FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
German: Nach ventrikulärer Injektion von DepoCyte steigt die AUC von freiem und verkapseltem Cytarabin dosislinear an.
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
German: Gelegentlich: Nackensteife Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
English: • Shaking
German: • Schwindel
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
German: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
German: nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
English: • Infection of the meninges
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
German: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
German: *Die Zykluslänge betrug 2 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat behandelt wurde.
English: Тел.
German: Verw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
German: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit Gelegentlich: Meningismus Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben Meningismus
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
German: Sie dürfen DepCyte nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „Ver.
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
German: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen;
English: Marketing Authorisation Holder
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
English: White to off-white suspension.
German: Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
German: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: • Dizziness
German: • Ermüdung
English: Paediatric population
German: Pharmazeutischer Unternehmer
English: oncologymedinfo@napp.co.uk
German: Colfosceriloleat (DOPC)
English: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
German: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
German: Bei einer Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit nach Verabreichung von DepoCyte ist zu beachten, dass die DepoCyte-Partikel in Größe und Aussehen den Leukozyten ähneln.
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
English: • Back pain
German: • Rückenschmerzen
English: VIAL LABEL
German: Glyceroltriolat
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: STAND DER INFORMATION
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege DepoCyte
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
English: Slovenská republika
German: Κύπρος
English: • Do not open the package.
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
English: Some of these side effects may be serious.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: Do not try to restart your pump.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
German: Derzeit verfügbare Daten bei Kindern sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
English: • difficulty in speaking
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
English: There are no data for children < 7 months of age.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
English: • if you have an active infection.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
English: • allergic reaction
German: • Allergische Reaktion
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
English: MedDRA system organ class
German: MedDRA Systemorganklasse
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
German: Da die Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse basieren, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
English: See table 6 for the efficacy results.
German: Siehe Tabelle 6 für Ergebnisse zur Wirksamkeit.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
German: Diese Änderungen waren nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
English: Below lower limit of quantification Unknown
German: Unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze Nicht bekannt
English: Survival Probability
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
English: Body surface area, gender and age
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
English: Aseptic preparation
German: Aseptische Vorbereitung
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
English: Special instructions to support accurate preparation
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
English: 6.1 months
German: 6,1 Monate
English: Subgroup
German: Subgruppe
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
German: Rekonstituierte Lösung (BLINCYTO-Lösung): - Wenn gekühlt gelagert, muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
English: Health related quality of life
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
English: • confusion, disorientation
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
English: • low blood pressure
German: • Niedriger Blutdruck
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
English: Patient weight
German: Patientengewicht
English: Overall survival
German: Gesamtüberleben
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
German: November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
German: - Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
English: Complete remission (CR)
German: Komplette Remission (CR)
English: • Water for injections
German: • Wasser für Injektionszwecke
English: Reconstituted solution
German: Rekonstituierte Lösung
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
German: Die Zunahme der mittleren Css-Werte war ungefähr proportional zur Dosis im untersuchten Bereich.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
English: Do not shake the reconstituted solution.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
English: Elastomeric pumps should not be used.
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
German: Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
German: Vorsicht ist geboten, da Fälle von spät auftretenden ersten neurologischen Ereignissen beobachtet wurden.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
German: Allerdings berichteten einige Patienten über ein verzögertes Einsetzen von Infusionsreaktionen oder in späteren Zyklen einsetzendes Auftreten.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
English: In paediatric patients, dexamethasone 10 mg/m
German: Bei pädiatrischen Patienten sollte Dexamethason 10 mg/m
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
German: Verstellen Sie nicht die Einstellungen der Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
English: 100-day mortality after alloHSCT
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
English: Pancreatitis a
German: Pankreatitis a
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
English: Action for patients less than 45 kg
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
English: Add to the sodium chloride bag only.
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
English: Medication errors
German: Medikationsfehler
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
German: Ein CR /CRh*-Responder mit fehlenden MRD-Daten wurde als MRD-Nonresponder betrachtet.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei Kindern im Alter von < 1 Jahr wurden bisher noch nicht nachgewiesen.
English: The median time to onset was 7.5 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
English: • headache, shaking (or tremor)
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
English: • increased bilirubin in the blood
German: • Erhöhtes Bilirubin im Blut
English: Days 29-42
German: Tage 29-42
English: Headache Tremor
German: Kopfschmerzen Tremor
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
English: Sepsis Pneumonia
German: Sepsis Pneumonie
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
German: Es wurden übereinstimmende Resultate hinsichtlich OS in den nach Stratifizierungsfaktoren gebildeten Subgruppen gezeigt.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival;
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
German: Neurologische Ereignisse, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet.
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
English: Neurologic events
German: Neurologische Ereignisse
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).