FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
Lithuanian: Bendrovė pateikė atnaujintą informaciją, iš kurios matyti, kad hidroksikarbamidas padeda išvengti pjautuvinės anemijos komplikacijų vyresniems kaip 2 metų amžiaus pacientams.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
Lithuanian: Nors nėra iki galo suprasta, kaip hidroksikarbamidas veikia sergant šia liga, jis gali sumažinti kraujo apytakoje esančių ląstelių skaičių ir neleisti, kad pjautuvine anemija sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių forma pasikeistų.
Italian: Come si usa Xromi?
Lithuanian: Kaip vartoti Xromi?
Italian: Il medicinale di riferimento di Xromi è Hydrea.
Lithuanian: Referencinis Xromi vaistas yra Hydrea.
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėštumo metu.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, kaip antai kraujo, augimą ir dalijimąsi.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
Lithuanian: Tai buvo informacija iš 4 pagrindinių pjautuvinės anemijos tyrimų: 3 tyrimų, kuriuose dalyvavo 384 suaugusieji ir vaikai, kuriems hidroksikarbamidas iš esmės sumažino sunkių, skausmingų kraujotakos sutrikimų (vadinamųjų vazookliuzinių krizių) pavojų, palyginti su preparatu be veikliosios medžiagos, ir ketvirto su 121 vaiku atlikto tyrimo, kuris parodė, kad hidroksikarbamidas bent taip pat kaip standartinis vaistas sumažina smegenų kraujagyslių pažeidimus ir insulto pavojų atliekant kraujo perpylimą.
Italian: Xromi è un medicinale usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni affetti da malattia a cellule falciformi, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e viscosi e, da una forma a disco, assumono una forma di mezzaluna (tipo falce).
Lithuanian: Xromi yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams, sergantiems pjautuvine anemija - genetine liga, kuria sergant raudonosios kraujo ląstelės tampa nelanksčios ir lipnios ir jų disko forma pasidaro panaši į pjautuvą.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
Lithuanian: Xromi vartojamas siekiant išvengti vazookliuzinių komplikacijų - sutrikimų, atsirandančių, kai pakitusios raudonosios kraujo ląstelės užkemša kraujagysles, apribodamos kraujo tėkmę į kūno dalis.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
Lithuanian: Xromi negalima vartoti žmonėms, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis yra pavojingai mažas.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
Lithuanian: Hidroksikarbamido saugumas yra gerai išaiškintas ir Xromi biologinis ekvivalentiškumas įregistruotam hidroksikarbamido vaistui įrodytas.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Xromi yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Hydrea.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
Lithuanian: Kaip ir kiekvieno vaisto atveju, tarp jų buvo tyrimų, kurie parodė, kad vaistas yra tinkamos kokybės.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xromi vartojimu?
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
Lithuanian: Kad visa vaisto dozė pasiektų skrandį, ją pavartojus reikia išgerti vandens.
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Lithuanian: Xromi yra hibridinis vaistas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Xromi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xromi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xromi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Ciò vale sia per gli uomini sia per le donne.
Lithuanian: Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims.
Italian: Dopo 18 mesi
Lithuanian: Praėjus 18 mėn.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Lithuanian: Šie sutrikimai siejami ir su pagrindine liga.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
Lithuanian: Svorio padidėjimas, vitamino D trūkumas
Italian: Se necessario, occorre procedere a una trasfusione di sangue.
Lithuanian: Esant būtinybei, turėtų būti atliekamas kraujo perpylimas.
Italian: Altri medicinali e Xromi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xromi
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi principali sono sostenuti da studi osservazionali che includono un certo follow-up a lungo termine.
Lithuanian: Be to, šių pagrindinių tyrimų išvados patvirtintos stebimaisiais tyrimais, įskaitant ilgalaikio tolesnio stebėjimo duomenis.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Italian: Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima skirti nėščioms pacientėms.
Italian: Ciò può provocare acute crisi dolorose e danni agli organi.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmines skausmo krizes ir organų pažeidimus.
Italian: - A seconda della dose da assumere, le analisi possono essere effettuate inizialmente ogni due settimane e in seguito ogni 2-3 mesi.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų vartojamą vaisto dozę, šie tyrimai gali būti atliekami iš pradžių kas dvi savaites, vėliau - kas 2-3 mėnesius.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
Lithuanian: WBC (×109/l) HbF (%) Retikuliocitai (%)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
Lithuanian: EU/1/19/1366/001
Italian: Può assumere questo medicinale durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata.
Lithuanian: Jūs galite vartoti šį vaistą valgio metu arba pavalgę, bet kuriuo paros metu.
Italian: Data di apertura: ______
Lithuanian: Atidarymo data: ______
Italian: Xromi può danneggiare lo sperma o gli ovuli.
Lithuanian: Xromi gali pakenkti spermai ir kiaušialąstėms.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi.
Italian: Non agitare il flacone.
Lithuanian: Nekratyti buteliuko.
Italian: I risultati di questo studio sono illustrati nelle tabelle 2 e 3 sottostanti.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti 2 ir 3 lentelėse.
Italian: La posologia deve essere determinata in base al peso corporeo del paziente (in kg).
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Italian: • materiale educativo per il medico;
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Italian: •.ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo della crescita dei bambini e degli adolescenti sottoposti a trattamento.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti, kaip auga šiuo vaistu gydyti vaikai ir paaugliai.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš savo burnos.
Italian: • pacchetto informativo per il paziente.
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Italian: Nello studio non sono stati segnalati decessi.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu nemirė nė vienas pacientas.
Italian: La misura del risultato principale dello studio era il numero e la durata dei ricoveri ospedalieri.
Lithuanian: Tyrimo metu naudotas pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo hospitalizavimo atvejų skaičius ir trukmė.
Italian: Infezione da Parvovirus B19
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
Lithuanian: Xromi gali sukelti mieguistumą.
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Lithuanian: Atitinkama vertė vaikų populiacijoje buvo panaši - 0,22 l/h/kg.
Italian: Xromi riduce il numero di crisi dolorose e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
Lithuanian: Xromi sumažins skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl ligos hospitalizuoti pacientą.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
Lithuanian: Neprastesnį poveikį patvirtinanti riba buvo 15 cm/s.
Italian: Xromi con cibi e bevande
Lithuanian: Xromi vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Italian: - Durante l'assunzione di Xromi, il medico le farà effettuare periodicamente delle analisi del sangue.
Lithuanian: - Kai vartosite Xromi, gydytojas reguliariai atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xromi:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xromi:
Italian: Tale possibilità deve essere presa in considerazione attentamente prima di somministrare il medicinale a pazienti di sesso maschile o femminile che possono prevedere il concepimento.
Lithuanian: Tokią galimybę reikėtų atidžiai įvertinti prieš skiriant šį vaistinį preparatą pacientams vyrams arba moterims, kurie galbūt svarsto galimybę moteriai pastoti.
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Lithuanian: Vyrams labai dažnai nustatoma grįžtama oligospermija arba azoospermija, nors šie sutrikimai taip pat siejami su pagrindine liga.
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Xromi ir kam jis vartojamas?
Italian: Leucemia secondaria e cancro della pelle
Lithuanian: Antrinė leukemija ir odos vėžys
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Lithuanian: Hemoglobinas (Hb) (g/dl)
Italian: Leucemia, tumori della pelle (nei pazienti anziani)
Lithuanian: Leukemija, odos vėžiniai susirgimai (senyviems pacientams)
Italian: Se l'intensificazione della dose è giustificata sulla base di risultati clinici e di laboratorio, è necessario seguire le seguenti fasi:
Lithuanian: Jeigu atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodiklius reikia padidinti vaisto dozę, reikėtų imtis šių žingsnių:
Italian: Bambini Non somministrare questo medicinale ai bambini da 0 a 2 anni, perché è improbabile che sia sicuro.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto 2 metų ir jaunesniems vaikams, nes mažai tikėtina, kad šis vaistas saugus tokiems pacientams.
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Toksinį poveikį rodančių mielosupresijos rodiklių spektras, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Italian: Per l'uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
Lithuanian: Vartojant vaistą, reikia laikytis toliau išdėstytų nurodymų.
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Xromi kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, taikant gydymą hidroksikarbamidu, 16-ai pacientų iš 22 (73 proc.) neprireikė hospitalizacijos dėl skausmingų epizodų, o placebą vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo tik 3 iš 22 (14 proc.).
Italian: Le siringhe devono essere risciacquate e lavate con acqua fredda o calda e asciugate completamente prima dell'uso successivo.
Lithuanian: Švirkštus reikėtų praskalauti ir išplauti šaltu arba šiltu vandeniu ir visiškai išdžiovinti iki naudojant juos kitą kartą.
Italian: Oligospermia, azoospermia
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydymas hidroksikarbamidu ir gretutinė imunizacija vakcinomis su gyvais virusais turėtų būti taikoma tik jeigu nauda pacientui yra aiškiai didesnė už galimą riziką (žr.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokį leukemogeninį poveikį sukelia hidroksikarbamidas, ar jis susijęs su paciento pagrindine liga.
Italian: Dopo la prima apertura: 12 settimane
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 12 savaičių.
Italian: Analisi e controlli
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
Lithuanian: Atlikus pirmąją numatytą tarpinę analizę, buvo patvirtintas neprastesnis gydymo poveikis ir užsakovas nutraukė tyrimą.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo ištirti, ar hidroksikarbamidu galima palaikyti TKD būdu nustatomą kraujotakos greitį po pirminio perpylimų laikotarpio taip pat veiksmingai, kaip ilgalaikiais kraujo perpylimais.
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, kuo labiau sumažinti toliau aprašytą riziką ir sumažinti Xromi sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirta pirma 6 mėnesius vartoti hidroksikarbamidą, tada dar 6 mėnesius - placebą, arba pirma - placebą, tada 6 mėnesius - hidroksikarbamidą.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale.
Lithuanian: Xromi vartojantiems pacientams vyrams: jeigu Jūsų partnerė pastotų arba planuoja pastoti, Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą tolesnio Xromi vartojimo naudą ir keliamą riziką.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xromi
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide che intendono avere figli devono sospendere il trattamento con il medicinale possibilmente da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai, kurie nori susilaukti kūdikio, jeigu įmanoma, turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu likus 3-6 mėnesiams iki pastojimo.
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su šunimis, nustatyta grįžtamojo spermatogenezės nutraukimo atvejų.
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Lithuanian: • dozę reikia didinti kas 8 savaites, po 5 mg/kg per parą;
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Lithuanian: Duomenys, patvirtinantys hidroksikarbamido veiksmingumą siekiant sumažinti pjautuvinės anemijos vazookliuzinių komplikacijų riziką vyresniems nei 2 metų pacientams, surinkti atlikus keturis atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus (Charache et al, 1995 [tyrimas MSH]; Jain et al, 2012, Ferster et al, 1996; Ware et al, 2015 [TWiTCH]).
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali pakoreguoti Jums paskirtą Xromi dozę.
Italian: L'aumento di peso osservato durante il trattamento con idrossicarbamide può risultare dal miglioramento delle condizioni generali.
Lithuanian: Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu nustatomas svorio padidėjimas gali būti pagerėjusios bendros būklės rezultatas.
Italian: Xromi può essere assunto durante o dopo i pasti in qualsiasi momento della giornata, ma è necessario che i pazienti standardizzino il modo di somministrazione e l'orario della giornata.
Lithuanian: Xromi galima vartoti valgio metu arba pavalgius bet kuriuo paros metu, bet pacientai turėtų laikytis to paties vartojimo būdo ir vaistą vartoti tuo pačiu paros metu.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Lithuanian: Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Lithuanian: Atlikus palyginamąjį biologinio įsisavinamumo tyrimą su sveikais suaugusiais savanoriais (n = 28), nustatyta, kad 500 mg hidroksikarbamido geriamojo tirpalo dozė yra biologiškai ekvivalentiška referencinei 500 mg kapsulei, tiek didžiausios koncentracijos, tiek ploto po kreive požiūriu.
Italian: Esiste inoltre un grave rischio di leucemia e, negli anziani, di cancro della pelle, sebbene la frequenza non sia nota.
Lithuanian: Taip pat pacientams kyla rimta leukemijos, o senyviems pacientams - odos vėžio rizika, nors šių nepageidaujamų reiškinių dažnis nežinomas.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idrossicarbamide nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai Hidroksikarbamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 2 metų dar neištirti.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Lithuanian: - Pirmąkart atidarius buteliuką, po 12 savaičių reikia išpilti visą nesuvartotą turinį.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xromi dozę, pvz., atsižvelgdamas į įvairių tyrimų rezultatus.
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas veikia spermatogenezę, todėl labai dažnai pacientams nustatoma oligospermijos ir azoospermijos atvejų.
Italian: Il risultato principale è stato il calo della frequenza delle crisi vaso-occlusive per paziente all'anno.
Lithuanian: Pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo vienam pacientui per metus pasireiškusių vazookliuzinių krizių dažnumo sumažėjimas.
Italian: La dose massima è di 35 mg/kg/giorno.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 35 mg/kg per parą.