FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Romanian: AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR-ek) csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Romanian: Pacienții înrolați aveau antecedente de migrenă (cu sau fără aură) de minim 12 luni, conform criteriilor de diagnostic din Clasificarea Internațională a Tulburărilor asociate
Hungarian: Használati utasítás
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Romanian: AJOVY poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după EXP.
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött injekciós toll melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Hungarian: AJOVY injekciós toll
Romanian: AJOVY stilou injector (pen)
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Romanian: - trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Romanian: Administrare subcutanată.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (1. vizsgálat) értékelték.
Romanian: controlat cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 2).
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest,
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 225 mg fremanezumab előretöltött fecskendőnként.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
Hungarian: kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek).
Romanian: antidepresive, anticonvulsivante).
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Romanian: d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Romanian: − Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut și țineți-l apăsat pe piele timp de aproximativ 30 de secunde.
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
Romanian: Durere la locul de administrare a injecției Indurație la locul de administrare a injecției
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
Romanian: A se ține seringa (seringile) preumplută(e) sau stiloul injector (stilourile injectoare) (pen) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Romanian: Seringă preumplută
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Romanian: Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Hungarian: Kiindulás (SD)
Romanian: Momentul inițial (AS)
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Hungarian: Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: Stiloul injector (pen) este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Hungarian: CGRP) ligandumához és megakadályozza, hogy a CGRP mindkét izoformája (α- és β-CGRP)
Romanian: Fremanezumabul se leagă selectiv de ligandul peptidei asociate genei care reglementează calcitonina (CGRP) și blochează legarea ambelor izoforme CGRP (α- și β-CGRP) de receptorul CGRP.
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Romanian: 50% rată de respondenți
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Romanian: RAM observate în studiile clinice sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Romanian: 75% rată de respondenți
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Romanian: Fremanezumab 225 mg lunar cu
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Hungarian: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Romanian: Ce este AJOVY
Hungarian: Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását".
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Hungarian: AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Hungarian: EU/1/19/1358/001 - 1 előretöltött fecskendő EU/1/19/1358/002 - 3 előretöltött fecskendő
Romanian: EU/1/19/1358/001 - 1 seringă preumplută EU/1/19/1358/002 - 3 seringi preumplute
Hungarian: Tel: +31 800 022 8400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 022 8400
Hungarian: 3 darab, 1,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Romanian: 3 seringi preumplute cu 1,5 ml soluție
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Romanian: e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Hungarian: Kimaradt dózis
Romanian: Doză omisă
Hungarian: Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Romanian: Cât trebuie să luați
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Hungarian: • ha terhes.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Hungarian: 1. nap
Romanian: Ziua 1
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Romanian: • Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.