FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe interrumpirse de inmediato y de forma permanente la perfusión si la paciente tiene una reacción NCI-CTCAE (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.4).
Latvian: Infūzija jāpārtrauc nekavējoties un pilnīgi, ja pacientam rodas 4. pakāpes reakcija pēc NCI-CTCAE klasifikācijas (anafilakse), bronhu spazmas vai akūts respiratorā distresa sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta clínica, la tasa de cirugía conservadora de la mama (sólo tumores T2-3), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), y SLP.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskas atbildes reakcijas biežums, krūti saudzējošas ķirurģiskās operācijas biežums (tikai T2-3 audzējiem), dzīvildze bez slimības izpausmēm (disease-free survival, DFS) un PFS.
Spanish: Administración de este medicamento
Latvian: Šo zāļu ievadīšana
Spanish: Escalofríos Dolor Edema
Latvian: Drebuļi Sāpes Tūska
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemania
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab.
Latvian: Perjeta vai trastuzumaba devu nav ieteicams samazināt.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumus veica ar grūsniem makaka sugas mērkaķiem (no 19. līdz 50. gestācijas dienai (GD)), lietojot sākotnējo devu 30-150 mg/kg un pēc tam reizi divās nedēļās 10100 mg/kg lielas devas.
Spanish: Las tasas de RpC, así como la magnitud del beneficio con Perjeta (Perjeta más trastuzumab y docetaxel comparado con pacientes que recibían trastuzumab y docetaxel), fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (diferencia del 6% en RpC en mama) que en los pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (diferencia del 26,4% en RpC en mama).
Latvian: pCR sastopamība un Perjeta (Perjeta plus trastuzumabs un docetaksels salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu) radītais ieguvums to pacientu apakšgrupā, kam bija hormonreceptoru pozitīvi audzēji, bija mazāka (atšķirība 6% pCR krūtī) nekā pacientiem, kam bija hormonreceptoru negatīvi audzēji (atšķirība 26,4% pCR krūtī).
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta deberán tener un tumor positivo para HER2, definido con una puntuación de 3+ mediante inmunohistoquímica (IHQ) y/o un cociente≥ 2,0 mediante hibridación in situ (HIS) determinado por un ensayo validado.
Latvian: Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējums imūnhistoķīmiskā (IHC) izmeklēšanā un/vai attiecība > 2,0, veicot in situ hibridizāciju (ISH) ar validētu metodi.
Spanish: • Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
Latvian: • infūzijas izraisītas reakcijas ar viegliem vai smagākiem simptomiem un var ietvert sliktu dūšu (nelabumu), drudzi, drebuļus, noguruma sajūtu, galvassāpes, ēstgribas trūkumu, sāpes locītavās un muskuļos un karstuma viļņus;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Perjeta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Perjeta
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Latvian: Dati par pacientiem, kam ir nerezecējams lokāli recidivējošs audzējs, ir ļoti ierobežoti.
Spanish: La neutropenia febril ocurrió en el 13,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta y 7,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Latvian: Febrila neitropēnija radās 13,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 7,6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, docetaksela sākumdeva var būt 75 mg/m2, kuru pēc tam palielina līdz 100 mg/m2, atkarībā no izvēlētās shēmas un sākotnējās devas panesamības.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 45,4 meses, el estudio APHINITY demostró un 19% (hazard ratio [HR]=0,81; IC del 95% 0,66, 1,00 valor de p 0,0446) de reducción del riesgo de recaída o muerte en los pacientes aleatorizados que recibieron Perjeta comparado con los pacientes aleatorizados que recibieron placebo.
Latvian: Pēc novērošanas (mediāna 45,4 mēneši) pētījumā APHINITY tika konstatēts recidīva vai nāves riska samazinājums par 19 % (riska attiecība [RA] = 0,81; 95% TI 0,66, 1,00 p=0,0446) pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Perjeta, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu placebo.
Spanish: Además, pertuzumab media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Latvian: Turklāt pertuzumabs pastarpina no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (ADCC).
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento presentaba receptor hormonal positivo (definido como ER positivo y/o PgR positivo).
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija hormonreceptoru pozitīva slimība (to definēja kā ER pozitīvu un/vai PgR pozitīvu slimību).
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Latvian: Pacientus, kuriem par piemērotu uzskatīja neoadjuvantu ārstēšanu ar trastuzumabu kopā ar antraciklīnu/taksānu bāzes ķīmijterapiju, iedalīja kohortās, lai pirms ķirurģiskas operācijas saņemtu vienu no šādām shēmām:
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento (ver sección
Latvian: Pēc atšķaidīšanas viens ml šķīduma satur apmēram 3,02 mg pertuzumaba sākumdevai un apmēram 1,59 mg pertuzumaba balstdevai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.
Latvian: Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. punktā „Nopietnas blakusparādības".
Spanish: • Cohorte B - 4 ciclos de FEC seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel.
Latvian: • B kohorta - 4 ciklu garumā lietota FEC shēma, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu.
Spanish: La incidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (DVI) [fallo cardíaco congestivo] fue mayor en pacientes tratados con Perjeta en combinación con trastuzumab y quimioterapia comparados con los tratados con trastuzumab y quimioterapia.
Latvian: Simptomātiskas kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas (KKD) [sastrēguma sirds mazspēja] sastopamība bija lielāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Latvian: Kā Perjeta darbojas
Spanish: • Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración.
Latvian: • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, sejas un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER y/o PgR.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, lokāli progresējošs vai iekaisīgs) un ER un/vai PgR pozitivitātes.
Spanish: En el cáncer de mama en estadio precoz, el tamaño del tumor, el grado, el estado del receptor hormonal y la metástasis en los ganglios linfáticos deben tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos.
Latvian: Vērtējot risku pacientam ar krūts vēzi agrīnā stadijā, jāņem vērā audzēja izmērs, malignitāte, hormonreceptora statuss un metastāžu atrade limfmezglos.
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Spanish: La incidencia mayor de neutropenia febril en las pacientes tratadas con Perjeta se asoció a la incidencia mayor de mucositis y diarrea en estas pacientes.
Latvian: Palielinātā febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem pacientiem bija saistīta ar palielināto mukozīta un caurejas sastopamību šiem pacientiem.
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Latvian: Neoadjuvantā terapija
Spanish: • Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
Spanish: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Latvian: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Spanish: En el ensayo CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, el recuento más bajo de neutrófilos fue similar en las pacientes tratadas con Perjeta y las pacientes tratadas con placebo.
Latvian: CLEOPATRA pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, zemākais neitrofilo leikocītu skaits ar Perjeta un ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años derivada de las estimaciones de las curvas Kaplan-Meier.
Latvian: 2. 3 gadu periods bez notikumiem, noteikts veicot Kaplana-Meijera analīzi.
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Latvian: Saglabājās statistiski nozīmīga OS priekšrocība par labu ar Perjeta ārstēto pacientu grupai, kas jau iepriekš tika novērota OS starpanalīzes laikā (veikta gadu pēc primārās analīzes) (RA 0,68; p = 0,0002 log-rank tests).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales para evaluar el efecto de pertuzumab.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi dzīvniekiem pertuzumaba efekta novērtēšanai nav veikti.
Spanish: Los investigadores seleccionaron una de las siguientes quimioterapias basadas o no en antraciclinas para cada paciente en concreto:
Latvian: Pētnieki katram no pacientiem paredzēja vienu no tālāk minētajām antraciklīna bāzes vai antraciklīnu nesaturošām ķīmijterapijas shēmām:
Spanish: • un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso ≥ 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies līdz mazāk kā 50 %, un samazinājums ir ≥ 10 % punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Spanish: Un análisis exploratorio adicional posterior mostró que en los pacientes que habían recibido trastuzumab previamente (n=88), el hazard ratio para la SLP valorada por el CRI fue de 0,62 (IC 95% 0,35; 1,07) comparado con 0,60 (IC 95% 0,43; 0,83) en los pacientes que habían recibido tratamiento previo que no incluía trastuzumab (n=288).
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes rezultāti atklāja, ka pacientiem, kuri agrāk bija saņēmuši trastuzumabu (n = 88) pēc IRF vērtētas PFS riska attiecība bija 0,62 (95 % TI 0,35, 1,07) salīdzinājumā ar 0,60 (95 % TI 0,43, 0,83) pacientiem, kuri agrāk bija ārstēti, neizmantojot trastuzumabu (n = 288).
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER o PgR.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, vietēji progresējošs vai iekaisīgs) un ER vai PgR pozitivitātes.
Spanish: Las tasas de RpC fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (rango 46,2% a 50,0%) que en las pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (rango 65,0% a 83,8%).
Latvian: Pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu audzēju pCR biežums (intervāls no 46,2 % līdz 50,0 %) bija mazāks nekā pacientiem ar hormonreceptoru negatīvu audzēju (intervāls no 65,0 % līdz 83,8 %).
Spanish: Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación.
Latvian: Ieteikumus novēlotu vai izlaistu devu gadījumā skatīt turpmāk 1. tabulā.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 - 60 minūtes pēc tās.
Spanish: FEC: 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatino y trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Latvian: FEC: 5-fluoruracils, epirubicīns, ciklofosfamīds; TCH: docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs, CMH:
Spanish: De los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en monos cynomolgus no se puede obtener una conclusión definitiva de las reacciones adversas sobre los órganos reproductores masculinos.
Latvian: No atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, ko veica ar makaka sugas mērkaķiem, nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīriešu kārtas indivīdu reproduktīviem orgāniem.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica ar datiem, kas iegūti dažādos (I, II un III fāzes) klīniskos pētījumos ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem par 481 pacientu, kas bija saņēmis Perjeta kā vienīgo līdzekli vai kombinācijā, pertuzumaba devas robežās no 2 līdz 25 mg/kg, ievadot ik pēc trīs nedēļām 30 - 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes, pero la tasa de RpC fue mayor en las pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus, tomēr Perjeta, trastuzumaba un docetaksela kombināciju saņēmušiem pacientiem bija lielāka pCR sastopamība.
Spanish: En neoadyuvancia, Perjeta deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas gadījumā Perjeta jāievada 3 līdz 6 ciklus kombinācijā ar trastuzumaba terapiju un ķīmijterapiju, kā daļu no pilnas terapijas shēmas agrīna krūts vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido.
Latvian: Tas ir dzidrs vai nedaudz pērļains (opalescējošs), bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Spanish: El docetaxel se administró en una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas durante al menos 6 ciclos.
Latvian: Docetakselu ievadīja 75 mg/m2 sākumdevā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām vismaz sešus ciklus.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las RAMs de los grupos tratados con Perjeta en los siguientes ensayos pivotales:
Latvian: 2. tabulā apkopotas ZBP ar Perjeta ārstētajās grupās no šādiem pivotāliem klīniskajiem pētījumiem:
Spanish: CLEOPATRA (WO20698) es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 808 pacientes con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo.
Latvian: Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu CLEOPATRA (WO20698) ir daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas veikts 808 pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi.
Spanish: Además, consecuentemente con las limitaciones en el crecimiento fetal, también se observaron asociado a oligohidramnios, hipoplasia pulmonar (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg y 1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg), comunicación intraventricular (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg), estrechamiento de la pared del ventrículo (1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg) y anomalías menores en el esqueleto (externo - 3 de 6 en el grupo de 30 mg/kg).
Latvian: Turklāt atbilstoši augļa augšanas traucējumiem oligohidramnija dēļ konstatēja arī plaušu hipoplāziju (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu, un vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu), kambaru starpsienas defektus (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu), plānu kambaru sienu vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu) un nelielus skeleta defektus (ārējus - trim no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu).
Spanish: Absorción Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Latvian: Perjeta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Paroniquia Infección del tracto respiratorio superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm (DFS)
Spanish: HR= hazard ratio; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Latvian: Pla= placebo; Ptz= pertuzumabs (Perjeta); T= trastuzumabs (Herceptin); D= docetaksels.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para pertuzumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) pertuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pertuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pertuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Perjeta y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, Perjeta lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc pēdējās pertuzumaba devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Spanish: El objetivo primario de seguridad cardíaca, es decir, la incidencia de DVI Clase III/IV de la NYHA y descensos de la FEVI fueron consistentes con los datos previos obtenidos en neoadyuvancia (ver sección 4.4 y 4.8).
Latvian: NYHA III/IV pakāpes simptomātiskas KKD un KKIF sastopamības samazināšanās, bija atbilstošs iepriekšējiem datiem par neoadjuvantu terapiju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 2].
Latvian: 2. tabula.
Spanish: En APHINITY, la incidencia de fallo cardíaco sintomático (NYHA clase III o IV) con disminución de la FEVI de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% fue <1% (0,6% en los pacientes tratados con Perjeta vs 0,3% de los pacientes tratados con placebo).
Latvian: Pētījumā APHINITY simptomātiskas sirds mazspējas (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) ar KKIF samazinājumu par vismaz 10 %, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, un līdz <50 % sastopamība bija <1 % (0,6 % ar Perjeta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,3 % ar placebo ārstēto pacientu).
Spanish: • 6 ciclos de docetaxel en combinación con carboplatino
Latvian: • 6 cikli docetaksela kombinācijā ar karboplatīnu.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/anafilakse
Spanish: Las RAMs más frecuentes (≥30%) en estos datos agrupados fueron diarrea, alopecia, náuseas, fatiga, neutropenia y vómitos.
Latvian: Biežākās šajos apkopotajos datos konstatētās ZBP (≥30 %) ir caureja, alopēcija, slikta dūša, nogurums, neitropēnija un vemšana.
Spanish: Tasas de RpC exploratorias adicionales incluyeron el estado ganglionar (ypT0/isN0 y ypT0N0).
Latvian: Papildu pētnieciski tika noteikts pCR biežums, ņemot vērā limfmezglu statusu (ypT0/isN0 un ypT0N0).
Spanish: La administración intravenosa de pertuzumab desde el DG 19 hasta el DG 50 (periodo de organogénesis) fue embriotóxica, con aumentos dosis dependiente de las muertes embriofetal entre el DG 25 y el DG 70.
Latvian: GD (organoģenēzes laikā) bija embriotoksiska, laika periodā no 25. līdz 70. GD no devas atkarīgā veidā palielinot embrija/augļa bojāejas gadījumu biežumu.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz ≥50 % vai samazinājums ir < 10 %, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Spanish: Las tasas de RpC fueron similares en las pacientes con enfermedad operable que en las que tenían enfermedad localmente avanzada.
Latvian: pCR sastopamība pacientiem ar operējamu audzēju bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar lokāli progresējošu audzēju.
Spanish: • CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta combinado con docetaxel y trastuzumab a pacientes con cáncer de mama metastásico (n=453)
Latvian: • CLEOPATRA, kurā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi Perjeta lietoja kombinācijā ar docetakselu un trastuzumabu, un no neoadjuvantas terapijas klīniskajiem pētījumiem (n=453);
Spanish: Las disminuciones de la FEVI asintomáticas o moderadamente sintomáticas (NYHA clase II) de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% se notificaron en el 2,7% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 2,8% de los pacientes tratados con placebo, de los cuales se recuperaron en el punto de corte de evaluación de los datos el 79,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 80,6% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: KKIF samazinājumu par vismaz 10 %, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, vai līdz < 50 %, novēroja 2,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 2,8 % ar placebo ārstēto pacientu, no kuriem 79,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 80,6 % ar placebo ārstēto pacientu bija atlabuši datu iegūšanas noslēguma dienā.
Spanish: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2.400
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija N=2400
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Latvian: Nekonstatēja pierādījumus par farmakokinētisku mijiedarbību starp pertuzumabu un kādu no šiem līdzekļiem.
Spanish: No se puede hacer una recomendación de las dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que existen pocos datos de farmacocinética disponibles (ver sección 5.2).
Latvian: Tā kā pieejamie farmakokinētikas dati ir ierobežoti, ieteikumus par devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav iespējams sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la erupción ocurrió en un 51,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta, comparado con un 38,9 % de las pacientes tratadas con placebo.
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi izsitumi radās 51,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 38,9 % ar placebo ārstēto pacientu.