FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
French: Très fréquent : diarrhée Fréquent : dyspepsie
English: 12 film-coated tablets
French: 12 comprimés pelliculés
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
French: Une plus faible proportion de patients dans le groupe ZYTIGA a présenté des complications osseuses par rapport au groupe placebo à 6 mois (18% vs 28%), 12 mois (30% vs 40%) et 18 mois (35% vs 40%).
English: C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
French: 88% de la dose radioactive est retrouvée dans les selles et environ 5% dans l'urine.
English: This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1 mmol (soit 27,2 mg) de sodium par dose de quatre comprimés.
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
French: Dans l'étude 301, les patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
English: The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
French: Les effets indésirables de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) survenues chez les patients traités par acétate d'abiratérone ont été les suivants : hypokaliémie (5%), infection urinaire (2%), augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou du taux d'aspartate aminotransférase (4%), hypertension artérielle (6%), fractures (2%), œdèmes périphériques, insuffisance cardiaque et fibrillation auriculaire (1% chacun).
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
French: ** Les fractures incluent l'ostéoporose et toutes les fractures à l'exception des fractures pathologiques
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique comportait 737 (93,2%) sujets de race blanche, 28 (3,5%) sujets de race noire, 11 (1,4%) sujets asiatiques et 14 (1,8%) sujets d'autres groupes ethniques.
English: Cardiovascular reactions
French: Effets cardiovasculaires
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique était de 520 sujets de race blanche (95,4%), 15 sujets de race noire (2,8%), 4 sujets asiatiques (0,7%) et 6 sujets d'autres groupes ethniques (1,1%).
English: - ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
French: - L'association de ZYTIGA et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223) est contre indiquée.
English: Serum transaminase levels should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment, and monthly thereafter.
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
English: ZYTIGA is not for use in women.
French: Allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
French: Prendre ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne rien manger pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
English: Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
French: Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression radiologique; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
English: BOTTLE LABEL 250 mg
French: ÉTIQUETTE FLACON 250 mg
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (deux comprimés) une fois par jour.
English: It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
French: Il doit être pris au moins deux heures après le repas et aucun aliment ne doit être ingéré pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0/1 ou 2) et l'atteinte viscérale (présence ou absence).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/K32), silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (silicifiée) Croscarmellose sodique Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de deux comprimés.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
French: Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate.
English: In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
French: Dans l'étude 302, les patients présentant des métastases hépatiques n'étaient pas éligibles et ceux ayant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2.5 x LSN ont été exclus.
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
French: - Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d'un jour,
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%) p * Hazard Ratio ** (IC à 95%)
English: A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
French: La survie globale était plus longue pour le groupe traité par ZYTIGA que pour celui traité par placebo avec une réduction de 25% du risque de décès (HR = 0,752 ; IC à 95% : [0,606 - 0,934], p=0,0097), mais les données de survie globale n'étaient pas matures et les résultats intermédiaires n'atteignaient pas le seuil d'arrêt statistiquement significatif pré-défini (voir Tableau 6).
English: Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
French: Le soulagement de la douleur a été évalué uniquement chez les patients présentant un score initial de douleur ≥ 4 et avec au moins un score de soulagement de la douleur évalué en cours de traitement (N=512).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
English: If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
French: Étude 302 (patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure) Cette étude a inclus des patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure qui étaient asymptomatiques ou peu symptomatiques et pour lesquels la chimiothérapie n'était pas encore cliniquement indiquée.
English: “AA250” written on one side.
French: 9,5 mm de large), avec l'inscription «AA250» sur une face.
English: Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
French: Les patients inclus dans l'étude 302 n'avaient pas eu de chimiothérapie antérieure par docétaxel ; alors que les patients inclus dans l'étude 301 avaient déjà reçu au préalable du docétaxel.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
French: Peu fréquent : myopathie, rhabdomyolyse
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
French: Analyse intermédiaire de la survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 832 (69.4%), Asian 246 (20.5%), Black or African American 25 (2.1%), other 80 (6.7%), unknown/not reported 13 (1.1%), and American Indian or Alaska Native 3 (0.3%).
French: Étude 3 011 (patients atteints d'un mHSPC à haut risque nouvellement diagnostiqué) Dans l'étude 3 011 (n = 1 199), l'âge médian des patients inclus était de 67 ans. Par origine ethnique, le nombre de patients traités par ZYTIGA était de 832 patients caucasiens (69,4%), 246 patients asiatiques (20,5%), 25 patients noirs ou afro-américains (2,1%), 80 patients d'origine autre (6,7%), 13 patients d'origine inconnue/non rapportée (1,1%) et 3 patients originaires d'Alaska ou amérindiens (0,3%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems - if you have an irregular or rapid heart rate
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament : - si vous avez des troubles du foie - si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) - si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires - si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier - si vous êtes essoufflé - si vous avez pris du poids rapidement - si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes - si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole - au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone - au sujet des effets possibles sur vos os - si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: L'acétate d'abiratérone ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
French: Les patients présentant une élévation du taux d'ALAT ou d'ASAT > 20 x LSN n'ont pas été retraités.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
French: Dans le groupe recevant la substance active, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS or STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
English: CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
French: Une hypertriglycéridémie et une angine de poitrine de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observées chez moins de 1% des patients.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
French: Délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses : lors de l'analyse finale, le délai médian jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs liées au cancer de la prostate était de 33,4 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 23,4 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,721 ; IC à 95% : [0,614 - 0,846], p < 0,0001).
English: General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral
French: Très fréquent : œdème périphérique
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) selon la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ont été exclus des études de phase 3 menées avec ZYTIGA.
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
French: Délai de survenue de l'évènement (mois) Médiane (IC à 95%)
English: ZYTIGA 250 mg tablets
French: ZYTIGA 250 mg, comprimés
English: Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
English: Pain
French: Douleur
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
French: Grossesse et allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
French: Pochette en carton de 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
English: Bone density
French: Densité osseuse
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
French: Très fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
French: Délai jusqu'à progression du PSA selon les critères PCWG2 : le délai médian jusqu'à progression du PSA a été de 33,2 mois chez les patients traités par ZYTIGA et de 7,4 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,299 ; IC à 95 % : [0,255 à 0,352] ; p < 0,0001).
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
French: Pochette en carton de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
French: * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA