FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com sunitinib pode aumentar a concentração de sunitinib levando a um risco aumentado de efeitos adversos relacionados com sunitinib.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Portuguese: Inclui quatro indivíduos infetados com subtipos do VHC genótipo 1 que não 1a ou 1b.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Portuguese: O que é ZEPATIER e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: ZEPATIER combina dois agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e com perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Inclui 1 indivíduo com grau de cirrose "desconhecido" no C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Portuguese: Tabela 6: Substituições de aminoácidos resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de ZEPATIER, com e sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3
Czech: Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3
Portuguese: Populações virais com substituições associadas a resistência na NS5A resultantes do tratamento foram em geral mais persistentes do que substituições associadas a resistência na NS3.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Portuguese: RVM por grau de cirrose Não-cirrótico
Czech: SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících léků:
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com "770" de um lado e lisos do outro.
Czech: Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladké.
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir é idêntica entre indivíduos saudáveis e indivíduos com infeção pelo VHC.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir foi aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de 5-100 mg, uma vez por dia.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Portuguese: A hepatite C é causada por um vírus que infeta o fígado.
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
Portuguese: A frequência de aumentos tardios de ALT foi superior em indivíduos com maior concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Czech: Četnost pozdních zvýšení ALT byla vyšší u subjektů s vyššími plasmatickými koncentracemi grazopreviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Portuguese: C-SURFER (dupla ocultação)
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Portuguese: Referência
Czech: Reference
Portuguese: Os indivíduos com análises à urina positivas para drogas ilícitas não foram excluídos do estudo nem descontinuaram o ensaio.
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
Portuguese: A exposição oral ao grazoprevir é aproximadamente 2 vezes maior em indivíduos com infeção pelo VHC em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Perorální expozice grazopreviru jsou v porovnání se zdravými subjekty u subjektů infikovaných HCV přibližně 2krát vyšší.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou u lidí inhibitory lékového transportéru BCRP na úrovni střeva a mohou zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných substrátů BCRP.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, teve reações adversas graves (dor abdominal, acidente isquémico transitório e anemia).
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Portuguese: Nos estudos de elbasvir/grazoprevir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas com o tratamento combinado elbasvir/grazoprevir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para a ribavirina.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Portuguese: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Portuguese: Nos ensaios clínicos a dose de ribavirina foi baseada no peso (<66 kg = 800 mg/dia, 66 a 80 kg = 1000 mg/dia, 81 a 105 kg = 1200 mg/dia, >105 kg = 1400 mg/dia) administrada em duas doses separadas com alimentos.
Czech: V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem.
Portuguese: 12 semanas (N=122)
Czech: 12 týdnů (N=122)
Portuguese: Elbasvir tem ação inibitória mínima na gp-P a nível intestinal no homem, e não resulta num aumento clinicamente relevante da concentração de digoxina (um substrato da gp-P), com um aumento de 11 % na AUC plasmática.
Czech: U lidí vykazuje elbasvir minimální inhibici intestinálního P-gp, přičemž nevyvolává klinicky relevantní zvýšení koncentrací digoxinu (což je substrát P-gp), kdy zvýšení plasmatického parametru AUC je 11 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Czech: • pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes náuseas, diarreia, obstipação, dor abdominal alta, dor abdominal, boca seca, vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a consultar de imediato o seu profissional de saúde se começarem a sentir fadiga, fraqueza, perda de apetite, náusea e vómito, icterícia ou fezes descoloradas.
Czech: • Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice.
Portuguese: O elbasvir é um inibidor da NS5A do VHC que é essencial para a replicação do ARN viral e agregação dos viriões.
Czech: Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu.
Portuguese: O grazoprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de ZEPATIER e se passaram menos de 16 horas da hora a que normalmente ZEPATIER é tomado, o doente deve ser informado que deve tomar ZEPATIER assim que possível, e deve tomar a próxima dose de ZEPATIER à hora normal.
Czech: Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Portuguese: Não pare de tomar ZEPATIER
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Portuguese: † durante 12 semanas (N=79)
Czech: † po dobu 12 týdnů (N=79)
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas identificadas com ZEPATIER* Frequência
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER em doentes anteriormente expostos ao ZEPATIER, ou a medicamentos da mesma classe do ZEPATIER (inibidores NS5A ou inibidores NS3/4A que não o telaprevir, simeprevir, boceprevir) não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Portuguese: • verificar se ocorrem efeitos secundários
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Portuguese: É esperado que a administração concomitante de ZEPATIER com inibidores da gp-P tenha um efeito mínimo na concentração plasmática de ZEPATIER.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv.
Portuguese: ↑ Sinvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal e inibição do CYP3A)
Czech: ↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com ZEPATIER
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos na NS5A e NS3 resultantes do tratamento com elbasvir e grazoprevir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, cujo vírus tinha substituições associadas a resistência, resultantes do tratamento no alvo terapêutico, e com dados disponíveis durante pelo menos 24 semanas pós-tratamento, utilizando sequenciação da população (ou Sanger).
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Portuguese: C-WORTHY (aberto)
Czech: C-WORTHY (otevřená)
Portuguese: Tabela 5: Atividade de elbasvir e de grazoprevir contra replicões de sequências de referência e de isolados clínicos nos GT1a, GT1b e GT4
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Portuguese: Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Elbasvir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações de 4 vezes a concentração plasmática materna.
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir a indivíduos infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima de elbasvir foi observada com um Tmax mediano de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); a concentração plasmática máxima de grazoprevir foi observada com um Tmax mediano de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Czech: Po podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviru v plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny (rozmezí 3 - 6 hodin); maximální koncentrace grazopreviru v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny (rozmezí 30 minut až 3 hodiny).
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Portuguese: Algumas substituições na NS3 no A156 e no D168 conferem atividade antiviral reduzida ao grazoprevir bem como a outros inibidores da protease NS3/4A.
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o grazoprevir inibiu a atividade proteolítica das enzimas da protease recombinante NS3/4A do VHC nos genótipos 1a, 1b, 3 e 4a com valores de IC50 entre 4 a 690 pM.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
Czech: Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar ZEPATIER sem ribavirina durante 12 semanas.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Recidiva
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Portuguese: Estudo controlado com placebo em indivíduos com CKD Estadio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ou Estadio 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), incluindo indivíduos em hemodiálise.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipo do vírus da hepatite C (VHC) ver secções 4.4 e 5.1.
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Portuguese: ZEPATIER é indicado no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
Czech: • pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte.
Portuguese: Tabela 1: Regimes recomendados de ZEPATIER no tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C em doentes com ou sem cirrose compensada (apenas Child-Pugh A) Genótipo VHC Regime de tratamento e duração
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale.
Portuguese: ZEPATIER contém sódio.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos indutores do citocromo P450 3A (CYP3A) ou da glicoproteína P (gp-P) tais como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentano, etravirina, modafinil ou hipericão (Hypericum perforatum) (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Lamivudina Abacavir Entecavir
Czech: Lamivudin Abakavir Entekavir
Portuguese: Com base em dados in vitro, não é provável que a administração de doses múltiplas de elbasvir ou grazoprevir induza o metabolismo de medicamentos metabolizados por isoformas de CYP.
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Portuguese: Saqueta interna
Czech: Vnitřní pouzdro
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenitoína
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Portuguese: Estudo com vários braços e várias fases.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
Czech: Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Portuguese: Quando ZEPATIER é utilizado em associação com ribavirina, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após terminar o tratamento.
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitou dobu po jejím ukončení ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři používat účinnou formu antikoncepce.
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: As substituições associadas a resistência aos inibidores da NS5B não afetam a atividade de elbasvir ou grazoprevir.
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: Atividade antiviral
Czech: Protivirová aktivita