FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Maltese: Il-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL - no-observed-adverse-effect level) fl-istudji dwar tossiċità b'doża ripetuta fil-firien u l-klieb għal tul ta' sa 26 u 39 ġimgħa, rispettivament, ipproduċa marġni ta' esponiment li kienu madwar 147 u 227 darba, rispettivament, tal-esponiment fil-bniedem fid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 105 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Incresync
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incresync
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Maltese: Alogliptin huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
German: Incresync ist als Tabletten (12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Alogliptin/Pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alogliptin / pioglitazone
German: Bei Anwendung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Pioglitazon zeigte sich eine Verbesserung in Form einer Verringerung um 0,47 % unter einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und um 0,61 % unter einer Dosis von 25 mg Alogliptin.
Maltese: Meta miżjud ma' pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta' 0.47% b'doża ta' alogliptin ta' 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ filmuskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż.
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
Maltese: Incresync ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b'dijabete ta' tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb b'kura preċedenti.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Incresync?
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, entsprach das Sicherheitsprofil von Incresync dem der Einzelkomponenten.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta' Incresync kien konsistenti ma' dak osservat bil-komponenti individwali.
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
Maltese: Pioglitazone huwa awtorizzat fl-UE bħala Actos u ismijiet assoċjati.
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incresync?
German: Wie wirkt Incresync?
Maltese: Kif jintuża Incresync?
German: Durch Blockieren des Abbaus von InkretinHormonen im Blut verlängert Alogliptin deren stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu bilden.
Maltese: Billi jimblokka d-degradazzjoni tal-ormoni Incretin fid-demm, alogliptin itawwal l-azzjoni tagħhom fl-istimular tal-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin.
German: Incresync war hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Maltese: Incresync kien effettiv tal-anqas daqs pioglitazone u metformin biex inaqqas l-HbA1c.
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incresync fil-19 ta' Settembru 2013.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
German: 1 Früher: Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Maltese: Kif jintuża Incruse Ellipta?
German: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des P-Glycoprotein-Transporters (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidiniumbromid hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: • Schwindel.
Maltese: • stitikezza.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
German: Die durchschnittliche jährliche Rate der Exazerbationen war 0,91 und 1,07 für FF/UMEC/VI bzw. FF/VI (Rate Ratio: 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten oder schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurde die einmal tägliche Behandlung mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) in einem Inhalator mit einmal täglich Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) in einem Inhalator verglichen.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
German: Andere Antimuscarinergika
Maltese: Antimuskariniċi oħra
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
German: Incruse Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
German: Behandlung mit Incruse Ellipta 55 µg
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw. 99 % der wiedergefundenen Radioaktivität) 168 Stunden nach Verabreichung hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
German: Umeclidiniumbromid übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Acetylcholinrezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Maltese: Umeclidinium bromide jeżerċita l-attività bronkodilatorja tiegħu billi b'mod kompetittiv jinibixxi l-irbit ta' acetylcholine ma' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi fuq il muskoli lixxi tal-passaġġi tal-arja.
German: Hier ergab sich eine Reduktion des SGRQ-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (-7,90 Einheiten, p < 0,001) in der 12-wöchigen Studie.
Maltese: George's (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fil-punteġġ totali ta' SGRQ fil-Ġimgħa 12 meta mqabbla ma' plaċebo (-7.90 unità, p≤0.001) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
German: Incruse Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXX BLU - PAKKETT MULTIPLU BISS) 55 mikrogramma
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid.
Maltese: 74.2 mikrogramma ta' umeclidinium bromide.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Incruse Ellipta enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Incruse Ellipta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI) 55 mikrogramma
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde anhand von 1.663 COPD-Patienten bestimmt, die bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 Mikrogramm oder höher behandelt wurden.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' umeclidinium bromide ġie vvalutat minn 1663 pazjent b'COPD li rċevew dożi ta' 55 mikrogramma jew aktar sa sena.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidiniumbromid nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b'Incruse Ellipta 55 mcg
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: Harnverhalt Dysurie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
German: 1 mg Tablette
Maltese: 1 mg Pilloli
German: 30 Tabletten 1 Blister
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: Stärke Darreichungsform
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: bis {MM/JJJJ}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq Estriol huwa kważi kompletament assorbit minn organu gastrointestinali.
German: Gegenanzeigen
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Maltese: Sustanza attiva :Estriol 1mg / pillola
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
German: Zur oralen Eingabe.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Maltese: Marzu 2010
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.