FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
English: ** From post-marketing experience
Portuguese: ** Obtido da experiência pós-comercialização.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Portuguese: O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo.
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Portuguese: Comparação de Exposição Sistémica (AUC0-10h) de regimes fixos e regimes baseados no peso
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Portuguese: Apenas um doente com menos de 2 anos de idade foi aleatorizado para o braço de tratamento com plerixafor.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Portuguese: A principal via de eliminação de plerixafor é urinária.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
English: Please tell your doctor immediately if
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Portuguese: Espera-se que o risco potencial associado a este efeito seja baixo para a duração de curto prazo pretendida para a administração de plerixafor no ser humano.
English: p-value a
Portuguese: Valor de p a
English: Other medicines and Mozobil
Portuguese: Outros medicamentos e Mozobil
English: Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
Portuguese: a Percentagens determinadas pelo método Kaplan Meier b n inclui todos os doentes que receberam pelo menos um dia de aférese
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes da administração e não devem ser utilizados se existir matéria particulada ou descoloração.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Portuguese: Em alguns casos, estes doentes registaram um aumento no número de células de leucemia circulantes.
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
English: • if you have low platelet counts.
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: The elimination rate from tissues was slow.
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Portuguese: Não foram observadas complicações nem sintomas clínicos de leucostase.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros imunoestimulantes; código ATC: L03AX16
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Portuguese: • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com plerixafor.
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: Mozobil pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos do plerixafor na fertilidade masculina e feminina são desconhecidos (ver secção 5.3).
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Portuguese: O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What Mozobil is and what it is used for
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
English: What you need to know before you use Mozobil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Portuguese: As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Portuguese: Alguns doentes sentiram tonturas, fadiga ou tiveram reações vasovagais; por este motivo aconselha-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Portuguese: Estes resultados sugerem que o plerixafor tem um baixo potencial de envolvimento em interações medicamentosas dependentes de P450.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Portuguese: A dose de plerixafor e o tratamento de doentes pesando mais de 175% do peso corporal ideal não foram investigados.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS DE LEITURA HUMANA
English: No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Portuguese: Não são necessárias modificações da dose na população idosa com função renal normal.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Portuguese: O plerixafor é rapidamente absorvido após injeção subcutânea, atingindo os picos de concentração em cerca de 30-60 minutos (tmáx).
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.
English: When is Mozobil given for the first time?
Portuguese: Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: female (kg):
Portuguese: sexo feminino (kg):
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Portuguese: A exposição ao plerixafor nestes estudos variou entre 1 a 7 dias consecutivos (mediana = 2 dias).
English: No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Portuguese: Não foram observadas diferenças notáveis na incidência de reações adversas nesta população idosa quando comparados com outros mais jovens.
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Portuguese: Mozobil não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se o estado clínico da mulher requerer tratamento com plerixafor.
English: Do not use Mozobil
Portuguese: Não utilize Mozobil
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Portuguese: Desde a quimioterapia/tratamento ablativo em preparação de transplante e ao longo de 12 meses póstransplante, não foram observadas diferenças significativas na incidência de reações adversas nos grupos de tratamento.
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Portuguese: Regra geral, deverá ter-se cuidado na seleção da dose para a população idosa devido à maior frequência de função renal diminuída na idade avançada.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com experiência aceitável neste campo, e onde a monitorização de células progenitoras hematopoiéticas possa ser corretamente executada.
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Mozobil foi comummente utilizado durante 2 a 4 (e até 7) dias consecutivos.
English: EU/1/09/537/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
English: Heart attacks
Portuguese: Ataques cardíacos
English: Recommended concomitant medicinal products
Portuguese: Medicamentos concomitantes recomendados
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Portuguese: Foi notado um aumento do crescimento do linfoma não-Hodgkin após uma administração contínua de plerixafor durante 28 dias.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Portuguese: Em estudos clínicos, a dose de plerixafor foi calculada com base no peso corporal em doentes até 175% do peso corporal ideal.
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Portuguese: SDF-1α e CXCR4 têm uma função muito importante no desenvolvimento embrio-fetal.
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Portuguese: Foram notificados casos de aumento e/ou rutura esplénica após a administração de Mozobil em conjunto com o fator de crescimento G-CSF.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Portuguese: O peso utilizado para calcular a dose de plerixafor deve ser obtido na semana antes da primeira dose de plerixafor.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Portuguese: Os sintomas responderam aos tratamentos (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides, hidratação ou oxigénio suplementar) ou resolveram-se espontaneamente.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Mozobil em crianças ( de 1 até menos de 18 anos) foram estudadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil Como utilizar Mozobil
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
Portuguese: O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização).
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Portuguese: Os resultados mostram que, no caso de células tumorais serem mobilizadas, o número de células tumorais mobilizadas não está aumentado após Mozobil com G-CSF comparativamente com G-CSF sozinho.
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Portuguese: Os efeitos potenciais de plerixafor na fertilidade masculina e no desenvolvimento pós-natal não foram avaliados em estudos não clínicos.
English: You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Portuguese: Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
English: Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Portuguese: Após uma dose de 0,24 mg/kg em voluntários saudáveis com função renal normal, cerca de 70% da dose foi excretada inalterada na urina durante as primeiras 24 horas após administração.
English: Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Portuguese: Reações adversas que ocorrem com mais frequência com Mozobil do que com placebo e consideradas relacionadas com Mozobil durante a mobilização e a aférese em estudos de fase III
English: Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Portuguese: O plerixafor não se revelou genotóxico numa bateria adequada de testes de genotoxicidade.
English: • abnormal dreams, nightmares
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
English: There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Portuguese: A experiência clínica existente é insuficiente para fazer recomendações de posologia alternativa a doentes com uma depuração da creatinina < 20 ml/min, bem como para fazer recomendações posológicas a doentes a fazer hemodiálise.
English: In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.