FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hladiny krevních elektrolytů, abnormální výsledky laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer, unormale blodelektrolytter, unormal laboratorietest
Czech: Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse virkestoffene påvirker den dynamiske eller kinetiske effekten av Circadin eller omvendt, er ikke studert.
Czech: Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Norwegian Bokmål: Helvetesild, høyt nivå av fettmolekyler i blodet, lave nivåer av serumkalsium i blodet, lave nivåer av natrium i blodet, humørendringer, aggresjon, opphisselse, gråtetokter, stressymptomer, våkning tidlig om morgenen, økt sexlyst, dårlig humør, hukommelsesvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser, drømmende tilstand, urolige ben syndrom, dårlig søvnkvalitet, følelse av "prikking og stikking", økt tåredannelse, svimmelhet når en står oppreist eller sitter, hetetokter, halsbrann/sure oppstøt, magetarmlidelser, blemmer i munnen, sårdannelse på tungen, ubehag i mage og tarm, oppkast, unormale tarmlyder, luft i magen, kraftig spyttutskillelse, dårlig ånde, mageubehag, magelidelser, betennelse i mageslimhinnen, eksem, hudutslett, dermatitt på hender, kløende utslett, neglelidelser, artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, kramper om natten, forlenget ereksjon som kan være smertefull, betennelse i prostatakjertelen, tretthet, smerte, tørste, urinering av store volum urin, urinering om natten, økte leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorietester.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Norwegian Bokmål: Det var også en reduksjon i søvnlatens med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) etter 13 ukers dobbelblind behandling, uten å forårsake tidligere oppvåkning.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får cimetidin, en CYP2D-hemmer, som øker melatoninnivåene i plasma ved å hemme metabolismen.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Circadin 2 mg depottablett melatonin
Czech: − Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Norwegian Bokmål: − Adrenerge agonister/antagonister (som enkelte typer legemidler brukt til å kontrollere blodtrykk ved å innsnevre blodårer, legemidler mot tett nese, blodtrykksenkende legemidler), opiatagonister/-antagonister (som legemidler brukt til behandling av narkotikaavhengighet), prostaglandinhemmere (som ikke-steroide antiinflammatoriske midler), antidepressiva, tryptofan og alkohol.
Czech: Dermatitida, noční pocení, pruritus, vyrážka, generalizova ný pruritus, suchá kůže
Norwegian Bokmål: Dermatitt, nattesvette, pruritus, utslett, generell pruritus, tørr hud
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Norwegian Bokmål: På grunn av melatonins rolle i søvn- og døgnrytmeregulering og den aldersrelaterte reduksjonen i endogen melatoninproduksjon, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, særlig hos pasienter som er over 55 år, med primær insomni.
Czech: Údaje neprokázaly kumulaci melatoninu po opakovaném podávání.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelfirmaet antyder at det ikke forekommer akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved en polysomnografisk (PSG) studie med innkjøringstid på 2 uker (enkeltblindet med placebobehandling) etterfulgt av en behandlingsperiode på 3 uker (dobbeltblindet, placebokontrollert design med parallelle grupper) og en 3-ukers seponeringsperiode, ble søvnlatensen (SL) forkortet med 9 minutter sammenlignet med placebo.
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientenes egenrapporterte søvnkvalitet, antall oppvåkninger og våkenheten om morgenen signifikant forbedret med Circadin sammenlignet med placebo.
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Norwegian Bokmål: Hvordan Circadin ser ut og innholdet i pakningen Circadin 2 mg depottabletter er tilgjengelig som hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Czech: Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma.
Norwegian Bokmål: Melatonin er forbundet med kontroll av døgnrytmer og tilpasning til lys-mørke-syklusen.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Norwegian Bokmål: • Circadin kan øke de sedative egenskapene til benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika,
Czech: Vyplavení aktivní látky lze očekávat během 12 hodin po požití.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Czech: Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Bare bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier hos pasientene med tilsvarende eller høyere frekvens enn placebo, er tatt med nedenfor.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Norwegian Bokmål: • Alkohol må ikke inntas samtidig med Circadin, fordi det reduserer effekten til Circadin på søvn.
Czech: Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av melatonins effekt på CYP1A-enzymer vil være signifikant.
Czech: Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Circadin
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Norwegian Bokmål: Migrene, hodepine, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, svimmelhet, søvnighet
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Norwegian Bokmål: • Melatonin induserer ikke CYP1A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Czech: V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor må preparatet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Czech: Interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku jejich účinku na CYP1A je tedy možná.
Norwegian Bokmål: Derfor er interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av effekten deres på CYP1A-enzymer, mulig.
Czech: Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
Czech: V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Norwegian Bokmål: En pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin ved å ta flere minidepottabletter på 1 mg (alderstilpasset legemiddelform), med en to ukers innledende baseline-periode på placebo og en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode på 13 uker i parallellgrupper, påviste en forbedring i total søvntid (TST) etter 13 ukers dobbeltblind behandling.
Czech: Circadin se tedy nedoporučuje podávat pacientům s poškozením jater.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Circadin til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, dyspepsie, vředy v ústech, sucho v ústech,
Norwegian Bokmål: Magesmerter, magesmerter i øvre del, dyspepsi, sårdannelse i munnen, munntørrhet, kvalme
Czech: Synkopa, poruchy paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,
Norwegian Bokmål: Synkope, nedsatt hukommelse, oppmerksomhetsforstyr relser, drømmende tilstand, "restless legs" syndrom (RDS), dårlig søvnkvalitet, parestesi
Czech: V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: For en rekke doser er det rapportert om høyere AUC- og Cmax-nivåer hos eldre pasienter sammenlignet med yngre.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-hemmere som kinoloner kan føre til økt melatonineksponering.
Czech: Ve druhé studii ambulantních pacientů s 2týdenní úvodní fází s podáváním placeba a randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů bylo pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 26 % ve skupině užívající Circadin v porovnání s 15 % ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Ved en annen poliklinisk studie med en 2-ukers baseline innkjøringsperiode med placebo og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode på 3 uker med parallelle grupper, var frekvensen av pasienter som viste klinisk signifikant forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, 26 % hos Circadin-gruppen, sammenlignet med 15 % hos placebogruppen.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: - Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Norwegian Bokmål: - Circadin kan gjøre at du føler deg søvnig, og i slike tilfeller bør du være forsiktig, siden søvnigheten kan redusere din evne til å utføre oppgaver som å kjøre bil. - Røyking kan gjøre Circadin mindre effektiv, siden komponentene i tobakk kan øke nedbrytningen av melatonin i leveren.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Ve studii ambulantních pacientů s 2týdenním úvodním obdobím s placebem, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází paralelních skupin v délce 3 týdnů a 2týdenní fází po vysazení léčby s podáváním placeba byl poměr pacientů, kteří vykázali klinicky významné zlepšení v kvalitě spánku a ranní bdělosti, 47 % ve skupině pacientů užívající Circadin v porovnání s 27 % ve skupině pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Ved en poliklinisk studie med en 2-ukers baseline innkjøringsperiode med placebo, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode på 3 uker med parallelle grupper og en 2-ukers seponeringsperiode med placebo, var frekvensen av pasienter som viste klinisk signifikant forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, 47 % hos Circadin-gruppen, sammenlignet med 27 % hos placebogruppen.
Czech: SN:
Norwegian Bokmål: EXP:
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (vannfri kolloidal), talkum og magnesiumstearat.
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Norwegian Bokmål: Angioødem, ødem i munn, tungeødem
Czech: Specifické populace
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Circadin inneholder laktosemonohydrat.
Czech: S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av Circadin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Circadin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Czech: Abnormální hodnoty testů funkce jater, zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, vektøkning
Czech: Léčivou látkou je melatoninum.
Norwegian Bokmål: Leveren er primærstedet for melatoninmetabolismen.
Czech: V případě předávkování lze očekávat výskyt ospalosti.
Norwegian Bokmål: Tretthet forventes ved en overdose.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Norwegian Bokmål: • Melatonin er observert å indusere CYP3A in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Czech: Circadin 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Circadin 2 mg
Czech: Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon, hevelse i munn eller tunge, hevelse i huden og unormal melkesekresjon.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Norwegian Bokmål: • Circadin har i studier blitt administrert samtidig med tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Czech: Artritida, svalové spasmy, bolesti v oblasti krku, noční křeče
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, nattlige kramper
Czech: Jak se Circadin užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Circadin
Czech: vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, nervøsitet, uro, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst, migrene, hodepine, letargi (tretthet, manglende energi), uro forbundet med økt aktivitet, svimmelhet, tretthet, høyt blodtrykk, øvre magesmerter, fordøyelsesplager, sårdannelser i munnen, munntørrhet, kvalme, endringer i blodsammensetningen som kan føre til at hud eller øyne blir gule, betennelser i huden, svetting om natten, kløe, utslett, tørr hud, smerter i armer og ben, symptomer på overgangsalder, svakhetsfølelse, utskilling av sukker i urinen, økning av proteiner i urinen, unormal leverfunksjon og vektøkning.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje melatoninum 2 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2 mg melatonin.
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Pakning
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Czech: FI-02200 Espoo FINSKO
Norwegian Bokmål: FI-02200 Espoo Finland
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder:
Czech: Ropinirol je rychle distribuován a má poměrně velký zdánlivý distribuční objem.
Norwegian Bokmål: Ropinirol distribueres raskt og har relativt høyt tilsynelatende distribusjonsvolum.
Czech: Doporučujeme zaznamenat čas podání první dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere ned tidspunktet når første dose ble gitt.
Czech: Objem jedné kapky je přibližně 27 µl.
Norwegian Bokmål: Volumet av en dråpe er ca. 27 mikroliter.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet kan gi følgende bivirkninger:
Czech: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ani kojící ženy.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide eller ammende kvinner.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/04/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13/04/2018
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo krabičce za označením „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Czech: Každá kapka obsahuje 810 µg ropinirolu.
Norwegian Bokmål: Hver øyedråpe inneholder 810 mikrogram ropinirol.
Czech: 1 x 0,6 ml jednodávkový obal 2 x 0,6 ml jednodávkový obal 3 x 0,6 ml jednodávkový obal 4 x 0,6 ml jednodávkový obal 5 x 0,6 ml jednodávkový obal 6 x 0,6 ml jednodávkový obal 8 x 0,6 ml jednodávkový obal 10 x 0,6 ml jednodávkový obal
Norwegian Bokmål: 1 x 0,6 ml endosebeholder 2 x 0,6 ml endosebeholder 3 x 0,6 ml endosebeholder 4 x 0,6 ml endosebeholder 5 x 0,6 ml endosebeholder 6 x 0,6 ml endosebeholder 8 x 0,6 ml endosebeholder 10 x 0,6 ml endosebeholder
Czech: Zvýšení průměrného srdečního tepu bylo pozorováno po dobu jedné hodiny po ošetření pomocí všech tří dávek (1X, 3X, 5X) a upravilo se na běžnou úroveň po uplynutí 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens ble observert 1 time etter behandling med alle tre doseringene (1X, 3X, 5X) og gikk tilbake til normalt nivå etter 6 timer.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: OPAKOVANÁ DÁVKA:
Norwegian Bokmål: GJENTAGELSE AV DOSEN:
Czech: Povrch těla (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (m2)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dopaminergní látky, antagonisté dopaminu ATCvet kód: QN04BC04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Dopaminerge midler, dopaminagonister ATC vet-kode: QN04BC04
Czech: Velikosti balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 jednodávkových obalů.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 endosebeholdere.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, informujte svého veterinárního lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Czech: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum) Pomocné látky:
Norwegian Bokmål: 30 mg (tilsvarer 34,2 mg ropinirolhydroklorid) Hjelpestoffer:
Czech: Část získaná jako nezměněný ropinirol v moči je v průběhu prvních 24 hodin menší než 3 %.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av uforandret ropinirol i urinen er mindre enn 3 % innen de første 24 timer.
Czech: Počet očních kapek
Norwegian Bokmål: Antall øyedråper
Czech: Držte obal ve vzpřímené poloze tak, aby se nedotýkal oka.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp uten at den berører øyet.
Czech: U tří psů (3 %) nedošlo vůbec ke zvracení i přes podání dodatečné dávky.
Norwegian Bokmål: Tre hunder (3 %) kastet ikke opp i det hele tatt, til tross for en ekstra dose.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit přechodné zvýšení srdečního tepu po dobu až 2 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet kan gi en forbigående økning i hjertefrekvensen opp til 2 timer etter at det er gitt.
Czech: Systémová biologická dostupnost léčiva je při očním podání 23 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk biotilgjengelighet av legemidlet ved okulær administrering er 23 %.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {month/year}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}