FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja sta obe zdravili uspešno ozdravili ali izboljšali stanje pri 92 % bolnikov.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Slovenian: Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Noxafil z drugimi zdravili.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Noxafil?
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Noxafil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, žvečiti, zlomiti ali raztopiti.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Slovak: Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom, pričom suspenzia sa musí pred použitím dobre premiešať.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Slovenian: Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb se uporablja peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Slovak: Akým spôsobom liek Noxafil účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Slovak: Obal
Slovenian: Jakost
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Slovak: Vzdelávací materiál
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Dávkovanie
Slovenian: • Odmerjanje
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo