb legyen, mint a betegség kockázata.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Hungarian: Az Yttriga injekciós üvegének tartalmát nem szabad a betegnek közvetlenül beadni, hanem olyan hordozómolekulák radiojelzéséhez kell alkalmazni, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok.
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Hungarian: Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív készítmények, ATC kód: {kód}, V10X Az ittrium (90Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: (12.00 CET)
Hungarian: Felhasználható: (12h CET)
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Hungarian: A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Hungarian: A készítmény elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 12. pontban.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Hungarian: Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Danish: - 1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) på referencedatoen og-tidspunktet
Hungarian: - 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: 1 år (10 kg)
Hungarian: 1 éves korig (10 kg)
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: 15 år (50 kg)
Hungarian: 15 éves korig (50 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
Hungarian: 5 éves korig (17 kg)
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet,
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Danish: 10 år (30 kg)
Hungarian: 10 éves korig (30 kg)
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Yttrigát tárolni?
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Hungarian: Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Hungarian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Hungarian: A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga
Hungarian: Az Yttriga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Hungarian: Radiogyógyszerészeti prekurzor - Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ittrium (90Y)-klorid
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi lépéseket kell tenni az országos rendelkezéseknek megfelelően.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
Danish: Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Hungarian: Ha az alkalmazása halaszthatatlan, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Hungarian: A két fő szerv, ahol az ittrium(90Y)-klorid szétoszlik, a máj és a csontok.
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Hungarian: - ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er elimineret efter 15 dage.
Hungarian: A székleten és a vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Hungarian: BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Danish: Voksen (70 kg)
Hungarian: (70 kg)
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Yttriga på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Hungarian: Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Hungarian: Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési célokat.
Danish: IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Danish: Yttriga yttrium (
Hungarian: Yttriga ittrium (
Danish: Y)-chlorid
Hungarian: Y)-klorid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.