FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Greek: Οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς της P-gp in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης βάσει της ηλικίας.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Greek: Ferentino Ιταλία
Maltese: Ferentino
Greek: Για ασθενείς βάρους > 100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu >100 kg:
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών της εραβακυκλίνης σε κλινικές δοκιμές σε μορφή πίνακα
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Greek: Ο όρος φλεβίτιδα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους φλεβίτιδα, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, επιφανειακή φλεβίτιδα και φλεβίτιδα της θέσης ένεσης c.
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' eravacycline.
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (12 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: kunjett wieħed u pakketti multipli li fihom 12-il (12-il pakkett ta' 1) kunjett.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti l-iskeda taddożaġġ rakkomandata hija ta' 1.5 mg/kg ta' eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της ενδοφλέβια χορηγούμενης εραβακυκλίνης παρατηρήθηκαν ερύθημα, άλγος/ευαισθησία, φλεβίτιδα και θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: In vitro, eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi jew ta' proteini tat-trasport ta' CYP (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xerava fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, μειώνοντας την έκθεση κατά περίπου 32% και αυξάνοντας την κάθαρση κατά περίπου 54%.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-induttur qawwi ta' CYP 3A4/3A5 rifampicin biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi naqqas l-esponiment b'madwar 32% u żied l-eliminazzjoni b'madwar 54%.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός Χορήγησης
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
Greek: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Greek: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Πολυσυσκευασία: 100 (5 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Greek: Το Xeristar αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Greek: Το Xeristar 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψακίων.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Greek: St John's wort /hypericum perforatum /βαλσαμόχορτο /υπερικό
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: To Xeristar 60 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 100 (5 συσκευασίες των 20) και 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Greek: Ντουλοξετίνη
Maltese: duloxetine.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Greek: Η ανεκτικότητα του Xeristar 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Maltese: It-tollerabilità ta' Xeristar 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Greek: Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης
Maltese: Sferi taz-zokkor Talc
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit Ipergliċemija (irrapportata l-iżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Greek: EU/1/04/297/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/003 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Greek: Xeristar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Xeristar 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Greek: Το Xeristar έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα του Xeristar στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Maltese: L-effikaċja ta' Xeristar bħala kura għall-uġigħ newropatiku tad-dijabete kien stabbilit f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa, b'dożi fissi, ikkontrollati bil plaċebo,randomised u double-blind f'adulti (22 sa 88 sena) li kellhom uġigħ newropatiku tad-dijabete għallinqas għal 6 xhur.
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14 % για το Xeristar και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Greek: Το Xeristar 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7 και 28 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν έδειξε αποτελεσματικότητα στη μείωση του άλγους σύμφωνα με την μέτρηση της κύριας έκβασης του καταληκτικού σημείου του μέσου άλγους της κλίμακας Brief Pain Inventory (BPI): η μέση αλλαγή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή του μέσου όρου για το άλγος της κλίμακας BPI στις 13 εβδομάδες ήταν -0,97 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με το -1,62 στην ομάδα που έλαβε ντουλοξετίνη 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης των 52εβδομάδων της ελεγχόμενης διπλά-τυφλής αγωγής 14,4 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και 33,1 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογικής συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/297/001 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/006 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/297/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin)
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης, ήταν 17 % και 29 % για ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη και με εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Greek: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
Greek: Xeristar ντουλοξετίνη
Maltese: Xeristar duloxetine
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Greek: Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xeristar.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ωστόσο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Greek: Η πέμπτη μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Greek: • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.
Greek: Τι είναι το Xeristar;
Maltese: X'inhu Xeristar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
Greek: Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Xeristar irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Maltese: EMEA/599103/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Greek: • επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Greek: (για το Cymbalta) και η Boehringer Ingelheim International GmbH (για το Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Greek: Cymbalta/Xeristar
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cymbalta/Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.