FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
English: Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Icelandic: Gjöf eltrombópags 75 mg einu sinni á dag í 5 daga ásamt stökum 10 mg skammti af rósuvastatíni, hvarfefnis OATP1B1 og BCRP, hjá 39 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum jók Cmax rósuvastatíns í plasma 103% (90% öryggisbil [CI]:82%, 126%) og AUC0-∞ 55% (90% CI:42%, 69%).
English: Bleeding or bruising after you stop treatment
Icelandic: Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Icelandic: Vegna þess að eitthvað af lyfinu verður eftir í glasinu sem lyfið er blandað í skal ljúka eftirfarandi skrefum.
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Icelandic: Hættið að gefa eltrombópag; aukið tíðni eftirlits með blóðflögum í tvisvar í viku.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Icelandic: eða aðlaga þarf skammtinn, eða þú gætir þurft að breyta tímanum sem lyfin eru tekin á.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Icelandic: Hjá fimm af þeim 6 sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi komu fylgikvillar tengdir blóðflögum fram við blóðflagnafjölda >200.000/µl og innan 30 daga frá síðasta skammtinum af eltrombópagi.
English: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
English: To prepare the dose
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
English: Youwill be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Icelandic: Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
English: During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
English: In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Icelandic: PETIT2 (TRA115450) var 2 þátta, tvíblind og opin, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
English: Placebo N=62
Icelandic: Lyfleysa N=62
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Revolade mixtúruna, dreifuna strax, en hana má ekki geyma lengur en í 30 mínútur við stofuhita.
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
English: • increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Icelandic: Þegar eltrombópag er gefið ásamt veirusýkingalyfjum er vísað í samantektir á eiginleikum þeirra lyfja sem gefin eru samhliða varðandi nákvæmar upplýsingar um öryggi og frábendingar.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Icelandic: Hækka þarf skammta til að ná fram svörun á blóðmynd, yfirleitt upp í 150 mg, og það getur tekið allt að 16 vikum frá því að meðferð með eltrombópagi er hafin (sjá kafla 5.1).
English: In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Icelandic: Þessar rannsóknir samanstóðu af tveimur tímabilum - tímabili fyrir veiruhamlandi meðferð og tímabili með veiruhamlandi meðferð.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
English: Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Icelandic: Notið lægsta skammt af eltrombópagi og/eða ITP-meðferð samhliða til að viðhalda blóðflagnafjölda sem kemur í veg fyrir eða dregur úr blæðingum.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Icelandic: p-gildi a a Aðhvarfsgreining (logistic regression model) var aðlöguð miðað við viðmiðunarbreytur slembunar.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Icelandic: Tafla 3 Skammtaaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
English: During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stendur skal framkvæma heildarblóðtalningu (FBC), þ.m.t. blóðflagnatalningu og smásjárskoðun á blóðstroki, vikulega þar til jafnvægi í blóðflagnafjölda (≥50.000/µl í minnst 4 vikur) hefur náðst.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
English: For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknum var viðvarandi veirusvörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt RNA fyrir lifrarbólgu C 24 vikum eftir lok áætlaðs meðferðartímabils.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum einstaklingum (14 konum) og 88 sjúklingum með ITP (57 konum).
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
English: Key primary endpoints
Icelandic: Helstu aðalendapunktar
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hættan á segarekstilvikum er meiri hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fá meðferð með 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 2 vikur sem undirbúning fyrir aðgerðir.
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Icelandic: • hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar
English: • fever, headache
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
English: • Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Icelandic: Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Icelandic: Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Icelandic: 600 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 39% og 24%, tilgreint í sömu röð.
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi, sem hafa ekki svarað eða hafa fengið mikla fyrri ónæmisbælandi meðferð, er rannsókn á beinmerg með áherslu á frumuerfðafræðilega þætti ráðlögð áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, eftir 3 mánaða meðferð og 6 mánuðum þar á eftir.
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Icelandic: Lyf sem hindra eða virkja stök ensím eru ekki líkleg til að hafa veruleg áhrif á þéttni eltrombópags í plasma, en aftur á móti lyf sem hindra eða virkja fleiri ensím geta aukið (t.d. flúvoxamín) eða minnkað (t.d. rífampicín) þéttni eltrombópags.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
English: At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Icelandic: Í upphafi greindu meira en 70% ITP-sjúklinga í báðum hópum frá einhverjum blæðingum (WHO stig 1-4) og meira en 20% greindu frá klínísk mikilvægum blæðingum (WHO stig 2-4).
English: • unusual hair loss
Icelandic: • óvenjulegt hárlos
English: Pack size of 30 sachets.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: Albumin levels f
Icelandic: Albúmínþéttni f
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna til þess að tryggja viðeigandi stjórnun á skammti eltrombópags þegar meðferð með LPV/RTV er hafin eða henni hætt.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar eltrombópag er gefið samhliða lópinavíri/rítónavíri.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Icelandic: breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum og unglingum (<18 ára) með blóðflagnafæð tengda langvinnri lifrarbólgu C eða alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Icelandic: Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Icelandic: • lifrarvandamál, þ.m.t. blóðtappi, æxli í lifur (sjá „Lifrarvandamál“ framar í kafla 4)
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Icelandic: Minnkið dagskammtinn um 25 mg.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Icelandic: ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Icelandic: Askja með 25 mg mixtúrudufti, dreifu - án blue box - 30 skammtapokar
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Icelandic: Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem eru með einkenni eða merki um sjúkdóm, s.s. fjölgun útlægra blóðkímfrumna.
English: A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Icelandic: Alls var 114 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við ITP-sjúkdómi slembiraðað 2:1 á eltrombópag (n=76) á móti lyfleysu (n=38).
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Icelandic: Í 12. viku greindu aftur á móti 55% sjúklinga á lyfleysu frá einhverjum blæðingum.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir blöndun en það má geyma í að hámarki 30 mínútur.
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Icelandic: Í rannsóknunum RAISE og TRA100773B náðu miðgildi blóðflagnafjölda ekki markfjölda (>50.000/µl) hjá undirhópi ITP-sjúklinga með blóðflagnafjölda í upphafi ≤15.000/µl, þó að í báðum rannsóknunum hafi 43% af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi svarað eftir 6 vikna meðferð.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Icelandic: Eltrombópag getur aukið hættuna á myndun eða framgangi retíkúlínþráða í beinmerg.