FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ta se obvykle objevuje první 3 měsíce léčby.
Estonian: See esineb tavaliselt esimese 3 ravikuu jooksul;
Czech: Po zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Ravi alustamisel liraglutiidiga on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, International Normalised Ratio).
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimeteks olid raske iiveldus ja rohke oksendamine, mis olid ka liraglutiidi üleannustamise oodatavad kõrvaltoimed.
Czech: • alergické reakce včetně kožní vyrážky
Estonian: • allergilised reaktsioonid, muu hulgas nahalööve;
Czech: Je-li podezření na anafylaktickou reakci, musí být liraglutid vysazen a léčba již nesmí být znovu zahájena (viz bod 4.3).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi liraglutiidiga lõpetada ja seda ei tohi taasalustada (vt lõik 4.3).
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada süstla nõel pärast igat süsti ära visata ja hoida pen-süstlit ilma nõelata.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela naha sees ja loendage aeglaselt kuueni.
Czech: Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Estonian: See näitab ainult ligikaudselt, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Czech: Pankreatitida*** Zpožděné vyprazdňování žaludku****
Estonian: Pankreatiit*** Aeglustunud mao tühjenemine****
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist koostoimet halva lahustuvuse või kitsa terapeutilise indeksiga toimeainetega, nagu varfariin.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.
Estonian: Need reaktsioonid olid harilikult kerged ja mööduva iseloomuga ning suurem osa neist kadus ravi jätkamisel.
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat v kombinaci s jinými agonisty GLP-1 receptoru.
Estonian: Ravimpreparaati Saxenda ei tohi kasutada kombinatsioonis teiste GLP-1 retseptori agonistidega.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Estonian: Vajalik võib olla sagedasem vereanalüüs vere hüübimisvõime määramiseks.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas liraglutiid eritub inimese rinnapiima.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise eesmärk.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Estonian: Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake punkti 2 „Kontrollige väljavoolu" veel kord.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Estonian: Ei ole teada, kas rotipoegade kasvu aeglustumist põhjustas GLP-1 otsese mõju tõttu vähenenud rotipoegade piimatarbimine või vähenenud kalorsusega toitumise tõttu vähenenud emapiima teke.
Czech: Reakce se obvykle objevily během prvních týdnů léčby a zeslábly během několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Estonian: Tavaliselt tekkisid need kõrvaltoimed esimestel ravinädalatel ning kadusid ravi jätkudes mõne päeva või nädala jooksul.
Czech: Přípravek Saxenda nesmí být použit v případě, že byl zmražen.
Estonian: Saxenda't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Czech: Konkrétní údaje o hmotnostním úbytku, respondérech, časovém průběhu a kumulativní distribuci změny hmotnosti (%) pro klinická hodnocení 1-4 jsou uvedeny v tabulkách 3-7 a na obrázcích 1, 2 a 3.
Estonian: Täpsemad andmed kehakaalu vähenemise, ravile alluvuse, ajast sõltuvuse ja kehakaalu muutuse kumulatiivse jaotuse (%) kohta uuringutes 1…4 on esitatud tabelites 3…7 ja joonistel 1, 2 ja 3.
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nagu muljumisjäljed, valu, ärritus, sügelemine ja lööve);
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju etünüülöstradiooli või levonorgestreeli üldisele ekspositsioonile ei esinenud.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Estonian: • Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudu, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Czech: Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.
Estonian: Liraglutiid ei suurenda platseeboga võrreldes energiakulu.
Czech: Diastolický krevní tlak, mmHg
Estonian: Diastoolne vererõhk, mmHg
Czech: **Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
Estonian: **Unetus avaldus peamiselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
Estonian: Süstimiskohta ja -aega võib muuta ilma annust kohandamata.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb kilpnäärmehaigustega patsientidel liraglutiidi kasutada ettevaatusega.
Czech: Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
Estonian: Kuidas ja millal Saxenda't kasutada
Czech: Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Všech 3 731 pacientů bylo randomizováno k 56týdenní léčbě a 2 254 pacienti s prediabetem při screeningu byli randomizováni ke 160týdenní léčbě.
Estonian: Kõik 3731 patsienti randomiseeriti 56-nädalaseks raviks ja 2254 skriinimisfaasis diabeedi eelse seisundiga patsienti randomiseeriti 160 nädalaseks raviks.
Czech: Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost (viz tabulka 1).
Estonian: Igapäevast annust tuleb suurendada 0,6 mg sammudega tasemele 3,0 mg üks kord ööpäevas, jättes annuse suurendamiste vahele vähemalt ühe nädala, et parandada gastrointestinaalset taluvust (vt tabelit 1).
Czech: Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období.
Estonian: Kui olete 5. ravinädalaks saavutanud soovitatava annuse 3,0 mg, jätkake selle annusega kuni ravikuuri lõpuni.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin.
Estonian: GLP-1 retseptoritel on samuti spetsiifilised asukohad südames, veresoontes, immuunsüsteemis ja neerudes.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
Estonian: Saxenda on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem.
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7 ning see paranes pärast 3 aastat 1,2% võrra liraglutiidi rühma patsientidel ning 0,8% võrra platseeborühma patsientidel.
Czech: ****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.
Estonian: ****Kontrolliga II, IIIa ja IIIb faasi kliinilistes uuringutes.
Czech: Placebo Liraglutid
Estonian: Platseebo Liraglutiid
Czech: Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem (tabulka 3, 4 a 5).
Estonian: Liraglutiidiga ravi parandas võrreldes platseeboga oluliselt süstoolset vererõhku ja vööümbermõõtu (tabelid 3, 4 ja 5).
Czech: Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: Saxenda't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Estonian: Ravi alustamisel Saxenda'ga tuleb kaaluda samal ajal manustatava insuliini või insuliini sekretagoogide (nt sulfonüüluureate) annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Czech: Tyto příhody byly izolované a většina v průběhu léčby přípravkem Saxenda odezněla.
Estonian: Need episoodid ei olnud korduva iseloomuga ning suurem osa neist kadus Saxenda'ga ravi jätkamisel.
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Estonian: • KMI on 30 kg/m² või suurem (rasvumine) või
Czech: Může to znamenat, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Estonian: See võib tähendada, et nõel on ummistunud või kahjustatud.
Czech: • Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku o 0,6 mg, obvykle každý týden, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.
Estonian: • Arst juhendab teid oma annust iga nädal 0,6 mg võrra järk-järgult suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 3,0 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Liraglutiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid.
Czech: Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20-25 l (u osob s tělesnou hmotností přibližně 100 kg).
Estonian: Keskmine näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist on 20…25 l (ligikaudu 100 kg kaaluva patsiendi puhul).
Czech: • užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin - při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: • kasutate diabeediravimeid, mida kutsutakse sulfonüüluurea preparaatideks (näiteks glimepiriidi või glibenklamiidi) või insuliini - nende ravimite kasutamine koos Saxenda'ga võib põhjustada ohtlikult madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Estonian: Griseofulviini Cmax suurenes 37%, samas kui mediaanne tmax ei muutunud.
Czech: • Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.
Czech: • Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu - vyberte si denní dobu,
Estonian: • Süstige Saxenda't iga päev ligikaudu samal kellaajal - valige endale sobivaim kellaaeg.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge kasutage Saxenda't, sest ei ole teada, kas Saxenda mõjutab loodet raseduse ajal.
Czech: Hypoglykemie* Dehydratace
Estonian: Hüpoglükeemia* Dehüdratsioon
Czech: Kardiometabolické rizikové faktory
Estonian: Kardiometaboolsed riskitegurid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: • Nemíchejte přípravek Saxenda s jinými injekčními přípravky (např. inzuliny).
Estonian: • Ärge segage Saxenda't teiste süstitavate ravimitega (nt insuliinidega).
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Czech: • Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Saxenda použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
Estonian: • Kui aga Saxenda viimasest kasutamisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke hilinenud annus vahele ning süstige järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Czech: Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kui te kohandate oma insuliini annust, võib teie arst soovitada teil sagedamini mõõta oma veresuhkrut.
Czech: V klinických farmakologických studiích byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti u pediatrické populace s obezitou ve věku 12-17 let (14 pacientů, tělesná hmotnost 80-122 kg) a ve věku 7-11 let (16 pacientů, tělesná hmotnost 45-87 kg).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati farmakokineetilisi omadusi 12…17-aastastel ülekaalulistel lastel (14 patsienti, kehakaaluga 80…122 kg) ja 7…11- aastastel ülekaalulistel lastel (16 patsienti kehakaaluga 45…87 kg).
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
Estonian: Nädalal 0 randomiseeriti patsiendid Saxenda või platseebo ravirühmadesse.
Czech: Na základě výsledků populačních farmakokinetických analýz měly ženy o 24 % nižší clearance liraglutidu upravenou podle tělesné hmotnosti v porovnání s muži.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal on kehakaalu järgi kohandatud liraglutiidi kliirens naistel 24% madalam kui meestel.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on kõht, reite esiküljed või õlavarred.
Czech: Paracetamol (acetaminofen)
Estonian: Paratsetamool (atsetaminofeen)
Czech: • Před prvním použitím pera Vám lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak se pero používá.
Estonian: • Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et liraglutiidi ja sarnase struktuuriga metaboliitide eritumine piima on vähene.
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Estonian: Lisaks tagab see täpse annustamise.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg (4 668 pacientů) nebo do větve s placebem (4 672), v obou případech jako doplněk ke standardní péči.
Estonian: Patsiendid jaotati juhuslikult kas liraglutiidi rühma ööpäevase annusega kuni 1,8 mg (4668) või platseeborühma (4672), mõlemad rühmad jätkasid samal ajal tavaraviga.
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Estonian: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Czech: Většina příhod byla mírná.
Estonian: Suurem osa episoodidest olid kergekujulised.
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 3,0 mg, peatub annuse loendur enne väärtuse 3,0 ilmumist.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud mg arvu keerates.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
Estonian: Antikehade teket ei ole seostatud liraglutiidi efektiivsuse langusega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) analoogid.
Czech: Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu.
Estonian: Koostoime uuringud on tehtud 1,8 mg liraglutiidiga.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid viljastumisvõimele, kuid kõige suurema annuse korral veidi kõrgemat varast embrüonaalset suremust.
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Estonian: 1,8 mg ja 3,0 mg liraglutiidi mõju mao tühjenemise kiirusele oli samaväärne (paratsetamool AUC0-300 min).
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemus selle ravimiga on väike.
Czech: Účinnost a bezpečnost liraglutidu pro úpravu hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly studovány ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3, které se účastnilo celkem 5 358 pacientů.
Estonian: Liraglutiidi efektiivsust ja ohutust kehakaalu langetamisel kombinatsioonis toidu energiasisalduse vähendamisega ja füüsilise aktiivsuse suurendamisega uuriti neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales kokku 5358 patsienti.
Czech: Ta je pravděpodobnější na začátku léčby a může k ní docházet kvůli zvracení, nevolnosti (pocitu na zvracení) a průjmu
Estonian: Selle tekkimise tõenäosus on suurem ravi alguses ning võib olla põhjustatud oksendamisest, iiveldusest ja kõhulahtisusest;
Czech: Klinické hodnocení LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) zahrnovalo 9 340 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Estonian: Liraglutiidi mõju ja toime hindamise uuringus diabeedi kardiovaskulaarsetele tagajärgedele (LEADER, Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) osales 9340 ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty s nadváhou a obézní pacienty z bělošských, černošských, asijských a hispánských/nehispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit ülekaaluliste ja rasvunud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetikale.
Czech: Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.
Estonian: Kui nõel on ummistunud ei süsti te ravimit üldse.
Czech: U pacientů, kteří mají klinicky významné trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, je nutné léčbu přípravkem liraglutid ukončit.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv südame puhkeolekulöögisageduse kliiniliselt oluline tõus, tuleb ravi liraglutiidiga lõpetada.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou (viz bod 5.3).
Estonian: Peale elujõuliste implantatsioonide arvu vähese vähenemise ei täheldatud loomkatsetes fertiilsuse suhtes kahjulikke toimeid (vt lõiku 5.3).
Czech: Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse ja südame löögisageduse suurenemine, pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Saxenda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením.
Estonian: Enne nädalat 0 kasutati patsientide raviks ainult madala kalorsusega dieeti ja füüsilise aktiivsuse suurendamist.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Estonian: Kolvi (bromobutüül) ja lamineeritud kummist sulguriga (bromobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas), mis asub eeltäidetud mitmeannuselises polüpropüleenist, polüatsetaalist, polükarbonaadist ja akrülonitriilbutadieen-stüreenist pen-süstlis.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
Estonian: Hinnanguline 2. tüüpi diabeedi alguse aeg oli 3,0 mg liraglutiidiga ravitud patsientide puhul 2,7 korda pikem (95% usaldusvahemik [1,9; 3,9]), ja riskitiheduste suhe 2. tüüpi diabeedi tekkeks oli 0,2 liraglutiidil võrreldes platseeboga.
Czech: SD = směrodatná odchylka.
Estonian: SD = standardhälve.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání.
Estonian: Liraglutiid imendus pärast subkutaanset manustamist aeglaselt, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 11 tundi pärast annustamist.
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
Estonian: Radioaktiivsus eritati uriini ja rooja kaudu peamiselt esimese 6…8 päeva jooksul vastavalt kolme metaboliidina.
Czech: Insomnie**
Estonian: Unetus**
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.
Estonian: Hoida eemal külmutusseadmest.
Czech: Změna Výchozí hodnota
Estonian: Algväärtus Muutus Algväärtus Muutus
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Estonian: Kehakaalu muutus (%)
Czech: Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná a většina z nich nevedla k přerušení léčby.
Estonian: Suurem osa seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad ja lühiajalised; suurem osa neist ei tinginud ravi katkestamist.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu.
Estonian: Saxenda'ga ravitud patsientide hulgas on teatatud süstekoha reaktsioonidest.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: - kui olete liraglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost u lidí především prostřednictvím ztráty tukové hmoty s relativní redukcí viscerálního tuku, která je větší než ztráta podkožního tuku.
Estonian: Inimestel vähendab liraglutiid kehakaalu peamiselt rasvamassi vähendamise teel, kusjuures vistseraalse rasvamassi suhteline vähenemine on suurem kui subkutaanse rasvamassi vähenemine.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada patsiendi kliiniliste nähtude ja sümptomite kohast toetavat ravi.
Czech: • V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a).
Estonian: • Sellisel juhul ei saanud te ravimit üldse, kuigi annuse loendur on nihkunud võrreldes määratud algannuse väärtusega.