FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki w otwór łącznika.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Actavis Group po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Romanian: Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt, se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg-kg de două ori pe zi la două săptămâni).
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Romanian: • concentrații scăzute ale sodiului în sânge;
Polish: (rysunek 6).
Romanian: (Figura 5).
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie: jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki i pozwolić dziecku połykać zawartość strzykawki.
Romanian: Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii.
Polish: Jedzenie nie zmienia stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
Romanian: înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Actavis Group i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group şi pentru ce se utilizează
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
Polish: Levetiracetam Actavis Group zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltytol, glikol propylenowy i sód.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, maltitol, propilenglicol și sodiu.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani):
Polish: Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody, naciskając tłok strzykawki.
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru seringile de 1 ml şi 3 ml cu adaptor
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Romanian: Clearance-ul aparent total ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Levetiracetam are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Polish: Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Actavis Group dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0, 96 ml/min şi kg).
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce należy, trzymając butelkę do góry dnem, delikatnie wcisnąć tłok strzykawki, a następnie wyciągnąć go z powrotem.
Romanian: În cazul în care apar bule de aer în seringă menţineţi flaconul răsturnat şi împingeţi uşor pistonul în seringă şi trageţi-l din nou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Actavis Group Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis Group to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie Reacţiile adverse posibile care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Actavis Group sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group jest stosowany:
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este utilizat:
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlno-napadowa w EEG), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Romanian: La om, sa observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 290 mg maltytolu ciekłego (E965), 3,26 mg glikolu propylenowego (E1520) i 0,25 mg sodu.
Romanian: Fiecare ml conţine parahidroxibenzoat de metil 1,50 mg (E218), parahidroxibenzoat de propil 0,15 mg (E216), maltitol lichid 290 mg (E965), propilenglicol 3,26 mg (E1520) şi sodiu 0,25 mg.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 0,5 până la1 oră de la administrare.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze do środka butelki (rysunek 3).
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în jos pentru a introduce aer în flacon (Figura 3).
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Całkowity klirens lewetyracetamu oraz jego głównego metabolitu jest skorelowany z klirensem kreatyniny.
Romanian: Atât clearence-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Polish: Acesulfam potasowy (E950) Aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy) Woda oczyszczona
Romanian: (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri (conţine propilenglicol), apă purificată.
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy jedną ręką przytrzymać część dozującą strzykawki, a drugą wyciągnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml)
Romanian: Pentru a măsura cantitatea dozată, utilizaţi o mână pentru a ţine corpul seringii şi cealaltă mână pentru a trage pistonul în sus până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitrii (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 1).
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Romanian: Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugari şi la copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Polish: Zawartość strzykawki może być również wyciśnięta do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka.
Romanian: Conţinutul seringii poate fi de asemenea golit într-un pahar cu apă sau în biberon.
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Romanian: (2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Romanian: Doza uzuală: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Polish: Zawiera E216, E218, maltytol ciekły (E965) i glikol propylenowy (E1520).
Romanian: Conţine E 216, E 218, maltitol lichid (E965) și propilenglicol (E1520).
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520).
Romanian: Levetiracetam Actavis Group soluție orală conține propilenglicol (E1520).
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Romanian: 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Romanian: Utilizaţi Levetiracetam Actavis Group atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Romanian: • valori mari/anormale ale unui test al funcţiei ficatului;
Polish: Podawanie levetiracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Romanian: Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Polish: Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna soluţia orală conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.
Polish: (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek,
Romanian: (1) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Pociągnąć tłok strzykawki w dół i napełnić strzykawkę ilością roztworu nieznacznie przekraczającą przepisaną dawkę (rysunek 5).
Romanian: Trageţi pistonul în jos şi umpleţi seringa cu o cantitate de soluţie puţin mai mare decât doza prescrisă
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Polish: Wolno wcisnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 7).
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (Figura 7).
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis Group, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Romanian: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Romanian: Terapia adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Polish: Przed rozpoczęciem odmierzania dawki upewnić się, że przezroczysta część dozująca strzykawki, jak również biały tłok strzykawki, znajdują się jak najbliżej dna butelki.
Romanian: Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială.
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych dwa razy.
Romanian: Doza zilnică totală s-a administrat în două prize.
Polish: Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę (rysunek 8).
Romanian: Întoarceţi la loc flaconul şi retrageţi seringa (Figura 8).
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58,3% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 23,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Dla dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Polish: Otworzyć butelkę i mocno wcisnąć łącznik strzykawki w szyjkę butelki (rysunek 1).
Romanian: Deschideţi flaconul şi introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (Figura 1).
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Romanian: 60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).
Romanian: Spălaţi seringa cu apă după utilizare şi închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic (Figura 10).