FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (CR + PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u žen
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Swedish: Test för alpha-fetoprotein (AFP) vid HCC
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Swedish: Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan bli allvarlig och orsaka dödsfall.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Säkerhet och effekt för Cyramza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Swedish: I de flesta fall behandlades hypertonin med vanlig antihypertensiv behandling.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Swedish: Beslutet att återinsätta ramucirumab efter ett kirurgiskt ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Swedish: Enligt simuleringar utförda med PopPK-modellen skulle steady-state uppnås vid den sjätte dosen.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Swedish: Proteinuria,h
Czech: Proteinuriea,h
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Lämpliga patienter var Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ECOG PS 0 eller 1.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - onormal blodkoagulering i små blodkärl.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Czech: Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2.
Swedish: Patienterna skulle ha adekvat lever-, njur och koagulationsfunktion.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Swedish: Biverkningar från andra källor
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Swedish: Effekten av ramucirumab har inte utvärderats hos patienter med allvarliga eller svårläkta sår.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Swedish: Den slutliga volymen i infusionsförpackningen ska vara 250 ml.
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Swedish: I båda behandlingsarmarna, hade patienter som upplevt någon grad av neutropeni en längre överlevnad än de som inte fick neutropeni.
Czech: V obou léčebných ramenech měli pacienti, u kterých se vyskytla neutropenie, delší přežití než ti, u kterých se neutropenie nevyskytla.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt under minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Swedish: h Inkluderar fall av nefrotiskt syndrom.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Swedish: *28-dagars perioden börjar på dag 1 av nästkommande cykel efter biverkningen.
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Swedish: - har allvarliga njurproblem.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Swedish: f Inkluderar ett fall av nefrotiskt syndrom.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Swedish: Elektiv kirurgi eller försämrad sårläkning
Czech: Elektivní chirurgický výkon nebo zpomalené hojení ran
Swedish: Läs bipackseden för de andra läkemedlen som är en del av din behandling för att se om de passar dig.
Czech: Prostudujte si příbalové informace k dalším lékům, ze kterých vaše léčba sestává, a ujistěte se, že jsou pro vás vhodné.
Swedish: Cyramza innehåller natrium
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Swedish: Ett begränsat antal icke-kaukasiska, därav färgade patienter (2,6%) inkluderades.
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Swedish: Majoriteten av patienterna (76 %) drabbades av sjukdomsprogression inom 6 månader från starten av första linjens behandling.
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Swedish: I dessa fall ska läkaren ta regelbundna blodprover för att kontrollera blödningsrisken.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Swedish: För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Swedish: Mängden protein i urinen kommer att kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Swedish: Hypertensiona,e
Czech: Hypertenzea,e
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar några läkemedel som kan öka blödningsrisken eller påverka blodets förmåga att koagulera.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001 - 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injektionsflaskor à 10 ml 13.
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Swedish: Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
Czech: Podle PopPK byla průměrná (CV%) clearance ramucirumabu 0,015 l/hod (30 %) a průměrný poločas byl 14 dní (20 %).
Swedish: Den mängd Cyramza som behövs för att behandla din sjukdom kommer att räknas ut av din läkare eller apotekspersonal på sjukhuset och beror på hur mycket du väger.
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Swedish: Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Swedish: Det finns inga data om överdosering hos människor.
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Swedish: Biverkningar av hemangiom och trombotisk mikroangiopati rapporterades i kliniska studier med ramucirumab med frekvensen vanliga (1,5 %) och sällsynta (0,03 %) respektive, och genom uppföljningsrapportering.
Czech: Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
Czech: Konzistentní zlepšení (ramucirumab plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel) bylo pozorováno v důležitých podskupinách PFS a OS.
Swedish: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Swedish: Sepsisa,b
Czech: Sepsea,b
Swedish: Du ska inte få Cyramza under minst 4 veckor innan du ska genomgå en planerad operation, och läkaren beslutar när du kan påbörja behandlingen igen.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0.
Swedish: REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
Czech: Tabulka 5 uvádí podrobnosti k odložení dávek nebo snížení dávek složek FOLFIRI v dalším cyklu na základě maximálního stupně specifických nežádoucích účinků.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ramucirumab hos gravida kvinnor.
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Swedish: Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Czech: Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.
Swedish: Cyramza ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Czech: Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Swedish: NCI CTCAE grad
Czech: NCI CTCAE
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Czech: Studie reprodukční toxicity s ramucirumabem nebyly provedeny, nicméně podle zvířecích modelů existuje souvislost mezi angiogenezí, VEGF a VEGF receptorem 2 a kritickými aspekty reprodukce u samic, embryofetálním vývojem a postnatálním vývojem.
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Swedish: Behandlingen med Cyramza avbryts tillfälligt om du: - får högt blodtryck, tills det är under kontroll med blodtrycksläkemedel - får sårläkningsproblem, tills såret är läkt - kommer att genomgå en planerad operation, fyra veckor före operation.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Czech: která musejí být splněna před každou infuzí paklitaxelu, jsou uvedena v tabulce 1.
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom ("cirros") och sjukdomar som förknippas med denna, t.ex. stor vätskeansamling i buken ("ascites").
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Swedish: En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
Czech: Zlepšení PFS bylo také spojeno se zvýšením expozice ramucirumabu u pokročilého karcinomu žaludku, NSCLC a mCRC.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle geografické oblasti, doby do progrese od zahájení první linie léčby (<6 měsíců versus ≥6 měsíců) a měřitelnosti choroby.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
Swedish: Eftersom angiogenes är viktig för graviditet och fosterutveckling, kan hämning av angiogenes efter administrering av ramucirumab medföra negativa effekter på graviditeten, inklusive på fostret.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Swedish: Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Swedish: Kolorektal cancer
Czech: Kolorektální karcinom
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
Czech: - závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
Swedish: b Inkluderar: hypokalemi och minskad kaliumnivå i blodet.
Czech: b Zahrnuje: hypokalemii a sníženou hladinu draslíku v krvi.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Swedish: Det primära effektmåttet i REACH-2 supporterades av en statistikt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med Cyramza jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Hlavní výsledek účinnosti ve studii REACH-2 byl podpořen statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientů léčených přípravkem Cyramza ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Swedish: Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
Swedish: Cyramza är ett koncentrat till infusionslösning (även kallat "sterilt koncentrat").
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Czech: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
Czech: Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
Swedish: ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
Czech: u 72 % pacientů.
Swedish: Detta läkemedel ges som en infusion via dropp under en period om cirka 60 minuter.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Czech: Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Swedish: Baserat på djurstudier är det sannolikt att kvinnlig fertilitet påverkas under behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.3).
Czech: Na základě studií na zvířatech je pravděpodobné, že fertilita u žen bude během léčby ramucirumabem narušena (viz bod 5.3).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Czech: Relativní léčebný účinek přípravku Cyramza (hodnocený HR) ve srovnání s placebem byl obecně konzistentní napříč podskupinami, včetně věku, rasy, etiologie onemocnění a důvodu přerušení léčby sorafenibem (progresivní onemocnění vs. intolerance).
Swedish: Den tryckta produktresumén för läkemedlet måste lista namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Swedish: Äldre med NSCLC
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Swedish: Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Swedish: Beroende på proteinmängden, kan behandlingen med Cyramza avbrytas tillfälligt.
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.