FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik foretaget billeddiagnostisk undersøgelse hver 12. uge efter den første dosis pembrolizumab i løbet af de første 2 år, herefter hver 6. måned fra år 3 til 5 og herefter årligt.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få pembrolizumab ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 3. uke.
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og for prognostisk sykdom hos studiepopulasjonen i KEYNOTE-052 inkluderte et antall pasienter som var egnet til å få en karboplatinbasert kombinasjon, der nytten blir vurdert i en sammenlignende studie, og pasienter egnet til å få monokjemoterapi, der ingen randomiserte data er tilgjengelige.
Danish: Bedste samlede respons* bedømt ved IRO ORR %, (95% CI) Komplet respons Partielt respons Sygdomskontrolrate % Responsvarighed Median i måneder (interval) % igangværende i måned 24 PFS Median i måneder (95% CI) PFS-rate i måned 12 OS Median i måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste total respons* ved IRO ORR %, (95 % KI) Komplett respons Delvis respons Sykdomskontrollrate (DCR) % Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % pågående ved 24 måneder PFS Median i måneder (95 % KI) PFS verdi ved 12 måneder OS Median i måneder (95 % KI)
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: I alt 1.019 voksne patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=514) eller placebo (n=505) i en periode på op til 1 år indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Totalt 1019 voksne pasienter ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=514) eller placebo (n=505), i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
Danish: % igangværende respons
Norwegian Bokmål: % pågående
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Norwegian Bokmål: Tilbakehold pembrolizumab ved grad ≥ 3 inntil bedring til grad ≤ 1 hypertyreose.
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt reverserte hos 138 pasienter, 2 med sekvele.
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller tilbakevendende grad 2
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-FU (n=276), var forekomsten af hypotyroidisme 15,2%, hvoraf alle var af grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
Danish: Der foreligger ingen data om pembrolizumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Danish: (n=279) eller 3. uge (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge (n=278).
Norwegian Bokmål: (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke (n=278).
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt reverserte hos 17 pasienter, 8 med sekvele.
Danish: Kortikosteroider skal administreres for at behandle binyrebarkinsufficiens og anden hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider til behandling av binyrebarksvikt og annen hormonsubstitusjon administreres som klinisk indisert.
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreose hypertyreose, hypotyreose
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Danish: Efter klargøring af infusionsvæsken
Norwegian Bokmål: Etter tillaging av infusjon
Danish: Kemoterapi (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Danish: Kemoterapi n=151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Danish: Pembrolizumab-doser på 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 3. uge og 10 mg/kg hver 2. uge blev vurderet i kliniske studier af melanom-patienter eller NSCLC-patienter, som tidligere har været behandlet.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 3. uke og 10 mg/kg hver 2. uke ble vurdert i kliniske studier med melanom eller NSCLC som tidligere var behandlet.
Danish: På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Mistanke om pneumonitt skal bekreftes med radiografi, og andre årsaker må utelukkes.
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Norwegian Bokmål: BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling
Danish: Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose med KEYTRUDA dersom bedring av bivirkning til grad ≤ 1 vedvarer, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Danish: Forhøjede leverenzymer, når pembrolizumab anvendes i kombination med axitinib ved RCC I et klinisk studie af tidligere ubehandlede RCC-patienter, der fik pembrolizumab i kombination med axitinib, blev der observeret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT (20%) og ASAT (13%).
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer når pembrolizumab kombineres med aksitinib ved RCC I en klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter med RCC som fikk pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, ble det observert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 økt ALAT (20 %) og økt ASAT (13 %).
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som tidligere var behandlet med ipilimumab, var 53 % menn, 33 % var ≥ 65 år og median alder var 59 år (varierte fra 18-88).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; inflammation i skjoldbruskkirtlen;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) - betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen,
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-054, en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie hos pasienter med fullstendig resektert stadium IIIA (> 1 mm lymfeknutemetastase), IIIB eller IIIC melanom.
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Danish: Ved forhøjede leverenzymer hos RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Vurder nytten av behandling med pembrolizumab og risiko for mulig GVHD hos pasienter med tidligere allogen HSCT.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett nedsatt leverfunksjon, og pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Norwegian Bokmål: 74 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 26 % var ikke aktuelle for transplantasjon og 45 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt uveitt
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg KEYTRUDA pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 10 mg (0,4 ml) for å garantere gjenvinning av 50 mg KEYTRUDA per hetteglass.
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] for PFS og en ORR på 47 % og 42 % for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909), var forekomsten af hypotyroidisme 16,1% (alle grader) med 0,3% af grad 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var forekomsten av hypotyreose 16,1 % (alle grader), med 0,3 % av grad 3.
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Danish: 70% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 35% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Sytti prosent (70 %) hadde minst to og 35 % av pasientene hadde tidligere fått tre eller flere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Danish: Almindelig trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni, lymfopeni febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] for OS og HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] for PFS for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Danish: KEYTRUDA er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk ikke-planocellulær NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-mutationer i tumor.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriterier var metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder % med varighet ≥ 9 måneder
Danish: KEYNOTE-361 er et igangværende randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie af pembrolizumab med eller uden platinbaseret kombineret kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Danish: Almindelig svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhed, letargi, perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
Danish: Kemoterapi n=272
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=272
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme med intravenøs infusion:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Danish: Hypotyroidisme kan behandles med substitution uden afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan også brukes som premedisinering, som profylaktisk antiemetika og/eller for å lindre kjemoterapirelaterte bivirkninger ved bruk av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) - redusert antall hvite blodceller (eosinofiler) - betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme,
Danish: Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Norwegian Bokmål: Murine drektighetsmodeller har vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrrer toleransen til fosteret og medførte økning i fosterdød.
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Danish: KEYTRUDA er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med pembrolizumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407