FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 18 % niet-blank, 14 % negroïde, 3 % Aziatisch, 1 % multiraciaal.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 18% non-caucazieni, 14% de culoare, 3% asiatici şi 1% multirasiali.
Dutch: o De duur van de tripeltherapie na de eerste 4 weken duotherapie mag niet minder dan 32 weken bedragen.
Romanian: (Pentru toţi pacienţii a se consulta regulile de întrerupere din Tabelul 1.) o Durata tratamentului cu trei medicamente după cele 4 săptămâni de tratament cu două medicamente nu trebuie să fie mai mică de 32 săptămâni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C genotipul 1, nu au fost studiate la pacienţii la care tratamentul a eşuat anterior cu Victrelis sau alţi inhibitori de protează VHC.
Dutch: HCV-RNA-niveaus moeten worden gecontroleerd op behandelingsweken 8, 12 en 24 en op andere
Romanian: Concentraţiile de ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile de tratament 8, 12 şi 24, precum şi în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică indicată.
Dutch: Bijwerkingen behorende bij Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine die in klinisch onderzoek
Romanian: Reacţii adverse la asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, raportate în timpul
Dutch: o Proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 (‘early responders') en die tot en met behandelingsweek 24 negatief bleven, stopten met de behandeling en gingen bij het bezoek in behandelingsweek 28 over naar de followupfase.
Romanian: o Subiecţii cu nivel nedetectabil de ARN-VHC în ST 8 (timpuriu respondenţi) şi care au avut de asemenea ARN-VHC nedetectabil până în ST 24, au întrerupt tratamentul şi au intrat in perioada de urmărire la vizita ST 28.
Dutch: De folie moet van de blisterverpakking worden afgetrokken om de harde capsule eruit te nemen.
Romanian: Pentru a lua capsulele, trebuie dezlipită folia blisterului.
Dutch: *** Nulresponder: proefpersoon die minder dan een daling van 2-log10 HCV-RNA had in behandelingsweek 12 met peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Romanian: *** Respondent nul: pacient care a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină mai mică de 2-log10.
Dutch: PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS PR48*, % (n/N)
Dutch: SVR
Romanian: SN:
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor digoxine of Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de digoxină sau de Victrelis.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor aanbevelingen voor laboratoriumtesten bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling, waaronder hematologie, biochemie (waaronder leverfunctietesten) en zwangerschapstesten.
Romanian: Pentru recomandări privind analizele de laborator la momentul iniţial, în timpul tratamentului şi după tratament, incluzând testare hematologică, biochimică (inclusiv teste funcţionale hepatice) şi de sarcină, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Romanian: Medicamente clasificate după aria terapeutică
Dutch: Retinale ischemie*, retinopathie*, abnormaal gevoel in oog, conjunctivabloeding, conjunctivitis, oogpijn, oogpruritus, oogzwelling, ooglidoedeem, verhoogde traanvorming, oculaire hyperemie, fotofobie
Romanian: Ischemie retiniană*, retinopatie*, senzaţii anormale la nivelul ochilor, hemoragii conjunctivale, conjunctivită, dureri la nivel ocular, prurit ocular, edem la nivel ocular, edem palpebral, hiperlacrimaţie, hiperemie conjunctivală,
Dutch: Maag en darm: pijn onderin de buik; ontsteking van de alvleesklier Urine: pijn bij plassen; brandend gevoel of moeite met plassen; 's nachts meerdere keren
Romanian: Stomac şi intestine: dureri difuze de stomac; pancreatită Căi urinare: dureri la urinare; senzaţie de arsură sau dificultate la urinare; urinări frecvente în
Dutch: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht,
Romanian: hipokaliemie*, tulburări ale apetitului alimentar, diabet zaharat, gută, hipercalcemie
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Romanian: • midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Romanian: noretindronă ASC ↓ 4% noretindronă Cmax ↓ 17%
Dutch: Het aandeel patiënten die een transfusie kregen voor de behandeling van anemie was in de armen met Victrelis 3 % van de proefpersonen versus < 1 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Romanian: Procentul de subiecţi care au necesitat o transfuzie pentru tratarea anemiei a fost de 3% pentru cei din braţul cu Victrelis, comparativ cu < 1% pentru cei trataţi doar cu peginterferon alfa-2b şi
Dutch: Alle proefpersonen met in behandelingsweek 12 detecteerbaar HCV-RNA in het plasma stopten met de behandeling.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 12 li s-a oprit tratamentul.
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost formată din toţi subiecţii (N=168) cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
Dutch: Methadon* (methadon 20-150 mg daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Romanian: (metadonă 20-150 mg zilnic + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Dutch: **** Partiële responder: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar wel een ≥ 2 log10 reductie in HCV-RNA in week 12 en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Romanian: **** Parţial respondent: pacient care nu a ajuns la RVS după cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, dar a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de ≥ 2 log10 şi a avut ARN-VHC detectabil la finalizarea tratamentului (FT).
Dutch: Psychisch: stemmingswisselingen; gevoel dat uw leven een puinhoop is; dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties); gedachten aan zelfmoord, poging tot zelfmoord; gevoel van intens geluk (manie) en dan een gevoel van diepe droefheid of onwaardig zijn Borst: buiten adem zijn tijdens plat liggen; ernstige longinfectie zoals longontsteking; scherpe pijn op de borst die het ergste is bij ademen; pijn achter het borstbeen die zich naar de nek en
Romanian: Boli psihice: modificări de dispoziţie; sentimentul că viaţa se destramă; vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii); gânduri de sinucidere (suicid) tentative de sinucidere; sentimente de fericire mare (manie) şi apoi sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate
Dutch: Tabel 4
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: efavirenz AUC ↑ 20 % efavirenz Cmax ↑ 11 %
Romanian: digoxină ASC ↑ 19% digoxină Cmax ↑ 18%
Dutch: Geen dosisaanpassing van Victrelis of rilpivirine wordt aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de Victrelis sau de rilpivirină.
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Victrelis trebuie să fie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Diepveneuze trombose*, flushing, bleekheid, perifere koude
Romanian: Tromboză venoasă profundă*, hiperemia feţei, paloare, extremităţi reci
Dutch: Hart of bloedsomloop: abnormale of snelle hartslag; hartziekte door slechte circulatie in het hart
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: bătăi rapide sau neregulate ale inimii; tensiune arterială crescută sau scăzută
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Romanian: De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
Dutch: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisPR48* , % (n/N)
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
Romanian: Următoarele recomandări privind dozajul diferă la unele subgrupuri faţă de dozajul care a fost studiat în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisTRG*, % (n/N)
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 84 % blank, 13 % negroïde, 2 % Aziatisch en 1 % overig.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 84% caucazieni, 13% de culoare, 2% asiatici şi 1% altele.
Dutch: Etravirine* (etravirine 200 mg iedere 12 uur + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Romanian: (etravirină 200 mg la fiecare 12 ore + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine gedurende 4 weken toedienen, dan 2. doorgaan met alle drie geneesmiddelen (peginterferon alfa en ribavirine [PR] + Victrelis) en stoppen na behandelingsweek 28.
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (peginterferon alfa şi ribavirină [PR] + Victrelis) şi finalizarea în cursul săptămânii de tratament 28 (ST 28).
Dutch: Pleurale fibrose*, orthopneu, respiratoir falen
Romanian: Fibroză pleurală*, ortopnee, insuficienţă respiratorie
Dutch: Hart of bloedsomloop: snelle of onregelmatige hartslag; hoge of lage bloeddruk Bloed: minder bloedplaatjes - verschijnselen kunnen zijn dat u makkelijker dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgt; hoge suiker (glucose-)gehaltes in het bloed; hoge triglyceridengehaltes in het bloed; hoge urinezuurgehaltes in het bloed; een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen (pancytopenie); een abnormaal laag aantal
Romanian: Sânge: scăderea numărului de trombocite - simptomele pot include sângerări sau vânătăi produse mai uşor decât în mod normal; concentraţii crescute de zahăr (glucoză) în sânge; concentraţii crescute de trigliceride în sânge; concentraţii crescute de acid uric în sânge; o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe (pancitopenie); o scădere severă a numărului de neutrofile (agranulocitoză)
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS), finalizarea tratamentului (FT) şi recidivele la pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament (timpuriu şi tardiv respondenţi)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en HCV zijn niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C, genotipul 1, la pacienţii co-infectaţi cu virusul hepatitic B (VHB) şi VHC, nu au fost studiate.
Dutch: Het aandeel proefpersonen met een verlaagd aantal neutrofielen was in de armen met Victrelis hoger dan bij de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Romanian: Proporţia de subiecţi la care numărul de neutrofile a scăzut, a fost mai mare la cei din braţul cu Victrelis comparativ cu subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: ‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapse %(n/N)
Romanian: ‡ % (n/N) Recidivă % (n/N)
Dutch: Hiv-niet-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV (INNRT)
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Romanian: A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Algemeen: moeite met ademen en slikken; tumor aan de schildklier; infectie in het bloed; zwelling of knobbels in lichaamsorganen; ziekte die leidt tot toenemende spierverlamming;
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Generale: dificultăţi în respiraţie şi transpiraţii; tumori la nivelul glandei tiroide; infecţii la nivelul sângelui; umflarea sau apariţia de noduli la nivelul organelor; afecţiuni care determină paralizie musculară; afecţiuni ale creierului - semne care pot include durere de cap şi febră, paralizia unei părţi a corpului, gât rigid, sensibilitate la lumină
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1, zijn niet onderzocht bij diegenen die een transplantatie van de lever of ander orgaan hebben ondergaan (zie rubriek 4.5).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C, genotipul 1, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe, nu au fost studiate (vezi pct. 4.5).
Dutch: Uit een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead-in periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treat-populatie) bleek dat het SVR-percentage 61 % tot 67 % was in de armen met Victrelis tegen 22 % in de controlegroep PR48.
Romanian: O a doua analiză efectuată la subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis sau placebo după patru săptămâni iniţiale de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (analiză modificată - Populaţie cu intenţie de tratament) a demonstrat rate ale RVS de 61% la 67% pe braţul care conţinea Victrelis faţă de 22% pentru grupul de
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victrelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victrelis.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Romanian: Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat niciun virus în sânge după 24 de săptămâni de la sfârşitul tratamentului şi care, prin urmare, puteau fi consideraţi vindecaţi.
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Romanian: Boala hepatică compensată apare atunci când ficatul prezintă leziuni, dar poate să funcţioneze în continuare normal.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Romanian: Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament, inclusiv informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Romanian: Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
Romanian: De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienţi al căror tratament a fost scurtat în urma unor analize de sânge la care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sânge.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Romanian: Victrelis este un medicament care conţine substanţa activă boceprevir.
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Victrelis au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Romanian: Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat.
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia mai întâi peginterferon alfa şi ribavirină timp de patru săptămâni, după care vor adăuga Victrelis la tratament timp de până la 44 de săptămâni, în funcţie de mai mulţi factori, precum tratamentul anterior al pacientului şi rezultatele analizelor de sânge din timpul tratamentului.
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Romanian: În studiul pe pacienţi netrataţi anterior, 66% din pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366) au fost vindecaţi în comparaţie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Toţi pacienţii au primit, de asemenea, peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile însărcinate.
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită C cronică, genotipul 1, şi boală hepatică compensată.
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienţi al căror tratament anterior nu dăduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) la pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni, în comparaţie cu 21% (17 din 80) la cei care au luat placebo.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Victrelis?
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Romanian: Aceste medicamente pot fi nocive la concentraţii mari în sânge şi este important să se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Romanian: Victrelis se va utiliza la pacienţii cu boală hepatică compensată, care nu au fost trataţi în prealabil sau al căror tratament anterior nu a dat rezultate.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Romanian: Substanţa activă din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de protează.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Romanian: Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent în tratamentul cu Victrelis sunt extenuarea (oboseala), greaţa, durerile de cap şi disgeuzia (tulburările de gust).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Victrelis.
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Romanian: Cum acţionează Victrelis?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Victrelis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Romanian: Acesta blochează o enzimă, numită protează HCV NS3, care se întâlneşte în virusul hepatitei C, genotipul 1, şi este implicată în replicarea virusului.