FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido o um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
Polish: W 22. dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia należy wykonać pełną morfologię krwi, a następnie powtarzać badanie co tydzień aż do czasu, gdy całkowita liczba neutrofilów wyniesie >1,5 x 109/l, a liczba płytek >100 x 109/l.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses (nódoas negras) ou hemorragias (perdas de sangue), uma diminuição de glóbulos vermelhos, febre e uma diminuição da resistência às infeções.
Polish: ( niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Portuguese: Irá receber Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide Sandoz raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez zażywania leku.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Sandoz Kiedy nie stosować leku Temozolomide Sandoz
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Sandoz durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Infeções e infestações*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Sandoz
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Sandoz que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała) i w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Polish: Lek Temozolomide może spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby typu B, które w pewnych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: Tabela 1 Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ Toxicidade
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ Toksyczność
Portuguese: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clínicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego.
Portuguese: Tabela 1 Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, doença neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
Polish: Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Portuguese: AfeçõesAfeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Polish: Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Os frascos também contêm uma bolsa exsicante.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Sandoz
Polish: Temozolomide Sandoz i inne leki
Portuguese: - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Polish: - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Frequentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Polish: W badaniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat) z glejakiem pnia mózgu wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę temozolomid podawano doustnie przez 5 dni w odstępie 28 dni.
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Sandoz ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Sandoz.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Sandoz.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
Portuguese: Cápsula dura.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „890".
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Polish: Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica anti-emética (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Portuguese: Virus da hepatite B
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Polish: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Infecção, candidíase oral
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Portuguese: Temozolomida SUN cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: