FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Danish: Den kliniske fordel ved apremilast blev også vist uanset tidligere anvendelse af psoriasismedicin og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags +/DMARD's
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt +/DMARDs
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Danish: Den oxidative metabolisme af apremilast medieres primært af CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Mapje in zakformaat met startverpakking voor 2 weken
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton med blister, der indeholder 2-ugers indledende behandling
Dutch: Otezla is bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Otezla 30 mg én gang dagligt (morgendosis).
Dutch: 10 mg (roze)
Danish: 10 mg (lyserød)
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Danish: Apremilast var ikke klastogent i en in vivo mikronukleus-analyse hos mus ved doser på op til 2.000 mg/kg/dag.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis*
Danish: Infektion af de øvre luftveje Nasofaryngitis*
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was het percentage patiënten dat een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte in week 16.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) efter uge 16.
Dutch: • De aanbevolen dosering Otezla is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel.
Danish: • Den anbefalede dosis Otezla er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført- en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting tijdens de eerste 16 weken van de behandeling leiden, zijn diarree (1,7%) en misselijkheid (1,5%) (frequenties gebaseerd op fase III-onderzoeken).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af de første 16 ugers behandling, er diarré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (hyppighederne er baseret på fase III kliniske studier).
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en methotrexaat bij patiënten met psoriatische artritis.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over.
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Danish: En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
Dutch: Ook kunt u last krijgen van slapeloosheid of een depressieve stemming.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Dutch: In dieronderzoek bij muizen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke muizen bij blootstellingsniveaus die 3 maal de klinische blootstelling waren en bij vrouwelijke muizen bij blootstellingsniveaus die even hoog waren als de klinische blootstelling.
Danish: I dyrestudier hos mus blev der ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten hos hanner ved eksponeringsniveauer, der var 3 gange den kliniske eksponering, og hos hunner ved eksponeringsniveauer, der var 1 gang den kliniske eksponering.
Dutch: Het gebruik van zwak werkende lokale corticosteroïden op het gezicht, in de okselholten en de lies, koolteershampoo en/of salicylzuurpreparaten op de hoofdhuid was tijdens de onderzoeken toegestaan.
Danish: Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.
Dutch: Bij arthritis psoriatica leidt de behandeling met Otezla tot een verbetering van de gezwollen en pijnlijke gewrichten en kan het uw algemeen lichamelijk functioneren verbeteren.
Danish: Ved psoriasis artritis fører behandlingen med Otezla til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 10 mg
Dutch: Diarree* Misselijkheid*
Danish: Diarré* Kvalme*
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ifølge erfaringer efter markedsføringen kan ældre patienter ≥ 65 år have en højere risiko for komplikationer med svær diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis apremilast is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags, met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties.
Danish: Den anbefalede dosis af apremilast er 30 mg, der tages oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (om morgenen og aftenen), uden fødevarerestriktioner.
Dutch: Deze pro- en anti-inflammatoire mediatoren zijn betrokken gebleken bij arthritis psoriatica en psoriasis.
Danish: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorer har være impliceret i psoriasis artritis og psoriasis.
Dutch: 20 mg (bruin)
Danish: 20 mg (brun)
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket apremilast, genfindes ca. hhv. 58 % og 39 % i urin og fæces, hvoraf ca. hhv. 3 % og 7 % af den radioaktive dosis genfindes som apremilast i urin og fæces.
Dutch: Daarnaast bleek apremilast een behandelingsvoordeel op te leveren bij verschillende manifestaties van psoriasis, waaronder pruritus, nagelziekte, aantasting van de hoofdhuid en de kwaliteit van leven.
Danish: Desuden viste apremilast en behandlingsfordel for flere manifestationer af psoriasis, herunder pruritus, neglesygdom, involvering af hårbunden og livskvalitetsmålinger.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van apremilast zijn maag-darmstelselaandoeningen waaronder diarree (15,7%) en misselijkheid (13,9%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast er mave-tarm-sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Danish: Sammenfatning af bivirkninger i psoriasis artritis (PsA) og/eller psoriasis (PSOR) Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Dutch: Verdere verbeteringen in nagelpsoriasis werden waargenomen in week 32 bij patiënten die voortdurend behandeld waren met apremilast.
Danish: Yderligere forbedringer i neglepsoriasis blev observeret efter uge 32 hos patienter, der kontinuerligt blev behandlet med apremilast.
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er is geen betekenisvol verschil in de farmacokinetiek van apremilast tussen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie en vergelijkbare gezonde proefpersonen (N=8 voor beide groepen).
Danish: Der er ingen meningsfyldt forskel i farmakokinetikken af apremilast mellem personer med let eller moderat nyrefunktion og matchede raske personer (N=8 af hver).
Dutch: De andere meest gemelde bijwerkingen zijn onder meer bovensteluchtweginfecties (8,4%), hoofdpijn (7,9%) en spanningshoofdpijn (7,2%) en zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter infektioner i de øvre luftveje (8,4 %), hovedpine (7,9 %) og spændingshovedpine (7,2 %) og er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en orale anticonceptiva die ethinylestradiol en norgestimaat bevatten.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
Dutch: Patiënten die PASI-50 bereikten in week 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-50 efter uge 32
Dutch: De patiënten kregen apremilast in combinatie met één of meer van de volgende middelen: methotrexaat (MTX, ≤25 mg/week, 54,5%), sulfasalazine (SSZ, ≤2 g/dag, 9,0%) en leflunomide (LEF; ≤20 mg/dag, 7,4%).
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Dutch: Doordat Otezla de activiteit van dit enzym vermindert,kan Otezla helpen de ontsteking die gepaard gaat met psoriatische artritis en psoriasis onder controle te houden en hierdoor de klachten en symptomen van deze aandoeningen verminderen.
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym, kan Otezla hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet med psoriasis artritis og psoriasis, og dermed reducere tegnene og symptomerne på disse sygdomme.
Dutch: De behandeling met Otezla moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis of psoriatische artritis.
Danish: Behandlingen med Otezla bør påbegyndes af specialister med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasis artritis.
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiesterase-4-remmers worden genoemd en die ontsteking verminderen.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Dutch: Wat is arthritis psoriatica?
Danish: Hvad er psoriasis artritis?
Dutch: In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: I de kliniske studier af PsA eller PSOR var den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med let nedsat nyrefunktion sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Dutch: Otezla, alleen of in combinatie met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie (zie rubriek 5.1).
Danish: Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA) hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, herunder selvmord, hos patienter med eller uden depression i anamnesen (se pkt.
Dutch: • De standaardverpakking voor drie maanden bevat 168 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Danish: • Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: • De filmomhulling bevat poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Dutch: U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Dutch: Patiënten met elk subtype PsA, waaronder symmetrische polyartritis (62,0%), asymmetrische oligoartritis (26,9%), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) en predominante spondylitis (2,1%), werden in de 3 onderzoeken opgenomen.
Danish: Patienter med hver undertype PsA indgik i de 3 studier, herunder symmetrisk polyartritis (62,0 %), asymmetrisk oligoartritis (26,9 %), artritis i det distale interfalangeale (DIP) led (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og prædominant spondylitis (2,1 %).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Celgene Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Dutch: Patiënten die PASI-75 bereikten in week 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-75 efter uge 32
Dutch: Otezla bevat lactose
Danish: Otezla indeholder lactose
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten en daarom mag apremilast niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis din læge anser dig for at være undervægtig, og du observerer en utilsigtet nedgang i legemsvægten, mens du bliver behandlet med Otezla, skal du kontakte lægen.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Dutch: Voor patiënten die apremilast bleven ontvangen in de open-label extensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken, werden de verbeteringen op het vlak van PASI-score, BSA-aantasting, jeuk, nagel en kwaliteit van leven over het algemeen gedurende maximaal 5 jaar gehandhaafd.
Danish: For patienter, som fortsatte med apremilast i forlængelsen af de åbne studier ESTEEM 1- og ESTEEM 2, blev forbedringerne generelt opretholdt i PASI-score, påvirket BSA, målinger af kløe, negle og livskvalitet i op til 5 år.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
Danish: For prækliniske fertilitetsdata, se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken werd apremilast gelijktijdig toegediend met een lokale behandeling (waaronder corticosteroïden, koolteershampoo en salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid) en UVB-fototherapie.
Danish: I kliniske studier er apremilast blevet administreret sammen med topikal behandling (herunder kortikosteroider, tjæreshampoo og præparater til hårbunden med salicylsyre) samt UVB lysbehandling.
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Danish: Genotoksicitetsstudier
Dutch: De gemiddelde PASI-score bij baseline was 19,07 (mediaan: 16,80) en het deel patiënten met een sPGAscore van 3 (matig) en 4 (ernstig) respectievelijk 70,0% en 29,8%, met een gemiddelde BSA-aantasting van 25,19% (mediaan: 21,0%).
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Danish: Apremilast er ikke en hæmmer eller inducer for cytokrom P450-enzymer in vitro.
Dutch: Apremilast, een orale, kleinmoleculaire remmer van fosfodi-esterase-4 (PDE4), heeft een intracellulaire werking waarbij het een netwerk van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire mediatoren moduleert.
Danish: Apremilast, et lille molekyle, der tages oralt, hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), virker intracellulært ved at modulere et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Dutch: De remming van PDE4 veroorzaakt een stijging van de intracellulaire cAMP-concentratie, wat op zijn beurt voor een downregulatie van de inflammatoire respons zorgt door de expressie van TNF-α, IL-23, IL-17 en andere inflammatoire cytokines te moduleren.
Danish: PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Dutch: Arthritis psoriatica
Danish: Psoriasis artritis
Dutch: Daarnaast werd in het ESTEEM 1-onderzoek een significante verbetering in de WLQ-25 (Work Limitations Questionnaire Index) bereikt bij patiënten die apremilast kregen ten opzichte van placebo.
Danish: Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige doses rifampicine resulteerde in een daling van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van apremilast met ongeveer 72% en een daling van de maximale serumconcentratie (Cmax) met ongeveer 43%.
Danish: Administration af apremilast sammen med flere doser af rifampicin førte til en reduktion i arealet under kurven (AUC, koncentration vs. tid), og den maksimale serumkoncentration (Cmax) med hhv. ca. 72 % og 43 %.
Dutch: Patiënten die eerder met DMARD's of biologische geneesmiddelen behandeld waren en apremilast kregen, bereikten in week 16 een hogere ACR-20-respons dan patiënten die een placebo kregen.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med DMARDs eller biologiske midler, og som fik apremilast, opnåede et større ACR 20respons efter uge 16 end patienterne, der fik placebo.
Dutch: In totaal had 76,4% van de patiënten een eerdere behandeling gekregen met alleen kleinmoleculaire DMARD's en 22,4% van de patiënten met biologische DMARD's.
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Dutch: De ACR-responspercentages werden gedurende maximaal 5 jaar behouden in de langetermijnopen-label extensieonderzoeken.
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 30 mg
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel zijn voornamelijk van lichte tot matige ernst, waarbij 0,3% van de diarree en 0,3% van de misselijkheid als ernstig werd gemeld.
Danish: Bivirkningerne i mave-tarm-kanalen er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad, med 0,3 % diarré og 0,3 % kvalme, der blev rapporteret som svære.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker og -adfærd
Dutch: De responsen van de groep die met apremilast behandeld werd, waren vergelijkbaar bij patiënten die gelijktijdig DMARD's, waaronder MTX, kregen en diegenen die geen DMARD's kregen.
Danish: Respons, der blev observeret i gruppen behandlet med apremilast, var sammenligneligt hos patienter, der fik og ikke fik samtidig behandling med DMARDs, herunder MTX.
Dutch: Behoud van het effect bij proefpersonen die in week 0 gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags en in week 32 opnieuw gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags tot en met week 52
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Dutch: • De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Danish: • Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.