FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP, in considerazione dei risultati dei suddetti studi, ha sostenuto l'uso di valaciclovir per la profilassi dell'infezione da CMV.
Hungarian: A CHMP a fenti vizsgálati eredményeket figyelembe véve jóváhagyta a valaciklovir CMV-fertőzés megelőzését célzó alkalmazását.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemi herpesz átvitelének VACV-vel végzett megelőzésére vonatkozó javallatot önmagában nem lehet javallatnak tekinteni, hanem az inkább a nemi herpesz kezdeti és ismételt kezeléséhez társul.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze oculari menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni Stati membri, il CHMP ha osservato che si tratta di un beneficio secondario del trattamento dell'infezione da VZV; questa parte dell'indicazione è stata pertanto coperta da una dicitura all'interno del paragrafo 5.1.
Hungarian: A néhány tagállami alkalmazási előírásban szerepelő, szemet érintő szövődmények megelőzését illetően a CHMP megállapította, hogy ez a VZV-fertőzés kezelésének másodlagos jótékony hatása, ezért a javallatnak ezt a részét az 5.1.
Italian: Cosa contiene Valtrex
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtrex
Italian: Queste osservazioni sostengono la sicurezza del trattamento dell'HSV in entrambi i gruppi anche se la possibilità di un aumento della resistenza deve essere tenuta sotto osservazione.
Hungarian: HSV elleni kezelés biztonságosságát, jóllehet a növekvő rezisztencia lehetőségét folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Italian: Nondimeno, il regime di 1 giorno con valaciclovir offre ai pazienti una pratica alternativa di dosaggio rispetto alle terapie topiche disponibili e ai regimi di aciclovir e valaciclovir a cicli più lunghi.
Hungarian: A valaciklovir 1 napos kezelési rendje azonban megfelelő adagolási alternatívát nyújt a betegek számára a hozzáférhető, helyileg alkalmazott terápiákhoz, valamint az aciklovir és a valaciklovir hosszabb ideig tartó kezelési rendjeihez képest.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per sostenere questa indicazione proposta, ha presentato due studi randomizzati, controllati con placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] che valutavano l'efficacia e la sicurezza di un regime posologico di VACV, di 2000 mg due volte al giorno per un giorno, rispetto al placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e javallat alátámasztására két randomizált, placebokontrollos vizsgálatot nyújtott be (HS230027 és HS0028) [Spruance, 2003], amelyek a VACV egy adagolási rendjének - egy napig naponta kétszer 2000 mg - hatásosságát és biztonságosságát értékelték, placebóval összehasonlítva.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
Hungarian: A valaciklovir változatlan formában nem mutatható ki az anya szérumában, az anyatejben vagy az újszülött vizeletében.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi che sostenevano l'uso sicuro ed efficace di valaciclovir sono stati condotti solo nei pazienti con HIV e, per la maggior parte, in pazienti senza una severa deplezione dei CD4.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó vizsgálatokra kizárólag HIV-fertőzötteknél került sor, és nagyrészt olyan betegeknél, akiknél a CD4 sejtek száma nem mutatott súlyos csökkenést.
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
Hungarian: Ezt az adagot a kreatinin-clearance-nek megfelelően kell csökkenteni (lásd alább: Vesekárosodás).
Italian: Il CHMP ha concluso che non vi sono dati che suggeriscano che i pazienti con insufficienza renale necessitano di un'esposizione più alta per garantire l'efficacia del trattamento.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek arra utaló adatok, amelyek szerint a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés hatásának eléréséhez nagyobb expozícióra van szükség.
Italian: I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilità precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir.
Hungarian: A valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség kockázata (pl. CMV-pozitív donor/CMV-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható.
Italian: Valtrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV.
Hungarian: A Valtrex megakadályozza a léziók kifejlődését, ha szedését a visszatérő HSV első jeleinél vagy tüneteinél elkezdik.
Italian: Il CHMP ha anche approvato le controindicazioni relative all'ipersensibilità ad ACV, VACV o formulazioni di VACV.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Hungarian: Finnország The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Italian: Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti.
Hungarian: Ezeknek a jeleit kezelőorvosa gondosan figyelni fogja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több kulcsfontosságú dokumentumot ismertetett, amelyek a HS230027 és a HS230028 számú vizsgálatot írják le, valamint egy olyan adatelemzést, amely ép immunitású serdülők és felnőttek esetében alátámasztja a rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát.
Italian: Sono stati condotti studi con valaciclovir per il trattamento e la soppressione dell'herpes genitale in pazienti con infezione concomitante da HIV/HSV con una conta mediana di CD4 maggiore di 100 cellule/mm3.
Hungarian: A valaciklovirt a genitális herpes kezelésében és szupressziójában olyan HIV/HSV társfertőzött betegeknél vizsgálták, akik átlagos CD4 száma 100 sejt/mm3 fölött volt.
Italian: Il CHMP ha convenuto per una riduzione del dosaggio in caso d'insufficienza renale.
Hungarian: A CHMP elfogadta a csökkentett adagolást veseelégtelenség esetére.
Italian: Inoltre, la sicurezza delle concentrazioni intraoculari di aciclovir potenzialmente più alte in seguito all'uso di valaciclovir in occhi infetti non è stata valutata in maniera soddisfacente.
Hungarian: Ezenfelül nem foglalkoztak kielégítően a valaciklovir fertőzött szemen végzett alkalmazása után kialakuló, potenciálisan magasabb, szemen belüli aciklovirkoncentráció biztonságosságával.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Hungarian: A Valtrex (és kapcsolódó nevek) a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtrex può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Italian: Lo studio Ljungman dimostrava che valaciclovir era considerevolmente più efficace di aciclovir orale nella riduzione dell'incidenza dell'infezione da CMV (P <0,0001), e la sicurezza di valaciclovir orale era simile a quella di aciclovir orale ad alto dosaggio.
Hungarian: A Ljungman-vizsgálat igazolta, hogy a valaciklovir a szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan hatásosabban csökkentette a CMV-fertőzés előfordulását (p<0,0001), a szájon át adott valaciklovir biztonságossága pedig hasonló volt a nagy adagban adott acikloviréhez.
Italian: • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
Hungarian: Az adagot már 30-49 ml/perc CLcrea esetén 50%-kal csökkentik, ugyanakkor a varicella zoster okozta fertőzések esetében - amelyeknél a normál adag nagyjából ugyanabba a tartományba esik, mint amelyet az ajakherpesz esetére javasoltak - az adagot 30-49 ml/perc CLcrea mellett 33%-kal csökkentik.
Italian: Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
Hungarian: A jelentett esetek többségében károsodott vesefunkciójú és idős betegeknél történt ismételt túladagolás, a megfelelő dóziscsökkentés elmaradása miatt.
Italian: Non esiste uno studio diretto di confronto verso valganciclovir per definire la gestione terapeutica ottimale nei pazienti con trapianto di organo solido.
Hungarian: Nem végeztek közvetlen összehasonlító vizsgálatokat valganciklovirral parenchymás szerv-transzplantált betegek optimális kezelésének meghatározása céljából.
Italian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Nel plasma, così come nel liquido cerebrospinale, le concentrazioni di aciclovir e dei metaboliti CMMG e 8-OH-ACV sono state in media 2, 4 e 5-6 volte superiori, rispettivamente, nell'insufficienza renale grave rispetto alla funzionalità renale normale.
Hungarian: A plazmában és a cerebrospinális folyadékban is, az aciklovir, a CMMG és a 8-OH-ACV koncetrációk ebben a sorrendben átlagosan 2-szer, 4-szer és 5-6-szor voltak magasabbak súlyos vesekárosodásban, mint normális veseműködés esetén.
Italian: Prenda sempre Valtrex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A Valtrex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, az aciklovirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a 6.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale, l'emivita media di eliminazione di aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir è di circa 14 ore, rispetto a circa 3 ore nel caso di funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben az aciklovir átlagos eliminációs felezési ideje a valaciklovir alkalmazása után megközelítőleg 14 óra, míg normális veseműködés esetén ugyanez 3 óra (lásd 4.2 pont).
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
Hungarian: Az aciklovirt illetően az elsődleges biztonsági aggályok azonban elsősorban a vesefunkcióra gyakorolt, visszafordítható akut hatásokra vonatkoznak, amelyek abból fakadnak, hogy a vesecsatornácskákban kristályosodás fordulhat elő.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato in aciclovir.
Hungarian: A valaciklovir szinte teljesen aciklovirrá metabolizálódik.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
Hungarian: ganciklovirrel végzett megelőző intravénás kezelés és a VACV-vel szájon át végzett kezelés biztonsági profilja hasonlóan alakult, és mindkettő hasonlított a placebocsoportéhoz.
Italian: • funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
Hungarian: • megváltozott agyműködés (enkefalopátia)
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Valtrex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a Valtrexhez és a kapcsolódó nevekhez (lásd az I. mellékletet) kapcsolódó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d'organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valtrex al giorno.
Hungarian: Ezek az idegrendszeri mellékhatások általában veseproblémában szenvedő, időskorú és transzplantált betegeknél fordulnak, elő, akik 8 gramm vagy annál is több Valtrex-et szednek naponta.
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
Hungarian: Ataxia, dysarthria, konvulziók, encephalopathia, kóma, pszichotikus tünetek.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A betegeket gondosan meg kell figyelni a vesefunkció változásai tekintetében, és az adagolást e szerint kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).
Hungarian: A klinikai vizsgálati biztonságossági adatbázis 5855 beteg adatait tartalmazza, akik klinikai vizsgálatokban több indikációban kaptak valaciklovirt (herpes zoster kezelésére, genitális herpes kezelésére/szupressziójára, ajakherpesz kezelésére).
Italian: Valaciclovir orale 1000 mg tre volte al giorno per 7-10 giorni è un'opzione terapeutica raccomandata per l'herpes zoster dermatomerico localizzato acuto nei pazienti con infezione da HIV.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél 7-10 napon át naponta háromszor 1000 mg, szájon át alkalmazott valaciklovir az ajánlott kezelési lehetőség az akut, egy dermatómát érintő lokalizált herpes zoster esetére.
Italian: Vengono inoltre considerate le stime dell'area totale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo di aciclovir (AUC).
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
Hungarian: A Cmax és az AUC farmakokinetikai változékonysága (% CV) a különböző adagok és a különböző mértékű veseelégtelenség esetén várhatóan hasonló.
Italian: Infezione da Herpes Simplex Virus
Hungarian: Herpes simplex vírus fertőzés
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
Italian: Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla sicurezza e l'efficacia sono stati descritti per sostenere l'uso di valaciclovir nel trattamento dell'herpes labiale.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálatot írtak le a valaciklovir ajakherpesz (herpes labialis) kezelését szolgáló alkalmazásának alátámasztására.
Italian: Rapido sviluppo di sintomi che includono:
Hungarian: A tünetek gyorsan alakulnak ki és az alábbiak lehetnek:
Italian: Il valaciclovir viene principalmente eliminato nelle urine come aciclovir (più dell'80% della dose ritrovata) e come metabolita dell'aciclovir CMMG (circa il 14% della dose ritrovata).
Hungarian: A valaciklovir a vizelettel ürül, elsősorban aciklovir (a visszanyert adag több mint 80%-a) és CMMG metabolit (a visszanyert adag kb.
Italian: Il CHMP ha osservato che questi risultati sosterrebbero un ulteriore effetto di VACV che, sebbene non possa essere considerato quale indicazione terapeutica primaria, può essere menzionato nel paragrafo
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Italian: Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott nagy aciklovir adagoknál here atrófiát és aspermatogenezist figyeltek meg patkányokban és kutyákban.
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
Hungarian: Transzplantált betegeknél, akik nagy Valtrex adagokat kaptak (napi 8000 mg-ot) a CMV fertőzés megelőzésére, a neurológiai mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a más indikációkban használt alacsonyabb dózisok mellett.
Italian: Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir.
Hungarian: 1000 mg valaciklovir adása után a cimetidin és a probenecid 25%-kal csökkenti az aciklovir renális clearance-ét, és 45%-kal növeli az aciklovir AUC-értékét, az aciklovir aktív renális szekréciója gátlásával.
Italian: • trattare e prevenire le infezioni da HSV dell'occhio
Hungarian: • a szem HSV fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére
Italian: Le previsioni dei parametri farmacocinetici (PK) di aciclovir dopo somministrazione di singole dosi di 250-2000 mg di valaciclovir in soggetti volontari sani con funzionalità renale normale sono riportate di seguito.
Hungarian: Az aciclovir farmakokinetikai (PK) paramétereinek becsült értékét egyszeri 250-2000 mg valaciklovir adagok után normális veseműködésű egészséges alanyoknál az alábbi táblázat mutatja.
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
Hungarian: Előrehaladott cirrhosisban (a máj szintetizáló funkciója károsodott, és bizonyított a portális-szisztémás söntkeringés) szenvedő betegek farmakokinetikai adatai nem indokolják a dózis módosítását, azonban ezen a téren a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Italian: Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica.
Hungarian: Magasabb valaciklovir adagok alkalmazása májkárosodásban és májtranszplantáció esetén Nincsenek adatok nagyobb dózisok (napi 4000 mg vagy annál több) alkalmazásával kapcsolatban májbetegeknél.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconsiderato l'uso di valaciclovir per il trattamento del virus zoster nei pazienti immunocompromessi e ha esaminato le linee guida terapeutiche.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra mérlegelte a valaciklovir csökkent immunitású személyeknél, herpes zoster kezelésére történő alkalmazását, és áttekintette a kezelési iránymutatásokat.
Italian: La scelta del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale si è basata sulla somministrazione di valaciclovir ad alto dosaggio durante il prodromo, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche superiori all'IC99 in vitro, in base all'ipotesi che si possa ottenere un effetto antivirale ottimale dall'elevata esposizione sistemica durante il tempo in cui la replicazione virale predomina temporaneamente sulla risposta immunitaria dell'ospite.
Hungarian: Az ajakherpesz kezelésére az adagolás kiválasztását nagy dózisú valaciklovir prodromális időszakban végzett adására alapozták, amellyel az in vitro IC99-et meghaladó plazmakoncentrációkat céloztak meg, azon hipotézis alapján, hogy optimális vírusellenes hatást úgy lehetne elérni, ha nagy szisztémás expozíció valósul meg az alatt az idő alatt, amíg a vírusreplikáció átmenetileg nagyobb mértékű a gazdaszervezet immunválaszánál.
Italian: In ulteriori studi nei ratti sono state osservate anomalie fetali e tossicità materna a dosi sottocutanee che determinavano livelli plasmatici di aciclovir di 100 microgrammi/ml (più di 10 volte maggiore della dose singola di 2000 mg di valaciclovir nell'uomo con funzionalità renale normale).
Hungarian: Patkányokkal végzett további vizsgálatokban magzati rendellenességeket és anyai toxicitást figyeltek meg 100 mikrogram/ml aciklovir szintet produkáló szubkután adagoknál (több mint 10-szerese annak, amit 2000 mg egyszeri valaciklovir okoz normál veseműködésű betegeknél).