FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Icelandic: Auk þess var skammtaaðlögun (í allt að 40 mg hámarksskammt) leyfð eftir 7 mánuði og 9 mánuði af kjarnahluta meðferðarinnar.
Czech: K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á kortisólgildi í blóði eða þvagi.
Czech: Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře uzavíratelné nádoby na odpad.
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Icelandic: Í rannsókn á ADME hjá mönnum endurheimtust 55,9±6,63% af geislavirkum skammti af pasireotidi gefnum undir húð á fyrstu 10 dögunum eftir gjöf, þar með talið 48,3±8,16% af geislavirkninni í hægðum og 7,63±2,03% í þvagi.
Czech: V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Icelandic: Í leysinum: natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patřily průjem, nauzea, bolest břicha, cholelitiáza, reakce v místě vpichu, hyperglykemie, diabetes mellitus, únava a zvýšení koncentrace glykovaného hemoglobinu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥10%) voru niðurgangur, ógleði, kviðverkir, gallsteinar, viðbrögð á stungustað, of hár blóðsykur, sykursýki, þreyta og aukning á sykurtengdu hemóglóbíni.
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Icelandic: Kirtilæxlið leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormónum sem stjórna vexti vefja, líffæra og beina en það veldur aukinni stærð beina og vefja, einkum í höndum og fótum.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir þessa sjúklinga er 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Icelandic: Vegna breiðrar tengingar við somatostatin viðtaka getur pasireotid hugsanlega örvað bæði hsst2 og hsst5 undirflokka viðtaka sem skipta máli varðandi hömlun á seyti vaxtarhormóns og IGF-1 og þar með virkað í meðferð við æsavexti.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti byl dosažen; procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 31,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 19,2 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu, čímž byl prokázán statisticky významný superiorní výsledek ve prospěch intramuskulárně podávaného pasireotidu (p-hodnota = 0,007) (tabulka 4).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar náðist; hlutfall sjúklinga sem náði lífefnafræðilegri stjórn var 31,3% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva og 19,2% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva, sem sýndi tölfræðilega marktækar yfirburðarniðurstöður pasireotidi til notkunar í vöðva í hag (p-gildi = 0,007) (tafla 4).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Czech: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Icelandic: Somatostatin (SRIF-14)
Czech: Jednu sterilní injekční stříkačku
Icelandic: Eina dauðhreinsaða sprautu
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Icelandic: Einungis þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Signifor.
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur, getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Icelandic: Í rannsókn á ADME hjá mönnum endurheimtust 55,9±6,63% af geislavirkum skammti á fyrstu 10 dögunum eftir gjöf, þar með talið 48,3±8,16% af geislavirkninni í hægðum og 7,63±2,03% í þvagi.
Czech: Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění.
Icelandic: Lýðfræðileg samsetning í upphafi var í góðu jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja og í samræmi við faraldsfræði sjúkdómsins.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Icelandic: Algengt var að meðalaukning yrði á FPG á fyrsta mánuði meðferðar en lækkun og stöðugleiki kom fram á mánuðunum sem fylgdu.
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Icelandic: Ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Icelandic: Engin breyting á lyfjahvörfum (hraða eða magni útsetningar) pasireotids komu fram.
Czech: U medikamentózně neléčených pacientů (studie C2305) byl průměr celkového zvýšení FPG a HbA1c podobný ve všech časových úsecích u všech pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu bez ohledu na výchozí hodnoty.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð (rannsókn C2305) var heildarhækkun á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c að meðaltali svipuð á flestum tímapunktum hjá öllum sjúklingum á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva óháð upphafsgildi.
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum komu einungis fram við útsetningu sem talin var nægjanlega mikið meiri en hámarks útsetning hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu við klíníska notkun.
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Icelandic: Sprittþurrkur eða annað sambærilegt
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Icelandic: Í báðum skammtahópunum olli Signifor lækkun á meðalgildi fyrir UFC eftir 1 mánaðar meðferð sem var viðvarandi.
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki gefa tvöfaldan skammt af Signifor til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Zahajovací dávka byla 40 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 20 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Icelandic: Upphafsskammturinn var 40 mg fyrir pasireotid í vöðva og 20 mg fyrir octreotid í vöðva.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení v parametrech „Physical", „Psychological-Appearance" a „Global scores" v obou skupinách léčby ve 12. měsíci.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt AcroQol bentu til tölfræðilega marktækrar bætingar á líkamlegum, sálfræðilegum og almennum þáttum hjá báðum meðferðarhópunum eftir 12 mánuði.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Czech: Pasireotid je eliminován především prostřednictvím jaterní clearance (biliární exkrece) a jen malé množství se vylučuje ledvinami.
Icelandic: Pasireotid skilst fyrst og fremst út í gegnum lifur (útskilnaður með galli), en að litlu leyti um nýru.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby 10 mg pasireotidu hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er ráðlagður upphafsskammtur til meðferðar við Cushings sjúkdómi 10 mg af pasireotidi með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Czech: Snížení systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou dávkových skupinách v měsíci 7.
Icelandic: Lækkun á slagbils- og lagbilsþrýstingi og líkamsþyngd kom fram í báðum skammtahópum á 7. mánuði.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hóp sem náði eðlilegum UFC gildum (UFC ≤ULN) að meðaltali yfir 24 klukkustundir, eftir 6 mánaða meðferð og sem ekki þurfti að auka skammta hjá (miðað við skammt samkvæmt slembiröðun) á þessu tímabili.
Czech: Reakce v místě injekce zahrnují bolest v místě podání injekce, nodus v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce, podlitiny v místě podání injekce, svědění v místě podání injekce, reakce v místě podání injekce, hypersenzitivitu v místě podání injekce a otok v místě podání injekce.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k počáteční dávce 10 mg nebo 30 mg intramuskulárního podání pasireotidu každé 4 týdny.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum og líðan þinni hvort minnka þurfi eða stækka skammtinn af Signifor sem gefinn er hverju sinni.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Icelandic: Rannsóknin náði meginmarkmiðum hvað varðar verkun hjá hópnum sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring þar sem neðri mörk 95% öryggisbilsins (CI) voru hærri en fyrirfram skilgreindu 15% mörkin.
Czech: Fáze přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover) Na konci základní fáze byl pacientům, kteří nereagovali adekvátně na iniciální léčbu, povolen přestup z jednoho ramene do druhého a změna léčby.
Icelandic: Við lok lykilkaflans fengu sjúklingar sem ekki svöruðu upphaflegu meðferðinni á fullnægjandi hátt að skipta um meðferð.
Czech: Pankreatitida je možným nežádoucím účinkem v souvislosti s užíváním somatostatinových analog vzhledem k souvislosti mezi cholelitiázou a akutní pankreatitidou.
Icelandic: Brisbólga er hugsanleg aukaverkun í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða vegna tengsla milli gallsteina og bráðrar brisbólgu.
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Icelandic: Eftir endurtekna mánaðarlega skammta sýnir pasireotid til notkunar í vöðva lyfjahvarfaútsetningu sem er um það bil í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 10 mg til 60 mg á 4 vikna fresti.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky - preferované termíny pro intramuskulární podání pasireotidu
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir eftir valheiti (preferred term) fyrir pasireotid til notkunar í vöðva
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Icelandic: Settu lokið aftur á nálina.
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Signifor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stökum skammti af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum stað.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Icelandic: Eftir að meðferð með pasireotidi hefur verið hætt skal hafa eftirlit með sjúklingum þar til breytingarnar hafa gengið til baka.
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor geta einkennin komið aftur.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Icelandic: 1 glas með stungulyfsstofni + 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi + 1 nál með öryggisbúnaði + 1 millistykki fyrir hettuglös.
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að taka það fram ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: - ciclosporin (notað við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bil og taka skal hjartalínurit áður en meðferð með Signifor hefst, einni viku eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Icelandic: 18. nóvember 2016
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Icelandic: Allar QT tengdar aukaverkanir voru tímabundnar og gengu til baka án þess að þörf væri á meðferð.
Czech: Po ukončení léčby by měly být hodnoty FPG monitorovány ještě 4 týdny a hodnoty HbA1c ještě 3 měsíce.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með FPG 4 vikum eftir að meðferð lýkur og HbA1c 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Czech: Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem sundl, höfuðverkur og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Czech: stupně byl zaznamenán u 35,8 % pacientů a výskyt nežádoucích účinků 4.
Icelandic: Þriðja stigs aukaverkanir komu fram hjá 35,8% sjúklinganna og 4. stigs aukaverkanir hjá 2,5% sjúklinganna.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá, fram að þeirri lokadagsetningu sem greiningin tók til, eru settar fram í töflu
Czech: 3. měsíc), s vyšším podílem pacientů v rameni s intramuskulárně podávaným pasireotidem v porovnání s ramenem s intramuskulárně podávaným oktreotidem (30,1 % a 21,4 %) a byla udržovaná ve všech následujících hodnoceních během základní fáze.
Icelandic: Lífefnafræðileg stjórn náðist snemma í rannsókninni (þ.e. eftir 3 mánuði) með hærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva en hjá hópnum sem fékk octreotid í vöðva (30,1% og 21,4%) og hélst þannig í öllum úttektum meðan á lykilkaflanum stóð.
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Icelandic: Inntökuskilyrði tóku til meðaltalgilda af fríu kortisóli í þvagi (mUFC) á bilinu frá 1,5 til 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Icelandic: Hinsvegar skaltu lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar lykjuna.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Signifor inndælinguna.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið fram.
Czech: Pokud je nález potvrzen, mají být jaterní funkce u pacientů sledovány častěji až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Czech: - Během léčby Signiforem nemáte kojit.
Icelandic: - Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v každém rameni, kteří dosáhli průměrných 24hodinových hladin UFC ≤ ULN po 7 měsících léčby bez ohledu na předchozí zvýšení dávky.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með sjúklingum og leiðbeina þeim varðandi einkenni sem tengjast kortisólskorti í blóði (t.d. máttleysi, þreyta, lystarleysi, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurslækkun).
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Icelandic: Lestu einnig leiðbeiningarnar aftast í þessum fylgiseðli.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Icelandic: Meðferð með Signifor leiðir til snöggrar bælingar á seytingu ACTH (adrenocorticotropic hormone) hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Icelandic: Haltu stimplinum niðri og hristu hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði algerlega að dreifu.
Czech: Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod kůži jsou horní část stehna a břicho (kromě oblasti pupku nebo pasu).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Czech: Plasmatické hladiny glukózy na lačno a koncentrace HbA1c obvykle poklesly během 28 dnů po přerušení léčby pasireotidem, ale jejich koncentrace nadále přesahovaly hraniční hodnoty.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak si Signifor injekčně podat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Konur með æsavöxt voru með 32% og 51% meiri útsetningu en karlar í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð og hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá, tilgreint í sömu röð.
Czech: Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Icelandic: Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en 24 klst.
Czech: Jak Signifor uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Signifor
Czech: Z populačních PK analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið 21 dögum eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Czech: Všechny případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby Signiforem.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana greindust innan tíu daga frá því að meðferð með Signifor hófst.
Czech: • inzulin;
Icelandic: • insúlín;
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með skammti sem er ein 0,3 mg lykja af Signifor tvisvar á sólarhring.
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Icelandic: - Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum).
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram, hvorki í þessum rannsóknum eða í klínískum rannsóknum hjá öðrum sjúklingahópum.