FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Danish: Hvordan anvendes Valtropin?
English: This occurs in both men and women of all ages.
Danish: Dette forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Danish: I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år.
English: Total BMD also increased significantly.
Danish: Den samlede BMD øgedes også signifikant.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Danish: Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Danish: • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Danish: Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt.
English: • Hypocalcaemia.
Danish: • Hypokalcæmi.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Danish: Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Danish: 50 x 1 (dosisenheder) tablet
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Danish: Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
English: Use in elderly patients:
Danish: Ældre patienter:
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Danish: Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Danish: Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Danish: Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig.
English: - Do not take with juice or milk.
Danish: - Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Danish: Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Danish: Meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
English: Invented name Name
Danish: Særnavn Navn
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Danish: Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Danish: Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Danish: Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Danish: På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Danish: 2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
English: Return to taking one tablet daily.
Danish: Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Danish: Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Danish: Øre og labyrint: Vertigo
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Danish: Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
English: Greece - Forosa
Danish: Alendonicht Grækenland Forosa
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Danish: Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Danish: Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Danish: Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Danish: Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Danish: Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
English: The patients received calcium and vitamin D supplements.
Danish: Patienterne fik kalcium- og vitamin D-tilskud.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen ”Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6.459).
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
English: Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Danish: I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Danish: Brug ikke Alendronat HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren eller pakningen.
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Danish: Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Danish: Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Danish: Hud og subkutane væv :
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
English: <[To be completed nationally]>
Danish: [Udfyldes nationalt]
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
English: 10 mg per tablet
Danish: Oral anvendelse 10 mg per tablet
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.