FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Spanish: Retire el torniquete.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Icelandic: Innrennslishraða á að reikna út á grundvelli úthreinsunar og ákjósanlegrar þéttni storkuþáttar VIII.
Spanish: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Spanish: Cómo se prepara Helixate NexGen para la administración
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Helixate NexGen fyrir gjöf lyfsins
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrög ð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Spanish: Composición de Helixate NexGen
Icelandic: á Helixate NexGen
Spanish: Para qué se utiliza
Icelandic: Við hverju það er notað
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
Spanish: Estos signos pueden ser:
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
Spanish: Presión arterial (mmHg) 65/45
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi eftirlit með barninu þar til einkenni hverfa.
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: Instrucciones de uso: • Paso 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: • 1. skref.
Spanish: • una en la mañana
Icelandic: Einn skammtur að morgni
Spanish: 1 ml de solución contiene
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur
Spanish: • Angina de Prinzmetal.
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Icelandic: Endurtaka þurfti meðferð hjá 11,4% sjúklinga eftir að meðferð hafði verið hætt.
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Icelandic: Aldur sjúklinga, þar sem hann var þekktur, var á bilinu 1 mánuður til 18 mánuðir.
Spanish: Si su hijo:
Icelandic: Ef barnið:
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti: sjá kafla 4.4 og kafla 4.5.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Icelandic: Heiti lyfsins er HEMANGIOL.
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt og leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Icelandic: Aftursýn rannsókn hefur leitt í ljós að minnihluti sjúklinga (12%) hefur þurft að fá endurtekna, altæka meðferð.
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
Icelandic: Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið hvorki nær til né sér.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Icelandic: Hafa ber lyfjamilliverkanir í huga við tvö eftirtalin tilvik (sem útiloka ekki hvort annað):
Spanish: • una a última hora de la tarde
Icelandic: Einn skammtur síðdegis
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Þessi áhrif leiddu mjög sjaldan til þess að meðferð væri hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á brjóstagjöf eður ei.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
Spanish: Envase de 1 frasco.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Spanish: Utilice la mezcla en las 2 horas siguientes a su preparación.
Icelandic: Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
Spanish: 6-12 meses
Icelandic: 6-12 mánuðir
Spanish: Abra el frasco
Icelandic: Opnið flöskuna
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
Spanish: No desmonte la jeringa.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Icelandic: Í tilvikum þegar meðferð var hafin á ný fékkst fullnægjandi svörun hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
Icelandic: Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.
Spanish: 4 Posibles efectos adversos
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
Spanish: 0-3 meses
Icelandic: 0-3 mánuðir
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Icelandic: • Hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur:
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.
Spanish: En ausencia de datos de eficacia clínica y seguridad, no se debe utilizar HEMANGIOL en lactantes menores de 5 semanas.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi má ekki nota HEMANGIOL handa ungbörnum yngri en 5 vikna.
Spanish: Para más información, consulte la sección 2 en "HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol".
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Spanish: Estos efectos en general se revirtieron por completo después de la finalización del tratamiento.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Los pacientes (71,3% niñas; 37% tenían 35-90 días de edad y 63% tenían 91-150 días de edad) tenían un hemangioma que precisaba tratamiento, en la cabeza en el 70%, y la mayoría de los hemangiomas infantiles eran localizados (89%).
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Icelandic: Oft var greint frá niðurgangi og hann tengdist ekki alltaf smitsjúkdómi í meltingarvegi.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Gleymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
Spanish: Cierre el frasco
Icelandic: Lokið flöskunni
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað 2.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
Spanish: Tire la jeringa cuando se haya acabado el frasco.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Icelandic: Gætið þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.
Spanish: Omita la dosis olvidada, y no administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum sem gleymdist, ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Icelandic: Batamerki á blóðæðaæxlinu sáust eftir 5 vikna meðferð með própranólóli hjá 88% sjúklinga.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
Icelandic: Ef mismunandi einstaklingar eiga í hlut skiptir höfuðmáli að upplýsingamiðlun milli þeirra sé góð til að tryggja öryggi barnsins.
Spanish: Estos efectos fueron completamente reversibles cuando se suspendió el tratamiento.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
Spanish: Tratamiento sintomático y de soporte:
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
Spanish: Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
Icelandic: Eftir að skammtahækkun er lokið mun læknirinn sjá um að endurstilla skammtinn eftir því sem þyngd barnsins breytist.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið með HEMANGIOL til að ráðleggja að meðferð með lyfinu sé hafin hjá ungbörnum og börnum eldri en 5 mánaða.
Spanish: La vida media plasmática del propranolol varía desde 3 hasta 6 horas.
Icelandic: Helmingunartími própranólóls í plasma er á bilinu 3 til 6 klst.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Spanish: El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
Icelandic: Flaskan er með barnaöryggisloki.
Spanish: Glucósidos digitálicos
Icelandic: Digitalis glýkósíðar
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
Icelandic: 3 - Dælið vatninu í vaskinn.
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Spanish: 3-6 meses
Icelandic: 3-6 mánuðir
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól
Spanish: Si usted está dando de mamar a su hijo y si está tomando medicamentos que no se deben utilizar con HEMANGIOL (ver "Si está dando de mamar a su hijo" y "Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos"), no administre este medicamento a su hijo.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Spanish: Propilenglicol ………………………………………………..2,60 mg
Icelandic: Própýlenglýkól..................................................................
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Spanish: Compruebe la dosis
Icelandic: Athugið skammtinn
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Spanish: • ha nacido prematuramente y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un lactante prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista);
Icelandic: • er fyrirburi og leiðréttur aldur þess er ekki orðinn 5 vikur (leiðréttur aldur er aldur fyrirburans ef hann hefði fæðst á ásettum degi).
Spanish: Por este motivo, su hijo debe ser sometido a una estrecha monitorización clínica y de la frecuencia cardíaca durante 2 horas después de la primera toma y después de un aumento de la dosis.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
Icelandic: Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, el medicamento se debe usar en un plazo máximo de 2 meses.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu út í fullan pela af mjólk eða ávaxtasafa.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
Spanish: HEMANGIOL puede reducir la presión arterial (hipotensión) y la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
Spanish: Informe a su médico de que su hijo está tomando HEMANGIOL.
Icelandic: Látið lækninn vita að barnið taki HEMANGIOL.
Spanish: Un total de 7 casos (5 no graves) de dermatitis psoriasiforme / psoriasis se han notificado de forma acumulada en pacientes tratados con clorhidrato de propranolol (Hemangiol).
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Spanish: • trastornos del sueño (insomnio, sueño de mala calidad y dificultad para despertarse),
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Spanish: NO ADMINISTRE HEMANGIOL A SU HIJO HASTA QUE SE HAYA ALIMENTADO CORRECTAMENTE.
Icelandic: EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Spanish: • Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (fenómeno de Raynaud).
Icelandic: Alvarlegar blóðrásartruflanir í slagæðum útlima (æðakrampaheilkenni )Raynaud's phenomenon)).
Spanish: En ensayos clínicos de hemangioma infantil proliferativo, las reacciones adversas descritas con más frecuencia en lactantes tratados con HEMANGIOL fueron los trastornos del sueño (16,7%) y el agravamiento de infecciones del aparato respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis, asociadas a tos y fiebre, diarrea (16,5%) y vómitos (11,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Spanish: 1 frasco de 120 ml y 1 jeringa para uso oral.
Icelandic: 1 flaska með 120 ml og 1 munngjafarsprauta.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti
Spanish: • Presión arterial baja por debajo de los siguientes límites:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum: