FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Italian: Quando possibile, l'impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Italian: • TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Italian: • Aggiunga 50mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante)-non usialtri liquidi.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Italian: Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAGRISSO nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Italian: Le linee guida per la riduzione della dose in caso di comparsa di reazioni avverse per tossicità sono riportate nella Tabella 1.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Italian: Non esistono dati riguardanti l'effetto di TAGRISSO sulla fertilità nell'uomo.
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Italian: TAGRISSO può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti alla stessa ora ogni giorno.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Italian: L'uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione dovute a differenze del peso corporeo o dell'albumina al basale non sono considerate clinicamente rilevanti.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Italian: Discuta con il medico sul metodo contraccettivo più appropriato.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Italian: TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Italian: L'analisi degli endpoint post-progressione ha dimostrato che il beneficio in termini di PFS è stato mantenuto nelle successive linee di terapia.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Italian: TAGRISSO agisce bloccando l'EGFR e può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare.
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Italian: Termine MedDRA Descrittore di CIOMS/frequenza generale (tutti i gradi CTCAE)
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Italian: La compromissione renale severa può influenzare l'eliminazione dei medicinali eliminati per via epatica.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Italian: I pazienti con CLcr inferiore a 15 mL/min non sono stati inclusi negli studi clinici.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Italian: Il questionario LC13 è stato somministrato inizialmente una volta alla settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane prima e dopo progressione.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Italian: Media aggiustata e differenze stimate ottenute da un'analisi mediante modello misto con applicazione a misure ripetute (MMRM).
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Italian: Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione.
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Italian: • Pillola contraccettiva orale ormonale-usataper prevenire la gravidanza.
English: Do not take TAGRISSO if:
Italian: Non prenda TAGRISSO se:
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Italian: L'inibizione intestinale di UGT1A1 è possibile, ma l'impatto clinico non è noto.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Italian: TAGRISSO può influire sull'efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali:
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinile alcool Titanio diossido (E 171) Macrogol 3350
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Italian: Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Italian: • Stomatite -infiammazione del rivestimento interno della bocca.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto durante le indagini su questi sintomi.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Italian: Se il paziente non è in grado di deglutire la compressa, la compressa può essere prima dispersa in 50 mL di acqua non gassata.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Italian: • Mescolil'acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli-la compressa non si scioglierà completamente.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini' sotto riportato.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'intervallo QTcF>500msec.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Italian: • TAGRISSO può passare nello sperma.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Italian: Se viene dimenticata una dose di TAGRISSO, questa deve essere assunta per rimediare a tale dimenticanza, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro 12 ore.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Italian: Se è richiesta la somministrazione tramite sondino nasogastrico, si deve seguire la stessa procedura riportata sopra, ma usando volumi di 15 mL per la dispersione iniziale e 15 mL per i risciacqui del residuo.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO.
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Italian: Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Italian: Tutti i casi rappresentavano incidenti isolati di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera supplementare di TAGRISSO per errore, senza manifestare conseguenze cliniche.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Italian: Il settantadue percento (72%) dei pazienti non aveva mai fumato, il 100% dei pazienti aveva un performance status secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) pari a 0 o 1.
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Italian: ECG: Elettrocardiogrammi; QTc: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca
English: • You can take this medicine with or without food.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Italian: Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Italian: • Riduzionedel numero deiglobuli bianchi (leucociti, linfocitio neutrofili).
English: Pregnancy - information for women
Italian: Gravidanza - informazioni per le donne
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAGRISSO in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Italian: L'AUC e la Cmax sono aumentate proporzionalmente alla dose in un range di dose da 20 a 240 mg.
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Italian: A causa di questa alterazione altri inibitori della proteina chinasi possono non agire più in modo efficace.
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Italian: Sono stati osservati secondo BICR tassi di risposta obiettiva superiori al 50% in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, inclusi linea di terapia, etnia, età e regione.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Italian: TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA3 il tempo mediano all'insorgenza è stato di 19 giorni e 22 giorni rispettivamente, e la durata mediana degli eventi di grado 2 è stata di 19 giorni e 6 giorni rispettivamente.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Italian: Esiti Riferiti dai Pazienti (PRO, Patient-reported outcomes)
English: dosing), rat and mouse (oral administration).
Italian: ), dei ratti e dei topi (somministrazione orale).
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Italian: Interrompere il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 4.4)
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Italian: Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg)
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Italian: Effetti di osimertinib su P-gp e BCRP
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Italian: Il tempo di follow-up mediano era pari a 15,0 mesi per i pazienti trattati con TAGRISSO e a 9,7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto EGFR TKI di confronto
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto TAGRISSO a una dose pari a 80 mg una volta al giorno.
English: How to take
Italian: Come si prende
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Italian: Analogamente, l'esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l'AUC e del 78% la Cmax.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di TAGRISSO:
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Italian: Il trentuno percento (31%) (N=129) aveva ricevuto 1 precedente linea di terapia (solo trattamento con EGFR-TKI), il 69% (N=282) aveva ricevuto 2 o più precedenti linee di terapia.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Inoltre, la categoria corrispondente della frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla convenzione CIOMS III ed è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Italian: I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATIDA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Italian: • Uomini - devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Italian: Un quadro simile nei risultati di sicurezza ed efficacia è stato osservato nell'analisi degli studi AURA di Fase 2.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Italian: La misura dell'outcome di efficacia primario di questi due studi era l'ORR secondo RECIST v1.1, come valutato da una revisione centrale in cieco indipendente (BICR).
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Italian: • Digossina - usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore.
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Italian: • Se TAGRISSO è il primo inibitore della proteina chinasi che Lei riceve, allora il tumore contiene difetti nel gene dell'EGFR, per esempio, ‘delezioni dell'esone 19' o ‘mutazioni sostitutive dell'esone 21'.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%).
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Italian: Le misure degli outcome di efficacia secondari includevano la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Italian: Un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali non può essere escluso.
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Italian: Gli effetti patologici a carico dei testicoli, rilevati dopo 1 mese di trattamento, erano reversibili nei ratti; tuttavia, non è possibile pronunciarsi in via definitiva sulla reversibilità di queste lesioni nei cani.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Italian: Analisi del miglioramento della HRQL e della funzionalità fisica Entrambi i gruppi hanno riportato miglioramenti simili nella maggior parte dei domini relativi alla funzionalità e dello stato di salute generale/HRQL, indicando che lo stato di salute globale dei pazienti risultava migliorato.
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Italian: La via metabolica principale di osimertinib era l'ossidazione e la dealchilazione.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Italian: Se è necessario diminuire la dose, tale dose deve essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Italian: I risultati registrati dopo 1 mese di somministrazione del farmaco erano ampiamente reversibili entro 1 mese dall'interruzione del trattamento, fatta eccezione per il recupero parziale di alcune alterazioni corneali.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Italian: Sulla base di studi su animali, la fertilità femminile può essere compromessa dal trattamento con osimertinib.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Italian: • haun'improvvisa difficoltà a respirare insiemea tosse o febbre.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Italian: • in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi.
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Italian: TAGRISSO può essere prescritto:
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Italian: • improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre - può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare intestiziale').
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al tipo di mutazione di EGFR (Ex19del o L858R) e all'etnia (Asiatica o non Asiatica).
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Italian: Cardiaco Intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Italian: La somministrazione di osimertinib una volta al giorno determina un accumulo pari circa a 3 volte con esposizioni allo stato stazionario ottenute con 15 giorni di trattamento.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Sodio stearil fumarato
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Italian: TAGRISSO è usato per il trattamento dei pazienti adulti con un tipo di tumore al polmone chiamato ‘carcinoma polmonare non a piccole cellule'.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”).
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Italian: Osimertinib può aumentare l'esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp).