FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi almitriinin turvallisuusarviointia sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi ja siksi, että käytettävissä oleva näyttö ei tukenut lääkkeen käyttöä keuhkoahtaumataudin nykyhoidossa.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
Finnish: Kaikki nämä toimet oli otettu käyttöön syyskuussa 2003, jonka jälkeen painonlaskusta on tehty seitsemän spontaania ilmoitusta ja perifeerisestä neuropatiasta 20 ilmoitusta.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se täytäntöönpannaan heti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavilla almitriinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Finnish: Koska almitriinia sisältäviin suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin liittyy vakavien haittavaikutusten riski eikä niillä ole vakiintunutta roolia hypokseemisen keuhkosairauden nykyhoidossa, niiden hyötyriskisuhde ei enää ole suotuisa.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
Finnish: • Almitriinin myyntilupa peruutetaan EU:ssa, koska on osoitettu, että almitriini aiheuttaa riskin käsien ja jalkojen hermovaurioista ja painonlaskusta, ja koska tätä nykyä on saatavilla useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
Finnish: Suun kautta otettavien almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan asianomaisissa jäsenvaltioissa PRAC:n suosituksen mukaisesti.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
Finnish: Koska CMDh puolsi PRAC:n suositusta yksimielisesti, suositus täytäntöönpannaan hyväksytyn aikataulun mukaisesti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavalla almitriinilla on myyntilupa.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Finnish: 25. kesäkuuta 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Finnish: CMDh:n toukokuun 2013 kokous
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
Finnish: Liite III Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Croatian: Prilog III.
Finnish: Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
Croatian: Spontane prijave
Finnish: CMDh:n sopimus
Croatian: Sporazum CMDh-a
Finnish: Liite II
Croatian: Prilog II.
Finnish: Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
Finnish: Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Finnish: Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Croatian: Medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin trenutačno su odobreni u tri europske države članice (Francuska, Poljska i Portugal), a u promet su stavljeni samo u Francuskoj i Poljskoj (vidjeti Prilog I. za popis medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin odobrenih u EU).
Finnish: • hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Finnish: Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
Croatian: Tijekom razdoblja između rujna 2003. i prosinca 2012. zabilježeno je 20 slučajeva perifernih neuropatija, što ukazuje na to da mjere smanjenja rizika ne mogu spriječiti pojavljivanje navedenih nuspojava.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Croatian: PRAC je naposljetku primijetio da se trenutačni međunarodni konsenzus za upravljanje KOBP-om i kroničnom hipoksemijom (Globalna inicijativa za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (GOLD) i ostale praktične preporuke) više ne odnosi na primjenu almitrina.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
Croatian: Osim toga, PRAC je istaknuo da mehanizam tih dviju nuspojava ostaje nepoznat.
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
Croatian: U globalnom smislu, u većem je dijelu slučajeva zabilježen ishod neoporavka ili oporavka s posljedicama (sequlae) (489 slučajeva od 2304 prijavljena slučaja, odnosno 21,2%).
Finnish: Pelkästään hypoksemia ei ole riittävä selitys almitriiniin liittyvälle vakavalle painonlaskulle.
Croatian: Sama hipoksemija nije dovoljna za objašnjenje ozbiljnog gubitka težine povezanog s almitrinom.
Finnish: Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Croatian: U studenom 2012. francusko nacionalno nadležno tijelo zaključilo je da prethodno navedena ozbiljna pitanja sigurnosti nisu u potpunosti kontrolirana u kliničkoj praksi, usprkos mjerama smanjenja rizika koje su bile na snazi.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen suositellaan jaksoittain toteutettavaa ylläpitohoitoa siten, että aina kahden kuukauden hoidon jälkeen pidetään yhden kuukauden tauko.
Croatian: Nakon tromjesečnog liječenja preporučuje se terapija održavanja sekvencijalnog tipa: jednomjesečni interval za svaka dva mjeseca liječenja.
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Croatian: Razmatranja da se dugoročna terapija kisikom može prekinuti, odgoditi ili čak izbjeći uz primjenu almitrina ne temelji se na znanstvenim ili kliničkim dokazima.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
Croatian: MAH nikad nije proveo ispitivanja ili istraživanja da bi dokumentirao/utvrdio mehanizam djelovanja tih nuspojava.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Croatian: S obzirom na 11 navedenih objavljenih kliničkih ispitivanja, priznaje se da su rezultati učinkovitosti različitih kliničkih ispitivanja kontradiktorni i da ekstrapolacije nisu moguće.
Finnish: Almitriinin käyttämisestä kyseisen intervention rinnalla ei ole osoitettu koituvan minkäänlaista hyötyä.
Croatian: Prilikom korištenja almitrina kao adjuvansa toj intervenciji nije zabilježena ikakva korist.
Finnish: Keuhkojen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Croatian: Ni jedan učinak nije uočen vezano za plućni funkcionalni status.
Finnish: Koska hyöty-riskisuhde on siis kielteinen, potilaiden lääkitys on vaihdettava muuhun.
Croatian: U pogledu negativne uravnoteženosti koristi i rizika, pacijenti će morati biti prebačeni na zamjenske terapije.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: Revidirano je ukupno 11 objavljenih kliničkih ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Finnish: Turvallisuus
Croatian: Učinkovitost
Finnish: Suun kautta otettavaa almitriinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Almitrin za oralnu primjenu ispitivan je u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: U Francuskoj se medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin pomno prate zbog ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
Croatian: Gubitak težine zabilježen u ispitanika s respiratornom insuficijencijom je progresivan.
Finnish: Mitkään tiedot eivät kuitenkaan tue myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.
Finnish: Painonlaskun osalta on ilmoitettu 795 tapausta lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Vezano za gubitak težine, od stavljanja lijeka u promet zabilježeno je 795 slučajeva, od kojih su neki bili ozbiljni.
Finnish: Saatavissa ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Croatian: Štoviše, nisu dostupni podaci koji bi poduprli bilo koju korist almitrina u ograničenoj indikaciji koju predlaže MAH (ispitanik s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Croatian: Francuska je poduzela niz nacionalnih regulatornih koraka kako bi smanjila rizik navedenih nuspojava povezanih s almitrinom za oralnu primjenu.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä viipymättä toimiin, jotta potilaille voidaan aloittaa muu sopiva lääkitys.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela trebala bi poduzeti pravovremene korake radi osiguranja odgovarajućeg prebacivanja pacijenata na ostale zamjenske terapije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maininta siitä, että perifeeristä neuropatiaa koskevat ilmoitukset ovat vähentyneet, johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteen myynti on supistunut viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana.
Croatian: Smanjenje zabilježenih slučajeva periferne neuropatije koje je naveo MAH vjerojatno je uglavnom povezano sa smanjenjem prodaje u posljednjih 10 godina.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Croatian: Mjere smanjenja rizika (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) provođene su od prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Finnish: • keskushermostoon liittyvät tapahtumat (unihäiriöt, kuten unettomuus ja uneliaisuus, sekä agitaatio, ahdistuneisuus, sydämentykytykset, huimaus).
Croatian: • nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom (poremećaji spavanja poput nesanice, pospanosti, uznemirenosti, anksioznosti, palpitacija, vrtoglavice)
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 16. toukokuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Croatian: CMDh je, nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 16. svibnja 2013. u skladu sa stavcima 1. i 2. članka 107k Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o opozivu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin.
Finnish: PRAC totesi, että valtaosa syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välillä ilmoitetuista perifeerisen neuropatian tapauksista ei ollut korjaantunut tai se oli korjaantunut, mutta siitä oli jäänyt jälkitila.
Croatian: PRAC je istaknuo da se većina slučajeva perifernih neuropatija zabilježenih od rujna 2003. do prosinca 2012. nije oporavila ili se oporavila s posljedicama.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset olivat almitriinille suotuisia, on voitu yliarvioida almitriinin vaikutusta, sillä lumelääkeryhmään verrattuna varsin suuri osa almitriiniryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti (Voisin ja muut 1987 sekä miltei kaikki kliiniset tutkimukset).
Croatian: PRAC je istaknuo da je u kliničkim ispitivanjima s rezultatima u korist almitrina učinak almitrina možda precijenjen jer se veliki broj ispitanika povukao uglavnom iz grupe koja je primala almitrin u usporedbi s grupom koja je primala placebo (Voisin et al, 1987. i u većini kliničkih ispitivanja).
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet, kuten tuotetietoihin tehdyt lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje) ja lääkkeen määräämisen rajoittaminen otettiin myös huomioon keskusteluissa.
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (ograničenje indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i ograničenih recepata također su razmotrene tijekom rasprava.
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
Croatian: Navedeno je uključivalo podatke iz država članica i objavljene literature koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odgovora MAH-a.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 2 036 potilasta (1 380 sai almitriinia ja 656 lumelääkettä).
Croatian: Ukupno su navedena klinička ispitivanja uključivala 2036 ispitanika (1380 ih je primalo almitrin, a 656 placebo).
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
Croatian: Francuska je, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, obavijestila Europsku agenciju za lijekove (EMA) o razmatranju revizije uravnoteženosti koristi i rizika almitrina za oralnu primjenu u liječenju kroničnih respiratornih bolesti na temelju ocjene podataka vezanih za farmakovigilanciju.
Finnish: PRAC arvioi myös jo toteutettuja riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottaisen hoitoohjelman toteuttaminen), joilla oli tarkoitus lieventää neuropatian ja painonlaskun riskiä.
Croatian: PRAC je razmotrio mjere smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) da bi se smanjio rizik od neuropatija i gubitka težine.
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Croatian: Posljednja ispitivanja, tijekom kojih je provedeno sekvencijalno liječenje, nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja, uključivala su 366 ispitanika.
Finnish: PRAC katsoo, ettei almitriinia voida pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle happihoidolle, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta.
Croatian: PRAC smatra da se almitrin ne može smatrati zamjenom za LTOT kod kojeg je postignuto smanjenje stope smrtnosti.
Finnish: Ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa hoitoa ei ollut jaksotettu, oli 1 670 potilasta (1 006 potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lumelääkevertailtuun tutkimukseen).
Croatian: Prva ispitivanja, tijekom kojih je primijenjeno nesekvencijalno liječenje, uključivala su 1670 ispitanika (1006 nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja).
Finnish: Keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivien potilaiden keskuudessa tehdyistä tutkimuksista tehon ja turvallisuuden arviointiin valittiin vain ne, joissa hoidettiin yli 30 potilasta terapeuttisilla annoksilla almitriinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Croatian: U slučaju kliničkih ispitivanja ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOBP), za reviziju učinkovitosti i neškodljivosti odabrana su samo ona s više od 30 ispitanika liječenih terapijskim dozama almitrina kroz najmanje tri mjeseca.
Finnish: PRAC:n mukaan monissa julkaisuissa kerrottiin, ettei suun kautta otettavasta almitriinista voitu havaita koituvan hyötyä esimerkiksi tilanteen pahenemisen tai sairaalahoitoon joutumisen, rasituskyvyn, kliinisen tuloksen, eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta.
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti1234567, havaittiin perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, kun tutkimus oli kestänyt yli kolme kuukautta.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom,1234567, periferne neuropatije i gubitak težine zabilježeni su u slučajevima kad je trajanje ispitivanja bilo duže od tri mjeseca, ukazujući na to da je trajanje stalne izloženosti utjecalo na njihov razvoj.
Finnish: Vaikka perifeerisen neuropatian esiintymistä COPD-potilailla, joilla on vastaavia oireita, voitaisiinkin pitää sekoittavana tekijänä, näiden tapausten esiintyminen almitriiniin liittyvän positiivisen uudelleenaltistumisen yhteydessä markkinoille tulon jälkeisen kokemusten perusteella puoltaa vahvasti sitä, että almitriinin ja perifeerisen neuropatian välillä on kausaalinen suhde.
Croatian: Čak i kad bi se pojavljivanje periferne neuropatije u ispitanika s KOBP-om s povezanim stanjima moglo smatrati pratećim čimbenikom, pojavljivanje slučajeva s pozitivnom ponovnom primjenom almitrina nakon stavljanja lijeka u promet izrazito podupire uzročnu vezu između almitrina i perifernih neuropatija.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita maksaan ja sappeen liittyvien häiriöiden, ihosairauksien ja sytopenian mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät suun kautta otettavan almitriinin käyttöön.
Croatian: Izražena je i zabrinutost vezano za moguće rizike poremećaja jetre i žuči, poremećaja kože i citopenije kod oralne primjene almitrina.
Finnish: PRAC totesi, että ilmoitetuista painonlaskutapauksista 90,9 prosenttia lopetti almitriinilääkityksen.
Croatian: PRAC je istaknuo da je zabilježeni gubitak težine doveo do prekida primjene almitrina u 90,9% slučajeva.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita (katso liite I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka o farmakovigilanciji, za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin (vidjeti Prilog I.).
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pääasiassa perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Croatian: Prijavljene nuspojave uglavnom su se odnosile na perifernu neuropatiju i gubitak težine.
Finnish: PRAC pani merkille epävarmuuden, joka liittyy vaikutusmekanismin aiheuttamaan keuhkojen verisuonien supistumiseen (mikä on päinvastaista verrattuna pitkäkestoisen happihoidon suotuisaan vaikutukseen keuhkovaltimopaineeseen).
Croatian: PRAC je istaknuo nesigurnosti povezane s mehanizmima djelovanja koji ukazuju na vazokonstrikciju plućne vaskulature (što je suprotno pozitivnom učinku LTOT-a na plućni arterijski pritisak).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Croatian: Jedna od predloženih daljnjih mjera smanjenja rizika MAH-a bila je restriktivna indikacija u ispitanika s PaO2 između 55 mmHG i 65 mmHg ili kao adjuvantno liječenje dugoročne terapije kisikom (LTOT).
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Croatian: • probavne nuspojave (mučnina, žgaravica i osjećaj epigastrične težine, dispepsija)
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että almitriinin käytön yhteydessä ilmoitettu painonlasku voi ilmetä nopeammin ja olla vakavampi kuin kroonisen hengitysvajauksen yhteydessä on yleensä havaittu.
Croatian: Međutim, PRAC je napomeno da bi gubitak težine povezan s almitrinom mogao postati učestaliji i teži od onoga obično zabilježenog u slučajevima kronične respiratorne insuficijencije.