FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETAGE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
Italian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina* (corrispondenti a 10 UI).
French: La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Italian: L'incidenza di tali effetti avversi è correlata alla dose somministrata e all'età delle pazienti e può essere inversamente correlata all'età delle pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita.
French: Boîte unitaire.
Italian: Dimensione della confezione 1 unità.
French: La demi-vie moyenne terminale de la somatropine est d'environ 0,4 heure après administration intraveineuse à des adultes déficitaires en hormone de croissance.
Italian: L'emi-vita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrope polvere e solvente per soluzione iniettabile, si raggiunge una emi-vita di 3 ore.
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 10 5 cartouches pour SurePal 10 10 cartouches pour SurePal 10
Italian: Soluzione iniettabile 1 cartuccia per SurePal 10 5 cartucce per SurePal 10 10 cartucce per SurePal 10
French: - le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).
Italian: - il dispositivo di iniezione SurePal, sviluppato specificamente per l'uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con SurePal).
French: Comment injecter Omnitrope
Italian: Come iniettare Omnitrope
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Italian: L'incidenza di tali effetti avversi è correlata alla dose somministrata e all'età dei pazienti e può essere inversamente correlata all'età dei pazienti al momento comparsa del deficit di ormone della crescita.
French: Syndrome de Turner
Italian: Bambine con sindrome di Turner
French: Comment utiliser Omnitrope ?
Italian: Come usare Omnitrope
French: Hypertension intracrânienne bénigne
Italian: Ipertensione endocranica benigna
French: Poudre : glycine phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté
Italian: Polvere: glicina sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour).
Italian: Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m di superficie corporea/die).
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Italian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina* (corrispondenti a 30 UI).
French: - un flacon de solvant (liquide) pour Omnitrope 1,3 mg/ml - une seringue stérile, à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et une aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm) pour prélever le solvant du flacon (non fournie dans la boîte).
Italian: - una siringa sterile, monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e un ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre il solvente dal flaconcino (non inclusi nella confezione).
French: Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1 - 0,2 mg par jour.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 - 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali.
French: Le contenu doit être limpide et incolore après reconstitution.
Italian: Dopo la ricostituzione il contenuto deve essere limpido e incolore.
French: Syndrome de Prader-Willi chez l'enfant Syndrome de Turner
Italian: Deficit dell'ormone della crescita Sindrome di Prader-Willi Sindrome di Turner
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Italian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml è multiuso.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 10 est destiné à un usage multiple.
Italian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 10 è multiuso.
French: Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
Italian: Per il caricamento della cartuccia, per l'inserimento dell'ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni penna.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2018.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni nei bambini (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 1 000).
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Italian: È somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Italian: • non crescono normalmente a causa di un deficit dell'ormone della crescita;
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Italian: • sono di bassa statura a causa di una malattia renale cronica o di un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner;
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Genotropin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope.
French: Omnitrope somatropine
Italian: Omnitrope somatropina
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato per incentivare la crescita dei bambini con epifisi chiuse (quando è terminata la crescita delle grandi ossa).
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Omnitrope consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Italian: Omnitrope viene somministrato per migliorare la crescita e la struttura corporea (riducendo la massa grassa e aumentando la massa muscolare).
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Italian: • sono di bassa statura, nati piccoli in rapporto all'età gestazionale e non hanno recuperato all'età di quattro anni o più;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Italian: Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Omnitrope sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Italian: Analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non incidono sul funzionamento di Omnitrope.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omnitrope.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Omnitrope sono stati evidenziati negli studi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omnitrope.
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
Italian: Omnitrope contiene il principio attivo somatropina ed è un "medicinale biosimilare".
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Italian: Nei bambini trattati con Omnitrope e Genotropin si è osservato un tasso di crescita analogo, pari a circa 10,7 cm l'anno.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Omnitrope ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Genotropin.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Italian: Nel corso del tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda della variazione del peso corporeo e della risposta alla terapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omnitrope, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano e lo sostituisce.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Omnitrope?
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Italian: Perché Omnitrope è approvato?
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Italian: Omnitrope è un medicinale usato per trattare i bambini che:
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Italian: È disponibile sotto forma di una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile oppure sotto forma di una soluzione pronta per l'uso in una cartuccia.
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Italian: • sono affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Italian: Omnitrope può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Italian: Omnitrope è stato studiato al fine di dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Genotropin.
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Italian: Il medico stabilisce la dose per il singolo paziente, in base al peso corporeo e all'affezione trattata.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Italian: Omnitrope è stato confrontato con Genotropin in 89 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Italian: Negli adulti sono comuni (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 100) gli effetti indesiderati correlati alla ritenzione di liquidi, quali edema periferico (tumefazione, specialmente delle caviglie e dei piedi), parestesia (intorpidimento o formicolio), dolori muscolari e articolari e rigidità agli arti.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Italian: La somatropina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'ormone.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Italian: Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura per l'iniezione di Omnitrope.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Omnitrope, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Italian: I risultati hanno mostrato che, dopo nove mesi di trattamento, in termini di efficacia Omnitrope era equivalente a Genotropin nel migliorare la crescita.
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Italian: Altre informazioni su Omnitrope
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Omnitrope i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Omnitrope agit-il?
Italian: Come agisce Omnitrope?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Italian: Quali sono i rischi associati a Omnitrope?
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Omnitrope non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia acuta potenzialmente letale.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Italian: L'ormone della crescita, sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello), è importante per la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza e incide anche sulla modalità di utilizzo di proteine, grassi e carboidrati da parte dell'organismo.
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Italian: Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Omnitrope?
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Italian: L'iniezione di Omnitrope può essere praticata dal paziente stesso o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite da un medico o da un infermiere.
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
Italian: Come si usa Omnitrope?
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Italian: Omnitrope è usato anche come terapia di sostituzione per pazienti adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita che può avere avuto inizio in età adulta o durante l'infanzia e deve essere confermato da analisi prima di iniziare il trattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Italian: I l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Italian: Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
French: Les deux doses ont montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du soulagement des symptômes par rapport au placebo pour la dyspnée et l'état de santé (évalués respectivement par les questionnaires Transitional Dyspnoea Index [TDI] et St.George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI] e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Italian: L'effetto broncodilatatore di Onbrez Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onbrez Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onbrez Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Onbrez Breezhaler (c'està-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
French: De plus, chez les patients traités par Onbrez Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
Italian: I pazienti trattati con Onbrez Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.