FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Romanian: Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Romanian: • Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificaţi şi să efectuaţi monitorizarea periodică.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Romanian: Nu există dovezi că LEMTRADA influențează fertilitatea la bărbați.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Romanian: Există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Romanian: Trombocitopenia clinic semnificativă trebuie supravegheată până la remitere.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Estonian: Genzyme Ltd.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Romanian: Succesul studiului a fost confirmat în condițiile îndeplinirii a minimum unuia dintre cele două criterii finale principale de evaluare coroborate.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Estonian: EU/1/13/869/001
Romanian: Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi infecţii grave.
Estonian: Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.
Romanian: Această afecțiune trebuie diagnosticată și tratată imediat.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Romanian: Ce este scleroza multiplă?
Estonian: Mis on hulgiskleroos?
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Estonian: Hulgiskleroosi eelneva ravi keskmine kestus (≥1
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Estonian: - kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA34.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Romanian: Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Romanian: În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Romanian: Numărul spermatozoizilor normali a scăzut semnificativ (<10%) faţă de grupul martor, iar proporția spermatozoizilor anormali (cap detaşat sau absent) a crescut semnificativ (până la 3%).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
Estonian: Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA't manustada.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine LEMTRADA
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida LEMTRADA sisaldab
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Romanian: În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Romanian: O descriere a celei mai bune conduite de urmat în cazul în care semnele şi simptomele acestor riscuri se instalează (de exemplu Cum să vă contactaţi medicii)
Estonian: parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt kuidas arstiga ühendust saada),
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Estonian: Infektsioonid olid üldiselt tüüpilise kestusega ja taandusid tavapärase medikamentoosse raviga.
Romanian: 3. Recomandări referitoare la modalităţile de diminuare a acestor riscuri prin consilierea adecvată a pacientului, monitorizare şi abordare terapeutică.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Romanian: Fertilitatea şi funcţia de reproducere
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Romanian: Toate aceste reacţii adverse grave pot să apară la un interval de mai mulţi ani după ce vi s-a administrat LEMTRADA.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Romanian: Menoragie, menstruație neregulată
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Romanian: Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Romanian: Un pacient a dezvoltat PTI, care nu a fost diagnosticată înainte de punerea în aplicare a cerinţelor de monitorizare lunară prin teste de sânge şi a decedat din cauza hemoragiei intracerebrale.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis ITP, mida ei avastatud enne vereanalüüsi igakuise kontrolli nõuete rakendamist, ja patsient suri intratserebraalse verejooksu tagajärjel.
Romanian: • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Romanian: În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Romanian: • senzaţie de anxietate, depresie
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Romanian: Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Romanian: Prezentați Cardul de avertizare a pacientului şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Romanian: • polisorbat 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Estonian: LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: CB9 8PU
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau picioarelor
Estonian: • käte ja/või jalgade turse;
Romanian: Reducerea numărului de limfocite B şi T circulante determinată de LEMTRADA şi repopularea consecutivă pot reduce potenţialul de recădere, ceea ce, în cele din urmă întârzie progresia bolii.
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Romanian: Din datele disponibile, nu pot fi formulate concluzii referitoare la efectele rasei sau sexului asupra farmacocineticii alemtuzumab.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi vanuse, rassi ega soo mõjust alemtuzumabi farmakokineetikale.
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Romanian: O altă reacţie adversă este creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii infecţii).
Estonian: Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad).
Romanian: Au fost raportate tuberculoză activă şi latentă, inclusiv câteva cazuri de tuberculoză diseminată la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, cel mai frecvent în zonele endemice.
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 40 aastat ja neil ei olnud südame isheemiatõve riskitegureid.
Romanian: Este important să păstraţi Cardul de avertizare a pacientului asupra dumneavoastră, în timpul tratamentului şi încă 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mulţi ani după tratament.
Estonian: On tähtis, et hoiate patsiendi hoiatuskaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Romanian: Denumirea studiului
Estonian: Uuringu nimi
Romanian: 1,5/1,3 ani
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Cazurile raportate de evenimente asociate temporal nu au fost corelate cu boala anti-membrană bazală glomerulară (sindromul Goodpasture).
Estonian: Ajaliselt seotud juhud, millest teatati, ei olnud seotud basaalmembraanivastase glomerulonefriidiga (Goodpasture sündroom).
Romanian: De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge şi de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
Estonian: Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Romanian: • tuberculoză
Estonian: • tuberkuloos;
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Romanian: Durata medie/mediană a bolii
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Romanian: Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere administrarea unui vaccin împotriva varicelei şi/sau a altor vaccinuri pe care le consideră necesare pentru dumneavoastră (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri).
Estonian: Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne
Romanian: Pacienţi fără recădere la 2 ani (IÎ 95%)
Estonian: Ilma ägenemiseta patsiendid) 2. aastal (95% CI)
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Estonian: Alemtuzumab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialtlevinud proteolüütiliste ensüümide toimel.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
Estonian: Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate,
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Romanian: Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri: