FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Dutch: Dialysepatiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan De ervaring toont aan dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialysepatiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Dutch: Een bacteriële terugmutatietest (“Ames-test”) werd uitgevoerd met het voor PROCYSBI gebruikte cysteaminebitartraat en cysteaminebitartraat vertoonde geen mutageen effect in deze test.
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis PROCYSBI gebruiken en die geen gemakkelijke toegang hebben tot goede voorzieningen om hun leukocytaire cystine te meten, moet het doel van de behandeling zijn de plasmacysteamineconcentratie dertig minuten na inname van een dosis hoger te houden dan 0,1 mg/l.
English: PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen waaronder misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn zijn in verband gebracht met cysteamine.
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Dutch: In pediatrische patiënten die risico op verslikken lopen, in de leeftijd van ongeveer zes jaar en jonger, dienen de harde capsules te worden geopend en de inhoud ervan over voedsel of in een vloeistof te worden gestrooid zoals hieronder beschreven.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 0, waarop met witte inkt “75 mg” is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is gedrukt.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Dutch: Wat maagdarmstelselaandoeningen betreft (diarree en buikpijn), was het bijwerkingenprofiel voor gezonde personen vergelijkbaar met dat voor patiënten.
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
English: Nervous system disorders
Dutch: Maag-darmstelsel
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 3, waarop met witte inkt “25 mg” is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van “PRO” is gedrukt.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Dutch: De donkerblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met “75 mg”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCYSBI 25 mg harde maagsapresistente capsules cysteamine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCYSBI 75 mg harde maagsapresistente capsules cysteamine
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Dutch: De lichtblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met “25 mg”.
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): Huidlaesies, botlaesies en gewrichtsproblemen: Behandeling met hoge doses cysteamine kan huidlaesies veroorzaken.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich symptomen zoals aanvallen, vermoeidheid, slaperigheid, depressie en hersenaandoeningen (encefalopathie) voordoen.
English: PROCYSBI with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Report any changes to your doctor.
Dutch: Meld veranderingen aan uw arts. Uw arts zal u op dergelijke problemen controleren.
English: •The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
Dutch: problemen met of veranderingen in hun huid; verstoring van hun normale darmgewoonte; lethargie, slaperigheid, depressie of aanvallen; elk vermoeden dat zij zwanger zijn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 25 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 75 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast PROCYSBI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Dutch: Indien het geneesmiddel goed wordt verdragen en de leukocytaire cystinespiegel boven 1 nmol hemicystine/mg eiwit blijft (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest), moet de dosis worden opgevoerd.
English: You may become drowsy.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: Administering through feeding tubes
Dutch: Toediening via sondes
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Dutch: Soms: maag- en darmzweren Vaak: abnormale huidgeur, uitslag
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich ook andere symptomen van maag-darmaandoeningen voordoen, zoals misselijkheid, braken, anorexia en maagpijn.
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Dutch: Uw arts zal uw dosis aanpassen.
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Dutch: Bij patiënten die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte ontvingen, zijn maag- en darmzweren en -bloedingen gemeld.
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Dutch: PROCYSBI 25 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Dutch: Een marge van ten minste vijf maal de aanbevolen dosis was veilig.
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Dutch: (Zie rubriek 4.5) Soorten resistentie en resistentiemechanismen.
English: Do not use for prophylaxis.
Dutch: Niet te gebruiken voor profylaxe.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Dutch: Er werden gevoeligheidstests ingediend met isolaten van buiten de EU.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Dutch: De verminderde gevoeligheid varieerde van 10-50%.
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Dutch: Beide onderzoeken zijn meer dan 25 jaar geleden uitgevoerd.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Dutch: De veldonderzoeken waren meer dan 20 jaar oud en beperkt in hun rapportage.
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Dutch: Kalkoenen worden in dit verband beschouwd als een kleinere diersoort.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan (zie bijlage I):
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Dutch: De beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling is derhalve gerechtvaardigd.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
English: Ireland Bayer Limited, The Atrium,
Dutch: Ierland Bayer Limited, The Atrium,
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Dutch: De conclusies het CVMP over de batenrisicoverhouding zullen opnieuw worden bekeken overeenkomstig de bepalingen van deze voorwaarden.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 3 jaar na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CVMP worden overgelegd.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
English: These aspects include:
Dutch: Het betreft de volgende aspecten:
English: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Dutch: Frankrijk Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Dutch: In een verhandeling van de Jong et al6, 2012, worden gegevens aangehaald van de EASSA die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
English: Add, to all products and delete the existing text:
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen:
English: Ilfov, Romania
Dutch: Ilfov, Roemenië
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Dutch: Litouwen PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Dutch: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanje
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Dutch: Bijgevolg is besloten dat Salmonella als doelpathogeen ook moet worden verwijderd uit de SPC's van de middelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Dutch: 7100 Szekszárd, Hongarije
English: Interchemie Werken De Adelaar BV
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken De Adelaar BV
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Dutch: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongarije
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Dutch: Hoewel APEC doorgaans als nietpathogeen voor de mens wordt beschouwd, zijn er aanwijzingen dat bepaalde stammen een potentieel zoönotisch risico kunnen vormen.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Dutch: De beschikbare gegevens waren voor beide diersoorten nogal wisselend van kwaliteit en resultaat.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Dutch: Wijzigen waar van toepassing: WACHTTIJD
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Dutch: Roemenië Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Dutch: De langere wachttijden worden ook ondersteund door de bibliografische gegevens.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Dutch: Ingevolge een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/067) krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG is de gehele productinformatie van het 'pionierproduct' Baytril 10% orale oplossing en verwante namen geharmoniseerd na een besluit van de Commissie op 8 oktober 20121.
English: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Hongarije VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Dutch: • In bepaalde gevallen werden correctiefactoren toegepast op basis van de vastgestelde nauwkeurigheid van de analytische methode, terwijl dit in andere gevallen niet gebeurde;
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Dutch: Omdat P.multocida bovendien een acute, ernstige en zeer besmettelijke aandoening bij pluimvee veroorzaakt, is de beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling voor dit pathogeen derhalve gerechtvaardigd.
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Dutch: Gebleken is dat zowel de MIC-waarden als resistentie in EU toenemen.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Dutch: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tsjechië
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Dutch: • De vogels die voor de onderzoeken waren gebruikt, varieerden aanzienlijk in grootte en gewicht, waardoor er geen correlatie was met de berekende lengte van de WP uit elk onderzoek;
English: CEVA-Phylaxia Zrt.
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Zrt.
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Dutch: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
English: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
English: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Dutch: Hongarije Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
English: Add, to all products:
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen:
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Dutch: Bestrijdingsprogramma's zijn erop gericht om infecties bij opfokvogels uit te bannen.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Target species safety
Dutch: Doeldierveiligheid
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Dutch: • Gebruikte vogelrassen in het onderzoek; snelgroeiend of traaggroeiend; verschillend metabolisme;
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Dutch: Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluorchinolonen.
English: 24010 Leon, Spain
Dutch: 24010 Leon, Spanje
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Dutch: De methode van antimicrobiële toediening via het drinkwater vergroot de selectiedruk op resistentie door de variabiliteit van de inname en derhalve van de farmacokinetiek onder de populatie.
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Dutch: • Voor gevallen waarin het doseringsschema voor kippen en/of kalkoenen wordt gewijzigd, moeten adequate wachttijden worden vastgesteld op basis van huidige richtsnoeren; tevens moet een herziene milieurisicobeoordeling worden geleverd; daarnaast moeten mogelijke effecten op de veiligheid van de gebruiker en doeldiersoorten worden beoordeeld.
English: Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Dutch: Bulgarije Asklep Farma Lyulin 7, bl.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens blijkt dat de MIC's van E.coli de afgelopen 20 jaar zijn toegenomen waardoor de goedgekeurde doseringsschema's mogelijk niet meer voor een optimale behandeling zorgen.
English: Amend where applicable:
Dutch: Wijzigen waar van toepassing:
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Dutch: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roemenië
English: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Dutch: Roemenië S.C.MARAVET SRL 9 Europa,