FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo, au avut cel puţin o valoare a cCa seric < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% din grupul cu Parsabiv; 3,1% din cel cu placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% - Parsabiv; 5,5% - placebo) şi < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% - Parsabiv; 19,4% - placebo).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat dacă valorile calciului seric corectat se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce vi se administrează Parsabiv, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau puternice ale inimii, dacă aveţi probleme legate de ritmul bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă, sau dacă luaţi alte medicamente despre care se ştie că pot produce probleme de ritm cardiac.
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
Romanian: 4 Scăderi asimptomatice ale valorilor de calciu sub 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau scăderi asimptomatice semnificative clinic ale cCa seric, cu valori cuprinse între 7,5 şi < 8,3 mg/dl (1,88 şi < 2,08 mmol/l) (care au necesitat tratament medical).
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
Swedish: Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: Rezultatele unui studiu care a evaluat modificările calcemiei corectate atunci când pacienţii au fost trecuţi de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv au evidenţiat faptul că tratamentul cu Parsabiv, la o doză iniţială de 5 mg, poate fi iniţiat în siguranţă după o perioadă de întrerupere de 7 zile a tratamentului cu cinacalcet, condiţia prealabilă fiind ca nivelurile calciului seric corectat să fie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades hos råtthanar och -honor när etelkalcetid administrerades vid exponeringsnivåer upp till 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåer som uppnåddes hos patienter som fick 15 mg etelkalcetid tre gånger per vecka.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine atunci când etelcalcetida a fost administrată la şobolan la valori de expunere de 1,8 ori mai mari decât valorile de expunere clinică ale pacienţilor trataţi cu doze de 15 mg de trei ori pe săptămână.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Swedish: Dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor serice de calciu
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Romanian: Gradul de reducere a valorilor PTH şi intervalul de menţinere a reducerii au crescut proporţional cu doza.
Swedish: Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.
Romanian: Întreruperea terapiei ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de scăderea calcemiei, greaţă şi vărsături.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
Romanian: Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Romanian: Atunci când se administrează în timpul etapei de clătire, după injectarea tratamentului trebuie administrat un volum de clătire de cel puţin 150 ml.
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet med symtom som stickningar runt munnen eller i armar och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall
Romanian: • Scăderea concentraţiei sanguine de calciu însoţită de simptome precum furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize)
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT, antecedente personale de prelungire a intervalului QT, antecedente heredocolaterale de sindrom QT prelungit sau deces subit de cauză cardiacă şi alte afecţiuni care pot determina prelungirea intervalului QT şi apariţia aritmiei ventriculare în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: • Förvärrad hjärtsvikt
Romanian: • Înrăutăţirea insuficienţei cardiace
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
Swedish: Om kliniskt betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul în care se produc scăderi semnificative clinic ale valorilor calciului seric corectat, trebuie luate măsuri pentru creşterea calcemiei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Swedish: • Lågt blodtryck
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabivrespektive cinakalcetgruppen.
Romanian: Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
Swedish: Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Parsabiv sau placebo, începându-se cu o doză de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţei de hemodializă şi crescându-se ulterior doza treptat la fiecare 4 săptămâni până în săptămâna 17, până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână pentru atingerea valorii PTH ţintă ≤ 300 pg/ml.
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă etelcalcetida se excretă în laptele uman.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Romanian: Toţi subiecţii au primit Parsabiv în doză de iniţială de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână.
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
Romanian: În studiile la animale a fost observat efectul farmacologic anticipat de scădere a valorilor PTH şi calciu din sânge la valori clinice de expunere.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var andelen patienter med en > 30 % sänkning av PTH-nivån från utgångsvärdet under effektutvärderingsperioden (vilken definierades som från och med vecka 20 till och med vecka 27).
Romanian: Criteriul final principal în fiecare studiu a fost proporţia pacienţilor cu reduceri > 30% faţă de valorile PTH iniţial pe durata PEE (PEE fiind definită prin intervalul dintre săptămâna 20 şi săptămâna 27, inclusiv).
Swedish: 5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Romanian: Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet
Romanian: • Creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Swedish: Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
Romanian: Aritmie ventriculară şi prelungirea intervalului QT secundare hipocalcemiei
Swedish: I studierna mättes totalt serumkalcium med hjälp av analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Romanian: În cadrul studiilor, valoarea totală a calciului seric a fost măsurat cu ajutorul analizatorilor modulari Roche.
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Romanian: • Se opreşte administrarea de Parsabiv până când valorile calcemiei corectate ajung la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi până la remiterea simptomelor de hipocalcemie (dacă acestea sunt prezente).
Swedish: Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Romanian: Parestezie3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Romanian: Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Swedish: Parsabivbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
Swedish: Tröskelvärdet för krampanfall kan sänkas vid betydande sänkningar av kalciumnivåerna i serum.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive poate fi scăzut prin reducerea semnificativă a calcemiei.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (se avsnitt 4.2) som kan vara relaterad till sänkt serumkalcium.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului cu Parsabiv (vezi pct. 4.2), acesta din urmă putând fi asociat cu reduceri ale concentraţiilor serice de calciu.
Swedish: Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Primärt effektmått var non-inferiority (inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27).
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet, muskelkramper, diarré, illamående och kräkningar.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Romanian: 2 Hiperpotasemia include termenii preferaţi de hiperpotasemie şi creştere a valorilor serice de potasiu.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var andelen patienter som nådde > 50 % och > 30 % minskningar av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen och genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna, sekventiellt testade för superiority (bättre än).
Romanian: Criteriile finale secundare, testate secvenţial pentru superioritate, au fost reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri ale valorilor PTH medii > 50% şi > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE şi numărul mediu de zile cu episoade de greaţă sau vărsături pe săptămână în primele 8 săptămâni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Swedish: Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
Romanian: Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
Swedish: Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
Romanian: Nu există nicio dovadă de afectare a profilului farmacocinetic, a răspunsului clinic sau a profilului de siguranţă care să fie corelată cu prezenţa anticorpilor preexistenţi sau cu dezvoltarea anticorpilor anti-etelcalcetidă.
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
Romanian: Incidenţa pacienţilor cu valori predialitice postiniţiale maxime ale QTcF > 500 msec în grupurile cu Parsabiv şi placebo a fost de 4,8% şi, respectiv, 1,9%.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid behandling med Parsabiv.
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu antecedente de crize convulsive în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Swedish: "Bytesstudie"
Romanian: Studiu de substituţie terapeutică
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter insättningen eller efter dosjustering av Parsabiv.
Romanian: Concentraţia calciului seric trebuie măsurată în interval de o săptămână de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Romanian: În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
Swedish: Den kalciumavkännande receptorn på ytan av bisköldkörtelns huvudceller är den faktor som huvudsakligen styr utsöndringen av PTH. Etelkalcetid är ett syntetiskt peptidkalcimimetikum som minskar PTH-utsöndringen genom att binda och aktivera den kalciumavkännande receptorn.
Romanian: Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenţilor calcimimetici, care reduce secreţia de PTH prin legarea şi activarea receptorului sensibil la calciu.
Swedish: Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub 100 pg/ml, se poate instala boala osoasă adinamică.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik bestämdes hos patienter med kronisk njursjukdom och hemodialysbehandling.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Romanian: Parsabiv a scăzut valorile PTH indiferent de valorile PTH iniţiale, de durata tratamentului prin dializă şi de prezenţa sau absenţa tratamentului cu steroli ai vitaminei D. Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut probabilitate mai mare de a obţine valori PTH ≤ 300 pg/ml pe durata PEE.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Romanian: Rezultatele pentru toate criteriile finale principale şi secundare au fost semnificative statistic şi concordante între ambele studii, după cum este ilustrat în tabelul 2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter återgivningen av blodet.
Romanian: Parsabiv se administrează în linia de acces venos a circuitului de dializă la finalul şedinţei de hemodializă, în timpul etapei de clătire sau intravenos după aceasta.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys elimineras etelkalcetid främst genom hemodialys.
Romanian: Etelcalcetida se elimină rapid la pacienţii cu funcţie renală normală, în timp ce la pacienţii cu BCR hemodializaţi, etelcalcetida a fost eliminată predominant prin hemodializă.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.