FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
Polish: Fenylefryna jest agonistą receptorów α1adrenergicznych i działa jako lek rozszerzający źrenice poprzez kurczenie mięśnia zwieracza źrenicy i rozszerzenie źrenicy, przy nieznacznym porażeniu akomodacji lub jego braku.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Polish: Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Viðbrögð í hjarta og æðakerfi
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): - ból oka - zapalenie przedniej części oka - zaczerwienienie oczu - obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka) - nadwrażliwość na światło
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Polish: Jednoczesne stosowanie fenylefryny i atropiny może potęgować działanie zwiększające ciśnienie tętnicze i wywoływać częstoskurcz u niektórych pacjentów.
Icelandic: Samhliða notkun fenýlefríns og atropíns kann að auka þrýsting og valda hraðtakti hjá sumum sjúklingum.
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Icelandic: 40 á einhverjum tímapunkti
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Polish: Jednoczesne przyjmowanie atropiny i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hverja af þessum niðurstöðum af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny i 0,023 mg/ml ketorolaku.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Polish: Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Polish: Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Icelandic: Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum við skurðaðgerð og af hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia wewnątrzgałkowych interakcji metabolicznych jest niewielkie, gdyż fenylefryna i ketorolak zostają usunięte z komory przedniej oka w drodze irygacji wykonywanej podczas zabiegu chirurgicznego oraz za pośrednictwem prawidłowego krążenia cieczy wodnistej w okresie pooperacyjnym.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Polish: Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Polish: W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chikwadrat).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Polish: Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Polish: Jak stosować lek Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Polish: Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar án þynningar, til inndælingar í glerhlaup, til almennrar staðbundinnar notkunar í augu eða til altækrar notkunar annars staðar en í augu.
Polish: − Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Polish: Jak przechowywać lek Omidria
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir staka skammta var framkvæmd á afrískum grænöpum sem fengu lausn til skolunar fyrir augu sem innihélt samsetningu fenýlefríns og ketorólaks við augnsteinsskipti.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Omidria á meðgöngu.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym arytmii komorowej i zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących fenylefrynę do oczu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í hjarta og æðakerfi, svo sem hjartsláttaróregla frá sleglum og hjartadrep hjá sjúklingum sem fá fenýlefrín til notkunar í augu.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenýlefrín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zgłoszono przypadki istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego po miejscowym podaniu fenylefryny w postaci kropli do oczu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verulega hækkun blóðþrýstings í kjölfar ídreypingar staðbundins fenýlefríns í augu.
Polish: Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka.
Icelandic: Fæst í einnota hettuglasi sem hannað er til að veita 4,0 ml af þykkni til þynningar í 500 ml af lausn til skolunar fyrir augu.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Icelandic: Ketorólak skilst út í brjóstamjólk eftir almenna lyfjagjöf.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 6 klst.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia roztworu stężonego do komory przedniej oka należy ją bezzwłocznie opróżnić i przepłukać standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce.
Icelandic: Ef þykkni fyrir lausn er óvart sprautað inn í augnhólf skal tæma forhólfið tafarlaust og skola það með hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Icelandic: Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml) af ketorólaki.
Polish: W obrębie spojówki oraz w innych naczyniach krwionośnych oka następuje skurcz naczyń, którego nasilenie zależy od narażenia na lek.
Icelandic: Æðasamdráttur á sér stað í blóðflæði innan táru og í öðrum æðum augna að svo miklu leyti að útsetning fyrir lyfinu kemur fram.
Polish: Lek Omidria a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Polish: Produktu Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Icelandic: Ekki skal nota Omidria meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
Icelandic: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga fenýlefrín/ketorólak
Polish: Fenylefryna i ketorolak zawarte w produkcie Omidria działają za pośrednictwem różnych mechanizmów, utrzymując śródoperacyjne rozszerzenie źrenicy, zapobiegając śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz łagodząc ostry ból pooperacyjny.
Icelandic: Það fenýlefrín og ketorólak sem er að finna í Omidria virkar með sérstökum verkunarhætti til þess að viðhalda ljósopsstækkun í aðgerð, til þess að koma í veg fyrir litukrampa í aðgerð og til þess að draga úr bráðum verk eftir aðgerð.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án sýnilegra agna.
Polish: Oślepienie
Icelandic: Ljósfælni
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: Óþægindi í augum
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC -5,20 mm [95% öryggisbil: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi flatarmáls undir ferli (AUC) 0,58 mm [95% öryggisbil: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)] Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm Badanie 2
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Þvermál ljósops var mælt reglulega meðan á skurðaðgerðinni stóð.
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
Icelandic: 2 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 1% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Square próf).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC -4,58 mm [95% öryggisbil: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Polish: W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
Icelandic: Til þess að undirbúa Omidria fyrir skolun innan auga skal þynna 4,0 ml af þykkni í 500 ml af hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Polish: 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła 0,59 mm [95% przedział ufności: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC 0,59 mm [95% öryggisbil: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
Icelandic: + 5 rörlykjur
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
Icelandic: + 1 rörlykja
Polish: Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać.
Icelandic: Góður tími er fyrir svefninn því það er auðvelt að muna.
Polish: Każda osoba jest inna.
Icelandic: Einstaklingar eru mismunandi.
Polish: Należy umyć ręce.
Icelandic: Þvo skal hendur.
Polish: Niezbyt często do <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100
Polish: Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie.
Icelandic: Best er að nota vaxtarhormónið reglulega.
Polish: Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
Icelandic: Konur kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar.
Polish: Zawiera alkohol benzylowy.
Icelandic: Inniheldur benzýl alcohol.
Polish: Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.
Icelandic: Hristið ekki; það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Polish: Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok.
Icelandic: Þar á ekki að sprauta; takið nálina úr og endurtakið þetta skref.
Polish: Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Til að forðast þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti.
Polish: ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt
Polish: - Sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się pęcherzyki powietrza.
Icelandic: - Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
Polish: - Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
Icelandic: - Prader-Willi heilkenni (PWS), til að bæta vöxt og líkamsbyggingu.
Polish: Komitet CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Polish: Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.
Icelandic: Húðin kringum stungustaðinn getur orðið ójöfn eða með misfellum en það ætti ekki að gerast ef sprautað er á nýjan stað í hvert skipti.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu.
Icelandic: Stöðva á meðferð ef hæðarhraði er < 2 cm/ári og, ef staðfestingar er þörf, beinaldur er > 14 ár (stúlkur) eða > 16 ár (drengir), í samræmi við lokun vaxtarlína.
Polish: Stosowano nawet większe dawki.
Icelandic: Jafnvel hafa stærri skammtar verið notaðir.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð.
Polish: Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
Icelandic: Bíðið þess að svæðið þorni.
Polish: Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
Icelandic: Stingið nálinni í húðfellinguna í 45° til 90° horn.
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
Icelandic: Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu
Polish: Wszyscy inni pacjenci wymagają przeprowadzenia testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.
Icelandic: Allir aðrir sjúklingar þurfa á IGF-I prófi og einu örvunarprófi vaxtarhormóns að halda.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga með Silver-Russell heilkenni er takmörkuð.
Polish: Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni.
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva.
Polish: Zagrożenie u pacjentów z zespołem PraderaWillego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
Icelandic: Sjúklingar með Prader-Willi heilkenni og með einn eða fleiri af þessum áhættuþáttum geta verið í meiri hættu.
Polish: Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
Icelandic: Það er raðbrigða sem þýðir að það er ekki framleitt úr vef manna eða dýra.
Polish: U dzieci
Icelandic: Hjá börnum
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaleiðréttingu eftir sex mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wiadomo jednak, czy te dwie patologie występują częściej czy nie podczas leczenia somatropiną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi tvö mein koma oftar fram meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na szybkość wzrastania.
Icelandic: Bindingargeta þessara mótefna er lítil og þau hafa engin áhrif á vaxtarhraða.
Polish: • Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
Icelandic: Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur
Polish: Boczne skrzywienie kręgosłupa może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Icelandic: Hryggskekkja getur ágerst í öllum börnum sem vaxa hratt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna kann að vera takmarkað.
Polish: Omnitrope nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Omnitrope hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða fresti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. apríl 2011
Polish: Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.
Icelandic: Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.
Polish: • leki na cukrzycę,
Icelandic: • lyf við sykursýki,
Polish: Dzieci z zespołem Turnera:
Icelandic: Börn með Turner heilkenni:
Polish: - Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Icelandic: - Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn hefur kennt.
Polish: • Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
Icelandic: Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.
Polish: białaczka†
Icelandic: Hvítblæði†
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i z ich wytworzeniem nie powiązano żadnych zmian klinicznych, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Bindigeta þessa mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar breytingar hafa verið settar í samhengi við myndun þeirra, sjá kafla 4.4.
Polish: Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.
Polish: Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).
Icelandic: Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín).
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum tíma næsta dag.